ARTHROWAND™ with Integrated Cable

INSTRUCTIONS FOR USEINDICATIONS FOR USEARTHROWAND™ devices with Integrated Cables are indicated for resection, ablation, and coagulation of soft tissue, and hemostasis of blood vessels in arthroscopic and orthopedic procedures.

CONTRAINDICATIONSARTHROWAND devices with Integrated Cables are contraindicated in the following: non-arthroscopic surgical procedures, procedures where a conductive irrigant is not used, patients for whom an arthroscopic procedure is contraindicated for any reason, and patients with cardiac pacemakers or other electronic device implants.

WARNINGS AND PRECAUTIONS Warnings

• PLEASE READ THE CONTROLLER USER’S MANUAL PRIOR TO USING THIS DEVICE. THE CONTROLLER AND THE WANDS ARE DESIGNED TO BE OPERATED AS A SYSTEM;

• DO NOT touch the electrodes at the tip of the Wand while power is being applied;

• DO NOT withdraw the Wand while the power is being applied; and

• DO NOT contact metal objects while activating the Wand. Damage to the tip may result.

• For Wands with suction, failure to attach the suction adapter may cause thermal injury to the physician or patient.

• For Wands with suction, failure to maintain the recommended suction may result in device failure.

Precautions• Prior to initial use, ensure that all

package inserts, including warnings, precautions, User’s Manual, and instructions for use are read and understood;

• The Wand is supplied sterile and intended for SINGLE USE ONLY. DO NOT clean, resterilize, or reuse the Wand as this may result in product malfunction, failure, or patient injury and may expose the patient to the risk of transmitting infectious diseases;

• If the packaging is damaged, do not use the product or attempt to resterilize or reuse;

• Safe and effective electrosurgery is dependent not only on equipment design, but also, to a large extent, on factors under the user’s control;

• Evaluate patients for predisposing medical problems that may be aggravated by the stress of surgery.

• Use only conductive media (e.g. saline, Ringer’s lactate, etc.). DO NOT use non-conductive media (e.g. sterile water, air, gas, glycine, etc.);

• DO NOT allow fluid to contact the distal end of the Cable Connector of the ICW which mates to the Controller;

• This Wand is designed for ablation and/or coagulation only, and not for mechanical displacement of tissue through applied force, which may result in bent or detached electrodes or device failure;

• Some models of ARTHROWAND devices with Integrated Cables also incorporate suction lumens, which are designed to evacuate bubbles and/or small particles of tissues from the surgical field, and not for large volume suction and/or surgical field evacuation;

• Under arthroscopic guidance, ensure that the Wand tip (including return electrode) is completely surrounded by irrigant solution during use;

• DO NOT place other cables between the Integrated Cable component and the Controller;

• DO NOT allow patient contact with grounded metal objects;

• Excessive wear of electrodes may result from vigorous use against bony surfaces;

• Observe fire precautions at all times. Sparking and heating associated with electrosurgery may be an ignition source;

• DO NOT USE flammable anesthetics or oxidizing gases such as nitrous oxide (N2O) and oxygen;

• DO NOT USE use the Wand as a lever to enlarge surgical site or gain access to tissue;

• DO NOT USE flammable agents for cleaning and disinfection of the Controller;

• As with other electrosurgical units, electrodes and cables can provide paths for high frequency current. Position the cable to avoid contact with patient or other leads. Other electrical equipment may experience interference when positioned near the system;

• High frequency (HF) electrosurgical equipment may adversely affect the operation of other electronic equipment;

• Monitoring electrodes should be positioned as far as possible from the surgical electrodes when HF surgical equipment and physiological monitoring equipment are used simultaneously on the same patient. Monitoring needle electrodes are not recommended; and

• Monitoring equipment incorporating high frequency current-limiting devices are recommended.

ADVERSE EVENTSAs a consequence of electrosurgery, damage to surrounding tissue through iatrogenic injury could occur.

DIRECTIONS FOR USEOperator Training RequirementsThe operator should be experienced in arthroscopic surgery techniques and should remain current with advances in electrosurgical procedures. Additional training from a company representative is recommended.

CAPSURE™ ARTHROWAND devices with Integrated Cables• The CAPSURE ARTHROWAND device

is designed for treatment of large joint (shoulder, knee, hip) CAPSular tissue, tendons, and ligaments. For optimal performance, this device should be used at set points 1 or 2. Use of higher Controller set points may result in tissue damage. This Wand is not intended to be used with the coagulation control of the Foot Control or Hand Switch. Use of the coagulation control may result in tissue damage.

CAUTION: When using the CAPSURE ARTHROWAND device, ensure adequate flow and circulation of saline solution to prevent unnecessary heating of the solution that may result in tissue damage.

CAUTION: The CAPSURE ARTHROWAND device is designed for use in large joints. Use of this device in small joints (wrist, elbow, ankle) should be avoided.

CAUTION: Use only the device activation control of the Foot Control or the Hand Switch. This Wand is not designed to be used with the coagulation control.

Resector ARTHROWAND device with Integrated Cable• The SABER™ 30 ARTHROWAND device

is NOT recommended for use with a cannula. Care should be taken when inserting and removing the SABER 30 and Straight SABER through tissue portals.

Suction ARTHROWAND device with Integrated Cable• The Suction ARTHROWAND device with

Integrated Cable offers ablation and suction capabilities. For proper use, attach the adapter to the standard hospital suction equipment. Adjust the roller clamp for optimal suction.

CAUTION: For Wands with suction, failure to maintain the recommended suction may result in device failure.

1. Prepare the patient pre-operatively according to standard procedures.

2. Assemble the Controller according to the instructions in the User’s Manual. Press the power switch to activate the system.

3. Connect the cable connector of the Wand to the Controller. Correct connection is indicated by illumination of the green light above the Wand icon on the front Controller panel.

4. For Wands with suction, attach the suction adapter to the standard hospital suction equipment. Ensure that the roller clamp is open, and vacuum is in range of 200 mmHg (7.87 in Hg) to 400 mmHg (15.75 in Hg).

CAUTION: Failure to provide proper suction may result in physician or patient thermal injury.

CAUTION: For Wands with suction, failure to attach the suction adapter may cause thermal injury to the physician or patient.

CAUTION: For Wands with suction, failure to maintain the recommended suction may result in device failure.

5. The Controller cable connector end of the Wand is grey with a GREY or TAN connector. Connect this end to the TAN-ringed Cable receptacle of the Controller. Correct connection is indicated by illumination of the green light above the Wand icon ( ) on the top front Controller panel.

NOTE: The Controller Set Point Display will go to a default value. The maximum Set Point for each Wand is also limited. These ranges of Set Points were chosen to ensure safe and effective operation. Use the recommended set point to achieve the desired end effect.

If a lower Set Point is desired, this Set Point can be selected by depressing the Set Point Adjustment function of the Foot or Hand Control until the desired Set Point is reached.

CAUTION: Using a Set Point lower than the default Set Point for the Wand may result in thermal injury to the physician or patient.

6. Insert the Wand through the portal and place the Wand against the tissue to be ablated.

CAUTION: The rate and depth of tissue ablation is affected by the voltage level, amount of pressure on the tissue and the speed with which the Wand is passed over the target tissue.

7. Press the ablation function on the Foot Control or Hand Control ( ) to activate the Wand. The electrodes should always be in close proximity or contact with the tissue to be ablated and the Wand should be kept in motion when the Wand is activated. When the Wand is activated, the light above the Wand icon will illuminate and an audible monotone will be emitted from the Controller. It is normal to see some bubbling and an orange sodium atom glow coming from the Wand.

CAUTION: When using Wands, ensure adequate flow and circulation of saline solution to prevent unnecessary heating of the solution that may result in tissue damage or thermal injury.

8. To coagulate, press the coagulation function on the Foot Control or Hand Control ( ).

CAUTION: When using Wands, ensure adequate flow and circulation of saline solution to prevent unnecessary heating of the solution that may result in tissue damage or thermal injury.

NOTE: Marked reduction in the ablation rate may indicate that the Wand is not functioning optimally. Replace the Wand if the problem persists.

SYSTEM SHUT DOWN1. Turn the power switch to the “OFF”

position; all lights on the Controller will go off.

2. Disconnect the suction tubing.

3. Disconnect the cable connector of the Wand from the Controller.

4. Do not attempt to separate the Wand from the Cable component.

5. Discard the used Wand.

SAFETY FEATURESThe safety features of the Controller are outlined in the User’s Manual which is supplied with each system.

HOW SUPPLIEDThe Wand is supplied sterile, and is for SINGLE USE ONLY. DO NOT clean, resterilize, or reuse the Wand, as this may damage or compromise the performance resulting in product malfunction, failure, or patient injury. Cleaning, resterilization, or reuse of the Wand may also expose the patient to the risk of transmitting infectious diseases or result in irregular wear of the electrodes leading to malfunction.

The product is sterilized using radiation.

The product is DEHP Free and is not made with natural rubber latex.

DISPOSALThe device must be disposed of in accordance with applicable government regulations, and the Medical Waste Management Plan for the facility.

MAINTENANCE AND TROUBLESHOOTINGPlease refer to the User’s Manual for operating and troubleshooting guidelines for the system.

CUSTOMER SERVICEWarranty InformationThis product is guaranteed for materials, function, and workmanship for single patient use only. DO NOT REUSE. THIS WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS, IMPLIED, AND/OR STATUATORY, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, WARRANTIES OF MERCHANTABILITY, FITNESS, AND/OR SUITABILITY FOR A PARTICULAR PURPOSE, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON THE PART OF ARTHROCARE.

Product Complaints & Return AuthorizationAll questions, complaints, or return authorization requests should be directed to Customer Service or an authorized representative.

Manufacturer

ArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A.Phone: (800) 343-5717 CUSTOMER SERVICEwww.arthrocare.com

Authorized European Representative

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited KingdomTel: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SYMBOLS KEY

Catalogue number

Lot number

Use-by date

Consult instructions for use

Do not reuse

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

Keep dry

Keep away from sunlight

Caution

Sterilized using irradiation

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

CE mark and identification number of Notified Body. The product meets the essential requirements of the Medical Device Directive (93/42/EEC).

Wand Connected

Ablation

Coagulation

™ Trademark of Smith & Nephew.

These products may be covered by one or more US Patents. See smith-nephew.com/patents for details.

© Smith & Nephew 2015.

ENGLISH

ARTHROWAND™ con cavo integrato

ISTRUZIONI PER L’USOINDICAZIONI PER L’USOI dispositivi ARTHROWAND™ con cavi integrati sono indicati per la resezione, l’ablazione e la coagulazione dei tessuti molli, nonché per l’emostasi dei vasi sanguigni nelle procedure artroscopiche e ortopediche.

CONTROINDICAZIONII dispositivi ARTHROWAND con cavi integrati sono controindicati nei seguenti casi: procedure chirurgiche non artroscopiche, procedure in cui non viene utilizzata una soluzione irrigante conduttiva, pazienti per i quali è controindicata una procedura artroscopica per qualsiasi motivo e pazienti con pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettronici impiantati.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI Avvertenze

• LEGGERE IL MANUALE PER L’UTENTE DELL’UNITÀ DI CONTROLLO PRIMA DI UTILIZZARE IL PRESENTE DISPOSITIVO. L’UNITA’ DI CONTROLLO E IL WAND SONO PROGETTATI PER ESSERE UTILIZZATI COME UN SISTEMA UNICO.

• NON toccare gli elettrodi in corrispondenza della punta del wand con l’alimentazione inserita.

• NON ritirare il wand quando al dispositivo è applicata corrente elettrica.

• EVITARE il contatto con oggetti metallici durante l’attivazione del wand, onde evitare di danneggiare la punta.

• Per i wand con aspirazione, il mancato collegamento dell’adattatore di aspirazione può provocare lesioni termiche al medico o al paziente.

• Per i wand con aspirazione, il mancato mantenimento dell’aspirazione consigliata può causare il guasto del dispositivo.

Precauzioni• Leggere attentamente tutti i foglietti

illustrativi, le avvertenze, le precauzioni, il manuale per l’utente e le istruzioni per l’uso prima di usare il dispositivo.

• Il wand viene fornito sterile ed è MONOUSO. NON pulire, risterilizzare o riutilizzare il dispositivo, poiché ciò può comportare un malfunzionamento del prodotto, un guasto o una lesione nel paziente e potrebbe esporre il paziente al rischio di trasmissione di malattie infettive.

• Non utilizzare il prodotto né tentare di risterilizzarlo o riutilizzarlo se la confezione appare danneggiata.

• L’efficacia e la sicurezza degli interventi elettrochirurgici non dipendono solo dalla progettazione delle attrezzature, ma anche ed in grande misura da fattori controllabili dall’utente.

• Valutare i pazienti, escludendo condizioni cliniche predisponenti che possono essere aggravate dallo stress dell’intervento chirurgico.

• Usare solamente un mezzo conduttivo (ad es., soluzione fisiologica, lattato di Ringer, ecc.). NON usare mezzi non conduttivi (quali l’acqua sterile, l’aria, il gas, la glicina, ecc.).

• IMPEDIRE la penetrazione di fluidi nell’estremità distale del connettore del cavo dell’ICW che si innesta nell’unità di controllo.

• Questo wand è stato progettato solamente per l’ablazione e/o la coagulazione e non per lo spostamento meccanico dei tessuti tramite l'applicazione di forza, poiché ciò potrebbe portare alla piegatura o al distacco degli elettrodi o al guasto del dispositivo.

• Alcuni modelli di ARTHROWAND con cavi integrati sono inoltre dotati di lumi incorporati per aspirazione che sono stati progettati per evacuare bolle e/o piccole particelle di tessuto dal campo chirurgico, ma non per l’aspirazione di grandi volumi né per l’evacuazione del campo chirurgico.

• Sotto guida artroscopica, accertarsi che durante l’uso la punta del wand (compreso l’elettrodo di ritorno) sia completamente circondata dalla soluzione irrigante.

• NON posizionare altri cavi tra il componente del cavo integrato e l’unità di controllo.

• NON permettere che il paziente entri in contatto con oggetti metallici che abbiano la messa a terra.

• L’uso vigoroso a contatto delle superfici ossee può indurre l’usura eccessiva degli elettrodi.

• Osservare in qualsiasi momento le precauzioni antincendio. Lo scintillio ed il calore associati all’elettrochirurgia possono costituire una fonte di innesco.

• NON USARE anestetici infiammabili o gas ossidanti quali il protossido di azoto (N2O) e l’ossigeno.

• NON utilizzare il wand come leva per allargare il campo chirurgico o guadagnare accesso al tessuto.

• NON USARE agenti infiammabili per pulire o disinfettare l’unità di controllo.

• Come con le altre unità elettrochirurgiche, gli elettrodi ed i cavi possono fungere da percorso per la corrente ad alta frequenza. Il cavo va posizionato in modo da evitarne il contatto con il paziente o altri conduttori. Altre attrezzature elettriche possono subire interferenze se situate in prossimità del sistema.

• Le attrezzature elettrochirurgiche ad alta frequenza possono influenzare negativamente il funzionamento delle altre attrezzature elettroniche.

• Gli elettrodi di monitoraggio vanno posti il più lontano possibile dagli elettrodi chirurgici, quando si usano simultaneamente attrezzature chirurgiche ad alta frequenza ed attrezzature di monitoraggio fisiologico sullo stesso paziente. Si sconsiglia l’uso di elettrodi ad ago per il monitoraggio.

• Si consiglia l’uso di attrezzature di monitoraggio che incorporino dispositivi di limitazione della corrente ad alta frequenza.

EFFETTI INDESIDERATIA seguito dell’intervento elettrochirurgico, i tessuti circostanti l’area di trattamento possono riportare lesioni iatrogene.

ISTRUZIONI PER L’USORequisiti di addestramento dell’operatoreL’operatore deve avere una buona esperienza delle tecniche di chirurgia artroscopica e deve mantenersi aggiornato sui progressi del settore elettrochirurgico. Si consiglia di ricevere una formazione aggiuntiva da parte di un rappresentante dell'azienda produttrice.

Dispositivi CAPSURE™ ARTHROWAND con cavi integrati• Il dispositivo CAPSURE ARTHROWAND

è progettato per il trattamento del tessuto, dei tendini e dei legamenti delle grandi articolazioni (spalla, ginocchio, anca). Per ottenere prestazioni ottimali, usare il dispositivo ai valori prefissati 1 o 2. L’uso di valori prefissati superiori dell’unità di controllo può provocare danni ai tessuti. Questo wand non deve essere utilizzato con il controllo della coagulazione della pedaliera o del comando manuale. L’uso del controllo della coagulazione può provocare danni ai tessuti.

ATTENZIONE: quando si utilizza il dispositivo CAPSURE ARTHROWAND, garantire un flusso e una circolazione adeguati della soluzione fisiologica per evitare il riscaldamento non necessario della soluzione e i possibili danni tessutali ad esso associati.

ATTENZIONE: il dispositivo CAPSURE ARTHROWAND è progettato per l’utilizzo nelle grandi articolazioni. Evitare di usare il dispositivo nelle piccole articolazioni (polso, gomito, caviglia).

ATTENZIONE: usare solamente il pedale di attivazione o l’apposito comando manuale. Questo wand non è destinato all’uso con il comando di coagulazione.

Dispositivo di resezione ARTHROWAND con cavo integrato• Il dispositivo SABER™ 30 ARTHROWAND

è SCONSIGLIATO per l’utilizzo con una cannula. Prestare estrema attenzione durante l’inserimento e la rimozione del SABER 30 e dello Straight Saber attraverso i portali tessutali.

Dispositivo di aspirazione ARTHROWAND con cavo integrato• Il dispositivo di aspirazione

ARTHROWAND con cavo integrato offre funzionalità di ablazione e aspirazione. Per un uso appropriato, collegare l’adattatore alle normali apparecchiature di aspirazione ospedaliere. Regolare il morsetto a rotellina per ottenere un’aspirazione ottimale.

ATTENZIONE: per i wand con aspirazione, il mancato mantenimento dell’aspirazione consigliata può causare il guasto del dispositivo.

1. Preparare il paziente secondo la prassi pre-operatoria conforme alle procedure standard.

2. Assemblare l’unità di controllo in conformità alle istruzioni indicate dal manuale per l’utente. Premere l’interruttore di alimentazione per attivare il sistema.

3. Collegare il connettore del cavo del wand all’unità di controllo. Il buon collegamento è indicato dall’illuminazione della spia verde posta sopra l’icona del wand sul pannello anteriore dell’unità di controllo.

4. Per i wand con aspirazione, collegare l’adattatore dell’aspiratore alle normali apparecchiature di aspirazione ospedaliere. Accertarsi che il morsetto a rotellina sia aperto e il vuoto raggiunga una pressione compresa tra 200 mmHg e 400 mmHg.

ATTENZIONE: l’assenza di un’aspirazione adeguata può comportare lesioni termiche per il medico o per il paziente.

ATTENZIONE: per i wand con aspirazione, il mancato collegamento dell’adattatore di aspirazione può provocare lesioni termiche al medico o al paziente.

ATTENZIONE: per i wand con aspirazione, il mancato mantenimento dell’aspirazione consigliata può causare il guasto del dispositivo.

5. L’estremità del connettore del cavo dell’unità di controllo del wand è grigia con un connettore GRIGIO o MARRONE CHIARO. Collegare quest’estremità alla presa del cavo bordata di MARRONE CHIARO dell’unità di controllo. La correttezza del collegamento è indicata dall’accensione della spia verde sopra l’icona ( ) del wand nel pannello anteriore superiore dell’unità di controllo.

NOTA: inizialmente, il valore prefissato dell’unità di controllo passerà al valore di default. Il valore prefissato massimo per ogni wand è limitato. I limiti del valore prefissato sono stati fissati per garantire un funzionamento efficace e sicuro. Utilizzare il valore prefissato consigliato per conseguire l’effetto finale desiderato.

Se si desidera un valore prefissato inferiore, esso può essere selezionato premendo la funzione di regolazione del valore prefissato della pedaliera o del comando manuale, fino al suo raggiungimento.

ATTENZIONE: l’uso di un valore prefissato inferiore a quello di default per il wand può provocare lesioni termiche al medico o al paziente.

6. Inserire il wand attraverso il portale e posizionarlo contro il tessuto da rimuovere.

ATTENZIONE: la velocità e la profondità di ablazione tessutale sono influenzate dal livello di tensione, dalla pressione esercitata sul tessuto e dalla velocità con la quale il wand viene fatto passare sul tessuto interessato.

7. Per attivare il wand, premere la funzione di ablazione sulla pedaliera o sul comando manuale ( ). Gli elettrodi devono essere sempre in stretta vicinanza o a contatto con il tessuto da rimuovere e, una volta attivato, il wand deve essere mantenuto in movimento. Una volta attivato il wand, si accende la spia sopra il simbolo del wand e l’unità di controllo emette un tono acustico singolo. È normale che sul wand si riscontri una formazione di bolle associata a un bagliore arancione.

ATTENZIONE: quando si utilizzano i wand, garantire un flusso e una circolazione adeguati della soluzione fisiologica per evitare il riscaldamento non necessario della soluzione e i possibili danni tessutali o le lesioni termiche ad esso associati.

8. Per coagulare, premere la funzione di coagulazione sulla pedaliera o sul comando manuale ( ).

ATTENZIONE: quando si utilizzano i wand, garantire un flusso e una circolazione adeguati della soluzione fisiologica per evitare il riscaldamento non necessario della soluzione e i possibili danni tessutali o le lesioni termiche ad esso associati.

NOTA: una marcata riduzione della velocità di ablazione potrebbe indicare un funzionamento non ottimale del wand. Se il problema permane, sostituire il wand.

ARRESTO DEL SISTEMA 1. Portare l’interruttore di alimentazione

nella posizione “OFF”. Si spengono tutte le spie dell’unità di controllo.

2. Disconnettere la tubazione per l’aspirazione.

3. Scollegare il connettore del cavo del wand dall’unità di controllo.

4. Non cercare di separare il wand dal componente del cavo.

5. Smaltire il wand usato.

CARATTERISTICHE DI SICUREZZALe caratteristiche di sicurezza dell’unità di controllo sono descritte nel manuale per l’utente fornito assieme al sistema.

CONDIZIONI DI FORNITURA DEL PRODOTTOIl wand viene fornito sterile ed è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON pulire, risterilizzare o riutilizzare il wand, poiché questo potrebbe danneggiarlo o comprometterne la resa, provocando d conseguenza malfunzionamenti, guasti o lesioni al paziente. La pulizia, la risterilizzazione o il riutilizzo del wand possono anche esporre il paziente al rischio di trasmissione di malattie infettive o causare un’usura irregolare degli elettrodi con conseguente malfunzionamento.

Il prodotto è stato sterilizzato mediante radiazioni.

Il prodotto è privo di DEHP e non è realizzato con lattice di gomma naturale.

SMALTIMENTOSmaltire il dispositivo conformemente alle norme governative in vigore e al piano di gestione dei rifiuti medicali della struttura ospedaliera.

MANUTENZIONE E RISOLUZIONE DEI PROBLEMIPer indicazioni sul funzionamento e sulla risoluzione dei problemi del sistema, fare riferimento al Manuale per l’utente.

ASSISTENZA CLIENTIInformazioni sulla garanziaIl prodotto è garantito contro difetti di materiali, funzionamento e lavorazione per un utilizzo monopaziente. NON RIUTILIZZARE. LA PRESENTE GARANZIA ANNULLA E SOSTITUISCE QUALSIASI ALTRA GARANZIA ESPLICITA, IMPLICITA E/O A NORMA DI LEGGE, IVI COMPRESA A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, MA NON ESAUSTIVO, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE, E TUTTI GLI ALTRI OBBLIGHI E RESPONSABILITÀ DA PARTE DI ARTHROCARE.

Reclami sul prodotto e autorizzazione alla restituzioneEventuali domande, reclami o richieste di autorizzazione alla restituzione dovranno essere inoltrate all’assistenza clienti o a un rappresentante autorizzato.

Produttore

ArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A.Tel.: + 1 (800) 343-5717SERVIZIO CLIENTI (USA) www.arthrocare.com

Rappresentante autorizzato per l’Europa

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFRegno UnitoTel: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

LEGENDA DEI SIMBOLI

Numero di catalogo

Numero di lotto

Data di scadenza

Consultare le istruzioni per l’uso

Non riutilizzare

Non risterilizzare

Non usare se la confezione è danneggiata

Conservare in luogo asciutto

Tenere al riparo dalla luce solare

Attenzione

Sterilizzato mediante irradiazione

Produttore

Responsabile autorizzato nella Comunità Europea

ATTENZIONE: la legge federale U.S.A. limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.

Marchio CE e numero di identificazione dell’organismo notificato. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE).

Wand collegato

Ablazione

Coagulazione

™ Marchio registrato di Smith & Nephew.

Questi prodotti potrebbero essere tutelati da uno o più brevetti statunitensi. Per ulteriori dettagli si rimanda a smith-nephew.com/patents.

© Smith & Nephew 2015.

ITALIANO

ARTHROWAND™ con cable integradoMODO DE EMPLEO

INDICACIONES DE USOLos dispositivos ARTHROWAND™ con cables integrados están indicados para su uso en procedimientos de resección, ablación y coagulación de tejidos blandos, así como para la hemostasia de vasos sanguíneos en cirugía artroscópica y ortopédica.

CONTRAINDICACIONESLos dispositivos ARTHROWAND con cables integrados están contraindicados para los siguientes usos: intervenciones quirúrgicas que no consistan en artroscopia, intervenciones en las que no se utilice un medio de irrigación conductor, en pacientes que tengan contraindicada una intervención de artroscopia y pacientes que tengan implantado un marcapasos u otro dispositivo electrónico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Advertencias

• LEA EL MANUAL DE USUARIO DEL CONTROLADOR ANTES DE USAR ESTE DISPOSITIVO. EL CONTROLADOR Y LAS VARITAS QUIRÚRGICAS ESTÁN DISEÑADOS PARA FUNCIONAR COMO UNA SOLA UNIDAD.

• NO toque los electrodos de la punta de la varita mientras se esté aplicando energía.

• NO retire la varita mientras se esté aplicando energía.

• NO permita el contacto con objetos metálicos mientras esté activando la varita; de lo contrario, podría dañarse la punta de la varita.

• Al emplear varitas con succión, si no se acopla el adaptador de succión, se pueden causar lesiones térmicas al médico o al paciente.

• En el caso de varitas con succión, el dispositivo podría fallar si no se mantiene la succión recomendada.

Precauciones• Antes del primer uso, asegúrese de

leer y entender todos los prospectos incluidos en el paquete, así como las advertencias, precauciones, el Manual del usuario y el Modo de empleo.

• La varita se suministra en condiciones estériles y está indicada EXCLUSIVAMENTE PARA UN SOLO USO. NO limpie ni vuelva a esterilizar ni a utilizar la varita, ya que podría causar una avería o un fallo del producto o una lesión al paciente, o bien exponer al paciente al riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas.

• Si el embalaje está dañado, no utilice el producto ni intente esterilizarlo o usarlo nuevamente.

• La seguridad y la eficacia de las intervenciones de electrocirugía dependen no solo del diseño del equipo, sino también, en gran medida, de factores que el usuario puede controlar.

• Evalúe si los pacientes tienen predisposición a ciertos problemas médicos que podrían empeorar debido al estrés de la intervención.

• Utilice únicamente medios conductores (p. ej., solución salina, solución de lactato sódico compuesta, etc.). NO utilice medios no conductores (p.ej., agua estéril, aire, gas, glicina, etc.).

• NO permita que el líquido entre en contacto con el extremo del conector del cable de la varita ICW que se conecta al controlador.

• Esta varita está diseñada únicamente para procedimientos de ablación o coagulación, no para el desplazamiento mecánico de tejido mediante la aplicación de fuerza, ya que ello podría dar lugar a un acodamiento o al desprendimiento de los electrodos, o bien causar un fallo del dispositivo.

• Algunos modelos de dispositivos ARTHROWAND con cable integrado también incorporan luces de succión diseñadas para evacuar burbujas o pequeñas partículas de tejido del campo quirúrgico, pero no para succionar grandes volúmenes de material ni para su evacuación del campo quirúrgico.

