Implantes OdontológicosImplantes Odontológicos

Dental Implants

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Bionnovation Produtos Biomédicos LTDA.Rua Laureano Garcia, 1-275 –CEP: 17039-760 Bauru - SP • Fone 55-14 4009 2400 • SAC 0800 707 3824CNPJ 73.191.090/0001-19 • IE 209.444.766.117Resp. Técnico: Roselaine dos Santos Pinto Marques - CRQ-IV 04488952MADE IN BRAZIL / INDÚSTRIA BRASILEIRA / INDUSTRIA BRASILEÑA

www.bionnovation.com.br

Bionnovation Biomedical A.B.Welandergatan 24S-41656 Gothenburg SwedenPhone 0303773325

DESCRIÇÃO E FUNDAMENTOS DE AÇÃOOs implantes dentários osseointegráveis são dispositivos inseridos no interior do tecido ósseo de mandíbulas ou maxilas em pacientes parcial ou totalmente edêntulos com o objetivo de substituir as raízes dos dentes perdidos. Sobre estes dispositivos são fixadas próteses reabilitadoras dentárias unitárias ou múltiplas.O Titânio, matéria – prima dos implantes é um material biocompatível não citotóxico. O titânio produz naturalmente uma camada de óxidos com capacidade de atrair células ósseas do tecido adjacente que, induzidas por este processo físico-químico, tendem a se depositar na camada mais externa do metal, fixando o implante ao tecido ósseo, o que permite a instalação de próteses dentárias implanto-suportadas. Os Implantes Odontológicos Bionnovation Classic são submetidos a um tratamento superficial por corrosão ácida, Supex. O tratamento Supex, proporciona uma textura rugosa ao metal, que facilita a migração de células ósseas e aumenta a área de contato entre o implante e o tecido, acelerando o processo de osseointegração. A osseointegração é o processo de interação dinâmica entre a superfície metálica dos implantes e o tecido ósseo.A família dos implantes odontológicos Bionnovation Classic apresenta formatos Cônicos e Cilíndricos. Em caso de implantes odontológicos H.E o torque é aplicado sobre o montador e nos implantes H.I e Medular, diretamente sobre o hexágono interno. Nos Implantes H.E Biodirect a aplicação do torque é diretamente no encaixe do implante nos implantes CM Biomorse, o torque é aplicado diretamente sobre o implante dispensando o uso dos montadores.

Relação de acessórios destinados a integrar o produto:

Tapa de Cobertura - Evita o depósito de resíduos e até mesmo da invaginação da gengiva à rosca interna do Implante.Modelos: MP, SP, RP, WP, T.D RP/WP, T.D 4,0/5,0, CM Biomorse.

Bucha - Fixação do Implante à embalagem (tubo plástico), sustentação, evita danos no produto.

COMPOSIÇÃO DO PRODUTOOs implantes Bionnovation são produzidos com titânio de grau 4, de acordo com a Norma ASTM F67.

INDICAÇÃO E FINALIDADE OU USO1. Implantes Odontológicos Hexágono Externo - H.EOs implantes com hexágono externo apresentam grande quantidade de componentes para solucionar limitações estéticas e mecânicas, além de maior previsibilidade e facilidade de trabalho. As chaves utilizadas para a instalação (não acompanham o produto, são vendidas separadamente), possuem grande facilidade de adaptação e proporcionam o torque sobre os montadores. Torque máximo recomendado: 55Ncm

2. Implantes Odontológicos Hexágono Interno – H.IOs implantes com hexágono interno possuem maior estabilidade protética, as câmaras de corte em forma de hélice que acompanham todo o corpo do implante desde o ápice até as micro-roscas favorecem a drenagem do coágulo sanguíneo além de auxiliar na molhabilidade da superfície do implante no decorrer de sua instalação. Os implantes HI não necessitam de montador, pois o torque é aplicado diretamente no hexágono interno do implante. O torque aplicado durante o procedimento de instalação do implante é transferido para o corpo do implante garantindo que não haja alterações na conexão entre o implante e o componente protético, que podem levar a complicações durante a fase protética. Torque máximo recomendado: 55Ncm

Acessórios integrantes e exclusivos do Implante Classic e CônicoBuchaTampa de coberturaMontadorParafuso do Montador

Acessórios integrantes e exclusivos dos Implantes Classic e Cônico sem montador:BuchaTampa de cobertura

