en sl sk - 2in12in1.si/wp-content/uploads/2in1_micro_users_manual.pdf · user’s guide navodila za...

EN

SL

SK

USER’S GUIDE

NAVODILA ZA UPORABO

NÁVOD NA POUŽITIE

Blood glucose monitoring systemSistem za nadzor sladkorja v krvi

Systém monitorovania glukózy v krvi

Thank you for choosing the 2in1. MICRO System.

Please read this User’s Guide carefully before using to ensure correct use.

Please keep this User’s Guide for your future reference.

EN

4

2in1. MICRO System combined with a smart phone can be used to measure blood glucose anywhere and anytime. The 2in1. MICRO System uses the operation system of your Android smartphone and is easy and simple to operate. Automatic coding in the 2in1. MICRO meter provides accurate results. The system should be used only for testing glucose and only with fresh capillary whole blood samples. The system is intended for self-testing by persons with use at home and in clinical settings. It should not be used for the diagnosis of diabetes or the testing of newborns.

5

Features

1. 2in1. MICRO system is easy and intuitive with smart phone.

2. It is very small size and stylish design allows you to take it everywhere with smart phone.

3. It uses the power of a smart phone. 2in1. MICRO does not need batteries.

4. The meter does not require any settings.

5. Smart phone stores all test results and displays information in various useful formats. You do not have to carry log book.

6. It requires very small volume (0.5μL) and display the result just in 5 seconds.

7. 2in1. MICRO is approved for alternate site testing (AST) giving more options and less pain.

6

Table of Contents

Before Starting 7

About 2in1. MICRO System 10

Name and Funtion of the Parts 11

Cautions 14

Installing the Application 19

Obtaining Blood Drop 20

About Alternate Site Testing 25

Testing Your Blood Glucose 29

Control Solution Testing 39

Reviewing Results 48

Troubleshooting 50

Caring for System 52

Performance Characteristics 55

Specifications 57

7

Caution, see instructions for use

Single use only

Expiration date

Serial number

Lot number

In Vitro Diagnostic medical device

Manufacturer

Authorised representative

Symbol for temperature limitation

Consult instructions for use

Biological risks

Contains sufficient for <n> tests

Direct current

Separate disposal from otherhousehold waste

Symbols

Before Starting

SN

Before Starting

8

Indications for Use

The 2in1. MICRO Blood Glucose Monitoring System is intended for the quantitative measurement of glucose (sugar) in fresh capillary whole blood samples drawn from the fingertips, forearm, upperarm, hand, thigh or calf as an aid in monitoring the effectiveness of diabetes management in the home by patients with diabetes. The 2in1. MICRO Blood Glucose Monitoring System is intended to be used by a single patientand should not be shared with any other person. 2in1. MICRO System is for self testing outside the body (in vitro diagnostic useonly) by people with diabetes at home as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control. The 2in1. MICRO Blood Glucose Monitoring System should not be used for the diagnosis or screening of diabetes or for newborns.Alternative site testing should be done

Before Starting

9

only during steady-state times (when glucose is not changing rapidly).

Test Principle

The 2in1. MICRO Blood Glucose Monitoring System is based on measurement of a small electrical current produced by the reaction of glucose in the blood sample with the reagents on the strip. This current is changes to the amount of glucose in the blood sample. The glucose concentration in the sample is calculated based on the electrical current and displayed. The 2in1. MICRO Blood Glucose Monitoring System is intended to be used with the Samsung Galaxy S2, Galaxy S3, Galaxy S4, Galaxy Note and Galaxy Note 2.

The 2in1. MICRO Blood Glucose Monitoring System is intended to be used with the smartphone who have OTG (on the go) function integrated.

10

2in1. MICRO System includes:

1. 2in1. MICRO Meter2. Carrying Case3. Lancing Device4. 2in1. Blood Glucose Test Strips5. Lancets

Documents in your system include this USER’S GUIDE and QUICK GUIDE.If any items are missing, call your local distributor.

Smart phone is not included and must be purchased separately. 2in1. MICRO meter supports the Samsung Galaxy S2, Galaxy S3, Galaxy S4, Galaxy Note and Galaxy Note 2 with Android 4.0 or higher.

* Galaxy is trademark of Samsung Electronics Co., Ltd. and Android is trademark of Google Inc.

About 2in1. MICRO System

11

2in1. MICRO meter

Test Strip PortInsert the end of a 2in1. teststrip here.

Power IndicatorIf this is turned on, the meter is ready to test.

Micro USB PlugInsert this into USB jack of your smart phone for testing your blood glucose.

Names and Functions of the Parts


12

2in1. Test Strips

ElectrodesThe end of the test strip is inserted into the test strip port of the meter with the end facing up.

Sample TipApply the blood sample to the end of the test strip.


13

Lancing Device

* Clear AST cap is an optional accessory.Please contact your local distributor.

Adjustable cap

Clear AST cap*

Lancet ejector

Sliding barrel

Release button

Lancet holder

Important: Lancet and Lancing De-vice are subject to change without notice. The CE certified Lancet and Lancing Device should be used.

14

Cautions

Cautions for System

• The 2in1. MICRO blood glucose mon-itoring system is intended for use outside the body (in vitro diagnostic use only).

• The 2in1. MICRO system should be used only for testing glucose and only with fresh capillary whole blood samples.

• The 2in1. MICRO system should not be used for the diagnosis or screen-ing of diabetes or for the testing of newborns.

• Do not use the 2in1. MICRO system for any purpose other than blood glucose testing.

• Before using the 2in1. MICRO sys-tem, read all instructions in this Us-er’s guide and the test strip insert found in the test strip box carefully and practice for accurate and safe testing.

Cautions

15

• The 2in1. MICRO meter should only beused with 2in1. Test Strip and 2in1. Control Solution.

• The 2in1. MICRO system contains small parts that may be dangerous if swallowed.

• Check the package before starting the measurement.

• Do not make any decision of medical relevance without first consulting your physician and/or having received appropriate training.

Cautions

16

Cautions for Test Strip

• Store the test strip in a cool, dry place between 2° and 32°C (36° and 90°F).

• Keep away from direct sunlight and heat.

• After removing test strip from the vial, immediately close the vial cap tightly.

• You may get the inaccurate result if vial cap opened long period of time.

• Do not drop the blood on the surface of test strip directly.

• Do not press the test strip against your finger. This may cause inaccurate aspiration of blood.

• Do not use a test strip that appears damaged or has been used. Test strips are for single use only.

• Store test strips in their original vial.• After you take a test strip out of the

vial, be sure to use it within three minutes.

• Always use test strips within 3 months (90 days) after first opening.

• With clean, dry hands, you may

Cautions

17

touch the test strip anywhere when removing it from the vial or inserting it into the meter.

• Do not bend, cut, or alter test strips.

Cautions for Meter

• Keep the meter out of reach of young children. If a young child swallows meter, immediately consult with a doctor.

• Do not disassemble or modify the meter.

• Do not subject the meter to severe shock, drop or step on meter.

• The meter is not waterproof. Do not wash it or touch it with wet hands.

• Do not wipe the meter with thinner, or abrasive cleaners.

Cautions

18

• Avoid the meter being exposed to high temperature, high humidity, rain and/or dust when using or storing the meter.

• If your meter has been exposed to extremes in temperature, do not test until you have kept the unit at room temperature for at least 20 minutes.

19

The 2in1. MICRO system may only be used with the 2in1. MICRO+ application.

The 2in1. MICRO+ application is a free download from the Play Store.

To download directly on your smartphone, tap on the Play Store icon andtouch the Search icon at the top of the screen. Then type “2in1. MICRO+” into the search bar at the top. The 2in1. MICRO+ application is a free download from the Play Store. The 2in1. MICRO system may only be used with the 2in1. MICRO+ application. Pick out “2in1. MICRO+” from the list, and download as you would any other application. You can also download the “2in1. MICRO+” application using Google Play.

* Play Store and Google Play are trademarks of Google Inc.

Installing the Application

20

Obtaining Blood Drop

STEP 1Wash your hands carefully with warm water to increase the circulation of the blood into the fingers. Dry hands thoroughly until the finger to be pricked is completely dry.

STEP 2Unscrew the cap of the lancing device by turning it counter-clockwise while holding the base firmly.


21

STEP 3While holding the lancet carrier, insert a new sterile lancet into the bottom of lancet carrier.

STEP 4Twist the cap of the lancet off.


22

STEP 5Put the cap of the lancing device back on and turn it clockwise.

STEP 6Hold the tip firmly in one hand then pull out the sliding barrel with the other hand. This will cock the lancing device.


23

STEP 7Set the proper depth of penetration by rotating the cap of lancing device. 1-2 for soft or thin skin, 3 for average skin, 4-5 for thick or calloused skin.

STEP 8Place the lancing device in place. Hold the lancing device firmly against the side of the finger, with the cap resting on the finger (The harder it is pressed the deeper the puncture). Press the release button to take a sample.


24

To reduce the chance of infection: • Make sure to wash the puncture

site with soap and water before sampling.

• Do not share a lancet or a lancing device with anyone.

• Always use a new lancet - lancets are for single use only.

• Keep your meter and lancing device clean.

CAUTION

25

About Alternate Site Testing

The 2in1. MICRO meter lets you obtain a blood sample from your Upper arm, Forearm, Hand, Thigh or Calf. Obtaining a drop of blood from these “alternate site testing” may be less painful than a fingertip sample. Following figure shows the areas where you can test with the 2in1. MICRO. Avoid moles, veins, bones and tendons. Consult to your healthcare professional before using alternate site testing.

Upper Arm

Forearm

Hand

Fingertips

Thigh

Calf


26

Do not test on alternate sites:• When you think your blood

glucose level is changing rapidly, such as within two hours of exercise, a rapidacting insulin injection or insulin pump bolus or within two hours after a meal.

• If you are testing for hypoglyce-mia (low blood glucose) or if you suffer from hypoglycemia un-awareness.

CAUTION


27

Obtaining a blood sample from alter-nate sites is different than getting a sample from fingertips.

After inserting a new sterile lancet into the bottom of lancet carrier, put the clear AST cap to the lancing device.


28

Place the lancing device on the skin in the chosen site, press and hold the lancing device continuously for a few seconds, then push the release button to take a sample. Watch through the clear cap until a sufficient blood sample is taken. If there is not enough blood, gently massage the area until a sufficient sample has been collected.

