gestioncalidad ed.0

5/10/2018 GestionCalidad Ed.0 - slidepdf.com

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Gestión de la Calidad � Iso 9001 | Ed. 00

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Sistemas de Gestión De la Calidad

ISO 9001.




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ÍNDICE

1. CONCEPTO DE CALIDAD 8

2. LA CALIDAD COMO FACTOR DE COMPETITIVIDAD 10

2.1. Calidad – Productividad - Reducción de costes 11

2.2. La experiencia japonesa 13

2.3. Buscando la satisfacción del cliente 13

3. EL COSTE DE LA CALIDAD Y LA NO CALIDAD 15

3.1. Costes de la calidad 15

3.2. Costes de la no calidad 16

3.3. Qué puede hacerse para mejorar la calidad 16

4. EL CONCEPTO DE CALIDAD TOTAL 18

5. ISO 9001:2000 19

5.1. ¿Qué es ISO9001? 19

5.2. Familia de Normas ISO9000 19

5.3. Principios generales que inspiran la norma 21

5.4. Quién otorga el certificado ISO9001 y cómo 21

6. ENFOQUE POR PROCESOS 24

6.1. ¿Qué es un proceso? 24

6.2. ¿Qué es el enfoque por procesos? 24

6.3. ¿Cómo se mejoran los procesos? 26

6.4. ¿Cómo se documenta un proceso? 27

7. REQUISITOS DE ISO 9001:2000 29

7.1. Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad 29 7.2. Compromiso de la dirección 30

7.3. Gestión de los recursos 31

7.4. Realización del producto 32

7.4.1. Planificación 32

7.4.2. Procesos relacionados con el cliente 32

7.4.3. Diseño y desarrollo 33

7.4.4. Compras 36

7.4.5. Producción y prestación del servicio 37

7.4.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medición 38

7.5. Medición, Análisis, y Mejora 39

7.5.1. Satisfacción del cliente 39

7.5.2. Auditorías internas 40

7.5.3. Seguimiento y medición de los procesos y el producto 40

7.5.4. Control del producto no conforme 41

7.5.5. Análisis de datos 41

7.5.6. Mejora 42

8. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS DE LA CALIDAD 44

8.1. Diagrama de Pareto 44

8.2. Diagrama Causa – Efecto. Diagrama de Ishikawa 46

8.3. Histogramas 49

EUROJOB ¡Error! Marcador no definido.




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PRESENTACIÓN

El texto que tiene en sus manos integra la teoría y describe las prácticas que

componen el curso Calidad ISO9001. La estructura y nivel de profundidad de loscontenidos de este curso han sido planificados para una duración de 60 horas lectivas(6 créditos). Dado que la gestión de la calidad es un tema muy amplio, tanto losconceptos como los ejemplos presentados buscan abrirle el camino para queprofundice en aquellas áreas que más interés profesional le suscitan.

Desde un punto de vista general, este curso puede ser de interés para cualquierpersona interesada en aprender conceptos y técnicas que le ayuden a gestionar mejorsus actividades.Desde un punto organizativo, la implantación de sistemas de gestión de la calidad sonen gran medida responsables de la mejora en la calidad alcanzada en multitud de

productos y servicios, por lo cual, cualquier profesional puede estar interesado enconocer cuáles son los principios y conceptos que sustentan dichos sistemas.

ISO 9001 es una norma internacional de amplia difusión y aplicación en todo mundoque define un modelo de organización, pero no es la única. Varios sectores de laindustria han desarrollado normas paralelas a ISO 9001: en automoción, aeronáutica,o alimentación hace años que las empresas desarrollan sus propios estándares degestión con el fin de asegurar y mejorar la calidad de sus productos y la de susproveedores. No obstante, esto no debe inquietarle, ya que ninguna de estas normasentra en contradicción con ISO 9001, sino que constituyen modelos específicos paradichos sectores. ISO 9001 es, por tanto, una norma generalista, aplicable a cualquiertipo de organización (pública, privada, con ánimo de lucro o sin…), sin importar sutamaño o actividad. Es por ello que este curso utiliza este modelo en concreto, por sudifusión y aplicabilidad.




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OBJETIVOS

El objetivo principal de este curso es que los asistentes comprendan el modelo degestión ISO9001 y puedan llevar a la práctica las técnicas de gestión que se enseñan

con el objetivo de mejorar su trabajo y las actividades que controla. Otro incentivo parahacer este curso es que, dado que la implantación de un sistema de gestión abarcatodas las actividades de una organización, también aprenderá de forma indirecta cómofuncionan (o deberían funcionar) todas sus áreas.




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METODOLOGÍA DE TRABAJO

Los temas tratados en el curso siguen la secuencia de capítulos de la norma ISO9001:2000.

La repartición del tiempo entre horas prácticas y teoría es de 23 horas y 37 horasrespectivamente. Gran parte de la teoría se apoyará en el estudio de casos prácticosque ayuden a su comprensión.Las explicaciones puramente teóricas se imparten con la ayuda de transparencias.La distribución temática del curso es la siguiente:

Áreas o temas tratadosNº horas

teoríaNº horas práctica

1. Presentación del curso2. Conceptos generales decalidad3. Familia de normas ISO

9000:20004. Principios que inspiranISO9001:20005. Modelo ISO9001

3 h -

La calidad y la no calidad. La culturapreventiva. Mejorar los resultadoseconómicos a través de la calidad

1.5 h1.5 h Ejemplo de cálculo de costes

de no calidad

Gestión por procesos:• Concepto e identificación delos procesos• Definición de los procesosmediante diagramas de flujo deproceso• Mapa de procesos de laorganización

3 h

1,5 h: no conformidades de

proveedor4.5 h identificación de procesos,creación del mapa de procesos

Gestión de la documentación y losdatos

3 h1,5 h: decisión sobre los controles

documentales necesarios

Papel de la dirección en el sistema• Responsabilidades yestructura organizativa• Ciclo de mejora continua• Política de la calidad• Objetivos de la calidad• Revisión del sistema

3 h1,5 h: diseño de un plan de mejora

continua (1ª parte)

Gestión de los recursos 3 h

1,5 h: desarrollo de un plan deformación para un puesto de trabajo

1,5 h: diseño de un plan demantenimiento preventivo de

infraestructura




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Realización del producto• Planificación• Gestión de pedidos yconsultas de cliente

• Diseño y desarrollo deproductos• Compras• Producción y servicio• Dispositivos de seguimiento ymedición

12 h

1,5 h: Aplicación de unprocedimiento de muestreo para la

inspección por atributos segúnnorma UNE 66020-1

1,5 h: diseño de un plan de control

Seguimiento, medición, y mejora• Satisfacción del cliente• Auditorías internas• Análisis de datos•

Gestión de productos noconformes• Acciones correctivas / preventivas y mejora

6 h

1,5 h: diseño de un plan de mejoracontinua (2ª parte)

1,5 h: diseño de un plan para lagestión de quejas de cliente

Técnicas estadísticas y derepresentación de datos

1,5 h1,5 h: construcción de un Diagrama

de Pareto

Visión general de un sistema degestión de la calidad que cumple losrequisitos

3 h -




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RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS MÁS FRECUENTES

No tengo muy claro qué es todo esto de los sistemas de gestión de la calidad.¿Pueden explicarme en pocas palabras en qué consiste?

Implantar un Sistema de Gestión de la Calidad significa establecer las leyes de laorganización. La gestión de la organización se efectúa sobre la base de un planpredefinido, es decir: la organización decide cómo quiere trabajar, y trabaja según

dicho plan . Este plan pretende unificar métodos y criterios para obtener los resultadosesperados, que son, obtener la satisfacción de los clientes y mejorar continuamente laeficacia de la organización.

¿Me aportará este curso los conocimientos suficientes para implantar ISO 9001en mi empresa?Este curso aborda los aspectos principales de un sistema de gestión ISO 9001 (todossus requisitos) y las herramientas de gestión de calidad más utilizadas. Además, losconocimientos teóricos se refuerzan con la realización de una serie de casos prácticosy ejercicios que reflejan realidades de la actividad empresarial actual. Con todo esto,no hay que olvidar que el bagaje más importante con que cuenta un gestor es laexperiencia. Este curso sí puede dotar al alumno de las bases necesarias paraimplantar un sistema de gestión de la calidad, aunque la propia experiencia propiciarála adquisición de nuevos conocimientos que permitan mejorar y hacer más eficazdicho sistema.

¿Me darán algún título o acreditación por hacer este curso?Sí, con este curso obtendrá un certificado que acreditará a los asistentes comoperceptores de un curso de formación en materia de gestión de calidad.

La implantación de sistemas de gestión de la calidad: ¿es una moda pasajera, otodo esto ha venido para quedarse?La situación actual de los sistemas de gestión, no sólo de los sistemas de gestión de lacalidad, es fruto de una evolución que se remonta más de 50 años atrás. Con eltiempo, no sólo las normas actuales evolucionarán, sino que además apareceránnuevos estándares de gestión que hoy en día están en los “laboratorios de ideas” de

los organismos de normalización y otras organizaciones.Hay que tener en cuenta que la normalización es un aspecto impulsado por diversosagentes de la sociedad; cuya aceptación, importancia, y aplicación se está extendiendoa todos los niveles, por lo que no parece previsible una disminución de la actividadnormativa sino todo lo contrario.




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1. CONCEPTO DE CALIDAD

Estamos viviendo una etapa económica, en la que, salvo excepciones, la

competencia es brutal. El incremento progresivo de la oferta de productos yservicios, que supera cada vez más las necesidades, hace aconsejable diferenciar losproductos de una empresa de los que ofrece la competencia.

Uno de los sistemas que se han mostrado más eficaces para la consecución de esteobjetivo, se basa en la distinción por la calidad. En una encuesta dirigida a losconsumidores de un producto de electrónica industrial, en la que tenían que escogerentre el precio y la calidad como factor más importante, la respuesta mayoritaria fue lacalidad. El motivo aducido fue que "el precio es un coste conocido que se puedeplanificar, mientras que la falta de calidad, es también un coste, que difícilmentese puede controlar".

Ante la importancia del concepto calidad, y ante la voluntad de querer obtenerla, hacefalta conocer en primer lugar:

¿Qué significa calidad?¿Cómo se consigue la calidad?

El concepto calidad recibe muchas definiciones, diversas organizaciones y “gurús” de lacalidad han aportado su definición. A continuación se muestran algunas de ellas:

Calidad es:

Cumplimiento con las especificaciones (P.B. Crosby)Adecuación al uso (J.M.Juran).Satisfacción de las expectativas del cliente (A.W. Feigenbaum).Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los

requisitos (Norma UNE-EN-ISO 9000:2000).Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar su

valor (Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española ).

De éstas y otras muchas definiciones podemos deducir que la calidad incluye dosconceptos básicos:

Un primer concepto objetivo, representado en líneas generales por unasnormas o requisitos, directamente medibles, cuya función es la de garantizar algunacaracterística concreta.

Un segundo concepto subjetivo, representado por unas expectativas que losusuarios tienen puestas en los productos.

