ETAPA PRE Y POST ETAPA PRE Y POST ANALÍTICAANALÍTICA

Curso:Curso: Actualización de las técnicas serológicas Actualización de las técnicas serológicas

para el diagnóstico de Sífilispara el diagnóstico de Sífilis

Versión 4.0 Julio 2007Versión 4.0 Julio 2007

CONTENIDOS CONTENIDOS NCh 2547 NCh 2547 -- 20032003

1.1. Alcance y campo de aplicaciónAlcance y campo de aplicación

2.2. Referencias NormativasReferencias Normativas

3.3. Términos y definicionesTérminos y definiciones

4.4. Requisitos de GestiónRequisitos de Gestión

5.5. Requisitos TécnicosRequisitos Técnicos

** AnexosAnexos

Procedimientos pre Procedimientos pre –– analíticos analíticos

(fase pre (fase pre –– analítica)analítica)

TODOS LOS PASOSTODOS LOS PASOS A SEGUIR EN A SEGUIR EN ORDENORDEN

CRONOLÓGICOCRONOLÓGICO, PARTIENDO DESDE LA , PARTIENDO DESDE LA

SOLICITUD DEL CLÍNICO E INCLUYENDO LA SOLICITUD DEL CLÍNICO E INCLUYENDO LA

SOLICITUD DE EXAMENSOLICITUD DE EXAMEN, , PREPARACIÓN DELPREPARACIÓN DEL

PACIENTEPACIENTE, , TOMA DE MUESTRATOMA DE MUESTRA, , TRANSPORTETRANSPORTE

HACIA Y DENTRO DEL LABORATORIO Y HACIA Y DENTRO DEL LABORATORIO Y

TERMINANDO CUANDO SE TERMINANDO CUANDO SE INICIAINICIA EL EL

PROCEDIMIENTO ANALÍTICOPROCEDIMIENTO ANALÍTICO..

Procedimientos PREProcedimientos PRE--ANALÍTICOSANALÍTICOS

PREPARACIÓN DEL PACIENTE

TOMA DEMUESTRA

SOLICITUD DEL EXAMEN

TRANSPORTE

Etapa Etapa prepre--analíticaanalítica

�� 5.4.1 5.4.1 Formulario de Solicitud de Examen Formulario de Solicitud de Examen

Forma: Registro Forma: Registro oo

a)a) Identificación única del paciente (RUT)Identificación única del paciente (RUT)

b)b) Identificación del solicitante (nombre, RCM)Identificación del solicitante (nombre, RCM)

5.4.1 5.4.1 Formulario de Solicitud de Examen Formulario de Solicitud de Examen

c) Tipo de muestra primaria y origenc) Tipo de muestra primaria y origen

5.4.1 5.4.1 Formulario de Solicitud de ExamenFormulario de Solicitud de Examen

d) exámenes solicitados

5.4.1 5.4.1 Formulario de Solicitud de ExamenFormulario de Solicitud de Examen

e)e) datos mínimos requeridos: SEXO datos mínimos requeridos: SEXO –– FECHA DE FECHA DE

NACIMIENTONACIMIENTO

f)f) Fecha y hora de la toma de muestra Fecha y hora de la toma de muestra

g)g) Fecha y hora de la recepción en el laboratorio. Fecha y hora de la recepción en el laboratorio.

h)h) Formato Formato del Formulario de Solicitud de Examen del Formulario de Solicitud de Examen

y la y la formaforma de transmisión en el laboratorio de transmisión en el laboratorio

consensuadoconsensuado con usuarios (clientes) del con usuarios (clientes) del

Laboratorio.Laboratorio.

Etapa preEtapa pre--analíticaanalítica

�� 5.4.3 5.4.3 Manual de Toma de MuestraManual de Toma de Muestra

REFERENCIAS A:

� Nómina de exámenes ofrecidos

� Formulario de consentimiento informado

� Instrucciones previas al paciente

� Indicaciones clínicas y selección apropiada de

los procedimientos de laboratorio disponible.

