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7/16/2019 FAO-WHO ManualSpecPest9251048576 S

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ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUDyORGANIZACIN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACINRoma, 2004

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Manual sobreelaboracin y empleode las especificacionesde la FAO y de la OMSpara plaguicidas

Primera edicin

ESTUDIO FAOPRODUCCINY PROTECCIN

VEGETAL

Preparado por laReunin Conjunta FAO/OMSpara las Especificaciones de Plaguicidas (JPMS)


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Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la formaen que aparecen presentados los datos que contiene noimplican, de parte de la Organizacin de las Naciones Unidaspara la Agricultura y la Alimentacin, juicio alguno sobre lacondicin jurdica o nivel de desarrollo de pases, territorios,ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de ladelimitacin de sus fronteras o lmites.

ISBN 92-5-304857-3

Todos los derechos reservados. Se autoriza la reproduccin y difusin dematerial contenido en este producto informativo para fines educativos uotros fines no comerciales sin previa autorizacin escrita de los titularesde los derechos de autor, siempre que se especifique claramente lafuente. Se prohbe la reproduccin de material contenido en esteproducto informativo para reventa u otros fines comerciales sin previaautorizacin escrita de los titulares de los derechos de autor. Laspeticiones para obtener tal autorizacin debern dirigirse al Jefe delServicio Gestin de las Publicaciones de la Direccin de Informacin dela FAO, Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Roma, Italia, o por correoelectrnico a [email protected]

FAO 2004


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III

NDICE

Advertencia VIIProcedimientos para manejar informacin de propiedad confidencial de plaguicidas ypotenciales conflictos de inters por la Reunin Conjunta FAO/OMS para lasEspecificaciones de Plaguicidas (JMPS)

VIII

Antecedentes para la elaboracin de las especificaciones de la FAO y la OMS paraplaguicidas X

1. Introduccin1.1 mbito de las especificaciones 1-21.2 La JMPS (Reunin Conjunta FAO/OMS para la Especificaciones de Plaguicidas 21.3 Relacin con otras organizaciones internacionales, convenios internacionales y

autoridades regulatororias nacionales2-4

1.4 Participacin de la industria de plaguicidas 4-51.5 Objetivo y uso de las especificaciones 5-61.6 Acceso a las especificaciones de la FAO y la OMS 6

2. El Proceso de elaboracin de las especificaciones FAO/OMS2.1 Categoras y estado de las especificaciones 72.2 Presentacin de propuestas e informacin 82.3 Reuniones y funciones de la JMPS 8-92.4 Confidencialidad de la informacin 92.5 Lmites de tiempo y principios para la elaboracin de especificaciones 9-122.6 Publicacin de las especificaciones 122.7 Revisin de las especificaciones 12-132.8 Informacin solicitada para las especificaciones 132.9 Aceptacin de los mtodos analticos y de pruebas fsicas 14

3. Requisitos de informacin y procedimiento para la elaboracin de las especificacionesFAO/OMS

3.1 Informacin mnima requerida para el apoyo a la especificacin de referencia

(primera) para un ingrediente activo

15-19

A. Informacin requerida para ingredientes activos grado tcnico (TC/TK). 15-18B. Datos requeridos para formulaciones 18C. Mtodos para el anlisis y ensayo para el TC/TK y formulaciones 18-19

3.2 Solicitud mnima de informacin para la ampliacin de una especificacinexistente para un fabricante adicional o un nuevo proceso de fabricacin

19

D. informacin requerida para la determinacin de equivalencia 20E. Determinacin de equivalencias 20-22

3.3 Informes de evaluacin 22-243.4 Procedimiento de decisin y accin para tratar con solicitudes de proponentes

iniciales y posteriores24-25

3.5 Criterios de importancia para la elaboracin y la revisin de las especificaciones 25-264. Finalidades, aplicabilidad y requisitos de las clusulas

Introduccin 27-284.1 Ttulo y cdigo 28-294.2 Descripcin 294.3 Ingrediente activo

4.3.1 Ensayos de identidad 29-304.3.2 Contenido de ingrediente activo 30-32

4.4 Impurezas relevantes4.4.1 Subproductos de fabricacin o almacenamiento 32-334.4.2 Agua 34

4.4.3 Sustancias insolubles 34-35


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IV

NDICE

4.5 Propiedades fsicas 35-36Propiedades de densidad

4.5.1 a 10 Densidad aparente (perforar y verter) 36

4.5.11 a 20 Propiedades de tensin superficial (mojabilidad/humectabilidadpersistencia de espuma) 36-37

4.5.21 a 30 Propiedades de volatilizacin (volatilidad) 37-384.5.31 a 40 Propiedades granulomtricas, de fragmentacin y de adhesividad (prueba

del tamizado en hmedo, tamizado en seco, rango nominal de tamaos,pulverulencia, resistencia al atrito o la abrasin, integridad, adherencia alas semillas)

38-41

4.5.41 a 50 Propiedades de dispersin (dispersabilidad, tiempo de desintegracin ygrado de dispersin o disolucin, suspensibilidad, estabilidad de ladispersin, estabilidad de la emulsin y re-emulsificacin

41-45

4.5.51 a 60 Propiedades de flujo (floabilidad, capacidad de vertido/vaciado) 45-464.5.61 a 70 Propiedades de solucin y disolucin (acidez, alcalinidad, rango de pH,

miscibilidad con aceites hidrocarbonados, disolucin de bolsashidrosolubles, grado de disolucin y/o estabilidad de la solucin,velocidad de liberacin del ingrediente activo, ingrediente activo libre)

46-48

4.6 Estabilidad en almacenamiento (a 0 C, a temperatura elevada) 49-515. Normas de especificacin para materiales tcnicos y concentrados tcnicos

(exceptuando TK microbianos)Introduccin 52

5.1 Materiales tcnicos (TC) 535.2 Concentrados tcnicos (TK) 55

6. Normas para especificaciones de formulaciones slidasClasificacin de formulaciones slidas 576.1 a 6.10 Formulaciones slidas para uso directo

6.1 Polvos secos (DP) 58-596.2 Polvos Secos para el tratamiento de semillas (DS) 60-626.3 Granulados (GR) 63-656.4 Tabletas para aplicacin directa (DT) 66-68

6.11 a 6.20 Formulaciones slidas para dispersin6.11 Polvos mojables (WP) 69-726.12 Polvos dispersables en agua para formar una pasta para tratamiento de semillas

(WS)73-75

6.13 Grnulos dispersables en agua (WG) 76-806.14 Tabletas dispersables en agua (WT) 81-83

6.15 Grnulos emulsificables (EG) 84-866.16 Polvos emulsificables (EP) 87-89

6.21 a 6.30 Formulaciones slidas para disolucin6.21 Polvos solubles (SP) 90-936.22 Polvos solubles para tratamiento de semillas (WS) 94-966.23 Grnulos solubles en agua (WG) 97-1006.24 Tabletas solubles en agua (ST) 101-103

7. Normas para especificaciones de formulaciones lquidas de plaguicidasClasificacin de formulaciones lquidas 1047.1 a 7.10 Soluciones simples

7.1 Concentrados solubles (SL) 105-106

7.2 Soluciones para tratamiento de semillas (LS) 107-1097.3 Lquidos miscibles en aceite (OL) 110-1117.4 Lquidos de volumen ultra bajo (UL) 112-114


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V

NDICE

7.11 a 7.20 Soluciones para Dispersin7.11 Concentrados emulsionables (EC) 115-1177.12 Concentrados dispersables (DC) 118-120

7.21 a 7.30 Emulsiones7.21 Emulsiones aceite en agua (EW) 121-1247.22 Emulsiones para tratamiento de semillas (ES) 125-1277.23 Microemulsiones (ME) 128-131

7.31 a 7.40 Suspensiones7.31 Suspensiones acuosas concentradas (SC) 132-1347.32 Suspensiones concentradas para tratamiento de semillas (FS) 135-1377.33 Suspensiones acuosas de encapsulado (CS) 138-1417.34 Suspensiones concentradas en base de aceite (dispersiones oleosas) (OD) 142-145

7.41 a 7.57 Formulaciones lquidas de carcter dual7.41 Suspo-emulsiones acuosas (SE) 146-149

8. Normas de especificacin para plaguicidas formulados y/o preparados comodispositivos (estrategia/procedimiento) para aplicacinClasificacin de plaguicidas formulados 1508.1 Espirales (coils) para mosquitos (MC) 151-1558.2 Capilares de vaporizacin (MV) 156-1588.3 Vaporizadores lquidos (LV) 159-1628.4 Dispensadores de aerosol (AE) 163-169

9. Normas de Especificacin para Plaguicidas MicrobianosClasificacin de plaguicidas microbianos 170Introduccin 1719.1 Concentrados tcnicos de larvicidas bacterianos (TK) 172-1779.11 Polvos mojables de larvicidas bacterianos (WP) 178-1839.12 Grnulos dispersables en agua de larvicidas bacterianos (WG) 184-1899.13 Tabletas dispersables en agua de larvicida bacteriano (WT) 190-1959.21 Suspensiones concentradas de larvicidas bacteriano (SC) 196-201

Apndice A: Normas de muestreo 202-215Anexo 1: Modelo de un informe de muestreo 216

Apndice B: Suministro y certificacin de sustancias de referencia 217Apndice C: Glosario de trminos 218-224Apndice D: Codificacin de ingredientes activos y estado de las especificaciones y

del mtodo225-226

Apndice E: Cdigos internacionales de CropLife International para Plaguicidas tcnicos yformulados

227-233

Apndice F: Cdigos CIPAC para plaguicidas, en orden numrico 234-240Apndice G: Cdigos CIPAC para plaguicidas, en orden alfabtico 241-247Apndice H: Declaraciones de intereses y confidencialidad para los expertos de FAO/OMS 248-255Apndice I: Carta modelo de acceso a informacin confidencial 256


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VI

AGRADECIMIENTOS

La Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y laOrganizacin Mundial de la Salud quieren agradecer la inestimable contribucin del Sr. AlanHill, coordinador de la Reunin Conjunta FAO/OMS para las Especificaciones dePlaguicidas (JMPS), en la preparacin del presente Manual.

Nuestro aprecio tambin se hace extensivo a los miembros de la JMPS, as como a losrepresentantes de la industria de plaguicidas por sus aportes.

Asimismo, se agradecen las sugerencias y los comentarios constructivos de otrasorganizaciones y partes interesadas en el proceso.

Gero Vaagt, FAO Morteza Zaim, OMS


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VII

Advertencia1

Las especificaciones de la FAO y la OMS estn elaboradas con el objetivo bsico depromover, en la medida de lo posible, que la fabricacin, distribucin y uso de plaguicidascumplan con los requisitos bsicos de calidad.