29

Testing Your Blood Glucose

STEP 1Tap the 2in1. MICRO+ icon on your smartphone to open the application. If the 2in1. MICRO+ application is not installed, install the application (See page 19).


30

STEP 2Plug the 2in1. MICRO meter into the USB jack of your smart phone. The white light will turn on showing the meter and “Insert Strip” message and picture will appear on the display.


31

STEP 3Hold the test strip with electrode end facing up. Insert the electrode end of the test strip into the meter as far as it will go using gentle pressure. Do not force the test strip into the meter.


32

STEP 4“Apply Sample” will appear letting you know the meter is ready to test. To mark the result as a control solution result, slide the button at the bottom of the screen.


33

STEP 5Bring tip of the test strip to lightly touch the drop of blood. Blood is automatically pulled into the test strip.


34

The volume of blood sample must beat least 0.5 microliter (real size ”.“).

IMPORTANT


35

STEP 6The application will now show counting progress during 5 seconds.

STEP 7Your blood glucose test result is shown on the display screen and automatically stored in your smart phone.


36

• If your test is above 600 mg/dL (33.3 mmol/L), “HIGH” will appear on the display screen.

• If your test result is lower than 10 mg/dL (0.6 mmol/L), “LOW” will appearon the display screen.

CAUTION

STEP 8You can add a note to a test result with the way of selecting icon (pre meal, post meal, exercise, medication and stress) or typing custom comment.

STEP 9Remove the used test strip and touch ”save” button to store test result.


37

Used test strips and lancets maybe con-sidered biohazardous waste in your area. Be sure to follow your local regulations for proper disposal.

CAUTION

Unexpected results

If your test result is below 50 mg/dL (2.8 mmol/L), above 250 mg/dL (13.9 mmol/L), or you see “LOW” or “HIGH” on the display, repeat the test. If you have a second unusual result, call your physician or healthcare professional immediately.

If you continue to get unexpected results, check your system with control solution. See Control Solution Testing (page 39).


38

Range of expected results

Blood glucose levels will vary dependingon food intake, medication dosages, health, stress or exercise. Consult your healthcare professional for the target value that is appropriate for you. Expected blood glucose levels for people without diabetes and who are not pregnant:

• Fasting: Less than 110 mg/dL (6.0 mmol/L)

• 2 hours after meals: Less than 140 mg/dL (7.8 mmol/L)

Reference: International Diabetes Federation 2009. Self-Monitoring of Blood Glucose in Non-insulin Treated Type 2 Diabetes.

39

2in1. control solution contains a known amount of glucose and is used to check that the meter and the test strips are working properly. Control solution is available separately.

Do a control solution test: • to practice the test process instead of

using blood, • whenever you open a new vial of test

strips, • if you suspect the meter or the test

strips are not working properly, • if you have had repeated unexpected

blood glucose results, or • if your meter has been dropped,

exposed to liquid or is otherwise damaged.

Control Solution Testing


40

STEP 1Tap the 2in1. MICRO+ icon on your smart phone to open the application. If the 2in1. MICRO+ application is not installed, install the application (See page 19).


41

STEP 2Plug the 2in1. MICRO meter into the USB jack of your smart phone. The white light will turn on showing the meter and “Insert Strip” message and picture will appear on the display.


42

STEP 3Hold the test strip with electrode end facing up. Insert the electrode end of the test strip into the meter as far as it will go using gentle pressure. Do not force the test strip into the meter.


43

STEP 4“Apply Sample” will appear letting you know the meter is ready to test. Slide the screen, and the picture of control solution test will be displayed on the screen.


44

STEP 5Shake the control solution vial and remove the cap. Gently touch a drop of control solution to the tip of the test strip. Hold until the counting progress starts.


45

STEP 6The application will now show counting progress during 5 seconds.

STEP 7Your control solution test result is show non the display screen and automati-cally stored in your smart phone.


46

STEP 8Compare the result displayed on the screen to the control solution range printed on the test strip vial. A single control solution test that is with range is sufficient to show that your meter and test strips are working as intended. If the results you get are not within this range, the meter and strips may not be working properly. Repeat the control solution test. If you get a second control solution result, call the local distributor. Do not use the meter if it is not testing within range.

STEP 10Remove the used test strip and touch ”save” button to store test result.

Control TestRange


47

Out of range results may be caused by: • not following the instructions on this

USER’S GUIDE,• expired, contaminated or watered-

down control solution,• expired or damaged test strip,• control solution test done outside

20°C to 25°C(68°F to 77°F),or a problem with the meter.

If you continue to get control solution results that fall outside the range printed on the test strip vial, do not use the meter, the test strips, or the control solution. Call the local distributor.

48

Reviewing Results

The test results measured by 2in1. MICRO system are stored in the smart phone. You can review your test results whether or not your 2in1. MICRO meter is connected to the smart phone.

STEP 1When you run the 2in1. MICRO+ application to touch the icon of this application in your smart phone, the test results are displayed as a list. The most recently measured result is displayed at the top of the screen.

Reviewing Results

49

STEP 2Touching each of these results on a list shows a detailed information of that result.

Message icon and Mail icon is to transfer the test results by SMS or E-mail.

To secure the private information, using cellular data instead of Wi-Fi is recommended.

IMPORTANT

50

Troubleshooting

Meter does not enter the test mode after inserting 2in1. MICRO meter.

Probable cause What to do

Defective meter. Contact your local distributor.

2in1. MICRO meter is inserted incompletely into the smart phone.

Insert 2in1. MICRO meter again. If same problem happens sev-eral times, contact your local distributor.

The 2in1. MICRO meter will not work with certain protective and/or decorative phone covers.

Remove phone cover and try again.

Troubleshooting

51

Meter does not enter the test mode after inserting 2in1. test strip.


Test strip is inserted upside down, wrong end in, or incompletely inserted into the meter.

Insert the test strip with the printed side up and the electrode end of the strip into the test strip port on the meter.

Blood or foreign objects put into the test strip port.

Contact your local distributor.

Test does not start after applying the blood sample.


Blood sample is too small.

Repeat the test with a new test strip and a larger blood sample.

Defective meter or test strips.

Repeat the test with a new test strip. If same problem happens, contact your local distributor.

52

Caring for System

Storing your system

Store your meter, strips and control solution in your carrying case after each use. Store each item in a cool, dry place below 32°C (90°F), but do not refrigerate. Keep all items away from direct sunlight and heat. Tightly close the cap on the test strip via land/or control solution vial immediatly after use to avoid contamination or damage. Store test strips only in their original vial.

Checking for expiration to strips and control solution

Test strips and control solution have expiration dates printed on their vials.When you first open a test strip or control solution vial, you must record the opening date in the space provided on the label.Use all test strips and control solution within 3 months after the first opening.

Caring for System

53

• Do not use the strips or control solution after the expiration date printed on the vial or the discard date (date first opened plus 3 months), whichever comes first, or your results may be inaccurate.

• Do not use test strips if the vial is damaged or left open to air. This could lead to error messages or tests that read higher than the actual result.

CAUTION

Caring for System

54

Cleaning your meter

To clean your meter, wipe the outside with a soft cloth dampened with water and mild detergent. Do not use alcohol or another solvent to clean your meter.Do not get any liquids, dirt, dust, blood, or control solution inside the meter through the test port.

Cleaning your lancing device and clear AST cap

Clean and wipe the outside of the lancing device with a soft cloth, dampened with mild soap and water.Wash the adjustable cap and clear AST cap with mild soap. Do not immerse the lancing device in any liquid.

55

Clinical accuracy

The accuracy of the 2in1. MICRO Blood Glucose Monitoring System was assessed by comparing blood glucose results obtained by patients with those obtained using a YSI 2300 Glucose Analyzer.

System accuracy result for glucose concentrations < 100 mg/dL (5.5 mmol/L)

System accuracy result for glucose concentrations ≥ 100 mg/dL (5.5 mmol/L)

within ±5 mg/dL (0.28 mmol/L) 94.0%



within ±5% 88.0%

within ±10% 100.0%

within ±15% 100.0%

within ±20% 100.0%

Performance Characteristics

Performance Characteristics

56

Regression statistics

Within run precision (100 venous blood tests per glucose level)

Total precision(100 control solution tests per glucose level)

Slope 0.9911

Intercept 1.4713 mg/dL

R2 0.9972

No. of samples 100

Range tested 36.2~441 mg/dL

ConcentrationStandard deviation (mg/dL)

Coefficient of variation

(%)

30~50 mg/dL 2.1 4.2

51~110 mg/dL 3.4 3.9

111~150 mg/dL 5.8 3.2

151~250 mg/dL 6.0 2.3

251~400 mg/dL 6.2 1.7

ConcentrationStandard deviation (mg/dL)

Coefficient of variation

(%)

30~50 mg/dL 2.0 4.2

90~130 mg/dL 2.8 3.8

280~420 mg/dL 5.9 2.6

57

Model PG110 (2in1. MICRO Blood Glucose Monitoring System)

Test Method Electrochemical sensor

Calibration Method Plasma

Sample Whole blood, capillary

Sample Size 0.5 μL

Test Time 5 seconds

Memory No limit

Result Range 10~600 mg/dL (0.6~33.3 mmol/L)

Hematocrit 20-60%

Operating Temperature

10~40°C (50~104°F)

Operating Relative Humidity

10-90%

Altitude Up to 3,048 meters (10,000 feets)

Power Source From the smart phone

Size 41.5 mm x 33.6 mm x 9.0 mm

Weight 5.9 g (0.21 oz)

Specifications

Specifications

58

Electrical and safety standards

The meter has been tested for immunity to electro static discharge as specified in IEC 61000-4-2. The meter has been tested for immunity to radio frequency interference at the frequency range and test levels specified in IEC 61000-4-3. The meter has been tested for electromagnetic emissions specified in IEC 61326.

Specifications

59

Warranty

VPD, Bled, d.o.o. warrants that your 2in1. MICRO meter will be free of defects in materials and workmanship for 5 years, valid from the date of purchase. The warranty extends only to the original purchaser and is not transferable.

First and Last name:

Address:

Telephone no.:

Serial no.:

Date of buying:

Sign and stamp of the seller:

Hvala vam, da ste izbrali sistem 2in1. MICRO.

