i nuovi farmaci anticoagulanti (torino 18 ottobre...

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I NUOVI FARMACI ANTICOAGULANTI(Torino 18 ottobre 2013)(Torino, 18 ottobre 2013)

La sostenibilità economicaLa sostenibilità economicaLuca Degli Esposti, Econ D, PhDCliCon S r l Health Economics & Outcomes ResearchCliCon S.r.l. Health, Economics & Outcomes Research

Torino, 18 ottobre 2013La sostenibilità economica

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La definizione di valutazione farmacoeconomica traLa definizione di valutazione farmacoeconomica tra risorse finite, impieghi alternativi e criterio di scelta

In regime di limitatezza delle risorse a disposizione, In regime di limitatezza delle risorse a disposizione, la farmacoeconomia si pone come criterio di sceltala farmacoeconomia si pone come criterio di sceltala farmacoeconomia si pone come criterio di scelta la farmacoeconomia si pone come criterio di scelta tra soluzioni alternative che concorrono allo stesso tra soluzioni alternative che concorrono allo stesso

ammontare di risorse.ammontare di risorse.

La farmacoeconomia è lo studio dellLa farmacoeconomia è lo studio dell’’efficienza in efficienza in ambito farmacologico ed attiene alla misurazione eambito farmacologico ed attiene alla misurazione eambito farmacologico ed attiene alla misurazione e ambito farmacologico ed attiene alla misurazione e

valutazione dei costi e dei benefici.valutazione dei costi e dei benefici.

Modificato da: Drummond MF et al. Metodi per la valutazione economica dei programmi sanitari. Il Pensiero Scientifico Editore. Roma, 2000.


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Qual è il contributoQual è il contributoQual è il contributo Qual è il contributo dell’economia nella fase di dell’economia nella fase di

ii ??programmazioneprogrammazione??Le decisioni di accettabilità (prezzo)d o d a ab à (p o)


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Le situazioni di “dominanza”: benefici superiori a costiLe situazioni di dominanza : benefici superiori a costi inferiori

C iC i + B fi i+ B fi iB fi iB fi i CostiCosti + Beneficio+ Beneficio+ Costi+ Costi

-- BeneficioBeneficio+ Costi+ Costi

BeneficioBeneficio

““OldOld””

!!!!““NewNew”” QUADRANTE QUADRANTE

DOMINANZADOMINANZA

+ Beneficio+ Beneficio-- CostiCosti

-- BeneficioBeneficio-- CostiCosti


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Le situazioni di “incertezza”: benefici superiori e costiLe situazioni di incertezza : benefici superiori e costi superiori

C iC i + B fi i+ B fi iB fi iB fi i CostiCosti + Beneficio+ Beneficio+ Costi+ Costi

-- BeneficioBeneficio+ Costi+ Costi

““NewNew”” QUADRANTE QUADRANTE NewNew

??

QQINCERTEZZAINCERTEZZA

BeneficioBeneficio

““OldOld””

+ Beneficio+ Beneficio-- CostiCosti

-- BeneficioBeneficio-- CostiCosti


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Il rapporto costo beneficio incrementale nelle valutazioniIl rapporto costo beneficio incrementale nelle valutazioni farmacoeconomiche

Costo del Costo del trattamentotrattamento

(Euro)(Euro)

Efficacia del Efficacia del trattamentotrattamento

(attesa di (attesa di

Utilità del Utilità del trattamentotrattamento(qualità di (qualità di

Utilità del Utilità del trattamentotrattamento

(QALY)(QALY)

Beneficio del Beneficio del trattamentotrattamento

(Euro)(Euro)( )( ) ((vita)vita)

(q(qvita)vita)

(Q )(Q ) ( )( )

Alternativa Alternativa ““OldOld”” 2.0002.000 1,51,5 0,200,20 0,30,3 400400

Alternativa Alternativa ““NewNew”” 20.00020.000 4,54,5 0,800,80 3,63,6 4.0004.000