En cuanto a la segunda pregunta que nos hemos formulado: ¿Cómo se consigue la

calidad?, podemos desglosar el concepto en tres apartados:




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Calidad de diseño, consistente en identificar las funciones que debe satisfacerel producto para cumplir con las exigencias del mercado al que va dirigido.

Calidad de producción, consistente en fabricar el producto según lasfunciones previstas, sin errores ni fallos, o sea sin defectos.

Calidad comercial, consistente en mantenerse dentro de los límites entre elprecio venta que acepta el mercado y el precio de coste que somos capaces deconseguir.

A pesar de que el concepto calidad no es fácilmente conseguible ni valorable,podemos afirmar que:

La calidad la exige el usuario. Este hecho le confiere un carácter defactor estratégico, fundamental para la supervivencia de la empresa.

La calidad debe contemplarse con un enfoque global, ya que funcionacomo una cadena con múltiples eslabones interconectados, de tal manera que

cualquier fallo en uno de ellos, provoca la disgregación de todo el conjunto.

Estas dos circunstancias deben considerarse como esenciales, para poder ofrecerproductos de calidad.

A escala internacional, la Calidad ha sustituido progresivamente al precio como factorclave para el aumento de las ventas y de la rentabilidad de las empresas. Por ello,dentro de los planes estratégicos de las empresas, los objetivos de calidad son objeto deuna atención cada vez mayor.

Según un estudio efectuado entre las principales empresas industriales de Cataluña, elfactor calidad se sitúa como el más importante para obtener ventajas competitivas,seguido a bastante distancia, por el servicio y finalmente por el precio y la distribución.

Hemos visto la gran importancia del concepto calidad y su mayor aún importanciacomo concepto estratégico para la supervivencia de la empresa.

Recuerden el lema:"El trabajo bien hecho no tiene fronteras, el trabajo mal hecho no tiene futuro"

Vamos a examinar seguidamente, las causas más frecuentes de la falta de calidad.

Según la encuesta de opinión mencionada anteriormente, las principales empresasindustriales de Cataluña, consideran que las causas más frecuentes de la falta decalidad provienen de:Personal:Falta de especificaciones.Errores humanos.

Diseño:Falta de especificaciones.Errores de diseño.

Materiales:Falta de calidad de las materias primas auxiliares.




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Falta de uniformidad en la calidad o sea falta de fiabilidad.

Proceso:Maquinaria o instalaciones que no permiten conseguir las especificaciones.

Procesos de fabricación que no permiten conseguir las especificaciones.

Distribución:Problemas de embalaje, transporte y servicio posventa.

2. LA CALIDAD COMO FACTOR DE COMPETITIVIDAD

Tradicionalmente se ha considerado a la calidad de un producto, y su coste, como ados factores muy importantes para la competitividad de la empresa, perocontrapuestos, de tal manera que aún existen directivos que creen que, costes bajos ycalidad son incompatibles, y que lo uno se consigue a expensas de lo otro. Esto no esverdad, y afortunadamente este tipo de mentalidad está quedando anticuada.

Cada vez más, se va comprendiendo que la calidad, entendida como "cumplir losrequisitos" y los costes bajos, no sólo son compatibles, sino que cada uno ayuda aconseguir lo otro.

Philip B. Crosby, uno de los consultores más prestigiosos de Estados Unidos en temasde calidad, en su libro "Quality is Free" (La calidad es gratis), ha formulado esta idea

en las siguientes palabras:"La calidad, para cualquier tipo de empresa, es el producto más rentable que tiene"

Esto se puede entender si se considera que, en empresas poco concienciadas sobreel tema, el coste de la calidad (básicamente el coste de hacer mal las cosas) puedealcanzar hasta el 20 % de su cifra de ventas, cuando debería ser únicamente delorden del 3 %.

Por supuesto, este coste, no figura como tal en la cuenta de explotación de las empresas,pero sí está escondido o enterrado en uno de los conceptos que componen dicha cuentade explotación.

Por ejemplo: ¿cuánto dinero está incluido? en conceptos como:

"Salarios de verificadores ""Reparar piezas "

"Recuperar piezas defectuosas""Venta de chatarra "

"Venta de desperdicios""Venta de segundas calidades"

A veces existen secciones enteras dedicadas a recuperar piezas defectuosasprocedentes de otras secciones. En definitiva:¿cuánto dinero se nos va en repetir tareas por no haberlas hecho bien la primera

vez?




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El Dr. J.M. Juran, otro experto, en el tema, mundialmente reconocido, se expresa enpalabras parecidas :

"La mejora de la calidad, es el elemento más rentable de la estrategia de unaempresa, puesto que ayuda a obtener una mayor participación de mercado, apoder vender a precios más bajos, a costes más bajos, y a excelentes relacionescon los clientes"

Esta forma de ver a la calidad y a los bajos costes, como dos conceptos no reñidos,tiene especial importancia en nuestro país, debido a su próxima incorporación alMercado Unico. La calidad es un factor de competitividad básico para conseguir unamayor penetración de nuestros productos en los mercados mundiales.

Al hablar de la calidad como factor de competitividad, conviene destacar que

debemos dar a este concepto, un sentido muy amplio, y que no debe limitarse a lacalidad de los productos industriales; en primer lugar, porque este concepto es tanaplicable a empresas de servicios (Hoteles, Hospitales, Bancos, Centros deenseñanza, etc.) como a industrias de producción, y en segundo lugar, porque inclusoen estas últimas, muchos de los puestos de trabajo están ocupados por personas queno manipulan el producto durante su proceso de fabricación, (directivos,administrativos, diseñadores, vendedores, etc.) pero no por ello dejan de tenerinfluencia en la calidad de los productos fabricados, y más en la Calidad Total de laempresa.

2.1. Calidad – Productividad - Reducción de costesDenning, en su libro "Calidad, Productividad y Competitividad", deja muy claro que lamejora de la calidad provoca una reacción en cadena que contribuye a la mejora de laproductividad, a la reducción de costes, y por lo tanto facilita la conquista del mercado.

La mejora de la calidad nos lleva al proceso indicado en la página siguiente.




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El aumento de la productividad es fundamental para el crecimiento económicosostenido de una empresa, o de un país. Es la única manera de mejorar el nivel de

vida de las personas, y de sobrevivir a la competencia no sólo nacional sinointernacional.

MAS CALIDAD

- MENOS REPROCESOS- MENOS EQUIVOCACIONES

- MENOS DESPERDICIOS- MENOS RETRASOS

- SE UTILIZA MEJOR EL TIEMPO / MÁQUINA Y LOSMATERIALES

- MÁS PRODUCTIVIDAD- PERSONAL MÁS SATISFECHO Y ORGULLOSO DE

SU TRABAJO

CLIENTE MÁS SATISFECHO

SE PERMANECE EN EL NEGOCIO

- HAY MÁS TRABAJO- SE CONQUISTA EL MERCADO




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Los aumentos salariales, si no van acompañados de aumentos de productividad, sóloproducen inflación.

2.2. La experiencia japonesaAl terminar la segunda guerra mundial, Japón emprendió con gran fuerza el procesode reconstrucción de su industria. Sus altos directivos se impusieron el compromiso demejorar la calidad y la productividad. Equipos de ejecutivos fueron enviados a todoslos rincones del mundo, en busca de la fórmula mágica que les permitiera reconvertirsu industria, (reconocida por dedicarse a producir copias baratas de los productosestadounidenses), en una que pudiese competir en calidad y precio en los mercadosde Europa y Estados Unidos, ya que les era imposible seguir compitiendo en losmercados baratos y de mano de obra intensiva. Tomaron películas, prestaron granatención a los líderes industriales de Europa y Estados Unidos y regresaron a su país

para digerir y poner en práctica lo que habían aprendido.

Con suma rapidez captaron la importancia del control estadístico de la calidad, y delconcepto "calidad total", descubrieron que las empresas de mayor éxito sonaquellas que poseen standards de calidad sumamente altos, y apostaron fuertepor estos conceptos.

Los automóviles, cámaras fotográficas, aparatos electrodomésticos, calculadoras, yotros muchos productos japoneses, son hoy conocidos en todo el mundo por susuperior calidad. Esto ha sido posible por la dedicación y el empeño puesto por lasempresas japonesas en la calidad total.

Gran parte de este éxito se debe a un americano : W.E. Deming, consultor eninvestigación estadística, que en 1.949 llegó a Japón invitado por la SCAP (CivilianCommunications Section).

En 1.950 realizó su segundo viaje a Japón, esta vez invitado por la JUSE (Union ofJapanese Scientists and Engineers) para mantener un seminario sobre controlestadístico de calidad. A partir de aquí Deming actuó durante varios años como asesordel Gobierno japonés. Sus trabajos han tenido un profundo efecto sobre el desarrollodel control de calidad en Japón.

También podemos ver como los "cuatro tigres de Asia" (Hong Kong, Singapur, Coreadel Sur y Taiwan) despertaron más tarde que Japón pero en la actualidad ya estánproduciendo gran cantidad de artículos con niveles de calidad iguales a los de Europa,Estados Unidos o Japón, con la ventaja de que el coste de la mano de obra en estospaíses es bastante menor.

También puede apreciarse que Estados Unidos y Europa, están reaccionando ymejorando rápidamente la calidad de sus productos.

2.3. Buscando la satisfacción del cliente




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Estamos en un mercado tan competitivo, que resulta del todo necesario que cadaempleado comprenda la importancia de los clientes. Si no hay clientes no haynegocio. Si no hay negocio no hay empleos. Por todo ello, conseguir la satisfacciónde los clientes es el principal objetivo y la razón de ser de una empresa.

Los clientes de las empresas de servicios se sienten defraudados por la apatía, laindiferencia y la patente falta de atención de los clientes con quienes tratan.

En las oficinas de IBM, en Austin, Texas puede verse, de forma destacada, lasiguiente información:

Los clientes:

Son las personas más importantes para cualquier negocio. No dependen de nosotros. Nosotros dependemos de ellos.

No son una interrupción en nuestro trabajo. Son su fundamento. Nos hacen un favor al venir a vernos. No nosotros al servirlos. Forman parte de nuestro negocio. No son "gente de fuera". Son algo más que estadísticas. Son seres humanos de carne yhueso, con sentimientos y emociones al igual que nosotros. Son personas que llegan a nosotros con sus necesidades y susdeseos y nuestro trabajo consiste en satisfacerlos. Merecen que les demos el trato más atento y cortés quepodamos. Representan el fluido vital de este negocio o de cualquier otro.Sin ellos nos veríamos forzados a cerrar.




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3. EL COSTE DE LA CALIDAD Y LA NO CALIDAD

Hasta aquí hemos visto con claridad la importancia de la calidad como factorestratégico, fundamental para la supervivencia de la empresa. Conviene ahoraplantear su influencia en el coste del producto. ¿Significa esto que el aumento de lacalidad lleva implícito el aumento de un producto?

El aumento de calidad no supone un aumento del coste de un producto. Más bien todolo contrario, es un hecho constatado que en la mayoría de las empresas, la mejora dela calidad supone una reducción de los costes reales del producto.

