format protap cpob

8/18/2019 Format Protap CPOB

1/27

Lampiran 7.41b.1(Contoh)

PROTAP PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN PAPAR

N A M A

PERUSAHAAN

Prosedur Tetap

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN PAPAR

Halaman 1 dari 3

No………………

Tanggal berlaku………………….epartemen

………………….Seksi

……………………

isusun ole!…………………...Tanggal………...

iperiksa ole!………………….......…Tanggal …….......……

isetu"ui ole!…………………….......Tanggal ……………

Mengganti Nomor…………..Tanggal ….........

1. TujuanUntuk memberi petun"uk #ara pemantauan lingkungan Produksi dengan #a$an papar

se#ara benar.

2. Ruang LingkupProsedur ini berlaku untuk pemantauan lingkungan di area Produksi %pengola!an dan pengemasan primer& steril dan nonsteril dengan #a$an papar.

3. Tanggung Jaa!

3.1 'epala (agian Pemastian Mutu bertanggung "a$ab untuk mengka"i dan men)etu"ui serta memastikan ba!$a Protap ini dilati!kan dan dilaksanakan.

3.* 'epala (agian Penga$asan Mutu bertanggung "a$ab untuk +

• men)usun, mengka"i ulang, melati!kan Protap ini,

• mengesa!kan (uku -og Pemantauan -ingkungan Produksi dengan a$an

Papar.3.3 Analis )ang ditun"uk bertanggung "a$ab untuk melakukan pemantauan lingkungan

produksi dengan #a$an papar sesuai dengan Protap.

". #a$an %an A&a'

/.1 (a!an

• Media TSA merek …….

• Air Murni

• Etanol 02

/.* Alat

• a$an Petri diameter mm…… bua!

•

4tokla5 merek …… tipe ……

• 46en merek …… tipe ……• (otol gelas / ml …… bua!

(. P)*+,%u)

7.1 Pen)iapan

7.1.1 Sterilisasi a$an Petri alam $ada! ba"a ta!an karat masukkan #a$an Petri )ang bersi! dankering, dan sterilkan dalam o6en pada su!u 18 9, selama 1 "am. Simpandalam lemari bersi!.

7.1.* Pembuatan Media PembiakanTripti#ase So) Agar %T S A& + / g Air murni + 1 ml

- 328 -


2/27

N A M A

PERUSAHAAN

Prosedur Tetap


Halaman * dari 3

No………………


………………….Seksi

……………………





• ampur dan panaskan sambil diaduk sampai "erni!.

• Masukkan ke dalam botol / ml dan sterilkan dalam otokla5 pada

1*19:17 psi selama * menit.7.1.3 Pembuatan a$an Papar

• (a$a #a$an Petri steril dan media pembiakan steril ke me"a laminer.

• inginkan media pembiakan sampai 79 dan tuangkan ke #a$an Petri steril seban)ak ... ml dan biarkan men"adi padat.

• ;nkubasi #a$an agar pada su!u 3 < 379 selama /8 "am.

• Periksa adan)a pertumbu!an pada tiap #a$an papar.• a$an papar )ang ada pertumbu!an !arus dibuang.

• (eri identitas #a$an papar dan tanggal pembuatan dengan menggunakanspidol !itam.

• Simpan dalam inkubator pada su!u * < *79.

atatan +1. Pembuatan #a$an papar dilakukan pada ak!ir minggu.

*. (uat #a$an papar seban)ak …. bua! %untuk keperluan 1 minggu&.

7.* Pemantauan -ingkungana& Setiap #a$an papar diberi label pada bagian ba$a!n)a seperti berikut +

Tanggal :

No. a$an Papar :

Ruang :

b& Masukkan #a$an papar ke dalam $ada! plastik )ang sebelumn)a suda!didisin5eksi dengan larutan etanol 0 2 dan ba$a ke ruangan )ang akandipantau.

#& Petugas )ang akan memapar #a$an papar !arus mengenakan pakaian sesuai Protap Pakaian Area Produksi No ..........

d& -akukan pemaparan selama 1 < / "am %sesuai durasi proses& di lokasi )ang suda!ditentukan %li!at =ambar -okasi Penempatan a$an Papar No.....&. -etakkantutup #a$an di samping #a$an papar.

e& Setela! selesai pemaparan, segera tutup #a$an dan dikirim ke -aboratorium

Mikrobiologi.

- 329 -


3/27

N A M A

PERUSAHAAN

Prosedur Tetap


Halaman 3 dari 3

No………………


………………….Seksi

……………………





5& ;nkubasi pada su!u * < *7 9 , selama / !ari, kemudian lan"utkan inkubasi padasu!u 3 < 37 9 selama /8 "am.

g& Hitung "umla! koloni bakteri dan "amur )ang tumbu! dari setiap #a$an dan #atat

dalam >ormulir Pemantauan -ingkungan ter!adap Mikroba )ang tela!disediakan.

!& ;denti5ikasikan koloni "amur dan bakteri sesuai Protap ara Melakukan ;denti5ikasi (akteri dan ?amur No………….

-. Riaa'

@ersi No Tanggal Alasan

1. ............ (aru

*. ))))) ............ Tamba!an butir 7.*. !.

