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이베스트투자증권 리서치센터 1

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안녕하세요

이베스트투자증권 제약/바이오 담당 신재훈신재훈신재훈신재훈 입니다.

제약/바이오 업종에 경사가 생겼습니다.

코스피 시가총액 상위 5개 업체에

셀트리온, 삼성바이오로직스 이 두 업체가 당당히 이름을 올렸기 때문입니다.

더 이상 시가총액 작은 업종이라는 이야기를 듣지 않아서

그리고 많은 투자자들이 제약/바이오 섹터에 큰 관심을 갖고 계셔서 개인적으로는 매우 뿌듯함을 느낍니다.

이번 자료의 제목은 Korea Biopharmaceuticals: Take it to the Next Level 로 정했습니다

2015년 이후 지금까지 제약/바이오 업종이 바쁘게 달려왔지만

한 단계 더 도약할 수 있는 시점이라는 판단을 가지고 본 보고서를 작성하였습니다.

Part I, Part II 에서는 바이오의약품 시장과 바이오시밀러에 대하여 다루고 있습니다

의약품 시장은 꾸준히 성장하고 있고 시장의 성장은 바이오의약품이 견인하고 있습니다.

바이오의약품은 특허가 만료되면 바이오시밀러와 새로운 신약의 도전을 받게 됩니다.

Part I 에서는 7대 블록버스터 바이오의약품 시장과 바이오시밀러의 시장침투 전망을 통하여

바이오시밀러가 의약품 시장에 미치는 영향을 분석해 보았습니다.

그리고 Part II 에서는 7대 블록버스터 바이오의약품 바이오시밀러의 경쟁상황에 대하여

자세하게 설명되어 있습니다

Key Charts


Part III 는 글로벌 바이오시밀러의 중심인 대한민국의 바이오시밀러 가치에 대한 고민을 해 보았습니다.

앞에서 언급한 7대 바이오의약품 외에 향후 블록버스터로 성장할 19개 품목의 바이오시밀러 출시까지 고려하여

가치를 산정하였습니다.

Part IV 에서는 우리나라 대형 바이오업체가 글로벌 시장에서 어느 정도 가치를 받고 있는지 테이블로 정리 해

보았습니다.

종목분석에서는 오랜 기간 최선호주 의견을 유지해온 셀트리온과

글로벌 최대 바이오시밀러 유통업체인 셀트리온헬스케어에 대하여 목표주가를 상향조정 하였습니다.

두 업체 모두 밸류에이션이 만만치 않지만 그 동안 다뤄지지 않은 파이프라인을

기업가치 산정에 반영하였습니다.

밸류에이션 정말 고민 많이 했습니다. 같이 더 고민하고 의견 나누었으면 좋겠습니다.

감사합니다.

Key Charts


7 대 바이오의약품 오리지널 vs 바이오시밀러 매출 및 비중 전망 (단위: b$)

자료: 이베스트투자증권 리서치센터

● 7 대 블록버스터 바이오의약품 특허만료에 따른 매출감소 전망. 2030 년 절반이하까지 하락 예상

● 바이오시밀러 시장침투 활발할 것. 규제이슈 점진적 완화 예상

글로벌 매출 상위 10 개 바이오의약품 특허만료 일정

ProductProductProductProduct

MarketedMarketedMarketedMarketed 12121212 13131313 14141414 15151515 16161616 17171717 18181818 19191919 20202020 21212121 22~22~22~22~

HumiraHumiraHumiraHumira US 2002.12

Dec-16

AprAprAprApr----22222222

EU 2003.09

Apr-18

NovNovNovNov----22222222

EnbrelEnbrelEnbrelEnbrel US 1998.08 Oct-12


EU 2000.02

Feb-15

RemicadeRemicadeRemicadeRemicade US 1998.08

Sep-16

Sep-18

EU 1999.08

Aug-14

RituxanRituxanRituxanRituxan US 1997.11

Jul-18

EU 1998.06

Nov-13

HerceptinHerceptinHerceptinHerceptin US 1998.09

Jun-19

EU 2000.08

Jul-14

AvastinAvastinAvastinAvastin US 2004.02

Jul-19

EU 2005.01

Jan-22

EyleaEyleaEyleaEylea US 2011.11

May-20

JunJunJunJun----23232323

EU 2012.11

May-20

MayMayMayMay----25252525

Prevnar13Prevnar13Prevnar13Prevnar13 US 2010.02

Feb-26

EU 2009.12

Jan-26

LantusLantusLantusLantus US 2000.04

Feb-15

EU 2000.09

Nov-14

기존특허

NeulastaNeulastaNeulastaNeulasta US 2002.01

Oct-15

특허연장특허연장특허연장특허연장

EU 2002.08

Aug-17

특허만료


● 글로벌 매출 상위 10 개 바이오의약품 대부분 2020 년 이전 특허만료 예정

● 특허가 만료되었거나 만료 임박한 바이오의약품의 바이오시밀러 개발업체 주목

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

0

10

20

30

40

50

60

70

16 17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 28E 29E 30E

Original Biosimilar Biosimilar(%)

Key Charts


휴미라 바이오시밀러 개요 및 주요임상 내용

SponsorSponsorSponsorSponsor ProductProductProductProduct USUSUSUS EUEUEUEU IndicationIndicationIndicationIndication EnrollEnrollEnrollEnroll CompletioCompletioCompletioCompletionnnn LocationLocationLocationLocation NoteNoteNoteNote

AmgenAmgenAmgenAmgen Amgevita 2016.09 2017.03

RA 526 Nov-14 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

PP 350 Mar-15 WW Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

RA 467 Apr-16 US Long-term Efficacy and Safety

BoehringerBoehringerBoehringerBoehringer Cyltezo 2017.08 2017.11

RA 645 Oct-16 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

RA 430 Nov-17 US Long-term Efficacy and Safety

PP 318 Dec-17 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

CD 140 Mar-19 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

PP 240 Jul-19 US Switch between Humira and Cyltezo

SamsungSamsungSamsungSamsung Imraldi C/C 2017.08 RA 544 Nov-21 EU Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

SandozSandozSandozSandoz GP2017

2018.01 2017.05 PP 465 Feb-16 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

(apply) (apply) RA 353 Sep-17 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

AS 837 Oct-15 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

Kyowa KirinKyowa KirinKyowa KirinKyowa Kirin FKB327 C/C 2017.05 RA 728 Jul-16 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

(apply) RA 645 Jan-18 US Long-term Efficacy and Safety

CoherusCoherusCoherusCoherus CHS1420 C/C C/C PP 545 Mar-17 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

PfizerPfizerPfizerPfizer PF-06410293 C/C C/C RA 597 Dec-17 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab


● 휴미라 바이오시밀러: 가장 큰 시장인 만큼 경쟁 또한 치열

● 특허만료 예정 2023 년부터 바이오시밀러 출시. 셀트리온, 삼성바이오에피스 경쟁 전망

허셉틴 바이오시밀러 개요 및 주요임상 내용

SponsorSponsorSponsorSponsor ProductProductProductProduct USUSUSUS EUEUEUEU IndicationIndicationIndicationIndication EnrollEnrollEnrollEnroll CompletoinCompletoinCompletoinCompletoin LocationLocationLocationLocation NoteNoteNoteNote

Biocon/MylanBiocon/MylanBiocon/MylanBiocon/Mylan Ogivri 2017.12 Suspend BC 600 Dec-18 WW Efficacy, Safety Compare Trastuzumab

SamsungSamsungSamsungSamsung Ontruzant 2017.12(A) 2017.11 BC 875 Feb-17 EU Efficacy, Safety Compare Trastuzumab

BN 367 Dec-21 EU Long-term Efficacy and Safety

CelltrionCelltrionCelltrionCelltrion Herzuma 2017.07(A) 2018.02 MBC 383 Dec-17 EU Efficacy, Safety Compare Trastuzumab

EBC 562 Jun-19 WW Efficacy, Safety Compare Trastuzumab

AmgenAmgenAmgenAmgen Kanjinti 2017.07(A) 2018.03(R) EBC 827 Jan-17 WW Efficacy, Safety Compare Trastuzumab

PfizerPfizerPfizerPfizer PF-05280014 C/C C/C EBC 226 Mar-16 US Efficacy, Safety Compare Trastuzumab

MBC 707 Jan-20 US Efficacy, Safety Compare Trastuzumab


● 허셉틴 바이오시밀러: 유럽시장 2018 년 시작. 미국시장 2019 년 시작

● 유럽 허셉틴 바이오시밀러 시장 셀트리온 허쥬마 vs 삼성바이오에피스 온트루잔트 경쟁 관전포인트

Key Charts


리툭산 바이오시밀러 개요 및 주요임상 내용


CelltrionCelltrionCelltrionCelltrion Truxima 2017.06(A) 2017.02

RA 384 Jan-17 EU Efficacy, Safety Compare Rituximab

FL 174 Mar-20 KR Efficacy, Safety Compare Rituximab

FL 146 Jun-20 EU Efficacy, Safety Compare Rituximab

SandozSandozSandozSandoz Rixathon 2017.09(A) 2017.06 RA 107 Oct-16 US Efficacy, Safety Compare Rituximab

FL 629 Jan-18 WW Efficacy, Safety Compare Rituximab

PfizerPfizerPfizerPfizer PF-05280586 C/C C/C RA 185 Mar-16 US Efficacy, Safety Compare Rituximab

FL 394 Apr-18 US Long-term Efficacy and Safety

AmgenAmgenAmgenAmgen ABP710 C/C C/C RA 558 Aug-18 US Efficacy, Safety Compare Rituximab

SamsungSamsungSamsungSamsung SAIT-101 Phase 1


● 리툭산 바이오시밀러: 유럽시장 2017 년 시작. 미국시장 2019 년 시작

● 유럽 및 미국 리툭산 바이오시밀러 시장- 셀트리온 vs 암젠 경쟁이 관전포인트

향후 바이오시밀러 개발이 유력한 오리지널 바이오의약품

ProductProductProductProduct Active IngredientActive IngredientActive IngredientActive Ingredient CompanyCompanyCompanyCompany Main IndicationMain IndicationMain IndicationMain Indication PatentPatentPatentPatent Sales(2017, m$)Sales(2017, m$)Sales(2017, m$)Sales(2017, m$) Sales(2022F, m$)Sales(2022F, m$)Sales(2022F, m$)Sales(2022F, m$)

EyleaEyleaEyleaEylea Afilbercept Bayer Macular Degeneration 2023 3,702 7,171

StelaraStelaraStelaraStelara Ustekinumab J&J Psoriasis 2023 4,011 4,858

EntyvioEntyvioEntyvioEntyvio Vedolizumab Takeda Crohn's Disease 2024 1,324 2,849

PerjetaPerjetaPerjetaPerjeta Pertuzumab Roche Breast Cancer 2025 2,231 5,240

ProliaProliaProliaProlia Denosumab Amgen Osteoporosis 2025 1,968 5,632

YervoyYervoyYervoyYervoy Ipilimumab BMS Lung Cancer 2025 1,244 2,148

SimponiSimponiSimponiSimponi Golimumab J&J Rheumatoid Arthritis 2025 2,652 3,582

NucalaNucalaNucalaNucala Mepolizumab GSK Asthma 2025 443 2,168

DarzalexDarzalexDarzalexDarzalex Daratumumab J&J Multiple Myeloma 2026 1,242 5,833

TaltzTaltzTaltzTaltz Ixekizumab Lilly Psoriatic Arthritis 2026 559 3,144

OpdivoOpdivoOpdivoOpdivo Nivolumab BMS Lung Cancer 2027 4,948 9,912

CosentyxCosentyxCosentyxCosentyx Secukinumab Novartis Psoriatic Arthritis 2027 654 4,661

KytrudaKytrudaKytrudaKytruda Pembrolizumab MSD Lung Cancer 2028 3,809 9,505

OcrevusOcrevusOcrevusOcrevus Ocrelizumab Roche Multiple Sclerosis 2029 883 4,088

TecentriqTecentriqTecentriqTecentriq Atezolizumab Roche Lung Cancer 2029 495 4,937

DupixentDupixentDupixentDupixent Dupilumab Sanofi Eczema 2029 247 4,938

RepathaRepathaRepathaRepatha Evolocumab Astelas Dyslipidemia 2029 319 2,141


● 특허만료에 따라 바이오시밀러 개발은 더욱 활발해질 것

● 아일리아, 옵디보, 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁 심할 것으로 전망

Key Charts


글로벌 제약/바이오 업체 시가총액 상위 26 위~50 위 Valuation Table (1) (단위: m$)

기업명기업명기업명기업명 시가총액시가총액시가총액시가총액 매출액매출액매출액매출액 영업이익영업이익영업이익영업이익 순이익순이익순이익순이익

2017201720172017 2018E2018E2018E2018E 2019E2019E2019E2019E 2017201720172017 2018E2018E2018E2018E 2019E2019E2019E2019E 2017201720172017 2018E2018E2018E2018E 2019E2019E2019E2019E

리제네론리제네론리제네론리제네론 파마수티컬스파마수티컬스파마수티컬스파마수티컬스 37,086 5,872 6,408 7,094 2,080 2,458 2,915 1,199 1,836 2,178

셀트리온셀트리온셀트리온셀트리온 36,718 840 1,188 1,399 462 640 771 353 367 490

아스텔라스제약아스텔라스제약아스텔라스제약아스텔라스제약 31,342 12,133 12,238 12,258 2,366 2,197 2,408 2,023 1,685 1,843

삼성바이오로직스삼성바이오로직스삼성바이오로직스삼성바이오로직스 30,293 411 n/a n/a 58 n/a n/a -86 n/a n/a

주가이제약주가이제약주가이제약주가이제약 28,474 4,765 5,274 5,798 882 1,102 1,354 649 677 799

오츠카오츠카오츠카오츠카 홀딩스홀딩스홀딩스홀딩스 27,897 11,059 12,371 13,162 757 1,363 1,675 1,003 846 1,002

알렉시온알렉시온알렉시온알렉시온 파마수티컬스파마수티컬스파마수티컬스파마수티컬스 24,784 3,551 3,972 4,690 627 1,955 2,384 443 1,286 1,550

다이이찌산쿄다이이찌산쿄다이이찌산쿄다이이찌산쿄 23,429 8,835 8,992 8,660 823 777 830 495 529 578

마일란마일란마일란마일란 21,194 11,908 12,472 13,005 1,437 3,862 4,063 696 2,432 2,825

에자이에자이에자이에자이 18,928 4,987 5,685 5,693 562 782 724 364 525 493

테바제약테바제약테바제약테바제약 18,342 22,385 18,741 18,083 -17,484 4,231 4,666 -16,265 3,988 2,603

선선선선 파마수티컬파마수티컬파마수티컬파마수티컬 인더스트리스인더스트리스인더스트리스인더스트리스 18,236 4,474 4,126 4,674 1,316 710 957 1,039 486 748

캉메이캉메이캉메이캉메이 제약제약제약제약 17,749 3,228 4,816 5,629 695 956 1,067 503 640 761

인사이트인사이트인사이트인사이트 17,649 1,536 1,787 2,067 -244 13 61 -313 8 124

그리폴스그리폴스그리폴스그리폴스 17,640 4,878 5,466 5,779 1,134 1,398 1,526 749 860 907

상하이상하이상하이상하이 포순의약포순의약포순의약포순의약 17,116 2,720 3,491 4,106 475 623 752 463 514 618

넥타넥타넥타넥타 세러퓨틱스세러퓨틱스세러퓨틱스세러퓨틱스 17,100 308 527 378 -60 67 -131 -97 -119 38

오노오노오노오노 약품공업약품공업약품공업약품공업 16,769 2,264 2,473 2,630 669 554 622 516 433 482

시오노기제약시오노기제약시오노기제약시오노기제약 16,737 3,135 3,264 3,392 1,001 1,101 1,230 776 959 1,038

CSPC CSPC CSPC CSPC 제약그룹제약그룹제약그룹제약그룹 16,585 1,984 2,380 2,838 439 576 722 356 351 456

시노시노시노시노 생물제약생물제약생물제약생물제약 16,531 2,195 2,992 3,523 503 743 889 322 341 421

윈난윈난윈난윈난 바이야오바이야오바이야오바이야오 그룹그룹그룹그룹 16,508 3,352 4,602 5,216 484 700 822 440 521 603

UCBUCBUCBUCB 15,854 5,118 5,628 5,854 1,228 1,339 1,459 851 1,002 1,068

바이오머린바이오머린바이오머린바이오머린 파머수티컬파머수티컬파머수티컬파머수티컬 14,274 1,314 1,491 1,727 -15 -99 37 -117 75 107

셀트리온헬스케어셀트리온헬스케어셀트리온헬스케어셀트리온헬스케어 14,228 815 1,258 1,611 136 273 358 139 151 219

자료: 블룸버그, 이베스트투자증권 리서치센터

● 대한민국 제약/바이오/헬스케어 업체 시가총액 세계 50 위 내에 3 개업체 등극

● 셀트리온 27 위, 삼성바이오로직스 29 위, 셀트리온헬스케어 50 위 (18/03/29 기준)

산업분석 제약/바이오


Part I 바이오시밀러의 등장 9

Part II 바이오시밀러 경쟁상황 17

Part III 대한민국 바이오시밀러 밸류에이션 40

Part IV Global Pharmaceuticals Valuation Table 45

기업분석

셀트리온 (068270) 52

셀트리온헬스케어 (091990) 61

Amgen (AMGN) 70

Coherus Bioscience (CHRS) 74

Co

nten

t

산업분석

제약/바이오 Overweight

Korea Biopharmaceuticals Take it to the Next Level



Part I 바이오시밀러의 등장



바이오시밀러의 등장

바이오의약품 시장의 성장과 바이오시밀러의 등장

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 하여 제조한 의약품이다.

생물 유래물질을 이용하여 의약품으로 제조하기 때문에 독성이 낮아 부작용이 적고 작

용기전이 명확하여 효과가 뛰어나다. 이러한 이유로 바이오의약품의 수요는 계속 증가

하고 있으며 의약품 시장성장에 상당부분 기여하고 있다. 시장조사기관인 Evaluate

pharma는 2017년 글로벌 의약품시장 810b$ 중 바이오의약품이 26.4%를 차지하고

있으며 그 비중은 계속 증가하여 2022년 29.6%에 달할 것으로 전망하고 있다.

표1 글로벌 의약품시장 전망 (2009~2022E)

(b$)(b$)(b$)(b$) 09090909 10101010 11111111 12121212 13131313 14141414 15151515 16161616 17171717 18E18E18E18E 19E19E19E19E 20E20E20E20E 21E21E21E21E 22E22E22E22E

PharmaceuticalsPharmaceuticalsPharmaceuticalsPharmaceuticals 698 720 769 756 765 789 777 803 810 847 898 959 1030 1101

YoY(%)YoY(%)YoY(%)YoY(%) 1.2 3.2 6.8 (1.7) 1.2 3.1 (1.5) 3.3 0.9 4.6 6.0 6.8 7.4 6.9

BiologicsBiologicsBiologicsBiologics 120 129 141 152 165 178 183 202 214 231 253 276 302 326

YoY(%)YoY(%)YoY(%)YoY(%) 1.7 7.5 9.3 7.8 8.6 7.9 2.8 10.4 5.9 7.9 9.5 9.1 9.4 7.9

(%)(%)(%)(%) 17.2 17.9 18.3 20.1 21.6 22.6 23.6 25.2 26.4 27.3 28.2 28.8 29.3 29.6

ConventionalConventionalConventionalConventional 433 440 461 439 430 440 435 436 423 435 455 483 517 550

YoY(%)YoY(%)YoY(%)YoY(%) 2.6 1.6 4.8 (4.8) (2.1) 2.3 (1.1) 0.2 (3.0) 2.8 4.6 6.2 7.0 6.4

(%)(%)(%)(%) 62 61 60 58 56 56 56 54 52 51 51 50 50 50

UnclassUnclassUnclassUnclassiiiifiedfiedfiedfied 145 151 167 165 170 171 159 165 173 181 190 200 211 225

YoY(%)YoY(%)YoY(%)YoY(%) (3.3) 4.1 10.6 (1.2) 3.0 0.6 (7.0) 3.8 4.8 4.6 5.0 5.3 5.5 6.6

(%)(%)(%)(%) 20.8 21.0 21.7 21.8 22.2 21.7 20.5 20.5 21.4 21.4 21.2 20.9 20.5 20.4

자료: 이베스트투자증권 리서치센터, Evaluatepharma

그림1 글로벌 의약품시장 전망 (2009~2022E, b$)


0

2

4

6

8

10

12

0

200

400

600

800

1,000

1,200

09 10 11 12 13 14 15 16 17 18E 19E 20E 21E 22E

Conventional Unclassified Biologics YoY(%)



그림2 글로벌 의약품시장 비중전망 (2009~2022E, b$)


그림3 바이오의약품 시장전망(09~22E, b$) 그림4 합성의약품 및 기타의약품 시장전망(09~22E, b$)

자료: 이베스트투자증권 리서치센터, Evaluatepharma 자료 이베스트투자증권 리서치센터, Evaluatepharma

[표 2]는 글로벌 판매금액 상위 15개 제품의 2008년, 2016년 매출액과 2022년 예상

매출액 자료이다. 2008년에는 8개의 바이오의약품과 7개의 합성의약품으로 구성되어

있으며 화이자의 고지혈증 치료제 리피토, 사노피의 항혈전제 플라빅스, 아스트라제네

카의 궤양치료제 넥시움과 고지혈증 치료제 크레스토, 머크의 알레르기성 비염 치료제

싱귤레어는 이후 특허만료에 기인한 제네릭 출시로 2016년도 매출액 순위에서는 자취

를 감추었다. 반면 바이오의약품인 암젠의 자가면역질환 치료제 엔브렐, 호중구감소증

치료제 뉴라스타, 존슨앤존슨의 자가면역질환 치료제 레미케이드 로슈의 항암제 리툭산,

아바스틴, 허셉틴, 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라, 사노피의 인슐린 란투스는 모

두 매출액 증가를 보이며 2016년 블록버스터 의약품 리스트에 이름을 올렸다. 시장조

사기관 Evaluate pharma의 전망을 인용한 2022년 순위에는 2008년과 2016년에 랭

크 되었던 바이오의약품이 대거 사라졌고 바이오의약품으로는 항암제인 BMS의 옵디보,

머크의 키트루다와 다자렉스, 로슈의 퍼제타, 암젠의 골다공증치료제 프롤리아가 새롭

게 이름을 올렸다. 휴미라, 프리베나13, 아일리아, 엔브렐은 지속적으로 블록버스터의

위치를 유지할 것으로 전망하였다.

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

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90%

100%

09 10 11 12 13 14 15 16 17 18E 19E 20E 21E 22E

Conventional Unclassified Biologics

0

2

4

6

8

10

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0

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100

150

200

250

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350

09 10 11 12 13 14 15 16 17 18E 19E 20E 21E 22E

YoY(%)

-6

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900

09 10 11 12 13 14 15 16 17 18E 19E 20E 21E 22E

YoY(%)



표2 2008, 2016, 2022 년 글로벌 의약품 매출 상위 15 개 품목

FY2008FY2008FY2008FY2008 FY2016FY2016FY2016FY2016 FY2022FY2022FY2022FY2022

ProductProductProductProduct CompanyCompanyCompanyCompany Sales(b$)Sales(b$)Sales(b$)Sales(b$) ProductProductProductProduct CompanyCompanyCompanyCompany Sales(b$)Sales(b$)Sales(b$)Sales(b$) ProductProductProductProduct CompanyCompanyCompanyCompany Sales(b$)Sales(b$)Sales(b$)Sales(b$)

Lipitor Pfizer 13.7 HumiraHumiraHumiraHumira AbbVieAbbVieAbbVieAbbVie 16.516.516.516.5 HumiraHumiraHumiraHumira AbbVieAbbVieAbbVieAbbVie 15.915.915.915.9

Plavix Sanofi 8.4 EnbrelEnbrelEnbrelEnbrel AmgenAmgenAmgenAmgen 9.29.29.29.2 Revlimid Celgene 14.2

Nexium Astrazeneca 7.7 Harvoni Gilead Science 9.0 OpdivoOpdivoOpdivoOpdivo BMSBMSBMSBMS 9.99.99.99.9

Seretide GSK 7.5 RemicadeRemicadeRemicadeRemicade J&JJ&JJ&JJ&J 8.88.88.88.8 KeytrudaKeytrudaKeytrudaKeytruda MerckMerckMerckMerck 9.59.59.59.5

EnbrelEnbrelEnbrelEnbrel AmgenAmgenAmgenAmgen 5.45.45.45.4 RituxanRituxanRituxanRituxan RocheRocheRocheRoche 7.47.47.47.4 Eliquis BMS 8.5

RemicadeRemicadeRemicadeRemicade J&JJ&JJ&JJ&J 4.94.94.94.9 AvastinAvastinAvastinAvastin RocheRocheRocheRoche 6.96.96.96.9 Xarelto Bayer 8.1

Singulair Merck 4.6 HerceptinHerceptinHerceptinHerceptin RocheRocheRocheRoche 6.96.96.96.9 Imbruvica AbbVie 7.5

RituxanRituxanRituxanRituxan RocheRocheRocheRoche 4.34.34.34.3 LantusLantusLantusLantus SanofiSanofiSanofiSanofi 6.36.36.36.3 EyleaEyleaEyleaEylea RegeneronRegeneronRegeneronRegeneron 7.27.27.27.2

Crestor Astrazeneca 4.0 Prevnar13Prevnar13Prevnar13Prevnar13 PfizerPfizerPfizerPfizer 5.75.75.75.7 Ibrance Pfizer 7.1

AvastinAvastinAvastinAvastin RocheRocheRocheRoche 3.93.93.93.9 EyleaEyleaEyleaEylea RegeneronRegeneronRegeneronRegeneron 5.05.05.05.0 DarzalexDarzalexDarzalexDarzalex MerckMerckMerckMerck 5.85.85.85.8

HumiraHumiraHumiraHumira AbbvieAbbvieAbbvieAbbvie 3.73.73.73.7 Revlimid Celgene 5.0 Prevnar13Prevnar13Prevnar13Prevnar13 PfizerPfizerPfizerPfizer 5.75.75.75.7

HerceptinHerceptinHerceptinHerceptin RocheRocheRocheRoche 3.63.63.63.6 Lylica Pfizer 5.0 ProliaProliaProliaProlia AmgenAmgenAmgenAmgen 5.65.65.65.6

NeulastaNeulastaNeulastaNeulasta AmgenAmgenAmgenAmgen 3.63.63.63.6 Xarelto Bayer 4.8 Triumeq GSK 5.4

Abilify Otuska 3.5 Seretide GSK 4.7 EnbrelEnbrelEnbrelEnbrel AmgenAmgenAmgenAmgen 5.35.35.35.3

LantusLantusLantusLantus SanofiSanofiSanofiSanofi 3.33.33.33.3 NeulastaNeulastaNeulastaNeulasta AmgenAmgenAmgenAmgen 4.64.64.64.6 PerjetaPerjetaPerjetaPerjeta RocheRocheRocheRoche 5.25.25.25.2

자료: 이베스트투자증권 리서치센터, 음영부분은 바이오의약품을 의미

표3 2008 년 글로벌 의약품 매출 상위 합성의약품 매출추이

(m$)(m$)(m$)(m$) 07070707 08080808 09090909 10101010 11111111 12121212 13131313 14141414 15151515 16161616

LipitorLipitorLipitorLipitor 13,533 13,353 12,511 11,870 10,797 4,802 2,938 2,490 2,118 1,973

YoY(%)YoY(%)YoY(%)YoY(%) (1.2) (1.3) (6.3) (5.1) (9.0) (55.5) (38.8) (15.3) (14.9) (6.8)

PlavixPlavixPlavixPlavix 8,078 9,441 9,804 9,429 9,928 5,204 2,725 2,474 2,141 1,709

YoY(%)YoY(%)YoY(%)YoY(%) 33.4 16.9 3.8 (3.8) 5.3 (47.6) (47.6) (9.2) (13.4) (20.2)

NexiumNexiumNexiumNexium 5,216 5,200 4,959 4,969 4,429 3,944 4,133 4,196 3,130 2,719

YoY(%)YoY(%)YoY(%)YoY(%) 0.7 (0.3) (4.6) 0.2 (10.9) (11.0) 4.8 1.5 (25.4) (13.1)

SeretideSeretideSeretideSeretide 7,001 7,661 7,794 7,943 8,117 7,998 8,253 6,967 5,626 4,724

YoY(%)YoY(%)YoY(%)YoY(%) 14.6 9.4 1.7 1.9 2.2 (1.5) 3.2 (15.6) (19.2) (16.0)

SingulairSingulairSingulairSingulair 4,266 4,337 4,660 4,987 5,479 3,853 1,196 1,092 931 915

YoY(%)YoY(%)YoY(%)YoY(%) 19.2 1.7 7.4 7.0 9.9 (29.7) (69.0) (8.7) (14.7) (1.7)

CrestorCrestorCrestorCrestor 2,887 3,774 4,763 6,030 7,074 6,714 6,032 5,911 5,381 3,800

YoY(%)YoY(%)YoY(%)YoY(%) 40.9 30.7 26.2 26.6 17.3 (5.1) (10.2) (2.0) (9.0) (29.4)




그림5 리피토 매출추이(07~16, b$) 그림6 플라빅스 매출추이(07~16, b$)

자료: 이베스트투자증권 리서치센터 자료: 이베스트투자증권 리서치센터

그림7 넥시움 매출추이(07~16, b$) 그림8 세레타이드 매출추이(07~16, b$)


그림9 싱귤레어 매출추이(07~16, b$) 그림10 크레스토 매출추이(07~16, b$)


-60

-50

-40

-30

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0

2,000

4,000

6,000

8,000

10,000

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16,000

07 08 09 10 11 12 13 14 15 16

Lipitor YoY(%)

-60

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-40

-30

-20

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0

10

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0

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4,000

6,000

8,000

10,000

12,000

07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17

Plavix YoY(%)

-30

-25

-20

-15

-10

-5

0

5

10

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

07 08 09 10 11 12 13 14 15 16

Nexium YoY(%)

-25

-20

-15

-10

-5

0

5

10

15

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0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

8,000

9,000

07 08 09 10 11 12 13 14 15 16

Seretide YoY(%)

-80

-70

-60

-50

-40

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-10

0

10

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0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

07 08 09 10 11 12 13 14 15 16

Singulair YoY(%)

-40

-30

-20

-10

0

10

20

30

40

50

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

8,000

07 08 09 10 11 12 13 14 15 16

Crestor YoY(%)



2016년도에 상위권 랭크 되어 있던 레미케이드, 리툭산, 아바스틴, 허셉틴, 란투스, 뉴

라스타가 2022년도 예상 블록버스터 의약품 리스트에 포함되지 못함과 엔브렐의 매출

이 감소할 것이라고 전망한 이유는 1)바이오시밀러의 등장과 2)기존 제품을 대체할 신

약 때문이다. [표 4]는 2017년도 글로벌 판매금액 상위 15개 의약품 리스트이며 음영

처리 된 10개 품목은 바이오의약품이다. 이 중 휴미라, 아일리아를 제외한 나머지 제품

들은 2016년 매출액 대비 감소하거나 비슷한 수준을 유지하였다.

