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Norma propuesta para el “Transporte Sanitario de Alimento para Humanos y Animales”

FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT (FSMA)

Agencia Chilena para la Calidad e Inocuidad Alimentaria www.minagri.gob.cl

CFR Código Federal de Regulaciones Titulo 21 Alimentos, Drogas y

Cosméticos

Food , Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) F

SM

A


Sección 111 FSMA

Se crea una nueva subparte en el 21 CFR part 1, la subparte O

Autoridad Legal

“Transporte Sanitario de Alimentos para Humanos y Animales”


Autoridad Legal

2005 STFA, (ley de transporte Sanitario de Alimentos)

Modificación de la FD&C Act mediante la creación de una nueva sección 416 de la FD&C Act. (Subparte O)

Sección 416 Practicas apropiadas relacionadas con - Sanitización

- Embalajes, Aislamiento y otras medidas de protección (en alimentos)

- Limitaciones en el uso de vehículos

- Información para los transportadores y las industrias

- Registros

Sección 402: Adulteración de Alimentos

Establece requisitos que son necesarios para evitar que el alimento sea adulterado (suciedad, putrefacción, descomposición, etc) durante las operaciones de transporte.


I. Antecedentes

II. Autoridad Legal

III. Descripción de la norma propuesta

a. Objetivo (Propuesta § 1.900)

b. Aplicabilidad (Propuesta § 1.902)

c. Definiciones (Propuesta § 1.904)

d. Vehículos y Equipamiento de Transporte (Propuesta § 1.906)

e. Operaciones de Transporte (Propuesta § 1.908)

f. Capacitación/Formación (Propuesta § 1.910)

g. Registros (Propuesta § 1.912)

h. Exenciones (Propuesta § 1.914- 1.934)

Contenidos de Norma Propuesta


ANTECEDENTES


1990 SFTA

Antecedentes

Limitada a la contaminación de alimentos por productos NO alimentarios


Antecedentes

2005 SFTA

Disposiciones de “Buenas Prácticas de Transporte” para exportadores, transportadores, receptores y otros relacionados al transporte de alimentos


Antecedentes http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/SanitationTransportation/default.htm

Implementación SFTA 2005

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/SanitationTransportation/default.htm

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/SanitationTransportation/default.htm


Garantizar los máximos niveles de protección para los humanos, y mejorar la eficacia de la supervisión

Antecedentes

Implementación SFTA 2005 Advance Notice of Proposed rulemaking (ANPRM)

Datos e información de transporte de alimentos en la industria y de sus prácticas

Contaminación de los alimentos transportados

Brotes asociados.


Propósito:

Determinar el estado actual de la Inocuidad Alimentaria y Adulteración Alimentaria (“food defense”) en el contexto del tránsito de alimentos en el comercio interestatal (EEUU, 2010-2011).

Se identificaron áreas y prácticas de “preocupación” o mayor peligro que aumenten la probabilidad de contaminación de los alimentos durante el transporte.

Advance Notice of Proposed rulemaking (ANPRM)

Antecedentes

“Base científica” para proponer la norma de transporte sanitario


Antecedentes

Normas Propuestas

Controles Preventivos Alimentación Humana y Animal

Transporte Sanitario de Alimentos


DESCRIPCIÓN DE LA NORMA


Descripción de la norma

A quién aplica?

Exportadores, transportadores, receptores y otros relacionados al transporte de alimentos

Puede NO aplicar a:

Alimentos de paso, a través de los Estados Unidos.

Alimentos importados para una posterior exportación (no son consumidos ni distribuidos en los Estados Unidos).


FDA considera a “otras personas” distintas a exportadores, transportadores y receptores que sean necesario para garantizar que los alimentos se transporten en condiciones que no contaminen/adulteren los alimentos

Descripción de la norma “Otras personas” relacionadas al Transporte de Alimentos

Revisión y comentarios a ANPRM 2010

NO hay otras personas involucradas en el transporte de alimentos cuya función en el transporte de alimentos pueda afectar la condición sanitaria de los alimentos.

Definiciones propuestas (transportadores, exportadores y

receptores)


FDA solicita comentarios sobre si alguna otra persona deben estar sujetos a la norma propuesta

Identificar la función específica de la persona en el transporte de alimentos, explican cómo esa persona no cumple con las definiciones ya descritas

Cómo las acciones de esa persona pueden afectar la condición sanitaria de los alimentos.

Qué “disposiciones” deberían aplicar a estas “personas”.

