iaea international atomic energy agency oiea material de entrenamiento parte 1.2. bss apéndice ii...

IAEAInternational Atomic Energy Agency

OIEA Material de Entrenamiento

Parte 1.2.

BSS Apéndice IIExposiciones Médicas

PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES

EN RADIOTERAPIA

IAEAParte 1.2. BSS Apéndice II exposiciones médicas 2

El Apéndice II de las BSS trata de:

1. Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos

2. Justificación de las exposiciones médicas

3. Optimización de la protección en exposiciones médicas

4. Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas

5. Restricciones de dosis para voluntarios

6. Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria

7. Investigación de exposiciones médicas accidentales

8. Registros

BSS Apéndice II


3Prevention of accidental exposure in radiotherapy

BSS Apéndice II









8. Registros


Responsabilidades

Los registrados licenciados deben asegurarse de que:

• Las exposiciones sólo se dan cuando son prescritas por un facultativo médico

• La protección en general del paciente está asignada a facultativos médicos

• Se dispone de personal médico y paramédico entrenado en número suficiente


Responsabilidades

Los registrados licenciados deben asegurarse de que

• En radioterapia, la calibración, dosimetría y aseguramiento de la calidad sean realizados por, o bajo la supervisión de, un experto calificado en física de radioterapia

• Los criterios de capacitación sean especificados o sujetos a aprobación, según sea apropiado, por la Autoridad Reguladora en consulta con los organismos profesionales relevantes


Comentario: En la práctica de la radioterapia …

• La radioterapia es multidisciplinaria por naturaleza – participa una variedad de profesionales.

• Esto incluye grupos profesionales tales como físicos médicos, técnicos de radioterapia, dosimetristas e ingenieros especializados en equipo de radioterapia. También personal de apoyo al paciente oncológico, como enfermeras oncológicas, nutriólogos, trabajadores sociales y otros profesionales de ciencias aliadas de la salud.

• En todos los aspectos físicos de la administración del tratamiento el físico médico (NBS: “experto calificado en física de radioterapia”) lleva la responsabilidad primordial

Responsabilidades


Los facultativos médicos deben

• Informar rápidamente al titular registrado o licenciado de cualquier deficiencia o necesidad respecto a las Normas relacionadas con la protección y seguridad de los pacientes, y

• Tomar las acciones que sean apropiadas para asegurar la protección y seguridad de los pacientes.

Responsabilidades


BSS Apéndice II









8. Registros


Justificación

Justificación de las exposiciones médicas

• El beneficio debe balancearse con el riesgo, tomando en consideración los beneficios y riesgos de las técnicas alternativas que no implican exposiciones médicas

• Deben considerarse las guías y directrices de organismos relevantes (ej. OMS)



• Los exámenes radiológicos deben tener una indicación clínica, proporcionar información del estado de salud, o estar justificadas de otra manera

• Los estudios con fines de detección temprana (tamizado) se justifica sólo si las ventajas esperadas para los individuos examinados o para la población como un todo son suficientes para compensar los costos económicos y sociales, incluyendo el detrimento por radiación

Justificación



• La exposición de humanos para investigación médica debe:– respetar la Convención de Helsinki

– ser evaluada por un Comité de Evaluación Ética

• Los exámenes con fines de detección de robo no se justifican, pero si se realizan, deben conducirse como una exposición no-médica

Justificación










8. Registros

BSS Apéndice II


Optimización

Las subsecciones de la sección “Optimización de la protección” trata de los requisitos sobre

1. Diseño de equipo e instalaciones

2. Operación de instalaciones para diagnóstico y tratamiento

3. Calibración de fuentes y equipo

4. Dosimetría clínica

5. Aseguramiento de calidad


Optimización 1: Diseño

Las fuentes de las exposiciones médicas deben cumplir todos los requisitos citados en las BSS y deben estar diseñados de modo que

• La falla de un solo componente se detecte rápidamente para reducir el riesgo de exposición no intencional

• La probabilidad de administrarpor error humano unaexposición médica noplaneada sea minimizada


