eorp_af_iii_registry_protocol_v1.0scardio.ru/content/activities/2018/registry/02... · web viewprof...

Study sp

onsored by the European Society of Cardiology

erson: Assistant Professor Tatjana S.

Протокол регистра EORP AF III

Европейская исследовательская программа

Координационный центр:Европейская исследовательская программа Европейского общества кардиологовLes Templiers2035 Route des Colles CS 80179 Biot06903Sophia AntipolisТелефон:+33(0)492 94 76 00Факс:+33(0)492 94 76 29 Email:


Регистр фибрилляции предсердий III (AF III)

Протокол

13 ноября 2017Версия 1.0

Собственность Европейского Общества Кардиологов – конфиденциально Не может быть использован, разглашен, опубликован или иным образом раскрыт без

письменного согласия ESC

1



История изменений протокола

Изменения в приложениях протокола не будут являться основанием для замены версии протокола, в частности это касается списков членов комитетов регистра, поскольку они потенциально могут быть изменены. Однако функции, предоставленные комитетам, меняться не будут.

Версия протокола

Дата версиипротокола

Измененные Страницы

Изменения

2



Список аббревиатур

Сокращение ОпределениеФП Фибрилляция Предсердий

CHA2DS2-VASC

C (Congestive heart failure)=Хроническая сердечная недостаточность (1)

H(Hypertension) =Гипертензия – повышение артериального давления (1)

A(Age)=Возраст≥75 (1)

D(Diabetes mellitus)=Сахарный диабет (1)

S2(Stroke or TIA)=Инсульт или ТИА (транзиторная ишемическая атака, называемая мини-инсультом) (2)

V(Vascular disease) — Ишемическая болезнь сердца (ИБС):инфаркт миокарда, стенокардия; поражение периферических артерий, или атеросклеротическая бляшка в аорте(1)

A(Age) = Возраст 65-74 (1)

Sc(Sex category)= женский пол (1)

HAS-BLED

H(Hypertension)=Гипертензия

A(Abnormal renal and liver function)= нарушение функции почек или печени

S(Stroke)=инсульт

B(Bleeding)=Кровоточивость=лабильность МНО

E(Elderly)=возраст >65 years

D(Drugs or alcohol)=лекарства и алкоголь

ИМТ Индекс Массы Тела

BNP B-тип натрийуретического пептида

AFFIRM Проспективное наблюдательное исследование контроля ритма при фибрилляции предсердий (Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management)

AFNET Немецкое общество фибрилляции предсердий (German Atrial Fibrillation Competence NETwork)

ИРК/эИРК Индивидуальная регистрационная карта/электронная индивидуальная регистрационная карта

ЭКГ Электрокардиограмма

EORP Европейская исследовательская программа

ESC Европейское общество кардиологов

EuroQoL, EQ-5D-5L

Оценка качества жизни EuroQol Group

GARFIELD Глобальный регистр антикоагулянтной терапии (Global Anticoagulant Registry in the FIELD)

GLORIATM-AFГлобальный регистр долгосрочной пероральной антитромботической терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий (Global Registry on Long-Term Oral Anti-thrombotic Treatment In Patients With Atrial Fibrillation) (Boehringer Ingelheim)

RACE-2 Эффективность контроля частоты при постоянной форме фибрилляции предсердий (Rate Control Efficacy in Permanent Atrial Fibrillation)

Record-AF RECORD ФП регистр

3



Рассчет баллов по шкале SAMe-TT2R2

S Sex (female) Пол (женский) 1

A Age Возраст (<60лет) 1

Me (Medical history*) Анамнез 1

T Treatment (лечение :взаимодействующие препараты, например, Амиодарон)

1

T Tobacco use (курение в течение 2 лет) 2

R Race (раса-не европеоидная) 2

Максимальные баллы

8

* Более двух пунктов из следующих: гипертония, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца/инфаркт миокарда, поражение периферических артерий, застойная сердечная недостаточность, инсульт в анамнезе, легочная патология, патология печени или почек.

4



Оглавление

История изменений протокола ............................................................................................... 2 Список аббревиатур .................................................................................................................. 3

1. Введение и обоснование ....................................................................................... 7

2. Цели ........................................................................................................................... 9 2.1. Общие цели ...................................................................................................... 9 2.2. Конкретные цели .............................................................................................. 9 2.3. Цели непосредственного анализа ............................................................... 1 0

3. Дизайн и методы исследования ........................................................................ 1 0 4. Выбор исследуемой популяции ........................................................................ 11 4.1. Критерии включения ...................................................................................... 1 1 4.2. Критерии исключения ..................................................................................... 1 1

5. Выбор центров ...................................................................................................... 1 2 5.1. Визиты пациентов .......................................................................................... 1 2 5.2. Данные наблюдения ...................................................................................... 1 2 5.2.1 Исходные данные .........................................................................................13

5.2.2 Данные наблюдения.....................................................................................13

5.3. Управление данными ..................................................................................... 1 3 5.3.1 Центральная база данных ........................................................................... 1 3

5.3.2 Сбор данных..................................................................................................13

5.3.3 Отчеты о статусе выполнения ..................................................................... 14

5.3.4 Проверка данных и контроль качества ....................................................... 14

5.4. Статистический анализ .................................................................................. 1 4

6. Организация регистра..........................................................................................156.1. Комитет по надзору ........................................................................................156.2. Исполнительный комитет по внедрению рекомендаций по ФП в практику 15 6.3. Комитет Управления ( национальные координаторы) ................................. 1 5 6.4. Координационный центр ESC ....................................................................... 1 5 6.5. Продолжительность регистра ....................................................................... 1 5 6.6. Этические вопросы ......................................................................................... 1 6 6.7. Защита прав человека ................................................................................... 1 6 6.8. Фармакологический надзор ........................................................................... 1 6 6.9. Политика в отношении публикаций..............................................................16

7. C писок литературы ...............................................................................................18Приложение A : Комитеты реестра ....................................................................................... 2 2

Приложение B : C роки реестра ..................................................................................................... 2 3

Приложение C : AF III Определения.....................................................................................24

AF III Формулы для шкал ........................................................................................................ 26 5


Европейская исследовательская программа AF III Сокращения ..................................................................................................................... 27

6



Введение и обоснование

Фибрилляция предсердий (ФП) самая распространенная стойкая аритмия сердца, поражающая приблизительно 2% общей популяуции взрослого населения. По оценкам систематического обзора 184 мировых популяционных исследований от 2010 года количество лиц с ФП составляет 33.5 миллиона1, однако глобальная распространенность ФП вероятно недооценивается из-за ограниченности данных, полученных за пределами Европы и Северной Америки, а также случаев ‘субклинической’ недиагностированной ФП1,2. В Европе более 6 миллионов человек страдает ФП, а на фоне старения населения ее распространенность за следующие 50 лет по крайней мере удвоится.

ФП ассоциирована со значительным уровнем заболеваемости и летальности, в частности в связи с высокой частотой инсульта и тромбоэмболии, сердечной недостаточности, а также снижением качества жизни и представляет глобальную проблему здравоохранения. Аритмия может иметь различные клинические проявления, включая тяжелый инсульт как дебют бессимптомной ФП2,3. Стратегии профилактики тромбоэмболии2,4, контроля частоты и ритма5,6, а также ведения сопутствующей патологии7 у пациентов с ФП получили очень быстрое развитие за последние 15 лет8-10. Кроме того, увеличивающаяся доказательная база подтверждает необходимость активного скрининга ФП11 для того, чтобы выявлять бессимптомную ФП и начинать необходимое лечение, включающее пероральную антикоагулянтную терапию (ОАК) с целью профилактики тромбоэмболии у большинства пациентов с ФП9,10.