표4 글로벌 의약품 매출 상위 15 개 품목 (단위: m$)

Rank(*)Rank(*)Rank(*)Rank(*) ProductProductProductProduct CompanyCompanyCompanyCompany Active IngredientActive IngredientActive IngredientActive Ingredient Main IndicationMain IndicationMain IndicationMain Indication 2016201620162016 2017201720172017 YoY(%)YoY(%)YoY(%)YoY(%)

1(1)1(1)1(1)1(1) HumiraHumiraHumiraHumira AbbVieAbbVieAbbVieAbbVie AdalimumabAdalimumabAdalimumabAdalimumab Rheumatoid ArthritisRheumatoid ArthritisRheumatoid ArthritisRheumatoid Arthritis 16,51616,51616,51616,516 18,42718,42718,42718,427 11.611.611.611.6

2(3)2(3)2(3)2(3) EnbrelEnbrelEnbrelEnbrel Amgen/PfizerAmgen/PfizerAmgen/PfizerAmgen/Pfizer EtanerceptEtanerceptEtanerceptEtanercept Rheumatoid ArthritisRheumatoid ArthritisRheumatoid ArthritisRheumatoid Arthritis 9,2489,2489,2489,248 8,2858,2858,2858,285 (10.4)(10.4)(10.4)(10.4)

3(6) Revlimid Celgene Lenalidomide Multuple myeloma 4,974 8,187 64.6

4(5)4(5)4(5)4(5) RemicadeRemicadeRemicadeRemicade J&J/MerckJ&J/MerckJ&J/MerckJ&J/Merck InfliximabInfliximabInfliximabInfliximab Crohn's DiseaseCrohn's DiseaseCrohn's DiseaseCrohn's Disease 8,8528,8528,8528,852 7,7977,7977,7977,797 (11.9)(11.9)(11.9)(11.9)

5(4)5(4)5(4)5(4) RituxanRituxanRituxanRituxan RocheRocheRocheRoche RituximabRituximabRituximabRituximab NonNonNonNon----Hodgkin's LymphomaHodgkin's LymphomaHodgkin's LymphomaHodgkin's Lymphoma 7,4137,4137,4137,413 7,5067,5067,5067,506 1.31.31.31.3

6(8)6(8)6(8)6(8) HerceptinHerceptinHerceptinHerceptin RocheRocheRocheRoche TrastuzumabTrastuzumabTrastuzumabTrastuzumab HER2 overcwpressing Breast CancerHER2 overcwpressing Breast CancerHER2 overcwpressing Breast CancerHER2 overcwpressing Breast Cancer 6,8876,8876,8876,887 7,1267,1267,1267,126 3.53.53.53.5

7(7)7(7)7(7)7(7) AvastinAvastinAvastinAvastin RocheRocheRocheRoche BevacizumabBevacizumabBevacizumabBevacizumab Metastatic Colorectal CancerMetastatic Colorectal CancerMetastatic Colorectal CancerMetastatic Colorectal Cancer 6,8886,8886,8886,888 6,7956,7956,7956,795 (1.4)(1.4)(1.4)(1.4)

8(12)8(12)8(12)8(12) EyleaEyleaEyleaEylea BayerBayerBayerBayer AfilberceptAfilberceptAfilberceptAfilbercept Neovascular (Wet)Neovascular (Wet)Neovascular (Wet)Neovascular (Wet) 5,0195,0195,0195,019 5,6975,6975,6975,697 13.513.513.513.5

9(10)9(10)9(10)9(10) Prevnar13Prevnar13Prevnar13Prevnar13 PfizerPfizerPfizerPfizer Diphtheria CRM 197 ProteinDiphtheria CRM 197 ProteinDiphtheria CRM 197 ProteinDiphtheria CRM 197 Protein Streptococcus PneumoniaeStreptococcus PneumoniaeStreptococcus PneumoniaeStreptococcus Pneumoniae 5,7185,7185,7185,718 5,6015,6015,6015,601 (2.0)(2.0)(2.0)(2.0)

10(11) Xarelto Bayer Rivaroxaban Reduction of Stroke, Systemic Embolism 4,788 5,315 11.0

11(9)11(9)11(9)11(9) LantusLantusLantusLantus SanofiSanofiSanofiSanofi Insulin GlargineInsulin GlargineInsulin GlargineInsulin Glargine Type 1/2 DiabetesType 1/2 DiabetesType 1/2 DiabetesType 1/2 Diabetes 6,3246,3246,3246,324 5,2225,2225,2225,222 (17.4)(17.4)(17.4)(17.4)

12(14)12(14)12(14)12(14) NeulastaNeulastaNeulastaNeulasta AmgenAmgenAmgenAmgen PegfilgrastimPegfilgrastimPegfilgrastimPegfilgrastim Decrease ofDecrease ofDecrease ofDecrease of Febrile NeutropeniaFebrile NeutropeniaFebrile NeutropeniaFebrile Neutropenia 4,6484,6484,6484,648 4,5344,5344,5344,534 (2.5)(2.5)(2.5)(2.5)

13(13) Lylica Pfizer Pregabalin Diabetic Peripheral Neuropathy 4,966 4,511 (9.2)

14(2) Harvoni Gilead Science Sofosbuvir/Ledipasvir Chepatitis C Virus 9,081 4,370 (51.9)

15(15) Seretide GSK Fluticasone/Salemeterol Asthma 4,724 4,033 (14.6)

자료: 이베스트투자증권 리서치센터, 각 사 Annual Report / ( )는 2016년도 순위, 음영부분은 바이오의약품을 의미

[표 5]는 2017년 기준 매출 상위 10개 바이오의약품의 특허만료 현황이다. 대부분의

제품이 특허가 만료되었거나 만료가 예정되어 있다. 휴미라의 미국 특허는 2016년 12

월에 만료되었고 유럽 특허는 2018년 4월에 만료 예정이었으나 다양한 특허를 출원하

여 2022년까지 연장해 놓은 상태이다. 엔브렐의 미국 특허는 2012년 10월에 종료되

었으나 2028년 11월까지 연장에 성공하였으며 유럽특허는 2015년 2월에 만료되었다.

레미케이드의 미국특허는 2018년 9월까지 연장하였으나 셀트리온과의 특허분쟁에서

패소하면서 2016년 9월 이후 바이오시밀러의 출시가 가능해 졌으며 유럽특허는 2014

년 8월에 만료되었다. 리툭산의 미국특허는 2018년 7월에 만료되며 유럽특허는 2013

년 11월에 만료되었다. 허셉틴의 미국특허는 2019년 6월에 만료되며 유럽특허는

2014년에 이미 만료되었다. 아바스틴의 미국특허는 2019년 7월, 유럽특허는 2022년

1월에 만료될 예정이며 아일리아는 미국과 유럽 모두 2020년 5월 특허만료 예정이었

으나 미국은 2023년, 유럽은 2025년까지 연장에 성공하였다. 프리베나 13은 미국과

유럽 모두 2026년에 특허가 만료되며 란투스와 뉴라스타는 모두 특허가 끝나 바이오시

밀러가 출시 된 상태이다.



표5 글로벌 매출 상위 10 개 품목 바이오의약품 특허만료 일정

ProductProductProductProduct

MarketedMarketedMarketedMarketed 12121212 13131313 14141414 15151515 16161616 17171717 18181818 19191919 20202020 21212121 22~22~22~22~

HumiraHumiraHumiraHumira US 2002.12

Dec-16

AprAprAprApr----22222222

EU 2003.09

Apr-18


EnbrelEnbrelEnbrelEnbrel US 1998.08 Oct-12


EU 2000.02

Feb-15

RemicadeRemicadeRemicadeRemicade US 1998.08

Sep-16

Sep-18

EU 1999.08

Aug-14

RituxanRituxanRituxanRituxan US 1997.11

Jul-18

EU 1998.06

Nov-13

HerceptinHerceptinHerceptinHerceptin US 1998.09

Jun-19

EU 2000.08

Jul-14

AvastinAvastinAvastinAvastin US 2004.02

Jul-19

EU 2005.01

Jan-22

EyleaEyleaEyleaEylea US 2011.11

May-20

JunJunJunJun----23232323

EU 2012.11

May-20

MayMayMayMay----25252525

Prevnar13Prevnar13Prevnar13Prevnar13 US 2010.02

Feb-26

EU 2009.12

Jan-26

LantusLantusLantusLantus US 2000.04

Feb-15

EU 2000.09

Nov-14

기존특허

NeulastaNeulastaNeulastaNeulasta US 2002.01

Oct-15

특허연장특허연장특허연장특허연장

EU 2002.08

Aug-17

특허만료


이베스트투자증권 리서치센터에서는 특허만료 이슈가 있는 휴미라, 엔브렐, 레미케이드,

리툭산, 허셉틴, 아바스틴, 란투스의 향후 시장을 예상해보았다. 7개 블록버스터 제품의

2017년도 매출액의 합은 6,066억불로 집계되며 바이오시밀러의 시장침투율은 약 2.9%

에 불과하다. 5년후인 2023년의 오리지널 제품의 매출액의 합은 4,645억원으로 감소

할 것으로 예상하였으며 바이오시밀러 침투율은 24.5%를 전망한다. 2030년에는 오리

지널 제품 매출이 연평균 4.7% 하락하여 2,839억불로 감소하고 바이오시밀러는 시장

의 51.6%를 점유할 것으로 예상한다.

그림11 7 대 바이오의약품 오리지널 vs 바이오시밀러 매출 및 비중 전망 (단위: b$)


0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

0

10

20

30

40

50

60

70

16 17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 28E 29E 30E

Original Biosimilar Biosimilar(%)



표6 7 대 블록버스터 오리지널 바이오의약품 및 바이오시밀러 향후 매출 전망 (16~30E)

(b(b(b(b$)$)$)$) 16161616 17E17E17E17E 18E18E18E18E 19E19E19E19E 20E20E20E20E 21E21E21E21E 22E22E22E22E 23E23E23E23E 24E24E24E24E 28E28E28E28E 29E29E29E29E 30E30E30E30E

TotalTotalTotalTotal 62.4 62.4 62.4 62.4 62.5 62.5 62.5 62.5 62.4 62.4 62.4 62.4 61.1 61.1 61.1 61.1 60.5 60.5 60.5 60.5 62.0 62.0 62.0 62.0 62.0 62.0 62.0 62.0 61.6 61.6 61.6 61.6 61.2 61.2 61.2 61.2 60.0 60.0 60.0 60.0 59.5 59.5 59.5 59.5 58.7 58.7 58.7 58.7

OriginalOriginalOriginalOriginal 61.7 60.7 58.7 55.1 53.0 52.9 51.4 46.5 42.7 30.6 29.0 28.4

YoY(%)YoY(%)YoY(%)YoY(%)

(1.7) (3.3) (6.1) (3.7) (0.2) (2.9) (9.6) (8.1) (5.1) (5.2) (2.1)

Original(%)Original(%)Original(%)Original(%) 98.9 97.1 94.0 90.2 87.7 85.3 82.9 75.5 69.8 51.0 48.7 48.4

HumiraHumiraHumiraHumira 16.1 19.0 20.9 21.1 21.9 23.8 24.2 21.4 19.5 12.1 11.5 11.2

EnbrelEnbrelEnbrelEnbrel 9.2 8.3 7.9 7.6 7.3 6.9 6.6 6.4 6.1 5.2 5.0 4.8

RemicadeRemicadeRemicadeRemicade 8.9 7.8 6.9 6.4 5.7 5.3 4.9 4.6 4.4 3.7 3.6 3.6

HerceptinHerceptinHerceptinHerceptin 6.9 7.1 5.8 4.7 3.7 3.4 3.3 2.9 2.7 2.2 2.0 2.0

RituxanRituxanRituxanRituxan 7.4 6.5 5.6 4.4 4.1 3.7 3.4 3.2 3.1 2.5 2.3 2.3

AvastinAvastinAvastinAvastin 6.9 6.8 6.9 6.5 6.1 5.7 5.1 4.2 3.3 2.1 1.8 1.8

LantusLantusLantusLantus 6.3 5.2 4.6 4.4 4.3 4.1 3.9 3.8 3.6 2.8 2.8 2.7

BiosimilarsBiosimilarsBiosimilarsBiosimilars 0.7 1.8 3.7 6.0 7.4 9.1 10.6 15.1 18.5 29.4 30.5 30.3


158.5 107.9 60.8 24.0 22.6 16.0 42.7 22.3 4.5 3.7 (0.7)

Biosimilar(%)Biosimilar(%)Biosimilar(%)Biosimilar(%) 1.1 2.9 6.0 9.8 12.3 14.7 17.1 24.5 30.2 49.0 51.3 51.6

Humira B/SHumira B/SHumira B/SHumira B/S 0.0 0.0 0.0 0.8 0.8 1.2 1.8 5.5 8.0 16.1 16.1 15.7

Enbrel B/SEnbrel B/SEnbrel B/SEnbrel B/S 0.1 0.4 0.4 0.5 0.5 0.6 0.6 0.7 0.8 1.0 1.1 1.1

Remicade B/SRemicade B/SRemicade B/SRemicade B/S 0.6 1.0 1.5 1.7 1.9 2.0 2.1 2.2 2.3 2.3 2.3 2.4

Herceptin B/SHerceptin B/SHerceptin B/SHerceptin B/S 0.0 0.0 0.8 1.3 1.7 2.2 2.5 2.6 2.9 3.3 3.6 3.6

Rituxan B/SRituxan B/SRituxan B/SRituxan B/S 0.0 0.3 0.6 1.0 1.5 2.0 2.0 2.3 2.4 2.9 3.1 3.1

Avastin B/SAvastin B/SAvastin B/SAvastin B/S 0.0 0.0 0.0 0.1 0.3 0.4 0.7 0.9 1.1 2.4 2.8 2.9

Lantus B/SLantus B/SLantus B/SLantus B/S 0.0 0.1 0.5 0.6 0.7 0.7 0.9 0.9 1.1 1.4 1.4 1.5




Part II 바이오시밀러 경쟁상황



바이오시밀러 경쟁상황

Biosimilar Market – A new dawn

TNF-alpha 계열 약물 그리고 경쟁 제품들

대표적인 TNF-alpha 계열 약물로는 애브비의 휴미라, 암젠의 엔브렐, 존슨앤존슨의

레미케이드가 있다. 3개 제품의 적응증은 유사하나 휴미라는 류마티스관절염과 크론병

에 많이 쓰이고 엔브렐은 류마티스관절염과 강직성척추염에 주로 사용된다. 레미케이드

는 염증성장질환인 크론병과 궤양성대장염 처방이 많다.

그림12 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 적응증 별 사용현황


TNF-alpha(Tumor Necrosis Factor-alpha)는 면역세포가 세균의 독성물질에 반응

하는 Cytokine으로 체내 생산량이 조절되지 않으면 류마티스 관절염 및 자가면역질환

을 유발한다. 따라서 TNF-alpha에 생성을 컨트롤 하는 방법이 자가면역질환에 효과적

인 치료법으로 여겨지고 있다. [표 7]은 현재 상용화된 자가면역질환 치료제를 요약해

놓은 자료이다. 자가면역질환 치료제 중 TNF-alpha 계열이 시장을 크게 장악하고 있

으며 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 외에도 UCB의 심지아, J&J의 심포니가 있다. 2010년

이후 많은 업체에서 허가를 받은 Anti-Interleukin 계열의 자가면역질환 치료제로는

암젠의 키너렛, J&J의 스텔라라, 로슈의 악템라, 노바티스의 코센틱스, 릴리의 탈츠, 사

노피의 케브자라가 있다. 경구로 투여되는 JAK(Janus Kinase) Inhibitor 계열로는 화

이자의 젤잔즈가 있으며 릴리의 올루미언트는 유럽에서는 승인을 획득하였으나 미국

FDA의 허가는 2017년에 반려되었다. 이 밖에도 B세포 억제제인 로슈의 리툭산, T세

포 억제제인 BMS의 오렌시아, PDE4 저해제인 셀진의 오테즐라 등이 자가면역질환 치

료제로 사용되고 있다.

12.9% 18.7% 15.0%

17.9%

36.7%11.8%

16.8%

3.3%

2.8%3.9%

1.7%

42.0% 14.0%

12.6%

60.6%

29.3%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Humira Enbrel Remicade

Ankylosing Spondylitis Crohn's Disease Psoriasis Psoriatic Arthritis Rhematoid Arthritis Ulcerative Colitis



[그림 13]는 유럽류마티스학회인 EULAR에서 제공하는 류마티스관절염 치료법 가이

드라인이다. 가이드라인에 따르면 2단계 치료부터 바이오의약품인 휴미라, 엔브렐, 레미

케이드, 심지아, 심포니, 악템라와 미국과 유럽의 승인을 획득한 TNF-alpha 계열 바이

오시밀러, 젤잔즈 사용을 권장하고 있다.

2단계 치료법 시행에도 불구하고 6개월 내에 치료가 용이하지 않으면 3단계 치료법으

로 넘어간다. 3단계에서는 기존 사용하던 제품을 제외한 TNF-alpha 계열, IL-6

Inhibitor, JAK Inhibitor 그리고 로슈의 리툭산 중 하나를 사용하게 된다.

표7 자가면역질환 치료제 종류

ProductProductProductProduct RituxanRituxanRituxanRituxan EnbrelEnbrelEnbrelEnbrel RemicadeRemicadeRemicadeRemicade KineretKineretKineretKineret HumiraHumiraHumiraHumira OrenciaOrenciaOrenciaOrencia CimziaCimziaCimziaCimzia SimponiSimponiSimponiSimponi

CompanyCompanyCompanyCompany Roche Amgen J&J Amgen AbbVie BMS UCB J&J

MechanismMechanismMechanismMechanism B cell TNF-alpha TNF-alpha IL-1 TNF-alpha T cell TNF-alpha TNF-alpha

Active IngredientActive IngredientActive IngredientActive Ingredient Rituximab Etanercept Infliximab Anakinara Adalimumab Abatacept Certolizumab Golimumab

Marketed (US)Marketed (US)Marketed (US)Marketed (US) 1997 1998 1998 2001 2002 2005 2008 2009

Ankylosing SpondylitisAnkylosing SpondylitisAnkylosing SpondylitisAnkylosing Spondylitis

O O

O

O O

Crohn' DiseaseCrohn' DiseaseCrohn' DiseaseCrohn' Disease

O

O

O

Crohn' Disease (pediatric)Crohn' Disease (pediatric)Crohn' Disease (pediatric)Crohn' Disease (pediatric)

O

O

Hidradenitis SuppurativaHidradenitis SuppurativaHidradenitis SuppurativaHidradenitis Suppurativa

O

Juvenile Idiopathic ArthritisJuvenile Idiopathic ArthritisJuvenile Idiopathic ArthritisJuvenile Idiopathic Arthritis

O

O O

Palque PsoriasisPalque PsoriasisPalque PsoriasisPalque Psoriasis

O O

O

PsoriasisPsoriasisPsoriasisPsoriasis

O O

O

Psoriatic ArthritisPsoriatic ArthritisPsoriatic ArthritisPsoriatic Arthritis

O O

O O O O

Rhumatoid ArthiritisRhumatoid ArthiritisRhumatoid ArthiritisRhumatoid Arthiritis O O O O O O O O

Ulcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative Colitis

O

O

O

Ulcerative Colitis (pedatric)Ulcerative Colitis (pedatric)Ulcerative Colitis (pedatric)Ulcerative Colitis (pedatric)

O

ProductProductProductProduct StelaraStelaraStelaraStelara ActemraActemraActemraActemra XeljanzXeljanzXeljanzXeljanz OtezlaOtezlaOtezlaOtezla CosentyxCosentyxCosentyxCosentyx TaltzTaltzTaltzTaltz KevzaraKevzaraKevzaraKevzara OlumiantOlumiantOlumiantOlumiant

CompanyCompanyCompanyCompany J&J Roche Pfizer Celgene Novartis Eli Lilly Sanofi Eli Lilly

MechanismMechanismMechanismMechanism IL-12/23 IL-6 JAK 1/3 PDE-4 IL-17 IL-17 IL-6 JAK 1/2

Active IngredientActive IngredientActive IngredientActive Ingredient Ustekinumab Tocilizumab Tofacitinib Apremilast Secukinumab Ixekizumab Sarilumab Baricitinib

Marketed (US)Marketed (US)Marketed (US)Marketed (US) 2009 2010 2012 2014 2015 2016 2017 2017 (EU)

Ankylosing SpondylitisAnkylosing SpondylitisAnkylosing SpondylitisAnkylosing Spondylitis

O

Crohn' DiseaseCrohn' DiseaseCrohn' DiseaseCrohn' Disease O

Crohn' Disease (pediatric)Crohn' Disease (pediatric)Crohn' Disease (pediatric)Crohn' Disease (pediatric)

Hidradenitis SuppurativaHidradenitis SuppurativaHidradenitis SuppurativaHidradenitis Suppurativa

Juvenile Idiopathic ArthritisJuvenile Idiopathic ArthritisJuvenile Idiopathic ArthritisJuvenile Idiopathic Arthritis

O

Palque Palque Palque Palque PsoriasisPsoriasisPsoriasisPsoriasis O

O O O

PsoriasisPsoriasisPsoriasisPsoriasis

O O

Psoriatic ArthritisPsoriatic ArthritisPsoriatic ArthritisPsoriatic Arthritis O

O O ` O

Rhumatoid ArthiritisRhumatoid ArthiritisRhumatoid ArthiritisRhumatoid Arthiritis

O O

O O

Ulcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative ColitisUlcerative Colitis

Ulcerative Colitis (pedatric)Ulcerative Colitis (pedatric)Ulcerative Colitis (pedatric)Ulcerative Colitis (pedatric)




그림13 류마티스 관절염 치료방법 (Phase 1~3)

자료: 이베스트투자증권 리서치센터, EULAR



휴미라(Humira; Adalimumab)

애브비의 휴미라는 TNF-alpha 계열의 자가면역질환 치료제로 류마티스관절염, 염증

성장질환, 건선성관절염, 강직성척추염 등의 환자에 사용한다. 미국 FDA 승인은 2002

년 12월, 유럽 EMA 허가는 2003년 9월에 획득하였으며 미국 특허는 2022년 4월,

유럽특허는 2022년 11월에 만료된다. 글로벌 판권은 애브비가 보유하고 있으며 일본

은 에자이가 판매를 담당한다.

2017년도 매출은 약 190b$를 기록하여 글로벌 판매금액 1위를 차지하였다. 시장규모

가 압도적인 만큼 바이오시밀러의 개발도 활발하다. 휴미라 바이오시밀러 개발의 퍼스

트무버는 암젠이다. 암젠의 암제비타(Amjevita)는 2016년 9월에 미국 FDA 승인을

획득하였고, 솔림빅(solymbic)이라는 제품명으로는 2017년 3월에 유럽 EMA 승인을

획득하였다. 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo)는 2017년 8월과 11월에 각 FDA 및

EMA 허가를 받았고 삼성바이오에피스의 임랄디(Imraldi)는 2017년 8월 유럽 EMA

승인을 획득하였다. 산도즈의 GP2017은 2017년 5월 유럽 EMA, 2018년 1월 미국

FDA에 승인을 신청하였다. 쿄와기린바이오로직스는 2017년 5월에 유럽 EMA 승인을

신청하였고 그 외에 화이자와 코히러스는 임상을 종료한 상태이며 셀트리온은 고농축

제형으로 임상 1상에 진입할 예정이다.

휴미라는 특허문제로 미국과 유럽에서 2023년부터 판매가 가능했으나 2017년 9월 28

일 애브비가 지적재산권 비 독점적 사용권을 암젠에 인정해 주면서 암젠의 암제비타는

유럽시장에 2018년 10월부터 판매가 가능해졌다. 다만 암젠은 애브비와 진행 중이던

소송을 모두 취하하고 암제비타의 판매에 따른 로열티를 애브비에 지급하여야 한다. 휴

미라는 바이오시밀러와의 경쟁우위를 위해 고농축 제형인 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml

펜타입 제품을 각 2015년과 2016년부터 판매하고 있다

표8 휴미라 바이오시밀러 개요 및 주요임상 내용

SponsorSponsorSponsorSponsor ProductProductProductProduct USUSUSUS EUEUEUEU IndicationIndicationIndicationIndication EnrollEnrollEnrollEnroll CompletioCompletioCompletioCompletionnnn LocationLocationLocationLocation NoteNoteNoteNote

AmgenAmgenAmgenAmgen Amgevita 2016.09 2017.03

RA 526 Nov-14 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

PP 350 Mar-15 WW Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

RA 467 Apr-16 US Long-term Efficacy and Safety

BoehringerBoehringerBoehringerBoehringer Cyltezo 2017.08 2017.11

RA 645 Oct-16 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

RA 430 Nov-17 US Long-term Efficacy and Safety

PP 318 Dec-17 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

CD 140 Mar-19 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

PP 240 Jul-19 US Switch between Humira and Cyltezo

SamsungSamsungSamsungSamsung Imraldi C/C 2017.08 RA 544 Nov-21 EU Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

SandozSandozSandozSandoz GP2017

2018.01 2017.05 PP 465 Feb-16 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

(apply) (apply) RA 353 Sep-17 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

AS 837 Oct-15 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

Kyowa KirinKyowa KirinKyowa KirinKyowa Kirin FKB327 C/C 2017.05 RA 728 Jul-16 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

(apply) RA 645 Jan-18 US Long-term Efficacy and Safety

CoherusCoherusCoherusCoherus CHS1420 C/C C/C PP 545 Mar-17 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

PfizerPfizerPfizerPfizer PF-06410293 C/C C/C RA 597 Dec-17 US Efficacy and Safety Compare to Adalimumab

자료: 이베스트투자증권 리서치센터, C/C = Clinical Complete



[표 9]는 휴미라 및 휴미라 바이오시밀러 매출액 추정치이다. 추정방법은 Adalimumab

시장의 성장을 연평균 8%로 가정하고 가격 디스카운트를 순차적으로 하여 2030년 45%

에 도달하게 하였다. 바이오시밀러의 진입은 미국이 암제비타가 진입하는 2018년, 유

럽은 특허만료에 맞춘 2023년으로 가정하였고 오리지널 M/S는 지속적으로 낮춰

2030년 미국 48%, 미국 외 지역 30%로 가정하였다. 바이오시밀러 제품의 M/S는 퍼

스트무버의 비중을 최종적으로 25%로 맞추었으며 후속 진입제품에 대해서는 임상 데

이터 보유 및 기존 마케팅 역량을 고려하여 M/S를 산정하였다. 최종적으로 휴미라는

유럽판매가 시작되는 시점인 2023년 매출액 21.4b$로 77%의 M/S를 차지하게 될 것

으로 예상하며 2030년에는 11.2b$로 감소하고 M/S는 34%로 낮아질 것을 전망한다.

