herbal medicine menuju fitofarmaka

5/23/2018 Herbal Medicine Menuju Fitofarmaka

1/25

Herbal medicine menuju

Fitofarmaka: Tantangan danPeluang*

Abraham Simatupang

Bagian Farmakologi FK UKI

Bahan Kuliah Pakar Blok 25


2/25

Tujuan

Setelah mengikuti kuliah ini diharapkan

mahasiswa:

Memahami peran pengobatan herbal dalampelayanan kesehatan di dunia & Indonesia

Mengetahui tantangan dan peluang

pengobatan herbal


3/25

Isi

Pendahuluan

Pengobatan tradisional, Obat Herbal

Terstandard & Fitofarmaka Fitofarmaka di Cina, Eropa, USA & India

Fitofarmaka di Indonesia


4/25

Pendahuluan

Obat Herbal:

Lokal/tradisional Global/moderen

Revenue: Eropa 11,9 Miliar USD (1994)Inggris 38 juta Pounds (1994)

Prosentase penggunaan obat di China (2004)


5/25

J Ferriar (1799). An essay on the Medical

Properties of the Digitalis Purpurea, or

Foxglove


6/25

Riwayat Digitalis purpurea menjadi

obat moderen


7/25

Artemisin dikenal herbalis Tiongkok sejak lebih dari 1000tahun silam utk penyakit kulit dan malaria.

Data tertua 200 SM: 52 resep dari kuburan MawangDui,

Dinasti Han.

Catatan sebagai antimalaria dalam buku ZHOUHOU BEJI

FANG ("THE HANDBOOK OF PRESCRIPTIONS FOREMERGENCIES ) pertenghan abad ke-4 di edit oleh GE

HONG.

"Malaria affects ca. 500 million people a year, killing close to

two million, mostly children under five years of age. While

malaria is no longer a problem in the United States, cancer isan economic burden that costs over 585 million in health

care and kills over 500 thousand people a year (Ferreira J,

http://www.artemisin.com/)


8/25

Alternative medicine must get scientific

validation for rational use

(Article: WHO News story: 2004;82:635-636)


9/25

Sekilas Kedokteran berbasis bukti

(Evidence-based medicine/EBM) Evidence based medicine is the conscientious,

explicit, and judicious use of current best

evidence in making decisions about the care of

individual patients.

The practice of evidence based medicine

means integrating individual clinical expertise

with the best available external clinicalevidence from systematic research

Sackett DL et al. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. Editorial. BMJ

1996; 312: 71-2. Diunduh dari http://www.bmj.com/cgi/content/full/312/7023/71


10/25

Piramida kekuatan bukti dalam EBM

Systematicreview

RCTs

Cohort studies

Case series

Case reports

Editorials & Opinions

Lab studies & Animal research


11/25

Kategori Obat Herbal(berdasarkan: asal, evolusi dan bentuk sediaan yg dipakai saat

ini) (WHO, 2004) Kategori 1: Indigenous herbal medicine (obat herbal

asli). OH yang sejak lama digunakan secaralokal/regional (komposisi, indikasi, dosis, bentuk). Biladigunakan lebih luas persyaratan keamanan &

efikasi Kategori 2: OH yang terdokumentasi dan memiliki

pendekatan teori/konsep tersendiri. Mis. Ayurveda.(Akupunktur Qi).