Existen muchos directivos que creen que la calidad y el coste son dos factorescontrapuestos. Muchas veces hemos escuchado opiniones de algunos de ellos diciendoalgo parecido a:

"Puedo aumentar la calidad de mis productos, pero esto cuesta mucho dinero"

Muchos profesionales viven en la creencia de que se puede tener calidad alta o biencostes bajos, pero no las dos cosas al mismo tiempo, ya que alcanzar una de las dos

es a expensas de perjudicar a la otra.

Afortunadamente, esta mentalidad va quedando anticuada. Cada vez, más se vacomprendiendo que calidad alta y costes bajos, no solamente son independientes, sinoque una cosa ayuda a conseguir la otra. Para desarrollar estas afirmaciones, vamos aestudiar los costes implicados con la calidad.

3.1. Costes de la calidad

Son los necesarios para hacer buenos productos. Podemos subdividirlos en:

Costes de prevención. Son los derivados de establecer sistemas para elaseguramiento de la calidad, de la redacción de normas internas, de establecercírculos de calidad, etc., para anticiparse y evitar los defectos.

Establecer el Sistema de Gestión de la Calidad. Crear procedimientos. Identificar especificaciones de M.P. y homologación de Proveedores. Aprobación de Proveedores. Programa de prevención accidentes. Selección Personal.

Costes de evaluación. Son los necesarios para medir el nivel de calidad:inspecciones, control de recepción de productos externos, metrología, laboratorio, etc.




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Verificadores M.P. Verificadores en curso. Verificadores P.A.

Pruebas Laboratorio. Materiales consumidos o destruidos en ensayos. Auditorías de calidad. Informe evaluación accidentes.

3.2. Costes de la no calidad

Son los ocasionados por los defectos que ya se han producido. Podemos subdividirlosen:

Costes por fallos internos. Costes ocasionados por la repetición de tareas conobjeto de arreglar los defectos producidos.

Reoperados o reprocesos. Desperdicios o mermas innecesarios. Paros de máquinas por fallos da calidad. Velocidades más bajas de lo normal, por fallos de calidad. Exceso de inventario por falta de confianza en los proveedores. Coste accidentes. Errores de nómina. Asientos contables incorrectos.

Costes por fallos externos. Costes derivados de los defectos detectados por elcliente. Reclamaciones de clientes. Devoluciones. Cargos. Exceso visitas a clientes para resolver problemas. Exceso visitas a proveedores para resolver problemas. Intervenciones en período de garantía. Pérdida de imagen. Pérdida de clientes. Errores de facturación.

El conocimiento del valor real que suponen estos costes pondrá de manifiesto larentabilidad que puede representar el efectuar mayores inversiones en la calidad,siguiendo la política adoptada en otros países. Inmediatamente se abre el siguienteinterrogante:

¿Dónde y cuándo invertir para conseguir buenos resultados?

3.3. Qué puede hacerse para mejorar la calidad

Existe una gran diversidad de técnicas utilizadas para la mejora de la calidad queserán expuestas con mayor detalle en capítulos posteriores. Vamos a mencionar




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seguidamente los factores que actualmente están demostrando una mayor eficacia enla mejora de los resultados de las empresas del mundo industrializado:

Nuevo concepto de la calidad enfocado hacia el auto control y responsabilidad de

toda la empresa ante unos objetivos comunes: conseguir la plena satisfacción delcliente.

Cambios en las políticas de aprovisionamiento, encaminadas a establecerprogramas con los proveedores y acuerdos de calidad concertada.

Acceso a las nuevas tecnologías como CAD, CIM, CAT, robótica y a modelos deproducción como el "Just-in-time".

Utilización de la normalización, certificación y homologación de productos yprocesos industriales.

Investigación de nuevos materiales y análisis de valor.

Todas estas técnicas han sido y son utilizadas por las empresas interesadas enmejorar su calidad. No puede esperarse que los resultados se obtengan a corto plazo,pero los beneficios potenciales son elevados.

Para terminar, e incidiendo en la relación entre el precio y la calidad, podemos trazaruna línea divisoria que sitúe a un lado el precio como componente de efectos a cortoplazo (factor táctico), y al otro lado a la calidad, como componente a largo plazo, tantopor sus resultados, como por los métodos para su obtención (factor estratégico).Esta diferenciación puede ser ilustrada por el hecho de que el precio tiene su máxima

importancia en el momento de la compra. Por contra, la calidad será objeto de unavaloración continuada a lo largo de toda la vida del producto. Así, si en un momento dadose producen problemas derivados de una mala calidad, el precio, por bueno que hubierasido, se transformará en un elemento negativo, y serán los defectos los que, provocandoen los clientes una reacción negativa, pueden incitar a comprar el producto a otroproveedor. Pero esta situación no se detiene aquí, sino que desencadena una publicidadcontraria, muy difícil de frenar, y aún más difícil de girarla en sentido inverso.

En resumen, la tendencia actual que apunta hacia una mejora de la calidad, constituyeuna estrategia de negocio, de éxito probado, caracterizada por un enfoque encaminado aconseguir fundamentalmente:

Aumento de penetración en el mercadoDisminución de los costes de producción

Mejora del margen comercialEstos son los elementos de juicio que tienen que sopesar las empresas que operan enmercados altamente competitivos, tal como optaron en su momento, aquellassociedades que ahora recogen los frutos de haber incorporado la calidad a su filosofíade empresa.




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4. EL CONCEPTO DE CALIDAD TOTAL

"Calidad Total" es una filosofía que inspira la manera de gestionar la empresa en su

globalidad.

El control de calidad se inició en Estados Unidos hacia 1.920 como herramientaestadística para mejorar la producción industrial. En sus principios el Control deCalidad se limitó a ciertas áreas técnicas y de producción, pero con el tiempo se ha idoextendiendo a todas las actividades de la Empresa. En Japón, desde 1.950 se le hadado un sentido muy amplio, llegando en la actualidad a constituir un "estilo japonés".

Existen variadas opiniones en cuanto a la definición de "Calidad Total de la Empresa".

Según Feigenbaum, Calidad Total es un sistema eficaz para integrar los esfuerzospara el desarrollo, el mantenimiento y la mejora de la calidad de los diversos grupos deuna organización, haciendo posible la producción y el servicio a los niveles máseconómicos, que dan plena satisfacción al cliente.Según Bernillón, Calidad Total es un conjunto de principios y de métodos organizadosde estrategia global, que intenta movilizar a toda la Empresa para obtener una mejorsatisfacción del cliente, al menor coste.Pero los principales pensadores e impulsores de este movimiento (Juran, Crosby,Ishikawa, Denning, etc.) coinciden en que la implantación de este concepto secaracteriza por :

Un compromiso de la Alta Dirección, definido, comunicado, permanente yactivo. Una dedicación y preocupación hacia los hombres y mujeres de laempresa. La creación de una "cultura empresarial" apoyada en estilos de DirecciónParticipativa, con comunicaciones abiertas, basadas en la mútua confianza. Concienciación y formación de toda la plantilla de la Empresa en el procesode mejora de la calidad. Adoptar un sistema de prevención de errores, y no de detección de errores. Inculcar que la calidad no es sólo responsabilidad del Departamento deCalidad, sino de cada persona, en su puesto de trabajo.

Desterrar la tendencia a culpar a los demás, nuestros propios errores, yadmitir que siempre podemos mejorar nuestro trabajo.




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5. ISO 9001:2000

5.1. ¿Qué es ISO9001?

ISO9001 es una norma creada por ISO (Organización Internacional de Normalización),que contiene los requisitos necesarios para implantar un Sistema de Gestión de laCalidad.

La primera versión de esta norma data del año 1987, mientras que la actual versión, latercera, vio la luz el 15 de diciembre de 2000, de ahí que en numerosas ocasiones serotule con la denominación ISO9001:2000. Esta tercera edición de la norma ISO9001anula y reemplaza la segunda versión (ISO9001:1994), así como a las normasISO9002:1994 e ISO9003:1994.

ISO9001 no es una norma obligatoria, pero en ocasiones la empresa debe obtener elcertificado por exigencias del mercado, ya que ésta es una norma internacional dereconocido prestigio que acredita a las organizaciones a nivel mundial. Tal y como seexpresa en la misma norma ISO9001:2000, su implantación puede ser de utilidadcuando:

• la empresa necesita demostrar su capacidad para proporcionar de formacoherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentosaplicables, y

• aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz delsistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramientode la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

5.2. Familia de Normas ISO9000

La Norma ISO9001 contiene todos los requisitos necesarios para implantar un Sistemade Gestión de la Calidad. Sin embargo, con el objetivo de ayudar a las empresas en laimplantación y en la operación de sistemas de gestión de la calidad, ISO ha editado unconjunto de normas adicionales. El conjunto formado por estas normas y por la propiaISO9001 se denomina: familia de normas ISO9000. Son las siguientes:

ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad- Fundamentos y vocabulario.Esta norma describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y definegran parte de la terminología utilizada en la norma ISO9001.

ISO 9001. Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos.Como hemos citado anteriormente, esta norma contiene los requisitos que debecumplir toda organización que desee implantar un sistema de gestión de la calidad.Para obtener la certificación ISO9001 es necesario cumplir los requisitos establecidos

en esta norma.




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ISO 9004. Sistemas de Gestión de la Calidad - Directrices para la mejoracontinua. Contiene recomendaciones para aquellas organizaciones que deseen irmás allá de los requisitos de la norma ISO 9001. Esta norma tiene en cuenta tanto laeficacia como la eficiencia de los sistemas de gestión de la calidad. No se utiliza con

fines contractuales o de certificación.

ISO 19011. Directrices para la auditoría medioambiental y de la calidad.Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivosde la calidad definidos. Esta norma se puede utilizar internamente o para auditar a losproveedores.




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5.3. Principios generales que inspiran la norma

Las normas de la serie ISO9000 están inspiradas en ocho principios claves en lagestión de organizaciones. Estos ocho principios se derivan de la experiencia colectiva

y el conocimiento de expertos internacionales, son los siguientes:

1. Enfoque al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes, y por tanto, deben esforzarse por

conocer cuáles son sus necesidades actuales, y cuáles serán sus necesidades en el

futuro. La organización debe esforzarse para que el cliente reciba el producto con las

características que desea (sus requisitos para el producto), sólo así conseguirá un

cliente satisfecho.

2. Liderazgo

Los líderes son las personas que definen la finalidad y la orientación de la

organización. Las organizaciones necesitan líderes que creen y mantengan ambientes

de trabajo adecuados para que el personal se involucre en el logro de los objetivos de

la organización.

3. Participación del personal

El personal constituye la esencia de las organizaciones, y debe intentarse desarrollar

todas sus habilidades en beneficio de la organización.

4. Enfoque basado en procesos

Los resultados esperados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las

actividades relacionadas se gestionan como un proceso.

5. Enfoque de sistema para la gestión

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema

contribuye a mejorar la eficacia y eficiencia de una organización a la hora de alcanzar

sus objetivos.

6. Mejora continua

La mejora continua en el desempeño global de la organización debería ser un objetivo

permanente de toda empresa.

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisionesLas decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y de información.

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Una organización y sus suministradores son interdependientes, y unas relaciones

mutuamente beneficiosas aumentan la capacidad de ambos para crear valor.

