difendiamo la qualità

IMPIANTI FISSI

TEAM IN MOVIMENTO

2

AM Instruments, azienda di riferimento nel settore della contaminazione controllata, progetta e realizza impianti di monitoraggio particellare e microbiologico e impianti di automazione integrata all’avanguardia, conformandosi alle linee guida cGmp, GAMP e ISO.I nostri sistemi sono il risultato del lavoro di squadra di progettisti, sviluppatori e tecnici costantemente aggiornati. Il nostro team segue ogni singolo cliente, dalla progettazione del sistema alla sua realizzazione, adeguando il prodotto alle necessità e agli obiettivi secondo le specifiche richieste dell’azienda.Un solo team dedicato ti segue dall’aspetto progettuale e realizzativo a quello commerciale, un unico referente per tutte le fasi del processo.

Dalla progettazione alla installazione,dalla convalida alla manutenzione remota o in sede,AM è in grado di seguirti in ogni istante, anche da lontano.

Sei sempre connesso con il nostro team.

Valuta personalmente il nostro lavoro attraverso un audit.La nostra trasparenza è la tua sicurezza.

I VANTAGGIDI UN SISTEMA AM

3

Completamente su misura

Immediato

Sicuro

A norma

Assistenzain tempo reale

• Analisi di fattibilità in fase di prevendita • Un team di progettazione e sviluppo completamente a vostra disposizione • Nessun limite all’integrazione con macchine e software esistenti

• Reportistica immediata • Report complessi ottenibili con un solo click • Macro operazioni tradotte in semplici operazioni di software

• Massima protezione dei dati • Accessi controllati dal sistema

• In linea con gli standard cGMP, GAMP, e ISO 14644-1/2 • La certezza di possedere un impianto completamente adeguato alle normative attuali e ai loro aggiornamenti • La competenza di AM nel settore farmaceutico vanta oltre 20 anni di esperienza

• Sistemi robusti e affidabili • Assistenza continua dei nostri tecnici anche da remoto con interventi in tempo reale

SISTEMIDI MONITORAGGIO

44

assistenza in tempo reale

affi

dab

ilità

reportistica immediata

tecnologie avanzate

5

In accordo con le linee guida GAMP , il nostro team procede secondo un flusso di lavoro adeguato alle esigenze del singolo cliente. Dai sopralluoghi iniziali, al lavoro di progettazione e design del sistema, dalla realizzazione di software integrati e sviluppati in armonia con le necessità dell’azienda richiedente, all’installazione e ai collaudi, dalle convalide ai training per gli operatori.In accordo con il cliente i nostri tecnici possono essere collegati al sistema da postazione remota per garantire assistenza e supporto in tempo reale. Una reportistica semplice e immediata è accessibile con un solo comando.

• Sopralluogo presso la sede del cliente per valutazione del sistema, studio di fattibilità ed emissione della quotazione • Ricezione ordine • Sviluppo ed emissione della documentazione relativa al progetto • Realizzazione dei programmi software PLC e SCADA • Collaudi quadri elettrici, software e assemblaggio sensori Smart • Installazione cavi + tubi + QE + sensori • Start up + collaudo • Convalida • Training • Verbale di consegna impianto

PLANNINGDELLE ATTIVITÀ

Tutto in

30 GIORNI

6

PROJECT PLANE CONVALIDA

• Redazione delle specifiche funzionali del sistema • Piano di progettazione • Specifiche di programma • Specifiche hardware/dettagli installazione del sistema • Note strutturali • Test del sistema/FAT • Hardware e software design • IQ/OQ • Manuali d’uso • Attestati di addestramento del personale • Controllo sulle variazioni/report errori • Dichiarazione di convalida

La progettazione e realizzazione dei sistemi di monitoraggio in continuo sono accompagnate dalla documentazione di convalida, come richiesto dalle normative.

User Requirementsare confirmed by

are confirmed by

are confirmed by

Performance Qualification

Operational Qualification

Installation Qualification

Functional Specification

Design Specification

Configured System

7

Il nostro sistema di controllo consente un’assistenza continua che ci permette di intervenire su vostra richiesta direttamente dalla nostra sede sull’impianto. Un livello di automazione all’avanguardia equivale alla vostra sicurezza in ogni istante.