Descripción de la norma “Otras personas” relacionadas al Transporte de Alimentos


La norma propuesta aplica a todos los estados de la misma manera


Actividades “intraestatales” (EEUU)

Actividades fuera de los EEUU

Exportar alimentos de otro país, a través de EEUU (ejemplo: desde México a Canadá por EEUU).

Alimentos importados a EEUU para un procesamiento posterior y se exportan a otro país, sin ser comercializados ni consumidos en EEUU

NO aplica la norma propuesta


Exportador, que envía alimentos a los Estados Unidos en un contenedor por barco o carga aérea (transporte intacto, envasado) y se consume o distribuye en el comercio de EEUU (se supone también un transporte “terrestre”)


Actividades fuera de los EEUU

APLICA la norma propuesta


Definiciones/disposiciones comparables con CGMP


Definiciones

Propuesta FSMA CGMP

§1.904 “Adecuado'‘: lo que se necesita para lograr el propósito deseado, de acuerdo con las buenas prácticas de salud pública.

21 CFR 110.3 (b) “medios adecuados que se necesitan para lograr el propósito deseado, de acuerdo con las buenas prácticas de salud pública''.

§1.906(b) Requiere que los vehículos y equipos de transporte se mantengan en una condición sanitaria capaz de prevenir que los alimentos que se transportan “se conviertan” en sucio, putrefacto, descompuesto, inadecuado para su consumo , o perjudiciales para la salud, durante las operaciones de transporte.

21 CFR 110.40 (a) ''Todos los equipos de la planta y los utensilios deberán estar diseñados de manera tal que resulten suficientemente fáciles de limpiar (incluyendo un tipo de material adecuado), y deberán ser mantenidos adecuadamente''.

Disposiciones en la norma propuesta que son comparables con las disposiciones de FDA en CGMP


Definiciones Disposiciones en la norma propuesta que son comparables con las disposiciones de FDA en CGMP

Propuesta FSMA CGMP

§1.906(c) Requiere que los vehículos y equipos de transporte que se utilizan para transportar alimentos de rápido crecimiento de m.o indeseables, en ausencia de control de T°, sean diseñados, mantenidos y equipados, para mantener las condiciones de T° adecuadas y así prevenir el crecimiento acelerado de m.o indeseables.

21 CFR 110.80 (b) (6) ''Los alimentos que pueden desarrollar un rápido crecimiento de m.o indeseables, particularmente aquellos de importancia para la salud pública, debe ser “mantenido o contenido” de manera que se evite sobrepasar los limites permitidos por la normativa vigente”

§1.906 (d) Requiere que cada congelador y compartimento de almacenamiento en frío o equipos de transporte utilizado en las operaciones de transporte de los alimentos de rápido crecimiento de m.o indeseables, debe estar equipado (instalado) con un termómetro, un dispositivo de medición de T°, o un dispositivo de grabación T, de modo que muestre la temperatura con precisión dentro del compartimento.

21 CFR 110.40 (e) “Cada congelador y compartimento de almacenamiento en frío utilizado para almacenar y mantener los alimentos de rápido crecimiento de m.o estarán provistos de un termómetro indicador, dispositivo de medición de temperatura, o un dispositivo de grabación de temperatura instalado para mostrar la temperatura con precisión dentro del compartimento. . . ''



Propuesta FSMA CGMP

1.906 (e) Requiere que los vehículos y equipos de transporte se almacenen de manera de prevenir que los vehículos o equipos de transporte “alberguen” plagas y resulte en la contaminación de los alimentos transportados.

21 CFR 110.35 (e) El equipamiento portátil con que se limpian y desinfectan las superficies de contacto con alimentos se debe almacenar en un lugar y de manera que proteja a las superficies en contacto con alimentos de la contaminación''.

1.908 (a) (2) Requiere que la responsabilidad de garantizar que las operaciones de transporte se lleven a cabo en conformidad con todos los requisitos de la subparte O, sea asignada a personal supervisor competente.

