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GMP Project and VMPGMP Project and VMPGMP Project and VMPGMP Project and VMP

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㈜㈜ 아이비에스아이비에스 대표이사대표이사 안도영안도영㈜㈜ 아이비에스아이비에스 대표이사대표이사 안도영안도영

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목목 차차

1. Project1. Project의의 정의정의1. Project1. Project의의 정의정의

2. 2. 제약산업에제약산업에 있어있어 프로젝트의프로젝트의 종류종류2. 2. 제약산업에제약산업에 있어있어 프로젝트의프로젝트의 종류종류2. 2. 제약산업에제약산업에 있어있어 프로젝트의프로젝트의 종류종류

3. 3. GMP GMP 프로젝트프로젝트3. 3. GMP GMP 프로젝트프로젝트

4. 4. Validation PlanningValidation Planning4. 4. Validation PlanningValidation Planning


목표목표

GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 발생발생 요소를요소를 이해이해

GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 기획에기획에 고려해야고려해야 할할 요소요소

GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 절차를절차를 이해이해

VMPVMP와와 프로젝트의프로젝트의 관계를관계를 이해이해

프로젝트프로젝트 단계마다단계마다 수행되어야수행되어야 하는하는 GMP GMP 업무를업무를 이해이해

밸리데이션에밸리데이션에 대한대한 접근접근 방식을방식을 이해이해

GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 발생발생 요소를요소를 이해이해

GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 기획에기획에 고려해야고려해야 할할 요소요소

GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 절차를절차를 이해이해

VMPVMP와와 프로젝트의프로젝트의 관계를관계를 이해이해

프로젝트프로젝트 단계마다단계마다 수행되어야수행되어야 하는하는 GMP GMP 업무를업무를 이해이해

밸리데이션에밸리데이션에 대한대한 접근접근 방식을방식을 이해이해


ProjectProject의의 정의정의

사람사람 및및 재정적재정적 자원을자원을 동원하여동원하여 특정특정 목표와목표와 목적을목적을 달성하는달성하는 것것

특정한특정한 제품제품 또는또는 서비스를서비스를 창조하는창조하는 한시적인한시적인 노력노력

사람이사람이 수행하고수행하고 자원의자원의 제약제약 하에서하에서 계획하고계획하고, , 시행하며시행하며, , 조정하는조정하는일련의일련의 노력을노력을 통해서통해서 그그 목표를목표를 달성하는달성하는 과정과정

특성특성일정한 시기제한된 예산, 제한된 인원

사람사람 및및 재정적재정적 자원을자원을 동원하여동원하여 특정특정 목표와목표와 목적을목적을 달성하는달성하는 것것

특정한특정한 제품제품 또는또는 서비스를서비스를 창조하는창조하는 한시적인한시적인 노력노력

사람이사람이 수행하고수행하고 자원의자원의 제약제약 하에서하에서 계획하고계획하고, , 시행하며시행하며, , 조정하는조정하는일련의일련의 노력을노력을 통해서통해서 그그 목표를목표를 달성하는달성하는 과정과정

특성특성일정한 시기제한된 예산, 제한된 인원


제약산업에제약산업에 있어있어 프로젝트의프로젝트의 종류종류

제품개발제품개발 Life cycleLife cycle의의 성격변화성격변화Discovery laboratory

Scale-up & clinical development

Mass production

증산증산

생산기지의생산기지의 이전이전

인수인수 및및 합병의합병의 결과결과

제품개발제품개발 Life cycleLife cycle의의 성격변화성격변화Discovery laboratory

Scale-up & clinical development

Mass production

증산증산

생산기지의생산기지의 이전이전

인수인수 및및 합병의합병의 결과결과


GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 경향분석경향분석(1)(1)