FORMAZIONE • Normative ISO 14644-1/2 • Training per l’uso del software con rilascio certificazione • Interpretazione dei dati e gestione del processo • Gestione del ciclo di vita del sistema secondo GAMP • Interpretazione delle cGMP Annex 1

ASSISTENZA REMOTA IN TEMPO REALE

• Redazione delle specifiche funzionali del sistema • Piano di progettazione • Specifiche di programma • Specifiche hardware/dettagli installazione del sistema • Note strutturali • Test del sistema/FAT • Hardware e software design • IQ/OQ • Manuali d’uso • Attestati di addestramento del personale • Controllo sulle variazioni/report errori • Dichiarazione di convalida

ASSISTENZA POST VENDITA

Calibrazioni periodiche Interventi su chiamata

Interventi di manutenzione programmata Calibrazione presso la sede Cliente e/o AM

Contratti di manutenzione personalizzati Assistenza e Consulenza telefonica e/o in remoto

8

• Contatori di particelle remoti o con pompe incorporate / AM Smart Interface • Dispositivi di campionamento con chiusura automatica AM Smart Probe (brevetto AM instruments) • Teste di campionamento microbiologico a membrana o a impatto • Quadro elettrico di controllo • Sistema di supervisione SCADA • Piattaforme SCADA utilizzate: Proficy iFix, Movicon, Win CC e altre su richiesta • Interfacciamento con macchine di processo e produzione

COMPONENTI

TIPOLOGIE DI SISTEMI DI MONITORAGGIO PARTICELLARE IN CONTINUO

Sistemi a sensori singoli con aspirazione centralizzata

Sistemi a sensori singoli dotatidi pompa incorporata

Sensore 5104 LH Sensore 5104 PN

Sensore 5104 LH “Smart Interface”

Sensore 5104 VHP

TECNOLOGIE DI MISURA DEI SISTEMI DI CONTROLLO MICROBIOLOGICO

Membrane in gelatina

Teste di campionamento ad impatto

PARAMETRI AMBIENTALI RILEVABILI DAI SISTEMI

Temperatura Umidità

Pressione Velocità dell’aria

Segnali provenienti dal reparto e/o dal processo di tipo analogico, digitale e/o seriale, Ethernet

Per ognuno dei componenti sono disponibili schede tecniche dettagliate.

9

COME FUNZIONA

Dati Finali

Alarm Management

Reporting Batch

SCADA

PLC

Field Sensor

R.D.O.Sviluppo sistema

interfaccia sw

Change Management

Convalida DQ/FAT

SAT/IQ/OQTraining Start up

1010

SOLUZIONIINTEGRATEPER OGNI NECESSITÀ

NULLA SFUGGE AL NOSTRO CONTROLLO

Quadro elettrico di controllo

Monitoraggioe controllo HVAC

Stampante

Sistema di supervisione SERVER SCADA

Sistema CLIENT SCADA

Pompe da vuoto

Monitoraggio microbiologico

Monitoraggio particellare

Controllo dei segnali analogici, digitali e/o seriali

Sistemi di decontaminazione microbiologica

Pannello operatore

Tipologia di connessione

• Digitale • Analogico • Seriale • Ethernet • Modbus • Profibus • Bus di campo in generale

1

12

2

3

3

4

4

5

5

6

6

7

7

8

8

9

9

10

10

11

11

Rete LanAziendale

1111

NOVARTIS VACCINESGSKPATHEONMENARINI FRESENIUS KABIFIDIA FARMACEUTICIZAMBONBAXTERCORDEN PHARMACHIESI FARMACEUTICICOCBIOINDUSTRIA LIMFARMABIOSBIOLOGICI ITALIANERPHARMAOSPEDALE CIVILE MAGGIORE DI VERONAOSPEDALE CARLO BESTAPOLICLINICO TOR VERGATAACS DOBFARMOLMEDLABORATORIO FARMACEUTICO CTGIPHARMA

REFERENZE

AM Instrumentsha progettato, fornito, installato

e messo in opera oltre 100 sistemi di monitoraggio in continuo

e di automazione.

03

-00

7/13

rev

. 01

AM Instruments srlVia Isonzo, 1/c20812 Limbiate (MB)Tel. +39 02 872892.1Fax +39 02 872892.00

aminstruments.cominfo@aminstruments.com