21 CFR 110.10 (d) ''La responsabilidad de asegurar el cumplimiento por todo el personal con todos los requisitos de esta parte (part.110) debe estar claramente asignada a personal supervisor competente''



Propuesta FSMA CGMP

§1.908 (c)(1) Requiere que los exportadores y receptores ofrezcan a los operadores de vehículos, que manipulen alimentos, en contenedores no cerrados completamente, durante la carga y descarga de las operaciones, un acceso para lavado de manos y es conveniente que sea con agua que “circule” (agua de llave, no agua estancada)

21 CFR 110.10 (b) “Todas las personas que trabajan en contacto directo con alimentos, superficies en contacto con alimentos y materiales de empaque de alimentos deberán ajustarse a las prácticas de higiene durante el servicio en la medida necesaria para proteger una posible contaminación de los alimentos” 21 CFR 110.10 (b) (3) “lavado manos profundo (y desinfección si es necesario para proteger de la contaminación con m.o indeseables) en un instalaciones de lavado de manos adecuado. . . 21 CFR 110.37 (e) Las instalaciones para lavarse las manos' deberá ser adecuada y conveniente y estar equipado con agua corriente a una temperatura adecuada


Definiciones


Definiciones

Termino Definición

Vehículo “granel” camión cisterna, camiones tolva, vagón cisterna, vagón tolva, tanque de carga, cisternas portátiles, contenedores de carga o cualquier otro vehículo en el que el alimento se transporta a granel y entra en contacto directo con el vehículo .

Transportador persona que posee, arrienda, o que es, en última instancia, responsable de la utilización de un vehículo de motor o vehículo ferroviario para el transporte de alimentos.

Contacto cruzado (cross-contact)

Incorporación no intencionada de alérgenos alimentarios al alimento, excepto alimento animal


Definiciones Termino Definición

Granja Instalación física dedicada al cultivo (crecimiento) y cosecha de cultivos y a la cría de animales (incluyendo mariscos), o ambos. El término “granja" incluye: Instalaciones que manufacturen, procesen, envasen o almacenen alimentos, independiente si los alimentos han sido cultivados, criados o consumidos en la misma granja o otra granja del mismo dueño.

Alimento Incluye materias primas e ingredientes FD&C Act s.201 (f)(21 USC 321 (f) “Alimento”: artículos usados como alimento o bebida para el hombre u otros animales, goma de mascar, los artículos usados como componentes de cualquiera de esos artículos. Obs: definición consistente con FSIS. FSIS no tiene los requisitos que abordan directamente las operaciones de transporte para estos alimentos. FDA señala que, para evitar la duplicación de esfuerzos, SE informara a FSIS cuando se detecte una aparente violación que involucre a carnes o productos de aves (que corresponde fiscalizar a USDA)


*Trabajo complementario con FSIS (USDA)

Esta norma complementará los esfuerzos del FSIS para promover la aplicación de prácticas de transporte sanitario de alimentos para alimentos regulados por FSIS (carnes, aves y productos de huevo)

Lo que se espera…

FDA tiene la intención de trabajar en conjunto con FSIS para facilitar este objetivo común en la ejecución de sus respectivos programas de control.


Definiciones Termino Definición

Alimento no completamente cubierto por un contenedor/envase

Cualquier alimento que al ser “envasado” queda parcialmente abierto al medio ambiente. (Define una nueva categoría de alimento para esta norma propuesta, según el riesgo que representa de contaminación por su “parcial exposición al ambiente”)

Empresa “no cubierta” por la norma (~ A empresa muy pequeña de la norma CP en alimentación humana)

Exportador, receptor o transportador involucrado en operaciones de transporte que tengan ventas anuales totales menores a 500.000 USD

Comentarios FDA: Ventas totales anuales menores a 500,000

USD de empresas dedicadas sólo al transporte aún representan el 97%.

Reconocen que de una u otra forma estarán cubiertos por alguna normativa FD&C Act.

Pero requieren comentarios sobre si se excluye o no este tipo de empresas, al igual que las normas propuestas anteriormente.

Sección 103 FSMA


Definiciones

Termino Definición

Receptor Cualquier persona que recibe alimentos después del transporte, ya sea o no que esa persona represente el punto final de la recepción del alimento. También podría ser un exportador o transportador si cumple las funciones de receptor NO es un consumidor individual o la persona que recibe en nombre de ese consumidor individual, ni alguien que no sea parte de la transacción y/o distribución de alimentos. (guardia/conserje de empresa/edificio) El exportador puede enviar directo a un receptor o en varios tramos (punto de almacenamiento temporal) por lo tanto todos los receptores que existan hasta destino final deberían cumplir con esta norma

Exportador/distribuidor Persona que inicia el envío de alimentos por vehículo de motor o vehículo ferroviario. La carga del camión puede ser realizada por no empleados del exportador o “distribuidor” pero el exportador es el responsable de las buenas prácticas de la manipulación de la carga. (encargado de envasado, requerimiento de T° de almacenamiento)


Definiciones

Termino Definición

Transporte Cualquier movimiento de alimentos en el comercio por medio de vehículos de motor o ferroviario.