El cumplimiento de las especificaciones no constituye una garanta o aprobacin de laconveniencia de un plaguicida determinado para un objetivo particular, ni de que seanadecuados para combatir una determinada plaga o idneo para una zona particular. Debido ala complejidad de los problemas de que se trata, la idoneidad de los plaguicidas para unafinalidad particular y el contenido de las instrucciones incluidas en la etiqueta deben serdecididas a nivel nacional o provincial.

Adems, los plaguicidas que se ajustan a estas especificaciones no estn exentos de cumplircon las reglas de seguridad, legales o administrativas que sean aplicables a su fabricacin,venta, transporte, almacenamiento, manipulacin, preparacin y uso.

La FAO y la OMS no sern responsables por ninguna lesin, dao, prdida o perjuicio decualquier ndole que pueda producirse debido o en conexin con la fabricacin, venta,transporte, almacenamiento, manipulacin, preparacin y/o uso de plaguicidas que seencuentran o son demandados de que han sido fabricados para cumplir con estasespecificaciones.

Adicionalmente, la FAO y la OMS desean advertir a los usuarios de que el almacenamiento,manipulacin, preparacin y/o uso inadecuados de un plaguicida puede provocar unadisminucin o una prdida total tanto de su seguridad como de su eficacia.

En consecuencia, la FAO y la OMS no pueden aceptar responsabilidad alguna por las pruebasrealizadas a un plaguicida para cumplir con las especificaciones, ni por ningn mtodorecomendado y/o usado para el cumplimiento de las pruebas. Como resultado, la FAO y laOMS no son responsables de garantizar o asegurar de manera alguna que cada productollamado a cumplir con sus especificaciones efectivamente lo haga.

1 Esta advertencia se aplica a todas las especificaciones publicadas por la FAO y la OMS.


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VIII

Procedimientos para manejar informacin de propiedad confidencial de plaguicidas ypotenciales conflictos de inters por la Reunin Conjunta FAO/OMS para lasEspecificaciones de Plaguicidas (JMPS)

Esta declaracin ha sido preparada para asegurar y verificar la transparencia del proceso deevaluacin de datos por la JMPS (un proceso esencial para la elaboracin de especificaciones

para plaguicidas internacionalmente aceptable), cumpliendo con las necesidades legtimas dela industria para proteger secretos comerciales (p. ej., los resultados de sus investigaciones,informacin comercial confidencial).

a) Al proponente de una especificacin se le solicita proveer toda la informacin pertinenteespecificada en las secciones 3.1 y 3.2 de este Manual, junto con cualquier otrainformacin justificablemente requerida por la FAO y la OMS para los propsitos de laJMPS. La informacin confidencial perteneciente al proceso de fabricacin y otrossecretos comerciales deben ser identificadas claramente por el proponente, de modo queesta informacin no sea publicada en el resumen de la evaluacin o inadvertidamentedivulgada por terceras partes.

b) Cuando un fabricante pone a disposicin datos o informacin de propiedad confidencial,con el propsito de la evaluacin por la JMPS, la FAO y la OMS se encargarn derespetar y salvaguardar la informacin no divulgada, no autorizada o de divulgacin y de

proveer todo tipo de facilidades a las oficinas centrales en la sede de la FAO en Roma o lasede de la OMS en Ginebra, para asegurar el manejo adecuado y la seguridad de los datosantes mencionados.

c) El paquete de datos recibidos por la FAO o la OMS para evaluacin ser enviado alexperto que participa en la JMPS, a quien se haya asignado el compuesto para laevaluacin a fin de que se examine en la prxima reunin cerrada (vase el glosario).

d) Cuando la FAO o la OMS envan datos o informacin de propiedad confidencial a unexperto participante designado por la JMPS, se le instruir a fin de que no copie total o

parcialmente los datos, ni comparta o use la informacin para ningn otro propsito queno sea la evaluacin de la especificacin propuesta y la correspondiente presentacin dela evaluacin preliminar a la reunin cerrada. Se pedir que el experto reconozca porescrito que l/ella acepta estas condiciones firmando promesas de confidencialidad yrestricciones de uso.

e) En la reunin cerrada, se pedir a los expertos que participan en la JMPS que secomprometan por escrito a respetar la confidencialidad de los datos de propiedad y lasrestricciones de uso, as como toda otra cuestin relacionada con ello. Quedar constanciade la deliberacin de la JMPS en el informe confidencial de la reunin cerrada, quecelebrarn la FAO y la OMS.

f) Se requerir a los expertos que participen en la JMPS que firmen una declaracin de susintereses actuales y potenciales en la informacin, propuestas o plaguicidas enconsideracin. Los expertos no tomarn parte en debates en los que sus interesesdeclarados den origen a un conflicto de intereses, excepto en los casos en que sea

necesario facilitar informacin a la JMPS.


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Procedimientos

IX

g) Seguidamente a la reunin cerrada y completada la evaluacin y especificacin, elexperto asignado devolver toda la informacin (incluyendo los datos de propiedad) a laFAO o la OMS y esta informacin se mantendr en condiciones de seguridad en la sedede la FAO o de la OMS. Posteriormente, slo se permitir acceder a los datos y la

informacin confidenciales para propsitos de determinacin de equivalencias o revisinde las especificaciones, con arreglo a procedimientos similares. Los datos y lainformacin confidenciales no sern propiedad de la FAO o de la OMS. Cuando se retireuna especificacin, la FAO o la OMS contactarn, si es posible, al proponente queoriginalmente remiti los datos para determinar si el paquete de datos deber serdestruido o devuelto al proponente.

h) En la determinacin de equivalencia, si se excede el lmite existente respecto de unaimpureza significativa debido a la adicin de TC/TK, la FAO y/o la OMS pueden solicitarinformacin de un proponente adicional sobre los mayores niveles de impurezassignificativas. Cuando hay una nueva impureza, o un exceso del 50 por ciento o el lmitede 3 g/kg respecto de las impurezas no significativas, las solicitudes de mayorinformacin que se hagan al proponente adicional se referirn solamente a los datos deimpurezas provistos por el segundo proponente. No se har ninguna referencia a datos

pertenecientes a cualquier otro proponente salvo que por inferencia, se pueda concluir quese ha excedido el 50 por ciento o el lmite de 3 g/kg. En tales casos, se tratar de poner eldebido cuidado para evitar la inadvertida divulgacin de la informacin confidencial.


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X

Antecedentes para la elaboracin de las especificaciones de la FAO y la OMSpara plaguicidas

Especificaciones FAO

De acuerdo con las recomendaciones de la Conferencia de la FAO sobre Plaguicidas enla Agricultura1, ratificadas por el Comit de Expertos FAO sobre Plaguicidas en laAgricultura2 en su segundo perodo de sesiones del 25 de julio de 1963, el DirectorGeneral de FAO estableci una Reunin de Trabajo sobre el Control Oficial dePlaguicidas bajo las provisiones y el estatuto del Comit de Expertos sobre Plaguicidasen la Agricultura.

La utilidad objetivo y los trminos de referencia del Grupo de Trabajo consisten en

notificar y prestar asistencia al Director General en todos los temas relativos al controloficial de plaguicidas, especialmente en lo concerniente a la preparacin de un modelode sistema de registro y aprobacin; proporcionar orientacin sobre la eficacia yseguridad durante el uso y el transporte; y formular especificaciones para los

plaguicidas utilizados en agricultura, anlogas a las preparadas por la OrganizacinMundial de la Salud (OMS) para salvaguardar la salud pblica.

Posteriormente, el Grupo de Trabajo fue dividido en dos secciones: la seccin Aencargada de preparar un modelo de sistema oficial para el control de los plaguicidas y

proporcionar normas sobre el etiquetado; y la seccin B, encargada de prepararespecificaciones para plaguicidas en el uso de productos fitosanitarios.

En 1975 el Grupo de Trabajo, cuyo nuevo nombre fue Cuadro de Expertos de la FAOen Especificaciones de Plaguicidas, Requisitos de Registro y Normas de Aplicacin3. Suobjetivo y cometido consistan en asesorar y prestar asesora al Director General enmaterias referentes al control oficial de plaguicidas, metodologa eficaz y segura deaplicacin y normas para ensayo biolgico, con especial referencia a la elaboracin yadopcin de especificaciones para los plaguicidas de uso agrcola. La seccin B delGrupo de Trabajo lleg a ser lo que hoy se conoce como Grupo de Especificaciones. En1989, el Cuadro de Expertos en Consentimiento Fundamentado Previo se fusion conlos dems Grupos para llegar a constituir el Cuadro de Expertos en Especificaciones dePlaguicidas, Requisitos de Registro, Normas de Aplicacin y Consentimiento

Fundamentado Previo. El Grupo de Especificaciones sostuvo reuniones formales en1977, 1979, 1981, 1992, 1997 y 1998 y, por muchos aos, ha celebrado reunionesordinarias y tcnicas (adicionales) en asociacin con las reuniones anuales del ConsejoInternacional para la Colaboracin en los Anlisis de Plaguicidas.

La primera edicin de este Manual de Especificaciones se public en 1971 en la SerieFAO Cuaderno de Fomento Agropecuario, N 93. Las segunda, tercera y cuartaediciones se publicaron en 1979, 1987 y 1995, en la Serie de Estudios FAO: Producciny Proteccin Vegetal, Nmeros 13, 85 y 128, respectivamente.

1

FAO. Informe de la Conferencia FAO sobre Plaguicidas en Agricultura. Roma, 1962.2FAO. Informe de la Reunin del Comit de la FAO de Plaguicidas en Agricultura. Roma, 1962.3FAO. Informe de la novena reunin del Comit de Experto en Plaguicidas en Agricultura. Roma, 1975.


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Antecedentes

XI

En 1996, el Grupo de Especificaciones de la FAO prepar un plan preliminar paramodificar los procedimientos a travs de los cuales se elaboraban y aplicaban lasespecificaciones FAO. Los objetivos fueron: i) preparar especificaciones mediante un

procedimiento de evaluacin formal, transparente y anlogo al utilizado por la ReuninConjunta FAO/OMS para las Especificaciones de Plaguicidas de Residuos Plaguicidas(JPMR); ii) facilitar las evaluaciones JMPR de toxicologa y residuos de plaguicidas

para adicionarlas a las evaluaciones de los ingredientes activos tcnicos; y iii) limitar elmbito de la aplicacin a fabricantes cuyos ingredientes activos tcnicos hubieran sidoevaluados por el Grupo. Despus de frecuentes consultas y observaciones de las partesinteresadas, el Grupo adopt los procedimientos en una reunin ordinaria celebrada enRoma en octubre de 1998. Los nuevos procedimientos fueron presentados en la quintaedicin del Manual (Documento N 149, 1999, Produccin y Proteccin de Plantas,FAO). Adems, se decidi reorganizar el Manual. Las declaraciones sobre el objetivo,aplicabilidad, mtodos y requisitos han sido proporcionadas a todas las clusulas de las

especificaciones, las cuales han sido agrupadas de acuerdo a las caractersticas amplias.De forma anloga para una clara comparacin, las directrices de especificacin han sidoagrupadas de acuerdo con las caractersticas generales de todos los productosinvolucrados. En 2001, fue disponible una versin en espaol de la quinta edicin delManual.

