hvac system qualification review

HVAC System Qualification Review

HVAC System Qualification Review

보건산업진흥원/㈜아이비에스

목 차

II 개요개요

IIII 적격성평가에적격성평가에 요구되는요구되는 도서도서

IIIIII 적격성평가적격성평가

2 ⓒⓒIVS, All Right ReservedIVS, All Right Reserved

IIIIII 적격성평가적격성평가

IVIV 냉실의냉실의 적격성평가적격성평가

VV

VIVI

교과의 목표

2009년 까지 수행한 밸리데이션에 대해 살펴보고,

국제적인 규제기관이 요구하는 적격성평가의 심도

적격성평가에 요구되는 도서

특수한 청정실인 냉실의 적격성평가

향후의 대응방안 모색


개요-1

2009년까지 제조지원설비의 밸리데이션의 완료를 요구제조지원설비등 밸리데이션 프로토콜 배포, 2009.02.

제조용수 밸리데이션

공기조화장치

컴퓨터시스템 밸리데이션

다수의 회사가 공기조화장치 시스템에 대한 적격성평가를 완료최소한의 요구사항만 수용하여 실시

공조 시스템 밸리데이션 점검항목 참조

기존의 시스템이므로 DQ & IQ를 생략

OQ에서도 준공시는 생략일부 회사는 비작업시를 생략

프로토콜 미준수

Alert & action limit의 미선정 혹은 적용하기 어려운 결과

완료하지 못한 회사도 다수


2009년까지 제조지원설비의 밸리데이션의 완료를 요구제조지원설비등 밸리데이션 프로토콜 배포, 2009.02.

제조용수 밸리데이션

공기조화장치

컴퓨터시스템 밸리데이션

다수의 회사가 공기조화장치 시스템에 대한 적격성평가를 완료최소한의 요구사항만 수용하여 실시

공조 시스템 밸리데이션 점검항목 참조

기존의 시스템이므로 DQ & IQ를 생략

OQ에서도 준공시는 생략일부 회사는 비작업시를 생략

프로토콜 미준수

Alert & action limit의 미선정 혹은 적용하기 어려운 결과

완료하지 못한 회사도 다수

개요-2

제품 보호의 등급 예시;기관 및 기구에서 정의한 청정도의 형태

KGMP 1A, 1B, 2

WHO, EC, PIC/S: A, B, C, D

US FDA: Critical and controlled

Class100/class1,000/class10,000,

Class100,000

ISPE: Level 1, 2, 3

ISO: Class 5, 6, 7, 8


제품 보호의 등급 예시;기관 및 기구에서 정의한 청정도의 형태

KGMP 1A, 1B, 2

WHO, EC, PIC/S: A, B, C, D

US FDA: Critical and controlled

Class100/class1,000/class10,000,

Class100,000

ISPE: Level 1, 2, 3

ISO: Class 5, 6, 7, 8

고려되어야 할 요소-1

일상적으로 모니터되고 기록되는 운전변수온도

습도

미립자 계수

부유미생물 혹은 settling plates

Contact plates

차압은 연속하여 문서화

적용이 어려운 경우에는 교대마다 주기적으로 측정하여 기록하고 경보를 발생시켜 활용


일상적으로 모니터되고 기록되는 운전변수온도

습도

미립자 계수

부유미생물 혹은 settling plates

Contact plates

차압은 연속하여 문서화

적용이 어려운 경우에는 교대마다 주기적으로 측정하여 기록하고 경보를 발생시켜 활용


Sampling Area Sampling Frequency

Class 100 or better room designations Each operating shift

Supporting areas immediately adjacent to Class 100 (e.g. Class 10,000)

Each operating shift

• Sampling Frequency


Supporting areas immediately adjacent to Class 100 (e.g. Class 10,000)

Each operating shift

Other support areas (Class 100,000) Twice/week

Potential product/container contact areas Twice/week

Other support areas to aseptic processing areas but non-product contact (Class 100,000 or lower)

