english concentric and merci balloon guide catheters · 1 stryker neurovascular, (dfu template . x...

1

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A

Black (K) ∆E ≤5.0

ENGLISH

Instructions for Use

Concentric® and Merci® Balloon Guide Catheters

ONLYCaution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

warNINGContents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Stryker Neurovascular representative.For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.

dEvICE dESCrIptIoNConcentric and Merci Balloon Guide Catheters are coaxial-lumen, braid-reinforced, variable stiffness catheters with a radiopaque marker on the distal end and a bifurcated luer hub on the proximal end. A compliant balloon is flush mounted on the distal end. Balloon Guide Catheter dimensions are indicated on product label. If indicated on product label, a dilator is provided.

Maximum Balloon Volume 0.6 mL

INdICatIoNS for USEConcentric and Merci Balloon Guide Catheters are indicated for use in facilitating the insertion and guidance of an intravascular catheter into a selected blood vessel in the peripheral and neuro vascular systems. The balloon provides temporary vascular occlusion during these and other angiographic procedures. The Balloon Guide Catheter is also indicated for use as a conduit for Retrieval devices.

CompLICatIoNSProcedures requiring percutaneous catheter introduction should not be attempted by physicians unfamiliar with the possible complications. Possible complications include, but are not limited to, the following: infection, hematoma, distal embolization, vessel thrombosis, dissection, false aneurysm formation, acute occlusion, clot formation, hemorrhage at the puncture site, intracranial hemorrhage, arterial rupture, stroke and death.

CompatIbILItyIntroducer sheath French size must be greater than or equal to balloon guide catheter French size.

warNINGS• Donotreuse.Discardafteroneprocedure.Structuralintegrityand/orfunctionmaybeimpaired

through reuse or cleaning.• Neveradvanceortorquecatheteragainstresistancewithoutcarefulassessmentofcauseof

resistance using fluoroscopy. If cause cannot be determined, withdraw catheter. Movement against resistance may result in damage to vessel or catheter.

• Toreduceriskofcomplicationsduetoslowballoondeflation,adheretothefollowingrecommendations:• Wetdistalshaftwithsalinebeforepassingintointroducersheath.• Minimizepushingforcesonshaftduringadvancement.Theseforcescancausewrinklesin

shaft that can slow balloon deflation.• Donotusedeviceifshaftisdamagedduringuse.• PrepareballoonaccordingtoRecommendedProcedure.

• Toreduceriskofcomplicationsduetoairemboli,removeairfromballoonaccordingtoRecommended Procedure.

• Withdrawingballoonthroughintroducersheathmaydamageballoon.Donotusecatheteragainafter withdrawing balloon through introducer sheath.

• Toavoidballoonleakage,donotallowballoontocontactcalcifiedorstentedarteriesanddonot allow balloon to move during inflation.

• Donotuseadevicethathasbeendamaged.Useofdamageddevicesmayresultincomplications.

• Donotexceedmaximumrecommendedballooninflationvolume.Excessinflationvolumemayrupture balloon.

• Forthrough-lumen,donotexceed1896kPa(275psi)maximumrecommendedinfusionpressure.Excess pressure may result in catheter rupture or tip detachment.

• If flow through catheter becomes restricted, do not attempt to clear catheter lumen by infusion. Doing so may cause catheter to rupture, resulting in vessel trauma. Remove and replace catheter.

• Donotsteamshapeguidecatheter.

prECaUtIoNS• Storeinacool,dry,darkplace.• Donotuseopenordamagedpackages.• Useby“UseBy”date.• Exposuretotemperaturesabove54°C(130°F)maydamagedeviceandaccessories.Donot

autoclave.• Uponremovalfrompackage,inspectdevicetoensureitisnotdamaged.• Donotexposedevicetosolvents.• Usedeviceinconjunctionwithfluoroscopicvisualizationandproperanti-coagulationagents.• Torquingguidecatheterwhilekinkedmaycausedamagethatcouldresultinseparationof

catheter shaft.• Ifadevicebecomeslodgedinguidecatheter,orifguidecatheterbecomesseverelykinked,

withdraw entire system (guide catheter, guidewire and catheter sheath introducer).• Topreventthrombusformationandcontrastmediacrystalformation,maintainaconstant

infusion of appropriate flush solution through guide catheter lumen.

recommended procedure1. Gently remove catheter from pouch by grasping hub and slowly pulling catheter straight out of

protective tubing without bending shaft. Inspect catheter before use to verify that its size, shape and condition are suitable for specific procedure.

2. DilatorInstructions(ifapplicable):• Removedilatorfromprotectivetube.• Gentlyinsertdilatorintoguidecatheterlumen.• Flushdilatorwithheparinizedsaline.

3. Prepareballooninflationmediabymixingcontrastwithsaline(50%byvolume).4. Fill20mLsyringewithabout5mLofballooninflationmedia.Attach3-waystopcocktoballoon

hub.Attach20mLsyringetostopcock.5. Attach1mLsyringetoballoon3-waystopcock.Turnstopcockofftowards1mLsyringe.6. With20mLsyringepointingdownward:

• Pullbackonsyringeplungertoaspirateballoonlumen.Maintainnegativepressureuntilairbubbles stop forming in syringe.

• Releasesyringeplungertoallowmediatobedrawnintoballoonlumen.Donotinfusemedia.• Againpullbackonsyringeplungertoaspirateballoonlumen.Maintainnegativepressure

until air bubbles stop forming in syringe.• Releasesyringeplungertoallowmediatobedrawnintoballoonlumen.Donotinfusemedia.

7. Turnstopcockofftowardsballoonhub.Transfermaximumrecommendedballooninflationvolumefrom20mLsyringeto1mLsyringe.

8. Inflateballoonwithmaximumrecommendedinflationvolume.Turnstopcockofftowardsballoonhub.

9. Inspectballoonforleakage.Keepballooninflateduntilairbubblesdiffusefromballoon.10.Deflateballoonbyturningstopcockofftowards1mLsyringeandaspiratingwith20mLsyringe.11. After ensuring that balloon is fully deflated, wet distal shaft with saline.12.Gentlyinserttipofguidewireanddilator/guidecatheterassemblythroughproximalvalveof

introducer sheath.13.Placeguidecatheterinselectedvesselusingfluoroscopy.14.Removedilator(ifapplicable)andguidewire.15.Attachrotatinghemostaticvalve(RHV)toguidecatheterthrough-lumenhub.Flushthrough-

lumenwithheparinizedsaline.Attach3-waystopcocktoRHVandtoappropriateflushsolution.16.Toinflateballoon,transfermaximumrecommendedballooninflationvolumefrom20mLsyringe

to 1 mL syringe and gently infuse balloon inflation media with 1 mL syringe until desired balloon diameter is attained.

17.Ensureballooniscompletelydeflatedbeforewithdrawingguidecatheter.

recommended aspiration procedure1. Apply vigorous aspiration to Balloon Guide Catheter using 60mL syringe and withdraw device(s),

such as Retriever and Microcatheter inside guide catheter. Continue aspirating guide catheter until Retriever and Microcatheter are nearly withdrawn from guide catheter.

Note: if withdrawal into Balloon Guide Catheter is difficult, deflate balloon and simultaneously withdraw guide catheter, Microcatheter and Retriever as a unit through sheath. Remove sheath if necessary.

warraNtyStryker Neurovascular warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. this warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose. Handling,storage,cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and other matters beyond Stryker Neurovascular’s control directly affects the instrument and the results obtained from its use. Stryker Neurovascular’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and Stryker Neurovascular shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument. Stryker Neurovascular neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument. Stryker Neurovascular assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.

2

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A

Black (K) ∆E ≤5.0Black (K) ∆E ≤5.0

ČESKY

Návod k použití


ONLYUpozornění: Podle federálního zákona (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékařem nebo na lékařský předpis.

VÝSTRAHAObsah je dodáván STERILNÍ. Sterilizováno etylénoxidem (EO). Nepoužívejte v případě, že byla porušena sterilní bariéra. Pokud zjistíte poškození, spojte se se zástupcem společnosti Stryker Neurovascular.Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně, opakovaně nezpracovávejte ani neresterilizujte. Opakované použití, zpracování či resterilizace může poškodit strukturální integritu zařízení a/nebo způsobit selhání zařízení, které může vést k poranění, onemocnění či úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování nebo resterilizace může způsobit riziko kontaminace zařízení a nebo infekci pacienta či zkříženou infekci a mimo jiné i přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může mít za následek poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta.Po použití zlikvidujte výrobek a jeho obal v souladu s předpisy platnými v místním zdravotnickém zařízení a v souladu s místními správními a/nebo vládními nařízeními.

PoPiS PříSTRojEConcentric a Merci Balloon Guide Catheters mají koaxiální lumen, splétanou výztuž a variabilní tuhost, mají rentgenkontrastní značku na distálním konci a rozdvojený port s uzávěrem Luer na proximálním konci. Tvarovatelný balónek je zapuštěn na distálním konci. Rozměry balónkového vodícího katetru jsou uvedeny na štítku výrobku. Pokud je to uvedeno na štítku výrobku, dodává se společně s dilatátorem.

Maximální objem balónku 0,6 mL

iNdiKAcE PRo PoUžiTíConcentric a Merci Balloon Guide Catheters jsou indikovány pro použití při vsouvání a vedení nitrožilních katetrů do zvolených krevních cév v periferním a mozkovém krevním řečišti. Balónek umožňuje dočasnou okluzi cévy během těchto a jiných angiografických výkonů. Balónkový vodící katetr je také určen k použití jako kanál pro použití extraktorů.

KomPliKAcELékaři, kteří nejsou dostatečně obeznámeni s možnými komplikacemi, by operace vyžadující perkutánní zavedení katetru neměli provádět. Možné komplikace, kromě jiného, zahrnují následující: infekci, hematom, distální embolii, cévní trombózu, disekci, vytvoření falešného aneurysmatu, akutní okluzi, tvorbu trombů, krvácení v místě punkce, nitrolební krvácení, protržení tepny, mrtvici a smrt.

KomPATibiliTAVelikost zaváděcího pouzdra (French) musí být stejná jako velikost (French) balónkového vodícího katetru, nebo větší.

VÝSTRAHY• Nepoužívejteopakovaně.Zlikvidujtepoprovedeníjednohozákroku.Strukturálníintegrita

a/nebo funkce přístroje může být opakovaným použitím nebo čištěním ohrožena.• Nikdyneposunujteanineotáčejtekatetrprotiodporubezpečlivéhovyhodnocenídůvodu

odporu pomocí skiaskopie. Pokud příčinu odporu nelze zjistit, katetr vytáhněte. Pohyb přístroje proti odporu může mít za následek poškození cévy nebo katetru.

• Prosníženínebezpečíkomplikacívdůsledkupomaléhovyprazdňováníbalónkudodržujtenásledující doporučení:• Před vložením do zaváděcího pouzdra navlhčete distální část tubusu fyziologickým roztokem.• Běhemposouváníomeztetlakovésílypůsobícínatubus.Tlakmůžezpůsobitzvrásnění

tubusu katetru, což může zpomalit vyprazdňování balónku.• Přístrojdálenepoužívejte,pokudpřipoužitídojdekpoškozenítubusu.• Připravtebalónekvsouladusdoporučenýmpostupem.

• Prosníženínebezpečíkomplikacívdůsledkuvzdušnéembolieodstraňtezbalónkuvzduchv souladu s doporučeným postupem.

• Vytahováníbalónkupřeszaváděcípouzdromůžebalónekpoškodit.Povytáhnutíbalónkupřes zaváděcí pouzdro katetr znovu nepoužívejte.

• Zabraňtekontaktubalónkuskalcifikovanýminebostentovanýmitepnamiaeliminujtepohyb balónku během plnění, jinak může dojít k netěsnosti balónku.

• Nepoužívejtepřístroj,kterýjepoškozen.Použitípoškozenýchpřístrojůmůževéstkevznikukomplikací.

• Nepřekračujtemaximálnídoporučenýobjemplněníbalónku.Přeplněnímůževéstk prasknutí balónku.

• Uprůchodnéholumenunepřekračujtemaximálnídoporučenýtlakinfuzevevýši1896kPa(275 psi). Nadměrný tlak může způsobit prasknutí katetru nebo odtržení hrotu.

• Pokuddojdekomezeníprůtokukatetru,nepokoušejteselumenkatetruvyčistitpomocíinfuze. Takový postup může způsobit prasknutí katetru a mít za následek cévní trauma. Vyjměte katetr a nahraďte jej jiným.

• Netvarujtevodícíkatetrnadparou.

UPozoRNěNí• Skladujtenachladném,suchématmavémmístě.• Nepoužívejte,pokudjeobalotevřennebopoškozen.

• Použijtepředexspiračnímdatem.• Vystaveníteplotámpřesahujícím54°C(130°F)můžepřístrojajehopříslušenstvípoškodit.

Nesterilizujte v autoklávu.• Povyjmutízobalupřístrojprohlédněteazkontrolujte,zdanenípoškozen.• Nevystavujtepřístrojrozpouštědlům.• Používejtepřístrojzaskiaskopickékontrolyasaplikacívhodnýchantikoagulancií.• Otáčenívodícímkatetremvdobě,kdyjezalomen,můžezpůsobitpoškození,kterémůže

vést k odpojení tubusu katetru.• Pokudpřístrojuváznevevodícímkatetrunebopokuddojdekznačnémuzalomenívodícího

katetru, vytáhněte celý systém (vodící katetr, drátěný vodič a zaváděcí pouzdro katetru).• Proprevencitvorbytrombůakrystalůkontrastnílátkyudržujtetrvalouinfuzivhodného

proplachovacího roztoku v lumenu vodícího katetru.

doporučený postup1. Šetrněvyjmětekatetrzobalutak,žeuchopíteústíapomaluvytáhnetekatetrzcelaúplně

z ochranných trubiček, bez toho, abyste ohýbali tubus. Prohlédněte katetr před použitím a ověřte, že jeho velikost, tvar a stav jsou vhodné pro daný výkon.

2. Pokyny pro dilatátor (pokud se užívá):• Vyjmětedilatátorzochrannéhoobalu.• Šetrnězaveďtedilatátordolumenuvodícíhokatetru.• Propláchnětedilatátorheparinizovanýmfyziologickýmroztokem.

3. Připravteroztokproplněníbalónkusmísenímkontrastnílátkysfyziologickýmroztokem(50% objemu).

4. Naplňte20mLstříkačkupřibližně5mLplnicíhoroztoku.Připevnětetrojcestnýuzavíracíkohout k portu určenému pro balónek. Připevněte ke kohoutu 20 mL stříkačku.

5. Připevnětektrojcestnémubalónkovémuuzavíracímukohoutu1mLstříkačku.Otočtekohoutsměremk1mLstříkačce.

6. S 20 mL stříkačkou směřující dolů:• Stáhnětepíststříkačkyzpětaodsávejtezbalónkovéholumenu.Udržujtepodtlakaždo

doby, kdy se přestanou ve stříkačce tvořit vzduchové bublinky.• Uvolnětepíststříkačkyanechteplnicíroztoknatáhnoutdobalónkovéholumenu.

Neprovádějte infuzi plnicím roztokem.• Stáhněteznovapíststříkačkyzpětaodsávejtezbalónkovéholumenu.Udržujtepodtlak

až do doby, kdy se přestanou ve stříkačce tvořit vzduchové bublinky.• Uvolnětepíststříkačkyanechteplnicíroztoknatáhnoutdobalónkovéholumenu.

Neprovádějte infuzi plnicím roztokem.7. Otočte kohout směrem k balónkovému portu a uzavřete jej. Přemístěte maximální

doporučenýplnicíobjembalónkuz20mLstříkačkydo1mLstříkačky.8. Naplňtebalóneknamaximálnídoporučenýobjemplnění.Otočtekohoutsměrem

k balónkovému portu a uzavřete jej. 9. Prohlédněte,zdabalónekneuniká.Udržujtebalóneknaplněnýažvzduchovébublinky

difundují z balónku.10.Otočtekohoutsměremk1mLstříkačceavyprázdnětebalónekodsáváním20mLstříkačkou.11.Zkontrolujte,žebalónekjezcelavyprázdněn,apaknavlhčetedistálníčásttubusu

fyziologickým roztokem.12.Šetrnězaveďtesoustavudrátěnéhovodičeadilatátoru/vodícíhokatetruproximálním

ventilem zaváděcího pouzdra.13.Podskiaskopickoukontrolouumístětevodícíkatetrdozvolenécévy.14.Vyjmětedilatátor(pokudseužívá)adrátěnývodič.15. Připojte rotační hemostatický ventil (RHV) k lumenovému portu vodícího katetru.

Propláchněte průchodný lumen heparinizovaným fyziologickým roztokem. Připojte trojcestný kohout k rotačnímu hemostatickému ventilu a vhodnému proplachovacímu roztoku.

16.Pronaplněníbalónkupřenestemaximálnídoporučenýplnicíobjemz20mLstříkačkydo 1mLstříkačkyašetrněprovádějteinfuziplnicímroztokempomocí1mLstříkačky, až dosáhnete požadovaného průměru balónku.

17.Předvytahovánímvodícíhokatetruzajistěte,abybylbalónekzcelavyprázdněn.

doporučený postup při odsávání1. Aplikujtenabalónkovývodícíkatetrmohutnéodsávánípomocí60mLstříkačkyavtáhněte

zařízení (např. extraktor a mikrokatetr) dovnitř vodícího katetru. Pokračujte v odsávání z vodícího katetru, až je extraktor s mikrokatetrem téměř vytažen z vodícího katetru.

Poznámka: Pokud je vtažení do balónkového vodícího katetru obtížné, vyprázdněte balónek a současně stahujte pouzdrem zpět vodící katetr, mikrokatetr a extraktor jako jednu jednotku. Pokud je to nutné, sejměte pouzdro.

zÁRUKASpolečnost Stryker Neurovascular zaručuje, že tento nástroj byl navržen a vyroben s přiměřenou péčí. Tato záruka nahrazuje a vylučuje všechny další záruky, které nejsou výslovně uvedeny v tomto dokumentu, ať již výslovné nebo implikované, vyplývající ze zákona či vzniklé na jiném základě, včetně jakýchkoli implikovaných záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro konkrétní účel, avšak bez omezení na výše uvedené. Manipulace s tímto nástrojem, jeho uchovávání, čištění a sterilizace, stejně jako další faktory související s pacientem, diagnózou, léčbou, chirurgickými postupy a jinými záležitostmi, které nejsou pod kontrolou společnosti StrykerNeurovascular,mohoumítpřímývlivnanástrojanavýsledkyjehopoužívání.Závazkyspolečnosti Stryker Neurovascular na základě této záruky se omezují na opravu nebo výměnu tohoto nástroje a společnost Stryker Neurovascular neponese žádnou odpovědnost za jakékoli náhodné nebo následné ztráty, škody nebo náklady, vzniklé v důsledku používání tohoto nástroje, ať již přímo nebo nepřímo. Společnost Stryker Neurovascular nepřijímá v souvislosti s tímto nástrojem žádnou další odpovědnost ani závazky a ani neopravňuje žádnou třetí osobu k jejich přijetí. Společnost Stryker Neurovascular nepřijímá žádné závazky v souvislosti s nástroji, které byly opakovaně použity, přepracovány, znovu sterilizovány a neposkytuje v souvislosti s takovými nástroji žádné záruky, výslovné ani implikované, včetně záruk obchodovatelnosti či vhodnosti pro konkrétní účel, avšak bez omezení na výše uvedené.

3

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


daNSK

brugsanvisning


ONLYforsigtig: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges efter lægeordination.

advarSELIndholdet leveres STERILT efter at have gennemgået en ethylenoxidproces (EO-sterilisation). Må ikkebruges,hvisdensterilebarriereerbeskadiget.Hvisderkonstateresbeskadigelser,kontaktesrepræsentanten for Stryker Neurovascular.Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, ombearbejdes eller resteriliseres. Genbrug,ombearbejdning, eller resterilisation kan kompromittere den strukturelle integritet af instrumentet og/eller føre til svigt af instrumentet, hvilket kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisation kan også åbne risiko for kontamination af instrumentet og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion, såsom for eksempel overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en anden. Kontamination af instrumentet kan føre til patientskade,-sygdom eller -død.Efter brug skal produktet og emballagen bortskaffes i overensstemmelse med hospitalsregler samt administrative og/eller lokale love.

bESKrIvELSE af aNordNINGENConcentric og Merci Balloon Guide Catheters er koaksial lumen-katetre, som er fletningsforstærkede, har variabel stivhed, og er forsynet med røntgenfaste markører på den distale ende samt en togrenet luer-muffe på den proksimale ende. En føjelig ballon er monteret glat forsænket på den distale ende. Ballonguidekateterets mål er anført på produktetiketten. Hvis det er anført på produktetiketten,leveres der en dilatator.

Maksimalt ballonvolumen 0,6 mL

INdIKatIoNErConcentric og Merci Balloon Guide Catheters er indiceret til brug til at lette anlæggelse og ledning af et intravaskulært kateter i et udvalgt blodkar i de perifere og neurovaskulære systemer. Ballonen yder midlertidig vaskulær okklusion under disse og andre angiografiske procedurer. Ballonguidekatetret er desuden indiceret til brug som et rør til udtrækkere.

KompLIKatIoNErLæger, som er ubekendte med de mulige komplikationer, må ikke gøre forsøg på at foretage procedurer, der kræver perkutan kateteranlæggelse. Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: infektion, hæmatom, distal embolisering, kartrombose, dissektion, falsk aneurismedannelse, akut okklusion, dannelse af blodprop, blødning ved punkturstedet, intrakraniel blødning, arterieruptur, slagtilfælde og død.

KompatIbILItEtIntroducer-skedens F-størrelse skal være større end eller lig med ballonguidekatetrets F-størrelse.

advarSLEr• Måikkegenbruges.Kasseresefterénprocedure.Strukturhelhedog/ellerfunktionkanblive

svækket ved genbrug eller rengøring.• Katetretmåaldrigfremføresellerdrejesimodmodstandudenatvurdereårsagentil

modstandenomhyggeligtvha.fluoroskopi.Hvisdetikkeermuligtatafgøreårsagen,skalkatetret trækkes tilbage. Bevægelse på trods af modstand kan resultere i beskadigelse af karret eller katetret.

• Foratmindskerisikoenforkomplikationerpågrundaflangsomtømningafballonenskalmanfølge nedenstående anbefalinger:• Væddetdistaleskaftmedfysiologisksaltvand,indendetføresindiintroducer-skeden.• Begrænsskubbestyrkenpåskaftetunderfremføring.Dennestyrkekanforårsagerynkeri

skaftet, som kan gøre ballontømningen langsommere.• Måikkeanvendes,hvisskafteterbeskadigetunderbrug.• Forberedballonenifølgedenanbefaledeprocedure.

• Foratmindskerisikoenforkomplikationerpågrundafluftemboliskalluftenfjernesfraballonenifølge den anbefalede procedure.

• Detkanbeskadigeballonenattrækkedentilbagegennemintroducer-skeden.Katetretmåikkegenbruges, efter at ballonen er trukket tilbage gennem introducer-skeden.

• Foratundgåatballonenlækkermåballonenikkekommeikontaktmedforkalkedearterierellerarterier med stents, og ballonen må ikke bevæge sig under udspilningen.

• Enbeskadigetanordningmåikkeanvendes.Brugafbeskadigedeanordningerkanmedførekomplikationer.

• Undladatoverstigedenmaksimaleanbefaledeballonudspilningsvolumen.Forstærkudspilningkan få ballonen til at springe.

• Veddetgennemgåendelumenmåmanikkeoverskride1896kPa(275psi),somerdetmaksimaltanbefalede infusionstryk. Overtryk kan medføre, at katetret springer, eller at spidsen falder af.

• Hvisgennemstrømningengennemkatetretindskrænkes,måmanikkeforsøgeatrensekateterlumen ved hjælp af infusion. Dette kan få katetret til at springe med deraf følgende kartraume.Katetretskalfjernesogudskiftes.

• Guidekatetretmåikkeformesmeddamp.

forHoLdSrEGLEr• Opbevareskøligt,tørtogmørkt.• Åbneellerbeskadigedepakkermåikkeanvendes.

• Anvendindenudløbsdatoen.• Udsættelsefortemperaturerover54°C(130°F)kanbeskadigeanordningenogtilbehøret.Må

ikke autoklaveres.• Nåranordningenfjernesfrapakken,skaldeninspiceresforatsikre,atdenikkeerbeskadiget.• Anordningenmåikkeudsættesforopløsningsmidler.• Anvendanordningeniforbindelsemedfluoroskopiskvisualiseringogdekorrekte

koagulationshæmmende midler.• Hvisguidekatetretdrejes,mensdetslårknæk,kandetbeskadigekatetretogresulterei,

at kateterskaftet adskilles.• Hvisenanordningsættersigfastiguidekatetret,ellerhvisguidekatetretslårknækialvorlig

grad, skal hele systemet (guidekateter, guidewire og kateterskedeintroducer) trækkes tilbage.• Foratforhindreatderdannestrombusogkrystallerafkontrastmiddel,skalinfusionenafen

passende skylleopløsning gennem guidekateterlumen holdes konstant.

anbefalet procedure1. Tag katetret forsigtigt ud af posen ved at gribe om muffen og langsomt trække katetret lige ud af

beskyttelsesrøretudenatbøjeskaftet.Katetretskalinspiceresindenbrugforatkontrollere,atdets størrelse, form og tilstand er egnet til den specifikke procedure.

2. Dilatatoranvisninger(hvisaktuelt):• Tagdilatatorenudafbeskyttelsesrøret.• Sætdilatatorenforsigtigtindiguidekateterlumen.• Skyldilatatorenmedhepariniseretfysiologisksaltvand.

3. Forberedmidlernetilballonudspilningvedatblandekontrastmiddelmedfysiologisksaltvand(50%pr.volumen).

4. Fyld20mLsprøjtenmedca.5mLmiddeltilballonudspilning.Sættrevejsstophanenpåballonmuffen.Sæt20mLsprøjtenpåstophanen.

5. Sæt1mLsprøjtenfastpåtrevejsstophanenpåballonen.Drejstophanenafvedatdrejeiretningmod 1 mL sprøjten.

6. Mens20mLsprøjtenholdes,sådenpegernedad:• Træksprøjtestemplettilbageforataspirereballonenslumen.Opretholdnegativttryk,indtil

der ikke længer dannes luftbobler i sprøjten. • Slipsprøjtestempletforatlademidlerneblivetrukketindiballonenslumen.Midlernemåikke

infunderes.• Trækattersprøjtestemplettilbageforataspirereballonenslumen.Opretholdnegativttryk,

indtil der ikke længer dannes luftbobler i sprøjten.• Slipsprøjtestempletforatlademidlerneblivetrukketindiballonenslumen.Midlernemåikke

infunderes.7. Drejomforstophanenvedatdrejeiretningmodballonmuffen.Overførdetmaksimalttilladte

ballonudspilningsvolumenfra20mLsprøjtentil1mLsprøjten.8. Udspilballonenmeddetmaksimaltanbefaledeudspilningsvolumen.Drejomforstophanenved

at dreje i retning mod ballonmuffen. 9. Inspicéromballonenlækker.Holdballonenudspilet,indtilluftboblerdiffundererfraballonen.10.Tømballonenvedatdrejeomforstophaneniretningmod1mLsprøjtenogaspireremed20mL

sprøjten. 11. Efter at man har sikret sig, at ballonen er fuldstændig tømt, vædes det distale skaft med

fysiologisk saltvand.12.Indførforsigtigtguidewirensspidsogdilatator/guidekatetersamlingengennemintroducer-

skedens proksimale ventil.13.Anlægguidekatetretidetvalgtekarvedhjælpaffluoroskopi.14.Fjerndilatatoren(hvisaktuelt)ogguidewiren.15.Sætdenroterendehæmostatiskeventil(RHV)påguidekatetretsmuffetilgennemgåendelumen.

Skyldetgennemgåendelumenmedhepariniseretsaltvand.SættrevejsstophanenpåRHV’enogtil en passende skylleopløsning.

16.Ballonenudspilesvedatoverføredetmaksimaltanbefaledeudspilningsvolumenfra20mLsprøjten til 1 mL sprøjten og derefter forsigtigt infundere ballonudspilningsmidlerne med 1 mL sprøjten, indtil den ønskede ballondiameter er opnået.

17.Sørgfor,atballonenerfuldstændigtømt,indenguidekatetrettrækkesud.

aNbEfaLEt aSpIratIoNSproCEdUrE1. Anvend kraftig aspiration på ballonguidekatetret ved hjælp af en 60 mL sprøjte, og træk

anordningen/anordningerne, såsom retrieveren og mikrokatetret, tilbage inden i guidekatetret. Fortsæt med at aspirere guidekatetret, indtil retrieveren og mikrokatetret er næsten trukket helt tilbage fra guidekatetret.

bemærk:Hvistilbagetrækningindiballonguidekatetretervanskeligt,tømmesballonensamtidigmedatguidekatetret,mikrokatetretogretrieverentrækkestilbagesoménenhedgennemskeden. Fjern skeden om nødvendigt.

GaraNtIStryker Neurovascular garanterer, at al rimelig omhu er blevet anvendt ved instrumentets udformning og fremstilling. Garantien træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt er anført heri – udtrykkelige såvel som underforståede i henhold til lovgivninger eller på anden vis – inkl., men ikke begrænset til, eventuelle underforståede garantier med hensyn til god handelsmæssig kvalitet eller egnethed til et specifikt formål. Håndtering,opbevaring,rengøringogsterilisering af instrumentet samt forhold, der berører patienten, diagnosen, behandlingen, kirurgiske procedurer og andre forhold, der er uden for Stryker Neurovascular’s kontrol, påvirker direkte instrumentet og resultaterne opnået ved dets anvendelse. Stryker Neurovascular’s forpligtelse i medfør af denne garanti er begrænset til reparation eller udskiftning af dette instrument, og Stryker Neurovascular hæfter ikke for nogen som helst følgeskade eller driftstab, beskadigelse eller udgift opstået direkte eller indirekte som følge af instrumentets anvendelse. Stryker Neurovascular hverken forpligter sig til eller autoriserer nogen anden person til på dets vegne at forpligte sig til noget som helst andet eller yderligere ansvar i forbindelse med instrumentet. Stryker Neurovascular påtager sig intet ansvar med hensyn til genbrugte, ombearbejdede eller resteriliserede instrumenter og afgiver ingen garantier, udtrykkelige eller underforståede – inkl., men ikke begrænset til, god handelsmæssig kvalitet eller egnethed til et specifikt formål med hensyn til sådanne instrumenter.