GMP GMP 프로젝트를프로젝트를 강제하는강제하는 요소요소1980년대에 건설된 생산시설의 노후

GMP 개념을 반영하지 못한 설계와 건축1980년대는 GMP와 밸리데이션의 개념이 정립되던 시기

불충분한 예산

제•개정된 GMP 관련 법규와 지침의 준수가 어려움

생산량 증가기존제품의 판매량 증가

신제품의 추가

공간 협소Clean/Dirty Flow의 중첩

공정 불합리를 조장하는 설비 배치

유지관리를 위한 접근이 제한

기계실 미분리

GMP GMP 프로젝트를프로젝트를 강제하는강제하는 요소요소1980년대에 건설된 생산시설의 노후

GMP 개념을 반영하지 못한 설계와 건축1980년대는 GMP와 밸리데이션의 개념이 정립되던 시기

불충분한 예산

제•개정된 GMP 관련 법규와 지침의 준수가 어려움

생산량 증가기존제품의 판매량 증가

신제품의 추가

공간 협소Clean/Dirty Flow의 중첩

공정 불합리를 조장하는 설비 배치

유지관리를 위한 접근이 제한

기계실 미분리



GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 경향경향생산기지의 이전

전략 제품의 전용 제조를 위한신축

CMO 기업/기관의 등장

제조 포기 혹은 산업 철수

Bio-venture 기업의 진입

기존의 제조공간을 개축제한요소

n 불충분한 공간

n 층고의 부족

n 불량한 구조

n 선진 GMP 준수에 제한요소

n 판매 물량확보 난점

장점n 소규모 예산

n 짧은 공기

권장사항n 품목조정

n 과감한 위탁제조

n 중간층을 기계실로 활용

GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 경향경향생산기지의 이전


CMO 기업/기관의 등장

제조 포기 혹은 산업 철수

Bio-venture 기업의 진입

기존의 제조공간을 개축제한요소

n 불충분한 공간

n 층고의 부족

n 불량한 구조

n 선진 GMP 준수에 제한요소

n 판매 물량확보 난점

장점n 소규모 예산

n 짧은 공기

권장사항n 품목조정

n 과감한 위탁제조

n 중간층을 기계실로 활용



GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 현황현황생산기지의 이전 완료

유한양향 등 20여사

생산기지의 이전을 진행건설/설계/부지매입

녹십자 등 80여사


한미약품 등 20여사

기존의 제조공간을 개축삼천당재약 등 40여사

CMO 기업/기관KBCC등 30기관

제조 포기 혹은 산업 철수Roche 등

Bio-venture 기업의 진입Biohart 등

GMP GMP 프로젝트의프로젝트의 현황현황생산기지의 이전 완료

유한양향 등 20여사

생산기지의 이전을 진행건설/설계/부지매입

녹십자 등 80여사


한미약품 등 20여사

기존의 제조공간을 개축삼천당재약 등 40여사

CMO 기업/기관KBCC등 30기관

제조 포기 혹은 산업 철수Roche 등

Bio-venture 기업의 진입Biohart 등


GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 시설계획시설계획(1)(1)

교차오염에교차오염에 의해의해 심대한심대한 의료사고의료사고 가능성이가능성이 있어있어 Dedicated Dedicated

& self& self--contained facilitycontained facility를를 구축해야구축해야 하는하는 의약품인가의약품인가??

Highly sensitising materials : penicillines, cephalosporines

Biological preparation : from live microorganisms

Blood & plasma fractionated products

Certain antibiotics

Certain hormones

Certain cytotoxics

Certain highly active drugs

Certain non-medical products

교차오염에교차오염에 의해의해 심대한심대한 의료사고의료사고 가능성이가능성이 있어있어 Dedicated Dedicated

& self& self--contained facilitycontained facility를를 구축해야구축해야 하는하는 의약품인가의약품인가??

Highly sensitising materials : penicillines, cephalosporines

Biological preparation : from live microorganisms

Blood & plasma fractionated products

Certain antibiotics

Certain hormones

Certain cytotoxics

Certain highly active drugs

Certain non-medical products



원료와원료와 제품의제품의 오염이오염이 얼마나얼마나 심각한심각한 문제를문제를 일으킬일으킬 수수 있는가있는가??주사제/점안제연고제내용액제내용고형제외용액제기타 제조공정이 상이한 제형

판매시장의판매시장의 목표를목표를 어디에어디에 둘둘 것인지것인지??국내국외: USA, EU, WHO, ASEAN, WA, etc.

기존의기존의 공장부지를공장부지를 이용할이용할 것인지것인지 신규로신규로 구입할구입할 것인지것인지??

시험실을시험실을 구축할구축할 것인지것인지 위탁할위탁할 것인지것인지??일반시험실무균시험실동물시험실

원료와원료와 제품의제품의 오염이오염이 얼마나얼마나 심각한심각한 문제를문제를 일으킬일으킬 수수 있는가있는가??주사제/점안제연고제내용액제내용고형제외용액제기타 제조공정이 상이한 제형

판매시장의판매시장의 목표를목표를 어디에어디에 둘둘 것인지것인지??국내국외: USA, EU, WHO, ASEAN, WA, etc.

기존의기존의 공장부지를공장부지를 이용할이용할 것인지것인지 신규로신규로 구입할구입할 것인지것인지??