• Utilizando guía artroscópica, asegúrese de que, mientras esté en uso, la punta de la varita (incluido el electrodo de retorno) esté totalmente rodeada de solución irrigante.

• NO coloque otros cables entre el componente de cable integrado y el controlador.

• NO permita que el paciente entre en contacto con objetos metálicos conectados a tierra.

• Es posible que se produzca un desgaste excesivo de los electrodos si se aplica con fuerza el instrumento contra superficies óseas.

• Respete en todo momento las precauciones contra el riesgo de incendio. Las chispas y el calentamiento asociados a la electrocirugía pueden ser una fuente de ignición.

• NO UTILICE productos anestésicos inflamables ni gases oxidantes como el óxido nitroso (N2O) o el oxígeno.

• NO UTILICE la varita como palanca para agrandar la zona quirúrgica o acceder al tejido.

• NO UTILICE sustancias inflamables para la limpieza y la desinfección del controlador.

• Al igual que sucede con otros aparatos de electrocirugía, los cables y los electrodos pueden servir como conductores de corriente de alta frecuencia. Coloque el cable de manera que se evite el contacto con el paciente o con otras derivaciones. Otros equipos eléctricos pueden experimentar interferencias si se colocan cerca del sistema.

• Los equipos de electrocirugía de alta frecuencia pueden afectar negativamente al funcionamiento de otros equipos electrónicos.

• Los electrodos de control deben colocarse lo más lejos posible de los electrodos quirúrgicos cuando se utilicen simultáneamente en el mismo paciente equipos quirúrgicos de alta frecuencia y equipos de control fisiológico. No se recomienda el uso de electrodos de control de aguja.

• Se recomienda el uso de equipos de control que incorporen limitadores de corriente de alta frecuencia.

ACONTECIMIENTOS ADVERSOSComo consecuencia de la electrocirugía, podrían producirse daños en el tejido circundante por lesiones iatrogénicas.

INSTRUCCIONES DE USORequisitos de formación del cirujanoEl cirujano debe tener experiencia en el uso de técnicas quirúrgicas de artroscopia y mantenerse al día en lo referente a los avances en intervenciones de electrocirugía. Se recomienda recibir formación adicional por parte de un representante de la empresa.

Dispositivos CAPSURE™ ARTHROWAND con cables integrados• El dispositivo CAPSURE ARTHROWAND

está diseñado para el tratamiento de tejido, tendones y ligamentos capsulares de articulaciones grandes (hombro, rodilla, cadera). Para obtener un resultado óptimo, el dispositivo debe utilizarse con los ajustes 1 o 2. El uso de ajustes de controlador más elevados puede provocar daños a los tejidos. Esta varita no se debe utilizar con el control de coagulación del control de pedal o el interruptor manual. El uso del control de coagulación puede provocar daños a los tejidos.

PRECAUCIÓN: Al utilizar el dispositivo CAPSURE ARTHROWAND, asegúrese de que haya un flujo y una circulación de solución salina adecuados a fin de evitar el calentamiento innecesario de la solución que puede provocar daños a los tejidos.

PRECAUCIÓN: El dispositivo CAPSURE ARTHROWAND está diseñado para su uso en articulaciones de gran tamaño. Debe evitar el uso de este dispositivo en las articulaciones pequeñas (muñeca, codo, tobillo).

PRECAUCIÓN: Utilice solo el control de activación del control de pedal o del interruptor manual. Este dispositivo no se ha diseñado para su uso con el control de coagulación.

Dispositivo ARTHROWAND para resección con cable integrado• NO se recomienda el uso del dispositivo

SABER™ 30 ARTHROWAND con una cánula. Debe tener cuidado al insertar y retirar el SABER 30 y el SABER recto (Straight SABER) a través de portales de tejido.

Dispositivo ARTHROWAND para succión con cable integrado• El dispositivo ARTHROWAND para

succión con cable integrado ofrece funciones de ablación y succión. Para un uso correcto, conecte el adaptador a su equipo clínico estándar de succión. Ajuste la pinza de rueda para lograr una succión óptima.

PRECAUCIÓN: En el caso de varitas con succión, el dispositivo podría fallar si no se mantiene la succión recomendada.

1. Prepare al paciente para la intervención siguiendo el protocolo habitual.

2. Prepare el controlador de acuerdo con las instrucciones del Manual del usuario. Pulse el interruptor de alimentación para activar el sistema.

3. Enchufe el conector del cable de la varita al controlador. La conexión correcta se muestra al iluminarse el indicador verde situado sobre el icono de varita en la parte frontal del panel del controlador.

4. Si está utilizando varitas con succión, conecte el adaptador de succión a su equipo clínico estándar de succión. Asegúrese de que la pinza de rueda esté abierta y de que el vacío esté en un rango de 200 mm Hg (7,87 in Hg) a 400 mm Hg (15,75 in Hg).

PRECAUCIÓN: No mantener la succión adecuada podría causar una lesión térmica al médico o al paciente.

PRECAUCIÓN: Al emplear varitas con succión, si no se acopla el adaptador de succión, se pueden causar lesiones térmicas al médico o al paciente.

PRECAUCIÓN: En el caso de varitas con succión, el dispositivo podría fallar si no se mantiene la succión recomendada.

5. El extremo conector del cable del controlador de la varita es gris con un conector GRIS o MARRÓN. Conecte este extremo al enchufe hembra con un anillo MARRÓN del controlador. La conexión correcta se muestra al iluminarse el indicador verde situado sobre el icono de varita ( ) en la parte frontal del panel del controlador.

NOTA: La pantalla de ajustes del controlador pasará a los valores predeterminados. El ajuste máximo de cada varita también tiene un límite. Estos rangos de ajustes se eligieron para asegurar un funcionamiento seguro y eficaz. Utilice el ajuste recomendado para lograr el efecto deseado.

Para seleccionar un ajuste inferior deberá presionarse la función de ajuste del nivel del control de pedal o del control manual hasta que se llegue al ajuste deseado.

PRECAUCIÓN: Si se utiliza un ajuste inferior al predeterminado para la varita, se pueden provocar lesiones térmicas al médico o al paciente.

6. Introduzca la varita a través del portal y colóquela contra el tejido que se quiera someter a ablación.

PRECAUCIÓN: La proporción y la profundidad de ablación del tejido se ven afectadas por el nivel de tensión, la presión aplicada al tejido y la velocidad a la que se pasa la varita por el tejido diana.

7. Pulse la función de ablación del control de pedal o del control manual ( ) para activar la varita. Cuando la varita esté activada, los electrodos siempre deben estar en contacto con el tejido que se quiera someter a ablación y la varita debe mantenerse en movimiento. Una vez activada la varita, el indicador situado sobre el icono de la varita se iluminará y el controlador emitirá un monotono audible. Es normal ver burbujas y un resplandor naranja alrededor de la varita.

PRECAUCIÓN: Al utilizar las varitas, asegúrese de que haya un flujo y una circulación de solución salina adecuados a fin de evitar el calentamiento innecesario de la solución que puede provocar daños a los tejidos o una lesión térmica.

8. Para coagular, pulse la función de coagulación en el control de pedal o en el control manual ( ).

PRECAUCIÓN: Al utilizar las varitas, asegúrese de que haya un flujo y una circulación de solución salina adecuados a fin de evitar el calentamiento innecesario de la solución que puede provocar daños a los tejidos o una lesión térmica.

NOTA: Una reducción llamativa de la velocidad de ablación puede indicar que la varita no está funcionando de forma óptima. Si el problema persiste, sustituya la varita.

APAGADO DEL SISTEMA1. Ponga el interruptor de alimentación

en la posición «Apagado»; todos los iluminadores del controlador se apagarán.

2. Desconecte el tubo de succión.

3. Desconecte el conector del cable de la varita del controlador.

4. No trate de separar la varita del componente del cable.

5. Deseche la varita usada.

FUNCIONES DE SEGURIDADEn el Manual del usuario suministrado con el sistema se enumeran las funciones de seguridad del controlador.

PRESENTACIÓNLa varita se suministra en condiciones estériles y está indicada EXCLUSIVAMENTE PARA UN SOLO USO. NO limpie ni vuelva a esterilizar ni a utilizar la varita, ya que podría dañar o menoscabar su rendimiento, lo cual podría causar una avería o un fallo del producto o una lesión al paciente. La limpieza, reesterilización o reutilización de la varita podrían a su vez exponer al paciente al riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas o producir un deterioro irregular de los electrodos, lo que podría ocasionar un fallo de funcionamiento.

El producto ha sido esterilizado mediante radiación.

El producto no contiene DEHP y no está fabricado con látex de caucho natural.

ELIMINACIÓNEl dispositivo debe eliminarse de acuerdo con los reglamentos locales vigentes y con el plan de gestión de residuos médicos del centro.

MANTENIMIENTO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMASConsulte el Manual del usuario para conocer las pautas de funcionamiento y resolución de problemas del sistema.

SERVICIO AL CLIENTEInformación sobre la garantíaEste producto está garantizado con respecto a materiales, funcionamiento y mano de obra para su uso exclusivamente en un solo paciente. NO REUTILIZAR. ESTA GARANTÍA REEMPLAZA CUALQUIER OTRA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA, IMPLÍCITA O LEGAL, INCLUIDAS (A TÍTULO ORIENTATIVO, NO EXHAUSTIVO) CUALESQUIERA GARANTÍAS DE COMERCIALIZACIÓN, IDONEIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN EN PARTICULAR, ASÍ COMO CUALESQUIERA OTRAS OBLIGACIONES O RESPONSABILIDADES CIVILES DE ARTHROCARE.

Reclamaciones sobre el producto y autorización de devoluciónTodas las preguntas, reclamaciones o solicitudes de autorización de devolución deben dirigirse al Servicio al cliente o a un representante autorizado.

Fabricante

ArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 (EE. UU.)Teléfono: (800) 343-5717 SERVICIO AL CLIENTEwww.arthrocare.com

Representante autorizado en Europa

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFReino UnidoTel.: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

CLAVE DE SÍMBOLOS

Número de catálogo

Número de lote

Fecha de caducidad

Consultar el Modo de empleo

No reutilizar

No reesterilizar

No usar si el envase está dañado

Mantener seco

Mantener alejado de la luz solar

Precaución

Esterilizado por irradiación

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

PRECAUCIÓN: La legislación federal de Estados Unidos permite la venta de este dispositivo exclusivamente a médicos o por prescripción facultativa.

Marcado CE y número de identificación de organismo notificado. El producto cumple los requisitos esenciales de la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE).

Varita conectada

Ablación

Coagulación

™ Marca comercial de Smith & Nephew.

Estos productos pueden estar cubiertos por una o varias patentes estadounidenses. Para más detalles, consulte smith-nephew.com/patents.

© Smith & Nephew 2015.

ESPAÑOL

ARTHROWAND™ com cabo integrado

INSTRUÇÕES DE USOINDICAÇÕES DE USOOs dispositivos ARTHROWAND™ com cabos integrados são indicados para ressecção, ablação e coagulação de tecidos moles, bem como hemostasia de vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos e ortopédicos.

CONTRAINDICAÇÕESOs dispositivos ARTHROWAND com cabos integrados são contraindicados nas seguintes situações: procedimentos cirúrgicos não artroscópicos, procedimentos sem uso de irrigantes condutores, pacientes com contraindicação para procedimentos artroscópicos e pacientes com marcapassos cardíacos ou outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Advertências

• LEIA O MANUAL DO USUÁRIO DO CONTROLADOR ANTES DE USAR ESTE DISPOSITIVO. O CONTROLADOR E AS WANDS FORAM CONCEBIDOS PARA SEREM UTILIZADOS COMO SISTEMA.

• NÃO toque nos eletrodos na ponta da Wand enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo.

• NÃO desencoste a Wand enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo.

• NÃO entre em contato com objetos metálicos enquanto a Wand estiver ativada. Pode ocorrer dano à ponta.

• Para Wands com sucção, pode ocorrer lesão térmica no médico ou paciente se o adaptador de sucção não for acoplado.

• Para Wands com sucção, pode ocorrer falha do dispositivo se a sucção recomendada não for mantida.

Precauções• Antes do primeiro uso, é preciso ler

e entender todos os encartes, inclusive advertências e precauções, manuais do usuário e instruções de uso.

• A Wand é fornecida estéril e destina-se EXCLUSIVAMENTE PARA USO ÚNICO. NÃO limpe, esterilize ou reutilize a Wand; isso poderá resultar em mau funcionamento ou falha do produto, ou ainda em lesão ao paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada, nem tente reesterilizá-la ou reutilizá-la.

• O tratamento eletrocirúrgico seguro e eficaz depende não apenas do projeto do equipamento, mas também, em grande parte, de fatores sob controle do usuário.

• Avalie os pacientes quanto à predis-posição a problemas clínicos que possam ser agravados pelo estresse da cirurgia.

• Use somente meios condutores (p.ex. soro fisiológico, solução de Ringer com lactato, etc.). NÃO use meios não condutores (p. ex. água estéril, ar, gás, glicerina etc.).

• NÃO deixe líquido entrar em contato com a extremidade distal do conector do cabo da Wand de cabo integrado que se conecta ao controlador.

• Esta Wand foi concebida apenas para ablação e/ou coagulação, e não para deslocamento mecânico de tecido por meio de força aplicada, que pode resultar em eletrodos dobrados ou desacoplados ou falha do dispositivo.

• Alguns modelos de dispositivos ARTHROWAND com cabo integrado também têm lúmens de sucção concebidos para retirar bolhas e/ou pequenas partículas de tecido do campo cirúrgico, e não para sucção de grande volume nem movimentação de campo cirúrgico.

• Sob a orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de retorno) esteja completamente envolta em meio condutor durante o uso.

• NÃO coloque outros cabos entre o componente de cabo integrado e o controlador.

• NÃO permita contato do paciente com objetos de metal aterrados.

• O uso vigoroso contra superfícies ósseas pode provocar o desgaste excessivo dos eletrodos.

• Sempre observe as precauções contra incêndio. Faíscas e aquecimento associados com eletrocirurgia podem ser uma fonte de ignição.

• NÃO USE anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, como óxido nitroso (N2O) e oxigênio.

• NÃO USE a Wand como alavanca para aumentar o sítio cirúrgico ou conseguir acesso ao tecido.

• NÃO USE agentes inflamáveis para limpeza e desinfecção do controlador.

• Assim como outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e cabos podem servir de caminhos para corrente de alta frequência. Posicione os cabos de modo a evitar o contato com o paciente ou com outros condutores de eletricidade. Outros equipamentos elétricos poderão sofrer interferência quando posicionados próximos ao sistema.

• Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência (HF) podem prejudicar o funcionamento de outros equipamentos eletrônicos.

• Eletrodos de monitoramento devem ser posicionados o mais longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando houver uso simultâneo de equipamento cirúrgico de alta frequência e monitoramento fisiológico no mesmo paciente. Não se recomenda o uso de eletrodos de agulha para monitoramento.

• Equipamentos de monitoramento que incorporam dispositivos limitadores de corrente de alta frequência são recomendados.

EVENTOS ADVERSOSPodem ocorrer lesões iatrogênicas ao tecido circundante como consequência da eletrocirurgia.

INSTRUÇÕES DE USORequisitos de treinamento do operadorO operador deve ter experiência em técnicas cirúrgicas artroscópicas e deve permanecer em dia com os avanços em procedimentos eletrocirúrgicos. Recomenda-se treinamento adicional com um representante da empresa.

Dispositivos CAPSURE™ ARTHROWAND com cabos integrados• O dispositivo CAPSURE ARTHROWAND

foi projetado para tratamento do tecido CAPSular, tendões e ligamentos de grandes articulações (ombro, joelho, quadril). Para um desempenho ótimo, este dispositivo deve ser usado no ponto de ajuste 1 ou 2. O uso de pontos de ajuste mais altos no controlador pode provocar danos aos tecidos. Esta Wand não é destinada a uso com o controle de coagulação do pedal ou do acionador de mão. O uso do controle de coagulação pode provocar danos aos tecidos.

AVISO: Ao usar o dispositivo CAPSURE ARTHROWAND, deve haver fluxo e circulação adequados de soro fisiológico, a fim de evitar aquecimento desnecessário da solução e consequentes danos aos tecidos.

AVISO: O dispositivo CAPSURE ARTHROWAND é destinado ao uso em grandes articulações. O uso desse dispositivo em articulações pequenas (punho, cotovelo, tornozelo) deve ser evitado.

AVISO: Use apenas o controle de ativação do dispositivo do pedal ou do acionador de mão. Esta Wand não é destinada a uso com o controle de coagulação.

Dispositivo de ressecção ARTHROWAND com cabo integrado• O dispositivo SABER™ 30 ARTHROWAND

NÃO deve ser usado com uma cânula. É preciso cautela ao se inserir e remover a SABER 30 e a Straight SABER por aberturas do tecido.

Dispositivo de sucção ARTHROWAND com cabo integrado• O dispositivo de sucção ARTHROWAND

com cabo integrado oferece os recursos de ablação e sucção. Para uso adequado, conecte o adaptador ao equipamento de sucção padrão do hospital. Ajuste o regulador de fluxo para sucção ideal.

AVISO: Para Wands com sucção, pode ocorrer falha do dispositivo se a sucção recomendada não for mantida.

1. Prepare o paciente no pré-operatório de acordo com os procedimentos padrão.

2. Monte o controlador de acordo com as instruções no Manual do Usuário. Pressione o interruptor de energia para ativar o sistema.

3. Acople o conector de cabo da Wand ao controlador. Uma conexão correta é indicada por uma luz verde que acende acima do ícone da Wand no painel frontal do controlador.

4. Para Wands com sucção, conecte o adaptador de sucção ao equipamento de sucção padrão do hospital. O regulador de fluxo deve estar aberto, com o vácuo entre 200 mmHg (7,87 em Hg) e 400 mmHg (15,75 em Hg).

AVISO: A ausência de sucção adequada pode acarretar lesão térmica no médico ou paciente.

AVISO: Para Wands com sucção, pode ocorrer lesão térmica no médico ou paciente se o adaptador de sucção não for acoplado.

AVISO: Para Wands com sucção, pode ocorrer falha do dispositivo se a sucção recomendada não for mantida.

5. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinza, com um conector CINZA ou MARROM-CLARO. Conecte essa extremidade ao receptáculo do cabo com anel MARROM-CLARO do controlador. A conexão correta é indicada por uma luz verde que acende acima do ícone da Wand ( ) no painel frontal superior do controlador.

OBSERVAÇÃO: O visor do ponto de ajuste do controlador passará para um valor-padrão. O ponto de ajuste máximo para cada Wand também é limitado. Esses intervalos de pontos de ajuste foram escolhidos para garantir uma operação segura e efetiva. Use o ponto de ajuste recomendado para conseguir o efeito pretendido.

Caso queira usar um ponto de ajuste mais baixo, selecione-o pressionando a função de ajuste dos pedais ou do controle de mão até alcançar o ponto de ajuste desejado.

AVISO: O uso de um ponto de ajuste inferior ao padrão na Wand pode provocar lesões térmicas no médico ou no paciente.

6. Insira a Wand através da entrada e coloque-a contra o tecido que passará por ablação.

AVISO: A taxa e a profundidade da ablação do tecido são afetadas pelo nível de tensão, pela quantidade de pressão sobre o tecido e pela velocidade com que a Wand passa sobre o tecido-alvo.

7. Pressione a função de ablação no pedal ou controle de mão ( ) para ativar a Wand. Os eletrodos devem estar sempre bem próximos ou em contato com o tecido que passará por ablação e a Wand deve ser mantida em movimento quando ativada. Quando a Wand é ativada, a luz acima do ícone de Wand se acenderá e um sinal sonoro será emitido. É normal visualizar algumas bolhas e um brilho laranja de átomos de sódio saindo da Wand.

AVISO: Ao utilizar as Wands, deve haver fluxo e circulação adequados de soro fisiológico, a fim de evitar aquecimento desnecessário da solução e consequentes danos aos tecidos ou lesão térmica.

8. Para coagular, pressione a função de coagulação no pedal ou controle de mão ( ).

AVISO: Ao utilizar as Wands, deve haver fluxo e circulação adequados de soro fisiológico, a fim de evitar aquecimento desnecessário da solução e consequentes danos aos tecidos ou lesão térmica.

OBSERVAÇÃO: Uma redução acentuada na taxa de ablação pode indicar que a Wand não está funcionando da maneira ideal. Se o problema persistir, substitua a Wand.

DESLIGAMENTO DO SISTEMA1. Coloque o interruptor na posição

“OFF” (desligado); todas as luzes no controlador apagarão.

2. Desconecte a tubulação de sucção.

3. Desacople o conector de cabo da Wand do controlador.

4. Não tente separar a Wand do componente de cabo.

5. Descarte a Wand usada.

CARACTERÍSTICAS DE SEGURANÇAAs características de segurança do Controlador estão descritas no Manual do usuário fornecido com o sistema.

APRESENTAÇÃO DO PRODUTOA Wand é fornecida estéril e destina-se EXCLUSIVAMENTE PARA USO ÚNICO. NÃO limpe, esterilize ou reutilize a Wand; isso pode danificar ou comprometer o desempenho, resultando em mau funcionamento do produto, falha ou lesões ao paciente. A limpeza, esterilização ou reutilização da Wand também pode expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas ou resultar em desgaste irregular dos eletrodos, causando mau funcionamento.

O produto é esterilizado por radiação.

O produto é isento de látex de borracha natural e de DEHP.

DESCARTEO dispositivo deve ser descartado de acordo com as normas governamentais aplicáveis e com o Plano de Gestão de Resíduos Hospitalares da instituição.

MANUTENÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMASConsulte no manual do usuário as diretrizes para solução de problemas e operação do sistema.

SERVIÇO AO CLIENTEInformações sobre garantiaEste produto é garantido quanto aos materiais, ao funcionamento e à fabricação para uso único em pacientes. NÃO REUTILIZE. ESTA GARANTIA SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS, IMPLÍCITAS E/OU LEGAIS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO, AJUSTABILIDADE E/OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM, E TODAS AS OUTRAS OBRIGAÇÕES OU RESPONSABILIDADES POR PARTE DA ARTHROCARE.

Reclamações sobre produtos e autorização para devoluçãoTodas as perguntas, reclamações ou pedidos de autorização para devolução devem ser direcionados para o Serviço ao Cliente ou a um representante autorizado.

Fabricante

ArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 EUATelefone: +1 (800) 343-5717 SERVIÇO AO CLIENTEwww.arthrocare.com

Representante europeu autorizado

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFReino UnidoTel: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

LEGENDA DE SÍMBOLOS

Número de catálogo

Número do lote

Data de vencimento

Consulte as instruções de uso

Não reutilizar

Não reesterilizar

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Manter seco

Manter ao abrigo da luz solar

Aviso

Esterilizado por radiação

Fabricante

Representante autorizado na Comunidade Europeia

AVISO: A lei federal (EUA) restringe este produto para venda a médicos ou a pedido de um médico.

Marca CE e número de identificação do órgão notificado. O produto atende as exigências essenciais da Diretiva de Dispositivos Médicos (93/42/EEC).

Wand conectada

Ablação

Coagulação

™ Marca comercial de Smith & Nephew.

Estes produtos podem estar cobertos por uma ou mais patentes norte-americanas. Consulte smith-nephew.com/patents para mais detalhes.

© Smith & Nephew 2015.

PORTUGUÊS - BRASIL

ARTHROWAND™ met geïntegreerde kabelGEBRUIKSAANWIJZING

INDICATIESARTHROWAND™-systemen met geïntegreerde kabel dienen voor resectie, ablatie en coagulatie van weke delen en voor hemostase van bloedvaten bij artroscopische en orthopedische ingrepen.

CONTRA-INDICATIESVoor de ARTHROWAND-systemen met geïntegreerde kabel gelden de volgende contra-indicaties: niet-artroscopische chirurgische ingrepen, ingrepen waarbij geen geleidend irrigatiemiddel wordt gebruikt, gevallen waarin een artroscopische ingreep om welke reden dan ook een contra-indicatie vormt en aanwezigheid van een pacemaker of ander elektronisch implantaat.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Waarschuwingen• LEES DE GEBRUIKERSHANDLEIDING

DIE MET DE CONSOLE IS MEEGELEVERD ALVORENS DIT SYSTEEM TE GEBRUIKEN. DE CONSOLE EN DE SONDES DIENEN ALS ÉÉN GEHEEL TE WORDEN GEBRUIKT.

• Raak de elektroden op de tip van de sonde NIET aan terwijl het systeem onder stroom staat.

• Trek de sonde NIET terug als de stroom is ingeschakeld.

• Raak GEEN metalen voorwerpen aan terwijl u de sonde activeert. Hierdoor kan de tip beschadigd raken.

• Bij sondes met afzuiging kan er warmteletsel bij de arts of de patiënt optreden als de afzuigadapter niet wordt bevestigd.

• Bij sondes met afzuiging kan nalaten van het aanhouden van de aanbevolen afzuiging resulteren in falen van het systeem.

Voorzorgsmaatregelen• Zorg er vóór het eerste gebruik voor

dat u alle bijsluiters, met inbegrip van waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, de gebruikershandleiding en de gebruiksaanwijzing hebt gelezen en begrepen.

• De sonde is bij levering steriel en dient UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK. Reinig de sonde NIET en steriliseer of gebruik hem NIET opnieuw, aangezien dit tot productstoring of -defect of letsel bij de patiënt kan leiden; ook kan dit de patiënt blootstellen aan het risico van overdracht van infectieziekten.

• Als de verpakking is beschadigd, dient u het product niet te gebruiken of te trachten het alsnog te steriliseren of opnieuw te gebruiken.

• Veilige, doeltreffende elektrochirurgie is niet alleen afhankelijk van het ontwerp van de apparatuur, maar ook in aanzienlijke mate van factoren waarop de gebruiker invloed heeft.

• Beoordeel de patiënt op aanleg voor medische problemen die verergerd kunnen worden door de stress van de ingreep.

• Gebruik uitsluitend geleidende media (bijv. fysiologische zoutoplossing, ringerlactaat). Gebruik GEEN niet-geleidende media (bijv. steriel water, lucht, gas, glycine).

• Laat GEEN vocht in contact komen met het distale uiteinde van de kabelconnector van de ICW, die past op de console.

• Deze sonde is uitsluitend ontworpen voor ablatie en/of coagulatie en niet voor mechanische verplaatsing van weefsel door het uitoefenen van kracht, wat kan resulteren in verbogen of losgelaten elektroden of falen van het systeem.

• Sommige modellen van het ARTHROWAND-systeem met geïntegreerde kabel hebben ook afzuiglumina, die dienen voor het evacueren van bellen en/of kleine weefseldeeltjes uit het operatieveld, niet voor het afzuigen en/of evacueren van grote hoeveelheden uit het operatieveld.

• Zorg er met behulp van artroscopie voor dat de tip van de sonde (met inbegrip van de retourelektrode) tijdens het gebruik volledig omgeven wordt door een irrigatieoplossing.

• Plaats GEEN andere kabels tussen de geïntegreerde kabelcomponent en de console.

• Zorg dat de patiënt GEEN contact maakt met geaarde metalen voorwerpen.

• Overmatige slijtage van de elektroden kan worden veroorzaakt door krachtig gebruik tegen botoppervlakken.

• Neem altijd de voorzorgsmaatregelen voor brandpreventie in acht. De vonken en verhitting die zich bij elektrochirurgie voordoen, kunnen een ontstekingsbron vormen.

• GEBRUIK GEEN ontvlambare anesthetica of oxiderende gassen zoals distikstofoxide (N2O) en zuurstof.

• GEBRUIK de sonde NIET als werktuig om het operatiegebied te vergroten of toegang te verkrijgen tot weefsel.

• GEBRUIK GEEN ontvlambare middelen voor het reinigen en desinfecteren van de console.

• Zoals bij andere elektrochirurgische apparatuur kunnen elektroden en kabels een baan vormen voor hoogfrequente stroom. Leg de kabel zodanig dat deze geen contact kan maken met de patiënt of met andere geleiders. Andere elektrische apparatuur kan storing ondervinden wanneer deze in de buurt van het systeem wordt geplaatst.

• Hoogfrequente (HF) elektrochirurgische apparatuur kan de werking van andere elektronische apparatuur verstoren.