4

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


dEUtSCH

Gebrauchsanweisung


ONLYvorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

warNHINwEISDer Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von StrykerNeurovascular aufnehmen.Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. DieWiederverwendung,WiederaufbereitungoderResterilisationkanneineBeeinträchtigungderstrukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,WiederaufbereitungoderResterilisationderVorrichtungerhöhtebenfallsdasKontaminationsrisikobzw.dasRisikoeinerInfektiondesPatientenodereinerKreuzinfektion.Hierzugehörtu.a.dieÜbertragungvonInfektionskrankheitenvonPatientzuPatient.EineKontaminationder Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.NachdemGebrauchdasProduktunddieVerpackunggemäßdenBestimmungendesKrankenhauses,administrativenund/oderörtlichenRegelungenentsorgen.

bESCHrEIbUNG dEr vorrICHtUNGBeidenConcentric-undMerci-BallonführungskatheternhandeltessichumKatheterverschiedenerSteifheit mit koaxialen Lumina und geflochtener Verstärkung, die eine strahlendichte Markierung am distalen Ende und einen gegabelten Luer-Ansatz am proximalen Ende aufweisen. Ein dehnbarer BallonistamdistalenEndesoangebracht,dasserausdemKatheternichtherausragt.DieMaßedes Ballonführungskatheters sind auf dem Produktetikett angegeben. Falls auf dem Produktetikett angegeben, enthält die Packung einen Dilatator.

Maximales Ballonvolumen 0,6 mL

INdIKatIoNENConcentric- und Merci-Ballonführungskatheter erleichtern die Einführung und Führung eines intravaskulären Katheters in ein gewähltes Blutgefäß im peripheren oder neurovaskulärenSystem. Der Ballon sorgt für einen temporären Gefäßverschluss während dieser und anderer angiographischer Eingriffe. Der Ballonführungskatheter ist auch für die Verwendung als Leitungsweg für Rückholvorrichtungen indiziert.

KompLIKatIoNENVerfahren,beidenenKatheterperkutaneingebrachtwerden,solltennurvonÄrztendurchgeführtwerden,diesichdermöglichenKomplikationenbewusstsind.MöglicheKomplikationenumfassenu. a.: Infektion, Hämatom, distale Embolie, Gefäßthrombose, Dissektion, Bildung eines falschenAneurysmas, akuter Verschluss, Gerinnselbildung, Blutung an der Punktionsstelle, intrakraniale Blutung, Arterienruptur, Schlaganfall und Tod.

KompatIbILItätDer Durchmesser der Einführschleuse in French muss mindestens so groß sein wie der des Ballonführungskatheters.

warNHINwEISE• Nichtwiederverwenden.NacheinmaligemGebrauchentsorgen.Diestrukturelle

Unversehrtheitund/oderFunktionsfähigkeitdesInstrumenteskönnendurchWiederverwendungoder Reinigungsprozesse beeinträchtigt werden.

• KatheterkeinesfallsgegenWiderstandvorschiebenoderverdrehen,ohnedassdieUrsachedesWiderstandsmithilfeeinerFluoroskopieermitteltwird.WenndieUrsachenichtermitteltwerdenkann,denKatheterzurückziehen.DieBewegunggegenWiderstandkannzueinerGefäßverletzungoderBeschädigungdesKathetersführen.

• ZurReduzierungdesRisikosvonKomplikationeninfolgelangsamerBallondeflationdiefolgenden Empfehlungen beachten:• DistalenSchaftvordemEinbringenindieEinführschleusemitKochsalzlösungbefeuchten.• DenSchaftnichtmitGewaltvorschieben,daessonstmöglicherweisezuFaltenimSchaft

kommt,dieeineverlangsamteBallondeflationbewirkenkönnen.• Vorrichtungnichtverwenden,wennSchaftwährenddesGebrauchsbeschädigtwird.• BallongemäßempfohlenemVerfahrenvorbereiten.

• ZurReduzierungdesRisikosvonKomplikationeninfolgeLuftemboliegemäßempfohlenemVerfahren Luft aus dem Ballon entfernen.

• BeimHerausziehendesBallonsdurchdieEinführschleusekannderKatheterbeschädigtwerden.DenKatheternachHerausziehendesBallonsdurchdieEinführschleusenichtnochmals verwenden.

• UmBallonleckszuvermeiden,darfderBallonnichtmitkalzifiziertenodergestentetenArterieninKontaktkommenundbeimFüllennichtbewegtwerden.

• KeinebeschädigtenVorrichtungenverwenden.DieVerwendungbeschädigterVorrichtungenkannKomplikationenhervorrufen.

• DasmaximalempfohleneBallonfüllvolumennichtüberschreiten.BeizugroßemFüllvolumenkann der Ballon platzen.

• DenmaximalempfohlenenInfusionsdruckvon1896kPa(275psi)fürdasInfusionslumennichtüberschreiten.ÜbermäßigerDruckkannzumAufplatzendesKathetersoderzurAblösungderSpitze führen.

• DurchflussbehinderungdesKathetersnichtdurchInfusionzubehebenversuchen.HierdurchkönntederKatheteraufplatzenunddasGefäßverletzen.DenKatheterentfernenundersetzen.

• DenFührungskatheternichtdampfformen.

vorsichtsmaßnahmen• Aneinemkühlen,trockenenunddunklenOrtlagern.• OffeneoderbeschädigtePackungennichtverwenden.• VordemangegebenenVerfallsdatumverwenden.• Temperaturenüber54°C(130°F)könnenzurBeschädigungderVorrichtungundderZubehörteile

führen. Nicht autoklavieren.• DieVorrichtungnachEntnahmeausderPackungaufBeschädigungenuntersuchen.• DieVorrichtungkeinenorganischenLösungsmittelnaussetzen.• DieVorrichtungunterAnwendungvonRöntgendurchleuchtungundgeeigneten

Antikoagulanzien verwenden.• DasVerdreheneinesgeknicktenFührungskatheterskannSchädenhervorrufen,diezum

AblösendesKatheterschaftsführenkönnen.• FallssicheineVorrichtungimFührungskatheterverklemmtoderderFührungskatheter

starkgeknicktwird,dasgesamteSystem(Führungskatheter,FührungsdrahtundKatheter-Einführschleuse) zurückziehen.

• UmdieBildungvonThrombenundeineAuskristallisationdesKontrastmittelszuverhindern,einekontinuierlicheInfusioneinergeeignetenSpüllösungdurchdasFührungskatheterlumenverabreichen.

Empfohlenes vorgehen

1. DenKathetervorsichtigdemBeutelentnehmen,indemeramAnsatzangefasstundlangsamgeradeausdemSchutzschlauchgezogenwird,ohnedenSchaftzuverbiegen.DenKathetervorGebrauchüberprüfen,umsicherzustellen,dassGröße,FormundZustandverfahrensgerechtsind.

2. AnleitungfürdenDilatator(fallszutreffend):• DenDilatatorausdemSchutzschlauchherausziehen.• DenDilatatorvorsichtigindasFührungskatheterlumeneinsetzen.• DenDilatatormitheparinisierterKochsalzlösungspülen.

3. DieFüllsubstanzfürdenBallondurchMischenvonKontrastmittelmitKochsalzlösung(50%V/V)vorbereiten.

4. Ca.5mLderBallonfüllsubstanzindie20-mL-Spritzeaufziehen.Den3-Wege-AbsperrhahnandenBallonansatzanschließen.Die20-mL-SpritzeandenAnsperrhahnanschließen.

5. Eine1-mL-SpritzeandenBallon-3-Wege-Absperrhahnanschließen.DenAbsperrhahnfürdie1-mL-Spritze schließen.

6. Die20-mL-Spritzenachuntenzeigendhaltenund• DenKolbenzurückziehen,umausdemBallonlumenaufzuziehen.EinennegativenDruck

aufrecht halten, bis sich keine Luftblasen mehr in der Spritze bilden.• DenZugamSpritzenkolbennachlassen,sodassdieFüllsubstanzindasBallonlumen

gezogen wird. Die Substanz nicht infundieren.• DenSpritzenkolbennochmalszurückziehenundausdemBallonlumenaufziehen.Einen

negativen Druck aufrecht halten, bis sich keine Luftblasen mehr in der Spritze bilden.• DenZugamSpritzenkolbennachlassen,sodassdieFüllsubstanzindasBallonlumen

gezogen wird. Die Substanz nicht infundieren.7. DenAbsperrhahnfürdenBallonansatzschließen.DasempfohleneMaximalvolumenzurFüllung

desBallonsausder20-mL-Spritzeindie1-mL-Spritzeübertragen.8. DenBallonmitdemempfohlenenMaximalvolumenfüllen.DenAbsperrhahnfürdas

Ballonansatzstück schließen. 9. DenBallonaufLecksuntersuchen.DenBallonsolangegefülltlassen,bisLuftblasenausdem

Ballon diffundieren.10.DenBallonnachDrehendesAbsperrhahnszur1-mL-SpritzeundAufziehenindie20-mL-Spritze

entleeren.11.Nachdembestätigtwurde,dassderBallonvölligentleertist,dendistalenSchaftmit

Kochsalzlösungbefeuchten.12.DieSpitzedesFührungsdrahtsunddieDilatator/Führungskatheter-Kombinationbehutsam

durch das Proximalventil der Einführschleuse einbringen.13.DenFührungskatheterunterRöntgendurchleuchtungindasgewählteGefäßeinführen.14.DenDilatator(fallsbenutzt)unddenFührungsdrahtentfernen.15.EindrehbaresHämostaseventilamInfusionslumen-AnsatzstückdesFührungskatheters

anbringen.DasInfusionslumenmitheparinisierterKochsalzlösungspülen.Den3-Wege-AbsperrhahnandasdrehbareHämostaseventilundeinenZugangzueinergeeignetenSpüllösunganschließen.

16.ZumFüllendesBallonsdasempfohlenemaximaleFüllvolumenvonder20-mL-Spritzeindie1-mL-Spritze übertragen und die Füllsubstanz mit der 1-mL-Spritze vorsichtig in den Ballon spritzen, bis der Ballon den gewünschten Umfang erreicht.

17.Sicherstellen,dassderBallonvollständigentleertist,bevorderFührungskatheterherausgezogen wird.

Empfohlenes aspirationsverfahren1. Den Ballonführungskatheter mit einer 60-mL-Spritze kräftig aspirieren und dabei die

Rückholvorrichtung(en) wie Einholdraht und Mikrokatheter in den Führungskatheter zurückziehen. Den Führungskatheter weiter aspirieren, bis Einholdraht und Mikrokatheter fast aus dem Führungskatheter herausgezogen sind.

Hinweis:WenndasZurückziehenindenBallonführungskatheterSchwierigkeitenbereitet,denBallon deflatieren und Führungskatheter, Mikrokatheter und Einholdraht gleichzeitig als Einheit durch die Schleuse zurückziehen. Die Schleuse bei Bedarf entfernen.

5

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


GaraNtIEStrykerNeurovasculargarantiert,dassbeiderKonstruktionundHerstellungdiesesInstrumentsmitangemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation diesesInstruments sowie andere Faktoren, die sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgischeVerfahrenundandereUmständebeziehen, dieaußerhalbderKontrolle vonStrykerNeurovascular liegen, haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz. Die Verpflichtung von Stryker Neurovascular im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; Stryker Neurovascular ist nicht haftbarfürbeiläufigebzw.Folgeverluste,SchädenoderKosten,diesichdirektoderindirektausderVerwendungdiesesInstrumentsergeben.StrykerNeurovascularübernimmtkeineweitereHaftungoderVerantwortungimZusammenhangmitdiesemInstrumentundbevollmächtigtdazuauchkeineanderen Personen. Stryker Neurovascular übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.

EESTi

Kasutusjuhised


ONLYEttevaatust! Föderaalseaduse (USA) kohaselt võib seda seadet müüa vaid arst või arsti korraldusel.

HoiATUSSeadme osad tarnitakse STERIILSENA, kasutades seejuures etüleenoksiidi (EO). Ärge kasutage toodet, kui steriilsusbarjäär on kahjustatud. Kui märkate kahjustust, helistage oma ettevõtte Stryker Neurovascular esindajale.Ette nähtud ühekordseks kasutuseks. Seadet ei tohi teist korda kasutada, taastöödelda ega uuesti steriliseerida. Teistkordne kasutamine, taastöötlemine või uuesti steriliseerimine võib seadme struktuurilist ühtsust kahjustada ja/või põhjustada tõrkeid, mis omakorda võivad põhjustada patsiendile vigastusi, haigusi või surma. Teistkordne kasutamine, taastöötlemine või uuesti steriliseerimine võib tekitada ka seadme saastumise ohu ja/või tekitada patsiendile infektsiooni või infektsiooni edasilevikut, muu hulgas ka nakkushaigus(t)e levimist ühelt patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib põhjustada vigastusi, haigestumist või surma.Pärast kasutamist kõrvaldage seade ja selle pakend haigla, administratiivsete ja/või riiklike seaduste kohaselt.

SEAdmE KiRjEldUSBallooniga juhtkateetrid Concentric ja Merci on koaksiaalvalendikuga põimtugevdusega muutuva jäikusega kateetrid röntgenkontrastse markeriga distaalses ja hargneva Luer-tüüpi muhviga proksimaalses otsas. Distaalsele otsale on paigaldatud reguleeritav balloon. Ballooniga juhtkateetrite mõõtmed on näidatud toote märgisel. Kui toote märgisel on nii näidatud, on kaasas dilataator.

Ballooni maksimaalne maht 0,6 ml

NäidUSTUSEdBallooniga juhtkateetrid Concentric ja Merci on ette nähtud intravaskulaarse kateetri sisestamise ja selle valitud veresoonde juhtimise hõlbustamiseks perifeerses ja neurovaskulaarses soonestikus. Balloon tagab veresoone ajutise oklusiooni selle ja teiste angiograafiliste protseduuride ajal. Ballooniga juhtkateetrit saab samuti kasutada kanalina trombieemaldajate jaoks.

TüSiSTUSEdKateetri perkutaanset sisestamist nõudvaid protseduure ei tohi teostada arstid, kes ei ole tuttavad võimalike kaasnevate tüsistustega. Võimalike tüsistuste hulka kuuluvad muu hulgas järgmised: infektsioon, hematoom, distaalne embolisatsioon, veresoone tromboos, dissektsioon, pseudoaneurüsmi teke, akuutne oklusioon, trombi teke, veritsus punktsioonikohas, intrakraniaalne verejooks, arteri rebend, insult ja surm.

üHildUVUSSisestushülsi F-suurus ei tohi olla väiksem ballooniga juhtkateetri F-suurusest.

HoiATUSEd• Mittekasutadakorduvalt.Kõrvaldadapärastühteprotseduuri.Korduvkasutaminevõi

puhastamine võib kahjustada seadme struktuurset terviklikkust ja/või selle tööomadusi.• Vastupanuilmnemiselärgekunagilükakekateetritedasiegapöörakesedailmatakistuse

põhjust hoolikalt fluoroskoopia abil hindamata. Kui põhjust ei õnnestu määrata, eemaldage kateeter. Kateetri liigutamine vastupanust hoolimata võib veresoont või kateetrit kahjustada.

• Tüsistusteohuvähendamiseksballooniaeglasetühjenemisetõttujärgigealltoodudsoovitusi.• Niisutagedistaalsetvarrastennesisestushülssiviimistfüsioloogiliselahusega.• Minimeerigevardaedasilükkamiselsellelerakendatavaidtõukejõude.Needjõudvõivad

tekitada vardas ballooni tühjenemist aeglustavaid kortse.• Kuivarrassaabkasutamiselkahjustada,lõpetageseadmekasutamine.• Valmistageballoonettevastavaltsoovitatavaleprotseduurile.

• Õhkembooliagaseotudtüsistusteohuvähendamisekseemaldageballoonistõhkvastavaltsoovitatavale protseduurile.

• Balloonitagasitõmbamineläbisisestushülsivõibballoonikahjustada.Ärgekasutagekateetrit uuesti pärast ballooni tagasitõmbamist läbi sisestushülsi.

• Balloonilekkimisevältimiseksärgelaskeballoonilkokkupuutudalupjunudvõistenditudarteritega ja ärge laske balloonil liikuda selle täitmise ajal.

• Ärgekasutagekahjustatudseadet.Kahjustatudseadmekasutaminevõibpõhjustadatüsistusi.

• Ärgeületageballoonimaksimaalsetsoovitatavattäitemahtu.Liignetäitemahtvõibballoonirebestada.

• Läbivavalendikupuhulärgeületagemaksimaalsetsoovitatudinfusioonirõhku1896kPa(275 psi). Liigrõhk võib põhjustada kateetri rebenemise või selle otsa eraldumise.

• Kuivoolkateetrisontakistatud,ärgeüritagepuhastadakateetrivalendikkuinfusiooniabil.See võib põhjustada kateetri rebenemist ja veresoone traumat. Eemaldage ja vahetage kateeter.

• Ärgevormigejuhtkateetritauruabil.

6

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


ETTEVAATUSAbiNõUd• Hoidketoodetjahedas,kuivas,pimedaskohas.• Ärgekasutagetoodet,millepakendonavatudvõikahjustatud.• Kasutagetoodetennesellekõlblikkusajalõppu.• Temperatuurüle54°C(130°F)võibseadetjatarvikuidkahjustada.Mitteautoklaavida.• Ennepakendisteemaldamistvaadakeseadeülejaveenduge,etseeeiolekahjustatud.• Vältigeseadmekokkupuutumistlahustitega.• Kasutageseadetkoosfluoroskoopilisevisualiseerimisejasobivateantikoagulantidega.• Juhtkateetripööraminesellekeerdumisekorralvõibsedakahjustadajapõhjustadakateetri

varda eraldumise.• Kuiseadejääbjuhtkateetrissekinnivõikuijuhtkateeterlähebtugevaltkeerdu,tõmmake

kogu süsteem (juhtkateeter, juhtetraat ja kateetri sisestushülss) tagasi.• Trombitekkejakontrastainestpõhjustatudkristalliseerumisevältimisekssäilitagesobiva

loputuslahuse pidev infusioon läbi juhtkateetri valendiku.

Soovitatav protseduur1. Eemaldagekateeterõrnaltkotist,haaratessellemuhvistjatõmmateskateetrikaitsetorust

aeglaselt otse välja ilma varrast painutamata. Vaadake kateeter enne kasutamist üle veendumaks, et selle suurus, kuju ja seisukord on antud protseduuriks sobivad.

2. Dilataatori juhised (selle kasutamisel).• Eemaldagedilataatorkaitsetorust.• Sisestagedilataatorõrnaltkateetrivalendikku.• Loputagedilataatorithepariniseeritudfüsioloogiliselahusega.

3. Valmistage ette ballooni täitelahus kontrastaine ja füsioloogilise lahuse seguna (50% mahust).4. Täitke20mlsüstalu5mlballoonitäitelahusega.Ühendageballoonimuhviga3-poolne

korkkraan.Ühendagekorkkraaniga20mlsüstal.5. Ühendage1mlsüstalballooni3-poolsekorkkraaniga.Pöörakekorkkraan1mlsüstlapoole

kinni. 6. Hoides 20 ml süstalt alla suunatult, toimige järgmiselt.

• Tõmmakesüstlakolbiballoonivalendikuaspireerimisekstagasi.Hoidkenegatiivsetrõhku, kuni süstlas ei teki enam õhumulle.

• Vabastagesüstlakolb,võimaldamakslahuseballoonivalendikkutõmbamist.Ärgesüstige lahust.

• Tõmmakesüstlakolbiballoonivalendikuaspireerimiseksuuestitagasi.Hoidkenegatiivset rõhku, kuni süstlas ei teki enam õhumulle.

• Vabastagesüstlakolb,võimaldamakslahuseballoonivalendikkutõmbamist.Ärgesüstige lahust.

7. Pöörake korkkraan ballooni muhvi suunas kinni. Kandke ballooni maksimaalsele soovitatud täitemahulevastavlahusekogus20mlsüstlastüle1mlsüstlasse.

8. Täitkeballoonlahusegamaksimaalsessoovitatudtäitemahus.Pöörakekorkkraanballoonimuhvi suunas kinni.

9. Kontrolligeballoonileketesuhtes.Hoidkeballoonitäidetult,kuniõhumullidselleskaovad.10.Tühjendageballoon,pöörateskorkkraani1mlsüstlapoolekinnijaaspireerides20ml

süstlaga.11.Ollesveendunud,etballoonontäielikulttühjenenud,niisutagedistaalsetvarrast

füsioloogilise lahusega.12.Sisestagejuhtetraadiotsjadilataatori/juhtkateetrikoostõrnaltläbisisestushülsi

proksimaalse klapi.13.Viigejuhtkateeterfluoroskoopiaabilvalitudveresoonde.14.Eemaldagedilataator(sellekasutamisel)jajuhtetraat.15.Ühendagepöörlevhemostaatilineklappjuhtkateetriläbivavalendikumuhviga.Loputage

läbivatvalendikkuhepariniseeritudfüsioloogiliselahusega.Ühendage3-poolnekorkkraanpöörleva hemostaatilise klapi ja nõuetekohase loputuslahusega.

16.Balloonitäitmisekskandkeballoonimaksimaalselesoovitatudtäitemahulevastavkoguslahust20mlsüstlastüle1mlsüstlassejatäitkeballoonõrnaltlahusega1mlsüstlaabilkuniballooni soovitud läbimõõdu saavutamiseni.

17.Ennejuhtkateetritagasitõmbamistveenduge,etballoonontäielikulttühjenenud.

Soovitatav aspireerimisprotseduur1. Aspireerige ballooniga juhtkateetrit 60 ml süstla abil jõuliselt ning tõmmake seade/seadmed,

näitekstrombieemaldajajamikrokateeter,tagasijuhtkateetrisse.Jätkakeaspireerimist,kunitrombieemaldaja ja mikrokateeter on juhtkateetrist peaaegu välja tõmmatud.

märkus. Kui ballooniga juhtkateetrisse tagasitõmbamine on raskendatud, laske balloon tühjaks ning tõmmake juhtkateeter, mikrokateeter ja trombieemaldaja samaaegselt ning ühiselt läbi hülsi tagasi. Vajaduse korral eemaldage hülss.

GARANTiiStryker Neurovascular garanteerib, et neurovaskulaarse meditsiiniseadme kujunduses ja tootmises on rakendatud mõistlikku järelevalvet. See garantii asendab ja välistab kõik muud garantiid, mida ei ole siin kooskõlastatud kas otseselt või kaudselt seadustegevuse või muul alusel, muu hulgas ka mis tahes kaudsed turustatavuseks või teatud eesmärgiks sobivust puudutavat garantiid. Selle seadme käsitsemine, ladustamine, puhastamine ja steriliseerimine ning ka muud patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgiliste protseduuride ja muud ettevõtte Stryker Neurovascular kontrolli alla mittekuuluvad tegurid mõjutavad neurovaskulaarset meditsiiniseadet ja selle kasutamisest saadavaid tulemusi. Selle garantiiga kindlaks määratud ettevõtte Stryker Neurovascular kohustused on piiratud neurovaskulaarse meditsiiniseadme paranduse ja asendamisega ning Stryker Neurovascular ei vastuta otseselt või kaudselt seadmest tuleneva mis tahes juhusliku või tagajärjeks oleva kahju, kahjustuse või kulu eest. Stryker Neurovascular ei võta ise ega edasta teistele isikutele enda vastutust mis tahes muu lisavastutuse või selle seadmega seotud kahju eest. Stryker Neurovascular ei võta endale vastutust teist korda kasutatud, taastöödeldud või uuesti steriliseeritud seadmete eest ega anna mingit garantiid, ei otseseid ega kaudseid, selliste seadmete turustatavuse või mingiks teatud eesmärgiks kasutatavuse kohta.

ESpaÑoL

Instrucciones de uso


ONLYprecaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.

advErtENCIaElcontenidosesuministraESTÉRILmedianteóxidodeetileno(OE).Nousarsilabarreraestérilestádañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Stryker Neurovascular.Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación deldispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital,administrativas y/o de las autoridades locales.

dESCrIpCIóN dEL dISpoSItIvoLoscatéteresguíaconbalónConcentric yMerci soncatéteresde rigidez variable, trenzadoderefuerzo y lumen doble coaxial con un marcador radiopaco en el extremo distal y un conector luer bifurcadoenelextremoproximal.Unbalóndistensibleestámontadoarasdelextremodistal.Lasdimensionesdelcatéterguíaconbalónseindicanenlaetiquetadelproducto.Siseindicaenlaetiqueta del producto, se suministra un dilatador.

Volumenmáximodelbalón 0,6 mL

INdICaCIoNES dE USoLoscatéteresguíaconbalónConcentricyMerciestán indicadospara facilitar la introducciónyguíadeuncatéterintravascularenunvasosanguíneoseleccionadodelsistemavascularperiféricoo del sistema neurovascular. El balón proporciona una oclusión vascular temporal durante estos y otrosprocedimientosangiográficos.Elcatéterguíaconbalónestátambiénindicadoparaservirdeconducto para dispositivos de recuperación.

CompLICaCIoNESLos procedimientos que requieran la introducción de un catéter percutáneo no deben serrealizadospormédicosquenoesténfamiliarizadosconlasposiblescomplicaciones.Lasposiblescomplicaciones incluyen, entre otras, las siguientes: infección, hematoma, embolización distal, trombosis vascular, disección, formación falsa de aneurisma, oclusión aguda, formación de coágulos,hemorragiaenelsitiodelapunción,hemorragiaintracraneal,rupturaarterial,apoplejíay muerte.

CompatIbILIdadElcalibreFrenchdelavainadelintroductordebesersuperioroigualaldelcatéterguíaconbalón.

advErtENCIaS• Novuelvaautilizareldispositivo,deséchelodespuésdeunprocedimiento.Suintegridad

estructural y funcionamiento pueden alterarse al reutilizarse o limpiarse.• Nohagaavanzarnitorsionenuncaelcatétersinotaresistenciasinvalorarcuidadosamentela

causadelaresistenciaporfluoroscopia.Sinopuededeterminarlacausa,retireelcatéter.Sisehaceavanzarapesardelaresistenciapuedeproducirdañosalvasooalcatéter.

• Parareducirelriesgodecomplicacionesporundesinfladolentodelglobo,sigalassiguientesrecomendaciones:• Humedezcaelejedistalconsoluciónsalinaantesdehacerlopasarporlavainadel

introductor.• Ejerzasobreelejeunafuerzadeinserciónlomásligeraposible.Dichafuerzapuedeformar

arrugas en el eje que pueden a su vez ralentizar el desinflado del balón.• Noutiliceeldispositivosielejesedañaduranteeluso.• PrepareelbalónsegúnelapartadodeProcedimientorecomendado.

• Parareducirelriesgodecomplicacionesdebidasaunémbologaseoso,extraigaelairedelbalónsegúnelapartadodeProcedimientorecomendado.

• Elbalónpuederesultardañadosiseretiraatravésdelavainadelintroductor.Novuelvaautilizarelcatéterdespuésderetirarelbalónatravésdelavainadelintroductor.

• Paraevitarfugasenelbalón,nopermitaelcontactodelbalónconarteriascalcificadasoconendoprótesis, ni permita que el balón se mueva mientras lo infla.

• Noutiliceundispositivoquesehayadañado.Elusodedispositivosdañadospuedeocasionarcomplicaciones.

• Nosobrepaseelvolumendeinfladomáximorecomendadodelbalón,yaqueelbalónpuederomperse si se infla demasiado.

• Nosuperelapresióndeinfusiónmáximarecomendadade1.896kPa(275psi)enellumeninterior;estopuedeprovocarlarupturadelcatéteroeldesprendimientodesupunta.

• Sidisminuyeelflujoatravésdelcatéter,nointentelimpiarellumendelcatétermedianteinfusión;silohacepuedeprovocarlarupturadelcatéteryproduciruntraumatismovascular.Retireysustituyaelcatéter.

• Nomoldeeelcatéterguíaconvapor.

7

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


prECaUCIoNES• Almaceneenunlugarfrío,secoyoscuro.• Noutiliceenvasesqueesténabiertosodañados.• Utiliceantesdelafechaindicadaen“Usarantesde”.• Laexposiciónatemperaturassuperioresa54°C(130°F)puededañareldispositivoylos

accesorios. No esterilice el dispositivo en autoclave.• Despuésderetirareldispositivodelenvase,inspeccióneloparaasegurarsedequenoestá

dañado.• Noexpongaeldispositivoadisolventes.• Utiliceeldispositivoconjuntamenteconvisualizaciónfluoroscópicayagentesanticoagulantes

adecuados.• Latorsióndelcatéterguíamientrasestáretorcidopuedeproducirdañosqueprovocaríanla

separacióndelejedelcatéter.• Siundispositivoseobstruyeenelcatéterguía,osielcatéterguíaseretuercegravemente,

retiretodoelsistema(catéterguía,guíadealambreeintroductordelavainadelcatéter).• Paraevitarlaformacióndetrombosylacristalizacióndelosmediosdecontraste,mantenga

unainfusiónconstantedesolucióndelimpiezaadecuadaatravésdellumendelcatéterguía.

procedimiento recomendado1. Retiresuavementeelcatéterdelabolsaagarrandoelconectorysacandolentamenteel

catéterdeltuboprotectorsindoblarelejeenlínearecta.Inspeccioneelcatéterantesdeusarlo para verificar que su tamaño, forma y condición son idóneos para un procedimiento específico.

2. Instruccionesparaeldilatador(sicorresponde):• Retireeldilatadordeltuboprotector.• Introduzcasuavementeeldilatadorenellumendelcatéterguía.• Limpieeldilatadorconsoluciónsalinaheparinizada.

3. Preparelosmediosdeinfladodelbalónmezclandocontrasteconsoluciónsalina(50%v/v).4. Lleneunajeringade20mLconaproximadamente5mLdemediosdeinfladodelbalón.Acople

lallavedepasodetresvíasalconectordelbalón.Acopleunajeringade20mLalallavedepaso.