5.4. Quién otorga el certificado ISO9001 y cómo

La certificación es la acción llevada a cabo por una entidad reconocida como

independiente de las partes interesadas, mediante la que se manifiesta que se dispone




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de la confianza adecuada en que un producto, proceso o servicio debidamenteidentificado es conforme con una norma u otro documento normativo especificado.

Para que una empresa obtenga el certificado ISO9001, ésta debe dirigirse a una

organización certificadora reconocida por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).




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Cada empresa certificadora (acreditada por ENAC) tiene su propia metodología detrabajo, pero en general el proceso de certificación se puede representar mediante elsiguiente diagrama:

Fig. 1 Proceso de certificación AENOR




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6. ENFOQUE POR PROCESOS

6.1. ¿Qué es un proceso?

La norma ISO9000 (Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario)define proceso como:“conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cualestransforman elementos de entrada en resultados”

Generalmente los elementos de entrada de un proceso son los resultados de otrosprocesos. Los procesos de la empresa son generalmente planificados y puestos enpráctica bajo condiciones controladas para aportar valor.

Los elementos de entrada (entrada del proceso) y los resultados (salida del proceso)pueden ser tangibles o intangibles, como por ejemplo: equipos, materiales,componentes, energía, información, recursos financieros...Otro aspecto muy importante asociado con los procesos son los recursos asignados adicho proceso. Los recursos son como la gasolina para un coche, si no hay recursos,no hay proceso. Veremos más adelante que la norma dedica todo un capítulo aestablecer los requisitos que debe seguir la empresa con relación a los recursos.

6.2. ¿Qué es el enfoque por procesos?

Normalmente las empresas se suelen organizar y gestionar de acuerdo al modeloclásico de división funcional, es decir, la empresa se divide en áreas funcionalesdirigidas por un responsable.

Fig. 2 Conceptos relacionados con un proceso




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Ejemplos de áreas funcionales: comercial, compras, ventas, administración,contabilidad, calidad, producción, diseño, marketing...

La representación en un diagrama de bloques tipo “árbol” de todas estas funciones

junto con sus responsables configuran el llamado organigrama funcional de laempresa.

El inconveniente de gestionar la empresa bajo este modelo de repartición deresponsabilidades es que la mayoría de los procesos de la organización no están bajola tutela de una misma función, sino que fluyen horizontalmente a través de diferentesfunciones. Por ejemplo, analicemos el proceso que constituye la provisión de materiaspara la realización del producto en una empresa genérica:

El proceso se inicia cada vez que un departamento (generalmente producción oservicio) requiere materia prima de proveedores para la realización del producto, yfinaliza cuando ésta se halla a disposición de la empresa.

Si desarrollamos el proceso anterior un poco más, y teniendo en cuenta que no todoslos casos son iguales, el proceso “PROVISIÓN DE MATERIAS” se puede contemplarcomo la secuencia (A-B-C) de tres procesos:

DETERMINACIÓNDE LAS

NECESIDADESDE MATERIAS

CONTACTO CONPROVEEDORES

Y COMPRA

RECEPCIÓN,INSPECCIÓN,

IDENTIFICACIÓN,Y ALMACENAJEDEL MATERIAL

Producción y/o prestación de servicio

Compras Almacén o Recepción de materias

FUNCIÓN / DEPARTAMENTO

A B C

PROVISIÓNDEMATERIAS

Necesidadde materia

Materia

disponible enalmacén o

destinoprevisto

Recursosaportados

Elementosde entrada

Resultadosdel proceso

Fig. 3. Proceso genérico de provisión de materias

Fig. 4. Flujo del proceso provisión de materias a través de las funciones de una empresa.




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En la figura 4 se puede observar cómo el proceso desarrollado fluye a través de lasdiferentes funciones. El proceso es uno, mientras que las funciones que tienenresponsabilidad sobre él son varias. Además, no debemos olvidar que lo que tieneimportancia es el proceso en su conjunto, no sus partes por separado.

Cada una de las partes en las que podemos dividir un proceso se denominasubproceso. En el caso de ejemplo, el proceso “PROVISIÓN DE MATERIAS” constade tres subprocesos relacionados: A, B, y C.

Orientar la gestión de la empresa mediante un enfoque por procesos requiere enprimer lugar que la empresa identifique cuáles son sus procesos y sus relaciones.Después, una vez se disponga del despliegue de los procesos, la empresa estará endisposición de asegurar y mejorar dichos procesos.

6.3. ¿Cómo se mejoran los procesos?

Una vez se tiene claro que la empresa no es más que un conjunto de procesosinterrelacionados y que éstos constituyen el alma de la empresa, llega el momento decentrar nuestra atención sobre la forma de mejorarlos.El modelo propuesto por ISO9001 para mejorar los procesos no es algo nuevo. En losaños 20 Walter Shehart desarrollo el ciclo “Plan – Do – Check - Act” (Planificar - Hacer- Verificar - Actuar), que más tarde fue popularizado por W. Edwards Deming. Dichociclo, conocido actualmente como el “Ciclo de Deming”, se puede resumir mediante lasiguiente figura:

"Planificar" establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultadosde acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización;"Hacer" implementar los procesos;"Verificar" realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productosrespecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobrelos resultados."Actuar" tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

Fig. 5. Ciclo P D C A.




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Dentro del contexto de un sistema de gestión de la calidad, el PHVA es un ciclodinámico que puede desarrollarse dentro de cada proceso de la organización, y en elsistema de procesos como un todo. Está íntimamente asociado con la planificación,implementación, control y mejora continua, tanto en la realización del producto como

en otros procesos del sistema de gestión de la calidad.

El mantenimiento y la mejora continua de la capacidad del proceso puede lograrseaplicando el concepto de PHVA en todos los niveles dentro de la organización. Esto sedebe aplicar por igual a los procesos estratégicos de alto nivel, tales como laplanificación de los sistemas de gestión de la calidad o la revisión por la dirección, y alas actividades operacionales simples llevadas a cabo como una parte de los procesosde realización del producto.ISO9001 ha adaptado el ciclo PDCA a las necesidades de la organización y, tomandocomo base los fundamentos que la inspiran (los ocho principios mencionadosanteriormente), ha creado un modelo de gestión de mejora continua basado en

procesos. Dicho modelo se puede resumir mediante el siguiente esquema:

6.4. ¿Cómo se documenta un proceso?

La forma más clara y útil de documentar un proceso es mediante una representaciónde su funcionamiento utilizando diagramas de bloques. Generalmente, dicharepresentación se complementa añadiendo información adicional, componiendo undocumento denominado procedimiento.Hay procesos en los que no resulta útil utilizar diagramas de bloques. Los seisprocedimientos exigidos por ISO9001 son un ejemplo de ello, ya que es más práctico

explicarlo con palabras que gráficamente.

Fig. 6. Modelo de un sistema de gestión de la calidad ISO9001 basado en procesos




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De cara a la documentación de los procesos de un sistema de gestión de la calidad, seconsidera buena práctica mantener la estructura de los apartados, es decir, que todoslos procedimientos tengan la misma estructura.A continuación se muestra la estructura de apartados típica de un procedimiento del

sistema de gestión de la calidad:

1. Objeto: describe la función que realiza el proceso en la empresa.2. Alcance: establece los márgenes o influencia del proceso, qué afecta y qué noafecta.3. Referencias: lista los documentos del sistema de gestión mencionados en elprocedimiento.4. Definiciones: aclara términos y define aquellos que puedan originar confusiones.5. Responsabilidades: lista la responsabilidad de cada cargo de la empresa en elproceso.6. Sistema Operativo: establece cómo debe llevarse a cabo el proceso. Puede incluir

o no el diagrama de bloques del proceso.7. Documentación y archivo: establece el tiempo de archivo de los documentosrelacionados en el procedimiento.




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7. REQUISITOS DE ISO 9001:2000

4 Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe contener, como mínimo,lo siguiente:

• Declaraciones documentadas de una política de la calidad y deobjetivos de la calidad.• Un manual de la calidad.• Los seis procedimientos documentados que requiere la norma.• Los documentos necesarios para asegurar la planificación, la ejecución yel control de los procesos.• Los registros que indica la norma ISO 9001.

Los procedimientos documentados requeridos por la norma son los siguientes:

• Control de los documentos (pto. 4.2.3 de la Norma).• Control de los registros (pto. 4.2.4 de la Norma).• Auditorías internas (pto. 8.2.2 de la Norma).• Control de los productos no conformes (pto. 8.3 de la Norma).• Establecimiento de acciones correctivas (pto. 8.5.2 de la Norma).• Establecimiento de acciones preventivas (pto. 8.5.3 de la Norma).

Los registros que requiere la norma son numerosos y dependen de las necesidadesespecíficas de los procesos de la empresa.

La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio (por ej.: puededocumentarse electrónicamente) y su extensión puede variar de una organización aotra dependiendo de:

• El tamaño y tipo de actividades.• La complejidad de los procesos y sus interacciones.• La competencia del personal.

Todos los sistemas de gestión de la calidad deben contar en su documentación con unmanual de la calidad. Este manual, como su nombre indica, debe ser un documentoque especifique a grandes rasgos las características principales del sistema de gestiónde la calidad que se ha implantado. La única restricción que establece la normarespecto al manual de la calidad es que éste debe incluir:

• El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles y la justificación de cualquier exclusión.• Los procedimientos documentados que se hayan establecido o unareferencia a los mismos.• La descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestiónde la calidad.




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5 Compromiso de la dirección

La dirección de la empresa debe comprometerse con el sistema de gestión de lacalidad, ya que de otra forma la implantación está abocada al fracaso. La dirección dela empresa debe involucrarse en la gestión de la calidad, y liderarla, por eso ISO9001encomienda a la alta dirección de la organización las siguientes responsabilidades:

◉ Debe COMUNICAR a la empresa la importancia de satisfacer los requisitos delcliente, los legales y reglamentarios.

◉ Debe establecer la POLÍTICA DE LA CALIDAD de la organización.La Política de la Calidad debe:• Expresar el compromiso de la empresa por cumplir los requisitos de lanorma, y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.• Sentar las bases para establecer y revisar los objetivos de la calidad.

Asimismo, la dirección de la empresa debe asegurarse que su contenido:

• Es adecuado al propósito de la empresa• Se divulga y se entiende dentro de la empresa.• Se revisa con el fin de adecuarlo continuamente.

◉ Debe asegurarse de que se establecen OBJETIVOS DE LA CALIDAD para lasfunciones y niveles pertinentes dentro de la empresa, y que éstos son MEDIBLES.

◉ Debe REVISAR el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos planificados.

La revisión debe realizarse en base a la información proveniente de:

• Las auditorías del sistema de gestión de la calidad.• Los canales habilitados con el cliente.• Los resultados del seguimiento y medición de los procesos y de laconformidad del producto.• El estado de las acciones correctivas y preventivas.• El seguimiento de revisiones por la dirección anteriores.• Los cambios que puedan afectar a la organización.• Los resultados del análisis de las oportunidades para mejorar.