Los registrados y licenciados deberán• Usar la información del proveedor para anticipar errores

• Tomar medidas razonables para prevenir errores:– Emplear personal calificado

– Establecer procedimientos para calibración, Garantía de Calidad, protección

– Proporcionar capacitación adecuada y reentrenamiento periódico

– Hacer que haya mantenimiento preventivo del equipo

• Tomar medidas para reducir las consecuencias de los errores

• Desarrollar planes de contingencia para respondera los errores, publicar planes, y realizar simulacros



Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurar con respecto al equipo (fuentes)

• Que cumpla los estándares ISO / IEC

• En los países en desarrollo debe haberconciencia de que ellos tienen laautoridad para exigir cumplimientoa los proveedores y a utilizar pruebasde aceptación, las cuales soncompartidas universalmente por los fabricantes



• Las especificaciones, de funcionamiento, operación, mantenimiento y las instrucciones de seguridad estén dadas en el idioma de uso internacional que sea entendible por el usuario y traducidas a los idiomas locales cuando sea apropiado

• Los parámetros de control e instrucciones en la consola deben estar en un idioma de uso internacional aceptable para el usuario

Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurar con respecto al equipo (fuentes) que



Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurar con respecto al equipo (fuentes) que• El mecanismo de control del haz sea a prueba de

fallas y visualizarse claramente

• La exposición se limite al área a examinar

• El campo de radiacion sea tan uniformecomo sea práctico

• La tasa de exposición en el áreaexterior a la examinada semantenga tan baja comorazonablemente sea posible



Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurar con respecto al equipo para diagnóstico (fuentes) que

• El diseño del generador facilite el mantener las exposiciones médicas tan bajas como razonablemente sea posible y consistentes con la obtención de información diagnóstica adecuada

• Los parámetros de operación se visualizan de manera clara y exacta

• Las exposiciones terminan automáticamente(tiempo, mAs, dosis)

• La fluoroscopía requiere hacer presiónconstante sobre un interruptor y hayindicadores del tiempo transcurrido o dela dosis en piel



• Los parámetros de operación se pueden seleccionar y visualizar claramente, con exactitud y sin ambigüedad

• Las fuentes selladas retornan a su posición de seguridad en caso de falla

• El equipo de alta energía– Tiene dos mecanismos independientes

para terminar la irradiación por fallade seguridad

– Permite operar sólo en las condicionesseleccionadas en el panel de control

Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurar con respecto al equipo para radioterapia (fuentes) que



Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurar con respecto al equipo para radioterapia (fuentes) que

• El puenteo de los candados de seguridad sólo lo puede realizar el personal de mantenimiento por medio de llaves o códigos apropiados

• Las fuentes de braquiterapia y teleterapia cumplen con los requisitos para “fuentes selladas”

• El equipo de monitoreo proporcionaladvertencias en situaciones inusuales



Optimización 2: Operación

Los registrados y licenciados deben asegurar con respecto a la operación en exposiciones diagnósticas que los facultativos médicos que prescriben o conducen exámenes

• Se aseguren de que se utiliza el equipo apropiado

• Se aseguren de que la exposición a los pacientes es la mínima

necesaria para conseguir el objetivo diagnóstico,

• Tomen en cuenta las directrices de calidad de imagen aceptable

establecidas por los organismos profesionales

apropiados y los niveles orientativos relevantes

• Consideren los exámenes previos para evitar la

exposición innecesaria


• Los técnicos seleccionan los parámetros relevantes de modo que su combinación produzca la mínima exposición al paciente que satisfaga el objetivo clínico del examen

• El equipo portátil / móvil se usa sólo cuando es necesario

• Los exámenes que puedenexponer a un embrión o fetose evitan si es posible

• Se proporciona blindaje para los órganos radiosensibles cuandoes apropiado

Los registrados y licenciados deben asegurar con respecto a la operación en exposiciones diagnósticas que



Los registrados y licenciados deben asegurar con respecto a la operación en exposiciones terapéuticas que