Значительно улучшилась профилактика инсульта, с совершенствованием терапии антагонистами витамина К (АВК) и увеличением использования пероральных антикоагулянтов - не антагоностив витамина К (НОАК) в клинической практике. Тактика контроля частоты также стала более симптом-ориентированной, принимая во внимание последние исследования, такие как RACE-212.До сих пор изучается, будут ли пациенты с недавно начавшейся ФП иметь преимущества от раннего агрессивного контроля ритма13, включая аблацию14. Ранее проведенные крупные исследования показывают не меньшую эффективность контроля частоты сердечных сокращений по сравнению со стратегией медикаментозного контроля ритма. Для тактики контроля ритма были выявлены некоторые функциональные преимущества и положительные моменты в симптоматике, и по данным одного posthoc анализа в исследовании AFFIRM преимущества имели синусовый ритм и Варфарин, что было компенсировано увеличением смертности от антиаритмических препаратов и Дигоксина15. Влияние на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, различные сопутствующие состояния и лежащую в основе структурную патологию сердца, наряду с консультированием и мотивированием к изменению образа жизни, также являются важными компонентами целостного подхода к ведению ФП10.

Хорошо описаны определенные этнические различия в риске возникновения ФП, а также профили тромбоэмболического риска пациентов, безопасность АВК и применимость разных вариантов лечения ФП. Множественные популяционные и другие исследования постоянно показывают более высокую распространенность ФП среди европеоидов по сравнению с представителями других этнических групп16-18.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что европеоиды с ФП могут быть менее подвержены сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности по сравнению с небелыми этническими группами 19.Тем не менее, частота ассоциированных с ФП исходов была схожей среди белокожих, латиноамериканцев и темнокожих пациентов с ФП в реестре ORBIT-AF, подтверждая тем самым, что терапия ФП может ослабить различия в исходах, связанные с этнической принадлежностью20.

Последние данные неизменно указывают на более высокий годовой риск ишемического инсульта у пациентов с ФП азиатов по сравнению с неазиатами, как у больных без антикоагулянтов 21,22, так и у пациентов на антикоагулянтной терапии23-26.Использование АВК у азиатов является задачей повышенной сложности ввиду высокого риска кровотечений и инсульта по сравнению с неазиатами, а поддержание терапевтического уровня антикоагуляции может быть более тяжелым27,28.НОАК в стандартных дозировках были более эффективны и безопасны у пациентов с ФП азиатов по сравнению с неазиатами, тогда как низкие дозировки НОАК имели сопоставимые эффекты в обеих популяциях29.

7


Европейская исследовательская программа По сравнению с европеоидами афроамериканцы реже получают АВК, требуют более высоких

дозировок Варфарина для поддержания терапевтической антикоагуляции 30, а также имеют больший риск интракраниальных кровоизлияний чем европеоиды31. Данные основных исследований НОАК в этом отношении ограничены, так как <2% участников были афроамериканцами.

Важность этнической принадлежности отражена в шкале SAMe-TT2R2, используемая для определения пациентов, которым подойдет терапия АВК 32.

Афроамериканцы и латиноамериканцы чаще получают терапию для контроля частоты по сравнению с европеоидами и реже подвергаются катетерной аблации ФП33.При анализе отдельных подгрупп в исследовании AFFIRM 5-летняя выживаемость латиноамериканцев и белокожих была выше при использовании стратегии контроля частоты, тогда как чернокожие имели аналогичную выживаемость как при контроле ритма, так и при контроле частоты сокращений 34.Отсутствуют данные об этнических различиях в качестве жизни и степени когнитивных нарушений на фоне ФП.

Ведение ФП в клинической практике может быть весьма сложной задачей, требующей мультидисциплинарного подхода, направления больных к командам специалистов по ФП (AF Heart Team), а также активного участия пациентов с принятием информированных совместных решений. В последнем гайдлайне ESC по ведению ФП, изданном в 2016 году, рекомендована подобная комплексная помощь и представлены основанные на доказательной базе руководства по скринингу, оценке риска и лечению пациентов с ФП10.

Необходимость в новом регистре ФП в Европе При лечении с соблюдением гайдлайнов было показано улучшение исходов заболевания35,36,

однако ведение пациентов с ФП в клинической практике иногда может отличаться от рекомендаций, основанных на доказательной базе. Для оценки ведения ФП в реальной клинической практике более 15 лет назад была задумана концепция систематического сбора актуальных данных касаемо ведения и лечения ФП в странах членах ESC.

Первый Европейский регистр ведения ФП был создан в 2003-2004 годах в рамках программы Европейского обследования сердца (Euro Heart Survey (EHS) 37. EHS четко показал значительную неоднородность в ведении пациентов с ФП с большими последствиями для исходов, особенно в плане предотвращения инсультов37,38 . С его помошью получены новые шкалы оценки риска инсульта и кровотечения (шкалы CHA2DS2-VASc и HAS-BLED, соответственно), которые были использованы в Европейских рекомендациях, основанных на этих весомых европейских данных39,40.

Было опубликовано много других выводов из EHS по ФП, включая данные о стоимости медицинской помощи для больных ФП в Европе41, что вносит весомый вклад в наши знания и понимание этой распространенной аритмии 42-44.

Вслед за исследованием ФП в рамках EHS стартовала очень успешная программа EORP-AF, с пилотным и долгосрочным общими регистрами – оба с когортным дизайном. Пилотный общий регистр EORP-AF представил дополнительные современные сведения по ведению ФП в Европе 45-58 и показал, что лечение, основанное на гайдлайнах ESC 2012 года, ассоциировалось со значительным уменьшением неблагоприятных исходов52. В долгосрочном общем регистре EORP-AF завершен этап включения пациентов, начатый в 2014 году, и сейчас собираются данные о наблюдении 1-го и 2-го года.

Продолжая опыт пилотного проекта ESC-AF, проведенного в 9 странах ESC, со включением более 3000 пациентов, долгосрочный регистр ESC-AF, проспективное, многоцентровое, наблюдательное исследование пациентов кардиологических центров в Европейских и Средиземноморских странах, будет проспективно собирать сведения из выборки больниц различного уровня оснащения, в которых будут набираться пациенты. Оно направлено на привлечение большого количества кардиологов и отделений, специализируемых на ФП, регулярно наблюдающих амбулаторных пациентов с ФП и принимающих пациентов с острой, предсуществующей или впервые возникшей ФП, создавая таким образом сеть центров, представляющих европейскую клиническую практику в реальном мире.

В 2016 году ESC опубликовало новые рекомендации по ведению ФП10. Новое 1-летнее исследование в рамках программы EORP позволит своевременно оценить внедрение и реализацию последних гайдлайнов ESC в клинической практике, и сообщит нам об исходах, связанных с ведением ФП по современным рекомендациям.

8



Оценка следованию рекомендациям позволит проводить целевые обучающие программы для улучшения практики ("эффективный цикл"). Дизайн и протокол в целом аналогичны предыдущему протоколу EHS-AF и долгосрочного общего регистра ФП EORP-AF и совместим с другими программами EORP, для обеспечения сопоставимости результатов баз данных, моделирования информации по временным трендам, моделирования распространенности/заболеваемости, стоимости, экономики здравоохранения, и т.д. Этот сбор данных также можно сравнить с опубликованными данными из других недавних исследований и регистров ФП (часть оплачена производителями, некоторые все еще ведутся) в Европе, такими как AFNET, Record-AF, GARFIELD, GLORIATM-AF и другими.

Цели

Общие целиОбщие цели регистра реализации рекомендаций по ФП в клинической практике EORP сводятся

к следующему: Выявление современных особенностей ведения ФП в практике, оценка их соответствия

рекомендациям по ФП ESC 2016 и обнаружение крупных пробелов в реализации Рекомендаций в клинической практике для облегчения их внедрения в ежедневную работу с пациентами с ФП.

• Характеризация условий клинической практики, ассоциированных с различной степенью соблюдения рекомендаций по ФП.

Оценка и сравнение исходов при стратегиях ведения: c cоблюдением рекомендаций по ФП и без них.

Конкретные цели

Конкретные цели регистра реализации рекомендаций EORP-AF: Оценить, используется ли (и как часто) активный скрининг ФП в ежедневной практике. Оценить варианты документирования ФП, служащие основанием для терапии ФП в

клинической практике (а именно, только ли рекомендуемая в гайдлайнах регистрация с помощью электрокардиографии ФП длительностью по крайней мере 30 секунд является условием для лечения в клинической практике или альтернативные методы, такие как использование карманных устройств, приложений, использующих плетизмографию, ручное измерение пульса и т.д.также рассматриваются как диагностика ФП).