시험실을시험실을 구축할구축할 것인지것인지 위탁할위탁할 것인지것인지??일반시험실무균시험실동물시험실



보관소를보관소를 통합통합 운영할운영할 것인지것인지??원료보관소자재보관소제품 보관소반제품 보관소입고/검체채취/검사중보관/적합품/부적합품 보관소

자동화를자동화를 어느어느 정도로정도로 실시할실시할 것인지것인지??제비용의 감소 vs. 건설비CIM : Computer Integrated ManufacturingBMS : Building Management SystemLIMS: Laboratory Information Management SystemPAT : Process Analysis TechnologyWMS, EMS, etc.

외부에서외부에서 조달할조달할 유틸리티는유틸리티는 어떤어떤 것이것이 있는지있는지??

지원시설을지원시설을 공장공장 내에내에 둘둘 것인지것인지??

보관소를보관소를 통합통합 운영할운영할 것인지것인지??원료보관소자재보관소제품 보관소반제품 보관소입고/검체채취/검사중보관/적합품/부적합품 보관소

자동화를자동화를 어느어느 정도로정도로 실시할실시할 것인지것인지??제비용의 감소 vs. 건설비CIM : Computer Integrated ManufacturingBMS : Building Management SystemLIMS: Laboratory Information Management SystemPAT : Process Analysis TechnologyWMS, EMS, etc.

외부에서외부에서 조달할조달할 유틸리티는유틸리티는 어떤어떤 것이것이 있는지있는지??

지원시설을지원시설을 공장공장 내에내에 둘둘 것인지것인지??



공장의공장의 입지입지 조건조건

주변환경 : 도심지, 주거지역, 대규모 농장지대 등

공기오염, 소음, 미관 농약잔류물, 지하수오염

대로주변,

탄화수소, 불완전연소, 진동

자격있는 직원의 조달

교육적 요소, 주거적 요소, 문화적 요소

의약품 공급중단의 배제

산▪눈 사태 발생, 수해 등

공장의공장의 입지입지 조건조건

주변환경 : 도심지, 주거지역, 대규모 농장지대 등

공기오염, 소음, 미관 농약잔류물, 지하수오염

대로주변,

탄화수소, 불완전연소, 진동

자격있는 직원의 조달

교육적 요소, 주거적 요소, 문화적 요소

의약품 공급중단의 배제

산▪눈 사태 발생, 수해 등


GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 일반일반 절차절차

Conceptphase(5개월)

BasicEngineering(3개월)

FeasibilityPhase

EngineeringEngineering

DetailEngineering(4개월)

시험가동(6개월)

예비가동(4개월)상업운전


1. Feasibility1. Feasibility

사업목적사업목적

Product MixProduct Mix종류, 용량, 가격 등

필요기술필요기술 조사조사

투자비투자비 산출산출((±±30%)30%)

경제성경제성 검토검토

조직구성조직구성

Time ScheduleTime Schedule

GMP LevelGMP Level

ConsultingConsultingEngineeringEngineering

사업목적사업목적

Product MixProduct Mix종류, 용량, 가격 등

필요기술필요기술 조사조사

투자비투자비 산출산출((±±30%)30%)

경제성경제성 검토검토

조직구성조직구성

Time ScheduleTime Schedule

GMP LevelGMP Level


2. Concept Phase2. Concept Phase

Preliminary Validation PlanPreliminary Validation Plan

GioGio--technical surveytechnical survey

Risk AnalysisRisk Analysis

Design reviewDesign review

Regulatory issuesRegulatory issues

Phasing Phasing RequirementRequirement

Project responsibilitiesProject responsibilitiesProject managerQA managerQC managerProduction managerValidation managerFinancing manager

Project Project 개념개념 구상구상Factory DesignProcess DesignAutomationInfrastructureQC/Q.A Plan

Basic RequirementBasic RequirementBatch sizeHygienic ConceptHVAC ConceptUtility ConceptSite Master PlanBuilding PlanLogisticWaste TreatmentControl Concept

Personnel ProgramPersonnel Program투자비투자비 산출산출((±±30%30%이내이내))Time ScheduleTime Schedule

ConsultingConsultingEngineeringEngineeringPreliminary Validation PlanPreliminary Validation Plan

GioGio--technical surveytechnical survey

Risk AnalysisRisk Analysis

Design reviewDesign review

Regulatory issuesRegulatory issues

Phasing Phasing RequirementRequirement

Project responsibilitiesProject responsibilitiesProject managerQA managerQC managerProduction managerValidation managerFinancing manager