/. Di+')i!u+i

Asli+ 'epala (agian Pemastian Mutu'opi No. 1+ 'epala (agian Penga$asan Mutu

No. *+ 'epala (agian Produksi No. 3+ Analis (agian Penga$asan Mutu

- 330 -


4/27


PROTAP PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN KONTAK

N A M A

PERUSAHAAN

Prosedur Tetap

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN KONTAK

Halaman 1 dari 3

No………………


………………….Seksi

……………………





1. TujuanUntuk memberi petun"uk #ara pemantauan lingkungan Produksi dengan #a$an kontak

se#ara benar.

2. Ruang LingkupProsedur ini berlaku untuk pemantauan lingkungan di area Produksi %pengola!an dan pengemasan primer& steril dan nonsteril dengan #a$an kontak.

3. Tanggung Jaa!

3.1 'epala (agian Pemastian Mutu bertanggung "a$ab untuk mengka"i dan men)etu"ui serta memastikan ba!$a Protap ini dilati!kan dan dilaksanakan.



• mengesa!kan (uku -og Pemantauan -ingkungan Produksi dengan a$an

'ontak.3.3 Analis )ang ditun"uk bertanggung "a$ab untuk melakukan pemantauan lingkungan

produksi dengan #a$an kontak sesuai dengan Protap.

". #a$an %an A&a'

/.1 (a!an


• Air Murni

• Etanol 02

/.* Alat

• a$an 'ontak Steril diameter 77 mm…… bua!

•

4tokla5 merek …… tipe ……• 46en merek …… tipe ……• (otol gelas / ml …… bua!

(. P)*+,%u)

7.1 Pen)iapan7.1.1 Pembuatan Media Pembiakan

Tripti#ase So) Agar %T S A& + / g Air murni + 1 ml

• ampur dan panaskan sambil diaduk sampai "erni!.

• Masukkan ke dalam botol / ml dan sterilkan dalam otokla5 pada

1*19:17 psi selama * menit.

- 331 -


5/27

N A M A

PERUSAHAAN

Prosedur Tetap


Halaman * dari 3

No………………


………………….Seksi

……………………





7.1.* Pembuatan a$an 'ontak

• (a$a #a$an Petri steril dan media pembiakan steril ke me"a laminer.

•

inginkan media pembiakan sampai 79 dan tuangkan ke #a$an Petri steril seban)ak ... ml dan biarkan men"adi padat.

• ;nkubasi #a$an agar pada su!u 3 < 379 selama /8 "am.• Periksa adan)a pertumbu!an pada tiap #a$an kontak.

• a$an kontak )ang ada pertumbu!an !arus dibuang.• (eri identitas #a$an kontak dan tanggal pembuatan dengan

menggunakan spidol !itam.• Simpan dalam inkubator pada su!u * < *79.

atatan +1. Pembuatan #a$an kontak dilakukan pada ak!ir minggu.*. (uat #a$an kontak seban)ak …. bua! %untuk keperluan 1 minggu&.

7.* Pemantauan -ingkungana& Setiap #a$an kontak diberi label pada bagian ba$a!n)a seperti berikut +

Tanggal :

No. a$an 'ontak :

Ruang :

b& Masukkan #a$an kontak ke dalam $ada! plastik )ang sebelumn)a suda!

didisin5eksi dengan larutan etanol 0 2 dan ba$a ke ruangan )ang akandipantau.

#& Petugas )ang akan melakukan pemantauan !arus mengenakan pakaian sesuai Protap Pakaian Area Produksi No ..........

d& Tempelkan #a$an kontak pada permukaan alat sesuai dengan peta lokasi )ang ditetapkan berdasarkan analisis risiko %li!at =ambar -okasi Penempatan a$an'ontak No.....&.

e& Setela! selesai, segera tutup #a$an dan dikirim ke -aboratorium Mikrobiologi.5& ;nkubasi pada su!u * < *79 , selama / !ari, kemudian lan"utkan inkubasi pada

su!u 3 < 379 selama /8 "am.g& Hitung "umla! koloni bakteri dan "amur )ang tumbu! dari setiap #a$an dan #atat

dalam >ormulir Pemantauan -ingkungan ter!adap Mikroba )ang tela!

disediakan.

- 332 -


6/27

N A M A

PERUSAHAAN

Prosedur Tetap


Halaman 3 dari 3

No………………


………………….Seksi

……………………





!& ;denti5ikasi koloni "amur dan bakteri sesuai Protap ara Melakukan ;denti5ikasi (akteri dan ?amur No…………. %!an)a untuk 'elas A&.

-. Riaa'

@ersi No Tanggal Alasan

1. ............ (aru*. ))))) ............ Tamba!an butir 7.*. !.

/. Di+')i!u+i

Asli+ 'epala (agian Pemastian Mutu'opi No. 1+ 'epala (agian Penga$asan Mutu


- 333 -


7/27


PROTAP PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSIDENGAN AIR SAMPLER

N A M A

PERUSAHAAN

Prosedur Tetap

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN AIR SAMPLER

Halaman 1 dari 3

No………………


………………….Seksi

……………………

isusun ole!………………….Tanggal………...




1. TujuanUntuk memberi petun"uk #ara pemantauan lingkungan Produksi dengan Air Sampler dengan benar.

2. Ruang LingkupProsedur ini berlaku untuk pemantauan lingkungan di area produksi %pengola!an dan pengemasan primer& baik steril maupun nonsteril.