Оценить, соответствуют ли диагностические мероприятия, проводимые у пациентов с ФП, текущим рекомендациям ESC по ФП от 2016 года.

Дать оценку адекватности лечения пациентов с ФП относительно текущих рекомендаций ESC по ФП 2016 года , а также самых последних гайдлайнов по другим сердечно-сосудистым заболеваниям и предотвращению сердечно-сосудистых заболеваний.

Дать оценку использованию пероральной антикоагулянтной терапии (а именно, антагонисты витамина К, прероальные прямые ингибиторы тромбина и пероральные ингибиторы X фактора) или немедикаментозной терапии (в том числе окклюзия/ изоляция ушка левого предсердия) для предотвращения тромбоэмболических событий, ассоциированных с ФП, и выявить факторы,определяющие конктретный выбор.

Оценить использование различных вариантов лечения аритмии, включая катетерную аблацию и выявить факторы, определяющие конкретный выбор.

Дать оценку использованию интегрального подхода к ведению ФП в клинической практике, включающего обучение пациентов, их поддержку и участие в совместном принятии решений, использование технических инструментов по донесению информации о ФП, коммуникации и инструментов поддержки принятия решения, так же как и создание мультидисциплинарных команд и/или кардиологических команд по ведению ФП в ежедневной практике.

Получить своременную информацию о распространенности главных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий у пациентов с ФП.

Оценить смертность и другие исходы в зависимости от принятых решений по лечению, включая следование рекомендациям, в когорте регистра за 1 год.

Обеспечить сопоставимость баз данных предыдущих регистров: EHS и долгосрочного 9


Европейская исследовательская программа EORP AF , сделать возможным моделирование информации по временным трендам,

моделирование распространенности/заболеваемости, стоимости, экономики здравоохранения, и т.д. в европейской популяции.

Оценить прогрессирование ФП от пароксизмальной (купируемой самостоятельно) до персистирующей (не купируемой самостоятельно) и вклад доказанных и менее признанных факторов риска прогрессирования ФП, в том числе длительности анамнеза сопутствующих заболеваний, артериального давления, Индекса Массы Тела (ИМТ), функции почек, уровня мозгового натрийуретического пептида (BNP) и патологии легких.

Дать оценку изменениям качества жизни в начальной точке и на визите 12 месяцев наблюдения, используя опросник QoL (EuroQoL EQ-5D-5L).

Дать оценку эпидемиологии и профилям риска пациентов,а также частоте конечных точек в каждой из основных этнических групп (если размер субпопуляции даст возможность проведения такого анализа).

Оценить влияние этнической принадлежности на уровень МНО и последующие события у пациентов, принимающих АВК.

Задачи непосредственного анализа:

1. Анализ частоты полноценности диагностики:

a. Скрининг ФПb. Документирование ФП c. Лежащая в основе патология сердцаd. Другие возможные ассоциированные клинические состоянияe. Клинический тип ФПf. Оценка индивидуального профила риска пациентаg. Последствия ФП

2. Анализ частоты соответствующего рекомендациям использования:

a. Антитромботической терапииb. Cпособов контроля частотыc. Препаратов фармакологической кардиоверсииd. Электрической кардиоверсииe. Аблации ФПf. Терапии поддержания синусового ритмаg. Комплексность ведения ассоциированных сердечно-сосудистых заболеваний

(особенно артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца и систолической сердечной недостаточности).

3. Анализ взаимосвязи между ведением ФП и заболеваемостью /смертностью в течение года .

В дополнение, регистр сам по себе будет способствовать распространению информации из новых рекомендаций ESC, задавая вопросы по темам, освещенным в них.

Этот регистр не является интервенционным и не требует дополнительного обследования кроме того, которое выполняется в стандартной практике.

Дизайн и методы исследования Регистр ESC AF III является международным, проспективным, долгосрочным, многоцентровым,

наблюдательным исследованием в Европейских странах.

10


Европейская исследовательская программа Набор будет осуществляться последовательно. Для облегчения последовательного включения,

все пациенты, согласившиеся на участие и отвечающие критериям отбора, будут включены в исследование в период 3 месячного набора в каждом центре, без каких-либо ограничений по максимальному количеству включенных пациентов.

Последующее обследование в течение года позволит оценить долгосрочную заболеваемость/смертность (госпитализации, изменения терапии и т. д.) и также даст возможность сравнить исходы в Европейских регионах с различными особенностями клинической практики. Для наблюдения будут использоваться визиты пациентов и/или анализ медицинской документации и/или телефонные контакты с пациентами или их лечащими докторами (опять же, в зависимости от системы здравоохранения).

В ходе обследования пациенты будут наблюдаться в соответствии с обычной практикой медицинского учреждения.

Будет осуществляться стандартное ведение пациентов, используемое в настоящее время в рутинной клинической практике. Назначение препаратов и показания к выполнению диагностических/терапевтических процедур будет полностью предоставлено участвующим кардиологам.

В ходе данного наблюдательного исследования никаких конкретных протоколов и рекомендаций по обследованию, ведению и/или лечения даваться не будет.

Выбор исследуемой популяции Регистр будет оценивать внедрение рекомендаций ESC по ведению ФП 2016 года в

современную диагностику и ведение пациентов с ФП среди кардиологов Европы на момент включения, также предоставляя важную информацию об изменениях в событиях/ведении пациентов и главных исходов за 1 год.

Скринированная популяция будет состоять из пациентов с ФП, госпитализированных на кардиологические или кардиохирургические отделения в участвующих больницах или тех, кто наблюдается амбулаторно (в медицинских центрах, у частно практикуюших кардиологов). Все пациенты с ФП, отобранные для катетерной аблации, начала медикаментозоной терапии или кардиоверсии (электрической или фармакологической) могут быть включены. Также возможно включение пациентов, попадающих в реанимацию или приемный покой, если их ведет кардиолог.

Популяция регистра будет состоять из произвольно отобранных стационарных и амбулаторных пациентов с ФП, осмотренных кардиологами в участвующих странах ESC.

Произвольно отобранные пациенты будут скринированы во время попадания в иccледовательский центр, и потенциальным участникам будет предложено подписать письменное информированное согласие. Будут включены пациенты с первичной и вторичной диагностикой ФП.

Могут быть отобраны только пациенты, для которых представляется возможным 1-летнее наблюдение доктором, включившим в исследование, с помощью визита или по телефону.

Пациенты будут официально включены в EORP-AF только если диагноз ФП формально зафиксирован или имеет подтверждения в медицинской документации.

Квалификационный визит или госпитализация должны быть в течение последнего года, а пациенту не обязательно иметь ФП на момент включения.

Критерии включения- Пациенты с диагностированной ФП будут включаться в исследование только если ФП

документирована электрокардиографически или если диагноз ФП был официально отмечен в медицинской карте пациента в течение последних 12 месяцев или в начале исследования.

- Квалификационный визит или госпитализация по поводу ФП должны иметь место в течение последнего года или в момент начала исследования.

- ФП является первичным или сопутствующим диагнозом, т.е. настоящая госпитализация/визит могут быть связаны с другими причинами.

- У пациента не обязательно должна быть ФП на момент включения.Обазательно подписанное пациентом добровольное информированное согласие.

Критерии исключения

Выявлено только трепетание предсердий.

11



Квалификационный эпизод ФП имел место более года до начала исследования.

Возраст <18 лет.

Участие в рандомизированных клинических исследованиях.

Пожалуйста, помните, что пациенты одновременно могут участвовать в нескольких регистрах.

Выбор центровВсем 56 странам членам ESC будет предложено участие в данном исследовании, с целью

получения информации о характеристиках ФП в разных странах Европы и существующего медикаментозного и немедикаментозного ведения аритмии. Прочие страны участники ESC и другие страны по всему миру смогут принять участие по запросу.