Las especificaciones elaboradas bajo los dos procedimientos aun cuando son similaresen apariencia, tienen bases muy diferentes. Las Especificaciones elaboradas bajo elantiguo procedimiento podan aplicarse a cualquier producto de un fabricante, mientrasque las elaboradas bajo el nuevo procedimiento se aplican slo a los productos defabricantes cuya informacin ha sido evaluada por el Grupo de Especificaciones. Antes

de 1999, todas las especificaciones se produjeron slo en copia impresa. Bajo el nuevoprocedimiento, las publicaciones estn disponibles en Internet, y la copia impresa sepodr obtener slo a peticin de los interesados. Las especificaciones publicadas enInternet estn ntegras con la evaluacin de la informacin correspondiente, de modoque los usuarios puedan tener la informacin y la base cientfica que sostiene laespecificacin.

Especificaciones de la OMS.

En 1960 se estableci el Esquema de Evaluacin de Plaguicidas de la OMS (WHOPES),permaneciendo como el nico programa internacional que promueve y coordina la

prueba y la evaluacin de los plaguicidas para usos en la salud pblica. El CdigoInternacional de Conducta para la Distribucin y Utilizacin de Plaguicidas de la FAO1

constituye la base del WHOPES para promover la manipulacin y el uso seguro, laeficacia de los costos en la aplicacin y el control de calidad de los

productos/formulaciones de plaguicidas para uso en la salud pblica. La elaboracin delas especificaciones para plaguicidas y equipos de aplicacin para uso en el comerciointernacional y formas de control de calidad es parte integral del Programa WHOPES.

1 Cdigo Internacional de Conducta para la Distribucin y Utilizacin de Plaguicidas, FAO, Roma, 1990.


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Antecedentes

XII

WHOPES colabora estrechamente con programas nacionales de control deenfermedades y plagas y con autoridades nacionales de registro de plaguicidas,organizaciones regionales o internacionales, instituciones relacionadas con el manejo,legislacin y normativa de plaguicidas, institutos de investigacin y con la industria.

Las recomendaciones del WHOPES consideran informacin pblica y no pblica y sebasan en la consideracin de diversos factores que pueden influir en el comportamientodel producto en una determinada aplicacin. Las recomendaciones son de uso global,

pero es necesario determinar el comportamiento del producto en poblaciones blanco,bajo condiciones especficas y a travs de pruebas en pequea escala a nivel local.

Los objetivos globales del WHOPES son:

- facilitar la bsqueda de plaguicidas alternativos y mtodos de aplicacin segurosy econmicamente eficientes, y

- desarrollar y promover polticas, estrategias y normas para una aplicacinselectiva y juiciosa del plaguicida para uso en la salud pblica y para elmonitoreo de su implementacin por los Estados Miembros.

En su fase actual, establecida en 1982, WHOPES comprende un programa deevaluacin y prueba de cuatro fases.

Fase I: Los plaguicidas tcnicos o formulados son probados en trminos de eficacia ypersistencia, mediante el uso de artrpodos criados en laboratorios. Esta fase involucrael estudio de la resistencia cruzada de las diferentes clases de plaguicidas disponibles enla actualidad, estableciendo as concentraciones para diagnstico de tanteo para detectar

resistencia en los vectores en el campo. Los compuestos tambin son evaluados enestrecha colaboracin con el Programa sobre Seguridad Qumica para la SeguridadHumana y Ambiental, de la OMS (OMS/PCS). La experimentacin mnima delaboratorio permite confirmar la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica bsica

proveniente del fabricante u otras fuentes, de acuerdo a los requisitos particulares de laOMS, los cuales tambin pueden ser realizados por centros de colaboracin de la OMS.

Fase 2: Esta fase comprende estudios sobre poblaciones naturales del vector en elcampo a pequea escala y en condiciones controladas, para determinar las dosis deaplicacin y establecer la eficacia y persistencia de un plaguicida. Si es necesario, severifica la accin del producto sobre la fauna no objetivo. Esta fase corresponde a la

primera oportunidad para documentar cualquier efecto daino del producto sobre losaplicadores en el campo.

Fase 3: La OMS, la industria y otras instituciones de pases con enfermedadesendmicas se comprometen a establecer la eficacia del producto a media o gran escalacontra el vector de una enfermedad especfica. Esta fase comprende la evaluacinentomolgica, de seguridad y, cuando corresponda, epidemiolgica. La institucinaporta personal calificado para la implementacin, mientras que el fabricante aporta elinsecticida y los fondos necesarios para el ensayo. La OMS sostiene la responsabilidadtcnica de la operacin, involucrndose en el terreno a travs de consultoresindependientes. Las tres partes participan en la planificacin de los protocolos deensayo de acuerdo a un modelo preestablecido, que se requiera adaptar a cada situacin.


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Antecedentes

XIII

El proyecto de informe final lo redacta la institucin y lo remite a la OMS para suevaluacin. El informe se remite al fabricante para su examen.

El comit cientfico del Grupo de Trabajo de WHOPES asesora a WOPES en la revisinde los informes de evaluacin, estableciendo el conocimiento actual sobre los productosy aplicaciones con el propsito de efectuar recomendaciones a WHOPES respecto a suuso en salud pblica. Los informes del Grupo de Trabajo de WHOPES estnclasificados como documentos OMS y se distribuyen ampliamente1.

Fase 4: Esta fase corresponde al establecimiento de especificaciones2 para el productotcnico y las formulaciones evaluadas. Los proyectos de especificaciones propuestos

por la industria antes de 2002, fueron revisados por el Cuadro de Expertos Asesores dela OMS sobre Biologa y Control de Vectores y por los Centros de Colaboracin de laOMS, clasificndose como especificaciones internas. Estos proyectos se revisaron cadacinco aos por dicho Cuadro de Expertos de Asesores sobre Biologa y Control de

Vectores de la OMS quien puede recomendar su publicacin como especificacincompleta de la OMS. En la reunin de 19993, este Comit de Expertos recomend laarmonizacin de los procedimientos y elaboracin de especificaciones con aquellos dela FAO. Desde 2002, todas las especificaciones para ingredientes activos de gradotcnico y la mayora de las especificaciones para productos formulados se elaborarn atravs de la JMPS, usando el nuevo procedimiento. En el caso de las EspecificacionesFAO, un perodo transitorio permitir completar las especificaciones que estn an enelaboracin bajo el procedimiento antiguo.

Bajo el nuevo procedimiento, las recomendaciones sobre uso y especificaciones de laOMS estn restringidas al paquete de datos y al producto evaluado por WHOPES.

Cuando un material tcnico o concentrado tcnico (TC/TK) de un proponente posteriorse considere equivalente (vase el Captulo 3) y las formulaciones derivadas en lcumplen todos los criterios de las especificaciones OMS para el producto de referencia,se aplicar la recomendacin de la OMS que est en vigor. Cualquier diferencia

posterior en la seguridad y eficacia, debido a propiedades especficas de la formulacin,sern determinadas en ensayos a pequea escala como descrito anteriormente.

Especificaciones conjuntas FAO/OMS

En diciembre de 1999 el Comit de Expertos en Biologa y Control de Vectores de laOMS recomend4 que la FAO y la OMS deberan usar la misma nomenclatura de

definiciones, formato y metodologa de apoyo para las especificaciones de plaguicidas.Tambin recomend que la FAO y la OMS deberan elaborar especificaciones conjuntas

para materiales tcnicos (TC) y concentrados tcnicos (TK) para los plaguicidas usados

1 Requisitos necesarios para el control, prevencin y erradicacin de enfermedades del Dpto. deComunicaciones de la OMS, CH-1211, Ginebra 27, Suiza2 Especificaciones para insecticidas y mquinas pulverizadoras y espolvoreadoras fue publicada por laOMS en 1953 y tuvo por propsito cubrir los principales compuestos utilizados en el control de insectosde importancia para la salud pblica.3 Qumica y especificaciones para plaguicidas, 16 informe del Comit de Expertos en Biologa y Control

de Vectores de la OMS. Serie Tcnica de la OMS, 899, Ginebra, 2001.4 Qumica y especificaciones para plaguicidas, 16 informe del Comit de Expertos en Biologa y Controlde Vectores de la OMS. Serie Tcnica OMS, 899, Ginebra, 2001.


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Antecedentes

XIV

tanto en salud pblica como en agricultura. En mayo de 2000, el Cuadro de Expertos deFAO recomend adoptar la propuesta.

De este modo, para facilitar la armonizacin en la elaboracin de especificaciones,en 2001, la FAO y la OMS firmaron un Memorando de Entendimiento paraimplementar las recomendaciones y permitir a los Comit de Expertos FAO y OMStrabajar juntos, lo que se conoce como la Reunin Conjunta de FAO/OMS para lasEspecificaciones de Plaguicidas (JMPS), realizando su primera reunin plenaria enRoma, en junio de 2002. En el futuro, los comits de expertos trabajarn por separadoslo cuando surja un tema de especificacin que no pueda ser resuelto por la JMPS.

En el 2001, un proyecto del presente Manual de la FAO y la OMS circul ampliamenteinvitando a hacer comentarios a la industria, los miembros de gobierno y cualquier otra

parte interesada. En febrero de 2002, un pequeo grupo de miembros de los Comits deExpertos de la FAO y la OMS y expertos tcnicos de la industria se reunieron en York,

Reino Unido, para estudiar todos los comentarios recibidos y generar un proyecto queadoptara la JMPS en junio de 2002.

La primera edicin del Manual de la FAO y la OMS incorpora directrices paraformulaciones de plaguicidas para uso en la salud pblica, incluyendo aquellos paralarvicidas microbianos. Adems, han sido incorporadas nuevas directrices para

plaguicidas de uso agrcola (DC, OD, EG y EP) y se han remodelado variosprocedimientos que desde 1999 la experiencia ha demostrado que fueron necesarios.Las formulaciones de plaguicidas, sus especificaciones y el conocimiento cientficorelacionado continuarn evolucionando y la FAO, la OMS y la JMPS agradecern loscomentarios y observaciones de cualquier tipo respecto a esta primera edicin conjunta

del Manual.


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1. INTRODUCCIN

1.1 mbito de las especificaciones

El trmino plaguicida abarca los ingredientes activos en cualquier forma, independienteo en qu grado han sido formulados para su aplicacin. El trmino se asocia usualmentea materiales destinados a matar o controlar plagas (insecticidas, funguicidas, herbicidas,entre otros) sin embargo, para el presente propsito, tambin incluye determinadosmateriales que controlan el comportamiento o la fisiologa de las plagas (repelentes deinsectos, hormonas de crecimiento de insectos) o de los cultivos, durante la produccino el almacenamiento.