3. Tanggung Jaa!

3.1 'epala (agian Pemastian Mutu bertanggung "a$ab untuk mengka"i danmen)etu"ui serta memastikan ba!$a Protap ini dilati!kan dan dilaksanakan.



• mengesa!kan (uku -og Pemantauan -ingkungan Produksi dengan Air Sampler.

3.3 Analis )ang ditun"uk bertanggung "a$ab untuk melakukan pemantauanlingkungan produksi dengan air sampler sesuai dengan Protap.

". #a$an %an A&a'

/.1 (a!an


• Air murni

• Etanol 02

/.* Alat

• a$an Petri …… bua!

• 46en merek …… tipe ……

• 4tokla5 merek …… tipe ……

•

(otol gelas / ml …… bua!• Alat Air Sampler merek...... tipe ........

(. P)*+,%u)

7.1 Pen)iapan7.1.1 Sterilisasi a$an Petri

alam $ada! ba"a ta!an karat masukkan #a$an Petri )ang bersi! dankering, dan sterilkan dalam o6en pada su!u 18 9, selama 1 "am.Simpan dalam lemari bersi!.

7.1.* Pembuatan Media PembiakanTripti#ase So) Agar %T S A& + / gram Air murni + 1 ml

•

ampurkan dan panaskan sambil diaduk sampai "erni!.• Ukur pH + 0.3 B .*.

- 334 -


8/27

N A M A

PERUSAHAAN

Prosedur Tetap


Halaman * dari 3

No………………


………………….Seksi

……………………





• Masukkan ke dalam botol / ml.

• Sterilkan dalam otokla5 pada temperatur 1*1o selama * menit.

7.1.3 Pembuatan a$an Media Pembiakan

•

(a$a #a$an Petri steril dan media pembiakan steril ke me"a laminer.

• inginkan media pembiakan sampai 79 dan tuangkan ke #a$anPetri steril seban)ak * ml dan biarkan men"adi padat.

• ;nkubasi #a$an agar pada su!u 3 C 379 selama /8 "am.

• Periksa adan)a pertumbu!an pada tiap #a$an media.• a$an media )ang menun"ukkan pertumbu!an !arus dibuang.

• (eri identitas dan tanggal pembuatan pada #a$an media denganmenggunakan spidol !itam.

• Simpan dalam inkubator pada su!u * C *7 9.

atatan +1. Pembuatan #a$an media dilakukan pada ak!ir minggu.

*. (uat #a$an media seban)ak …… bua! %untuk keperluan 1 minggu&.7.* Pemantauan -ingkungan

a& Setiap #a$an media diberi label pada bagian ba$a!n)a seperti berikut+

Tanggal :

No. a$an Media :

Ruang :

b& Masukkan #a$an media ke dalam $ada! plastik )ang sebelumn)a suda!didisin5eksi dengan etanol 0 2 dan ba$a ke ruangan )ang akan dipantau.

#& Petugas )ang akan melakukan pemantauan !arus mengenakan pakaiansesuai Protap Pakaian Area Produksi No ..........

d& Set alat Air Sampler sesuai dengan Protap Pengoperasian Alat Air Sampler No..........

e& Sebelum dilakukan pamantauan, periksa pen)angga #a$an Petri untuk memastikan ba!$a #a$an Petri terpasang dengan kuat.

5& -etakkan Alat Air Sampler pada permukaan )ang datar.g& (uka tutup Air Sampler beserta penutup debun)a, letakkan #a$an Petri

beserta tutupn)a di atas tempat pen)angga.!& (uka tutup #a$an Petri, segera pasang kembali tutup Air Sampler beserta

penutup debun)a.

- 335 -


9/27

N A M A

PERUSAHAAN

Prosedur Tetap


Halaman 3 dari 3

No………………


………………….Seksi

……………………





i& Periksa kesiapan program Air Sampler %dela) time, 6olume setting standard&li!at prosedur persiapan.

"& (uka penutup debu Air Sampler, tekan tombol DStart untuk memulai

pemantauan.k& -ampu stop akan be$arna mera! bila pengambilan sampel tela! selesai.l& -etakkan penutup debu kembali pada tutup Air Sampler, buka tutup Air

Sampler dan segera tutup #a$an Petri dengan tutupn)a.m& -akukan pengambilan sampel pada lokasi )ang tela! ditentukan pada Peta

-okasi Pengambilan Sampel Udara %-ampiran 1&.n& Setela! selesai pengambilan sampel udara, segera tutup #a$an dan dikirim

ke -aboratorium Mikrobiologi.o& ;nkubasi pada su!u * < *7 9 , selama / !ari, kemudian lan"utkan inkubasi

pada su!u 3 < 37 9 selama /8 "am. p& Hitung "umla! koloni bakteri dan "amur )ang tumbu! dari setiap #a$an dan

#atat dalam >ormulir Pemantauan -ingkungan ter!adap Mikroba )ang tela!

disediakan.F& -akukan identi5ikasi bila ditemukan kontaminasi mikroorganisme )ang positi5 %!an)a untuk 'elas A&.