Once/week


적격성평가의 일부로 모니터링되는 항목일상적으로 모니터되고 기록되는 운전변수에 추가하여,

Room air flow pattern

환기회수

HEPA filter의 완전성; 반년주기

회복기간의 확인

작업시 제품의 노출정도

경보를 발생시키지 않는 문의 개방 기간

재적격성평가의 주기는 운전경험과 정책에 따름


적격성평가의 일부로 모니터링되는 항목일상적으로 모니터되고 기록되는 운전변수에 추가하여,

Room air flow pattern

환기회수

HEPA filter의 완전성; 반년주기

회복기간의 확인

작업시 제품의 노출정도

경보를 발생시키지 않는 문의 개방 기간

재적격성평가의 주기는 운전경험과 정책에 따름


Unidirectional air flowAir flow pattern

작업위치에서 풍속 및 균일성

필터면에서 풍속 및 균일성

보호시험, 해당하는 경우


Unidirectional air flowAir flow pattern

작업위치에서 풍속 및 균일성

필터면에서 풍속 및 균일성

보호시험, 해당하는 경우


DefinitionInstallation

(construction)Production equipment

Material Personnel

As built ● X X X

At rest ● ● ● X

ISO 14644에서 상태의 정의


At rest ● ● ● X

Operational

Dynamic 1)● ● ● ●

Installation은 건설이 완료되고 모든 서비스가 연결되고 기능하는 상태

1) ISO 14644에서의 operational condition과 동일한 의미이 용어는 UDFDA가 2004년에 발간한 “FDA guidance for

industry sterile drug products produced by aseptic processing”에서 사용


점검항목Unidirectional( Class 100, 10,000) Ununidirectional

OQ PQ OQ PQ

필수 as built At restIn operation(short time)

In operation(long time)

as built At restIn operation(short time)

In operation(long time)

환기횟수 △ O x x △ O x x

풍속(풍량) △ O x x △ △ x x

풍속 균일성 △ △ x x △ △ x x

온도 △ O O O △ O O O

습도 △ O O O △ O O O


필터성능 O △ X X △ △ X X

차압 O O O O O O O O

부유입자 △ O O O △ O O O

부유균 △ O O O △ △ △ △

낙하균 △ O O O △ △ △ △

표면균 △ O O(작업후) O(작업후) △ △ △(작업후) △(작업후)

공기 흠름도 O O X X △ △ X X

조도 △ △ △ △ △ △ △ △

소음 △ △ △ △ △ △ △ △

기타 △ △ △ △ △ △ △ △

O : 필수, △: 권고 또는 필요시, X : 불필요

IEST-RP-CC006-3: Index of Test

Sec. Test Item Unidirection Nonunidirection

6.1Airflow Volume and Uniformity

Airflow Velocity and Uniformity1,2,31,2,3

1,2,3Opt

6.2 Filter Installation Leak 1,2 1,2

6.3 Airborn Particle Counter 1,2,3 1,2,3

6.4 Room Pressurization 1,2,3 1,2,3

6.5 Visual Airflow Characterization 1.2.3 NA

6.6 Light Level and Uniformity 1, Opt(2,3)


6.6 Light Level and Uniformity 1, Opt(2,3)

6.7 Noise Level 1,2,3 1, Opt(2,3)

6.8~ 6.10

Temperature Uniformity

Moisture Uniformity1,2,3Opt

1,2,3Opt

6.11 Vibration Opt Opt

NA: Not Applicable to this situation

1. Test is suited to as-built phase

2. Test is suited to at rest phase

3. Test is suited to operational phase

Opt: Test is optional, depending on process requirements

기존의 시스템 밸리데이션 검토-1

환기회수TAB를 수행한 후에 환기회수를 측정?허용기준: 설계 풍량의 ± 10% 혹은 ± 20%

풍속(풍량)풍속: LFU, 측정위치 및 개수, 풍속 균일성 허용기준: ± 20%, 일탈의 원인?풍량: Cleanrooms, 급기 및 배기?

온도자가 기준, One piece, two pieces에 대한 차이?

습도자가 기준, 제품특성을 반영?

필터의 성능일탈의 원인?

차압허용 기준?일탈의 원인 및 대처방안?


환기회수TAB를 수행한 후에 환기회수를 측정?허용기준: 설계 풍량의 ± 10% 혹은 ± 20%

풍속(풍량)풍속: LFU, 측정위치 및 개수, 풍속 균일성 허용기준: ± 20%, 일탈의 원인?풍량: Cleanrooms, 급기 및 배기?