Las especificaciones FAO y OMS conciernen slo a plaguicidas producidos porfabricantes cuya informacin ha sido satisfactoriamente evaluada por la Reuninconjunta FAO/OMS para las Especificaciones de Plaguicidas (JMPS).

Las especificaciones abarcan la apariencia fsica del material, el contenido deingrediente activo y de cualquier impureza relevante y sus propiedades fsicas.

Las especificaciones no abarcan las caractersticas qumicas de los formulantes, a menosque stas influyan sobre las caractersticas fsicas (se considera incluir el pH, acidez yalcalinidad). Las especificaciones no incluyen clusulas que definan las propiedadesfundamentales del ingrediente activo, como su eficacia. Los Datos sobre su eficacia noson evaluados por la JMPS. Las especificaciones FAO para plaguicidas de uso agrcolason desarrolladas slo despus de ser ste registrado en uno o ms pases por elfabricante, siendo sta la evidencia de su eficacia. Usualmente la eficacia del

ingrediente activo y de las formulaciones de plaguicidas que se usarn en salud pblicase evaluar a travs de ensayos de laboratorio y de campo siguiendo el Esquema deEvaluacin de Plaguicidas de la OMS (WHOPES), cuando la especificacin FAO/OMS

para el material tcnico ya est desarrollada. Slo despus de una evaluacinsatisfactoria de la seguridad y eficacia la OMS publicar especificaciones paraformulaciones. En casos especiales, cuando se solicitan especificaciones durante laevaluacin de eficacia de un nuevo producto para salud pblica, por ejemplo, la OMS

puede introducir una Especificacin Interina y tambin una Norma de EspecificacinInterina para la formulacin, para tal propsito.

Las especificaciones FAO/OMS tienen por propsito asegurar la calidad y el manejo del

riesgo. Para el propsito de las especificaciones, el Programa de Seguridad Qumica dela OMS (OMS/PCS) considera los peligros y riesgos asociados a los plaguicidas. Estoimplica que la OMS/PCS emite una opinin sobre el resumen de la informacin,considerando las evaluaciones de la JMPR FAO/OMS y/o de las autoridades nacionalesde registro. En ausencia de estas evaluaciones, la OMS/PCS conduce un informedetallado de los estudios originales previo a que la JMPS proceda con la elaboracin dela especificacin. Un aspecto importante para evaluar riesgos y peligros es determinarlas relaciones entre i) el riesgo y el informe del perfil de pureza / impureza, presentado yii) el informe de pureza / impureza y los lmites para ellas aplicado en la produccinindustrial normal. FAO y OMS reconocen que la generacin repetitiva de lainformacin respecto de todos los riesgos potenciales / reales para cada fabricante de un

plaguicida puede ser innecesaria y ticamente no deseable. La falta de relacin directa(i) no impide la elaboracin o la ampliacin de una especificacin, pero se solicita al


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proponente divulgar la relacin, o su falta, para asegurar que las recomendaciones sebasan en informes de riesgos y peligros apropiadamente informados.

1.2 La JMPS (Reunin Conjunta FAO/OMS para las Especificaciones dePlaguicidas

La JMPS est conformada por cientficos que, en conjunto, poseen conocimientoexperimentado respecto a todos los aspectos de la elaboracin de especificaciones. .Susopiniones y recomendaciones son aportadas debido a sus capacidades individuales y noen representacin de sus pases u organizaciones. Los expertos designados por FAOforman parte del Cuadro de Expertos de la FAO sobre Especificaciones de Plaguicidas,Requisitos de Registro, Normas de Aplicacin y Consentimiento Previo Informado. Losexpertos designados por la OMS, forman parte del Cuadro de Expertos de la OMS enBiologa y Control de Vectores, junto con representantes del OMS/PCS.FAO y OMS pueden invitar a expertos del rea acadmica o del gobierno,

especializados, para colaborar como consejeros especiales. Adems, pueden invitar aexpertos del rea industrial para uno de dos propsitos. Primero, pueden ser invitadospara entregar informacin adicional o explicaciones para apoyar la especificacinpropuesta por su propia compaa (no hay acceso a la informacin o propuesta de otracompaa); segundo, pueden ser invitados aquellos con conocimientos especializados entemas tcnicos (sin relacin a la propuesta o especificacin de terminada). Ninguno deellos puede participar en la planificacin de recomendaciones de la JMPS (ver tambin2.3).

La funcin principal de la JMPS es generar recomendaciones sobre la adopcin,ampliacin, modificacin o rechazo de Especificaciones para la FAO y/u OMS.

1.3 Relacin con otras organizaciones internacionales, conveniosinternacionales y autoridades regulatorias nacionales.

1.3.1 Consejo Internacional para la Colaboracin en los Anlisis dePlaguicidas (CIPAC) y Asociacin Internacional de QumicosAnalticos Oficiales (AOAC).

En la medida de lo posible, los mtodos de ensayo indicados en las especificacionesFAO/OMS deberan haber sido examinados en pruebas entre los laboratorios.

CIPAC y AOAC publican mtodos de anlisis que han sido aceptados tras realizar

ensayos en colaboracin (que pueden incluir validacin de los pares). CIPAC tambinha facilitado mtodos comprobados para determinar propiedades fsicas. Los mtodosusados como apoyo a las especificaciones FAO y OMS pueden ser validados por otrasorganizaciones pero, con muy pocas excepciones, los mtodos actualmente en uso nohan sido producidos por CIPAC y AOAC. Los mtodos para la determinacin de uningrediente activo o de una propiedad fsica, distintos de los validados por CIPAC oAOAC son aceptados caso a caso por la JMPS. En casos de discrepancia, deberutilizarse un mtodo de arbitraje. Cuando estn disponibles los mtodos producidos porCIPAC y AOAC sern normalmente considerados mtodos de arbitraje (a menos quehaya sido probado que son inferiores a otro mtodo).


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Introduccin

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1.3.2 Reunin Conjunta FAO/OMS de Residuos de Plaguicidas (JMPR)La principal funcin de la JMPR es recomendar la Ingesta Diaria Admisible (IDA), laDosis Aguda de Referencia (RfD aguda) y el Lmite Mximo de Residuos (LMR) de los

plaguicidas para la FAO, OMS y Comit Codex de Residuos de Plaguicidas. En elinforme de 1999, la JMPR propuso conducir su evaluacin toxicolgica y de residuos de

plaguicidas despus de la elaboracin de las especificaciones FAO/OMScorrespondiente, en la medida de lo posible. La propuesta fue aceptada por el ComitCodex de Residuos de Plaguicidas en el 2001. Este procedimiento permite a la JMPRconsiderar en su evaluacin las impurezas, especialmente las relevantes. Idealmente, lasevaluaciones de la JMPR y JMPS debieran conducirse el mismo ao, para asegurar lacomparacin de la informacin entregada y minimizar la duplicacin del esfuerzo en

proporcionar los datos. FAO/OMS reconocen que sern necesarios varios aos paraarmonizar los programas de la JMPS y JMPR para tal efecto.

1.3.3 Convenio de Rotterdam sobre Consentimiento Fundamentado

Previo (PIC)La JMPS priorizar la revisin de las especificaciones FAO/OMS existentes paraplaguicidas sujetos al Convenio despus de la consideracin del Comit Interino deRevisin Qumica (ICRC), as como tambin su retiro, si corresponde. Talesespecificaciones pueden ser mantenidas si cambiando su formulacin o el control de

parmetros tales como la concentracin de impurezas relevantes, los peligros paraquienes los manejan o usan o para el ambiente son aceptablemente reducidos.

1.3.4 Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgnicos Persistentes(COP)

La JMPS priorizar la revisin de especificaciones FAO/OMS para aquellos

plaguicidas sujetos al Convenio de Estocolmo, as como su retiro, en la medida que searequerido.

1.3.5 Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO)Siempre que ha sido posible, se han adoptado los Nombres Comunes Estndar paraPlaguicidas1 publicados por ISO.

1.3.6 Nomenclatura Internacional para Ingredientes Cosmticos (INCI)Siempre que corresponda, se adoptarn los nombres estndares para repelentes deinsectos publicados por INCI.

1.3.7 Organizacin de Naciones Unidas para la Cooperacin Econmica yel Desarrollo (OECD)

La OECD hace referencia a las especificaciones FAO y OMS para ingredientes activosy formulaciones en sus recomendaciones armonizadas para registro.

1.3.8 Organizacin de Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial(UNIDO)

La Organizacin de Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (UNIDO) cooperacon FAO y OMS en el establecimiento de especificaciones tcnicas para los

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International Standard ISO 1750 and Amendments Plaguicidas y otros productos qumicos agrcolas-Nombres Comunes.


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ingredientes activos y las formulaciones, y en los usos o recomendaciones de uso, en susprogramas de asistencia tcnica.

1.3.9 Autoridades Nacionales y Regionales de RegistroEn la medida de lo posible y, sin perjuicio del progreso en la elaboracin de unaespecificacin por cualquiera de las organizaciones, FAO, OMS y la JMPS buscanarmonizar los principios y requisitos de las especificaciones con las autoridades deregistro. Normalmente, la OMS/PCS basa su evaluacin de peligros y riesgos sobre lasalud y el ambiente, en evaluaciones detalladas realizadas por autoridades de registronacionales. Este acercamiento eficiente en tiempo y costo puede ser reemplazado poruna evaluacin completa de la OMS/PCS de toda la informacin si la OMS/PCS o laJMPS lo recomiendan.

La Comunidad Europea (CE) ha armonizado en sus pases miembros el registro de

plaguicidas y los sistemas de control, siendo las especificaciones FAO una caractersticaimportante para los Directivos de Autorizacin. En varios pases en desarrollo losrequisitos de especificaciones para Plaguicidas de uso agrcola tambin estnarmonizados con los de FAO.

1.4 Participacin de la industria de plaguicidas

1.4.1 Elaboracin de especificacionesLa informacin en la cual se basan las especificaciones FAO es aportada por la Industriade Plaguicidas. Los fabricantes de plaguicidas son fuertemente alentados a remitir

proyectos de especificaciones y la informacin de apoyo para la evaluacin de la JMPS.

En la medida de lo posible y, cuando sea aplicable, la informacin remitida a la JMPSdebera coincidir con la remitida a la JMPR (1.3.2 anterior).

1.4.2 Solicitud de Informacin de Eficacia por WHOPESLa entrega de datos de eficacia por la industria son evaluados por WHOPES paradecidir si solicita posteriores ensayos de laboratorio y campo, previo a la elaboracin deespecificaciones de formulacin por la JMPS. La JMPS no considera los datos deeficacia.

