Esquema Integrado de Gestión de Riesgo para Programas

Jorge Ayala-Cruz PhD,MBA,MS,MPM,PMP,PMI-RMP,CSCP,CPIM,CML,SCOR/P,CMQ/OE,CQE,ISO22301LI

Operational Dynamics Group San Juan, PR jayala@operdynamics.com 

Panamá, 25 de Junio de 2015

AgendaTEMAS CONSIDERADOS EN LA PRESENTACIÓN

• A. Generales• B. La Industria• C. Esquemas, Normativas y Gestión de Riesgo• D. Sobre el Programa de la Empresa• E. El Esquema Genérico de Administración de Riesgo en Programas

• F. Conclusiones

A. Generales

“...un grupo de proyectos, subprogramas y actividades relacionadas, administrado en forma sistémica y coordinada para obtener beneficios no disponibles individualmente.“

SOBRE UN PROGRAMA…

Fuente: Basado en (1) PMI, 2013. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK® Guide), Fifth Edition. Project Management Institute, Inc., Newtown Square, PA & (2) Oehmen, J., 2012. The guide to lean enablers for managing engineering programs. Joint MIT-PMI-INCOSE Community of Practice on Lean in Program Management, Cambridge, MA

Entregables1

Entregables4

Entregables3

Entregables2 Programas

Habilitadores

Proyectos

Requerimientos

Cartera (Portfolio)

Fuentes: (1) PMI, 2013. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK® Guide), Fifth Edition. Project Management Institute, Inc., Newtown Square, PA & (2) Oehmen, J., 2012. The guide to lean enablers for managing engineering programs. Joint MIT-PMI-INCOSE Community of Practice on Lean in Program Management, Cambridge, MA

EL ESCALAFÓN… Aunque los proyectos o programa dentro de una cartera podrían no ser necesariamente interdependientes o relacionados directamente, se encuentran vinculados al plan estratégico de la organización por medio de la cartera de la organización.

¿POR QUÉ FRACASAN LOS PROGRAMAS Y PROYECTOS?

Razones comunes: – Condiciones Atmosféricas/Clima – Movidas de la Competencia – Barreras legales – Definiciones de requerimientos inadecuadas – Insuficiencia de Recursos – Cambios en las prioridades del cliente o la administración – Problemas técnicos insuperables – Resistencia de los Interlocutores – Proyecto erróneo para satisfacer las necesidades

requeridas – Control y seguimiento inadecuado – Gerente o equipo de proyecto inexperto

B. La Industria

CIENCIAS DE LA VIDA (LIFE SCIENCES)

• Biotecnología

• Farmacéuticas

• Dispositivos Médicos

• Diagnósticos

• Nutracéuticos

• Animal Biologics

• Distribuidores y Sistemas de Abastecimientos

• Proveedores de Salud Médica

Un dispositivo médico es cualquier instrumento, máquina, producto, implante, reactivo o calibrador in-vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el manufacturero para ser utilizado en los seres humanos en el diagnóstico, monitoreo y prevención de enfermedades. Dispositivos médicos son necesarios para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades. Dispositivos médicos van desde simple a sofisticados. Existen más de 10,000 tipos de dispositivos, lo que conduce a complicados procedimientos clínicos e infraestructuras complicadas.

LA INDUSTRIA DE DESPOSITIVOS MEDICOS (MEDICAL DEVICES)

Fuente: (2015) Organización Mundial de la Salud (WHO). http://www.who.int/medical_devices/innovation/en/

Factores relacionados a la empresa: Experiencia Prioridad Estratégica Cultura

Organizacional Estructura

Organizacional Proceses y Accesos a

Recursos

Factores relacionados al Programa: Experiencia Complementariedad Apoyo de la Alta

Gerencia

Factores relacionados al dispositivo: Patentes Precio Relativo Calidad Relativa Innovación Relevanciia

Factores relacionados al Mercado: Concentración del

Target Market Tiempo de la

Comercialización Estrategia de

Mercadeo

Viabilidad Tecnológica

Exito Viabilidad Comercial

FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO EN LA INDUSTRIA…

VENTAS GLOBALES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Medio Oriente & Africa (10.2%)

América Latina (+13.4%)

Europa del Este (+11.8%)

Asia-Pacífico (+9.5%)

Europa del Oeste (+5.2)

Norteamérica ((+5.5%)

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Ven

tas

en D

óla

res

(Bill

on

es)