• Bewakingselektroden moeten zo ver mogelijk van de chirurgie-elektroden vandaan worden geplaatst wanneer er tegelijkertijd HF chirurgische apparatuur en fysiologische bewakingsapparatuur bij dezelfde patiënt worden gebruikt. Het gebruik van naaldelektroden voor bewaking wordt afgeraden.

• Het verdient aanbeveling bewakings-apparatuur met voorzieningen voor beperking van hoogfrequente stroom te gebruiken.

ONGEWENSTE VOORVALLENAls gevolg van elektrochirurgie kan het omliggende weefsel iatrogeen letsel oplopen.

AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIKVereisten voor de opleiding van gebruikersDe gebruiker moet ervaring hebben met technieken voor artroscopische chirurgie en moet op de hoogte blijven van de ontwikkelingen op het gebied van elektrochirurgische ingrepen. Een aanvullende opleiding door een vertegenwoordiger van de firma wordt aanbevolen.

CAPSURE™ ARTHROWAND-systemen met geïntegreerde kabel• Het CAPSURE ARTHROWAND-systeem

dient voor het behandelen van kapselweefsel, pezen en kruisbanden in grote gewrichten (schouder, knie, heup). Voor een optimale prestatie moet dit systeem worden gebruikt op instelpunt 1 of 2. Gebruik van hogere instelpunten van de console kan beschadiging van het weefsel tot gevolg hebben. Deze sonde dient niet voor gebruik met de coagulatieknop op de voetregelaar of de handschakelaar. Gebruik van de coagulatieknop kan beschadiging van het weefsel tot gevolg hebben.

LET OP: Bij gebruik van het CAPSURE ARTHROWAND-systeem dient u voor een voldoende flow en circulatie van fysiologische zoutoplossing te zorgen om te voorkomen dat de oplossing onnodig verhit raakt, aangezien dat beschadiging van het weefsel tot gevolg kan hebben.

LET OP: Het CAPSURE ARTHROWAND-systeem dient voor gebruik in grote gewrichten. Gebruik van dit systeem in kleine gewrichten (pols, elleboog, enkel) moet worden voorkomen.

LET OP: Gebruik uitsluitend de activeringsknop van de voetregelaar of de handschakelaar. Deze sonde dient niet voor gebruik met de coagulatieknop.

Resector ARTHROWAND-systeem met geïntegreerde kabel• Gebruik van het SABER™ 30

ARTHROWAND-systeem met een canule wordt NIET aanbevolen. Ga voorzichtig te werk bij het inbrengen en verwijderen van de SABER 30 en de rechte SABER door de weefselpoorten.

Voor afzuiging bestemd ARTHROWAND-systeem met geïntegreerde kabel• Het voor afzuiging bestemde

ARTHROWAND-systeem met geïntegreerde kabel dient voor ablatie en afzuiging. Voor het juiste gebruik sluit u de adapter aan op de standaardafzuigapparatuur van het ziekenhuis. Stel de rolklem in op optimale afzuiging.

LET OP: Bij sondes met afzuiging kan nalaten van het aanhouden van de aanbevolen afzuiging resulteren in falen van het systeem.

1. Maak de patiënt preoperatief gereed volgens de standaardprocedures.

2. Zet de console in elkaar volgens de instructies in de gebruikershandleiding. Druk op de aan/uit-schakelaar om het systeem te activeren.

3. Sluit de kabelconnector van de sonde aan op de console. Het groene lampje boven het symbool voor de sonde op het voorpaneel van de console licht op als de kabel goed is aangesloten.

4. Bij sondes met afzuiging bevestigt u de afzuigadapter aan de standaardafzuigapparatuur van het ziekenhuis. Zorg ervoor dat de rolklem open is en het vacuüm binnen een bereik van 200 mmHg tot 400 mmHg ligt.

LET OP: Als de juiste afzuiging niet in stand wordt gehouden, kan dit leiden tot warmteletsel bij de arts of de patiënt.

LET OP: Bij sondes met afzuiging kan er warmteletsel bij de arts of patiënt optreden als de afzuigadapter niet wordt bevestigd.

LET OP: Bij sondes met afzuiging kan nalaten van het aanhouden van de aanbevolen afzuiging resulteren in falen van het systeem.

5. Het uiteinde van de kabelconnector van  de sonde op de console is grijs met een GRIJZE of BRUINE connector. Sluit dit uiteinde aan op het van een BRUINE ring voorziene kabelcontact van de console. De verbinding is correct tot stand gekomen als het groene lampje boven het symbool ( ) voor de sonde op het voorpaneel van de console oplicht.

OPMERKING: Het display voor het instelpunt van de console gaat over op een standaardwaarde. Ook is het maximale instelpunt voor iedere sonde beperkt. Dit bereik van de instelpunten is gekozen om een veilige en effectieve werking te garanderen. Gebruik het aanbevolen instelpunt om het gewenste eindresultaat te bereiken.

Als een lager instelpunt gewenst is, kan dit instelpunt geselecteerd worden door de voorziening voor het instellen van het instelpunt op de voetregelaar of de handschakelaar in te drukken totdat het gewenste instelpunt is bereikt.

LET OP: Gebruik van een lager instelpunt dan het standaardinstelpunt voor de sonde kan leiden tot warmteletsel bij de arts of de patiënt.

6. Breng de sonde in via de poort en plaats de sonde tegen het te ablateren weefsel.

LET OP: De mate en de diepte van de ablatie van het weefsel zijn afhankelijk van het spanningsniveau, de hoeveelheid druk op het weefsel en de snelheid waarmee de sonde over het te behandelen weefsel wordt gehaald.

7. Druk op de ablatievoorziening op de voetregelaar of handschakelaar ( ) om de sonde te activeren. De elektroden dienen steeds dicht bij of in contact met het te ablateren weefsel te zijn en de sonde dient in beweging te blijven wanneer de sonde is geactiveerd. Wanneer de sonde wordt geactiveerd, licht het lampje boven het symbool voor de sonde op en geeft de console een eentonig geluidssignaal. Uit de sonde kunnen enkele luchtbelletjes en een oranje gloed (natriumatomen) komen; dit is normaal.

LET OP: Zorg wanneer u sondes gebruikt voor voldoende flow en circulatie van fysiologische zoutoplossing om onnodige verhitting van de oplossing, die tot weefselbeschadiging of warmteletsel kan leiden, te voorkomen.

8. Om te coaguleren, drukt u op de coagulatievoorziening op de voetregelaar of handschakelaar ( ).

LET OP: Zorg wanneer u sondes gebruikt voor voldoende flow en circulatie van zoutoplossing om onnodige verhitting van de oplossing, die tot weefselbeschadiging of warmteletsel kan leiden, te voorkomen.

OPMERKING: Een significante vermindering in de hoeveelheid geablateerd weefsel kan erop wijzen dat de sonde niet optimaal functioneert. Vervang de sonde als het probleem voortduurt.

UITSCHAKELING VAN HET SYSTEEM1. Zet de aan/uit-schakelaar in de

stand ’UIT’; alle lampjes op de console gaan uit.

2. Koppel de afzuigslang los.

3. Trek de kabelconnector van de sonde uit de console.

4. Probeer de sonde en de kabelcomponent niet uit elkaar te halen.

5. Werp de gebruikte sonde weg.

VEILIGHEIDSVOORZIENINGENDe veiligheidsvoorzieningen van de console staan beschreven in de gebruikershandleiding die met elk systeem is meegeleverd.

LEVERINGSWIJZEDe sonde wordt steriel geleverd en dient UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK. De sonde mag NIET gereinigd, opnieuw gesteriliseerd of opnieuw gebruikt worden, omdat dit schade aan het systeem kan veroorzaken of de prestaties van het systeem kan aantasten, wat kan leiden tot storing of falen van het systeem of letsel bij de patiënt. Als de sonde gereinigd, opnieuw gesteriliseerd of opnieuw gebruikt wordt, loopt de patiënt ook risico op overbrenging van infectieziekten of kunnen de elektroden ongelijkmatig verslijten, met storing tot gevolg.

Het product is gesteriliseerd d.m.v. bestraling.

Het product bevat geen DEHP en is niet vervaardigd met natuurlijk rubberlatex.

AFVOERENHet instrument moet worden afgevoerd in overeenstemming met de van toepassing zijnde overheidsvoorschriften en het programma voor afvoer van medisch afval voor de instelling.

ONDERHOUD EN PROBLEEMOPLOSSINGRaadpleeg de gebruikershandleiding voor richtlijnen voor het gebruik van, en het oplossen van problemen met, het systeem.

KLANTENSERVICEGarantie-informatieDit product is gegarandeerd wat materialen, werking en vakmanschap betreft uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. DEZE GARANTIE VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET EN/OF WETTELIJK VERPLICHT, MET INBEGRIP VAN MAAR ZONDER ENIGE BEPERKING VAN WAARBORGEN VAN VERKOOPBAARHEID EN/OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, EN VERVANGT ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN OF AANSPRAKELIJKHEDEN VAN ARTHROCARE.

Klachten over het product en retourmachtigingAlle vragen, klachten of verzoeken tot retourmachtiging moeten worden gericht aan de klantenservice of een gemachtigde vertegenwoordiger.

Fabrikant

ArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 VSTel.: (800) 343-5717KLANTENSERVICEwww.arthrocare.com

Gemachtigd vertegenwoordiger in Europa

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFVerenigd KoningkrijkTel.: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

UITLEG VAN SYMBOLEN

Catalogusnummer

Chargenummer

Uiterste gebruiksdatum

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Niet opnieuw gebruiken

Niet opnieuw steriliseren

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Droog houden

Uit de buurt van zonlicht houden

Let op

Gesteriliseerd d.m.v. bestraling

Fabrikant

Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

LET OP: Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

CE-markering en identificatienummer van aangemelde instantie. Het product voldoet aan de essentiële vereisten van de richtlijn Medische hulpmiddelen (93/42/EEG).

Sonde aangesloten

Ablatie

Coagulatie

™ Handelsmerk van Smith & Nephew.

Deze producten worden mogelijk beschermd door een of meer Amerikaanse octrooien. Zie smith-nephew.com/patents voor bijzonderheden.

© Smith & Nephew 2015.

NEDERLANDS

ARTHROWAND™ avec câble intégré

MODE D’EMPLOIINDICATIONSLes dispositifs ARTHROWAND™ avec câbles intégrés sont indiqués pour la résection, l’ablation et la coagulation des tissus mous ainsi que pour l’hémostase des vaisseaux sanguins dans les interventions arthroscopiques et orthopédiques.

CONTRE-INDICATIONSL’emploi des dispositifs ARTHROWAND avec câbles intégrés est contre-indiqué dans les cas suivants : interventions chirurgicales non arthroscopiques, interventions qui n’emploient pas de solution d’irrigation conductrice, patients pour lesquels une intervention arthroscopique est contre-indiquée pour une raison quelconque, et patients porteurs d’un stimulateur cardiaque ou d’autres appareils électroniques implantables.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Avertissements

• VEUILLEZ LIRE LE MANUEL D’UTILISATION DU GÉNÉRATEUR AVANT D’UTILISER CE DISPOSITIF. LE GÉNÉRATEUR ET LES SONDES SONT CONÇUS POUR ÊTRE UTILISÉS ENSEMBLE ;

• NE PAS toucher les électrodes situées à l’extrémité de la sonde pendant qu’une tension est appliquée ;

• NE PAS retirer la sonde pendant qu’une tension est appliquée ; et

• NE PAS toucher d’objets métalliques lorsque la sonde est sous tension au risque d’endommager l’extrémité.

• Pour les sondes dotées de dispositifs d’aspiration, l’incapacité à fixer l’adaptateur d’aspiration pourrait conduire à une lésion thermique du médecin ou du patient.

• Pour les sondes dotées de dispositifs d’aspiration, l’incapacité à maintenir l’aspiration recommandée est susceptible d’entraîner une défaillance du dispositif.

Précautions• Avant la première utilisation, s’assurer

d’avoir lu et bien compris toute la documentation contenue dans l’emballage, y compris les avertissements, les mises en garde, le manuel d’utilisation et le mode d’emploi ;

• La sonde est fournie stérile et est exclusivement destinée à UN USAGE UNIQUE. NE PAS nettoyer, restériliser ou réutiliser la sonde sous peine de compromettre les performances du dispositif ou son bon fonctionnement ou de blesser le patient et de l’exposer au risque de transmettre des maladies infectieuses ;

• Ne pas utiliser le produit si l’emballage est abîmé et ne pas essayer de le restériliser ou de le réutiliser ;

• L’électrochirurgie efficace et réalisée en toute sûreté dépend non seulement de la conception de l’équipement utilisé mais aussi, dans une large mesure, de facteurs contrôlés par l’utilisateur ;

• Évaluer les patients en vue de détecter toute prédisposition à des problèmes médicaux susceptibles d’être aggravés par le stress de l’intervention chirurgicale ;

• Utiliser exclusivement des milieux conducteurs (p. ex. sérum physiologique, lactate de Ringer). NE PAS utiliser de milieux non conducteurs (tels que de l’eau stérile, de l’air, du gaz, de la glycine, etc.) ;

• Veiller à NE PAS mettre en contact l’extrémité distale du connecteur de câble de l’ICW qui se branche sur le générateur avec du liquide ;

• Cette sonde est uniquement conçue pour l’ablation et/ou la coagulation et non pour le déplacement mécanique des tissus par application d’une force au moyen de l’appareil, ce qui pourrait entraîner une plicature ou un détachement des électrodes ou une défaillance du dispositif ;

• Certains modèles de dispositifs ARTHROWAND avec câble intégré sont également équipés de lumières d’aspiration sont destinées à l’évacuation des bulles et/ou des petites particules résiduelles de tissus provenant du champ opératoire, et non à un large volume d’aspiration et/ou à l’évacuation du champ opératoire ;

• Sous contrôle arthroscopique, veiller à ce que l’extrémité de la sonde (y compris l’électrode de retour) soit immergée complètement dans une solution d’irrigation pendant son utilisation ;

• NE PAS positionner d’autres câbles entre le câble intégré et le générateur ;

• Le patient NE doit PAS entrer en contact avec des objets métalliques mis à la terre ;

• L’usure prématurée des électrodes peut résulter d’une application trop vigoureuse de l’instrument sur les surfaces osseuses ;

• Toujours respecter les précautions en matière d’incendie. La production d’étincelles et de chaleur associée à l’électrochirurgie peut constituer une source d’inflammation ;

• NE PAS UTILISER d’anesthésiques inflammables ni de gaz oxydants tels que l’oxyde nitreux (N2O) et l’oxygène ;

• NE PAS UTILISER la sonde comme levier pour agrandir le site opératoire ou accéder aux tissus ;

• NE PAS UTILISER d’agents inflammables pour le nettoyage et la désinfection du générateur ;

• Comme avec tous les autres dispositifs électrochirurgicaux, les électrodes et les câbles peuvent devenir des conducteurs de courant haute fréquence. Placer le câble de manière à éviter tout contact avec le patient et/ou d’autres conducteurs. Les autres instruments électriques peuvent subir des interférences s’ils sont placés près du système ;

• Un instrument électrochirurgical haute fréquence (HF) peut perturber le fonctionnement d’autres équipements électroniques ;

• Les électrodes de surveillance doivent être placées aussi loin que possible des électrodes chirurgicales lorsque des pièces d’équipement chirurgical HF et de surveillance physiologique sont utilisées simultanément sur le même patient. Les aiguilles-électrodes de surveillance ne sont pas recommandées ; et

• Les équipements de surveillance incorporant des dispositifs limiteurs de courant haute fréquence sont recommandés.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLESLe traitement électrochirurgical risque de provoquer des lésions iatrogènes et endommager les tissus adjacents.

NOTICE D’EMPLOINécessité d’une formation spéciale de l’opérateurL’opérateur doit avoir acquis de l’expérience en matière de techniques chirurgicales arthroscopiques et doit se tenir à jour des avancées réalisées en matière d’interventions électrochirurgicales. Une formation complémentaire dispensée par un représentant de la société est recommandée.

Dispositifs ARTHROWAND CAPSURE™ avec câbles intégrés• Le dispositif ARTHROWAND CAPSURE

est conçu pour le traitement des tissus capsulaires, des tendons et des ligaments des grandes articulations (épaule, genou, hanche). Pour une performance optimale, cet appareil doit être utilisé aux points de consigne 1 ou 2.

L’utilisation de points de consigne supérieurs peut endommager les tissus. Cette sonde n’est pas conçue pour être utilisée avec la commande de coagulation de la pédale ou la commande manuelle. L’utilisation de la commande de coagulation peut endommager les tissus.

ATTENTION : Pendant l’utilisation du dispositif ARTHROWAND CAPSURE, s’assurer qu’une quantité suffisante de sérum physiologique s’écoule et circule pour éviter un échauffement inutile de la solution qui pourrait endommager les tissus.

ATTENTION : Le dispositif ARTHROWAND CAPSURE est conçu pour les grandes articulations. Eviter de l’utiliser avec les articulations plus petites (poignet, coude, cheville).

ATTENTION : Pour activer le dispositif, utiliser uniquement la commande d’activation située sur la pédale ou la commande manuelle. Cette sonde n’est pas conçue pour être utilisée avec la fonction de coagulation.

Dispositif ARTHROWAND de résection avec câble intégré• Il N’est PAS recommandé d’utiliser

le dispositif ARTHROWAND SABER™ 30 avec une canule. Prendre des précautions pendant l’insertion et le retrait du SABER 30 et du Straight SABER à travers les portails tissulaires.

Dispositif ARTHROWAND d’aspiration avec câble intégré• Le dispositif ARTHROWAND d’aspiration

avec câble intégré a des capacités d’ablation et d’aspiration. Pour obtenir des performances satisfaisantes, raccorder l’adaptateur à l’équipement d’aspiration standard de l’hôpital. Régler le clamp à molette pour obtenir l’aspiration optimale.

ATTENTION : Pour les sondes dotées de dispositifs d’aspiration, l’incapacité à maintenir l’aspiration recommandée est susceptible d’entraîner une défaillance du dispositif.

1. Procéder à la préparation préopératoire du patient conformément aux procédures standard.

2. Assembler le générateur selon les instructions du manuel de l’utilisateur. Appuyer sur le commutateur Marche/Arrêt pour activer le système.

3. Connecter le connecteur de câble de la sonde au générateur. L’éclairage du voyant vert situé au-dessus du symbole de la sonde, à l’avant du panneau du générateur, indique que la connexion est correcte.

4. Pour les sondes dotées de dispositifs d’ aspiration, fixer l’adaptateur d’aspiration à l’équipement d’aspiration standard de l’hôpital. Vérifier que le clamp à molette est ouvert et que la gamme de vide est de l’ordre de 200 mm Hg à 400 mm Hg.

ATTENTION : L’incapacité à fournir une aspiration appropriée pourrait conduire à une lésion thermique de l’opérateur ou du patient.

ATTENTION : Pour les sondes dotées de dispositifs d’aspiration, l’incapacité à fixer l’adaptateur d’aspiration pourrait conduire à une lésion thermique du médecin ou du patient.

ATTENTION : Pour les sondes dotées de dispositifs d’aspiration, l’incapacité à maintenir l’aspiration recommandée est susceptible d’entraîner une défaillance du dispositif.

5. L’extrémité du connecteur du câble du générateur de la sonde est de couleur grise et son connecteur est GRIS ou MARRON. Brancher cette extrémité dans la prise du câble du générateur équipé d’une bague MARRON. L’éclairage du voyant vert situé au-dessus du symbole de la sonde ( ), à l’avant du panneau du générateur, indique que la connexion est correcte.

REMARQUE : L’affichage du point de consigne du générateur indiquera des valeurs par défaut. Le point de consigne maximum pour chaque sonde est également limité. Ces gammes de points de consigne ont été choisies pour garantir un fonctionnement sûr et efficace. Utiliser le point de consigne recommandé pour obtenir l’effet final souhaité.

Si on désire un point de consigne plus bas, celui-ci peut être sélectionné en appuyant sur le bouton de réglage de la pédale ou de la commande manuelle jusqu’à l’obtention du niveau de réglage désiré.

ATTENTION : L’utilisation d’un point de consigne inférieur au niveau de réglage par défaut de la sonde peut entraîner des lésions thermiques du médecin ou du patient.

6. Insérer la sonde dans le portail et la placer contre le tissu subissant l’ablation.

ATTENTION : La vitesse et la profondeur de l’ablation tissulaire sont affectées par le niveau de tension, le niveau de pression exercé sur les tissus et la vitesse à laquelle la sonde est appliquée sur les tissus ciblés.

7. Actionner la fonction d’ablation sur la pédale ou la commande manuelle ( ) pour activer la sonde. Les électrodes doivent toujours se trouver à proximité immédiate ou au contact du tissu subissant l’ablation et la sonde doit être maintenue en mouvement lorsqu’elle est activée. Lorsque la sonde est activée, le voyant situé au-dessous du symbole de la sonde s’allume et le générateur émet un signal sonore monotone. La formation de bulles et la lueur orange provenant de la sonde sont des phénomènes normaux.

ATTENTION : Lorsque des sondes sont utilisées, s’assurer qu’une quantité suffisante de sérum physiologique s’écoule et circule pour éviter un échauffement inutile de la solution susceptible d’entraîner des lésions tissulaires ou thermiques.

8. Pour coaguler, actionner la fonction de coagulation sur la pédale ou la commande manuelle ( ).

ATTENTION : Lorsque des sondes sont utilisées, s’assurer qu’une quantité suffisante de sérum physiologique s’écoule et circule pour éviter un échauffement inutile de la solution susceptible d’entraîner des lésions tissulaires ou thermiques.

REMARQUE : Une réduction marquée de la vitesse d’ablation peut indiquer que la sonde ne fonctionne pas de manière optimale. Remplacer la sonde si le problème persiste.

ARRÊT DU SYSTÈME1. Pour arrêter le système, tourner le

commutateur en position d’arrêt ; tous les voyants du générateur doivent s’éteindre.

2. Déconnecter la tubulure d’aspiration.

3. Débrancher le connecteur de câble de la sonde du générateur.

4. Ne pas essayer de détacher la sonde de son câble.

5. Jeter la sonde usagé.

SÉCURITÉLes fonctionnalités de sécurité du générateur sont traitées dans le manuel d’utilisation fourni avec chaque système.

PRÉSENTATIONLa sonde est fournie stérile et est exclusivement destinée à UN USAGE UNIQUE. NE PAS nettoyer, restériliser ni réutiliser la sonde au risque de l’endommager ou de compromettre ses performances et de provoquer un dysfonctionnement, une défaillance ou une blessure du patient. Le nettoyage, la restérilisation ou la réutilisation de la sonde pourrait également exposer le patient à un risque de transmission de maladies infectieuses ou provoquer une usure irrégulière des électrodes entraînant un dysfonctionnement.

Le produit est stérilisé par irradiation.

Le produit ne contient ni DEHP ni latex de caoutchouc naturel.

ÉLIMINATIONLe dispositif doit être éliminé conformément aux réglementations nationales en vigueur et au plan de gestion des déchets médicaux de l’établissement.

ENTRETIEN ET DÉPANNAGEPour des instructions relatives au fonctionnement et au dépannage du système, consulter le manuel d’utilisation.

SERVICE CLIENTÈLEInformations sur la garantieCe produit est garanti contre les défauts de matériel, de fonctionnement et de fabrication uniquement pour un usage unique. NE PAS RÉUTILISER. CETTE GARANTIE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES SOIENT EXPRESSES, IMPLICITES ET/OU LÉGALES, Y COMPRIS, SANS TOUTEFOIS S’Y LIMITER, LES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE, D’ADÉQUATION ET/OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, AINSI QUE TOUTES LES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS DE LA PART D’ARTHROCARE.

Réclamations produit et autorisations de retourToute question, réclamation ou demande d’autorisation de retour doit être adressée au Service clientèle ou à un représentant autorisé.

Fabricant

ArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 États-Unis Tél : (800) 343-5717 SERVICE CLIENTÈLEwww.arthrocare.com

Représentant agréé pour l’Europe

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFRoyaume-UniTél : +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SIGNIFICATION DES SYMBOLES

Numéro de référence

Numéro de lot

Date de péremption

Consulter le mode d’emploi

Ne pas réutiliser

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Tenir au sec

Conserver à l’abri de la lumière

Attention

Stérilisé par irradiation

Fabricant

Représentant agréé dans l’Union européenne

ATTENTION : En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme concerné. Le produit répond aux exigences essentielles de la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE).

Indicateur de raccordement de la sonde

Ablation

Coagulation

™ Marque de commerce de Smith & Nephew.

Ces produits peuvent être protégés par un ou plusieurs brevets américains. Voir smith-nephew.com/patents pour de plus amples détails.

© Smith & Nephew 2015.

FRANÇAIS

ARTHROWAND™ mit integriertem Kabel

GEBRAUCHSANWEISUNGINDIKATIONENARTHROWAND™-Geräte mit integrierten Kabeln sind für die Resektion, Ablation und Koagulation von Weichgewebe und die Hämostase von Blutgefäßen bei arthroskopischen und orthopädischen Verfahren vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONENARTHROWAND-Geräte mit integrierten Kabeln sind bei Folgendem kontraindiziert: nicht-arthroskopische chirurgische Verfahren, Verfahren ohne Verwendung eines leitfähigen Irrigationsmediums, Patienten, bei denen ein arthroskopisches Verfahren aus irgendeinem Grund kontraindiziert ist und Patienten mit Herzschrittmachern oder sonstigen elektronischen Implantaten.

WARN- UND VORSICHTSHINWEISE Warnhinweise

• BITTE VOR DEM GEBRAUCH DIESES PRODUKTS DAS BENUTZERHANDBUCH ZUM STEUERGERÄT EINSEHEN. DAS STEUERGERÄT UND DIE ELEKTRODENSTÄBE SIND ZUR VERWENDUNG ALS SYSTEM BESTIMMT;

• Die Elektroden an der Spitze des Elektrodenstabs NICHT während der Stromzufuhr berühren;

• Den Elektrodenstab NICHT während der Stromzufuhr zurückziehen; und

• Beim Aktivieren des Elektrodenstabs KEINE Metallobjekte berühren. Es können Beschädigungen der Spitze die Folge sein.

• Wird bei Elektrodenstäben mit Aspirationsfunktion der Aspirationsadapter nicht angebracht, kann dies thermische Schädigungen bei Arzt oder Patient verursachen.

• Wird bei Elektrodenstäben mit Aspirationsfunktion nicht für die empfohlene Aspiration gesorgt, kann dies ein Produktversagen zur Folge haben.

Vorsichtshinweise• Vor der Erstanwendung sicherstellen,

dass sämtliche Packungsbeilagen, einschließlich Warnhinweisen, Vorsichtshinweisen, Benutzerhandbuch und Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden wurden.

• Der Elektrodenstab wird steril geliefert und ist NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG vorgesehen. Den Elektrodenstab NICHT reinigen, erneut sterilisieren oder wiederverwenden, da dies Produktfunktionsstörungen oder -versagen oder Gesundheitsschäden beim Patienten zur Folge haben und den Patienten auch dem Risiko einer Übertragung von Infektionskrankheiten aussetzen kann;

• Das Produkt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden und auch keine erneute Sterilisation oder Wiederverwendung versuchen;

• Die Sicherheit und Wirksamkeit elektrochirurgischer Verfahren ist nicht allein abhängig von der Gerätekonstruktion, sondern in großem Maße auch von Faktoren, die der Anwender kontrollieren kann.

• Die Patienten im Hinblick auf prädisponierende Gesundheitsprobleme untersuchen, die sich infolge der Belastung durch den chirurgischen Eingriff verschlimmern könnten.

