ENTEC™ REFLEX™ ULTRA

Instructions for Use

INDICATIONS FOR USEThe ENTEC™ REFLEX™ Ultra Wand is intended for ablation and coagulation of soft tissue in ENT procedures including the treatment of snoring, nasal airway obstruction by reduction of hypertrophic nasal turbinates, and submucosal tissue shrinkage.

CONTRAINDICATIONSENTEC REFLEX Ultra Wands are contraindicated in the following: procedures where saline, Ringer’s lactate, or other conductive solution is not used as an irrigant; and patients with heart pacemakers or other electronic device implants.

WARNINGS AND PRECAUTIONS Warnings

• PLEASE READ THE USER’S MANUAL WHICH IS PROVIDED WITH THE COBLATOR PRIOR TO USING THE DEVICE. THE COBLATOR SYSTEM AND THE ENTEC REFLEX ULTRA WAND ARE DESIGNED TO BE OPERATED AS A UNIT.

• DO NOT touch the electrodes at the tip of the Wand while power is being applied.

• DO NOT withdraw the Wand while power is being applied.

• Contacting metal objects while activating the Wand may damage the tip.

Precautions• Prior to initial use, ensure that all

package inserts including warnings, precautions, User’s Manual, and instructions for use are read and understood.

• The Wand is supplied sterile and intended for SINGLE USE ONLY. DO NOT clean, resterilize, or reuse the Wand, as this may damage or compromise the performance of the device resulting in product malfunction, failure, or patient injury. Cleaning, resterilization, or reuse of the Wand may also expose the patient to the risk of transmitting infectious diseases.

• Safe and effective electrosurgery is dependent not only on equipment design, but also, to a large extent, on factors under the user’s control.

• Evaluate patients for predisposing medical problems that may be aggravated by the stress of surgery.

• DO NOT use non-conductive media (e.g. sterile water, air, gas, glycine, etc.). Use only conductive media (e.g. saline, Ringer’s lactate, etc.).

• Ensure that the Wand is fully seated in the handle of the Cable prior to use.

• DO NOT allow fluid to contact the end of the Wand handle which mates to the Cable.

• Maintain the lowest power setting necessary to achieve the desired end effect.

• Ensure that the Wand electrodes are completely surrounded by conductive media during use.

• Use of unauthorized Cables could damage the Controller and Wands.

• DO NOT allow patient contact with grounded metal objects.

• Observe fire precautions at all times. Sparking and heating associated with electrosurgery may be an ignition source.

• DO NOT USE flammable anesthetics or oxidizing gases such as nitrous oxide (N2O) and oxygen.

• DO NOT USE flammable agents for cleaning and disinfection of the COBLATOR.

• As with other electrosurgical units, electrodes and cables can provide paths for high frequency current. Position Cables to avoid contact with patient or other leads. Other electrical equipment may experience interference when positioned near the system.

• High frequency (HF) electrosurgical equipment may adversely affect the operation of other electronic equipment.

• Monitoring electrodes should be positioned as far as possible from the surgical electrodes when HF surgical equipment and physiological monitoring equipment are used simultaneously on the same patient. Monitoring needle electrodes are not recommended.

• Monitoring equipment incorporating high frequency current-limiting devices are recommended.

ADVERSE EVENTSAs a consequence of electrosurgery, damage to surrounding tissue through iatrogenic injury could occur.

DIRECTIONS FOR USEOperator Training RequirementsThe operator should be experienced in ENT surgery techniques and should remain current with advances in electrosurgical procedures. Additional training from a company representative on the use of the COBLATOR and Wand is recommended.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Prepare the patient pre-operatively

according to standard procedures.

2. Assemble the COBLATOR System according to the instructions in the User’s Manual. Press the COBLATOR Controller power switch to activate the system.

3. Connect the Wand to the distal end of the sterile Cable. Correct connection is indicated by illumination of the green light above the Wand icon on the front Controller panel.

4. Position the Cable to avoid contact with the patient or other electrical leads. If multiple electrical equipment cables are used, the instrument cables should NOT be placed parallel to one another.

5. Using the voltage level adjustment buttons either on the front of the Controller, the Hand Switch, or the voltage setpoint adjustment on the Foot Control, adjust the set point to the appropriate level for the Wand and procedure.

NOTE: It is recommended that the Wand be operated between set point 4 and set point 6.

CAUTION: The voltage output levels, and tissue exposure time affect the rate and depth of tissue ablation and lesion formation. For example, setpoint 6 may yield a lesion size of approximately 4.5 x 11mm after 10 seconds of activation.

NOTE: The Wand must remain in contact with tissue while energized.

6. Before each insertion, place the Wand tip in saline, or other conductive media (e.g. saline gel), to ensure formation of the plasma field. The intracellular fluid within the tissue will be sufficient to maintain the plasma field during channeling. Space out multiple channels to avoid creating overlapping lesions.

Reduction of Hypertrophic Turbinates (REFLEX Ultra 45 Wand)NOTE: The markings on the REFLEX Ultra 45 Wand shaft are to be used as a guide to determine the depth of insertion into the turbinate. The first mark is placed at 15 mm from the distal tip and the next two are 13 mm apart.

1. Using the activation function on the Hand Switch or Foot Control, activate the Wand and advance the tip into the inferior turbinate.

NOTE: Advancing the tip submucosally along the length of the turbinate to the visualization marker on the shaft indicates that all exposed electrodes are below the mucosal surface.

2. When the Wand is activated, the light above the Wand control symbol will illuminate and an audible monotone will sound. It is normal to see some bubbling and an orange glow from the Wand.

3. Once the Wand has been placed in to its desired position, continue to depress the activation pedal of the Foot Control or activation button of the Hand Switch for an additional ten seconds.

NOTE: If the patient complains of discomfort or numbness, or if mucosal blanching occurs, stop the procedure immediately.

4. Remove pressure from the activation pedal of the Foot Control or activation button on the Hand Switch and slowly remove the Wand from the treatment site.

NOTE: The REFLEX Ultra Wand does not require the use of the coagulation pedal at any time.

NOTE: According to turbinate size, create approximately 2-3 Coblation channels per inferior turbinate.

Treatment of Snoring (REFLEX Ultra 55 Wand)1. Prior to channeling, use the inactive

Wand to determine the optimal insertion point at the high mid-line area, approximately one-centimeter distal to the hard palate/soft palate junction. Allow room for the channel to follow the curvature of the soft palate.

2. Depress the activation function of the Hand Switch or Foot Control to activate the Wand.

NOTE: Initial insertion of the tip of the Wand should occur at a 90-degree angle in relation to the mucosa. This is to limit mucosal contact during initial insertion.

3. Once the mucosal surface has been penetrated, begin to angle the Wand down along the curvature of the soft palate as you advance the Wand. Advance the tip of the Wand into the palatal tissue.

NOTE: Advance the tip submucosally up to the visualization marker on the shaft. This marker indicates that all exposed electrodes are below the anterior mucosal surface. Avoid puncturing the posterior palatal mucosa.

4. Once the Wand has been placed in its desired position, continue to depress the activation function on the Hand Switch or Foot Control for an additional ten seconds.

NOTE: If the patient complains of discomfort or numbness, or if mucosal blanching occurs, stop the procedure immediately.

5. Remove pressure from the activation pedal of the Foot Control or activation button of the Hand Switch and slowly remove Wand from the treatment site.

NOTE: The REFLEX Ultra Wand does not require use of the coagulation function at any time.

6. Create approximately three (one midline and two lateral) or four (two midline and two lateral) Coblation channels per procedure. Midline lesions should begin approximately one-centimeter distal to the hard palate/soft palate junction. The lateral lesion entry points should be no more than one centimeter away from the midline lesion entry points. Be sure not to overlap lesions.

CAUTION: If an intermittent monotone is heard while the Hand Switch or Foot Control is activated, it indicates that the Wand and/or Cable are not properly connected. Check the connection of the Wand to the Cable, and the Cable to the Controller. If the problem persists, replace the Wand.

NOTE: Marked reduction in the ablation rate may indicate that the Wand may not be functioning optimally. Replace the Wand if the problem persists.

SYSTEM SHUT DOWN1. Turn the power switch to the “OFF”

position; all lights on the Controller will go off.

2. Discard the used Wand.

SAFETY FEATURESThe safety features of the COBLATOR are outlined in the User’s Manual which is supplied with the System.

HOW SUPPLIEDThe Wand is supplied sterile, and is for SINGLE USE ONLY. Do not clean, resterilize, or reuse the Wand, as this may damage or compromise the performance resulting in product malfunction, failure, or patient injury. Cleaning, resterilization, or reuse of the Wand may also expose the patient to the risk of transmitting infectious diseases or result in irregular wear of the electrodes leading to malfunction.

The product is sterilized using radiation.The product is not made with natural rubber latex and is DEHP free.

DISPOSALThe device must be disposed of in accordance with applicable government regulations, and the Medical Waste Management Plan for the facility.

MAINTENANCE AND TROUBLESHOOTINGPlease refer to the User’s Manual for operating and troubleshooting guidelines for the system.

CUSTOMER SERVICEWarranty InformationThis product is guaranteed for materials, function, and workmanship for single patient use only. DO NOT REUSE. THIS WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS, IMPLIED, AND/OR STATUATORY, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, WARRANTIES OF MERCHANTABILITY, FITNESS, AND/OR SUITABILITY FOR A PARTICULAR PURPOSE, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON THE PART OF ARTHROCARE.

Product Complaints & Return AuthorizationAll questions, complaints, or return authorization requests should be directed to Customer Service or an authorized representative.

ManufacturerArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USAPhone: (800) 343-5717 CUSTOMER SERVICEwww.arthrocare.com

Authorized European RepresentativeSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited KingdomTel: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SYMBOLS KEY

Catalogue Number

Lot Number

Expiration Date

Consult Instructions for Use

Do not reuse

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

Keep dry

Keep away from sunlight

Caution

Sterilized using irradiation

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

CE mark and identification number of Notified Body. The product meets the essential requirements of the Medical Device Directive (93/42/EEC).

™Trademark of Smith & Nephew.

This product may be covered by one or more US Patents. See smith-nephew.com/patents for details.

© Smith & Nephew 2015.

ENGLISH

October 2015 P/N 63846 Rev. A

ENTEC™ REFLEX™ ULTRA

Brugsanvisning

INDIKATIONER FOR BRUGENTEC™ REFLEX™ Ultra-staven er beregnet til ablation og koagulation af bløddele i ØNH-indgreb, herunder behandling af snorken, blokering af de nasale luftveje ved reduktion af hypertrofiske nasale concha og submukøs vævskrympning.