Prosimo, da pred prvo uporabo skrbno preberete ta navodila.

Navodila shranite za kasnejšo up-orabo.

SL

62

Sistem 2in1. MICRO se v kombinaciji s pametnim telefonom lahko uporablja za merjenje ravni sladkorja v krvi kjerkoli in kadarkoli. Sistem 2in1. MICRO uporablja operacijski sistem na vašem pametnem telefonu, zato ga je zelo enostavno uporabljati. Samodejno kodiranje merilnika 2in1. MICRO omogoča natančne meritve. Sistem se sme uporabljati le za merjenje ravni sladkorja v krvi, in sicer zgolj s svežimi vzorci kapilarne krvi. Sistem je namenjen za samotestiranje doma ali v kliničnem okolju. Ne sme se uporabljati za diagnosticiranje sladkorne bolezni ali za meritve pri novorojenčkih.

63

Lastnosti

1. Sistem 2in1. MICRO je enostaven in primeren za uporabo s pametnim telefonom.

2. Je zelo majhen, moderen dizajn pa omogoča, da ga lahko vedno in kjerkoli uporabljate s pametnim telefonom.

3. Uporablja baterijo pametnega tele-fona. Za sistem 2in1. MICRO ne po-trebujete posebnih baterij.

4. Merilnika ni potrebno posebej nameščati.

5. Pametni telefon shrani vse rezultate meritev in prikaže podatke v zelo uporabnih formatih. Ne potrebujete dnevnika.

6. Za meritev potrebujete le majhen vzorec krvi (0,5 μl), rezultat meritve pa se prikaže v 5 sekundah.

7. Sistem 2in1. MICRO se lahko upora-blja za testiranje na različnih mes-tih telesa (AST), kar omogoča več možnosti in manj bolečin.

64

Kazalo

Pred uporabo

O sistemu 2in1. MICRO

Imena in funkcije delov sistema

Opozorilo

Namestitev aplikacije

Odvzem vzorca krvi

O odvzemu krvi na alternativnih delih

telesa

Merjenje vrednosti sladkorja v krvi

Test s kontrolno raztopino

Pregled rezultatov meritev

Odpravljanje težav

Vzdrževanje sistema

Tehnične značilnosti

Specifikacije

65

68

69

72

77

78

83

87

97

106

108

110

113

115

65

Pozor, preverite navodila za uporabo

Samo za enega uporabnika

Rok uporabnosti

Serijska številka

Številka lota

Medicinski pripomoček za diagnosticiranje In Vitro

Proizvajalec

Pooblaščeni predstavnik

Temperaturna omejitev

Preberite si navodila za uporabo

Biološko tveganje

Vsebuje zadostno količino za <n> uporab

Enosmerni električni tok

Odstranjevanje ločeno od gospodinjskih odpadkov

Simboli

Pred uporabo

SN

66

Pred uporabo

Namen uporabe

Sistem 2in1. MICRO za merjenje vrednosti sladkorja v krvi je namenjen za kvantitativno merjenje sladkorja v sveži kapilarni krvi, katere vzorec lahko pridobimo s konice prstov, podlahti, nadlahti, dlani, stegna ali meč, kar nam omogoča nadziranje učinkovitega uravnavanja sladkorne bolezni doma.Sistem za merjenje ravni sladkorja v krvi 2in1. MICRO lahko uporablja le en uporabnik, saj ga ne sme deliti z drugimi osebami.

Sistem 2in1. MICRO se uporablja za samotestiranje na zunanjem delu telesa (zgolj diagnosticiranje in vitro). Sistem uporabljajo sladkorni bolniki doma, saj s tem lahko nadzirajo sladkorno bolezen. Sistema 2in1. MICRO ne smete uporabljati za diagnosticiranje ali testiranje možne sladkorne bolezni pri novorojenčkih.

67

Pred uporabo

Testiranje na alternativnih delih telesa se lahko izvaja le v času mirovanja (ko raven sladkorja ne niha).

Načelo testiranja

Sistem 2in1. MICRO temelji na merjenju nizkega električnega toka, ki ga sproži reakcija krvnega sladkorja v stiku z reagentom na testnem lističu. Ta tok se spreminja glede na vrednost sladkorja v krvi. Vsebnost sladkorja v vzorcu se vedno izračuna glede na električni tok, rezultat se prikaže na zaslonu pametnega telefona.

Merilnik 2in1. MICRO je namenjen za uporabo s telefoni Samsung Galaxy S2, Galaxy S3, Galaxy S4, Galaxy Note and Galaxy Note 2.

Merilnik 2in1. MICRO je namenjen za uporabo s pametnimi telefoni, ki podpirajo funkcijo OTG (On The Go).

68

Sistem 2in1. MICRO vključuje:

1. 2in1. MICRO merilnik2. Torbica3. Prožilna naprava4. 2in1. Testni lističi5. Lancete

Dokumentacija, ki jo sistem vključuje so ta NAVODILA ZA UPORABO in KRATKA NAVODILA ZA UPORABO. Če kateri izmed dokumentov manjka, se obrnite na vašega lokalnega distributerja.

Pametni telefon ni vključen v paket, zato ga je potrebno kupiti posebej.Merilnik 2in1. MICRO podpirajo telefoni Samsung Galaxy S2, Galaxy S3, Galaxy S4, Galaxy Note and Galaxy Note 2 (Android 4.0 ali več).

* Galaxy je blagovna znamka podjetja Samsung Electronics Co., Ltd., Android je blagovna znamka podjetja Google Inc.

O sistemu 2in1. MICRO

69

Merilnik 2in1. MICRO

Odprtina za testni lističTu vstavite 2in1. Testni listič.

Prikazovalnik delovanjaČe je osvetljen, lahko merilnik uporabljate.

Micro USB priključekVstavite ga v USB odprtino na vašem pametnem telefonu, da boste lahko opravili meritev.


70


2in1. Testni listič

ElektrodeTa stran testnega lističa se vstavi v odprtino na merilniku, ki je namenjena za testne lističe.

Območje za vsrkavanje vzorca krviVzorec krvi nanesite na to stran testnega lističa.

71


Prožilna naprava

* Kapico za odvzem na alternativnih mestih lahko dokupite posebej.

Prilagodljiva kapica

Kapica za odvzem na alternativnih mestih*

Prožilniklancete

Držalo vzmeti

Gumb za sprožitev

Nosileclancete

Pomembno: Lancete in prožilna naprava se lahko zamenjata z dru-gimi. Uporabljajte le CE certificirane lancete in prožilno napravo.

72

Opozorilo

Previdnostna opozorila za sistem

• 2in1. MICRO za merjenje vrednosti sladkorja v krvi je namenjen za uporabo na zunanjih delih telesa (diagnostična uporaba in vitro).

• Sistem 2in1. MICRO se uporablja le za merjenje sladkorja v sveži polni kapilarni krvi.

• Sistem 2in1. MICRO se ne sme uporabljati za diagnosticiranje sladkorne bolezni ali za merjenje sladkorja v krvi novorojenčkov.

• Sistem 2in1. MICRO lahko uporabljate le za merjenje sladkorja v krvi.

• Pred meritvijo skrbno preberite navodila za uporabo in navodila za uporabo testnih lističev, ki se nahajajo v embalaži s testnimi lističi.

• Sistem 2in1. MICRO se uporablja le z 2in1. Testnimi lističi in 2in1. Kontrolno raztopino.

73

Opozorilo

• Sistem 2in1. MICRO vsebuje majhne dele, ki so ob zaužitju lahko nevarni.

• Pred meritvijo preverite embalažo.• Pred vsako odločitvijo, ki je

relevantna z medicinskega vidika, se najprej posvetujte z osebnim zdravnikom in/ali se udeležite ustreznega usposabljanja.

74

Opozorilo

Previdnostna opozorila za testne lističe

• Testne lističe hranite v hladnem, suhem prostoru pri temperaturi med 2 °C in 32 °C.

• Lističev ne hranite na neposredni sončni svetlobi ali na vročem mestu.

• Ko vzamete listič iz stekleničke, stekleničko takoj za tem tesno zaprite.

• Če steklenička dalj časa ni ustrezno zaprta, bodo izmerjeni rezultati lahko napačni.

• Kapljica krvi naj ne pade neposredno na površino testnega lističa.

• Testnega lističa ne pritiskajte ob prst, saj to lahko vpliva na nepravilno vsrkanje krvi.

• Poškodovanega ali že uporabljenega testnega lističa ne uporabite. Testni lističi so namenjeni le za enkratno uporabo.

• Testne lističe hranite v originalni embalaži.

• Ko testni listič vzamete iz stekleničke, ga morate uporabiti v treh minutah.

75

Opozorilo

• Testne lističe vedno porabite v treh mesecih (90 dneh) po prvem odprtju.

• Ko vzamete testni listič iz stekleničke ali ga vstavite v merilnik, se ga lahko dotaknete kjerkoli le če imate čiste in suhe roke.

• Testnih lističev ne zvijajte, režite ali jih kakorkoli spreminjajte.

Previdnostna opozorila za merilnik

• Merilnik hranite izven dosega otrok. Če otrok pogoltne merilnik, nemu-doma poiščite zdravniško pomoč.

• Merilnika ne razstavljajte in ga ne spreminjajte.

• Merilnika ne izpostavljajte večjim udarcem in padcem.

• Merilnik ni vodoodporen. Ne umivajte ga, ne dotikajte se ga z mokrimi rokami.

• Merilnika ne brišite z abrazivnimi sredstvi.

76

Opozorilo

• Merilnika med shranjevanjem ali uporabo ne izpostavljajte visokim temperaturam, visoki vlažnosti, dežju in/ali prahu.

• Sladkorja v krvi ne merite, če ste merilnik ravnokar prestavili na mes-to, kjer je velika temperaturna spre-memba. Pred merjenjem počakajte 20 minut.

77

Sistem 2in1. MICRO lahko uporabljate le z aplikacijo 2in1. MICRO+.

Aplikacijo 2in1. MICRO+ lah-ko naložite s pomočjo Play Store.

Za namestitev aplikacije na pametni telefon pritisnite na ikono Play Store in izberite Išči (Search) na dnu zaslona. Potem vtipkajte “2in1 MICRO+”.Iz seznama izberite aplikacijo “2in1 MICRO+“ in jo naložite tako kot ostale aplikacije.Aplikacijo lahko naložite tudi s pomočjo Google Play.