• Ausschließlich leitfähige Medien verwenden (bspw. Kochsalzlösung, Ringer-Laktat etc.). KEINE nicht leitfähigen Medien verwenden (bspw. steriles Wasser, Luft, Gas, Glycin etc.);

• KEINE Flüssigkeiten in Kontakt mit dem Ende des auf das Steuergerät passenden Kabelanschlusses des ICW kommen lassen;

• Dieser Elektrodenstab ist ausschließlich für die Ablation und/oder Koagulation bestimmt und nicht für die mechanische Verdrängung von Gewebe durch Kraftaufwand, was das Verbiegen oder Ablösen von Elektroden oder Produktversagen zur Folge haben kann;

• Manche ARTHROWAND-Geräte mit integrierten Kabeln umfassen außerdem Aspirationslumina. Diese sind für das Evakuieren von Bläschen und/oder kleinen Gewebepartikeln aus dem Eingriffsbereich vorgesehen und nicht für die Aspiration und/oder Evakuierung größerer Volumina aus dem Eingriffsbereich;

• Mittels arthroskopischer Kontrolle sicherstellen, dass die Spitze des Elektrodenstabs (einschließlich der Neutralelektrode) während der Anwendung vollständig von Irrigationslösung umgeben ist;

• KEINE anderen Kabel zwischen integrierter Kabelkomponente und Steuergerät platzieren;

• Den Patienten NICHT in Kontakt mit geerdeten Metallobjekten kommen lassen;

• Intensive Nutzung über Knochenflächen kann eine übermäßige Elektrodenabnutzung zur Folge haben;

• Stets die Brandschutzmaßnahmen beachten. Die mit der Elektrochirurgie einhergehende Funkenbildung und Erhitzung kann eine Zündquelle darstellen;

• KEINE entzündlichen Anästhetika oder oxidierenden Gase (wie bspw. Distickstoff(mon)oxid (N2O) und Sauerstoff VERWENDEN;

• Den Elektrodenstab NICHT als Hebel für die Erweiterung des Eingriffsbereichs oder den Gewebezugang VERWENDEN;

• Zur Reinigung und Desinfektion des Steuergeräts KEINE entzündlichen Mittel VERWENDEN;

• Wie bei anderen elektrochirurgischen Geräten können Elektroden und Kabel hochfrequente Ströme leiten. Das Kabel so verlegen, dass Kontakt mit dem Patienten oder anderen Leitungen vermieden wird. Andere elektrische Geräte können bei Aufstellung in Systemnähe gestört werden;

• Elektrochirurgische Hochfrequenzgeräte (HF-Geräte) können den Betrieb anderer elektronischer Geräte beeinträchtigen;

• Bei gleichzeitiger Verwendung von chirurgischen HF-Geräten und physiologischen Überwachungsgeräten am selben Patienten sind Überwachungs- elektroden in möglichst großer Entfernung zu den chirurgischen Elektroden zu platzieren. Nadelförmige Überwachungselektroden werden nicht empfohlen; und

• Es werden Überwachungsgeräte mit Vorrichtungen zur Begrenzung von HF-Strömen empfohlen.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSEDurch die Elektrochirurgie könnte umgebendes Gewebe behandlungsbedingte Schädigungen erleiden.

GEBRAUCHSANWEISUNGOperateur-SchulungsanforderungenDer Operateur muss in arthroskopischen Eingriffstechniken versiert sein und seine Kenntnisse bezüglich elektrochirurgischer Verfahren stets auf dem neuesten Stand halten. Eine zusätzliche Schulung durch einen Repräsentanten des Unternehmens wird empfohlen.

CAPSURE™ ARTHROWAND-Geräte mit integrierten Kabeln• Das CAPSURE ARTHROWAND-Gerät ist

für die Behandlung von großen Gelenken (Schulter, Knie, Hüfte), Kapselgewebe, Sehnen und Bändern vorgesehen. Für eine optimale Leistung ist dieses Produkt bei den Sollwerten 1 oder 2 zu verwenden. Die Verwendung höherer Steuergerät-Sollwerte kann Gewebeschäden zur Folge haben. Dieser Elektrodenstab ist nicht zur Verwendung mit der Koagulations-steuerung der Fußbedienung oder des Handschalters vorgesehen. Die Verwendung der Koagulations-steuerung kann Gewebeschäden zur Folge haben.

VORSICHT: Bei der Verwendung des CAPSURE ARTHROWAND-Geräts für einen angemessenen Kochsalz-lösungsfluss und -kreislauf sorgen, um einer unnötigen Erwärmung der Lösung vorzubeugen, die Gewebeschäden zur Folge haben kann.

VORSICHT: Das CAPSURE ARTHROWAND-Gerät ist zur Verwendung in großen Gelenken vorgesehen. Die Verwendung dieses Geräts in kleinen Gelenken (Handgelenk, Ellenbogen, Fußgelenk) ist zu vermeiden.

VORSICHT: Ausschließlich die Geräteaktivierungssteuerung der Fußbedienung oder des Handschalters verwenden. Dieser Elektrodenstab ist nicht zur Verwendung mit der Koagulationssteuerung vorgesehen.

ARTHROWAND-Resektionsgerät mit integriertem Kabel• Das SABER™ 30 ARTHROWAND-Gerät

wird NICHT zur Verwendung mit einer Kanüle empfohlen. Beim Einführen und Entfernen des SABER 30 und des Straight SABER durch Gewebepforten ist Vorsicht geboten.

ARTHROWAND-Aspirationsgerät mit integriertem Kabel• Das ARTHROWAND-Aspirationsgerät

mit integriertem Kabel bietet Ablations- und Aspirationsfunktionen. Für die ordnungsgemäße Anwendung wird der Adapter an die standardmäßige Krankenhaus-Vakuumquelle angeschlossen. Die Rollenklemme so einstellen, dass eine optimale Aspiration gewährleistet ist.

VORSICHT: Wird bei Elektrodenstäben mit Aspirationsfunktion nicht für die empfohlene Aspiration gesorgt, kann dies ein Produktversagen zur Folge haben.

1. Den Patienten präoperativ mit den üblichen Verfahren vorbereiten.

2. Das Steuergerät gemäß den Anweisungen des Benutzerhandbuchs zusammensetzen. Den Netzschalter drücken, um das System zu aktivieren.

3. Den Kabelanschluss des Elektrodenstabs an das Steuergerät anschließen. Die ordnungsgemäße Ausführung des Anschlusses wird durch das Leuchten des grünen Lämpchens oberhalb des Stabsymbols an der Vorderseite des Steuergeräts angezeigt.

4. Für Elektrodenstäbe mit Aspirations-funktion wird der Aspirationsadapter an eine standardmäßige Krankenhaus-Vakuumquelle angeschlossen. Sicherstellen, dass die Rollenklemme geöffnet ist und das Vakuum im Bereich von 200 mmHg bis 400 mmHg liegt.

VORSICHT: Ist keine ordnungsgemäße Aspiration gewährleistet, kann dies eine thermische Schädigung beim Arzt oder Patienten zur Folge haben.

VORSICHT: Wird bei Elektrodenstäben mit Aspirationsfunktion der Aspirationsadapter nicht angebracht, kann dies thermische Schädigungen bei Arzt oder Patient zur Folge haben.

VORSICHT: Wird bei Elektrodenstäben mit Aspirationsfunktion nicht für die empfohlene Aspiration gesorgt, kann dies ein Produktversagen zur Folge haben.

5. Das Steuergerät-Kabelanschlussende des Elektrodenstabs ist grau und mit einem GRAUEN oder HELLBRAUNEN Anschluss ausgestattet. Dieses Ende an die HELLBRAUN umrandete Kabelbuchse des Steuergeräts anschließen. Die ordnungsgemäße Ausführung des Anschlusses wird durch das Leuchten des grünen Lämpchens oberhalb des Stabsymbols ( ) oben an der Vorderseite des Steuergeräts angezeigt.

HINWEIS: Auf der Sollwertanzeige des Steuergeräts erscheint ein Vorgabewert. Außerdem ist der maximale Sollwert für jeden Elektrodenstab beschränkt. Mit der Wahl dieser Sollwertbereiche soll ein sicherer und wirksamer Betrieb gewährleistet werden. Zum Erzielen des gewünschten Endeffekts den empfohlenen Sollwert verwenden.

Wird ein niedrigerer Sollwert gewünscht, kann dieser Sollwert durch Drücken der Sollwert-Einstellfunktion der Fuß- oder Handbedienung bis zum Erreichen des gewünschten Sollwertes gewählt werden.

VORSICHT: Die Verwendung eines Sollwerts unterhalb des Vorgabe-Sollwerts des Elektrodenstabs kann eine thermische Schädigung bei Arzt oder Patient zur Folge haben.

6. Den Elektrodenstab durch die Pforte einführen und am zu abladierenden Gewebe platzieren.

VORSICHT: Die Rate und Tiefe der Ablation wird durch Folgendes beeinflusst: den Spannungspegel, den Druck auf das Gewebe und die Geschwindigkeit, mit welcher der Elektrodenstab über das Zielgewebe geführt wird.

7. Den Elektrodenstab durch Drücken der Ablationsfunktion an der Fußbedienung bzw. Handbedienung ( ) aktivieren. Die Elektroden sollten sich stets in unmittelbarer Nähe oder Kontakt zu dem zu abladierenden Gewebe befinden, und der Elektrodenstab sollte bei seiner Aktivierung in Bewegung bleiben. Bei Aktivierung des Elektrodenstabs leuchtet das Lämpchen oberhalb des Elektrodenstab-Symbols und das Steuergerät gibt ein Eintonsignal aus. Das Erscheinen einiger Bläschen und ein orangefarbenes Natriumatom-Leuchten am Elektrodenstab sind normal.

VORSICHT: Bei der Verwendung von Elektrodenstäben für einen angemessenen Kochsalzlösungsfluss und -kreislauf sorgen, um einer unnötigen Erwärmung der Lösung vorzubeugen, die Gewebeschäden oder thermische Schädigungen zur Folge haben kann.

8. Zum Durchführen einer Koagulation die Koagulationsfunktion an der Fußbedienung oder Handbedienung ( ) drücken.

VORSICHT: Bei der Verwendung von Elektrodenstäben für einen angemessenen Kochsalzlösungsfluss und -kreislauf sorgen, um einer unnötigen Erwärmung der Lösung vorzubeugen, die Gewebeschäden oder thermische Schädigungen zur Folge haben kann.

HINWEIS: Ein ausgeprägtes Nachlassen der Ablationsrate kann bedeuten, dass der Elektrodenstab nicht optimal funktioniert. Falls das Problem weiterhin besteht, den Elektrodenstab ersetzen.

SYSTEMABSCHALTUNG1. Den Netzschalter in die „AUS“-Position

bringen; alle Lämpchen am Steuergerät erlöschen.

2. Den Aspirationsschlauch abziehen.

3. Den Kabelanschluss des Elektrodenstabs vom Steuergerät abziehen.

4. Nicht versuchen, den Elektrodenstab von der Kabelkomponente zu trennen.

5. Den gebrauchten Elektrodenstab entsorgen.

SICHERHEITSVORKEHRUNGENDie Sicherheitsvorkehrungen des Steuergeräts sind in dem im Lieferumfang jedes Systems enthaltenen Benutzerhandbuch umrissen.

LIEFERFORMDer Elektrodenstab wird steril geliefert und ist NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG vorgesehen. Den Elektrodenstab NICHT reinigen, erneut sterilisieren oder wiederverwenden, da er dadurch beschädigt bzw. in seiner Leistung beeinträchtigt werden kann, was Produktfunktionsstörungen oder -versagen oder Gesundheitsschäden beim Patienten zur Folge haben kann. Durch Reinigung, erneute Sterilisation oder Wiederverwendung des Elektrodenstabs kann der Patient auch dem Risiko einer Übertragung von Infektionskrankheiten ausgesetzt werden. Es kann auch zu einer unregelmäßigen Abnutzung der Elektroden und damit zu Funktionsstörungen kommen.

Das Produkt wurde durch Bestrahlung sterilisiert.

Das Produkt enthält kein DEHP, und bei seiner Herstellung wurde kein Naturkautschuk verwendet.

ENTSORGUNGDas Produkt ist gemäß den geltenden behördlichen Vorschriften und dem Entsorgungsplan für medizinische Abfälle der Einrichtung zu entsorgen.

WARTUNG UND FEHLERSUCHE UND -BEHEBUNGBezüglich Richtlinien zur Bedienung und Fehlersuche und -behebung für das System bitte das Benutzerhandbuch einsehen.

KUNDENDIENSTGarantieangabenFür dieses Produkt besteht eine Gewährleistung im Hinblick auf Material, Funktion und Verarbeitung lediglich bei Verwendung für einen einzigen Patienten. NICHT WIEDERVERWENDEN.

ALLE SONSTIGEN AUSDRÜCKLICHEN, STILLSCHWEIGENDEN UND/ODER GESETZLICHEN GARANTIEN, DARUNTER INSBESONDERE GARANTIEN HANDELSÜBLICHER QUALITÄT, BRAUCHBARKEIT UND/ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, SOWIE JEDE SONSTIGE VERPFLICHTUNG ODER HAFTUNG SEITENS ARTHROCARE SIND AUSGESCHLOSSEN.

Produktbeschwerden und RücksendegenehmigungSämtliche Fragen, Beschwerden oder Anforderungen von Rücksen-degenehmigungen sind an den Kundendienst oder einen autorisierten Repräsentanten zu richten.

HerstellerArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735, USATel.: +1 (800) 343-5717 KUNDENDIENSTwww.arthrocare.com

Autorisierte Vertretung in EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFGroßbritannienTel.: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SYMBOLLEGENDE

Katalognummer

Chargennummer

Verwendbar bis

Bitte Gebrauchsanweisung beachten

Nicht zur Wiederverwendung

Nicht erneut sterilisieren

Bei beschädigter Packung nicht verwenden

Trocken aufbewahren

Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren

Vorsicht

Sterilisation durch Bestrahlung

Hersteller

Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft

VORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt ausschließlich von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

CE-Kennzeichnung und Kennnummer der benannten Stelle. Das Produkt erfüllt die wesentlichen Auflagen der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EEG).

Elektrodenstab angeschlossen

Ablation

Koagulation

™ Markenzeichen von Smith & Nephew.

Diese Produkte sind evtl. durch mindestens ein US-Patent geschützt. Nähere Einzelheiten unter smith-nephew.com/patents.

© Smith & Nephew 2015.

DEUTSCH

ARTHROWAND™ med integreret kabelBRUGSANVISNING

INDIKATIONER FOR BRUGARTHROWAND™-stave med integrerede kabler er beregnet til resektion, ablation og koagulation af bløddele og hæmostase af blodkar i forbindelse med artroskopiske og ortopædiske indgreb.

KONTRAINDIKATIONERARTHROWAND-stave med integrerede kabler kontraindiceres i forbindelse med følgende: ikke-artroskopiske kirurgiske indgreb, indgreb hvor der ikke benyttes et ledende skyllemiddel, patienter hvor artroskopiske indgreb af en eller anden grund er kontraindiceret samt patienter med pacemakere eller andre elektroniske implantater.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Advarsler

• LÆS BRUGERVEJLEDNINGEN TIL KONTROLENHEDEN, FØR DENNE ENHED TAGES I BRUG. KONTROLEN-HEDEN OG STAVENE ER DESIGNET TIL AT BLIVE BETJENT SOM ET SYSTEM.

• Berør IKKE elektroderne i spidsen af staven, mens der tilføres strøm.

• Træk IKKE staven tilbage, mens der tilføres strøm.

• Sørg for, at metalgenstande IKKE berøres, mens staven er aktiveret. Det kan beskadige spidsen.

• Hvis sugeadapteren ikke monteres på stave med sug, kan det medføre varmeskader på læge eller patient.

• Hvis den anbefalede sugning ikke opretholdes på stave med sugning, kan det resultere i svigt af anordningen.

Forholdsregler• Sørg før første brug for, at alle

indlægssedler herunder advarsler, forsigtighedsregler, brugervejledninger og brugsanvisninger er læst og forstået.

• Staven leveres steril og er UDELUKKENDE beregnet til ENGANGSBRUG. Staven må IKKE rengøres, resteriliseres eller genbruges, da dette kan resultere i fejlfunktion, svigt eller patientskader samt udsætte patienten for smitte med infektionssygdomme.

• Undlad at bruge produktet eller forsøge at resterilisere eller genanvende det, hvis emballagen er beskadiget.

• Sikker og effektiv elektrokirurgi afhænger ikke alene af udstyrets udformning, men også i stor udstrækning af faktorer, der er under brugerens kontrol.

• Evaluer patienterne for prædisponering for medicinske problemer, der kan forværres af belastningen ved operationen.

• Brug kun ledende midler (f.eks. saltvand, Ringers laktat osv.). Brug IKKE ikke-ledende midler (f.eks. sterilt vand, luft, gas, glycin osv.).

• Lad IKKE væske berøre den distale ende af stavens kabelstik, som passer til kontrolenheden.

• Denne stav er udelukkende designet til ablation og/eller koagulation og ikke til mekanisk forskydning af væv gennem anvendt styrke, hvilket kan resultere i bøjede eller demonterede elektroder eller svigt af anordningen.

• Nogle modeller af ARTHROWAND-stave med integrerede kabler indeholder også sugelumener, som er designet til at udtømme bobler og/eller små vævspartikler fra operationsfeltet, men ikke til sugning af store volumener og/eller udtømning af operationsfeltet.

• Kontroller under artroskopisk vejledning, at stavspidsen (inklusive returelektroden) er helt omgivet af skylleopløsning under brug.

• Indsæt IKKE andre kabler mellem det integrerede kabel og kontrolenheden.

• Lad IKKE patienten komme i kontakt med jordede metalgenstande.

• Voldsomt elektrodeslid kan forekomme på grund af kraftigt brug mod knogleoverflader.

• Overhold altid forholdsregler mod brand. Gnister og opvarmning i forbindelse med elektrokirurgi kan være en antændelseskilde.

• Anvend ANVEND IKKE brændbare anæstetika eller oxiderende gasser såsom dinitrogenoxid (N2O) og ilt.

• Brug ANVEND IKKE staven til at udvide operationsfeltet eller få adgang til væv.

• Brug ANVEND IKKE brændbare stoffer til rengøring og desinfektion af kontrolenheden.

• Som det er tilfældet med andre elektrokirurgiske enheder, kan elektroder og kabler danne baner til højfrekvensstrøm. Placer kablet med henblik på at undgå kontakt med patienten eller andre afledninger. Andet elektrisk udstyr kan blive udsat for interferens ved placering i nærheden af systemet.

• Højfrekvent (HF) elektrokirurgisk udstyr kan indvirke negativt på funktionen af andet elektronisk udstyr.

• Monitoreringselektroder skal placeres så langt som muligt fra de kirurgiske elektroder, når der samtidig anvendes højfrekvent operationsudstyr og fysiologisk monitoreringsudstyr på den samme patient. Det frarådes at anvende nåleelektroder til monitorering.

• Monitoreringsudstyr med højfrekvente strømbegrænsende anordninger anbefales.

UØNSKEDE HÆNDELSERDet omgivende væv kan blive beskadiget via iatrogene læsioner som følge af elektrokirurgien.

BRUGSANVISNINGKrav til uddannelse af brugerBrugeren skal have erfaring med teknikker inden for artroskopi og holde sig informeret om udviklingen inden for elektrokirurgiske indgreb. Yderligere undervisning foretaget af en firmarepræsentant anbefales.

CAPSURE™ ARTHROWAND-stave med integrerede kabler• CAPSURE ARTHROWAND-staven er

beregnet til behandling af ledkapselvæv, sener og ligamenter i store led (skulder, knæ, hofte). Denne anordning skal bruges ved referenceværdien 1 eller 2 for at opnå optimal ydeevne. Brug af referenceværdier på kontrolenheden med højere effekt kan resultere i vævsbeskadigelse. Denne stav er ikke beregnet til brug med koagulations-kontrollen på fodkontrollen eller håndkontakten. Brug af koagulations-kontrollen kan resultere i vævsbeskadigelse.

FORSIGTIG: Ved anvendelse af CAPSURE ARTHROWAND-staven skal man sikre sig, at der er tilstrækkelig gennemstrømning og cirkulation af saltvandsopløsning til at undgå unødvendig opvarmning af opløsningen, der kan resultere i vævsbeskadigelse.

FORSIGTIG: CAPSURE ARTHROWAND-staven er beregnet til brug i store led. Brug af denne anordning i små led (håndled, albue, ankel) skal undgås.

FORSIGTIG: Brug kun anordningens aktiveringskontrol på fodkontrollen eller håndkontakten. Denne stav er ikke beregnet til brug med koagulationskontrollen.

ARTHROWAND-stav til resektion med integreret kabel• Det FRARÅDES at anvende SABER™ 30

ARTHROWAND-staven med en kanyle. Der skal udvises forsigtighed ved indsættelse og fjernelse af SABER 30 og Straight SABER gennem vævsportaler.

ARTHROWAND-stav til sugning med integreret kabel• ARTHROWAND-sugeanordningen med

integreret kabel giver mulighed for ablation og sugning. Adapteren fastgøres på standardhospitals-sugeudstyr for korrekt brug. Juster rulleklemmen for optimal sugning.

FORSIGTIG: Hvis den anbefalede sugning ikke opretholdes på stave med sugning, kan det resultere i svigt af anordningen.

1. Klargør patienten præoperativt ifølge standardprocedurer.

2. Monter kontrolenheden i overens-stemmelse med instruktionerne i brugervejledningen. Tryk på afbryderen for at aktivere systemet.

3. Slut stavens kabelstik til kontrolenheden. Korrekt forbindelse angives ved, at det grønne lys over stavikonet på forsiden af kontrolenhedens panel lyser.

4. På stave med sug monteres sugeadapteren på standardhospitals-sugeudstyr. Kontroller, at rulleklemmen er åben, og at undertrykket ligger mellem 200 mm Hg (7,87 tommer Hg) og 400 mm Hg (15,75 tommer Hg).

FORSIGTIG: Hvis der ikke anvendes den rette sugning, kan det resultere i varmeskader på lægen eller patienten.

FORSIGTIG: Hvis sugeadapteren ikke monteres på stave med sug, kan det medføre varmeskader på læge eller patient.

FORSIGTIG: Hvis den anbefalede sugning ikke opretholdes på stave med sugning, kan det resultere i svigt af anordningen.

5. Den ende af stavens kabel, der sættes i kontrolenheden, er grå med et GRÅT eller BRUNT stik. Slut denne ende til det kabelstik på kontrolenheden, der har en BRUN ring. Korrekt forbindelse angives ved, at det grønne lys over stavikonet ( ) på forsiden af kontrolenhedens panel lyser.

BEMÆRK: Kontrolenhedens display med referenceværdier vil vise en standardværdi. Den maksimale referenceværdi for hver stav er også begrænset. Disse intervaller for referenceværdier er valgt for at sikre en sikker og effektiv funktion. Anvend den anbefalede referenceværdi for at opnå den ønskede sluteffekt.

Hvis der ønskes en lavere referenceværdi, vælges den ved at trykke på fodkontrollens eller håndkontaktens justeringsfunktion, til den ønskede referenceværdi er nået.

FORSIGTIG: Hvis der bruges en lavere referenceværdi end standardreference-værdien for staven, kan det medføre varmeskader hos læge eller patient.

6. Indfør staven gennem portalen, og anbring den mod det væv, der skal ablateres.

FORSIGTIG: Hastigheden og dybden af vævsablationen er afhængig af spændingsniveauet, kraften af trykket på vævet og den hastighed, hvormed staven føres over målvævet.

7. Tryk på ablationsfunktionen på fodkontrollen eller håndkontakten ( ) for at aktivere staven. Elektroderne skal hele tiden være tæt ved eller i kontakt med det væv, der skal ablateres, og staven skal holdes i bevægelse, mens den er aktiveret. Når staven er aktiveret, lyser lyset over stavikonet, og kontrolenheden udsender en ensformig tone. Det er normalt at se nogen bobledannelse og et orange natriumlys fra staven.

FORSIGTIG: Ved anvendelse af stave skal man sikre sig, at der er tilstrækkelig gennemstrømning og cirkulation af saltvandsopløsning til at undgå unødvendig opvarmning af opløsningen, der kan resultere i vævsbeskadigelse eller varmeskader.

8. Koaguler ved at trykke på koagulations-funktionen på fodkontrollen eller håndkontakten ( ).

FORSIGTIG: Ved anvendelse af stave skal man sikre sig, at der er tilstrækkelig gennemstrømning og cirkulation af saltvandsopløsning til at undgå unødvendig opvarmning af opløsningen, der kan resultere i vævsbeskadigelse eller varmeskader.

BEMÆRK: En markant reduktion i ablationshastighed kan indikere, at staven ikke fungerer optimalt. Udskift staven, hvis problemet fortsætter.

NEDLUKNING AF SYSTEM1. Drej afbryderen til positionen

“OFF”, hvorefter alle lys på kontrolenheden slukkes.

2. Frakobl sugeslangerne.

3. Kobl stavens kabelstik fra kontrolenheden.

4. Forsøg ikke at adskille staven fra kabelkomponenten.

5. Bortskaf den brugte stav.

SIKKERHEDSFUNKTIONERSikkerhedsfunktionerne i kontrolenheden er beskrevet i brugervejledningen, som leveres med hvert system.

LEVERINGStaven leveres steril og er UDELUKKENDE TIL ENGANGSBRUG. UNDLAD at rengøre, resterilisere eller genbruge staven, da dette kan beskadige eller kompromittere ydeevnen og føre til fejlfunktion, svigt eller patientskader. Rengøring, resterilisering eller genbrug af staven kan også udsætte patienten for risiko for at blive smittet med infektionssygdomme eller resultere i uens slitage af elektroderne, som fører til fejlfunktion.

Produktet er steriliseret ved stråling.

Produktet er fri for DEHP og er ikke fremstillet med naturgummilatex.

BORTSKAFFELSEAnordningen skal bortskaffes i overens-stemmelse med gældende statslige bestemmelser og institutionens politik for håndtering af medicinsk affald.

VEDLIGEHOLDELSE OG FEJLFINDINGSe brugervejledningen vedrørende retningslinjer for betjening og fejlfinding af systemet.

KUNDESERVICEGarantioplysningerDette produkt er kun dækket af garanti med hensyn til materialer, funktion og udførelse til brug på en enkelt patient. MÅ IKKE GENBRUGES. DENNE GARANTI ESTATTER ALLE ANDRE GARANTIER, BÅDE UDTRYKTE, UNDERFORSTÅEDE OG/ELLER LOVMÆSSIGE, HERUNDER MEN IKKE BEGRÆNSET TIL GARANTIER FOR SALGBARHED OG/ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL SAMT ALLE ANDRE FORPLIGTELSER ELLER ANSVARSOMRÅDER PÅ ARTHROCARES VEGNE.

Produktklager og returautorisationAlle spørgsmål, klager eller anmodninger om returautorisation skal rettes til kundeservice eller en autoriseret repræsentant.

Producent

ArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USATlf.: (800) 343-5717 KUNDESERVICEwww.arthrocare.com

Autoriseret europæisk repræsentant

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFStorbritannienTlf.: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SYMBOLFORKLARING

Katalognummer

Partinummer

Udløbsdato

Se brugsanvisningen

Må ikke genbruges

Må ikke resteriliseres

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Opbevares tørt

Må ikke udsættes for sollys

Forsigtig

Steriliseret med stråling

Producent

Autoriseret repræsentant i EU

FORSIGTIG: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordination af en læge.

CE-mærke og identifikations-nummer på det bemyndigede organ. Produktet opfylder de essentielle krav i direktivet for medicinsk udstyr (93/42/EEC).

Stav tilsluttet

Ablation

Koagulation

™ Varemærke tilhørende Smith & Nephew.

Disse produkter er muligvis dækket af et eller flere amerikanske patenter. Der står flere oplysninger på smith-nephew.com/patents.

© Smith & Nephew 2015.

DANSK

P/N 62527 Rev. B November 2015

ARTHROWAND™ ja integroitu kaapeli

KÄYTTÖOHJEETKÄYTTÖAIHEETARTHROWAND™-laitteita ja integroituja kaapeleita käytetään pehmytkudosten resektioon, ablaatioon ja koagulaatioon sekä verisuonten hemostaasiin artroskooppisissa ja ortopedisissa toimenpiteissä.

VASTA-AIHEETARTHROWAND-laitteet ovat vasta-aiheisia seuraavissa tapauksissa: ei-artroskooppisiset kirurgisiset toimenpiteet, toimenpiteet, joissa ei käytetä sähköä johtavaa huuhtelunestettä, potilaat, joilla artroskooppinen toimenpide on jostain syystä vasta-aiheinen, ja potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu elektroninen implantti.