Equipamiento de transporte

Equipos utilizados en las operaciones de transporte, con excepción de los vehículos (Bolsas, bins, pallets, mangueras). También se considera un “carro” no unido directamente al vehículo de motor.

Operaciones de transporte

Todas las actividades relacionadas con el transporte de alimentos que pueden afectar la condición sanitaria de los alimentos, incluyendo limpieza, inspección, mantenimiento, carga, descarga, operación de los vehículos y equipamiento de transporte.

Solicitud de comentarios FDA requiere comentarios sobre si se debe excluir de esta norma el transporte de alimentos completamente envasados y que no requieren control de T°, gases comprimidos (CO2), animales vivos y RAC (Raw agricultural commodities) (por la definición de granja quedaría fuera de las operaciones de transporte)


Vinculación transportadores, exportadores y receptores La comunicación y coordinación entre los transportistas,

exportadores y receptores es un elemento crítico en el desempeño adecuado para este tipo de transporte.

Para avanzar en las buenas prácticas de transporte de los productos, la industria ha desarrollado una guía que aborda, entre otras cosas, las prácticas recomendadas para las compañías independientes.


VEHICULOS Y EQUIPAMIENTO DE TRANSPORTE


Vehículos y Equipamiento de Transporte

ANPRM 2010

Cumplir con los estándares de la industria y de terceras partes

Vehículos y equipamiento de transporte cumplen con un diseño sanitario

Resultados de la recopilación de información


Sin embargo se debe tener en cuenta la revisión de los materiales del equipamiento

Ejemplo: carne o pollo crudo …transportado en “cajas” de madera, material poroso no sanitario y conlleva a proliferación bacteriana.




Control de T° durante el transporte de alimentos


Se considerarían vehículos sin refrigeración, sólo en el caso que se demuestre algún otro tipo de “conservación de las condiciones adecuadas para los alimentos” por ejemplo cajas aisladas refrigeradas o el uso de bolsas de hielo.

De todas maneras debe contar con algún dispositivo de medición de T° para corroborar que se esté cumpliendo con la T° “adecuada”.



FDA solicita comentarios si sobre la base científica que fue descrita esta norma propuesta (guías de aplicación de BP de la industria) están descritas con la suficiente flexibilidad para permitir la aplicación en múltiples sectores de la industria en el a granel de alimentos para humanos y animales.


Transporte de alimentos a granel


OPERACIONES DE TRANSPORTE


Operaciones de Transporte

Aplican a todos los expedidores, transportistas y receptores involucrados en las operaciones de transporte (a menos que se indique lo contrario).

Debe existir una persona competente (supervisor) a cargo de verificar el cumplimiento de los requisitos.


Todas las operaciones de transporte deben ser orientadas a resguardar la inocuidad del producto para prevenir un posible daño a la salud pública. Estas incluyen:

Separación o aislamiento para proteger los alimentos de la contaminación de los alimentos crudos y de artículos no alimentarios en la misma carga.

Separación, aislamiento u otras medidas de protección, como el lavado de manos, para proteger a los alimentos transportados a granel o alimentos transportados en un envase no completamente cerrado, de la contaminación y del cross-contact durante las operaciones de transporte

Operaciones de Transporte Cuáles son los requisitos?


El exportador debe especificar a la compañía de transporte, por escrito, todos los requisitos sanitarios necesarios para el vehículo y el equipo de transporte, incluidos los requisitos de diseño específicos y procedimientos de limpieza para asegurar que el vehículo esté en condiciones sanitarias apropiadas para el transporte de los alimentos.


Requisitos para exportadores


Antes de cargar alimentos no envasados completamente, el exportador debe inspeccionar visualmente la limpieza del vehículo y/o el equipamiento de transporte proporcionado por el transportista. El exportador es el que determina si el vehículo se encuentra en condiciones sanitarias.

Operaciones de Transporte Requisitos para exportadores


El exportador es quien debe proporcionar la T° óptima de transporte del alimento (a excepción de los envases aislados térmicamente). Debe asegurarse también de que exista una etapa de pre-enfriamiento del vehículo. (acondicionamiento)

Operaciones de Transporte Requisitos para exportadores

Si existe una contrato por escrito entre el exportador y el transportador, el exportador es responsable de que se cumplan las T° adecuadas y también de los registros


Los exportadores y los receptores deben proporcionar a los operadores de vehículos, que probablemente manipulen alimentos (no completamente envasados) durante las operaciones de carga y descarga, acceso a una instalación de lavado de manos.