-. La0pi)an-ampiran 1. Peta -okasi Pengambilan Sampel Udara G G Dalam contoh ini, tia! il"n#!api

/. Riaa' @ersi No Tanggal Alasan

1. ............ (aru

*. ))))) ............ Tamba!an..................................................

. Di+')i!u+i Asli+ 'epala (agian Pemastian Mutu'opi No. 1+ 'epala (agian Penga$asan Mutu


- 33$ -


10/27


ORMULIR PEMANTAUAN LINGKUNGAN TERADAP MIKRO#A

ORMULIR PEMANTAUAN LINGKUNGAN TERADAP MIKRO#A

1. Ruang pengola!an, pengemasan primer dan ruang laboratorium mikrobiologi !arus diperiksa tingkat pen#emaran mikroba paling sedikit setiap tiga bulan dan ketika proses produksi : pengu"ian sedang dilaksanakan di dalamn)a.

*. Pemantauan lingkungan !arus dilakukan selama proses pembuatan obat steril dan pemeriksaan sterilitas.

3. -okasi dan metode )ang dipakai adala!+

L O K A S I

METODE PENGUJIAN

CAWAN PAPAR CAWAN KONTAK SAMPEL UDARA

Ju0&a$ 4aan15 ),ku,n+i 25P,)0ukaan*!,k ang %iu+ap

),ku,n+i 25 Ti'ik P,nga0!i&an35 ),ku,n+i 25

Ruang 1%Ruang

pen)angga&………. ……….

-antai, dinding

……….

Ruang * %Ruang Pengola!an&

……… ……….

-antai, dinding,mesin ……….

Ruang 3 / 5

%Ruang steril& ………. ……….

-antai, dinding,me"a laminer ……….

Ruang /%Ruangtimbang&

………. ……….

-antai, dinding,mesin, dan me"a ……….

Ca'a'an 61& "umla! #a$an disesuaikan dengan luas ruangan*& pada saat kegiatan berlangsung dan:atau se#ara periodik berdasarkan kuali5ikasi 3& dilakukan 3 #m di ba$a! di5user udara dan di area ker"a %$ork le6el&/& li!at program untuk produk steril

-337 -

- 338 -


11/27

BAB 8

INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT

& PERSETUJUAN PEMASOK

PRINSIP

D"n#an m"la!%!an in&p"!&i iri apat i!"tah%i !"!%ran#an ata& p"m"n%han C',bai! *an# !riti&, *an# b"rampa! b"&ar ma%p%n *an# b"rampa! !"cil. '"nilaiant"rhaap !"!%ran#an ata& p"m"n%han C' &"ba#ai b"ri!%t :

Tingkat Kekritisan Terdiri dari antara lain

Kritis (! +alah !"!%ran#an *an# m"m"n#ar%him%t% obat an apat m"n#a!ibat!anr"a!&i atal t"rhaap !"&"hatan !on&%m"n&ampai !"matian.

•

'"nc"maran &ilan# bahan ata% pro%!.• 'ro%! &t"ril il"ta!!an t"rb%!a i

a"rah nona&"pti&.• +ir %rni ata% +ir %nt%! n/"!&i

t"rc"mar.• alah p"nanaan.

• '"r&onil *an# b"l%m t"rlatih b"!"r/a ia"rah p"n#i&ian &t"ril a&"pti&.

Berda"#ak Besar (M! +alah !"!%ran#an *an# m"m"n#ar%him%t% obat t"tapi tia! b"rampa! atal

t"rhaap !"&"hatan !on&%m"n

• '"ralatan %!%r %tama tia! i!alibra&iata% i l%ar bata& !alibra&i.

• '"n*impan#an alam pro&"& tia!

io!%m"nta&i "n#an b"nar.• "tia!l"n#!apan p"n#i&ian catatan

b"t&.• ia! ila!%!an in&p"!&i t"rhaap

p"r%&ahaan p"n"rima !ontra!.

Berda"#ak Ke$il ("! +alah !"!%ran#an *an# !"cilp"n#ar%hn*a t"rhaap m%t% obat an tia!b"rampa! t"rhaap !"&"hatan!on&%m"n.

• '"mb"r&ihan #%an# tia! &"&%ai /aal.

• '"rm%!aan inin# r"ta!.• Catatan it%li& "n#an pin&il.

• "ra#am !"r/a tia! ipa!ai &"carab"nar.

n&p"!&i iri h"na!lah ila!%!an ol"h tim *an# an##otan*a it%n/%! &"cara t"rt%li& ata%it"tap!an alam &i&t"m in&p"!&i iri. +n##ota tim in&p"!&i iri h"na!lah m"mp%n*aip"n#"tah%an t"ntan# C' an p"n"rapann*a, t"r!%alii!a&i an m"mp%n*aip"n#alaman *an# m"maai alam m"la!%!an in&p"!&i iri.

n&p"!&i iri apat ila!%!an &"niri ol"h piha! p"r%&ahaan "n#an m"mb"nt%! &%at% timata% ol"h !on&%ltan *an# in"p"n"n ari l%ar p"r%&ahaan.Di &ampin# m"n"m%!an !"!%ran#an an !"l"mahan lain, /%#a har%& it"tap!an cara*an# ""!ti %nt%! p"nc"#ahan !"b"r%lan#an hal *an# &ama an %nt%! m"la!%!anp"rbai!an.