VAROITUKSIA JA VAROTOIMIA Varoituksia

• LUE OHJAUSYKSIKÖN KÄYTTÖOPAS ENNEN TÄMÄN LAITTEEN KÄYTTÖÄ. OHJAUSYKSIKKÖ JA SAUVAT ON TARKOITETTU KÄYTETTÄVÄKSI YHTENÄ JÄRJESTELMÄNÄ.

• ÄLÄ koske sauvan kärjessä oleviin elektrodeihin, kun välineessä on jännite.

• ÄLÄ poista sauvaa virran ollessa kytkettynä.

• ÄLÄ koske metalliesineisiin sauvan aktivoinnin yhteydessä. Kärki saattaa vahingoittua.

• Jos imulla varustettuja sauvoja käytettäessä ei kiinnitetä imusovitinta, seurauksena voi olla lääkärin tai potilaan palovamma.

• Jos imulla varustettuja sauvoja käytettäessä ei ylläpidetä suositeltua imua, laite saattaa vikaantua.

Varotoimia• Varmista ennen ensimmäistä

käyttökertaa, että olet perehtynyt kaikkiin pakkausselosteisiin, varoituksiin, huomautuksiin, käyttöoppaaseen ja käyttöohjeisiin.

• Sauva toimitetaan steriilinä ja se on tarkoitettu VAIN KERTAKÄYTTÖÖN. Sauvaa EI SAA puhdistaa, steriloida tai käyttää uudelleen, koska se voi vahingoittua tai vikaantua tai aiheuttaa potilasvahingon ja altistaa potilaan tarttuvien tautien riskille.

• Jos pakkaus on vioittunut, tuotetta ei saa käyttää eikä sitä saa yrittää steriloida ja käyttää uudelleen.

• Turvallinen ja tehokas sähkökirurgia ei perustu vain laitteiden ominaisuuksiin vaan suurelta osin myös käyttäjän hallinnassa oleviin tekijöihin.

• Arvioi, onko potilaalla altistavia terveysongelmia, joita kirurgisen toimenpiteen aiheuttama rasitus voi pahentaa.

• Käytä ainoastaan sähköä johtavia väliaineita (esim. keittosuolaliuosta, Ringerin laktaattia). ÄLÄ käytä sähköä johtamattomia väliaineita (esim. steriiliä vettä, ilmaa, kaasua, glysiiniä).

• ÄLÄ päästä nestettä sauvan kaapeliliitännän siihen päähän, joka on kiinni ohjausyksikössä.

• Tämä sauva on tarkoitettu vain ablaatioon ja/tai koagulaatioon eikä mekaaniseen, voimaperäiseen kudoksen siirtämiseen, mikä voi aiheuttaa elektrodien taipumisen tai irtoamisen tai laitteen toimintahäiriön.

• Integroidulla kaapelilla varustettujen ARTHROWAND-laitteiden joissakin malleissa on myös imuluumenit, jotka poistavat kuplia ja pieniä kudoshiukkasia leikkausalueelta, mutta näitä luumeneita ei ole tarkoitettu suurivolyymiseen imuun tai leikkausalueen tyhjennykseen.

• Varmista artroskooppisessa ohjauksessa, että sauvan kärki (mukaan lukien paluuelektrodi) on kokonaan huuhtelunesteen ympäröimä käytön aikana.

• ÄLÄ aseta muita kaapeleita integroidun kaapelin ja ohjausyksikön välille.

• ÄLÄ anna potilaan päästä kosketuksiin maadoitettujen metalliesineiden kanssa.

• Voimakas käyttö luupintoja vasten voi kuluttaa elektrodeja nopeasti.

• Huolehdi aina paloturvallisuudesta. Sähkökirurgiaan liittyvä kipinöinti ja kuumeneminen voivat aiheuttaa tulipalon.

• ÄLÄ KÄYTÄ tulenarkoja nukutusaineita tai hapettavia kaasuja, kuten typpioksiduulia (N2O) tai happea.

• ÄLÄ KÄYTÄ sauvaa vipuna toimenpidekohdan suurentamiseen tai apuvälineenä kudokseen pääsyyn.

• ÄLÄ KÄYTÄ tulenarkoja puhdistusaineita ohjausyksikön puhdistamiseen ja desinfiointiin.

• Kuten muidenkin sähkökirurgisten laitteiden käytössä, elektrodit ja kaapelit voivat johtaa suurtaajuusvirtaa. Sijoita kaapeli niin, ettei se joudu kosketuksiin potilaan tai muiden johtojen kanssa. Muille sähkölaitteille voi aiheutua häiriöitä, jos ne on sijoitettu järjestelmän lähelle.

• Suurtaajuiset sähkökirurgiset laitteet voivat häiritä muiden sähkölaitteiden toimintaa.

• Valvontaelektrodit pitää sijoittaa mahdollisimman kauas kirurgisista elektrodeista, kun suurtaajuisia kirurgisia laitteita ja fysiologisia valvontalaitteita käytetään samanaikaisesti potilasta hoidettaessa. Valvonnassa käytettäviä neulaelektrodeja ei suositella.

• Suosittelemme käytettäväksi seurantalaitteita, joissa on suurtaajuisen virran rajoitin.

HAITTAVAIKUTUKSETSähkökirurgiset toimenpiteet voivat vahingoittaa ympäröivää kudosta.

KÄYTTÖOHJEETKäyttäjän koulutusvaatimuksetKäyttäjällä tulee olla kokemusta artroskooppisissa leikkaustekniikoissa, ja hänen tulee olla ajan tasalla sähkökirurgisten toimenpiteiden kehityksen suhteen. Yhtiön edustajan antama lisäkoulutus on suositeltavaa.

CAPSURE™ ARTHROWAND -laitteet ja integroidut kaapelit• CAPSURE ARTHROWAND -laite on

tarkoitettu suurten nivelien (olkapää, polvi, lonkka) nivelpussikudoksen, jänteiden ja ligamenttien hoitoon. Laitetta tulee käyttää asetusarvoilla 1 tai 2 sen optimaalisen toiminnan varmistamiseksi. Suurempien ohjausyksikön asetusarvojen käyttö voi aiheuttaa kudosvaurioita. Tätä sauvaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi jalka- tai käsikytkimen koagulaatio-ohjaustoiminnolla. Koagulaatio-ohjauksen käyttö voi aiheuttaa kudosvaurioita.

HUOMIO: CAPSURE ARTHROWAND -laitetta käytettäessä on varmistettava keittosuolaliuoksen riittävä virtaus ja kierto niin, ettei liuos kuumene tarpeettomasti ja aiheuta kudosvaurioita.

HUOMIO: CAPSURE ARTHROWAND -laite on tarkoitettu käytettäväksi suurissa nivelissä. Tämän laitteen käyttöä pienissä nivelissä (ranne, kyynärpää, nilkka) on vältettävä.

HUOMIO: Käytä vain jalka- tai käsikytkimen laitteen aktivointitoimintoa. Tätä sauvaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi koagulaatio-ohjauksen kanssa.

Resektio-ARTHROWAND-laite ja integroitu kaapeli• SABER™ 30 ARTHROWAND -laitetta EI

suositella käytettäväksi kanyylin kanssa. SABER 30- ja Straight SABER -laitteen vienti kudosaukkoihin ja poisto kudosaukoista on tehtävä varovasti.

Imu-ARTHROWAND-laite ja integroitu kaapeli• Integroidulla kaapelilla varustettua imu-

ARTHROWAND-laitetta voidaan käyttää ablaatioon ja imuun. Kiinnitä sovitin sairaalan vakiotyyppiseen imulaitteeseen. Säädä rullapuristin optimaalista imua varten.

HUOMIO: Jos imulla varustettuja sauvoja käytettäessä ei ylläpidetä suositeltua imua, laite saattaa vikaantua.

1. Valmistele potilas leikkaukseen normaalitoimenpitein.

2. Kokoa ohjausyksikkö käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti. Aktivoi järjestelmä painamalla virtakytkintä.

3. Liitä sauvan kaapelin liitin ohjausyksikköön. Jos kytkentä on tehty oikein, ohjausyksikön etuosaan sauvan kuvakkeen yläpuolelle syttyy vihreä merkkivalo.

4. Jos kyseessä on imulla varustettu sauva, kiinnitä imusovitin sairaalan vakiotyyppiseen imulaitteeseen. Varmista, että rullasuljin on auki ja että imuteho on 200–400 mmHg.

HUOMIO: Jos asianmukaista imua ei käytetä, seurauksena voi olla lääkärin tai potilaan palovamma.

HUOMIO: Jos imulla varustettuja sauvoja käytettäessä ei kiinnitetä imusovitinta, seurauksena voi olla lääkärin tai potilaan palovamma.

HUOMIO: Jos imulla varustettuja sauvoja käytettäessä ei ylläpidetä suositeltua imua, laite saattaa vikaantua.

5. Sauvan ohjausyksikön kaapelin puoleinen pää on harmaa ja siinä on HARMAA tai RUSKEA liitin. Kytke tämä pää ohjausyksikössä olevaan RUSKEALLA renkaalla varustettuun kaapelin liittimeen. Jos kytkentä on tehty oikein, ohjausyksikön etuosaan sauvan kuvakkeen ( ) yläpuolelle syttyy vihreä merkkivalo.

HUOMAUTUS: Ohjausyksikön asetusarvon näyttöön tulee oletusarvo. Lisäksi sauvan suurin asetusarvo on rajoitettu. Nämä asetusarvoalueet on valittu turvallista ja tehokasta käyttöä silmällä pitäen. Käytä suositeltua asetusarvoa halutun tuloksen saavuttamiseksi.

Jos halutaan käyttää pienempää asetusarvoa, se voidaan valita painamalla jalka- tai käsikytkimen asetusarvon säätötoimintoa, kunnes haluttu asetusarvo on saavutettu.

HUOMIO: Sauvan oletusasetusarvoa pienemmän asetusarvon käyttö voi aiheuttaa palovamman lääkärille tai potilaalle.

6. Vie sauva kudokseen ja aseta se ablaation kohdekudosta vasten.

HUOMIO: Kudoksen ablaation nopeuteen ja syvyyteen vaikuttavat jännitetaso, kudokseen kohdistuva paine ja se, miten nopeasti sauvaa siirretään kohdekudoksen yli.

7. Aktivoi sauva painamalla jalka- tai käsikytkimen ablaatiotoimintoa ( ). Elektrodien on aina oltava ablaation kohdekudoksen lähellä tai kosketettava sitä ja sauva on pidettävä aina liikkeessä sen ollessa aktivoitu. Kun sauva aktivoidaan, sauvan kuvakkeen yläpuolella oleva valo syttyy ja ohjausyksiköstä kuuluu tasainen äänimerkki. On normaalia, että sauvasta näkyy tulevan hieman kuplia ja oranssinväristä natriumatomihehkua.

HUOMIO: Sauvoja käytettäessä on varmistettava keittosuolaliuoksen riittävä virtaus ja kierto, niin ettei liuos kuumene tarpeettomasti ja aiheuta kudosvaurioita tai palovammoja.

8. Jos tarkoitus on koaguloida, paina jalka- tai käsikytkimen koagulaatiotoimintoa ( ).

HUOMIO: Sauvoja käytettäessä on varmistettava keittosuolaliuoksen riittävä virtaus ja kierto, niin ettei liuos kuumene tarpeettomasti ja aiheuta kudosvaurioita tai palovammoja.

HUOMAUTUS: Ablaationopeuden huomattava hidastuminen voi merkitä sitä, ettei sauva toimi parhaalla mahdollisella tavalla. Vaihda sauva uuteen, jos ongelma ei korjaannu.

JÄRJESTELMÄN KÄYTÖN LOPETTAMINEN1. Käännä virtakytkin pois-asentoon.

Ohjausyksikön kaikki merkkivalot sammuvat.

2. Irrota imuletku.

3. Irrota sauvan kaapelin liitin ohjausyksiköstä.

4. Sauvaa ei saa yrittää irrottaa kaapelista.

5. Hävitä käytetty sauva.

TURVAOMINAISUUDETOhjausyksikön turvaominaisuudet on kuvattu järjestelmän mukana toimitetussa käyttöoppaassa.

TOIMITUSTAPASauva toimitetaan steriilinä ja se on tarkoitettu VAIN KERTAKÄYTTÖÖN. Sauvaa EI SAA puhdistaa, steriloida uudelleen tai käyttää uudelleen, koska se voi vahingoittua tai vikaantua, jolloin se toimii huonosti tai ei lainkaan tai voi aiheuttaa potilasvahingon. Sauvan puhdistaminen, uudelleensterilointi tai uudelleenkäyttö voi lisäksi altistaa potilaan tarttuvien tautien riskille ja aiheuttaa elektrodien epätasaista kulumista, josta voi aiheutua toimintahäiriöitä.

Tämä tuote on steriloitu säteilyttämällä.

Tuote ei sisällä DEHP:tä, eikä sitä ole valmistettu luonnonkumilateksista.

HÄVITTÄMINENLaite täytyy hävittää asianmukaisten viranomaismääräysten ja laitoksen lääketieteellisen jätteen käsittelyä koskevan käytännön mukaisesti.

HUOLTO JA VIANETSINTÄKatso järjestelmän käyttö- ja vianetsintäohjeet käyttöoppaasta.

ASIAKASPALVELUTakuutiedotTuotteen takuu koskee materiaaleja, toimivuutta ja työn laatua vain potilaskohtaisessa käytössä. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. TÄMÄ TAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT, KONKLUDENTTISET JA LAKEIHIN TAI MÄÄRÄYKSIIN PERUSTUVAT TAKUUT, MUKAAN LUKIEN KAUPPAKELPOISUUTTA, SOPIVUUTTA JA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT, SEKÄ KAIKKI MUUT VELVOITTEET ARTHROCAREN OSALTA.

Tuotevalitukset ja palautusluvatKaikki kysymykset, valitukset ja palautuslupia koskevat pyynnöt on osoitettava asiakaspalvelulle tai valtuutetulle edustajalle.

ValmistajaArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USAPuhelin: 800 343 5717ASIAKASPALVELUwww.arthrocare.com

Valtuutettu edustaja EuroopassaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFYhdistynyt kuningaskuntaPuhelin: +44 0 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SYMBOLIEN SELITYKSET

Tuotenumero

Eränumero

Käytettävä viimeistään

Tutustu käyttöohjeisiin

Ei saa käyttää uudelleen

Ei saa steriloida uudelleen

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Säilytettävä kuivana

Suojattava auringonvalolta

Huomio

Steriloitu säteilyttämällä

Valmistaja

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä

HUOMIO: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

CE-merkki ja ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Tuote täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY olennaiset vaatimukset.

Sauva liitetty

Ablaatio

Koagulaatio

™ Smith & Nephew -yhtiön tavaramerkki.

Näitä tuotteita saattaa suojata yksi tai useampi Yhdysvaltain patentti. Katso lisätietoja osoitteesta smith-nephew.com/patents.

© Smith & Nephew 2015.

SUOMI

Электрод ARTHROWAND™ со встроенным кабелем

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮЭлектроды ARTHROWAND™ со встроенными кабелями компании предназначены для резекции, абляции и коагуляции мягких тканей и для поддержания гемостаза кровеносных сосудов во время проведения артроскопических и ортопедических вмешательств.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯЭлектроды ARTHROWAND со встроенными кабелями компании противопоказаны в следующих случаях: при неартроскопических хирургических вмешательствах; при вмешательствах, в которых не используются проводящие ирригационные растворы; у пациентов, которым по каким-либо причинам противопоказаны артроскопические вмешательства; у пациентов с электрокардиостимуляторами или иными электронными имплантатами.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Предупреждения• ПРОЧИТАЙТЕ РУКОВОДСТВО

ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ БЛОКА УПРАВЛЕНИЯ ПЕРЕД ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. БЛОК УПРАВЛЕНИЯ И ЭЛЕКТРОДЫ ARTHROWAND СО ВСТРОЕННЫМИ КАБЕЛЯМИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ В КАЧЕСТВЕ ЕДИНОЙ СИСТЕМЫ.

• НЕ дотрагивайтесь до контактов на кончике электрода во время подачи электропитания.

• НЕ извлекайте электрод, пока идет подача электропитания.

• НЕ допускайте контакта с металлическими предметами во время активации электрода. Это может привести к повреждению кончика электрода.

• Если к электродам с отсосом не подсоединить адаптер для отсоса, это может привести к термической травме врача или пациента.

• Для электродов, снабженных отсосом, рекомендуется проводить отсос, иначе может произойти поломка электрода.

Меры предосторожности• Перед первым использованием

необходимо обязательно прочесть все листки-вкладыши, включая предупреждения, меры предосторожности, руководство пользователя и инструкцию по применению, и понять их содержание.

• Электрод поставляется в стерильном виде и предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Электрод ЗАПРЕЩАЕТСЯ чистить, повторно стерилизовать или повторно использовать, поскольку это может привести к повреждению или ухудшению эксплуатационных характеристик устройства или травме пациента, а также может стать причиной передачи пациенту инфекционных заболеваний.

• Если упаковка повреждена, не используйте изделие и не пытайтесь его повторно стерилизовать или повторно использовать.

• Безопасность и эффективность электрохирургического вмешательства зависит не только от конструкции оборудования, но, в значительной степени, и от факторов, контролируемых пользователем.

• Оцените, нет ли у пациента предрасполагающих нарушений здоровья, которые могут утяжелиться в связи со стрессом, сопровождающим операцию.

• Используйте только проводящие среды (например, физиологический раствор, раствор Рингера с лактатом и т. д.). ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать непроводящие среды (например, стерильную воду, воздух, газ, глицин и т. д.).

• НЕ допускайте попадания жидкости на разъем на дистальном конце встроенного кабеля, который соединяется с блоком управления.

• Данный электрод предназначен только для абляции и (или) коагуляции, но не для механического смещения тканей путем приложения чрезмерного усилия (это может привести к сгибанию или отделению контактов, а также к нарушению работы электрода).

• В некоторых моделях электродов ARTHROWAND со встроенными кабелями также предусмотрены каналы для отсоса, предназначенные для освобождения операционного поля от пузырьков и (или) мелких частиц ткани, но не для удаления больших объемов и/или полной очистки хирургического поля.

• Под артроскопическим контролем следует следить за тем, чтобы во время использования кончик электрода (включая возвратный электрод) был полностью окружен проводящей средой.

• НЕ располагайте другие кабели между встроенным кабелем и блоком управления.

• НЕ допускайте контакта пациента с заземленными металлическими предметами.

• Интенсивное использование на костных поверхностях может вызвать чрезмерный износ контактов.

• В течение всей процедуры соблюдайте меры противопожарной безопасности. Искры и нагрев, возникающие при электрохирургических операциях, могут стать источником возгорания.

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ легковоспламеняющиеся анестезирующие средства или окисляющие газы, например, закись азота (N2O) и кислород.

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ электрод в качестве рычага для расширения операционного поля или обеспечения доступа к ткани.

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ воспламеняющиеся средства для очистки и дезинфекции блока управления.

• Как и в случае с другими электрохирургическими блоками, электроды и кабели могут стать частью электрического контура для проведения высокочастотного электрического тока. Располагайте кабель таким образом, чтобы не допускать его соприкосновения с телом пациента или другими электрическими питающими проводами. Система может создавать помехи для работы другого близко расположенного электрооборудования.

• Высокочастотное (ВЧ) электрохирургическое оборудование может оказывать нежелательное влияние на другое электронное оборудование.

• При одновременном использовании у одного пациента ВЧ хирургического оборудования и оборудования для мониторинга физиологических показателей, электроды мониторингового оборудования следует размещать как можно дальше от контактов электрохирургического устройства. Применение игольчатых электродов мониторингового оборудования не рекомендуется.

• Рекомендуется использовать оборудование для мониторинга со встроенными приборами, ограничивающими ток высокой частоты.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯПоследствием проведения электрохирургического вмешательства может быть ятрогенное повреждение окружающих тканей.

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮТребования к подготовке оператораОператор должен владеть артроскопическими хирургическими техниками и знать о последних достижениях в области электрохирургических вмешательств. Рекомендуется дополнительное обучение у представителя компании.

Электроды CAPSURE™ ARTHROWAND со встроенными кабелями• Электрод CAPSURE ARTHROWAND

предназначен для лечения капсулярной (CAPSular) ткани, сухожилий и связок крупных суставов (плечевой, коленный, тазобедренный). Для оптимальной работы этот электрод необходимо использовать с заданными значениями 1 или 2. Использование более высоких заданных значений блока управления может привести к повреждению тканей. Этот электрод не предназначен для использования с элементом управления коагуляцией на ножном блоке управления или ручном переключателе. Использование элемента управления коагуляцией может привести к повреждению тканей.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. При использовании электрода CAPSURE ARTHROWAND обеспечьте оптимальный поток и циркуляцию физиологического раствора, чтобы предотвратить нежелательное нагревание раствора, которое может привести к повреждению тканей.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Электрод CAPSURE ARTHROWAND предназначен для использования на крупных суставах. Следует избегать использования этого электрода на мелких суставах (лучезапястный, локтевой, голеностопный).

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Используйте только элемент управления активацией электрода на ножном блоке управления или ручном переключателе. Этот электрод не предназначен для использования с элементом управления коагуляцией.

Резектор ARTHROWAND со встроенным кабелем• Электрод SABER™ 30 ARTHROWAND НЕ

рекомендуется использовать с канюлей. Необходимо соблюдать осторожность при введении и извлечении электродов SABER 30 и Straight SABER через отверстия в ткани.

Аспирационный электрод ARTHROWAND со встроенным кабелем• Аспирационный электрод

ARTHROWAND со встроенным кабелем выполняет функции абляции и отсоса. Для надлежащего использования подсоедините адаптер к стандартному больничному оборудованию для отсоса. Отрегулируйте роликовый зажим для достижения оптимального отсоса.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Для электродов, снабженных отсосом, рекомендуется проводить отсос, иначе может произойти поломка электрода.

1. Проведите предоперационную подготовку пациента согласно стандартным процедурам.

2. Соберите блок управления согласно инструкции в руководстве пользователя. Нажмите переключатель питания, чтобы активировать систему.

3. Подключите разъем кабеля электрода к блоку управления. При правильном подключении на передней панели блока управления над значком электрода загорится зеленый световой индикатор.

4. Для электродов, снабженных отсосом, подсоедините адаптер для отсоса к стандартному больничному оборудованию для отсоса. Убедитесь, что роликовый зажим открыт и отрицательное давление составляет от 200 мм рт. ст. до 400 мм рт. ст.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. При невыполнении надлежащего отсоса возможна термическая травма врача или пациента.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Если к электродам с отсосом не подсоединить адаптер для отсоса, это может привести к термической травме врача или пациента.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Для электродов, снабженных отсосом, рекомендуется проводить отсос, иначе может произойти поломка электрода.

5. Конец кабеля электрода со стороны разъема с блоком управления имеет серый цвет и снабжен СЕРЫМ или ЖЕЛТЫМ разъемом. Подсоедините этот конец к кабельному гнезду блока управления с ЖЕЛТЫМ кольцом. При правильном подключении в верхней части передней панели блока управления над значком электрода ( ) загорится зеленый световой индикатор.

ПРИМЕЧАНИЕ. Дисплей для заданных значений на блоке управления примет значения по умолчанию. Максимальное заданное значение для каждой модели электрода ограничено. Диапазоны заданных значений выбраны с целью обеспечения безопасной и эффективной работы. Используйте рекомендуемое заданное значение, необходимое для достижения желаемого конечного эффекта.

При необходимости установки более низкого заданного значения его можно выбрать путем нажатия функциональной кнопки регулировки заданного значения на ножном или ручном блоке управления до достижения нужного значения.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Использование для электрода более низкого заданного электрода, чем значение по умолчанию, может привести к термической травме врача или пациента.

6. Введите электрод через отверстие и расположите его напротив ткани, абляцию которой необходимо выполнить.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. На скорость и глубину абляции ткани влияет уровень напряжения, величина давления на ткань и скорость, с которой электрод перемещают над целевой тканью.

7. Нажмите на элемент управления абляцией на ножном или ручном блоке управления ( ), чтобы активировать электрод. Контакты всегда должны находиться на близком расстоянии или в контакте с аблируемой тканью. Кроме того, электрод необходимо постоянно перемещать, пока он активирован. При активации электрода загорится индикатор над значком электрода и блок управления начнет подавать монотонный звуковой сигнал. Это нормально, если от электрода отходит некоторое количество пузырьков или оранжевое свечение.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. При использовании электродов обеспечьте оптимальный поток и циркуляцию физиологического раствора, чтобы предотвратить нежелательное нагревание раствора, которое может привести к повреждению тканей или термической травме.

8. Для проведения коагуляции нажмите на элемент управления коагуляцией на ножном или ручном блоке управления ( ).

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. При использовании электродов обеспечьте оптимальный поток и циркуляцию физиологического раствора, чтобы предотвратить нежелательное нагревание раствора, которое может привести к повреждению тканей или термической травме.

ПРИМЕЧАНИЕ. Заметное снижение скорости абляции может указывать на то, что электрод работает неоптимально. Замените электрод, если проблема не устраняется.

ВЫКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ1. Установите переключатель питания

в положение «ВЫКЛ.»; все индикаторы на блоке управления погаснут.

2. Отсоедините трубку для отсоса.3. Отсоедините кабельный разъем

электрода от блока управления.4. Не пытайтесь отделить электрод от кабеля.5. Утилизируйте использованный электрод.ФУНКЦИИ БЕЗОПАСНОСТИФункции безопасности блока управления описаны в руководстве пользователя, которое поставляется с каждой системой.ФОРМА ПОСТАВКИЭлектрод поставляется в стерильном виде и предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Электрод ЗАПРЕЩЕНО очищать, повторно стерилизовать или повторно использовать, поскольку это может привести к повреждению или нарушению функционирования, что, в свою очередь, может привести к неисправности устройства или травме пациента. Кроме того, очистка, повторная стерилизация или повторное использование электрода может подвергнуть пациента риску передачи инфекционного заболевания или привести к неравномерному износу контактов, ведущему к нарушению функционирования.Изделие стерилизовано облучением.Изделие не содержит латекс и диэтилгексилфталат.

УТИЛИЗАЦИЯУстройство необходимо утилизировать в соответствии с применимыми требованиями законодательства и планом утилизации медицинских отходов, принятым в лечебном учреждении.ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙУказания по эксплуатации системы и устранению неисправностей см. в руководстве пользователя.СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ КЛИЕНТОВСведения о гарантииГарантия на устройство распространяется на материалы, функционирование и отсутствие производственного брака при условии использования только у одного пациента. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО! ДАННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, ВЫРАЖЕННЫЕ ЯВНО, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И/ИЛИ УСТАНОВЛЕННЫЕ ЗАКОНОМ, В ТОМ ЧИСЛЕ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ, ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ К ПРОДАЖЕ, СООТВЕТСТВИЯ И/ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ И ВСЕ ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СО СТОРОНЫ КОМПАНИИ ARTHROCARE.

Жалобы, относящиеся к продукту, и право на возвратВсе вопросы, жалобы и запросы касаемо права на возврат следует направлять в службу поддержки клиентов или к уполномоченному представителю.

ПроизводительArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A. (США)Тел.: (800) 343-5717 СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ КЛИЕНТОВwww.arthrocare.com

Официальный представитель в Европейском сообществеSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom (Великобритания)Тел.: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ

Номер по каталогуНомер серииДата истечения срока годности

См. инструкцию по применению

Не использовать повторно

Не стерилизовать повторно

Не использовать, если упаковка поврежденаХранить в сухом месте

Беречь от солнечных лучей

Предостережение

Стерилизовано излучениемПроизводитель

Уполномоченный представитель в Европейском сообществеПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Согласно федеральному закону (США), продажа данного устройства разрешена только врачу или по заказу врача.Знак соответствия европейским стандартам CE и идентификационный номер уполномоченного органа. Данное изделие соответствует обязательным требованиям Директивы ЕС об устройствах медицинского назначения (93/42/EEC).Электрод подключенАбляция

Коагуляция

™ — товарный знак компании Smith & Nephew.

На эти изделия может распространяться действие одного или нескольких патентов США. Для получения подробной информации см. веб-сайт smith-nephew.com/patents.

© Smith & Nephew, 2015.