표9 휴미라 및 휴미라 바이오시밀러 시장전망

(b(b(b(b$)$)$)$) 17E17E17E17E 18E18E18E18E 19E19E19E19E 20E20E20E20E 21E21E21E21E 22E22E22E22E 23E23E23E23E 24E24E24E24E 25E25E25E25E 26E26E26E26E 27E27E27E27E 28E28E28E28E 29E29E29E29E 30E30E30E30E

Adalimumab MarketAdalimumab MarketAdalimumab MarketAdalimumab Market 19.0 19.0 19.0 19.0 20.9 20.9 20.9 20.9 21.8 21.8 21.8 21.8 22.7 22.7 22.7 22.7 25.0 25.0 25.0 25.0 26.0 26.0 26.0 26.0 26.9 26.9 26.9 26.9 27.5 27.5 27.5 27.5 28.0 28.0 28.0 28.0 28.3 28.3 28.3 28.3 28.5 28.5 28.5 28.5 28.2 28.2 28.2 28.2 27.7 27.7 27.7 27.7 26.9 26.9 26.9 26.9

HumiraHumiraHumiraHumira

20.9 21.1 21.9 23.8 24.2 21.4 19.5 17.7 14.6 13.1 12.1 11.5 11.2

Amjevita/SolymbicAmjevita/SolymbicAmjevita/SolymbicAmjevita/Solymbic

0.8 0.8 1.2 1.3 2.2 3.3 4.4 6.0 6.4 6.9 6.7 6.5

ImraldiImraldiImraldiImraldi

0.1 0.6 1.0 1.2 1.4 1.7 1.9 1.9 1.9

CylezoCylezoCylezoCylezo

0.1 0.6 0.9 1.0 1.3 1.5 1.4 1.4 1.4

GP2017GP2017GP2017GP2017

0.1 0.6 0.8 0.9 1.1 1.3 1.2 1.4 1.4

FKB327FKB327FKB327FKB327

0.1 0.4 0.5 0.6 0.8 0.8 0.8 0.9 0.9

CHSCHSCHSCHS----1420142014201420

0.1 0.4 0.4 0.5 0.7 0.7 0.7 0.7 0.6

CTCTCTCT----P17P17P17P17

0.1 0.7 1.2 1.4 1.7 2.1 2.5 2.4 2.4

ETCETCETCETC

0.3 0.8 1.0 0.8 0.7 0.6

USUSUSUS 12.3 12.3 12.3 12.3 13.6 13.6 13.6 13.6 14.2 14.2 14.2 14.2 14.8 14.8 14.8 14.8 16.3 16.3 16.3 16.3 16.9 16.9 16.9 16.9 17.5 17.5 17.5 17.5 17.9 17.9 17.9 17.9 18.2 18.2 18.2 18.2 18.4 18.4 18.4 18.4 18.5 18.5 18.5 18.5 18.3 18.3 18.3 18.3 18.0 18.0 18.0 18.0 17.5 17.5 17.5 17.5


13.6 14.2 14.8 16.3 16.9 15.7 14.3 13.2 11.0 10.1 9.2 8.6 8.4

AmjevitaAmjevitaAmjevitaAmjevita

0.7 1.6 2.5 4.0 4.3 4.6 4.5 4.4


0.2 0.4 0.5 0.6 0.8 1.0 1.0 1.0


0.2 0.4 0.5 0.6 0.7 0.6 0.6 0.6

GP2017GP2017GP2017GP2017

0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.5 0.7 0.7


0.2 0.2 0.3 0.4 0.4 0.4 0.5 0.5

CHSCHSCHSCHS----1420142014201420

0.2 0.2 0.3 0.4 0.4 0.4 0.4 0.3


0.2 0.5 0.6 0.8 1.0 1.3 1.3 1.3

ETCETCETCETC

0.2 0.4 0.4 0.4 0.2

ExExExEx----USUSUSUS 6.6 6.6 6.6 6.6 7.3 7.3 7.3 7.3 7.6 7.6 7.6 7.6 8.0 8.0 8.0 8.0 8.8 8.8 8.8 8.8 9.1 9.1 9.1 9.1 9.4 9.4 9.4 9.4 9.6 9.6 9.6 9.6 9.8 9.8 9.8 9.8 9.9 9.9 9.9 9.9 10.0 10.0 10.0 10.0 9.9 9.9 9.9 9.9 9.7 9.7 9.7 9.7 9.4 9.4 9.4 9.4


7.3 6.9 7.2 7.5 7.3 5.6 5.2 4.5 3.6 3.0 3.0 2.9 2.8

SolymbicSolymbicSolymbicSolymbic

0.8 0.8 1.2 1.3 1.5 1.7 2.0 2.0 2.2 2.3 2.2 2.2


0.1 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 0.9 0.9 0.8


0.1 0.5 0.5 0.6 0.7 0.8 0.8 0.8 0.8

GP2017GP2017GP2017GP2017

0.1 0.4 0.5 0.5 0.6 0.7 0.7 0.7 0.7


0.1 0.2 0.3 0.3 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4

CHSCHSCHSCHS----1420142014201420

0.1 0.2 0.2 0.2 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3


0.1 0.6 0.7 0.8 1.0 1.1 1.2 1.2 1.1

ETCETCETCETC

0.3 0.6 0.6 0.4 0.4 0.4




그림14 휴미라 및 휴미라 바이오시밀러 시장전망 (WW, b$)


그림15 휴미라 및 휴미라 바이오시밀러 시장전망 (US, b$)


그림16 휴미라 및 휴미라 바이오시밀러 시장전망 (Ex-US, b$)


19.0 20.9 21.1 21.9 23.7 24.2 21.4

19.1 17.4 14.6 12.8 12.5 11.9 11.6

0.8 0.8 1.3 1.4

2.4 3.5

4.7 6.3

7.1 6.9 6.8 6.6

0.1 0.7 1.1 1.3 1.6 1.8 2.0 2.0 2.0

0.1 0.6 0.9 1.0 1.3 1.4 1.4 1.4 1.4

0.1 0.8 1.3 1.6 1.9 2.3 2.6 2.5 2.5

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0

5

10

15

20

25

30

35

17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E

Humira Amjevita/Solymbic Imraldi Cylezo GP2017

FKB327 CHS-1420 CT-P17 ETC Biosimilar(%)

12.3 13.6 14.2 14.8

16.3 16.9 15.7 14.3 13.2

11.0 9.8 9.5 9.0 8.7

0.9 1.8

2.7 4.2

4.8 4.6 4.5 4.4

0.2 0.4 0.5 0.7 0.8 1.0 1.0 1.0

0.2 0.4 0.5 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6

0.2 0.5 0.6 0.8 1.1 1.3 1.3 1.3

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E

Humira Amjevita Imraldi Cylezo GP2017

CHS-1420 CT-P17 ETC Biosimilar(%)

6.6 7.3 6.9 7.2 7.4 7.3 5.6

4.8 4.2 3.6 3.0 3.0 2.9 2.8

0.8 0.8 1.3 1.4

1.5

1.7 2.0 2.1

2.3 2.4 2.3 2.3

0.1

0.6 0.7 0.8

0.9 1.0 1.0 1.0 0.9

0.1 0.5

0.5 0.6 0.7 0.8 0.8 0.8 0.8

0.1 0.4

0.5 0.5 0.6 0.7 0.7 0.7 0.7

0.1 0.7 0.8 1.0 1.1 1.2 1.3 1.3 1.2

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0

2

4

6

8

10

12

17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E

Humira Solymbic Imraldi Cylezo GP2017

FKB327 CHS-1420 CT-P17 ETC Biosimilar(%)



엔브렐(Enbrel; Etanercept)

암젠의 엔브렐은 TNF-alphja 계열의 자가면역질환 치료제로 류마티스관절염, 건선성

관절염, 건선 등의 환자에 사용한다. 미국 FDA 승인은 1998년 9월, 유럽 EMA 승인

은 2000년 2월에 획득하였고 미국 특허는 2028년 11월에 만료되며 유럽특허는 2015

년 2월에 만료되었다. 미국판권은 암젠이 보유하고 있으며 유럽지역은 화이자, 일본은

다케다가 판매를 담당한다.

2017년도 매출은 약 82b$를 기록하여 글로벌 판매금액 2위를 차지할 것으로 예상한

다. 엔브렐 바이오시밀러 개발의 퍼스트무버는 삼성바이오에피스와 산도즈이다. 삼성바

이오에피스의 베네팔리(Benepali)는 2016년 2월 유럽 EMA 승인을 획득하였고 산도

즈의 에렐지(Erelzi)는 2016년 8월에 미국 FDA, 2017년 6월에 유럽 EMA 승인을 획

득하였다. 코히러스의 CHS-0214는 임상을 종료하고 허가신청 준비 중이다

[표 10]은 엔브렐 및 엔브렐 바이오시밀러 매출액 추정치이다. 바이오시밀러의 진입은

특허로 인하여 미국시장은 고려하지 않았으며 유럽은 베네팔리가 진입하는 2016년으

로 가정하였다. 유럽지역 오리지널 M/S는 지속적으로 낮춰 2030년 미국 외 지역 65%

로 가정하였다. 바이오시밀러 제품의 M/S는 퍼스트무버의 비중을 최종적으로 20%로

맞추었으며 후속 진입제품에 대해서는 임상 데이터 보유 및 기존 마케팅 역량을 고려하

여 M/S를 산정하였다. 최종적으로 엔브렐 매출은 2030년에 4.8b$로 감소하고 M/S는

80.6%를 전망한다.

표10 엔브렐 바이오시밀러 개요 및 주요임상 내용


SamsungSamsungSamsungSamsung Benipali C/C 2016.01 RA 596 Oct-15 EU Efficacy and Safety Compare to Enbrel

SandozSandozSandozSandoz Erelzi 2016.08 2017.06 PP 531 Mar-15 EU Efficacy and Safety Compare to Enbrel

RA 376 Jun-17 US Efficacy and Safety Compare to Enbrel

CoherusCoherusCoherusCoherus CHS0214 C/C C/C

RA 647 May-16 US Efficacy and Safety Compare to Enbrel

PP 521 May-16 US Efficacy and Safety Compare to Enbrel

RA, PP 359 Oct-17 JP Long-term Efficacy and Safety




표11 엔브렐 바이오시밀러 시장전망


Etanercept MarketEtanercept MarketEtanercept MarketEtanercept Market 8.7 8.3 8.0 7.8 7.5 7.2 7.1 6.9 6.7 6.5 6.3 6.2 6.0 5.9

EnbrelEnbrelEnbrelEnbrel 8.3 7.9 7.6 7.3 6.9 6.6 6.4 6.1 5.9 5.6 5.4 5.2 5.0 4.8

BenepaliBenepaliBenepaliBenepali 0.4 0.3 0.3 0.3 0.3 0.4 0.4 0.5 0.5 0.5 0.6 0.7 0.7 0.8

ErelziErelziErelziErelzi

0.1 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2

CHSCHSCHSCHS----0214021402140214

0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.2 0.1 0.1

USUSUSUS 5.4 5.3 5.1 5.0 4.8 4.7 4.5 4.4 4.3 4.1 4.0 3.9 3.8 3.7


ExExExEx----USUSUSUS 3.2 3.1 2.9 2.8 2.7 2.6 2.5 2.5 2.4 2.4 2.3 2.3 2.3 2.3


BenepaliBenepaliBenepaliBenepali 0.4 0.3 0.3 0.3 0.3 0.4 0.4 0.5 0.5 0.5 0.6 0.7 0.7 0.8

ErelziErelziErelziErelzi

0.1 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2

CHSCHSCHSCHS----0214021402140214

0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.2 0.1 0.1


그림17 엔브렐 바이오시밀러 시장전망 (WW, b$)


그림18 엔브렐 바이오시밀러 시장전망 (EU, b$)


8.3 7.9 7.6 7.3 6.9 6.6 6.4 6.1 5.9 5.6 5.4 5.2 5.0 4.8

0.4 0.3

0.3 0.3

0.3 0.4 0.4 0.5 0.5 0.5 0.6 0.7 0.7 0.8

0

5

10

15

20

25

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E

Enbrel Benepali Erelzi CHS-0214 Biosimilar(%)

2.9 2.7 2.5 2.3 2.1 2.0 1.8 1.7 1.6 1.5 1.4 1.3 1.2 1.1

0.4 0.3

0.3 0.3

0.3 0.4

0.4 0.5 0.5 0.5 0.6 0.7 0.7 0.8

0.1 0.1

0.1 0.1

0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

16%

0

1

1

2

2

3

3

4

17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E

Enbrel Benepali Erelzi CHS-0214 Biosimilar(%)



레미케이드(Remicade; Infliximab)

레미케이드는 TNF-alpha 계열의 자가면역질환 치료제로 류마티스관절염, 강직성척추

염, 크론병, 건선, 궤양성대장염, 건선성관절염 등의 환자에 사용한다. 미국 FDA 및 유

럽 EMA 승인은 1998년 8월에 획득하였고 미국특허는 2018년 9월에 만료 예정이었

으나 셀트리온과의 특허분쟁에서 패소하면서 2016년 9월 이후 바이오시밀러의 출시가

가능해 졌으며 유럽특허는 2014년 8월에 만료되었다. 미국판매는 J&J, 유럽판매는

MSD, 일본은 미스비시타나베가 담당한다.

2017년도 매출은 약 78b$를 기록하여 글로벌 판매금액 4위를 차지할 것으로 예상한

다. 레미케이드 바이오시밀러의 퍼스트무버는 셀트리온이다. 셀트리온의 램시마 / 인플

렉트라(Remsima / Inflectra)는 2013년 9월 유럽 EMA, 2016년 4월 미국 FDA 승인

을 획득하였다. 후속 진입 바이오시밀러 제품인 삼성바이오에피스의 플릭사비 / 렌플렉

시스(Flixabi / Renflexis)는 2016년 5월에 유럽 EMA, 11월에 미국 FDA 승인을 획

득하였다. 산도즈의 제슬리(Zessly; GP1111)는 2016년 2월 화이자의 레미케이드 바

이오시밀러 PF-06438179의 유럽지역 판권이 이전된 파이프라인으로 2018년 3월

유럽 EMA의 승인권고 의견을 받았으며 화이자의 익시피(Ixifi; PF-06438179)는

2017년 12월 미국 FDA 승인을 획득하였다.

[표 13]은 레미케이드 및 레미케이드 바이오시밀러 매출액 추정치이다. 바이오시밀러

의 진입은 미국과 유럽이 이미 진행되어 이를 반영하였으며 레미케이드 M/S는 지속적

으로 낮춰 2030년 미국 63%, 미국 외 지역 48%로 가정하였다. 바이오시밀러의 M/S

는 퍼스트무버의 비중을 미국 30%, 유럽 43%로 추산하였으며 후속 진입제품에 대해

서는 임상 데이터 보유 및 기존 마케팅 역량을 고려하여 M/S를 산정하였다. 최종적으

로 레미케이드 매출은 2030년에 3.6b$로 감소하고 M/S는 60.2%를 전망한다.

표12 레미케이드 바이오시밀러 개요 및 주요임상 내용


CelltrionCelltrionCelltrionCelltrion Remsima 2016.04 2013.09

RA 617 Jul-19 KR, EU Efficacy and Safety Between CT-P13 SC and IV

RA 302 Jul-13 US Efficacy and Safety Compare to Infliximab

CD 220 Feb-15 EU Efficacy and Safety Compare to Infliximab

RA 312 Jul-19 EU Efficacy and Safety Compare to Infliximab

SamsungSamsungSamsungSamsung Flixabi 2016.11 2016.05 RA 584 Sep-15 EU Efficacy and Safety Compare to Infliximab

PfizerPfizerPfizerPfizer Ixify

2017.12 RA 650 Jun-17 US Efficacy and Safety Compare to Infliximab

SandozSandozSandozSandoz Zessly 2018.03(A) RA 650 Jun-17 US Efficacy and Safety Compare to Infliximab




표13 레미케이드 바이오시밀러 시장전망


Infliximab MarketInfliximab MarketInfliximab MarketInfliximab Market 8.8 8.4 8.0 7.7 7.3 7.0 6.8 6.6 6.4 6.3 6.1 6.1 6.0 5.9

RemicadeRemicadeRemicadeRemicade 7.8 6.9 6.4 5.7 5.3 4.9 4.6 4.4 4.2 4.0 3.8 3.7 3.6 3.6

InflectraInflectraInflectraInflectra 1.0 1.4 1.5 1.7 1.8 1.8 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 2.0 2.0

RenflexisRenflexisRenflexisRenflexis 0.0 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3

IxifyIxifyIxifyIxify 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1

ZesslyZesslyZesslyZessly 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0

USUSUSUS 6.7 6.4 6.1 5.8 5.5 5.2 5.1 4.9 4.8 4.6 4.5 4.4 4.4 4.3


InflectraInflectraInflectraInflectra 0.4 0.8 0.9 1.0 1.1 1.1 1.2 1.2 1.2 1.2 1.2 1.2 1.3 1.3

RenflexisRenflexisRenflexisRenflexis 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.2 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2

IxifyIxifyIxifyIxify 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1

ExExExEx----USUSUSUS 2.1 2.0 1.9 1.9 1.8 1.8 1.8 1.7 1.7 1.7 1.6 1.6 1.6 1.6


RemsimaRemsimaRemsimaRemsima 0.6 0.6 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7

FlixabiFlixabiFlixabiFlixabi 0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1

ZesslyZesslyZesslyZessly 0.00 0.01 0.02 0.03 0.05 0.04 0.04 0.04 0.04 0.04 0.04 0.04 0.04 0.04


그림19 레미케이드 바이오시밀러 시장전망 (WW, b$)


7.8 6.9

6.4 5.7 5.3 4.9 4.6 4.4 4.2 4.0 3.8 3.7 3.6 3.6

1.0 1.4

1.5 1.7

1.8 1.8 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 2.0 2.0

0.0 0.1

0.1 0.2

0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E

Remicade Inflectra Renflexis Ixify Zessly Biosimilar(%)



그림20 레미케이드 바이오시밀러 시장전망 (US, b$)


그림21 레미케이드 바이오시밀러 시장전망 (EU, b$)


6.3 5.6

5.1 4.6 4.2 3.9 3.7 3.5 3.3 3.1 3.0 2.9 2.9 2.8

0.4

0.8 0.9

1.0 1.1

1.1 1.2 1.2 1.2 1.2 1.2 1.2 1.3 1.3

0.0 0.1

0.1 0.1

0.1 0.1 0.2 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2

0

5

10

15

20

25

30

35

40

0

1

2

3

4

5

6

7

8

17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E

Remicade Inflectra Renflexis Ixify Biosimilar(%)

1.5 1.4 1.3 1.2 1.1 1.0 0.9 0.9 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8

0.6 0.6

0.6 0.6

0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7

0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1

0

10

20

30

40

50

60

0

1

2

3

17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E

Remicade Remsima Flixabi Zessly Biosimilar(%)



허셉틴(Herceptin; Trastuzumab)

허셉틴은 조기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암환자에 사용하는 항암제이다. 1998

년 9월 미국 FDA 승인을 획득하였고 2000년 8월에 유럽 EMA 승인을 받았으며 미국

특허는 2019년 6월에 종료 예정이고 유럽특허는 2014년 7월에 만료되었다. 판권은

로슈가 보유하고 있다.

2017년도 매출액은 약 71.3b$를 기록하여 6위를 차지할 것으로 예상한다. 허셉틴 바

이오시밀러 북미지역 퍼스트무버는 바이오콘/밀란의 오기브리(Ogivri)이며 2017년 12

월에 FDA 승인을 획득하였다. 미국특허는 아직 남아있으나 2017년 3월 로슈는 바이

오콘/밀란에 지적재산권 비 독점적 사용권을 인정하기로 합의하여 오기브리의 시판이

가능해졌으며 판매에 따라 로슈에 로열티를 지급해야 한다. 유럽지역 퍼스트무버는 삼

성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant)이며 2017년 11월에 EMA의 승인을 획득하

였고 2017년 12월에는 미국 FDA에 승인을 신청하였다. 셀트리온의 허쥬마(Herzuma)

는 2017년 7월에 미국 FDA 승인을 신청하여 2018년 3분기 최종허가를 목표로 하고

있으며 유럽승인은 2018년 2월에 획득하여 마케팅에 집중하고 있다. 암젠의 칸진티

(Kanjinti)는 2018년 3월 유럽 EMA의 승인권고 의견을 획득하여 상반기 최종허가를

목표로 하고 있고 2017년 7월 미국 FDA 승인을 신청하여 2018년 3분기 최종허가가

예상된다. 화이자의 PF-05280014는 임상을 종료하고 허가신청 준비 중이다

[표 15]은 허셉틴 및 허셉틴 바이오시밀러 매출액 추정치이다. 미국시장은 2019년도

에 바이오시밀러 시장이 퍼스트무버 그룹의 경쟁으로 시작함을 반영하였고 유럽은

2018년도 온트루잔트와 허쥬마의 경쟁으로 바이오시밀러 시장이 개화됨을 가정하였다.

바이오시밀러의 M/S는 퍼스트무버 그룹의 비중을 미국 45%, 유럽 57%로 추산하였으

며 후속 진입제품에 대해서는 임상 데이터 보유 및 기존 마케팅 역량을 고려하여 M/S

를 산정하였다. 최종적으로 허셉틴의 매출은 2030년에 2.0b$로 감소하고 M/S는 36%

를 전망한다.

표14 허셉틴 바이오시밀러 개요 및 주요임상 내용


Biocon/MylanBiocon/MylanBiocon/MylanBiocon/Mylan Ogivri 2017.12 Suspend BC 600 Dec-18 WW Efficacy, Safety Compare Trastuzumab

SamsungSamsungSamsungSamsung 2017.12(A) 2017.11 BC 875 Feb-17 EU Efficacy, Safety Compare Trastuzumab

BN 367 Dec-21 EU Long-term Efficacy and Safety

CelltrionCelltrionCelltrionCelltrion Herzuma 2017.07(A) 2018.02 MBC 383 Dec-17 EU Efficacy, Safety Compare Trastuzumab

EBC 562 Jun-19 WW Efficacy, Safety Compare Trastuzumab

AmgenAmgenAmgenAmgen Kanjinti 2017.07(A) 2018.03(R) EBC 827 Jan-17 WW Efficacy, Safety Compare Trastuzumab

PfizerPfizerPfizerPfizer PF-05280014 C/C C/C EBC 226 Mar-16 US Efficacy, Safety Compare Trastuzumab

MBC 707 Jan-20 US Efficacy, Safety Compare Trastuzumab




표15 허셉틴 바이오시밀러 시장전망


Trastuzumab MarketTrastuzumab MarketTrastuzumab MarketTrastuzumab Market 7.1 7.1 7.1 7.1 6.6 6.6 6.6 6.6 6.0 6.0 6.0 6.0 5.5 5.5 5.5 5.5 5.6 5.6 5.6 5.6 5.8 5.8 5.8 5.8 5.5 5.5 5.5 5.5 5.6 5.6 5.6 5.6 5.7 5.7 5.7 5.7 5.8 5.8 5.8 5.8 5.4 5.4 5.4 5.4 5.5 5.5 5.5 5.5 5.5 5.5 5.5 5.5 5.6 5.6 5.6 5.6

HerceptinHerceptinHerceptinHerceptin 7.1 5.8 4.7 3.7 3.4 3.3 2.9 2.7 2.7 2.7 2.2 2.2 2.0 2.0

OgivriOgivriOgivriOgivri 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.3 0.3 0.3

HerzumaHerzumaHerzumaHerzuma

0.4 0.6 0.7 0.9 1.0 1.1 1.2 1.2 1.3 1.3 1.3 1.4 1.4

OntruzantOntruzantOntruzantOntruzant

0.4 0.6 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 1.0 1.0 1.0 1.1 1.1 1.2

KanjintiKanjintiKanjintiKanjinti

0.1 0.3 0.3 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.5 0.5 0.5 0.5

PFPFPFPF----05280014052800140528001405280014

0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2

USUSUSUS 2.9 2.9 2.9 2.9 2.6 2.6 2.6 2.6 2.4 2.4 2.4 2.4 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.3 2.3 2.3 2.3 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.3 2.3 2.3 2.3 2.3 2.3 2.3 2.3 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2




0.1 0.2 0.3 0.3 0.3 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.5 0.5


0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2


0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3

PFPFPFPF----05280014052800140528001405280014

0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1





0.4 0.5 0.5 0.6 0.7 0.7 0.8 0.9 0.9 0.8 0.9 0.9 0.9


0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.8 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 1.0 1.0


0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2

PFPFPFPF----05280014052800140528001405280014

0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1


그림22 허셉틴 바이오시밀러 시장전망 (WW, b$)


7.1

5.8

4.7 3.7 3.4 3.3 2.9 2.7 2.7 2.7 2.2 2.2 2.0 2.0

0.0

0.0

0.1

0.1 0.1 0.2

0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.3 0.3 0.3

0.4

0.6

0.7 0.9 1.0 1.1 1.2 1.2 1.3

1.3 1.3 1.4 1.4

0.4

0.6

0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 1.0 1.0

1.0 1.1 1.1 1.2

0.1

0.3 0.3 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4

0.5 0.5 0.5 0.5

0

10

20

30

40

50

60

70

0

1

2

3

4

5

6

7

8

17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E

Herceptin Ogivri Herzuma Ontruzant Kanjinti PF-05280014 Biosimilar(%)



그림23 허셉틴 바이오시밀러 시장전망 (US, b$)


그림24 허셉틴 바이오시밀러 시장전망 (EU, b$)


2.9 2.6

2.2 1.7 1.6 1.5 1.4 1.4 1.3 1.3

1.1 1.1 1.0 1.0

0.1

0.2 0.3 0.3 0.3 0.4 0.4 0.4

0.4 0.4 0.5 0.5

0.0

0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1

0.1 0.1 0.2 0.2

0.1

0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.3 0.3

0.3 0.3 0.3 0.3

0

10

20

30

40

50

60

0

1

2

3

17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E


4.3

3.2 2.5

2.0 1.9 1.7 1.5 1.3 1.4 1.4 1.1 1.1 1.0 1.0

0.4

0.5 0.5

0.6 0.7 0.7 0.8 0.9 0.9

0.8 0.9 0.9 0.9

0.4

0.5

0.6 0.7 0.8

0.8 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 1.0 1.0

0.1

0.1 0.1 0.2 0.2 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2

0

10

20

30

40

50

60

70

80

0

1

2

3

4

5

17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E




리툭산(Rituxan; Rituximab)

리툭산은 비호지킨 림프종, 류마티스관절염 등의 환자에 사용하는 B세포 저해제이다.

1997년 11월 미국 FDA 승인을 획득하였고 1998년 6월에 유럽 EMA 승인을 받았으

며 미국특허는 2018년 7월에 종료 예정이고 유럽특허는 2013년 11월에 만료되었다.