Центры будут приняты на волонтерской основе через назначение национальнм координатором в соответствии с критериями, указанными ниже.

Национальный координатор предоставит список потенциальных медицинских организаций в его/ее стране которые технически могут подойти для участия в исследовании.

Также будут включаться исследовательские центры различных типов для увеличения репрезентативности.

У Национального Координатора будет запрошено описание профиля медицинского/хирургического центра с указанием того, насколько предложенный медицинский центр:

Университет/государственный/частный центр с кардиохирургией или без и/или с интервенционной кардиологией или без нее.

С поступлением кардиологических пациентов в терапевтические палаты или без него. Наличие специализированного отделения аритмии. Наличие специальной кардиологической команды.Характеристики исследовательского центра будут записаны в спецаильной Индивидуальной

регистрационной карте (ИРК) центра.Участвующие центры, принадлежащие одной географической области, будут сгруппированы в

кластеры. Количество кластеров будет определяться численностью населения страны. Подбор кластеров позволит обеспечить репрезентативность разных типов лечебных учреждений пропорционально распределению медицинских центров в каждой стране. Как правило, каждый кластер будет состоять из 4-6 центров.

Например, 1 университетская клиника, 1 крупная городская неуниверситетская больница с хирургией и электрофизиологическим оборудованием, 1 городская больница поменьше без электрофизиологической аппаратуры, 1 крупная частная клиника (если возможно).

Необходимо будет избегать двойного учета пациентов, обратившихся в разные центры одного кластера.

Визиты пациентов

Исследование будет включать всех согласных пациентов и собирать данные со следующих временных точек:

Один визит включения в клинике (в течение госпитализации или амбулаторного визита).

Один визит наблюдения через 12 месяцев

Данные наблюдения

Данные о выживаемости пациента в первую очередь будут проверяться контактирущим врачом или по базам данных.

При смерти пациентов причина смерти будет указываться в соответствии со следуюшей классификацией: сердечно-сосудистая (внезапная или не внезапная), не сердечно-сосудистая или неизвестная.

Также по умершим пациентам будет собрана информация о сопутствующей терапии.12


Европейская исследовательская программа Если пациент жив, данные наблюдения касаемо заболеваемости (а это осложнения, включая

эмболические события, застойную сердечную недостаточность или другие крупные события) и некоторой лекарственной терапии (в том числе приверженность антитромботической терапии) будут собраны или по телефону с помощью интервью или с помощью отправки опросника, а также путем провеки медицинских записей и/или других медицинских информационных систем.

Исходные данные

Переменные, связанные с нижеописанными задачами, будут собраны в электронной ИРК.

Следующая информация будет cобрана по каждому зарегистрированному пациенту: Демографические данные пациента (частичная дата рождения, пол, этническая

принадлежность, рост/вес) Параметры включения, способ диагностики ФП (включая скрининг ФП, проверку памяти

устройств и т.д.), характеристики ФП Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, сопутствуяющие сердечно-сосудистые

заболевания и другие болезни/состояния, Данные о связанных с ФП диагностических мероприятиях, включая оценку

электрокардиографических параметров, биохимии крови, эхокардиографии и других диагностических процедур,

Данные о стратификации риска пациента, включая шкалы оценки риска инсульта (например, CHA2DS2- VASc), кровотечения (например, HAS-BLED), а также шкалу принятия решения по терапии АВК ( SAMe-TT2R2), и т.д.,

Используемое в настоящий момент лечение (медикаментозное или интервенционное), Данные об интегральном ведении ФП, включая вовлеченность пациента,

мультидисциплинарный подход, создание команд специалистов по ФП, Главные исходы на момент визита включения/госпитализации, EuroQoL EQ-5D-5L (если возможно)

Данные наблюденияДанные наблюдения 12 месяцев +/- 2 месяцев будут собраны для всех пациентов.По каждому пациенту по телефону, с помощью опросников или в ходе визита в центр будет

получена следующая информация:Изменения в профиле риска пациента, включая новую сопутствующую патологию, Данные о переоценке риска инсульта и кровотечения, Медикаментозная терапия, процедуры, комплексное лечение, Выживаемость, Другие главные события, включая

инсульт,кровотечение,госпитализации,прогрессирование ФП, Приверженность к терапии НОАК, EuroQoL EQ-5D-5L (если возможно)

Управление данными

Центральная база данныхЦентральная база данных используется для сбора данных из всех регистров EORP и

исследований в Европейском Доме Сердца (European Heart House), 2035 route des Colles, Les Templiers, BP 179, 06903 Sophia Antipolis Cedex, France. Планируется создание специальной центральной базы по регистру для сбора данных настоящего исследования и из нее будет выполняться анализ материала. У базы данных лимитированный доступ, защищенный индивидуальными зашифрованными и закодированными паролями. Резервные копии зашифрованы и хранятся за пределами центра.

Сбор данныхКоординаторы сбора данных/исследователи участвующих центров с помощью логина будут

именть доступ к эИРК на сайте EORP для ввода данных в режиме онлайн.

13


Европейская исследовательская программа Имена пользователей для участвующих центров будут созданы командой EORP. Пароль к

логину должен быть создан пользователем. Бумажная форма ИРК может быть загружена с веб-страницы для возможности сбора данных на бумаге перед их вводом в эИРК. Проверка будет осуществляться в Европейском Доме Сердца. Госпитальный/национальный идентификатор пациента не будет передаваться в центральную базу данных в Доме Сердца.

Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) будет заполнена только для пациентов с подтвержденным диагнозом ФП в соответствии с изложенными критериями включения. Данные наблюдения будут собраны на отдельной форме наблюдения, через год после визита включения/госпитализации.

Бумажная версия ИРК может быть загружена с веб-страницы EORP для возможности сбора данных на бумаге до заполнения эИРК.

Проверка будет осуществляться командой управления данными EORP в ESC.ИРК будут иметь общие разделы для всех пациентов с медицинским анамнезом,

демографическими данными, клиническими и эхокардиографическими исследованиями. Дополнительные подразделы ИРК будут создаваться в соответствии с оценкой каждого конкретного вопроса. Опросник позволит предоставить детальный отчет по текущему состоянию клинической практики в сообществе.

Уникальность настоящего исследования, которая отражена в форме, состоит в желании ответить на несколько важных вопросов о причинах принятия врачом того или иного решения при лечении пациента. Эти вопросы будут включены в ИРК и позволят предоставить детальный отчет о текущей клинической практике в сообществе ESC, а также провести анализ подхода врачей к терапии и внедрения ими рекомендаций ESC по ФП.

Необходимо попытаться собрать все данные о ходе событий после выписки из стационара, в том числе телефонные контакты с докторами.

База данных будет собрана и проанализирована в отделе EORP в Доме Сердца. Пожалуйста, перед публикациями изучите политику в отношении публикаций EORP. Дополнительный анализ может быть организован с разрешения исполнительного руководящего комитета с соответствующим доступом к базе.

Отчеты о статусе выполненияОтчеты о состоянии базы данных и ходе пополнения регистра будут опубликаваны командой

EORP на защищенном выделенном сайте с различными уровнями доступа. Это повзолит всем заинтересованным сторонам получать информацию о состоянии исследования. Будут предоставляться регулярные информационные бюллетени и данные о темпах набора.

Проверка данных и контроль качестваБаза данных будет разрабатываться, регулироваться, контролироваться и проверяться в

соответствии со стандартами ESC-EORP. Относящиеся к этой деятельности процедуры доступны в Плане Управления Данными. Данные будут контролироваться и проверяться регулярно в течение фазы набора для включеня блокировки базы данных и начала анализа данных сразу после завершения включения пациентов в исследование

Статистический анализВ соответствии с целями EORP,анализ данных будет в основном описательным и даст

представление о согласованности ведения и рекомендаций. В дополнение, возможно провести сравнение между госпиталями разного типа и странами. В дополнительных отчетах будут оцениваться результаты вмешательств, используя ближайшие результаты и данные наблюдения.