KONTRAINDIKATIONERENTEC REFLEX Ultra-stave er kontrain-dicerede for følgende: indgreb, hvor saltvand, Ringers laktat eller andre ledende opløsninger ikke anvendes til skylning samt til patienter med pacemakere eller andre elektroniske implantater.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Advarsler

• LÆS BRUGERVEJLEDNINGEN, SOM LEVERES MED COBLATOR-ENHEDEN, INDEN STAVEN TAGES I BRUG. COBLATOR-SYSTEMET OG ENTEC REFLEX ULTRA-STAVEN ER BEREGNET TIL AT BLIVE BENYTTET SOM EN ENHED.

• Berør IKKE elektroderne i spidsen af staven, mens der tilføres strøm.

• Træk IKKE staven tilbage, mens der tilføres strøm.

• Kontakt med metalgenstande, mens staven er aktiveret, kan beskadige spidsen.

Forholdsregler• Sørg før første brug for, at alle

indlægssedler, herunder advarsler, forholdsregler, brugervejledninger og brugsanvisninger, er læst og forstået.

• Staven leveres steril og er KUN beregnet til ENGANGSBRUG. UNDLAD at rengøre, resterilisere eller genbruge staven, da dette kan beskadige eller kompromittere stavens ydeevne og føre til fejlfunktion, svigt eller patientskader. Rengøring, resterilisering eller genbrug af staven kan også udsætte patienten for risiko for at blive smittet med infektionssygdomme.

• Sikker og effektiv elektrokirurgi afhænger ikke alene af udstyrets udformning, men også i stor udstrækning af faktorer, der er under brugerens kontrol.

• Evaluer patienterne for prædisponering for medicinske problemer, der kan forværres af belastningen ved operationen.

• Brug IKKE ikke-ledende midler (f.eks. sterilt vand, luft, gas, glycin osv.). Brug kun ledende midler (f.eks. saltvand, Ringers laktat osv.).

• Sørg for, at staven er korrekt monteret på håndtaget på kablet før brug.

• Lad IKKE væske berøre enden af stavens håndtag, som passer til kablet.

• Oprethold den laveste strømindstilling, der er nødvendig for at opnå den ønskede sluteffekt.

• Kontroller, at stavelektroderne er helt omgivet af ledende midler under brug.

• Anvendelse af uautoriserede kabler kan beskadige kontrolenheden og stavene.

• Lad IKKE patienten komme i kontakt med jordede metalgenstande.

• Overhold altid forholdsregler mod brand. Gnistdannelse og opvarmning i forbindelse med elektrokirurgi kan være en antændelseskilde.

• Anvend IKKE brandfarlige anæstetika eller oxiderende gasser, såsom dinitrogenoxid (N2O) og oxygen.

• Brug IKKE brandfarlige midler til rengøring og desinficering af COBLATOR-enheden.

• Som med andre elektrokirurgiske enheder kan elektroder og kabler danne baner til højfrekvensstrøm. Anbring kabler, så de ikke berører patient eller andre ledninger. Andet elektrisk udstyr kan blive udsat for interferens ved placering i nærheden af systemet.

• Højfrekvent (HF) elektrokirurgisk udstyr kan indvirke ugunstigt på funktionen af andet elektronisk udstyr.

• Monitoreringselektroder skal placeres så langt som muligt fra de kirurgiske elektroder, når der samtidig anvendes højfrekvent operationsudstyr og fysiologisk monitoreringsudstyr på den samme patient. Det frarådes at anvende nåleovervågningselektroder.

• Monitoreringsudstyr med højfrekvente strømbegrænsende anordninger anbefales.

UØNSKEDE HÆNDELSERDet omgivende væv kan blive beskadiget via iatrogene læsioner på grund af elektrokirurgien.

BRUGSANVISNINGKrav til uddannelse af operatørOperatøren skal have erfaring i ØNH-operationsteknikker og holde sig opdateret med fremskridt inden for elektrokirurgiske indgreb. Yderligere undervisning af en virksomhedsrepræsentant i brugen af COBLATOR-enheden og staven anbefales.

BRUGSANVISNING1. Klargør patienten præoperativt

ifølge standardprocedurer.

2. Monter COBLATOR-systemet i overensstemmelse med instruktionerne i brugervejledningen. Tryk på COBLATOR-kontrolenhedens strømafbryder for at aktivere systemet.

3. Slut staven til den distale ende af det sterile kabel. Korrekt forbindelse angives ved, at det grønne lys over stavikonet på forsiden af kontrolenhedens panel lyser.

4. Anbring kablet, så det ikke berører patienten eller andre elektriske ledninger. Hvis der anvendes flere kabler til elektrisk udstyr, må instrumentkablerne IKKE placeres parallelt med hinanden.

5. Brug knapperne til indstilling af spændingsniveau foran på kontrolenheden, håndkontakten eller indstillingen af spændings-referenceværdi på fodkontrollen, og indstil referenceværdien til det rette niveau for staven og indgrebet.

BEMÆRK: Det anbefales at betjene staven mellem referencepunkt 4 og 6.

FORSIGTIG: Niveauer for spændingsudgang og tid for vævseksponering påvirker hastigheden og dybden af vævsablation og læsionsdannelse. Referenceværdi 6 kan f.eks. give en læsionsstørrelse på ca. 4,5 x 11 mm efter 10 sekunders aktivering.

BEMÆRK: Staven skal forblive i berøring med væv under aktivering.

6. Anbring stavens spids i saltvand eller andre ledende midler før hver indføring (f.eks. saltvandsgel) for at sikre dannelsen af plasmafeltet. Den intracellulære væske i vævet vil være tilstrækkelig til at opretholde plasmafeltet under kanalisering. Anbring flere kanaler med mellemrum for at undgå at danne overlappende læsioner.

Reduktion af hypertrofisk conchae (REFLEX Ultra 45-stav)BEMÆRK: Markeringerne på skaftet af REFLEX Ultra 45-staven skal bruges som en vejledning til at bestemme dybden af indføringen i concha. Den første markering er placeret 15 mm fra den distale spids, og afstanden mellem de næste to er 13 mm.

1. Brug aktiveringsfunktionen på håndkontakten eller fodkontrollen, aktiver staven og fremfør spidsen i concha inferior.

BEMÆRK: Hvis spidsen fremføres submukosalt langs længden af concha til visualiseringsmarkøren på skaftet, indikerer det, at alle eksponerede elektroder er under den mukosale overflade.

2. Når staven er aktiveret, lyser lyset over stavkontrolsymbolet, og der lyder en ensformig tone. Det er normalt at se nogen bobledannelse og en orange glød fra staven.

3. Fortsæt med at trykke ned på aktiveringspedalen på fodkontrollen eller aktiveringsknappen på håndkontakten i yderligere ti sekunder, når staven er placeret i den ønskede position.

BEMÆRK: Stop omgående proceduren, hvis patienten klager over ubehag eller følelsesløshed, eller hvis der forekommer mukosal blegning.

4. Fjern trykket fra fodkontrollens aktiveringspedal eller aktiveringsknappen på håndkontakten, og tag langsomt staven væk fra behandlingsstedet.

BEMÆRK: REFLEX Ultra-staven kræver ikke brug af koagulationspedalen på noget tidspunkt.

BEMÆRK: Opret ca. 2-3 coblationskanaler pr. concha inferior ifølge størrelsen.

Behandling af snorken (REFLEX Ultra 55-stav)1. Brug før kanalisering den inaktive

stav til at bestemme det optimale indføringspunkt på det høje midtlinjeområde, ca. en centimeter distalt for overgangen mellem den hårde og den bløde gane. Lad kanalen følge kurvaturen i den bløde gane.

2. Tryk ned på aktiveringsfunktionen på håndkontakten eller fodkontrollen for at aktivere staven.

BEMÆRK: Den første indføring af stavspidsen skal ske i en vinkel på 90 grader i forhold til mukosa. Dette er for at begrænse den mukosale kontakt under den første indføring.

3. Begynd at vinkle staven ned langs kurvaturen i den bløde gane, når den mukosale overflade er penetreret, mens du fremfører staven. Fremfør spidsen af staven i ganevævet.

BEMÆRK: Fremfør spidsen submukosalt op til visualiseringsmarkøren på skaftet. Denne markør angiver, at alle eksponerede elektroder er under den anteriore mukosale overflade. Undgå at punktere den posteriore palatale mukosa.

4. Fortsæt med at trykke ned på aktiveringsfunktionen på håndkontakten eller fodkontrollen i yderligere ti sekunder, når staven er placeret i den ønskede position.

BEMÆRK: Stop omgående proceduren, hvis patienten klager over ubehag eller følelsesløshed, eller hvis der forekommer mukosal blegning.

5. Fjern trykket fra aktiveringspedalen på fodkontrollen eller aktiveringsknappen på håndkontakten, og tag langsomt staven væk fra behandlingsstedet.

BEMÆRK: REFLEX Ultra-staven kræver ikke brug af koagulationsfunktionen på noget tidspunkt.

6. Opret ca. tre (en midtlinje- og to laterale) eller fire (to midtlinje- og to laterale) coblationskanaler pr. indgreb. Midtlinjelæsioner skal begynde ca. en centimeter distalt for overgangen mellem den hårde og den bløde gane. Den laterale læsions indgangspunkter må ikke være mere end en centimeter væk fra midtlinjelæsionens indgangspunkter. Sørg for ikke at overlappe læsioner.

FORSIGTIG: Hvis der lyder en intermitterende ensformig tone, mens håndkontakten eller fodkontrollen er aktiveret, angiver det, at staven og/eller kablet ikke er korrekt tilsluttet. Kontroller forbindelsen mellem staven og kablet og mellem kablet og kontrolenheden. Udskift staven, hvis problemet fortsætter.

BEMÆRK: En markant reduktion i ablationshastighed kan indikere, at staven ikke fungerer optimalt. Udskift staven, hvis problemet fortsætter.

NEDLUKNING AF SYSTEM1. Drej strømafbryderen til positionen

“OFF”, hvorefter alle lys på kontrolenheden slukkes.

2. Bortskaf den brugte stav.

SIKKERHEDSFUNKTIONERSikkerhedsfunktionerne for COBLATOR er beskrevet i brugervejledningen, som leveres med systemet.

LEVERINGStaven leveres steril og er KUN til ENGANGSBRUG. Undlad at rengøre, resterilisere eller genbruge staven, da dette kan beskadige eller kompromittere ydeevnen og føre til fejlfunktion, svigt eller patientskader. Rengøring, resterilisering eller genbrug af staven kan også udsætte patienten for risiko for at blive smittet med infektionssygdomme eller resultere i uens slitage af elektroderne, som fører til fejlfunktion.

Produktet er steriliseret ved stråling.Produktet er ikke fremstillet med naturgummilatex og er fri for DEHP.

BORTSKAFFELSEStaven skal bortskaffes i overensstemmelse med gældende statslige bestemmelser og institutionens politik for håndtering af medicinsk affald.

VEDLIGEHOLDELSE OG FEJLFINDINGSe brugervejledningen vedrørende retningslinjer for betjening og fejlfinding af systemet.