- 338 -


12/27

ab 8 - n&p"!&i Diri, +%it %t%Dan +%it '"r&"t%/%an '"ma&o!

8.1 '"rl% ib%at 'ro&"%r "tap ('rotap) %nt%! n&p"!&i iri. Lihat Contoh Protap;nspeksi iri , Lampiran 8.1.

6nt%! m"m"rol"h &tanar in&p"!&i iri h"na!lah ib%at atar p"ri!&a &"ba#air%/%!an an aide memoire %nt%! tim in&p"!&i iri alam m"la!&ana!an t%#a&n*a.

Datar p"ri!&a ini h"na!lah m"lip%ti &"m%a a&p"! *an# i&"rtai &"/%mlahp"rtan*aan !h%&%& %nt%! ma&in#-ma&in# ba#ian *an# iin&p"!&i.Lihat Contoh a5tar Periksa ;nspeksi iri , Lampiran 8.1.1 & 8.1.9.

Contoh t"r&"b%t i ata& han*a m"nca!%p &"/%mlah p"rtan*aan %m%m *an# p"rl%i&"&%ai!an &"tiap a!an m"la!&ana!an in&p"!&i "n#an p"rtimban#an-p"rtimban#an &"ba#ai b"ri!%t :• m"n#i!%ti an m"lip%ti p"r%bahan, p"rat%ran p"m"rintah an !"bi/a!an

p"r%&ahaan• m"n#!a/i tina! lan/%t ha&il a%it &"b"l%mn*a

• ha&il '"n#!a/ian %t% 'ro%! '' (Produ#t ualit) Re6ie$ : PR )•

p"n#!a/ian p"n*impan#an ba#ian t"r!ait

• p"n#!a/ian !"l%han an• p"nari!an !"mbali pro%!, bila aa.

Datar p"ri!&a h"na!lah i&%&%n &"&%ai "n#an pro#ram p"mb%atan obat *an#aa i p"r%&ahaan ma&in#-ma&in# a#ar m%ah i#%na!an ol"h tim in&p"!&i iri.

8.2 +n##ota tim h"na!lah ipilih p"r&onil *an#

• m"n#%a&ai C' an m"n#"tah%i cara p"n"rapann*a,

• b"rp"n#alaman paa bian#n*a, an• in"p"n"n ari ba#ian *an# iin&p"!&i.

+n##ota tim apat it%n/%! ari ba#ian p"ma&tian m%t% &"niri, ata% p"r&onil *an#b"rp"n#alaman ari ba#ian lain p"r%&ahaan. %mlah an##ota tim t"r#ant%n# ari!"b%t%han ma&in# - ma&in# p"r%&ahaan. im ini h"na!lah t"riri ari t"na#at"!ni& *an# !omp"t"n an m"mili!i !"&aaran tin##i a!an p"ntin#n*a p"ma&tianm%t% alam !"#iatan p"mb%atan obat.

im %nt%! m"la!%!an in&p"!&i i&t"m %t% an a#ian '"ma&tian %t% apatt"riri ari mana/"r &"nior p"r%&ahaan *an# m"mp%n*ai p"n#"tah%an t"ntan#i&t"m %t%. +n##ota tim apat it%n/%! ari alam ata% ari l%ar p"r%&ahaan.on&%ltan ari l%ar apat /%#a ma&%! alam tim %nt%! m"m"rol"h p"nilaian *an#l"bih ob/"!ti t"ntan# !"#iatan p"r%&ahaan.

8.3 n&p"!&i iri h"na!lah m"nca!%p &"m%a ba#ian *ait% p"ma&tian m%t%, pro%!&i,p"n#aa&an m%t%, t"!ni! an #%an# (t"rma&%! #%an# pro%! /ai, bahan aalan bahan p"n#"ma&). '"r%&ahaan h"na!lah m"n*iap!an pro#ram in&p"!&i iri*an# m"nca!%p r"!%"n&i.Lihat Contoh:

• Program ;nspeksi iri, Lampiran 8.3.1 an

• Ren#ana ;nspeksi iri , Lampiran 8.3.2.6nt%! ba#ian t"rt"nt% ari pro%!&i mi&aln*a p"mb%atan pro%! &t"ril h"na!lahila!%!an in&p"!&i iri l"bih &"rin# &"&%ai "n#an !"b%t%han.

- 339 -


13/27

8.4 Dalam m"n/alan!an in&p"!&i iri, tim h"na!lah b"ro!%& paa t%/%an *ait% %nt%!m"n"m%!an hal *an# m"m"rl%!an p"rbai!an an b%!an %nt%! m"ncari !"&alahan&"&"oran#. Laporan h"na!lah m"nca!%p &"m%a t"m%an an tin#!at !"!riti&anari t"m%an &"rta &aran tim %nt%! tina!an p"rbai!an "n#an t"tapm"mp"rtimban#!an tin#!at !"!riti&an %nt%! m"n"nt%!an priorita& p"la!&anaanp"rbai!an m"lal%i pro&"& ina!an or"!ti an ina!an 'r""nti (orre#ti6e A#tion and Pre6enti6e A#tion : APA).Laporan ini i&ampai!an !"paa ma&in#-ma&in# !"pala ba#ian '"ma&tian %t%,'ro%!&i, '"n#aa&an %t%, "!ni! an pimpinan p"r%&ahaan. Lihat Contoh-aporan ;nspeksi iri, Lampiran 8.4.