판권은 로슈가 보유하고 있다.

2017년도 매출액은 약 75b$를 기록하여 5위를 차지할 것으로 예상한다. 리툭산 바이

오시밀러의 퍼스트무버는 셀트리온의 트룩시마(Truxima)이며 2017년 6월에 미국

FDA 승인을 신청하였고 2017년 2월에는 유럽 EMA 승인을 획득하였다. 산도즈의 릭

사톤(Rixathon)은 2017년 9월에 미국 FDA 승인을 신청하였고 2017년 6월 유럽

EMA 승인을 획득하였다. 화이자의 PF-05280586 과 암젠의 ABP710은 임상을 종

료하고 허가신청 준비 중이다. 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍이 공동으로 개발하

고 있는 SAIT101은 임상 1/3상을 진행하고 있다.

[표 17]은 리툭산 및 리툭산 바이오시밀러 매출액 추정치이다. 미국시장은 트룩시마와

릭사톤의 런칭이 기대되는 2019년도부터 바이오시밀러 시장이 시작함을 반영하였고

유럽은 2017년도부터 바이오시밀러의 매출이 발생 중이다. 바이오시밀러의 M/S는 퍼

스트무버 그룹의 비중을 미국 35%, 유럽 55%로 추산하였으며 후속 진입제품에 대해

서는 임상 데이터 보유 및 기존 마케팅 역량을 고려하여 M/S를 산정하였다. 최종적으

로 리툭산의 매출은 2030년에 2.3b$로 감소하고 M/S는 42%를 전망한다.

표16 리툭산 바이오시밀러 개요 및 주요임상 내용


CelltrionCelltrionCelltrionCelltrion Truxima 2017.06(A) 2017.02

RA 384 Jan-17 EU Efficacy, Safety Compare Rituximab

FL 174 Mar-20 KR Efficacy, Safety Compare Rituximab

FL 146 Jun-20 EU Efficacy, Safety Compare Rituximab

SandozSandozSandozSandoz Rixathon 2017.09(A) 2017.06 RA 107 Oct-16 US Efficacy, Safety Compare Rituximab

FL 629 Jan-18 WW Efficacy, Safety Compare Rituximab

PfizerPfizerPfizerPfizer PF-05280586 C/C C/C RA 185 Mar-16 US Efficacy, Safety Compare Rituximab

FL 394 Apr-18 US Long-term Efficacy and Safety

AmgenAmgenAmgenAmgen ABP710 C/C C/C RA 558 Aug-18 US Efficacy, Safety Compare Rituximab

SamsungSamsungSamsungSamsung SAIT-101 Phase 1 Phase 1




표17 리툭산 바이오시밀러 시장전망


Rituximab MarketRituximab MarketRituximab MarketRituximab Market 6.8 6.8 6.8 6.8 6.1 6.1 6.1 6.1 5.5 5.5 5.5 5.5 5.6 5.6 5.6 5.6 5.7 5.7 5.7 5.7 5.4 5.4 5.4 5.4 5.5 5.5 5.5 5.5 5.5 5.5 5.5 5.5 5.6 5.6 5.6 5.6 5.7 5.7 5.7 5.7 5.3 5.3 5.3 5.3 5.3 5.3 5.3 5.3 5.4 5.4 5.4 5.4 5.4 5.4 5.4 5.4

RituxanRituxanRituxanRituxan 6.5 5.6 4.4 4.1 3.7 3.4 3.2 3.1 2.9 2.9 2.4 2.5 2.3 2.3

TruximaTruximaTruximaTruxima 0.2 0.4 0.7 0.9 1.0 1.0 1.1 1.2 1.2 1.2 1.3 1.3 1.4 1.4

RixatonRixatonRixatonRixaton 0.1 0.1 0.3 0.5 0.7 0.6 0.7 0.8 0.9 0.9 0.9 0.9 1.0 1.0

ABP710ABP710ABP710ABP710

0.1 0.2 0.2 0.2 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.4 0.4

PFPFPFPF----05280586052805860528058605280586

0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2

SAIT101SAIT101SAIT101SAIT101

0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2

USUSUSUS 3.7 3.7 3.7 3.7 3.4 3.4 3.4 3.4 3.0 3.0 3.0 3.0 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 2.9 2.9 2.9 2.9 2.9 2.9 2.9 2.9 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0


TruximaTruximaTruximaTruxima

0.2 0.3 0.4 0.4 0.4 0.4 0.5 0.5 0.5 0.5 0.6 0.6

RixatonRixatonRixatonRixaton

0.2 0.2 0.3 0.3 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4


0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2

PFPFPFPF----05280586052805860528058605280586

0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1


0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1



TruximaTruximaTruximaTruxima 0.2 0.4 0.5 0.6 0.6 0.6 0.7 0.7 0.8 0.8 0.7 0.7 0.8 0.8

RixatonRixatonRixatonRixaton 0.1 0.1 0.2 0.3 0.3 0.3 0.3 0.4 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5


0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1

PFPFPFPF----05280586052805860528058605280586

0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1


0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1


그림25 리툭산 바이오시밀러 시장전망 (WW, b$)


6.5 5.6 4.4

4.1 3.7 3.4 3.2 3.1 2.9 2.9 2.4 2.5 2.3 2.3

0.2

0.4

0.7 0.9

1.0 1.0 1.1 1.2 1.2 1.2

1.3 1.3 1.4 1.4

0.1

0.1

0.3 0.5 0.7 0.6

0.7 0.8 0.9 0.9 0.9 0.9 1.0 1.0

0.1 0.2 0.2 0.2 0.3 0.3 0.3

0.3 0.3 0.4 0.4

0

10

20

30

40

50

60

70

0

1

2

3

4

5

6

7

8

17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E

Rituxan Truxima Rixaton ABP710 PF-05280586 SAIT101 Biosimilar(%)



그림26 리툭산 바이오시밀러 시장전망 (US, b$)


그림27 리툭산 바이오시밀러 시장전망 (EU, b$)


3.7 3.4

2.7

2.5 2.2 2.1 2.0 2.0 1.8 1.9 1.6 1.6 1.5 1.5

0.2 0.3

0.4 0.4 0.4 0.4

0.5 0.5 0.5 0.5 0.6 0.6

0.2 0.2 0.3 0.3 0.4 0.4 0.4 0.4

0.4 0.4 0.4 0.4

0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2

0.2 0.2 0.2 0.2

0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1

0.1 0.1 0.1 0.1 0.0 0.0 0.1 0.1

0.1 0.1 0.1 0.1

0

10

20

30

40

50

60

0

1

2

3

4

17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E


2.7 2.2

1.7 1.6 1.5 1.3 1.2 1.1 1.0 1.0 0.8 0.8 0.8 0.8

0.2

0.4

0.5 0.6 0.6

0.6 0.7 0.7 0.8 0.8 0.7 0.7 0.8 0.8

0.1

0.1

0.2 0.3 0.3 0.3 0.3 0.4 0.5 0.5

0.5 0.5 0.5 0.5

0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1

0.1 0.1 0.1 0.1 0.0 0.0 0.0 0.1 0.1

0.1 0.1 0.1 0.1

0

10

20

30

40

50

60

70

80

0

1

2

3

4

17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E




아바스틴(Avastin; Bevacizumab)

아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 등의 환자에 사

용하는 항암제이다. 2004년 2월 미국 FDA 승인을 획득하였고 2005년 1월에 유럽

EMA 승인을 받았으며 미국특허는 2019년 7월, 유럽특허는 2022년 1월 만료 예정이

다. 판권은 로슈가 보유하고 있다.

2017년도 매출액은 약 68b$를 기록하여 7위를 차지할 것으로 예상한다. 아바스틴 바

이오시밀러의 퍼스트무버는 암젠의 엠바시(Mvasi)이며 2017년 9월 미국 FDA, 2018

년 1월 유럽 EMA의 승인을 획득하였다. 엠바시 외에는 아직 승인절차를 밟고 있는 제

품은 없는 것으로 확인되며 화이자의 PF-064039535, 삼성바이오에피스의 SB8, 베

링거인겔하임의 BI695502는 임상 3상을 진행 중이고 셀트리온의 CT-P16은 임상 1

상을 진행하고 있다.

[표 19]은 아바스틴 및 아바스틴 바이오시밀러 매출액 추정치이다. 미국은 엠바시의 런

칭이 기대되는 2019년도부터 바이오시밀러 시장이 시작함을 반영하였고 유럽은 특허

가 만료되는 2022년도부터 바이오시밀러 매출이 발생할 것으로 가정하였다. 바이오시

밀러의 M/S는 퍼스트무버 그룹의 비중을 미국 35%, 유럽 60%로 추산하였으며 후속

진입제품에 대해서는 임상 데이터 보유 및 기존 마케팅 역량을 고려하여 M/S를 산정하

였다. 최종적으로 아바스틴의 매출은 2030년에 1.8b$로 감소하고 M/S는 39%를 전망

한다.

표18 아바스틴 바이오시밀러 개요 및 주요임상 내용


AmgenAmgenAmgenAmgen ABP215

MLC 642 Jul-15 WW Efficacy, Safety Compare Bevacizumab

PfizerPfizerPfizerPfizer PF-06439535

MLC 719 Dec-17 US Efficacy, Safety Compare Bevacizumab

SamsungSamsungSamsungSamsung SB8

MLC 678 Dec-18 WW Efficacy, Safety Compare Bevacizumab

BoehringerBoehringerBoehringerBoehringer BI695502

MCC 123 Sep-18 US Efficacy, Safety Compare Bevacizumab

CelltrionCelltrionCelltrionCelltrion CT-P16 Phase 1




표19 아바스틴 바이오시밀러 시장전망


BevacizumabBevacizumabBevacizumabBevacizumab MarketMarketMarketMarket 6.8 6.8 6.8 6.8 6.9 6.9 6.9 6.9 6.7 6.7 6.7 6.7 6.4 6.4 6.4 6.4 6.1 6.1 6.1 6.1 5.8 5.8 5.8 5.8 5.1 5.1 5.1 5.1 4.4 4.4 4.4 4.4 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.5 4.6 4.6 4.6 4.6 4.6 4.6 4.6 4.6 4.7 4.7 4.7 4.7

AvastinAvastinAvastinAvastin 6.8 6.9 6.5 6.1 5.7 5.1 4.2 3.3 3.0 2.7 2.4 2.1 1.8 1.8

MvasiMvasiMvasiMvasi

0.1 0.3 0.3 0.4 0.5 0.5 0.7 0.9 1.1 1.2 1.4 1.4

PFPFPFPF----064039535064039535064039535064039535

0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2

SB8SB8SB8SB8

0.0 0.0 0.1 0.1 0.2 0.2 0.3 0.4 0.5 0.5 0.5

BI 695502BI 695502BI 695502BI 695502

0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2


0.0 0.1 0.1 0.2 0.3 0.4 0.4 0.5 0.5

USUSUSUS 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.0 3.0 3.0 3.0 2.9 2.9 2.9 2.9 2.7 2.7 2.7 2.7 2.6 2.6 2.6 2.6 2.3 2.3 2.3 2.3 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1



0.1 0.3 0.3 0.3 0.3 0.4 0.4 0.5 0.6 0.6 0.7 0.7

PFPFPFPF----064039535064039535064039535064039535

0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1

SB8SB8SB8SB8

0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1

BI 695502BI 695502BI 695502BI 695502

0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1


0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1




0.1 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.7

PFPFPFPF----064039535064039535064039535064039535

0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1

SB8SB8SB8SB8

0.0 0.1 0.1 0.1 0.2 0.3 0.3 0.4 0.4

BI 695502BI 695502BI 695502BI 695502

0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1


0.0 0.1 0.1 0.2 0.2 0.3 0.4 0.5 0.5


그림28 아바스틴 바이오시밀러 시장전망 (WW, b$)


0

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8

17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E

Avastin Mvasi PF-064039535 SB8 BI 695502 CT-P16 Biosimilar(%)



그림29 아바스틴 바이오시밀러 시장전망 (US, b$)


그림30 아바스틴 바이오시밀러 시장전망 (EU, b$)


란투스(Lantus; Glargine Insulin)

란투스는 1형 및 2형 당뇨병 환자 중 인슐린 요법을 필요로 하는 환자에 사용하는 인

슐린제제이다. 2000년 4월 미국 FDA 승인을 획득하였고 2000년 9월에 유럽 EMA

승인을 받았으며 미국특허는 2015년 2월, 유럽특허는 2014년 11월에 만료되었다. 판

권은 사노피가 보유하고 있다.

2017년도 매출액은 약 52b$를 기록하여 11위를 차지할 것으로 예상한다. 란투스 바

이오시밀러의 퍼스트무버는 릴리의 베이사글라(Basaglar)이며 2015년 12월 미국

FDA, 2014년 9월 유럽 EMA의 승인을 획득하였다. 삼성바이오에피스의 루수두나

(Lusduna)는 2017년 1월과 7월에 각각 유럽 EMA, 미국 FDA 승인을 획득하였고 바

이오콘/밀란의 글라지아(Glargia)는 2018년 1월에 유럽 EMA의 CHMP에서 승인권고

의견을 획득하였다.

0

10

20

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0

1

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17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E


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5

17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E




[표 20]은 기저인슐린 시장 매출액 추정치이다. 기저인슐린 시장은 사노피, 노보노디스

크가 시장을 양분하고 있어 타 업체의 진입이 쉽지 않은 것이 사실이다. 그리고 사노피

와 노보노디스크는 개량된 기저인슐린 투제오와 트레시바를 각각 출시하여 급격한 매출

성장을 기록하고 있다. 이러한 상황에서 란투스 바이오시밀러의 시장침투는 쉽지 않을

것으로 예상한다. 란투스 바이오시밀러의 M/S는 퍼스트무버인 베이사글라가 미국

26%, 유럽 20%로 추산하였으며 후속 진입제품에 대해서는 임상 데이터 보유 및 기존

마케팅 역량을 고려하여 M/S를 산정하였다. 최종적으로 란투스의 매출은 2030년에

2.7b$로 감소하고 M/S는 42%를 전망한다.

표20 기저인슐린 및 란투스 바이오시밀러 시장전망


Basal Insulin MarketBasal Insulin MarketBasal Insulin MarketBasal Insulin Market 9.5 9.5 9.5 9.5 9.2 9.2 9.2 9.2 9.3 9.3 9.3 9.3 9.4 9.4 9.4 9.4 9.5 9.5 9.5 9.5 9.6 9.6 9.6 9.6 9.7 9.7 9.7 9.7 9.8 9.8 9.8 9.8 9.4 9.4 9.4 9.4 9.5 9.5 9.5 9.5 9.6 9.6 9.6 9.6 9.7 9.7 9.7 9.7 9.8 9.8 9.8 9.8 9.8 9.8 9.8 9.8

LantusLantusLantusLantus 5.2 4.6 4.4 4.3 4.1 3.9 3.8 3.6 3.2 3.1 3.0 2.8 2.8 2.7

ToujeoToujeoToujeoToujeo 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.5 1.6 1.7 1.7 1.8 1.8

LevemirLevemirLevemirLevemir 2.1 1.9 1.8 1.8 1.7 1.7 1.6 1.5 1.4 1.3 1.3 1.3 1.2 1.2

TresibaTresibaTresibaTresiba 1.1 1.2 1.3 1.5 1.6 1.7 1.9 2.0 2.1 2.2 2.4 2.5 2.6 2.6

BasaglarBasaglarBasaglarBasaglar 0.1 0.5 0.5 0.6 0.6 0.7 0.8 0.9 0.8 0.8 0.8 0.9 1.0 1.0

LusdunaLusdunaLusdunaLusduna

0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.3 0.3 0.3 0.3

GlargiaGlargiaGlargiaGlargia

0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.2 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2

USUSUSUS 5.9 5.9 5.9 5.9 5.5 5.5 5.5 5.5 5.6 5.6 5.6 5.6 5.6 5.6 5.6 5.6 5.7 5.7 5.7 5.7 5.8 5.8 5.8 5.8 5.8 5.8 5.8 5.8 5.9 5.9 5.9 5.9 5.6 5.6 5.6 5.6 5.7 5.7 5.7 5.7 5.7 5.7 5.7 5.7 5.8 5.8 5.8 5.8 5.9 5.9 5.9 5.9 5.9 5.9 5.9 5.9







0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2


0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2








0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0


0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0




그림31 란투즈 바이오시밀러 시장전망 (WW, b$)


그림32 란투즈 바이오시밀러 시장전망 (US, b$)


그림33 란투즈 바이오시밀러 시장전망 (EU, b$)


5.2 4.6 4.4 4.3

4.1 3.9 3.8 3.6 3.2 3.1 3.0 2.8 2.8 2.7

0.1 0.5 0.5 0.6 0.6 0.7 0.8 0.9

0.8 0.8 0.8 0.9 1.0 1.0

0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.3 0.3 0.3 0.3

0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.2 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2

0

5

10

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25

30

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17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E

Lantus Basaglar Lusduna Glargia Biosimilar(%)

2.9 2.5 2.5 2.4 2.3 2.2 2.1 2.0 1.8 1.7 1.7 1.6 1.6 1.5

0.3

0.3 0.4 0.4 0.5 0.5 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.7

0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2

0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2

0

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17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E


2.3 2.1 2.0 1.9 1.8 1.7 1.7 1.6

1.4 1.4 1.3 1.2 1.2 1.2

0.1

0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2

0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3

0

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17E 18E 19E 20E 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E 29E 30E




Part III 대한민국 바이오시밀러 밸류에이션



대한민국 바이오시밀러 밸류에이션

대한민국 바이오시밀러 밸류에이션

대한민국 바이오시밀러의 현재가치를 83.9b$로 산정하였다. 환율을 고려하면 약 90조

원의 가치에 해당한다. 가치산정에는 ‘PART II’ 에서 계산한 휴미라, 엔브렐, 레미케이

드, 리툭산, 허셉틴, 아바스틴, 란투스 7종의 바이오시밀러와 향후 개발이 가능한 바이

오시밀러의 가치를 합산하여 도출하였다. 향후 개발가능성이 높은 바이오시밀러 제품으

로는 바이엘의 황반변성 치료제 아일리아, 존슨앤존슨의 자가면역치료제 스텔라라와 심

퍼니, 다발성골수종 치료제 다자렉스, 다케다의 크론병치료제 엔타비오, 로슈의 유방암

치료제 퍼제타, 다발성경화증 치료제 오크레부스, 비소세포폐암 치료제 티센트릭, 암젠

의 골다공증 치료제 프롤리아, BMS의 비쇼세포폐암 치료제 여보이와 옵디보, GSK의

천식치료제 뉴칼라, 릴리의 건선치료제 탈츠, 노바티스의 건선치료제 코센티스, 머크의

비소세포폐암 치료제 키트루다, 사노피의 습진치료제 듀피센트, 아스텔라스의 이상지질

혈증 치료제 레파타가 있으며 세부사항은 [표 21]에 정리되어 있다.

표21 향후 바이오시밀러 개발이 유력한 오리지널 바이오의약품

ProductProductProductProduct Active IngredientActive IngredientActive IngredientActive Ingredient CompanyCompanyCompanyCompany Main IndicationMain IndicationMain IndicationMain Indication PatentPatentPatentPatent Sales(2017, m$)Sales(2017, m$)Sales(2017, m$)Sales(2017, m$) Sales(2022F, m$)Sales(2022F, m$)Sales(2022F, m$)Sales(2022F, m$)

EyleaEyleaEyleaEylea Afilbercept Bayer Macular Degeneration 2023 3,702 7,171

StelaraStelaraStelaraStelara Ustekinumab J&J Psoriasis 2023 4,011 4,858

EntyvioEntyvioEntyvioEntyvio Vedolizumab Takeda Crohn's Disease 2024 1,324 2,849

PerjetaPerjetaPerjetaPerjeta Pertuzumab Roche Breast Cancer 2025 2,231 5,240

ProliaProliaProliaProlia Denosumab Amgen Osteoporosis 2025 1,968 5,632

YervoyYervoyYervoyYervoy Ipilimumab BMS Lung Cancer 2025 1,244 2,148

SimponiSimponiSimponiSimponi Golimumab J&J Rheumatoid Arthritis 2025 2,652 3,582

NucalaNucalaNucalaNucala Mepolizumab GSK Asthma 2025 443 2,168

DarzalexDarzalexDarzalexDarzalex Daratumumab J&J Multiple Myeloma 2026 1,242 5,833

TaltzTaltzTaltzTaltz Ixekizumab Lilly Psoriatic Arthritis 2026 559 3,144

OpdivoOpdivoOpdivoOpdivo Nivolumab BMS Lung Cancer 2027 4,948 9,912

CosentyxCosentyxCosentyxCosentyx Secukinumab Novartis Psoriatic Arthritis 2027 654 4,661

KytrudaKytrudaKytrudaKytruda Pembrolizumab MSD Lung Cancer 2028 3,809 9,505

OcrevusOcrevusOcrevusOcrevus Ocrelizumab Roche Multiple Sclerosis 2029 883 4,088

TecentriqTecentriqTecentriqTecentriq Atezolizumab Roche Lung Cancer 2029 495 4,937

DupixentDupixentDupixentDupixent Dupilumab Sanofi Eczema 2029 247 4,938

RepathaRepathaRepathaRepatha Evolocumab Astelas Dyslipidemia 2029 319 2,141




표22 7 대 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 국내업체 밸류에이션



Korea BiosimilarsKorea BiosimilarsKorea BiosimilarsKorea Biosimilars 0.7 1.6 2.6 3.4 4.1 4.6 5.2 6.8 8.0 11.6 11.9 12.1

(%)(%)(%)(%) 100.0 89.9 70.7 56.4 54.8 50.6 49.1 44.9 43.2 39.3 39.1 40.0

ImraldiImraldiImraldiImraldi 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.6 1.0 1.9 1.9 1.9

CTCTCTCT----P17P17P17P17 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.7 1.2 2.5 2.4 2.4

BenepaliBenepaliBenepaliBenepali 0.1 0.4 0.3 0.3 0.3 0.3 0.4 0.4 0.5 0.7 0.7 0.8

InflectraInflectraInflectraInflectra 0.6 1.0 1.4 1.5 1.7 1.8 1.8 1.9 1.9 1.9 2.0 2.0

RenflexisRenflexisRenflexisRenflexis 0.0 0.0 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.3 0.3 0.3

HerzumaHerzumaHerzumaHerzuma 0.0 0.0 0.4 0.6 0.7 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.4

KanjintiKanjintiKanjintiKanjinti 0.0 0.0 0.0 0.1 0.3 0.3 0.4 0.4 0.4 0.5 0.5 0.5

TruximaTruximaTruximaTruxima 0.0 0.2 0.4 0.7 0.9 1.0 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.4

SAIT101SAIT101SAIT101SAIT101 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2

SB8SB8SB8SB8 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.2 0.5 0.5 0.5

CTCTCTCT----P16P16P16P16 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.4 0.5 0.5

LusdunaLusdunaLusdunaLusduna 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.1 0.1 0.3 0.3 0.3

Korea Biosimilar Net RevenueKorea Biosimilar Net RevenueKorea Biosimilar Net RevenueKorea Biosimilar Net Revenue 0.6 1.3 2.1 2.7 3.3 3.7 4.2 5.4 6.4 9.3 9.5 9.7

Korea Biosimilar Net EarningKorea Biosimilar Net EarningKorea Biosimilar Net EarningKorea Biosimilar Net Earning 0.4 1.0 1.7 2.2 2.6 3.0 3.3 4.3 5.1 7.4 7.6 7.8

Discount Rate: 5%Discount Rate: 5%Discount Rate: 5%Discount Rate: 5%

1.00 0.95 0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.61 0.58 0.56

PVPVPVPV

0.0 1.7 2.1 2.4 2.6 2.7 3.4 3.8 4.5 4.5 4.3

PV of FCFPV of FCFPV of FCFPV of FCF 44.7

PV of Terminal ValuePV of Terminal ValuePV of Terminal ValuePV of Terminal Value 22.9

NPV(b$)NPV(b$)NPV(b$)NPV(b$) 67.6 67.6 67.6 67.6




표23 개발 유력한 바이오의약품의 바이오시밀러 국내업체 밸류에이션


EyleaEyleaEyleaEylea 0.0 0.0 0.0 0.9 1.7 2.4 3.0 3.5 4.6 7.9 8.7 9.5

StelaraStelaraStelaraStelara 0.0 0.0 0.0 0.6 1.1 1.6 2.1 2.4 3.1 5.3 5.9 6.5

EntyvioEntyvioEntyvioEntyvio 0.0 0.0 0.0 0.0 0.4 0.7 1.1 1.3 1.5 3.1 3.4 3.8

PerjetaPerjetaPerjetaPerjeta 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.8 1.5 2.1 2.7 5.8 6.3 7.0

ProliaProliaProliaProlia 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.8 1.6 2.3 2.9 6.2 6.8 7.5

YervoyYervoyYervoyYervoy 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.3 0.6 0.9 1.1 2.4 2.6 2.9

SimponiSimponiSimponiSimponi 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.5 1.0 1.5 1.8 3.9 4.3 4.8

NucalaNucalaNucalaNucala 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.3 0.6 0.9 1.1 2.4 2.6 2.9

DarzalexDarzalexDarzalexDarzalex 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.9 1.8 2.6 6.4 7.0 7.8

TaltzTaltzTaltzTaltz 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.5 1.0 1.4 3.5 3.8 4.2

OpdivoOpdivoOpdivoOpdivo 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 1.7 3.4 9.3 12.0 13.2

CosentyxCosentyxCosentyxCosentyx 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.8 1.6 4.4 5.6 6.2

KytrudaKytrudaKytrudaKytruda 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 1.8 7.5 9.8 12.6

OcrevusOcrevusOcrevusOcrevus 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3.1 3.5 4.7

TecentriqTecentriqTecentriqTecentriq 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3.7 4.3 5.6

DupixentDupixentDupixentDupixent 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 3.7 4.3 5.6

RepathaRepathaRepathaRepatha 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 1.6 1.8 2.4


Korea BiosimilarsKorea BiosimilarsKorea BiosimilarsKorea Biosimilars

0.4 1.0 2.3 3.9 6.1 8.9 24.0 27.9 32.1

Korea Biosimilar Net RevenueKorea Biosimilar Net RevenueKorea Biosimilar Net RevenueKorea Biosimilar Net Revenue

0.3 0.8 1.8 3.1 4.9 7.2 19.2 22.3 25.7

Korea Biosimilar Net EarningKorea Biosimilar Net EarningKorea Biosimilar Net EarningKorea Biosimilar Net Earning

0.3 0.6 1.4 2.5 3.9 5.7 15.4 17.8 20.5

Discount Rate: 7%Discount Rate: 7%Discount Rate: 7%Discount Rate: 7%

0.62 0.58 0.54 0.51 0.48 0.44 0.34 0.32 0.30

PVPVPVPV

0.2 0.4 0.8 1.3 1.8 2.5 5.2 5.6 6.1

PV of FCFPV of FCFPV of FCFPV of FCF 36.2

PV of Terminal ValuePV of Terminal ValuePV of Terminal ValuePV of Terminal Value 18.0

Success(%)Success(%)Success(%)Success(%) 0.30

NPVNPVNPVNPV(b$)(b$)(b$)(b$) 16.3 16.3 16.3 16.3




표24 대한민국 바이오시밀러 밸류에이션

ProductProductProductProduct ValuationValuationValuationValuation ValueValueValueValue(b$)(b$)(b$)(b$)

Top 7 Top 7 Top 7 Top 7 BiosimilarsBiosimilarsBiosimilarsBiosimilars

PV of FCF 44.7

PV of Terminal Value 22.9

Success Rate (%) 100.0

NPV 67.6

19 Biosimilars19 Biosimilars19 Biosimilars19 Biosimilars

PV of FCF 36.2

PV of Terminal Value 18.0

Success Rate (%) 30.0

NPV 16.3

Total NPVTotal NPVTotal NPVTotal NPV

83.9 83.9 83.9 83.9


표25 디스카운트 및 성공비율 그리고 M/S 에 따른 NPV 변화 (단위: b$)

Discount Rate(%)Discount Rate(%)Discount Rate(%)Discount Rate(%)