5. Acopleunajeringade1mLalallavedepasodetresvíasdelbalón.Cierrelallavedepasogirándolahacialajeringade1mL.

6. Conlajeringade20mLapuntandohaciaabajo:• Tiredelémbolodelajeringaparaaspirarporellumendelbalón.Mantengalapresión

negativa hasta que dejen de formarse burbujas de aire en la jeringa.• Suelteelémbolodelajeringaparadejarquelosmediosseanatraídoshaciaelinteriordel

lumen del balón. No infunda medios.• Tiredenuevodelémbolodelajeringaparaaspirarporellumendelbalón.Mantengala

presión negativa hasta que dejen de formarse burbujas de aire en la jeringa.• Suelteelémbolodelajeringaparadejarquelosmediosseanatraídoshaciaelinteriordel

lumen del balón. No infunda medios.7. Cierrelallavedepasogirándolahaciaelconectordelbalón.Transfieraelvolumendeinflado

máximorecomendadodelbalóndelajeringade20mLalade1mL.8. Infleelbalónconelvolumendeinfladomáximorecomendado.Cierrelallavedepasogirándola

hacia el conector del balón. 9. Inspeccioneelbalónparacomprobarquenopresentafugas.Mantengainfladoelbalónhasta

quesalganburbujasdeairedeél.10. Desinfle el balón cerrando la llave de paso con un giro hacia la jeringa de 1 mL y aspirando con

lajeringade20mL.11.Despuésdeasegurarsedequeelbalónestácompletamentedesinflado,humedezcaeleje

distal con solución salina. 12.Introduzcasuavementelapuntadelaguíadealambreyelconjuntodedilatadorycatéterguía

atravésdelaválvulaproximaldelavainadelintroductor.13.Utilizandofluoroscopia,coloqueelcatéterguíaenelvasoseleccionado.14.Retireeldilatador(siprocede)ylaguíadealambre.15.Acoplelaválvulahemostáticagiratoriaalconectordellumeninteriordelcatéterguía.Limpieel

lumeninteriorconsoluciónsalinaheparinizada.Acoplelallavedepasodetresvíasalaválvulahemostáticagiratoriayalasolucióndelimpiezaapropiada.

16.Parainflarelbalón,transfieraelvolumendeinfladomáximorecomendadodelbalóndesdelajeringade20mLalade1mLeinfundasuavementemediosdeinfladodelbalónconlajeringade1mLhastaobtenereldiámetrodeseadodelbalón.

17.Asegúresedequeelbalónestátotalmentedesinfladoantesderetirarelcatéterguía.

procedimiento recomendado para la aspiración1. Aspireenérgicamenteelcatéterguíaconbalónconlajeringade60mL,yretirelosdispositivos

quehaya,comoelrecuperadoryelmicrocatéter,alinteriordelcatéterguía.Sigaaspirandoelcatéterguíahastaqueelrecuperadoryelmicrocatétersehayanretiradoprácticamentedelcatéterguía.

Nota:Silaretiradaalinteriordelcatéterguíaconbalónresultadifícil,desinfleelbalónyretiresimultáneamenteelcatéterguía,elmicrocatéteryelrecuperadorcomountodoatravésdelavaina. Extraiga la vaina si es necesario.

GaraNtÍaStryker Neurovascular garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación para un fin concreto. La manipulación,elalmacenamiento,lalimpiezaylaesterilizacióndeesteinstrumento,asícomootrosfactoresrelacionadosconelpaciente,eldiagnóstico,eltratamiento,lasintervencionesquirúrgicasy cualquier otro aspecto ajeno al control de Stryker Neurovascular afectan directamente a este instrumento y a los resultados que puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de StrykerNeurovascularen virtuddeestagarantía se limitaa la reparacióno sustitucióndeesteinstrumentoyStrykerNeurovascularnoasumiráresponsabilidadalgunaporpérdidasaccidentaleso consecuentes, por daños ni por los gastos directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este instrumento. Stryker Neurovascular tampoco asume ninguna otra obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en su nombre. Stryker Neurovascular rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de comerciabilidad y adecuación para un fin concreto.

8

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Οδηγιες χρησης


ONLYΠροσοχή: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση του οργάνου αυτού μόνο κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΤα περιεχόμενα παρέχονται ΑΠOΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ με οξείδιο του αιθυλενίου (EO). Μη χρησιμοποιείτε αν έχει καταστραφεί το προστατευτικό αποστείρωσης. Αν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Stryker Neurovascular.Για μία χρήση μόνο. Mην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε, ούτε να επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο την αρτιότητα του οργάνου και/ή να οδηγήσουν σε βλάβη του οργάνου, πράγμα που με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης του οργάνου και/ή να προκαλέσουν λοίμωξη του ασθενούς ή επιμόλυνση, συμπεριλαμβανομένης, αλλά όχι μόνο, και της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση του οργάνου είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς.Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με την πρακτική του νοσοκομείου, της διαχείρισης και/ή των τοπικών αρχών.

ΠΕΡΙγΡΑφΗ ΠΡΟϊΟΝτΟΣΟι οδηγοί καθετήρες με μπαλόνι Concentric και Merci είναι καθετήρες κυμαινόμενης σκληρότητας με ομοαξονικό αυλό, ενίσχυση με πλέγμα, με έναν ακτινοσκιερό δείκτη στο περιφερικό άκρο και έναν διχαλωτό ομφαλό luer στο εγγύς άκρο. Ένα ενδοτικό μπαλόνι είναι τοποθετημένο στο ίδιο επίπεδο με το περιφερικό άκρο. Οι διαστάσεις του οδηγού καθετήρα με μπαλόνι υποδεικνύονται στην ετικέτα του προϊόντος. Εάν υποδεικνύεται στην ετικέτα του προϊόντος, παρέχεται διαστολέας.

Μέγιστος όγκος μπαλονιού 0,6 ml

ΕΝΔΕΙξΕΙΣ χΡΗΣΗΣΟι οδηγοί καθετήρες με μπαλόνι Concentric και Merci ενδείκνυνται για χρήση στη διευκόλυνση της εισαγωγής και της καθοδήγησης ενός ενδαγγειακού καθετήρα σε κάποιο επιλεγμένο αιμοφόρο αγγείο, στο περιφερικό και στο νευρικό αγγειακό σύστημα. Το μπαλόνι προσφέρει προσωρινή αγγειακή απόφραξη κατά τη διάρκεια αυτών και άλλων αγγειογραφικών επεμβάσεων. Ο οδηγός καθετήρας με μπαλόνι ενδείκνυται επίσης για χρήση ως αγωγός για σύρματα ανάκτησης.

ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΔεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται διαδικασίες οι οποίες απαιτούν εισαγωγή διαδερμικών καθετήρων από ιατρούς οι οποίοι δεν είναι εξοικειωμένοι με τις δυνητικές επιπλοκές. Μεταξύ των πιθανών επιπλοκών περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: λοίμωξη, αιμάτωμα, περιφερική εμβολή, θρόμβωση ή διαχωρισμός αγγείου, σχηματισμός ψευδοανευρύσματος, οξεία απόφραξη, σχηματισμός θρόμβου, αιμορραγία στο σημείο της παρακέντησης, ενδοκράνια αιμορραγία, ρήξη αγγείων, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατος.

ΣυμβΑτΟτΗτΑΤο μέγεθος του θηκαριού εισαγωγέα σε French πρέπει να είναι μεγαλύτερο από ή ίσο με το μέγεθος του οδηγού καθετήρα σε French.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Μηνεπαναχρησιμοποιείτε.Απορρίψτεμετάαπόμίαδιαδικασία.Ηδομικήακεραιότηταή/και

η λειτουργία ενδέχεται να επηρεαστούν από την επαναχρησιμοποίηση ή τον καθαρισμό.• Μηνπροωθείτεκαιμησυστρέφετεποτέτονκαθετήραεάνσυναντήσετεαντίσταση,χωρίς

προσεκτική αξιολόγηση της αιτίας της αντίστασης με χρήση ακτινοσκόπησης. Εάν δεν μπορείτε να προσδιορίσετε την αιτία, αποσύρετε τον καθετήρα. Η μετακίνηση παρά την ύπαρξη αντίστασης μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγγείο ή ζημιά στον καθετήρα.

• Γιαναμειωθείοκίνδυνοςεπιπλοκώνλόγωαργήςσύμπτυξηςτουμπαλονιού,τηρήστετιςπαρακάτω συστάσεις:• Διαβρέξτετοπεριφερικόστέλεχοςμεφυσιολογικόορόπροτούτοεισάγετεστοθηκάρι

εισαγωγέα.• Ελαχιστοποιήστετιςδυνάμειςώθησηςπουασκούνταιστοστέλεχοςκατάτηδιάρκειατης

προώθησης. Αυτές οι δυνάμεις μπορεί να προκαλέσουν πτυχώσεις στο στέλεχος και να καθυστερήσουν τη σύμπτυξη του μπαλονιού.

• Μηχρησιμοποιείτετοπροϊόνεάνυποστείζημίατοστέλεχοςκατάτηδιάρκειατηςχρήσης.

• Προετοιμάστετομπαλόνισύμφωναμετησυνιστώμενηδιαδικασία.• Γιαναμειώσετετονκίνδυνοεπιπλοκώνλόγωεμβόλωναέρα,αφαιρέστετοναέρααπότο

μπαλόνι σύμφωνα με τη συνιστώμενη διαδικασία.• Ηαπόσυρσητουμπαλονιούδιαμέσουτουθηκαριούεισαγωγέαενδέχεταιναπροκαλέσει

ζημιά στο μπαλόνι. Μη ξαναχρησιμοποιήσετε τον καθετήρα μετά την απόσυρση του μπαλονιού διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα.

• Γιανααποφύγετετυχόνδιαρροήαπότομπαλόνι,μηνεπιτρέψετετηνεπαφήτουμπαλονιούμε αποτιτανωμένες αρτηρίες ή με αρτηρίες στις οποίες έχουν τοποθετηθεί ενδοπροθέσεις και μην επιτρέψετε τη μετακίνηση του μπαλονιού κατά τη διάρκεια της πλήρωσης.

• Μηχρησιμοποιείτεπροϊόνταπουέχουνυποστείζημιά.Ηχρήσηπροϊόντωνπουέχουνυποστεί ζημιά ενδέχεται να προκαλέσει επιπλοκές.

• Μηνυπερβαίνετετονμέγιστοσυνιστώμενοόγκοπλήρωσηςτουμπαλονιού.Ουπερβολικόςόγκος πλήρωσης ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη του μπαλονιού.

• Γιαδιαμπερήαυλό,μηνυπερβαίνετετημέγιστησυνιστώμενηπίεσηέγχυσης1896kPa(275psi).Η υπερβολική πίεση ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη του καθετήρα ή απόσπαση του άκρου.

• Εάνπεριοριστείηροήδιαμέσουτουκαθετήρα,μηνεπιχειρήσετεναεκκαθαρίσετετοναυλότου καθετήρα με έγχυση. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη του καθετήρα, με συνέπεια αγγειακό τραυματισμό. Αφαιρέστε και αντικαταστήστε τον καθετήρα.

• Μηδιαμορφώνετετονοδηγόκαθετήραμεατμό.

ΠΡΟφυΛΑξΕΙΣ• Φυλάσσετεσεδροσερό,ξηρόκαισκοτεινόχώρο.• Μηχρησιμοποιείτεσυσκευασίεςπουέχουνανοιχτείήυποστείζημιά.• Χρησιμοποιείτεπριναπότηνημερομηνίαλήξης.• Ηέκθεσησεθερμοκρασίεςάνωτων54°C(130°F)ενδέχεταιναπροκαλέσειζημιάστο

προϊόν και στα παρελκόμενα. Μην αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο.• Κατάτηναφαίρεσηαπότησυσκευασία,επιθεωρήστετοπροϊόνγιαναβεβαιωθείτεότιδεν

έχει υποστεί ζημιά.• Μηνεκθέτετετοπροϊόνσεδιαλύτες.• Χρησιμοποιήστετοπροϊόνσεσυνδυασμόμεακτινοσκοπικήαπεικόνισηκαικατάλληλους

αντιπηκτικούς παράγοντες.• Ησυστροφήτουοδηγούκαθετήραενόσωείναιστρεβλωμένοςενδέχεταιναπροκαλέσει

ζημιά, η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει διαχωρισμό του στελέχους του καθετήρα.• Εάνενσφηνωθείκάποιοπροϊόνμέσαστονοδηγόκαθετήρα,ήεάνστρεβλωθείπάραπολύο

οδηγός καθετήρας, αποσύρετε ολόκληρο το σύστημα (οδηγό καθετήρα, οδηγό σύρμα και θηκάρι εισαγωγέα καθετήρα).

• Γιανααποτρέψετετονσχηματισμόθρόμβουκαιτηδημιουργίακρυστάλλωνσκιαγραφικούμέσου, διατηρείτε σταθερή έγχυση κατάλληλου διαλύματος έκπλυσης διαμέσου του αυλού του οδηγού καθετήρα.

Συνιστώμενη διαδικασία1. Αφαιρέστεμεήπιεςκινήσειςτονκαθετήρααπότηθήκη,πιάνονταςτονομφαλόκαι

τραβώντας αργά τον καθετήρα κατακόρυφα έξω από την προστατευτική σωλήνωση, χωρίς να κάμψετε το στέλεχος. Επιθεωρήστε τον καθετήρα πριν από τη χρήση για να βεβαιωθείτε ότι το μέγεθος, το σχήμα και η κατάστασή του είναι κατάλληλα για τη συγκεκριμένη διαδικασία.

2. Οδηγίες για τον διαστολέα (εάν χρησιμοποιήθηκε):• Αφαιρέστετονδιαστολέααπότονπροστατευτικόσωλήνα.• Εισαγάγετεμεήπιεςκινήσειςτονδιαστολέαστοναυλότουοδηγούκαθετήρα.• Εκπλύνετετονδιαστολέαμεηπαρινισμένοφυσιολογικόορό.

3. Προετοιμάστετομέσοπλήρωσηςτουμπαλονιούαναμειγνύονταςτοσκιαγραφικόμέσομεφυσιολογικό ορό (50% κατ’ όγκο).

4. Πληρώστεμιασύριγγατων20mlμεπερίπου5mlμέσουπλήρωσηςμπαλονιού.Προσαρτήστεμιαστρόφιγγα3κατευθύνσεωνστονομφαλότουμπαλονιού.Προσαρτήστεσύριγγα των 20 ml στη στρόφιγγα.

5. Προσαρτήστεσύριγγατου1mlστηστρόφιγγα3κατευθύνσεωντουμπαλονιού.Κλείστετηστρόφιγγαπροςτησύριγγατου1ml.

6. Με τη σύριγγα των 20 ml στραμμένη προς τα κάτω:• Τραβήξτετοέμβολοτηςσύριγγαςπροςταπίσωγιανααναρροφήσετετοπεριεχόμενο

του αυλού του μπαλονιού. Διατηρείτε αρνητική πίεση μέχρι να σταματήσουν να σχηματίζονται φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.

• Αφήστετοέμβολοτηςσύριγγαςγιαναεπιτρέψετετηνεισαγωγήτουμέσουστοναυλότου μπαλονιού. Μην εγχύετε το μέσο.

• Ξανατραβήξτετοέμβολοτηςσύριγγαςπροςταπίσωγιανααναρροφήσετετοπεριεχόμενο του αυλού του μπαλονιού. Διατηρείτε αρνητική πίεση μέχρι να σταματήσουν να σχηματίζονται φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.

• Αφήστετοέμβολοτηςσύριγγαςγιαναεπιτρέψετετηνεισαγωγήτουμέσουστοναυλότου μπαλονιού. Μην εγχύετε το μέσο.

7. Κλείστετηστρόφιγγαπροςτονομφαλότουμπαλονιού.Μεταφέρετετονμέγιστοσυνιστώμενοόγκοπλήρωσηςτουμπαλονιούαπόσύριγγατων20mlσεσύριγγατου1ml.

8. Πληρώστετομπαλόνιμετονμέγιστοσυνιστώμενοόγκοπλήρωσης.Κλείστετηστρόφιγγαπρος τον ομφαλό του μπαλονιού.

9. Επιθεωρήστετομπαλόνιγιατυχόνδιαρροές.Διατηρήστετομπαλόνιπληρωμένομέχριναδιαχυθούν φυσαλίδες αέρα από το μπαλόνι.

10.Συμπτύξτετομπαλόνικλείνονταςτηστρόφιγγαπροςτησύριγγατου1mlκαιαναρροφώντας με τη σύριγγα των 20 ml.

11.Αφούεπιβεβαιώσετεότιτομπαλόνιέχεισυμπτυχθείπλήρως,διαβρέξτετοπεριφερικόστέλεχος με φυσιολογικό ορό.

12.Εισαγάγετεμεήπιεςκινήσειςτοάκροτουοδηγούσύρματοςκαιτηδιάταξηδιαστολέα/οδηγού καθετήρα διαμέσου της εγγύς βαλβίδας του θηκαριού εισαγωγέα.

13.Τοποθετήστετονοδηγόκαθετήραστοεπιλεγμένοαγγείοχρησιμοποιώνταςακτινοσκόπηση.14.Αφαιρέστετονδιαστολέα(εάνχρησιμοποιήθηκε)καιτοοδηγόσύρμα.15.Προσαρτήστετηνπεριστρεφόμενηαιμοστατικήβαλβίδα(ΠΑΒ)στονομφαλότου

διαμπερούς αυλού του οδηγού καθετήρα. Εκπλύνετε τον διαμπερή αυλό με ηπαρινισμένο φυσιολογικόορό.Προσαρτήστεμιαστρόφιγγα3κατευθύνσεωνστηνΠΑΒκαισεκατάλληλοδιάλυμα έκπλυσης.

16.Γιαπλήρωσητουμπαλονιού,μεταφέρετετονμέγιστοσυνιστώμενοόγκοπλήρωσηςτουμπαλονιούαπόσύριγγατων20mlσεσύριγγατου1mlκαιεγχύστε,μεήπιεςκινήσεις,υλικόπλήρωσηςμπαλονιούμεσύριγγατου1ml,μέχριναεπιτευχθείηεπιθυμητήδιάμετροςτουμπαλονιού.

17.Βεβαιωθείτεότιτομπαλόνιέχεισυμπτυχθείπλήρωςπριναπότηναπόσυρσητουοδηγούκαθετήρα.

9

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


Συνιστώμενη διαδικασία αναρρόφησης1. Πραγματοποιήστεέντονηαναρρόφησηστονοδηγόκαθετήραμεμπαλόνιχρησιμοποιώντας

σύριγγα των 60 ml και αποσύρετε το προϊόν (ή τα προϊόντα), όπως το σύρμα ανάκτησης και τον μικροκαθετήρα, μέσα στον οδηγό καθετήρα. Συνεχίστε την αναρρόφηση του οδηγού καθετήρα μέχρι να αποσυρθούν σχεδόν πλήρως το σύρμα ανάκτησης και ο μικροκαθετήρας από τον οδηγό καθετήρα.

Σημείωση: εάν είναι δύσκολη η απόσυρση μέσα στον οδηγό καθετήρα με μπαλόνι, συμπτύξτε το μπαλόνι και αποσύρετε ταυτόχρονα τον οδηγό καθετήρα, τον μικροκαθετήρα και το σύρμα ανάκτησης ως ενιαία μονάδα, διαμέσου του θηκαριού. Αφαιρέστε το θηκάρι, εάν είναι απαραίτητο.

ΕγγυΗΣΗΗ Stryker Neurovascular εγγυάται ότι έχει δοθεί η απαραίτητη προσοχή στη σχεδίαση και κατασκευή του παρόντος οργάνου. Η παρούσα εγγύηση αντικαθιστά και αποκλείει όλες τις άλλες εγγυήσεις που δεν ορίζονται ρητά στο παρόν, είτε ρητές, είτε σιωπηρές, διά νόμου ή άλλως, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, οποιασδήποτε σιωπηρής εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. O χειρισμός, η αποθήκευση, ο καθαρισμός και η αποστείρωση του παρόντος οργάνου καθώς και άλλοι παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, τη διάγνωση, την αγωγή, τις χειρουργικές διαδικασίες και άλλα θέματα πέραν του ελέγχου της Stryker Neurovascular, επηρεάζουν άμεσα το όργανο και τα αποτελέσματα της χρήσης του. Η υποχρέωση της Stryker Neurovascular σύμφωνα με την παρούσα εγγύηση περιορίζεται στην επισκευή ή αντικατάσταση του παρόντος οργάνου και η Stryker Neurovascular δεν θα είναι υπεύθυνη για τυχόν παρεπόμενη ή αποθετική απώλεια, ζημία ή δαπάνη που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση του παρόντος οργάνου. Επίσης, η Stryker Neurovascular δεν αναλαμβάνει ούτε και εξουσιοδοτεί οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο να αναλάβει εκ μέρους της οποιαδήποτε άλλη ή επιπλέον υπαιτιότητα ή ευθύνη σε σχέση με το παρόν όργανο. Η Stryker Neurovascular δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σε σχέση με όργανα που έχουν επαναχρησιμοποιηθεί, επανεπεξεργαστεί ή επαναποστειρωθεί και δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό, όσον αφορά τα όργανα αυτά.

fraNÇaIS

mode d’emploi


ONLYavertissement : Selonlaloifédéraleaméricaine,cedispositifnepeutêtrevenduquesurprescriptiond’unmédecin.

mISE EN GardEContenuSTÉRILISÉàl’oxyded’éthylène(OE).Nepasutilisersil’emballagestérileestendommagé.Sileproduitestendommagé,contacterlereprésentantdeStrykerNeurovascular.À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou larestérilisationdecedispositifrisquentdecompromettresonintégritéstructurelleet/oud’entraînersondysfonctionnement,risquantdeprovoquerdesblessures,desmaladiesouledécèsdupatient.Deplus,unetelleactionrisqued’entraînerlacontaminationdudispositifet/oul’infectioncroiséedupatient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination dudispositifpeutcauserdesblessures,desmaladiesouledécèsdupatient.Aprèsutilisation,éliminerleproduitetl’emballageconformémentaurèglementdel’établissement,de l’administration et/ou du gouvernement local.

dESCrIptIoN dU dISpoSItIfLescathétersguidesàballonnetConcentricetMercisontdescathétersàrigiditévariable,renforttresséetaux lumièrescoaxiales,munisd’unmarqueurradio-opaqueà l’extrémitédistaleetd’unraccordLuerbifurquéàl’extrémitéproximale.Unballonnetsoupleestmontéaumêmeniveauquel’extrémitédistale.Lesdimensionsducathéterguideàballonnetsontindiquéessurl’étiquetteduproduit.Sicelaestindiquésurl’étiquetteduproduit,undilatateurestfourni.

Volume maximum du ballonnet 0,6 mL

INdICatIoNSLescathétersguidesàballonnetConcentricetMercisontindiquéspourfaciliter l’introductionetleguidaged’uncathéterintravasculairedansunvaisseausanguinsélectionnédanslessystèmespériphériques et neurovasculaires. Le ballonnet permet une occlusion vasculaire temporairependantcesprocéduresainsiquependantd’autresprocéduresangiographiques.Lecathéterguideàballonnetestégalementindiquépourservirdecanalauxdispositifsd’extraction.

CompLICatIoNSSeuls les médecins ayant l’expérience des complications potentielles peuvent réaliser desinterventions nécessitant l’introduction percutanée d’un cathéter. Les complications possiblescomprennent, sans s’y limiter : infection, hématome, embolie distale, thrombose vasculaire,dissection, formation d’un anévrisme diffus, occlusion aiguë, formation d’un caillot, hémorragieauniveaudusitedeponction,hémorragie intracrânienne, ruptureartérielle,accidentvasculairecérébraletdécès.

CompatIbILItéLecalibreFr.delagained’introductiondoitêtresupérieurouégalaucalibreFr.ducathéterguideà ballonnet.

avErtISSEmENtS• Nepasréutiliser.Jeteraprèsuneseuleintervention.Uneréutilisationouunnettoyagerisque

d’affecterl’intégritéstructurelleet/oulefonctionnementdudispositif.• Nejamaisfaireavanceroutournerlecathéterencasderésistancesansavoirévalué

soigneusementaupréalablelacausedelarésistancesousradioscopie.Retirerlecathétersilacausenepeutpasêtredéterminée.Unmouvementvisantàsurmonterlarésistancerisqued’endommagerlevaisseauoulecathéter.

• Pourréduirelerisquedecomplicationsduesàundégonflageralentiduballonnet,observerlesrecommandations suivantes :• Mouillerdesérumphysiologiquelapartiedistaleducorpsducathéteravantdelepasser

dans la gaine d’introduction.• Pousserlemoinsfortpossiblesurlecorpsducathéterpourl’avancer.Unefortepoussée

peutcréerdanslecorpsducathéterdesplissusceptiblesderalentirledégonflageduballonnet.

• Nepasutiliserledispositifsilecorpsducathéterestendommagéencoursd’utilisation.• Préparerleballonnetselonlaprocédurerecommandée.

• Pourréduirelerisquedecomplicationsduesàdesembolesd’air,retirerl’airduballonnetselonlaprocédurerecommandée.

• Leretraitduballonnetparlagained’introductionpeutendommagercelui-ci.Nepasréutiliserlecathéteraprèsavoirretiréleballonnetparlagained’introduction.

• Pouréviterunefuiteduballonnet,nepaslaisserleballonnetentrerencontactavecuneartèrecalcifiéeouporteused’endoprothèseetnepaslelaissersedéplacerpendantlegonflage.

• Nepasutiliserundispositifendommagé.L’utilisationd’undispositifendommagépeutentraînerdes complications.

• Nepasdépasserlevolumemaximumdegonflagerecommandépourleballonnet.Unvolumedegonflageexcessifpeutentraînerlaruptureduballonnet.

• Pourlalumièreàcommunicationdirecte,nepasdépasserlapressiondeperfusionmaximumrecommandéede1896kPa(275psi).Unepressionexcessiverisquedecauserlaruptureducathéterouledétachementdesonextrémité.

10

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


• Siledébitducathéterdiminue,nepasessayerderemédieràl’obstructiondelalumièreducathéterparperfusion.Cecipourraitentraînerlaruptureducathéteretprovoquerunelésionvasculaire.Retireretremplacerlecathéter.

• Nepasutiliserdevapeurpourmettreenformelecathéterguide.

préCaUtIoNS• Conserverdansunendroitfrais,secetsombre.• Nepasutiliserdeproduitscontenusdansdesemballagesendommagésououverts.• Utiliseravantladatedepéremption.• L’expositionàdestempératuressupérieuresà54°C(130°F)risqued’endommagerledispositifet

ses accessoires. Ne pas passer à l’autoclave.• Aprèsavoirretiréledispositifdesonemballage,l’inspecterpours’assurerqu’iln’estpas

endommagé.• Nepasexposerledispositifàdessolvants.• Utiliserledispositifsouscontrôleradioscopiqueetavecdesagentsanticoagulantsappropriés.• Latorsiond’uncathéterguidecoudépeutcauserdesdommagespouvantentraînerla

séparationducorpsducathéter.• Siundispositifselogedansuncathéterguide,ousiuncathéterguidesecoudeexcessivement,

retirerl’ensembledusystème(cathéterguide,guideetgained’introductionducathéter).• Pouréviterlaformationdethrombusetdecristauxdansleproduitdecontraste,maintenir

l’injectioncontinued’unesolutionderinçageadaptéeparlalumièreducathéterguide.

procédure recommandée1. Retirerdélicatementlecathéterdesapochetteensaisissantsonraccordetentirantlentement

ettoutdroitsurlecathéterpourlefairesortirdesontubedeprotectionsanscourberlatige.Inspecterlecathéteravantdel’employerafindes’assurerquesaforme,satailleetsonétatsontappropriéspourlaprocédureàréaliser.

2. Instructionsrelativesaudilatateur(lecaséchéant):• Retirerledilatateurdesontubedeprotection.• Insérerdoucementledilatateurdanslalumièreducathéterguide.• Rincerledilatateuravecdusérumphysiologiquehépariné.

3. Préparerleproduitdegonflageduballonnetenmélangeantduproduitdecontrasteavecdusérumphysiologique(50%v/v).

4. Rempliruneseringuede20mLavecenviron5mLdeproduitdegonflageduballonnet.Fixerlerobinetàtroisvoiesauraccordduballonnet.Raccorderlaseringuede20mLaurobinet.

5. Raccorderuneseringuede1mLaurobinetàtroisvoiesduballonnet.Fermerlerobinetverslaseringue de 1 mL.

6. Aveclaseringuede20mLorientéeverslebas:• Tirerlepistondelaseringueversl’arrièrepouraspirerlalumièreduballonnet.Maintenirla

pressionnégativejusqu’àcequelaformationdebullesd’airdanslaseringues’arrête.• Relâcherlepistondelaseringuepourpermettreauproduitdegonflaged’êtreentraînédans

lalumièreduballonnet.Nepasinjecterleproduitdegonflage.• Tirerdenouveaulepistondelaseringueversl’arrièrepouraspirerlalumièreduballonnet.

Maintenirlapressionnégativejusqu’àcequelaformationdebullesd’airdanslaseringues’arrête.

• Relâcherlepistondelaseringuepourpermettreauproduitdegonflaged’êtreentraînédanslalumièreduballonnet.Nepasinjecterleproduitdegonflage.

7. Fermerlerobinetversleraccordduballonnet.Transférerlevolumemaximumdegonflagerecommandéduballonnetdelaseringuede20mLàlaseringuede1mL.

8. Gonflerleballonnetaveclevolumemaximumdegonflagerecommandé.Fermerlerobinetversle raccord du ballonnet.

9. Examinerleballonnetpourdessignesdefuite.Garderleballonnetgonfléjusqu’àcequedesbullesd’airs’enéchappent.

10.Dégonflerleballonnetenfermantlerobinetverslaseringuede1mLetenaspirantaveclaseringuede20mL.

11.Aprèss’êtreassuréqueleballonnetestcomplètementdégonflé,mouillerdesérumphysiologiquelapartiedistaleducorpsducathéter.

12.Insérerdoucementl’extrémitéduguideetdel’ensembledilatateur-cathéterguideparlavalveproximale de la gaine d’introduction.

13.Sousobservationradioscopique,placerlecathéterguidedanslevaisseausélectionné.14.Retirerledilatateur(siapplicable)etleguide.15.Raccorderunevalvehémostatiquerotativeauraccorddelalumièreàcommunicationdirecte

ducathéterguide.Rincerlalumièreàcommunicationdirecteavecdusérumphysiologiquehépariné.Fixerlerobinetàtroisvoiesàlavalvehémostatiquerotativeetàlasolutionderinçageadaptée.