C C ““NewNew”” –– C C ““OldOld””ICERICER =

(20.000 (20.000 —— 2.000)2.000)== €€ 5,4555,455==

B B ““NewNew”” –– B B ““OldOld””ICERICER

(3,6 (3,6 —— 0,3)0,3)€€ 5,455 5,455

per QALY per QALY guadagnatoguadagnato


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Il rapporto costo beneficio incrementale e le soglie diIl rapporto costo beneficio incrementale e le soglie di accettabilità (del costo rispetto al beneficio)


(20.000 (20.000 —— 2.000)2.000)== €€ 5,455 5,455 ==


(3,6 (3,6 —— 0,3)0,3) per QALY per QALY guadagnatoguadagnato

CostoCosto--efficacia efficacia CostoCosto--efficacia efficacia CostoCosto--efficacia efficacia elevataelevata

((accettabileaccettabile))intermedia (intermedia (da da

valutarevalutare))bassa (bassa (non non accettabileaccettabile))

NICENICE <30 000 £<30 000 £ 30 00030 000--60 000 £60 000 £ >60 000 £>60 000 £NICENICE <30,000 £<30,000 £ 30,00030,000 60,000 £60,000 £ >60,000 £>60,000 £

OMSOMS <1 xPIL procapite<1 xPIL procapite 11--3 xPIL procapite3 xPIL procapite > 3 xPIL procapite> 3 xPIL procapite


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Il criterio decisionale nel rapporto tra il costo incrementaleIl criterio decisionale nel rapporto tra il costo incrementale ed il beneficio incrementale


(20.000 (20.000 —— 2.000)2.000)== €€ 5,455 5,455 ==


(3,6 (3,6 —— 0,3)0,3) per QALY per QALY guadagnatoguadagnato

((18.00018.000 —— 2.000)2.000)

(3,6 (3,6 —— 0,3)0,3)== €€ 4,8484,848

per QALY per QALY

==

guadagnatoguadagnato


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La gerarchia dei parametri di valutazione di un farmaco inLa gerarchia dei parametri di valutazione di un farmaco in una prospettiva economica da parte dei diversi attori

I.I. SSicurezzaicurezza rere

II.II. TTollerabilitàollerabilità

scri

ttor

scri

ttor

III.III. EEfficaciafficacia (indicazione)(indicazione) Pres

cPr

esc


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La gerarchia dei parametri di valutazione di un farmaco inLa gerarchia dei parametri di valutazione di un farmaco in una prospettiva economica da parte dei diversi attori

I.I. SSicurezzaicurezza rere

II.II. TTollerabilitàollerabilità

scri

ttor

scri

ttor

tore

tore

III.III. EEfficaciafficacia (indicazione)(indicazione) Pres

cPr

esc

egol

ateg

olat

IVIV PP

Re

Re

IV.IV. PPrezzorezzo


Il rapporto costo-efficacia incrementale di dabigatran

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Il rapporto costo efficacia incrementale di dabigatranrispetto alle principali evidenze scientifiche


Il rapporto costo-efficacia incrementale di rivaroxabanIl rapporto costo efficacia incrementale di rivaroxabanrispetto alle principali evidenze scientifiche


Il rapporto costo-efficacia incrementale di apixaban rispettoIl rapporto costo efficacia incrementale di apixaban rispetto alle principali evidenze scientifiche

Original base case ICER

( f bl ) ( )APIXABAN vs WARFARIN (warfarin suitable ) 12.740 € (11.008 £)

APIXABAN vs ASPIRINA (warfarin unsuitable) 3.358,79 € (2903£)

…valutato il modello economico presentato dal produttore e

ritenuto appropriato, il NICE conclude che apixaban ha mostrato di

essere costo-efficace rispetto a warfarin, con un più plausibile ICER a

meno di 23.140 € (20.000 £) QALY.


Il rapporto costo-efficacia incrementale di apixaban rispettoIl rapporto costo efficacia incrementale di apixaban rispetto alle principali evidenze scientifiche

Original base case ICER

( f bl ) ( )APIXABAN vs WARFARIN (warfarin suitable ) 12.740 € (11.008 £)

APIXABAN vs ASPIRINA (warfarin unsuitable) 3.358,79 € (2903£)

…valutato il modello economico presentato dal produttore e

ritenuto appropriato, il NICE conclude che apixaban ha mostrato di

essere costo-efficace rispetto a warfarin, con un più plausibile ICER a

meno di 23.140 € (20.000 £) QALY.