Все набранные пациенты будут включены в анализ. В связи с наблюдательным характером исследования, описательные выводы будут представлены для всех пациентов, так же как и для подгрупп больных. Статистические критерии могут быть использованы и в поисковых целях, в зависимости от ситуации.

Мультивариантный анализ может быть использован для поиска взаимоотношений между исходными ковариатами и конечными точками после первоначального уровня, в зависимости от ситуации.

14


Европейская исследовательская программа Исследование является полностью наблюдательным, формальный размер выборки не был

рассчитан.Однако выборка в 10,000 включенных пациентов была рассчитана как минимальное количество

для достижения степени качества, необходимой для оценки профиля пациентов с ФП на континентальном уровне в соответствии с накопленной информацией, изложенной выше.

В частности, включение в регистр такого числа пациентов позволило бы иметь достаточные сведения о разных подгруппах пациентов, для которых выбраны конкретные направления.

Организация регистра

Ниже приводится описание материально-технической и научной основы. Для получения полной информации пожалуйста смотрите общие правила EORP.

Комитет по надзору

Список членов Комитета по Надзору смотрите в Приложении А.

Исполнительный Комитет по внедрению рекомендаций по ФП в клиническую практикуИсполнительный Комитет будет нести ответственность за разработку протокола исследования и

надзор за его реализацией. Данный комитет будет отчитываться перед Комитетом по надзору EORP в ESC, который будет отвечать за утверждение окончательного варианта протокола и следить за его исполнением.

Список членов Исполнительного Комитета смотрите в Приложении А

Комитет Управления (Национальные Координаторы)Будет состоять из Председателя и по одному делегату из каждой участвующей страны, которых

выберут национальные кардиологические сообщества.Основная ответственность заключается во внесении данных в электронную индивидуальную

регистрационную карту (эИРК), ответственность за работу национальных центров, участие в плане публикаций и т.д.

Таким образом, члены Комитета будут отвечать за контакты с исследователями EORP на национальном уровне и за реализацию протокола в своих странах. Thus, members will be responsible for contact with the EORP investigators at national level and for the implementation of the protocol in their country. Они помогут перевести форму информированного согласия пациента и другие необходимые документы для этического комитета и соответствующих национальных органов с целью получения разрешения на регистр. Они также будут участвовать в выборе регистра и сообщать ESC и исследователям этические и правовые требования в соответствии с ведением регистра в стране; они будут осуществлять поддержку центров по Этическим воопросам (перевод документов на национальный язык, централизованная подача в комиссию по биомедицинской этике, если возможно) и обеспечивать контроль качества данных национальных центров .

Координационный центр ESC База данных будет разработана и утверждена командой EORP на базе Европейского Дома

Сердца в София-Антиполисе (Франция) в соответствии с требованиями, установленными назначенным Исполнительным комитетом. План проверки базы данных будет утвержден Научным Экспертным Комитетом через его председателя.

Команда EORP в ответе за оперативное управление, координацию ваимоотношений с исследовательским центром и экспертизу центральной базы данных, обеспечивая постоянный контроль качества и непрерывность работы, необходимую для обеспечения закрытия проектов своевременно и в рамках бюджета.

Продолжительность регистраВ каждом центре фаза включения пациентов будет длиться 3 месяца, а наблюдение

продолжится в течение 12 месяцев от включения.Чтобы претендовать на участие, каждый центр должен включить минимум 20 последовательно

поступивших пациентов (максимальное количество пациентов на центр не установлено).

15


Европейская исследовательская программа Так как этот период будет варьировать между центрами, сбор данных в каждом отдельном

центре продолжится в течение требуемого 3 месячного периода включения. Регистр начнет заполняться в 2018 (смотри Приложение B, временная шкала) с отдельными центрами, стартующими в разное время для облегчения сбора данных.

Количество пациентов в центрах и количество центров, включенных в каждой стране будет согласовываться заранее с национальным координатором (который будет иметь сведения о клинической практике, характерной для конкретной страны) в соответствии с предложениями EORP.

Последующее наблюдение будет осуществляться местным исследователем через 12 месяцев после включения

Этические вопросы Национальный Координатор будет отвечать за получение одобрения данного регистра от

локального и национального этических комитетов, если понадобится. Команда EORP будет передавать соответствующие документы на английском Национальному

Координатору, который будет в ответе за их перевод и адаптацию под местные стандарты. Ко всем пациентам будет обращаться исследователь локального центра и им будет предложено подписание информированного согласия для участия в регистра EORP по ФП.

Защита прав человекаРегистр Фибрилляции Предсердий является наблюдательным исследованием, которое не

навязывает тактику обследования и лечения пациента с Фибрилляцией Предсердий. Доктора могут выбирать наиболее подходящее обследование и ведение амбулаторных и стационарных пациентов с Фибрилляцией Предсердий в соответствии с местными стандартами помощи. В исследовании нет отбора пациентов, важно получить согласие больного на участие

В случае отказа, пациент не будет включен в регистр и его данные не будут собраны.С целью облегчения последующего наблюдения за пациентами, прямые идентифицирующие

данные больных будут храниться только в компьютерах местного центра или на бумажных копиях в соответствующем досье регистра (и не в центральной базе EORP).

Собранные данные пациента будут анонимными. Только код будет идентифицировать пациентов в базе данных.

С целью поддержания строгой защищенности и обеспечения достоверности данных, каждый исследователь/персонал исследования будет иметь уникальный логин и пароль для открытия информации о пациенте.

Клинические данные не будут храниться вне основного хранилища, которое будет представлять из себя защищенную форму на основе электронной страницы. Основная база данных будет защищена в соответствии с текущими стандартами обеспечения как этических так и технических требований к данным.

Фармакологический надзорИсследователям будет напоминаться необходимость сообщать любые побочные эффекты

препаратов в Компетентные Органы и/или владельцам прав на продажу препарата, как это требуется в рутинной клинической практике, в соответствии с местными правилами фармакологического надзора.

Политика в отношении публикацийДанные будут опубликованы под руководством Исполнительного Комитета исследования.

Запросы для последующего анализа с целью дополнительных публикаций должны быть представлены в Исполнительный Комитет на рассмотрение и утверждение. Любая публикация данных, собранных в результате этого исследования, будет рассматриваться как совместная публикация исследователя, членов Исполнительного комитета и персонала Научного секретариата, а также команды Управления Данными.

Авторство будет определяться по взаимному согласию. При определении последовательности авторов будут учитываться вклад автора в разработку исследования, включения пациентов, обработку данных, подготовку и проверку статьи. После публикации основной работы база данных будет доступна для последующего анализа для всех участвующих исследователей.

16


Европейская исследовательская программа Исполнительный Комитет должен получить копию любой презентации, рукописи или тезисов до

распространения, в соответсвии с условиями, изложенными в протоколе. Чтобы увеличить успешность регистра, исследователям, включивишим наибольшее количество

пациентов, будет предложено соавторство в одной из основных статей (одна статья на каждого исследователя). Также, исследователям достигшим 100% охвата наблюдения (или близко к 100%) будет предложено соавторство в одной из статей по наблюдению (опять же, по одной статье на исследователя), в соответствии с правилами EORP.

17



Список литературы1. Chugh, S.S., et al. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a Global Burden of Disease 2010 Study.2. Circulation 129, 837-847 (2014).3. Freedman, B., Potpara, T.S. & Lip, G.Y. Stroke prevention in atrial fibrillation. Lancet 388, 806-817

(2016).4. Lip, G.Y., et al. Atrial fibrillation. Nat Rev Dis Primers 2, 16016 (2016).5. Lip, G.Y. & Lane, D.A. Stroke prevention in atrial fibrillation: a systematic review. JAMA : the journal of

the American Medical Association 313, 1950-1962 (2015).6. Piccini, J.P. & Fauchier, L. Rhythm control in atrial fibrillation. Lancet 388, 829-840 (2016).7. Van Gelder, I.C., Rienstra, M., Crijns, H.J. & Olshansky, B. Rate control in atrial fibrillation. Lancet 388,

818- 828 (2016).8. Kirchhof, P., et al. Personalized management of atrial fibrillation: Proceedings from the fourth Atrial

Fibrillation competence NETwork/European Heart Rhythm Association consensus conference. Europace : European pacing, arrhythmias, and cardiac electrophysiology : journal of the working groups on cardiac pacing, arrhythmias, and cardiac cellular electrophysiology of the European Society of Cardiology 15, 1540- 1556 (2013).