*Play Store in Google Play je blagovna znamka podjetja Google Inc.

Namestitev aplikacije

78

Odvzem vzorca krvi

1. KORAKDobro umijte roke s toplo vodo, da izboljšate prekrvavitev v prstih. Roke dobro posušite, saj mora biti blazinica prsta, iz katerega boste odvzeli vzorec krvi, popolnoma suha.

2. KORAKOdvijte kapico prožilne naprave tako, da jo obračate v smeri proti urinemu kazalcu, osnovo pa dobro držite.

79

Odvzem vzorca krvi

3. KORAKKo držite nosilec lancete, vstavite novo sterilno lanceto na dno nosilca lancete.

4. KORAKKapico lancete odvijte in odstranite.

80

Odvzem vzorca krvi

5. KORAKKapico prožilne naprave zopet privijte v smeri urinega kazalca.

6. KORAKZ eno roko dobro držite konico, z drugo roko pa potegnite držalo vzmeti. Tako boste napeli prožilno napravo.

81

Odvzem vzorca krvi

7. KORAKNastavite ustrezno globino vboda tako, da obrnete kapico prožilne naprave. 1-2 za mehko ali tanko kožo, 3 za povpreč-no kožo, 4-5 za debelo ali otrdelo kožo.

8. KORAKProžilno napravo namestite na konico prsta. Prožilno napravo tesno držite ob strani prsta, kapica naj počiva na prstu (trše kot pritisnete, globlji bo vbod). Za pridobitev vzorca krvi pritisnite na prožilno vzmet.

82

Odvzem vzorca krvi

Za zmanjšanje možnosti okužbe:• Pred pridobivanjem vzorca mesto

vboda umijte z milom in vodo.• Lancete ali prožilne naprave ne

delite z nikomer.• Vedno uporabite novo lanceto,

saj so namenjene le za enkratno uporabo.

• Merilnik in prožilna naprava mor-ata biti čista.

OPOZORILO

83

O odvzemu krvi na alternativnih delih telesa

Merilnik 2in1. MICRO vam omogoča, da vzorec krvi odvzamete iz nadlahti, podlahti, roke, stegna ali meč. Pridobivanje vzorca krvi s teh mest je manj boleče kot iz prstne blazinice.Spodnja slika prikazuje mesta, kjer lahko izvedete test s pomočjo sistema 2in1. MICRO.Izogibajte se znamenjem, venam, kostem in kitam. Pred testiranjem na omenjenih mestih se posvetujte z osebnim zdravnikom.

Nadlaht

Podlaht

Dlan

Konice prstov

Stegno

Meča

84


Testov ne izvajajte na različnih mestih, ko: • menite, da se raven sladkorja v

krvi spreminja hitro, na primer, v roku dveh ur po telovadbi, po injiciranju hitro delujočega inzulina ali v roku dveh ur po obroku;

• testirate zaradi hipoglikemije (nizka raven sladkorja v krvi) ali če trpite zaradi hipoglikemične nezavesti.

OPOZORILO

85


Odvzemanje vzorca krvi na alterna-tivnih mestih na telesu je drugačno od odvzemanja vzorca iz prstne blazinice.

Ko v prožilno napravo vstavite novo sterilno lanceto, na napravo namestite kapico za odvzem krvi na alternativnih mestih.

86

O odvzemu krvi na alternativnih delih

Prožilno napravo namestite na kožo na izbrano mesto, pritisnite in prožilno napravo nekaj sekund držite, potem pritisnite na prožilno vzmet. Skozi kapico opazujte, dokler ne pridobite zadostnega vzorca krvi. Če krvi ni dovolj, nežno masirajte mesto odvzema, dokler ne pridobite zadostne količine krvi.

87

1. KORAKNa vašem telefonu pritisnite na ikono 2in1 MICRO+, da odprete aplikacijo. Če aplikacija 2in1. MICRO+ ni nameščena, jo morate namestiti (glej 77. stran).


88


2. KORAKMerilnik 2in1. MICRO vstavite v USB priključek pametnega telefona. Prižgala se bo bela lučka in tako se bo na zaslonu prikazal merilnik in “Insert Strip” (vstavi testni listič).

89


3. KORAKTestni listič držite tako, da je elektroda obrnjena navzgor. Elektrodo nežno vstavite v odprtino za testni listič.

90


4. KORAKNa zaslonu se prikaže “Apply Sample” (pripravljen za odvzem), kar pomeni, da je merilnik pripravljen za testiranje. Če želite rezultat označiti kot rezultat s kontrolno raztopino, premaknite gumb na dnu zaslona.

91


5. KORAKS konico testnega lističa se nežno dotaknite kapljice krvi. Testni listič bo samodejno vsrkal vzorec krvi.

92


Volumen vzorca krvi mora znašati najmanj 0,5 mikrolitra (dejanska ve-likost ”.“).

POMEMBNO

93

6,0 mmol/L


6. KORAKAplikacija bo začela odštevati napredo-vanje merjenja – 5 sekund.

7. KORAKRezultat vrednosti sladkorja v krvi se prikaže na zaslonu in se samodejno shrani v pametni telefon.

94


• Če je raven sladkorja v krvi višja od 33,3 mmol/L (600 mg/dL), se na zaslonu prikaže simbol “HIGH”(previsoka raven sladkorja).

• Če je raven sladkorja v krvi nižja od 0,6 mmol/L (10 mg/dL), se na zaslonu prikaže simbol “LOW” (prenizka raven sladkorja).

OPOZORILO

8. KORAKRezultatu meritve lahko dodate opom-bo, pri čemer lahko izberete ustrezno ikono (pred obrokom, po obroku, vad-ba, zdravilo in stres), ali pa vnesete svo-jo lastno opombo.

9. KORAKOdstranite testni listič in pritisnite “shrani” (save), da boste shranili rezultat.

95


Uporabljene lancete in testni lističi lahko v skladu z lokalnimi predpisi vel-jajo za biološko nevarne odpadke. Pri odstranje-vanju morate upoštevati te predpise.

OPOZORILO

Nepričakovani rezultati

Če je rezultat testa nižji od 2,8 mmol/L (50 mg/dL), višji od 13,9 mmol/L (250 mg/dL), ali če se na zaslonu prikažeta simbola ‘’LOW’’ ali ‘’HIGH’’, ponovite test. Če je meritev zopet nenavadna, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če se ti rezultati prikazujejo tudi ob nadaljnji uporabi, sistem preverite s kontrolno raztopino (97. stran).

96


Razpon pričakovanih rezultatov

Ravni sladkorja v krvi se lahko razlikujejo glede na zaužito hrano, odmerke zdravil, zdravje, raven stresa in vadbo. Glede ustrezne vrednosti, ki velja za vas, se posvetujte z vašimzdravnikom.Zgornja meja normalnega krvnega sladkorja (ne vključujejo diabetikov in nosečnic) je:

• na tešče: manj kot 6,0 mmol/L (110 mg/dL)

• dve uri po zaužitju hrane: manj kot 7,8 mmol/L (140 mg/dL)

Referenca: International Diabetes Federation 2009.Self-Monitoring of Blood Glucose in Non-insulin Treated Type 2 Diabetes.

97

2in1. kontrolna raztopina vsebuje znano količino glukoze in se uporablja za pre-verjanje ustreznega delovanja merilnika in testnih lističev. Kontrolno raztopino lahko dokupite posebej.

Test s kontrolno raztopino izvedite:• Če želite vaditi testni postopek brez

uporabe krvi,• vedno, ko odprete novo stekleničko

testnih lističev,• če menite, da merilnik ali testni lističi

ne delujejo ustrezno,• če se nepričakovani rezultati merjenj

ponavljajo,• če vam je merilnik padel, bil iz-

postavljen tekočini ali je kako dru-gače poškodovan.


98


1. KORAKNa vašem telefonu pritisnite na ikono 2in1. MICRO+, da odprete aplikacijo. Če aplikacija 2in1. MICRO+ ni nameščena, jo morate namestiti (glej 77. stran).

99


2. KORAKMerilnik 2in1. MICRO vstavite v odprtino za USB priključek. Prižgala se bo bela lučka, tako se bo na zaslonu prikazal merilnik in “Insert Strip” (vstavi testni listič).

100


3. KORAKTestni listič držite tako, da je elektroda obrnjena navzgor. Elektrodo nežno vstavite v odprtino za testni listič.

101


4. KORAKNa zaslonu se prikaže “Apply Sample” (pripravljen za odvzem), kar pomeni, da je merilnik pripravljen za testiranje. Premaknite gumb na dnu zaslona in na le temu se bo prikazala oznaka za test s kontrolno raztopino.

102


5. KORAKStekleničko s kontrolno raztopino pre-tresite in odstranite pokrov. S konico testnega lističa se nežno dotaknite kapljice kontrolne raztopine. Držite do začetka odštevanja.

103

5,3 mmol/L


6. KORAKAplikacija bo prikazala odštevanje – 5 sekund.

7. KORAKNa zaslonu se prikaže rezultat meritve s kontrolno raztopino in se samodejno shrani v vaš telefon.

104


8. KORAKPrimerjajte rezultat, ki se prikaže na zaslonu, z razponi vrednosti, ki so navedene na steklenički kontrolne raztopine. Če rezultati niso znotraj tega razpona, je mogoče, da merilnik in testni lističi ne delujejo pravilno. Ponovite test s kontrolno raztopino. Če je rezultat drugega testa prav tako nenavaden, pokličite lokalnega distributerja. Če rezultati niso znotraj razpona merilnika ne uporabljajte.

9. KORAKOdstranite testni listič in pritisnite na gumb “shrani” (save), da se bo rezultat meritve shranil.

Control TestRange

5,3

105


Rezultati, ki so izven razpona vrednosti, so lahko posledica naslednjih vzrokov: • niste sledili navodilom, navedenih v

teh NAVODILIH ZA UPORABO;• rok uporabnosti kontrolne raztopine

je potekel, le ta je lahko kontaminirana ali neučinkovita;

• rok uporabnosti testnega lističa je potekel, testni listič je lahko poškodovan;

• test s kontrolno raztopino ste izvedli izven temperaturnega razpona med 20 °C in 25 °C; obstaja težava z merilnikom.