16.Pourgonflerleballonnet,transférerlevolumemaximumdegonflagerecommandéduballonnetdelaseringuede20mLàlaseringuede1mLetinjecterlentementleproduitdegonflageduballonnetaveclaseringuede1mLjusqu’àl’obtentiondudiamètredeballonnetvoulu.

17.S’assurerqueleballonnetestcomplètementdégonfléavantderetirerlecathéterguide.

procédure d’aspiration recommandée1. Appliqueruneforteaspirationaucathéterguideàballonnetàl’aided’uneseringuede60mL

etretirerleoulesdispositifs,commel’extracteuretlemicrocathéterdel’intérieurducathéterguide.Continuerl’aspirationducathéterguidejusqu’àcequel’extracteuretlemicrocathéterensoientpresquecomplètementretirés.

remarque :Sileretraitàl’intérieurducathéterguideàballonnets’avèredifficile,dégonflerleballonnetetretirersimultanémentetd’unseultenantlecathéterguide,lemicrocathéteretl’extracteur à travers la gaine. Retirer la gaine au besoin.

GaraNtIE StrykerNeurovasculargarantitquecetinstrumentaétéconçuetfabriquéavecunsoinraisonnable.Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adaptation à un usage particulier. Lamanipulation,lestockage,lenettoyageetlastérilisationdecetinstrumentainsiquelesfacteursrelatifsaupatient,audiagnostic,autraitement,auxprocédureschirurgicalesetautresdomaineshors du contrôle de Stryker Neurovascular, affectent directement l’instrument et les résultatsobtenus par son utilisation. Les obligations de Stryker Neurovascular selon les termes de cette garantiesontlimitéesàlaréparationouauremplacementdecetinstrument.StrykerNeurovascularne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects découlantdel’utilisationdecetinstrument.StrykerNeurovascularn’assume,nin’autoriseaucunetiercepersonneàassumerensonnom,aucuneautreresponsabilitéouobligationsupplémentaireliéeàcetinstrument.Stryker Neurovascular ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.

11

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


ItaLIaNo

Istruzioni per l’uso


ONLYattenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica.

avvErtENZaIlcontenutoèSTERILIZZATOmedianteossidodietilene(EO).Nonutilizzareselabarrierasterileèstata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Stryker Neurovascular.Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

dESCrIZIoNE dEL dISpoSItIvoI cateteri guida con palloncino Concentric e Merci sono cateteri di rigidità variabile con treccia di rinforzo e lumi coassiali, muniti di un marker radiopaco sull’estremità distale e di un attacco biforcatoabloccoLuersull’estremitàprossimale.Sull’estremitàdistaleèmontatoafilounpalloncinocedevole. Le dimensioni del catetere guida a palloncino sono indicate sull’etichetta del prodotto. Se indicato sull’etichetta del prodotto, viene fornito in dotazione un dilatatore.

Volume massimo del palloncino 0,6 mL

INdICaZIoNI pEr L’USoI cateteri guida con palloncino Concentric e Merci sono indicati per agevolare l’inserimento e l’avanzamento di un catetere endovascolare nel vaso sanguigno prescelto all’interno dei sistemi periferico e neurovascolare. Il palloncino provvede all’occlusione temporanea del vaso nel corso di questeealtreprocedureangiografiche.Ilcatetereguidaconpalloncinoèindicatoancheperl’usocome cannula per recuperatori.

CompLICaZIoNILe procedure che richiedono l’introduzione di un catetere percutaneo devono essere eseguite solo da medici che conoscano bene le possibili complicazioni. Tra le possibili complicazioni vi sono: infezione, formazione di ematoma, embolia distale, trombosi del vaso, dissezione, formazione di un falso aneurisma, occlusione acuta, formazione di coaguli, emorragia in corrispondenza del sito di iniezione, emorragia intracranica, rottura di un’arteria, ictus e morte.

CompatIbILItàIl calibro (in French) della guaina di introduzione deve essere maggiore o uguale al calibro del catetere guida con palloncino.

avvErtENZE• Nonriutilizzare.Gettaredopounasolaprocedura.Ilriutilizzoolapuliziapuòcomprometterne

l’integrità strutturale e/o la funzionalità.• Sesiavverteresistenzanonfaravanzareilcateterenéruotarlosenzaavervalutato

attentamentelacausadellaresistenzamediantefluoroscopia.Senonèpossibiledeterminarela causa, ritirare il catetere. Lo spostamento del catetere in presenza di resistenza può danneggiare il vaso o il catetere.

• Perridurreilrischiodicomplicanzedovuteaunosgonfiaggiolentodelpalloncino,attenersialleseguenti raccomandazioni.• Bagnarelapartedistaledellosteloconsoluzionefisiologicaprimadiinserirlonellaguainadi

introduzione.• Durantel’inserimento,ridurrealminimolaforzadispintasullostelo.Questaforzapuò

causare pieghe sullo stelo che possono rallentare lo sgonfiaggio del palloncino.• Nonutilizzareildispositivoselostelosièdanneggiatodurantel’uso.• PreparareilpalloncinosecondoquantoindicatonellasezioneProceduraconsigliata.

• Perridurreilrischiodicomplicanzedovuteaembolid’aria,rimuoverel’ariadalpalloncinosecondo quanto indicato nella sezione Procedura consigliata.

• Ilritirodelpalloncinoattraversolaguainadiintroduzionepuòdanneggiareilpalloncinostesso.Non riutilizzare il catetere dopo aver ritirato il palloncino attraverso la guaina di introduzione.

• Perevitareperditedalpalloncino,impedirneilcontattoconarteriecalcificateoconarterieconstent e impedirne il movimento durante il gonfiaggio.

• Nonusareundispositivocheabbiasubitodanni.L’usodidispositividanneggiatipuòcausarecomplicanze.

• Nongonfiareilpalloncinooltreilvolumemassimoraccomandato,perevitareilrischiocheilpalloncino possa scoppiare.

• Perillumepassante,nonsuperarelapressionediinfusionemassimaraccomandataparia 1896kPa(275psi),perevitareilrischiocheilcateteresirompaolapuntadelcateteresistacchi.

• Sesiverificaunariduzionedelflussodelcatetere,nontentarediliberareillumedelcateteretramite infusione, per evitare il rischio che il catetere si rompa con conseguente trauma del vaso. Rimuovere il catetere e sostituirlo.

• Nonalterarelaformadelcatetereguidaconilvapore.

prECaUZIoNI• Conservarealbuioinluogofrescoeasciutto.• Nonusareconfezioniaperteodanneggiate.• Usareentroladatadiscadenza.• L’esposizioneatemperaturesuperioria54°C(130°F)puòdanneggiareildispositivoegli

accessori. Non sterilizzare in autoclave.• Dopoaverestrattoildispositivodallaconfezione,esaminarloperverificarechenonsia

danneggiato.• Evitareilcontattoconsolventi.• Usareildispositivoincombinazioneconlavisualizzazionefluoroscopicaeadeguatiagenti

anticoagulanti.• Latorsionediuncatetereguidaattorcigliatopuòdanneggiarloconconseguenterotturadello

stelo del catetere.• Seundispositivosiconficcanelcatetereguidaoseilcatetereguidasiattorcigliaenonè

possibile riportarlo allo stato normale, estrarre l’intero sistema (catetere guida, filo guida e guaina di introduzione del catetere).

• Perevitarelaformazioneditrombielacristallizzazionedelmezzodicontrasto,mantenereuncostante flusso dell’opportuna soluzione di lavaggio nel lume del catetere guida.

procedura consigliata1. Togliere con cautela il catetere dalla busta afferrando l’attacco ed estraendo lentamente il

catetere dal tubo protettivo in linea retta senza piegare lo stelo. Esaminare il catetere prima di usarlo per verificare che le dimensioni, la forma e le condizioni siano adatte alla procedura specifica.

2. Istruzioniperl’usodeldilatatore(sepertinenti)• Rimuovereildilatatoredaltuboprotettivo.• Inserireconcautelaildilatatorenellumedelcatetereguida.• Irrigareildilatatoreconsoluzionefisiologicaeparinata.

3. Preparareilmezzodigonfiaggiodelpalloncinomiscelandoilmezzodicontrastoconsoluzionefisiologica(50:50V/V).

4. Riempireunasiringada20mLcon5mLcircadimezzodigonfiaggiodelpalloncino.Collegareunrubinettoa3vieall’attaccodelpalloncino.Collegarelasiringada20mLalrubinetto.

5. Collegareunasiringada1mLalrubinettoa3vie.Chiudereilrubinetto,portandoloindirezionedella siringa da 1 mL.

6. Conlasiringada20mLrivoltaversoilbasso,compiereleseguentioperazioni.• Ritirarelostantuffodellasiringaperaspirareillumedelpalloncino.Mantenerelapressione

negativafinchénonsiformanopiùbolled’aria.• Rilasciarelostantuffodellasiringaperconsentirealmezzodigonfiaggiodiessereaspirato

nel lume del palloncino. Non infondere il mezzo di gonfiaggio.• Ritirarenuovamentelostantuffodellasiringaperaspirareillumedelpalloncino.Mantenere

lapressionenegativafinchénonsiformanopiùbolled’aria.• Rilasciarelostantuffodellasiringaperconsentirealmezzodigonfiaggiodiessereaspirato

nel lume del palloncino. Non infondere il mezzo di gonfiaggio.7. Chiudereilrubinetto,portandoloindirezionedell’attaccodelpalloncino.Trasferireilvolume

massimoconsigliatoperilgonfiaggiodelpalloncinodallasiringada20mLaquellada1mL.8. Gonfiareilpalloncinoconilvolumedigonfiaggiomassimoconsigliato.Chiudereilrubinetto,

portandolo in direzione dell’attacco del palloncino. 9. Controllarecheilpalloncinononabbiaperdite.Manteneregonfioilpalloncinofinchélebolle

d’aria non vengano eliminate dal palloncino stesso.10. Per sgonfiare il palloncino chiudere il rubinetto portandolo in direzione della siringa da 1 mL,

easpirareconlasiringada20mL.11. Dopo aver verificato che il palloncino sia completamente sgonfio, bagnare la parte distale dello

stelo con soluzione fisiologica.12.Inserirecondelicatezzalapuntadelfiloguidaedeldilatatore/catetereguidanellavalvola

prossimale della guaina di introduzione.13.Sottoosservazionefluoroscopica,inserireilcatetereguidanelvasoselezionato.14.Rimuovereildilatatore(sepertinente)eilfiloguida.15.Collegareunavalvolaemostaticarotanteall’attaccoconlumepassantedelcatetereguida.

Irrigareillumepassanteconsoluzionefisiologicaeparinata.Collegareilrubinettoa3vieallavalvola emostatica rotante e all’idonea soluzione di lavaggio.

16. Per gonfiare il palloncino, trasferire il volume massimo consigliato per il gonfiaggio del palloncinodallasiringada20mLaquellada1mLeinfonderedelicatamenteilmezzodigonfiaggio con la siringa da 1 mL fino ad ottenere un palloncino del diametro desiderato.

17.Primadiritirareilcatetereguida,accertarsicheilpalloncinosiacompletamentesgonfio.

procedura di aspirazione consigliata1. Applicare una forte aspirazione al catetere guida con palloncino utilizzando una siringa

da 60 mL e ritirare nel catetere guida i dispositivi, come il recuperatore e il microcatetere. Continuareadaspirareilcatetereguidafinchéilrecuperatoreeilmicrocateterenonsonoquasicompletamente fuoriusciti dal catetere guida.

Nota: Se il ritiro all’interno del catetere guida con palloncino risulta difficoltoso, sgonfiare il palloncino e ritirare simultaneamente il catetere guida, il microcatetere e il recuperatore come una singola unità attraverso la guaina. Se necessario, rimuovere la guaina.

12

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


GaraNZIaStrykerNeurovascular garantiscechequesto strumentoè stato progettato e costruito concuraragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento, nonchéaltrifattorirelativialpaziente,alladiagnosi,altrattamento,agliinterventichirurgiciealtrielementi al di là del controllo di Stryker Neurovascular, influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego. L’obbligo di Stryker Neurovascular in base alla presente garanziaèlimitatoallariparazioneosostituzionediquestostrumento.StrykerNeurovascularnonpotrà essere ritenuta responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti direttamente oindirettamentedall’usodiquestostrumento.StrykerNeurovascularnonsiassume,néautorizzaalcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro tipo di obbligo o responsabilità in relazione a questo strumento. Stryker Neurovascular non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.

lATViSKi

lietošanas instrukcija


ONLYUzmanību: Federālie tiesību akti (ASV) nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot tikai ārsts vai pēc ārsta pasūtījuma.

bRĪdiNĀjUmSIepakojumasatursirSTERILIZĒTSaretilēnaoksīdu(EO).Nelietot,jasterilaisaizsargslānisirbojāts.Bojājumu gadījumā sazinieties ar Stryker Neurovascular pārstāvi.Tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot, neapstrādāt un nesterilizēt atkārtoti. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizācija var sabojāt ierīces strukturālo veselumu un/vai var rasties ierīces darbības traucējumi, kas var radīt pacientam savainojumus vai izraisīt slimību vai letālu iznākumu. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizācija var radīt arī ierīces piesārņošanas risku un/vai pacientam izraisīt infekciju vai krustenisku infekciju, piemēram, infekcijas slimības pārnesi no viena pacienta citam. Ierīces kontaminācija pacientam var izraisīt savainojumu, slimību vai nāvi.Pēc lietošanas izstrādājumu un tā iepakojumu izmetiet saskaņā ar slimnīcas vadības, administratīvajiem un/vai vietējās pašvaldības noteikumiem.

iERĪcES APRAKSTSConcentric un Merci Balloon Guide Catheters (balona vadītājkatetri) ir ar vijumu pastiprināti koaksiāla lūmena katetri ar maināmu stingrumu, kuru distālajā galā ir rentgenstarus necaurlaidīgs marķieris un proksimālajā galā - zarota luera tipa galviņa. Savietojams balons ir nostiprināts vienālīmenīardistālogalu.Balonavadītājkatetraizmēriirnorādītiizstrādājumamarķējumā.Jaizstrādājuma marķējumā ir norādīts, iekļauts arī dilatators.

Maksimālais balona tilpums 0,6 ml

liETošANAS iNdiKĀcijASConcentric un Merci Balloon Guide Catheters ir paredzēti lietošanai, atvieglojot intravaskulāra katetra ievadīšanu un virzīšanu izvēlētā asinsvadā perifērajā un neirovaskulārajā sistēmā. Balons nodrošina īslaicīgu asinsvada noslēgšanu šādu un citu angiogrāfijas procedūru laikā. Balona vadītājkatetrs ir arī paredzēts lietošanai kā cauruļvads izvilkšanas ierīcēm.

KomPliKĀcijASProcedūras, kurām nepieciešama perkutāna katetra ievadīšana, nedrīkst veikt ārsti, kuri nepārzina iespējamās komplikācijas. Iespējamās komplikācijas ietver, bet neaprobežojas ar šādām: infekcija, hematoma, distāla embolizācija, asinsvada tromboze, dissekcija, pseidoaneirismas veidošanās, akūta oklūzija, recekļa veidošanās, hemorāģija punkcijas vietā, intrakraniāla hemorāģija, artērijas plīsums, insults un nāve.

SAViETojAmĪbAIevadslūžu franču izmēram jābūt lielākam par balona vadītājkatetra franču izmēru vai vienādam ar to.

bRĪdiNĀjUmi• Nelietotatkārtoti.Izmestpēcvienasprocedūras.Atkārtotalietošanavaitīrīšanavarietekmēt

struktūras viengabalainību un/vai funkciju.• Nekadnevirzietvainegriezietkatetrupretestībasvirzienā,rūpīginenovērtējotcēloni

fluoroskopijā.Jacēloninevarnoteikt,izvelcietkatetru.Kustībapretestībasvirzienāvarizraisīt asinsvada vai katetra bojājumus.

• Laisamazinātukomplikācijuriskulēnasbalonaiztukšošanāsdēļ,ievērojietšādusieteikumus:• pirmsiebīdīšanasievadslūžāssamitrinietkorpusadistālodaļufizioloģiskajāšķīdumā;• virzīšanaslaikāsamazinietkorpusabīdīšanasspēku.Šisspēksvarizraisītkorpusa

sakrokošanos,kasvarpalēlinātbalonaiztukšošanu;• nelietojietierīci,jakorpusslietošanaslaikāirbojāts;• sagatavojietbalonusaskaņāarieteiktoprocedūru.

• Laisamazinātugaisaemboluizraisītukomplikācijurisku,izvadietgaisunobalonasaskaņāarieteikto procedūru.

• Balonaizvilkšanacaurievadslūžāmvarsabojātbalonu.Pēcbalonaizvilkšanascaurievadslūžām neizmantojiet katetru atkārtoti.

• Lainepieļautubalonasūci,neļaujietbalonamsaskartiesarkalcinētāmvaistentētāmartērijām un neļaujiet balonam piepildīšanas laikā pārvietoties.

• Nelietojietierīci,kasirbojāta.Bojātuierīčulietošanavarizraisītkomplikācijas.• Nepārsniedzietmaksimāloieteiktobalonapiepūšanasspiedienu.Pārmērīgspiepūšanas

spiediens var pārplēst balonu.• Caurejamālūmenānepārsniedzietmaksimāloieteicamoinfūzijasspiedienu1896kPa(275psi).

Pārmērīga spiediena rezultātā katetrs var plīst vai gals - tikt norauts.• Japlūsmacaurikatetramkļūstierobežota,nemēģinietatbrīvotkatetralūmenu,veicot

infūziju. Tādā veidā var izraisīt katetra plīšanu, kā rezultātā var ievainot asinsvadu. Izvelciet un nomainiet katetru.

• Neizmainietvadītājkatetraformu,apstrādājottoartvaiku.

PiESARdzĪbAS PASĀKUmi• Uzglabājietvēsā,sausā,tumšāvietā.• Nelietojietatvērtusvaibojātusiepakojumus.• Izlietojietlīdz„Izlietotlīdz”datumam.

13

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


• Pakļaušanatemperatūrām,kaspārsniedz54°C(130°F),varizraisītierīcesunpiederumubojājumu. Nesterilizēt autoklāvā.

• Izņemotnoiepakojuma,pārbaudietierīci,laipārliecinātos,katānavbojāta.• Nepakļaujietierīcišķīdinātājuiedarbībai.• Izmantojotierīci,lietojietfluoroskopiskovizualizācijuunpiemērotusantikoagulantus.• Savērpjotsavijušosvadītājkatetru,iespējamsbojājums,kārezultātākatetrakorpussvar

atdalīties.• Jaierīceiestrēgusivadītājkatetrāvai,janotiekstipravadītājkatetrasavīšanās,izvelcietvisu

sistēmu (vadītājkatetru, vadītājstīgu un katetra ievadslūžas).• Lainovērstutrombuveidošanosunkontrastvielaskristāluveidošanos,uzturietpastāvīgu

atbilstoša skalošanas šķīduma infūziju caur vadītājkatetra lūmenu.

ieteicamā procedūra1. Saudzīgiizvelcietkatetrunomaisiņa,satverotgalviņuunlēniizvelkotkatetrutaisnino

aizsargcaurules, nesaliecot korpusu. Pirms lietošanas pārbaudiet katetru, lai apstiprinātu, ka tā izmērs, forma un stāvoklis ir piemērots noteiktajai procedūrai.

2. Dilatatora lietošanas norādījumi (ja izmantots):• izvelcietdilatatorunoaizsargcaurules;• saudzīgiievietojietdilatatoruvadītājkatetralūmenā;• izskalojietdilatatoruarheparinizētufizioloģiskošķīdumu.

3. Sagatavojietbalonapiepūšanaslīdzekli,sajaucotkontrastvieluarfizioloģiskošķīdumu (50% pēc tilpuma).

4. Piepildiet20mlšļirciaraptuveni5mlbalonapiepūšanaslīdzekļa.Piestiprinietbalonagalviņai trīskanālu krānu. Pievienojiet krānam 20 ml šļirci.

5. Pievienojietbalonatrīskanālukrānam1mlšļirci.Aizverietkrānu1mlšļircesvirzienā.6. Ar 20 ml šļirci vērstu lejup:

• atvelcietšļircesvirzuli,laiaspirētubalonalūmenu.Uzturietnegatīvuspiedienu,līdzgaisapūslīšuveidošanāsšļircēbeidzas;

• atlaidietšļircesvirzuli,laiļautulīdzeklimtiktievilktambalonalūmenā.Neievadietlīdzekliinfūzijasveidā;

• vēlreizatvelcietšļircesvirzuli,laiaspirētubalonalūmenu.Uzturietnegatīvuspiedienu,līdzgaisapūslīšuveidošanāsšļircēbeidzas;

• atlaidietšļircesvirzuli,laiļautulīdzeklimtiktievilktambalonalūmenā.Neievadietlīdzekliinfūzijas veidā.

7. Aizveriet krānu balona galviņas virzienā. Pārnesiet maksimālo ieteikto balona piepūšanas spiedienuno20mlšļirces1mlšļircē.

8. Uzpildietbalonuarmaksimāloieteiktopiepūšanasspiedienu.Aizverietkrānubalonagalviņas virzienā.

9. Pārbaudiet,vaibalonamnavsūces.Saglabājietbalonupiepūstu,līdzgaisapūslīšidifundēnobalona.

10.Iztukšojietbalonasaturu,pagriežottrīskanālukrānu1mlšļircesvirzienāunaspirējotar20 ml šļirci.

11.Pēctam,kadesatpārliecinājies,kabalonsirpilnībāiztukšots,samitrinietkorpusadistālodaļu fizioloģiskajā šķīdumā.

12.Saudzīgicaurievadslūžuproksimālovārstuievietojietvadītājstīgasgaluundilatatora/vadītājkatetra komplektu.

13.Fluoroskopijaskontrolēievietojietvadītājkatetruizvēlētajāasinsvadā.14.Izvelcietdilatatoru(jaizmantots)unvadītājstīgu.15.Piestiprinietrotējošohemostatiskovārstu(RHV)vadītājkatetracaurejamālūmenagalviņai.

Izskalojiet caurejamo lūmenu ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu. Pievienojiet trīskanālu krānu RHV un atbilstošajam skalojamā šķīduma avotam.

16.Laipiepildītubalonu,pārnesietmaksimālobalonapiepūšanastilpumuno20mlšļirces1 mlšļircēunsaudzīgiievadietbalonapiepildīšanaslīdzekliar1mlšļirci,līdztieksasniegtsvēlamais balona diametrs.

17.Pārliecinieties,kabalonspirmsvadītājkatetraizvilkšanasirpilnībāiztukšots.

ieteicamā aspirācijas procedūra1. Veicietenerģiskuaspirācijunobalonavadītājkatetra,izmantojot60mlšļirci,unatvelciet

ierīci(-es), piemēram, izvilcēju un mikrokatetru vadītājkatetrā. Turpiniet vadītājkatetra aspirāciju, kamēr izvilcējs un mikrokatetrs ir gandrīz izvilkti no vadītājkatetra.

Piezīme: ja atvilkšana balona vadītājkatetrā ir apgrūtināta, iztukšojiet balonu un vienlaicīgi izņemietvadītājkatetru,mikrokatetruunizvilcējukāvienuvienībucauriievadslūžām.Janepieciešams, izņemiet ievadslūžas.

GARANTijAStryker Neurovascular garantē, ka šā instrumenta izstrādē un ražošanā ir ieguldītas saprātīgas rūpes. šī garantija aizstāj un izslēdz visas citas garantijas, kas nav skaidri izklāstītas šeit, izteiktas vai domājamas ar likuma darbību vai kā savādāk, ieskaitot, bet neierobežojoties ar jebkādām netiešām garantijām pārdodamībai vai piemērotībai konkrētam mērķim. Šāinstrumenta lietošana, uzglabāšana, tīrīšana un sterilizēšana, kā arī citi faktori, kas attiecas uz pacientu, diagnozi, ārstēšanu, ķirurģiskām procedūrām un citiem jautājumiem ārpus Stryker Neurovascular kontroles, tieši ietekmē instrumentu un rezultātus, kas iegūti, to lietojot. Stryker Neurovascular pienākums šīs garantijas ietvaros ir ierobežots līdz šī instrumenta remontam vai nomaiņai, un Stryker Neurovascular neatbild par jebkādu nejaušu vai izrietošu zaudējumu, bojājumu vai izmaksām, kas tieši vai netieši radušās šā instrumenta izmantošanas rezultātā. Stryker Neurovascular neuzņemas un nepilnvaro nevienu citu personu uzņemties šīs saistības vai jebkādas citas vai papildu saistības vai pienākumus saistībā ar šo instrumentu. Stryker Neurovascular neuzņemas nekādu atbildību saistībā ar instrumentiem, kas ir atkārtoti izmantoti, atkārtoti apstrādāti vai atkārtoti sterilizēti un nesniedz nekādu garantiju, izteiktu vai domājamu, ieskaitot, bet neierobežojoties ar jebkādu domājamu tirdzniecības vai piemērotības konkrētam mērķim garantiju attiecībā uz šādiem instrumentiem.

mAGYAR

Használati utasítás


ONLYFigyelem! Az Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz csak orvos által vagy orvos utasítására értékesíthető.

ViGYÁzAT!A tartalmat etilénoxidos (EO) eljárással STERILIZÁLVA szállítjuk. Ne használja fel, ha a sterilvédőcsomagolás sérült. Ha sérülést talál, hívja a Stryker Neurovascular képviselőjét.Kizárólag egyszeri használatra. Nem szabad újrafelhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni! Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás ronthatja az eszköz szerkezeti integritását és/vagy az eszköz elégtelenségéhez vezethet, ami a beteg sérülését, betegségét vagy halálát okozhatja. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás az eszköz fertőző anyaggal való beszennyeződésének kockázatát is magában hordozza, és/vagy a beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve többek között, de nem kizárólagosan, a fertőző betegségek átvitelét egyik betegről a másikra. Az eszköz fertőző anyaggal való szennyeződése a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.Használat után a termék és a csomagolás hulladékként való kezelése a kórházi, közigazgatási és/vagy a helyi kormányzati irányelvek szerint történjen.

Az ESzKöz lEíRÁSAA Concentric és Merci ballonos vezetőkatéterek koaxiális lumenű, fonatos megerősítésű, változó merevségű katéterek, amelyeknek disztális végén sugárfogó marker, proximális végén pedig elágazó Luer-záras kónusz található. A nyújtható ballon a disztális végre van felszerelve, süllyesztett módon. A ballonos vezetőkatéter méretei a termék címkéjén vannak feltüntetve. Ha a termék címkéje úgy jelzi, tágító is van mellékelve.

Maximális ballontérfogat 0,6 ml

HASzNÁlATi jAVAllAToKA Concentric és Merci ballonos vezetőkatéterek használata javallott az intravascularis katéterek kiválasztott érbe történő bevezetésének és abban történő irányításának megkönnyítésére, a perifériás érrendszeren vagy a neurovascularis rendszeren belül. A ballon ideiglenes érelzárást biztosít ezen és más angiográfiás eljárások során. A ballonos vezetőkatéter használata kiszedőeszközökhöz szolgáló csatornaként is javallott.

KomPliKÁcióKA perkután katéterbevezetést igénylő eljárások végrehajtását kizárólag olyan orvosok kísérelhetik meg, akik ismerik a lehetséges komplikációkat. A lehetséges komplikációk közé tartoznak egyebek között az alábbiak: fertőzés, haematoma, disztális embolizáció, érben fellépő trombózis, dissectio, álaneurysma kialakulása, akut elzáródás, thrombusképződés, vérzés a punkció helyén, koponyán belüli vérzés, az artéria rupturája, stroke és halál.

KomPATibiliTÁSA bevezetőhüvely French-mérete legalább akkora kell, hogy legyen, mint a ballonos vezetőkatéter French-mérete.

„ViGYÁzAT” SziNTű FiGYElmEzTETéSEK• Tilosismételtenfelhasználni.Egyeljárásutándobjaki.Azismételthasználatvagytisztítás

ronthatja az eszköz szerkezeti épségét és/vagy működését.• Haellenállásttapasztal,sohanetoljaelőre,illetvesohaneforgassaelakatétertanélkül,

hogy fluoroszkópiát alkalmazva körültekintően megállapítaná az ellenállás okát. Ha az ellenállás oka nem állapítható meg, húzza vissza a katétert. Ha az ellenállás jelentkezése ellenére mozgatja a katétert, azzal kárt tehet az érben vagy a katéterben.

• Aballonlassúleeresztésemiattfellépőkomplikációkkockázatánakcsökkentéseérdekébenaz alábbi ajánlásoknak megfelelően járjon el:• Nedvesítsemegadisztálisszáratfiziológiássóoldattal,mielőttabevezetőhüvelybe

továbbítaná.• Azelőretolássoránminimálistolóerőtalkalmazzon.Ezekazerőkráncokatkelthetneka

száron, ami lassíthatja a ballon leeresztését.• Nehasználjaazeszközt,haaszárahasználatsoránmegsérült.• KészítseelőaballontazAjánlotteljárásnakmegfelelően.

• Alégembóliamiattikomplikációkkockázatánakcsökkentéseérdekébentávolítsaelalevegőt a ballonból az Ajánlott eljárásnak megfelelően.

• Aballonnakabevezetőhüvelyenkeresztülivisszahúzásakárosíthatjaaballont.Aballonbevezetőhüvelyen keresztül történő visszahúzása után ne használja újra a katétert.

• Aballonszivárgásánakelkerüléseérdekébennehagyja,hogyaballonelmeszesedettvagysztentelt artériákhoz érjen, illetve hogy a ballon feltöltés közben elmozduljon.

• Nehasználjonolyaneszközt,amelymegsérült.Asérülteszközökhasználatakomplikációkateredményezhet.

• Nelépjetúlaballonmaximálisajánlottfeltöltésitérfogatát.Atúlzottannagyfeltöltésitérfogat hatására a ballon megrepedhet.

• Azátmenőlumenesetébenazinfúziósnyomásnemhaladhatjamegaz1896kPa(275psi)maximális ajánlott értéket. A túlzottan nagy nyomás a katéter megrepedését vagy a csúcs leválását okozhatja.