1.4.3 Cambios que Afectan a las especificaciones despus de su adopcinpor parte de FAO y OMS

Es responsabilidad de la industria informar a FAO y/u OMS de cualquier cambio en elproceso de fabricacin que pudiera afectar la validez de la especificacin, as comotambin en el nombre del fabricante o en la direccin de contacto. Los cambios en el

proceso de fabricacin deben ser evaluados por la JMPS. Si no se informan, puedenconducir al retiro de la especificacin.

1.4.4 Elaboracin de normas y principios de las especificacionesLa industria es fuertemente estimulada para preparar el proyecto de norma deespecificacin de una nueva formulacin a ser considerada por la JMPS. Loscomentarios, sugerencias o enmiendas respecto a normas propuestas o existentes pueden

provenir de la industria, de expertos participantes de la JMPS o de cualquier otrointeresado. Las normas se mantienen bajo revisin por la JMPS y, junto a las materiasrelacionadas, se consideran en sus reuniones abiertas (ver Glosario, Apndice C) pero se


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adoptan slo en reuniones cerradas. Los representantes de todos los fabricantes deplaguicidas son fuertemente alentados a participar en las reuniones abiertas de la JMPS,como parte del proceso continuo de la FAO y OMS de considerar los principios de lasespecificaciones. Se puede invitar a grupos industriales (CropLife International yEuropean Crop Care Association, ECCA), por ejemplo, a enviar tcnicosexperimentados como asesores para sesiones de consultas, especialmente del JMPS,

para facilitar una deliberacin totalmente informada de los temas. Estos expertos no seinvolucran en la preparacin de recomendaciones de la JMPS para FAO y OMS.

1.5 Objetivo y uso de las especificaciones

1.5.1 ObjetivoEn general, las especificaciones pueden usarse:

(i) como parte de un contrato de venta, a fin de que el comprador puedaadquirir un plaguicida con cierta garanta de la calidad esperada; y

(ii) para que la autoridad competente controle que la calidad de laformulacin comercializada sea igual a la registrada.

Las especificaciones FAO/OMS van dirigidas a reforzar la confianza en la compra y eluso de los plaguicidas y as contribuir a la seguridad humana y del medio ambiente,como tambin a la produccin agrcola sustentable y a mejorar la salud pblica. Lasespecificaciones FAO/OMS an cuando no estn destinadas a reemplazar criteriosnacionales o internacionales de registro, pueden ser usadas como punto de referenciainternacional por las autoridades nacionales de registro.

1.5.2 Requisitos

Para caracterizar un plaguicida es necesario poder determinar su composicin y suspropiedades qumicas y fsicas.

Queda claro que no es factible determinar todas las propiedades qumicas y fsicasposibles. Se identifican los parmetros crticos relacionados con identidad y calidad, ascomo tambin sus lmites para formar la base de una especificacin. Una especificacindebe ser breve, no debe ser ambigua y debe estar respaldada por mtodos de pruebaapropiados que determinen si el material cumple o no con los criterios establecidos. Laespecificacin por s misma no define eficacia biolgica ni brinda informacin sobreriesgos, pero este tipo de informacin (p. ej., punto de inflamacin, explosividad) puedeacompaarla, aunque no forme parte de ella.

1.5.3 Base de un contratoUna especificacin puede utilizarse como parte de un contrato de venta para asegurar laentrega de plaguicidas de buena calidad.Los plaguicidas deben continuar siendo aptos para uso despus de un almacenamientode por lo menos dos aos en envases originales intactos, siempre y cuando i) no hayansido expuestos indebidamente a condiciones extremas de temperatura, humedad y/o luz;ii) las etiquetas (p. ej., aquellos preparados de acuerdo con las normas FAO paraetiquetado5) no indiquen un perodo de vencimiento ms corto; y iii) que se hayanseguido instrucciones especiales del fabricante.

5 Guidelines on Good Labelling Practice (Revisada).Food and Agriculture Organization. Roma, 1995.


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1.5.3 Control oficial de plaguicidasCuando corresponda, las especificaciones FAO/OMS pueden ser vinculadas a losrequisitos de registro, a fin de que tambin puedan ser utilizadas en el control oficial de

plaguicidas, para asegurar tanto como sea posible, que la calidad del plaguicidasuministrado sea igual a la registrada. Las normas entregadas en este Manual, tambin

pueden aplicarse como un marco de referencia y/o parmetros para la evaluacin de lasformulaciones para las cuales no existen especificaciones FAO/OMS.

Actualmente las autoridades competentes deciden si un plaguicida en particular podr ono utilizarse en sus pases.

Las recomendaciones de WHOPES respecto al uso de plaguicidas en salud pblicafacilita el registro local de productos para usarse en el control de vectores y plagas deimportancia en esta rea, minimizando los requisitos de pruebas locales para aquellos

productos que han dado resultados satisfactorios en circunstancias similares. Los

informes de la evaluacin de WHOPES de los plaguicidas en salud pblica estndisponibles para quienes lo soliciten en la direccin indicada en la seccin 1.6.

1.5.5 El rol de las especificaciones en el mercado mundialLa armonizacin significativa de estndares nacionales y/o internacionales, por mediodel uso de las especificaciones FAO y OMS, deber facilitar el comercio mundial de

plaguicidas.

Las especificaciones FAO y OMS estn diseadas para reflejar estndares de productosde aceptacin generalizada. Las especificaciones suministran un punto de referenciainternacional para poder juzgar los productos, ya sea con fines de regulacin o

convenios comerciales, y de esta manera contribuyen a prevenir la comercializacin deproductos de calidad inferior. Adems, definen las propiedades qumicas y fsicasesenciales que pueden estar relacionadas con la eficacia y uso seguro de un producto.

1.6 Acceso a las especificaciones de la FAO y la OMS

Se advierte a los usuarios de las especificaciones que stas estn sujetas a un procesocontinuo de actualizacin y que es esencial que slo la versin ms reciente seautilizada. En caso de dudas, la confirmacin de la versin ms reciente puede obtenersedirectamente de FAO y OMS.Copias de las especificaciones FAO actuales pueden solicitarse a: Sales & Marketing

Group, FAO, Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Roma, Italia.fax: +39-06-5705-3360corr. electrnico: [email protected] web: http://www.fao.org/catalog/interact//order-e.htm

O accediendo a: http://www.fao.org/ag/agp/agpp/pesticid/Copias de las especificaciones OMS actuales pueden solicitarse a: WHO PesticideEvaluation Scheme, Communicable Disease Control, Prevention and Erradication,World Health Organization, 1211 Ginebra 27, Suiza.

fax: +41-22791-4869corr. electrnico: [email protected]

O accediendo a: sitio web: http://www.who.int /ctd/whopes


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2. EL PROCESO DE ELABORACIN DE LAS ESPECIFICACIONESFAO/OMS.

2.1 Categoras y estado de las especificaciones

Antes de 1999, se desarrollaron1 tres categoras de especificaciones FAO (preliminar,provisional y completa) dependiendo del estado del mtodo analtico CIPAC/AOACpara el ingrediente activo. Despus de un perodo transitorio, entre 19992000, slo seadoptaron especificaciones completas, usando los nuevos procedimientos2, similares aaquellos presentados en este Manual. Desde el 2002, se adoptarn especificacionescompletas de acuerdo a los procedimientos entregados en este Manual.

Antes de su introduccin, en este Manual se elaboraron dos categoras deespecificaciones FAO (interina y completa). La diferencia en el estado refleja laamplitud de la revisin de los pares y la validacin de los mtodos analticos medianteestudios de colaboracin. Desde el 2002, slo se elaborarn especificaciones completas

usando los nuevos procedimientos presentados en este Manual. No obstante, la OMSestablecer un perodo interino durante el cual sus especificaciones interinas existentesy aquellas para plaguicidas actualmente en evaluacin de laboratorio o de campo porWHOPES pueden continuar tanto con el procedimiento antiguo como con el nuevo.

Las especificaciones elaboradas por ambas organizaciones bajo los antiguosprocedimientos permanecen vigentes hasta que sean revisadas bajo el procedimientoactual, momento en el que sern retiradas o elevadas a nivel de especificacionescompletas. Los criterios de priorizacin para la revisin figuran en la Seccin 3.5 delManual.

Las especificaciones preparadas de acuerdo a procedimientos iniciales se aplicaron atodos aquellos productos que eran nominalmente similares. Es decir, para un ingredienteactivo determinado, la especificacin se aplica a todos los productos que lo contienen,cuidando que ellos estn dentro del tipo apropiado de la formulacin. Sin embargo, bajolos nuevos procedimientos, las especificaciones FAO y OMS no se aplican a productosnominalmente similares de otros fabricantes, ni a aquellos donde el ingrediente activosea producido por otros mtodos de sntesis por el mismo fabricante. Cuando la JMPSha convenido que los productos adicionales son equivalentes a aquellos queconformaron las bases de la especificacin de referencia (Ver Glosario, Apndice C), elmbito de esta nueva especificacin se ampla y aplica a productos similares.

1 Manual sobre elaboracin y empleo de las especificaciones de la FAO para productos destinados a laproteccin de las plantas, cuarta edicin, documento N 128 de FAO, Produccin y Proteccin Vegetal,

FAO, Roma, 1997.2 Manual sobre el Desarrollo y Uso de las Especificaciones para Productos de Proteccin de Plantas,Quinta Edicin, Documento N 149 de FAO de Produccin y Proteccin Vegetal, FAO, Roma, 1999.


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El proceso de elaboracin de las especificaciones FAO/OMS

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2.2 Presentacin de propuestas e informacin

Inicialmente todas las propuestas deben ser enviadas a FAO y OMS, o a ambas sicorresponde3. Las propuestas relacionadas al mismo ingrediente activo y/o formulacin

pero enviada por diferentes fabricantes podrn presentarse de forma simultnea o enplazos diferentes, ya sea en su conjunto como separadamente. A criterio de la FAO y/ode la OMS y, para facilitar la comunicacin, puede existir intercambio de informacin

posterior entre el proponente y el evaluador designado. Sin embargo, todas deben serinformadas a FAO y/u OMS.

2.3 Reuniones y funciones de la JMPSAnualmente FAO y OMS organizarn reuniones abiertas y cerradas de la JMPS. A lasreuniones abiertas pueden asistir quienes deseen y se discuten principios de lasespecificaciones, normas nuevas y enmiendas al manual, entre otras. Las reunionescerradas estn restringidas slo a los miembros de la JMPS y otros invitados por

FAO/OMS, pues se considera informacin comercial confidencial. Los detalles seentregan en el Glosario. Previo a estas reuniones, las especificaciones preliminares oaquellas revisadas, junto con la informacin de apoyo, sern evaluadas por los expertosde la JMPS designados por FAO y/o OMS. Los objetivos generales de estas reunionesson:

Evaluar y confirmar (o rechazar) especificaciones nuevas o revisadas y resolvertemas o evaluaciones en discrepancia.