РУССКИЙ

ARTHROWAND™ med integrert kabel

BRUKSANVISNINGINDIKASJONER FOR BRUKARTHROWAND™-enheter med integrert kabel er indisert for reseksjon, ablasjon og koagulasjon av bløtvev og hemostase av blodkar i forbindelse med artroskopisk og ortopedisk kirurgi.

KONTRAINDIKASJONERARTHROWAND-enheter med integrert kabel kontraindiseres ved følgende: kirurgiske prosedyrer som ikke er artroskopiske, prosedyrer der det ikke brukes ledende skyllevæske, hos pasienter der en artroskopisk prosedyre av en eller annen grunn er kontraindisert og hos pasienter med pacemakere eller andre elektroniske implantater.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Advarsler

• LES KONTROLLENHETENS BRUKERHÅNDBOK FØR DU BRUKER DENNE ENHETEN. KONTROLLENHETEN OG STAVEN ER LAGET FOR Å BRUKES SOM ETT SYSTEM.

• IKKE berør elektrodene på spissen av staven mens den er strømførende.

• IKKE trekk ut staven mens den tilføres strøm.

• Staven må IKKE være i kontakt med metallgjenstander når den aktiveres. Spissen kan skades.

• Ved bruk av staver med sug kan det oppstå termiske skader hos lege og pasient dersom sugeadapteren ikke påsettes.

• Ved bruk av staver med sug kan det oppstå funksjonsfeil dersom anbefalt sugekraft ikke opprettholdes.

Forholdsregler• Før første gangs bruk må alle

pakningsvedlegg, inkludert advarsler, forholdsregler, brukerhåndboken og brukerveiledninger, være lest og forstått.

• Staven leveres steril og er KUN TIL ENGANGSBRUK. IKKE rengjør, resteriliser eller bruk staven på nytt. Dette kan medføre funksjonsfeil i produktet eller skade på pasienten og kan utsette pasienten for infeksjonssykdommer.

• Produktet må ikke brukes eller resteriliseres dersom forpakningen er skadet.

• Trygg og effektiv elektrokirurgi avhenger ikke bare av designen til utstyret, men også i stor grad av faktorer som kontrolleres av brukeren.

• Vurder om pasienten er predisponert for medisinske problemer som kan forverres av påkjenningene ved et kirurgisk inngrep.

• Benytt bare ledende medier (f.eks. saltløsning, Ringers laktat osv.). IKKE bruk medier som ikke er ledende (f.eks. sterilt vann, luft, gass, glysin osv.).

• IKKE la væske komme i kontakt med den distale enden av kabelkontakten som er koblet til kontrollenheten.

• Denne staven er bare konstruert til bruk ved ablasjon og/eller koagulering, og ikke til mekanisk forskyvning av vev ved tilføring av kraft. Dette kan medføre at elektrodene bøyes eller løsner eller at enheten ikke fungerer som den skal.

• Noen ARTHROWAND-modeller med integrert kabel leveres også med sugelumen, som er laget for å suge opp bobler og/eller små vevspartikler fra operasjonsområdet, men ikke er egnet for store volum og/eller som operasjonssug.

• Bruk artroskopisk veiledning, og påse at stavspissen (inkludert returelektroden) er helt omgitt av skylleløsning under bruk.

• IKKE plasser andre kabler mellom den integrerte kabelkomponenten og kontrollenheten.

• IKKE la pasienten komme i kontakt med jordede metallgjenstander.

• Stor slitasje på elektrodene kan være et resultat av kraftig bruk mot beinflater.

• Følg retningslinjene for forebygging av brann til enhver tid. Gnistdannelse og oppheting forbundet med elektrokirurgi kan være en antennelseskilde.

• IKKE BRUK brannfarlige bedøvelsesmidler eller oksiderende gasser som dinitrogenoksid (N2O) og oksygen.

• IKKE BRUK bruk staven for å forstørre operasjonsområdet eller få tilgang til vev.

• IKKE BRUK brannfarlige midler til rengjøring og desinfeksjon av kontrollenheten.

• I likhet med andre elektrokirurgiske instrumenter kan elektroder og kabler lede høyfrekvent strøm. Posisjoner kabelen slik at den ikke er i kontakt med pasienten eller andre kabler. Annet elektrisk utstyr kan utsettes for interferens når det plasseres nært systemet.

• Høyfrekvent (HF) elektrokirurgisk utstyr kan ha negativ innvirkning på funksjonen til annet elektronisk utstyr.

• Overvåkningselektroder må plasseres så langt unna de kirurgiske elektrodene som mulig når høyfrekvent kirurgisk utstyr og fysiologisk overvåkingsutstyr brukes samtidig på den samme pasienten. Det anbefales ikke å bruke nålelektroder til overvåking.

• Det anbefales å bruke overvåkingsutstyr som har innebyggede begrensnings-enheter for høyfrekvent strøm.

KOMPLIKASJONEREn konsekvens av elektrokirurgi er at det kan oppstå iatrogene skader på omliggende vev.

BRUKERVEILEDNINGKrav til opplæring av operatørBrukeren må ha erfaring med artroskopiske kirurgiteknikker, og må være oppdatert når det gjelder fremgangen innen elektro-kirurgiske prosedyrer. Ekstra opplæring fra en representant fra selskapet anbefales.

CAPSURE™ ARTHROWAND-enheter med integrert kabel• CAPSURE ARTHROWAND-enheten

er konstruert for behandling av store ledd (skulder, kne, hofte), kapselvev, sener og leddbånd. For optimal ytelse bør instrumentet brukes ved innstillingspunkt 1 eller 2. Bruk av høyere innstillingspunkter kan medføre skade på vev. Denne staven er ikke beregnet for bruk med koagulerings-kontrollen til fotkontrollen eller håndbryteren. Bruk av koagulerings-kontrollen kan føre til vevsskade.

FORSIKTIG: Ved bruk av CAPSURE ARTHROWAND-enheten må det påses at det er god tilførsel og sirkulasjon av saltløsning for å forhindre unødvendig oppvarming av løsningen, som kan medføre skade på vev.

FORSIKTIG: CAPSURE ARTHROWAND-enheten er utformet for bruk i store ledd. Bruk av dette instrumentet i små ledd (håndledd, albue, ankel) må unngås.

FORSIKTIG: Bare bruk aktiverings-funksjonen på fotkontrollen eller håndkontrollen. Denne staven er ikke utformet for bruk med koaguleringskontrollen.

ARTHROWAND-enhet med integrert kabel til reseksjon• SABER™ 30 ARTHROWAND-enheten

anbefales IKKE brukt sammen med en kanyle. Vær forsiktig ved innsetting og uttaking av SABER 30 og Straight SABER gjennom åpninger i vevet.

ARTHROWAND-enhet med integrert kabel og sug• ARTHROWAND-enheten med integrert

kabel og sug gir muligheter for ablasjon og oppsuging. For riktig bruk skal adapteren festes til sykehusets normale sugeutstyr. Juster rulleklemmen for optimalt sug.

FORSIKTIG: Ved bruk av staver med sug kan det oppstå funksjonsfeil dersom anbefalt sugekraft ikke opprettholdes.

1. Klargjør pasienten preoperativt i henhold til standard prosedyrer.

2. Sett sammen kontrollenheten i henhold til instruksjonene i brukerhåndboken. Trykk på strømbryteren for å aktivere systemet.

3. Koble stavens kabelkontakt til kontrollenheten. Riktig tilkobling angis med et grønt lys over stavikonet på kontrollenhetens frontpanel.

4. For staver med sug: Fest sugeadapteren til sykehusets standard sugeutstyr. Se til at rulleklemmen er åpen og at vakuumet er i området 200 mmHg (7,87 inHg) til 400 mmHg (15,75 inHg).

FORSIKTIG: Hvis riktig sug ikke opprettholdes, kan legen eller pasienten påføres termisk skade.

FORSIKTIG: Ved bruk av staver med sug kan det oppstå termiske skader hos lege og pasient dersom sugeadapteren ikke påsettes.

FORSIKTIG: Ved bruk av staver med sug kan det oppstå funksjonsfeil dersom anbefalt sugekraft ikke opprettholdes.

5. Stavens kabel er grå med et GRÅTT eller BEIGE støpsel. Koble denne enden til kontakten med BEIGE ring på kontrollenheten. Riktig tilkobling angis med et grønt lys over stavikonet ( ) øverst på kontrol-lenhetens frontpanel.

MERK: Displayet på kontrollenheten vil vise et innstillingspunkt med standard verdi. Det maksimale innstillingspunktet for hver stav er begrenset. Disse innstillingspunktene ble valgt for å sikre trygg og effektiv bruk. Bruk anbefalt innstillingspunkt for å oppnå ønsket effekt.

Dersom det ønskes et lavere innstillingspunkt, kan dette velges ved å trykke på justeringsfunksjonen for innstillingspunkt på fot- eller håndkontrollen til ønsket punkt er nådd.

FORSIKTIG: Bruk av et innstillingspunkt for staven som er lavere enn det anbefalte, kan påføre legen eller pasienten termiske skader.

6. Sett inn staven gjennom åpningen og plasser staven mot vevet som skal fjernes.

FORSIKTIG: Vevsablasjonens hastighet og dybde påvirkes av spenningsnivået, mengden påført trykk på vevet og hastigheten som staven føres over vevet med.

7. Trykk på ablasjonsfunksjonen på fot- eller håndkontrollen ( ) for å aktivere staven. Elektrodene skal alltid være nær eller i kontakt med vevet som skal fjernes, og staven skal holdes i bevegelse når den er aktivert. Når staven er aktivert, lyser lampen over stavikonet, og kontroll-enheten avgir en enkelt pipetone. Det er normalt å se noen bobler og en oransje natriumatomglød fra staven.

FORSIKTIG: Ved bruk av staver må det påses at det er god tilførsel og sirkulasjon av saltløsning for å forhindre unødvendig oppvarming av løsningen, som kan medføre vevsskade eller termisk skade.

8. Trykk på koaguleringsfunksjonen på fot- eller håndkontrollen ( ) for å koagulere.

FORSIKTIG: Ved bruk av staver må det påses at det er god tilførsel og sirkulasjon av saltløsning for å forhindre unødvendig oppvarming av løsningen, som kan medføre vevsskade eller termisk skade.

MERK: Markert reduksjon i ablasjons-hastigheten kan angi at staven ikke fungerer optimalt. Skift ut staven hvis problemet vedvarer.

SLÅ AV SYSTEMET1. Sett strømbryteren i “AV”-stillingen.

Alle lamper på kontrollenheten slås av.

2. Koble fra sugeslangen.

3. Koble stavens kabelkontakt fra kontrollenheten.

4. Ikke forsøk å separere staven fra kabelkomponenten.

5. Kast den brukte staven.

SIKKERHETSFUNKSJONERSikkerhetsfunksjonene til kontrollenheten beskrives i brukerhåndboken som leveres med hvert system.

LEVERINGStaven leveres steril og er KUN TIL ENGANGSBRUK. Staven må IKKE ikke rengjøres, resteriliseres eller brukes igjen, da dette kan skade produktet eller redusere ytelsen, noe som kan føre til funksjonssvikt eller pasientskade. Rengjøring, resterilisering eller gjenbruk av staven kan også utsette pasienten for infeksjonssykdommer eller resultere i uregelmessig slitasje på elektrodene, med påfølgende funksjonssvikt.

Produktet er sterilisert med stråling.

Produktet er DEHP-fritt og ikke laget med naturgummilateks.

KASSERINGEnheten må avfallbehandles i samsvar med gjeldende statlige forskrifter og institusjonens retningslinjer for håndtering av medisinsk avfall.

VEDLIKEHOLD OG FEILSØKINGSe brukerhåndboken for retningslinjer for drift og feilsøking for systemet.

KUNDESERVICEGarantiinformasjonGarantien for dette produktet gjelder for materialer, virkemåte og utførelse for bruk på kun én pasient. IKKE TIL GJENBRUK. DENNE GARANTIEN ERSTATTER ALLE ANDRE UTTRYKTE, UNDERFORSTÅTTE OG/ELLER LOVBESTEMTE GARANTIER, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL GARANTIER FOR SALGBARHET, EGNETHET OG/ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL, OG ERSTATTER ALLE ANDRE FORPLIKTELSER ELLER ERSTATNINGSANSVAR FRA ARTHROCARES SIDE.

Klager på produktet og returautorisasjonAlle spørsmål, klager eller forespørsler om returautorisasjon skal rettes til kundeservice eller en autorisert representant.

ProdusentArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735, USATlf.: (800) 343-5717KUNDESERVICEwww.arthrocare.com

Autorisert representant i EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFStorbritanniaTlf.: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SYMBOLNØKKEL

Katalognummer

Partinummer

Utløpsdato

Se bruksanvisningen

Ikke til gjenbruk

Må ikke resteriliseres

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

Oppbevares tørt

Beskyttes mot sollys

Forsiktig

Sterilisert med stråling

Produsent

Autorisert representant i EU

FORSIKTIG: I henhold til amerikansk føderal lovgivning skal dette utstyret kun selges etter forordning fra lege.

CE-merke og identifikasjons-nummer for teknisk kontrollorgan. Produktet tilfredsstiller de grunnleggende kravene i direktivet for medisinsk utstyr (93/42/EØF).

Stav tilkoblet

Ablasjon

Koagulering

™ Varemerke eid av Smith & Nephew.

Disse produktene kan være dekket av ett eller flere patenter i USA. Les mer på smith-nephew.com/patents.

© Smith & Nephew 2015.

NORSK

ARTHROWAND™ med integrerad kabelBRUKSANVISNING

INDIKATIONERARTHROWAND™-enheter med integrerad kabel är indicerade för resektion, ablation och koagulering av mjukvävnad samt hemostas av blodkärl vid artroskopiska och ortopediska ingrepp.

KONTRAINDIKATIONERKontraindikation för användning av ARTHROWAND. med integrerad kabel föreligger i följande fall: kirurgiska ingrepp av icke-artroskopisk typ, ingrepp där elektriskt ledande spolvätska inte används, patienter för vilka kontraindikation för artroskopiskt ingrepp föreligger av någon orsak och patienter med pacemaker eller andra elektroniska implantat.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Varningar• LÄS ANVÄNDARHANDBOKEN FÖR

STYRENHETEN, INNAN DENNA ENHET ANVÄNDS. STYRENHETEN OCH STAVARNA HAR UTFORMATS FÖR ATT ANVÄNDAS SOM ETT SYSTEM.

• Vidrör INTE elektroderna på stavens spets medan ström tillförs.

• Dra INTE tillbaka staven medan ström tillförs.

• Vidrör INTE metallföremål medan staven är aktiverad. Spetsen kan skadas.

• Underlåtenhet att ansluta sugadaptern på stavar utrustade med sugning kan orsaka brännskador på läkaren eller patienten.

• För stavar med sugning måste rekommenderad sugning upprätthållas, annars kan enheten upphöra att fungera.

Försiktighetsåtgärder• Före första användningen är det

viktigt att du har läst och förstått alla bipacksedlar inklusive varningar, försiktighetsåtgärder, användarhandboken och bruksanvisningen.

• Staven levereras steril och är ENDAST avsedd för ENGÅNGSBRUK. Staven får INTE rengöras, resteriliseras eller återanvändas, eftersom detta kan orsaka felfunktion eller haveri på enheten eller skador på patienten och kan även leda till att patienten utsätts för smittöverföring.

• Om förpackningen är skadad, använd inte produkten och försök inte att resterilisera eller återanvända den.

• Säker och effektiv elektrokirurgi beror inte bara på hur utrustningen är utformad, men också i hög grad på faktorer som användaren kontrollerar.

• Utvärdera patienter vad gäller predisponerande medicinska problem som kan förvärras av stress p.g.a. kirurgi.

• Använd endast elektriskt ledande medier (t.ex. fysiologisk koksaltlösning, Ringer-laktat, etc.). Använd INTE icke-elektriskt ledande medier (t.ex. sterilt vatten, luft, gas, glycin, etc.).

• Låt INTE vätska komma i kontakt med den distala änden av kabelkontakten på staven med integrerad kabel, som kopplas till styrenheten.

• Denna stav är endast konstruerad för ablation och/eller koagulering och är inte avsedd för mekanisk undanhållning av vävnad med kraft, vilket kan leda till att elektroderna böjs eller lossnar eller till att enheten upphör att fungera.

• Vissa modeller av ARTHROWAND-enheter med integrerad kabel har också suglumen som utformats för utsugning av bubblor och/eller små vävnadspartiklar från det kirurgiska området men inte för sugning av stora volymer och/eller sugning av operationsfältet.

• Säkerställ genom artroskopisk vägledning att stavspetsen (inklusive returelektroden) är helt omgiven av spollösning under användning.

• Placera INTE några andra kablar mellan den integrerade kabelkomponenten och styrenheten.

• Patienten får INTE komma i kontakt med jordade metallföremål.

• Mycket kraftigt slitage av elektroder kan uppstå vid energisk användning mot benytor.

• Iaktta alltid brandskyddsåtgärder. Gnistor och uppvärmning som förknippas med elektrokirurgi kan orsaka antändning.

• ANVÄND INTE brandfarliga anestesigaser eller oxiderande gaser, t.ex. dikväveoxid (N2O) och syrgas.

• ANVÄND INTE staven som en hävstång för att förstora operationsstället eller för att komma åt vävnad.

• ANVÄND INTE brandfarliga medel för rengöring och desinfektion av styrenheten.

• I likhet med annan elektrokirurgisk utrustning kan elektroder och kablar utgöra banor för högfrekvent ström. Placera kabeln så att kontakt med patient eller andra ledningar undviks. Annan elektrisk utrustning kan utsättas för störningar om den placeras nära detta system.

• Elektrokirurgisk utrustning av högfrekvenstyp (HF) kan ha en negativ inverkan på användning av annan elektronisk utrustning.

• Övervakningselektroder ska placeras på så stort avstånd som möjligt från de kirurgiska elektroderna när kirurgisk utrustning av HF-typ och utrustning för fysiologisk övervakning används samtidigt, på samma patient. Nålelektroder för övervakning rekommenderas inte.

• Övervakningsutrustning utrustad med enheter som begränsar högfrekvent ström rekommenderas.

OÖNSKADE HÄNDELSERTill följd av elektrokirurgi kan iatrogena skador uppstå på kringliggande vävnad.

BRUKSANVISNINGKrav på utbildning av användareAnvändaren ska ha omfattande erfarenhet av metoder för artroskopisk kirurgi och ska känna till senaste framsteg inom området elektrokirurgiska metoder. Ytterligare utbildning från en företagsrepresentant rekommenderas.

CAPSURE™ ARTHROWAND med integrerad kabel• CAPSURE ARTHROWAND är avsedd

för behandling av kapsulära vävnader, senor och ligament i stora leder (axel, knä, höft). För bästa prestanda bör denna enhet användas vid ett inställt värde av 1 eller 2. Användning med högre inställningar på styrenheten kan resultera i vävnadsskador. Denna stav är ej avsedd att användas med koaguleringskontrollen på fotreglaget eller handreglaget. Användning av koaguleringskontrollen kan resultera i vävnadsskador.

FÖRSIKTIGHET! Vid användning av CAPSURE ARTHROWAND är det viktigt att säkerställa tillräckligt flöde och cirkulation av fysiologisk koksaltlösning för att förhindra onödig uppvärmning av lösningen, vilket kan ge vävnadsskador.

FÖRSIKTIGHET! CAPSURE ARTHROWAND har utformats för användning i stora leder. Användning av detta instrument i små leder (handled, armbåge, vrist) ska undvikas.

FÖRSIKTIGHET! Använd endast instrumentaktiveringsfunktionen på fotreglaget eller handreglaget. Denna stav har inte utformats för att användas tillsammans med koaguleringsfunktionen.

ARTHROWAND av resektortyp, med integrerad kabel• SABER™ 30 ARTHROWAND

rekommenderas EJ för användning med kanyl. Var försiktig när SABER 30 och Rak SABER förs in och tas ut genom vävnadsportaler.

ARTHROWAND med sugning, med integrerad kabel• ARTHROWAND med sugning, med

integrerad kabel ger möjlighet till ablation och sugning. För att användning ska kunna ske på rätt sätt måste adaptern anslutas till sjukhusets standardsugutrustning. Justera rullklämman för optimal sugning.

FÖRSIKTIGHET! För stavar med sugning måste rekommenderad sugning upprätthållas, annars kan enheten upphöra att fungera.

1. Förbered patienten preoperativt enligt gängse rutiner.

2. Iordningsställ styrenheten enligt anvisningarna i användarhandboken. Tryck på strömbrytaren för att aktivera systemet.

3. Anslut stavens kabelkontakt till styrenheten. Korrekt anslutning anges av att den gröna lampan ovanför stavsymbolen på styrenhetens frontpanel lyser.

4. För stavar med sugning, anslut sugadaptern till sjukhusets standardsugutrustning. Se till att rullklämman är öppen och att undertrycket är i området 200 mmHg till 400 mmHg.

FÖRSIKTIGHET! Underlåtenhet att säkerställa adekvat sugning kan resultera i brännskador på läkaren eller patienten.

FÖRSIKTIGHET! För stavar med sugning: underlåtenhet att ansluta sugadaptern kan resultera i brännskador på läkaren eller patienten.

FÖRSIKTIGHET! För stavar med sugning måste rekommenderad sugning upprätthållas, annars kan enheten upphöra att fungera.

5. Stavens kabelände för anslutning till styrenheten är grå med en GRÅ eller BEIGE kontakt. Anslut denna ände till kabeluttaget på styrenheten som är försedd med en BEIGE ring. Korrekt anslutning anges av att den gröna lampan ovanför stavsymbolen ( ) upptill på styrenhetens frontpanel tänds.

OBS: Styrenhetens display för inställda värden visar ett standardvärde. Det maximala inställda värdet för varje stav är begränsat. Dessa inställningsområden har valts för att säkerställa en säker och effektiv drift. Använd det rekommenderade inställda värdet för att uppnå önskat slutresultat.

Om ett lägre inställt värde önskas kan detta värde väljas genom att man trycker på funktionen för inställning av värdet på fotreglaget eller handreglaget tills önskat inställt värde erhålls.

FÖRSIKTIGHET! Användning av ett inställt värde som är lägre än stavens standardvärde kan resultera i brännskador på läkaren eller patienten.

6. För in staven genom portalen och placera staven mot vävnaden som ska abladeras.

FÖRSIKTIGHET! Vävnadsablationens hastighet och djup påverkas av spänningsnivån, hur stort tryck som anbringas på vävnaden och den hastighet med vilken staven förs över målvävnaden.

7. Tryck ned ablationsfunktionen på fotreglaget eller handreglaget ( ) för att aktivera staven. Elektroderna bör alltid hållas mycket nära eller i kontakt med vävnaden som abladeras och staven ska hela tiden hållas i rörelse när den är aktiverad. När staven aktiveras tänds lampan ovanför stavsymbolen och en ton ljuder från styrenheten. Det är normalt att se lite bubblor och ett orangefärgat sken komma ut ur staven.

FÖRSIKTIGHET! När stavar används ska tillfredsställande flöde och cirkulation av fysiologisk koksaltlösning säkerställas för att undvika onödig uppvärmning av lösningen, vilket kan medföra vävnadsskador eller brännskador.

8. För koagulering, tryck ned koagulerings-funktionen på fotreglaget eller handreglaget ( ).

FÖRSIKTIGHET! När stavar används ska tillfredsställande flöde och cirkulation av fysiologisk koksaltlösning säkerställas för att undvika onödig uppvärmning av lösningen, vilket kan medföra vävnadsskador eller brännskador.

OBS: En påtaglig minskning av ablationshastigheten kan tyda på att staven inte fungerar optimalt. Byt ut staven om problemet består.

AVSTÄNGNING AV SYSTEMET1. För strömbrytaren till avstängt läge.

Då släcks alla lampor på styrenheten.

2. Koppla loss sugslangen.

3. Koppla loss stavens kabelkontakt från styrenheten.

4. Försök inte att lossa staven från kabeln.

5. Kassera den använda staven.

SÄKERHETSFUNKTIONERSäkerhetsfunktionerna på styrenheten beskrivs i användarhandboken som medföljer varje system.

LEVERANSStaven levereras steril och är ENDAST avsedd för ENGÅNGSBRUK. Rengör, resterilisera eller återanvänd INTE staven eftersom det kan skada eller påverka produktens prestanda och resultera i felfunktion, andra fel eller patientskada. Rengöring, resterilisering eller återanvändning av staven kan även exponera patienten för smittöverföring eller resultera i ojämn nötning av elektroderna ledande till funktionsfel.

Produkten har steriliserats med strålning.

Produkten är fri från DEHP och inte tillverkad med naturgummilatex.

BORTSKAFFNINGEnheten måste bortskaffas enligt gällande myndighetsbestämmelser och sjukhusets plan för hantering av medicinskt avfall.

UNDERHÅLL OCH FELSÖKNINGSe användarhandboken för drift och riktlinjer för felsökning av systemet.

KUNDTJÄNSTGarantiinformationDenna produkt garanteras avseende material, funktion och utförande för användning på endast en patient. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS. DENNA GARANTI ERSÄTTER ALLA ANDRA GARANTIER; UTTRYCKLIGA, UNDERFÖRSTÅDDA OCH/ELLER LAGSTADGADE, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSADE TILL, GARANTIER OM SÄLJBARHET, LÄMPLIGHET OCH/ELLER ÄNDAMÅLSENLIGHET FÖR VISST SYFTE, SAMT ALLA ANDRA SKYLDIGHETER ELLER ANSVAR Å ARTHROCARES SIDA.

Klagomål om produkten och returgodkännandeAlla frågor, klagomål och begäran om returgodkännande (Return Authorization) ska ställas till kundtjänsten eller till en auktoriserad representant.

Tillverkare

ArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735, USATel: +1 (800) 343-5717CUSTOMER SERVICE (KUNDTJÄNST)www.arthrocare.com

Auktoriserad europeisk representant

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFStorbritannienTel: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SYMBOLFÖRKLARING

Katalognummer

Lotnummer

Använd före

Se bruksanvisningen

Får ej återanvändas

Får ej resteriliseras

Får ej användas om förpackningen är skadad

Förvaras torrt

Skyddas från solljus

Försiktighet!

Steriliserad med strålning

Tillverkare

Auktoriserad representant i EU

OBS! Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas av eller på ordination av läkare.

CE-märke och identifierings-nummer för anmält organ. Produkten uppfyller de väsentliga kraven i direktivet för medicintekniska produkter (93/42/EEG).

Stav ansluten

Ablation

Koagulering

™ Varumärke som tillhör Smith & Nephew.

Denna produkt skyddas eventuellt av ett eller flera amerikanska patent. Se smith-nephew.com/patents för närmare information.

© Smith & Nephew 2015.

SVENSKA

ARTHROWAND™ με ενσωματωμένο καλώδιο

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΟι συσκευές ARTHROWAND™ με ενσωματωμένα καλώδια ενδείκνυνται για εκτομή, κατάλυση και πήξη μαλακού ιστού, καθώς και αιμόσταση των αιμοφόρων αγγείων σε αρθροσκοπικές και ορθοπεδικές επεμβάσεις.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΟι συσκευές ARTHROWAND με ενσωματωμένα καλώδια αντενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις: μη αρθροσκοπικές χειρουργικές επεμβάσεις, επεμβάσεις στις οποίες δεν χρησιμοποιείται αγώγιμο υγρό καταιόνησης, ασθενείς στους οποίους η αρθροσκοπική επέμβαση αντενδείκνυται για οποιονδήποτε λόγο, καθώς και ασθενείς με καρδιακούς βηματοδότες ή άλλες εμφυτευμένες ηλεκτρονικές συσκευές.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Προειδοποιήσεις• ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΤΟ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΡΗΣΗΣ

ΤΗΣ ΔΙΑΤΑΞΗΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΥΤΗ. Η ΔΙΑΤΑΞΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΙ ΟΙ ΡΑΒΔΟΙ ΕΙΝΑΙ ΣΧΕΔΙΑΣΜΕΝΑ ΓΙΑ ΝΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΟΥΝ ΩΣ ΕΝΑ ΣΥΣΤΗΜΑ.