14

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


• Haakatéterenkeresztüliáramlásútjabeszűkül,nepróbáljameginfúziórévénkitisztítania katéter lumenét. Ha ezzel próbálkozik, akkor a katéter megrepedhet, ami az ér sérülését okozhatja. Távolítsa el és cserélje ki a katétert.

• Neformázzagőzzelavezetőkatétert.

óViNTézKEdéSEK• Hűvös,száraz,sötéthelyentárolandó.• Anyitottvagysérültcsomagokattiloshasználni.• Felhasználandóa„Lejáratiidő”előtt.• 54°C(130°F)felettihőmérséklethatásáraazeszközéstartozékaikárosodhatnak.Tilos

autoklávban sterilizálni.• Acsomagbóltörténőeltávolításutánvizsgáljamegazeszközt,ésgyőződjönmegróla,hogy

nem sérült meg.• Netegyekiazeszköztoldószerekhatásának.• Fluoroszkóposmegjelenítésselésmegfelelőalvadásgátlószerekkelegyütthasználjaaz

eszközt.• Ahurokbatekeredettvezetőkatéterelforgatásakárosodástokozhat,amelyakatéter

szárának leválását eredményezheti.• Haavezetőkatéterbenvalamilyeneszközelakadt,vagyhaavezetőkatétererőteljesen

hurokba tekeredik, húzza vissza a teljes rendszert (a vezetőkatétert, a vezetődrótot és a katéter hüvelyes bevezetőjét).

• Athrombusokésakontrasztanyag-kristályokkialakulásánakmegelőzéseérdekébenbiztosítsa a megfelelő öblítőoldat állandó infúzióját a vezetőkatéter lumenén keresztül.

Ajánlott eljárás1. Óvatosantávolítsaelakatétertatasakból;ehhezfogjamegkónuszát,éslassan,egyenesen

húzza ki a katétert a védőcsőből, a szár meghajlítása nélkül. Használat előtt vizsgálja meg a katétert, és ellenőrizze, hogy mérete, alakja és állapota a konkrét eljáráshoz megfelelő.

2. A tágítóra vonatkozó utasítások (ha alkalmazandók):• Távolítsaelatágítótavédőcsőből.• Finomanhelyezzebeatágítótavezetőkatéterlumenébe.• Öblítseátatágítótheparinosfiziológiássóoldattal.

3. Készítseelőaballonfeltöltőközeget;ehhezkeverjenösszekontrasztanyagotésfiziológiássóoldatot (50–50 térfogatszázalék arányban).

4. Töltsönfelegy20ml-esfecskendőtkb.5mlballonfeltöltőközeggel.Csatlakoztassonegyháromutas elzárócsapot a ballon kónuszához. Csatlakoztasson egy 20 ml-es fecskendőt az elzárócsaphoz.

5. Csatlakoztassonegy1ml-esfecskendőtaballonháromutaselzárócsapjához.Zárjaelazelzárócsapotaz1ml-esfecskendőirányába.

6. A 20 ml-es fecskendőt hegyével lefelé tartva:• Húzzavisszaafecskendődugattyújátaballonlumenénekaspirálásához.Tartsafenna

negatív nyomást mindaddig, amíg a buborékképződés be nem fejeződik a fecskendőben.• Engedjeelafecskendődugattyúját,hogyaközegaballonlumenébeáramolhasson.

Ne infundálja a közeget.• Húzzaismétvisszaafecskendődugattyújátaballonlumenénekaspirálásához.Tartsa

fenn a negatív nyomást mindaddig, amíg a buborékképződés be nem fejeződik a fecskendőben.

• Engedjeelafecskendődugattyúját,hogyaközegaballonlumenébeáramolhasson.Neinfundálja a közeget.

7. Zárjaelazelzárócsapotaballonkónuszánakirányába.Továbbítsaaballonmaximálisajánlott feltöltési térfogatának megfelelő mennyiségű folyadékot a 20 ml-es fecskendőből az1ml-esfecskendőbe.

8. Töltsefelaballontamaximálisajánlottfeltöltésitérfogatra.Zárjaelazelzárócsapotaballonkónuszának irányába.

9. Vizsgáljameg,hogynemszivárog-eaballon.Tartsafeltöltöttállapotbanaballont,mígalevegőbuborékok nem távoznak a ballonból.

10.Eresszeleaballont;ehhezzárjaelazelzárócsapotaz1ml-esfecskendőirányába,ésaspiráljon a 20 ml-es fecskendővel.

11.Miutánmeggyőződöttróla,hogyaballonteljesenleeresztett,nedvesítsemegadisztálisszárat fiziológiás sóoldattal.

12.Finomanvezessebeavezetődrótcsúcsátésatágító/vezetőkatéterszerelvénytabevezetőhüvely proximális szelepén keresztül.

13.Fluoroszkóposnyomonkövetésmelletthelyezzeavezetőkatétertakiválasztottérbe.14.Távolítsaelatágítót(hahasználtilyet)ésavezetődrótot.15.Rögzítseaforgóvérzéscsillapítószelepet(RHV)avezetőkatéterátmenőlumenének

kónuszához.Öblítseátazátmenőlumentheparinosfiziológiássóoldattal.Csatlakoztassonegy háromutas elzárócsapot az RHV-hoz és a megfelelő öblítőoldathoz.

16.Aballonfeltöltéséheztovábbítsaaballonmaximálisajánlottfeltöltésitérfogatánakmegfelelőmennyiségűfolyadékota20ml-esfecskendőbőlaz1ml-esfecskendőbe,ésfinomaninfundáljaaballonfeltöltőközegetaz1ml-esfecskendővel,mígaballonátmérőjeel nem éri a kívánt értéket.

17.Avezetőkatétervisszahúzásaelőttgyőződjönmegróla,hogyaballonteljesenleletteresztve.

Ajánlott aspirálási eljárás1. 60ml-esfecskendővelerőteljesenaspiráljaaballonosvezetőkatétert,éshúzzavisszaaz

eszköz(öke)t, például a kiszedőeszközt és a mikrokatétert a vezetőkatéter belsejében. Addig folytassa a vezetőkatéter aspirálását, amíg a kiszedőeszköz és a mikrokatéter majdnem vissza lett húzva a vezetőkatéterből.

megjegyzés: Ha a ballonos vezetőkatéterbe történő visszahúzás nehézségekbe ütközik, eressze le a ballont, és ezzel egyidejűleg húzza vissza a vezetőkatétert, a mikrokatétert és a kiszedőeszközt egy egységként a hüvelyen keresztül. Szükség esetén távolítsa el a hüvelyt.

jóTÁllÁSA Stryker Neurovascular garantálja, hogy ezen eszköz tervezése és gyártása során megfelelő mértékű gondossággal jártak el. A jelen jótállás helyettesít és kizár minden egyéb, a jelen jótállásban kifejezetten nem rögzített jótállást, legyen az akár kifejezett, akár vélelmezett, jogi vagy egyéb úton érvényesíthető, ideértve többek között bármilyen vélelmezett jótállást az értékesíthetőség vagy valamilyen adott célra való megfelelés vonatkozásában. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint a betegre, a diagnózisra, a kezelésre, a sebészeti eljárásokra és egyéb, a Stryker Neurovascular hatókörén kívül álló ügyekre vonatkozó tényezők közvetlen kihatással vannak az eszközre, illetve az annak használatából származó eredményekre. A Stryker Neurovascular jelen garancia szerinti kötelezettsége az eszköz javítására vagy cseréjére korlátozódik; a StrykerNeurovascular nemvonható felelősségre az eszköz használatából közvetlenül vagy közvetetten eredő bármiféle véletlen vagy következményes veszteségért, kárért, illetve költségért. A Stryker Neurovascular nem vállal semmiféle más, illetve további jótállást vagy felelősséget az eszközzel kapcsolatban, és nem hatalmaz meg más személyt, hogy a nevében ilyet vállaljon. A Stryker Neurovascular nem vállal felelősséget az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált műszerekre vonatkozóan, és nem ad írásba foglalt vagy hallgatólagos garanciát, ideértve többek között az ilyen termékek értékesíthetőségéért vagy valamely célra való alkalmasságáért való jótállást.

15

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


NEdErLaNdS

Gebruiksaanwijzing


ONLYLet op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht.

waarSCHUwINGDe inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruikenindiendesterielebarrièreisbeschadigd.NeemcontactopmetuwStrykerNeurovascular-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel,ziekteofdedoodvandepatiënt.Opnieuwgebruiken,verwerkenofsteriliserenbrengttevenshet gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van depatiëntveroorzaken,metinbegripvan,maarnietbeperkttot,overdrachtvan(een)besmettelijkeziekte(s)tussenpatiënten.Verontreinigingvanhethulpmiddelkanletsel,ziekteofdedoodvandepatiëntveroorzaken.Werpditproductenhetverpakkingsmateriaalnagebruikwegvolgenshethiervoorgeldendebeleidvan de instelling en de overheid.

bESCHrIjvING vaN HEt INStrUmENtConcentric en Merci ballongeleidekatheters zijn met vlechtwerk verstevigde katheters van variabele stijfheid die voorzien zijn van coaxiale lumina, een radiopake markering op het distale uiteinde en een lueraanzetstuk met bifurcatie op het proximale uiteinde. Een buigzame ballon is gelijk met het distale uiteinde gemonteerd. De afmetingen van de ballongeleidekatheter staan op het label van het product vermeld. Indien dit op het productlabel vermeld staat, is een dilatator meegeleverd.

Maximaal ballonvolume 0,6 mL

INdICatIES voor GEbrUIKConcentric en Merci ballongeleidekatheters vergemakkelijken het inbrengen en geleiden van een intravasculaire katheter in een geselecteerd bloedvat in het perifere en neurovasculaire stelsel. De ballon brengt een tijdelijke occlusie van het bloedvat tot stand tijdens deze en andere angiografische ingrepen. De ballongeleidekatheter is ook geïndiceerd voor gebruik als leiding voor terughaalhulpmiddelen.

CompLICatIESIngrepen waarbij de katheter percutaan ingebracht moet worden, mogen niet worden uitgevoerd door artsen die niet vertrouwd zijn met de mogelijke complicaties. Mogelijke complicaties zijn onder meer: infectie, hematoom, distale embolisatie, trombose van het bloedvat, dissectie, vorming van vals aneurysma, acute occlusie, stolselvorming, bloeding op de punctieplaats, intracraniale bloeding, ruptuur van de arterie, beroerte en overlijden.

CompatIbILItEItDe maat (in French) van de introducerhuls moet groter dan of gelijk aan de maat (in French) van de ballongeleidekatheter zijn.

waarSCHUwINGEN• Nietopnieuwgebruiken.Wegwerpennaééningreep.Hergebruikofreinigenkandestructurele

integriteit en/of werking aantasten.• Dekatheternooitopvoerenofdraaienalsuweerstandondervindtzondereerstdeoorzaakvan

de weerstand zorgvuldig onder doorlichting te evalueren. Indien de oorzaak van de weerstand niet bepaald kan worden, moet de katheter worden teruggetrokken. Een beweging tegen de weerstand in kan het bloedvat of de katheter beschadigen.

• Houduaandevolgendeaanbevelingenomhetrisicovancomplicatiesalsgevolgvanhetlangzaam leeglopen van de ballon te beperken:• Bevochtigdedistaleschachtmetfysiologischezoutoplossingvoordatudezeinde

introducerhuls inbrengt.• Duwbijhetopvoerenzominmogelijkopdeschacht.Duwenkanrimpelsindeschacht

veroorzaken, waardoor de ballon langzamer leegloopt.• Gebruiknooiteeninstrumentwaarvandeschachttijdenshetgebruikbeschadigdis.• Maakdeballonklaarvolgensdeaanbevolenprocedure.

• Omhetrisicovancomplicatiesalsgevolgvanluchtembolietebeperken,verwijdertudeluchtuit de ballon volgens de aanbevolen procedure.

• Alsdeballondoordeintroducerhulswordtteruggetrokken,kandeballonbeschadigdraken.Gebruik de katheter niet meer als de ballon door de introducerhuls is teruggetrokken.

• Laatdeballonnietincontactkomenmetverkalkteofgestentearteriënenlaatdeballontijdenshet vullen niet bewegen teneinde lekken in de ballon te voorkomen.

• Nooiteeninstrumentgebruikendatbeschadigdis.Gebruikvanbeschadigdeinstrumentenkanleiden tot complicaties.

• Hetaangegevenmaximaalaanbevoleninflatievolumevandeballonnietoverschrijden.Alshetinflatievolume van de ballon wordt overschreden, kan de ballon scheuren.

• Voorhetdoorlopendelumengeldtdatdemaximaalaanbevoleninfusiedrukvan1896kPa(275 psi)nietmagwordenoverschreden.Overmatigedrukkanleidentotscheurenvandekatheter of loskomen van de tip.

• Indiendestroomdoordekatheterbeperktwordt,probeerdannietomhetkatheterlumendoormiddel van infusie te ontstoppen. De katheter zou daardoor kunnen scheuren, hetgeen letsel van het bloedvat veroorzaakt. Verwijder de katheter en vervang hem.

• Degeleidekathetermagnietd.m.v.stoomwordengebogen.

voorZorGSmaatrEGELEN• Bewarenopeenkoele,droge,donkereplaats.• Nooitgeopendeofbeschadigdeverpakkingengebruiken.• Gebruikenvóórdeuiterstegebruiksdatum.• Doorblootstellingaantemperaturenhogerdan54°C(130°F)kunnenhetinstrumentende

accessoires beschadigd raken. Niet autoclaveren.• Neemhetinstrumentuitdeverpakkingenvergewisuervandathetnietisbeschadigd.• Hetinstrumentnietblootstellenaanoplosmiddelen.• Hetinstrumentonderdoorlichtingenmetdegepasteanticoagulantiagebruiken.• Eengeleidekatheterdraaienterwijldezegekniktis,kanschadeveroorzakendietothet

loskomen van de katheterschacht kan leiden.• Indieneeninstrumentvastkomttezittenindegeleidekatheterofindiendegeleidekatheter

ernstig geknikt raakt, moet het gehele systeem (geleidekatheter, voerdraad en introducerhuls van de katheter) worden teruggetrokken.

• Omtrombusvormingenkristallisatievancontrastmiddeltevoorkomen,moeteengeschiktespoelvloeistof continu door het lumen van de geleidekatheter worden geïnfundeerd.

aanbevolen procedure1. Verwijder de katheter voorzichtig uit het zakje door het aanzetstuk vast te pakken en de katheter

langzaam recht uit de beschermhuls te trekken zonder de schacht te buigen. Controleer vóór gebruik of de maat, vorm en conditie van de katheter geschikt zijn voor de specifieke ingreep.

2. Aanwijzingenvoorhetgebruikvandedilatator(indienvantoepassing):• Neemdedilatatoruitdebeschermhuls.• Steekdedilatatorvoorzichtiginhetlumenvandegeleidekatheter.• Spoeldedilatatormetgehepariniseerdefysiologischezoutoplossing.

3. Maakhetballoninflatiemiddelklaardoorcontrastmiddelmetfysiologischezoutoplossing(1:1)temengen.

4. Vuleen20mLspuitmetongeveer5mLballoninflatiemiddel.Sluiteendriewegkraantjeaanophetballonaanzetstuk.Sluitde20mLspuitaanophetkraantje.

5. Sluiteen1mLspuitaanophetdriewegkraantjevandeballon.Draaihetkraantjenaarde1mLspuit toe dicht.

6. Richtdetipvande20mLspuitnaarbeneden.• Trekdezuigervandespuitterugomhetballonlumenaftezuigen.Handhaafnegatievedruk

tot zich geen belletjes meer in de spuit vormen.• Laatdezuigervandespuitloszodaterinflatiemiddelinhetballonlumenwordtopgezogen.

Inflatiemiddel mag niet worden geïnfundeerd.• Trekdezuigervandespuitopnieuwterugomhetballonlumenaftezuigen.Handhaaf

negatieve druk tot zich geen belletjes meer in de spuit vormen.• Laatdezuigervandespuitloszodaterinflatiemiddelinhetballonlumenwordtopgezogen.

Inflatiemiddel mag niet worden geïnfundeerd.7. Draaihetkraantjenaarhetballonaanzetstuktoedicht.Brenghetmaximaalaanbevolen

balloninflatievolumeovervande20mLspuitnaarde1mLspuit.8. Vuldeballonmethetmaximaalaanbevoleninflatievolume.Draaihetkraantjenaarhet

ballonaanzetstuk toe dicht. 9. Controleerdeballonoplekkage.Houddeballongevuldtotdatluchtbelletjesuitdeballon

diffunderen.10.Leegdeballondoorhetkraantjenaarde1mLspuitdichttedraaienendeballonmetde20mL

spuit af te zuigen.11. Nadat u zich ervan hebt vergewist dat de ballon helemaal leeg is, bevochtigt u de distale

schacht met fysiologische zoutoplossing.12.Brengdetipvandevoerdraadendedilatator/geleidekathetervoorzichtigdoordeproximale

klep van de introducerhuls in.13.Plaatsdegeleidekatheteronderröntgendoorlichtinginhetgeselecteerdebloedvat.14.Verwijderdedilatator(indienvantoepassing)endevoerdraad.15.Bevestigeenroterendehemostaseklepophetaanzetstukvanhetdoorlopendelumenvan

de geleidekatheter. Spoel het doorlopende lumen met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing. Sluit een driewegkraantje aan op de roterende hemostaseklep en een geschikte spoeloplossing.

16. Breng voor het vullen van de ballon het maximaal aanbevolen balloninflatie-volume van de 20mLspuitovernaarde1mLspuit.Spuithetballon-inflatiemiddelvoorzichtigmetde1mLspuitin de ballon totdat deze de gewenste diameter heeft gekregen.

17.Zorgervoordatdeballonhelemaalleegisvoordatdegeleidekatheterwordtteruggetrokken.

aanbevolen procedure voor het afzuigen1. Zuignukrachtigmeteen60mLspuitaandeballongeleidekatheterentrekhet/dehulpmiddel(en)

zoals de Retriever en microkatheter in de geleidekatheter terug. Blijf de geleidekatheter afzuigen totdat de Retriever en de microkatheter bijna helemaal uit de geleidekatheter zijn getrokken.

opmerking: als het terugtrekken in de ballongeleidekatheter moeizaam verloopt, maak dan de ballonleegentrektegelijkertijddegeleidekatheter,demicrokatheterendeRetrieveralsééngeheel uit de huls. Verwijder waar nodig de huls.

16

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


GaraNtIEStryker Neurovascular garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmakenen sterilisatie vandit instrumentalsmedeanderefactoreninverbandmetdepatiënt,diagnose,behandeling,chirurgischeingrepenenanderezakendie buiten de macht van Stryker Neurovascular vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van Stryker Neurovascular volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument; Stryker Neurovascular aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit instrument. Stryker Neurovascular aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van Stryker Neurovascular aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument. Stryker Neurovascular aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

NorSK

bruksanvisning


ONLYforsiktig: Føderale lover i USA krever at dette utstyret bare selges på rekvisisjonav eller etter forordning fra lege.

advarSELInnholdet er STERILISERT med etylenoksid (EO) før levering. Må ikke brukes hvis den sterile emballasjen er skadet. Hvis det påvises skade skal du ta kontakt med Stryker Neurovascular-forhandleren.Kun til engangsbruk. Skal ikke brukes flere ganger, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk,reprosessering eller resterilisering kan medføre strukturell skade på produktet og/eller føre til at produktet svikter. Dette kan på sin side føre til at pasienten utsettes for skade, sykdom eller dødsfall. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan dessuten medføre risiko for kontaminasjon av produktet og/eller føre til pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, overføringavsmittesykdom(mer)fraénpasienttilenannen.Kontaminasjonavproduktetkanføretilat pasienten utsettes for skade, sykdom eller dødsfall.Etter bruk må produktet og emballasjen kastes i overensstemmelse med sykehusets praksis, administrativ praksis og/eller lokale bestemmelser.

INStrUmENtbESKrIvELSEConcentric og Merci Balloon Guide Catheters (ballongføringskatetre) er katetre med koaksiallumen, flettet forsterkning, variabel stivhet og med røntgentett markør på den distale enden i tillegg til en bifurkert luermuffe på den proksimale enden. En samsvarende ballong er montert i flukt med den distale enden. Dimensjonene på ballongføringskateteret er indikert på produktetiketten. Det følger med en dilator hvis dette er angitt på produktetiketten.

Maksimum ballongvolum 0,6 mL

brUKSaNvISNINGConcentric og Merci Balloon Guide Catheters er indisert til bruk ved innsetting og veiledning for et intravaskulært kateter i et valgt blodkar i perifere og nevrovaskulære systemer. Ballongen gir midlertidig vaskulær okklusjon under disse og andre angiografiske prosedyrer. Ballongføringskateteret er også indisert for bruk som et ledningsrør for uttrekksanordninger.

KompLIKaSjoNErProsedyrer som trenger innføring av perkutant kateter bør ikke utføres av leger som ikke er kjent med mulige komplikasjoner. Mulige komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til følgende: infeksjon, hematom, distal embolisering, kartrombose, disseksjon, dannelse av falsk aneurisme, akutt okklusjon, proppdannelse, blødning på punkturstedet, intrakraniell blødning, arterieruptur, slag og død.

KompatIbILItEtFrench-størrelsen på innføringshylsen må være større eller lik French-størrelsen på ballongføringskateteret.

advarSLEr• Måikkegjenbrukes.Kastesetterénprosedyre.Strukturellintegritetog/ellerfunksjonkan

svekkes ved gjenbruk eller rengjøring.• Kateteretmåaldriføresinnellerroteresvedmotstandutengrundigvurderingavårsakentil

motstandenvedhjelpavfluoroskopi.Hvisårsakenikkekanbestemmes,måkateterettrekkesut.Bevegelse ved motstand kan medføre skade på karet eller kateteret.

• Foråredusererisikoenforkomplikasjonerpågrunnavlangsomdeflasjonavballongen,følgdisse anbefalingene:• Fuktdendistalestangenmedsaltvannsoppløsningførdensettesinniinnføringshylsen.• Minimerskyvekraftenpåskaftetnårdetføresinn.Dennekraftenkanmedførerynkeri

skaftet som kan forsinke deflasjonen av ballongen.• Instrumentetmåikkebrukeshvisskaftetskadesvedbruk.• Klargjørballongenisamsvarmed“Anbefaltprosedyre”.

• Foråredusererisikoenforkomplikasjonerpågrunnavluftemboli,fjernesluftenfraballongenisamsvarmed“Anbefaltprosedyre”.

• Uttrekkingavballongengjennominnføringshylsenkanskadeballongen.Kateteretmåikkebrukes igjen etter at ballongen har blitt trukket gjennom innføringshylsen.

• Foråunngåballonglekkasjemåballongenikkekommeikontaktmedforkalkedeellerstentedearterier, og ballongen må heller ikke flyttes når den blir fylt.

• Brukikkeetinstrumentsomharblittskadet.Brukavskadedeinstrumenterkanmedførekomplikasjoner.

• Ikkeoverskridmaksimumanbefaltballongfyllingsvolum.Forstortfyllingsvolumkanmedføreatballongen revner.

• Forinfusjonslumenmåmaksimumanbefaltinfusjonstrykkikkeoverskride1896kPa(275psi).Forhøyt trykk kan resultere i kateterruptur eller at spissen faller av.

• Hvisstrømmengjennomkateteretblirbegrensetmådetikkegjøresforsøkpåååpnekateterlumen med infusjon. Dette kan føre til at kateteret brekker og forårsake kartraume. Fjerne og skifte ut kateteret.

• Føringskateteretmåikkedampformes.

17

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


forHoLdSrEGLEr• Oppbevareskjølig,tørtogmørkt.• Brukikkepakkersomeråpnetellerskadet.• Brukesførutløpsdatoen.• Eksponeringtiltemperaturerover54°C(130°F)kanskadeinstrumentetogtilbehøret.Måikke

autoklaveres.• Nårinstrumentettasutavpakkenmådetkontrolleresforåkonstatereatdetikkeerskadet.• Instrumentetmåikkeeksponerestilløsningsmidler.• Brukinstrumentetiforbindelsemedfluoroskopiskvisualiseringogpassende

antikoaguleringsmidler.• Hvisetføringskatetermedknekkroteres,kandetmedføreatkateterskaftetbrekker.• Hvisetinstrumentsitterfastiføringskateteret,ellerhvisføringskateteretfårenalvorligknekk,

må hele systemet trekkes ut (føringskateter, føringstråd og kateterhylsen).• Foråhindretrombedannelseogkrystalliseringavkontrastmedium,mådetopprettholdesen

kontinuerlig infusjon av passende skylleløsning gjennom føringskateterlumen.

anbefalt prosedyre1. Kateterfjernesforsiktigfralommenvedågripeimuffenogtrekkkateteretlangsomtrettutav

beskyttelsesemballasjenutenåbøyeskaftet.Kontrollerkateteretførbrukforåkontrollereatstørrelsen, formen og tilstanden passer en spesifikk prosedyre.

2. Dilatorinstruksjoner(hvisdetteeraktuelt):• Fjerndilatorenfradenbeskyttendeemballasjen.• Settdilatorenforsiktiginniføringskateterlumen.• Skylldilatorenmedheparinisertsaltvannsoppløsning.

3. Gjørklartballonginflasjonsmedietvedåblandekontrastmiddelmedsaltvannsoppløsning(50%etter volum).

4. Fyllen20mL-sprøytemedomtrent5mLballonginflasjonsmedium.Festentreveisstoppekrantilballongmuffen.Festen20mL-sprøytetilstoppekranen.

5. Festen1mL-sprøytetilballongenstreveisstoppekran.Stengstoppekranenmot1mL-sprøyten.6. Med20mL-sprøytenvendtned:

• Trekksprøytestempelettilbakeforåaspirereballonglumen.Opprettholddetnegativetrykkettil det ikke lenger dannes luftbobler i sprøyten.

• Slippoppsprøytestempeletforålamediumtrekkesinniballonglumen.Ikkeinfusermedium.• Trekksprøytestempelettilbakepånyttforåaspirereballonglumen.Opprettholddetnegative

trykket til det ikke lenger dannes luftbobler i sprøyten.• Slippoppsprøytestempeletforålamediumtrekkesinniballonglumen.Ikkeinfusermedium.

7. Stengstoppekranenmotballongmuffen.Overførmaksimumanbefaltballonginflasjonsvolumfra20mL-sprøytentil1mL-sprøyten.

8. Fyllballongenmedmaksimumanbefaltinflasjonsvolum.Stengstoppekranenmotballongmuffen.9. Kontrollerballongenforlekkasje.Holdballongenfylttilluftboblenespresfraballongen.10.Tømballongenvedåvristoppekranenmot1mL-sprøytenogaspirermed20mL-sprøyten.11. Når du har kontrollert at ballongen er helt tom, fuktes det distale skaftet med

saltvannsoppløsning.12.Settføringstrådspissenogdilatoren/føringskateteretforsiktiggjennomdenproksimaleventilen

på innføringshylsen.13.Plasserføringskateteretidetvalgtekaretunderfluoroskopi.14.Fjerndilatoren(hvisaktuelt)ogføringstråden.15.Festdenroterendehemostatiskeventilentilmuffeniføringskateteretsinfusjonslumen.Skyll

infusjonslumen med heparinisert saltvannsoppløsning. Fest treveis stoppekranen til den roterende hemostatiske ventilen og den aktuelle skylleoppløsningen.

16.Foråfylleballongenoverføresmaksimumanbefaltballongfyllingsvolumfra20mL-sprøytentil 1 mL-sprøyten og infuser ballongen forsiktig med fyllemedia med 1 mL-sprøyten til ønsket ballongdiameter er nådd.

17.Påseatballongenerfullstendigtomførdutrekkerutføringskateteret.

anbefalt aspirasjonsprosedyre1. Utfør kraftig aspirasjon på ballongføringskateteret med en 60 mL sprøyte og trekk

anordningen(e), f.eks. uttrekkeren og mikrokateteret, inn i føringskateteret. Fortsett å aspirere føringskateteret til uttrekkeren og mikrokateteret er nesten helt ute av føringskateteret.

merknad:Hvisdetervanskeligåtrekkeinniballongføringskateteret,måballongentømmesogføringskateteret,mikrokateteretoguttrekkerenmåtrekkessamtidiggjennomhylsensoménenhet.Hylsenkanfjerneshvisdetteernødvendig.

GaraNtIStryker Neurovascular garanterer at rimelige forholdsregler er tatt ved utvikling og produksjon av dette instrumentet. denne garantien erstatter og ekskluderer alle andre garantier som ikke uttrykkelig er framstilt i dette dokumentet, enten uttrykt eller underforstått ved lov eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, enhver underforstått garanti vedrørende salgbarhet eller egnethet til et bestemt formål. Håndtering,oppbevaring,rengjøringogsterliseringavinstrumentet,samt faktorer vedrørende pasient, diagnose, behandling, kirurgiske prosedyrer og andre forhold utenfor Stryker Neurovascular sin kontroll, påvirker både instrumentet og resultatene fra bruk av dette. Stryker Neurovascular sine forpliktelser under denne garantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av dette instrumentet, og Stryker Neurovascular skal ikke holdes ansvarlig for tilfeldig eller påfølgende tap, skade eller kostnad som direkte eller indirekte kan ha oppstått som følge av bruken av dette instrumentet. Stryker Neurovascular vedkjenner seg ikke, og autoriserer ingen annen person å vedkjenne seg på selskapets vegne, noe annet eller ytterligere ansvar i forbindelse med dette instrumentet. Stryker Neurovascular vedkjenner seg ikke noe ansvar med hensyn til instrumenter som gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres, og gir ingen garanti, uttrykt eller underforstått, inkludert, men ikke begrenset til, salgbarhet eller egnethet til et bestemt formål, når det gjelder slike instrumenter.

PolSKi

instrukcja użycia


ONLYostrzeżenie: Zgodniezprawemfederalnym(obowiązującymwUSA)sprzedażtegourządzeniamożezostaćdokonanatylkonareceptęodlekarzalubnazamówienielekarza.