Requisitos para exportadores y receptores

Controlar las operaciones de carga y descarga de alimentos riesgos (etapas con ausencia de control de T°).


Debe proporcionar vehículos y equipamientos que cumplan con los requisitos especificados por el exportador y/o la norma pertinente.


Requisitos para transportadores


Cuando finaliza la operación de transporte, debe demostrar al exportador y si lo solicita, al receptor, que ha mantenido las condiciones de temperatura durante la operación de transporte en conformidad con lo especificado*.



*Exento si hay contrato previo entre exportador-transportador


Debe proporcionar información sobre las 3 cargas anteriores (tipo de producto). Si sólo se dedica a transportar un solo tipo de producto no está obligado a informar



? ? ?


Proporcionar información sobre el procedimiento de limpieza realizado (ppalmente camiones de transporte a granel)

Debe desarrollar procedimientos de:

prácticas de limpieza, desinfección si es necesario, y la inspección del vehículo y equipamiento de transporte, para garantizar condiciones sanitarias en el transporte de alimentos

Descripción de cómo se cumplirá con las disposiciones para el control de la temperatura

Descripción de cómo se cumplirá con las disposiciones para el uso de vehículos para el transporte a granel de alimentos.




REGISTROS


Registros

Los exportadores deben mantener registros que demuestren que proporcionan información a los transportistas. Por un período de 12 meses.

Los transportadores deben conservar todos los acuerdos escritos y registros de los procedimientos escritos. Por un período de 12 meses

Los registros electrónicos son considerado como “in-situ” , sólo si son accesible desde una ubicación local.


“Borrador de documento de comentarios” Norma Propuesta Transporte Sanitario de

Alimentos


Comentarios generales

Esta norma esta siendo propuesta para implementar prácticas que permitan prevenir riesgos asociados a la inocuidad alimentaria, tales como los controles de temperaturas, prácticas de limpieza entre cargas y protección de los alimentos durante el transporte.

Estamos preparados para cumplir con estos requisitos?


FDA reconoce que las prácticas actuales de transporte están funcionando bien y por lo tanto no existiría necesidad de un cambio radical. ¿?



Debe existir flexibilidad entre los acuerdos (comerciales) que existan entre exportador / transportador / receptor para cumplir con los requisitos de acuerdo con la norma propuesta.


No queda claro como FDA coordinará y hará cumplir la normativa, ya que no todas las entidades afectadas deben estar registradas bajo la s.415 FD&C act de FDA, por ejemplo las empresas que quedan bajo la fiscalización de USDA (FSIS). Esto debería tener una aclaración más explícita


Respecto a la exenciones planteadas:

Estamos de acuerdo en que la norma deba basarse en evaluaciones de riesgo de los productos transportados y que se centren principalmente (prioricen) los alimentos que signifiquen un mayor riesgo para la salud pública.


En ese contexto seria concordante estar de acuerdo por la exención de los alimentos completamente envasados (aislados del ambiente).

¿RAC- Animales vivos?


En caso de que el exportador , el transportador y el receptor sean la misma empresa?.


Aplican los mismos requisitos o podrían aplicarse exenciones?

Se supone que al ser de la misma compañía tendrán un objetivo común respecto a la obtención de productos inocuos y podrían realizarse “inspecciones o auditorias internas” , favoreciendo el cumplimiento de los requisitos.


Para lograr una aplicación y cumplimiento eficaz de esta norma propuesta y las demás normas propuestas de FSMA se requiere que elaboren guías de implementación que tiendan a orientar/capacitar a los involucrados.


Además de que exista una coherencia en las inspecciones que realicen y que sean enfocadas 100% a resguardar la salud pública.(que no existan obstáculos técnicos al comercio)


Como ya mencionamos, las decisiones adoptadas en el documento FSMA se basan en evidencia científica sólida.


Esto se traduce en una mayor dificultad para definir acciones en Chile ya que la información científica utilizada como referencia en nuestro país es limitada


Nuestro reglamento sanitario de los alimentos (RSA) se refiere al transporte de alimentos en varios artículos de manera general (1; 11; 14; 21; 68; 79; 86; 92, 93; 107; 122; 130;133; 175; 188; 190; 191; 197; 273; 303; 340 y 466)




Art. 92 y 93

Transporte de Leche

Art. 188, 190 y 191

Transporte de Productos Congelados


GRACIAS…