• ΜΗΝ αγγίζετε τα ηλεκτρόδια στο άκρο της ράβδου όταν εφαρμόζεται τάση,

• ΜΗΝ αποσύρετε τη ράβδο ενόσω διοχετεύεται ηλεκτρικό ρεύμα, και

• ΜΗΝ φέρνετε σε επαφή τη ράβδο με μεταλλικά αντικείμενα ενόσω ενεργοποιείται. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο άκρο.

• Στις ράβδους με αναρρόφηση, εάν δεν συνδεθεί ο προσαρμογέας αναρρόφησης, ενδέχεται να προκληθεί θερμικός τραυματισμός στον ιατρό ή στον ασθενή.

• Στις ράβδους με αναρρόφηση, εάν δεν εφαρμόζετε τη συνιστώμενη αναρρόφηση, μπορεί να προκληθεί αστοχία της συσκευής.

Προφυλάξεις• Πριν από την αρχική χρήση, βεβαιωθείτε

ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει όλα τα ένθετα συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένων των προειδοποιήσεων, των προφυλάξεων, του εγχειριδίου χρήσης και των οδηγιών χρήσης.

• H ράβδος παρέχεται αποστειρωμένη και προορίζεται για ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ. ΜΗΝ καθαρίζετε, μην επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε τη ράβδο, επειδή αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα δυσλειτουργία ή αστοχία του προϊόντος ή τραυματισμό του ασθενούς και ενδέχεται να εκθέσει τον ασθενή στον κίνδυνο μετάδοσης λοιμωδών νόσων.

• Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και μην επιχειρήσετε την επαναποστείρωση ή την επαναχρησιμοποίησή του.

• Η ασφαλής και αποτελεσματική ηλεκτροχειρουργική εξαρτάται όχι μόνο από το σχεδιασμό του εξοπλισμού, αλλά επίσης, σε σημαντικό βαθμό, και από παράγοντες υπό τον έλεγχο του χρήστη.

• Αξιολογείτε τους ασθενείς για προδιάθεση σε ιατρικά προβλήματα που ενδέχεται να επιδεινωθούν λόγω του στρες μιας χειρουργικής επέμβασης.

• Χρησιμοποιείτε μόνο αγώγιμα μέσα (π.χ. φυσιολογικό ορό, γαλακτικό διάλυμα Ringer, κ.λπ.). ΜΗΝ χρησιμοποιείτε μη αγώγιμα μέσα (π.χ. αποστειρωμένο νερό, αέρα, αέριο, γλυκίνη, κ.λπ.).

• ΜΗΝ επιτρέπετε στο υγρό να έρθει σε επαφή με το περιφερικό άκρο του συνδέσμου του καλωδίου του ICW που συνδέεται με τη συσκευή ελέγχου.

• Η συγκεκριμένη ράβδος έχει σχεδιαστεί μόνο για κατάλυση ή/και πήξη και όχι για μηχανική μετατόπιση ιστού μέσω της άσκησης δύναμης, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την κάμψη ή αποσύνδεση ηλεκτροδίων ή αστοχία της συσκευής.

• Ορισμένα μοντέλα ARTHROWAND με ενσωματωμένα καλώδια φέρουν επίσης ενσωματωμένους αυλούς αναρρόφησης, οι οποίοι έχουν σχεδιαστεί για την αφαίρεση φυσαλίδων ή/και μικρών σωματιδίων ιστού από το χειρουργικό πεδίο και όχι για αναρρόφηση μεγάλου όγκου ή/και εκκένωση του χειρουργικού πεδίου.

• Υπό αρθροσκοπική καθοδήγηση, βεβαιωθείτε ότι το άκρο της ράβδου (συμπεριλαμβανομένου του ηλεκτρόδιου επιστροφής) περιβάλλεται πλήρως από διάλυμα καταιονισμού κατά τη διάρκεια της χρήσης.

• ΜΗΝ τοποθετείτε άλλα καλώδια μεταξύ του ενσωματωμένου εξαρτήματος του καλωδίου και της συσκευής ελέγχου.

• ΜΗΝ αφήνετε τον ασθενή να έρθει σε επαφή με γειωμένα μεταλλικά αντικείμενα.

• Ενδέχεται να προκληθεί υπερβολική φθορά των ηλεκτροδίων λόγω της έντονης χρήσης σε οστικές επιφάνειες.

• Εφαρμόζετε πάντοτε τις προφυλάξεις για πυρκαγιά. Σπινθήρες και θερμότητα που σχετίζονται με την ηλεκτροχειρουργική επέμβαση μπορεί να αποτελέσουν πηγή ανάφλεξης.

• ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ εύφλεκτα αναισθητικά ή οξειδωτικά αέρια όπως το νιτρώδες οξείδιο (N2O) και το οξυγόνο.

• ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη ράβδο ως μοχλό διάνοιξης χειρουργικής θέσης ή ως μέσο προσπέλασης κάποιου ιστού.

• ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ εύφλεκτους παράγοντες για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής ελέγχου.

• Όπως και με κάθε άλλη ηλεκτροχειρουργική μονάδα, τα ηλεκτρόδια και τα καλώδια μπορούν να αποτελέσουν δίοδο για ρεύμα υψηλής συχνότητας. Τοποθετήστε το καλώδιο με τρόπο ώστε να αποφεύγεται η επαφή του με τον ασθενή ή με άλλες απαγωγές. Άλλος ηλεκτρικός εξοπλισμός μπορεί να παρουσιάσει παρεμβολές όταν τοποθετείται κοντά στο σύστημα.

• Ο ηλεκτροχειρουργικός εξοπλισμός υψηλής συχνότητας (HF) μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη λειτουργία άλλου ηλεκτρονικού εξοπλισμού.

• Τοποθετήστε τυχόν ηλεκτρόδια παρακολούθησης όσο το δυνατόν πιο μακριά από τα χειρουργικά ηλεκτρόδια όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα χειρουργικός εξοπλισμός υψηλής συχνότητας (HF) και εξοπλισμός παρακολούθησης φυσιολογικών παραμέτρων στον ίδιο ασθενή. Δεν συνιστάται η χρήση βελονοειδών ηλεκτροδίων παρακολούθησης.

• Συνιστάται η χρήση εξοπλισμού παρακολούθησης που ενσωματώνει συσκευές περιορισμού ρεύματος υψηλής συχνότητας.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΩς συνέπεια της ηλεκτροχειρουργικής, ενδέχεται να προκύψει βλάβη στον περιβάλλοντα ιστό λόγω ιατρογενούς τραυματισμού.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΑπαιτήσεις εκπαίδευσης χειριστήΟ χειριστής θα πρέπει να είναι έμπειρος σε τεχνικές αρθροσκοπικής χειρουργικής και θα πρέπει να παραμένει ενήμερος για τις εξελίξεις στις επεμβάσεις ηλεκτροχειρουργικής. Συνιστάται επιπλέον εκπαίδευση από έναν αντιπρόσωπο της εταιρείας.

Συσκευές CAPSURE™ ARTHROWAND με ενσωματωμένα καλώδια• Η συσκευή CAPSURE ARTHROWAND

έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία του ιστού των αρθρικών θυλάκων, των τενόντων και των συνδέσμων μεγάλων αρθρώσεων (ώμου, γόνατος, ισχίου). Για βέλτιστη απόδοση, η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται σε επιθυμητές τιμές 1 ή 2. Η χρήση υψηλότερων επιθυμητών τιμών της συσκευής ελέγχου ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη του ιστού. Αυτή η ράβδος δεν προορίζεται για χρήση με το κουμπί ελέγχου πήξης του ποδοδιακόπτη ή του χειροδιακόπτη. Η χρήση του κουμπιού ελέγχου πήξης ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη του ιστού.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Κατά τη χρήση της συσκευής CAPSURE ARTHROWAND, φροντίστε να υπάρχει επαρκής ροή και κυκλοφορία διαλύματος φυσιολογικού ορού, ώστε να αποτρέπεται η περιττή θέρμανση του διαλύματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η συσκευή CAPSURE ARTHROWAND έχει σχεδιαστεί για χρήση σε μεγάλες αρθρώσεις. Η χρήση αυτής της συσκευής σε μικρές αρθρώσεις (καρποί, αγκώνες, αστράγαλοι) πρέπει να αποφεύγεται.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Να χρησιμοποιείτε μόνο το κουμπί ελέγχου ενεργοποίησης της συσκευής του ποδοδιακόπτη ή του χειροδιακόπτη. Αυτή η ράβδος δεν έχει σχεδιαστεί για χρήση με το κουμπί ελέγχου πήξης.

Συσκευή ARTHROWAND εκτομής με ενσωματωμένο καλώδιο• Η συσκευή SABER™ 30 ARTHROWAND

ΔΕΝ συνιστάται για χρήση με κάνουλα. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την εισαγωγή και την αφαίρεση του SABER 30 και του Straight SABER μέσω πυλών ιστού.

ARTHROWAND αναρρόφησης με ενσωματωμένο καλώδιο• Η συσκευή ARTHROWAND αναρρόφησης

με ενσωματωμένο καλώδιο προσφέρει δυνατότητες κατάλυσης και αναρρόφησης. Για σωστή χρήση, προσαρτήστε τον προσαρμογέα σε τυπικό νοσοκομειακό εξοπλισμό αναρρόφησης. Προσαρμόστε τον κυλιόμενο σφιγκτήρα για βέλτιστη αναρρόφηση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Στις ράβδους με αναρρόφηση, εάν δεν εφαρμόζετε τη συνιστώμενη αναρρόφηση, μπορεί να προκληθεί αστοχία της συσκευής.

1. Προετοιμάστε τον ασθενή προεγχειρητικά σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες.

2. Συναρμολογήστε τη συσκευή ελέγχου σύμφωνα με τις οδηγίες του εγχειριδίου χρήσης. Πιέστε το διακόπτη λειτουργίας για να ενεργοποιήσετε το σύστημα.

3. Συνδέστε τον σύνδεσμο καλωδίων της ράβδου στη συσκευή ελέγχου. Η σωστή σύνδεση δηλώνεται μέσω του φωτισμού της πράσινης λυχνίας επάνω από το εικονίδιο της ράβδου στον μπροστινό πίνακα της συσκευής ελέγχου.

4. Για ράβδους με αναρρόφηση, προσαρτήστε τον προσαρμογέα αναρρόφησης σε τυπικό νοσοκομειακό εξοπλισμό αναρρόφησης. Διασφαλίστε ότι ο κυλιόμενος σφιγκτήρας είναι ανοικτός και το κενό βρίσκεται εντός του εύρους των 200 mmHg (7,87 in Hg) έως 400 mmHg (15,75 in Hg).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν δεν παρέχεται η κατάλληλη αναρρόφηση, ενδέχεται να προκληθεί θερμικός τραυματισμός του ιατρού ή του ασθενούς.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για ράβδους με αναρρόφηση, εάν δεν συνδεθεί ο προσαρμογέας αναρρόφησης, ενδέχεται να προκληθεί θερμικός τραυματισμός του ιατρού ή του ασθενούς.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Στις ράβδους με αναρρόφηση, εάν δεν εφαρμόζετε τη συνιστώμενη αναρρόφηση, μπορεί να προκληθεί αστοχία της συσκευής.

5. Το άκρο του συνδέσμου του καλωδίου της συσκευής ελέγχου της ράβδου είναι γκρίζο με ΓΚΡΙΖΟ ή ΚΑΦΕ σύνδεσμο. Συνδέστε αυτό το άκρο στην υποδοχή του καλωδίου με τον ΚΑΦΕ δακτύλιο της συσκευής ελέγχου. Η σωστή σύνδεση δηλώνεται μέσω του φωτισμού της πράσινης λυχνίας επάνω από το εικονίδιο της ράβδου ( ) στο πάνω, μπροστινό τμήμα του πίνακα της συσκευής ελέγχου.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένδειξη επιθυμητής τιμής της συσκευής ελέγχου θα λάβει την προεπιλεγμένη τιμή. Υπάρχει επίσης περιορισμός ως προς τη μέγιστη επιθυμητή τιμή κάθε ράβδου. Αυτά τα εύρη επιθυμητών τιμών επιλέχθηκαν για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική λειτουργία. Χρησιμοποιήστε τη συνιστώμενη επιθυμητή τιμή για να επιτύχετε το επιθυμητό τελικό αποτέλεσμα.

Εάν επιθυμείτε χαμηλότερη επιθυμητή τιμή, μπορείτε να επιλέξετε τη συγκεκριμένη επιθυμητή τιμή εάν πιέσετε τη λειτουργία προσαρμογής επιθυμητής τιμής του ποδοδιακόπτη ή του χειροδιακόπτη μέχρι να καθοριστεί η επιθυμητή τιμή.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η χρήση επιθυμητής τιμής χαμηλότερης από την προεπιλεγμένη επιθυμητή τιμή της ράβδου μπορεί να προκαλέσει θερμικό τραυματισμό στον ιατρό ή τον ασθενή.

6. Εισαγάγετε τη ράβδο μέσω της πύλης και τοποθετήστε τη ράβδο στον ιστό που πρόκειται να υποστεί κατάλυση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο ρυθμός και το βάθος κατάλυσης ιστού επηρεάζονται από το επίπεδο τάσης, την πίεση που ασκείται στον ιστό και την ταχύτητα με την οποία η ράβδος διέρχεται από το στοχευόμενο ιστό.

7. Πιέστε τη λειτουργία κατάλυσης στον ποδοδιακόπτη ή στο χειροδιακόπτη ( ) για να ενεργοποιήσετε τη ράβδο. Τα ηλεκτρόδια πρέπει να βρίσκονται πάντα κοντά ή σε επαφή με τον ιστό που πρόκειται να υποστεί κατάλυση και η ράβδος πρέπει να διατηρείται σε κίνηση εφόσον είναι ενεργοποιημένη η ράβδος. Όταν ενεργοποιηθεί η ράβδος, ανάβει η λυχνία πάνω από το εικονίδιο ράβδου και η συσκευή ελέγχου εκπέμπει ένα ηχητικό μονοτονικό σήμα. Ο σχηματισμός ορισμένων φυσαλίδων και η εκπομπή μιας πορτοκαλί λάμψης ατόμου νατρίου από τη ράβδο αποτελούν φυσιολογικό φαινόμενο.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Όταν χρησιμοποιείτε ράβδους, φροντίστε να υπάρχει επαρκής ροή και κυκλοφορία του διαλύματος φυσιολογικού ορού ώστε να αποτρέπεται η περιττή θέρμανση του διαλύματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει βλάβη ιστών ή θερμικό τραυματισμό.

8. Για πήξη, πιέστε τη λειτουργία πήξης στον ποδοδιακόπτη ή στο χειροδιακόπτη ( ).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Όταν χρησιμοποιείτε ράβδους, φροντίστε να υπάρχει επαρκής ροή και κυκλοφορία του διαλύματος φυσιολογικού ορού ώστε να αποτρέπεται η περιττή θέρμανση του διαλύματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει βλάβη ιστών ή θερμικό τραυματισμό.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η έκδηλη μείωση του ρυθμού κατάλυσης ενδέχεται να υποδεικνύει ότι η ράβδος δεν λειτουργεί με το βέλτιστο τρόπο. Αντικαταστήστε τη ράβδο εάν το πρόβλημα συνεχιστεί.

ΤΕΡΜΑΤΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ1. Στρέψτε το διακόπτη λειτουργίας στη θέση

«OFF» (εκτός λειτουργίας). Όλες οι λυχνίες της συσκευής ελέγχου θα σβήσουν.

2. Αποσυνδέστε τη σωλήνωση αναρρόφησης.3. Αποσυνδέστε το σύνδεσμο καλωδίων της

ράβδου από τη συσκευή ελέγχου.4. Μην επιχειρείτε να διαχωρίσετε τη ράβδο

από το εξάρτημα του καλωδίου.5. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη ράβδο.ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣΤα χαρακτηριστικά ασφαλείας της συσκευής ελέγχου περιγράφονται στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με κάθε σύστημα.ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣΗ ράβδος παρέχεται αποστειρωμένη και προορίζεται για ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ. ΜΗΝ καθαρίζετε, μην επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε τη ράβδο επειδή αυτή η ενέργεια ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά ή να διακυβευτεί η απόδοσή της, με αποτέλεσμα τη δυσλειτουργία ή τη βλάβη του προϊόντος ή τον τραυματισμό του ασθενούς. Ο καθαρισμός, η επαναποστείρωση και η επαναχρησιμοποίηση της ράβδου μπορεί να εκθέσει τον ασθενή στον κίνδυνο της μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών ή να έχει ως αποτέλεσμα μη φυσιολογική φθορά των ηλεκτροδίων και βλάβη.Το προϊόν έχει αποστειρωθεί με ακτινοβολία.Το προϊόν δεν περιέχει DEHP και δεν είναι κατασκευασμένο από λάτεξ από φυσικό καουτσούκ.ΑΠΟΡΡΙΨΗΗ συσκευή πρέπει να απορρίπτεται με τους ισχύοντες κυβερνητικούς κανονισμούς και με το σχέδιο διαχείρισης ιατρικών αποβλήτων του ιδρύματος.ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝΑνατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης για τις οδηγίες λειτουργίας και αντιμετώπισης προβλημάτων του συστήματος.

ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗ ΠΕΛΑΤΩΝΠληροφορίες για την εγγύησηΤο προϊόν αυτό παρέχεται με εγγύηση που καλύπτει τα υλικά, τη λειτουργία και την εργασία, για χρήση σε έναν μόνον ασθενή. ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ. Η ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΥΤΗ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ, ΣΙΩΠΗΡΕΣ Ή/ΚΑΙ ΝΟΜΟΘΕΤΗΜΕΝΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΤΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ, ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ Ή/ΚΑΙ ΠΡΟΣΦΟΡΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΛΟΙΠΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ Ή ΕΥΘΥΝΕΣ ΕΚ ΜΕΡΟΥΣ ΤΗΣ ARTHROCARE.

Παράπονα για το προϊόν και εξουσιοδότηση επιστροφήςΌλες οι ερωτήσεις, τα παράπονα ή οι αιτήσεις εξουσιοδότησης επιστροφής πρέπει να απευθύνονται στο τμήμα εξυπηρέτησης πελατών ή σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.

ΚατασκευαστήςArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A. (Η.Π.Α.)Τηλ.: (800) 343-5717 ΤΜΗΜΑ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΠΕΛΑΤΩΝwww.arthrocare.com

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την ΕυρώπηSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFΗνωμένο ΒασίλειοTηλ.: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

ΥΠΟΜΝΗΜΑ ΣΥΜΒΟΛΩΝ

Αριθμός καταλόγουΑριθμός παρτίδαςΗμερομηνία λήξης

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Μην επαναχρησιμοποιείτε

Μην επαναποστειρώνετε

Μη χρησιμοποιήσετε αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιάΔιατηρείτε στεγνό

Να φυλάσσεται μακριά από το ηλιακό φωςΠροσοχή

Αποστειρωμένο με ακτινοβόλησηΚατασκευαστής

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.CE mark and identification Σήμανση CE και αριθμός αναγνώρισης του Διακοινωμένου Οργανισμού. Το προϊόν πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις της Οδηγίας περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (93/42/ΕΟΚ).Συνδεδεμένη ράβδοςΚατάλυση

Πήξη

™ Εμπορικό σήμα της Smith & Nephew.Τα προϊόντα αυτά μπορεί να καλύπτονται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας των Η.Π.Α. Επισκεφθείτε τη διαδικτυακή τοποθεσία smith-nephew.com/patents για λεπτομέρειες.© Smith & Nephew 2015.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Entegre Kablolu ARTHROWAND™

KULLANIM TALİMATLARIKULLANIM ENDİKASYONLARIEntegre Kablolu ARTHROWAND™’ler artroskopik ve ortopedik prosedürlerde kan damarlarının hemostazı ve yumuşak dokunun ablasyonu, rezeksiyonu ve koagülasyonu için endikedir.KONTRENDİKASYONLAREntegre Kablolu ARTHROWAND’ler aşağıdakiler için kontrendikedir: artroskopik olmayan cerrahi prosedürler, iletken bir irrigantın kullanılmadığı prosedürler, herhangi bir nedenden dolayı artroskopik bir prosedürün kontrendike olduğu hastalar, ve kalp pili veya diğer elektronik cihaz implantlarına sahip hastalar.UYARILAR VE ÖNLEMLER

Uyarılar• LÜTFEN CİHAZI KULLANMADAN

ÖNCE KONTROL CİHAZI KULLANICI KILAVUZUNU OKUYUN. KONTROL CİHAZI VE ENTEGRE KABLOLU ARTHROWAND BİR SİSTEM OLARAK ÇALIŞTIRILMASI İÇİN TASARLANMIŞTIR;

• Güç açıkken Çubuğun ucundaki elektrodlara DOKUNMAYIN;

• Güç uygulanırken Çubuğu geri ÇEKMEYİN ve

• Çubuğu aktive ederken metal nesnelerle temas ETTIRMEYIN. Uç hasar görebilir.

• Aspirasyon özellikli Çubuklar için, aspirasyon adaptörünün bağlanmaması cerrah veya hasta için termal yaralanmaya neden olabilir.

• Aspirasyon özellikli Çubuklar için, önerilen aspirasyonun korunamaması cihazın hata vermesine neden olabilir.

Önlemler• İlk kullanım öncesinde, uyarılar, önlemler,

Kullanıcı Kılavuzu ve kullanım talimatları dâhil olmak üzere tüm paket içeriğinin okunup anlaşıldığından emin olun;

• Çubuk, steril bir şekilde tedarik edilir ve TEK KULLANIMLIKTIR. Ürünün yanlış çalışmasına, hata vermesine veya hastanın yaralanmasına yol açabileceğinden ve hastayı enfeksiyöz hastalıkların bulaşı riskine maruz bırakabileceğinden çubuğu TEMİZLEMEYİN, YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN veya YENİDEN KULLANMAYIN;

• Ambalaj hasar görmüşse, ürünü kullanmayın veya yeniden sterilize etmeye veya yeniden kullanmaya çalışmayın;

• Güvenli ve etkili elektro-cerrahi sadece ekipman tasarımına değil aynı zamanda büyük ölçüde kullanıcı kontrolündeki etmenlere bağlıdır;

• Cerrahinin stresinden kaynaklanabilen predispozan medikal problemlere karşı hastaları değerlendirin.

• Sadece iletken ortamlar kullanın (mesela; salin, Ringer laktaı vb.). İletken olmayan ortam KULLANMAYIN (mesela; steril su, hava, gaz, glisin vb.);

• Sıvının kontrol cihazı ile eşleşen EKÇ’nin kablo konektörünün distal ucuyla temasına izin VERMEYİN;

• Bu çubuk sadece ablasyon ve/ya koagülasyon için tasarlanmıştır ve bükülmüş veya ayrılmış elektrotlara veya cihazın hata vermesine neden olabilen uygulanan güç yoluyla dokunun mekanik yer değiştirmesi için değildir;

• Bazı Entegre Kablolu ARTHROWAND modelleri aynı zamanda cerrahi alanındaki baloncukları ve/ya küçük doku parçacıklarını tahliye etmesi için tasarlanan aspirasyon boşluklarına sahiptir, bunlar büyük hacimli aspirasyon ve/veya cerrahi alanı tahliyesi için uygun değildir;

• Artroskopik gözetim altında, Çubuk ucunun (geri dönüş elektrodu dâhil) kullanım sırasında irrigant solüsyonu tarafından tamamen kaplandığından emin olun;

• Entegre Kablo bileşeni ile Kontrol cihazı arasına diğer kabloları YERLEŞTİRMEYİN;

• Hastanın topraklı metal nesnelerle temasına izin VERMEYİN;

• Kemikli yüzeyler için sert kullanım Elektrotların aşırı yıpranmasına neden olabilir;

• Her zaman yangın önlemlerini izleyin. Elektrocerrahi ile ilişkili olan kıvılcım ve ısınma ateşleme kaynağı olabilir;

• Azot protoksit (N2O) ve oksijen gibi yanıcı anestetikleri veya oksitleyici gazları KULLANMAYIN;

• Cerrahi alanı genişletmek veya dokuya erişim sağlamak için kaldıraç olarak Çubuğu KULLANMAYIN;

• Kontrol cihazının temizlenmesi ve dezenfeksiyonu için yanıcı ajanlar KULLANMAYIN;

• Diğer elektrocerrahi üniteleri gibi, elektrotlar ve kablolar yüksek frekans akımı için yollar teşkil edebilir. Hasta veya diğer uçlarla temasından kaçınmak için kabloyu konumlandırın. Sisteme yakın olarak konumlandırıldığında diğer elektrikli ekipmanla etkileşimde bulunabilir;

• Yüksek frekanslı (YF) elektrocerrahi ekipmanı diğer elektronik ekipmanın çalışmasını olumsuz olarak etkileyebilir;

• Aynı hasta üzerinde YF ameliyat ekipmanı ve fizyolojik gözlemleme ekipmanı eş zamanlı olarak kullanıldığında gözlemleme elektrotlarının ameliyat elektrotlarından mümkün olduğunca uzağa yerleştirilmesi gereklidir. İğne elektrotlarının gözlemlenmesi önerilmez ve

• Yüksek frekanslı akım kısıtlayıcı aygıtlar içeren Gözlemleme ekipmanları önerilir.

ADVERS OLAYLARElektrocerrahi sonucunda, iyatrojenik yaralanma yoluyla etraftaki dokular hasar görebilir.

KULLANIM YÖNERGELERİOperatör Eğitim GereksinimleriOperatörün artroskopik cerrahi teknikleri hususunda tecrübeli olması ve elektrocerrahi prosedürlerindeki gelişmelere ayak uydurması gereklidir. Firma temsilcisinden ek eğitim alınması önerilir.

Entegre Kablolu CAPSURE™ ARTHROWAND’ler• CAPSURE ARTHROWAND, büyük eklem

(omuz, diz, kalça) KAPSüler dokunun, tendonların ve ligamanların tedavisi için tasarlanmıştır. En iyi performans için, bu cihazın ayar noktası 1 ve 2’de kullanılması gereklidir. Daha yüksek Kontrol cihazı ayar noktalarında kullanımı doku hasarı ile sonuçlanabilir. Bu Çubuk Ayak Pedalının veya El Anahtarının koagülasyon kontrolü ile kullanım için tasarlanmamıştır. Koagülasyon kontrolünün kullanımı doku hasarına neden olabilir.

DİKKAT: CAPSURE ARTHROWAND’ı kullanırken doku hasarına neden olabilen gereksiz solüsyon ısınmasını engellemek için salin solüsyonunun yeterli akış ve sirkülasyonunu sağlayın.

DİKKAT: CAPSURE ARTHROWAND büyük eklem yerlerinde kullanım için tasarlanmıştır. Bu cihazın küçük eklem yerlerinde (el bileği, dirsek, ayak bileği) kullanılması tavsiye edilmez.

DİKKAT: Sadece Ayak Pedalının veya El Anahtarının aktivasyon kontrolünü kullanın. Bu Çubuk koagülasyon kontrolü ile kullanım için tasarlanmamıştır.

Entegre Kablolu Rezektör ARTHROWAND Cihazı• SABER™ 30 ARTHROWAND bir kanülle

kullanım için ÖNERILMEZ. Doku portallarına SABER 30 ve Straight SABER yerleştirilirken veya bunlardan çıkarılırken dikkatli olunmalıdır.

Entegre Kablolu Aspirasyon Özellikli ARTHROWAND• Entegre Kablolu Aspirasyon Özellikli

ARTHROWAND, ablasyon ve aspirasyon özellikleri sunar. Doğru kullanım için, adaptörü standart hastane aspirasyon ekipmanına takın. Optimal aspirasyon için döner klempi ayarlayın.

DİKKAT: Aspirasyon özellikli Çubuklar için, önerilen aspirasyonun korunamaması cihazın hata vermesine neden olabilir.

1. Hastayı ameliyat öncesinde standart prosedürlere göre hazırlayın.

2. Kullanıcı Kılavuzu’ndaki talimatlara göre Kontrol cihazını takın. Sistemi aktive etmek için güç anahtarına basın.

3. Çubuğun kablo konektörünü Kontrol Cihazına bağlayın. Doğru bağlantı Kontrol cihazı panelindeki Çubuk simgesinin üzerinde yer alan yeşil ışığın yanmasıyla gösterilecektir.