Če so rezultati nadaljnjih testov s kontrolno raztopino še vedno izven razpona, navedenega na steklenički s testnimi lističi, merilnika, testnih lističev ali kontrolne raztopine ne uporabljajte.Pokličite vašega prodajalca.

106


Rezultati meritev, ki jih izvedete s sistemom 2in1. MICRO, se shranijo v vašem telefonu. Tako lahko pregledate rezultate tudi takrat, ko vaš merilnik ni povezan s telefonom.

1. KORAKKo zaženete aplikacijo 2in1. MICRO+ s pritiskom na ustrezno ikono, se rezultati prikažejo v seznamu. Zadnje meritve so prikazane na vrhu zaslona.

107


2. KORAKS pritiskom na posamezen rezultat se bodo na zaslonu prikazali natančni po-datki.

S pomočjo Ikone Spo-ročilo in ikone Mail se lahko prenesejo rezul-tati testov preko SMS

ali E-naslova.Za varovanje osebnih podatkov, je namesto Wi-Fi priporočljiva uporaba mobilnih podatkov.

POMEMBNO

108

Odpravljanje težav

Merilnik ne preide v način testiranja, ko ga vstavim v telefon.

Možen vzrok Kaj storiti

Okvara merilnika. Obrnite se na vašega prodajalca.

Merilnika 2in1. MICRO niste popolnoma vstavili v telefon.

Ponovno vstavite merilnik 2in1. MICRO v telefon. Če se problemponovi, se obrnite na vašega prodajalca.

Merilnik 2in1. MICRO ne deluje, če uporabljate zaščitno torbico za telefone.

Odstranite zaščitno torbico in poskusite ponovno.

109

Odpravljanje težav

Merilnik ne preide v način testiranja, ko vstavim 2in1. testni listič.


Testni listič ni ustrezno vstavljen.

Ponovno vstavite testni listič.

V odprtini za testni listič je kri ali druge nečistoče.

Obrnite se na vašega prodajalca.

Po nanosu krvnega vzorca se meritev ne začne.


Vzorec krvi je premajhen.

Ponovite meritev z novim testnim lističem in večjim vzorcem krvi.

Merilnik ali testni lističi so okvarjeni.

Ponovite meritev z novim testnim lističem. Če se težava pojaviponovno, se obrnite na vašega prodajalca.

110


Shranjevanje sistema

Po vsaki uporabi merilnik, testne lističe in kontrolno raztopino shranite v prenosno torbo. Vse elemente sistema hranite na hladnem, suhem mestu, kjer je temperatura nižja od 32 °C, elementov ne hranite v hladilniku, prav tako tudi ne na neposredni sončni svetlobi ali vročem mestu.Po vsaki uporabi tesno zaprite stekleničko s testnimi lističi in/ali stekleničko s kontrolno raztopino, da se izognete kontaminaciji ali okvari. Testne lističe hranite v originalni embalaži.

Rok uporabnosti testnih lističev in kontrolne raztopine

Rok uporabnosti testnih lističev in kontrolne raztopine je naveden na steklenički. Ko prvič odprete stekleničko s testnimi lističi ali kontrolno raztopino, na etiketo zapišite datum odprtja.

111


Testne lističe uporabite v roku treh mesecev po prvem odprtju.

• Testne lističe in kontrolno raz-topino ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti, ki je naveden na steklenički ali po preteku 3 mesecev od prvega odprtja (kar je prej), sicer bodo rezultati ne-točni.

• Testnih lističev ne uporabljajte, če je steklenička poškodovana ali odprta, kar lahko povzroči napačne oziroma netočne rezultate.

OPOZORILO

112


Čiščenje merilnika

Zunanjost merilnika obrišite z mehko krpo, navlaženo z vodo in blagim čistilnim sredstvom. Ne uporabljajte alkohola ali drugih topil. Skozi odprtino za merjenje ne sme v merilnik zaitinobena tekočina, umazanija, prah, kri ali kontrolna raztopina.

Čiščenje prožilne naprave in prosojne kapice

Zunanjost prožilne naprave obrišite z mehko krpo, navlaženo z vodo in blagim čistilnim sredstvom. Prilagodljivo kapico in prosojno kapico pomijte z blagim čistilnim sredstvom. Prožilno napravo ne namakajte v kakršnokoli tekočino.

113

Klinična natančnost

Natančnost sistema 2in1. MICRO je bila ocenjena s primerjavo rezultatov merjenja sladkorja v krvi, ki so jih izmerili pacienti sami in rezultati, ki so bili pridobljeni s pomočjo analizatorjasladkorja v krvi YSI 2300.

Rezultati natančnosti sistema za koncentracije sladkorja v krvi < 5,5 mmol/L (100 mg/dL)

Rezultati natančnosti sistema za koncentracije sladkorja v krvi ≥ 5.5 mmol/L (100 mg/dL)

znotraj ±5 % 88.0%

znotraj ±10 % 100.0%

znotraj ±15 % 100.0%

znotraj ±20 % 100.0%


znotraj ±0,28 mmol/L (5 mg/dL) 94.0%



114


Statistika regresije

Natančnost med delovanjem (100 venoznih krvnih testov za posamezno raven sladkorja v krvi)

Popolna natančnost (100 testov s kontrolno raztopino za posamezno raven sladkorja v krvi)

Nagib 0,9911

Vmesna točka 0,0817 mmolL

R2 0,9972

Št. vzorcev 100

Testni razpon 2,01 ~ 24,48 mmol/L

KoncentracijaStandardno odstopanje (mmol/L)

Koeficient variacije

(%)

1,7~2,8 mmol/L 0,12 4,2

2,9~6,1 mmol/L 0,19 3,9

6,2 8,3 mmol/L 0,32 3,2

8,4~13,9 mmol/L 0,33 2,3

14,0~22,2 mmol/L 0,34 1,7

KoncentracijaStandardno odstopanje (mmol/L)

Koeficient variacije

(%)

1,7~2,8 mmol/L 0,11 4,2

5,0~7,2 mmol/L 0,16 3,8

15,6~23,3 mmol/L 0,33 2,6

115

Model PG-101 (Merilni sistem 2in1. MICRO)

Metoda testiranja Elektrokemični senzor

Metoda kalibracije Plazma

Vzorec polna kri, kapilarna

Velikost vzorca 0,5 μL

Čas testiranja 5 sekund

Spomin Neomejeno

Razpon rezultatov 0,6~33,3 mmol/L(10~600 mg/dL)

Hematokrit 20-60 %

Temperatura delovanja

10~40 °C

Relativna vlažnost delovanja

10-90 %

Višina (na kateri merilnik deluje)

Do 3048 metrov

Vir napetosti Pametni telefon

Dimenzije 41,5 mm x 33,6 mm x 9,0 mm

Teža 5,9 g

Specifikacije

116

Specifikacije

Standardi na področju električne napetosti in varnosti

Merilnik je bil atestiran za imunost na elektrostatično praznjenje v skladu s standardom IEC 61000-4-2. Merilnik je bil atestiran za občutljivost za radiofrekvenčne motnje pri frekvenčnem razponu in testnih ravneh kot jih določa standard IEC 61000-4-3. Merilnik je bil atestiran za elektromagnetne motnje v skladu s standardom IEC 61326.

117

Specifikacije

Garancija

Podjetje VPD, Bled, d. o. o. zagotavlja 5-letno garancijo na brezhibno delovanje delov vašega merilnika 2in1. MICRO, ki začne teči od dneva vašega nakupa. Garancija velja le za prvotnega kupca in ni prenosljiva.

Ime in Priimek:

Naslov:

Telefonska št.:

Serijska št.:

Datum nakupa:

Žig in podpis prodajalca:

Ďakujeme, že ste si vybrali systém2in1. MICRO.

V záujme správneho používania systému si najprv dôkladne preštudujte tento Návod na použitie.

Prosím, odložte si tento Návod na použitie na bezpečné miesto,aby ste v prípade potreby mohli kedykoľvek do neho nahliadnuť.

SK

120

Systém 2in1. MICRO môžete v kom-binácii so smartfónom používať na meranie hladiny glukózy v krvi kedyko-ľvek a kdekoľvek. 2in1. MICRO používa operačný systém vášho androidného smartfónu a veľmi ľahko a jednoducho sa aplikuje. Automatické kódovanie v glukomeri 2in1. MICRO zabezpečuje presné výsledky. Systém sa používa len na testovanie hladiny glukózy v krvi a len zo vzorky čerstvej plnej kapilárnej krvi. Systém je určený pre osoby s diabetom na samotestovanie doma a v klinickom prostredí. Nepoužíva sa na diagnostikovanie diabetu a ani na testovanie novorodencov.

121

Charakteristika

1. Systém 2in1. MICRO sa ľahko a jed-noducho používa v kombinácii so smartfónom.

2. Vďaka malému rozmeru a štýlovému dizajnu ho môžete mať spolu so smartfónom vždy pri sebe.

3. 2in1. MICRO využíva energiu zo smartfónu a pre jeho prevádzku nie sú potrebné žiadne batérie.

4. Glukomer 2in1. MICRO nevyžaduje žiadne nastavenia.

5. Smartfón ukladá všetky výsledky testovania a informácie o nich zobrazuje v rôznych užitočných formátoch. Preto nie je potrebné nosiť pri sebe denník.

6. Potrebný je len veľmi malý objem krvi (0.5 ml) a výsledok sa zobrazí do 5 sekúnd.

7. 2im1. MICRO je schválený pre testovanie z alternatívnych miest (AST), čo je menej bolestivé a zároveň poskytuje viac možností.