8.5 C%!%p /"la&. Lihat Contoh -aporan ;nspeksi iri, Lampiran 8.4.

AUDIT MUTU

8.$ C%!%p /"la&. Lihat Contoh a5tar Periksa Audit Mutu : Sistem Mutu, Lampiran 8.$.

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

8.7 "na!lah ib%at 'rotap %nt%! m"n#a%it p"ma&o! bahan aal an p"ma&o!bahan p"n#"ma&. 'rotap ini h"na!lah m"nca!%p pro#ram *an# m"lip%tir"!%"n&i a%it, "al%a&i an tim a%it *an# m"libat!an ba#ian lain *an# t"r!aitmi&al ba#ian '"mb"lian, ba#ian '"n#aa&an %t%, ba#ian 'ro%!&i *an#ipimpin ol"h ba#ian '"ma&tian %t%. '"r&"t%/%an h"na!lah ib"ri!an ol"h!"pala ba#ian '"ma&tian %t%.

8.8 C%!%p /"la&.

8.9 a&il a%it h"na!lah i"al%a&i %nt%! m"ma&ti!an baha p"ma&o! ma&%! !"alam !at"#ori p"ma&o! *an# i&"t%/%i.

'"ma&o! apat b"rp"ran &"ba#ai i&trib%tor ata% p"mb%at bahan aal. '"ma&o!h"na!lah ia%it an i"al%a&i &"b"l%m it"tap!an &"ba#ai p"ma&o! *an#i&"t%/%i. ;al%a&i ila!%!an "n#an m"m"rol"h p"n#"tah%an l"bih %l%m"n#"nai !"aaan an &i&t"m m%t%, &"rta p"n"rapan =MP ari pro%&"n anp"n"rapan =ood istribution Pra#ti#es : =P (Cara Di&trib%&i *an# ai!) arii&trib%tor. 6nt%! "al%a&i *an# l"bih "i&i"n p"rl% ila!%!an pra-a%it "n#ancara m"n#irim!an !%"&ion"r. Lihat Contoh Pre


14/27


15/27

Lampiran 8.1(Contoh)

PROTAP INSPEKSI DIRI

N A M APERUSAHAAN

Prosedur Tetap

INSPEKSI DIRI

Halaman 1 dari 3

No………………

Tanggal berlaku………………….Mengganti Nomor ………………Tanggal …….......

epartemen………………….

Seksi ……………………


iperiksa ole!……………………Tanggal …………

isetu"ui ole!…………………….Tanggal …………

1. Tujuan;nspeksi diri bertu"uan untuk menge6aluasi seluru! sistem operasional perusa!aan dalam semua aspek )ang dapat memengaru!i mutu produk. ;nspeksi diri bukan !an)a untuk men#ari kesala!an atau kelema!an )ang ada tapi lebi!utama untuk men#ari #ara pen#ega!an dan mengatasi masala! se#ara e5ekti5.

Protap ini bertu"uan agar sistem inspeksi diri dapat+• menge6aluasi 5asilitas produksi dan operasin)a suda! sesuai dengan

pedoman P4( dan menemukan kekurangan )ang !arus diperbaiki, dan• melaksanakan inspeksi diri se#ara teratur dan sistematis untuk

menge6aluasi apaka! semua aspek dalam operasi produksi dan penga$asan mutu suda! memenu!i ketentuan pedoman P4(.

2. Ruang Lingkup*.1 Protap ini berlaku pada saat pen)iapan "ad$al dan pelaksanaan ;nspeksi

iri di Pabrik .........*.* ;nspeksi diri ini men#akup aspek


16/27


17/27

N A M APERUSAHAAN

Prosedur Tetap

INSPEKSI DIRI

Halaman 3 dari 3

No………………

Tanggal berlaku………………….

Mengganti Nomor ………………

Tanggal …….......

epartemen………………….

Seksi ……………………

isusun ole!…………………...

Tanggal………...

iperiksa ole!……………………

Tanggal …………

isetu"ui ole!…………………….

Tanggal …………

. Tin%ak Lanju' 8.1 'epala seksi area terkait bertanggung "a$ab untuk menindak lan"uti ren#ana

perbaikan.8.* Tindakan perbaikan didokumentasikan, disetu"ui ole! 'epala bagian terkait

dan dilaporkan pada Tim ;nspeksi iri dan : atau (agian Pemastian Mutu.8.3 Untuk perbaikan )ang belum dilaporkan pen)elesaiann)a pada batas $aktu

)ang disetu"ui+8.3.1 (agian Penga$asan Mutu mengingatkan (agian terkait.8.3.* (agian terkait $a"ib memberi pen"elasan keterlambatan.8.3.3 (agian Pemastian Mutu menge6aluasi dampak dari keterlambatan

dan melaporkan pada kepala Pabrik.

7. La0pi)an• Program ;nspeksi iri G

• a5tar Periksa ;nspeksi iri

• >ormulir -aporan Temuan ;nspeksi iri G • >ormulir Tindakan 'orekti5 dan Tindakan Pre6enti5 (CAPA) G

G Dalam Contoh ini tia! il"n#!api

18. D*ku0,n Rujukan

1.1 Pedoman P4(1.* ...........

11. Riaa' 9,)+i N* Tangga& A&a+an

1 ........... (aru2 ))))) ............ Tamba!an..................................................