Project Project 개념개념 구상구상Factory DesignProcess DesignAutomationInfrastructureQC/Q.A Plan

Basic RequirementBasic RequirementBatch sizeHygienic ConceptHVAC ConceptUtility ConceptSite Master PlanBuilding PlanLogisticWaste TreatmentControl Concept

Personnel ProgramPersonnel Program투자비투자비 산출산출((±±30%30%이내이내))Time ScheduleTime Schedule


3. Basic Engineering3. Basic Engineering

VMP (Validation Master VMP (Validation Master

Plan)Plan)

Validation requirementValidation requirement

Process requirementProcess requirement

GMP DocumentGMP Document

URS (User Requirement

Specification)

PFD (Process Flow Diagram)PFD (Process Flow Diagram)P&ID (Piping & Instrument P&ID (Piping & Instrument Diagram)Diagram)기기기기 ListListInstrument ListInstrument ListControl SystemControl SystemMaterialsMaterials수전계획수전계획Plot Plan, LayPlot Plan, Lay--outoutRoom RequirementRoom RequirementFlow PlanFlow PlanZoning PlanZoning PlanHVAC DesignHVAC DesignUtilityUtilityLogisticLogisticWaste TreatmentWaste TreatmentDesign ReviewDesign Review인허가인허가 정리정리투자비투자비 산출산출((±±20%)20%)


VMP (Validation Master VMP (Validation Master

Plan)Plan)

Validation requirementValidation requirement

Process requirementProcess requirement

GMP DocumentGMP Document

URS (User Requirement

Specification)

PFD (Process Flow Diagram)PFD (Process Flow Diagram)P&ID (Piping & Instrument P&ID (Piping & Instrument Diagram)Diagram)기기기기 ListListInstrument ListInstrument ListControl SystemControl SystemMaterialsMaterials수전계획수전계획Plot Plan, LayPlot Plan, Lay--outoutRoom RequirementRoom RequirementFlow PlanFlow PlanZoning PlanZoning PlanHVAC DesignHVAC DesignUtilityUtilityLogisticLogisticWaste TreatmentWaste TreatmentDesign ReviewDesign Review인허가인허가 정리정리투자비투자비 산출산출((±±20%)20%)


4. Detail Engineering4. Detail Engineering

Regulatory coordinationRegulatory coordination

Review drawingsReview drawings

Review specificationsReview specifications

GMP DocumentGMP DocumentURS완성Protocol: DQ, IQ, OQ

DQ (Design Qualification) 수행

공사용공사용 도서류도서류Process, 기계, 배관, 전기계장, 크린룸, 토목, 건축

Vender List Vender List 정리정리

Personnel ProgramPersonnel Program

발주발주 방침방침 확정확정

투자비투자비 신출신출((±±10%)10%)

인허가인허가 수행수행


Regulatory coordinationRegulatory coordination

Review drawingsReview drawings

Review specificationsReview specifications

GMP DocumentGMP DocumentURS완성Protocol: DQ, IQ, OQ

DQ (Design Qualification) 수행

공사용공사용 도서류도서류Process, 기계, 배관, 전기계장, 크린룸, 토목, 건축

Vender List Vender List 정리정리

Personnel ProgramPersonnel Program

발주발주 방침방침 확정확정

투자비투자비 신출신출((±±10%)10%)

인허가인허가 수행수행


5. 5. 입찰입찰 과정과정

Vendor QualificationVendor Qualification

Test Procedures Test Procedures

EstablishmentEstablishment

발주발주 GroupingGrouping

입찰입찰 공고공고

TEB/ TEB/ CEBCEB(Technical Bid Evaluation, (Technical Bid Evaluation, Commercial B. E.)Commercial B. E.)

ClarificationClarification

업체업체 선정선정

기자재기자재 구매구매

공사공사 발주발주


발주발주 GroupingGrouping

입찰입찰 공고공고

TEB/ TEB/ CEBCEB(Technical Bid Evaluation, (Technical Bid Evaluation, Commercial B. E.)Commercial B. E.)