0

5

0

100

15

0

200

25

0

300

35

0

400

45

0

PARTICIPACIÓN DEL MERCADO [GLOBAL] DE LAS EMPRESAS EN LA INDUSTRIA

(2013)

Fuente: Boston Consulting (2014)

Johnson & Johnson

Baxter International

Covidien

Siemens Healthcare

Phillips Healthcare

Becton Dickinson

GE Healthcare

Abbott Laboratori.es

Others

Medtronic

Boston Scientific

MODELO LINEAR DE PROYECTOS EN LA INDUSTRIA

Investigación y Desarrollo

Manufactura Comercialización Usuario

Comercialización Investigación y

Desarrollo Manufactura Usuario

Science Push

Demand Pull

C. Esquemas, Normativas y Gestión de Riesgo

El objetivo de la Gestión de Riesgo es aumentar la probabilidad e impacto de eventos positivos (oportunidades) y reducir la de eventos negativos (amenazas) durante las distintas etapas del Proyecto.

Riesgo = f (Probabilidad, Impacto)

LA PLANIFICACIÓN DE GESTIÓN DE RIESGOS…

Fuentes PMI, 2013. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK® Guide), Fifth Edition. Project Management Institute, Inc., Newtown Square, PA

Objetivo principal: Identificar y analizar riesgos entre proyectos Verificar planes de respuestas al riesgo, que podrían afectar

otros proyectos Determine la raíz de la causa Administrar reserva de contingencia de programa (costos y

duraciones)

Administración de Programa

Administrador de Proyecto 1

Administrador de Proyecto 2

Administrador de Proyecto 3

Riesgo Riesgo Riesgo Riesgo Riesgo Riesgo

CARACTERÍSTICA JERÁRQUICA…

MODELOS DE GESTIÓN DE RIESGO…

• COSO I & II (Committee Of Sponsoring Organizations of the Treadway

Commission) ERM Framework

• BS 25999 & 31100 (British)

• ISO 28000:2007 Supply Chain Security Management System (SCSMS)

• ISO 31000: 2009 Risk management (Principles and guidelines)

• ISO 22301: 2012 Societal security - Business continuity Manag. Syst.

• NIST 800 – 30 (International)

• AS/NZS 4360:2004 (Austria/New Zealand)

• CAN/CSA -Q850-97 (Canada)

• APICS’ Supply Chain Risk Management

• Project Risk Management’s Area of Knowledge

Principios

Mandato y Compromiso

Diseñar Esquema para la Gestión de

Riesgo

Esquemas Procesos

Ejecutar Gestión de Riesgo

Monitorear y revisar el Esquema

Mejoramiento Continuo del

Esquema

• Crear valor. • Parte integral de los

procesos organizacionales

• Parte de la toma de decisiones

• Considera explícitamente la incertidumbre

• Sistemático, estructurado & timely

• Basado en la mejor información disponible

• Adaptable • Toma factores

humanos & culturales en cuenta

• Transparente & inclusivo

• Dinámico, interactivo & responsivo a cambios

• Facilita mejora continua & mejora de la organización.

COMPONENTES CRÍTICOS DE ISO 31000:2009

Co

mu

nic

ació

n y

Co

nsu

lta

(5.2

) Seguim

iento

y Revisió

n (5.6)

Establecer el Contexto (5.3)

Identificar los Riesgos (5.4.2)

Analizar los Riesgo (5.4.3)

Evaluar los Riesgo (5.4.4)

Manejar los Riesgo (5.5)

Apreciación del Riesgo

Fuente: International Organization for Standardization. (2010). CAN/CSA-ISO 31000 Risk management - Principles and guidelines. Mississauga: Canadian Standards Association.

ESQUEMAS O NORMAS ACTUALES EN GESTIÓN DE RIESGO

Cartera

Programa

Proyecto

SI: Adaptado de Esquemas Genéricos

SI: Adaptado de Esquemas Genéricos

SI: Las Oportunidades se consideran

No: Control Discreto

No-Control Discreto

No: Control Discreto

Si: Adaptado de Esquemas Genéricos

SI: Adaptado de Esquemas Genéricos

SI: Se consideran Asuntos

Estratégicos

NO: Avalúo de la Vulnerabilidad

no incluido

NO: Avalúo de la Vulnerabilidad

no incluido

NO: Avalúo de la Vulnerabilidad

no incluido

NO: Es Adaptado

No: Es adaptado

SI: Escrito específicamente

para la Administración

de Proyectos

Toma en Consideración las

Oportunidades

Toma en Consideración

Control Continuo

Toma en Consideración

Asuntos Estratégicos

Toma en Consideración Vulnerabilidad

Se escribió específicamente

para este Dominio

Fuente: Sanchez, H., Robert, B., Bourgault, M. & Pellerin, R. ((2008). Risk management applied to projects, programs, and portfolios. International Journal of Managing Projects in Business, 2(1). 14-35.