Success Rate(%)Success Rate(%)Success Rate(%)Success Rate(%) / / / /

Korea Biosimilars M/S (%)Korea Biosimilars M/S (%)Korea Biosimilars M/S (%)Korea Biosimilars M/S (%)

5%5%5%5% 6%6%6%6% 7%7%7%7% 8%8%8%8% 9%9%9%9%

10%10%10%10% 72.7 71.7 70.8 69.9 68.9

20%20%20%20% 80.0 78.1 76.2 74.3 72.4

30%30%30%30% 87.3 85.6 83.9 83.9 83.9 83.9 82.2 80.5

40%40%40%40% 94.6 90.8 87.0 83.2 79.4

50%50%50%50% 101.9 97.1 92.4 87.6 82.9


표26 성공비율 그리고 M/S 에 따른 NPV 변화 (단위: b$)

Success Rate(%)Success Rate(%)Success Rate(%)Success Rate(%)

Korea Biosimilars M/S (%)Korea Biosimilars M/S (%)Korea Biosimilars M/S (%)Korea Biosimilars M/S (%)

10%10%10%10% 20%20%20%20% 30%30%30%30% 40%40%40%40% 50%50%50%50%

10%10%10%10% 67.2 69.0 70.8 72.6 74.4

20%20%20%20% 69.0 72.6 76.2 79.8 83.4

30%30%30%30% 70.8 76.2 83.9 83.9 83.9 83.9 91.6 99.3

40%40%40%40% 72.6 79.8 87.0 94.2 101.4

50%50%50%50% 74.4 83.4 92.4 101.4 110.4




Part IV Global Pharmaceuticals

Valuation Table



Global Pharmaceuticals Valuation Table

표27 글로벌 제약/바이오 업체 시가총액 상위 25 위 Valuation Table (1) (단위: m$)



존슨앤드존슨존슨앤드존슨존슨앤드존슨존슨앤드존슨 343,780 76,450 81,119 84,329 18,714 25,440 27,382 1,300 19,977 22,090

노바티스노바티스노바티스노바티스 211,748 50,135 51,918 53,758 8,629 13,620 14,484 7,703 11,285 12,347

화이자화이자화이자화이자 211,267 52,546 54,489 55,032 13,620 20,870 21,677 21,308 15,690 17,630

로슈로슈로슈로슈 홀딩홀딩홀딩홀딩 198,387 54,148 58,145 59,873 13,210 20,263 20,934 8,770 14,259 14,942

애브비애브비애브비애브비 150,180 28,216 32,156 34,485 9,592 14,142 16,283 5,309 8,915 11,983

머크머크머크머크 146,861 40,122 41,729 42,638 6,533 13,817 14,223 2,394 10,832 11,207

노보노보노보노보 노디스크노디스크노디스크노디스크 122,867 16,963 18,358 19,432 7,436 7,872 8,357 5,791 6,429 6,501

암젠암젠암젠암젠 122,841 22,849 22,656 22,742 9,973 11,279 11,556 1,979 9,365 9,296

브리스톨브리스톨브리스톨브리스톨----마이어스마이어스마이어스마이어스 스큅스큅스큅스큅 103,415 20,776 21,757 23,574 3,612 5,537 6,488 1,007 4,963 5,339

사노피사노피사노피사노피 100,902 40,901 42,882 44,877 6,556 11,297 11,913 9,528 8,798 8,432

길리어드길리어드길리어드길리어드 사이언스사이언스사이언스사이언스 98,297 26,107 21,292 21,157 14,124 11,546 11,415 4,628 11,439 8,381

글락소글락소글락소글락소 스미스클라인스미스클라인스미스클라인스미스클라인 96,985 38,898 42,292 43,265 5,544 11,597 11,922 1,974 7,601 7,456

바이엘바이엘바이엘바이엘 93,852 39,557 44,078 45,790 6,669 8,782 9,874 8,288 6,967 7,256

아스트라제네카아스트라제네카아스트라제네카아스트라제네카 86,985 22,465 22,558 23,972 3,683 6,074 6,735 3,001 4,806 4,404

일라이일라이일라이일라이 릴리릴리릴리릴리 84,542 22,871 23,368 23,848 2,145 6,136 6,616 -204 4,455 5,121

세엘진세엘진세엘진세엘진 67,102 13,003 14,807 16,780 4,707 8,531 9,910 2,940 6,013 6,559

엘러간엘러간엘러간엘러간 58,183 15,941 15,208 15,650 -5,921 7,246 7,539 -4,126 5,782 5,137

바이오젠바이오젠바이오젠바이오젠 57,930 12,274 12,990 13,376 5,344 6,975 7,140 2,539 4,675 5,235

CSLCSLCSLCSL 54,027 6,923 7,595 8,283 1,769 2,206 2,490 1,337 1,635 1,883

샤이어샤이어샤이어샤이어 45,650 15,161 15,539 16,026 2,455 6,117 6,461 4,272 4,577 4,665

머크머크머크머크 41,681 17,315 18,851 19,460 2,856 4,470 4,763 2,937 3,331 3,061

버텍스버텍스버텍스버텍스 파마수티컬스파마수티컬스파마수티컬스파마수티컬스 41,379 2,489 2,775 3,463 123 849 1,285 263 479 773

조에티스조에티스조에티스조에티스 40,524 5,307 5,724 6,063 1,706 2,080 2,284 864 1,166 1,484

다케다다케다다케다다케다 제약제약제약제약 38,831 16,022 16,606 16,730 1,442 2,214 2,068 1,063 1,591 1,462

장쑤장쑤장쑤장쑤 헝루이헝루이헝루이헝루이 의약의약의약의약 38,609 1,640 2,591 3,233 428 707 894 390 498 616




표28 글로벌 제약/바이오 업체 시가총액 상위 25 위 Valuation Table (2) (단위: m$, 배)

기업명기업명기업명기업명 시가총액시가총액시가총액시가총액 PERPERPERPER PBRPBRPBRPBR EV/EBITDAEV/EBITDAEV/EBITDAEV/EBITDA


존슨앤드존슨존슨앤드존슨존슨앤드존슨존슨앤드존슨 343,780 21.9 15.9 15.1 6.2 4.7 4.2 16.1 12.5 11.7

노바티스노바티스노바티스노바티스 211,748 25.8 15.1 14.1 2.6 2.5 2.4 15.6 14.5 13.7

화이자화이자화이자화이자 211,267 17.0 12.0 11.7 3.0 3.3 3.2 12.1 9.1 9.0

로슈로슈로슈로슈 홀딩홀딩홀딩홀딩 198,387 24.4 13.2 12.8 8.0 5.8 5.0 13.0 9.2 8.9

애브비애브비애브비애브비 150,180 18.9 12.6 10.8 30.2 16.6 10.9 16.4 12.2 10.7

머크머크머크머크 146,861 16.8 13.1 12.4 4.4 4.2 4.2 15.0 10.4 10.2

노보노보노보노보 노디스크노디스크노디스크노디스크 122,867 21.7 18.6 17.9 16.4 13.3 12.1 15.4 14.4 13.6

암젠암젠암젠암젠 122,841 15.3 12.8 12.2 5.0 4.6 4.0 10.0 9.2 9.1

브리스톨브리스톨브리스톨브리스톨----마이어스마이어스마이어스마이어스 스큅스큅스큅스큅 103,415 19.7 19.3 16.5 8.5 7.1 6.5 21.9 16.2 13.7

사노피사노피사노피사노피 100,902 23.8 12.0 11.2 1.6 1.4 1.3 10.1 8.5 8.0

길리어드길리어드길리어드길리어드 사이언스사이언스사이언스사이언스 98,297 9.1 11.7 11.4 4.6 4.5 4.5 5.9 8.2 7.9

글락소글락소글락소글락소 스미스클라인스미스클라인스미스클라인스미스클라인 96,985 42.1 13.2 12.6 n/a 139.4 99.6 13.2 8.5 8.4

바이엘바이엘바이엘바이엘 93,852 36.4 13.7 12.3 2.3 2.1 1.9 10.5 8.6 8.0

아스트라제네카아스트라제네카아스트라제네카아스트라제네카 86,985 29.2 19.7 17.5 5.9 6.4 6.8 15.1 15.3 13.8

일라이일라이일라이일라이 릴리릴리릴리릴리 84,542 22.5 15.9 14.6 8.0 5.8 5.1 25.0 11.6 10.6

세엘진세엘진세엘진세엘진 67,102 17.9 10.6 8.8 11.4 6.4 4.2 16.0 7.8 7.2

엘러간엘러간엘러간엘러간 58,183 n/a 10.8 10.2 0.8 0.8 0.9 57.1 11.7 11.3

바이오젠바이오젠바이오젠바이오젠 57,930 16.5 11.0 10.4 5.3 3.4 2.8 10.4 7.6 7.4

CSLCSLCSLCSL 54,027 n/a 33.1 28.6 n/a 10.1 8.3 n/a 23.0 20.4

샤이어샤이어샤이어샤이어 45,650 11.2 9.8 9.1 1.3 1.2 1.1 14.3 9.7 9.2

머크머크머크머크 41,681 15.0 13.5 12.6 2.8 2.2 2.1 11.5 10.7 10.0

버텍스버텍스버텍스버텍스 파마수티컬스파마수티컬스파마수티컬스파마수티컬스 41,379 67.0 54.7 35.8 18.7 19.9 13.4 194.5 42.0 28.7

조에티스조에티스조에티스조에티스 40,524 25.1 27.5 24.5 19.8 16.4 12.1 19.7 19.5 17.6

다케다다케다다케다다케다 제약제약제약제약 38,831 n/a 23.2 24.1 n/a 2.1 2.0 n/a 10.9 12.1

장쑤장쑤장쑤장쑤 헝루이헝루이헝루이헝루이 의약의약의약의약 38,609 n/a 76.0 61.2 n/a 12.4 10.0 n/a 62.6 50.9




표29 글로벌 제약/바이오 업체 시가총액 상위 26 위~50 위 Valuation Table (1) (단위: m$)



리제네론리제네론리제네론리제네론 파마수티컬스파마수티컬스파마수티컬스파마수티컬스 37,086 5,872 6,408 7,094 2,080 2,458 2,915 1,199 1,836 2,178

셀트리온셀트리온셀트리온셀트리온 36,718 840 1,188 1,399 462 640 771 353 367 490

아스텔라스제약아스텔라스제약아스텔라스제약아스텔라스제약 31,342 12,133 12,238 12,258 2,366 2,197 2,408 2,023 1,685 1,843

삼성바이오로직스삼성바이오로직스삼성바이오로직스삼성바이오로직스 30,293 411 n/a n/a 58 n/a n/a -86 n/a n/a

주가이제약주가이제약주가이제약주가이제약 28,474 4,765 5,274 5,798 882 1,102 1,354 649 677 799

오츠카오츠카오츠카오츠카 홀딩스홀딩스홀딩스홀딩스 27,897 11,059 12,371 13,162 757 1,363 1,675 1,003 846 1,002

알렉시온알렉시온알렉시온알렉시온 파마수티컬스파마수티컬스파마수티컬스파마수티컬스 24,784 3,551 3,972 4,690 627 1,955 2,384 443 1,286 1,550

다이이찌산쿄다이이찌산쿄다이이찌산쿄다이이찌산쿄 23,429 8,835 8,992 8,660 823 777 830 495 529 578

마일란마일란마일란마일란 21,194 11,908 12,472 13,005 1,437 3,862 4,063 696 2,432 2,825

에자이에자이에자이에자이 18,928 4,987 5,685 5,693 562 782 724 364 525 493

테바제약테바제약테바제약테바제약 18,342 22,385 18,741 18,083 -17,484 4,231 4,666 -16,265 3,988 2,603

선선선선 파마수티컬파마수티컬파마수티컬파마수티컬 인더스트리스인더스트리스인더스트리스인더스트리스 18,236 4,474 4,126 4,674 1,316 710 957 1,039 486 748

캉메이캉메이캉메이캉메이 제약제약제약제약 17,749 3,228 4,816 5,629 695 956 1,067 503 640 761

인사이트인사이트인사이트인사이트 17,649 1,536 1,787 2,067 -244 13 61 -313 8 124

그리폴스그리폴스그리폴스그리폴스 17,640 4,878 5,466 5,779 1,134 1,398 1,526 749 860 907

상하이상하이상하이상하이 포순의약포순의약포순의약포순의약 17,116 2,720 3,491 4,106 475 623 752 463 514 618

넥타넥타넥타넥타 세러퓨틱스세러퓨틱스세러퓨틱스세러퓨틱스 17,100 308 527 378 -60 67 -131 -97 -119 38

오노오노오노오노 약품공업약품공업약품공업약품공업 16,769 2,264 2,473 2,630 669 554 622 516 433 482

시오노기제약시오노기제약시오노기제약시오노기제약 16,737 3,135 3,264 3,392 1,001 1,101 1,230 776 959 1,038

CSPC CSPC CSPC CSPC 제약그룹제약그룹제약그룹제약그룹 16,585 1,984 2,380 2,838 439 576 722 356 351 456

시노시노시노시노 생물제약생물제약생물제약생물제약 16,531 2,195 2,992 3,523 503 743 889 322 341 421

윈난윈난윈난윈난 바이야오바이야오바이야오바이야오 그룹그룹그룹그룹 16,508 3,352 4,602 5,216 484 700 822 440 521 603

UCBUCBUCBUCB 15,854 5,118 5,628 5,854 1,228 1,339 1,459 851 1,002 1,068

바이오머린바이오머린바이오머린바이오머린 파머수티컬파머수티컬파머수티컬파머수티컬 14,274 1,314 1,491 1,727 -15 -99 37 -117 75 107

셀트리온헬스케어셀트리온헬스케어셀트리온헬스케어셀트리온헬스케어 14,228 815 1,258 1,611 136 273 358 139 151 219




표30 글로벌 제약/바이오 업체 시가총액 상위 26 위~50 위 Valuation Table (2) (단위: 백만달러, 배)



리제네론리제네론리제네론리제네론 파마수티컬스파마수티컬스파마수티컬스파마수티컬스 37,086 28.2 18.6 16.4 6.6 4.9 3.9 17.2 13.1 11.8

셀트리온셀트리온셀트리온셀트리온 36,718 69.0 75.2 62.7 11.4 13.2 11.1 44.4 49.8 42.0

아스텔라스제약아스텔라스제약아스텔라스제약아스텔라스제약 31,342 n/a 17.4 16.5 n/a 2.3 2.2 n/a 10.8 9.6

삼성바이오로직스삼성바이오로직스삼성바이오로직스삼성바이오로직스 30,293 n/a n/a n/a 6.2 n/a n/a 182.0 n/a n/a

주가이제약주가이제약주가이제약주가이제약 28,474 43.4 34.3 27.9 4.8 4.1 3.8 25.3 20.7 17.4

오츠카오츠카오츠카오츠카 홀딩스홀딩스홀딩스홀딩스 27,897 23.8 27.1 22.4 1.5 1.6 1.5 17.8 13.7 11.7

알렉시온알렉시온알렉시온알렉시온 파마수티컬스파마수티컬스파마수티컬스파마수티컬스 24,784 31.2 16.3 13.2 3.0 2.5 2.2 25.2 11.4 10.0

다이이찌산쿄다이이찌산쿄다이이찌산쿄다이이찌산쿄 23,429 n/a 41.0 37.7 n/a 1.9 1.9 n/a 19.1 18.9

마일란마일란마일란마일란 21,194 19.1 7.6 7.0 1.7 1.5 1.3 11.3 8.4 8.0

에자이에자이에자이에자이 18,928 n/a 34.9 38.4 n/a 3.2 3.1 n/a 19.2 19.3

테바제약테바제약테바제약테바제약 18,342 n/a 6.9 6.0 1.1 0.9 0.7 n/a 10.2 9.7

선선선선 파마수티컬파마수티컬파마수티컬파마수티컬 인더스트리스인더스트리스인더스트리스인더스트리스 18,236 n/a 36.8 24.2 n/a 2.8 2.5 n/a 20.1 15.7

캉메이캉메이캉메이캉메이 제약제약제약제약 17,749 n/a 27.1 22.6 n/a 3.1 2.7 n/a 16.8 14.4

인사이트인사이트인사이트인사이트 17,649 n/a 151.5 164.0 12.3 14.6 11.5 n/a 330.6 103.6

그리폴스그리폴스그리폴스그리폴스 17,640 25.2 21.6 19.4 4.6 3.7 3.3 17.9 14.4 13.2

상하이상하이상하이상하이 포순의약포순의약포순의약포순의약 17,116 35.0 28.7 24.3 4.4 3.9 3.5 30.9 29.9 25.5

넥타넥타넥타넥타 세러퓨틱스세러퓨틱스세러퓨틱스세러퓨틱스 17,100 n/a 325.0 n/a 108.5 18.6 n/a n/a n/a n/a

오노오노오노오노 약품공업약품공업약품공업약품공업 16,769 n/a 36.8 33.0 n/a 3.1 2.9 n/a 25.3 22.2

시오노기제약시오노기제약시오노기제약시오노기제약 16,737 n/a 17.4 15.8 n/a 2.6 2.3 n/a 11.8 10.7

CSPC CSPC CSPC CSPC 제약그룹제약그룹제약그룹제약그룹 16,585 34.7 36.0 28.8 6.4 7.7 6.8 22.5 23.6 19.5

시노시노시노시노 생물제약생물제약생물제약생물제약 16,531 39.4 37.0 31.0 9.3 6.9 5.6 22.6 19.9 16.2

윈난윈난윈난윈난 바이야오바이야오바이야오바이야오 그룹그룹그룹그룹 16,508 n/a 31.3 27.0 n/a 4.8 4.1 n/a 25.3 21.9

UCBUCBUCBUCB 15,854 16.6 14.5 13.1 2.2 2.0 1.8 10.1 10.0 9.3

바이오머린바이오머린바이오머린바이오머린 파머수티컬파머수티컬파머수티컬파머수티컬 14,274 n/a 152.4 68.6 5.6 4.5 4.3 211.3 5,415.3 148.1

셀트리온헬스케어셀트리온헬스케어셀트리온헬스케어셀트리온헬스케어 14,228 84.8 65.4 52.6 8.7 7.4 6.5 91.7 49.3 37.6




기업분석 셀트리온 (068270) 52

셀트리온헬스케어 (012510) 61

AMGEN Inc (AMGN) 70

Coherus Bioscience (CHRS) 74

Universe

종목명종목명종목명종목명 투자판단투자판단투자판단투자판단 목표주가목표주가목표주가목표주가

셀트리온 Buy (유지) 450,000 원(상향)

셀트리온헬스케어 Buy (유지) 150,000 원(상향)



셀트리온 (068270)

The Biosimilar King

2018. 4. 2 제약/바이오

Analyst 신재훈 02. 3779-8808

[email protected]

1Q18 Preview

셀트리온의 1Q18 실적은 매출액 1,962억원(+11.6% YoY), 영업이익 914억원(+0.6%

YoY), 영업이익률 46.6%(-5.1%p YoY), 당기순이익 739억원(+8.2% YoY), 순이익률

37.6%(-1.2%p YoY)를 예상한다. 매출액 증가는 램시마의 꾸준한 판매와 트룩시마

유럽지역 매출호조에 기인한 단일판매 및 공급계약 체결공시 1,783억원(+6.9% YoY)

을 반영하였으며 수익성 부진은 임상비용 증가를 반영하였다. 2018년 연간실적은 매출

액 1조 471억원(+26.3% YoY), 영업이익 5,186억원(+0.2% YoY), 당기순이익 4,201

억원(+4.2% YoY)를 전망한다. 이익성장이 제한적인 이유는 인플루엔자 항체치료제

CT-P27, 휴미라 바이오시밀러 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 등의 본격

적인 임상진입으로 인한 개발비용의 증가 때문이다

파이프라인 및 공장가동 업데이트

● 램시마램시마램시마램시마 SC:SC:SC:SC: 한국 및 유럽 임상 3상, 미국 임상 1상 진행 중. 2018년 임상종료

2019년 승인 및 판매가능 전망. 기존 투여방식 대비 편의성 증대(자가주사, 5~10분

소요). 휴미라 IBD 시장 침투 전략 예상

● 트룩시마트룩시마트룩시마트룩시마, , , , 허쥬마허쥬마허쥬마허쥬마:::: 래피드 인퓨전(투여시간 단축) 방식 연구 임상 중. 리툭산, 허셉

틴 SC 제형과 경쟁가능 시사. 미국승인 올해 하반기 전망

● CTCTCTCT----P27:P27:P27:P27: CT-P23(Navivumab)과 CT-P22(Firivumab)을 혼합한 인플루엔자 항체

치료제. 국내임상 2b상 진행 중. 글로벌 임상 2a상 종료. 연내 2b상 진행 예상. 인

플루엔자 백신 및 항 바이러스제 시장 타깃. 타미플루, 리렌자 등과 경쟁 전망

● CTCTCTCT----P16:P16:P16:P16: 아바스틴 바이오시밀러, 임상 1상 진행 중

● CTCTCTCT----P17:P17:P17:P17: 휴미라 바이오시밀러, 임상 1상 연내 진입 예정. 고농축 제형으로 임상

● 공장설비공장설비공장설비공장설비:::: 1공장 5만리터 증설 2019년 상반기 상업생산 돌입. 3공장 36만리터 올해

상반기 위치선정 및 계획발표 예정

투자의견 매수 유지, 목표주가 450,000원으로 상향

셀트리온에 대하여 투자의견 매수를 유지하고 목표주가는 450,000원으로 상향한다. 목

표주가는 2020년 예상 EBITDA를 현재가치로 할인한 영업가치 40조원과 파이프라인

(CT-P16, 17, 27, 램시마 SC)가치 14.7조원을 합산하여 산정하였다.

Buy (maintain)목표주가 450,000원현재주가 309,500원

컨센서스 대비

상회상회상회상회 부합부합부합부합 하회하회하회하회

Stock Data KOSPI(3/30) 2,445.85 pt

시가총액 387,210 억원

발행주식수 125,108 천주

52 주 최고가 / 최저가 373,500 / 86,905 원

90 일 일평균거래대금 7,355.88 억원

외국인 지분율 23.3%

배당수익률(18.12E) 0.0%

BPS(18.12E) 23,526 원

KOSPI 대비 상대수익률 1 개월 -13.1%

6 개월 120.1%

12 개월 236.4%

주주구성 셀트리온홀딩스외 62 인 35.4%

셀트리온 자사주 0.4%

Stock Price

Financial Data

매출액매출액매출액매출액 영업이익영업이익영업이익영업이익 세전이익세전이익세전이익세전이익 순이익순이익순이익순이익 EPSEPSEPSEPS 증감률증감률증감률증감률 EBITDA EBITDA EBITDA EBITDA PERPERPERPER EV/EBITDAEV/EBITDAEV/EBITDAEV/EBITDA PBRPBRPBRPBR ROEROEROEROE

((((십억원십억원십억원십억원))))

((((원원원원)))) (%)(%)(%)(%)

((((배배배배)))) ((((배배배배)))) ((((배배배배)))) (%)(%)(%)(%)

2016 578 253 270 221 1,777 6.0 327 59.3 41.0 6.1 11.4

2017 829 517 510 403 3,240 82.3 605 68.3 45.6 11.0 17.3

2018E 1,047 519 531 420 3,373 4.1 610 91.8 63.2 13.2 15.4

2019E 1,496 789 802 635 5,095 51.1 885 60.7 43.5 10.8 19.5

2020E 2,092 1,169 1,183 936 7,512 47.4 1,269 41.2 30.1 8.6 23.1

자료: 셀트리온, 이베스트투자증권 리서치센터, K-IFRS 연결기준

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

0

50,000

100,000

150,000

200,000

250,000

300,000

350,000

400,000

16/03 16/09 17/03 17/09 18/03

셀트리온 KOSPI



표31 셀트리온 매출추정

((((억원억원억원억원)))) 1Q18E1Q18E1Q18E1Q18E 2Q18E2Q18E2Q18E2Q18E 3Q18E3Q18E3Q18E3Q18E 4Q18E4Q18E4Q18E4Q18E 1Q19E1Q19E1Q19E1Q19E 2Q19E2Q19E2Q19E2Q19E 3Q19E3Q19E3Q19E3Q19E 4Q19E4Q19E4Q19E4Q19E 2018E2018E2018E2018E 2019E2019E2019E2019E

매출액매출액매출액매출액 1,962 1,962 1,962 1,962 2,692 2,692 2,692 2,692 2,631 2,631 2,631 2,631 3,185 3,185 3,185 3,185 2,737 2,737 2,737 2,737 3,837 3,837 3,837 3,837 3,789 3,789 3,789 3,789 4,600 4,600 4,600 4,600 10,471 10,471 10,471 10,471 14,963 14,963 14,963 14,963

YoY(%) 11.6 24.5 31.1 34.9 39.5 42.5 44.0 44.4 26.3 42.9

매출총이익 1,325 1,823 1,926 2,306 1,848 2,739 2,849 3,422 7,380 10,859

YoY(%) 19.7 15.9 16.8 19.4 39.5 50.3 47.9 48.4 17.9 47.1

GPM(%) 67.5 67.7 73.2 72.4 67.5 71.4 75.2 74.4 70.5 72.6

영업이익영업이익영업이익영업이익 914 914 914 914 1,259 1,259 1,259 1,259 1,375 1,375 1,375 1,375 1,639 1,639 1,639 1,639 1,305 1,305 1,305 1,305 1,978 1,978 1,978 1,978 2,098 2,098 2,098 2,098 2,510 2,510 2,510 2,510 5,186 5,186 5,186 5,186 7,890 7,890 7,890 7,890

YoY(%) 0.6 (6.0) 2.9 3.1 42.8 57.2 52.6 53.1 0.2 52.1

OPM(%) 46.6 46.8 52.3 51.5 47.7 51.6 55.4 54.6 49.5 52.7

순이익 739 1,032 1,115 1,316 1,050 1,603 1,689 2,006 4,201 6,347

YoY(%) 8.2 (9.5) 1.1 18.9 42.1 55.3 51.4 52.5 4.2 51.1

NPM(%) 37.6 38.3 42.4 41.3 38.3 41.8 44.6 43.6 40.1 42.4

자료: 이베스트투자증권 리서치센터, K-IFRS 연결기준

표32 셀트리온 1Q18 Preview

((((억원억원억원억원)))) 1Q18E1Q18E1Q18E1Q18E 1Q171Q171Q171Q17 YoY(%, %p)YoY(%, %p)YoY(%, %p)YoY(%, %p) 4Q174Q174Q174Q17 QoQ(%)QoQ(%)QoQ(%)QoQ(%)

매출액매출액매출액매출액 1,962 1,758 11.6 2,361 (16.9)

영업이익영업이익영업이익영업이익 914 908 0.6 1,590 (42.5)

OPM(%)OPM(%)OPM(%)OPM(%) 46.6 51.6 (5.1) 67.3 (20.8)

당기순이익당기순이익당기순이익당기순이익 739 682 8.2 1,107 (33.3)

NPM(%)NPM(%)NPM(%)NPM(%) 37.6 38.8 (1.2) 46.9 (9.2)

자료: 이베스트투자증권 리서치센터, K-IFRS 연결기준

그림34 셀트리온 FWD PER Band 그림35 셀트리온 FWD PBR Band


0

50,000

100,000

150,000

200,000

250,000

300,000

350,000

400,000

450,000

500,000

11/01 12/01 13/01 14/01 15/01 16/01 17/01 18/01

Price 30.0 60.0 90.0 120.0

0

50,000

100,000

150,000

200,000

250,000

300,000

350,000

400,000

450,000

500,000

11/01 12/01 13/01 14/01 15/01 16/01 17/01 18/01

Price 5.0 10.0 15.0 20.0



표33 램시마 SC 임상 개요

PhasePhasePhasePhase StartStartStartStart CompletoinCompletoinCompletoinCompletoin EnrollEnrollEnrollEnroll LocationLocationLocationLocation IndicationIndicationIndicationIndication NoteNoteNoteNote

Phase 1Phase 1Phase 1Phase 1 Feb-18 Jul-18 218 US Safety 램시마SC 약동학 효능 및 안정성

Phase 1Phase 1Phase 1Phase 1 Dec-16 Feb-19 170 KR CD, UC 램시마SC 펜타입 및 프리필드시린지 안정성

Phase 3Phase 3Phase 3Phase 3 Sep-16 Jul-19 312 KR RA 램시마SC 약동학 효능 및 안정성

Phase 1/3Phase 1/3Phase 1/3Phase 1/3 Aug-16

258 EU RA 램시마SC 약동학 효능 및 안정성


표34 목표주가 산정과정

구분구분구분구분 항목항목항목항목

((((억원억원억원억원))))