KUNDESERVICEGarantioplysningerDette produkt er kun dækket af garanti med hensyn til materialer, funktion og udførelse til brug på en enkelt patient. MÅ IKKE GENBRUGES. DENNE GARANTI ESTATTER ALLE ANDRE GARANTIER, BÅDE UDTRYKTE, UNDERFORSTÅEDE OG/ELLER LOVMÆSSIGE, HERUNDER MEN IKKE BEGRÆNSET TIL GARANTIER FOR SALGBARHED OG/ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL SAMT FOR ALLE ANDRE FORPLIGTELSER ELLER ANSVARSOMRÅDER PÅ ARTHROCARES VEGNE.

Produktklager og returautorisationAlle spørgsmål, klager eller anmodninger om returautorisation skal rettes til kundeservice eller en autoriseret repræsentant.

ProducentArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USATlf.: (800) 343-5717 KUNDESERVICEwww.arthrocare.com

Autoriseret europæisk repræsentantSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFStorbritannienTlf.: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SYMBOLFORKLARING

Katalognummer

Partinummer

Udløbsdato

Se brugsanvisningen

Må ikke genbruges

Må ikke resteriliseres

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Opbevares tørt

Må ikke udsættes for sollys

Forsigtig

Steriliseret med stråling

Producent

Autoriseret repræsentant i EU

FORSIGTIG: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordination af en læge.

CE-mærke og identifikationsnummer på det bemyndigede organ. Produktet opfylder de essentielle krav i direktivet for medicinsk udstyr (93/42/EEC).

™Varemærke tilhørende Smith & Nephew.

Dette produkt er muligvis dækket af et eller flere amerikanske patenter. Besøg smith-nephew.com/patents ang. detaljer.

© Smith & Nephew 2015.

DANSK

REFLEX™ ULTRA ENTEC™

Mode d’emploi

INDICATIONSLa sonde REFLEX™ Ultra ENTEC™ est conçue pour l’ablation et la coagulation de tissus mous au cours de procédures d’ORL, notamment pour le traitement du ronflement et de l’obstruction des voies aériennes nasales par la réduction des cornets hypertrophiques du nez et le rétrécissement des tissus sous-muqueux.

CONTRE-INDICATIONSLes sondes REFLEX Ultra ENTEC sont contre-indiquées dans les cas suivants : interventions n’utilisant pas de sérum physiologique, de lactate de Ringer ou d’autre milieu conducteur pour l’irrigation ; et patients porteurs d’un stimulateur cardiaque ou d’autres appareils électroniques implantés.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Avertissements

• LIRE ATTENTIVEMENT LE MANUEL D’UTILISATION QUI EST FOURNI AVEC LE SYSTÈME COBLATOR AVANT D’UTILISER LE DISPOSITIF. LE SYSTÈME COBLATOR ET LA SONDE REFLEX ULTRA ENTEC SONT CONÇUS POUR ÊTRE UTILISÉS CONJOINTEMENT.

• NE PAS toucher les électrodes situées à l’extrémité de la sonde à la mise sous tension.

• NE PAS retirer la sonde pendant qu’elle est sous tension.

• Tout contact avec des objets métalliques lors de l’activation de la sonde risque d’endommager son embout.

Précautions• Avant la première utilisation, s’assurer

d’avoir lu et bien compris toute la documentation contenue dans l’emballage, y compris les avertissements, les précautions, le manuel d’utilisation et le mode d’emploi.

• La sonde est fournie stérile et est exclusivement destinée à UN USAGE UNIQUE. NE PAS nettoyer, restériliser ou réutiliser la sonde, au risque de l’endommager ou de compromettre ses performances et de provoquer un dysfonctionnement, une défail-lance ou une blessure du patient. Le nettoyage, la restérilisation ou la réutilisation de la sonde pourrait également exposer le patient à un risque de transmission de maladies infectieuses.

• Une électrochirurgie efficace et réalisée en toute sécurité dépend non seulement de la conception de l’équipement utilisé mais aussi, et dans une large mesure, de facteurs qui dépendent de l’utilisateur.

• Évaluer les patients en vue de détecter toute prédisposition à des problèmes médicaux susceptibles d’être aggravés par le stress de l’intervention chirurgicale.

• NE PAS utiliser de milieux non conducteurs (p. ex. eau stérile, air, gaz, glycine, etc.). Utiliser exclusivement des milieux conducteurs (p. ex. sérum physiologique, lactate de Ringer, etc.).

• Vérifier que la sonde est bien calée dans le connecteur du câble patient avant de l’utiliser.

• NE PAS mettre en contact l’extrémité de la poignée de la sonde qui se branche au câble.

• Maintenir le réglage de puissance le plus faible qui permette d’obtenir les résultats souhaités.

• Vérifier pendant l’utilisation que les électrodes de la sonde sont complètement immergées dans le milieu conducteur.

• L’utilisation de câbles non agréés risque d’endommager le générateur et les sondes.

• Le patient NE doit PAS entrer en contact avec des objets métalliques mis à la terre.

• Toujours respecter les précautions en matière d’incendie. Les étincelles et la chaleur associées à l’intervention d’électrochirurgie peuvent être sources d’inflammation.

• NE PAS UTILISER d’anesthésiques inflammables ou de gaz oxydants (p. ex. oxyde nitreux [N2O] et oxygène).

• NE PAS UTILISER d’agents inflammables pour le nettoyage et la désinfection du COBLATOR.

• Comme avec tous les autres dispositifs électrochirurgicaux, les électrodes et les câbles peuvent devenir des conducteurs de courants haute fréquence. Il convient donc de positionner les câbles en vue d’éviter

tout contact avec le patient ou avec d’autres électrodes. Les autres instruments électriques peuvent subir des interférences s’ils sont placés près du système.

• Un appareil électrochirurgical haute fréquence (HF) peut perturber le fonctionnement d’autres équipements électroniques.

• Les électrodes de surveillance doivent être placées aussi loin que possible des électrodes chirurgicales lorsque des pièces d’équipement chirurgical HF et de surveillance physiologique sont utilisées simultanément sur le même patient. Les aiguilles-électrodes de surveillance ne sont pas recommandées.

• Les équipements de surveillance incorporant des dispositifs limiteurs de courant haute fréquence sont recommandés.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLESLe traitement électrochirurgical risque de provoquer des lésions iatrogènes et d’endommager les tissus adjacents.

NOTICE D’EMPLOINécessité d’une formation spéciale de l’opérateurL’opérateur doit être formé aux techniques de chirurgie ORL et doit se tenir à jour des avancées réalisées en matière d’interventions électrochirurgicales. Une formation supplémentaire, dispensée par un représentant de la société relative à l’utilisation du COBLATOR et de la sonde est recommandée.

MODE D’EMPLOI1. Procéder à la préparation préopératoire

du patient conformément aux procédures standard.

2. Monter le système COBLATOR conformément aux instructions présentes dans le manuel d’utilisation. Appuyer sur l’interrupteur du générateur du COBLATOR pour activer le système.

3. Raccorder la sonde à l’extrémité distale du câble stérile. L’éclairage du voyant vert situé au-dessus du symbole de la sonde, à l’avant du panneau du générateur, indique que la connexion est correcte.

4. Placer le câble de manière à éviter tout contact avec le patient ou d’autres conducteurs électriques. Si plusieurs appareils électriques sont utilisés simultanément, leurs câbles NE doivent PAS être installés en parallèle.

5. En utilisant soit les boutons de réglage du niveau de tension situés à l’avant du générateur, soit le commutateur manuel, soit le réglage du point de consigne de tension sur la commande à pédale, régler le point de consigne sur la tension nécessaire pour la sonde et l’intervention.

REMARQUE : il est recommandé de faire fonctionner la sonde à un niveau de tension compris entre les points de consigne 4 et 6.

ATTENTION : les niveaux de tension de sortie et la durée pendant laquelle les tissus sont exposés affectent la vitesse et la profondeur d’ablation des tissus et la formation des lésions. Par exemple, le point de consigne 6 peut provoquer un lésion dont la taille peut atteindre environ 4,5 x 11 mm après 10 secondes d’activation.

REMARQUE : la sonde doit rester en contact avec les tissus lorsqu’elle est sous tension.

6. Avant chaque insertion, placer l’extrémité de la sonde dans du sérum physiologique ou un autre milieu conducteur (p. ex. gel physiologique salé) afin d’assurer la formation du champ plasmatique. Le fluide intracellulaire à l’intérieur des tissus sera suffisant pour maintenir le champ plasmatique pendant la canalisation. Espacer les canaux multiples pour éviter la formation de lésions qui se chevauchent.

Réduction des cornets hypertrophiques (sonde REFLEX Ultra 45)REMARQUE : les repères présents sur le tube de la sonde REFLEX Ultra 45 doivent être utilisés comme guide pour déterminer la profondeur de l’insertion dans le cornet. Le premier repère se trouve à 15 mm de l’extrémité distale et les deux suivants sont à 13 mm l’un de l’autre.

1. En utilisant la fonction d’activation du commutateur manuel ou de la commande à pédale, activer la sonde et avancer son extrémité dans le cornet inférieur.

REMARQUE : l’acheminement de l’extrémité de la sonde dans la sous-muqueuse sur la longueur du cornet jusqu’au repère de visualisation situé sur le tube de la sonde indique que toutes les électrodes exposées se situent en dessous de la surface de la muqueuse.

2. Lorsque la sonde est activée, le voyant lumineux s’allume au-dessus du symbole d’activation de la sonde et un signal sonore monocorde retentit. La formation de bulles et la lueur orange provenant de la sonde sont des phénomènes normaux.

3. Une fois que la sonde est placée dans la position souhaitée, continuer à appuyer sur la pédale d’activation de la commande à pédale ou sur le

bouton d’activation du commutateur manuel pendant dix secondes supplémentaires.

REMARQUE : si le patient se plaint d’une gêne ou d’un engourdissement ou encore s’il se produit un blanchissement des muqueuses, arrêter immédiatement la procédure.

4. Relâcher la pression de la pédale d’activation de la commande à pédale ou du bouton d’activation du commutateur manuel, puis retirer lentement la sonde du site de traitement.

REMARQUE : la sonde REFLEX Ultra ne nécessite à aucun moment l’utilisation de la pédale de coagulation.

REMARQUE : selon la dimension du cornet, créer environ 2 à 3 canaux de coblation par cornet inférieur.

Traitement du ronflement (Sonde REFLEX Ultra 55)1. Avant d’entreprendre la canalisation,

utiliser la sonde inactive pour déterminer le point d’insertion optimal dans la zone de la ligne moyenne haute, à une distance distale d’environ un centimètre par rapport à la jonction de la voûte palatine et du voile de palais. Prévoir de la place pour que le canal puisse suivre la courbe du voile du palais.