122

Obsah

Pred použitím

O systéme 2in1.MICRO

Názov a funkcia jednotlivých súčastí

Upozornenia

Inštalácia aplikácie

Odber vzorky krvi

O testovaní z alternatívneho miesta odberu

Testovanie hladiny glukózy v krvi

Testovanie kontrolným roztokom

Prehliadanie výsledkov

Poruchy a ich odstránenie

Starostlivosť o systém

Charakteristika fungovania

Špecifikácie

Záruka

123

126

127

130

135

136

141

145

155

164

166

168

171

173

175

123

Pozor, pozri inštrukcie v Návode na použitie

Len pre individuálne jednorazové použitie

Dátum expirácie

Sériové číslo

Číslo šarže

Zdravotnícka pomôcka pre diagnostiku in vitro

Výrobca

Autorizovaný zástupca

Symbol pre teplotné obmedzenia

Preštudujte si inštrukcie v Návode na použitie

Biologické riziká

Jednosmerný prúd

Likvidovať ako separovaný odpad

Symboly

Pred použitím

SN

124

Pred použitím

Indikácie pre použitie

Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. MICRO je určený na kvantitatívne meranie glukózy (cukru) vo vzorkách čerstvej plnej kapilárnej krvi odobratej z bruška prstov, predlaktia, ramena, dlane, stehna alebo lýtka a slúži ako pomôcka monitorovania efektívnosti zvládania diabetu pacientmi s diabetom v domácom prostredí. Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. MICRO je určený na individuálne použitie jedným pacientom a nesmie sa používať spoločne so žiadnou inou osobou. Systém 2in1. MICRO je určený len na vonkajšie použitie (diagnostické použitie in vitro) a slúži osobám s diabetom na samotestovanie ako pomôcka monitorovania efektívnej kontroly diabetu v domácom prostredí.Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. MICRO sa nepoužíva na diagnos-tikovanie alebo screening diabetu a ani na testovanie novorodencov.Testovanie odberom z alternatívnych miest sa vykonáva vtedy, keď je hladina

125

Pred použitím

glukózy stabilná (teda keď nedochádza k jej rýchlym zmenám).

Princíp testovania

Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. MICRO je založený na meraní malej zmeny elektrického prúdu, ktorý je produkovaný reakciou glukózy v krvnej vzorke s reagentom na testovacom prúžku. Tento prúd sa mení podľa množstva glukózy v krvnej vzorke. Koncentrácia glukózy vo vzorke sa prepočíta na základe zmeny elektrického prúdu a výsledok sa zobrazí na displeji. Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1.MICRO je určený na použitie v kombinácii so Samsung Galaxy S2, Galaxy S3, Galaxy S4, Galaxy Note a Galaxy Note2.

Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. MICRO sa používa v kombinácii s takým smartfónom, ktorý má integrovanú funkciu OTG (On The Go).

126

Systém 2in1. MICRO zahrňuje:

1. Glukomer 2in1. MICRO2. Puzdro3. Odberové pero4. Prúžky 2in1. na testovanie hladiny

glukózy v krvi5. Lancety

Súčasťou dokumentácie k vášmu sys-tému je tento NÁVOD NA POUŽITIE ako aj RÝCHLY SPRIEVODCA. Ak by niektorá súčasť z uvedeného príslušen-stva chýbala, kontaktujte svojho lokál-neho distribútora.

Smartfón nie je súčasťou systému a musí sa zakúpiť osobitne. Aplikáciu systému 2in1. MICRO podporujú Samsung Galaxy S2, Galaxy S3, Galaxy S4, Galaxy Note a Galaxy Note 2 s androidom 4.0 alebo vyššieho radu.

* Galaxy je ochrannou značkou výrobkov spoločnosti Samsung Elektronics Co., Ltd. a Android je ochrannou značkou Google Inc.

O systéme 2in1. MICRO

127

Glukomer 2in1. MICRO

Port pre testovacie prúžkyDo portu vsuňte koniec testovacieho prúžku 2in1.

Indikátor energieAk je indikátor zapnutý, glukomer je pripravený na testovanie.

USB konektor MICROVsuňte konektor do otvoru vášho smartfónu pre USB kľúč a môžete začať testovanie hladiny glukózy v krvi.

Názov a funkcie jednotlivých súčastí

128


Testovacie prúžky 2in1.

ElektródyTýmto koncom s elektródami vsuňte testovací prúžok až na doraz do portu glukomera tak, aby elektródy boli na lícnej strane prúžku.

Časť prúžku pre vzorku krviNa tento koniec prúžku naneste vzorku krvi.

129


Odberové pero

*Transparentný vrchnák pre AST(testovanie z alter-natívnych miest) je voliteľným príslušenstvom. Kon-taktujte svojho lokálneho distribútora.

Nastaviteľný vrchnák

Trans-parentný vrchnák pre AST*

Ejektor (vyhadzovač) lancety

Pohyblivý (výsuvný) piestik

Spúšťa-cie tlačidlo

Držiak lancety

Dôležité: Lancety a odberové pero podliehajú zmenám bez pred-chádzajúceho upozornenia. Použí-vajte len lancety a odberové perá certifikované značkou CE.

130

Upozornenia

Upozornenia k systému

• Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. MICRO je určený len na vonkajšie použitie (diagnostické použitie in vitro).

• Systém 2in1. MICRO je určený len na testovanie glukózy v krvi a použiť sa smú len vzorky čerstvej plnej kapilárnej krvi.

• Nepoužívajte systém 2in1. MICRO na diagnostikovanie a screening diabetu ani na testovanie novorodencov.

• Nepoužívajte systém 2in1. MICRO na nič iné než na testovanie hladiny glukózy v krvi.

• Pred použitím systému 2in1. MICRO si pozorne prečítajte inštrukcie v tomto Návode na použitie ako aj

131

Upozornenia

v Príbalovom letáku k testovacím prúžkom, aby ste si osvojili presnú a bezpečnú aplikáciu systému v praxi.

• Glukomer 2in1. MICRO sa smie používať len s testovacími prúžkami 2in1. a kontrolným roztokom 2in1.

• Systém 2in1. MICRO obsahuje drobné súčasti, ktoré môžu byť nebezpečné, ak sa prehltnú.

• Skontrolujte si balenie predtým než začnete používať systém 2in1. MICRO na meranie glukózy v krvi.

• Nerobte žiadne medicínsky relevantné rozhodnutia bez predchádzajúcej konzultácie s vaším odborným lekárom a/alebo bez disponovania zodpovedajúcimi znalosťami.

132

Upozornenia

Upozornenia k testovacím prúžkom

• Testovacie prúžky skladujte na chladnom, suchom mieste pri teplote 2°C – 32°C (36°F – 90°F).

• Nevystavujte prúžky priamemu sl-nečnému žiareniu ani horúčave.

• Keď vyberiete testovací prúžok z tuby, túto ihneď a pevne uzavrite.

• Ak tuba s prúžkami zostane otvorená dlhšiu dobu, namerané výsledky môžu byť nepresné.

• Nekvapnite krvnú vzorku priamo na povrch testovacieho prúžka.

• Nepritláčajte testovací prúžok na prst, krvná vzorka sa môže zle nasať.

• Nepoužite testovací prúžok, ktorý vyzerá poškodený a/alebo už bol použitý. Testovacie prúžky sú určené len na jednorazové použitie.

• Testovacie prúžky skladujte len v originálnom balení.

• Keď vyberiete testovací prúžok z tuby, musíte ho použiť do troch minút.

• Testovacie prúžky musíte použiť v priebehu 3 mesiacov (90 dní) od

133

Upozornenia

prvého otvorenia tuby.• Ruky musíte mať čisté a suché vždy,

keď vyberáte prúžok z tuby a/alebo keď ho zasúvate do portu glukomeru.

• Testovací prúžok neohýbajte, nestri-hajte a ani ho inak neupravujte.

Upozornenia ku glukomeru

• Glukomer uchovávajte mimo dosahu detí. Ak by dieťa glukomer náhodou prehltlo, okamžite sa poraďte s lekárom.

• Glukomer nerozoberajte ani neupra-vujte.

• Glukomer nevystavujte silným otrasom, nenechajte ho spadnúť ani naňho nestúpajte.

• Glukomer nie je odolný proti vode. Preto ho neumývajte vodou a ani sa ho nedotýkajte mokrými rukami.

• Glukomer nečistite chemickými rozpúšťadlami alebo abrazívnymi (drsnými) čistiacimi prostriedkami.

134

Upozornenia

• Chráňte glukomer pri používaní a sk-ladovaní pred vysokými teplotami, vysokou vlhkosťou, dažďom a /alebo prachom.

• Ak bol váš glukomer vystavený vysokej teplote, nepoužite ho na testovanie dovtedy, kým znova nedosiahne izbovú teplotu, čo je minimálne 20 minút.

135

Systém 2in1. MICRO je použiteľný len s aplikáciou 2in1. MICRO+.

Aplikácia 2in1. MICRO+ je k dispozícii na stiahnutie za-darmo z Play Store.

Ak si chcete túto aplikáciu stiahnuť priamo na váš smartfón, kliknite na ikonu Play Store a zvoľte Vyhľadávanie v hornej časti displeja. Potom do vyhľadávacieho poľa v hornej časti displeja napíšte “2in1. MICRO+“.Aplikáciu 2in1. MICRO+ si môžete zadarmo stiahnuť z Play Store. Systém 2in1. MICRO je použiteľný len s aplikáciou 2in1. MICRO+. Z ponúkaného zoznamu zvoľte “2in1. MICRO+“ a túto aplikáciu inštalujte rovnako ako akúkoľvek inú aplikáciu. Aplikáciu “2in1. MICRO+“ si môžete stiahnuť aj použitím Google Play.*Play Store a Google Play sú ochranné značky produktov spoločnosti Google Inc.

Inštalácia aplikácie

136

Odber krvnej vzorky

KROK 1Teplou vodou si dobre umyte ruky, aby ste zvýšili cirkuláciu krvi až do prstov. Ruky si dôkladne utrite, pretože prst, z ktorého budete robiť odber, musí byť úplne suchý.

KROK 2Odstráňte vrchnák z odberového pera jeho otáčaním proti smeru hod-inových ručičiek, pero musíte pritom pevne držať.

137

Odber krvnej vzorky

KROK 3Vložte novú sterilnú lancetu až na doraz do držiaka lancety na odberovom pere.

KROK 4Z lancety odstráňte krytku.

138

Odber krvnej vzorky

KROK 5Nasaďte späť vrchnák odberového pera jeho otáčaním v smere hodinových ručičiek.

KROK 6Jednou rukou pevne držte odberové pero a druhou rukou vysuňte pohyblivý piestik. Teraz je odberové pero napnuté a pripravené na odber vzorky.

139

Odber krvnej vzorky

KROK 7Požadovanú hĺbku vpichu nastavte otáčaním vrchná-ka odberového pera. Poloha 1 – 2 pre jemnú alebo tenkú pokožku, poloha 3 pre normálnu pokožku, poloha 4 – 5 pre hrubú alebo mozoľnatú pokožku.