영업가치영업가치영업가치영업가치

영업가치 (a = b * c / (1+d)^2 402,825

EBITDA (2020E) (b) 12,689

EV/EBITDA (x) (c = 국내 신약개발 대형업체 평균 멀티플 대비 15% 할증) 35

Discount (d) 5%

파이프라인가치파이프라인가치파이프라인가치파이프라인가치

파이프라인가치 (e = f + g + h) 146,582

CT-P16, CT-P17 (f) 56,193

CT-P27 (g) 39,864

Remsima SC (h) 50,525

순차입금순차입금순차입금순차입금

(i = 2017년 말 기준) -6,797

기업가치기업가치기업가치기업가치

(j = a + e - i) 556,204

주식수주식수주식수주식수((((주주주주))))

(k) 122,666,424

적정주가적정주가적정주가적정주가((((원원원원))))

(l = j / k) 453,428

목표주가목표주가목표주가목표주가((((원원원원))))

450,000 450,000 450,000 450,000




표35 CT-P16, 17 Valuation

(b(b(b(b$)$)$)$) 17E17E17E17E 18E18E18E18E 19E19E19E19E 20E20E20E20E 21E21E21E21E 22E22E22E22E 23E23E23E23E 24E24E24E24E 25E25E25E25E 26E26E26E26E 30E30E30E30E

CT-P17 (Humira Biosimilar) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.7 1.2 1.4 1.7 2.4

Development

Phase 1/3 NDA Approval

CT-P16 (Avastin Biosimilar) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.4 0.8 1.4 2.1 2.9 5.3

Development Phase 1 Phase 3

NDA Approval

Case 1) Marketing Partner RevenueCase 1) Marketing Partner RevenueCase 1) Marketing Partner RevenueCase 1) Marketing Partner Revenue

0.5 1.5 2.6 3.5 4.6 7.7

Celltrion Healthcare Revenue

0.4 1.1 1.8 2.5 3.2 5.4

Celltrion Healthcare NP

0.1 0.2 0.4 0.5 0.6 1.1

Celltrion Revenue

0.3 0.8 1.3 1.8 2.3 3.9

Celltion NP

0.1 0.4 0.6 0.9 1.2 1.9

Discount Rate (5%)

1.00 0.95 0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.56

Celltrion Healthcare PV

0.06 0.17 0.27 0.35 0.44 0.60

Celltrion Healthcare PV of FCF 3.62

Celltrion Healthcare PV of Terminal Value 3.19

Celltrion Healthcare NPV 6.81

Celltrion PV

0.10 0.30 0.48 0.63 0.78 1.07

Celltrion PV of FCF 6.47

Celltrion PV of Terminal Value 5.69

Celltrion NPV 12.16

Case 2) Celltrion Healthcare RevenueCase 2) Celltrion Healthcare RevenueCase 2) Celltrion Healthcare RevenueCase 2) Celltrion Healthcare Revenue

0.51 1.53 2.57 3.54 4.63 7.71


0.10 0.31 0.51 0.71 0.93 1.54

Celltrion Revenue

0.36 1.07 1.80 2.48 3.24 5.40

Celltion NP

0.18 0.54 0.90 1.24 1.62 2.70

Discount Rate (5%)

1.00 0.95 0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.56


0.08 0.24 0.38 0.50 0.63 0.86




Celltrion PV

0.15 0.42 0.67 0.88 1.10 1.50



Celltrion NPV 17.03

ConclusoinConclusoinConclusoinConclusoin

Success Rate 30%

Celltrion Healthcare NPV (High, b$) 2.92

Celltrion Healthcare NPV (High, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (High, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (High, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (High, Wbn) 3333,,,,211211211211

Celltrion Healthcare NPV (Low, b$) 2.04

Celltrion Healthcare NPV (Low, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (Low, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (Low, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (Low, Wbn) 2222,,,,248248248248

Celltrion NPV (High, b$) 5.11

Celltrion NPV (High, Wbn)Celltrion NPV (High, Wbn)Celltrion NPV (High, Wbn)Celltrion NPV (High, Wbn) 5555,,,,619619619619

Celltrion NPV (Low, b$) 3.65

Celltrion NPV (Low, Wbn)Celltrion NPV (Low, Wbn)Celltrion NPV (Low, Wbn)Celltrion NPV (Low, Wbn) 4444,,,,014014014014




표36 CT-P27 Valuation

(b$)(b$)(b$)(b$) 18E18E18E18E 19E19E19E19E 20E20E20E20E 21E21E21E21E 22E22E22E22E 23E23E23E23E 24E24E24E24E 25E25E25E25E 26E26E26E26E 27E27E27E27E 31E31E31E31E

Influenza Market 6.5 6.7 6.9 7.1 7.3 7.5 7.8 8.0 8.2 8.3 9.0

Tamiflu Peak Sales 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1

Development Phase 2b Phase 3 Market

CT-P27 M/S

0.05 0.10 0.15 0.20 0.20 0.20 0.20 0.20 0.20

Case 1) Case 1) Case 1) Case 1) Marketing Partner RevenueMarketing Partner RevenueMarketing Partner RevenueMarketing Partner Revenue

0.45 0.92 1.41 1.93 1.97 2.02 2.05 2.08 2.22


0.31 0.64 0.99 1.35 1.38 1.41 1.44 1.46 1.55


0.06 0.13 0.20 0.27 0.28 0.28 0.29 0.29 0.31

Celltrion Revenue

0.22 0.46 0.71 0.96 0.99 1.01 1.03 1.04 1.11

Celltion NP

0.11 0.23 0.35 0.48 0.49 0.50 0.51 0.52 0.56

Discount Rate (5%) 1.00 0.95 0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.64 0.53


0.06 0.11 0.16 0.21 0.21 0.20 0.19 0.19 0.16




Celltrion PV

0.10 0.20 0.29 0.38 0.37 0.36 0.35 0.34 0.29



Celltrion NPV 5.18


0.45 0.92 1.41 1.93 1.97 2.02 2.05 2.08 2.22


0.09 0.18 0.28 0.39 0.39 0.40 0.41 0.42 0.44

Celltrion Revenue

0.31 0.64 0.99 1.35 1.38 1.41 1.44 1.46 1.55

Celltion NP

0.16 0.32 0.49 0.67 0.69 0.71 0.72 0.73 0.78

Discount Rate (5%)

0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.64 0.53


0.08 0.16 0.23 0.30 0.29 0.29 0.28 0.27 0.24




Celltrion PV

0.14 0.28 0.41 0.53 0.52 0.50 0.49 0.47 0.41



Celltrion NPV 7.25


Success Rate 50%


Celltrion Healthcare NPV (High, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (High, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (High, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (High, Wbn) 2,734 2,734 2,734 2,734


Celltrion Healthcare NPV (Low, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (Low, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (Low, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (Low, Wbn) 1,595 1,595 1,595 1,595


Celltrion Celltrion Celltrion Celltrion NPV (High, Wbn)NPV (High, Wbn)NPV (High, Wbn)NPV (High, Wbn) 3,986 3,986 3,986 3,986


Celltrion NPV (Low, Wbn)Celltrion NPV (Low, Wbn)Celltrion NPV (Low, Wbn)Celltrion NPV (Low, Wbn) 2,847 2,847 2,847 2,847




표37 램시마 SC Valuation

(b(b(b(b$)$)$)$) 18E18E18E18E 19E19E19E19E 20E20E20E20E 21E21E21E21E 22E22E22E22E 23E23E23E23E 24E24E24E24E 25E25E25E25E 26E26E26E26E 30E30E30E30E

Adalimumab Market 20.9 21.8 22.7 25.0 26.0 26.9 27.5 28.0 28.3 26.9

Humira 20.9 21.1 21.9 23.8 24.2 21.4 19.5 17.7 14.6 11.2

Humira Biosimilars 0.0 0.8 0.8 1.2 1.8 5.5 8.0 10.3 13.7 15.7

Humira IBD Market (30.5%) 6.4 6.7 6.9 7.6 7.9 8.2 8.4 8.5 8.6 8.2

Development Phase 1/3 NDA Market

Remsima SC M/S

0.03 0.06 0.10 0.15 0.10 0.10 0.10 0.10


0.66 1.43 2.42 4.03 2.75 2.80 2.83 2.69


0.46 1.00 1.69 2.82 1.92 1.96 1.98 1.88


0.09 0.20 0.34 0.56 0.38 0.39 0.40 0.38

Celltrion Revenue

0.33 0.71 1.21 2.02 1.37 1.40 1.42 1.35

Celltion NP

0.16 0.36 0.60 1.01 0.69 0.70 0.71 0.67

Discount Rate (%) 1.00 0.95 0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.56


0.08 0.17 0.28 0.44 0.29 0.28 0.27 0.21




Celltrion PV

0.15 0.31 0.50 0.79 0.51 0.50 0.48 0.37



Celltrion NPV 6.89


0.66 1.43 2.42 4.03 2.75 2.80 2.83 2.69


0.13 0.29 0.48 0.81 0.55 0.56 0.57 0.54

Celltrion Revenue

0.46 1.00 1.69 2.82 1.92 1.96 1.98 1.88

Celltion NP

0.23 0.50 0.85 1.41 0.96 0.98 0.99 0.94

Discount Rate (%)

0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.64 0.53


0.11 0.23 0.38 0.60 0.39 0.38 0.36 0.29




Celltrion PV

0.20 0.41 0.66 1.05 0.68 0.66 0.64 0.50



Celltrion NPV 9.19


Success Rate 50%






Celltrion NPV (High, Wbn)Celltrion NPV (High, Wbn)Celltrion NPV (High, Wbn)Celltrion NPV (High, Wbn) 5,053 5,053 5,053 5,053






표38 셀트리온 단일판매 및 공급계약 체결 공시 내용 요약

일자일자일자일자 품목품목품목품목 금액금액금액금액((((원원원원)))) 일자일자일자일자 품목품목품목품목 금액금액금액금액((((원원원원))))

2011.01.17 허쥬마 293,040,000,000 2016.12.21 램시마 149,100,000,000

2012.03.29 램시마 및 허쥬마 172,480,000,000 2017.01.26 램시마 53,250,000,000

2012.09.26 램시마 85,140,000,000 2017.02.23 램시마 56,800,000,000

2012.12.13 램시마 99,349,689,450 2017.03.27 램시마 56,800,000,000

2013.03.25 램시마 88,000,000,000 2017.04.20 램시마 60,350,000,000

2013.11.27 트룩시마 120,000,000,000 2017.05.25 램시마 67,450,000,000

2014.09.24 램시마 80,000,000,000 2017.06.22 램시마 및 트룩시마 72,200,000,000

2014.12.23 램시마 80,000,000,000 2017.07.25 램시마 및 트룩시마 51,500,000,000

2015.02.10 램시마 77,136,524,750 2017.08.17 램시마 및 트룩시마 56,963,391,280

2015.05.12 램시마 133,000,000,000 2017.09.25 트룩시마 77,000,000,000

2015.07.30 램시마 135,050,000,000 2017.10.25 트룩시마 77,000,000,000

2015.12.15 램시마 119,212,047,750 2017.11.27 램시마 63,900,000,000

2016.03.23 램시마 85,200,000,000 2017.12.26 램시마 및 트룩시마 69,250,000,000

2016.06.21 램시마 145,550,000,000 2018.03.20 램시마 및 트룩시마 178,300,000,000

2016.09.20 램시마 134,900,000,000

자료: 셀트리온, 이베스트투자증권 리서치센터

표39 셀트리온 파이프라인 정리

제품명제품명제품명제품명 Original(Original(Original(Original(성분명성분명성분명성분명)))) 적응증적응증적응증적응증 OriginatorOriginatorOriginatorOriginator 진행단계진행단계진행단계진행단계

ReReReRemsima msima msima msima Remicade (Infliximab) 류마티스 관절염 J&J 미국, 한국, EU, 일본 허가

HerzumaHerzumaHerzumaHerzuma Herceptin (Trastuzumab) 유방암 Roche 유럽허가, 미국 허가신청

TruximaTruximaTruximaTruxima Rituxan (Rituximab) 비호지킨 림프종 Roche 유럽허가, 미국 허가신청

Remsima SCRemsima SCRemsima SCRemsima SC Remicade (Infliximab) 류마티스 관절염 J&J 임상 3상

CTCTCTCT----P15P15P15P15 Erbitux (Cetuximab) 직결장암 Merck 비임상 준비중

CTCTCTCT----P05P05P05P05 Enbrel (Etanercept) 류마티스 관절염 Amgen 전임상

CTCTCTCT----P14P14P14P14 Synagis (Palivizumab) 호흡기질환 Medimmune 개발중

CTCTCTCT----P16P16P16P16 Avastin (Bevacizumab) 결장직장암 Roche 임상 1상

CTCTCTCT----P17P17P17P17 Humira (Adalimumab) 류마티스 관절염 Abbot 개발중

CTCTCTCT----P27P27P27P27 Antibody(H1N1, H3N2) 인플루엔자 Celltrion 임상 2b상

CTCTCTCT----P19P19P19P19 Rabis Antibody 광견병 Celltrion 개발중

CTCTCTCT----P24P24P24P24 HBV Antibody B형간염 Celltrion 개발중

CTCTCTCT----P26P26P26P26 ADC 유방암 Celltrion 개발중

CTCTCTCT----P25P25P25P25 Antibody(H1N1, H3N2, B) 인플루엔자 Celltrion 개발중

CTCTCTCT----P3P3P3P35555 PCV 폐렴구균 Celltrion 개발중




그림36 셀트리온 지배구조


그림37 셀트리온 주주구성


셀트리온홀딩스,

22.2%

TEMASEK, 12.5%

우리사주, 0.7%기타, 77.1%

22.6% 36.8%

55.3%



셀트리온셀트리온셀트리온셀트리온 (068270(068270(068270(068270)))) 재무상태표재무상태표재무상태표재무상태표 ((((십억원십억원십억원십억원)))) 2016201620162016 2017201720172017 2018201820182018EEEE 2019201920192019EEEE 2020202020202020EEEE

유동자산 1,077 1,422 1,818 2,413 3,308

현금 및 현금성자산 258 414 500 572 793

매출채권 및 기타채권 681 717 980 1,415 1,978

재고자산 114 142 182 263 368

기타유동자산 25 150 156 162 169

비유동자산 1,721 1,833 1,906 1,986 2,077

관계기업투자등 276 287 299 311 324

유형자산 649 636 631 638 657

무형자산 779 890 956 1,017 1,074

자산총계자산총계자산총계자산총계 2,799 2,799 2,799 2,799 3,255 3,255 3,255 3,255 3,724 3,724 3,724 3,724 4,399 4,399 4,399 4,399 5,385 5,385 5,385 5,385

유동부채 524 491 537 575 621

매입채무 및 기타재무 15 30 70 101 141

단기금융부채 407 308 308 308 308

기타유동부채 102 153 159 165 172

비유동부채 126 242 245 248 250

장기금융부채 119 176 176 176 176

기타비유동부채 7 66 69 72 74

부채총계부채총계부채총계부채총계 650 650 650 650 733 733 733 733 782 782 782 782 822 822 822 822 872 872 872 872

지배주주지분 2,149 2,522 2,942 3,577 4,513

자본금 117 123 123 123 123

자본잉여금 738 751 751 751 751

이익잉여금 1,277 1,674 2,094 2,729 3,664

비지배주주지분(연결) 0 0 0 0 0

자본총계자본총계자본총계자본총계 2,149 2,149 2,149 2,149 2,522 2,522 2,522 2,522 2,942 2,942 2,942 2,942 3,577 3,577 3,577 3,577 4,513 4,513 4,513 4,513

손익계산서손익계산서손익계산서손익계산서 ((((십억원십억원십억원십억원)))) 2016201620162016 2017201720172017 2018201820182018EEEE 2019201920192019EEEE 2020202020202020EEEE

매출액매출액매출액매출액 578 578 578 578 829 829 829 829 1,047 1,047 1,047 1,047 1,496 1,496 1,496 1,496 2,092 2,092 2,092 2,092

매출원가 223 203 309 410 535

매출총이익매출총이익매출총이익매출총이익 354 354 354 354 626 626 626 626 738 738 738 738 1,086 1,086 1,086 1,086 1,556 1,556 1,556 1,556

판매비 및 관리비 101 108 219 297 388

영업이익영업이익영업이익영업이익 253 253 253 253 517 517 517 517 519 519 519 519 789 789 789 789 1,169 1,169 1,169 1,169

(EBITDA) 327 605 610 885 1,269

금융손익 -3 -8 -16 -16 -15

이자비용 9 7 29 29 29

관계기업등 투자손익 -1 0 0 0 0

기타영업외손익 21 0 29 30 30

세전계속사업이익세전계속사업이익세전계속사업이익세전계속사업이익 270 270 270 270 510 510 510 510 531 531 531 531 802 802 802 802 1,183 1,183 1,183 1,183

계속사업법인세비용 48 106 111 168 247

계속사업이익 221 403 420 635 936

중단사업이익 0 0 0 0 0

당기순이익당기순이익당기순이익당기순이익 221 221 221 221 403 403 403 403 420 420 420 420 635 635 635 635 936 936 936 936

지배주주 221 403 420 635 936

총포괄이익총포괄이익총포괄이익총포괄이익 218 218 218 218 405 405 405 405 420 420 420 420 635 635 635 635 936 936 936 936

매출총이익률 (%) 61.3 75.5 70.5 72.6 74.4

영업이익률 (%) 43.8 62.4 49.5 52.7 55.9

EBITDA 마진률 (%) 56.7 73.0 58.3 59.1 60.7

당기순이익률 (%) 38.3 48.6 40.1 42.4 44.7

ROA (%) 8.3 13.3 12.0 15.6 19.1

ROE (%) 11.4 17.3 15.4 19.5 23.1

ROIC (%) 9.8 19.0 17.6 22.7 27.4

현금흐름표현금흐름표현금흐름표현금흐름표 ((((십억원십억원십억원십억원)))) 2016201620162016 2017201720172017 2018201820182018EEEE 2019201920192019EEEE 2020202020202020EEEE

영업활동영업활동영업활동영업활동 현금흐름현금흐름현금흐름현금흐름 261 261 261 261 524 524 524 524 257 257 257 257 255 255 255 255 418 418 418 418

당기순이익(손실) 221 403 420 635 936

비현금수익비용가감 134 198 95 99 104

유형자산감가상각비 31 30 30 30 30

무형자산상각비 44 58 62 66 70

기타현금수익비용 -12 10 3 3 3

영업활동 자산부채변동 -49 -39 -258 -479 -621

매출채권 감소(증가) -59 -34 -263 -435 -563

재고자산 감소(증가) 4 -61 -40 -81 -105

매입채무 증가(감소) 5 0 40 31 40

기타자산, 부채변동 0 56 6 6 6

투자활동투자활동투자활동투자활동 현금현금현금현금 ----155 155 155 155 ----265 265 265 265 ----171 171 171 171 ----182 182 182 182 ----197 197 197 197

유형자산처분(취득) -12 -20 -25 -36 -50

무형자산 감소(증가) -152 -108 -127 -127 -127

투자자산 감소(증가) 0 -138 -18 -18 -19

기타투자활동 8 1 -1 -1 -1

재무활동재무활동재무활동재무활동 현금현금현금현금 10 10 10 10 ----97 97 97 97 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

차입금의 증가(감소) 24 -41 0 0 0

자본의 증가(감소) 7 9 0 0 0

배당금의 지급 0 0 0 0 0

기타재무활동 -21 -65 0 0 0

현금의현금의현금의현금의 증가증가증가증가 118 118 118 118 156 156 156 156 86 86 86 86 72 72 72 72 221 221 221 221

기초현금 140 258 414 500 572

기말현금 258 414 500 572 793

자료: 셀트리온, 이베스트투자증권 리서치센터, K-IFRS 연결기준

주요주요주요주요 투자지표투자지표투자지표투자지표 2016201620162016 2017201720172017 2018201820182018EEEE 2019201920192019EEEE 2020202020202020EEEE

투자지표투자지표투자지표투자지표 (x)(x)(x)(x)

P/E 59.3 68.3 91.8 60.7 41.2

P/B 6.1 11.0 13.2 10.8 8.6

EV/EBITDA 41.0 45.6 63.2 43.5 30.1

P/CF 36.9 46.0 75.2 52.8 37.2

배당수익률 (%) n/a n/a n/a n/a n/a

성장성성장성성장성성장성 (%)(%)(%)(%)

매출액 9.2 43.5 26.3 42.9 39.8

영업이익 -0.6 104.7 0.2 52.1 48.1

세전이익 20.8 89.0 4.2 51.1 47.4

당기순이익 9.6 82.1 4.2 51.1 47.4

EPS 6.0 82.3 4.1 51.1 47.4

안정성안정성안정성안정성(%)(%)(%)(%)

부채비율 30.2 29.1 26.6 23.0 19.3

유동비율 205.5 289.6 338.5 419.9 532.2

순차입금/자기자본 (x)

12.2 -2.7 -5.4 -6.7 -10.3

영업이익/금융비용 (x)

27.3 71.1 18.0 27.4 40.6

총차입금 (십억원) 526 484 484 484 484

순차입금 (십억원) 262 -68 -160 -238 -465

주당지표주당지표주당지표주당지표 ((((원원원원))))

EPS 1,777 3,240 3,373 5,095 7,512

BPS 17,217 20,167 23,526 28,601 36,083

CFPS 2,856 4,813 4,116 5,866 8,310

DPS n/a n/a n/a n/a n/a



셀트리온헬스케어 (091990)

본격적 성장궤도 진입

2018. 4. 2 제약/바이오


[email protected]

2018 Preview

셀트리온헬스케어의 2018 실적은 매출액 1조 4,323억원(+55.5% YoY), 영업이익

2,708억원(+75.9% YoY), 영업이익률 46.6%(+76.0% YoY), 당기순이익 2,344억원

(+45.9% YoY)를 예상한다. 매출액 증가는 인플렉트라 미국향 매출증가, 트룩시마 유

럽 점유율 증가에 따른 판매 호조, 허쥬마 유럽승인에 기인한 신규매출 발생을 반영하

였다. 수익성은 2017년도 IFRS 15 반영으로 인한 기저효과에 따라 올해는 개선될 것으

로 전망한다. IFRS 15는 할인, 리베이트, 장려금, 성과보너스, 위약금, 반품 등의 변동

대가를 추정하여 거래가격에 반영하는 제도이며 이에 따라 동사는 2017년도부터 바이

오시밀러의 시장가격의 하락을 반영하여 시장기대치 대비 일시적으로 부진한 실적을 기

록하였다

판매현황 업데이트

● 램시마램시마램시마램시마: : : : 2017년 말 처방량 기준 유럽 점유율 52%, 미국 점유율 5.6% 달성. 공보험

100%, 사보험 37% 커버리지. 미국 최대 사보험사 CVS(Aetna) 인플렉트라 2018

년도부터 편입. 2018년 사보험사 커버리지 60% 계획, 이에 따라 미국 램시마 점유

율 15~20% 달성 전망

● 트룩시마트룩시마트룩시마트룩시마:::: 유럽 점유율 급격히 증가 중. 네덜란드 58%, 영국 43%, 독일 14.6%,

프랑스, 스페인 이탈리아 16% 수준 점유. 미국 허가 2018년도 하반기, 출시 2019

년 초 전망

● 허쥬마허쥬마허쥬마허쥬마:::: 2018년 2월 유럽승인. 초도물량 발생예정. 미국 허가 2018년도 하반기, 판

매 2019년 상반기 전망

● 판매전략판매전략판매전략판매전략:::: 테바(허쥬마, 트룩시마 북미판권 보유)와는 마케팅 협업 가능. 판매수익을

공유하는 계약. 램시마 SC부터는 직판 계획.

투자의견 매수 유지, 목표주가 150,000원으로 상향

셀트리온헬스케어에 대하여 투자의견을 매수를 유지하고 목표주가는 150,000원으로

상향한다. 목표주가는 SOTP 방식으로 도출하였으며 12FWD EPS에 PER 45배를 적용

한 영업가치 11.4조원과 파이프라인 (CT-P16, 17, 27, 램시마 SC)가치 8.8조원을 합

산하여 산정하였다.