2. Actionner la fonction d’activation du commutateur manuel ou de la commande à pédale pour activer la sonde.

REMARQUE : l’extrémité de la sonde doit être initialement insérée suivant un angle de 90 degrés par rapport à la muqueuse. Ceci permet de limiter le contact avec la muqueuse lors de l’insertion initiale.

3. Après avoir pénétré la surface de la muqueuse, commencer à incliner la sonde vers le bas, en suivant la courbure du voile du palais, pendant que la sonde progresse. Faire avancer l’extrémité de la sonde dans les tissus du palais.

REMARQUE : acheminer l’extrémité dans la sous-muqueuse jusqu’au repère de visualisation sur le tube de la sonde. Ce repère indique que toutes les électrodes exposées sont en dessous de la surface antérieure de la muqueuse. Éviter de perforer la muqueuse palatale postérieure.

4. Une fois que la sonde est placée dans la position souhaitée, continuer à actionner la fonction d’activation du commutateur manuel ou de la commande à pédale pendant dix secondes supplémentaires.

REMARQUE : si le patient se plaint d’une gêne ou d’un engourdissement ou encore s’il se produit un blanchissement des muqueuses, arrêter immédiatement la procédure.

5. Relever la pédale d’activation de la commande à pédale ou le bouton d’activation du commutateur manuel, puis retirer lentement la sonde du site de traitement.

REMARQUE : la sonde REFLEX Ultra ne nécessite à aucun moment l’utilisation de la pédale de coagulation.

6. Créer environ trois (un suivant la ligne médiane et deux latéraux) ou quatre (deux suivant la ligne médiane et deux latéraux) canaux de coblation par procédure. Les lésions suivant la ligne médiane doivent commencer à une distance distale d’environ un centimètre par rapport à la jonction de la voûte palatine et du voile du palais. Les points d’entrée de la lésion latérale ne doivent pas être à plus d’un centimètre de distance des points d’entrée des lésions suivant la ligne médiane. Veiller à ce que les lésions ne se chevauchent pas.

ATTENTION : si un signal sonore monocorde intermittent retentit lors de l’activation du commutateur manuel ou de la commande à pédale, cela indique que la sonde et/ou le câble ne sont pas raccordés correctement. Vérifier le raccordement de la sonde au câble et du câble au générateur. Si le problème persiste, remplacer la sonde.

REMARQUE : une réduction marquée de la vitesse d’ablation peut indiquer que la sonde ne fonctionne pas de manière optimale. Si le problème persiste, remplacer la sonde.

ARRÊT DU SYSTÈME1. Pour arrêter le système, tourner le

commutateur en position d’arrêt « OFF » ; tous les voyants du générateur doivent s’éteindre.

2. Jeter la sonde usagée.

SÉCURITÉLes fonctionnalités de sécurité du système COBLATOR sont traitées dans le manuel d’utilisation qui est fourni avec le système.

PRÉSENTATIONLa sonde est fournie stérile et est exclusivement destinée à UN USAGE UNIQUE. Ne pas nettoyer restériliser ou réutiliser la sonde, au risque de l’endommager ou de compromettre ses performances et de provoquer un dysfonctionnement, une défaillance ou une blessure du patient. Le nettoyage, la restérilisation ou la réutilisation de la sonde pourrait également exposer le patient à un risque de transmission de maladies infectieuses ou pourrait provoquer une usure irrégulière des

électrodes entraînant un dysfonctionnement.

Ce produit est stérilisé par irradiation.Ce produit ne contient ni latex de caoutchouc naturel ni DEHP.

ÉLIMINATIONLe dispositif doit être éliminé conformément aux réglementations nationales en vigueur et au plan de gestion des déchets médicaux de l’établissement.

MAINTENANCE ET DÉPANNAGEPour des instructions relatives au fonctionnement et au dépannage du système, consulter le manuel d’utilisation.

SERVICE CLIENTÈLEInformations sur la garantieCe produit est garanti contre les défauts de matériel, de fonctionnement et de fabrication uniquement pour un usage unique. NE PAS RÉUTILISER. CETTE GARANTIE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES SOIENT EXPRESSES, IMPLICITES ET/OU LÉGALES, Y COMPRIS, SANS TOUTEFOIS S’Y LIMITER, LES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE, D’ADÉQUATION ET/OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, AINSI QUE TOUTES LES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS DE LA PART D’ARTHROCARE.

Réclamations produit et autorisations de retourToute question, réclamation ou demande d’autorisation de retour doit être adressée au Service clientèle ou à un représentant autorisé.

FabricantArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 États-UnisTéléphone : (800) 343-5717 SERVICE CLIENTÈLEwww.arthrocare.com

Représentant agréé dans l’Union européenneSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFRoyaume-UniTél. : +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

EXPLICATION DES SYMBOLES

Numéro de référence

Numéro de lot

Date de péremption

Consulter le mode d’emploi

Ne pas réutiliser

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Tenir au sec

Conserver à l’abri de la lumière

Attention

Stérilisé par irradiation

Fabricant

Représentant agréé dans la Communauté européenne

ATTENTION : en vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme notifié. Le produit respecte les exigences essentielles de la Directive européenne sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE).

™Marque de commerce de Smith & Nephew.

Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets américains. Voir smith-nephew.com/patents pour de plus amples détails.

© Smith & Nephew 2015.

FRANÇAIS

ENTEC™ REFLEX™ ULTRA

Modo de empleo

INDICACIONES DE USOLa varita quirúrgica ENTEC™ REFLEX™ Ultra está indicada para la ablación y coagulación de tejidos blandos en intervenciones de ORL, como, por ejemplo, el tratamiento de los ronquidos, la obstrucción de las vías nasales mediante la reducción de la hipertrofia de cornetes nasales y la reducción del tejido submucoso.

CONTRAINDICACIONESLas varitas ENTEC REFLEX Ultra están contraindicadas para los siguientes usos: intervenciones en las que no se emplea solución salina, solución de lactato sódico compuesta u otra solución conductora como irrigante, así como en pacientes que tengan implantado un marcapasos u otro dispositivo electrónico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESAdvertencias

• LEA EL MANUAL DEL USUARIO FACILITADO CON EL SISTEMA COBLATOR ANTES DE USAR EL DISPOSITIVO. EL SISTEMA COBLATOR Y LA VARITA QUIRÚRGICA ENTEC REFLEX ULTRA SE HAN DISEÑADO PARA FUNCIONAR COMO UNA SOLA UNIDAD.

• NO toque los electrodos de la punta de la varita mientras se esté aplicando energía.

• NO retire la varita mientras se esté aplicando energía.

• Si la varita entra en contacto con objetos metálicos mientras se está activando, la punta podría dañarse.

Precauciones• Antes del primer uso, asegúrese de

leer y entender todos los prospectos incluidos en el paquete, así como las advertencias, precauciones, el Manual del usuario y el Modo de empleo.

• La varita se suministra en condiciones estériles y está indicada EXCLUSIVAMENTE PARA UN SOLO USO. NO limpie ni vuelva a esterilizar ni a utilizar la varita, ya que podría dañar o menoscabar el funcionamiento del dispositivo, lo cual podría causar una avería o un fallo del producto o una lesión al paciente. La limpieza, reesterilización o reutilización de la varita podrían a su vez exponer al paciente al riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas.

• La seguridad y la eficacia de las intervenciones de electrocirugía dependen no solo del diseño del equipo, sino también, en gran medida, de factores que el usuario puede controlar.

• Evalúe si los pacientes tienen predisposición a ciertos problemas médicos que podrían empeorar debido al estrés de la intervención.

• NO utilice medios no conductores (p. ej., agua estéril, aire, gas, glicina, etc.). Utilice únicamente medios conductores (p. ej., solución salina, solución de lactato sódico compuesta, etc.).

• Asegúrese de que la varita esté bien sujeta al mango del cable antes de su uso.

• NO permita que el líquido entre en contacto con el extremo del mango de la varita que se conecta al cable.

• Mantenga el ajuste de potencia más bajo necesario para lograr el efecto deseado.

• Asegúrese de que, mientras esté en uso, los electrodos de la varita estén totalmente rodeados de medio conductor.

• El uso de cables no autorizados podría dañar el controlador y las varitas.

• NO permita que el paciente entre en contacto con objetos metálicos conectados a tierra.

• Respete en todo momento las precauciones contra el riesgo de incendio. Las chispas y el calentamiento asociados a la electrocirugía pueden ser una fuente de ignición.

• NO UTILICE anestésicos inflamables ni gases oxidantes, como el óxido nitroso (N2O) y el oxígeno.

• NO UTILICE sustancias inflamables para la limpieza y la desinfección del sistema COBLATOR.

• Al igual que sucede con otros aparatos de electrocirugía, los cables y los electrodos pueden servir como conductores de corriente de alta frecuencia. Coloque los cables de manera que se evite el contacto con el paciente o con otras derivaciones.

Otros equipos eléctricos pueden experimentar interferencias si se colocan cerca del sistema.

• Los equipos de electrocirugía de alta frecuencia pueden afectar negativamente al funcionamiento de otros equipos electrónicos.

• Los electrodos de control deben colocarse lo más lejos posible de los electrodos quirúrgicos cuando se utilicen simultáneamente en el mismo paciente equipos quirúrgicos de alta frecuencia y equipos de control fisiológico. No se recomienda el uso de electrodos de control de aguja.

• Se recomienda el uso de equipos de control que incorporen limitadores de corriente de alta frecuencia.

ACONTECIMIENTOS ADVERSOSComo consecuencia de la electrocirugía, podrían producirse daños en el tejido circundante por lesiones iatrogénicas.

INSTRUCCIONES DE USORequisitos de formación del cirujanoEl cirujano debe tener experiencia en el uso de técnicas quirúrgicas de ORL y mantenerse al día en lo referente a los avances en intervenciones de electrocirugía. Se recomienda recibir formación en el uso de la varita y el sistema COBLATOR por parte de un representante de la empresa.

MODO DE EMPLEO1. Prepare al paciente para la intervención

siguiendo el protocolo habitual.

2. Prepare el sistema COBLATOR de acuerdo con las instrucciones del Manual del usuario. Pulse el interruptor de alimentación del controlador de COBLATOR para activar el sistema.

3. Conecte la varita al extremo distal del cable estéril. La conexión correcta se muestra al iluminarse el indicador verde situado sobre el icono de varita en la parte frontal del panel del controlador.

4. Coloque el cable de manera que se evite el contacto con el paciente o con otras derivaciones eléctricas. Si se utilizan varios cables de equipos eléctricos, los cables del instrumento NO deben situarse paralelos unos a otros.

5. Use los botones de ajuste de nivel de tensión de la parte frontal del controlador, el interruptor manual o el ajuste de tensión del control de pedal a fin de configurar el nivel adecuado para la varita y para la intervención.

NOTA: Se recomienda accionar la varita entre los ajustes 4 y 6.