5.4.3 5.4.3 Manual de Toma de MuestraManual de Toma de Muestra

PROCEDIMIENTOS PARA:

� Preparación del paciente

� Identificación de la muestra

� Toma de muestra

5.4.3 5.4.3 Manual de Toma de MuestraManual de Toma de Muestra

INSTRUCCIONES PARA:

� llenar el Formulario de Solicitud de Examen

� tipo y cantidad de muestra a colectar

� momento de la toma de muestra

� manejo especial de la muestra

� rotulado de muestra

� información clínica de interés

� registro de la persona que toma la muestra

� manejo seguro del material de recolección

5.4.3 5.4.3 Manual de Toma de MuestraManual de Toma de Muestra

INSTRUCCIONES PARA:

� almacenamiento de muestras analizadas

� límite de tiempo para exámenes adicionales

� exámenes adicionales

� repetición de exámenes

√ Recipiente primario√ T º ambiente

√ No tiene1 ml

(mínimo)Sin aditivos,

estérilLCR

Serología para Sífilis • no treponémicos: VDRL• treponémicos: FTA-ABS

√ Recipiente primario√ T º ambiente

√ Ayuno o√ Comida liviana5 ml

(mínimo)Sin

anticoagulanteSangre

Serología para Sífilis • no treponémicos: VDRL, RPR, USR• treponémicos: MHA-TP, FTA-ABS

Transportede muestra

RequerimientosVolumen

de colectaTubo de colecta

Tipo de muestra

Examen

DEBE SER PARTE DEL SISTEMA DE

CONTROL DE DOCUMENTOS

MANUAL DE TOMA DE MUESTRAMANUAL DE TOMA DE MUESTRA

Etapa preEtapa pre--analíticaanalítica

�� 5.4.5 5.4.5 Muestra Primaria (espécimen): Muestra Primaria (espécimen):

“recolección de una o más partes “recolección de una o más partes

tomadas inicialmente de un sistema”tomadas inicialmente de un sistema”

DEBEN SER TRAZABLES A UN INVIDUO DEBEN SER TRAZABLES A UN INVIDUO

IDENTIFICABLE POR UN FORMULARIO DE IDENTIFICABLE POR UN FORMULARIO DE

SOLICITUD DE EXAMENSOLICITUD DE EXAMEN

Muestra PrimariaMuestra Primaria

�� 5.4.7 ...Muestra primaria registrada en libro de 5.4.7 ...Muestra primaria registrada en libro de

ingreso, hoja de trabajo, base de datos en la ingreso, hoja de trabajo, base de datos en la

computadora, etc.computadora, etc.

Muestra PrimariaMuestra Primaria

�� 5.4.8… se deben desarrollar y documentar 5.4.8… se deben desarrollar y documentar

criterios de aceptación y rechazo de muestras criterios de aceptación y rechazo de muestras

primariasprimarias

�� 5.4.9… revisión periódica de los requisitos de 5.4.9… revisión periódica de los requisitos de

volumen volumen

�� 5.4.10… revisión sistemática de solicitudes y 5.4.10… revisión sistemática de solicitudes y

muestras para decidir qué exámenes realizar y muestras para decidir qué exámenes realizar y

con qué metodologíacon qué metodología

Ej. 5.4.8 … Ej. 5.4.8 … criterios de aceptación y rechazo de muestras. criterios de aceptación y rechazo de muestras.

Muestras PEECMuestras PEEC

�� Visiblemente mal llenadasVisiblemente mal llenadas

�� Visiblemente contaminadasVisiblemente contaminadas

�� Mal rotuladasMal rotuladas

�� Repetición de muestrasRepetición de muestras

�� Derrame de material biológico.Derrame de material biológico.

FORMULARIO CONSULTAS / RECLAMOS PEEC

Ej. 5.4.10 Ej. 5.4.10 revisión sistemática de solicitudes y revisión sistemática de solicitudes y muestras para decidir qué exámenes realizar y con qué muestras para decidir qué exámenes realizar y con qué metodologíametodología

Muestra PrimariaMuestra Primaria

�� 5.4.11… PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS 5.4.11… PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

para la recepción, etiquetado, procesamiento e para la recepción, etiquetado, procesamiento e

informe de muestras primarias marcadas como informe de muestras primarias marcadas como

URGENTESURGENTES,, detalles sobre etiquetado, detalles sobre etiquetado,

mecanismo de transferencia de la muestra mecanismo de transferencia de la muestra

primaria al área de análisis, análisis rápido y primaria al área de análisis, análisis rápido y

criterio de informe. criterio de informe.