Actualizar y preparar el Programa de Trabajo de la JMPS, por los prximos tresaos, considerando cualquier informacin desarrollada o emergente que puedahacer necesarios cambios en las prioridades, y

Asesorar a la FAO y a la OMS sobre polticas y procedimientos deespecificacin.

En las reuniones abiertas (ver Glosario) la JMPS considerar temas de importanciageneral de las especificaciones y buscar la visin de todas las partes interesadas.

En las reuniones cerradas (ver Glosario) la JMPS considerar:i) Evaluaciones y especificaciones propuestas que involucran datos

comerciales confidenciales.ii) Cambios en los requisitos tcnicos y en polticas sobre las

especificaciones.iii) Prioridades para revisar especificaciones en los prximos 3 aos (ver

seccin 3.5).iv) Hacer recomendaciones apropiadas a FAO y/o OMS.

Cuando sea necesario, pueden asistir a determinadas reuniones cerradas de FAO/OMS,expertos del rea acadmica, gubernamental y/o industrial, para aportar informacin uopinin en temas difciles o de controversia. Se les solicitar respetar la

3 En la correspondencia remitida debe ser claramente identificado el carcter confidencial, si lainformacin confidencial es incluida, la cual debe ser remitida a: Oficial Superior (Grupo de Gestin enPlaguicidas), Divisin de Produccin y Proteccin Vegetal, FAO, Viale delle Terme di Caracalla, 00100

Roma, Italia. Fax +3906-5705-6347. Programa de Evaluacin de Plaguicidas (WHOPES), Control,Prevencin y Erradicacin de Enfermedades Contagiosas, OMS, 1211 Ginebra 27, Suiza.Fax: +41227914869.


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confidencialidad de la informacin y de las discusiones, as como firmar unadeclaracin de conflicto de intereses, se restringir la asistencia de manera de asegurarque se mantendr la confidencialidad de la informacin. Los expertos industriales juntoa otros expertos adicionales no podrn participar en el desarrollo de lasrecomendaciones finales de los expertos designados.

2.4 Confidencialidad de la informacin

FAO y OMS mantendrn la confidencialidad de toda la informacin comercial confiadacomo apoyo a la especificacin propuesta1. A travs de una carta de acceso provista porel proponente, FAO y OMS establecern como mnimo que los datos entregados sobre

pureza e impurezas son similares a aquellos provistos por una o ms autoridades deregistro de pases en los cuales el proponente seala que su plaguicida est registrado.La informacin adicional respecto al ingrediente activo o la formulacin ser solicitadaslo al proponente. Una especificacin no ser publicada sin el consentimiento

alcanzado entre el proponente, la JMPS y FAO/OMS referente al contenido, noobstante, la evaluacin de la JMPS ser publicada en Internet por FAO, OMS o ambas.

2.5 Lmites de tiempo y principios para la elaboracin de especificaciones2, 3

El procedimiento y lmites de tiempo se planifican respecto a la reunin anual de laJMPS de FAO/OMS.

(i) En enero, FAO y OMS publicarn a travs de redes4 de comunicacin losplaguicidas que se incluirn en el prximo programa trienal de la JMPS yanunciar las fechas de las reuniones siguientes de la JMPS. Los

proponentes interesados pueden solicitar la inclusin de especificaciones

nuevas o revisadas escribiendo a la FAO u OMS, en cualquier momento.Previo a cada reunin, la FAO y la OMS entregarn a la JMPS unresumen de las solicitudes recibidas. El hecho de entregar una solicitud nogarantizar su inclusin en el prximo programa trienal, pero la JMPSconsiderar tantas solicitudes como sea posible.

(ii) Posteriormente a la publicacin del programa trienal, se les solicitar a losproponentes que entreguen las especificaciones preliminares o revisadas yla informacin de respaldo, destacada en la Seccin 3.1 3.2. Los

proponentes que estn incapacitados para entregar la informacin derespaldo a las especificaciones solicitadas, dentro del tiempo determinado

en los prrafos (iii) y (iv), deben notificar a FAO y OMS tan pronto como

1 Establecimiento de procedimientos para manejo de informacin no publicada o informacinconfidencial y potenciales conflictos de inters en la elaboracin de especificaciones FAO/OMS paraPlaguicidas por el JMPS se entrega en la pgina ii.2 En la correspondencia remitida debe ser claramente identificado el carcter confidencial, si lainformacin confidencial es incluida, la cual debe ser remitida a: Oficial Superior (Grupo de Gestin enPlaguicidas), Divisin de Produccin y Proteccin Vegetal, FAO, Viale delle Terme di Caracalla, 00100Roma, Italia +3906-5705-6347. Programa de Evaluacin de Plaguicidas (WHOPES), Control, Prevenciny Erradicacin de Enfermedades Contagiosas, OMS, 1211 Ginebra 27, Suiza. Fax: +41227914869.3 La asistencia a reuniones cerradas de la JMPS es a travs de invitacin expresa de la FAO o la OMS. Laparticipacin a las reuniones abiertas son para todos aquellos que deseen asistir.4

Se publicarn a travs de redes de comunicacin de internet (http:// www.fao.org/ag/agp/agpp/pesticid yhttp:// www.who.int/ctd/whopes) y en publicaciones relevantes como Farm Chemicals, Agrow, PesticideOutlook etc.


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sea posible, para que el programa pueda ser ajustado en forma acorde.Cuando un plaguicida es retirado del programa trienal, los plaguicidasalternativos pueden ser adelantados por la FAO/OMS.

(iii) Los proponentes deben entregar las especificaciones preliminares y lainformacin de respaldo a FAO y OMS como corresponde, al 30 deseptiembre. Se debe entregar una copia impresa de la especificacin

preliminar junto con una versin electrnica, usando los modelosdisponibles en http://www.fao.org/ag/agp/agpp/pesticid ohttp://www.who.int/ctd/whopes. Deben usarse las normas deespecificaciones entregadas en este Manual. Si ellas no existen, los

proponentes deben referirse a la seccin 1.4.4. El proponente deberconfirmar si la informacin de la compaa, difiere de aquella remitida ala JMPR de FAO/OMS, OMS/PCS y/o a las autoridades de registro en almenos un pas en el cual el ingrediente activo o el producto est registrado

y que toda la informacin significativa est incluida en la propuesta.(iv) Respecto a la recepcin de las especificaciones preliminares y la

informacin de respaldo, FAO y OMS las entregar a un experto de JMPSpara su evaluacin preliminar.

(v) Si la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica entregada es idntica a laenviada a JMPR de FAO/OMS u OMS/PCS, sus evaluaciones de riesgo y

peligro se incorporarn a la evaluacin de la JMPS. Si la informacin deimpurezas, toxicolgica y/o ecotoxicolgica es idntica a aquella remitidaa las autoridades nacionales para propsitos de registro, el registro delingrediente activo y formulaciones ser interpretado por la JMPS comoaceptabilidad de los riesgos y peligros. Las autoridades de registro puedenser contactadas para confirmar la informacin anterior. Cuando lainformacin enviada a la JMPS difiera de aquellas evaluadas por otrasorganizaciones, se le solicitar explicaciones al proponente. Cuando noexista ninguna evaluacin nacional de la JMPS o de OMS/PCS, uninforme completo de la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica deOMS/PCS ser esencial antes de proceder con la evaluacin de la JMPS.La opinin de OMS/PCS sobre esta informacin ser considerada por laJMPS en todos los casos.

Un aspecto importante de la evaluacin de riesgos y peligros es

determinar la lazos entre i) el riesgo y la informacin del perfil depureza/impureza y ii) la informacin del perfil de pureza / impureza y loslmites aplicados en la fabricacin normal. FAO y OMS reconocen que lageneracin de informacin repetida de todos los riesgos

potenciales/reales para cada fabricante de plaguicidas puede serinnecesaria y ticamente no deseable. La falta de relaciones directas eni) no impide la elaboracin o extensin de la especificacin pero sesolicita al proponente declarar las relaciones, o su falta, para asegurarque las recomendaciones de la JMPS estn basadas en informesadecuadamente fundados de riesgos y peligros.

(vi) Se le notificar al proponente respecto de la informacin adicionalsolicitada, si la hay, al 31 de diciembre.


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(vii) El proponente debe enviar la informacin adicional a medida que elevaluador y la FAO y/u OMS lo requiera hasta el 28 de febrero, si la

propuesta y la evaluacin correspondiente van a ser consideradas en laprxima reunin de la JMPS. Todas las comunicaciones entre elevaluador y el proponente relativas a la propuesta considerada sercopiada o informada a FAO/OMS.

(viii) El evaluador considerar la informacin consignada y enviar unaevaluacin completa a FAO /OMS al 30 de abril, para que llegue al

proponente y a los expertos de la JMPS.

(ix) Los proponentes que estn en desacuerdo con la evaluacin preliminar oquienes deseen presentar informacin adicional de respaldo, debensuministrar a FAO/OMS dicha informacin al menos tres semanas antesde la reunin en la cual se considerar esta evaluacin. FAO/OMS enviarla informacin inmediatamente al evaluador.

(x) El procedimiento para considerar una evaluacin en las reuniones delJMPS ser: Una presentacin del evaluador y la consideracin de la JMPS; Una presentacin del caso por parte del proponente y la

consideracin de JMPS, en caso de existir discrepancias con laevaluacin preliminar;

Salida del proponente para que el JMPS considere una decisinfinal.

Se aceptar la incorporacin de enmiendas, posteriores a la reunin, queinvolucren respuestas anticipadas por el proponente en el reporte de

evaluacin. Dependiendo del nmero y complejidad de cambios menores,la JMPS puede recomendar su circulacin despus de la reunin de laevaluacin preliminar, final y/o especificaciones, para asegurar elmantenimiento del acuerdo entre los expertos. Cambios mayores oinformacin importante emergente o inesperada del proponente, requerirque el envo sea reconsiderado en una reunin futura.

Cuando la JMPS considere especificaciones preliminares o aquellassolicitadas por varios proponentes para un mismo plaguicida, los

proponentes pueden dirigirse a JMPS individualmente o juntos, deacuerdo a sus preferencias.

(xi) Si la JMPS es incapaz de alcanzar un consenso, se le solicitar alproponente entregar informacin que resuelva el (los) tema(s)pendiente(s), dentro de un plazo determinado. Despus de recomendar elrechazo, la reconsideracin de estas especificaciones preliminares en la

prxima reunin informal, depender de las prioridades (Seccin 3.5) y dela carga de trabajo de la JMPS.

(xii) Se registrarn los fundamentos por los cuales se recomienda aceptar orechazar las especificaciones.