PRECAUCIÓN: Los niveles de tensión de salida y el tiempo de exposición del tejido afectan a la proporción y la profundidad de la ablación del tejido y a la formación de la lesión. Por ejemplo, el ajuste 6 puede producir una lesión de aproximadamente 4,5 x 11 mm tras 10 segundos de activación.

NOTA: La varita debe permanecer en contacto con el tejido mientras está activada.

6. Antes de cada inserción, ponga la punta de la varita en solución salina u otro medio conductor (por ejemplo, gel salino) para garantizar la formación de un campo de plasma. El líquido intracelular del interior del tejido será suficiente para mantener el campo de plasma durante la canalización. Deje espacio entre los distintos canales para evitar la creación de lesiones superpuestas.

Reducción de la hipertrofia de cornetes nasales (varita REFLEX Ultra 45)NOTA: Las marcas en el cuerpo de la varita REFLEX Ultra 45 deben servir de guía para determinar la profundidad de inserción en el cornete nasal. La primera marca se sitúa a 15 mm del extremo distal y las dos siguientes tienen una separación entre ellas de 13 mm.

1. Active la varita utilizando la función de activación del interruptor manual o del control de pedal e inserte la punta dentro del cornete inferior.

NOTA: Tras hacer avanzar la punta por la submucosa a lo largo del cornete hasta el marcador de visualización del cuerpo de la varita, todos los electrodos expuestos se encontrarán debajo de la superficie de la mucosa.

2. Una vez activada la varita, se iluminará el indicador situado sobre el símbolo de control de varita y se emitirá un monotono audible. Es normal ver burbujas y un resplandor naranja alrededor de la varita.

3. Cuando la varita se encuentre en la posición deseada, continúe pisando el pedal de activación del control de pedal o el botón de activación del interruptor manual durante diez segundos más.

NOTA: Si el paciente se queja de molestias o entumecimiento, o si la mucosa comienza a decolorarse, detenga inmediatamente el procedimiento.

4. Alivie la presión del pedal de activación del control de pedal o del botón de activación del interruptor manual y retire poco a poco la varita del lugar de tratamiento.

NOTA: La varita REFLEX Ultra no requiere en ningún momento el uso del pedal de coagulación.

NOTA: En función del tamaño del cornete nasal, cree aproximadamente 2-3 canales de coblación por cada cornete inferior.

Tratamiento de los ronquidos (varita REFLEX Ultra 55)1. Antes de comenzar a crear canales,

use la varita inactiva para determinar el punto de inserción óptimo en la zona superior de la línea media, aproximadamente a 1 cm en sentido distal de la unión entre el paladar duro y el paladar blando. Deje espacio para que el canal siga la curvatura del paladar blando.

2. Pulse la función de activación del interruptor manual o del control de pedal para activar la varita.

NOTA: La inserción inicial de la punta de la varita debe producirse con un ángulo de 90 grados con respecto a la mucosa. Esto es para limitar el contacto con la mucosa durante la inserción inicial.

3. Una vez que se haya penetrado en la superficie de la mucosa, comience a inclinar la varita a lo largo de la curvatura del paladar blando a medida que se inserta la varita. Haga avanzar la punta de la varita en el tejido palatino.

NOTA: Haga avanzar la punta por la submucosa hasta el marcador de visualización del cuerpo de la varita. Este marcador indica que todos los electrodos expuestos se encuentran por debajo de la superficie de la mucosa anterior. Evite perforar la mucosa del paladar posterior.

4. Cuando la varita se encuentre en la posición deseada, continúe presionando la función de activación del interruptor manual o pisando el control de pedal durante diez segundos más.

NOTA: Si el paciente se queja de molestias o entumecimiento, o si la mucosa comienza a decolorarse, detenga inmediatamente el procedimiento.

5. Alivie la presión del pedal de activación del control de pedal o del botón de activación del interruptor manual y retire poco a poco la varita del lugar de tratamiento.

NOTA: La varita REFLEX Ultra no requiere en ningún momento el uso de la función de coagulación.

6. Por cada procedimiento, cree aproximadamente tres canales de coblación (uno medio y dos laterales) o bien cuatro (dos medios y dos laterales). Las lesiones medias deben comenzar aproximadamente 1 cm en sentido distal con respecto a la unión entre el paladar duro y el paladar blando. Los puntos de entrada de la lesión lateral no deben estar a más de 1 cm de distancia de los puntos de entrada de la lesión media. Asegúrese de que las lesiones no se superpongan.

PRECAUCIÓN: Si se oye un monotono intermitente mientras está activado el interruptor manual o el control de pedal, es que la varita o el cable no están correctamente conectados. Compruebe la conexión entre la varita y el cable y entre el cable y el controlador. Si el problema persiste, sustituya la varita.

NOTA: Una reducción llamativa de la velocidad de ablación puede indicar que la varita no está funcionando de forma óptima. Si el problema persiste, sustituya la varita.

APAGADO DEL SISTEMA1. Ponga el interruptor de alimentación

en la posición «Apagado»; todos los iluminadores del controlador se apagarán.

2. Deseche la varita usada.

FUNCIONES DE SEGURIDADEn el Manual del usuario suministrado con el sistema se enumeran las funciones de seguridad del sistema COBLATOR.

PRESENTACIÓNLa varita se suministra en condiciones estériles y está indicada EXCLUSIVAMENTE PARA UN SOLO USO. No limpie ni vuelva a esterilizar ni a utilizar la varita, ya que podría dañar o menoscabar su rendimiento, lo cual podría causar una avería o un fallo del producto o una lesión al paciente. La limpieza, reesterilización o reutilización de la varita podrían a su vez exponer al paciente al riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas o producir un deterioro irregular de los electrodos, lo que podría ocasionar un fallo de funcionamiento.

El producto ha sido esterilizado mediante radiación.El producto no está fabricado con látex de caucho natural y no contiene DEHP.

ELIMINACIÓNEl dispositivo debe eliminarse de acuerdo con los reglamentos locales vigentes y con el plan de gestión de residuos médicos del centro.

MANTENIMIENTO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMASConsulte el Manual del usuario para conocer las pautas de funcionamiento y resolución de problemas del sistema.

SERVICIO AL CLIENTEInformación sobre la garantíaEste producto está garantizado con respecto a materiales, funcionamiento y mano de obra para su uso exclusivamente en un solo paciente. NO REUTILIZAR. ESTA GARANTÍA REEMPLAZA CUALQUIER OTRA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA, IMPLÍCITA O LEGAL, INCLUIDAS (A TÍTULO ORIENTATIVO, NO EXHAUSTIVO) CUALESQUIERA GARANTÍAS DE COMERCIALIZACIÓN, IDONEIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN EN PARTICULAR, ASÍ COMO CUALESQUIERA OTRAS OBLIGACIONES O RESPONSABILIDADES CIVILES DE ARTHROCARE.

Reclamaciones sobre el producto y autorización de devoluciónTodas las preguntas, reclamaciones o solicitudes de autorización de devolución deben dirigirse al Servicio al cliente o a un representante autorizado.

FabricanteArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 (EE. UU.)Teléfono: (800) 343-5717 SERVICIO AL CLIENTEwww.arthrocare.com

Representante autorizado en EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFReino UnidoTel.: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

CLAVE DE SÍMBOLOS

Número de catálogo

Número de lote

Fecha de caducidad

Consultar el Modo de empleo

No reutilizar

No reesterilizar

No usar si el envase está dañado

Mantener seco

Mantener alejado de la luz solar

Precaución

Esterilizado por irradiación

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

PRECAUCIÓN: La legislación federal de Estados Unidos permite la venta de este dispositivo exclusivamente a médicos o por prescripción facultativa.

Marcado CE y número de identificación de organismo notificado. El producto cumple los requisitos esenciales de la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE).

™Marca comercial de Smith & Nephew.

Este producto puede estar cubierto por una o varias patentes estadounidenses. Para más detalles, consulte smith-nephew.com/patents.

© Smith & Nephew 2015.

ESPAÑOL

ENTEC™ REFLEX™ ULTRA

Gebrauchsanweisung

INDIKATIONENDer ENTEC™ REFLEX™ Ultra-Elektrodenstab ist für die Ablation und Koagulation von Weichgewebe bei HNO-Verfahren vorgesehen, u. a. für die Schnarchtherapie, die Reduzierung hypertropher Nasen-muscheln bei Obstruktionen der nasalen Atemwege und das Schrumpfen von submukösem Gewebe.

KONTRAINDIKATIONENENTEC REFLEX Ultra-Elektrodenstäbe sind bei Folgendem kontraindiziert: Verfahren, bei denen keine Kochsalzlösung, kein Ringer-Laktat und keine sonstige leitfähige Lösung als Irrigationsmedium verwendet wird, sowie bei Patienten mit Herzschrittmachern oder sonstigen elektronischen Implantaten.

WARN- UND VORSICHTSHINWEISE Warnhinweise

• BITTE VOR DEM GEBRAUCH DES PRODUKTS DAS DEM COBLATOR BEILIEGENDE BENUTZERHANDBUCH LESEN. DAS COBLATOR-SYSTEM UND DER ENTEC REFLEX ULTRA-ELEKTRODENSTAB SIND ZUR VERWENDUNG IM VERBUND BESTIMMT.

• Die Elektroden an der Spitze des Elektrodenstabs NICHT während der Stromzufuhr berühren.

• Den Elektrodenstab NICHT während der Stromzufuhr zurückziehen.

• Besteht beim Aktivieren des Elektrodenstabs Kontakt mit Metallobjekten, so kann dies die Spitze beschädigen.

Vorsichtshinweise• Vor der Erstanwendung sicherstellen,

dass sämtliche Packungsbeilagen, einschließlich Warnhinweisen, Vorsichtshinweisen, Benutzerhandbuch und Gebrauchsanweisungen, gelesen und verstanden wurden.

• Der Elektrodenstab wird steril geliefert und ist NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG vorgesehen. Den Elektrodenstab NICHT reinigen, erneut sterilisieren oder wiederverwenden, da das Produkt dadurch beschädigt bzw. in seiner Leistung beeinträchtigt werden kann, was Produktfunktionsstörungen oder -versagen oder Gesundheitsschäden beim Patienten zur Folge haben kann. Durch Reinigung, erneute Sterilisation oder Wiederverwendung des Elektrodenstabs kann der Patient auch dem Risiko einer Übertragung von Infektionskrankheiten ausgesetzt werden.

• Die Sicherheit und Wirksamkeit elektrochirurgischer Verfahren ist nicht allein abhängig von der Gerätekonstruktion, sondern in großem Maße auch von Faktoren, die der Anwender kontrollieren kann.

• Die Patienten im Hinblick auf prädisponierende Gesundheitsprobleme untersuchen, die sich infolge der Belastung durch den chirurgischen Eingriff verschlimmern könnten.