PRzESTRoGAZawartość JAŁOWA; sterylizacja tlenkiemetylenu (EO).Nieużywaćwprzypadkuuszkodzeniajałowego opakowania.W przypadku wykrycia uszkodzenia należy powiadomić telefonicznieprzedstawicielafirmyStrykerNeurovascular.Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie należy ponownie używać, przetwarzać aniresterylizować. Ponownewykorzystanie lubprzetworzeniebądź resterylizacjamożenaruszyćintegralność urządzenia i/lub spowodować jego uszkodzenie, co może z kolei wywołaćobrażenia, chorobę lub zgon pacjenta. Ponowne wykorzystanie lub przetworzenie bądźresterylizacjamogąrównieżpowodowaćryzykozanieczyszczeniaurządzeniai/lubspowodowaćzakażenielubzakażeniekrzyżoweupacjenta,wtymm.in.transmisjęchorobyzakaźnej(choróbzakaźnych)pomiędzypacjentami.Zanieczyszczenieprzyrządumożebyćprzyczynąuszczerbkunazdrowiu,chorobylubzgonupacjenta.Po użyciu usunąć produkt i opakowania zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu,proceduramiadministracyjnymii/lubrozporządzeniamilokalnychwładz.

oPiS URządzENiAUrządzeniaConcentriciMerciBalloonGuideCatheterssącewnikamiwspółosiowo-kanałowymi,wzmacnianymi plecionką, o zmiennej sztywności, ze wskaźnikiem nieprzepuszczającympromieniowanianadystalnymzakończeniu irozdwojonymrozgałęzieniuzezłączkątypuLuerna zakończeniu proksymalnym. Plastyczny balonik jest równo zamocowany na zakończeniudystalnym.Wymiarybalonowegocewnikaprowadzącegowskazanonaetykiecieproduktu.Jeślipodanonaetykiecieproduktu,wrazzproduktemdostarczanejestrozszerzadło.

Maksymalnaobjętośćbalonika 0,6 mL

WSKAzANiACewnikiConcentric iMerciBalloonGuideCatheterssąwskazanedostosowaniawułatwieniuwprowadzania i kierowania cewnika wewnątrznaczyniowego do wybranego naczyniakrwionośnego w obwodowym i neuronaczyniowym układzie naczyń. Balonik zapewniatymczasowezamknięcienaczyniapodczastychiinnychzabiegówangiograficznych.Balonowycewnik prowadzący jest również wskazany do stosowania jako kanał dla urządzeń doembolektomii.

PoWiKłANiAProcedury wymagające przezskórnych technik wprowadzania cewnika nie powinny byćstosowane przez lekarzy niezaznajomionych zmożliwymi powikłaniami.Możliwe powikłaniaobejmująm.in.:zakażenie,krwiak,zatorowośćdystalną,zakrzepicęnaczyń,nacięcie,powstanietętniakapozornego,ostrezamknięcienaczynia,utworzenieskrzepu,krwotokwmiejscuwkłucia,krwotokwewnątrzczaszkowy,rozerwanietętnicy,udarmózguizgon.

KomPATYbilNośćRozmiarFkoszulkinaczyniowejprowadnikamusibyćwiększylubrównyrozmiarowiFcewnikaprowadzącegozbalonikiem.

oSTRzEżENiA• Nieużywaćponownie.Wyrzucićpojednymzabiegu.Ponowneużycielubczyszczeniemoże

pogorszyćcałośćstrukturyi/lubfunkcjęurządzenia.• Nigdyniewolnowprowadzaćaniobracaćcewnikawprzypadkunapotkaniaoporu

bezdokładnejocenyprzyczynyoporuzapomocąfluoroskopii.Jeśliniemożnaokreślićprzyczyny,należywycofaćcewnik.Przesuwaniewprzypadkuistnieniaoporumożespowodowaćuszkodzenienaczynialubcewnika.

• Abyzredukowaćryzykopowikłańwzwiązkuzwolnymopróżnianiembalonika,należyprzestrzegaćnastępującychzaleceń:• Zwilżyćdystalnytrzonroztworemsoliprzedwprowadzeniemdokoszulkiprowadnika.• Ograniczyćdominimumnacisknatrzonpodczaswsuwania.Takinaciskmoże

powodowaćpowstawaniezgięćnatrzonie,któremogąopóźniaćopróżnianiabalonika.• Nieużywaćurządzenia,jeślitrzonzostałuszkodzonypodczasstosowania.• Przygotowaćbalonikzgodniezzalecanympostępowaniem.

• Abyzredukowaćryzykopowikłańzpowoduzatorówpowietrznychnależyusunąćpowietrzezbalonikazgodniezzalecanympostępowaniem.

• Wycofywaniebalonikaprzezkoszulkęprowadnikamożeuszkodzićbalonik.Powycofaniubalonikaprzezkoszulkęprowadnikanieużywaćponowniecewnika.

• Abyuniknąćnieszczelnościbalonika,niewolnodopuścićdozetknięciabalonikazezwapnionymilubstentowanymitętnicamiiniewolnodopuścićdoporuszeniabalonikapodczas napełniania.

• Nieużywaćurządzeniawykazującegooznakiuszkodzenia.Stosowanieuszkodzonegourządzeniamożepowodowaćpowikłania.

• Nienależyprzekraczaćmaksymalnejzalecanejobjętościnapełnianiabalonu.Nadmiernaobjętośćnapełnieniamożespowodowaćrozerwaniebalonika.

• Wprzypadkuotwartegokanałunieprzekraczaćmaksymalnegozalecanegociśnieniawlewu1896kPa(275psi).Nadmierneciśnieniemożepowodowaćrozerwaniecewnikaluboderwaniesiękońcówki.

18

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


• Jeśliprzepływprzezcewnikstajesięograniczony,niewolnousiłowaćudrożnićcewnikazapomocąwlewu.Takiedziałaniemożepowodowaćrozerwaniecewnikapowodującetraumatyzacjęnaczynia.Wyjąćiwymienićcewnik.

• Niekształtowaćzapomocąparycewnikaprowadzącego.

śRodKi oSTRożNości• Przechowywaćwchłodnym,suchymiciemnymmiejscu.• Nieużywać,gdyopakowaniasąotwartelubuszkodzone.• Stosowaćprzedupłynięciemdatyważności.• Wystawienienadziałanietemperaturypowyżej54°C(130°F)możeuszkodzićurządzenie

iakcesoria.Niesterylizowaćwautoklawie.• Powyjęciuzopakowanianależyobejrzećurządzenie,abyupewnićsię,żeniejest

uszkodzone.• Niewolnowystawiaćurządzenianadziałanierozpuszczalników.• Urządzenienależystosowaćwrazzwizualizacjąfluoroskopowąiodpowiednimilekami

przeciwzakrzepowymi.• Obracaniecewnikaprowadzącego,któryjestzgięty,możepowodowaćuszkodzenie

powodująceoderwanietrzonucewnika.• Jeśliurządzenieutkniewcewnikuprowadzącymlub,jeślicewnikprowadzącyzostaje

mocnozgięty,wówczasnależywycofaćcałyzestaw(cewnikprowadzący,prowadnica iprowadnikkoszulkicewnika).

• Abyzapobiectworzeniusięskrzepówikrystalizacjiśrodkakontrastowego,należyutrzymywaćciągływlewprzyużyciuodpowiedniegoroztworudoprzepłukiwaniaprzezkanałcewnikaprowadzącego.

zalecane postępowanie1. Ostrożniewyjąćcewnikzworkachwytajączarozgałęzienieipowoliwyciągająccewnik

prostozochronnegowężykabezzginaniatrzonu.Obejrzećcewnikprzedużyciem,abypotwierdzićjegorozmiar,kształtistanodpowiednidlaokreślonejprocedury.

2. Instrukcjedotyczącerozszerzadła(jeślidotyczy):• Wyjąćrozszerzadłozrurkiochronnej.• Delikatnieumieścićrozszerzadłowkanalecewnikaprowadzącego.• Przepłukaćrozszerzadłoheparynizowanymroztworemsolifizjologicznej.

3. Przygotowaćśrodekdonapełnieniabalonikamieszająckontrastzroztworemsoli(objętościowowstosunku50%).

4. Napełnićstrzykawkęopojemności20mL5mLśrodkadonapełnianiabalonika.Zamocowaćkraniktrójdrożnydorozgałęzieniabalonika.Przymocowaćdokranikastrzykawkę opojemności20mL.

5. Przymocowaćdokranikatrójdrożnegobalonikastrzykawkęopojemności1mL.Zamknąćkranikwkierunkustrzykawkiopojemności1mL.

6. Zestrzykawkąopojemności20mLskierowanąwdół:• Pociągnąćtłokstrzykawki,abyaspirowaćkanałbalonika.Utrzymywaćujemneciśnienie

ażprzestanąpowstawaćwstrzykawcepęcherzykipowietrza.• Zwolnićtłokstrzykawki,abyumożliwićpobranieśrodkadokanałubalonika.Niepodawać

środka.• Ponowniepociągnąćtłokstrzykawki,abyaspirowaćkanałbalonika.Utrzymywaćujemne

ciśnienieażprzestanąpowstawaćwstrzykawcepęcherzykipowietrza.• Zwolnićtłokstrzykawki,abyumożliwićpobranieśrodkadokanałubalonika.Niepodawać

środka.7. Zamknąćkranikwkierunkurozgałęzieniabalonika.Przenieśćmaksymalnązalecanąobjętość

napełnieniabalonikazestrzykawkiopojemności20mLdostrzykawkiopojemności1mL.8. Napełnićbalonikmaksymalnązalecanąobjętością.Zamknąćkranikwkierunkurozgałęzienia

balonika. 9. Sprawdzićszczelnośćbalonika.Utrzymywaćnapełnianiebalonikaażpęcherzykipowietrza

zniknązbalonika.10.Opróżnićbalonikzamykająckranikwkierunkustrzykawkiopojemności1mLiaspirującza

pomocąstrzykawkiopojemności20mL.11.Poupewnieniusię,żebalonikzostałcałkowicieopróżnionyzwilżyćdystalnytrzon

roztworemsolifizjologicznej.12.Delikatniewprowadzićkońcówkęprowadnicyizestawurozszerzadło/cewnikprowadzący

przezzawórproksymalnykoszulkiprowadnika.13.Umieścićcewnikprowadzącywwybranymnaczyniupodkontroląfluoroskopową.14.Wyjąćrozszerzadło(jeślidotyczy)iprowadnicę.15.Przymocowaćobrotowyzawórhemostatyczny,abypoprowadzićcewnikprzezotwarte

rozgałęzienie.Przepłukaćotwartykanałheparynizowanąsoląfizjologiczną.Przymocowaćkraniktrójdrożnydoobrotowegozaworuhemostatycznegoidoodpowiedniegoroztworuprzepłukania.

16.Wcelunapełnieniabalonikaprzenieśćmaksymalnązalecanąobjętośćnapełnieniabalonikazestrzykawkioobjętości20mLdostrzykawkioobjętości1mLidelikatnienapełnićbalonikśrodkiemdonapełnianiazapomocąstrzykawkioobjętości1mLażdouzyskaniażądanejobjętościbalonika.

17.Przedwycofaniemcewnikaprowadzącegoupewnićsię,czybalonikzostałcałkowicieopróżniony.

zalecana procedura aspiracji1. Energiczniezaspirowaćzbalonowegocewnikaprowadzącegozapomocąstrzykawki

opojemności60mLiwycofaćurządzenia,takiejakurządzeniedoembolektomii imikrocewnik,docewnikaprowadzącego.Kontynuowaćaspiracjęcewnikaprowadzącegoażurządzeniedoembolektomiiimikrocewniksąniemalwycofanezcewnikaprowadzącego.

Uwaga:jeśliwycofaniedobalonowegocewnikaprowadzącegojestutrudnione,opróżnićbalonijednocześniewycofywaćcewnikprowadzący,mikrocewnikiurządzeniedoembolektomiijakojednourządzenieprzezkoszulkę.Jeślijesttokonieczne,wyjąćkoszulkę.

GWARANcjAFirmaStrykerNeurovasculargwarantuje,żepodczasprojektowaniaiprodukcjitegourządzeniazachowano odpowiednią staranność. Niniejsza gwarancja zastępuje i wyklucza wszelkie inne gwarancje niewyrażone bezpośrednio w tym dokumencie, jawne, wynikające z przepisów prawa oraz pozostałe, w tym, między innymi, dorozumiane gwarancje pokupności i przydatności do konkretnego celu. Obsługa, przechowywanie, czyszczeniei sterylizacja tego instrumentu, jak również inne czynniki dotyczące pacjenta, diagnozy,leczenia, procedur operacyjnych oraz inne kwestie niepodlegające kontroli firmy StrykerNeurovascularmają bezpośredni wpływ na instrument i efekty jego stosowania. Obowiązekfirmy Stryker Neurovascular wynikający z niniejszej gwarancji ogranicza się do naprawy lubwymiany tego instrumentu. Firma Stryker Neurovascular nie przyjmuje odpowiedzialnościza jakiekolwiek uboczne lub wtórne straty, szkody lub wydatki wynikające bezpośredniolub pośrednio ze stosowania tego instrumentu. Firma Stryker Neurovascular nie przyjmujeani nie upoważnia żadnej osoby do przyjmowania jakiejkolwiek innej bądź dodatkowejodpowiedzialnościwzakresiezwiązanymztyminstrumentem.Firma Stryker Neurovascular nie przyjmuje odpowiedzialności w odniesieniu do instrumentów wykorzystywanych lub przetwarzanych powtórnie bądź resterylizowanych i nie udziela żadnych gwarancji, wyrażonych ani dorozumianych, dotyczących, między innymi, pokupności lub przydatności do konkretnego celu w odniesieniu do tych instrumentów.

19

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


portUGUÊS

Instruções de utilização


ONLYCuidado: Aleifederal(EUA)sópermiteavendadestedispositivosobreceitamédica.

advErtÊNCIaO conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo deesterilizaçãoestiverdanificado.Severificarapresençadequaisquerdanosnoproduto,contacteoseu representante da Stryker Neurovascular.Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, oreprocessamentoouareesterilizaçãopodemcomprometeraintegridadeestruturaldodispositivoe/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. Areutilização,oreprocessamentoouareesterilizaçãotambémacarretamoriscodecontaminaçãodo dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindomas não selimitandoàtransmissãodedoença(s)contagiosa(s)deumpacienteparaoutro.Acontaminaçãododispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital,administrativa e/ou do governo local.

dESCrIÇão do dISpoSItIvoOs cateteres guia com balão Concentric eMerci são cateteres com lúmenes coaxiais, reforçoentrançado e rigidez variável, possuindo um marcador radiopaco na extremidade distal e umconectorluerbifurcadonaextremidadeproximal.Alinhadocomaextremidadedistalestámontadoumbalãodistensível.AsdimensõesdoCateterGuiacomBalãosãoindicadasnorótulodoproduto.Oprodutoéfornecidocomumdilatador,casotalsejaindicadonorótulo.

Volumemáximodobalão 0,6 mL

INdICaÇõESOs cateteres guia com balão Concentric e Merci estão indicados para facilitar a inserção eorientaçãodeumcateterintravascularnumvasosanguíneoseleccionadonossistemasperiféricoeneurovascular.Obalãopermiteaoclusãovasculartemporáriaduranteesteeoutrosprocedimentosangiográficos.Ocateterguiacombalãoétambémindicadoparautilizaçãocomoumacondutaparaosdispositivosderecuperação.

CompLICaÇõESOs procedimentos que exijam a introdução percutânea do cateter não devem ser tentados pormédicos não familiarizados com as possíveis complicações. Estas complicações podem incluir,mas não se limitam, as seguintes: infecção, hematoma, embolização distal, trombose vascular,dissecção,formaçãodefalsoaneurisma,oclusãoaguda,formaçãodecoágulo,hemorragianolocaldapunção,hemorragiaintracraniana,roturaarterial,acidentevascularcerebralemorte.

CompatIbILIdadEO tamanho da bainha introdutora em French deve ser maior ou igual ao tamanho do cateter guia combalãoemFrench.

advErtÊNCIaS• Nãoreutilizar.Eliminarapósumautilização.Aintegridadeestruturale/ouofuncionamento

podemficarcomprometidoscomareutilizaçãooualimpeza.• Nuncafaçaavançarnemtorçaocatetercontraresistênciasemavaliarcuidadosamente,com

fluoroscopia,acausadaresistência.Senãoforpossíveldeterminaracausa,retireocateter. Omovimentocontraresistênciapoderesultaremlesãodovasooudanosnocateter.

• Parareduziroriscodecomplicaçõesprovocadaspeloesvaziamentolentodobalão,cumpraasseguintes recomendações:• Molheapartedistaldahastecomsorofisiológicoantesdeintroduzirahastenabainha

introdutora.• Duranteaprogressãodahaste,minimizeasforçasaplicadasnamesma.Estasforçaspodem

causaroenrugamentodahasteeatrasaroesvaziamentodobalão.• Nãoutilizeodispositivoseahastefordanificadaduranteautilização.• Prepareobalãodeacordocomoprocedimentorecomendado.

• Parareduziroriscodecomplicaçõesprovocadasporemboliagasosa,elimineoardobalãodeacordo com o procedimento recomendado.

• Seretirarobalãoatravésdabainhaintrodutorapoderádanificá-lo.Nãovolteautilizarocateterdepoisderetirarobalãoatravésdabainhaintrodutora.

• Paraevitarfugasnobalão,nãopermitaqueobalãocontactecomartériascalcificadasoucontendostentsequeobalãosedesloqueduranteainsuflação.

• Nãoutilizeumdispositivoquetenhasidodanificado.Autilizaçãodedispositivosdanificadospode resultar em complicações.

• Nãoultrapasseovolumedeinsuflaçãomáximorecomendadoparaobalão.Umvolumedeinsuflaçãoexcessivopoderáromperobalão.

• Paraolúmendepassagem,nãoultrapasseapressãodeinfusãomáximarecomendadade 1896kPa(275psi).Oexcessodepressãopoderesultaremroturadocateterouseparaçãodasua ponta.

• Nocasodeofluxonointeriordocateterficarlimitado,nãotentedesobstruirolúmendocateterpormeiodeinfusão.Aofazê-lopodecausararoturadocateter,resultandoemtraumatismovascular. Retire e substitua o cateter.

• Nãomoldeocateterguiacomvapor.

prECaUÇõES• Conservaremlocalfresco,secoeaoabrigodaluz.• Nãoutilizarembalagensabertasnemdanificadas.• Utilizarantesdo“PrazodeValidade”.• Aexposiçãoatemperaturassuperioresa54°C(130°F)podedanificarodispositivoeos

acessórios.Nãoesterilizaremautoclave.• Apósaremoçãodaembalagem,inspeccioneodispositivoparasecertificardequenãoestá

danificado.• Nãoexponhaodispositivoasolventes.• Utilizeodispositivocomvisualizaçãofluoroscópicaeosagentesanticoagulantesadequados.• Atorçãodocateterguiadobradopodecausardanosquepodemresultarnaseparaçãoda

haste do cateter.• Nocasodeumdispositivoficaralojadonocateterguia,ouseocateterguiaficarseriamente

dobrado, retire todo o sistema (cateter guia, fio-guia e introdutor da bainha do cateter).• Paraevitaraformaçãodetromboseaformaçãodecristaisnomeiodecontraste,mantenha

umainfusãoconstantedeumasoluçãodeirrigaçãoapropriadaatravésdolúmendocateterguia.

procedimento recomendado1. Retire suavemente o cateter da bolsa, agarrando no conector e puxando lentamente a

direitoparaforadatubagemdeprotecção,semdobrarahaste.Inspeccioneocateterantesdeoutilizar,paraverificarqueasuadimensão,formatoeestadosãoadequadosparaoprocedimentoespecífico.

2. Instruçõesdodilatador(casoaplicável):• Retireodilatadordotubodeprotecção.• Introduzacuidadosamenteodilatadornolúmendocateterguia.• Irrigueodilatadorcomsorofisiológicoheparinizado.

3. Prepareomeiodeinsuflaçãodobalãomisturandocontrastecomsorofisiológico(50%v/v).4. Insufleaseringade20mLcomcercade5mLdemeiodeinsuflaçãodobalão.Ligueuma

torneiradepassagemde3viasaoconectordobalão.Ligueaseringade20mLàtorneiradepassagem.

5. Ligueumaseringade1mLàtorneiradepassagemde3viasdobalão.Rodeatorneiradepassagem de forma a que fique fechado o lado da seringa de 1 mL.

6. Comaseringade20mLapontadaparabaixo:• Puxeoêmbolodaseringaparaaspirarolúmendobalão.Mantenhaapressãonegativaaté

deixardehaverformaçãodebolhasnaseringa.• Liberteoêmbolodaseringaparapermitiraentradademeioparaolúmendobalão.Não

injecte o meio.• Puxenovamenteoêmbolodaseringaparaaspirarolúmendobalão.Mantenhaapressão

negativaatédeixardehaverformaçãodebolhasnaseringa.• Liberteoêmbolodaseringaparapermitiraentradademeioparaolúmendobalão.Não

injecte o meio.7. Rodeatorneiradepassagemdeformaaqueoconectordobalãofiquefechado.Transfirao

volumemáximorecomendadodeinsuflaçãodobalãodaseringade20mLparaaseringade1mL.8. Insufleobalãocomovolumedeinsuflaçãomáximorecomendado.Rodeatorneirade

passagemdeformaaqueoconectordobalãofiquefechado.9. Verifiqueseobalãoapresentafugas.Mantenhaobalãocheioatéasbolhasdearsedifundirem

dobalão.10.Desinsufleobalãorodandoatorneiradepassagemdeformaqueaseringade1mLfique

fechadaeaspirandocomaseringade20mL.11.Depoisdegarantirqueobalãoestátotalmentevazio,molheapartedistaldahastecomsoro

fisiológico.12.Introduzacuidadosamenteapontadofio-guiaeoconjuntodilatador/cateterguiaatravésda

válvulaproximaldabainhaintrodutora.13.Coloqueocateterguianovasopretendidomediantecontrolofluoroscópico.14.Retireodilatador(seaplicável)eofio-guia.15.Ligueaválvulahemostáticarotativaaoconectordolúmendepassagemdocateterguia.Irrigue

olúmendepassagemcomsorofisiológicoheparinizado.Ligueatorneiradepassagemde 3viasàválvulahemostáticarotativaeaumasoluçãodeirrigaçãoapropriada.

16.Parainsuflarobalão,transfiraovolumemáximorecomendadodeinsuflaçãodobalãodaseringade20mLparaaseringade1mL,einjectecuidadosamenteomeiodeinsuflaçãodobalãocomaseringade1mL,atéobterodiâmetrodesejado.

17.Certifique-sedequeobalãofoicompletamentedesinsufladoantesderetirarocateterguia.

procedimento de aspiração recomendado1. Aspireenergicamenteocateterguiacombalãocomumaseringade60mLerecueo(s)

dispositivo(s), como recuperador e o microcateter no interior do cateter guia. Continue a aspirarocateterguiaatéorecuperadoreomicrocateterteremsidoquaseretiradosdocateterguia.

Nota:Searemoçãoparaointeriordocateterguiacombalãofordifícil,esvazieobalãoe,emsimultâneo,retireocateterguia,omicrocatetereorecuperadorcomoumaunidadeatravésdabainha.Senecessário,retireabainha.

20

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


GaraNtIaAStrykerNeurovasculargarantequeforamtomadostodososcuidadosdevidosnaconcepçãoefabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequação para fins específicos. Omanuseio, o armazenamento, a limpezae a esterilizaçãodeste instrumento, bemcomoosfactoresrelacionadoscomopaciente,diagnóstico,tratamento,procedimentoscirúrgicose outros assuntos fora do controlo da Stryker Neurovascular afectam directamente o instrumento e os resultados obtidos pela sua utilização. A responsabilidade da Stryker Neurovascular, deacordo com esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e a StrykerNeurovascular não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentaisou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da utilização deste instrumento. AStrykerNeurovascularnãoassume,nemautorizaqualqueroutrapessoaaassumiremseunome,qualqueroutraobrigaçãoouresponsabilidadeadicionalemrelaçãoaesteinstrumento.a Stryker Neurovascular não assume nenhuma responsabilidade relativamente a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e não estabelece quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não se limitando à comercialização ou adequação para fins específicos, em relação a estes instrumentos.

РУССКИЙ

Инструкция по применению


ONLYВнимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства только по указанию или предписанию врача.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕПоставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Запрещается использовать при повреждении стерильного барьера. При обнаружении повреждения свяжитесь с представителем Stryker Neurovascular по телефону.Только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать, подвергать повторной обработке или стерилизации. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или вызвать его поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента. Повторные использование, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний среди пациентов. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни или смерти пациента.После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с порядком, который установлен больницей, административными органами и/или органами местного самоуправления.

ОПИСаНИЕ УСтРОЙСтВаБаллонные проводниковые катетеры Concentric and Merci представляют собой армированные оплеткой катетеры с коаксиальными просветами, изменяемой жесткостью, рентгеноконтрастной меткой на дистальном конце и раздвоенным хабом под люэровские наконечники на проксимальном конце. Растяжимый баллон установлен заподлицо на дистальном конце. Размеры баллонного проводникового катетера указаны на этикетке продукта. Если это указано на маркировке изделия, оно снабжено расширителем.

Максимальный объем баллона 0,6 мл

ПОКазаНИя К ПРИмЕНЕНИюБаллонные проводниковые катетеры Concentric и Merci показаны для применения в целях облегчения введения и направления катетера в целевой сосуд, находящийся в периферических тканях или нервной системе. Баллон обеспечивает временную окклюзию сосуда при указанных и прочих ангиографических процедурах. Баллонный направляющий катетер также показан для использования в качестве канала для ретриверов.

ОСлОЖНЕНИяВрачи, не знакомые с возможными осложнениями, не должны выполнять процедуры, связанные с чрескожным введением катетера. Возможные осложнения, среди прочих, включают следующие: инфекцию, гематому, дистальную эмболию, тромбоз сосуда, расслоение сосуда, образование псевдоаневризмы, острую окклюзию, образование свертка, кровотечение в месте пункции, внутричерепное кровоизлияние, разрыв артерии, инсульт и смерть.

СОВмЕСтИмОСтьРазмер интродьюсера в единицах Fr должен быть не меньше, чем диаметр баллонного проводникового катетера в единицах Fr.

ПРЕДОСтЕРЕЖЕНИя• Неиспользоватьповторно.Послеоднойпроцедурыудалитьвотходы.Вслучае

повторного использования или чистки может быть нарушена структурная целостность и (или) функция.

• Привозникновениисопротивленияникогданепродвигайтеиневращайтекатетербез тщательной рентгеноскопической оценки причины сопротивления. Если причину определить невозможно, удалите катетер. Продвижение катетера при наличии сопротивления может повредить сосуд или катетер.

• Дляснижениярискаосложнений,связанныхсмедленнымсдуваниембаллона,выполняйте следующие рекомендации:• передвведениемдистальнойчаститрубкикатетеравинтродьюсерсмочитеее

физиологическимраствором;• припродвижениитрубкикатетеравпередприменяйтеминимальноеусилие.Это

усилие может привести к сморщиванию трубки, которое может замедлить сдувание баллона;

• неприменяйтеустройство,еслитрубкабылаповрежденаприиспользовании;• применяйтерекомендованнуюпроцедуруподготовкибаллона.

• Дляснижениярискаосложнений,связанныхсвоздушнойэмболией,удаляйтевоздухиз баллона, применяя рекомендованную процедуру.

• Выведениебаллоначерезинтродьюсерможетпривестикповреждениюбаллона.Неиспользуйте катетер повторно после выведения баллона через интродьюсер.

• Воизбежаниеутечкиизбаллонанедопускайтеегоконтактаскальцифицированнымиили стентированными артериями и не допускайте его смещения во время раздувания.

• Неиспользуйтеповрежденноеустройство.Применениеповрежденныхустройствможет привести к осложнениям.

21

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


• Непревышайтемаксимальныйрекомендованныйобъемраздуваниябаллона.Раздувание избыточным объемом может разорвать баллон.

• Прииспользованиисквозногопросветанепревышайтемаксимальноерекомендованноедавлениеинфузии1896кПа(275фунтовнаквадратныйдюйм).Чрезмерное давление может вызвать разрыв катетера или отделение его кончика.

• Есливозникнетограничениепотокачерезкатетер,непытайтесьпромытьегопросветпутем инфузии. Это может вызвать разрыв катетера, в результате чего произойдет травма сосуда. Удалите и замените катетер.

• Неизменяйтеформыпроводниковогокатетерапутемобработкипаром.

мЕРы ПРЕДОСтОРОЖНОСтИ• Хранитьвпрохладном,сухомитемномместе.• Неприменяйтевскрытыеилиповрежденныеупаковки.• Используйтедодатыистечениясрокагодности.• Воздействиетемпературсвыше54°C(130°F)можетповредитьустройствои

принадлежности. Не стерилизовать в автоклаве.• Послеизвлеченияизупаковкиосмотритеустройствоиубедитесьвотсутствии

повреждений.• Недопускайтеконтактаустройствасрастворителями.• Применяйтеустройствоподрентгеноскопическимконтролемисприменением

необходимых антикоагулянтов.• Вращениепроводниковогокатетераприегоперегибеможетпривестикего

повреждению, которое может стать причиной разрыва трубки катетера.• Вслучаезаклиниванияустройствавпроводниковомкатетереилизначительного

перегиба проводникового катетера удалите всю систему (проводниковый катетер, проводник и интродьюсер катетера).

• Воизбежаниеобразованиятромбовикристалловконтрастныхвеществподдерживайте постоянную инфузию надлежащего промывного раствора через просвет проводникового катетера.

Рекомендуемая процедура1. Осторожноизвлекитекатетеризпакета,держаегозахабимедленновытягивая

его прямо по оси защитной трубки, не сгибая трубку катетера. Перед применением катетера осмотрите его и убедитесь, что его размер, форма и состояние пригодны для планируемой процедуры.

2. Инструкция по применению расширителя (если он применяется):• Извлекитерасширительиззащитнойтрубки.• Осторожновведитерасширительвпросветпроводниковогокатетера.• Промойтерасширительгепаринизированнымфизиологическимраствором.

3. Приготовьтесредудляраздуваниябаллона,смешиваяконтрастноевеществосфизиологическим раствором (50% по объему).

4. Наберите5млсредыдляраздуваниябаллонавшприцвместимостью20мл.Присоедините трехходовой кран к хабу баллона. Присоедините к крану шприц вместимостью 20 мл.

5. Присоединитешприцвместимостью1млктрехходовомукранубаллона.Повернитекранвположение,отключающеешприцвместимостью1мл.