�� 5.4.12… porciones de muestra primaria deben 5.4.12… porciones de muestra primaria deben

ser trazables a la muestra original.ser trazables a la muestra original.

�� Ej. 5.4.12 …Ej. 5.4.12 …porciones de la muestra primaria deben ser trazables a porciones de la muestra primaria deben ser trazables a la muestra original.la muestra original.

fracciona: análisisfracciona: análisis

MUESTRAS PEEC MUESTRAS PEEC

conservación: conservación: --20 20 ºCºC

(hasta recibir Informe de Resultado)(hasta recibir Informe de Resultado)

Muestra PrimariaMuestra Primaria

�� 5.4.13… Deben desarrollarse políticas del5.4.13… Deben desarrollarse políticas del

laboratorio para atender la solicitud de laboratorio para atender la solicitud de

exámenes con carácter exámenes con carácter URGENTEURGENTE o o VERBALVERBAL

�� 5.4.14… almacenamiento de muestras un 5.4.14… almacenamiento de muestras un

tiempo especificado y condiciones que aseguren tiempo especificado y condiciones que aseguren

la estabilidad de la muestra.la estabilidad de la muestra.

Factores PREANALÍTICOSFactores PREANALÍTICOS

�� No Modificables: Variación Biológica (sexo, edad, No Modificables: Variación Biológica (sexo, edad,

embarazo)embarazo)

relacionados con el pacienterelacionados con el paciente

�� Modificables:Modificables:

relacionados con la muestrarelacionados con la muestra

TRANSPORTE ^ EXPOSICIÓN A LA LUZ ^

[hemólisis, ictericia, lipemia] ^ TEMPERATURA DE EMBALAJE

Procedimientos post Procedimientos post –– analíticos analíticos

(fase post (fase post –– analítica)analítica)

PROCESOSPROCESOS QUE SIGUEN AL EXAMEN, INCLUYENDO QUE SIGUEN AL EXAMEN, INCLUYENDO

REVISIÓN SISTEMÁTICAREVISIÓN SISTEMÁTICA, , FORMATEO FORMATEO EE

INTERPRETACIÓNINTERPRETACIÓN, , AUTORIZACIÓN AUTORIZACIÓN DE EMISIÓN, DE EMISIÓN,

INFORMEINFORME Y Y TRANSMISIÓN TRANSMISIÓN DE RESULTADOS Y DE RESULTADOS Y

ALMACENAMIENTOALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS DE DE LAS MUESTRAS DE

EXÁMENES.EXÁMENES.

Procedimientos POSTProcedimientos POST--ANALÍTICOSANALÍTICOS

�� 5.7.1 … personal autorizado para la revisión 5.7.1 … personal autorizado para la revisión

sistemática, evaluación de resultados de sistemática, evaluación de resultados de

acuerdo a la información clínica del paciente y acuerdo a la información clínica del paciente y

autorizar la entrega de los resultados de los autorizar la entrega de los resultados de los

examenes. examenes.

** ** VALIDACIÓN DE EXAMENES: VALIDACIÓN DE EXAMENES: UN PROFESIONAL UN PROFESIONAL

AA CARGO EN FORMA EXCLUSIVACARGO EN FORMA EXCLUSIVA (prestación (prestación

externa)** externa)** FIRMA DIGITALFIRMA DIGITAL

Procedimientos POSTProcedimientos POST--ANALÍTICOSANALÍTICOS

�� 5.7.2 … almecenamiento de la muestra 5.7.2 … almecenamiento de la muestra

primaria y otras muestras del laboratorio primaria y otras muestras del laboratorio

de acuerdo con la política aprobada. de acuerdo con la política aprobada.

�� 5.7.3 … eliminación segura de muestras 5.7.3 … eliminación segura de muestras

que ya no se necesitan para examenes.que ya no se necesitan para examenes.