KROK 8Odberové pero priložte k miestu vpichu. Pero pevne držte proti strane prsta vrchnákom položeným na prste (Čím silnejšie tlačíte, tým hlbší bude vpich). Stlačte spúšťacie tlačidlo a odoberte vzorku.

140

Odber krvnej vzorky

V záujme minimalizácie možnosti infekcie dodržujte nasledovné:• Pred odberom vzorky si vždy

umyte miesto vpichu mydlom a vodou.

• Lancetu ani odberové pero nepoužívajte spoločne so žiadnou inou osobou.

• Použite vždy novú lancetu – lan-cety sú určené len na jednorazové požitie.

• Udržiavajte váš glukomer a od-berové pero vždy čisté.

UPOZORNENIE

141

O testovaní z alternatívnych miest

Glukomer 2in1. MICRO vám umožňuje odobrať vzorku krvi z ramena, predlaktia, dlane, stehna a lýtka. Odber krvnej vzorky z týchto “alternatívnych miest“ môže byť menej bolestivý ako odber vzorky z bruška prsta. Nasledujúci obrázok vyznačuje miesta, na ktorých môžete vykonávať testovanie glukomerom 2in1. MICRO. Vyhýbajte sa pritom znamienkam, žilám, kostiam a šľachám. Predtým než sa rozhodnete pre odber z alternatívnych miest poraďte sa s odborným lekárom.

Rameno

Predlaktie

Dlaň

Bruško prsta

Stehno

Lýtko

142


Odber z alternatívnych miest nevykonávajte v týchto prípadoch:• Ak zistíte, že vaša hladina glukózy

v krvi sa veľmi rýchlo mení, napr. v priebehu dvoch hodín pri pohy-bovej aktivite, rýchlo účinkujúcej inzulínovej injekcii alebo boluso-vej dávke z inzulínovej pumpy alebo v priebehu dvoch hodín po jedle.

• Ak vykonávate testovanie na hypoglykémiu (nízka hladina glukózy v krvi) alebo ak nie ste si vedomý toho, či netrpíte na hypo-glykémiu.

UPOZORNENIE

143


Odber krvnej vzorky z alternatívnych miest sa odlišuje od odberu vzorky z bruška prsta.

Po vložení novej sterilnej lancety do držiaka lancety nasaďte na odberové pero transparentný vrchnák určený pre AST (odber z alternatívnych miest).

144


Odberové pero položte na pokožku zvoleného alternatívneho miesta, prit-lačte ho a podržte niekoľko sekúnd, po-tom na odberovom pere stlačte spúšťa-cie tlačidlo a odoberte vzorku krvi. Sledujte cez transparentný vrchnák, či je odobratá vzorka krvi dostatočne veľká. Ak nie je, jemne si miesto odberu masírujte, kým sa neodoberie dosta-točne veľká vzorka krvi.

145

KROK 1Spustite si na vašom smartfóne ap-likáciu 2in1. MICRO+ kliknutím na príslušnú ikonu. Ak nemáte aplikáciu 2in1. MICRO+ inštalovanú, aplikáciu si najprv nainštalujte (Pozri str. 135).


146


KROK 2Pripojte glukomer 2in1. MICRO na váš smartfón tak, že glukomer konektorom vsuniete do otvoru pre USB kľúč. Vys-vieti sa biele svetlo so zobrazením glu-komera a na displeji sa objaví pokyn „In-sert Strip“ (Vložte prúžok) s príslušným obrázkom.

147


KROK 3Testovací prúžok držte tak, aby elektródy na jeho jednom konci boli na lícnej strane prúžka a týmto koncom ho jemne na doraz zasúvajte do portu glukomeru. Nevsúvajte prúžok do portu príliš veľkou silou.

148

KROK 4Na displeji sa objaví pokyn “Apply Sample“ (Aplikujte vzorku), čo znamená, že glukomer je pripravený na testovanie. Na prepnutie do režimu testovania kontrolným roztokom posuňte pole v dolnej časti displeja v smere šípky.


149

KROK 5Prst s kvapkou krvi jemne priložte ku koncu testovacieho prúžka. Vzorka krvi sa automaticky nasaje do prúžka.


150

Objem krvnej vzorky musí byť minimálne 0.5 mikrolitra (skutočná veľkosť ”.“).

DÔLEŽITÉ


151

6,0 mmol/L

KROK 6Aplikácia teraz zobrazuje proces odpočítavania po dobu 5 sekúnd.

KROK 7Na displeji sa zobrazí výsledok testovania vašej hladiny glukózy v krvi, ktorý sa automaticky uloží do pamäti vášho smartfónu.


152

• Ak je výsledok testovania vyšší ako 600 mg/dl (33.3 mmol/l), na displeji sa zobrazí “HIGH“ (vysoká hladina).

• Ak je výsledok testovania nižší ako 10 mg/dl (0.6 mmol/l), na displeji sa zobrazí “LOW“ (nízka hladina).

UPOZORNENIE

KROK 8Výsledok testovania môžete doplniť poznámkou takým spôsobom, že buď zvolíte príslušnú ikonu (pre meal/pred jedlom, post meal/po jedle, exercise/ pohybová aktivita, medication/užitie liekov a stress/stres) alebo napíšete svoj vlastný komentár.

KROK 9Odstráňte použitý testovací prúžok a kliknite na “ save “ (uložiť), aby sa výsledok testovania uložil do pamäti.


153

Použité testovacie prúžky a lancety sa považujú za biorizikový odpad.Pre ich správnu likvidáciu dodržiavajte príslušné lokálne nariadenia.

UPOZORNENIE

Neočakávané výsledky

Ak je výsledok testovania nižší ako 50 mg/dl (2.8 mmol/l) alebo vyšší ako 250 mg/dl (13.8 mmol/l ) alebo ak displej zobrazí “LOW“ príp. “HIGH“, testovanie zopakujte.Ak je aj druhý výsledok abnormál-ny, okamžite kontaktujte svojho odborného lekára.

Ak sú namerané výsledky naďalej neočakávané, prekontrolujte si váš systém použitím kontrolného roztoku. Pozri kapitolu Testovanie kontrolným roztokom (str. 155).


154


Rozsah očakávaných výsledkov

Hladina glukózy v krvi sa môže meniť v závislosti od príjmu potravy, dávok užívaných liekov, zdravotnej kondície, stresu a pohybovej aktivity. Poraďte sa s vaším odborným lekárom o cieľovej hodnote, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Očakávané hladiny glukózy v krvi u osôb bez diabetu (okrem tehotných žien) sú nasledovné:

• Nalačno: Menej ako 110 mg/dl (6.0 mmol/l)

• 2 hodiny po jedle: Menej ako 140 mg/dl (7.8 mmol/l)

Referencia: International Diabetes Federation 2009. Self-Monitoring of Blood Glucose in Noninsulin Treated Type 2 Diabetes (Monitorovanie glukózy v krvi vykonávané pacientom pri neinzulínovej liečbe diabetu typu 2).

155

Kontrolný roztok 2in1. obsahuje určité známe množstvo glukózy a použí-va sa vtedy, keď je potrebné overiť, či glukomer a testovacie prúžky fungujú správne alebo nie.

Kontrolný roztok je k dispozícii oso-bitne.• namiesto krvnej vzorky vtedy, keď si

chcete nacvičiť proces testovania,• vždy, keď otvoríte novú tubu s testo-

vacími prúžkami,• keď máte podozrenie, že glukomer

alebo testovacie prúžky nefungujú správne,

• keď máte opakovane neočakávané výsledky glukózy v krvi alebo

• keď vám glukomer spadne, dostane sa do kontaktu s kvapalinou alebo je inak poškodený.


156


KROK 1Kliknite na ikonu 2in1. MICRO+ na vašom smartfóne, aby ste spustili túto aplikáciu. Ak nemáte aplikáciu 2in1. MICRO+ inštalovanú, aplikáciu si najprv nainštalujte (Pozri str. 18).

157


KROK 2Pripojte glukomer 2in1. MICRO na váš smartfón tak, že ho konektorom zasuniete do otvoru pre USB kľúč. Na displeji sa vysvieti biele svetlo a objaví pokyn “Insert Strip“ (Vložte prúžok) spolu s príslušným zobrazením.

158


KROK 3Testovací prúžok držte tak, aby elektródy na jeho konci boli na lícnej strane a týmto koncom ho jemne na doraz zasuňte do portu glukomeru. Testovací prúžok nezasúvajte do portu príliš veľkou silou.

159


KROK 4Na displeji hore sa objaví pokyn “Apply Sample“ (Aplikujte vzorku), čo znamená, že glukomer je pripravený na testovanie. Posuňte displej a zobrazí sa na ňom príslušný obrázok pre testovanie kontrolným roztokom.

160


KROK 5Potraste fľaštičkou s kontrolným rozto-kom a odstráňte z nej vrchnák. Jemne priložte ku koncu testovacieho prúžka, aby ste mohli naňho kvapnúť kontrolný roztok. Podržte tak dlho, kým sa ne-začne proces odpočítavania.

161

5,3 mmol/L


KROK 6Aplikácia teraz zobrazuje proces odpočítavania, ktorý trvá 5 sekúnd.

KROK 7Na displeji sa zobrazí výsledok testova-nia kontrolným roztokom, ktorý sa au-tomaticky uloží do pamäti vášho smart-fónu.

162


KROK 8Porovnajte výsledok testovania kontrol-ným roztokom, zobrazený na disple-ji, s kontrolným rozsahom uvedeným na tube s testovacími prúžkami. Jed-noduchý test kontrolným roztokom, ktorého výsledok sa pohybuje v rámci kontrolného rozsahu ukazuje, že váš glukomer a testovacie prúžky fungu-jú správne. Ak je výsledok testu mimo tohto rozsahu, glukomer a testovacie prúžky zrejme nefungujú správne. Preto testovanie kontrolným roztokom zopa-kujte. Ak je jeho výsledok znova mimo kontrolného rozsahu, kontaktujte lokál-neho distribútora. Glukomer nepouží-vajte.

Control TestRange

5,3

163


KROK 9Odstráňte použitý testovací prúžok a kliknutím na “save“ (uložiť) uložte výsledok testovania do pamäti.