6. Расположите шприц вместимостью 20 мл поршнем вверх и выполните следующее:• потянитезапоршеньшприцадляаспирациисодержимогопросветабаллона.

Поддерживайте отрицательное давление, пока не прекратится выход пузырьков воздухавшприц;

• отпуститепоршеньшприца,позволяясредезаполнитьпросветбаллона.Невыполняйтеинфузиюсреды;

• Опятьпотянитезапоршеньшприцадляаспирациисодержимогопросветабаллона.Поддерживайте отрицательное давление, пока не прекратится выход пузырьков воздухавшприц;

• отпуститепоршеньшприца,позволяясредезаполнитьпросветбаллона.Невыполняйте инфузию среды.

7. Поверните кран в положение, отключающее хаб баллона. Перенесите максимальный рекомендованный объем раздувания баллона из шприца вместимостью 20 мл в шприц вместимостью1мл.

8. Раздуйтебаллондомаксимальногорекомендованногообъема.Повернитекранвположение, отключающее хаб баллона.

9. Осмотритебаллондлявыявленияутечки.Держитебаллонраздутым,поканепрекратится диффузия из него пузырьков воздуха.

10.Сдуйтебаллон,повернувкранвположение,подключающеешприцвместимостью1мл,и аспирируйте содержимое баллона шприцем вместимостью 20 мл.

11.Убедившись,чтобаллонполностьюсдут,смочитедистальнуючастьтрубкифизиологическим раствором.

12.Осторожновведитекончикпроводникаикомплексрасширителя/проводниковогокатетера через проксимальный клапан интродьюсера.

13.Поместитепроводниковыйкатетервизбранныйсосудподконтролемрентгеноскопии.14.Удалитерасширитель(еслионприменяется)ипроводник.15.Подсоединитеповоротныйгемостатическийклапан(ПГК)ксквозномупросвету

проводникового катетера. Промойте сквозной просвет гепаринизированным физиологическимраствором.ПрисоединитетрехходовойкранкПГКиисточникунеобходимого промывочного раствора.

16.Дляраздуваниябаллонанаберитемаксимальныйрекомендованныйобъемраздуваниябаллонаизшприцавместимостью20млвшприцвместимостью1млиосторожновведитесредудляраздуваниябаллонаизшприцавместимостью1млдодостижениянужного диаметра баллона.

17.Передизвлечениемпроводниковогокатетераубедитесь,чтобаллонполностьюсдут.

Рекомендуемая процедура аспирации1. Используйтеэнергичнуюаспирациючерезбаллонныйнаправляющийкатетер

при помощи шприца объемом 60 мл и введите устройство(-а), такое как ретривер и микрокатетер внутрь направляющего катетера. Продолжайте аспирацию чрез направляющий катетер до тех пор, пока ретривер и микрокатетер не будут почти извлечены из направляющего катетера.

Примечание: если извлечение в баллонный направляющий катетер затруднено, скачайте баллон и одновременно извлеките направляющий катетер, микрокатетер и ретривер как единое целое через интродьюсер. При необходимости удалите интродьюсер.

ГаРаНтИяКомпанияStrykerNeurovascularгарантирует,чтоприразработкеипроизводстведанногоинструмента была проявлена достаточная осторожность. Данная гарантия заменяет собой и исключает все остальные гарантии, явно не изложенные в настоящем документе, прямые или подразумеваемые в силу закона или иным способом, включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного состояния и пригодности для достижения конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании Stryker Neurovascular, оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании Stryker Neurovascular по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменойданногоинструмента.КомпанияStrykerNeurovascularненесетответственностиза любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания Stryker Neurovascular неберет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом. Компания Stryker Neurovascular не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для достижения конкретной цели.

22

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


SloVENČiNA

Návod na použitie


ONLYUpozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia na lekárov alebo na ich predpis.

VÝSTRAHAObsah je dodávaný STERILNÝ. Sterilizované etylénoxidom (EO). Nepoužívajte v prípade, že bola porušená sterilná bariéra. Ak zistíte poškodenie, spojte sa so zástupcom spoločnosti Stryker Neurovascular.Určené len na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane, neuvádzajte do znovu použiteľného stavu ani opakovane nesterilizujte. Opakované použitie, uvedenie do znovu použiteľného stavu či opakovaná sterilizácia môžu poškodiť štrukturálnu integritu zariadenia a/alebo spôsobiť zlyhanie zariadenia, čo môže viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Opakované použitie, uvedenie do znovu použiteľného stavu či opakovaná sterilizácia môžu tiež spôsobiť riziko kontaminácie zariadenia a/alebo infekciu pacienta či skríženú infekciu a okrem iného aj prenos infekčných ochorení z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia môže mať za následok poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.Po použití výrobok a jeho obal zlikvidujte v súlade s predpismi platnými v miestnom zdravotníckom zariadení a v súlade s miestnymi správnymi a/alebo vládnymi nariadeniami.

PoPiS PRíSTRojABalónikové vodiace katétre Concentric a Merci Balloon Guide Catheters sú katétre s variabilnou pohyblivosťou s koaxiálnym lúmenom, posilneným výpletom a značkou nepriepustnou pre röntgenové žiarenie na distálnom konci a bifurkovaným luerovým hrdlom na proximálnom konci. Roztiahnuteľný balónik je namontovaný zarovno na distálnom konci. Rozmery balónikového vodiaceho katétra sú uvedené na označení produktu. Ak je to indikované na označení produktu, je dodaný aj dilatátor.

Maximálny objem balónika 0,6 mL

iNdiKÁciE NA PoUžiTiEBalónikové vodiace katétre Concentric a Merci Balloon Guide Catheters sú indikované na použitie na pomoc pri vsúvaní a zavádzaní intravaskulárneho katétra do zvolenej cievy v periférnom a neurovaskulárnom systéme. Počas týchto a iných angiografických zákrokov vytvára balónik dočasnú oklúziu cievy. Balónikový vodiaci katéter je indikovaný na použitie aj ako kanál pre extrakčné pomôcky.

KomPliKÁciEZákroky vyžadujúce perkutánne zavedenie katétra by nemali vykonávať lekári, ktorí niesú oboznámení s možnými komplikáciami. Medzi možné komplikácie patria okrem iného, nasledujúce: infekcia, hematóm, distálna embólia, trombóza cievy, disekcia, vytvorenie falošnej aneuryzmy, akútna oklúzia, vytvorenie zrazeniny, krvácanie v mieste vpichu, vnútrolebkové krvácanie, prasknutie tepny, apoplexia a smrť.

KomPATibiliTAFrancúzska veľkosť zavádzacieho puzdra musí byť rovnaká alebo väčšia než francúzska veľkosť balónikového vodiaceho katétra.

VARoVANiA• Nepoužívajteopakovane.Pojednomzákrokuzlikvidujte.Opakovanýmpoužitímalebo

čistením sa môže poškodiť neporušenosť konštrukcie a/alebo funkcia.• Katéternikdynevsúvajteaninekrúťteprotiodporubezpozornéhozhodnoteniapríčiny

odporu pomocou fluoroskopie. Ak príčinu nemožno zistiť, katéter vytiahnite. Pohyb proti odporu môže spôsobiť poškodenie cievy alebo katétra.

• Nazníženierizikakomplikáciíkvôlipomalémusfukovaniubalónikadodržiavajtenasledujúceodporúčania:• Distálnynástavecnamočtedofyziologickéhoroztokupredvsúvanímdozavádzacieho

puzdra.• Počasposúvanianástavcavyvíjajteminimálnutlakovúsilu.Tátosilamôžespôsobiť

deformáciu nástavca, čo môže spomaliť sfukovanie balónika.• Aksanástavecpočaspoužívaniapoškodí,zariadenienepoužívajte.• Balónikpripravtepodľaodporúčanéhopostupu.

• Nazníženierizikakomplikáciíkvôlivzduchovýmembóliám,odstráňtevzduchzbalónikapodľa odporúčaného postupu.

• Vyťahovanímbalónikacezzavádzaciepuzdrosamôžebalónikpoškodiť.Katéternepoužívajte po vytiahnutí balónika cez zavádzacie puzdro.

• Abynedošlokúnikuzbalóniku,nenechajtehodotknúťsakalcifikovanýchalebostentovaných artérií, a nedovoľte, aby sa balónik počas nafukovania pohol.

• Nepoužívajtezariadenie,ktorébolopoškodené.Použitiepoškodenýchzariadenímôžespôsobiť komplikácie.

• Neprekračujtemaximálnyodporúčanýobjemnafúknutiabalónika.Nadmernýobjemnafúknutia môže spôsobiť prasknutie balónika.

• Pripriepustnýchlúmenochneprekračujtemaximálnyodporúčanýtlakvstrekovania 1896kPa(275psi).Nadmernýtlakmôžespôsobiťprasknutiekatétraaleboodpojeniešpičky.

• Aksaprietokmateriálucezkatéterzníži,nepokúšajtesalúmenkatétraprečistiťinfúziou.Mohlo by to zapríčiniť prasknutie katétra a spôsobiť zranenie cievy. Katéter vytiahnite a vymeňte.

• Vodiacikatéternetvarujteparou.

bEzPEČNoSTNé oPATRENiA• Uchovávajtenachladnom,suchomatmavommieste.• Nepoužívajteotvorenéanipoškodenébalenia.• Použitedo„dátumuexspirácie“.• Vystavenieteplotámnad54°C(130°F)môžepoškodiťzariadenieapríslušenstvo.

Nesterilizujte v autokláve.• Povybratízobaluzariadenieprezrite,činiejepoškodené.• Zariadenienevystavujtekontaktusrozpúšťadlami.• Zariadeniepoužívajtespoločnesfluoroskopickouvizualizáciouavhodnými

antikoagulačnými látkami.• Otáčanievodiacehokatétra,ktorýjezauzlený,môžezapríčiniťpoškodenie,ktorémôže

spôsobiť oddelenie nástavca katétra.• Aksazariadenievovodiacomkatétrizaseknealeboaksavodiacikatéterveľmizauzlí,

celý systém vytiahnite (vodiaci katéter, vodiaci drôt a zavádzacie puzdro katétra).• Naprevenciuvytvoreniazrazeninyakryštalizáciekontrastnejlátkyudržiavajtetrvalýprítok

vhodného preplachovacieho roztoku cez lúmen vodiaceho katétra.

odporúčaný postup1. Katéterjemnevybertezobaluuchopenímhrdlaapomalyhovyťahujterovnozochrannej

trubice bez toho, aby ste ohli nástavec. Pred použitím katéter skontrolujte, či je jeho veľkosť, tvar a stav vhodný pre konkrétny zákrok.

2. Návod k dilatátoru (ak sa hodí):• Dilatátorvybertezochrannejtrubice.• Dilatátorjemnevsuňtedolúmenuvodiacehokatétra.• Dilatátorprepláchniteheparinizovanýmfyziologickýmroztokom.

3. Roztoknanafúknutiebalónikapripravtezmiešanímkontrastnejlátkysfyziologickýmroztokom (50% objemových).

4. 20mLstriekačkunaplňteasi5mLroztokunanafúknutiebalónika.Nahrdlobalónikapripevnite3-cestnýkohútik.Nakohútikpripevnite20mLstriekačku.

5. Nabalónikový3-cestnýkohútikpripevnite1mLstriekačku.Kohútikzatvortesmeromk1mLstriekačke.

6. 20 mL striekačku nasmerujte dolu a potom:• Vytiahnutímpiestustriekačkyaspirujtelúmenbalónika.Udržiavajtepodtlak,kýmsa

v striekačke neprestanú vytvárať vzduchové bubliny.• Pieststriekačkyuvoľnite,abysalátkamohlanasaťdolúmenubalónika.Roztok

nevstrekujte.• Znovavytiahnutímpiestustriekačkyaspirujtelúmenbalónika.Udržiavajtepodtlak,

kým sa v striekačke neprestanú vytvárať vzduchové bubliny.• Pieststriekačkyuvoľnite,abysalátkamohlanasaťdolúmenubalónika.Roztok

nevstrekujte.7. Kohútikzatvortesmeromkhrdlubalónika.Z20mLstriekačkyprenestemaximálny

odporúčanýobjemnafúknutiabalónikado1mLstriekačky.8. Balóniknafúknitenamaximálnyodporúčanýobjem.Kohútikzatvortesmeromkhrdlu

balónika. 9. Skontrolujte,čibalóniknepresakuje.Balóniknechajtenafúknutý,kýmznehonevystúpia

vzduchové bubliny.10.Balóniksfúknitezatvorenímkohútikaotočenímsmeromk1mLstriekačkeaodsatím20mL

striekačkou.11.Skontrolujte,čijebalónikúplnesfúknutý,apotomnamočtedistálnynástavecdo

fyziologického roztoku,12.Špičkuvodiacehodrôtuadilatátorspolusvodiacimkatétromjemnevsuňtecezproximálny

ventil do zavádzacieho puzdra.13.Vodiacikatéterzaveďtedozvolenejcievyzapomocifluoroskopie.14.Vytiahnitedilatátor(aksatohodí)avodiacidrôt.15.Otočnýhemostatickýventilpripojtekhrdluvodiacehokatétraspriepustnýmlúmenom.

Priepustnýlúmenprepláchniteheparinizovanýmfyziologickýmroztokom.3-cestnýkohútikpripojte k otočnému hemostatickému ventilu a príslušnému preplachovaciemu roztoku.

16.Nanafúknutiebalónikaprenestemaximálnyodporúčanýobjemnafúknutiabalónika z20mLstriekačkydo1mLstriekačkyadobalónikajemnevstrekujteroztoknanafúknutie 1mLstriekačkoudovtedy,kýmnedosiahnetežiaducipriemerbalónika.

17.Predvytiahnutímvodiacehokatétraskontrolujte,čijebalónikúplnesfúknutý.

odporúčaný postup aspirácie1. Použitedôkladnéodsávaniezbalónikovéhovodiacehokatétrapomocoustriekačky

s objemom 60 mL a vytiahnite pomôcku (pomôcky), napríklad extraktor a mikrokatéter vo vnútri vodiaceho katétra. Pokračujte v odsávaní vodiaceho katétra, kým extraktor a mikrokatéter nebudú takmer vytiahnuté z vodiaceho katétra.

Poznámka: Ak je vyťahovanie do balónikového vodiaceho katétra ťažké, balónik sfúknite a súbežne vytiahnite vodiaci katéter, mikrokatéter a extraktor cez puzdro ako celok. Podľa potreby puzdro odstráňte.

23

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


zÁRUKASpoločnosť Stryker Neurovascular zaručuje, že tento prístroj bol navrhnutý a vyrobený s primeranou starostlivosťou. Táto záruka nahradzuje všetky ďalšie záruky, ktoré tu nie sú výslovne stanovené, a rovnako ich vylučuje, či už výslovne či implicitne, pôsobením práva či inak, vrátane akýchkoľvek predpokladaných záruk týkajúcich sa predajnosti alebo spôsobilosti na konkrétny účel. Manipulácia s týmto prístrojom, jeho uchovávanie, čistenie a sterilizácia, rovnako ako ďalšie faktory súvisiace s pacientom, diagnózou, liečbou, chirurgickými postupmi a inými záležitosťami, ktoré nie sú pod kontrolou spoločnosti Stryker Neurovascular, môžumať priamy vplyv na prístroj a na výsledky jeho použitia. Záväzky spoločnosti StrykerNeurovascular na základe tejto záruky sa obmedzujú na opravu alebo výmenu tohto prístroja a spoločnosť Stryker Neurovascular nenesie žiadnu zodpovednosť za akékoľvek náhodné alebo následné straty, škody alebo náklady, vzniknuté v dôsledku používania tohto prístroja, či už priamo alebo nepriamo. Spoločnosť Stryker Neurovascular neprijíma v súvislosti s týmto prístrojom žiadnu ďalšiu zodpovednosť ani záväzky a ani neoprávňuje žiadnu tretiu osobu k ich prijatiu. Spoločnosť Stryker Neurovascular neprijíma žiadne záväzky v súvislosti s prístrojmi, ktoré boli opakovane použité, uvedené do znovupoužiteľného stavu či opakovane sterilizované, a neposkytuje v súvislosti s takýmito prístrojmi žiadne záruky, výslovné ani implikované, vrátane záruk obchodovateľnosti či vhodnosti na konkrétny účel, avšak bez obmedzení na vyššie uvedené.

SUomI

Käyttöohje


ONLYHuomautus: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

varoItUSSisältötoimitetaaneteenioksidilla(EO)STERILOITUNA.Äläkäytä,jossteriilisuojakalvoonvioittunut.Josvikojalöytyy,otayhteyttäStrykerNeurovascularinedustajaan.Vainkertakäyttöön.Eisaakäyttää,käsitellätaisteriloidauudelleen.Uudelleenkäyttö,-käsittelytai-sterilointi voi vaarantaa laitteen rakenteen eheyden ja/tai johtaa laitteen toimintahäiriöön, jokapuolestaanvoiaiheuttaapotilaan loukkaantumisen,sairastumisen taikuoleman.Uudelleenkäyttö,-käsittely tai -sterilointi voi myös aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin ja/tai aiheuttaapotilasinfektion tai risti-infektion, mukaan lukien – mutta siihen rajoittumatta – tarttuvien tautien siirtymisen potilaasta toiseen. Laitteen kontaminaatio voi johtaa potilaan loukkaantumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan.Tuote ja pakkaus on käytön jälkeen hävitettävä sairaalan käytäntöjen sekä hallinnollisten ja/taipaikallistensäädöstenmukaisesti.

väLINEEN KUvaUSConcentric and Merci Balloon Guide Catheterit ovat koaksiililuumenisia, punoksella vahvistettuja, jäykkyydeltään vaihtelevia katetreja, joiden distaalipäässä on röntgenpositiivinen merkki japroksimaalipäässä kaksihaarainen luer-kanta. Muodoltaan sopiva pallo on asennettu distaalipään tasalle. Pallo-ohjainkatetrin mitat on ilmoitettu tuote-etiketissä. Jos tuotemerkinnöissä on niinilmoitettu, toimituksessa on mukana laajennin.

Pallon enimmäistilavuus 0,6 mL

KäyttöKoHtEEtConcentric ja Merci Balloon Guide Cathetereja käytetään helpottamaan intravaskulaarisen katetrin sisäänvientiä ja ohjausta kohdesuoneen ääreisverisuonistossa ja hermo-verisuoni-järjestelmässä. Pallolla saadaan aikaan väliaikainen verisuonisulku näissä ja muissa angiograafisissa toimenpiteissä. Pallo-ohjainkatetriontarkoitettukäytettäväksimyöspoistovälineidenkanavana.

KompLIKaatIotPerkutaanista katetrin sisäänvientiä eivät saa yrittää lääkärit, jotka eivät ole selvillä mahdollisista komplikaatioista. Mm. seuraavia komplikaatioita voi ilmetä: infektio, hematooma, distaali embolia, verisuonen tromboosi, dissektio, valeaneurysma, akuutti tukos, veritulppa, verenvuoto punktiokohdassa, kallonsisäinen verenvuoto, valtimon repeämä, aivohalvaus ja kuolema.

yHtEENSopIvUUSSisäänvientiholkin F-koon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin pallo-ohjainkatetrin F koko.

varoItUKSEt• Eisaakäyttääuudelleen.Hävitäyhdentoimenpiteenjälkeen.Välineenrakenneja/taisen

toiminta voi kärsiä, jos sitä käytetään uudelleen tai se puhdistetaan.• Äläkoskaankuljetataikierräkatetriavastustavastaanselvittämättätarkkaanvastuksensyytä

läpivalaisussa.Jossyyeiselviä,poistakatetri.Joskatetriakuljetetaanvastuksestahuolimatta,seurauksena voi olla verisuonen tai katetrin vaurioituminen.

• Pallonhitaantyhjentymisenaiheuttamienkomplikaatioidenriskinvähentämiseksionsyytänoudattaa seuraavia suosituksia:• Kostutakatetrinvarrendistaaliosakeittosuolaliuoksellaennensenvientiä

sisäänvientiholkkiin.• Varovoimankohdistamistakatetrinvarteensitäeteenpäinkuljetettaessa.Tämävoimavoi

rypistää vartta, jolloin pallon tyhjentyminen on hitaampaa.• Äläkäytäkatetria,jossenvarsionvaurioitunutkäytössä.• Valmistelepallosuositeltavantoimenpiteenmukaisesti.

• Jottailmaembolioistaaiheutuvakomplikaatioriskiolisimahdollisimmanvähäinen,poistailmapallosta suositeltavan toimenpiteen mukaisesti.

• Pallonpoistaminensisäänvientiholkinläpivoivaurioittaapalloa.Äläkäytäkatetriauudelleensen jälkeen, kun olet poistanut sen sisäänvientiholkin läpi.

• Äläpäästäpalloakoskettamaankalkkiutuneitataistentattujavaltimoitataiannasenliikkuatäytönaikana,jottaseeialavuotaa.

• Äläkäytävahingoittunuttavälinettä.Vahingoittuneidenvälineidenkäyttövoiaiheuttaakomplikaatioita.

• Äläylitäpallonsuurintasuositeltuatäyttötilavuutta.Liiansuuritäyttövolyymivoirikkoapallon.• Äläylitäluumenissasuurintasuositeltavaainfuusiopainetta,jokaon1896kPa(275psi).

Liikapaine voi aiheuttaa katetrin murtumisen tai kärjen irtoamisen.• Josnestevirtaahuonostikatetrissa,äläyritäavatakatetrinluumeniainfuusiolla.Tämävoi

aiheuttaa katetrin murtumisen, mikä johtaa verisuonivaurioon. Poista katetri ja ota uusi tilalle.• Älämuotoileohjainkatetriahöyryllä.

HUomaUtUKSEt• Säilytäviileässä,pimeässäjakuivassapaikassa.• Äläkäytäavatussataivahingoittuneessapakkauksessaolevaavälinettä.• Käytä”Käyt.viim.”-päivämääräänmennessä.

24

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


• Välineenaltistuminenyli54°C(130°F)lämpötiloillevoivahingoittaavälinettäjalisätarvikkeita. Ei saa autoklavoida.

• Kunotatvälineenpakkauksesta,tarkista,etteisiinäolevaurioita.• Äläaltistavälinettäliuottimille.• Käytätätälaitettayhdessäläpivalaisussanjasopivienantikoagulanttienkanssa.• Ohjainkatetrinkääntäminensenollessamutkallavoiaiheuttaavaurion,jonkaseurauksena

katetrin varsi irtoaa.• Josjokinvälinejuuttuuohjainkatetriintaiohjainkatetrionpahastimutkalla,poistakoko

järjestelmä (ohjainkatetri, ohjainlanka ja katetrin holkkisisäänviejä).• Jottaeisyntyisitrombejaeikävarjoainekiteytyisi,annajatkuvanainfuusionasopivaa

huuhteluliuosta ohjainkatetrin luumenin kautta trombien syntymisen ja varjoaineen kiteytymisen ehkäisemiseksi.

Suositeltava toimenpide1. Poista katetri varovasti pussista tarttumalla sen kantaan ja vetämällä katetri suoraan ulos

suojaputkestataivuttamattakatetrinvartta.Tarkistaennenkatetrinkäyttöä,ettäsenkoko,muoto ja kunto sopivat toimenpiteeseen.

2. Laajennintakoskevatohjeet(joslaajennintakäytetään):• Otalaajenninsuojaputkesta.• Työnnälaajenninvarovastiohjainkatetrinluumeniin.• Huuhtelelaajenninheparinoidullakeittosuolaliuoksella.

3. Valmistelepallontäyttöainesekoittamallayhteenvarjoainettajakeittosuolaliuosta(50%tilavuutena).4. Täytä20mLruiskunoin5mL:llapallontäyttöainetta.Kiinnitä3-tiehanapallonkantaan.Kiinnitä

20mL:nruiskuhanaan.5. Kiinnitä1mL:nruiskupallon3-tiehanaan.Suljehana1mL:nruiskunsuuntaan.6. Käännä20mL:nruiskuosoittamaanalaspäinja:

• Vedätaaksepäinruiskuntyöntövarttaaspiroidaksesipallonluumenin.Pidäalipainetta,kunnes ruiskussa ei enää muodostu ilmakuplia.

• Päästäruiskuntyöntövarsi,jottatäyttöainetuleepallonluumeniin.Äläsiirrätäyttöainettainfuusiona.

• Vedätaastaaksepäinruiskuntyöntövarttaaspiroidaksesipallonluumenin.Pidäalipainetta,kunnes ruiskussa ei enää muodostu ilmakuplia.

• Päästäruiskuntyöntövarsi,jottatäyttöainetuleepallonluumeniin.Äläsiirrätäyttöainettainfuusiona.

7. Suljehanapallonkannansuuntaan.Siirräsuurinsuositeltupallontäyttömäärä20mL:nruiskusta1 mL:n ruiskuun.

8. Täytäpallosuurimmallasuositellullanestemäärällä.Suljehanapallonkannansuuntaan.9. Tarkista,etteipallovuoda.Pidäpallotäytettynä,kunnesilmakuplathajoavatpoispallosta.10.Tyhjennäpallosulkemallahana1mL:nruiskunsuuntaanjaaspiroimalla20mL:nruiskulla.11.Kunolettarkistanut,ettäpalloontyhjentynyttäysin,kostutadistaalivarsikeittosuolaliuoksella.12.Työnnävarovastiohjainlangankärkijalaajennin/ohjainkatetri-yhdistelmäsisäänvientiholkin

proksimaaliaukosta proksimaaliaukon läpi.13.Asetaohjainkatetrikohdesuoneenläpivalaisukontrollissa.14.Poistalaajennin(joskäytössä)jaohjainlanka.15.Kiinnitäkierrettävähemostaasiventtiili(RHV)ohjainkatetrinluumenkantaan.Huuhteleluumen

heparinoidullakeittosuolaliuoksella.Kiinnitä3-tiehanakierrettäväänhemostaasiventtiiliinjakytke sopivaan huuhteluliuokseen.

16.Siirräpallontäyttämiseksisuurinsuositeltunestemääräpallontäyttöön20mL:nruiskusta1mL:nruiskuunjaannavarovastiinfuusionatäyttönestettä1mL:nruiskulla,kunnespallonläpimittaonhalutun suuruinen.

17.Tarkista,ettäpalloontyhjentynyttäysinennenohjainkatetrinpoistoa.

Suositeltu aspiroinnin suorittaminen1. Aspiroi voimakkaasti pallo-ohjainkatetriin 60 mL:n ruiskua käyttäen ja vedä väline(et), kuten

poistovälinejamikrokatetri,ohjainkatetrinsisälle.Jatkaohjainkatetrinaspirointia,kunnespoistoväline ja mikrokatetri on melkein vedetty pois ohjainkatetrista.

Huom.:Josvetäminenpallo-ohjainkatetriinonvaikeaa,tyhjennäpallojavedäohjainkatetri,mikrokatetri ja poistoväline yhdessä holkin läpi. Poista holkki tarvittaessa.

taKUUStryker Neurovascular vakuuttaa, että tämän instrumentin suunnittelussa ja valmistuksessa on käytetty kohtuullista huolellisuutta. tämä takuu korvaa ja sulkee pois kaikki muut takuut, joita ei nimenomaisesti tässä esitetä, niin ilmaistut kuin hiljaisetkin, joita syntyy lain käytön perusteella tai muutoin, mukaan lukien rajoituksetta kaikki hiljaiset takuut tuotteen kauppakelpoisuudesta tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Tämän instrumentin käsittely, säilytys, puhdistus ja sterilointi sekä muut potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät ja muut StrykerNeurovascularistariippumattomattekijätvaikuttavatsuoraaninstrumenttiinjasenkäytöstäsaatuihin tuloksiin. Stryker Neurovascularin velvollisuudet tämän takuun nojalla rajoittuvat tämän instrumentin korjaamiseen tai vaihtamiseen eikä Stryker Neurovascular ole korvausvelvollinen mistään satunnaisista tai seurannaisista menetyksistä, vahingoista tai kuluista, joita tämän instrumentinkäytöstäsuoraantaivälillisestiaiheutuu.StrykerNeurovasculareiota,eikävaltuutaketään muuta henkilöä ottamaan puolestaan, mitään muuta tai kolmannen osapuolen vastuutatähän instrumenttiin liittyen. Stryker Neurovascular ei ota mitään vastuuta uudelleenkäytettyjen, -käsiteltyjen tai steriloitujen instrumenttien osalta, eikä anna minkäänlaisia takuita, ilmaistuja tai hiljaisia, muun muassa sellaisten instrumenttien kauppakelpoisuudesta tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen.

SvENSKa

bruksanvisning


ONLYförsiktighetsåtgärd: Enligt federal lag (USA) får denna anordning endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

varNING!Innehållet levereras STERILISERAT genom en process med etylenoxid (EO). Använd ej om det sterila skyddetärskadat.KontaktaenrepresentantförStrykerNeurovascularomskadaupptäcks.Endast förengångsbruk. Fårej återanvändas,ombearbetaselleromsteriliseras.Återanvändning,ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda tillattdenintefungerarsomdenska,vilketisinturkanledatillpatientskada,sjukdomellerdödsfall.Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan också skapa risk för att produktenkontamineras och/eller orsaka att patienten drabbas av infektion eller korsinfektion, inklusive, men intebegränsattill,överföringavinfektionssjukdom(-ar)frånenpatienttillenannan.Kontaminationavproduktenkanledatillpatientskada,sjukdomellerdödsfall.Kassera produkten och förpackningen efter användning i enlighet med sjukhusets rutiner,administrativaoch/ellerlokalaförordningar.

prodUKtbESKrIvNINGConcentric och Merci ballongstyrkatetrar är flätförstärkta katetrar med koaxiallumen och medvariabelstyvhetmedenröntgentätmarkering idendistalaändenochendelad luerfattning idenproximala änden. En formbar ballong är monterad infälld i den distala änden. Ballongstyrkateterns dimensionerangespåproduktetiketten.Omdetangespåproduktetikettenmedföljerendilatator.

Max. ballongvolym 0,6 mL

INdIKatIoNEr för aNväNdNINGConcentricochMerciballongstyrkatetraräravseddaföranvändningnärinförandeochstyrningaven intravaskulär kateter skall underlättas i ett utvalt blodkärl i perifera och neurologiska kärlsystem. Ballongen möjliggör tillfällig kärlocklusion vid dessa och andra angiografiska förfaranden.Ballongstyrkateternärocksåindikeradföranvändningsomledareförupphämtare.