9. European Heart Rhythm, A., et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). European heart journal 31, 2369-2429 (2010).

10. Camm, A.J., et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. European heart journal 33, 2719-2747 (2012).

11. Kirchhof, P., et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. European heart journal 37, 2893-2962 (2016).

12. Freedman, B., et al. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration.

13. Circulation 135, 1851-1867 (2017).14. Van Gelder, I.C., et al. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. The New

England journal of medicine 362, 1363-1373 (2010).15. Aliot, E., et al. The EAST study: redefining the role of rhythmcontrol therapy in atrial fibrillation: EAST,

the Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial. European heart journal 36, 255-256 (2015).

16. Arbelo, E., et al. Contemporary management of patients undergoing atrial fibrillation ablation: in-hospital and 1-year follow-up findings from the ESC-EHRA atrial fibrillation ablation long-term registry. European heart journal 38, 1303-1316 (2017).

17. Corley, S.D., et al. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation 109, 1509-1513 (2004).

18. Lip, G.Y., Brechin, C.M. & Lane, D.A. The global burden of atrial fibrillation and stroke: a systematic review of the epidemiology of atrial fibrillation in regions outside North America and Europe. Chest 142, 1489-1498 (2012).

19. Dewland, T.A., Olgin, J.E., Vittinghoff, E. & Marcus, G.M. Incident atrial fibrillation among Asians, Hispanics, blacks, and whites. Circulation 128, 2470-2477 (2013).

20. Lipworth, L., et al. Race-specific impact of atrial fibrillation risk factors in blacks and whites in the southern community cohort study. The American journal of cardiology 110, 1637-1642 (2012).

21. Magnani, J.W., et al. Racial Differences in Atrial Fibrillation-Related Cardiovascular Disease and Mortality: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. JAMA Cardiol 1, 433-441 (2016).

22. Golwala, H., et al. Racial/ethnic differences in atrial fibrillation symptoms, treatment patterns, and outcomes: Insights from Outcomes Registry for Better Informed Treatment for Atrial Fibrillation Registry. American heart journal 174, 29-36 (2016).

23. Siu, C.W., Lip, G.Y., Lam, K.F. & Tse, H.F. Risk of stroke and intracranial hemorrhage in 9727 Chinese with atrial fibrillation in Hong Kong. Heart rhythm : the official journal of the Heart Rhythm Society 11, 1401-1408 (2014).

24. Chao, T.F., et al. Age Threshold for Increased Stroke Risk Among Patients With Atrial Fibrillation: A Nationwide Cohort Study From Taiwan. Journal of the American College of Cardiology 66, 1339-1347 (2015).

18


Европейская исследовательская программа 25. Hori, M., et al. Dabigatran versus warfarin: effects on ischemic and hemorrhagic strokes and bleeding in

Asians and non-Asians with atrial fibrillation. Stroke; a journal of cerebral circulation 44, 1891-1896 (2013).

26. Wong, K.S., et al. Rivaroxaban for stroke prevention in East Asian patients from the ROCKET AF trial. Stroke; a journal of cerebral circulation 45, 1739-1747 (2014).

27. Goto, S., et al. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin for stroke prevention in patients with atrial fibrillation from East Asia: a subanalysis of the Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation (ARISTOTLE) Trial. American heart journal 168, 303-309 (2014).

28. Yamashita, T., et al. Edoxaban vs. Warfarin in East Asian Patients With Atrial Fibrillation- An ENGAGE AF-TIMI 48 Subanalysis. Circ J 80, 860-869 (2016).

29. Chiang, C.E., Wang, K.L. & Lip, G.Y. Stroke prevention in atrial fibrillation: an Asian perspective. Thrombosis and haemostasis 111, 789-797 (2014).

30. Inoue, H., et al. Target international normalized ratio values for preventing thromboembolic and hemorrhagic events in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation: results of the J-RHYTHM Registry. Circ J 77, 2264-2270 (2013).

31. Wang, K.L., Lip, G.Y., Lin, S.J. & Chiang, C.E. Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants for Stroke Prevention in Asian Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation: Meta-Analysis. Stroke; a journal of cerebral circulation 46, 2555-2561 (2015).

32. Perera, M.A., et al. Genetic variants associated with warfarin dose in African-American individuals: a genome-wide association study. Lancet 382, 790-796 (2013).

33. Shen, A.Y., Yao, J.F., Brar, S.S., Jorgensen, M.B. & Chen, W. Racial/ethnic differences in the risk of intracranial hemorrhage among patients with atrial fibrillation. Journal of the American College of Cardiology 50, 309- 315 (2007).

34. Apostolakis, S., Sullivan, R.M., Olshansky, B. & Lip, G.Y. Factors affecting quality of anticoagulation control among patients with atrial fibrillation on warfarin: the SAMe-TT(2)R(2) score. Chest 144, 1555-1563 (2013).

35. Patel, N., et al. Gender, Race, and Health Insurance Status in Patients Undergoing Catheter Ablation for Atrial Fibrillation. The American journal of cardiology 117, 1117-1126 (2016).

36. Bush, D., et al. Atrial fibrillation among African Americans, Hispanics and Caucasians: clinical features and outcomes from the AFFIRM trial. J Natl Med Assoc 98, 330-339 (2006).

37. Gorin, L., et al. Prognosis and guideline-adherent antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation and atrial flutter: implications of undertreatment and overtreatment in real-life clinical practice; the Loire Valley Atrial Fibrillation Project. Chest 140, 911-917 (2011).

38. Nielsen, P.B., Larsen, T.B., Skjoth, F., Overvad, T.F. & Lip, G.Y. Stroke and thromboembolic event rates in atrial fibrillation according to different guideline treatment thresholds: A nationwide cohort study. Sci Rep 6, 27410 (2016).

39. Nieuwlaat, R., et al. Atrial fibrillation management: a prospective survey in ESC member countries: the Euro Heart Survey on Atrial Fibrillation. European heart journal 26, 2422-2434 (2005).

40. Nieuwlaat, R., et al. Antithrombotic treatment in real-life atrial fibrillation patients: a report from the Euro Heart Survey on Atrial Fibrillation. European heart journal 27, 3018-3026 (2006).

41. Lip, G.Y., Nieuwlaat, R., Pisters, R., Lane, D.A. & Crijns, H.J. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest 137, 263-272 (2010).

42. Pisters, R., et al. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest 138, 1093-1100 (2010).

43. Ringborg, A., et al. Costs of atrial fibrillation in five European countries: results from the Euro Heart Survey on atrial fibrillation. Europace : European pacing, arrhythmias, and cardiac electrophysiology : journal of the working groups on cardiac pacing, arrhythmias, and cardiac cellular electrophysiology of the European Society of Cardiology 10, 403-411 (2008).

44. Nieuwlaat, R., et al. Prognosis, disease progression, and treatment of atrial fibrillation patients during 1 year: follow-up of the Euro Heart Survey on atrial fibrillation. European heart journal 29, 1181-1189 (2008).

45. de Vos, C.B., et al. Autonomic trigger patterns and anti-arrhythmic treatment of paroxysmal atrial fibrillation: data from the Euro Heart Survey. European heart journal 29, 632-639 (2008).

19


Европейская исследовательская программа 46. Nieuwlaat, R., et al. Should we abandon the common practice of withholding oral anticoagulation in

paroxysmal atrial fibrillation? European heart journal 29, 915-922 (2008).47. Lip, G.Y., et al. A prospective survey in European Society of Cardiology member countries of atrial

fibrillation management: baseline results of EURObservational Research Programme Atrial Fibrillation (EORP-AF) Pilot General Registry. Europace : European pacing, arrhythmias, and cardiac electrophysiology : journal of the working groups on cardiac pacing, arrhythmias, and cardiac cellular electrophysiology of the European Society of Cardiology 16, 308-319 (2014).