Il NICE conclude che, ad oggi, non ci sono sufficienti evidenze per

differenziare la costo-efficacia di apixaban, rivaroxaban e dabigatran


Il prezzo e le limitazioni prescrittive di Dabigatran negli

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Il prezzo e le limitazioni prescrittive di Dabigatran negli altri Paesi Europei


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Qual è il contributoQual è il contributoQual è il contributo Qual è il contributo dell’economia nella fase di dell’economia nella fase di

ii ??programmazioneprogrammazione??Le decisioni di rimborsabilitàd o d bo ab à


Le fasi di valutazione economica di una nuova

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Le fasi di valutazione economica di una nuova tecnologia sanitaria

Efficacia teorica (efficacy)

Efficacia pratica (effectiveness)

Costo-Efficacia (cost-effectiveness)

Disponibilità finanziaria (availability)

Distribuzione (distribution)

Fonte: Detsky A.S. A clinician’s guide to cost-effectiveness analysis. Ann Intern Med 1990; 113: 147-54.


Fonte: Detsky A.S. A clinician s guide to cost effectiveness analysis. Ann Intern Med 1990; 113: 147 54.

Analisi di budget impact dell’uso di dabigatran nella

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Analisi di budget impact dell uso di dabigatran nella prevenzione dell’ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare in Italia



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…indiscutibile ma dipende dal perimetro!


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Gli indirizzi del Piano Sanitario Nazionale per l’usoGli indirizzi del Piano Sanitario Nazionale per l uso appropriato degli interventi assistenziali e dei farmaci

““…… ilil principioprincipio delldell’’efficaciaefficacia ee delldell’’appropriatezzaappropriatezza deglidegli

interventi,interventi, inin basebase alal qualequale lele risorserisorse devonodevono essereessere,, qq

indirizzateindirizzate versoverso lele prestazioniprestazioni lala cuicui efficaciaefficacia èè

riconosciutariconosciuta inin basebase allealle evidenzeevidenze scientifichescientifiche ee versoverso ii

soggettisoggetti cheche maggiormentemaggiormente nene possonopossono trarretrarre beneficiobeneficio””..

Principio dellPrincipio dell’’efficaciaefficacia

Principio di efficienzaPrincipio di efficienzaFonte: Piano Sanitario Nazionale


Fonte: Piano Sanitario Nazionale

Il calcolo del fabbisogno finanziario in funzione del

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Il calcolo del fabbisogno finanziario in funzione del prezzo e del numero di pazienti eleggibili al trattamento

((pp ““NewNew”” –– pp ““OldOld””) x ) x PtsPts eleggibilieleggibiliFABBISOGNOFABBISOGNO =

Il prezzo addizionale per l’assortimento della “nuova”

tecnologia sanitaria

Il numero di pazienti su cui la “nuova” tecnologia sanitaria tecnologia sanitaria

sarà prescrivibile


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Il prezzo addizionale dei nuovi anticoagulanti oraliIl prezzo addizionale dei nuovi anticoagulanti orali (dabigatran) rispetto all’alternativa esistente

…versus €0,07 die per gli antagonisti della vitamina K


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Il numero di pazienti su cui i nuovi anticoagulanti oraliIl numero di pazienti su cui i nuovi anticoagulanti orali (dabigatran) saranno prescrivibili

60 milioni di60 milioni di assistibili…

…circa 650.000 pazienti FApazienti FA…

Torino, 18 ottobre 2013La sostenibilità economica …circa mezzo miliardo di Euro

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La tipologia di pazienti (rispetto al CHADS2 score) suLa tipologia di pazienti (rispetto al CHADS2 score) su cui i nuovi anticoagulanti orali (dabigatran) saranno prescrivibili

Fonte: Mazzaglia et al. A national survey of the management of atrial fibrillation with antithrombotic drugs in Italian primary care. Thromb Haemost 2010; 103: 968–975.


primary care. Thromb Haemost 2010; 103: 968 975.