ClarificationClarification

업체업체 선정선정

기자재기자재 구매구매

공사공사 발주발주


6. 6. 발주발주 / / 입고입고

Protocol Protocol 완성완성: IQ, OQ: IQ, OQIQ: Installation QualificationIQ: Installation QualificationOQ: Operational OQ: Operational QualificationQualification

FAT planningFAT planning

SAT planningSAT planning(Site Acceptance Test)(Site Acceptance Test)

Vender Vender 도서류도서류 검토검토

상세설계상세설계 보완보완

공사용공사용 도서류도서류 완성완성

기자재기자재 검사검사

FAT (Factory Acceptance FAT (Factory Acceptance Test)Test)실시실시

기자재기자재 입고입고


Protocol Protocol 완성완성: IQ, OQ: IQ, OQIQ: Installation QualificationIQ: Installation QualificationOQ: Operational OQ: Operational QualificationQualification

FAT planningFAT planning

SAT planningSAT planning(Site Acceptance Test)(Site Acceptance Test)

Vender Vender 도서류도서류 검토검토

상세설계상세설계 보완보완

공사용공사용 도서류도서류 완성완성

기자재기자재 검사검사

FAT (Factory Acceptance FAT (Factory Acceptance Test)Test)실시실시

기자재기자재 입고입고


7. 7. 설치공사설치공사

Validation supervisionValidation supervision

Testing inspectionTesting inspection

Change controlChange control

GMP systemGMP system

Validation manpower

SOP development

Mainenance requirement

Calibration requirement

IQ (Installation Qualification) IQ (Installation Qualification)

수행수행

Protocol Protocol 완성완성: PQ, PV: PQ, PV

기자재기자재 입고검사입고검사

토목토목, , 건축건축 공사공사

기자재기자재 설치공사설치공사

CommissioningCommissioning

SOPSOP완성완성

운전자운전자 교육교육

인허가인허가 완료완료

운전관련부서운전관련부서 운영운영생산, 공무, 안전, 환경 등

AsAs--built built 도면완성도면완성

업체정산업체정산 및및 준공준공



Testing inspectionTesting inspection


GMP systemGMP system

Validation manpower

SOP development

Mainenance requirement

Calibration requirement

IQ (Installation Qualification) IQ (Installation Qualification)

수행수행

Protocol Protocol 완성완성: PQ, PV: PQ, PV

기자재기자재 입고검사입고검사

토목토목, , 건축건축 공사공사

기자재기자재 설치공사설치공사

CommissioningCommissioning

SOPSOP완성완성

운전자운전자 교육교육

인허가인허가 완료완료

운전관련부서운전관련부서 운영운영생산, 공무, 안전, 환경 등

AsAs--built built 도면완성도면완성

업체정산업체정산 및및 준공준공


8. 8. 예비가동예비가동


CalibrationCalibration

OQ (Operational OQ (Operational

Qualification) Qualification) 실시실시

Cold, Hot Cold, Hot 운전운전

TAB (Testing, Adjustment TAB (Testing, Adjustment

and Balancing)and Balancing)

공장공장 내내 모든모든 조직조직 운영운영

공사업체로부터공사업체로부터 TurnTurn--overover



CalibrationCalibration

OQ (Operational OQ (Operational

Qualification) Qualification) 실시실시

Cold, Hot Cold, Hot 운전운전

TAB (Testing, Adjustment TAB (Testing, Adjustment

and Balancing)and Balancing)

공장공장 내내 모든모든 조직조직 운영운영

공사업체로부터공사업체로부터 TurnTurn--overover


9. 9. 시험가동시험가동


PQ (Performance PQ (Performance Qualification) Qualification) 실시실시

PV (Process Validation) PV (Process Validation) 실시실시

CV (Cleaning Validation) CV (Cleaning Validation) 실시실시

AMV (Analytical Method AMV (Analytical Method Validation) Validation) 실시실시

시운전시운전

ValidationValidation

KGMP KGMP 신청자료신청자료

KGMP KGMP 접수접수 및및 인증인증

Summary ReportSummary Report



PQ (Performance PQ (Performance Qualification) Qualification) 실시실시

PV (Process Validation) PV (Process Validation) 실시실시

CV (Cleaning Validation) CV (Cleaning Validation) 실시실시

AMV (Analytical Method AMV (Analytical Method Validation) Validation) 실시실시

시운전시운전

ValidationValidation

KGMP KGMP 신청자료신청자료

KGMP KGMP 접수접수 및및 인증인증

Summary ReportSummary Report


10. 10. 상업운전상업운전


OnOn--going validationgoing validation

상업운전상업운전 착수착수



GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 성공의성공의 조건조건(1)(1)

역량있는역량있는 전문가를전문가를 프로젝트프로젝트 관리자로관리자로 선임선임 : : 프로젝트 절차공정을 이해부하를 효과적으로 통제

프로젝트프로젝트 관리자의관리자의 업무업무 전문성전문성 ::Engineering designProcurementConstructionCommissioningFinance