• KEINE nicht-leitfähigen Medien verwenden (bspw. steriles Wasser, Luft, Gas, Glycin etc.). Ausschließlich leitfähige Medien verwenden (bspw. Kochsalzlösung, Ringer-Laktat etc.).

• Vor Gebrauch sicherstellen, dass der Elektrodenstab vollständig im Griff des Kabels sitzt.

• KEINE Flüssigkeiten in Kontakt mit dem Ende des auf das Kabel passenden Elektrodenstab-Griffs kommen lassen.

• Mit der niedrigsten Energieeinstellung arbeiten, mit der sich der gewünschte Endeffekt erzielen lässt.

• Sicherstellen, dass die Elektroden des Elektrodenstabs während der Anwendung vollständig von leitfähigem Medium umgeben sind.

• Durch die Verwendung nicht genehmigter Kabel könnten Steuergerät und Elektrodenstäbe beschädigt werden.

• Den Patienten NICHT in Kontakt mit geerdeten Metallobjekten kommen lassen.

• Stets die Brandschutzmaßnahmen beachten. Die mit der Elektrochirurgie einhergehende Funkenbildung und Erhitzung kann eine Zündquelle darstellen.

• KEINE entzündlichen Anästhetika oder oxidierenden Gase (wie bspw. Distickstoff(mon)oxid [N2O] und Sauerstoff) verwenden.

• Zur Reinigung und Desinfektion des COBLATOR KEINE entzündlichen Mittel verwenden.

• Wie bei anderen elektrochirurgischen Geräten können Elektroden und Kabel hochfrequente Ströme leiten. Die Kabel so verlegen, dass Kontakt mit dem Patienten oder anderen Leitungen vermieden wird. Andere elektrische Geräte können bei Aufstellung in Systemnähe gestört werden.

• Elektrochirurgische Hochfrequenzgeräte (HF-Geräte) können den Betrieb anderer elektronischer Geräte beeinträchtigen.

• Bei gleichzeitiger Verwendung von chirurgischen HF-Geräten und physiologischen Überwachungsgeräten am selben Patienten sind Überwachungselektroden in möglichst großer Entfernung zu den chirurgischen Elektroden zu platzieren. Nadelförmige Überwachungselektroden werden nicht empfohlen.

• Es werden Überwachungsgeräte mit Vorrichtungen zur Begrenzung von HF-Strömen empfohlen.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSEDurch die Elektrochirurgie könnte umgebendes Gewebe behandlungsbedingte Schädigungen erleiden.

GEBRAUCHSANWEISUNGOperateur-SchulungsanforderungenDer Operateur muss in den Techniken der HNO-Chirurgie versiert sein und seine Kenntnisse bezüglich elektrochirurgischer Verfahren stets auf dem neuesten Stand halten. Eine zusätzliche Schulung in der Anwendung von COBLATOR und Elektrodenstab durch einen Repräsentanten des Unternehmens wird empfohlen.

GEBRAUCHSANWEISUNG1. Den Patienten präoperativ mit den

üblichen Verfahren vorbereiten.

2. Das COBLATOR-System gemäß den Anweisungen des Benutzerhandbuchs zusammensetzen. Den Netzschalter des COBLATOR-Steuergeräts drücken, um das System zu aktivieren.

3. Den Elektrodenstab an das distale Ende des sterilen Kabels anschließen. Die ordnungsgemäße Ausführung des Anschlusses wird durch das Leuchten des grünen Lämpchens oberhalb des Stabsymbols an der Vorderseite des Steuergeräts angezeigt.

4. Das Kabel so verlegen, dass Kontakt mit dem Patienten oder anderen elektrischen Leitungen vermieden wird. Bei Verwendung mehrerer Geräte-Elektrokabel dürfen die Instrumentenkabel NICHT parallel zueinander verlegt werden.

5. Den Sollwert mit Hilfe der Spannungspegel-Einstelltasten entweder an der Vorderseite des Steuergeräts, dem Handschalter oder der Spannungssollwert-Einstellung an der Fußbedienung auf den geeigneten Pegel für den Elektrodenstab und das Verfahren einstellen.

HINWEIS: Der Elektrodenstab sollte mit einem Spannungspegel zwischen Sollwert 4 und Sollwert 6 betrieben werden.

VORSICHT: Die Ausgangsspannungspegel und die Dauer der Gewebeexposition beeinflussen die Rate und Tiefe der Gewebeablation und die Läsionsbildung. So kann mit Sollwert 6 nach einer Aktivierungsdauer von 10 Sekunden eine Läsionsgröße von ca. 4,5 x 11 mm erzielt werden.

HINWEIS: Der Elektrodenstab muss im eingeschalteten Zustand stets Gewebekontakt haben.

6. Die Spitze des Elektrodenstabs vor dem Einführen stets in Kochsalzlösung oder ein anderes leitfähiges Medium (wie bspw. Kochsalzlösungsgel) geben, um die Entstehung des Plasmafelds zu gewährleisten. Während des Anlegens von Gängen (Channeling) ist die intrazelluläre Flüssigkeit im Gewebe ausreichend für die Aufrechterhaltung des Plasmafelds. Mehrere Gänge in ausreichendem Abstand zueinander anlegen, um das Anlegen einander überlappender Läsionen zu vermeiden.

Reduzierung hypertropher Nasenmuscheln (REFLEX Ultra 45-Elektrodenstab)HINWEIS: Die Markierungen am Schaft des REFLEX Ultra 45-Elektrodenstabs sollen bei der Ermittlung der Einführtiefe in die Nasenmuschel als Anhaltspunkt dienen. Die erste Markierung befindet sich in 15 mm Abstand zur distalen Spitze, und die beiden folgenden haben einen Abstand von 13 mm.

1. Den Elektrodenstab mit Hilfe der Aktivierungsfunktion des Handschalters oder der Fußbedienung aktivieren und die Spitze in die untere Nasenmuschel vorschieben.

HINWEIS: Wenn die Spitze submukös über die gesamte Länge der Nasenmuschel bis zur Visualisierungsmarkierung am Schaft vorgeschoben wird, bedeutet dies, dass sich alle freiliegenden Elektroden unterhalb der Mukosaoberfläche befinden.

2. Bei Aktivierung des Elektrodenstabs leuchtet das Lämpchen oberhalb des Elektrodenstab-Steuerungssymbols und es wird ein Eintonsignal ausgegeben. Das Erscheinen einiger Bläschen und ein orangefarbenes Leuchten am Elektrodenstab sind normal.

3. Nach der Platzierung des Elektrodenstabs in der gewünschten Position das Aktivierungspedal der Fußbedienung oder die Aktivierungstaste des Handschalters noch weitere zehn Sekunden lang gedrückt halten.

HINWEIS: Falls der Patient Beschwerden oder Gefühlstaubheit vermeldet, oder falls sich die Mukosa weißlich verfärbt, das Verfahren sofort stoppen.

4. Das Aktivierungspedal der Fußbedienung oder die Aktivierungstaste des Handschalters freigeben und den Elektrodenstab langsam vom Behandlungssitus entfernen.

HINWEIS: Die Nutzung des Koagulationspedals bei der Anwendung des REFLEX Ultra-Elektrodenstabs ist zu keinem Zeitpunkt erforderlich.

HINWEIS: Je nach der Größe der Nasenmuschel werden für jede untere Nasenmuschel ca. 2–3 Koblationsgänge angelegt.

Schnarchtherapie (REFLEX Ultra 55-Elektrodenstab)1. Vor der Gang-Anlegung mit Hilfe des

ausgeschalteten Elektrodenstabs die optimale Einführstelle im oberen Mittellinienbereich ausfindig machen, etwa einen Zentimeter distal des Übergangs von hartem und weichem Gaumen. Der Platz muss ausreichend bemessen sein, damit der Gang der Krümmung des weichen Gaumens folgen kann.

2. Zum Aktivieren des Elektrodenstabs die Aktivierungsfunktion des Handschalters oder der Fußbedienung betätigen.

HINWEIS: Die anfängliche Einführung der Elektrodenstabspitze sollte in einem Winkel von 90 Grad zur Mukosa erfolgen. Dies soll den Mukosakontakt beim anfänglichen Einführen einschränken.

3. Nach dem Penetrieren der Mukosaoberfläche den Elektrodenstab entlang der Krümmung des weichen Gaumens nach unten abwinkeln, während der Elektrodenstab vorgeschoben wird. Die Spitze des Elektrodenstabs in das Gaumengewebe vorschieben.

HINWEIS: Die Spitze submukös bis zur Visualisierungsmarkierung am Schaft vorschieben. Diese Markierung zeigt an, dass sich alle freiliegenden Elektroden unter der anterioren Mukosa-Oberfläche befinden. Die posteriore Gaumen-Mukosa möglichst nicht durchstechen.

4. Nach der Platzierung des Elektrodenstabs in der gewünschten Position die Aktivierungsfunktion des Handschalters oder der Fußbedienung noch weitere zehn Sekunden lang betätigen.

HINWEIS: Falls der Patient Beschwerden oder Gefühlstaubheit vermeldet, oder falls sich die Mukosa weißlich verfärbt, das Verfahren sofort stoppen.

5. Das Aktivierungspedal der Fußbedienung bzw. die Aktivierungstaste des Handschalters freigeben und den Elektrodenstab langsam vom Behandlungssitus entfernen.

HINWEIS: Die Nutzung der Koagulationsfunktion bei der Anwendung des REFLEX Ultra-Elektrodenstabs ist zu keinem Zeitpunkt erforderlich.

6. Bei jedem Verfahren ca. drei (einmal Mittellinie und zweimal lateral) oder vier (zweimal Mittellinie und zweimal lateral) Koblationsgänge anlegen. Mittellinienläsionen sollten ca. einen Zentimeter distal des Übergangs von hartem und weichem Gaumen beginnen. Die lateralen Läsionseintrittsstellen sollten nicht mehr als einen Zentimeter von den Mittellinien-Läsionseintrittsstellen entfernt liegen. Darauf achten, dass die Läsionen einander nicht überlappen.

VORSICHT: Ist bei der Aktivierung des Handschalters oder der Fußbedienung ein aussetzendes Eintonsignal hörbar, so bedeutet dies, dass der Elektrodenstab und/oder das Kabel nicht ordnungsgemäß angeschlossen ist bzw. sind. Die Verbindung von Elektrodenstab und Kabel sowie von Kabel und Steuergerät überprüfen. Falls das Problem weiterhin besteht, den Elektrodenstab ersetzen.

HINWEIS: Ein deutliches Nachlassen der Ablationsrate kann bedeuten, dass der Elektrodenstab nicht optimal funktioniert. Falls das Problem weiterhin besteht, den Elektrodenstab ersetzen.

SYSTEMABSCHALTUNG1. Den Netzschalter in die „AUS“-Position

bringen; alle Lämpchen am Steuergerät erlöschen.