12. Di+')i!u+i Asli + 'epala (agian Pemastian Mutu'opi No. 1+ 'epala (agian Penga$asan Mutu

No. *+ 'epala (agian Produksi No. 3+ 'epala (agian TeknikNo. /.+ kepala (agian -ogistik No. 7+ irektur Pabrik

- 344 -


18/27

Lampiran 8.1.1(Contoh)

DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI #agian 6 P,n,)i0aan: ka)an'ina %an p,ni0panan !a$an

1. Tanggal inspeksi +

*. Tim inspeksi

1

*

3

3. Tu"uan inspeksi +

Note + Tingka' K,k)i'i+an 6 C 6 K)i'i+; M6 Ma*); 06 Min*)

Halaman 1 dari /

Tanda tangan +

Tingka'

k,k)i'i+anN*. Da T,0uan

1 2

1.

*.

3.

/.

7.

I.

0.

8.

PERSONIL DAN PELATIAN

Apaka! ada pelati!an kar)a$an

terutama mengenai P4( dan Protap

Apaka! ada ?ob des#ription untuk

semua kar)a$an di area ini

Apa ada #atatan pelati!an bagi semua

kar)a$an

Apa ada program pelati!an ta!unan

Apaka! kar)a$an tampak rapi,

dan bersi!

(agaimana pengeta!uan

kar)a$an tentang S4P )ang

ada

PROTAP

Apaka! ada protap ditempat )ang

diperlukan

Apaka! Protap dika"i dan dire6isi se#ara

berkala

(eri tanda silang pada kotak )ang sesuai , )akni +1 J )aK * J tidak

- 345 -


19/27


#agian 6 P,n,)i0aan: ka)an'ina %an p,ni0panan !a$an

Halaman * dari /

Tingka'


1 2

.

1.

11.

1*.

13.

1/.

17.

1I.

10.

18.

1.

*.

PENERIMAAN #A3AN

Apaka! ada protap penerimaan ba!an

a$al dan ba!an pengemas

Apaka! ada kopi dari a5tar Pemasok

)ang isetu"ui

Apaka! ada sistem untuk men#ega! penerimaan ba!an dari pemasok )ang

belum disetu"ui

Apaka! ada da5tar periksa

penerimaan ba!an

Apaka! diisi sesuai pemeriksaan dan

di#atat semua ketidak sesuaian

Apaka! ada kontrol ter!adap

$ada! misaln)a keutu!an,

sobek

Apaka! $ada dibersi!kan sebelum

dimasukkan ke dalam karantina

(agaimana pen#atatan dan pelaporan

penerimaan ba!an

Apaka! timbangan dikalibrasi, dengan

label dan tanggal kalibrasi

(agaimana kondisi area karantina, apa

semua $ada! diberi label karantina

KE#ERSIAN DAN SANITASI

Apaka! kar)a$an tampak bersi!, rapi,

mengenakan seragam dan alat pelidung

dengan benar

(agaimana kebersi!an area, dan

pengisian #!e#klist pembersi!an untuk+

< Area penerimaan

< 'arantina

- 34$ -


20/27



Halaman 3 dari /

Tingka'


1 2

*1.

**.

*3.

*/.

*7.

*I.

*0.

< Pen)impanan ba!an a$al

Apaka! ada protap pembersi!an

ruangan dan programn)a

Apaka! pembersi!an gudang

dilaksanakan sesuai Protap dan

program

Apaka! sarana pengaman untuk

men#ega! binatang pengerat, burung

dan serangga masuk memadai

Pest ontrol

< MSS

< Pemetaan letak batas

< Protap

< Apa masi! ditemukan serangga dan

binatang pengerat di dalam gudang

PEN?IMPANAN #A3AN

Pemantauan su!u dan kelembaban

< protap

< letak t!ermo!)grometer sesuai

< kalibrasi

< pen#atatan

< pelaporan bila ada pen)impangan

< tindak lan"ut

Apakan semua $ada! diberi label status

dengan benar

Apaka! semua barang diletakkan di

atas paletL

- 347 -


21/27


Halaman / dari /

Tingka'


1 *

*8.

*.

3.

31.

3*.

33.

3/.

37.

3I.

30.

Apaka! satu palet berisi satu "enis

ba!an

(agaimana keteraturan area

pen)impanan ba!an, apaka! luas masi!

memadai

(agaimana keadaan area pen)impanan

ba!an psikotropika dan prekursor

Apaka! label dan brosur disimpan

dalam lemari terkun#i

Apaka! sistem >;>4 dan >E>4 diikuti

(agaimana pengaturan pengu"ian ulang,

apaka! masi! ada )ang terle$at

(agaimana prosedur pen)era!an

ba!an pada produksi, apaka! ada

Protap dan diikuti

Apaka! barang )ang ditolak ditangani sesuai ProtapL

Apaka! ada batas $aktu pen)impanan

ba!an )ang ditolak sebelum

dimusna!kan atau dikembalikan

Apaka! area ba!an )ang ditolak dalam

keadaan terkun#i

'omentar lain +

- 348 -


22/27




#agian 6 Gu%ang P)*%uk ja%i


*. Tim inspeksi

1

*

3


Note + Tingka' K,k)i'i+an 6 C 6 K)i'i+; M 6 Ma*); 0 6

Min*)

Halaman 1 dari 3

Tanda tangan +

Tingka'


1 2

1.