온도자가 기준, One piece, two pieces에 대한 차이?

습도자가 기준, 제품특성을 반영?

필터의 성능일탈의 원인?

차압허용 기준?일탈의 원인 및 대처방안?


부유 입자측정 위치와 개수

부유 미생물측정 위치와 개수? 측정 주기는?자료 처리방법Cleanrooms에는 선택사항으로 지정하였는데 적용은?

낙하균측정 위치와 주기 및 노출 기간은?부유미생물과 같은 시간?양 자료의 상관성을 평가?Cleanrooms에는 선택사항으로 지정하였는데 적용은?

표면균측정 위치와 주기는?소독제 유효성 평가와 상관성 평가?Cleanrooms에는 선택사항으로 지정하였는데 적용은?


부유 입자측정 위치와 개수

부유 미생물측정 위치와 개수? 측정 주기는?자료 처리방법Cleanrooms에는 선택사항으로 지정하였는데 적용은?

낙하균측정 위치와 주기 및 노출 기간은?부유미생물과 같은 시간?양 자료의 상관성을 평가?Cleanrooms에는 선택사항으로 지정하였는데 적용은?

표면균측정 위치와 주기는?소독제 유효성 평가와 상관성 평가?Cleanrooms에는 선택사항으로 지정하였는데 적용은?


공기 흐름도

LFU: 허용기준?

원인조사?

일탈의 처리는?

Cleanrooms에는 선택사항으로 지정하였는데 적용은?

조도측정 위치와 개수?

균일성?

소음측정 위치와 개수?

Back ground 소음의 측정?

자료 처리방법?


공기 흐름도

LFU: 허용기준?

원인조사?

일탈의 처리는?

Cleanrooms에는 선택사항으로 지정하였는데 적용은?

조도측정 위치와 개수?

균일성?

소음측정 위치와 개수?

Back ground 소음의 측정?

자료 처리방법?

Test Group by Level

Primary testsAirflow volume, velocity, uniformity

Filter installation leak test

Airborn particle counter

Room pressurization

Secondary testsVisual airflow characterization

Lighting level & uniformity

Noise level

Temperature moisture level & uniformity

Vibration


Primary testsAirflow volume, velocity, uniformity

Filter installation leak test

Airborn particle counter

Room pressurization

Secondary testsVisual airflow characterization

Lighting level & uniformity

Noise level

Temperature moisture level & uniformity

Vibration

Test Procedure-1

Airflow volumemicromanometer w/ hood

More accurate and representative

No more than 30cm from surface

Average or total airflow volume be w/i ±5% of the specified for the cleanroom or clean zone or agreed conditions w/ client

Relative std. deviation ≤15%or agreed conditions w/ client


Airflow volumemicromanometer w/ hood

More accurate and representative


Average or total airflow volume be w/i ±5% of the specified for the cleanroom or clean zone or agreed conditions w/ client


Test Procedure-2

Air velocitythermal anemometer or

vane type-anemometer

Not exceed approx. 0.4㎡(4ft2)

Averize at least 5 sec.


Average or total airflow velocity be w/i ±5% of the specified for the cleanroom or clean zone or agreed conditions w/ client



Air velocitythermal anemometer or

vane type-anemometer

Not exceed approx. 0.4㎡(4ft2)

Averize at least 5 sec.


Average or total airflow velocity be w/i ±5% of the specified for the cleanroom or clean zone or agreed conditions w/ client


Test Procedure-3

Filter installation testChallenge aerosol upstream of the filters

Determine the conc. of upstream

Perform an integrity test downstream of the filter and frame

IEST-RP-CC034

More important as air cleanliness requirement


Filter installation testChallenge aerosol upstream of the filters

Determine the conc. of upstream

Perform an integrity test downstream of the filter and frame

IEST-RP-CC034

More important as air cleanliness requirement

Test Procedure-4

Airborn particle countConfirm operation of air handling, filtration systems, walls, ceilings, floors, etc.