산업안전산업안전, , 보건위생보건위생, , 환경환경 관련관련 법규를법규를 고려고려노동부: 산업안전보건법환경부: 환경정책기본법, 대기환경보전법, 수질환경보전법, 소음▪진공규제법산자부: 고압가스 안전관리법

역량있는역량있는 전문가를전문가를 프로젝트프로젝트 관리자로관리자로 선임선임 : : 프로젝트 절차공정을 이해부하를 효과적으로 통제

프로젝트프로젝트 관리자의관리자의 업무업무 전문성전문성 ::Engineering designProcurementConstructionCommissioningFinance

산업안전산업안전, , 보건위생보건위생, , 환경환경 관련관련 법규를법규를 고려고려노동부: 산업안전보건법환경부: 환경정책기본법, 대기환경보전법, 수질환경보전법, 소음▪진공규제법산자부: 고압가스 안전관리법



운전운전 및및 유지관리를유지관리를 고려고려중기청: 계량법 및 측정에 관한 법률접근경로와 작업공간 확보

산업표준과산업표준과 지침을지침을 이해하고이해하고 반영반영KS, ISO, ASME, IESTGXPs, ISPE guides, GAMP 4th Ed.

운전과운전과 유지관리에유지관리에 필요한필요한 문서의문서의 확보확보FS, DS, Drawings, Lists, Manuals, IPC records, TOP

프로젝트를프로젝트를 수행하면서수행하면서 적용해야적용해야 하는하는 법률과법률과 코드를코드를준수하였다는준수하였다는 것을것을 보여줄보여줄 수수 있는있는 문서의문서의 확보확보

건설: 착공/완공시설: 전기, 고압가스관리, 소방, 통신환경: 대기, 수질, 소음진동

운전운전 및및 유지관리를유지관리를 고려고려중기청: 계량법 및 측정에 관한 법률접근경로와 작업공간 확보

산업표준과산업표준과 지침을지침을 이해하고이해하고 반영반영KS, ISO, ASME, IESTGXPs, ISPE guides, GAMP 4th Ed.

운전과운전과 유지관리에유지관리에 필요한필요한 문서의문서의 확보확보FS, DS, Drawings, Lists, Manuals, IPC records, TOP

프로젝트를프로젝트를 수행하면서수행하면서 적용해야적용해야 하는하는 법률과법률과 코드를코드를준수하였다는준수하였다는 것을것을 보여줄보여줄 수수 있는있는 문서의문서의 확보확보

건설: 착공/완공시설: 전기, 고압가스관리, 소방, 통신환경: 대기, 수질, 소음진동



Project TeamProject Team의의 구성구성Project Manager

Coordinator

Quality Assurance

Process Specialist

Quality Control

Engineering & Maintenance

Process Engineer

Electrical Engineer

Mechanical Engineer

구성원의구성원의 자격자격전문성

충분한 경험

조정능력

문서 작성력

운영운영겸직

Basic Engineering단계까지

전임Detail Engineering부터

밸리데이션 완료까지

해체허가단계

Project TeamProject Team의의 구성구성Project Manager

Coordinator

Quality Assurance

Process Specialist

Quality Control

Engineering & Maintenance

Process Engineer

Electrical Engineer

Mechanical Engineer

구성원의구성원의 자격자격전문성

충분한 경험

조정능력

문서 작성력

운영운영겸직

Basic Engineering단계까지

전임Detail Engineering부터

밸리데이션 완료까지

해체허가단계



적절한적절한 일정일정 계획계획합리성

설계: 12개월

건설: 12개월

적격성평가 & 밸리데이션: 10개월

허가: 6개월

공기지연 고려

밸리데이션의 실패도 고려

비상계획비상계획 운영운영

적절한적절한 일정일정 계획계획합리성

설계: 12개월

건설: 12개월

적격성평가 & 밸리데이션: 10개월

허가: 6개월

공기지연 고려

밸리데이션의 실패도 고려

비상계획비상계획 운영운영


GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 일정일정((일반일반))


Perc

enta

ge (%

) Costs

Perc

enta

ge (%

) Costs

GMP GMP 프로젝트프로젝트 : : 변경관리변경관리 VSVS 비용비용

Project Project BriefBrief


Pencil erasers are cheaper Pencil erasers are cheaper than concrete erasersthan concrete erasers