La revisión debe afectar, cuando sea conveniente, tanto a los objetivos como a lapolítica de la calidad, e incluir:

• la evaluación de la oportunidades de mejora.• La necesidad de realizar cambios en el sistema de gestión de lacalidad.

Los RESULTADOS de la revisión del sistema de gestión de la calidad por parte de laalta dirección deben reflejar todas las decisiones y acciones relacionadas con:




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• La mejora de la eficacia del sistema y sus procesos.• La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente.• Las necesidades de recursos.

◉ ASEGURAR la disponibilidad de RECURSOS.Este requisito otorga a la dirección de la empresa la responsabilidad directa delcumplimiento de los requisitos del apartado 6 de la norma ISO9001 (GESTIÓN DELOS RECURSOS), dedicada a la gestión de los recursos.

◉ Asegurar que todas las RESPONSABILIDADES y AUTORIDADES del sistema degestión de la calidad están DEFINIDAS y se COMUNICAN.

◉ Designar un RESPONSABLE del SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

Dicho responsable debe asumir la autoridad y la responsabilidad de:• Establecer, implementar, y mantener los procesos que conforman elsistema de gestión de la calidad.• Informar a la alta dirección sobre el sistema de gestión y susposibilidades de mejora,• Asegurar que se difunde el compromiso por cumplir los requisitosacordados con el cliente a todos los niveles.El responsable de calidad debe formar parte de la dirección de la empresa.

6 Gestión de los recursos

Como regla general, la empresa debe determinar y proporcionar los recursos

necesarios para:

• implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad y mejorarcontinuamente su eficacia.• aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de susrequisitos.En cuanto a los recursos humanos, ISO 9001 exige que el personal que realicetrabajos que afecten a la calidad del producto tenga la COMPETENCIA NECESARIAen cuanto a educación, formación, habilidades, y experiencia. Como medio paraasegurar esto, la empresa debe:

• determinar la competencia exigida por la empresa para cada puesto queafecte a la calidad del producto.• proporcionar formación o emprender otras acciones que solventen lascarencias.• EVALUAR LA EFICACIA de las acciones emprendidas, ya sea de laformación impartida o de las “otras acciones”.• mantener los REGISTROS APROPIADOS en cuanto a educación, formaciónhabilidades y experiencia.

La empresa debe aportar, y mantener en buenas condiciones, la infraestructura

necesaria para alcanzar la calidad del producto y/o servicio que la empresa se hayapropuesto alcanzar, que es la que ofrecemos al cliente, y que por tanto, éste, espera




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recibir. La infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo, equipos (hardware osoftware) y servicios.

El ambiente de trabajo se ha revelado como un factor de capital importancia de cara a

alcanzar la mejora de los procesos y el producto, por ello, la empresa debeDETERMINAR y GESTIONAR las variables del ambiente de trabajo que sonimportantes para alcanzar un producto conforme con los requisitos.

7 Realización del producto

La realización del producto establece los requisitos de la Norma para aquellosprocesos que son más conocidos por la empresa actual. Este es el único capítulosobre el que se pueden realizar exclusiones.

7. 1 Planificación

La planificación de la realización del producto es un proceso básico en todas lasempresas, por muy simple que sea dicha realización. La empresa debe ASEGURARque el resultado de este proceso permite llevar a cabo lo planificado con la mayoreficacia. Para ello, ISO9001 aporta una serie de puntos que la empresa debeconsiderar e incorporar cuando sea conveniente de cara a la calidad de todos losprocesos que componen la realización del producto. Son los siguientes:

1. El resultado de la planificación debe determinar con claridad cuáles son los

REQUISITOS PARA EL PRODUCTO, es decir, qué se ha de fabricar, cuáles son suscaracterísticas, cuándo debe estar hecho, cómo...

2. La planificación debe incluir y reflejar los OBJETIVOS DE LA CALIDADrelacionados con la realización del producto.

3. La planificación debe determinar los PROCESOS, DOCUMENTOS, yRECURSOS necesarios específicos para la realización del producto.4. La planificación debe determinar las ACTIVIDADES de VERIFICACIÓN,VALIDACIÓN, SEGUIMIENTO, INSPECCIÓN y ENSAYO específicas para la

realización del producto así como los criterios relacionados con dichas actividades.

5. En la planificación deben determinarse los REGISTROS que deberán utilizarsepara proporcionar evidencia de los resultados obtenidos en los procesos relacionadoscon la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

En la relación con el cliente las empresas deben buscar su satisfacción por encima de

todo. No sirve de nada entregarle un producto de altísima calidad si éste no se ajusta asus necesidades. Si el cliente no obtiene lo que busca, no quedará satisfecho.




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En primer lugar, es de capital importancia que la empresa determine con exactitud quées lo que quiere el cliente (sus requisitos para el producto).

En segundo lugar, el cliente no tiene por qué ser un experto; a lo mejor lo que pidetiene ciertas limitaciones legales, o lo que pide no es todo lo que necesita, ya que elproducto puede requerir de complementos o detalles que el cliente desconoce, así quela empresa tiene la obligación de determinarlos también.

Como paso complementario y posterior a la determinación de los requisitosrelacionados con el producto solicitado por el cliente, ISO9001 establece que laempresa debe revisar dichos requisitos. Esta revisión debe cubrir los siguientesobjetivos:

• asegurarse de que los requisitos están perfectamente definidos.• asegurarse de que cualquier diferencia o confusión se ha clarificado.• asegurarse de que la organización tiene capacidad para cumplir todoslos requisitos.

La Norma obliga a las empresas a revisar los requisitos para el producto antes decomprometerse con el cliente. Los resultados de estas revisiones deben registrarse.

Cuando el cliente no aporte ningún documento que defina lo que quiere, la empresadeberá confirmar los requisitos del cliente antes de aceptar el pedido.

Cualquier cambio en los requisitos del producto debe reflejarse, actualizarse, ycomunicarse convenientemente.

La empresa debe habilitar los canales de comunicación adecuados con sus clientespara informar sobre el producto, y atender sus dudas o preguntas con relación acontratos, pedidos, modificaciones de contratos, quejas...

7.3 Diseño y desarrollo

Para aquellas empresas que diseñan y/o desarrollan productos, ISO9001 estableceuna serie de requisitos específicos, son los siguientes:

Planificar el diseño y desarrollo

Al igual que en el caso de la realización del producto, el diseño y desarrollo estaformado por un conjunto de procesos que deben planificarse. Concretamente,ISO9001 destaca que esta planificación debe incluir la determinación de:

• las etapas del diseño y desarrollo.

• las actividades de revisión, verificación, y validación que sean, a priori,conveniente realizar.




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• las responsabilidades y autoridades relacionadas con el diseño ydesarrollo.

La planificación es una cosa viva, que debe actualizarse y modificarse conforme vaya

progresando.La comunicación entre los distintos grupos que participan en el diseño y desarrollo esmuy importante. La empresa debe ser consciente de ello, y la planificación es unelemento que debe servir de nexo integrador para asegurar una evolución coordinada.

Elementos de entrada

Si contemplamos el diseño y desarrollo del producto como un único proceso, éste sepuede representar genéricamente mediante el siguiente diagrama de bloques:

Cualquier requisito o información útil para diseñar y desarrollar el producto seconsidera un elemento de entrada del proceso de diseño y desarrollo.

ISO9001 establece que la empresa debe determinar todos los elementos de entradarelacionados con el diseño y desarrollo, como:

• Los requisitos funcionales y de desempeño establecidos para elproducto.• Los requisitos legales y reglamentarios que debe cumplir el diseño ydesarrollo.• La información útil proveniente de otros proyectos similares que sepueda utilizar.• Cualquier otro requisito fundamental para el diseño y su desarrollo.

Por ejemplo, ¿cuáles serían los elementos de entrada de una empresa que deseafabricar un nuevo modelo de chupete para niños de 1 a 3 años? Podríamos agruparlos

en los siguientes bloques:

Recursos (personal de laorganización, materiasprimas, equipos, asesoríaexterna, instalaciones...)

Elementos deentrada PROCESO DE DISEÑO Y

DESARROLLO DELPRODUCTO

Resultados finales

del diseño ydesarrollo

Fig. 7. Diagrama genérico del proceso de diseño y desarrollo




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REQUISITOS FUNCIONALES

• El chupete debe ser fácil de utilizar para niños de 1 a 3 años, por tanto,debe tener la forma adecuada a la mano de un niño de esa edad.• La tetina debe ser blanda, y debe tener una forma y tamaño que se

adapte al paladar de un niño de 1 a 3 años.REQUISITOS DE DESEMPEÑO

• La forma y los colores del chupete deben ser atractivos para un niñopequeño.• Los materiales del chupete deben soportar, sin deformarse, losesfuerzos a los que pueda someterlos el niño.

REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS

• Ninguna parte del chupete debe ser tóxica para el ser humano.• Cada una de las piezas que componen el chupete debe aguantar, sin

desprenderse, las manipulaciones de un niño.• Los materiales que constituyen el chupete deben degradarse poco conlas inclemencias climatológicas.

INFORMACIÓN PROVENIENTE DE OTROS DISEÑOS SIMILARES

• Planos constructivos de otros diseños de chupetes.• Lista de materiales con buenas propiedades para incorporarlos alchupete.• Resultados del ensayo de materiales provenientes de otros diseños.

OTROS REQUISITOS ESENCIALES

• El envase del chupete debe ser reciclable.• La fabricación en serie del chupete debe ser técnicamente viable conlas máquinas y equipos de la organización.• El coste de fabricación del chupete no debe superar X euros.

Este es sólo un ejemplo sencillo, ya que muchos de los detalles deberían concretarsey definirse de una forma más detallada, puesto que los elementos de entrada debenreflejar la información expresándola en términos objetivos, de forma completa, sinambigüedades, y sin entrar en conflicto con cualquier otro requisito del sistema. Porotro lado, además de determinar los elementos de entrada del diseño y desarrollo delproducto, la empresa debe registrar cada una de estas entradas.

Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo no son sólo los resultados finales, sino cualquierresultado obtenido en alguna etapa o proceso del diseño y desarrollo.

Como los elementos de entrada definen cuál debe ser el resultado a obtener, ISO9001exige a la empresa que los resultados provenientes del diseño y desarrollo sepresenten de manera que sea posible su verificación.

Como regla general, la norma exige que los resultados del diseño y desarrollo:




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• cumplan los requisitos de los elementos de entrada del diseño ydesarrollo.• proporcionen la información necesaria para los procesos posteriores(compras, almacenamiento, producción, distribución, etc.).

• incorporen información sobre los criterios de aceptación del producto, ouna referencia a los mismos.• especifiquen las características del producto que son esenciales para suuso correcto y seguro.

Revisión, verificación, y validación

REVISAR y VERIFICAR los resultados del diseño y desarrollo son dos actividades quela empresa debe realizar en las etapas adecuadas de acuerdo a lo planificado. Larevisión se distingue de la verificación en que tiene un carácter más global, se evalúanlos resultados con la intención de obtener una perspectiva de la buena marcha del

proyecto y pretende identificar cualquier problema potencial o real con la intención deintroducir los cambios convenientes para asegurar el éxito del diseño. La revisión sesuele realizar mediante reuniones en las que los responsables de cada área del diseñopresentan los resultados y contrastan opiniones. Por el contrario, la verificación es unaactividad destinada a comprobar que se cumplen una serie de condiciones, es decir, loque se hace es mirar si el resultado obtenido es exactamente lo que se buscaba.