2. Den gebrauchten Elektrodenstab entsorgen.

SICHERHEITSVORKEHRUNGENDie COBLATOR-Sicherheitsvorkehrungen sind in dem im Lieferumfang des Systems enthaltenen Benutzerhandbuch umrissen.

LIEFERFORMDer Elektrodenstab wird steril geliefert und ist NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG vorgesehen. Den Elektrodenstab nicht reinigen, erneut sterilisieren oder wiederverwenden, weil er dadurch beschädigt bzw. in seiner Leistung beeinträchtigt werden kann, was Produktfunktionsstörungen oder -versagen oder Gesundheitsschäden beim Patienten zur Folge haben kann. Durch Reinigung, erneute Sterilisation oder Wiederverwendung des Elektrodenstabs kann der Patient auch dem Risiko einer Übertragung von Infektionskrankheiten ausgesetzt werden. Es kann auch zu einer unregelmäßigen Abnutzung der Elektroden und damit zu Funktionsstörungen kommen.

Das Produkt wurde durch Bestrahlung sterilisiert.Bei der Herstellung des Produkts wurde kein Naturkautschuk verwendet und es enthält kein DEHP.

ENTSORGUNGDas Produkt ist gemäß den geltenden behördlichen Vorschriften und dem Entsorgungsplan für medizinische Abfälle der Einrichtung zu entsorgen.

WARTUNG UND FEHLERSUCHE UND -BEHEBUNGBezüglich Richtlinien zur Bedienung und Fehlersuche und -behebung für das System bitte das Benutzerhandbuch einsehen.

KUNDENDIENSTGarantieangabenFür dieses Produkt besteht eine Gewährleistung im Hinblick auf Material, Funktion und Verarbeitung lediglich bei Verwendung für einen einzigen Patienten. NICHT WIEDERVERWENDEN. ALLE SONSTIGEN AUSDRÜCKLICHEN, STILLSCHWEIGENDEN UND/ODER GESETZLICHEN GARANTIEN, DARUNTER INSBESONDERE GARANTIEN HANDELSÜBLICHER QUALITÄT, BRAUCHBARKEIT UND/ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, SOWIE JEDE SONSTIGE VERPFLICHTUNG ODER HAFTUNG SEITENS ARTHROCARE SIND AUSGESCHLOSSEN.

Produktbeschwerden und RücksendegenehmigungSämtliche Fragen, Beschwerden oder Anforderungen von Rücksendegenehmigungen sind an den Kundendienst oder eine autorisierte Vertretung zu richten.

HerstellerArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735, USATel.: +1 (800) 343-5717 KUNDENDIENSTwww.arthrocare.com

Autorisierte Vertretung in EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFGroßbritannienTel.: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SYMBOLLEGENDE

Katalognummer

Chargennummer

Verfallsdatum

Bitte Gebrauchsanweisung beachten

Nicht zur Wiederverwendung

Nicht erneut sterilisieren

Bei beschädigter Packung nicht verwenden

Trocken aufbewahren

Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren

Vorsicht

Sterilisation durch Bestrahlung

Hersteller

Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft

VORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt ausschließlich von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

CE-Kennzeichnung und Kennnummer der benannten Stelle. Das Produkt erfüllt die wesentlichen Auflagen der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EEG).

™Markenzeichen von Smith & Nephew.

Dieses Produkt wird möglicherweise durch mindestens ein US-Patent geschützt. Nähere Einzelheiten unter smith-nephew.com/patents.

© Smith & Nephew 2015.

DEUTSCH

ENTEC™ REFLEX™ ULTRA

Istruzioni per l’uso

INDICAZIONI PER L’USOIl manipolo ENTEC™ REFLEX™ Ultra è indicato per l’ablazione e la coagulazione dei tessuti molli nel corso di procedimenti otorinolaringoiatrici tra cui il trattamento del russare, la rimozione delle ostruzioni delle vie nasali tramite riduzione dei turbinati ipertrofici e la retrazione del tessuto sottomucoso.

CONTROINDICAZIONII manipoli ENTEC REFLEX Ultra sono controindicati per le procedure che non prevedono l’uso di soluzione fisiologica, di Ringer lattato o di un’altra soluzione conduttiva quale fluido di irrigazione e nei pazienti nei quali siano stati impiantati stimolatori cardiaci o altri dispositivi elettronici.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI Avvertenze

• LEGGERE IL MANUALE DELL’OPERATORE FORNITO CON IL COBLATOR PRIMA DI UTILIZZARE IL DISPOSITIVO. IL SISTEMA COBLATOR E IL MANIPOLO ENTEC REFLEX ULTRA SONO PROGETTATI PER ESSERE UTILIZZATI COME UNITÀ.

• NON toccare gli elettrodi sulla punta del manipolo mentre l’alimentazione è attiva.

• NON ritirare il manipolo mentre l’alimentazione è attiva.

• Il contatto con oggetti metallici quando il dispositivo è attivo può danneggiarne l’estremità.

Precauzioni• Prima di utilizzare il dispositivo per

la prima volta, leggere attentamente e comprendere tutta la documentazione contenuta nella confezione, tra cui le avvertenze, le precauzioni, il manuale dell’operatore e le istruzioni per l’uso.

• Il manipolo viene fornito sterile ed è UNICAMENTE MONOUSO. NON pulire, risterilizzare o riutilizzare il manipolo, in quanto ciò può danneggiare il dispositivo o comprometterne le prestazioni con conseguenti malfunzionamenti, guasti o lesioni al paziente. La pulizia, la risterilizzazione o il riutilizzo del manipolo possono anche esporre il paziente al rischio di infezioni.

• La sicurezza e l’efficacia di una procedura elettrochirurgica dipendono non solo dalla progettazione delle apparecchiature, ma anche in larga misura da fattori sotto il controllo dell’operatore.

• Valutare i pazienti per eventuali problemi medici predisponenti che possano essere aggravati dallo stress dell’intervento chirurgico.

• NON utilizzare prodotti non conduttivi (ad es., acqua sterile, aria, gas, glicina, ecc.). Utilizzare solo soluzioni conduttive (ad es., soluzione fisiologica, Ringer lattato, ecc.).

• Prima dell’uso, accertarsi che il manipolo sia perfettamente alloggiato nell’impugnatura del cavo.

• IMPEDIRE al fluido di entrare in contatto con l’estremità dell’impugnatura del manipolo che si inserisce nel cavo.

• Mantenere l’impostazione di potenza minima necessaria per ottenere l’effetto finale desiderato.

• Assicurarsi che gli elettrodi del manipolo siano completamente circondati dal fluido conduttivo durante l’uso.

• L’impiego di cavi non originali potrebbe danneggiare l’unità di controllo e i manipoli.

• NON permettere il contatto del paziente con oggetti metallici collegati a terra.

• Rispettare le misure antincendio in ogni momento. Le scintille e il riscaldamento associati all’elettrochirurgia possono costituire una fonte di innesco.

• NON USARE anestetici o gas ossidanti infiammabili quali il protossido di azoto (N2O) e l’ossigeno.

• NON USARE agenti infiammabili per pulire o disinfettare il COBLATOR.

• Come con altri apparecchi elettrochirurgici, gli elettrodi e i cavi possono creare percorsi di corrente ad alta frequenza. Posizionare i cavi in modo da evitare il contatto con il paziente o altri cavi. Altri apparecchi elettrici potrebbero mostrare interferenze se posizionati in prossimità del sistema.

• Le apparecchiature elettrochirurgiche ad alta frequenza (HF) possono compromettere il funzionamento di altre apparecchiature elettroniche.

• Gli elettrodi di monitoraggio devono essere posizionati il più lontano possibile dagli elettrodi chirurgici quando le apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza e gli apparecchi di monitoraggio fisiologico vengono utilizzati contemporaneamente sullo stesso paziente. Si sconsiglia l’uso di elettrodi di monitoraggio ad ago.

• Si consiglia l’uso di apparecchiature di monitoraggio dotate di dispositivi di limitazione della corrente ad alta frequenza.

EVENTI AVVERSIA seguito di procedure elettrochirurgiche, si possono verificare danni iatrogeni ai tessuti adiacenti.

ISTRUZIONI PER L’USORequisiti di formazione degli operatoriL’operatore deve possedere un’adeguata esperienza nelle procedure chirurgiche ORL e aggiornarsi costantemente in merito ai progressi in campo elettrochirurgico. Si consiglia un ulteriore corso di formazione sull’uso del sistema COBLATOR e del manipolo da parte di un rappresentante dell’azienda.

ISTRUZIONI PER L’USO1. Preparare il paziente all’intervento

seguendo le procedure standard.

2. Montare il sistema COBLATOR seguendo le istruzioni del manuale dell’operatore. Premere l’interruttore di accensione dell’unità di controllo del COBLATOR per attivare il sistema.

3. Collegare il manipolo all’estremità distale del cavo sterile. Il corretto collegamento è indicato dall’accensione della spia verde sopra l’icona del manipolo sul pannello frontale dell’unità di comando.

4. Posizionare il cavo in modo da evitare il contatto con il paziente o altri cavi elettrici. Se si utilizzano più cavi di apparecchiature elettriche, questi cavi NON devono essere collocati parallelamente tra loro.

5. Utilizzando i tasti di regolazione della tensione sulla parte frontale dell’unità di comando (il comando manuale) o l’apposito pedale, regolare il set point sul livello corretto per il manipolo e la procedura.

NOTA: si consiglia di utilizzare il manipolo a un’impostazione compresa tra il set point 4 e il set point 6.

ATTENZIONE: i livelli di uscita di tensione e il tempo di esposizione del tessuto influenzano la velocità e la profondità di ablazione del tessuto e la formazione della lesione. Ad esempio, il set point 6 può produrre una lesione di circa 4,5 x 11 mm dopo 10 secondi di attivazione.

NOTA: quando è attivo, il manipolo deve rimanere a contatto con il tessuto.

6. Prima di ogni inserimento, immergere la punta del manipolo in soluzione fisiologica o in altra soluzione conduttiva (ad es., gel salino) al fine di garantire la formazione del campo di plasma. Il fluido intracellulare del tessuto sarà sufficiente a mantenere il campo di plasma durante la canalizzazione. Distanziare i canali multipli per evitare la creazione di lesioni sovrapposte.

Riduzione dei turbinati ipertrofici (manipolo REFLEX Ultra 45)NOTA: i segni presenti sullo stelo del manipolo REFLEX Ultra 45 devono essere utilizzati come guida per determinare la profondità di inserimento nel turbinato. Il primo segno è posto a 15 mm dalla punta distale e i successivi due a 13 mm di distanza.

1. Utilizzando la funzione di attivazione posta sul comando manuale o sul comando a pedale, attivare il manipolo e far avanzare la punta nel turbinato inferiore.

NOTA: l’avanzamento della punta sotto la mucosa lungo il turbinato fino al segno di riferimento sullo stelo indica che tutti gli elettrodi esposti si trovano sotto la superficie della mucosa.