ESQUEMA PROCESAL RECOMENDADO POR EL PMI PARA PROYECTOS

Planificación de Manejo de

Riesgo (11.1)

Identificación del Riesgo

(11.2)

Análisis Cualitativo del Riesgo (11.3)

Análisis Cuantitativo del

Riesgo (11.4)

Planificación de Respuesta al Riesgo (11.5)

Control del Riesgo (11.6)

Planificación Estratégica

Plan de Manejo del

Proyecto

EJEMPLO DE ESTRUCTURA DE DESGLOSE DEL RIESGO (RBS) SEGÚN PMI

Riesgo Suplidores

Procesos

Regulatory &

Compliance Risks

Propiedad Intelectual

Downstream Partner

Behavioral

Riesgo Político

Demanda

CATEGORÍAS GENÉRICAS DE RIESGOS…

Interno Externo

Evitar

Transferir

Mitigar

Aceptar

Implica cambiar el plan para la dirección del proyecto, a fin de eliminar por completo la amenaza.

Requiere trasladar a un tercero todo o parte del impacto negativo de una amenaza, junto con la propiedad de la respuesta.

Reducir la probabilidad y/o el impacto de un evento adverso.

No cambiar el plan para la dirección del proyecto para hacer frente a un riesgo, o no se ha podido identificar ninguna otra estrategia de respuesta adecuada.

Documentar la estrategia seleccionada d Respuesta al Riesgo en el Plan de Gestión de Riesgo y Documentos Concernientes. Asegurarse que se tienen los recursos necesarios para implantar la estrategia de Respuesta al Riesgo para cada riesgo identificado..

23

Evitar

Transferir

Mitigar

Aceptar

ESTRATEGIAS DE RESPUESTAS A RIESGOS NEGATIVOS O AMENAZAS

Explotar

Compartir

Mejorar

Aceptar

Busca eliminar la incertidumbre asociada con un riesgo positivo particular, asegurando que la oportunidad definitivamente se concrete.

Implica asignar todo o parte de la propiedad de la oportunidad a un tercero mejor capacitado para capturar la oportunidad en beneficio del proyecto.

Aumentar la probabilidad y/o los impactos positivos de una oportunidad. La identificación y maximización de las fuerzas impulsoras clave de estos riesgos de impacto positivo pueden incrementar su probabilidad de ocurrencia.

Consiste en tener la voluntad de tomar ventaja de ella si se presenta, pero sin buscarla de manera activa.

Documentar la estrategia seleccionada d Respuesta al Riesgo en el Plan de Gestión de Riesgo y Documentos Concernientes. Asegurarse que se tienen los recursos necesarios para implantar la estrategia de Respuesta al Riesgo para cada riesgo identificado..

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ESTRATEGIAS DE RESPUESTA RIESGOS POSITIVOS U OPORTUNIDADES

D. Sobre el Programa de la Empresa

PROGRAMA DE LA EMPRESA Proyecto 1: Investigación y Desarrollo (Preliminares)

Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos

Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación

Etapa 1.3: Evaluación del Mercado y Competencia

Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo

Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica

Proyecto 2: Organización y Avalúo

Etapa 2.1: Evaluación del Mercado

Etapa 2.2: Evaluación Técnica del Producto

Etapa 2.3: Evaluación del Concepto Etapa 2.4: Reajustes a Integración

Proyecto 3: Desarrollo Piloto (Prototipo)

Proyecto 4: Etapa de Comercialización

Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto

Etapa 4.2: Análisis de Comercialización

Etapa 4.3: Análisis de Operacional Etapa 4.4: Análisis de post-lanzamientos (PRP)

Inve

stig

ació

n y

Des

arro

llo

Man

ufa

ctu

raD

C

om

erc

ializ

ació

n

Food and Drug Administration (FDA)- Estados Unidos European Commission (EC)- Unión Europea China Food and Drug Administration (CFDA)-