La VALIDACIÓN es un proceso que generalmente se suele efectuar sobre el resultadofinal, aunque a veces es conveniente que se realice sobre algún resultado parcial. Lavalidación se realiza para comprobar que efectivamente el producto diseñado cumplesu función. Esto se consigue generalmente utilizando o aplicando el producto, tal y

como lo hará el cliente.

Las actividades de revisión, verificación, y validación deben registrarse.

Cuando la empresa introduzca algún cambio en el diseño y desarrollo, éste debe serconvenientemente actualizado y registrado para evitar errores.

7.4 Compras

La mayoría de las empresas deben comprar o contratar servicios o productos adiversos proveedores. Los requisitos de ISO9001 con relación a las compras debenser aplicados con los proveedores o los productos de proveedores que tengan unimpacto significativo para la calidad del producto de la empresa. Por ejemplo, en unaempresa de ingeniería el software que se utiliza para el diseño de un producto tiene unimpacto directo sobre el producto (se utiliza para diseñar el producto, y sus resultadosinciden directamente sobre el diseño final), mientras que los bolígrafos, si bien seutilizan durante el diseño, no tienen una incidencia directa sobre la calidad delproducto (si son defectuosos no pasa nada, bajas al quiosco y compras otros).

Como regla general ISO9001 establece que: “la empresa debe asegurarse de que elproducto adquirido cumple los requisitos de compra especificados”, y a continuación




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añade: “el tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debedepender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto osobre el producto final”.

Los requisitos de ISO9001 con relación a las compras se pueden resumir en lossiguientes puntos:

• La empresa debe evaluar y seleccionar a sus proveedores de acuerdo asu capacidad para cumplir los requisitos de la empresa. Esto supone que la empresadebe efectuar un seguimiento del servicio prestado por cada proveedor, y establecerlos criterios para seleccionar y evaluar a los proveedores.

• La empresa debe transmitir al proveedor de forma precisa y completa loque quiere (lo que ISO denomina la “información de la compra”).Esto incluye no sólo

los requisitos relativos al producto, sino cualquier otro requisito relacionado con elproducto a comprar como: el embalaje, lugar de destino, requisitos respecto a laformación del personal que preste servicios,...

• La empresa debe establecer los controles adecuados, como lainspección, para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitosespecificados al proveedor.

7.5 Producción y prestación del servicio

La Norma exige que la producción o la prestación de servicio se efectúen bajo

condiciones controladas. Las condiciones controladas abarcan aspectos tanimportantes como:

• Disponer de información fiable sobre las características del producto afabricar o el servicio a prestar.• Disponer de instrucciones de trabajo que describan cómo debe fabricarse elproducto o prestarse el servicio.• Utilizar los equipos apropiados para fabricar el producto o prestar el servicio.• Disponer y utilizar dispositivos de seguimiento y medición, tanto para realizarel seguimiento y la medición del producto o servicio, como para realizar el seguimientoy la medición de los procesos de la producción y de la prestación de servicio.• Implementar las actividades de seguimiento y medición,• Implementar las actividades para la liberación, entrega, y servicio posventa.

Validación de procesos

La empresa debe validar aquellos procesos de producción y de prestación de serviciocuyo resultado no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento y mediciónposteriores Este requisito afecta también a aquellos procesos en los que el productoresultante puede ser defectuoso y no detectarse hasta que éste sea utilizado o sehaya prestado el servicio.




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Identificación y trazabilidad

ISO9001 establece que cuando sea apropiado, la empresa debe identificar el productoutilizando los medios adecuados, a lo largo de toda la realización del producto. Concarácter obligatorio la empresa debe identificar el estado del producto con relación a

las actividades de medición y seguimiento que sobre él se hayan realizado.

Propiedad del cliente

La empresa debe cuidar los bienes del cliente que están bajo su control, y además,debe identificar, verificar, proteger, y salvaguardar los bienes del cliente que seránutilizados o incorporados al producto.

Cualquier incidencia ocurrida en relación con estos bienes (se ha perdido, deterioradoo es inadecuado para su uso) debe registrarse y comunicarse al cliente.

Preservación del producto

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso internoy la entrega al destino previsto. La preservación incluye, cuando proceda, laidentificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección tanto delproducto como de sus partes constitutivas.

7.6- Control de los dispositivos de seguimiento y medición

La empresa debe determinar las actividades de seguimiento y medición necesariaspara comprobar que el producto cumple los requisitos, esta determinación debe incluirlos dispositivos de medición y seguimiento que deberán utilizarse.

Asimismo, se deben establecer los controles adecuados para garantizar que lasactividades de seguimiento y medición pueden realizarse, y que la metodologíaempleada es coherente con los requisitos de medición y seguimiento.

Cuando sea necesario, los equipos de medición deben:

• Calibrarse o verificarse, ya sea a intervalos planificados, o bien antes de suutilización. Los patrones utilizados deben ser trazables nacional o internacionalmente,y cuando no existan dichos patrones debe registrarse el sistema de referenciautilizado.• Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario.• Identificarse para posibilitar la determinación del estado de calibración.• Protegerse de manipulaciones no autorizadas.• Protegerse físicamente para evitar deterioros, tanto en sus emplazamientoshabituales, como al manipularlos, repararlos o almacenarlos.

Cuando se detecte un mal funcionamiento de estos equipos, la organización debe,




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• Evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones anteriores.• Adoptar las medidas apropiadas sobre el equipo y sobre los productosafectados.

Debe mantenerse registros de los resultados de las operaciones de calibración yverificación.

En el caso de que la organización utilice programas informáticos como herramienta enactividades de seguimiento y medición, debe confirmarse la capacidad de dichosprogramas para cumplir los requisitos antes de utilizarlos, y posteriormente, cada vezque sea necesario.

8 Medición, Análisis, y Mejora

En esta sección la norma introduce gran parte de los procesos que debe llevar a cabola empresa para:

• realizar la medición, el análisis, y la mejora de sus procesos, y• aumentar la satisfacción del cliente.

Para alcanzar estos objetivos ISO9001 establece que la empresa debe integrar dentrode su sistema de gestión:

• la obligación de capturar la percepción del cliente con respecto al cumplimientode sus requisitos.• la realización sistemática de auditorías internas de la calidad,• la obligación de realizar el seguimiento y la medición tanto de sus procesoscomo de sus productos,• la captura y el análisis de datos provenientes de los procesos,• el establecimiento de acciones correctoras y preventivas,• y en definitiva, la integración de una filosofía de gestión basada en la voluntadde mejorar continuamente, haciendo uso para ello de todas las herramientas quebrinda la norma.

8.1 Satisfacción del clienteEn la relación con sus clientes la empresa debe tomar conciencia de que laprosperidad de esta relación se basa en la satisfacción del cliente, no en la de laempresa. Por lo tanto, para obtener relaciones más prósperas con los clientes, laempresa debe ser permeable y flexible.

En este sentido, ISO9001 exige a las organizaciones que quieran certificarse bajo susello que realicen un seguimiento de la información relativa a la percepción del clientecon respecto al cumplimiento de sus requisitos, que es, al fin y al cabo, lo que le

aporta satisfacción: “que la empresa cumpla sus requisitos”. La empresa debedeterminar qué métodos son más eficaces para obtener la opinión del cliente.




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Lógicamente estos métodos variarán en función del tipo de cliente, del productoservido, del tipo de organización y del contexto.

La información proveniente del seguimiento de la satisfacción del cliente debe servirpara que la empresa mejore continuamente sus procesos.

8.2 Auditorías internasLa organización debe planificar la realización de auditorías internas para determinar sisu sistema de gestión de la calidad:

• Cumple los requisitos expresado por ISO9001 y por la propia organización.• Se ha implementado y se mantiene de forma eficaz.

La organización deberá definir los criterios aplicados en las auditorías, su alcance, sufrecuencia y la metodología utilizada.

En un procedimiento documentado deberán definirse:

• Las responsabilidades relacionadas con las auditorías.• Los requisitos para la realización y la planificación de auditorías.• Los requisitos para informar de los resultados.• Los registros que se utilizarán.

La dirección de cada área auditada debe estudiar los resultados de la auditoría que leafecten para emprender cuanto antes las medidas necesarias para corregir las noconformidades detectadas y sus causas. Posteriormente deberá verificarse el éxito deestas acciones, y redactar un informe con los resultados obtenido de dichaverificación.

8.3 Seguimiento y medición de los procesos y el producto

La norma ISO9001 establece que las empresas deben realizar el seguimiento, ycuando proceda, la medición de sus PROCESOS. Para ello, la empresa deberá aplicarlos métodos que sean más apropiados, de forma que demuestren la capacidad de

los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando éstos no se consigan,la empresa deberá emprender las acciones pertinentes para asegurar que el productoes conforme.

La empresa debe realizar las actividades de seguimiento y medición del PRODUCTOque se determinaron cuando se planificó su realización. Estas actividades tienen comoobjetivo constatar que el producto cumple los requisitos, y en este sentido, la empresadebe evidenciar la conformidad del producto con los requisitos de aceptación (por ej.mediante registros donde se anoten los resultados de las actividades). Los registrosdeben indicar las personas que constatan el cumplimiento de los requisitos (por ej.

mediante la firma del responsable de la actividad).




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Las únicas vías para liberar el producto o servicio al cliente son:

• Que el producto cumpla los requisitos establecidos en la planificación.•

Que la liberación al cliente la autorice el propio cliente o una autoridadcompetente de la organización.

8.3 Control del producto no conforme

Las empresas deben asegurarse de que los productos que no sean conformes con losrequisitos se identifican y controlan para evitar su uso o entrega no intencionada.

La identificación y el control aplicado sobre el producto no conforme debe definirse enun procedimiento documentado donde se determinen:

• el tratamiento que debe darse al producto detectado como no conforme, y• las responsabilidades y autoridades de cada miembro de la organizaciónen relación a este proceso.

El tratamiento dado al producto no conforme debe atenerse a una o más de lassiguientes opciones:

• emprender acciones para eliminar la no conformidad,•

autorizar su uso, liberación o aceptación, ya sea bajo la responsabilidad dela autoridad competente dentro de la organización o por deseo del cliente.• segregar el producto e identificarlo convenientemente para evitar su uso outilización previsto.La detección de un producto no conforme debe comportar el registro de:

• la naturaleza de la no conformidad,• las acciones posteriormente emprendidas, y• las concesiones realizadas por la organización respecto al producto noconforme.

Si la empresa decide corregir un producto no conforme, ésta deberá verificarposteriormente que cumple los requisitos (asegurarse de que es conforme).

Si el producto no conforme se detecta después de su liberación, la empresa debeemprender las acciones apropiadas sobre los efectos que éste pueda ocasionar.