(xiii) El (los) proponente(s) ser(n) identificado(s) en la evaluacin (verSeccin 3.3), y ser una referencia cruzada con la(s) especificacin(es).

(xiv) Las especificaciones no se aplican a ingredientes activos o formulacionesde otros fabricantes, ni a aquellos productos sintetizados mediante un


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proceso diferente, a menos que stos hayan sido evaluados comoequivalentes (ver Seccin 3.2.E). Cuando el proponente posteriormentecambie significativamente el proceso de fabricacin, ser necesaria unare-evaluacin de la JMPS para asegurar que cumple con talespecificacin. Los cambios en el proceso de fabricacin que seconsideran significativos se identificarn acorde al ensayo deequivalencia descrito en la Seccin 3.2 de este Manual. Dependiendo delresultado de la evaluacin de la JMPS, la especificacin inicial puede sermodificada para adecuarse tanto a productos adicionales como a aquellos

producidos a travs de diferentes procesos. El perfil de impurezas dereferencia permanecer asociado con la especificacin que inicialmente seadopt.

2.6 Publicacin de especificaciones

Una especificacin nueva o modificada, aceptada y su evaluacin correspondiente slose publicarn en Internet, dentro del ao calendario en el cual se recomend la adopcinde la especificacin. Se pueden solicitar copias a las direcciones dadas en la Seccin 1.6del Manual. Slo la versin ms reciente estar disponible, pero tambin estarn todaslas evaluaciones de referencia. Las evaluaciones aseguran que las especificaciones sehan basado claramente en consideraciones minuciosas de todos los temas importantes,

pero no contienen informacin comercial confidencial. FAO y OMS determinarn elcontenido del informe de evaluacin, la naturaleza y el estilo de las publicaciones. Lasespecificaciones desarrolladas bajo los sistemas anteriores de FAO y OMS seguirnvlidas, hasta que sean revisadas por la JMPS. Los mtodos de anlisis estn publicadosen los Manuales CIPAC1, AOAC2 y revistas y mtodos de pruebas fsicas en los

Manuales CIPAC. Los mtodos que sustentan las especificaciones OMS desarrolladasbajo los procedimientos previos estn adjuntas a las especificaciones.

2.7 Revisin de las especificaciones

Las especificaciones sern revisadas a intervalos, de acuerdo a las prioridades indicadasen la Seccin 3.5 del Manual. FAO y OMS prepararn un programa de revisin de lasespecificaciones publicadas, las cuales sern consideradas por la JMPS. Como una delas responsabilidades de la administracin de productos y como condicin paramantener las especificaciones de la FAO y la OMS, los proponentes deben informar aFAO/OMS de los cambios en los procesos de fabricacin que tienen implicaciones para

las especificaciones existentes y de los cambios en el nombre o direccin de lacompaa.

Las especificaciones son publicadas en base a que la informacin sobre el proceso deproduccin (confidencial), perfil de impurezas, datos sobre riesgos disponibles porFAO/OMS y el nombre y la direccin del fabricante permanecen vlidos. Los

proponentes tienen la responsabilidad de informar a FAO/OMS los cambios en esta

1 Obtener de Black Bear Press Ltd., Kings Hedges Road, Cambridge, CB4 2PQ, U.K.(Fax: +44-1223-426877)2 Cuniff P.A., Ed. (1998) Official Methods of Analysis de AOAC INTERNATIONAL, 16 edicin.

Obtenible de AOAC International, 481 North Frederick Avenue, Suite 500, Gaithersburg, Maryland20877-2417, USA. (Fax: +1-301-924-7089, correo electrnico: [email protected], sitio web:htpp: //www.aoac.org).


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informacin. Cuando la validez de esta informacin est en duda, la(s)especificacin(es) puede ser programada para revisin por la JMPS. El fabricante de un

producto evaluado por el WHOPES y fundadas en tal evaluacin se han desarrollado lasrecomendaciones de OMS para uso y especificaciones, debe notificar a OMS cualquiercambio de proceso de fabricacin, caracterstica de formulacin y/o formulantes que

pueda requerir la reevaluacin del producto y/o revisar la especificacin. Losproponentes tambin pueden requerir la revisin de las especificaciones.

Las especificaciones bajo revisin deben ser respaldadas por la informacin indicada enlas Secciones 3.1 3.2 (segn corresponda).

La JMPS:(i) confirmar que la especificacin existente es apropiada, o(ii) recomendar una correccin en la especificacin, o(iii) recomendar que la especificacin sea eliminada.

Cuando las autoridades nacionales consideren necesario adaptar una EspecificacinFAO/OMS, el propietario o la autoridad le debe informar a stas de tales cambios y lasrazones de ello. Estas especificaciones modificadas no pueden ser consideradas comoEspecificaciones FAO/OMS, pero la informacin que sustenta los cambios permitirrevisiones de la especificacin por la JMPS.

La FAO y la OMS agradecern comentarios y mayor informacin en relacin a lasespecificaciones. Las proposiciones para modificar las especificaciones, deben estarrespaldadas por evidencia que demuestre que el cambio es pertinente ya sea paramantener o mejorar la calidad, o para reducir los riesgos tanto de los ingredientes

activos tcnicos como de las formulaciones.

2.8 Informacin solicitada para las especificaciones

Se debe entregar la siguiente informacin:(i) Nombre, direccin y punto de contacto del (de los) proponente(s) de la

especificacin.(ii) Proyecto de propuesta, la nueva especificacin o la especificacin a ser

ampliada.(iii) La informacin descrita en la seccin 3.1, para respaldar una nueva

especificacin; o la informacin descrita en la Seccin 3.2, para respaldar

la ampliacin de una especificacin existente.(iv) Si la propuesta es para la especificacin conjunta FAO/OMS, el

proponente debe establecer si los materiales usados en ambas reas deaplicacin son similares y, a menos que se propongan especificaciones

para diferentes formulaciones, son aplicables tanto al uso agrcola comosanitario.

(v) Cualquier otra informacin relevante que pueda ayudar a la JMPS aalcanzar una decisin.

Todas las clusulas del proyecto de especificacin deben presentarse en un formatoestndar (ver Secciones 5 a 9 de este Manual).


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2.9 Aceptacin de los mtodos analticos y pruebas fsicas

Los mtodos analticos, que respaldan las especificaciones FAO y OMS para ladeterminacin de los ingredientes activos en plaguicidas tcnicos y formulados debenser probados en forma conjunta y estar aprobados por CIPAC o AOAC1.

Los mtodos analticos para determinar impurezas relevantes en el material tcnicodeben ser validados por los pares (p. ej., verificacin del procedimiento de mtodo(s)

por los pares de AOAC) y preferentemente aprobados por AOAC o CIPAC. Si lainformacin an no ha sido revisada por este tipo de organizaciones, puede ser enviadaal evaluador para su consideracin. En caso de dudas, la JMPS puede posponer laconclusin sobre la aceptacin del mtodo analtico hasta que la informacin haya sidorevisada por CIPAC o AOAC.

Cuando los estudios en colaboracin o la validacin por los pares del mtodo de anlisis

an estn en marcha a la fecha de entregar la proposicin, se debe indicar la fechaestimada en que se completara. Normalmente, las especificaciones no sern publicadasantes de completar la validacin de los mtodos y, si sta no parece estar completa antesde la prxima reunin cerrada de JMPS, la consideracin de la propuesta puedediferirse.

Los mtodos fsicos pueden ser validados por CIPAC o, en ciertos casos, por OECD,ASTM o la Comunidad Europea. En este Manual, la referencia a los mtodos de pruebafsicos se usa el prefijo MT para CIPAC, EC para la Comunidad Europea, o la siglacompleta para OECD o ASTM. Estos mtodos se pueden considerar como definitivos,

pues en muchos casos, la propiedad fsica est definida por el mtodo de medicin.

Cuando existe ms de un mtodo disponible, debe designarse un mtodo de arbitraje.An cuando se especifique un mtodo que no haya sido adoptado por CIPAC, laespecificacin tambin deber definir el mtodo CIPAC ms adecuado para definir la

propiedad, si lo hubiese. El mtodo CIPAC usualmente ser considerado el mtodo dearbitraje.

Aunque el nivel de aceptacin de los mtodos dentro de los sistemas CIPAC o AOACno es crtico, se dar preferencia a mtodos completos o de accin final y sern

permitidos mtodos por lo menos a nivel provisional o de primera accin. , Ademsde la emergencia de nueva informacin sobre el ingrediente activo o lasespecificaciones, la revocacin de un mtodo CIPAC/AOAC, puede desencadenar la

revisin de una especificacin existente.

1 Mtodos generados por organizaciones alternativas pueden ser considerados caso a caso.


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3. REQUISITOS DE INFORMACIN Y PROCEDIMIENTO PARA LAELABORACIN DE LAS ESPECIFICACIONES FAO/OMS.

3.1 Informacin mnima requerida para el apoyo a la especificacin de

referencia (primera) para un ingrediente activo

Notas generales:(i) Un modelo electrnico estar disponible por la FAO y OMS para ayudar a los proponentes a

armar y remitir la informacin solicitada y ser enviada por correo electrnico a solicitud. Lasespecificaciones propuestas para TC/TK y todos los tipos de formulaciones involucradas debernser enviadas como se presenta en este Manual. Estos modelos tambin estn disponibles porcorreo electrnico.

(ii) En general, los estudios que satisfagan los requisitos de los sistemas nacionales modernos deregistro cumplirn con los requisitos para la elaboracin de especificaciones FAO/OMS.

(iii) En los casos donde normalmente el material tcnico TC no est aislado, la informacin de losprrafos A.4 a A.10 y C.1 a C.5, puede obtenerse del concentrado tcnico (TK).

(iv) Los requisitos de la seccin 3.1 sern aplicables a la mayora de los casos. Excepcionalmente,cuando un proponente considere que un requisito no es adecuado para la especificacinpropuesta o que la JMPS debiera tomar en cuenta informacin adicional, el proponente deberpresentar razones que justifiquen esa opinin. En tal caso, el avance de la especificacinpropuesta depender del acuerdo (entre la JMPS y el proponente) sobre la informacin que serequiera para la evaluacin.

(v) La informacin remitida ser mantenida por FAO y/u OMS, en archivos confidenciales parafuturas determinaciones de equivalencia, si se requiere, pero la informacin seguir siendopropiedad del proponente.

(vi) Normalmente no se solicitarn los informes originales, a menos que el evaluador de JMPS seaincapaz de resolver un tema particular sin esa informacin. Sin embargo, la informacin fuentese resumir en forma de autor, ttulo e informacin, para permitir una referencia fcil entre elproponente y FAO/OMS.

(vii) Si cierta informacin no est disponible o, si el proponente considera que las especificacionesdeben desviarse de las normas presentadas en el Manual, el proponente proveer una explicacinescrita para apoyar el caso. Tal explicacin o casos sern breves, simples y claros.