Ej.: PR: Manejo de desechos biológicos.Ej.: PR: Manejo de desechos biológicos.

Nch 2547: Nch 2547: 5.8 Informe de resultados5.8 Informe de resultados

�� 5.8.1 La dirección del Laboratorio debe ser 5.8.1 La dirección del Laboratorio debe ser

la responsable del formato de los informes. la responsable del formato de los informes.

El formato y forma de comunicación desde El formato y forma de comunicación desde

el laboratorio se debería diseñar previa el laboratorio se debería diseñar previa

discusión con los usuarios del servicio de discusión con los usuarios del servicio de

laboratorio. laboratorio.

Nch 2547: Nch 2547: 5.8 Informe de resultados5.8 Informe de resultados

�� 5.8.2 La dirección del Laboratorio 5.8.2 La dirección del Laboratorio

comparte la responsabilidad con el comparte la responsabilidad con el

solicitante de “asegurar” que los informes solicitante de “asegurar” que los informes

son recibidos por el individuo apropiado son recibidos por el individuo apropiado

dentro de un dentro de un intervalo de tiempo intervalo de tiempo

acordado.acordado.

�� 5.8.3… los resultados deben ser legibles, sin 5.8.3… los resultados deben ser legibles, sin

errores de transcripción e informados a errores de transcripción e informados a

personas autorizadas para recibir y usar la personas autorizadas para recibir y usar la

información clínica. El informe debe incluir, información clínica. El informe debe incluir,

pero no estar limitado a :pero no estar limitado a :

�� identificación del examen, incluyendo identificación del examen, incluyendo

metodologíametodología

�� Identificación del laboratorio que emite el Identificación del laboratorio que emite el

informeinforme

�� Identificación única y localización del Identificación única y localización del CLIENTE CLIENTE yy

destino del informedestino del informe

informeinforme

ASEGURAMIENTO de la ASEGURAMIENTO de la calidad en los procedimientoscalidad en los procedimientos

““DETRÁS de cada muestra hay un paciente”DETRÁS de cada muestra hay un paciente”

“El laboratorio debe diseñar sistemas de control “El laboratorio debe diseñar sistemas de control

interno para verificar que la calidad alcanzada interno para verificar que la calidad alcanzada

es la especificada….Se debería poner especial es la especificada….Se debería poner especial

atención a la atención a la eliminación de erroreseliminación de errores en el en el

proceso de manejo de muestras, solicitudes de proceso de manejo de muestras, solicitudes de

examenes, informes, etc”.examenes, informes, etc”.

Tabla: Evaluación de 129 Tabla: Evaluación de 129

incidentes de laboratorioincidentes de laboratorio

2 (2 %)2 (2 %)No determinada No determinada

2 (2 %)2 (2 %)CombinadasCombinadas

13 (10 %)13 (10 %)Fase post analíticaFase post analítica

21 (16 %)21 (16 %)Fase analíticaFase analítica

91 (71 %)91 (71 %)Fase pre analíticaFase pre analítica

Fuente: American Journal Clinical Pathological 120 (1); 18-26, 2003

Categoría del Error:Categoría del Error:

2 %2 %No determinadoNo determinado

6 %6 %AmbosAmbos

24 %24 %CognitivoCognitivo

68 % 68 % No cognitivoNo cognitivo

** Cognitivo: comportamiento atencional, esfuerzo mental

** No cognitivo: comportamiento esquemático, automático

Corrección de los distintos erroresCorrección de los distintos errores

�� COGNITIVO:COGNITIVO:

ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTO

YY

SUPERVISIÓNSUPERVISIÓN

�� NO COGNITIVO:NO COGNITIVO:

√√ USO DE LISTAS DE USO DE LISTAS DE

CHEQUEOCHEQUEO

√√ AUTOMATIZACIAUTOMATIZACIÓÓN DE N DE

TAREASTAREAS

√√ EVITAR EVITAR

INTERRUPCIONESINTERRUPCIONES

OBJETIVO : Programa de evaluación de la OBJETIVO : Programa de evaluación de la

calidad pre analíticacalidad pre analítica

Objetivo Global: mejora de la calidad pre analítica en Objetivo Global: mejora de la calidad pre analítica en

sus puntos más importantes.sus puntos más importantes.