Kategori 3: OH modifikasi. Termasuk kategori 1 & 2

namun sudah modifikasi (sediaan, dosis, carapemberian, preparasi sediaan) diatur peraturannegara masing-masing (Indonesia: OHT & Fitofarmaka)

Kategori 4: Produk impor mengandung OH. Harusterdaftar & digunakan di negara asal


12/25

Syarat minimal penilaian keamanan obat herbal (WHO, 2004)

Kategori keamanan

1. Kategori 1: aman untuk pemakaian jangka panjang

2. Kategori 2: aman dalam kondisi tertentu (khusus obatherbal: dokumentasi yang baik)

3. Kategori 3: Obat herbal yang belum jelaskeamanannya (data keamanan yang dibutuhkanseperti kategori senyawa baru)

Data toksisitas: Akut dan Khronik

Organ-targeted toxicity

Immunologi

Embrio/fetal dan prenatal

Mutagenisitas/genotoksisitas

Karsinogenisitas


13/25

Syarat minimal penilaian efikasi obat herbal

(WHO, 2004)

Type of diseasePre-clinical data of

efficacy

Clinical data of

efficacy

Other data or

information

required

Acute Needed Control trial

neededChronic May be needed Clinical data may

or may not ne

needed

Health condition May not be

needed

May not be

needed

Supported by well

establisheddocuments such as

national

pharmacopeias

and monographs


14/25

Data yang dibutuhkan utk evaluasi

efikasi OH dengan modifikasi (WHO, 2004)


15/25

Pengembangan Obat Moderen

Laboratorium

Laboratorium

Pusat Uji Klinik

Laboratorium Zat/senyawa aktif 10-100 senyawa

Laboratorium Sediaan Teknologi farmasi

Laboratorium Farmakokinetik

Farmakodinamik

Toksisitas

EfikasiDosis

Sel

Organ

Keseluruhan hewan

Pusat Uji Klinik Farmakokinetik

Efikasi

DosisESO

Fase I

Fase II, III

Open, RCT, dll.

Regulator/Badan

POM

Registrasi obat

(Hak Paten)

Masyarakat

Fase IV (PMS)


16/25

Good Agricultural & Collection Practices

(GACP)

Good Laboratory Practices (GLP) Good Manufacturing Practices (GMP)

Good Clinical Practices (GCP)


17/25

Uji pra-klinik


18/25

Beberapa Contoh Uji Klinik dari India


19/25


20/25


21/25

Bagaimana di Indonesia?


22/25

IZIN USAHA IKOT KE DINKES PROPINSI

PERSETUJUAN PENDAFTARAN KE

BADAN POM

PELIMPAHAN WEWENANG

PERMENKES No 2461990 ( psl 5 )

DASAR HUKUM

UU RI No 23 TH 1992 ttg KESEHATAN (

psl 41 ay 1 )

PP RI No 72 TH 1998 ttg PENGAMANAN

SEDIAAN FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay

1)

PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas

Penerapan Penerimaan Negara BukanPajak yang berlaku di Badan POM

PERMENKES 246/1990 tentang Izin

Usaha Industri Obat Tradisional

Kep Ka Badan POM No.HK.00.05.4.1384

th.2005 tentang Kriteria dan Tata

Laksana Pendaftaran OT

Pengganti UU Pokok-pokok Kesehatan

No 9 1960


23/25

Pipeline Pengembangan Obat Herbal

http://www.iptek.net.id/ind/pd_tanobat/

Cabe Jawa

Penentuan senyawa/zat aktif herbal


24/25

Sikon OH Indonesia saat ini

Tanaman Obat: 272 jenis

OHT: 13 jenis

Fitofarmaka: 5


25/25

Tantangan OH Indonesia

Konsep (pato)-fisiologi China (Yin-Yang, Qi),

India (Ayurveda), dll.

Konsep obat herbal Indonesia :

ethnopharmacology, health-anthropology Jejak-rekam OH Indonesia: Farmakope, Monograf

Persyaratan (GACP, GLP, GMP)

Uji pra-klinik (Toksisitas, Dosis, Efikasi)

Uji klinik (Fase I, II dan III)

Keterpaduan pendidikan, industri obat herbal,

lembaga penelitian, pelayanan kesehatan

herbal medicine menuju fitofarmaka

Documents

500 million people a

killing close totwo

who news story

evidence based medicine

usa india fitofarmaka

data tertua 200 sm

termasuk kategori 1

malaria affects ca