2. Quando il manipolo viene attivato, la spia sopra il simbolo di controllo del manipolo si accende e viene emesso un segnale acustico. È normale vedere una leggera formazione di bolle e un bagliore arancione dal manipolo.

3. Una volta che il manipolo si trova nella posizione desiderata, continuare a premere il pedale di attivazione del comando a pedale o il pulsante di attivazione del comando manuale per altri dieci secondi.

NOTA: se il paziente lamenta disagio o intorpidimento o si nota un imbianchimento della mucosa, interrompere immediatamente la procedura.

4. Togliere la pressione dal pedale di attivazione del comando a pedale o dal pulsante di attivazione del comando manuale e rimuovere lentamente il manipolo dal sito di trattamento.

NOTA: il manipolo REFLEX Ultra non richiede mai l’uso del pedale della coagulazione.

NOTA: a seconda della dimensione del turbinato, creare circa 2-3 canali di coblazione per turbinato inferiore.

Trattamento del russamento (manipolo REFLEX Ultra 55)1. Prima della canalizzazione, utilizzare

il manipolo inattivo per determinare il punto di inserimento ottimale nella zona alta della linea mediana, circa un centimetro distalmente alla giunzione tra palato molle e palato duro. Lasciare uno spazio sufficiente a consentire al canale di seguire la curvatura del palato molle.

2. Premere la funzione di attivazione del comando manuale o del comando a pedale per avviare il manipolo.

NOTA: l’inserimento iniziale della punta del manipolo deve avvenire a un angolo di 90 gradi rispetto alla mucosa. Ciò consente di limitare il contatto con la mucosa durante l’inserimento iniziale.

3. Una volta penetrata la superficie della mucosa, iniziare a inclinare il manipolo verso il basso lungo la curvatura del palato molle, facendolo avanzare. Fare avanzare la punta del manipolo nel tessuto palatale.

NOTA: far avanzare la punta sotto la mucosa fino al segno di riferimento posto sullo stelo. Questo segno indica che tutti gli elettrodi esposti si trovano sotto la superficie mucosa anteriore. Evitare di forare la mucosa del palato posteriore.

4. Una volta che il manipolo si trova nella posizione desiderata, continuare a premere la funzione di attivazione sul comando manuale o a pedale per altri dieci secondi.

NOTA: se il paziente lamenta disagio o intorpidimento o si nota un imbianchimento della mucosa, interrompere immediatamente la procedura.

5. Togliere la pressione dal pedale di attivazione del comando a pedale o dal pulsante di attivazione del comando manuale e rimuovere lentamente il manipolo dal sito di trattamento.

NOTA: il manipolo REFLEX Ultra non richiede mai l’uso della funzione coagulazione.

6. Creare circa tre (uno centrale e due laterali) o quattro (due centrali e due laterali) canali di coblazione per procedura. Le lesioni centrali devono iniziare all’incirca a un centimetro distalmente rispetto alla giunzione tra palato duro e palato molle. I punti di ingresso delle lesioni laterali non devono trovarsi a oltre un centimetro di distanza dai punti di ingresso delle lesioni centrali. Non sovrapporre le lesioni.

ATTENZIONE: un segnale acustico intermittente emesso mentre il comando manuale o a pedale è attivato indica che il manipolo e/o il cavo non sono collegati correttamente. Verificare il collegamento tra manipolo e cavo e tra cavo e unità di comando. Se il problema persiste, sostituire il manipolo.

NOTA: una marcata riduzione della velocità dell’ablazione può indicare che il manipolo non funziona in modo ottimale. Se il problema persiste, sostituire il manipolo.

ARRESTO DEL SISTEMA1. Portare l’interruttore in posizione “OFF”;

tutte le spie presenti sull’unità di comando si spegneranno.

2. Smaltire il manipolo usato.

FUNZIONI DI SICUREZZALe funzioni di sicurezza di COBLATOR sono illustrate nel manuale dell’operatore fornito con il sistema.

MODALITÀ DI FORNITURAIl dispositivo è fornito sterile ed è UNICAMENTE MONOUSO. Non pulire, risterilizzare o riutilizzare il dispositivo, in quanto ciò può danneggiarlo o comprometterne le prestazioni con conseguenti malfunzionamenti, guasti o lesioni al paziente. La pulizia, la risterilizzazione o il riutilizzo del dispositivo possono anche esporre il paziente al rischio di trasmissione di malattie infettive o comportare usura irregolare degli elettrodi con conseguente malfunzionamento.

Il prodotto è sterilizzato mediante irradiazione.Il prodotto non contiene lattice di gomma naturale e DEHP.

SMALTIMENTOIl dispositivo deve essere smaltito in conformità alle normative nazionali in vigore e al piano di gestione dei rifiuti sanitari della struttura.

MANUTENZIONE E RISOLUZIONE DEI PROBLEMIConsultare il manuale dell’operatore per le linee guida di funzionamento e risoluzione dei problemi del sistema.

SERVIZIO CLIENTIInformazioni sulla garanziaQuesto prodotto è garantito contro eventuali difetti di materiale, funzionamento e manodopera esclusivamente per l’impiego monouso. NON RIUTILIZZARE. LA PRESENTE GARANZIA ANNULLA E SOSTITUISCE QUALSIASI ALTRA GARANZIA ESPLICITA, IMPLICITA E/O A NORMA DI LEGGE, IVI COMPRESA A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, MA NON ESAUSTIVO, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER

UNO SCOPO PARTICOLARE, E TUTTI GLI ALTRI OBBLIGHI E RESPONSABILITÀ DA PARTE DI ARTHROCARE.

Reclami relativi al prodotto e autorizzazione al resoTutte le domande, i reclami o le richieste di autorizzazione al reso devono essere indirizzati al Servizio Clienti o a un rappresentante autorizzato.

ProduttoreArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USATel.: (800) 343-5717 SERVIZIO CLIENTIwww.arthrocare.com

Rappresentante autorizzato per l’EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFRegno UnitoTel.: +44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

LEGENDA DEI SIMBOLI

Numero di catalogo

Numero lotto

Data di scadenza

Consultare le istruzioni per l’uso

Non riutilizzare

Non risterilizzare

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Conservare all’asciutto

Tenere al riparo dalla luce solare

Attenzione

Sterilizzato mediante irradiazione

Produttore

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti d’America limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.

Marchio CE e numero di identificazione dell’organismo notificato. Il prodotto soddisfa i requisiti essenziali della Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE).

™Marchio commerciale di Smith & Nephew.

Questo prodotto potrebbe essere tutelato da uno o più brevetti statunitensi. Per ulteriori dettagli si rimanda a smith-nephew.com/patents.

© Smith & Nephew 2015.

ITALIANO

ENTEC™ REFLEX™ ULTRA

Gebruiksaanwijzing

INDICATIES VOOR GEBRUIKDe ENTEC™ REFLEX™ Ultra-sonde dient voor ablatie en coagulatie van weke delen bij KNO-ingrepen waaronder de behandeling van snurken, obstructie van de nasale luchtwegen door vermindering van hypertrofische neusschelpen en de verschrompeling van submuceus weefsel.

CONTRA-INDICATIESENTEC REFLEX Ultra-sondes zijn niet geschikt voor gebruik bij: ingrepen waarbij geen fysiologische zoutoplossing, ringerlactaat of andere geleidende irrigatieoplossing wordt gebruikt; en patiënten met een pacemaker of andere elektronische implantaten.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Waarschuwingen• LEES DE GEBRUIKERSHANDLEIDING

DIE MET DE COBLATOR WORDT MEEGELEVERD, ALVORENS HET SYSTEEM TE GEBRUIKEN. HET COBLATOR-SYSTEEM EN DE ENTEC REFLEX ULTRA-SONDE DIENEN ALS ÉÉN GEHEEL TE WORDEN GEBRUIKT.

• Raak de elektroden aan de tip van de sonde NIET aan terwijl het systeem onder stroom staat.

• Trek de sonde NIET terug terwijl het systeem onder stroom staat.

• Wanneer de sonde is geactiveerd, kan de tip van de sonde beschadiging oplopen als deze metalen voorwerpen aanraakt.

Voorzorgsmaatregelen• Zorg er vóór het eerste gebruik

voor dat u alle bijsluiters, met inbegrip van waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, de gebruikershandleiding en de gebruiksaanwijzing hebt gelezen en begrepen.

• De sonde is bij levering steriel en dient UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK. De sonde mag NIET worden gereinigd, opnieuw gesteriliseerd of opnieuw gebruikt, omdat dit het systeem kan beschadigen en de prestatie van het systeem kan doen afnemen, wat storing of defecten van het product of letsel bij de patiënt tot gevolg heeft. Reiniging, hersterilisatie of hergebruik van de sonde kan de patiënt ook blootstellen aan het risico van overbrenging van infectieziekten.

• Veilige, doeltreffende elektrochirurgie is niet alleen afhankelijk van het ontwerp van de apparatuur, maar ook in aanzienlijke mate van factoren waarop de gebruiker invloed heeft.

• Evalueer patiënten op predisponerende medische problemen die door de stress van een operatie kunnen worden verergerd.

• Gebruik GEEN niet-geleidende media (bijv. steriel water, lucht, gas, glycine). Gebruik uitsluitend geleidende media (bijv. fysiologische zoutoplossing, ringerlactaat).

• Zorg ervoor dat de sonde vóór gebruik stevig in de handgreep van de kabel zit.

• Zorg ervoor dat er GEEN vloeistof in aanraking komt met het uiteinde van de handgreep van de sonde, waarmee deze op de kabel is aangesloten.

• Houd de laagste vermogensinstelling in stand die nodig is om het gewenste eindresultaat te verwezenlijken.

• Zorg ervoor dat de elektroden van de sonde tijdens gebruik volledig omringd zijn door geleidende media.

• Gebruik van niet-goedgekeurde kabels kan de console en de sondes beschadigen.

• Zorg ervoor dat de patiënt NIET in aanraking komt met geaarde metalen voorwerpen.

• Houd u te allen tijde aan de voorzorgsmaatregelen om brand te voorkomen. De vonken en verhitting die zich bij elektrochirurgie voordoen, kunnen een ontstekingsbron vormen.

• GEBRUIK GEEN ontvlambare anesthetica of oxiderende gassen zoals distikstofoxide (N2O) en zuurstof.

• GEBRUIK GEEN ontvlambare middelen voor het reinigen en desinfecteren van de COBLATOR.

• Zoals bij andere elektrochirurgische apparatuur kunnen elektroden en kabels een baan vormen voor hoogfrequente stroom. Leg kabels zodanig dat ze geen contact kunnen maken met de patiënt of met andere geleiders. Andere elektrische apparatuur ondervindt mogelijk storing wanneer deze zich dicht bij het systeem bevindt.

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