• Las exposiciones al tejido normal durante la radioterapia se mantienen tan bajas como razonablemente posible, en consistencia con la entrega de la dosis requerida al volumen blanco planeado y que se usa blindaje de órganos cuando es posible y apropiado

• Los procedimientos radioterapéuticosque involucran la exposición del abdomeno pelvis de una mujer embarazada o conprobabilidad de estarlo se evite, a menos que haya una indicación clínica de peso

• Los pacientes son informados de los posiblesriesgos



Optimización 3: Calibración

Los registrados y licenciados deben asegurarse de lo siguiente:

• La calibración de las fuentes usadas para exposiciones médicas debe ser trazable a un Laboratorio Estándar de Dosimetría

• La calibración del equipo de radioterapia debe estar en conformidad con un protocolo (como el IAEA TRS-277 basado en estándares de kerma en aire)*

*al momento de la publicación de las BSS, el protocolo TRS 398 (basado en estándares de dosis en agua) aún no se publicaba


Los registrados y licenciados deben asegurar que• Las fuentes selladas se calibren en términos de actividad, RAKR, o

dosis absorbida: especificando el medio, distancia y fecha

• Las fuentes abiertas se calibren en términos de actividad al momento de uso

• La calibración sea parte del comisionamiento de la unidad de tratamiento, se haga después de servicios de mantenimiento y a los intervalos aprobados por la Autoridad Reguladora

Optimización 3: Calibración


Los registrados y licenciados deben asegurar que los siguientes puntos sean determinados y documentados:• Exámenes radiológicos: valores representativos de dosis

• Teleterapia: dosis máxima y mínima al PTV así como la dosis al punto relevante (centro) y a otros puntos considerados significativos

• Braquiterapia: dosis absorbida a los puntos relevantes

• Tratamiento con fuentes abiertas: dosis representativa

• Todos los tratamientos de radioterapia: dosis a órganos relevantes

Optimización 4: Dosimetría clínica


Los registrados y licenciados también deben asegurar que, dentro de los rangos aceptables de una buena práctica y buen funcionamiento del equipo

• La dosis prescrita con la calidad de haz prescrita, sea administrada al PTV

• La dosis a otros tejidos y órganos sea minimizada

Optimización 4: Dosimetría clínica


Optimización 5: Garantía de calidad

Los registrados y licenciados deben establecer un programa integral de GC que incluya

• Medición de los parámetros físicos de los generadores de radiación, dispositivos de imagen e instalaciones radiactivas en el comisionamiento y después, periódicamente.

• Verificación de los factores físicosy clínicos apropiados, utilizadospara el diagnóstico y tratamiento


Optimización 5: Garantía de calidad

Los registrados y licenciados deben establecer un programa integral de GC que incluya

• Registros escritos de los procedimientos relevantes y resultados

• Verificación de la calibración ycondiciones de operación del equipodosimetría y monitoreo

• En la medida de lo posible,auditorías de calidad periódicas eindependientes del programa deGC para los procedimientos de RT










8. Registros

BSS Apéndice II


Niveles orientativos

Los registrados y licenciados deben asegurar la presencia de niveles orientativos que estén determinados e implementados de modo que

• Se apliquen medidas correctivas si las dosis caen sustancialmente por debajo de los niveles orientativos y las exposiciones no proporcionan el beneficio pretendido por el examen o tratamiento

• Se considere hacer revisiones si las dosis exceden los niveles orientativos como retroalimentación para asegurar la optimización de la protección para los pacientes


Niveles orientativos

• Para los estudios diagnósticos y de medicina nuclear, los niveles orientativos deben derivarse del análisis de un amplio espectro de estudios que consideren dosis de entrada, área de los haces y actividad de los radionúclidos

• Si no se dispone de este análisis, refiérase a los niveles orientativos en la Adenda III de las BSS como una guía sobre el desempeño del equipo










8. Registros

BSS Apéndice II


Restricciones de dosis

Cuando se van a exponer individuos para fines de investigación, sin probabilidad de beneficio directo, el Comité de Revisión Ética deberá especificar las restricciones de dosis a seguir.


