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Guide to the preparation, use and quality assurance

of blood components

Recommendation No. R (95) 15

19th Edition

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare

The Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components is published by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe (EDQM).

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ISBN 978-92-871-8415-3 © Council of Europe, 2017 Printed at the Council of Europe

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3

Contents

FOREWORD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

EUROPEAN COMMITTEE (PARTIAL AGREEMENT) ON BLOOD TRANSFUSION (CD-P-TS) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29

Chair . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Members . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Observers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

MEMBERS OF THE AD HOC GROUP (GTS) . . . . . . . . . . . . . . . . .39Chair . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39Members . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Recommendation No. R (95) 15 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45

Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49

GOOD PRACTICE GUIDELINES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50Introductory note . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Good Practice Guidelines for blood establishments and hospital blood banks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 521. General principles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 522. Personnel and organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components

4

3. Premises . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .654. Equipment and materials . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .695. Documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 916. Blood collection, testing and processing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1017. Storage and distribution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1148. Outsourced activities management . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1169. Non-conformance and recall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11910. Self-inspection, audits and improvements . . . . . . . . . . . . . . . . .12511. Quality monitoring and control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .126

PRINCIPLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .129

Chapter 1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131

Chapter 2 Principles of donor selection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1331. General remarks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1332. Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1343. Medical assessment of the donor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135

Age of the donor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135Hazardous occupations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135Donor deferral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136Conditions requiring permanent deferral . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136Conditions requiring temporary deferral (suspension) . . . . . . . 136Vaccination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136Conditions requiring individual assessment . . . . . . . . . . . . . . . . 136Post-donation information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137Infectious diseases . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138History of malignancy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140

4. Specific considerations for donors of different components . . . 141Quantity of whole blood donation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141Frequency of whole blood donation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142Laboratory examination before donation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143Apheresis donors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144Designated donations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148Directed donations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149

Chapter 3 Principles of blood collection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151

Contents

5

1. Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1512. Premises for donor sessions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1513. Equipment used at blood donation sessions . . . . . . . . . . . . . . . . . 1524. Pre-donation checks and labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1525. Venepuncture . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152

Preparation of the venepuncture site . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152Successful venepuncture and proper mixing . . . . . . . . . . . . . . . . 153Handling of filled containers and samples . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154

6. Apheresis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155Pre-medication and apheresis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155Automated apheresis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155Manual apheresis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155

7. Repository of archive samples . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1558. Management of adverse reactions in donors . . . . . . . . . . . . . . . . 155

Prevention of adverse reactions in donors . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157Treatment of adverse reactions in donors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157Documentation of adverse reactions in donors . . . . . . . . . . . . . . 158Information for a donor with adverse reactions . . . . . . . . . . . . . . 158

9. Donor clinic documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .158

Chapter 4 Principles of blood component processing . . . . . . . . . 1611. Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1612. Processing procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1623. Choice of anticoagulant and bag system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1624. Centrifugation of whole blood derived blood components . . . .1645. Leucocyte depletion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1676. Freezing and thawing of plasma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167

Rationale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167Methods of freezing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168Methods of thawing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169Cryoprecipitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169

7. Open and closed systems and sterile connection devices . . . . .1708. Irradiation of cellular blood components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1709. Prevention of CMV transmission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17110. Pathogen reduction technologies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17211. Purity of components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173


6

12. Bacterial safety of blood components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174Quality control for aseptic collection and processing of blood components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175Release as ‘culture-negative to date’ after bacteriological testing of all platelets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175

13. Storage of blood components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176Equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176Storage at + 2 to + 6 °C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176Storage of frozen plasma components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177Storage at + 20 to + 24 °C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177Aspects of red cell preservation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177Additive solutions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178Micro-aggregates in blood components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179Red cell preparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179Platelet preparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179Granulocyte preparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180Plasma components could be stored at different temperatures . 180

14. Transport of blood components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181Transport of standard red cell components . . . . . . . . . . . . . . . . . 181Transport of platelet components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181Transport of frozen plasma components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182

15. Component information and principles of labelling . . . . . . . . 182

Chapter 5 Principles of blood component monographs . . . . . . . 1831. Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1842. Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1843. Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1844. Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1855. Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1856. Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185

Chapter 6 Principles of blood components for intrauterine, neonatal and infant use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1871. Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1872. Components for intrauterine transfusions . . . . . . . . . . . . . . . . . .188

Contents

7

3. Components for neonatal exchange transfusion . . . . . . . . . . . . .1884. Red cells for neonatal and infant small volume transfusion . . . 1895. Fresh frozen plasma for neonatal and infant use . . . . . . . . . . . .1906. Platelets for neonatal and infant use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .190

Chapter 7 Principles of autologous transfusion . . . . . . . . . . . . . .1931. Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1932. Pre-deposit autologous transfusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .195