According to ISO 14644-1

Recording requirementParticle size range(s)

Volume of air sampled

Particle counts

Time of day when the sample is taken

Sampling location

Grid spacing

Meets the specified cleanliness in ISO 14644-1


Airborn particle countConfirm operation of air handling, filtration systems, walls, ceilings, floors, etc.

According to ISO 14644-1

Recording requirementParticle size range(s)

Volume of air sampled

Particle counts

Time of day when the sample is taken

Sampling location

Grid spacing

Meets the specified cleanliness in ISO 14644-1

Test Procedure-5

Room pressurizationAfter the facility has met the acceptance criteria for air velocity or volume, airflow uniformity and if applicable, visual airflow characterizationInclined manometer, mechanical differential pressure gaugeMeasure and record the pressure differential between the cleanroom and the anteroom, the external environmentIEST-RP-CC012

General rule: 12Pa., 1.2mm, 0.05in. water columnat least 5Pa., 0.5mm, 0.02in. water columnAccording to agreement between the customer and the supplier


Room pressurizationAfter the facility has met the acceptance criteria for air velocity or volume, airflow uniformity and if applicable, visual airflow characterizationInclined manometer, mechanical differential pressure gaugeMeasure and record the pressure differential between the cleanroom and the anteroom, the external environmentIEST-RP-CC012

General rule: 12Pa., 1.2mm, 0.05in. water columnat least 5Pa., 0.5mm, 0.02in. water columnAccording to agreement between the customer and the supplier

Test Procedure-6

Visual airflow characterizationApplicable to unidirectional airflow

To visually characterize the predominant airflow direction (flow vector)

Dispersion-string test: only vertical flowStand w/ horizontal support bar and pointer

Plumb bob or sprint level

Measuring tape

Video camera

Polyester string

Aerosol dispersion testAerosol generator

Tangent-1θ=∆s/d∆s= the offset distanceD= the length of the theoretical straight-lineΘ= the angle of offset

Not excess of a 14 degree offset


Visual airflow characterizationApplicable to unidirectional airflow

To visually characterize the predominant airflow direction (flow vector)

Dispersion-string test: only vertical flowStand w/ horizontal support bar and pointer

Plumb bob or sprint level

Measuring tape

Video camera

Polyester string

Aerosol dispersion testAerosol generator

Tangent-1θ=∆s/d∆s= the offset distanceD= the length of the theoretical straight-lineΘ= the angle of offset

Not excess of a 14 degree offset

Test Procedure-7

Lighting level and uniformityPortable photoelectric illumination meter

ProceduresAt least 100 hrs operation of fluorescent lighting

At least 2 hrs operation for temp. stabilzation

Measure per not exceeding 40m2 at the working level

Averize measured values

According to agreement between the customer and the supplier


Lighting level and uniformityPortable photoelectric illumination meter

ProceduresAt least 100 hrs operation of fluorescent lighting

At least 2 hrs operation for temp. stabilzation


Averize measured values


Test Procedure-8

Noise levelOctave band analyzer or sound level meter

Suitable support stand


Set microphone appr. 1.5m(5ft) above the floor

Measure and record



Noise levelOctave band analyzer or sound level meter

Suitable support stand


Set microphone appr. 1.5m(5ft) above the floor

Measure and record


Test Procedure-9

Temperature and moisture uniformityComprehensive temperature and moisture uniformity

Thermometers, RTD, T-type thermcouples, thermister having capable of indicating a change in 0.05℃

Dielectric thin-film capacitor humidity sensor w/ 10 %~95 %RH, a sling psychrometer, dew point sensor

After 24 hrs operation of HVAC system

Location to satisfy the user requirement

Measure the temperature and the moisture at work level

Simultaneously read and record at least every 6 min. for a minimum duration of 2 hours

ReportNo. of reading

Min./Aver./Max of reading

Deviation of the min./max. reading from the mean



Temperature and moisture uniformityComprehensive temperature and moisture uniformity

Thermometers, RTD, T-type thermcouples, thermister having capable of indicating a change in 0.05℃

Dielectric thin-film capacitor humidity sensor w/ 10 %~95 %RH, a sling psychrometer, dew point sensor

After 24 hrs operation of HVAC system

Location to satisfy the user requirement

Measure the temperature and the moisture at work level

Simultaneously read and record at least every 6 min. for a minimum duration of 2 hours

ReportNo. of reading

Min./Aver./Max of reading

Deviation of the min./max. reading from the mean


Test Procedure-10

Vibration testAn accelerometer or seismic transducer

Signal conditioner

Take vibration measurement on equipment support pedestals and on structural floor

Determine the average of the data at each location over at least 50 spectra and over a period of at least 1 min.