Restricciones de dosis

Los registrados y licenciados deben restringir todas las dosis a un nivel que no exceda el especificado en la Adenda II de las BSS

• Para individuos que incurren conscientemente al ayudar de manera voluntaria (diferente a su ocupación) en el cuidado, apoyo o comodidad de los pacientes en procedimientos de diagnóstico o tratamiento

• A los visitantes de pacientes que han recibido cantidades terapéuticas de radionúclidos, o que están siendo tratados con fuentes de braquiterapia


BSS Apéndice II

El Apéndice II de las BSS trata de:1. Responsabilidades de los titulares registrados, titulares

licenciados y facultativos médicos2. Justificación de las exposiciones médicas3. Optimización de la protección en exposiciones médicas4. Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas5. Restricciones de dosis para voluntarios6. Máxima actividad del paciente al momento del alta

médico-hospitalaria7. Investigación de exposiciones médicas accidentales8. Registros


Actividad máxima del paciente para alta

Los pacientes que han sido sujetos a procedimientos terapéuticos con radionúclidos sellados o abiertos no deben ser dados de alta hasta que la actividad dentro del cuerpo haya caído por debajo del nivel especificado en la Adenda III de las BSS.


BSS Apéndice II

El Apéndice II de las BSS trata de:1. Responsabilidades de los titulares registrados, titulares

licenciados y facultativos médicos2. Justificación de las exposiciones médicas3. Optimización de la protección en exposiciones médicas4. Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas5. Restricciones de dosis para voluntarios6. Máxima actividad del paciente al momento del alta



Investigación de exposiciones médicas accidentales

Los registrados y licenciados deben investigar con prontitud:

• El tratamiento terapéutico al paciente erróneo, tejido erróneo, con el fármaco erróneo, o con la dosis o fracción de dosis que difiere sustancialmente de los valores prescritos por el facultativo médico, o que pueda conducir a efectos secundarios agudos o tardíos indebidos

• Exposiciones diagnósticas significativamente mayores que las pretendidas o repeticiones que lleven a exceder los niveles orientativos

• Fallas del equipo, accidentes, errores o percances con potencial de provocar exposiciones al paciente significativamente diferentes a las pretendidas



Si se requiere una investigación, los registrados deben:

• Calcular o estimar la dosis y la distribución de la dosis recibida

• Determinar medidas correctivas para prevenir la recurrencia

• Implementar medidas correctivas bajo su responsabilidad

• Presentar un informe escrito a la Autoridad Reguladora describiendo lo anterior

• Informar al paciente y a su médico del incidente



• Los procedimientos no optimizados en radiología intervencionista también pueden provocar exposiciones accidentales

• En este caso, el brazo nodebería haber estado en elprocedimiento cardíaco

• Esto se hubiera prevenidoproporcionando una posiciónrelajada para el brazo


BSS Apéndice II

El Apéndice II de las BSS trata de:1. Responsabilidades de los titulares registrados,

titulares licenciados y facultativos médicos2. Justificación de las exposiciones médicas3. Optimización de la protección en exposiciones

médicas4. Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas5. Restricciones de dosis para voluntarios6. Máxima actividad del paciente al momento del alta



Registros

Los registrados y licenciados deben mantener y proporcionar cuando se los solicite la Autoridad Reguladora los siguientes registros

• Radiología diagnóstica – la información necesaria para evaluar retrospectivamente la dosis debida a las exposiciones

• Medicina nuclear – radiofármacos administrados y su actividad

• Exposición de voluntarios en exposición médica• Tambien debe disponerse de registros de calibración y

de las revisiones de garantía de calidad


Registros

Los registrados y licenciados deben mantener y proporcionar cuando se los solicite la Autoridad Reguladora los siguientes registros:

Radioterapia: descripción del PTV, dosis al centro del PTV, dosis máxima y mínima al PTV, dosis a otros órganos relevantes, fraccionación de la dosis y tiempo global de tratamiento

iaea international atomic energy agency oiea material de entrenamiento parte 1.2. bss apéndice ii...

Documents