8.4 Análisis de datos

La empresa debe determinar, recopilar y analizar los datos acerca del funcionamiento

de los procesos con el objetivo de:




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• Demostrar que el sistema de gestión de la calidad es adecuado y eficaz,• Identificar las oportunidades de mejora.

El análisis de los datos debe aportar información sobre:

• El grado de satisfacción del cliente.• El cumplimiento de los requisitos del producto.• Las tendencias y características de los procesos y los productos,incluyendo las oportunidades de emprender acciones preventivas.• Los proveedores.

8.5 Mejora

Para mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad, laempresa debe hacer uso de:

• La política de la calidad.• Los objetivos de la calidad.• Los resultados de las auditorías.• El análisis de los datos.• Las acciones correctivas y preventivas.• La revisión del sistema por parte de la dirección.

La empresa debe emprender acciones para eliminar las causas de las no

conformidades detectadas con el objetivo de que no vuelvan a ocurrir. En cada caso,la acción adoptada debe ser apropiada a la repercusión que dicha no conformidadtiene sobre el sistema de gestión de la calidad.

La empresa debe establecer un procedimiento documentado donde defina losrequisitos para:

• revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de clientes y sus causas.• evaluar qué acciones son más adecuadas para evitar que el problema vuelva aocurrir.

• determinar e implementar las acciones necesarias,• registrar los resultados de las acciones tomadas,• revisar las acciones correctivas adoptadas.

ISO900 establece que la empresa debe determinar acciones para eliminar las causasde no conformidades potenciales para evitar su ocurrencia futura. Dichas acciones,denominadas por ISO: “acciones preventivas”, deben ser apropiadas a la repercusiónque la no conformidad potencial tienen sobre el sistema de gestión de la calidad.




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La empresa debe documentar en un procedimiento los requisitos para:

• Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.•

Estudiar la conveniencia de actuar para prevenir su aparición.• Determinar e implementar las acciones que sean convenientes.• Registrar los resultados de las acciones tomadas.• Revisar las acciones preventivas adoptadas.




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9. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS DE LA CALIDAD

Diagrama de ParetoA principios del siglo XX, Vilfredo Pareto (1848-1923), un economista italiano, realizóun estudio sobre la riqueza y la pobreza. Descubrió que el 20% de las personascontrolaba el 80% de la riqueza en Italia. Pareto observó muchas otras distribucionessimilares en su estudio. A principios de los años 50, el Dr. Joseph Juran descubrió laevidencia para la regla “80-20” en una gran variedad de situaciones. En particular, elfenómeno parecía existir sin excepción en problemas relacionados con la calidad. Unaexpresión común de la regla 80/20 es que “el ochenta por ciento de nuestro negocioproviene del 20% de nuestros clientes”.El Diagrama de Pareto es una herramienta de análisis de datos que utiliza losdiagramas de barras para presentar los datos en categorías ordenadas. Así, es fácildiferenciar con rapidez los “pocos vitales” de los “muchos triviales”.

Construcción del diagrama de Pareto:

Un Diagrama de Pareto es una forma de representar datos pertenecientes acategorías bien diferenciadas. Por ejemplo:

• La facturación de todos los clientes de una empresa en un período

determinado, donde las categorías serían los clientes, y los datos serían el valor de lafacturación para cada cliente en particular.• Las quejas realizadas por los clientes durante un período determinado, dondelas categorías serían el tipo de queja (retraso en la entrega, insatisfacción con elproducto, atención al cliente inapropiada, mala información sobre el producto…), y losdatos serían el número de quejas contabilizadas para cada tipo de queja establecido.• Los retrasos en la planificación de la realización del producto, donde lascategorías serían las distintas causas que motivaron el retraso (falta de materiales,errores humanos, errores de comunicación, errores en la planificación...), y los datosserían el número de retrasos debidos a cada categoría establecida.

Paso 1: Seleccionar las categorías. Con los datos en la mano, debemos tener bienclaro qué es lo que queremos representar, y asegurarnos que todos los datos tienenuna categoría asignada.

Paso 2: Agrupar los datos en categorías. A continuación sumaremos los datospertenecientes a cada categoría para obtener así un solo valor para cada categoría.

Paso 3. Establecer los porcentajes. Si sumamos los valores obtenidos en cadacategoría obtendremos un número, este número representa el 100% de los datos

(todos los datos sumados). En este paso hay que hallar el porcentaje del valor de cadacategoría respecto a este valor máximo.




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Paso 4. Ordenar las categorías. Ahora debemos ordenar las categorías de mayor amenor según el valor obtenido (o porcentaje) para cada categoría en particular.

Paso 5. Montar el diagrama. Trazar a continuación el siguiente esquema:

Nº Total es la suma de todos los datos, que debe hacerse coincidir con el 100% en eleje vertical opuesto.

25%

50%

75%

100%Nº Total




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El eje izquierdo gradúa los valores de los datos, mientras que el derecho indica elporcentaje acumulado, es decir, si la primera categoría contiene el 40% de la suma detodos los datos (Nº Total), y la segunda contiene el 20%, el lado derecho de la barrade la segunda categoría debe cortar, si la proyectamos verticalmente, en la línea de

porcentaje acumulado a un valor de 60%, ya que las dos categorías juntas contendríanel 60% de los datos.

En el siguiente esquema se puede apreciar de forma más clara la relación entre laaltura de las barras y la línea de porcentaje acumulado.

Diagrama Causa – Efecto. Diagrama de IshikawaUn diagrama Causa – Efecto es la representación de varios elementos (causas) de unsistema que pueden contribuir a un problema (efecto). Fue desarrollado en 1943 por elprofesor Kaoru Ishikawa en Tokio. Con frecuencia se denomina Diagrama de Ishikawao Diagrama de Espina de Pescado por su parecido con el esqueleto de un pescado.Es una herramienta efectiva para estudiar procesos y situaciones, y para desarrollarun plan de recolección de datos.El diagrama de Causa – Efecto es utilizado para identificar las posibles causas de unproblema específico. La naturaleza gráfica del diagrama permite que lo gruposorganicen grandes cantidades de información sobre el problema y determinen las

posibles causas.

25%

50%

75%

100%Nº Total




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Construcción del diagrama:

Paso1: Identificar el problema. El problema (el efecto) es algo que queremos mejoraro controlar. El problema debe ser específico y concreto como: incumplimiento de laplanificación, gran variabilidad en la rentabilidad de las obras, descuadres en el stocketc., y debe describir el problema en su totalidad.

Paso 2. Montar el diagrama. En este paso trazaremos una línea horizontal ycolocaremos la frase que describa el problema en el extremo derecho de la líneatrazada. A continuación realizaremos un cuadrado alrededor del problema paradestacarlo.

Paso 3. Dibujar y marcar las espinas principales. Las espinas principales

representan categorías de orígenes que tienen relación con las causas reales que sepropondrán más adelante. No existen reglas sobre qué categorías se deben utilizar,pero las más comunes utilizadas son: materiales, métodos, máquinas y equipos,personas, y el medio. Dibujar a continuación un círculo alrededor de cada título.

Paso 4. Aportar causas. El equipo de trabajo debe a continuación proponer, medianteun ejercicio de “brainstorming” posibles causas, no soluciones, al problema encuestión. Cada una de las causas que se vayan proponiendo debe situarse en lacategoría más relacionada, el propósito de la herramienta es estimular ideas, nodesarrollar una lista que esté perfectamente clasificada, así que no importa si una

causa debería atribuirse a más de una categoría.Paso 5. Identificar los candidatos para “la causa más probable”. Como paso final,debe seleccionarse el grupo de causas que se estima tiene más probabilidades de serel origen del problema planteado. Subrayar las causas más probables.

Ejemplo:




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HistogramasUn histograma, o diagrama de distribución, es un tipo especial de gráfica de barrasque despliega la variabilidad dentro de un proceso. Un histograma toma datosvariables (tales como alturas, pesos, densidades, tiempo, temperaturas, etc.) y

despliega su distribución.

Como veremos a continuación, la forma de dicha distribución aporta valiosainformación, ya que patrones inusuales o sospechosos pueden indicar anomalíasincluso mucho antes de que éstas desemboquen en resultados no conformes.

MONTAJE DEL HISTOGRAMA: PASOS

Paso 1. Contar el número de muestras tomadas. Por ejemplo, si queremos hacer unhistograma de la distribución por edades de una empresa, el número de muestras seráigual al número de trabajadores que nos han dicho su edad.

Paso 2. Determinar el rango (R). El rango es la diferencia entre el valor mayor ymenor de las muestras tomadas. Por ejemplo, siguiendo el caso anterior, el rangosería la resta entre la edad del trabajador mayor y el menor.Paso 3. Determinar el número de intervalos (K). El número de intervalos es igual alnúmero de divisiones verticales que tendrá el gráfico. Dicho número de intervalospuede escogerse libremente, aunque es conveniente que se adopte el siguientecriterio:

Número demuestras Intervalos

30 – 50 5 - 7

51 – 100 6 – 10

101 – 250 7 – 12

< 250 10 - 20

Paso 4. Determinar la extensión (W) de cada intervalo. Establecido el número deintervalos y calculado el rango, la extensión de cada intervalo, es decir, el rango de

valores que abarcará cada barra en el gráfico será:K

RW = .

Llegados a este punto tendremos que:

Normalmente el valor de la extensión será un número con decimales, por lo quedebemos redondear W al valor medible más cercano. Por ejemplo, si en el ejemploanterior W da 4.8, y nosotros trabajamos con edades sin decimales (números enteros),redondearemos W a 5.

Paso 5. Determinar los límites de cada intervalo. Cogiendo la muestra más pequeña,sumaremos el valor W sucesivamente hasta recorrer todo el rango “R”. Los sucesivos

R

W K=101 2 3 4 5 6 7 8 9 10

(sólo en este ejemplo)




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valores que vayamos obteniendo conformarán los límites de cada intervalo. Siguiendocon el ejemplo anterior, si el rango de edades es de 48 años, la longitud de cadaintervalo (W) es 5 años, y la edad menor es 18 años, los límites de cada intervaloserán:

Si el más joven de la empresa tiene 18 años, y el rango son 48 años, entonces el másmayor tiene 66 años. Podemos observar que el redondeo anterior de W ha provocadoun alargamiento del eje horizontal respecto a R. Si hubiéramos redondeado a la baja,hubiera ocurrido al contrario. Para que el diagrama incluya todos los valores esconveniente redondear a la alza o añadir otro intervalo más. La elección debe

depender de la conveniencia de cada caso particular.Un detalle fundamental es el hecho de adoptar un criterio para los valores límite decada intervalo. Normalmente se suele considerar que el valor inferior pertenece alintervalo, mientras que el mayor pertenece al siguiente. Así, por ejemplo, una personaque tenga 43 años deberá contabilizarse como miembro de la clase entre 43 y 48, noen la de 38 y 43.