Vibration testAn accelerometer or seismic transducer

Signal conditioner

Take vibration measurement on equipment support pedestals and on structural floor

Determine the average of the data at each location over at least 50 spectra and over a period of at least 1 min.


냉동, 냉장실 Test-1

Testing Refrigerant Piping진공이 되기 위해 시스템(팽창 밸브의 양쪽)의 공기 제거

적합한 압력계를 사용하여 공기 빼기 작업의 완전성을 점검, 20분 동안 진공 상태를 유지

누설위치를 체크냉매 Charge System은 250 psi (17㎏/㎤)로 질소 Gas를 봉입하고비누시험을 통해 누설위치를 확인

가압상태에서 수리 금지

진공이 되도록 공기 빼기 작업을 수행하여 시스템으로부터 습기를제거하고 계속적으로 12시간 동안 진공을 유지

시험 보고서 확보


Testing Refrigerant Piping진공이 되기 위해 시스템(팽창 밸브의 양쪽)의 공기 제거

적합한 압력계를 사용하여 공기 빼기 작업의 완전성을 점검, 20분 동안 진공 상태를 유지

누설위치를 체크냉매 Charge System은 250 psi (17㎏/㎤)로 질소 Gas를 봉입하고비누시험을 통해 누설위치를 확인

가압상태에서 수리 금지

진공이 되도록 공기 빼기 작업을 수행하여 시스템으로부터 습기를제거하고 계속적으로 12시간 동안 진공을 유지

시험 보고서 확보


이상 소음 및 진동

TAB

냉동, 냉장실 시험시운전 및 시험 가동 완료 후 성능 시험 실시

최소 72시간 시험 운행시험날짜, 시간 및 시험기간

교정된 온도 및 습도 계측기 및 기록계

적어도 24시간 가동 후에 평가 착수

압축기를 가동하면서 시간 별로 측정한 증발기 및 응축기 유입 및 유출온도

각 증발기, 콘덴싱 유니트 및 제습기의 제조회사명, 제품 형식 및 용량

콘덴싱 유니트, 증발기 및 제습기의 전압 및 전류 측정치


이상 소음 및 진동

TAB

냉동, 냉장실 시험시운전 및 시험 가동 완료 후 성능 시험 실시

최소 72시간 시험 운행시험날짜, 시간 및 시험기간

교정된 온도 및 습도 계측기 및 기록계

적어도 24시간 가동 후에 평가 착수

압축기를 가동하면서 시간 별로 측정한 증발기 및 응축기 유입 및 유출온도

각 증발기, 콘덴싱 유니트 및 제습기의 제조회사명, 제품 형식 및 용량

콘덴싱 유니트, 증발기 및 제습기의 전압 및 전류 측정치


CEI IEC 60068-3-5 Environmental testing

Supporting documentation and guidance –Confirmation of the performance of temperature chambers-1

시험 지역의 환경상온

직사광선을 회피

전자파에 비노출

기계적인 음파에 의한 진동의 간섭을 배제

온도 측정 시스템국제 표준에 의해 교정

감지기는 RTD 혹은 thermocouples

50% response time in air: 10s ~ 40s

Overall response time: LT 40s

적재상태빈 챔버가 원칙

챔버를 비우기 어렵다면 이유를 명기


CEI IEC 60068-3-5 Environmental testing

Supporting documentation and guidance –Confirmation of the performance of temperature chambers-1

시험 지역의 환경상온

직사광선을 회피

전자파에 비노출

기계적인 음파에 의한 진동의 간섭을 배제

온도 측정 시스템국제 표준에 의해 교정

감지기는 RTD 혹은 thermocouples

50% response time in air: 10s ~ 40s

Overall response time: LT 40s

적재상태빈 챔버가 원칙

챔버를 비우기 어렵다면 이유를 명기


CEI IEC 60068-3-5 온도 감지기의 설치

2,000ℓ 이하, 온도 감지지는 각모퉁이와 작업공간의 중앙에 위치(9개의 감지기)