Perc

enta

ge (%

) Costs

Perc

enta

ge (%

) Costs

StudyStudy ConceptConcept DesignDesign ConstructConstruct


Process Process ReviewReview

Process Process ReviewReview

Budget & Budget & Programe Programe

ReviewReview

Budget & Budget & Programe Programe

ReviewReview

Plant & Plant & Equipment Equipment

LayoutLayout

Plant & Plant & Equipment Equipment

LayoutLayout


Validation Planning(1)Validation Planning(1)

Validation Master Plan(VMP) Validation Master Plan(VMP) 개요개요--11성공적인 밸리데이션 프로젝트를 위한 청사진

프로젝트 참여자가 공유한 약속누가/언제/어떤 일을 해야 하는지를 지정

일탈발생시 보고절차

일탈의 사후관리

회사의 품질정책을 구현하는 구체적인 접근방법을 표현

개념설계 단계 ~ 기본설계 단계에서 완성

Living Document

최종 승인자: CEOCEO의 사상을 반영

예산 및 인력의 확보

약속

Validation Master Plan(VMP) Validation Master Plan(VMP) 개요개요--11성공적인 밸리데이션 프로젝트를 위한 청사진

프로젝트 참여자가 공유한 약속누가/언제/어떤 일을 해야 하는지를 지정

일탈발생시 보고절차

일탈의 사후관리

회사의 품질정책을 구현하는 구체적인 접근방법을 표현

개념설계 단계 ~ 기본설계 단계에서 완성

Living Document

최종 승인자: CEOCEO의 사상을 반영

예산 및 인력의 확보

약속



Validation Master Plan(VMP) Validation Master Plan(VMP) 개요개요--22프로젝트의 특성에 맞는 VMP의 운용

VMP의 종류Site Validation Master Plan(SVMP)

Validation Master Plan(VMP)

Validation Plan(VP)n Project

n Utilities

n Year

n ……

Validation Master Plan(VMP) Validation Master Plan(VMP) 개요개요--22프로젝트의 특성에 맞는 VMP의 운용

VMP의 종류Site Validation Master Plan(SVMP)

Validation Master Plan(VMP)

Validation Plan(VP)n Project

n Utilities

n Year

n ……



VMP VMP 작성에작성에 접근방향접근방향실현 가능한 VMP

프로젝트 일정과 연계

우선순위 지정n 중요도

n 허가신청 순위

가용 인력n 밸리데이션 업무의 총량

n 보유인력의 수

n 전문성

n 외부전문가의 활용

Not Best Plan

List를 활용Product

Process

Equipment & System

SOPs

VMP VMP 작성에작성에 접근방향접근방향실현 가능한 VMP

프로젝트 일정과 연계

우선순위 지정n 중요도

n 허가신청 순위

가용 인력n 밸리데이션 업무의 총량

n 보유인력의 수

n 전문성

n 외부전문가의 활용

Not Best Plan

List를 활용Product

Process

Equipment & System

SOPs



VMP VMP 작성에작성에 접근방향접근방향필요한 SOP

밸리데이션 수행을 위한 방법서

설비 및 시스템의 운전

설비 및 시스템의 유지관리: 정기점검, 교정

시험 방법서

Templates 작성 및 활용편리한 프로토콜 작성

밸리데이션의 일관성 유지

규제기관의 허가 접근 방향

VMP VMP 작성에작성에 접근방향접근방향필요한 SOP

밸리데이션 수행을 위한 방법서

설비 및 시스템의 운전

설비 및 시스템의 유지관리: 정기점검, 교정

시험 방법서

Templates 작성 및 활용편리한 프로토콜 작성

밸리데이션의 일관성 유지

규제기관의 허가 접근 방향



밸리데이션의밸리데이션의 개념개념 확대확대

시설의시설의요구성요구성 및및 규격규격

설비의설비의요구성요구성 및및 규격규격

원료의원료의요구성요구성 및및 규격규격

설비의설비의요구성요구성 및및 규격규격

공정의공정의요구성요구성 및및 규격규격

제품의요구성 및 규격



밸리데이션의밸리데이션의 접근접근 방식방식--11

제품/공정/시설/시스템/설비에 내재된 리스크를 관리 ⇒ RA (Risk Assessment)

RA에 기초한 요구성에서 규격을 유도⇒URS (User Requirement Specification),

CD(Conceptual Design)

규격에서 설계기준을 유도 ⇒FDS (Functional Design Specification)