4. Aspirasyon özellikli Çubuklar için, aspirasyon adaptörünü standart hastane aspirasyon ekipmanına takın. Döner klempin açık olduğundan ve vakumun 200 mmHg (Hg olarak 7.87) ila 400 mmHg (Hg olarak 15.75) aralığında olduğundan emin olun.

DİKKAT: Doğru aspirasyon sağlanamaması durumunda, cerrah veya hasta için termal yaralanmaya neden olabilir.

DİKKAT: Aspirasyon özellikli Çubuklar için, aspirasyon adaptörünün bağlanmaması cerrah veya hasta için termal yaralanmaya neden olabilir.

DİKKAT: Aspirasyon özellikli Çubuklar için, önerilen aspirasyonun korunamaması cihazın hata vermesine neden olabilir.

5. Çubuğun Kontrol cihazı kablo konektör ucu gridir ve GRİ veya BRONZ konektöre sahiptir. Bu ucu, Kontrol cihazının BRONZ-halkalı Kablo yuvasına bağlayın. Doğru bağlantı Kontrol cihazı panelindeki Çubuk simgesinin ( ) üzerinde yer alan yeşil ışığın yanmasıyla gösterilecektir.

NOT: Kontrol cihazı Ayar Noktası Göstergesi varsayılan bir değere dönecektir. Her bir Çubuk için maksimum Ayar Noktası da sınırlıdır. Ayar Noktalarının bu aralıkları, güvenli ve etkili çalışma sağlaması için seçilmiştir. İstenilen uç etkisini elde etmek için önerilen ayar noktasını kullanın.

Eğer daha düşük bir Ayar Noktası istenirse, bu Ayar Noktası istenilen Ayar Noktasına ulaşılana kadar Ayak veya El Kumandasının Ayar Noktası Belirleme fonksiyonuna basılarak seçilebilir.

DİKKAT: Çubuk için varsayılan Ayar Noktasından daha düşük bir Ayar Noktasının kullanılması cerrah veya hasta için termal yaralanmaya neden olabilir.

6. Portal boyunca Çubuğu yerleştirin ve Çubuğu ablasyon yapılacak dokuya doğru yerleştirin.

DİKKAT: Doku ablasyonunun oranı ve derinliği voltaj düzeyine, doku üzerindeki basınç miktarına ve Çubuğun hedef doku üzerinden geçtiği hıza göre etkilenir.

7. Çubuğu aktif etmek için, Ayak Kumandası veya El Anahtarı ( ) üzerindeki ablasyon işlevine basın. Elektrotların daima ablasyonu yapılacak dokuya yakın mesafede veya dokuyla temas halinde olması ve Çubuğun aktive edildikten sonra hareket halinde tutulması gereklidir. Çubuk aktif hale geldiğinde, Çubuk üstündeki ışık yanacak ve kontrol cihazından sesli bir mono ton duyulacaktır. Çubukta bazı baloncukların ve turuncu bir sodyum atomu kızarıklığının görülmesi normaldir.

DİKKAT: Çubukları kullanırken, doku hasarına veya termal yaralanmaya neden olabilen gereksiz solüsyon ısınmasını engellemek için salin solüsyonununun yeterli akış ve sirkülasyonunu sağlayın.

8. Koagülasyon için, Ayak Pedalı veya El Kumandası üzerindeki koagülasyon fonksiyonuna basın ( ).

DİKKAT: Çubukları kullanırken, doku hasarına veya termal yaralanmaya neden olabilen gereksiz solüsyon ısınmasını engellemek için salin solüsyonunun yeterli akış ve sirkülasyonunu sağlayın.

NOT: Ablasyon oranındaki belirgin azalma Çubuğun optimal olarak işlev göstermediğinin bir göstergesi olabilir. Eğer sorun süreklilik arz ederse, Çubuğu değiştirin.

SİSTEMİN KAPATILMASI1. Güç anahtarını "KAPALI" konuma getirin;

Kontrol cihazı üzerindeki tüm ışıklar sönecektir.

2. Aspirasyon borusunu çıkarın.3. Çubuk kablo konektörünü Kontrol

cihazından çıkarın.4. Kablo bileşeninden Çubuğu ayırmaya

çalışmayın.5. Kullanılmış Çubuğu atın.GÜVENLİK ÖZELLİKLERİKontrol cihazının güvenlik özellikleri her bir sistemle birlikte sağlanan Kullanıcı Kılavuzunda belirtilmiştir.

TEDARİK ŞEKLİÇubuk steril bir şekilde tedarik edilir ve TEK KULLANIMLIKTIR. Çubuk performansına zarar verecek veya performansını tehlikeye atacak, bu yolla ürünün çalışmamasına, arızalanmasına veya hastanın zarar görmesine sebep olabilecek şekilde cihazı TEMİZLEMEYİN, yeniden sterilize ETMEYİN veya yeniden KULLANMAYIN. Çubuğun temizlenmesi, sterilize edilmesi veya ikinci kez kullanılması hastayı enfeksiyöz hastalıkların bulaşı riskine maruz bırakabilir veya arızaya yol açacak şekilde elektrotların düzensiz biçimde yıpranmasına sebep olabilir.Ürün, ışınlama ile sterilize edilmiştir.Ürün Lateks ve DEHP içermez.ELDEN ÇIKARMACihaz, yürürlükteki resmi düzenlemeler ve tesisin Tıbbi Atık Yönetim Planı’na uygun olarak imha edilmelidir.BAKIM VE SORUN GİDERMELütfen sistemi çalıştırma ve sorun giderme kılavuzları için Kullanıcı Kılavuzu’na başvurun.MÜŞTERİ HİZMETLERİGaranti BilgileriBu ürün sadece tek hasta kullanımı için malzemeler, işlev ve işçilik bakımından garantilidir. YENİDEN KULLANMAYIN. BU GARANTİ SATILABİLİRLİK, UYGUNLUK VE/VEYA BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN ELVERİŞLİLİK GARANTİLERİ DAHİL, ANCAK BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK KAYDIYLA, AÇIK, ÖRTÜLÜ VE/VEYA YASA İLE KONAN DİĞER TÜM GARANTİLERİN VE ARTHROCARE'İN ÜSTLENDİĞİ DİĞER TÜM YÜKÜMLÜLÜKLERİN YERİNİ ALIR.

Ürün Şikayet ve İade YetkisiTüm sorular, şikâyetler veya iade yetkisi istemleri için Müşteri Hizmetleri veya bir yetkili temsilcisine başvurulmalıdır.

İmalatçıArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A.Tel: (800) 343-5717 MÜŞTERİ HİZMETLERİwww.arthrocare.com

Yetkili Avrupa TemsilcisiSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFBirleşik KrallıkTel: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SEMBOL ANAHTARI

Katalog numarasıParti numarasıSon Kullanma Tarihi

Kullanım talimatlarına başvurun

Yeniden kullanmayın

Yeniden sterilize etmeyin

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Kuru ortamda saklayın

Güneş ışınlarından uzak tutun

Dikkat

Işınlama ile sterilize edilmiştirİmalatçı

Avrupa Topluluğu’ndaki Yetkili TemsilciDİKKAT: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz yalnızca hekim reçetesiyle satılabilir.CE işareti ve Bilgilendirilen Tarafın kimlik numarası. Bu ürün Tıbbi Cihaz Yönergesi (93/42/EEC) temel gereksinimlerini karşılamaktadır.Çubuk BağlandıAblasyon

Koagülasyon

™ Smith & Nephew Ticari MarkasıBu ürünler bir veya daha fazla ABD Patenti kapsamında olabilir. Detaylar için, bkz. smith-nephew.com/patents

© Smith & Nephew 2015

TÜRKÇE

統合ケーブル付き ARTHROWAND™

使用方法適応統合ケーブル付きARTHROWAND™は、関節鏡視下手術や整形外科手術における軟部組織の切除、焼灼、および凝固、ならびに血管の止血に使用されます。禁忌統合ケーブル付きARTHROWANDは、非関節鏡下処置、導電性媒体を使用しない手術、何らかの理由で関節鏡視下手術が行えない患者、ならびに心臓ペースメーカーやその他の埋め込み式電子機器を使用している患者に使用しないこと。警告および使用上の注意

警告• 本機器を使用する前にコントローラの

ユーザーマニュアルをよくお読みください。コントローラおよび統合ケーブル付きワンドは、一対で使用するように設計されています。

• 通電中はワンド先端の電極に触れないでください。

• 通電中はワンドを引き出さないでください。

• ワンドの作動中は金属物に触れないでください。先端が破損する場合があります。

• 吸引機能を持つワンドに吸引装置アダプタを装着しないと医師または患者が熱損傷を負う恐れがあります。

• 吸引機能を持つワンドで推奨吸引力が維持されなかった場合、機器の機能不良につながる恐れがあります。

使用上の注意• 初めての使用に先立ち、警告、注意、ユーザーズマニュアル、および使用方法を含むすべての添付文書を理解するまでよくお読みください。• 本製品は、滅菌状態で提供される

単回使用製品です。製品の機能不良、故障、機能不良、故障、または患者の傷害につながったり、患者を感染病のリスクに曝す恐れがあるため、本製品を清掃、再滅菌、または再使用しないでください。• 包装が破損している場合は、本製品を使用せず、再滅菌または再使用を試みないでください。• 安全で有効な電気手術は、機器の設計だけでなく、ユーザ一の管理下にある要因にも大いに依存しています。• 手術のストレスによって悪化する恐れのある、素因となる医学的問題について患者を評価してください。• 導電性媒体のみ（生理食塩水、乳酸リンゲル液など）を使用してください。非導電性媒体（滅菌水、空気、ガス、グリシンなど）を使用しないでくだ さい。• コントローラにつながっているワンドのケーブルコネクタの端を液体に接触させないでください。• 本ワンドは切除および/または凝固のみを目的としており、電極の湾曲や離脱または機器の機能不良につながる恐れのあるような、力の作用による機械的な組織変位を目的とはしていません。• 統合ケーブル付きARTHROWANDには吸引ルーメンが搭載されているモデルもありますが、吸引ルーメンは気泡および/または微小な組織片を術野から取り除くことを目的としており、大容量の吸引や術野の排気を目的とはしていません。• 関節鏡視下で使用中に、ワンド先端（リターン電極を含む）が確実に導電性媒体に浸されていることを確認します。• 統合ケーブル部とコントローラの間に他のケーブルを配置しないでくだ さい。• 接地された金属物に患者を接触させ

ないでください。

• 骨などの表面で激しく使用すると電極が早く磨耗します。• 火災に対する注意を常に怠らないでください。電気手術につきものの火花と高温は引火の原因となる可能性があります。• 引火性麻酔薬や亜酸化窒素（N2O）および酸素などの酸化気体を使用しないでください。• 本ワンドは、術野を拡げたり組織にアクセスするためのレバーとして使用しないでください。• コントローラの清掃や消毒に引火性の薬剤を使用しないでください。• 他の電気手術機器と同様に、電極およびケーブルは、高周波電流の経路となることがあります。ケーブルは、患者や他の導線と接触しないように配置してください。他の電気機器を本システムの近くに置いて使用すると、干渉を起こす可能性があります。• 高周波（H F）電気手術機器は他の電気機器の作動を損なうことがあります。• HF手術機器と生体情報モニター機器を同時に患者に使用する場合、心電図検査機器（ECG）などのモニター電極は、手術用電極からなるべく遠ざけて配置してください。モニター電極針はお勧めできません。• 高周波電流制限機能を搭載したモニター機器の使用をお勧めします。

有害事象電気手術の結果、周囲組織に医原性損傷が生じる可能性があります。使用方法操作者の訓練要件操作者は関節鏡視下手術手技に熟練し、電気手術の最新技術に精通してください。弊社担当者から追加の訓練をお受けになることをお勧めします。統合ケーブル付きCAPSURE™ ARTHROWAND

• CAPSURE ARTHROWANDは、大関節包（肩、膝、臀部）組織、腱および靭帯の治療に使用されます。最適な性能を得るため、ワンドの設定値は1または2を使用してください。コントローラの設定値を高い値にすると、組織が損傷する恐れがあります。本ワンドはフットコントロールまたはハンドスイッチの凝固制御とは使用できません。凝固制御を使用すると組織が損傷する恐れがあります。 注意：CAPSURE ARTHROWANDを使用しているときは、組織の損傷をもたらす恐れのある生理食塩水の加熱を防止するため、生理食塩水の適切な流量と循環を確認してください。 注意：CAPSURE ARTHROWANDは大関節に使用してください。本機器を小関節（手首、肘、足首）に使用しないでください。 注意：フットコントロールまたはハンドスイッチに付いている機器の作動制御のみを使用してください。本ワンドは凝固制御には使用できません。

統合ケーブル付き切除用ARTHROWAND• SABER™ 30 ARTHROWANDは、カニューレとの併用はお 勧 めできません。SABER  30とStraight SABERを組織に刺入したり組織から引き出す場合には細心の注意を払ってください。

統合ケーブル付き吸引用ARTHROWAND• 統 合 ケ ー ブ ル 付 き 吸 引 用

ARTHROWANDは、焼灼および吸引機能を備えています。正しくお使いいただくためには、施設標準の真空源にアダプタを取り付けます。ローラークランプを調節して吸引の最適化を図ってください 注意：吸引機能を持つワンドで推奨吸引力が維持されなかった場合、機器の機能不良につながる恐れがあります。

1. 標準業務手順に従って患者に術前準備を行います。

2.ユーザーズマニュアルの説明書に従いコントローラを組み付けます。コントローラの電源スイッチを押してシステムを作動します。

3.ワンドのケーブルコネクタをコントローラに接続します。コン卜ロ一ラパネル前面でワンドのアイコンの上にある緑色灯が点灯し、電源接続が正しいことを示します。

4.吸引機能を持つワンドの場合、施設標準の真空源に吸引アダプタを取り付けます。ローラークランプが開いたら、吸引が200 mmHg～400 mmHg の範囲内であることを確認します。 注 意：適切な吸引装置を使用しないと、医師または患者が熱損傷を負う恐れがあります。 注意：吸引機能を持つワンドの場合、吸引アダプタを取り付けないと医師または患者が熱損傷を負う恐れがあります。 注意：吸引機能を持つワンドで推奨吸引力が維持されなかった場合、機器の機能不良につながる恐れがあります。

5.ワンドのケーブルは灰色で、その端にはコントローラにつなげるための灰色または黄褐色のコネクタが付いています。ケーブルの端をコントローラの黄褐色のソケットに差し込みます。コントローラパネル前面でワンドのアイコン ( ) の上にある緑色灯が点灯し、接続が正しいことを示します。 注記：コントローラの設定ディスプレイに既定値が表示されます。各ワンドの最大設定値は限られています。安全で安全で効果的な作業を確保するため、これらの設定値の範囲があらかじめ設定されています。望ましいエンド効果を得るために推奨設定値を使用してください。 低い設定値が望ましい場合は、望ましい設定値になるまでフットコントロールまたはハンドコントロールの設定値調整機能を押すことにより調整できます。 注意：設定値をワンドの既定値よりも低くすると、術者または患者が熱損傷を負う恐れがあります。

6.ポータルからワンドを挿入して、切除する組織に配置します。 注意：組織を切除する比率と深度は、電圧レベル、組織にかける圧力の度合い、および標的組織上でのワンドの移動速度によって左右されます。

7.フットコントロールまたはハンドコントロールの切除機能（ ）を押し、ワンドを作動します。電極は、常に切除する組織周辺にあるか、または標的組織に接触させ、作動中はワンドを常時動かす必要があります。ワンドを起動するとワンドのアイコンの上にある表示灯が点灯し、コントローラが信号音を発します。ワンドからある程度の気泡やオレンジ色のナトリウム原子光が発生するのは正常です。 注意：ワンドを使用しているときは、組織の損傷をもたらす恐れのある生理食塩水の加熱を防止するため、生理食塩水の適切な流量と循環を確認してください。

8.凝固するには、フットコントロールまたはハンドコントロールの凝固機能（ ）を押します。 注意：ワンドを使用しているときは、適切な流量の生理食塩水が循環していることを確認し、組織の損傷を起こす恐れのある生理食塩水の不必要な加熱を防いでください。 注記：切除率が著しく低下した、ワンドが最適に作動していないことを示している可能性があります。問題が持続する場合はワンドを交換してください。

システムのシャットダウン1. 電源スイッチをオフの位置に回します。コントローラのすべての表示灯が消灯します。

2.吸引チューブを取り外します。3.ワンドのケーブルコネククタをコントローラから外します。

4.ワンドをケーブル部から外そうとしないでください。

5.使用済みのワンドを廃棄します。安全機能コントローラの安全機能は、各システムに同梱されているユーザーズマニュアルに記載されています。出荷形態本製品は、滅菌状態で提供される単回使用製品です。本製品の破損または性能劣化により、機能不良、故障、もしくは患者の傷害につながる恐れがあるため、ワンドを清掃、再滅菌、または再使

用しないでください。本製品の清掃、再滅菌、または再使用は、患者を感染病のリスクに曝す恐れがあると同時に、電極に不揃いの摩耗を生じて機能不良につながる恐れがあります。本製品は放射線により滅菌されています。本製品はDEHPを含有しておらず、ラテックスを使用していません。廃棄本製品は、適用される政府規制および施設の医療廃棄物管理規定に従って廃棄する必要があります。メンテナンスとトラブルシューティングシステムの操作およびトラブルシューティングのガイドラインに関しては、ユーザーズマニュアルを参照してください。カスタマーサービス保証条件本製品の材質、機能、製品技術は、単回使用に限り保証されています。再使用しないこと。本保証は、明示的、黙示的、もしくは制定法によるものを問わず、その他すべての保証に代わるものであり、これには商品性、特定目的への適合性・適切性、ならびにARTHROCAREのその他すべての責任もしくは義務の保証が含まれますがそれらに限定されません。製品への苦情および返品承認ご質問、ご意見、または返品承認のご要請については、カスタマーサービスまたは認定代理店までお問い合わせください。

製造元ArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A.電話：(800) 343-5717 カスタマーサービスwww.arthrocare.com

欧州共同体の認定代理店Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom電話: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

記号の説明

カタログ番号ロット番号有効期限日

使用方法を参照してください

再使用禁止

再滅菌禁止

包装が破損している場合は使用しないこと湿気厳禁

直射日光厳禁

注意

放射線により滅菌済み

製造元

欧州共同体の認定代理店注意：米国連邦法により、本機器は医師による販売、または医師の指示による販売に制限されています。CEマークおよび公認機関のID番号。本製品は、医療機器指令（93/42/EEC）の必須条件を満たしています。ワンド接続切除

凝固

™ Smith & Nephewの商標。本製品は1つ以上の米国特許権で保護されている可能性があります。詳細については、smith-nephew.com/patentsを参照してください。© Smith & Nephew 2015.

日本語

带集成缆线的ARTHROWAND™

使用说明

适应症带集成缆线的ARTHROWAND™设备适用于在关节镜和骨科手术中进行软组织切除、消融和凝固，以及血管的止血。

禁忌证带集成缆线的ARTHROWAND设备禁用于以下情况：非关节镜外科手术、不使用导电性冲洗液的手术、因任何原因禁忌接受关节镜手术的患者，以及有心脏起搏器或其他电子装置植入物的患者。

警告与注意事项

警告• 使用本设备之前，请先阅读控制器 用户手册。控制器和Wand旨在作 为一个系统进行操作；

• 请勿在通电期间触摸Wand头端的 电极；

• 请勿在通电期间收回Wand；以及

• 请勿在启动Wand时接触金属物体。否则可能导致头端受损。

• 对于带吸引的Wand，未能连接吸引适配器可能会导致医生或患者出现热损伤。

• 对于带吸引的Wand，未能保持推荐的吸引可导致设备故障。

注意事项• 初次使用之前，确保阅读和理解所有产品说明书，包括警告、预防措施、用户手册和使用说明。

• Wand以无菌方式供货，仅为一次性使用。请勿清洁、重新灭菌或重复使用Wand，因为这可能会导致产品故障、失效或患者受伤，并可能使患者暴露于传播传染性疾病的风险。

• 如果包装破损，请勿使用产品或尝试重新灭菌或重复使用；

• 实施安全有效的电外科手术不仅取决于设备的设计，而且在相当大程度上取决于使用者可控制的因素；

• 评估患者是否有潜在医疗问题，因为这些问题可能会因手术应激而加重；

• 仅使用导电介质（如生理盐水、 乳酸林格氏液等）。请勿使用非 导 电 介 质 （ 如 无 菌 水 、 空 气 、 气体、甘油等）；

• 请勿让液体接触与控制器相配的带集成缆线的Wand电线接头的末端；

• Wand仅用于消融和/或凝固，不可用于通过施加压力实现机械性组织位移，否则可能会导致电极弯曲或脱离或设备故障；

• 某 些 型 号 的 带 集 成 缆 线 的ARTHROWAND 设备还包含吸引腔，用于吸引手术区域的气泡和/或小组织颗粒，而并非用于大容量吸引和/或抽空手术区域；

• 在关节镜引导下，确保Wand头端 （包括返回电极）在使用期间完全 浸入冲洗液；

• 请勿将其他电线放在集成电线组件和控制器之间；

• 请勿让接地的金属物体接触患者；

• 在骨性表面用力使用可能导致电极过度磨损；

• 一定要遵守防火注意事项。电外 科手术中产生的火花和加热可以 是点火源；

• 请勿使用易燃麻醉剂或氧化性气体，例如一氧化二氮（N2O）和氧气；

• 请勿将Wand作为扩大手术部位或进入组织的撑杆；

• 请勿使用易燃剂清洁和消毒控制器；

• 正如其他所有电外科装置，电极和 电线可传导高频电流。放置电线时，避免使其接触患者或其他导线。其他电气设备若放置在该系统附近，则可能会受到干扰；

• 高频（HF）电外科设备可能会对其他电子设备的操作产生不良影响；

• 在同一患者身上同时使用高频手术设备和生理监测设备时，监测电极的放置应尽可能远离外科电极。不建议使用监测性针电极；以及

• 建议使用包含高频电流限制装置的监测设备。

不良事件电外科手术可导致医源性周围组织 损伤。

使用说明

操作员培训要求操作员应拥有关节镜外科技术的经验，并应随时了解电外科手术进展的最新信息。建议由公司代表进行其他培训。

带集成缆线的CAPSURE™ ARTHROWAND设备• CAPSURE ARTHROWAND设备用于治疗大关节（肩关节、膝关节、髋关节）囊组织、肌腱和韧带。为了获得最佳性能，此设备应以设定值1或2使用。使用更高的控制器设定值可能导致 组织受损。此Wand不能与脚踏控制或手动开关的凝固控制配合使用。 使用凝固控制可能导致组织受损。

注意：使用CAPSURE ARTHROWAND设备时，请确保生理盐水有足够的流量且循环良好，以防止不必要的生理盐水加热并造成组织损伤。

注意：CAPSURE ARTHROWAND设备 用于治疗大关节。应该避免将本设 备用于小关节（腕关节、肘关节、 踝关节）。

注意：请仅使用脚踏控制或手动开关的设备启动控制。此Wand不能与凝固控制配合使用。

带集成缆线的Resector ARTHROWAND设备• 不建议将SABER™ 30 ARTHROWAND设备与套管一起使用。通过组织入口插入和取出SABER 30和直式 SABER时，应小心操作。

带集成缆线的Suction ARTHROWAND设备• 带集成缆线的Suction ARTHROWAND设备有消融和吸引功能。正确使 用时，应将适配器连接至标准医用吸引设备。调整滚夹以达到最佳吸引。

注意：对于带吸引的Wand，未能保持推荐的吸引可导致设备故障

1. 根据标准程序对患者进行术前准备。

2. 按照用户手册中的说明组装控制器。按电源开关来启动系统。

3. 将Wand的电线接头连接到控制器上。连接正确时，控制器前面板上Wand图标上方的绿灯将亮起。

4. 对于带吸引的Wand，将吸引适配器连接至标准医用吸引设备。确保滚夹打开，真空度为200 mmHg (7.87 in Hg) 到400mmHg (15.75 in Hg)。

注意：未能提供适当的吸引可能对医生或患者造成热损伤。

注意：对于带吸引的Wand，未能连接吸引适配器可能会导致医生或患者出现热损伤。

注意：对于带吸引的Wand，未能保持推荐的吸引可导致设备故障。

5. Wand控制器电线接头末端呈灰色， 带有一个灰色或褐色接头。将此接 头末端连接至控制器褐色环形电线插座。连接正确时，控制器前面板顶部Wand（ ）图标上方的绿色指示灯将亮起。

注：控制器设定值显示会显示默认值。每个Wand的最大设定值也有限制。选定此设定值范围，以确保安全有效的操作。使用推荐的设定值来达到所需的最终效果。

如果需要较低的设定值，可以按脚踏或手动控制的设定值调整功能，直至达到所需设定值。

注意：使用低于Wand默认设定值的设置可能会导致医生或患者受到热损伤。

6. 将Wand插入手术入口，并将Wand放到要消融的组织上。

注意：组织消融的速率和深度受到 电压等级、对组织施加的压力大小，以及Wand扫过目标组织的速度的 影响。

7. 按脚踏控制或手动控制（ ）上的消融功能来启动Wand。电极应始 终紧密贴合或接触要消融的组织， Wand在启动后应保持不断移动。 Wand启动后，Wand图标上方的指 示灯将亮起，且控制器会发出单音。 会看到Wand产生一些气泡并发橙色钠原子亮光，这是正常的。

注意：使用Wand设备时，请确保生理盐水有足够的流量且循环良好， 以防止不必要的生理盐水加热并造 成组织损伤或热损伤。

8. 如 要 凝 固 ， 按 脚 踏 控 制 或 手 动 控制（ ）上的凝固功能。

注意：使用Wand设备时，请确保 生理盐水有足够的流量且循环良好，以防止不必要的生理盐水加热并造 成组织损伤或热损伤。

注：若消融速率显著下降，则可能 表明Wand并没有以最佳状态运行。如果问题持续存在，更换Wand。

系统关机1. 将电源开关转动到“关”的位置； 控制器上的所有指示灯都将熄灭。

2. 断开吸引管路。

3. 将Wand的电线接头与控制器断开。

4. 请勿试图将Wand从电线组件分开。

5. 丢弃使用过的Wand。

安全特性控制器的安全特性在随附各系统的用户手册中进行了概述。

供货方式Wand以无菌方式供货，仅供一次性使用。请勿清洁、重新灭菌或重复使用Wand，因为这可能会破坏或损害性能，导致产品故障、失效，或者患者受伤。清洁、重新灭菌或重复使用Wand还可能将患者暴露于传播传染病的风险，或导致电极的不规则磨损，进而导致故障。

产品使用辐射灭菌。

本产品不含邻苯二甲酸二（2-乙基 己基）酯（DEHP），且生产时未使 用天然胶乳。

弃置该设备必须按照相关政府规定及机构的医疗废物管理计划进行弃置。

维护和故障排除请参阅用户手册中有关系统操作和故障排除的指南。

客户服务

担保信息该产品仅针对单次患者使用保证材料、功能和工艺。请勿重复使用。本担保取代所有其他明示、默示和/或法规性保证，包括但不限于适销性、适用性和/或适用于特定用途的担保，以及对ARTHROCARE所承担的其他所有义务或责任的担保。

产品投诉和退货授权所有疑问、投诉或退货授权请求事宜，请联系客户服务部或授权代表。

制造商

ArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A. （美国）电话：（800）343-5717 客户服务www.arthrocare.com

授权欧洲代表

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom（英国）电话：+44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

符号标志

产品编号

批号

使用期限

参考使用说明

请勿重复使用

请勿再次灭菌

如果包装已破损，请勿使用

保持干燥

避免阳光照射

注意

使用辐射灭菌

制造商

欧共体授权代表

注意：美国联邦法律规定本设备仅限由医生销售或遵医嘱销售。

CE标志和认证机构的标 识号。该产品符合医疗 器械指令（93/42/EEC） 的基本要求。

Wand已连接

消融

凝固

™ Smith & Nephew的商标。

这些产品可能受一项或多 项美国专利保护。请参阅 smith-nephew.com/patents， 了解详细信息。

© Smith & Nephew 2015年。

简体中文