�� Evaluar el “estado del arte” de algunas variables que Evaluar el “estado del arte” de algunas variables que

pueden afectar la calidad de la fase pre analítica.pueden afectar la calidad de la fase pre analítica.

�� Obtener información y cuantificarla en Obtener información y cuantificarla en número denúmero de

erroreserrores que se producen y en esta fase, concretamente, que se producen y en esta fase, concretamente,

en los procesos de en los procesos de EXTRACCIÓNEXTRACCIÓN y y TRANSPORTETRANSPORTE de de

muestras.muestras.

¿CÓMO TABULAR?... REGISTROS¿CÓMO TABULAR?... REGISTROSCRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RECHAZO DE CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RECHAZO DE

MUESTRASMUESTRAS

ETCETC

MUESTRA COAGULADAMUESTRA COAGULADA

MUESTRA HEMOLIZADAMUESTRA HEMOLIZADA

MUESTRA NO RECIBIDAMUESTRA NO RECIBIDA

%%Nº Nº CAUSA:CAUSA:

Revisión de las solicitudesRevisión de las solicitudes

RESPUESTA:RESPUESTA:RESPUESTA:RESPUESTA:

INCIDENCIA:INCIDENCIA:INCIDENCIA:INCIDENCIA:

RESPUESTA:RESPUESTA:RESPUESTA:RESPUESTA:

INCIDENCIA:INCIDENCIA:INCIDENCIA:INCIDENCIA:

RESPUESTA:RESPUESTA:RESPUESTA:RESPUESTA:

INCIDENCIA:INCIDENCIA:INCIDENCIA:INCIDENCIA:

FECHAFECHAFECHAFECHAINCIDENCIAINCIDENCIAINCIDENCIAINCIDENCIANNNNºººº de Peticide Peticide Peticide Peticióóóón / n / n / n /

CentroCentroCentroCentro

¿CÓMO TABULAR?... REGISTROS¿CÓMO TABULAR?... REGISTROS

% DE RECHAZOS% DE RECHAZOS

Nº DE RECHAZOSNº DE RECHAZOS

Nº MUESTRASNº MUESTRAS

Nº LABORATORIONº LABORATORIO

Feb 2007Feb 2007Sep 2006Sep 2006Feb 2006Feb 2006

EVALUACIÓN DE ASPECTOS PREANALÍTICOS EVALUACIÓN DE ASPECTOS PREANALÍTICOS

ASOCIADOS A LA SOLICITUD DE EXAMENASOCIADOS A LA SOLICITUD DE EXAMEN

VENTAJAS:VENTAJAS:

�� Mejor distribución de tareas en el Mejor distribución de tareas en el

laboratoriolaboratorio

�� Disminución de consultasDisminución de consultas

�� Mejora ingreso de solicitudesMejora ingreso de solicitudes

�� Disminución de impresosDisminución de impresos

EjEj: requisitos de Gestión para el PEEC: requisitos de Gestión para el PEECPRE y POST ANALÍTICA PRE y POST ANALÍTICA

�� PPlanificación:lanificación: El director Técnico, encargado de El director Técnico, encargado de

calidad del Laboratorio, jefatura de área calidad del Laboratorio, jefatura de área debedebe

informar a las áreas involucradas del informar a las áreas involucradas del

CALENDARIO DE ENVIOS PEEC AÑO CALENDARIO DE ENVIOS PEEC AÑO 20072007

�� EEvaluar:valuar: los previstos (períodos de Vacaciones y los previstos (períodos de Vacaciones y

reemplazos) e imprevistosreemplazos) e imprevistos. .

�� CControlar:ontrolar: cumplimiento del programacumplimiento del programa

�� AActuar: frente a resultados no satisfactoriosctuar: frente a resultados no satisfactorios

MEJORAMIENTO MEJORAMIENTO

CONTINUO DE LOS CONTINUO DE LOS

PROCESOSPROCESOS

************************************************