Buy (maintain)목표주가 150,000원현재주가 106,500원

컨센서스 대비


Stock Data KOSDAQ (3/30) 871.09 pt

시가총액 149,389 억원

발행주식수 140,271 천주

52 주 최고가 / 최저가 153,800 / 43,803 원

90 일 일평균거래대금 3,066.82 억원

외국인 지분율 33.3%

배당수익률(18.12E) 0.0%

BPS(18.12E) 9,330 원

KOSDAQ 대비 상대수익률 1 개월 -12.6%

6 개월 62.2%

12 개월 -11.0%

주주구성 서정진외 18 인 67.1%

Stock Price

Financial Data

매출액매출액매출액매출액 영업이익영업이익영업이익영업이익 세전이익세전이익세전이익세전이익 순이익순이익순이익순이익 EPSEPSEPSEPS 증감률증감률증감률증감률 EBITDA EBITDA EBITDA EBITDA PERPERPERPER EV/EBITDAEV/EBITDAEV/EBITDAEV/EBITDA PBRPBRPBRPBR ROEROEROEROE

((((십억원십억원십억원십억원))))

((((원원원원)))) (%)(%)(%)(%)

((((배배배배)))) ((((배배배배)))) ((((배배배배)))) (%)(%)(%)(%)

2016 758 179 163 123 n/a n/a 179 n/a 1.5 n/a 21.4

2017 921 154 209 161 n/a n/a 154 n/a 34.8 7.7 22.0

2018E 1,432 271 301 234 2,091 n/a 271 50.9 49.9 11.4 25.2

2019E 1,954 396 398 310 2,766 32.3 396 38.5 33.3 8.8 25.8

2020E 2,366 508 457 355 3,170 14.6 509 33.6 25.2 7.0 23.2

자료: 셀트리온헬스케어, 이베스트투자증권 리서치센터, K-IFRS 연결기준

0

200

400

600

800

1,000

0

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

120,000

140,000

160,000

180,000

17/07 17/11 18/03

셀트리온헬스케어KOSDAQ



그림38 독일 바이오시밀러 점유율 (처방량 기준, %) 그림39 독일 바이오시밀러 점유율 (처방금액 기준, %)

자료: 이베스트투자증권 리서치센터, Probiosimilar 자료: 이베스트투자증권 리서치센터, Probiosimilar

그림40 Inflixixmab 제제 유럽지역 점유율 추이 그림41 인플렉트라 미국 매출 추이 (m$)

자료: 이베스트투자증권 리서치센터 자료: 이베스트투자증권 리서치센터, Bloomberg

표40 목표주가 산정과정

구분구분구분구분 항목항목항목항목

((((억원억원억원억원))))

영업가치영업가치영업가치영업가치

영업가치 (a = b * c) 114,008

순이익 (FWD 12M) (b) 2,534

PER(x) (c = 국내 신약개발 대형업체 평균 멀티플 대비 20% 할증) 45

파이프라인가치파이프라인가치파이프라인가치파이프라인가치

파이프라인가치 (d = e + f + g) 88,341

CT-P16, CT-P17 (e) 32,115

CT-P27 (f) 27,348

Remsima SC (g) 28,878

순차입금순차입금순차입금순차입금

(h = 2017년 말 기준) 1,059

기업가치기업가치기업가치기업가치

(i = a + d - h) 201,290

주식수주식수주식수주식수 ((((주주주주))))

(j) 137,524,520

적정주가적정주가적정주가적정주가 ((((원원원원))))

(k = i / j) 146,366

목표주가목표주가목표주가목표주가 ((((원원원원))))

150,000 150,000 150,000 150,000


0

10

20

30

40

50

60

16.11 17.01 17.03 17.05 17.07 17.09 17.11

Enbrel Remicade Lantus Rituxan

0

10

20

30

40

50

60

16.11 17.01 17.03 17.05 17.07 17.09 17.11

Enbrel Remicade Lantus Rituxan

4% 9% 13%18% 23%

28%32% 37% 42%

46% 49%

52%

1Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17

Remsima/Inflectra Remicade

00000.60.60.60.6 0.70.70.70.7

1.61.61.61.6

4.44.44.44.4 4.94.94.94.9

7.97.97.97.98.78.78.78.7

9.69.69.69.6

12.412.412.412.412.312.312.312.3

14.414.414.414.415.315.315.315.3

16.416.416.416.4

18.918.918.918.918.818.818.818.8

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

16.11 17.01 17.03 17.05 17.07 17.09 17.11 18.01



표41 CT-P16, 17 Valuation

(b(b(b(b$)$)$)$) 17E17E17E17E 18E18E18E18E 19E19E19E19E 20E20E20E20E 21E21E21E21E 22E22E22E22E 23E23E23E23E 24E24E24E24E 25E25E25E25E 26E26E26E26E 30E30E30E30E

CT-P17 (Humira Biosimilar) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.7 1.2 1.4 1.7 2.4

Development

Phase 1/3 NDA Approval

CT-P16 (Avastin Biosimilar) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.4 0.8 1.4 2.1 2.9 5.3

Development Phase 1 Phase 3

NDA Approval


0.5 1.5 2.6 3.5 4.6 7.7


0.4 1.1 1.8 2.5 3.2 5.4


0.1 0.2 0.4 0.5 0.6 1.1

Celltrion Revenue

0.3 0.8 1.3 1.8 2.3 3.9

Celltion NP

0.1 0.4 0.6 0.9 1.2 1.9

Discount Rate (5%)

1.00 0.95 0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.56


0.06 0.17 0.27 0.35 0.44 0.60




Celltrion PV

0.10 0.30 0.48 0.63 0.78 1.07



Celltrion NPV 12.16


0.51 1.53 2.57 3.54 4.63 7.71


0.10 0.31 0.51 0.71 0.93 1.54

Celltrion Revenue

0.36 1.07 1.80 2.48 3.24 5.40

Celltion NP

0.18 0.54 0.90 1.24 1.62 2.70

Discount Rate (5%)

1.00 0.95 0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.56


0.08 0.24 0.38 0.50 0.63 0.86




Celltrion PV

0.15 0.42 0.67 0.88 1.10 1.50



Celltrion NPV 17.03


Success Rate 30%


Celltrion Healthcare NPV (High, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (High, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (High, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (High, Wbn) 3333,,,,211211211211


Celltrion Healthcare NPV (Low, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (Low, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (Low, Wbn)Celltrion Healthcare NPV (Low, Wbn) 2222,,,,248248248248


Celltrion NPV (High, Wbn)Celltrion NPV (High, Wbn)Celltrion NPV (High, Wbn)Celltrion NPV (High, Wbn) 5555,,,,619619619619


Celltrion NPV (Low, Wbn)Celltrion NPV (Low, Wbn)Celltrion NPV (Low, Wbn)Celltrion NPV (Low, Wbn) 4444,,,,014014014014




표42 CT-P27 Valuation

(b$)(b$)(b$)(b$) 18E18E18E18E 19E19E19E19E 20E20E20E20E 21E21E21E21E 22E22E22E22E 23E23E23E23E 24E24E24E24E 25E25E25E25E 26E26E26E26E 27E27E27E27E 31E31E31E31E

Influenza Market 6.5 6.7 6.9 7.1 7.3 7.5 7.8 8.0 8.2 8.3 9.0

Tamiflu Peak Sales 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1

Development Phase 2b Phase 3 Market

CT-P27 M/S

0.05 0.10 0.15 0.20 0.20 0.20 0.20 0.20 0.20


0.45 0.92 1.41 1.93 1.97 2.02 2.05 2.08 2.22


0.31 0.64 0.99 1.35 1.38 1.41 1.44 1.46 1.55


0.06 0.13 0.20 0.27 0.28 0.28 0.29 0.29 0.31

Celltrion Revenue

0.22 0.46 0.71 0.96 0.99 1.01 1.03 1.04 1.11

Celltion NP

0.11 0.23 0.35 0.48 0.49 0.50 0.51 0.52 0.56

Discount Rate (5%) 1.00 0.95 0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.64 0.53


0.06 0.11 0.16 0.21 0.21 0.20 0.19 0.19 0.16




Celltrion PV

0.10 0.20 0.29 0.38 0.37 0.36 0.35 0.34 0.29



Celltrion NPV 5.18


0.45 0.92 1.41 1.93 1.97 2.02 2.05 2.08 2.22


0.09 0.18 0.28 0.39 0.39 0.40 0.41 0.42 0.44

Celltrion Revenue

0.31 0.64 0.99 1.35 1.38 1.41 1.44 1.46 1.55

Celltion NP

0.16 0.32 0.49 0.67 0.69 0.71 0.72 0.73 0.78

Discount Rate (5%)

0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.64 0.53


0.08 0.16 0.23 0.30 0.29 0.29 0.28 0.27 0.24




Celltrion PV

0.14 0.28 0.41 0.53 0.52 0.50 0.49 0.47 0.41



Celltrion NPV 7.25


Success Rate 50%












표43 램시마 SC Valuation

(b(b(b(b$)$)$)$) 18E18E18E18E 19E19E19E19E 20E20E20E20E 21E21E21E21E 22E22E22E22E 23E23E23E23E 24E24E24E24E 25E25E25E25E 26E26E26E26E 30E30E30E30E

Adalimumab Market 20.9 21.8 22.7 25.0 26.0 26.9 27.5 28.0 28.3 26.9

Humira 20.9 21.1 21.9 23.8 24.2 21.4 19.5 17.7 14.6 11.2

Humira Biosimilars 0.0 0.8 0.8 1.2 1.8 5.5 8.0 10.3 13.7 15.7

Humira IBD Market (30.5%) 6.4 6.7 6.9 7.6 7.9 8.2 8.4 8.5 8.6 8.2

Development Phase 1/3 NDA Market

Remsima SC M/S

0.03 0.06 0.10 0.15 0.10 0.10 0.10 0.10


0.66 1.43 2.42 4.03 2.75 2.80 2.83 2.69


0.46 1.00 1.69 2.82 1.92 1.96 1.98 1.88


0.09 0.20 0.34 0.56 0.38 0.39 0.40 0.38

Celltrion Revenue

0.33 0.71 1.21 2.02 1.37 1.40 1.42 1.35

Celltion NP

0.16 0.36 0.60 1.01 0.69 0.70 0.71 0.67

Discount Rate (%) 1.00 0.95 0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.56


0.08 0.17 0.28 0.44 0.29 0.28 0.27 0.21




Celltrion PV

0.15 0.31 0.50 0.79 0.51 0.50 0.48 0.37



Celltrion NPV 6.89

CaseCaseCaseCase 2) Celltrion Healthcare Revenue2) Celltrion Healthcare Revenue2) Celltrion Healthcare Revenue2) Celltrion Healthcare Revenue

0.66 1.43 2.42 4.03 2.75 2.80 2.83 2.69


0.13 0.29 0.48 0.81 0.55 0.56 0.57 0.54

Celltrion Revenue

0.46 1.00 1.69 2.82 1.92 1.96 1.98 1.88

Celltion NP

0.23 0.50 0.85 1.41 0.96 0.98 0.99 0.94

Discount Rate (%)

0.91 0.86 0.82 0.78 0.75 0.71 0.68 0.64 0.53


0.11 0.23 0.38 0.60 0.39 0.38 0.36 0.29




Celltrion PV

0.20 0.41 0.66 1.05 0.68 0.66 0.64 0.50



Celltrion NPV 9.19


Success Rate 50%












표44 인플렉트라 사보험사 커버리지 현황

Payer/PBMPayer/PBMPayer/PBMPayer/PBM # of Plans# of Plans# of Plans# of Plans StatusStatusStatusStatus

Express Scripts Express Scripts Express Scripts Express Scripts PBMPBMPBMPBM 1,423 89% Preferred

CVS Caremark RXCVS Caremark RXCVS Caremark RXCVS Caremark RX 1,303 87% Not Covered

Anthem, Inc.Anthem, Inc.Anthem, Inc.Anthem, Inc. 261 99% Covered (PA/ST)

Navitus Health Solutions PBMNavitus Health Solutions PBMNavitus Health Solutions PBMNavitus Health Solutions PBM 113 91% Covered

OptumRxOptumRxOptumRxOptumRx 102 60% Not Covered

UnitedHealth Group, Inc.UnitedHealth Group, Inc.UnitedHealth Group, Inc.UnitedHealth Group, Inc. 101 98% Covered

Aetna, Inc.Aetna, Inc.Aetna, Inc.Aetna, Inc. 98 97% Covered (PA/ST)

Health Care Service CorporationHealth Care Service CorporationHealth Care Service CorporationHealth Care Service Corporation 84 99% Not Covered

Humana, Inc.Humana, Inc.Humana, Inc.Humana, Inc. 49 98% Not Covered

CIGNA Health Plans, Inc.CIGNA Health Plans, Inc.CIGNA Health Plans, Inc.CIGNA Health Plans, Inc. 43 54% Covered (PA/ST)

MedImpact Healthcare Systems, Inc.MedImpact Healthcare Systems, Inc.MedImpact Healthcare Systems, Inc.MedImpact Healthcare Systems, Inc. 42 100% Covered

Blue Cross Blue Shield of AlabamaBlue Cross Blue Shield of AlabamaBlue Cross Blue Shield of AlabamaBlue Cross Blue Shield of Alabama 35 100% Not Covered

Kaiser Kaiser Kaiser Kaiser Foundation Health Plans, Inc.Foundation Health Plans, Inc.Foundation Health Plans, Inc.Foundation Health Plans, Inc. 32 64% Not Covered

Envision Pharmaceutical ServicesEnvision Pharmaceutical ServicesEnvision Pharmaceutical ServicesEnvision Pharmaceutical Services 23 85% Covered (PA/ST)

CareFirst, Inc.CareFirst, Inc.CareFirst, Inc.CareFirst, Inc. 22 80% Covered

HealthNow New York, Inc.HealthNow New York, Inc.HealthNow New York, Inc.HealthNow New York, Inc. 20 100% Covered

Quartz Health SolutionQuartz Health SolutionQuartz Health SolutionQuartz Health Solution 18 99% Not Covered

Centene CorporationCentene CorporationCentene CorporationCentene Corporation 17 78% Covered

Premera, Inc.Premera, Inc.Premera, Inc.Premera, Inc. 15 52% Not Covered

Wellmark, Inc.Wellmark, Inc.Wellmark, Inc.Wellmark, Inc. 15 100% Not Covered

자료: 이베스트투자증권 리서치센터, 산업자료

표45 셀트리온 파이프라인 정리

제품명제품명제품명제품명 Original(Original(Original(Original(성분명성분명성분명성분명)))) 적응증적응증적응증적응증 OriginatorOriginatorOriginatorOriginator 진행단계진행단계진행단계진행단계

ReReReRemsima msima msima msima Remicade (Infliximab) 류마티스 관절염 J&J 미국, 한국, EU, 일본 허가

HerzumaHerzumaHerzumaHerzuma Herceptin (Trastuzumab) 유방암 Roche 유럽허가, 미국 허가신청

TruximaTruximaTruximaTruxima Rituxan (Rituximab) 비호지킨 림프종 Roche 유럽허가, 미국 허가신청

Remsima SCRemsima SCRemsima SCRemsima SC Remicade (Infliximab) 류마티스 관절염 J&J 임상 3상

CTCTCTCT----P15P15P15P15 Erbitux (Cetuximab) 직결장암 Merck 비임상 준비중

CTCTCTCT----P05P05P05P05 Enbrel (Etanercept) 류마티스 관절염 Amgen 전임상

CTCTCTCT----P14P14P14P14 Synagis (Palivizumab) 호흡기질환 Medimmune 개발중

CTCTCTCT----P16P16P16P16 Avastin (Bevacizumab) 결장직장암 Roche 임상 1상

CTCTCTCT----P17P17P17P17 Humira (Adalimumab) 류마티스 관절염 Abbot 개발중

CTCTCTCT----P27P27P27P27 Antibody(H1N1, H3N2) 인플루엔자 Celltrion 임상 2b상

CTCTCTCT----P19P19P19P19 Rabis Antibody 광견병 Celltrion 개발중

CTCTCTCT----P24P24P24P24 HBV Antibody B형간염 Celltrion 개발중

CTCTCTCT----P26P26P26P26 ADC 유방암 Celltrion 개발중

CTCTCTCT----P25P25P25P25 Antibody(H1N1, H3N2, B) 인플루엔자 Celltrion 개발중

CTCTCTCT----P3P3P3P35555 PCV 폐렴구균 Celltrion 개발중




그림42 셀트리온 지배구조


그림43 셀트리온헬스케어 주주구성

자료: 셀트리온헬스케어, 이베스트투자증권 리서치센터

서정진 외, 37%

One Equity

Partner, 19%

TEMASEK, 11%

기타, 33%

22.6% 36.8%

55.3%



표46 주요 바이오의약품 및 바이오시밀러 매출추이

((((단위단위단위단위: m$): m$): m$): m$) 1Q161Q161Q161Q16 2Q162Q162Q162Q16 3Q163Q163Q163Q16 4Q164Q164Q164Q16 1Q171Q171Q171Q17 2Q172Q172Q172Q17 3Q173Q173Q173Q17 4Q174Q174Q174Q17 2016201620162016 2017201720172017

InfliximabInfliximabInfliximabInfliximab

RemicadeRemicadeRemicadeRemicade

JassenJassenJassenJassen

US 1,211 1,236 1,222 1,173 1,182 1,064 1,206 1,073 4,842 4,525

YoY(%) 14.8 13.6 9.4 (1.7) (2.4) (13.9) (1.3) (8.5) 8.7 (6.5)

US Export 233 185 255 109 165 127 156 115 782 563

YoY(%) 28.7 (23.2) 41.7 (39.4) (29.2) (31.4) (38.8) 5.5 0.0 (28.0)

Intl 335 359 306 342 325 339 285 278 1,342 1,227

YoY(%) (8.0) 5.9 (3.2) 11.4 (3.0) (5.6) (6.9) (18.7) 1.2 (8.6)

Total 1,779 1,780 1,783 1,624 1,672 1,530 1,647 1,466.0 6,966 6,315

YoY(%) 11.2 6.7 10.5 (3.3) (6.0) (14.0) (7.6) (9.7) 6.2 (9.3)

MerckMerckMerckMerck EU 349 339 311 269 229 208 214 186 1,268 837

YoY(%) (30.3) (25.5) (29.6) (32.1) (34.4) (38.6) (31.2) (30.9) (29.3) (34.0)

Remsima/InflectraRemsima/InflectraRemsima/InflectraRemsima/Inflectra

PfizerPfizerPfizerPfizer US&EU 36 45 50 61 78 94 112 135 192 419

YoY(%)

103.3 116.7 108.9 124.0 121.3 540.0 118.2

OrionOrionOrionOrion Northern EU 13 11 11 12 12 18 20 14 47 64

YoY(%)

85.2 12.9 (3.2) (9.3) 62.7 89.1 17.8 67.7 37.2

FlixabiFlixabiFlixabiFlixabi BiogenBiogenBiogenBiogen EU

0 0 1 2 2 4 0 9

AdalimumabAdalimumabAdalimumabAdalimumab HumiraHumiraHumiraHumira AbbvieAbbvieAbbvieAbbvie intl 3,577 4,149 4,060 4,292 4,118 4,716 4,701 4,892 16,078 18,427

YoY(%) 15.0 17.3 11.3 15.5 15.1 13.7 15.8 14.0 14.7 14.6

EtanerceptEtanerceptEtanerceptEtanercept

EnbrelEnbrelEnbrelEnbrel AmgenAmgenAmgenAmgen

US 1,385 1,484 1,452 1,644 1,181 1,466 1,363 1,423 5,965 5,433

YoY(%) 24.1 10.1 (0.5) 14.1 (14.7) (1.2) (6.1) (13.4) 11.2 (8.9)

PfizerPfizerPfizerPfizer EU 733 766 701 708 588 617 613 634 2,908 2,452

YoY(%) (3.4) (6.8) (16.9) (21.9) (19.8) (19.5) (12.6) (10.5) (12.7) (15.7)

BenepaliBenepaliBenepaliBenepali BiogenBiogenBiogenBiogen

EU 2 15 31 53 65 89 99 118 101 371

YoY(%)

3,527.8 476.0 223.1 123.1

268.6

RituximabRituximabRituximabRituximab RituxanRituxanRituxanRituxan RocheRocheRocheRoche

US 985 1,054 955 977 1,041 1,091 1,085 1,031 3,971 4,248

YoY(%) (46.2) (43.4) (48.0) (45.6) 5.7 3.5 13.6 5.5 (45.8) 7.0

EU 482 497 480 449 463 465 422 366 1,908 1,716

YoY(%) 1.6 5.5 1.7 (4.9) (4.0) (6.3) (12.1) (18.6) 1.0 (10.1)




셀트리온헬스케어셀트리온헬스케어셀트리온헬스케어셀트리온헬스케어 (091990(091990(091990(091990)))) 재무상태표재무상태표재무상태표재무상태표 ((((십억원십억원십억원십억원)))) 2012012012016666 2012012012017777 2012012012018888EEEE 2012012012019999EEEE 2020202020202020EEEE

유동자산 1,949 2,430 3,425 4,710 6,000

현금 및 현금성자산 96 987 1,635 2,276 3,058

매출채권 및 기타채권 364 285 442 604 731

재고자산 1,472 1,134 1,322 1,804 2,184

기타유동자산 17 24 25 26 27

비유동자산 38 31 33 35 37

관계기업투자등 0 0 0 0 0

유형자산 0 0 0 0 0

무형자산 1 2 3 3 4

자산총계자산총계자산총계자산총계 1,987 1,987 1,987 1,987 2,461 2,461 2,461 2,461 3,458 3,458 3,458 3,458 4,745 4,745 4,745 4,745 6,037 6,037 6,037 6,037

유동부채 1,143 1,449 2,204 3,172 4,100

매입채무 및 기타재무 683 1,168 1,817 2,479 3,001

단기금융부채 322 136 236 536 936

기타유동부채 138 145 151 157 164

비유동부채 195 200 208 217 226

장기금융부채 33 0 0 0 0

기타비유동부채 163 200 208 217 226

부채총계부채총계부채총계부채총계 1,339 1,339 1,339 1,339 1,650 1,650 1,650 1,650 2,412 2,412 2,412 2,412 3,389 3,389 3,389 3,389 4,326 4,326 4,326 4,326

지배주주지분 649 811 1,046 1,356 1,711

자본금 112 112 112 112 112

자본잉여금 381 381 381 381 381

이익잉여금 206 366 601 911 1,266

비지배주주지분(연결) 0 0 0 0 0

자본총계자본총계자본총계자본총계 649 649 649 649 811 811 811 811 1,046 1,046 1,046 1,046 1,356 1,356 1,356 1,356 1,711 1,711 1,711 1,711

손익계산서손익계산서손익계산서손익계산서 ((((십억원십억원십억원십억원)))) 2012012012016666 2012012012017777 2012012012018888EEEE 2012012012019999EEEE 2020202020202020EEEE

매출액매출액매출액매출액 758 758 758 758 921 921 921 921 1,432 1,432 1,432 1,432 1,954 1,954 1,954 1,954 2,366 2,366 2,366 2,366

매출원가 538 683 1,046 1,407 1,680

매출총이익매출총이익매출총이익매출총이익 220 220 220 220 238 238 238 238 387 387 387 387 547 547 547 547 686 686 686 686

판매비 및 관리비 41 84 116 151 178

영업이익영업이익영업이익영업이익 179 179 179 179 154 154 154 154 271 271 271 271 396 396 396 396 508 508 508 508

(EBITDA) 179 154 271 396 509

금융손익 -12 -43 -25 -53 -108

이자비용 33 27 28 57 111

관계기업등 투자손익 0 0 0 0 0

기타영업외손익 -3 99 55 56 56

세전계속사업이익세전계속사업이익세전계속사업이익세전계속사업이익 163 163 163 163 209 209 209 209 301 301 301 301 398 398 398 398 457 457 457 457

계속사업법인세비용 40 49 67 88 101

계속사업이익 123 161 234 310 355

중단사업이익 0 0 0 0 0

당기순이익당기순이익당기순이익당기순이익 123 123 123 123 161 161 161 161 234 234 234 234 310 310 310 310 355 355 355 355

지배주주 123 161 234 310 355

총포괄이익총포괄이익총포괄이익총포괄이익 123 123 123 123 161 161 161 161 234 234 234 234 310 310 310 310 355 355 355 355

매출총이익률 (%) 29.0 25.8 27.0 28.0 29.0

영업이익률 (%) 23.6 16.7 18.9 20.3 21.5

EBITDA 마진률 (%) 23.6 16.7 18.9 20.3 21.5

당기순이익률 (%) 16.2 17.4 16.4 15.9 15.0

ROA (%) 6.9 7.2 7.9 7.6 6.6

ROE (%) 21.4 22.0 25.2 25.8 23.2

ROIC (%) 16.4 n/a n/a n/a n/a

현금흐름표현금흐름표현금흐름표현금흐름표 ((((십억원십억원십억원십억원)))) 2012012012016666 2012012012017777 2012012012018888EEEE 2012012012019999EEEE 2020202020202020EEEE

영업활동영업활동영업활동영업활동 현금흐름현금흐름현금흐름현금흐름 30 30 30 30 954 954 954 954 550 550 550 550 343 343 343 343 385 385 385 385

당기순이익(손실) 123 161 234 310 355

비현금수익비용가감 63 -24 8 9 9

유형자산감가상각비 0 0 0 0 0

무형자산상각비 0 0 0 0 0

기타현금수익비용 -5 -24 8 8 9

영업활동 자산부채변동 -120 858 307 24 20

매출채권 감소(증가) -314 1 -158 -161 -127

재고자산 감소(증가) -73 338 -188 -482 -380

매입채무 증가(감소) 118 454 649 662 522

기타자산, 부채변동 150 64 5 5 5

투자활동투자활동투자활동투자활동 현금현금현금현금 0 0 0 0 ----2 2 2 2 ----2 2 2 2 ----2 2 2 2 ----2 2 2 2

유형자산처분(취득) 0 0 0 0 0

무형자산 감소(증가) 0 -1 -1 -1 -1

투자자산 감소(증가) 0 0 0 0 0

기타투자활동 0 -1 -1 -1 -1

재무활동재무활동재무활동재무활동 현금현금현금현금 22 22 22 22 ----60 60 60 60 100 100 100 100 300 300 300 300 400 400 400 400

차입금의 증가(감소) 14 -60 100 300 400

자본의 증가(감소) 8 0 0 0 0

배당금의 지급 0 0 0 0 0

기타재무활동 0 0 0 0 0

현금의현금의현금의현금의 증가증가증가증가 59 59 59 59 891 891 891 891 648 648 648 648 641 641 641 641 783 783 783 783

기초현금 37 96 987 1,635 2,276

기말현금 96 987 1,635 2,276 3,058

자료: 셀트리온헬스케어, 이베스트투자증권 리서치센터, K-IFRS 연결기준

주요주요주요주요 투자지표투자지표투자지표투자지표 2012012012016666 2012012012017777 2012012012018888EEEE 2012012012019999EEEE 2020202020202020EEEE

투자지표투자지표투자지표투자지표 (x)(x)(x)(x)

P/E n/a n/a 50.9 38.5 33.6

P/B n/a 7.7 11.4 8.8 7.0

EV/EBITDA 1.5 34.8 49.9 33.3 25.2

P/CF n/a n/a 49.2 37.5 32.8

배당수익률 (%) n/a n/a n/a n/a n/a

성장성성장성성장성성장성 (%)(%)(%)(%)

매출액 88.3 21.6 55.5 36.4 21.0

영업이익 59.6 -13.8 76.0 46.1 28.4

세전이익 19.4 28.3 44.0 32.3 14.6

당기순이익 497.0 30.7 45.9 32.3 14.6

EPS n/a n/a n/a 32.3 14.6

안정성안정성안정성안정성(%)(%)(%)(%)

부채비율 206.4 203.3 230.7 250.0 252.8

유동비율 170.5 167.6 155.4 148.5 146.3

순차입금/자기자본 (x)

40.0 -105.0 -133.8 -128.3 -124.1

영업이익/금융비용 (x)

5.5 5.6 9.6 7.0 4.6

총차입금 (십억원) 355 136 236 536 936

순차입금 (십억원) 259 -852 -1,399 -1,740 -2,123

주당지표주당지표주당지표주당지표 ((((원원원원))))

EPS n/a n/a 2,091 2,766 3,170

BPS 5,787 7,238 9,330 12,096 15,266

CFPS n/a n/a 2,166 2,844 3,251

DPS n/a n/a n/a n/a n/a



Amgen Inc.(AMGN) Humira Biosimilar First Mover

2018. 4. 2 제약/바이오


[email protected]

Enbrel

Enbrel은 류마티스 관절염과 강직성 척추염 등 자가면역질환 치료제로, Amgen과

Pfizer, Takeda제약이 판매하고 있다. 바이오의약품이 류마티스 관절염 치료제와 항암

제를 중심으로 성장하며 Enbrel 역시 꾸준히 성장하였다. 2016년 기준 전세계 판매액

92.5억달러까지 성장하였으며 이는 Humira에 이은 2위 수준이다. 그러나 삼성바이오

에피스의 Benepali 등 경쟁 바이오시밀러가 등장함에 따라, 성장률이 둔화되는 모습을

보이며 2017년 위 3사 판매액 합산은 소폭 역성장한 것으로 추정된다

4Q17 Review

Amgen은 2017년 4분기 매출액 58.0억달러(YoY -2.7%, QoQ 0.5%), 영업이익

22.5억달러(YoY -9.7%, QoQ -8.0%, OPM +38.7%), 순이익 -42.6억달러(YoY 적

자전환, QoQ 적자전환, NPM -73.5%)의 실적을 기록했다. Enbrel, Neulasta(호중구

감소증 치료제) 등 주력제품의 부진이 주원인이며, 이 두 제품은 2017년 기준 동사 매

출의 43.6%를 차지한다. Amgen의 ‘17년 4분기 및 2017년 Enbrel 판매액은 14.2억

달러(-13.4%), 54.3억달러(YoY -8.9%)로 부진하였다. Repatha(고지혈증 치료졔)

매출액이 빠르게 증가하고 있지만 전체 매출에서 차지하는 비중(2017년 기준 1.4%)은

아직 미미한 수준이며, 최근 Regeneron과 Sanofi의 ‘ODYSSEY OUTCOMES’ 임상시

험 결과 Praluent가 고위험군 환자들의 주요 심혈관계 부작용 및 사망 위험을 유의미

하게(각각 15%) 감소시키는 것으로 나타나면서 경쟁 심화 가능성이 증가하였다

기타 바이오시밀러 파이프라인

Abbvie의 류마티스 관절염 치료제 Humira의 연매출액은 189.1억원 가량으로 추정된

다. 동사가 개발한 Humira의 바이오시밀러 Amgevita는 지난 2016년 9월 미 FDA 허

가권고를 획득하였으며, 2017년 3월 유럽 판매 승인을 획득하였다. 미국에서는 2023

년 1월부터, 유럽에서는 올해 10월부터 판매가 시작될 예정이다. Amgevita외 Humira

의 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 Imraldi(국내 상품명: 하드라마), Boehringer

Ingelheim의 Cyltezo가 있다. Avastin의 바이오시밀러 MVASI는 미국 허가를 취득하고

유럽에서 Positive의견을 받은 상태이며, Herceptin(ABP 980), Remicade(ABP 710),

Rituxan(ABP 798) 등에 대한 바이오시밀러가 임상 진행 중이다

NR현재주가 $170.48

컨센서스 대비


Stock Data NASDAQ(3/29) 7,063.4pt

시가총액 122,841.5백만$

발행주식수 720.6백만주

52주 최고가 / 최저가 $201.23 / $152.16

90일 일평균거래대금 953.3백만$

기관투자가 유통주식 105.5%

배당수익률(18.12E) 3.0%

BPS(18.12E) $37.28

NASDAQ대비 상대가격 1개월 -4.5%

6개월 -4.2%

12개월 -13.2%

주주구성 Capital Group 7.4%

VANGUARD 7.3%

Stock Price

Financial Data 매출액매출액매출액매출액 영업이익영업이익영업이익영업이익 세전이익세전이익세전이익세전이익 순이익순이익순이익순이익 EPSEPSEPSEPS 증감률증감률증감률증감률 EBITDA EBITDA EBITDA EBITDA PERPERPERPER EV/EBITDAEV/EBITDAEV/EBITDAEV/EBITDA PBRPBRPBRPBR ROEROEROEROE

