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FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT Experiencia del SAG y Acciones realizadas Victor Ramirez Dirección Nacional SAG

La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria

El Congreso de los EE.UU. aprobó la ley (FSMA), y luego el Presidente Obama la firmó el 4 de enero del 2011.

La FSMA no se aplica a carnes, aves

y huevos procesados, los cuales son regulados por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. (USDA)

Aspectos claves de la FSMA

Creación de un nuevo sistema de inocuidad alimentaria

Amplio mandato y autoridad para actividades preventivas

Nuevo sistema de vigilancia para alimentos exportados a los EE.UU.

Más énfasis en las relaciones con entidades públicas y privadas

Enfoque en la responsabilidad de la cadena desde la granja a la mesa.

Desarrollo de los componentes de la FSMA a través de una amplia coalición con las partes interesadas

Cuatro Temas Centrales de la Ley

Prevención

Inspecciones, Vigilancia y Respuesta

Fortalecer las Colaboraciones

Inocuidad de las Exportaciones a los EE.UU.

Inocuidad de Alimentos Importados a los EE.UU. Los importadores ahora serán responsables de asegurar que sus abastecedores

externos tengan un sistema adecuado para el control preventivo. FDA puede depender de terceras partes para certificar que los establecimientos de

alimentos cumplen con los requerimientos de los EE.UU. FDA puede requerir la certificación obligatoria para alimentos de alto riesgo. Evaluación rápida de productos – Programa voluntario para importadores

cualificados. FDA puede negar la entrada de alimentos si permiso para visitar a la planta de

producción fue rechazada por la empresa Refuerza el requerimiento de que los alimentos importados sean tan seguros como

los producidos domésticos.

Inspección, Vigilancia, y Respuesta

Mandato sobre la frecuencia de las inspecciones – Considerando nuevas formas de hacer inspecciones y aumento

en el numero de inspecciones a realizar. OK Nuevas Herramientas

– Retiro obligatorio del mercado. OK – Expansión del acceso a la documentación de la empresa. OK – Expansión del uso de retenciones administrativas. OK – Suspensión de los registros de planta.OK – Mejoramiento de la trazabilidad de los productos – Análisis de muestras por parte de laboratorios que no

pertenecen a FDA

Mejorar las Relaciones con Otros Gobiernos y Organizaciones es una Actividad Clave

Aspectos importantes que nos han informado a través de sus Auditorias

Usar la información de inspecciones hechas por otras agencias en Chile que cumplan con los requisitos de FDA.

Mejorar acceso a información sobre retiros de productos del mercado

Actualmente SAG está estudiando, la factibilidad de firmar un acuerdo de confidencialidad con FDA, para poder recibir también los resultados de las inspecciones a las plantas.

PREVENCION Controles preventivos y obligatorio para los establecimientos Normas para la inocuidad de productos frescos Contaminación intencional

Reglamento final en 18 meses. (Preparandose) Reglamento final en 2 anos (Preparandose) Reglamento final en 18 meses (Preparandose)

INSPECCION, VIGILANCIA y RESPUESTA

Retención administrativa Retiro del mercado (a discreción de la FDA Suspensión del registro de establecimiento

Reglamento final provisorio en 120 días. ok A discreción de la FDA .ok En 180 días. ok

IMPORTACIONES

Programa para verificación de proveedores externos Acreditación de un programa para certificación de terceras partes Certificación obligatoria para alimentos de alto riesgo

Guía y reglamento final en 1 ano . En preparacion Reglamento final en 2 años. Preparándose A discreción de la FDA.

Prioridades de FDA: ¿Qué ha Sucedido?

EXPERIENCIAS DE LAS AUDITORIAS REALIZADAS POR EL FDA EN HUERTOS Y PACKING EN CHILE

EXPERIENCIAS DE LAS AUDITORIAS REALIZADAS POR EL FDA EN HUERTOS Y PACKING EN CHILE

ASPECTOS IMPORTANTES DE LAS AUDITORIAS

• Las inspecciones son llevadas a cabo por investigadores de US FDA para determinar si las firmas están operando de acuerdo con las normas establecidas en los EE.UU. en el título 21 del Código de Regulaciones Federales (21CFR-110 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packing, or Holding Human Food)

ASPECTOS IMPORTANTES DE LAS AUDITORIAS

• SAG Participa sólo como observador. • FDA Notifica directamente a las empresas

exportadoras las fechas en que realizaran las inspecciones.

• Hasta antes de la implementación de la FSMA ACT, las plantas podían rechazar la auditoria

• Hoy el FDA tiene la potestad para suspender las exportaciones desde esa planta, si se le prohíbe el ingreso

DESARROLLO DE LAS INSPECCIONES

• Durante el año fiscal 2011 (1 de octubre 2010 al 30 de septiembre 2011)se desarrollaron Inspecciones en Plantas de:

• Fruta Fresca • Productos del Mar • Productos Deshidratados

• SAG acompañó en las auditorias de fruta fresca y

productos deshidratados. Sin embargo, en estos últimos, NO se informo al SAG, lo que si había ocurrido para el caso de fruta fresca.