China Canadian Agency for Drugs and Technologies

in Health (CADTH)- Canada Pharmaceutical and Medical Devices Agency

(PMDA)- Japón

ORGANIZACIONES REGULADORAS RELEVANTES

RIESGOS POR CATEGORIA GENÉRICAS EN PROGRAMAS DE LA EMPRESA…

Tareas en Proyectos

Duración 76%

Costos 37%

Recursos 36%

Dependencias 07%

Tareas entre Proyectos

Recursos 46%

Dependencias 35%

DESVIACIONES (RANGO) HISTÓRICAS DE COSTOS Y DURACIONES

Inve

stig

ació

n y

D

esar

rollo

M

anu

fac

tura

D

Co

mer

cial

iza

ció

n

Desviaciones (%)

Proyecto ↓ Costos Duración

Investigación y Desarrollo (Preliminares)

14 ↔ 185 -17 ↔ 65

Organización y Avalúo 02 ↔ 12 04 ↔ 18

Desarrollo Piloto (Prototipo) 08 ↔ 34 -12 ↔ 43

Etapa de Comercialización 10 ↔ 85 -04 ↔ 46

Desviaciones (%)

Programa ↓ Costos Duración

Totalidad Promedio 11 ↔ 211 06 ↔ 51

Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos

Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación

Etapa 1.3: Evaluación del Mercado y Competencia

Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo

Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica

Etapa 2.1: Evaluación del Mercado

Etapa 2.2: Evaluación Técnica del Producto

Etapa 2.3: Evaluación del Concepto

Etapa 2.4: Reajustes a Integración

Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto

Etapa 4.2: Análisis de Comercialización

Etapa 4.3: Análisis de Operacional

Etapa 4.4: Análisis de post-lanzamientos (PRP)

Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos X Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación X Etapa 1.3: Evaluación del Mercado y Competencia X X Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo X Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica X Etapa 2.1: Evaluación del Mercado X Etapa 2.2: Evaluación Técnica del Producto X X Etapa 2.3: Evaluación del Concepto X

Etapa 2.4: Reajustes a Integración

Not-shown X

Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto X Etapa 4.2: Análisis de Comercialización X Etapa 4.3: Análisis de Operacional X Etapa 4.4: Análisis de post-lanzamientos (PRP)

MATRIZ DE ESTRUCTURA DE DISEÑO (DSM): TAREAS DEL PROGRAMA

Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos

Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación

Etapa 1.3: Evaluación del Mercado y Competencia

Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo

Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica

Etapa 2.1: Evaluación del Mercado

Etapa 2.2: Evaluación Técnica del Producto

Etapa 2.3: Evaluación del Concepto

Etapa 2.4: Reajustes a Integración

Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto

Etapa 4.2: Análisis de Comercialización

Etapa 4.3: Análisis de Operacional

Etapa 4.4: Análisis de post-lanzamientos (PRP)

Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos

0.3/ Bajo

Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación

0.1 /Mediano

Etapa 1.3: Evaluación del Mercado y Competencia

0.2/ Mediado

0.4/ Alto

Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo

0.2/ Bajo

Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica

0.1/ Mediano

Etapa 2.1: Evaluación del Mercado

0.6/ Bajo

Etapa 2.2: Evaluación Técnica del Producto

0.4/ Mediano

0.5/ Alto

Etapa 2.3: Evaluación del Concepto

0.4/ Bajo

Etapa 2.4: Reajustes a Integración

Not-shown

0.2 /Bajo

Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto

0.2/ Mediano

Etapa 4.2: Análisis de Comercialización

0.1/ Mediano

Etapa 4.3: Análisis de Operacional

0.3/ Alto

Etapa 4.4: Análisis de post-lanzamientos (PRP)

PROBABILIDADES E IMPACTO: DEPENDENCIAS ENTRE PROYECTOS

E. El Esquema Genérico de Administración de Riesgo en Programas

A. Establecer Contexto

B. Planificación de Riesgo del Programa

B.1 Documentación y

Reuniones

D. Análisis de actividades

dependientes

No C. ¿Planificación Inicial

Adecuada?

WBS de Proyecto 1

E. Análisis de probabilidad e

impacto Si

E. 2 Impacto Estimado de las Respuestas al

Riesgo

F. ¿Respuestas

Estimadas Adecuadas?

No

G. Ejecución

Si

H. Control

J. Lecciones Aprendidas

J.1 Acervo PMO

WBS de Proyecto 2

WBS de Proyecto 3

WBS de Proyecto 4

I. ¿Residuales?

No Si

B.2 Activos

E. 1 Identificación y Priorización de

Riesgos

Program Statement

ESQUEMA DE GESTIÓN DE RIESGO…

EJEMPLO DE PREGUNTA TÍPICA REALIZADA…

• ¿En qué punto del programa usted participa y cuál es su papel en la gestión de riesgo?