((((백만백만백만백만$$$$))))

(((($$$$)))) (%)(%)(%)(%)

((((배배배배)))) ((((배배배배)))) ((((배배배배)))) (%)(%)(%)(%)

2016 22,991 9,794 9,163 7,722 10.32 12.8 11,899 14.2 8.8 3.6 26.6

2017 22,849 9,973 9,597 1,979 2.71 -73.7 11,928 15.3 10.0 5.0 7.2

2018E 22,656 11,279 10,945 9,296 13.32 391.6 12,730 12.8 11.1 4.6 32.1

2019E 22,742 11,556 11,030 9,463 14.00 416.4 12,779 12.2 10.6 4.0 30.4

2020E 23,116 11,801 11,374 9,759 14.67 10.1 12,669 11.6 10.6 3.7 23.3

자료: 블룸버그, 이베스트투자증권 리서치센터, 추정치는 Consensus 데이터

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

8,000

0

50

100

150

200

250

16/03 16/09 17/03 17/09 18/03

Amgen(좌) NASDAQ(우)



표47 Enbrel 판매 추이 (단위: m$)

판매사판매사판매사판매사 판매지역판매지역판매지역판매지역 1Q151Q151Q151Q15 2Q152Q152Q152Q15 3Q153Q153Q153Q15 4Q154Q154Q154Q15 1Q161Q161Q161Q16 2Q162Q162Q162Q16 3Q163Q163Q163Q16 4Q164Q164Q164Q16 1Q171Q171Q171Q17 2Q172Q172Q172Q17 3Q173Q173Q173Q17 4Q174Q174Q174Q17 2014201420142014 2015201520152015 2016201620162016 2017201720172017

AmgenAmgenAmgenAmgen USUSUSUS 1,116 1,348 1,459 1,441 1,385 1,484 1,452 1,644 1,181 1,466 1,363 1,423 4,688 5,364 5,965 5,433


24.1 10.1 (0.5) 14.1 (14.7) (1.2) (6.1) (13.4)

14.4 11.2 (8.9)

PfizerPfizerPfizerPfizer EUEUEUEU 759 822 844 907 733 766 701 708 588 617 613 634 3,850 3,333 2,909 2,452


(3.4) (6.8) (16.9) (21.9) (19.8) (19.5) (12.6) (10.5)

(13.4) (12.7) (15.7)

TakedaTakedaTakedaTakeda JPJPJPJP 82 86 88 89 77 102 98 100 76 93 0 0 401 345 377 168


(6.0) 18.9 11.5 12.1 (2.0) (9.1) (100.0) (100.0)

(14.1) 9.3 (55.3)

합계합계합계합계 1,957 2,256 2,391 2,437 2,195 2,352 2,251 2,452 1,845 2,176 1,976 2,057 8,939 9,042 9,251 8,053

자료: Bloomberg, 이베스트투자증권 리서치센터

그림44 Amgen 매출액 및 Enbrel 비중 그림45 Benepali 판매 추이

자료: Amgen, 이베스트투자증권 리서치센터 자료: Biogen, 이베스트투자증권 리서치센터

표48 Amgen 바이오시밀러 개발 현황

((((십억달러십억달러십억달러십억달러)))) 상태상태상태상태 OriginatorOriginatorOriginatorOriginator OriginatorOriginatorOriginatorOriginator의의의의 2017 2017 2017 2017 판매액판매액판매액판매액

AmgevitaAmgevitaAmgevitaAmgevita 2018년 10월 유럽 출시, 2023년 1월 미국 출시 Humira 19

MVASI / ABP 215MVASI / ABP 215MVASI / ABP 215MVASI / ABP 215 미국 승인 허가, 유럽 Positive 의견 취득 Avastin 7

ABP 980ABP 980ABP 980ABP 980 미국 허가 신청, 유럽 Positive 의견 취득 Herceptin 7

ABP 710ABP 710ABP 710ABP 710 Phase 3 Remicade 7

ABP 798ABP 798ABP 798ABP 798 Phase 3 Rituxan 7

ABP 959ABP 959ABP 959ABP 959 Phase 1 Soliris 3

ABP 494ABP 494ABP 494ABP 494 개발 단계 Erbitux 2

Molecules #8 Molecules #8 Molecules #8 Molecules #8 ---- #10#10#10#10 개발 단계

12

합계합계합계합계

65

자료: Amgen, EvaluatePharma, 이베스트투자증권 리서치센터

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016

매출액(좌) Enbrel 비중(우)(백만달러)

0

20

40

60

80

100

120

140

1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17

Benepali(백만달러)



표49 Amgen 연간실적

(m$)(m$)(m$)(m$) 2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013 2014201420142014 2015201520152015 2016201620162016 2017201720172017

매출액매출액매출액매출액 15,58215,58215,58215,582 17,26517,26517,26517,265 18,67618,67618,67618,676 20,06320,06320,06320,063 21,66221,66221,66221,662 22,99122,99122,99122,991 22,84922,84922,84922,849

YoY 3.5% 10.8% 8.2% 7.4% 8.0% 6.1% -0.6%

매출원가 2,427 3,199 3,346 4,422 4,227 4,162 4,069

매출원가율 15.6% 18.5% 17.9% 22.0% 19.5% 18.1% 17.8%

매출총이익매출총이익매출총이익매출총이익 13,15513,15513,15513,155 14,06614,06614,06614,066 15,33015,33015,33015,330 15,64115,64115,64115,641 17,43517,43517,43517,435 18,82918,82918,82918,829 18,78018,78018,78018,780

GP Margin 84.4% 81.5% 82.1% 78.0% 80.5% 81.9% 82.2%

판관비 8,843 8,489 9,463 9,450 8,965 9,035 8,807

판관비율 56.8% 49.2% 50.7% 47.1% 41.4% 39.3% 38.5%

영업이익영업이익영업이익영업이익 4,3124,3124,3124,312 5,5775,5775,5775,577 5,8675,8675,8675,867 6,1916,1916,1916,191 8,4708,4708,4708,470 9,7949,7949,7949,794 9,9739,9739,9739,973

OP Margin 27.7% 32.3% 31.4% 30.9% 39.1% 42.6% 43.6%

YoY -22.2% 29.3% 5.2% 5.5% 36.8% 15.6% 1.8%

세전계속사업이익 4,150 5,009 5,265 5,585 7,978 9,163 9,597

계속사업법인세비용 467 664 184 427 1,039 1,441 7,618

유효세율 11.3% 13.3% 3.5% 7.6% 13.0% 15.7% 79.4%

순이익순이익순이익순이익 3,6833,6833,6833,683 4,3454,3454,3454,345 5,0815,0815,0815,081 5,1585,1585,1585,158 6,9396,9396,9396,939 7,7227,7227,7227,722 1,9791,9791,9791,979

NP Margin 23.6% 25.2% 27.2% 25.7% 32.0% 33.6% 8.7%

YoY -20.4% 18.0% 16.9% 1.5% 34.5% 11.3% -74.4%

EPS(USD) 4.07 5.61 6.75 6.80 9.15 10.32 2.71

BPS(USD) 23.92 25.20 29.28 33.90 37.25 40.47 34.95

FCFFPS(USD) 5.03 6.70 7.43 10.85 12.05 12.86 14.38

시가총액시가총액시가총액시가총액 56,28356,28356,28356,283 66,14666,14666,14666,146 86,03186,03186,03186,031 121,167121,167121,167121,167 123,087123,087123,087123,087 108,769108,769108,769108,769 126,236126,236126,236126,236

P/E(배) 13.4 14.9 17.0 21.9 17.7 14.2 15.3

P/B(배) 2.7 3.4 3.9 4.7 4.4 3.6 5.0

P/S(배) 3.7 3.9 4.6 6.0 5.7 4.8 5.6

EV/EBITDA(배) 9.7 10.2 13.8 15.1 11.6 8.8 10.0

EBITDA 5,372 6,665 7,153 8,283 10,578 11,899 11,928

EBITDA Margin 34.5% 38.6% 38.3% 41.3% 48.8% 51.8% 52.2%

CapEx 567 689 693 718 594 738 664

잉여현금흐름 4,552 5,193 5,598 8,234 9,137 9,616 10,513

영업활동현금흐름 5,119 5,882 6,291 8,952 9,731 10,354 11,177

투자활동현금흐름 -786 -9,990 -8,469 -5,752 -5,547 -8,658 -4,024

재무활동현금흐름 -674 419 2,726 -3,274 -3,771 -2,599 -6,594

배당 500 1,118 1,415 1,851 2,396 2,998 3,365

배당성향 13.6% 25.7% 27.8% 35.9% 34.5% 38.8% 170.0%

DPS(USD) 0.56 1.44 1.88 2.44 3.16 4.00 4.60




표50 Amgen 분기실적

(m$)(m$)(m$)(m$) 1Q161Q161Q161Q16 2Q162Q162Q162Q16 3Q163Q163Q163Q16 4Q164Q164Q164Q16 1Q171Q171Q171Q17 2Q172Q172Q172Q17 3Q173Q173Q173Q17 4Q174Q174Q174Q17

매출액매출액매출액매출액 5,5275,5275,5275,527 5,6885,6885,6885,688 5,8115,8115,8115,811 5,9655,9655,9655,965 5,4645,4645,4645,464 5,8105,8105,8105,810 5,7735,7735,7735,773 5,8025,8025,8025,802

YoY 9.8% 5.9% 1.5% 7.7% -1.1% 2.1% -0.7% -2.7%

매출원가 1,018 1,050 1,027 1,067 996 1,024 990 1,059

매출원가율 18.4% 18.5% 17.7% 17.9% 18.2% 17.6% 17.1% 18.3%

매출총이익매출총이익매출총이익매출총이익 4,5094,5094,5094,509 4,6384,6384,6384,638 4,7844,7844,7844,784 4,8984,8984,8984,898 4,4684,4684,4684,468 4,7864,7864,7864,786 4,7834,7834,7834,783 4,7434,7434,7434,743

GP Margin 81.6% 81.5% 82.3% 82.1% 81.8% 82.4% 82.9% 81.7%

판관비 2,107 2,258 2,257 2,413 1,877 2,088 2,344 2,498

판관비율 38.1% 39.7% 38.8% 40.5% 34.4% 35.9% 40.6% 43.1%

영업이익영업이익영업이익영업이익 2,4022,4022,4022,402 2,3802,3802,3802,380 2,5272,5272,5272,527 2,4852,4852,4852,485 2,5912,5912,5912,591 2,6982,6982,6982,698 2,4392,4392,4392,439 2,2452,2452,2452,245

OP Margin 43.5% 41.8% 43.5% 41.7% 47.4% 46.4% 42.2% 38.7%

YoY 18.8% 14.6% 8.0% 22.2% 7.9% 13.4% -3.5% -9.7%

세전계속사업이익 2,258 2,204 2,418 2,283 2,460 2,542 2,381 2,214

계속사업법인세비용 358 334 401 348 389 391 360 6,478

유효세율 15.9% 15.2% 16.6% 15.2% 15.8% 15.4% 15.1% 292.6%

순이익순이익순이익순이익 1,9001,9001,9001,900 1,8701,8701,8701,870 2,0172,0172,0172,017 1,9351,9351,9351,935 2,0712,0712,0712,071 2,1512,1512,1512,151 2,0212,0212,0212,021 ----4,2644,2644,2644,264

NP Margin 34.4% 32.9% 34.7% 32.4% 37.9% 37.0% 35.0% -73.5%

YoY 17.1% 13.1% 8.3% 7.5% 9.0% 15.0% 0.2% 적전

EPS(USD) 2.52 2.49 2.70 2.61 2.81 2.93 2.78 -5.89

BPS(USD) 38.18 40.24 41.32 40.47 41.62 43.41 44.36 34.95

FCFFPS(USD) 2.34 3.31 3.32 3.87 3.01 2.92 4.53 3.95

시가총액시가총액시가총액시가총액 112,642112,642112,642112,642 113,945113,945113,945113,945 124,240124,240124,240124,240 107,932107,932107,932107,932 120,772120,772120,772120,772 125,848125,848125,848125,848 135,475135,475135,475135,475 125,591125,591125,591125,591

P/E(배) 15.7 15.5 16.1 13.7 14.6 14.8 15.7 14.5

P/B(배) 3.9 3.8 4.0 3.6 3.9 4.0 4.2 5.0

P/S(배) 5.1 5.1 5.6 4.8 5.3 5.5 6.0 5.6

EV/EBITDA(배) 10.2 10.0 10.6 8.8 9.6 9.8 10.6 10.0

EBITDA 2,923 2,902 3,030 3,044 3,115 3,216 2,903 2,694

EBITDA Margin 52.9% 51.0% 52.1% 51.0% 57.0% 55.4% 50.3% 46.4%

CapEx 156 188 181 227 168 185 158 153

잉여현금흐름 1,759 2,489 2,481 2,873 2,217 2,141 3,296 2,859

영업활동현금흐름 1,915 2,677 2,662 3,100 2,385 2,326 3,454 3,012

투자활동현금흐름 -4,390 -657 -2,389 -1,222 -157 -1,813 -1,976 -78

재무활동현금흐름 1,227 -2,286 582 -2,122 -2,111 -1,242 -1,107 -2,134




Coherus Biosciences(CHRS)

Neulasta Biosimilar First Mover

2018. 4. 2 제약/바이오


[email protected]

업체개요

Coherus Bioscienece는 미 캘리포니아주 샌프란시스코에 위치한 후기임상 생물공학

플랫폼 기업으로 주력 시장은 글로벌 바이오시밀러이다. 현재 의약품 판매 등으로 발생

하는 매출은 없으며, 모두 라이선스 및 콜라보레이션 계약에 따른 수수료와 마일스톤에

서 매출이 발생하고 있다. Baxalta와 계약이 2016년 종료되면서 매출이 크게 감소하였

으며, 2012년 5월부터 제휴하여 Enbrel 바이오시밀러를 개발해오던 Daiichi Sankyo가

2017년 7월 개발을 중지하며 보유 중이던 Enbrel 바이오시밀러의 한국, 일본, 대만 판

권을 동사에 반환함에 따라 이를 소폭 상쇄하였다

CHS-1701: 뉴라스타 바이오시밀러

CHS-1701은 동사가 개발한 Neulasta 바이오시밀러이다. Neulasta는 Amgen이 개발

하여 판매 중인 호중구 감소증 치료제로 2017년 기준 45.3억달러의 판매량을 기록하

며, 암(종양)관련 바이오의약품 중 가장 많은 판매량을 기록하고 있는 제품이다. 동사

는 2016년 10월 FDA에 CHS-1701의 승인신청서를 접수하였으나, 2017년 6월 FDA

가 피실험자 샘플에 대한 재분석 자료와 제조공정에 대한 추가정보를 요구하며 끝내

승인 신청이 반려되었다. 이외에도 Sandoz의 LA-EP2006과 인도 Biocon과 미국 제

약사 Mylan이 공동으로 개발한 MYL-1401H이 각각 2016년 6월, 2017년 10월에

FDA로부터 판매허가보류(CRL, Complete Response Letter) 통보를 받은 바 있다. 동

사는 2018년 전반기 내 재신청하여, 6개월 가량의 FDA Review를 거쳐 올해 안에

CHS-1701의 승인 취득 및 상업화를 진행할 계획이다

기타 바이오시밀러 파이프라인

블록버스터 바이오의약품으로 평가받는 Enbrel과 Humira의 바이오시밀러로 CHS-

0214와 CHS-1420이 임상3상이 완료된 상태이다. 또한 Eylea와 Lucentis의 바이오

시밀러로 CHS-2020과 CHS-3351의 개발을 진행 중이다. Eylea와 Lucentis는 노인

실명의 주요 원인이 되는 망막질환인 황반변성 치료제이다. Eylea는 Bayer가 판매사로

2017년 판매량 21.2억달러로 급성장 중이며, Lucentis는 Novartis와 Roche가 판매사

로 같은 기간 33.2억달러의 판매량을 기록하였다

NR현재주가 $11.05

컨센서스 대비


Stock Data NASDAQ(3/29) 7,063.4pt

시가총액 664.6백만$

발행주식수 60.1백만주

52주 최고가 / 최저가 $24.70 / $8.05

90일 일평균거래대금 9.0백만$

기관투자가 유통주식 118.6%

배당수익률(18.12E) 0.0%

BPS(18.12E) $-0.09

NASDAQ대비 상대가격 1개월 15.0%

6개월 22.7%

12개월 -54.9%

주주구성 Wellington 12.1%

FMR LLC 11.1%

Stock Price

Financial Data 매출액매출액매출액매출액 영업이익영업이익영업이익영업이익 세전이익 순이익순이익순이익순이익 EPSEPSEPSEPS 증감률증감률증감률증감률 EBITDA EBITDA EBITDA EBITDA PER EV/EBITDAEV/EBITDAEV/EBITDAEV/EBITDA PBRPBRPBRPBR ROE

((((백만백만백만백만$$$$))))

(((($$$$)))) (%)(%)(%)(%)

((((배배배배)))) ((((배배배배)))) ((((배배배배)))) (%)(%)(%)(%)

2016 190 -116 -128 -127 -3.0 적지 -113 n/a n/a 62.8 n/a

2017 2 -232 -238 -238 -4.5 적지 -229 n/a n/a 16.5 -909.9

2018E 41 -166 -171 -171 -2.9 적지 -141 n/a n/a n/a -299.4

2019E 93 -99 -127 -127 -1.2 적지 -117 n/a n/a 13.8 n/a

2020E 219 13 -42 -34 0.4 흑전 -85 27.0 n/a 6.0 n/a

자료: 블룸버그, 이베스트투자증권 리서치센터, 추정치는 Consensus 데이터

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

8,000

0

5

10

15

20

25

30

35

16/03 16/09 17/03 17/09 18/03

코헤루스 바이오사이언시스(좌)NASDAQ(우)



그림46 미국 내 암 관련 바이오의약품 판매량(2016 년 기준) 그림47 Neulasta 판매량 추이

자료: Coherus Bioscienece, EvaluatePharma, 이베스트투자증권 리서치센터 자료: Amgen, 이베스트투자증권 리서치센터

그림48 Eylea 판매량 추이 그림49 Lucentis 판매량 추이

자료: Bayer, 이베스트투자증권 리서치센터 자료: Novartis, Roche, 이베스트투자증권 리서치센터

표51 Coherus Bioscienece 바이오시밀러 개발 현황

((((십억달러십억달러십억달러십억달러)))) 상태상태상태상태 OriginatorOriginatorOriginatorOriginator OriginatorOriginatorOriginatorOriginator의의의의 2017 2017 2017 2017 판매액판매액판매액판매액

CHS CHS CHS CHS ---- 1701170117011701 2017년 6월 FDA 승인 반려, 재신청 예정 Neulasta 45

CHS CHS CHS CHS ---- 0214021402140214 Phase 3 완료 Enbrel 54

CHS CHS CHS CHS ---- 1420142014201420 Phase 3 완료 Humira 19

CHS CHS CHS CHS – 3351335133513351 2018년 개발(Clinical) 진행 예정 Lucentis 3

CHS CHS CHS CHS – 2020202020202020 개발단계(Preclinical) Eylea 21

합계합계합계합계

143

자료: Coherus Bioscienece, EvaluatePharma, 이베스트투자증권 리서치센터

3.93.93.93.9

3.23.23.23.23.03.03.03.0

2.72.72.72.72.52.52.52.5

1.61.61.61.6

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

3.0

3.5

4.0

4.5

Neulasta Rituxan Avastin Opdivo Herceptin Imbruvica

(십억달러)

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

4,000

4,500

5,000

2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016

매출액(백만달러)

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

2012 2013 2014 2015 2016 2017

Eylea(백만달러)

0

500

1,000

1,500

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2,500

3,000

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4,000

4,500

5,000

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Lucentis(백만달러)



표52 Coherus Biosciences 연간실적

(m$)(m$)(m$)(m$) 2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013 2014201420142014 2015201520152015 2016201620162016 2017201720172017

매출액매출액매출액매출액 ---- 2222 3333 31313131 30303030 190190190190 2222

YoY - n/a 44.9% 1030.7% -3.4% 532.8% -99.2%

매출원가 - n/a n/a n/a n/a n/a n/a

매출원가율 - n/a n/a n/a n/a n/a n/a

매출총이익 - n/a n/a n/a n/a n/a n/a

GP Margin - n/a n/a n/a n/a n/a n/a

판관비 - 40 39 96 249 306 234

판관비율 - 2,128.3% 1,408.4% 307.9% 829.2% 161.0% 15,018.8%

영업이익영업이익영업이익영업이익 ---- ----39393939 ----36363636 ----65656565 ----219219219219 ----116116116116 ----232232232232

OP Margin - -2,028.3% -1,308.4% -207.9% -729.2% -61.0% -14,918.8%

YoY - 적전 적지 적지 적지 적지 적지

세전계속사업이익 - -33 -54 -87 -224 -128 -238

계속사업법인세비용 - 0 0 0 0 0 0

유효세율 - n/a n/a n/a n/a n/a n/a

순이익순이익순이익순이익 ---- ----33333333 ----54545454 ----87878787 ----223223223223 ----127127127127 ----238238238238

NP Margin - -1,738.7% -1,949.7% -280.1% -743.2% -67.0% -15,306.6%

YoY - n/a 적지 적지 적지 적지 적지

EPS(USD) - -15.85 -16.10 -10.64 -6.01 -3.04 -4.48

BPS(USD) - -10.15 -20.81 2.01 -0.16 0.45 0.53

FCFFPS(USD) - -9.62 4.52 -3.27 -3.08 -6.18 -3.86

시가총액시가총액시가총액시가총액 ---- n/an/an/an/a n/an/an/an/a 543543543543 895895895895 1,2291,2291,2291,229 510510510510

P/E(배) - n/a n/a n/a n/a n/a n/a

P/B(배) - n/a n/a 8.1 n/a 62.8 16.5

P/S(배) - n/a n/a 4.3 28.4 6.2 300.5

EV/EBITDA(배) - n/a n/a n/a n/a n/a n/a

EBITDA - -38 -36 -64 -217 -113 -229

EBITDA Margin - -2,016.7% -1,293.7% -205.8% -723.0% -59.4% -14,700.4%

CapEx - 2 0 3 6 7 5

잉여현금흐름 - -20 15 -27 -114 -259 -205

영업활동현금흐름 - -18 15 -24 -108 -253 -200

투자활동현금흐름 - -2 0 -1 -7 -7 -4

재무활동현금흐름 - 27 10 136 123 226 207

배당 - 0 0 0 0 0 0

배당성향 - 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0%

DPS(USD) - 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00




표53 Coherus Biosciences 분기 실적

(m$)(m$)(m$)(m$) 1Q161Q161Q161Q16 2Q162Q162Q162Q16 3Q163Q163Q163Q16 4Q164Q164Q164Q16 1Q171Q171Q171Q17 2Q172Q172Q172Q17 3Q173Q173Q173Q17

매출액매출액매출액매출액 12 14 163 1 0 1 0

YoY 112.7% 104.9% 2172.0% -91.7% -98.7% -90.1% -100.0%

매출원가 n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a

매출원가율 n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a

매출총이익매출총이익매출총이익매출총이익 n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a

GP Margin n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a

판관비 77 77 78 74 73 58 57

판관비율 620.7% 545.9% 48.0% 8,803.8% 45,079.5% 4,160.1% n/a

영업이익영업이익영업이익영업이익 -64 -63 85 -73 -72 -57 -57

OP Margin -520.7% -445.9% 52.0% -8703.8% -44979.5% -4060.1% n/a

YoY 적지 적지 흑전 적지 적지 적지 적전

세전계속사업이익 -66 -70 84 -76 -75 -55 -59

계속사업법인세비용 0 0 0 0 0 0 0

유효세율 n/a n/a 0.0% n/a n/a n/a n/a

순이익순이익순이익순이익 ----65656565 ----70707070 84848484 ----76767676 ----75757575 ----55555555 ----59595959

NP Margin -529.1% -497.3% 51.5% -8,995.4% -46,446.0% -3,966.7% n/a

YoY 적지 적지 흑전 적지 적지 적지 적전

EPS(USD) -1.67 -1.72 1.93 -1.71 -1.54 -1.08 -1.09

BPS(USD) -1.69 -1.40 0.75 0.45 1.52 0.63 0.97

FCFFPS(USD) -2.01 -0.68 -1.44 -2.04 -1.54 -1.10 -0.80

시가총액시가총액시가총액시가총액 831831831831 733733733733 1,1681,1681,1681,168 1,2891,2891,2891,289 1,0851,0851,0851,085 737737737737 774774774774

P/E(배) n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a

P/B(배) n/a n/a 35.5 62.8 13.9 22.9 13.8

P/S(배) 22.4 15.2 5.7 6.4 5.1 3.8 269.5

EV/EBITDA(배) n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a

EBITDA -64 -62 85 -73 -72 -56 -56

EBITDA Margin -514.9% -440.8% 52.4% -8,609.4% -44,442.2% -4,000.1% n/a

CapEx 2 0 1 4 2 1 2

잉여현금흐름 -78 -28 -62 -90 -75 -57 -43

영업활동현금흐름 -76 -27 -62 -87 -73 -56 -42

투자활동현금흐름 -2 0 -1 -4 -52 4 29

재무활동현금흐름 100 69 1 56 125 0 75




셀트리온 목표주가 추이 투자의견 변동내역

일시일시일시일시 투자투자투자투자

의견의견의견의견

목표목표목표목표

가격가격가격가격

괴리율괴리율괴리율괴리율(%)(%)(%)(%)






최최최최고고고고

대대대대비비비비

최최최최저저저저

대비대비대비대비

평균평균평균평균







대비대비대비대비 2015.04.13 변경 신재훈 2016.04.06 Buy 150,000 -24.1 -31.4 2016.10.17 Buy 160,000 -24.2 -34.5 2017.07.28 Buy 180,000 -17.1 -33.9 2017.10.10 Buy 210,000 -8.5 -19.2 2017.10.23 Buy 250,000 -10.9 -22.5 2017.12.11 Buy 280,000 36.0 5.8 2018.04.02 Buy 450,000

셀트리온헬스케어 목표주가 추이 투자의견 변동내역






















대비대비대비대비 2017.10.10 변경 신재훈 2017.10.10 Buy 80,000 -3.9 -23.4 2017.11.16 Buy 95,000 -4.7 -10.9 2017.12.11 Buy 110,000 42.5 5.5 2018.04.02 Buy 150,000

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투자등급 및 적용 기준

구분구분구분구분

투자등급투자등급투자등급투자등급 guide lineguide lineguide lineguide line

(투자기간 6~12 개월)

투자등급투자등급투자등급투자등급

적용기준적용기준적용기준적용기준

(향후 12 개월)

투자의견투자의견투자의견투자의견

비율비율비율비율

비고비고비고비고

SectorSectorSectorSector 시가총액 대비 Overweight (비중확대)

(업종) 업종 비중 기준 Neutral (중립)

투자등급 3 단계 Underweight (비중축소)

CompanyCompanyCompanyCompany 절대수익률 기준 Buy (매수) +20% 이상 기대 91.6% 2015 년 2 월 2 일부터 당사 투자등급이 기존

4 단계 (Strong Buy / Buy / Marketperform /

Sell)에서 3 단계 (Buy / Hold / Sell)로 변경 (기업) 투자등급 3 단계 Hold (보유) -20% ~ +20% 기대 8.4%

Sell (매도) -20% 이하 기대

합계합계합계합계 100.0%100.0%100.0%100.0% 투자의견 비율은 2017. 1. 1 ~ 2017. 12. 31

당사 리서치센터의 의견공표 종목들의 맨마지막

공표의견을 기준으로 한 투자등급별 비중임

(최근 1 년간 누적 기준. 분기별 갱신)

0

100,000

200,000

300,000

400,000

500,000

16/03 16/09 17/03 17/09 18/03

(원)주가 목표주가

0

50,000

100,000

150,000

200,000

17/07 17/11 18/03

(원)주가 목표주가

이베스쾡쾊자증권...

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