Príčinou výsledkov mimo rozsahu môže byť: • nedodržanie inštrukcií v tomto

NÁVODE NA POUŽITIE,• expirovaný, kontaminovaný alebo

inak znehodnotený kontrolný roztok,• expirovaný alebo poškodený testo-

vací prúžok,• testovanie kontrolným roztokom bolo

vykonané mimo teplotného rozsahu 20°C až 25°C (68°F až 77°F)

• alebo sa vyskytol problém s glu-komerom.

Ak budú výsledky testovania kontrol-ným roztokom naďalej mimo rozsa-hu uvedeného na tube s testovacími prúžkami, prestaňte používať glukomer, testovacie prúžky alebo kontrolný roz-tok. Kontaktujte lokálneho distribútora.

164


Výsledky testovania, namerané sys-témom 2in1. MICRO, sa ukladajú do pamäti vášho smartfónu. Svoje výsled-ky si môžete na smartfóne prehliadať bez ohľadu na to, či máte alebo nemáte na ňom pripojený glukomer 2in1. MI-CRO.

KROK 1Keď vo vašom smartfóne kliknutím na ikonu 2in1. MICRO+ spustíte túto ap-likáciu, výsledky testovania sa na dis-pleji zobrazia formou zoznamu. Zoznam začína od najnovších výsledkov testo-vania a postupuje smerom k starším.

165


KROK 2Kliknutím na ktorýkoľvek z týchto výsledkov na zozname sa zobrazia podrobné informácie k zvolenému výsledku.

Ikony Správy a E-mail slúžia na odosielanie výsledkov testova-nia buď formou SMS

správy alebo E-mailu.Na ochranu súkromných informácií sa odporúča použiť mobilné dáta namiesto Wi-Fi.

DÔLEŽITÉ

166


Po pripojení glukomeru 2in1. MICRO na smartfón aplikácia neumožní spustiť režim testovania.

Možná príčina Náprava

Chybný glukomer. Kontaktujte svojho lokálneho distribútora.

Glukomer 2in1. MICRO nie je pripojený na smartfón úplne na doraz.

Pripojte glukomer 2in1. SMART znova. Ak sa rovnaký problém opa-kuje viackrát, kontak-tujte svojho lokálneho distribútora.

Glukomer 2in1. MICRO nefunguje s niektorými ochrannými a/alebo dekoratívnymi puzdra-mi na telefón.

Odstráňte puzdro a skúste to znova.

167


Po vsunutí testovacieho prúžka 2in1. do glukomeru aplikácia neumožní spustiť režim testovania.


Testovací prúžok je do glukomeru zasun-utý naopak, teda nesprávnym koncom alebo nie je zasunutý úplne na doraz.

Vložte testovací prúžok lícnou, potlačenou stra-nou hore a tým kon-com, kde sú elektródy, do portu glukomeru.

V porte glukomeru pre testovací prúžok sa nachádza krv alebo iné cudzie čiastočky.

Kontaktujte svojho lokálneho distribútora.

Po aplikácii krvnej vzorky sa nespustí režim testovania.


Krvná vzorka je príliš malá.

Testovanie zopakujte s novým prúžkom a väčšou krvnou vzorkou.

Chybný glukomer alebo testovací prúžok.

Testovanie zopakujte s novým testovacím prúžkom. Ak rovnaký problém pretrváva, kontaktujte svojho lokálneho distribútora.

168


Skladovanie systému

Po každom testovaní uložte glukomer, prúžky a kontrolný roztok do puzdra. Všetky súčasti skladujte na suchom a chladnom mieste pri teplote do 32°C (90°F), nie však v chladničke. Všetky súčasti systému chráňte pred priamym slnečným žiarením a horúčavou.Ihneď po použití vrchnákom uzavrite tubu s testovacími prúžkami a/alebo kontrolný roztok, aby ste tak predišli ich kontaminácii alebo poškodeniu. Testo-vacie prúžky skladujte len v ich originál-nom balení.

Kontrola expirácie prúžkov a kon-trolného roztoku

Testovacie prúžky a kontrolný roztok majú dátum expirácie vytlačený na svo-jom obale. Keď prvýkrát otvoríte tubu s testovacími prúžkami alebo kontrolný roztok, musíte tento dátum zapísať na

169


etiketu ich obalu. Použite všetky tes-tovacie prúžky a kontrolný roztok do 3 mesiacov od dátumu ich prvého ot-vorenia.

• Nepoužívajte prúžky ani kontrol-ný roztok po dátume expirácie vyznačenom na ich obale, resp. po dátume ich prvého otvore-nia plus 3 mesiace, v opačnom prípade môžu byť vaše výsledky nepresné.

• Nepoužívajte testovacie prúžky, ak je ich obal poškodený alebo dlhšiu dobu zostal otvorený na vzduchu. Môže to viesť k hláseniu chyby alebo k výsledkom vyšším než je aktuálny stav.

UPOZORNENIE

170


Čistenie glukomeru

Povrch glukomeru utrite mäkkou han-dričkou navlhčenou vodou a jemným čistiacim prostriedkom. Nepoužíva-jte alkohol ani žiadne chemické roz-púšťadlá. Vo vnútri portu glukomeru pre vkladanie testovacích prúžkov nesmú zostať žiadne zvyšky tekutín, špiny, prachu, krvi alebo kontrolného roztoku.

Čistenie odberového pera a trans-parentnej krytky pre AST (odber z alternatívnych miest)

Povrch odberového pera utrite mäkk-ou handričkou navlhčenou jemným čistiacim prostriedkom a vodou. Nas-taviteľný vrchnák pera a transparentnú krytku umyte vodou a jemným mydlom. Odberové pero neponárajte do žiadnej kvapaliny.

171

Klinická presnosť

Presnosť systému monitorovania glukózy v krvi 2in1. MICRO bola stano-vená na základe porovnania výsledkov nameranej glukózy v krvi získaných od pacientov s výsledkami získanými použitím analyzátora glukózy YSI 2300.

Výsledná presnosť systému pre koncentrácie glukózy < 100 mg/dL (5.5 mmol/L)

Výsledná presnosť systému pre koncentrácie glukózy ≥ 100 mg/dL (5.5 mmol/L)

do ±5 % 88.0%

do ±10 % 100.0%

do ±15 % 100.0%

do ±20 % 100.0%


do ± 5 mg/dl (0.28 mmol/l) 94.0%

do ± 10 mg/dl (0.56 mmol/l) 100.0%

do ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) 100.0%

172


Štatistika regresie

V rámci priemernej presnosti

Celková presnosť (100 testov kontrolným roztokom / hladina glukózy)

Odklon 0.9911

Intercept 1.4713 mg/dL

R2 0.9972

Počet vzoriek 100

Testovaný rozsah 36.2~441 mg/dL

KoncentrácieŠtandardná

odchýlka (mg/dL)

Koeficient variácie

(%)

30~50 mg/dL 2.1 4.2

51~110 mg/dL 3.4 3.9

111~150 mg/dL 5.8 3.2

151~250 mg/dL 6.0 2.3

251~400 mg/dL 6.2 1.7

KoncentrácieŠtandardná

odchýlka (mg/dL)

Koeficient variácie

(%)

30~50 mg/dL 2.0 4.2

90~130 mg/dL 2.8 3.8

280~420 mg/dL 5.9 2.6

173

Model PG110(Systém mon-itorovania glukózy v krvi 2in1. MICRO)

Metóda testovania Elektrochemický senzor

Metóda kalibrácie Plazma

Vzorka Plná krv, kapilárna

Veľkosť vzorky 0.5 μL

Doba testovania 5 sekúnd

Pamäť Neobmedzená

Rozsah výsledku 10 – 600 mg/dl(0.6 – 33.3 mmol/l)

Hematokrit 20-60 %

Pracovná teplota 10 – 40 °C (50 – 104 °F)

Pracovná relatívna vlhkosť

10-90 %

Nadmorská výška Do 3048 metrov(10 000 stôp)

Zdroj energie Zo smartfónu

Rozmery 41.5 mm x 33.6 mm x 9.0 mm

Hmotnosť 5.9 g (0.21 oz)

Špecifikácie

174

Špecifikácie

Elektrické a bezpečnostné štandardy

Glukomer bol testovaný na odolnosť proti elektrostatickému výboju podľa špecifikácie v IEC 61000-4-2.Glukomer bol testovaný na odolnosť proti rušeniu rádiovej frekvencie pre frekvenčný rozsah a úrovne testovania ako sú špecifikované v IEC 61000-4-3. Glukomer bol testovaný na elektromag-netické emisie podľa špecifikácie v IEC 61326 .

175

Špecifikácie

Záruka

Firma VPD, Bled, d.o.o. poskytuje 5-ročnú záruku na to, že glukomer 2in1. MICRO bude fungovať bez chýb v materiáloch a vyhotovení. Záruka je platná od dátumu kúpy, vzťahuje sa len na pôvodného kupujúceho a je neprenosná.

Krstné meno a priezvisko:

Adresa:

Telefónne číslo:

Sériové číslo:

Dátum kúpy:

Podpis a pečiatka predajcu:

Výrobca a distribútor do EÚ:VPD, Bled, d.o.o.Pot na Lisice 4, 4260 Bled Slovenia, EUtel.: +386 4 574 50 70fax: +386 4 574 50 71email: [email protected]: www.2in1.si

Hotline 1: +421 905 200 600Hotline 2: +421 905 600 200

VÝHRADNÝ DISTRIBÚTOR PRE SR:N – Point s.r.o.Záhradnícka 153, 821 08 BratislavaSlovenská republikaEU

Rev

.dat

e/D

atu

m r

eviz

ije/D

atu

m r

eviz

ie:

2in

1. M

ICR

O_

MA

NU

AL

_ R

EV

03

_20

17/0

2_

EN

-SL-

SK

PRINTED IN SLOVENIA

VPD, Bled, d.o.o.Pot na Lisice 4, 4260 Bled Slovenia, EUtel.: +386 4 574 50 70fax: +386 4 574 50 71email: [email protected]: www.2in1.si

Lancing device and Lancet Manufacturer:GMMCRm 1112, Ace tower 9Th Bldg., 345-30,Kasan-dong, Kumchon-ku, Seoul, Korea

0434MedeEx Co., Ltd.162 Yulsaengjungang-ro, Daegot-myeon,Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea

2265