48. Lip, G.Y., et al. Prognosis and treatment of atrial fibrillation patients by European cardiologists: one year follow- up of the EURObservational Research Programme-Atrial Fibrillation General Registry Pilot Phase (EORP-AF Pilot registry). European heart journal 35, 3365-3376 (2014).

49. Lip, G.Y., et al. 'Real-world' antithrombotic treatment in atrial fibrillation: The EORP-AF pilot survey. The American journal of medicine 127, 519-529 e511 (2014).

50. Lip, G.Y., et al. Sex-related differences in presentation, treatment, and outcome of patients with atrial fibrillation in Europe: a report from the Euro Observational Research Programme Pilot survey on Atrial Fibrillation. Europace

51. : European pacing, arrhythmias, and cardiac electrophysiology : journal of the working groups on cardiac pacing, arrhythmias, and cardiac cellular electrophysiology of the European Society of Cardiology 17, 24-31 (2015).

52. Lip, G.Y., et al. Regional differences in presentation and treatment of patients with atrial fibrillation in Europe: a report from the EURObservational Research Programme Atrial Fibrillation (EORP-AF) Pilot General Registry. Europace : European pacing, arrhythmias, and cardiac electrophysiology : journal of the working groups on cardiac pacing, arrhythmias, and cardiac cellular electrophysiology of the European Society of Cardiology 17, 194- 206 (2015).

53. Boriani, G., et al. Asymptomatic atrial fibrillation: clinical correlates, management, and outcomes in the EORP-AF Pilot General Registry. The American journal of medicine 128, 509-518 e502 (2015).

54. Lip, G.Y., et al. Heart failure in patients with atrial fibrillation in Europe: a report from the EURObservational Research Programme Pilot survey on Atrial Fibrillation. European journal of heart failure 17, 570-582 (2015).

55. Lip, G.Y., et al. Improved outcomes with European Society of Cardiology guideline-adherent antithrombotic treatment in high-risk patients with atrial fibrillation: a report from the EORP-AF General Pilot Registry. Europace

56. : European pacing, arrhythmias, and cardiac electrophysiology : journal of the working groups on cardiac pacing, arrhythmias, and cardiac cellular electrophysiology of the European Society of Cardiology 17, 1777-1786 (2015).

57. Boriani, G., et al. 'Real-world' management and outcomes of patients with paroxysmal vs. non-paroxysmal atrial fibrillation in Europe: the EURObservational Research Programme-Atrial Fibrillation (EORP-AF) General Pilot Registry. Europace : European pacing, arrhythmias, and cardiac electrophysiology : journal of the working groups on cardiac pacing, arrhythmias, and cardiac cellular electrophysiology of the European Society of Cardiology (2016).

58. Proietti, M., et al. 'Real-world' atrial fibrillation management in Europe: observations from the 2-year follow-up of the EURObservational Research Programme-Atrial Fibrillation General Registry Pilot Phase. Europace : European pacing, arrhythmias, and cardiac electrophysiology : journal of the working groups on cardiac pacing, arrhythmias, and cardiac cellular electrophysiology of the European Society of Cardiology 19, 722-733 (2017).

59. Proietti, M., et al. Self-reported physical activity and major adverse events in patients with atrial fibrillation: a report from the EURObservational Research Programme Pilot Survey on Atrial Fibrillation (EORP-AF) General Registry. Europace : European pacing, arrhythmias, and cardiac electrophysiology : journal of the working groups on cardiac pacing, arrhythmias, and cardiac cellular electrophysiology of the European Society of Cardiology 19, 535-543 (2017).

60. Boriani, G., et al. Glomerular filtration rate in patients with atrial fibrillation and 1-year outcomes. Sci Rep 6, 30271 (2016).

61. Proietti, M., et al. Impact of chronic obstructive pulmonary disease on prognosis in atrial fibrillation: A report from the EURObservational Research Programme Pilot Survey on Atrial Fibrillation (EORP-AF) General Registry. American heart journal 181, 83-91 (2016).

62. Proietti, M., et al. Adverse outcomes in patients with atrial fibrillation and peripheral arterial disease: a report from the EURObservational research programme pilot survey on atrial fibrillation. Europace : European pacing, arrhythmias, and cardiac electrophysiology : journal of the working groups on cardiac

20


Европейская исследовательская программа pacing, arrhythmias, and cardiac cellular electrophysiology of the European Society of Cardiology

(2016).

21



Приложение A : Комитеты регистра

Комитет по надзору EORP Prof Alec Vahanian (France) – ПредседательProf Andrzej Budaj (Poland)Dr Nikolaos Dagres (Germany) Prof Nicolas Danchin (France)Dr Victoria Delgado (Netherlands)Assist Prof Jonathan Emberson (United Kingdom) Assist Prof Christopher Peter Gale (United Kingdom) Prof Guy Heyndrickx (Belgium)Prof Bernard Iung (France) Prof Stefan James (Sweden) Prof Örjan Friberg (Sweden) Prof Gianfranco Parati (Italy) Dr Mikko Pietila (Finland) Prof Eva Prescott (Denmark)Prof Frank Ruschitzka (Switzerland) Prof Frans Van De WerfProf Franz Weidinger (Austria) Prof Uwe Zeymer (Germany) Не имеющие права голоса: Prof Aldo Maggioni (Italy)Prof Nikolaos Maniadakis (Greece)Dr Klaudia Vivien Nagy (Hungary)

Исполнительный комитет регистра ФП III

Tatjana S. Potpara (Serbia) - ПредседательHarry Crijns (the Netherlands)Gregory Y H Lip (United Kingdom)Giuseppe Boriani (Italy)Paulus Kirchhof (United Kingdom) Nikolaos Dagres (Germany)Elena Arbelo (Spain) Radoslaw Lenarczyk (Poland)Irina Savelieva (United Kingdom) Christian Torp-Pedersen (Denmark) Laurent Fauchier (France)Aldo Maggioni (Italy), Научный Координатор EORP, без права голоса

22



Приложение B : Временные рамки регистра

АВГУСТ 2017 (до конгресса ESC) – EORP-подготовка

Утверждение комитета по надзору EORP, первое официальное заявление Секретариата - письмо Национальным кардиологическим обществам

СЕНТЯБРЬ (до ДЕКАБРЯ ) 2017 – Выбор Национальных координаторов, представление для этического подтверждения

Набор Центров, Подача в ЛЭК для этического одобрения

ЯНВАРЬ – СЕНТЯБРЬ 2018 Организация и активация центров; включение пациентов

Отдельные центры могут начинать включение пациентов где-нибудь между 15 марта и 1 сентября 2018 года (в зависимости от даты утверждения этики), завершая последний трехмесячный период регистрации 30 ноября 2018 года

НАБЛЮДЕНИЕ 12 МЕСЯЦЕВ–крайняя дата завершения наблюдения 30 НОЯБРЯ 2019.

23



Приложение C : AF III Словарь

Типы ФП

Постоянная ФП существование аритмии допускается пациентом (и врачом). Следовательно, вмешательства по контролю ритма, по определению, не подразумеваются у пациентов с постоянной ФП. Если предполагается стратегия контроля ритма, аритмия переименовывается в длительно персистирующую ФП.

Длительно персистирующая ФП

длительностью ≥1 года, когда принято решение о стратегии контроля ритма.

Персистирующая ФП

если эпизод ФП длится более 7 дней или требует кардиоверсии, либо с помощью препаратов, либо электрокардиоверсии (ЭКВ) .

Пароксизмальная ФП

купируемый самостоятельно приступ, обычно в течение 48 часов. Хотя пароксизм может продолжаться до 7 дней, клинически значима точка 48 часов — после этого возможность спонтанного восстановления ритма низкая и должна обсуждаться антикоагулянтная терапия.