Desarrollo de Dispositivo/Proceso

I

Investigación y Desarrollo Organización y Avalúo Desarrollo Piloto Comercialización

Etapa .1 Etapa

1.1 Etapa

2.1 Etapa

2.4 Etapa

3.1 Etapa

3.2 Etapa 3.m

Aprobación

D. Análisis de actividades

dependientes

E. Análisis de probabilidad e

impacto

E. 2 Impacto Estimado de las Respuestas al

Riesgo

E. 1 Identificación y Priorización de

Riesgos

• Estimación de duraciones • Estimacion de costos • Reservas administrativas

AJUSTES GENÉRICOS EN LAS RESPUESTAS AL RIESGO

• Sistémicos/Integrativos • Contingencia

LOS FACTORES DE ÉXITO DEL PROCESO DE DISEÑO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Uniformidad de contenido

Capacitación Especializada

Capacitación quirúrgica

Capacitación Computadoras

Gestión de Capacitación

PMA

GMP

IDE

Otras

CDRH

ODE

Dispositivos Hápticos

Simulación Quirúrgica

Sistemas Auxiliares

Confiabilidad del Producto

Time to Design

Avalúo Preliminar del Mercado

Necesidades del Mercado

Arquitectura del Esquema Modular

Sistemas de Calidad

Comunicaciones

Capacitación Desarrollo del

Producto

Regulaciones de FDA

Consideraciones Administrativas

Etapa 2.4:

Diseño de

Dispositivo

Project 1

Project 2

Project 3

Project 4

Riesgo Dependencia 1 (Etapa 1.3 ∩ Etapa 2.2)

Etapa 4.3

4.1-b1 4.2-c3 4.3-b1 4.4-b4

d1: duration

SOBRE LAS INTERDEPENDENCIAS…

Riesgo Dependencia n (Etapa 2.3 ∩ Etapa 4.3)

Riesgo 6-Proyecto 2

Riesgo 2- Proyecto 3

Riesgo 3-Proyecto 4

Riesgo 1-Proyecto 3 Riesgo 4-Proyecto 4

Riesgo 5-Proyecto 3

Bajo Mediano Alto

Mediano

Alto

Bajo

Impacto

Pro

bab

ilid

ad

MATRIZ DE PROBABILIDAD DE IMPACTO

Riesgo 8-Proyecto 3

Riesgo 7-Proyecto 1

ACCIONES DE RESPUESTA A RIESGO (EJEMPLO)

Nivel 1 Causa de

Riesgo Efecto

Método de

Detección Respuesta

Proyecto 1: Investigación y Desarrollo (Preliminares)

Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos a 1 A Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación b 4 A & B Allocate more resources

Etapa 1.3: Evaluación del Mercado y Competencia a 2 B & D External sources

Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo c 1 B & D Streamline the process

Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica c 1 B 3PL

Proyecto 2: Organización y Avalúo

Etapa 2.1: Evaluación del Mercado c 2 B & C Information from Internal and External

Sources

Etapa 2.2: Evaluación Técnica del Producto b 1 B & C

Use new animal models with advanced genomic, proteomic, metabomic, and

bioinformatic technologies

Etapa 2.3: Evaluación del Concepto a 3 A & B Informatio from external sources

Etapa 2.4: Reajustes a Integración b 2 B

Proyecto 3: Desarrollo Piloto (Prototipo) Not-Shown

Proyecto 4: Etapa de Comercialización Not-Shown

Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto a 2 A, B & C Not-Shown

Etapa 4.2: Análisis de Comercialización a 1 A & D Not-Shown

Etapa 4.3: Análisis de Operacional c 3 B Not-Shown

Etapa 4.4: Análisis de post-lanzamientos (PRP) b 1 A & C Not-Shown

ALGUNAS CONCLUSIONES.. Los proyectos, programas y carteras de proyectos suelen

ser interdependientes y las consecuencias de eventos no les afectan por separado, sino colectivamente.

Un enfoque genérico no es una solución de gestión de riesgos en programas.

La naturaleza de los programas de dispositivos médicos crea muchos riesgos que deben ser gestionados con diligencia para evitar el inconveniente común de muchos programas.

Las percepciones y actitudes hacia las actividades de gestión del riesgo complica las dificultades para la implementación de una estrategia de gestión de riesgo en programas.

Los aspectos teóricos del programa deben conciliarse con los retos prácticos de la organización para implementar una gestión de riesgos exitosa.

Muchas Gracias