Patient selection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195Blood collection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196Preparation, storage and distribution of pre-deposit autologous components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197Storage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197Records . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197Audit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198

3. Red cell salvage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .198Collection system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198Processing system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199Indications for the use of cell salvage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199Parameters for quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199Precautions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200

Chapter 8 Principles of immunohaematology . . . . . . . . . . . . . . . .2011. Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2012. Immunohaematological testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .202

Blood group testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2023. Antibody screening and identification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .203

Pre-transfusion testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204Quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206Internal quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206Quality control of reagents and techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . 206Quality control of equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207External quality assurance (proficiency testing) . . . . . . . . . . . . . 207

Chapter 9 Principles of screening for markers of infection . . . .2091. Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .209


8

2. Algorithm for infectious marker screening and confirmatory testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2103. Confirmatory testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212

Anti-HIV-1/2, anti-HCV and HBsAg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212Anti-HTLV-I-II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213

4. Nucleic acid screening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2135. Additional screening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213

Syphilis screening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213Anti-HBc screening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214CMV screening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214Malaria screening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214Trypanosoma cruzi screening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215NAT screening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215

Chapter 10 Principles of haemovigilance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2171. Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2172. Prerequisites for implementation of a haemovigilance network . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218

Traceability of blood components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218Co-operation between blood establishments, hospital blood banks and clinical departments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220

3. Types of adverse reactions and adverse events collected in a haemovigilance network . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .221

Adverse reactions in patients . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221Adverse reactions in donors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222Adverse events . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223Device defects . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224

4. Tracing and recall of potentially infectious donations for HIV, HCV or HBV (look-back) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .225

Post-transfusion infection in a recipient reported to the blood establishment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225Post-donation information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226Recall of blood components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226Tracing of recipients of potentially infectious blood donations (look-back/review) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226

Contents

9

5. Contracts between blood establishments and hospitals for haemovigilance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .227

Minimum information to be captured in the initial incident report at hospital level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227

6. Reporting haemovigilance data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .228Standardisation of reporting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228Data analysis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228Information sent to the haemovigilance database . . . . . . . . . . . . 228Component information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228Information about severity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229Information about imputability . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229Information about the type of adverse events and reactions . . . 230

Chapter 11 Principles of clinical use of blood . . . . . . . . . . . . . . . . . 2311. Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2312. Decision to transfuse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .233

Patient blood management . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2343. Completion of the transfusion request form, identification of patient and blood sampling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2354. Correct identification of the patient and obtaining a pre-transfusion sample . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2355. Testing within the laboratory . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2366. Selection and issue of appropriate blood components . . . . . . . .236

Handling and storage of blood components in hospital clinical areas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237

7. Administration of blood components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .237Special precautions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238Transfusion monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238Management and reporting of transfusion reactions . . . . . . . . . 239Traceability and haemovigilance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241

8. Hospital transfusion committees . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .241

STANDARDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .243

Chapter 1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .245

Chapter 2 Standards for selection of donors . . . . . . . . . . . . . . . . .247


10

1. Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2472. Information to be provided to the donor . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2473. Medical assessment of the donor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .249

Donor eligibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249Questionnaire and interview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250Donor details . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250Age of the donor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250Donor appearance and inspection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251

4. Donor deferral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251Infectious diseases . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254

5. Specific standards for donors of different types of components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .258

Whole blood donors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 258Quantity of donation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 258Apheresis donors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259

6. Post-donation information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .262

Chapter 3 Standards for collection of blood and blood components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2631. Premises for donor sessions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2632. Procedures and equipment used at blood donation sessions . .2643. Pre-donation checks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2644. Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2645. Venepuncture, bleeding and mixing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .265

Preparation of the venepuncture site . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265Successful venepuncture and proper mixing . . . . . . . . . . . . . . . . 266

6. Handling of filled containers and samples . . . . . . . . . . . . . . . . . .2677. Special requirements for apheresis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .267

Return of red blood cells of donors undergoing manual apheresis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 268

8. Repository of archive samples . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .268

Chapter 4 Standards for the processing, storage and distribution of blood components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2691. Processing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2692. Component labelling and information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .270

Contents

11

3. Release of blood components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2714. Storage and distribution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2735. Irradiation of blood components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2746. Leucocyte depletion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2757. Bacterial safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .275

Chapter 5 Component monographs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .277

Component monographs Part A. Whole Blood components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2791. Whole Blood . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .280

Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282

2. Whole Blood, Leucocyte-Depleted . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .283Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 283Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286

Component monographs Part B. Red cell components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2891. Red Cells . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .290


2. Red Cells, Buffy Coat Removed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .293Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 293Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 293


12

Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295

3. Red Cells, in Additive Solution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .297Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 299