(viii) Para introducir una especificacin de una nueva formulacin donde la especificacin TC/TK delproponente ya haya sido aceptada, no es necesario re-enviar el expediente antes identificado. Eneste caso, slo es necesario identificar la especificacin involucrada y proveer evidencia enapoyo a cambios propuestos desde las nuevas especificaciones.

A. Informacin requerida para ingredientes activos grado tcnico (TC/TK)

A.1 Identidad del ingrediente activoNombre Comn de la ISO en ingls (E-ISO) (y su estado s an no est

aceptado) o Nombre INCI (si corresponde)Cualquier otro nombre comn o sinnimoNombre qumico (IUPAC y CA)N CAS (para cada ismero o mezcla de ismeros, si corresponde)N CIPACFrmula estructural (incluyendo estereoqumica de ismeros activos sicorresponde y/o se conocen).Composicin isomtrica, si corresponde.Frmula molecularPeso molecular relativo.


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Requisitos de informacin y procedimiento para la elaboracin de las especificaciones FAO/OMS

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A.2 Propiedades fsicas del ingrediente activo (y los mtodos y condicionesusados para generar esta informacin). Cuando el ingrediente activo esuna mezcla de diestereoismeros, informacin fsica y qumica para cadauno de ellos deber enviarse, si est disponible. Cuando el componente

biolgicamente activo se forma del ingrediente activo, la informacinfsico-qumica tambin debe ser enviada para el componente activo, siest disponible. Las propiedades incluyen:Presin de vapor,Punto de fusin, Punto de ebullicin o temperatura de descomposicin,Solubilidad en agua,Coeficiente de particin octanol/agua,Caractersticas de disociacin, si corresponde,Hidrlisis, fotlisis y otras caractersticas de degradacin.

A.3 Resumen de la va de fabricacin, resumiendo las condiciones ysolventes empleados (informacin confidencial)

A.4 Contenido mnimo de ingrediente activo

A.5 Lmites mximos para impurezas de fabricacin presentes a > 1 g/kg,respaldados por datos analticos del lote (mnimo 5 lotes tpicos) (toda esinformacin confidencial). Si el proceso de fabricacin se conduce enms de un sitio, datos analticos de 5 lotes deben entregarse de al menosdos sitios que representen extremos tpicos del perfil de impurezas. Las

bases estadsticas para los lmites de fabricacin deben explicarse (por

ejemplo: nivel mximo encontrado en la prctica; la media, ms 3 vecesla desviacin estndar de niveles encontrados en la prctica; etc.). Debenidentificarse las impurezas relevantes1 presentes a > 1 g/kg. Tpicamentela fraccin no identificada y/o no contabilizada del TC/TK no debeexceder de 20 g/kg (informacin confidencial, excepto para lmites deimpurezas relevantes para la especificacin publicada).

A.6 Lmites mximos de impurezas relevantes presentes a < 1 g/kg . Ellmite mximo para las impurezas relevantes tambin debe estarrespaldado por datos analticos de lote (mnimo cinco lotes tpicos) y el

proponente debe establecer las bases estadsticas para los lmites de

fabricacin (informacin confidencial).

A.7 Informacin sobre impurezas relevantes, con aclaracin de los efectosobservados (p. ej., efectos toxicolgicos o efectos sobre la estabilidad delingrediente activo). Los lmites fijados por la Reunin ConjuntaFAO/OMS de Residuos de Plaguicidas y/o por las autoridades de registrodebern acompaar esta informacin, identificando a la autoridadresponsable de fijar el lmite.

1 Las impurezas relevantes deben incluirse en la especificacin, no as otras impurezas (incluyendoismeros de reducida actividad).


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A.8 Identidad y contenido nominal (g/kg) de compuestos agregados alTC/TK (informacin confidencial)

A.9 Resmenes toxicolgicos (incluyendo condiciones de ensayo y

resultados).A.9.1 Perfil toxicolgico del TC/TK basado en la toxicidad aguda oral,

drmica e inhalatoria, irritacin drmica y ocular y sensibilizacindrmica.

A.9.2 Perfil toxicolgico del TC/TK basado en repetidas administraciones(desde subagudas hasta crnicas) y en estudios tales comotoxicidad reproductiva y del desarrollo, genotoxicidad,carcinogenicidad, etc.

A.9.3 Perfil ecotoxicolgico del TC/TK basado en toxicidad a

organismos acuticos y terrestres (ejemplo: peces, Daphnia, algas,aves, abejas), segn lo que corresponda al uso previsto einformacin sobre la persistencia.

A.10 Otra informacin

A.10.1 Clasificacin de peligrosidad delPrograma de Seguridad Qumica(PCS) de la OMS.

A.10.2 Debern suministrarse referencias para las evaluaciones de laJMPR de toxicologa, comportamiento ambiental y ecotoxicologa,si las hubiera. Los datos toxicolgicos y ecotoxicolgicos

presentados a la JMPR para evaluacin, debern tener referenciacruzada con los datos de anlisis del lote de los materiales tcnicosutilizados en esos estudios.

A.10.3 Una carta de autorizacin (ver Apndice 1) garantizando a laFAO/OMS y autoridades competentes el acceso a la informacin deregistro en nombre de la FAO/OMS. Esto es para permitir queFAO/OMS evalen que:

(i) el material tcnico para el cual se propone unaEspecificacin FAO/OMS es equivalente al registrado por laautoridad, lo cual se evala por medio de una comparacinentre los datos presentados a FAO/OMS y los presentados parael registro; o si(ii) la decisin de que los materiales tcnicos provenientes dediferentes fabricantes son equivalentes estuvo basada en datossimilares a los suministrados a FAO/OMS.

Si se sabe que la informacin difiere de aquella remitida por elproponente para registro, se debe explicar la importancia de losdatos entregados a FAO/OMS.

A.10.4 Propuesta para de la identificacin de relacin entre la informacinde pureza / impureza y la informacin de peligro y evaluacin deriesgo.

(i) Normalmente se espera que la informacin provista seagenerada del material del proponente. Identificar cual de la


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informacin de riesgo, si existe, no fue generada del ingredienteactivo grado tcnico del proponente y productos formulados,establecer la fuente de informacin y explicar la relevancia desta.

(ii) Identificar cualquier informacin toxicolgica yecotoxicolgica generada de lotes de material que fueronespecialmente purificados o en los cuales la concentracin deimpurezas exceden el lmite identificado en los prrafos A.4,A.5 y A.6. Explicar la relevancia de los datos.(iii) Confirmar que la produccin actual cumple con loslmites identificados en prrafos A.4, A.5 y A.6.

B. Datos requeridos para formulaciones (ver tambin nota general viii).

B.1 Identificar si la formulacin es para uso agrcola, de salud pblica oambos.

B.2 En el caso de plaguicidas para salud pblica, confirmar que laformulacin y el proceso de fabricacin es el mismo que el empleado,

para la evaluacin de la WHOPES para establecer la eficacia.B.3 Lista de los principales tipos de formulacin disponibles e identificacin

de aquellas para los cuales las especificaciones estn requeridas.B.4 Lista de los principales pases donde estas formulaciones estn

registradas o se venden o, si hay muchos, indicar el nmero de pases encada regin o continente.

B.5 Las propiedades fsicas, como se solicita en las secciones 5 a 9 delManual. Si se requiere una explicacin breve de porqu se propone queciertas clusulas deben eliminarse, agregarse nuevas clusulas, o debenadoptarse lmites menos exigentes comparados con los dados en lasnormas de especificaciones.

C. Mtodos para el anlisis y ensayo para el TC/TK y formulaciones

C.1 Al menos dos mtodos para comprobar la identidad del ingredienteactivo y uno para determinar la identidad de los iones opuestos u otroderivado, si corresponde.

C.2 Mtodo para determinar el contenido de ingrediente activo. Si el mtodoan no ha sido realizado por CIPAC o AOAC o no ha sido validado parauna determinada formulacin, indicar el ao en que se espera completarla validacin.

C.3 Mtodos para analizar impurezas relevantes en detalle, incluyendoinformacin de validacin si no est publicada. Entregar el principio delos mtodos de anlisis usados para impurezas no relevantes en el TC/TK(GC con FID, por ejemplo).

C.4 Mtodos de referencia para probar propiedades fsicas. Si un mtodoparticular se presenta para cumplir con las pruebas de lasespecificaciones, y este an no ha sido validado por CIPAC o no ha sido

validado para esa particular formulacin, se debe indicar el ao en que seespera completar la validacin.


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C.5 Informacin de validacin completa, en proceso o planificada para losmtodos citados en C.2 y C.3.

Notas a prrafos C.1 a C.5

(i) Se deben referenciar los mtodos utilizados para generar la informacin presentada paracumplir los requisitos de prrafos A.4, A.5, A.6 y B.5 de la Seccin 3.1, si ellos difieren delos diseados para verificar el cumplimiento con la especificacin.

(ii) Mtodos requeridos para evaluar el cumplimiento de una especificacin debern servalidados en forma independiente y publicados o estar alguna manera, pblicamentedisponibles. Cuando la validacin por un laboratorio independiente (un estudio decolaboracin del mtodo de anlisis del ingrediente activo, o la validacin por los paresde un mtodo para una impureza significativa) est todava en trmite a la fechaestimada de finalizacin. Con la excepcin de ciertas especificaciones interinas de OMS,las especificaciones normalmente no se publicarn antes de finalizar la validacin de losmtodos.

3.2 Solicitud mnima de informacin para la ampliacin de una especificacinexistente para un fabricante adicional o un nuevo proceso de fabricacin

Notas generales:(i) Un modelo electrnico estar disponible por la FAO y OMS para ayudar a los

proponentes a armar y remitir la informacin solicitada y ser enviada por correoelectrnico a solicitud.

(ii) Se espera que los datos presentados para determinar la equivalencia correspondan a lamisma forma (o sea, TC o TK) del ingrediente activo tcnico sobre el cual se basa laespecificacin de referencia.

(iii) Los requisitos de esta Seccin 3.2 sern aplicables a la mayora de los casos. Ensituaciones excepcionales, cuando un proponente estime que un requisito no esadecuado para la ampliacin propuesta para la especificacin, o que la JMPS debieratomar en cuenta informacin adicional, el proponente deber presentar las razones querespalden esa opinin. En ese caso, la consideracin de la ampliacin propuesta parala especificacin depender de acuerdos (entre la JMPS y el proponente) sobre losdatos requeridos para la evaluacin.

(iv) Los datos presentados sern mantenidos por FAO y/o OMS en archivos confidencialespara futura determinacin de equivalencia, segn fuera requerido, pero la informacinseguir siendo de propiedad del proponente.

(v) Normalmente no se solicitarn los informes originales, a

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