KompLIKatIoNErEtt förfarandesomkräver införingavperkutankateterbör inteutförasav läkaresomintekännertill eventuella komplikationer. Möjliga komplikationer omfattar bland annat: infektion, hematom,distal embolisering, kärltrombos, dissektion, uppkomst av pseudoaneurysmer, akut ocklusion, trombbildning, hemorragi vid punkturstället, intrakranial hemorragi, arteriella bristningar, stroke och dödsfall.

KompatIbILItEtHylsinförarens French-storlek måste vara större än eller lika med ballongstyrkateterns French-storlek.

varNINGar• Fårejåteranvändas.Kasserasefteranvändningiettförfarande.Konstruktionensintegritetoch/

ellerfunktionkanförsämrasvidåteranvändningellerrengöring.• Föraldrigkateternframåtellervriddenommotstånduppstår,innanorsakentillmotståndet

nogaharundersöktsmedhjälpavröntgengenomlysning.Drautkateternomorsakenintekanfastställas.Förflyttningvidmotståndkanresulteraiskadapåkärlellerkatetrar.

• Minskariskenfördekomplikationersomkanorsakasavlångsamballongtömninggenomattföljaföljanderekommendationer:• Fuktaskaftetdistaltmedsaltlösningföreinföringihylsinförare.• Minimeraintryckningskrafterpåskaftetvidframföring.Dessakrafterkanorsakavecki

skaftetvilkakanförlångsammaballongtömning.• Användinteproduktenomskaftetskadasunderanvändning.• Förberedballongenligt”Rekommenderatförfarande”.

• Minskariskenförembolikomplikationergenomattavlägsnaluftfrånballongenenligt”Rekommenderatförfarande”.

• Tillbakadragningavballongengenomhylsinförarenkanskadaballongen.Återanvändintekateternsedanballongendragitstillbakagenomhylsinföraren.

• Låtinteballongenkommaikontaktmedförkalkadeellerstentadekärlochinterörasigunderfyllningförattundvikaballongläckage.

• Användinteettinstrumentsomskadats.Användningavskadadeinstrumentkanorsakakomplikationer.

• Denrekommenderademaximalaballongfyllningsvolymenfårinteöverstigas.Fyllsballongenförmycket, kan den brista.

• Överskrifintedetrekommenderademaximalainfunderingstrycket1896kPa(275psi)fördengenomgåendelumen.Förhögttryckkanresulteraiattkateternbristerellerattspetsenlossnar.

• Omflödetgenomkateternhindrasfårintekateterlumenrensasmedhjälpavinfundering.Dettakanmedföraattkateternbrister,vilketresulterarikärltrauma.Avlägsnakateternochbytutdenmot en ny.

• Styrkateternfårinteångformas.

SäKErHEtSåtGärdEr• Förvaraproduktenpåettsvalt,torrtochmörktställe.• Användinteproduktersomliggeriöppnadeellerskadadeförpackningar.

25

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


• Användsinnan”användsföre”-datum.• Exponeringförtemperatureröver54°C(130°F)kanorsakaskadapåinstrumentochtillbehör.

Får ej autoklaveras.• Undersökinstrumentetnärdettasuturförpackningen,förattkontrolleraattingaskadorhar

uppstått under transporten.• Instrumentetfårinteutsättasförlösningsmedel.• Användinstrumentetikombinationmedröntgengenomlysningochlämpliga

antikoaguleringsmedel.• Vridningavstyrkateterniböjttillståndkanorsakaskadorsomresulterariattkateterskaftet

ramlar av.• Omettinstrumentfastnaristyrkatetern,elleromstyrkateternböjskraftigt,skallhelasystemet

drasut(styrkateter,ledareochkateternshylsinförare).• Förattförebyggatrombbildningochbildningavkontrastmedelskristallerskallettkonstantflöde

av lämplig spolvätska upprätthållas genom styrkateterlumen.

rekommenderat förfarande1. Avlägsnaförsiktigtkateternfrånpåsengenomattfattatagifattningenochlångsamtdra

kateternraktutfrånskyddsslangenutanattböjaskaftet.Inspekterakateternföreanvändningochbekräftaattstorleken,formenochskicketpassarfördetspecifikaförfarandet.

2. Dilatatorinstruktioner(iförekommandefall):• Avlägsnadilatatornfrånskyddstuben.• Förförsiktigtindilatatornistyrkateternslumen.• Spoladilatatornmedhepariniseradsaltlösning.

3. Förberedballongfyllningsmedelgenomattblandakontrastvätskamedsaltlösning(50%pervolym).

4. Fyllen20mL-sprutamedca5mLballongfyllningsmedel.Fästentrevägskranvidballongfattningen.Fästen20mL-sprutavidavstängningskranen.

5. Fästen1mL-sprutavidballongenstrevägskran.Stängavavstängningskranenmot1mL-sprutan.

6. Med20mL-sprutanpekandenedåt:• Dratillbakasprutkolvenförattaspireraballonglumen.Bibehållnegativttrycktillsluftbubblor

inte längre bildas i sprutan.• Släppsprutkolvensåattmedelkandrasiniballonglumen.Infunderaintemedel.• Draåterigentillbakasprutkolvenförattaspireraballonglumen.Bibehållnegativttrycktills

luftbubblor inte längre bildas i sprutan.• Släppsprutkolvensåattmedelkandrasiniballonglumen.Infunderaintemedel.

7. Stängavavstängningskranenmotballongfattningen.Överförmaximaltrekommenderadballongfyllningsvolymfrån20mL-sprutantill1mL-sprutan.

8. Fyllballongentillmax.rekommenderadfyllningsvolym.Stängavavstängnings-kranenmotballongfattningen.

9. Kontrolleraattballongeninteläcker.Hållballongenfylldtillsluftbubblordiffunderarfrånballongen.

10.Tömballongengenomattstängaavavstängningskranenmot1mL-sprutanochaspireramed 20mL-sprutan.

11.Kontrolleraattballongenärhelttömdochfuktadärefterskaftetmedsaltlösning.12.Förförsiktigtinledarspetsenochdilatatorn/styrkateterngenomdenproximalaventilenpå

hylsinföraren.13.Placerastyrkateternidetutvaldakärletmedanvändningavröntgengenomlysning.14.Avlägsnadilatatorn(iförekommandefall)ochledaren.15.Fästenroterandehemostasventilvidstyrkateternsgenomgåendelumenfattning.Spoladen

genomgåendelumenmedhepariniseradsaltlösning.Fästtrevägskranenviddenroterandehemostasventilenochvidlämpligspollösning.

16.Förattfyllaballongen,överförmaximaltrekommenderadballongfyllningsvolymfrån20mL-sprutantill1mL-sprutanochinfunderaballongfyllningsmedelförsiktigtmed1mL-sprutantillsönskadballongdiameteruppnås.

17.Setillattballongenärfullständigttömdinnanstyrkateterndrastillbaka.

rekommenderad aspirationsprocedur1. Aspirera ballongstyrkatetern kraftigt med en 60 mL-spruta och dra tillbaka enheten/enheterna,

som t.ex. upphämtaren och mikrokatetern, inuti styrkatetern. Fortsätt aspirera styrkatetern tills upphämtaren och mikrokatetern nästan dragits ut ur styrkatetern.

obs! Omtillbakadragningeniniballongstyrkateternärsvårattutföra,tömballongenochdrasamtidigt tillbaka styrkatetern, mikrokatetern och upphämtaren som en enhet genom hylsan. Avlägsnahylsanomdetbehövs.

GaraNtIStryker Neurovascular garanterar att rimlig aktsamhet iakttagits vid konstruktion och tillverkning av detta instrument. denna garanti ersätter och utesluter alla andra garantier, ej här uttryckligen framlagda, vare sig uttryckta eller underförstådda genom laga kraft eller annorledes, inklusive, men inte begränsat till, eventuella underförstådda garantier beträffande säljbarhet eller lämplighet för specifikt ändamål. Hantering,förvaring,rengöringochsteriliseringavdettainstrument,liksomandrafaktorergällandepatient, diagnostisering, behandling, kirurgiska ingreppochandra förhållandenbortom Stryker Neurovasculars kontroll inverkar direkt på instrumentet och de resultat som erhålls från dess användning. Stryker Neurovasculars skyldighet under denna garanti inskränker sig till reparation eller utbyte av detta instrument och Stryker Neurovascular skall inte hållas ansvariga föromkostnader,följdskadorellerutgiftersomdirekteller indirektuppstårtill följdavanvändningav detta instrument. Stryker Neurovascular påtager sig inte heller, eller bemyndigar någon annan person att å dess vägnar påtaga sig, andra eller ytterligare skyldigheter eller ansvar i samband med detta instrument. Stryker Neurovascular påtager sig ingen skyldighet vad gäller återanvända, ombearbetade eller omsteriliserade instrument och utfärdar inga garantier, vare sig uttryckta eller underförstådda, inklusive men inte begränsat till, säljbarhet eller lämplighet för specifikt ändamål för sådana instrument.

TüRKÇE

Kullanma talimati


ONLYdikkat: Federal Yasalara (ABD) göre, bu cihaz yalnızca hekim reçetesiyle satılabilmektedir.

UYARiSağlananiçerik,etilenoksit(EO)işlemindengeçirilerekSTERİLİZEedilmiştir.Sterilbariyerhasargörmüşse kullanmayın. Hasarlıysa, Stryker Neurovascular temsilcinizi arayın.Yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemden geçirmeyin veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, yeniden işlemden geçirme veya yeniden sterilizasyon, cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya daha sonra hastanın zarar görmesine, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilecek şekilde cihazın arızalanmasına yol açabilir. Yeniden kullanım, yeniden işlemden geçirme veya yeniden sterilizasyon, cihazın kirlenmesi riskini de doğurabilir ve/veya bir hastadan başka bir hastaya bulaşıcı hastalık geçmesi dahil olmak ancak bununla sınırlı kalmamak kaydıyla hastalarda enfeksiyona ve/veya çapraz enfeksiyona yol açabilir. Cihazın kirlenmesi hastanın zarar görmesine, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir.Kullandıktan sonra ürünü ve ambalajı hastane, idari ve/veya yerel yönetim politikasına uygun olarak imha edin.

ciHAz TANimiConcentric ve Merci Balloon Guide Catheter’ler, distal ucunda bir radyoopak işaret ve proksimal ucunda bir bifürkasyonlu luer göbek bulunan koaksiyal lümenli, örgüyle kuvvetlendirilmiş, değişken sertlikte kateterlerdir. Distal uçta genişleyebilen bir balon tam hizalı olacak şekilde yerleştirilmiştir.BalonKılavuzKateterboyutlarıetiketteverilmiştir.Ürünetiketindebelirtilmişsebir dilatör sağlanmıştır.

Maksimum Balon Hacmi 0,6 mL

KUllANmA ENdiKASYoNlARiConcentric ve Merci Balloon Guide Catheter’ler, intravasküler bir kateterin periferal ve nörovasküler sistemlerde seçilen bir kan damarına insersiyonunu ve yönlendirilmesini kolaylaştırmak için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Balon, bu ve diğer anjiyografik işlemler sırasında geçici vasküler oklüzyon sağlar. Balon Kılavuz Kateter, yakalama cihazları için bir yol olarak kullanılmak üzere de endikedir.

KomPliKASYoNlARPerkütan kateter yerleştirilmesini gerektiren işlemler olası komplikasyonlara aşina olmayan doktorlar tarafından uygulanmamalıdır. Olası komplikasyonlar arasında, verilenlerle kısıtlı olmamak üzere, şunlar vardır: Enfeksiyon, hematom, distal embolizasyon, damar trombozu, diseksiyon, yalancı anevrizma oluşumu, akut oklüzyon, pıhtı oluşumu, ponksiyon bölgesinde kanama, intrakraniyel kanama, arter rüptürü, inme ve ölüm.

UYUmlUlUKİntroduser kılıfın French büyüklüğü balon kılavuz kateterin French büyüklüğüne eşit veya daha büyük olmalıdır.

UYARilAR• Tekrarkullanmayın.Tekişlemdensonraatın.Tekrarkullanmaveyatemizlemedurumunda

yapısal bütünlük ve/veya işlev bozulabilir.• Kateteriasladirencekarşı,floroskopikullanarakdirençnedeninidikkatledeğerlendirmeden

ilerletmeyin ve tork uygulamayın. Direnç nedeni belirlenemiyorsa kateteri geri çekin. Dirence karşı hareket ettirmek damara veya katetere zarar verebilir.

• Balonunyavaşsöndürülmesinedeniylekomplikasyonoluşmasıriskiniazaltmakiçinaşağıdaki önerilere uyun:• Distalşaftıintroduserkılıfageçirmedenönceserumfizyolojikileıslatın.• İlerletmesırasındaşaftüzerineuygulananiticikuvvetlerienazaindirin.Butürgüçler,

şaftta kırışıklıklara neden olarak balonun sönmesini yavaşlatabilir.• Şaft,kullanımsırasındahasargörürsecihazıkullanmayın.• BalonuÖnerilenİşlemegörehazırlayın.

• HavaembolisinedeniylekomplikasyonriskiniazaltmakiçinbalondanhavayıÖnerilenİşleme göre alın.

• Balonunintroduserkılıftangeriçekilmesibalonazararverebilir.Balonuintroduserkılıftangeri çektikten sonra kateteri tekrar kullanmayın.

• Balonunsızmasınıönlemekiçinbalonunkalsifiyeveyastentliarterlerletemasınaveşişirmesırasında hareket etmesine izin vermeyin.

• Hasargörmüşcihazlarıkullanmayın.Hasarlıcihazlarınkullanılmasıkomplikasyonlaranedenolabilir.

• Önerilenmaksimumbalonşişirmehacminiaşmayın.Aşırışişirmehacmibalonunyırtılmasınaneden olabilir.

• Lümeniçindengeçensıvıiçin,önerilenmaksimuminfüzyonbasıncıolan1896kPa(275psi)değerini aşmayın. Fazla basınç kateterin kırılmasına veya ucun kopmasına neden olabilir.

• Kateterdenakışkısıtlıhalegelirse,kateterlümeniniinfüzyonlaaçmayakalkışmayın.Buişlemkateter rüptürüne ve sonuçta damar travmasına neden olabilir. Kateteri çıkartın ve değiştirin.

• Kılavuzkateteribuharlaşekillendirmeyin.

26

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


öNlEmlER• Serin,kuruvekaranlıkbiryerdesaklayın.• Açıkveyahasargörmüşpaketlerikullanmayın.• “SonKullanmaTarihi”öncesindekullanın.• 54°C’nin(130°F’nin)üzerindekisıcaklıklaramaruzkalmakcihazveaksesuarlarazararverebilir.

Otoklava sokmayın.• Cihazıambalajındançıkardıktansonrahasargörmediğindeneminolmakiçininceleyin.• Cihazısolventleremaruzbırakmayın.• Cihazıfloroskopikgörüntülemeveuygunantikoagülanajanlarlakullanın.• Kılavuzkateterbükülüykentorkuygulamakhasarayolaçabilirvekateterşaftınınayrılmasına

neden olabilir.• Cihaz,kılavuzkateterdesıkışırsaveyakılavuzkateterbelirginşekildebükülürse,tümsistemi

(kılavuz kateter, kılavuz tel ve kateter kılıf introduseri) geri çekin.• Trombusoluşumuvekontrastmaddekristalioluşumunuönlemekiçinkılavuzkateter

lümeninden sürekli olarak uygun yıkama solüsyonu infüzyonu yapın.

önerilen İşlem1. Kateteri,göbekkısmındantutup,şaftınıbükmedenkoruyucutüptenyavaşçadümdüz

dışarıya çekerek, dikkatle poşetten çıkartın. Kateteri kullanmadan önce inceleyerek, büyüklüğünün, şeklinin ve durumunun yapılacak işleme uygun olduğunu doğrulayın.

2. Dilatör Talimatı (geçerliyse):• Dilatörükoruyucutüptençıkartın.• Dilatörüdikkatlekılavuzkateterlümeninesokun.• Dilatörüheparinizeserumfizyolojikileyıkayın.

3. Balonşişirmemaddesini,kontrastmaddeyiserumfizyolojikilekarıştırarak(hacimolarak%50) hazırlayın.

4. 20mL’likbirşırıngayayaklaşık5mLbalonşişirmemaddesiçekin.Balongöbeğine3yollubirstopkok takın. Stopkoka 20 mL şırıngayı takın.

5. Balon3yollustopkokuna1mLşırıngayıtakın.Stopkoku1mLşırıngayadoğruçevirerekkapatın.

6. 20 mL şırınga aşağı doğru bakarken:• Balonlümeniniaspireetmekiçinşırıngapistonunugeriçekin.Şırıngadaartıkhava

kabarcıkları oluşmayıncaya kadar negatif basıncı koruyun.• Balonlümeninemaddeningirebilmesiiçinşırıngapistonunubırakın.Maddeyivermeyin.• Balonlümeniniaspireetmekiçintekrarşırıngapistonunugeriçekin.Şırıngadaartıkhava

kabarcıkları oluşmayıncaya kadar negatif basıncı koruyun.• Balonlümeninemaddeningirebilmesiiçinşırıngapistonunubırakın.Maddeyivermeyin.

7. Stopkokubalongöbeğinedoğrukapatın.Önerilenmaksimumbalonşişirmehacmini20mLşırıngadan1mLşırıngayaaktarın.

8. Balonuönerilenmaksimumşişirmehacmineşişirin.Stopkokubalongöbeğinedoğrukapatın.

9. Balonusızıntıaçısındaninceleyin.Havakabarcıklarıbalondandifüzyonlaçıkıncayakadarbalonu şişirilmiş durumda tutun.

10.Stopkoku1mLşırıngayadoğrukapatıp,20mLşırıngaileaspirasyonyaparakbalonusöndürün.

11.Balonuntümüylesönmüşolduğundaneminolduktansonradistalşaftıserumfizyolojikileıslatın.

12.Kılavuztelucuvedilatör/kılavuzkatetersetiniintroduserkılıfınproksimalvalfindendikkatlesokun.

13.Kılavuzkateterifloroskopikullanarakseçilendamarayerleştirin.14.Dilatörü(geçerliyse)vekılavuzteliçıkartın.15.Dönerhemostatikvalfi,kılavuzkateterindışaaçılanlümengöbeğinetakın.Dışaaçılan

lümeniçindenheparinizeserumfizyolojikgeçirin.3yollustopkokudönerhemostatikvalfeve uygun yıkama solüsyonuna takın.

16.Balonuşişirmekiçin,önerilenmaksimumbalonşişirmehacmini20mLşırıngadan1mLşırıngayaaktarınvebalonşişirmemaddesini1mLşırıngaileistenenbalonçapıeldeedilinceye kadar yavaşça verin.

17.Kılavuzkateterigeriçekmedenöncebalonuntamamensönmüşolduğundaneminolun.

önerilen Aspirasyon İşlemi1. 60mL’likbirşırıngakullanarakBalonKılavuzKateterekuvvetliaspirasyonuygulayınve

Retriever ve mikrokateter gibi cihazları kılavuz kateter içine geri çekin. Kılavuz kateteri aspire etmeye Retriever ve mikrokateter kılavuz kateterden hemen hemen çekilmiş duruma gelinceye kadar devam edin.

Not: Balon Kılavuz Katetere geri çekme zorsa balonu söndürün ve kılavuz kateter, mikrokateter ve Retriever’ı bir ünite halinde birlikte kılıftan çekin. Gerekirse kılıfı çıkartın.

GARANTİStryker Neurovascular, bu cihazın tasarımı ve üretimi sırasında yeterli özenin gösterildiğini garanti eder. bu garanti, zımni ortalama kalite garantileri veya belirli bir amaca uygunluk garantileri dahil olmak ancak bunlarla sınırlı kalmamak kaydıyla, açık şekilde ifade edilerek veya zımni olarak kanun marifetiyle düzenlenmiş, bu belgede özellikle belirtilmeyen diğer tüm garantilerin yerine geçer ve onları bertaraf eder. Bu cihazın kullanımı, saklanması, temizliği ve sterilizasyonunun yanı sıra hasta, tanı, tedavi, cerrahi işlemleri ve Stryker Neurovascular kontrolü dışındaki diğer konularla ilgili başka faktörler doğrudan cihazı ve kullanımıyla elde edilen sonuçları etkiler. Stryker Neurovascular bu garanti kapsamındaki yükümlülüğü, bu cihazın onarımı veya değiştirilmesiyle sınırlıdır ve Stryker Neurovascular doğrudan veya dolaylı olarak bu cihazın kullanımından kaynaklanan tesadüfi veya dolaylı kayıplardan, hasarlardan veya masraflardan sorumlu tutulamaz. Stryker Neurovascular, bu cihazla bağlantılı olarak başka herhangi bir ek yükümlülük veya sorumluluk üstlenmez veya üstlenmesi için başka bir kimseyi yetkilendirmez. Stryker Neurovascular, yeniden kullanılan, yeniden işleme tabi tutulan veya yeniden sterilize edilen cihazlarla ilgili hiçbir sorumluluk kabul etmez ve ortalama kalite garantisi veya belirli bir amaca uygunluk dahil olmak ancak bununla sınırlı kalmamak kaydıyla, bu tür cihazlarla ilgili açık veya dolaylı herhangi bir garanti vermez.

27

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


28

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


29

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


30

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


31

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


32

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


33

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


34

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


35

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


36

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


37

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A



38

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


39

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


Consult instructions for use.Viz návod k použití.Se brugsanvisningen.Gebrauchsanweisung beachten.Vaadake kasutusjuhendit.Consultar las instrucciones de uso.Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.Consulter le mode d’emploi.Consultare le istruzioni per l’uso.Skatiet lietošanas instrukcijas.Lásd a használati utasítást.Raadpleeg instructies voor gebruik.Se bruksanvisningen.Zapoznać się z instrukcją obsługi.Consulte as Instruções de UtilizaçãoСм. инструкции по применению.Pozri návod na použitie.Tutustu käyttöohjeisiin.Se bruksanvisningKullanma Talimatlarına Başvurun.

ContentsObsahIndholdInhaltSisuContenidoΠεριεχόμεναContenuContenutoSatursTartalomInhoudInnholdZawartośćConteúdoСодержаниеObsahSisältöInnehållİçindekiler

EU Authorized RepresentativeAutorizovaný zástupce pro EUAutoriseret repræsentant i EUAutorisierter Vertreter in der EUVolitatud esindaja Euroopa LiidusRepresentante autorizado en la UEΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΕ Représentant agréé UERappresentante autorizzato per l’UEES pilnvarots pārstāvisHivatalos képviselet az EU-banErkend vertegenwoordiger in EUAutorisert representant i EUAutoryzowany przedstawiciel w UERepresentante Autorizado na U.E.Уполномоченный представитель в ЕСAutorizovaný zástupca pre EÚEU-valtuutettu edustajaAuktoriserad EU-representantAB Yetkili Temsilcisi

EC REP

Legal ManufacturerOprávněný výrobceLovmæssig producentBerechtigter HerstellerSeaduslik tootjaFabricante legalΝόμιμος κατασκευαστήςFabricant légalFabbricante legaleO�ciālais izgatavotājsHivatalos gyártóWettelijke fabrikantLovmessig produsentProducent uprawnionyFabricante LegalОфициальный производительOprávnený výrobcaLaillinen valmistajaLaglig tillverkareYasal Üretici

LotŠaržePartiChargePartiiLoteΠαρτίδαLotLottoPartijaTételszámPartijPartiSeriaLoteПартияŠaržaEränumeroSatsParti

LOT

Catalog NumberKatalogové čísloKatalognummerBestell-Nr.KatalooginumberNúmero de catálogoΑριθμός καταλόγουNuméro de catalogueNumero di catalogoKataloga numursKatalógusszámCatalogusnummerKatalognummerNumer katalogowyReferênciaНомер по каталогуKatalógové čísloLuettelonumeroKatalognummerKatalog Numarası

REF

Use ByDatum expiraceAnvendes indenVerwendbar bisKasutamise lõpptähtpäevFecha de caducidadΗμερομηνία λήξηςDate limite d’utilisationUsare entroDerīgs līdzSzavatosság lejártaUiterste gebruiksdatumBrukes innenData ważnościValidadeСрок годностиPoužite doKäytettävä viimeistäänAnvänd föreSon Kullanma Tarihi

Recyclable PackageRecyklovatelný obalGenanvendelig pakningWiederverwertbare VerpackungTaaskasutatav pakendEnvase reciclableΑνακυκλώσιμη συσκευασίαEmballage recyclableConfezione riciclabilePārstrādājams iepakojumsÚjrahasznosítható csomagolásRecyclebare verpakkingEmballasjen kan resirkuleresOpakowanie przeznaczone do recyklinguEmbalagem ReciclávelУпаковка подлежит вторичной переработкеRecyklovateľný obalKierrätettävä pakkausÅtervinningsbar förpackningGeri Dönüşümlü Ambalaj

Australian Sponsor AddressAdresa australského zadavateleAustralsk sponsoradresseAdresse des australischen SponsorsAustraalia sponsori aadressDirección del patrocinador australianoΔιεύθυνση χορηγού στην ΑυστραλίαAdresse du promoteur australienIndirizzo sponsor australianoAustrālijas sponsora adreseAz ausztrál szponzor címeAdres Australische sponsorAustralsk sponsors adresseAdres sponsora australijskiegoEndereço do Patrocinador AustralianoАдрес австралийского спонсораAdresa zadávateľa pre AustráliuAustralialaisen toimeksiantajan osoiteAdress till australisk sponsorAvustralyalı Sponsor Adresi

AUS

Do Not ResterilizeNeprovádějte resterilizaciMå ikke resteriliseresNicht erneut sterilisierenÄrge resteriliseerigeNo reesterilizarΜην επαναποστειρώνετεNe pas restériliserNon risterilizzareNesterilizējiet atkārtotiNe sterilizálja újra!Niet opnieuw steriliserenIkke steriliser på nyttNie resterylizowaćNão reesterilizeНе подлежит повторной стерилизацииNesterilizujte opakovaneEi saa steriloida uudelleenFår inte omsteriliserasYeniden Sterilize Etmeyin

STERILIZE2

For single use only. Do not reuse.Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívat opakovaně.Kun til engangsbrug. Må ikke genanvendes.Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wieder verwenden.Ette nähtud ühekordseks kasutuseks. Ärge kasutage korduvalt.Para un solo uso. No reutilizar.Για μία χρήση μόνο. Mην επαναχρησιμοποιείτε.À usage unique. Ne pas réutiliser.Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.Tikai vienreizējai lietošanai. Neizmantojiet atkārtoti.Kizárólag egyszeri használatra. Ne használják újra.Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.Kun til engangsbruk. Skal ikke brukes flere ganger.Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać powtórnie.Apenas para uma única utilização. Não reutilize.Только для однократного использования. Не использовать повторно.Určené len na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane.Vain kertakäyttöön. Ei saa käyttää uudelleen.Endast för engångsbruk. Får inte återanvändas.Yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın.

Do not use if package is damaged.Nepoužívejte, pokud je obal poškozen.Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget.Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud.No usar si el envase está dañado.Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata.Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts.Ne használja, ha a csomagolás sérült.Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet.Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.Não utilize se a embalagem estiver danificada.Не использовать, если упаковка повреждена.Nepoužívajte, ak je balenie poškodené.Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut.Använd inte om förpackningen är skadad.Eğer paket zarar görmüşse kullanmayın.

Sterilized using ethylene oxide.Sterilizováno etylénoxidem.Steriliseret vha. ethylenoxid.Mit Ethylenoxid sterilisiert.Steriliseeritud etüleenoksiidiga.Esterilizado por óxido de etileno.Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου.Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.Sterilizzato con ossido di etilene.Sterilizēta ar etilēna oksīdu.Etilénoxiddal sterilizálva.Gesteriliseerd met ethyleenoxide.Sterilisert med etylenoksidSterylizacja tlenkiem etylenu.Esterilizado por óxido de etileno.Стерилизовано этиленоксидом.Sterilizované etylénoxidom.Steriloitu etyleenioksidilla.Steriliserad med etylenoxid.Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir.

STERILE EODate of Manufacture Datum výrobyFremstillingsdatoHerstellungsdatumTootmiskuupäevFecha de fabricaciónΗμερομηνία κατασκευήςDate de fabrication Data di fabbricazione Ražošanas datumsA gyártás időpontjaFabricagedatumProduksjonsdatoData produkcjiData de Fabrico Дата изготовленияDátum výrobyValmistuspäivämääräTillverkningsdatum Üretim Tarihi

NonpyrogenicNepyrogenníIkke-pyrogenNicht pyrogenMittepürogeenneApirógenoΜη πυρετογόνοApyrogèneApirogenoNepirogēnsNem pirogénNiet-pyrogeenIkke-pyrogenProdukt niepirogennyApirogénicoАпирогенноNepyrogénnyEi-pyrogeeninenIcke-pyrogenPirojenik değildir

Balloon Inflation VolumeObjem nafouknutí balonkuBallonoppumpningsvolumenBallonaufdehnungsvolumenBallooni täitmismahtVolumen de inflado del balónΌγκος διαστολής μπαλονιούVolume de gonflage du ballonnetVolume di gonfiaggio del palloncinoBalona piepildīšanas tilpumsBallon felfújási térfogataVulvolume ballonBallongfyllingstrykkObjętość napełniania balonuVolume de Insuflação do BalãoОбъем раздувания баллонаNafukovací objem balónikaPallon täyttötilavuusBallongens uppblåsningsvolymBalon Şişme Hacmi

Str

yker

Neu

rova

scu

lar,

(D

FU Te

mp

late

8.5

x 1

1in

Glo

bal

), D

FU, C

on

cen

tric

an

d M

erci

Bal

loo

n G

uid

e C

ath

eter

, Glo

bal

, NV

0002

1446

-01A


2016-08

RecyclablePackage

0459Copyright ©2016Stryker

Do not use if packageis damaged.

LegalManufacturer

Stryker Neurovascular47900 Bayside ParkwayFremont, CA 94538USAUSA Customer Service 855-91 NEURO (916-3876)

AustralianSponsor Address

Stryker Australia Pty Ltd 8 Herbert Street St Leonards, NSW 2065 Australia

AUS

english concentric and merci balloon guide catheters · 1 stryker neurovascular, (dfu template . x...

Documents