4. Red Cells, Buffy Coat Removed, in Additive Solution . . . . . . . .300Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 302Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 302Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 303

5. Red Cells, Leucocyte-Depleted . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .304Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305 Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306

6. Red Cells, Leucocyte-Depleted in Additive Solution . . . . . . . . .307Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 307Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310

7. Red Cells, Apheresis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311

Contents

13


8. Red Cells, Washed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317

9. Red Cells, Cryopreserved . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 318Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 318Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 319Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 319Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 320Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 321Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 322

Component monographs Part C. Platelet components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3251. Platelets, Recovered, Single Unit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .326


2. Platelets, Recovered, Pooled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .330Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 330Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 330Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 331Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 332Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 332Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 333

3. Platelets, Recovered, Pooled, Leucocyte-Depleted . . . . . . . . . . .334


14


4. Platelets, Recovered, Pooled, in Additive Solution . . . . . . . . . . . 339Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 339Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 339Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 339Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 340Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342

5. Platelets, Recovered, Pooled, Leucocyte-Depleted, in Additive Solution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .343


6. Platelets, Pooled, Pathogen-reduced . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .347Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 349Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 349Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 350

7. Platelets, Apheresis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 352Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 353Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 353Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 354

Contents

15

8. Platelets, Apheresis, Leucocyte-Depleted . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 355Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 355Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 355Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 356Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 357Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 357Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 358

9. Platelets, Apheresis, in Additive Solution . . . . . . . . . . . . . . . . . . .359Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 360Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 361Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 361Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 362

10. Platelets, Apheresis, Leucocyte-Depleted, in Additive Solution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .363


11. Platelets, Apheresis, Pathogen-reduced . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .367Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 367Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 368Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 368Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 369Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 370Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 370

12. Platelets, Cryopreserved . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 371Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 371Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 372Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 372Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 372Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 373


16

Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 374

Component monographs Part D. Plasma components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3771. Plasma, Fresh Frozen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .378


2. Plasma, Fresh Frozen, Pathogen Reduced . . . . . . . . . . . . . . . . . .382Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 383Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 383Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 384Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 385Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 385

3. Cryoprecipitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .387Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 387Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 387Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 387Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 389Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 390Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 390

4. Cryoprecipitate, Pathogen Reduced . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 391Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 391Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 392Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 392Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 393Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 394Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 395

5. Plasma, Fresh Frozen, Cryoprecipitate-Depleted . . . . . . . . . . . .396Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 396Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 396Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 396

Contents

17

Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 396Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 397Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 398

Component monographs Part E. White cell components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3991. Granulocytes, Apheresis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .400


2. Granulocytes, Pooled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .404Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404Requirements and quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 405Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406

Chapter 6 Standards for blood components for intrauterine, neonatal and infant use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .409

Standards for blood components for intrauterine, neonatal and infant use Part A. Components for intrauterine transfusions . . . . . . . . . . . . . 4111. Red Cells, Leucocyte-Depleted for Intrauterine Transfusion . .412


2. Platelets, Leucocyte-Depleted for Intrauterine Transfusion . . . 414Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 414Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 414


18


Standards for blood components for intrauterine, neonatal and infant use Part B. Components for neonatal exchange transfusion . . . . . . . . 4171. Whole Blood, Leucocyte-Depleted for Exchange Transfusion 418


2. Whole Blood, Leucocyte-Depleted, Plasma Reduced for Exchange Transfusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 419


3. Red Cells, Leucocyte-Depleted, suspended in Fresh Frozen Plasma, for Exchange Transfusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .421


Standards of blood components for intrauterine, neonatal and infant use Part C. Components (small volume) for neonatal and infant transfusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .425

Contents

19

1. Red Cells for Neonatal and Infant Small Volume Transfusion 426Definition and properties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 426Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 426Quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 426Storage and transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 426Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 427Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 427

Chapter 7 Standards for autologous pre-deposit transfusion . .4291. Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4292. Selection of patients for PAT and blood collection . . . . . . . . . . .430

Role of the physician in charge of collection . . . . . . . . . . . . . . . . . 430Information for donors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 430Contraindications or deferral criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 430

3. Preparation, storage and distribution of pre-deposit autologous blood components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 431

Blood typing and microbiological screening . . . . . . . . . . . . . . . . 431Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 431Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 431Storage and handling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 432Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 432

Chapter 8 Standards for immunohaematology . . . . . . . . . . . . . . .4331. Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4332. Selection and validation of reagents and methods . . . . . . . . . . .4333. Quality control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4344. Blood group testing of blood donors and donations . . . . . . . . .434

ABO and RhD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 434Additional typing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 435Irregular antibody testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 435

5. Testing of patient samples . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .435Blood grouping and antibody detection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 436Compatibility testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 436

Chapter 9 Standards for screening for infectious markers . . . . .4391. Selection and validation of infectious marker tests . . . . . . . . . .4392. Mandatory serological screening tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .440

guide to the preparation, use and quality assurance of ... principles ... use and quality assurance...

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