Il tempo nel range terapeutico dei pazienti con

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Il tempo nel range terapeutico dei pazienti con fibrillazione atriale in condizioni di pratica clinica

INR Mean Median p25 - p75INR Mean Median p25 p75

Naïve patients

<2.0 35.4% 28.8% 15.4% - 47.9%

2.0-3.0 47.9% 50.0% 33.3% - 66.7%p

>3.0 16.7% 13.3% 0.0% - 25.0%

Established<2.0 25.7% 20.0% 7.7% - 36.4%

2 0 3 0 56 3% 58 3% 42 5% 73 1%Established patients 2.0-3.0 56.3% 58.3% 42.5% - 73.1%

>3.0 18.0% 14.3% 4.0% - 26.7%

Fonte: Degli Esposti et al. Adherence to treatment and anticoagulation control in vitamin K antagonists-treatedpatients: an administrative databases analysis in a large Italian population. Farmeconomia e Percorsi Terapeutici. 2011;12(1):63-69.


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La soglia di rimborsabilità nel NHS inglese per laLa soglia di rimborsabilità nel NHS inglese per la prevenzione cardiovascolare

40

45le

) 6

7

di d

i £)

25

30

35

arge

t (%

tot

al

4

5

iari

o (m

iliar

d

10

15

20

pola

zion

e ta

2

3

sogn

o fin

anzi

0

5

Rischio CV pari a 0,6% ad 1 anno Rischio CV pari a 3,0% ad 1 anno

Pop

0

1

Fabb

is

p(soglia dell'efficacia)

p(soglia rimborsabilità)

Popolazione target (%) Fabbisogno finanziario (£)

Fonte: Raithatha Paying for statins BMJ 2004


Fonte: Raithatha. Paying for statins. BMJ, 2004.

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La soglia di rimborsabilità nel NHS inglese per laLa soglia di rimborsabilità nel NHS inglese per la prevenzione cardiovascolare

40

45le

) 6

7

di d

i £)

25

30

35

arge

t (%

tot

al

4

5

iari

o (m

iliar

d

Cittadino

10

15

20

pola

zion

e ta

2

3

sogn

o fin

anzi

0

5

Rischio CV pari a 0,6% ad 1 anno Rischio CV pari a 3,0% ad 1 anno

Pop

0

1

Fabb

is

SSN

p(soglia dell'efficacia)

p(soglia rimborsabilità)

Popolazione target (%) Fabbisogno finanziario (£)

Fonte: Raithatha Paying for statins BMJ 2004


Fonte: Raithatha. Paying for statins. BMJ, 2004.

Conclusioni

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Il ffi i i l d i i

Conclusioni

Il rapporto costo-efficacia incrementale dei nuovi anticoagulanti orali è accettabile per numerosi Paesi Europei. In altri termini, il prezzo richiesto è giustificato dai benefici

i ti I l i ll i i i It li t dassociati. In relazione alla negoziazione in Italia, resta da vedere se il nostro Paese disponga delle stesse soglie di accettabilità dei altri Paesi Europei.

Il calcolo del fabbisogno finanziario per l’adozione dei nuovi anticoagulanti orali è fortemente dipendente, oltre che dal prezzo dal numero di pazienti pazienti che saranno definitiprezzo, dal numero di pazienti pazienti che saranno definiti eleggibili a tale trattamento. Nonostante negli altri Paesi Europei non ci siano state limitazioni alla rimborsabilità, in Italia tale decisione è in sospesoItalia, tale decisione è in sospeso.


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I NUOVI FARMACI ANTICOAGULANTI(Torino 18 ottobre 2013)(Torino, 18 ottobre 2013)

La sostenibilità economicaLa sostenibilità economicaLuca Degli Esposti, Econ D, PhDCliCon S r l Health Economics & Outcomes ResearchCliCon S.r.l. Health, Economics & Outcomes Research


i nuovi farmaci anticoagulanti (torino 18 ottobre...

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