*.

3.

/.

7.

I.

0.

8.





semua kar)a$an di area ini

Apa ada #atatan pelati!an bagi semua

kar)a$an


Apaka! kar)a$an tampak rapi, dan

bersi!

(agaimana pengeta!uan kar)a$an

tentang S4P )ang ada

PROTAP

Apaka! ada protap ditempat )ang

diperlukan


berkala

(eri tanda silang pada kotak )ang sesuai , )akni +

1 J )aK * J tidak

- 349 -

Note + Tingka' K,k)i'i+an 6 C 6 K)i'i+; M6 Maj*); 06)


23/27



Halaman * dari 3

Tingka'


1 2

.

1.

11.

1*.

13.

1/.

17.

1I.

10.

PENERIMAAN PRODUK

Apaka! ada protap penerimaan produk

dari bagian produksi

Apaka! area karantina memadai

(agaimana pen#atatan dan pelaporan

penerimaan produk


Apaka! kar)a$an tampak bersi!, rapi,

mengenakan seragam dan alat pelidung

dengan benar

(agaimana kebersi!an area, dan

pengisian #!e#klist pembersi!an untuk+

< 'arantina

< Pen)impanan Produk ?adi


ruangan dan programn)a

Apaka! pembersi!an gudang

dilaksanakan sesuai Protap dan

program

PEN?IMPANAN PRODUK

Pemantauan su!u dan kelembaban

< protap

< letak t!ermo!)grometer sesuai

< kalibrasi

< pen#atatan

< pelaporan bila ada pen)impangan

< tindak lan"ut

Apaka! semua barang diletakkan di

atas paletL

- 350 -


24/27


Halaman 3 dari 3

Tingka'


1 2

18.

1.

*.

*1.

**.

*3.

*/.

*7.

*I.

Apaka! satu palet berisi satu "enis

produk

(agaimana keadaan area pen)impanan

ba!an psikotropika dan prekursor

PENGIRIMAN

(agaimana ada prosedur )ang

mengatur langka!


25/27




#agian 6 P,ngaa+an Mu'u@Sa0p&ing


*. Tim inspeksi

1

*

3


Note + Tingka' K,k)i'i+an 6 C 6 K)i'i+; M6 Ma*); 06 Min*)

Halaman 1 dari 3

Tanda tangan +

Tingka'


1 2

1.

*.

3.

/.

7.

I.

0.

8.



semua petugas sampling



Apa ada #atatan pelati!an bagi petugas

sampling


Apaka! kar)a$an tampak rapi, dan

bersi! den mengenakan seragam dan

alat pelindung dengan benar

(agaimana pengeta!uan kar)a$an

tentang Protap Pengambilan Sampel

Apaka! ada prosedur untuk kuali5ikasi

petugas sampling

PROTAP Apaka! ada protap ditempat )ang

diperlukan

(eri tanda silang pada kotak )ang sesuai , )akni +

1 J )aK * J tidak

- 352 -


26/27



Halaman * dari 3

Tingka'


1 2

.

1.

11.

1*.

13.

1/.

17.

1I.

10.

18.

1.

*.

*1.

(agaimana protap memasuki ruang

penimbangan sampling

(agaimana Protap memasukkan ba!an

a$al ke dalam ruang sampling


berkala

Apaka! penanganan peruba!andilakukan sesuai Protap



ruangan termasuk -A> dan programn)a

(agaimana kebersi!an ruang sampling,

ruan pen)angga, -A> dan pengisian

#!e#klis pembersi!an

(agaimana penanganan pembersi!an

dan pen)impanan alat sampling

Apaka! dilakukan 6alidasi pembersi!an

alat sampling

RUANG DAN PERALATAN

Apaka! dilakukan 6eri5ikasi !arian untuk

timbangan dan di#atat

Apaka! ada program dan #atatan

kalibrasi timbangan

Apaka! ada buku log untuk pemakaian

ruang sampling

Apaka! dilakukan kualii5ikasi dan

kuali5ikasi berkala ter!adap -A>

Apaka! kuali5ikasi termasuk $aktu

pembersi!an

- 353 -


27/27


Halaman 3 dari 3

Tingka'


1 2

**.

*3.

*/.

*7.

*I.

*0.

SAMPLING #AAN AWAL

Apaka! pengambilan sampel dilakukan

sesuai Protap dan ren#ana pengambilan

sampel

(agaimana $ada! sampel ba!an a$al

dan penandaan

(agaimana penanganan sampel di

laboratorium menunggu pengu"ian

SAMPLING #AAN PENGEMAS

Apaka! pengambilan sampel ba!an

pengemas dilakukan sesuai dengan

Protap dan ren#ana sampling

(agaimana $ada! sampel ba!an

pengemas dan penandaann)a

(agaimana prosedur pengembalian

ba!an pengemas sisa pemeriksaan

'omentar lain +

format protap cpob

Documents