DESARROLLO DE LAS AUDITORIAS Los aspectos que se verifican en terreno, está regulado por el

Código de Regulaciones Federales 21 CFR 110 Cabe destacar que el SAG ya había participado en un proceso

similar el año 2004, para productos congelados, sin embargo no abarcaba la visita a predios. En esta ocasión se aplicó por primera vez la pauta de verificación que se empleará para los predios.

El agua fue el tema recurrente de verificación en las instalaciones

de las plantas de embalajes, así como en predios Otro aspecto importante es la protección de las fuentes de agua en plantas procesadoras.

Los resultados de la inspección se clasificaron en Observaciones

Mayores (cuando es significante y puede generar una contaminación cruzada) y Observaciones Menores de mejora en los casos que no constituyen un tema significante de contaminación a la fruta, en ambos casos se establecieron los plazos para la implementación de las recomendaciones.

DESARROLLO DE LA AUDITORIA

REUNION DE INICIO • PRESENTACION • REGISTRO ANTE EL FDA: Como recomendación el inspector sugiere

que las empresas exportadoras revisen como se encuentran registrados ante el FDA, ya que en el caso de empresas deshidratadoras aparecían en otros rubros de alimentos. Para seleccionar las empresas a inspeccionar el FDA recurre a esta base de datos.

• IDENTIFICACION DE LAS PERSONAS RESPONSABLES DE LA EMPRESA (ORGANIGRAMA)

Observación menor: “Falta claridad administrativa y no está clara la organización de la empresa. Así como, el registro en FDA aparece la dirección de la oficina en Santiago y no de cada packing. donde se procesa la fruta”.

DESARROLLO DE LA AUDITORIA

PERSONAL Registros y respaldos de

• control de enfermedades • higiene del personal • capacitación del personal.

Actitudes y actividades de los trabajadores – Uso adecuado del delantal – Personas en contacto con los alimentos con heridas, o con síntomas

de enfermedades infectocontagiosas – Correcto lavado de manos.

Observación mayor: “Untarse los dedos con saliva para poder separar papeles de embalaje, además de sostener con los labios, formatos de identificación de productos que se incorporan en las cajas”.

PUNTOS OBSERVADOS EN LA INSP. EN TERRENO

PLANTA Entorno

– Focos insalubres cercanos a las plantas (rellenos sanitarios, proximidad a canales, ríos y crianza de animales etc)

– Estado de mantención de las inmediaciones de la planta (limpieza, orden)

Instalaciones – Mantención de la planta

Observación menor: Presencia de plumas de palomas y riesgo de contaminación de fecas debido a la presencia de nidos de aves sobre la planta.

– Condiciones generales y defectos (iluminación, pisos, cielos, estado de ventanas puertas etc)

– Ubicación de baños (ocultos o de fácil supervisión) – Aseo de los baños – Limpieza de la planta y registros

Observación menor: “El procedimiento de aplicación de cloro señalaba que cada una hora se realiza chequeo de concentración de agua, pero esto no se realizaba en la práctica”.

Residuos – Eficacia de los sistemas de eliminación implementados. – Lugares de eliminación

PUNTOS OBSERVADOS EN LA INSP. EN TERRENO

EQUIPOS Y UTENSILIOS Aseo • Procedimientos-registros-productos utilizados de grado alimentario • Efectividad de las practicas de sanitización y el grado de supervisión por parte de la

planta de estas técnicas Obs menor: Las cintas transportadoras de las máquinas estaban con residuos

orgánicos de arándanos. • Medición de los contenidos de cloro (50-200 ppm equipos /utensilios y 100 ppm en

recipientes para desinfectar guantes y manos) y la frecuencia de recambio de la solución

• Material y construcción de equipos (protección del producto ) Obs menor: canastos que se identificaban por color estaban acolchados con esponja

encontrando insuficiente el procedimientos de lavado. • Ubicación de los equipos (facilidad de limpieza) • Preparación de las soluciones sanitizantes • Evaluación de los sistemas de filtros y su sistema de limpieza (registros)

PUNTOS OBSERVADOS EN INSPECCION EN EN TERRENO PREDIOS PRODUCTIVOS • Fuente de aguas de riego • Eliminación de aguas servidas • Presencia de fauna silvestre en el huerto (contaminación de fruta

con fecas • Uso de fecas en fertilización directa o compostada (recomiendan no

usarla en la elaboración de compost) • Servicios higiénicos para el personal que está en cosecha • Cajas cosecheras y su aislación para evitar contacto con el suelo

• Observación mayor: Contacto directo de las cajas de cosechas con el

suelo las bandejas de cosecha estaban en contacto con el suelo.

ACCIONES REALIZADA POR SAG Y MINISTERIO DE AGRICULTURA

• Seguimiento continuo de las regulaciones y Directrices que publica el FDA, • Participación a través de la Agregaduría Agrícola en USA de las audiencias

publicas para la implementación de esta nueva ley. • Actualmente se encuentra trabajando en la elaboración de un Proyecto que

apoyara al Sector de alimentos chileno cumplir con las exigencias y regulaciones que emanen de esta nueva ley. Chile será un país piloto quien luego apoyará a otros países de Centro América para cumplir con lo que establece la nueva ley. Ya existe aprobado un monto de 600.000 US$ para este fin.

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GRACIAS