Впервые выявленная ФП

если ФП не была диагностирована ранее: независимо от продолжения аритмии или наличия и тяжести симптомов, связанных с ФП .Каждый пациент, у которого впервые диагностирована ФП должен рассматриваться как пациент с впервые выявленной ФП .

Шкала EHRA

Класс I ФП не вызывает симптомов

Класс IIa Легкие симптомы, нормальная ежедневная активность не нарушена наличием ФП .

Класс IIb Умеренные симптомы, нормальная ежедневная активность не ограничена , но пациента беспокоят симптомы ФП.

Класс III Выраженные симптомы, нормальная повседневная активность затруднена в связи с симптомами ФП.

Класс IV Инвалидизирующие симптомы, нормальная ежедневная активность невозможна.

Классификация NYHA

Класс I Ограничений в физической активности нет. Обычная физическая нагрузка не вызывает выраженной одышки, утомления, или сердцебиения

Класс II Умеренное ограничение физической активности. В покое какие-либо патологические симптомы отсутствуют. Обычная физическая нагрузка вызывает выраженную одышку, утомление, или сердцебиение

Класс III Выраженное ограничение физической активности. Больной комфортно чувствует себя только в состоянии покоя, но малейшие физические нагрузки приводят к появлению выраженной одышки, утомления, или сердцебиения

Класс IV евозможность выполнять какие-либо нагрузки без появления дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности имеются в покое и усиливаются при любой физической нагрузке

Физическая активность

Нет Нет занятий или занятия < 3 часов в неделю в течение ≥ 2 летРегулярные >3 часов в неделю

24



Интенсивные >7 часов в неделю в течение ≥2 лет

Время в терапевтическом диапазоне Time in Therapeutic Range (TTR)

Да < 60% на антагоностах витамина К

Нет ≥ 60% на антагонистах витамина К

Гипертензия

Да Систолическое артериальное давление >160мм.рт.ст.

Нет Систолическое артериальное давление ≤ 160мм.рт.ст.

Чрезмерное употребление алкоголя

Да ≥ 8 дринков в неделю

Нет < 8 дринков в неделю

25



AF III формулы для шкал

Шкала CHA2DS2-VASC

Показатель БаллыC Congestive heart failure or LVEF ≤40% (Застойная сердечная недостаточность или

ФВЛЖ ≤40%)1

H Hypertension — high blood pressure (Гипертензия-высокое артериальное давление) 1

A Age ≥75 (Возраст ≥75) 2

D Diabetes mellitus (Сахарный диабет) 1

S2 Stroke or TIA (transient ischemic attack, called a mini-stroke) (Инсульт или ТИА (Транзиторная ишемическая атака, называемая мини-инсультом)

2

V Vascular disease or Coronary artery disease (CAD) or Myocardial infarction Сосудистая патология или Ишемическая Болезнь Сердца (ИБС) или Инфаркт миокарда

1

A Age (возраст) 65-74 1

Sc Female gender (Женский пол) 1

Шкала HAS-BLED

Показатель БаллыH Hypertension (Гипертензия) 1

A Abnormal renal and/or liver function (нарушение почечной и/или печеночной функции) 1каждый

S Stroke (Инсульт) 1

B Bleeding (Кровотечение) 1

L Labile INRs (Лабильное МНО) 1

E Age (>65 years) Возраст (>65 years) 1

D Drugs or alcohol (Наркотики или алкоголь) 1

Шкала SAMe-TT2R2

Показатель БаллыS Женский пол 1

A Age (<60 years) (Возраст (<60 лет)) 1

Me Medical history* (Анамнез) 1

T Treatment (interacting drugs, e.g., amiodarone) Терапия (взаимодействующие препараты, например, Амиодарон)

1

T Tobacco use (within 2 years) Курение (в течение 2 лет) 2

R Race (non-Caucasian) (Раса -неевропеоидная) 2

* Более двух пунктов из следующих: гипертония, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца/инфаркт миокарда, поражение периферических артерий, застойная сердечная недостаточность, инсульт в анамнезе, легочная патология, патология печени или почек..

26



AF III СокращенияОКС Острый Коронарный Синдром

ФП Фибрилляция Предсердий

АСК Aцетилсалициловая Кислота

AAТ Антиаритмическая Терапия

ИАПФ Ингибитор Ангиотензинпревращающего Фермента

АВ Атриовентрикулярный

АРА Антагонист Рецепторов Ангиотензина II

AFFIRM Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (Наблюдательное исследование контроя ритма при Фибрилляции предсердий)

AFNET German Atrial Fibrillation Competence NETwork (Немецкое Компетентное общество по Фибрилляции Предсердий)

BNP Brain type Natriuretic Peptide (Мозговой натрийуретический пептид)

ИМТ Индекс Массы Тела

ИБС Ишемическая Болезнь Сердца

АКШ Аортокоронарное шунтирование

СРТ Сердечная Ресинхронизирующая Терапия

ХОБЛ Хроническая Обструктивная Болезнь Легких

СИПАП Continuous Positive Airway Pressure (Терапия с постоянным позитивнм давлением в дыхательных путях)

КТ Компьютерная Томография

КК Клиренс Креатинина

КВ Кардиоверсия

ИРК/eИРК Индивидуальная Регистрационная Карта/ электронная Индивидуальная Регистрационная Карта

ДАД Диастолическое Артериальное Давление

ДГП Дигидропиридиновые

ТГВ Тромбоз Глубоких Вен

EHRA European Heart Rhythm Association (Европейская Ассоциация Сердечного Ритма)

ЭКГ Электрокардиограмма

EORP EURObservational Research Programme (Европейская наблюдательная исследовательская Программа)

ESC European Society of Cardiology (Европейское общество кардиологов)

EuroQoL, EQ-5D-5L Оценка качества жизни EuroQol Group

G ЖК Желудочнокишечный

GARFIELD Global Anticoagulant Registry in the FIELD (Глобальный Антикоагулянтный Регистр в FIELD)

GLORIATM-AF Global Registry on Long-Term Oral Anti-thrombotic Treatment In Patients With Atrial Fibrillation (Boehringer Ingelheim) (Глобальный регистр по длительной пероральной антитромботической терапии у пацинтов с Фибрилляцией Предсердий)

H ЧСС Частота Сердечных Сокращений

МНО Международное Нормализованное Отношение

27



I ИКД Имплантируемый Кардиовертер-Дефибриллятор

ВЧК Внутричерепное кровотечение

L

УЛП Ушко Левого Предсердия

ЛП Левое Предсердие

ЛЖ Левый желудочек

ФВЛЖ Фракция Выброса Левого Желудочка

ИМбпST ИМ без подъема сегмента ST

НМ Низкомолекулярный

НМГ Низкомолекулярный Гепарин

MИМ Инфаркт Миокарда

МРТ Магнитнорезонансная томография

N

НПВС Нестероидные противовоспалительные средства

NT-Pro-BNP N-конец мозгового натрийуретического пептида

НОАК Пероральные антикоагулянты не антагонисты витамина К

НеДГП Ca блокаторы Верапамил,Дилтиазем

O ОАК Пероральные антикоагулянты

P

ЧКВ Чрескожное коронарное вмешательство

ЗПС Заболевание Периферических Сосудов

ИПП Ингибиторы Протонной Помпы

ИЛВ Изоляция Легочных Вен

RРЧ Радиочастотный

RACE-2 Rate Control Efficacy in Permanent Atrial Fibrillation (Эффективность контроля частоты при постоянной фибрилляции предсердий)

Record-AF RECORD AF Registry (Регистр)

S

ФСК Феномен Спонтанного Контрастирование

ИМпST ИМ с подъемом сегментв ST

САД Систолическое Артериальное Давление

TTTR Time in Therapeutic Range (Время пребывания в терапевтическом

диапазоне)ЧПЭХОКГ Чреспищеводная Эхокардиография

ТИА Транзиторная Ишемическая Атака

U НФ Нефракционированный

V АВК Антагонист Витамина К

28

eorp_af_iii_registry_protocol_v1.0scardio.ru/content/activities/2018/registry/02... · web viewprof...

Documents