Paso 6. Construir la tabla de frecuencias. Llegado a este punto, debemos crear unatabla en la que contabilicemos el número de miembros que componen cada clase.Siguiendo con el ejemplo anterior, dicha tabla puede ser como:

INTERVALOS CUENTEO TOTAL18 – 23 IIII I 623 – 28 IIII III 828 – 33 IIII IIII II 1233 – 38 IIII IIII II 1238 – 43 IIII IIII III 1343 – 48 IIII IIII 1048 – 53 IIII III 853 – 58 IIII 558 – 63 IIII 4

63 - 68 II 2Paso 7. Montar el histograma. A partir de la tabla de frecuencias se debe montar ungráfico de barras donde la barra de cada intervalo tenga la altura correspondiente altotal de muestras que se hallan en dicho intervalo. Realizado este paso, el diagramade distribución por edades quedaría:

R

5

18 23 43 48 58 6328 33 38 53 68




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18 23 43 48 58 6328 33 38 53 68

Frecuencia(Nº personas)

Edad (años)

BIBLIOGRAFÍA / REFERENCIAS ADICIONALES

LIBROS Y NORMAS

Guía de control de calidad. Ishikawa, Kaoru. Ed. Unipub, 1985.

Calidad, Productividad y Competitividad. Edwards Deming, W.. Ed. Díaz de Santos.ISO 9000 en la Pequeña y Mediana Empresa; L. Lamprecht, James. EdicionesAENOR, 1997.Herramientas para la mejora continua; Marsh, John. Ediciones AENOR, 2000.

UNE-EN ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad- fundamentos yvocabulario.UNE-EN ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad – requisitos.UNE-EN ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejoradel desempeño.UNE-EN ISO 19011. Directrices para la auditoría medioambiental y de la calidad.

ISO/TR 10017:1999. Guidance on statistical techniques for ISO 9001:1994.UNE-66020-1. Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos. Parte 1:planes de muestreo para las inspecciones lote por lote, tabulados según el nivel decalidad aceptable (NCA).

PÁGINAS WEB

http://www.iso.ch/ : página de ISO, organismo de normalización internacional.http://www.enac.es/ : página de ENAC, la entidad que acredita a las organizaciones decertificación de sistemas de gestión en España.

http://www.aenor.es/ : página de AENOR, organismo de normalización español, esnuestro representante en ISO. En su página se pueden comprar normas online .http://www.portalcalidad.com/ : portal vertical sobre sistemas de gestión, contieneenlaces a información, foro, artículos, numerosos enlaces…http://www.ictnet.es/ : portal de comunidades para profesionales con listas de correo,recursos gratuitos…http://www.infocalidad.net/ : portal dedicado a la gestión de la calidad. Dispone denoticias actualizadas a diario, foro, ofertas de trabajo, y documentos sobre calidad.http://www.aec.es/ : Asociación Española para la Calidad, es nuestro representante enEFQM.http://www.calidad.org/ : Fundación Latinoamericana para la Calidad.




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GLOSARIO

Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidaddetectada y otra situación indeseable.

Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtenerevidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar laextensión en que se cumplen los criterios de la auditoría.

Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con losrequisitos.

Capacidad: Aptitud de una organización, sistema, o proceso para realizar un productoque cumple los requisitos para ese producto.

Clase: Categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos,procesos, o sistemas que tienen el mismo uso funcional.

Competencia: Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.

Conformidad: Cumplimiento de un requisito.

Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizadoscomo referencia.

Diseño y desarrollo: Conjunto de procesos que transforma los requisitos encaracterísticas especificadas o en la especificación de un producto, proceso, osistema.

Documento: Información y su medio soporte.

Ensayo/Prueba: Determinación de una o más características de acuerdo con unprocedimiento.

Especificación: Documento que establece requisitos.

Gestión: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización

Gestión de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar al más altonivel unaorganización.

Información: datos que poseen significado.

Inspección: evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen,

acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación conpatrones.




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Manual de la calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidadde una organización.No conformidad: Incumplimiento de un requisito.

Objetivo de la calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.

Plan de la calidad: Documento que especifica qué procedimientos y recursosasociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo a un proyecto, proceso,producto, o contrato específico.

Política de la calidad: Intenciones globales y orientación de una organizaciónrelativas a la calidad tal y como se expresan formalmente por la alta dirección.

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las

cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Producto: Resultado de un proceso.

Programa de la auditoría: Conjunto de una o más auditorías planificadas para unperíodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia deactividades desempeñadas.

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Revisión: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficaciadel tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.

Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se hancumplido sus requisitos.

Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

Sistema de gestión: Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr

dichos objetivos.

Sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar unaorganización con respecto a la calidad.

Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todoaquello que está bajo consideración.

Verificación Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se hancumplido los requisitos especificados.

Validación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se hancumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.




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EJERCICIOS

PRÁCTICA 1: REPRESENTACIÓN DE PROCESOS MEDIANTE DIAGRAMAS DEFLUJO DE PROCESO

Realizar el diagrama de flujo de proceso que se explica a continuación:

En el transcurso de una inspección de material proveniente de proveedores sedetectan defectos y el proceso de actuación es el siguiente:

La persona que ha detectado el defecto separa el material defectuoso a la zona deproductos no conformes y lo identifica con una etiqueta de producto no conforme(Mod. 115) donde apunta el número de albarán de la partida de material. Acontinuación señala (con bolígrafo) en el registro de compra de la empresa (Mod. 116)los materiales no conforme y procede a rellenar un informe de producto no conforme

(Mod.003) donde refleja la naturaleza de la no conformidad. A continuación, entrega elinforme junto con el albarán y el registro de compra al departamento de compras. Elresponsable de compras revisa el informe y los registros aportados:

1. Si todo es correcto, envía al proveedor (por faz) el registro de no conformidad y acontinuación contacta por teléfono para demandar soluciones al problema.2. Si hay algo incorrecto, se pone en contacto con la persona que ha efectuado lainspección y soluciona las discrepancias. Una vez solucionadas se ejecuta el punto 1.

Cuando el departamento de compras ha llegado a un acuerdo con el proveedor, ladecisión acordada se refleja en el informe de no conformidad y se retorna el albarán, elinforme, y el registro de compra (grapados) al responsable de las inspecciones demateria prima para informarle de las gestiones realizadas y que pueda actuar enconsecuencia cuando llegue el transportista del proveedor, ya sea cambiando enmaterial, abonándolo…Cuando el transportista del proveedor se ha encargado del material no conforme, elresultado final se apunta en Mod.003 y se devuelven los registros a compras, para quese registre el suceso siguiendo el protocolo marcado por el proceso: EVALUACIÓN DEPROVEEDORES.




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PRÀCTICA 2: DECISIÓN SOBRE LOS CONTROLES DOCUMENTALESAPLICABLES

El responsable del sistema de gestión de la calidad de INSONORO, S.A., dedicada a

la fabricación, venta, e instalación de sistemas de insonorización, tiene que decidircómo va a controlar los diferentes documentos que su empresa utiliza.

Los documentos y controles documentales sobre los que tiene que decidir son lossiguientes:

CONTROLES DOCUMENTALES

DOCUMENTOS 1 2 3 4 5 6 7

Procedimientos del sistema de gestión de la calidad

Circulares informativas emitidas por la empresa para los trabajadores

Instrucciones de seguridad de puesto de trabajo

Mural (papel) del plan de mantenimiento de maquinas

Registros de producto no conforme rellenados

Albaranes de expedición de producto final

Fotocopias de la política de la calidad para los trabajadores

Notas de llamadas telefónicas para alguien ausente

Órdenes de fabricación concluías

Fichas técnicas de producto

Actas de reunión

Encuestas sobre la formación recibida rellenadas por los trabajadores

Informes de acciones correctivas.

Fichas con datos sobre los trabajadores de la empresa.

Sugerencias de mejora

Plan de emergencia contra incendios

Catálogos de productos

En cada una de las casillas de la tabla anterior poner S, N o A para responder:

S: el control es necesario.N: el control no es necesario.A: ambas respuestas pueden ser ciertas según diferentes puntos de vista.

CONTROLES DOCUMENTALES

1 El documento tiene asociado un formato.

2 Se controlan las ediciones del documento.

3 El documento porta la fecha de su creación / aprobación.

4 El documento debe controlarse formando parte de un listado que lo describa con diversos campos, para quesea fácilmente consultable, junto a otros de similar naturaleza.

5 El documento debe incorporar la firma de quien lo ha creado o aprobado.

6 El documento requiere código para su control.

7 Se ha de controlar la distribución del documento (saber quién ha recibido o dónde esta cada documentodistribuido




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PRÁCTICA 3: APLICACIÓN DE UN PROCEDIMIENTO DE MUESTREO PORATRIBUTOS SEGÚN NORMA 66020-1

Rellenar las siguientes tablas de resultados de inspección según el procedimiento marcado por la norma seleccionada:

Una empresa que fabrica retrovisores para coches compra retrovisores a un proveedorcon el cual ha establecido un contrato donde la aceptación de los lotes inspeccionadosse rige bajo los criterios de la norma UNE 66020-1.Los parámetros fijados en elcontrato son: Nivel de inspección (para calcular la letra correspondiente al tamaño de lote):

II

NCA (Nivel de Calidad Aceptable): 1,5%

Puntuación de cambio (inicial): 0 puntos.

Rellenar la siguiente tabla para determinar la aceptación o no de los diferentes envíos:

Nº Tamañode Lote

Letra nivelde

inspecciónTipo de inspección Tamaño de

muestra Ac Re NºN.C. Aceptación

Puntuación decambio

1 1.500 0

2 3.500 15

3 3.500 7

4 3.000 9

5 2.500 4

Debido a los problemas de calidad existentes, en una reunión entre proveedor ycliente, acuerdan rebajar el precio de la pieza a cambio de que el cliente aumente elnivel de calidad aceptable de un 1,5% a un 4%. A su vez, el proveedor se comprometea iniciar una serie de acciones encaminadas a mejorar la calidad de su producto paragarantizar el nuevo nivel de calidad establecido.

Nº Tamaño deLote

Letra nivelde

inspecciónTipo de inspección Tamaño de

muestra Ac Re NºN.C. Aceptación

Puntuación decambio

6 3.300 10

7 12.000 15

8 15.000 18

9 5.000 7

10 3.000 5

11 10.000 7

12 15.000 15

13 9.000 0

14 15.000 8

15 5.000 10




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16 1.500 7

17 2.500 4

PRÁCTICA 4: EJERCITANDO PARETO

Utilizar los Gráficos de Pareto para representar la situación enunciada a

continuación:

La empresa NICOMEDES, S.L. ha decidido llevar un control sobre las noconformidades provocadas por sus proveedores. Para ello han creado la siguientetabla donde registrar de forma rápida el número de no conformidades clasificándolasen categorías:

Estos son los resultados del registro realizado durante un período de 4 meses:

ProveedoresMaterial

defectuosoRetraso en

el envíoFalta dematerial

Error con elmaterial

Error en lafactura

Otros SUMA

A II IIII II IIII II IB - III II II II -C II I I I I -D II IIIII IIII IIIIIII III IE III II III III I -F II II I III - -G I II I III I -H II IIIIIIIII IIIIII IIIIIIIIII IIII -I - - - I I -

SUMA

Teniendo en cuenta que cada palito corresponde a una no conformidad, utilizarPARETO para representar estos resultados de una forma más fácil de analizar.

gestioncalidad ed.0

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