2,000ℓ 이상, 추가로 각 벽체의중앙 전면에 온도감지기를 위치(15개의 감지기)

노니터링 자료는 적어도 1분 마다기록

챔버 모니터링 감지기는 챔버 제어 시스템과는 독립됨

도달온도, 변동, 편차와 Gradient의 결정

챔버가 안정된 이후(≒ 24시간)

작업 공간에서 도달온도, 변동, 편차와 Gradient의 결정

온도 측정 시스템의 불확도를고려


CEI IEC 60068-3-5 온도 감지기의 설치

2,000ℓ 이하, 온도 감지지는 각모퉁이와 작업공간의 중앙에 위치(9개의 감지기)

2,000ℓ 이상, 추가로 각 벽체의중앙 전면에 온도감지기를 위치(15개의 감지기)

노니터링 자료는 적어도 1분 마다기록

챔버 모니터링 감지기는 챔버 제어 시스템과는 독립됨

도달온도, 변동, 편차와 Gradient의 결정

챔버가 안정된 이후(≒ 24시간)

작업 공간에서 도달온도, 변동, 편차와 Gradient의 결정

온도 측정 시스템의 불확도를고려


CEI IEC 60068-3-5 온도 변화율의 결정

규격의 최저온도를 설정하고 안정화

규격의 최고온도를 설정하고 온도 범위의 10% ~ 90%를 모니터링

규격의 초고온도에서 안정화

규격의 최저온도를 설정하고 온도 범위의 10% ~ 90%를 모니터링

얻어진 자료를 기초로 냉각 및 가열온도 변화율을 결정, ℃/분

권고하는 측정 순서상온에서 시작

규격의 최고온도로 설정하고 안정화

최고온도 성능을 측정

규격의 최저온도를 설정하고 온도 변화율을 결정하고 안정화

최저온도 성능을 결정

규격의 최고온도로 설정하고 온도 변화율을 결정

상온을 설정하고 안정화

상온에서 온도 성능을 결정


CEI IEC 60068-3-5 온도 변화율의 결정

규격의 최저온도를 설정하고 안정화

규격의 최고온도를 설정하고 온도 범위의 10% ~ 90%를 모니터링

규격의 초고온도에서 안정화

규격의 최저온도를 설정하고 온도 범위의 10% ~ 90%를 모니터링

얻어진 자료를 기초로 냉각 및 가열온도 변화율을 결정, ℃/분

권고하는 측정 순서상온에서 시작

규격의 최고온도로 설정하고 안정화

최고온도 성능을 측정

규격의 최저온도를 설정하고 온도 변화율을 결정하고 안정화

최저온도 성능을 결정

규격의 최고온도로 설정하고 온도 변화율을 결정

상온을 설정하고 안정화

상온에서 온도 성능을 결정


CEI IEC 60068-3-5허용기준

IEC 60068-2 표준에서 지정한 규격 이내여야 함

자가 기준 적용

성능 시험으로부터 주어지는 정보챔버가 설치된 공간의 온도 조건

챔버의 크기와 체적 및 활용 공간

결정된 도달온도, 변동, 편차와 Gradient

가열 및 냉각 공정에서 온도 변화율

극단 온도

Overshoot와 같은 변이

해당하는 경우 적재상태

온도 측정 시스템에 대한 상세 자료

불확도에 대한 평가


CEI IEC 60068-3-5허용기준

IEC 60068-2 표준에서 지정한 규격 이내여야 함

자가 기준 적용

성능 시험으로부터 주어지는 정보챔버가 설치된 공간의 온도 조건

챔버의 크기와 체적 및 활용 공간

결정된 도달온도, 변동, 편차와 Gradient

가열 및 냉각 공정에서 온도 변화율

극단 온도

Overshoot와 같은 변이

해당하는 경우 적재상태

온도 측정 시스템에 대한 상세 자료

불확도에 대한 평가

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hvac system qualification review

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