설계적격성평가(DQ) ⇒ 설계물이 모든 규격을 만족하는지 확인

설치적격성평가(IQ) ⇒ 설비가 승인된 설계에 따라 제작되고 건설되었는지 확인

운전적격성평가(OQ) ⇒ 절차서에 따라 운전하였을 경우 의도한 기능을 수행하며

운전변수와 안전장치들이 예상한 범위 내에서 작동되는지 확인

밸리데이션의밸리데이션의 접근접근 방식방식--11

제품/공정/시설/시스템/설비에 내재된 리스크를 관리 ⇒ RA (Risk Assessment)

RA에 기초한 요구성에서 규격을 유도⇒URS (User Requirement Specification),

CD(Conceptual Design)

규격에서 설계기준을 유도 ⇒FDS (Functional Design Specification)

설계적격성평가(DQ) ⇒ 설계물이 모든 규격을 만족하는지 확인

설치적격성평가(IQ) ⇒ 설비가 승인된 설계에 따라 제작되고 건설되었는지 확인

운전적격성평가(OQ) ⇒ 절차서에 따라 운전하였을 경우 의도한 기능을 수행하며

운전변수와 안전장치들이 예상한 범위 내에서 작동되는지 확인



밸리데이션의밸리데이션의 접근접근 방식방식--22시험법 밸리데이션(AMV)

각종의 약전이나 보건복지부에 등록된 시험법에 대해서도 승인된 방법에따라야 하고, 시험법 검증의 절차와 방법은 유럽 약전 6개정과 미국 약전30 개정판의 내용에 따르고, 기존에 사용 중인 시험 방법은 설정된절차에 의거하여 시험의 신뢰성에 대하여 점진적으로 평가

자동화 시스템 밸리데이션(ASV)

공급시설, 장치, 시스템, 공정, 세척 등 제약 제조공정에 적용되고, 각경우의 목적은 설비의 모든 부분을 사용할 때 정확하고 일관되게작동하도록 높은 신뢰성을 제공하는 문서화된 증거를 확립

성능적격성평가(PQ) ⇒ 기대한 성능과 품질의 제품을 생산할 수 있는지확인

밸리데이션의밸리데이션의 접근접근 방식방식--22시험법 밸리데이션(AMV)

각종의 약전이나 보건복지부에 등록된 시험법에 대해서도 승인된 방법에따라야 하고, 시험법 검증의 절차와 방법은 유럽 약전 6개정과 미국 약전30 개정판의 내용에 따르고, 기존에 사용 중인 시험 방법은 설정된절차에 의거하여 시험의 신뢰성에 대하여 점진적으로 평가

자동화 시스템 밸리데이션(ASV)

공급시설, 장치, 시스템, 공정, 세척 등 제약 제조공정에 적용되고, 각경우의 목적은 설비의 모든 부분을 사용할 때 정확하고 일관되게작동하도록 높은 신뢰성을 제공하는 문서화된 증거를 확립

성능적격성평가(PQ) ⇒ 기대한 성능과 품질의 제품을 생산할 수 있는지확인



밸리데이션의밸리데이션의 접근접근 방식방식--33공정밸리데이션(PV) ⇒ 설정된 범위 이내에서 작업했을 때 사전에설정된 규격과 품질 특성에 부합하는 의약품을 효과적이고 재현성있게 생산할 수 있음을 보여 주는 문서화된 증거를 확립

세척법 밸리데이션(CV)

세척 밸리데이션은 승인된 세척 절차를 통해 설비를 세척하면 의약품처리에 적합한 상태가 된다는 점을 보여 주는 문서화된 증거

밸리데이션의밸리데이션의 접근접근 방식방식--33공정밸리데이션(PV) ⇒ 설정된 범위 이내에서 작업했을 때 사전에설정된 규격과 품질 특성에 부합하는 의약품을 효과적이고 재현성있게 생산할 수 있음을 보여 주는 문서화된 증거를 확립

세척법 밸리데이션(CV)

세척 밸리데이션은 승인된 세척 절차를 통해 설비를 세척하면 의약품처리에 적합한 상태가 된다는 점을 보여 주는 문서화된 증거



vv Qualification and Validation in Project WorkQualification and Validation in Project Work

ProcessOptimi-

zation

RA VMP Authorization

Manu-facturing

Supply/Delivery

Install-ation

Test Runs

Start-up

ProcessOptimi-

zationEngineering

DQ FAT IQ OQ PQ PV/CV/AMVSAT



V M P

Risk Analysis

VALIDATIONVALIDATION

Qualification Validation ofcomputerised Systems

Validation of Processes

Process Validation

Cleaning Validation

Validation of Analytical Methods

Design Qualification

Installation Qualification

Operation Qualification

Performance Qualification

gmp project and vmp - info.khidi.or.kr

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