3. Implantes BiodirectOs implantes odontológicos H.E Biodirect, são dispositivos que dispensam o uso de montadores, cuja vantagem está na diminuição do tempo cirúrgico e na probabilidade de contaminação. Além disso, possuem o hexágono externo que permite a adaptação protética universal e geometria interna para instalação (torque direto). O torque direto é aplicado internamente no implante em cujo terço cervical há a adaptação para a chave de torque direto (para torquímetro ou contra-ângulo). Torque máximo recomendado: 55NcmAs chaves de torque direto para contra-ângulo ou torquímetro (não acompanham o produto, são vendidas separadamente), são utilizadas para aplicação do torque direto à parte interna do implante, sem contato com a parte externa do hexágono externo. Estas chaves são acopladas à parte superior interna do implante, cujo encaixe deve ser perfeito entre ambos. Além disso, permitem o transporte do mesmo da embalagem ao leito cirúrgico de instalação. As chaves deverão passar por processo de descontaminação e esterilização antes do uso, sob responsabilidade do profissional.Os implantes H.E Biodirect apresentam ainda os modelos de Plataforma Expandida (PE). Neste, o diâmetro da plataforma é maior que o diâmetro externo do implante, o que corresponde à Plataforma Expandida. Entre as vantagens está a possibilidade do uso de componentes protéticos do modelo referente ao tamanho da plataforma (componentes para espaços protéticos maiores); instalação de implantes em região de menor espaço ósseo, devido à presença de reparos anatômicos e/ou raízes dentárias divergentes de dentes adjacentes, e maior espaço protético, o que favorece tanto a estética quanto a preservação de tecido ósseo. Os implantes H.E Biodirect XP, possuem câmaras de corte a 120°, micro roscas com perfil de vale arredondado, dupla rosca, encaixe de torque direto para instalação, hexágono 2,7 mm, ápice ativo cônico para facilitar instalação e altura de colar reduzido. Com relação aos implantes H.E Biodirect

PORTUGUÊS

EZ possuem câmaras de corte a 120°, encaixe torque direto para instalação, hexágono 2,7mm, micro roscas com perfil arredondado, roscas duplas com níveis variáveis, espiras com alto poder de corte e conicidade na parte interna da rosca (núcleo cônico).

Acessórios integrantes e exclusivos dos Implantes BiodirectBuchaTampa de cobertura

Relação de acessórios opcionais exclusivos para a instalação do implante Biodirect (vendidos separadamente, não acompanham o produto)

Chaves de Torque Direto

Chaves para torquímetro torque direto – utilizadas para a instalação e aplicação do torque ao implante.

Chaves contra-ângulo Biodirect – utilizadas para a instalação e aplicação do torque ao implante com motor cirúrgico (contra-ângulo).

Montagem do Implante Biodirect e a Chave Torque direto (vendida separadamente, não acompanha o produto).

Montagem - Chave de torque direto para contra-ângulo adaptada ao implante Biodirect. Destaque para a região cervical: a chave não tem contato externo com o hexágono externo.

Montagem – Chave de torque direto para contra-ângulo adaptada ao implante Biodirect. Corte longitudinal, destaque do encaixe na região cervical.

4. Implantes Odontológicos CM BiomorseOs implantes odontológicos CM Biomorse apresentam formato interno cônico preciso que durante a instalação do abutment junto ao implante, promovem uma íntima adaptação entre as superfícies sobrepostas, adquirindo resistência mecânica semelhante a uma peça única.É considerado um sistema de retenção interna do elemento protético sobre o implante que emprega o atrito mecânico entre a superfície de contato do componente protético e a parede interna do implante.Os implantes CM Biomorse foram desenvolvidos para melhorar as propriedades biomecânicas dos conjuntos implante/pilar protético, e reduzir a incidência de problemas mecânicos encontrados nos sistemas de hexágono interno e externo. As conexões possuem melhor adaptação entre o componente protético e o implante, eliminando a micro-fenda entre os dois, reduzindo os níveis de reabsorção óssea periimplantar e melhor estabilidade mecânica do pilar minimizando a ocorrência de micro-movimentos, os micro-movimentos causam redução na incidência de afrouxamentos e fraturas de parafusos.Os implantes CM Biomorse, possuem melhor fixação anti-rotacional com indexador e maior resistência do conjunto implante/pilar fixado com parafuso, pois a íntima união entre os dois praticamente torna sua resposta mecânica de corpo único e a incidência de complicações mecânicas é baixa. Apresenta maior capacidade de suportar cargas horizontais, pois possui uma maior sobreposição de superfícies entre o implante e o abutment e possui também estabilidade dos tecidos ósseos e gengivais (discreta reabsorção).A geometria interna do implante é constituída por um hexágono que tem a função de transmitir o torque de inserção ao implante. Esse sistema de torque interno evita a utilização de montador, eliminando a necessidade de fabricação de sulcos transversais na plataforma do implante, diminuindo a proliferação bacteriana e facilitando a higienização da prótese.Os implantes CM Biomorse XP possuem câmaras de corte a 120°, micro roscas com perfil de vale arredondado, dupla rosca (instalação mais rápida), encaixe hexágono interno para instalação e encaixe anti-rotacional para a prótese, ápice ativo cônico para facilitar a instalação e ausência de colar liso. Com relação aos implantes CM Biomorse EZ possuem câmaras de corte em forma de hélice, micro roscas com perfil arredondado, roscas duplas com níveis variáveis, espiras com alto poder de corte, conicidade na parte interna da rosca (núcleo côncico) e ausência de colar liso.

Acessórios integrantes e exclusivos dos Implantes CM BiomorseBuchaTampa de cobertura

Relação de acessórios opcionais exclusivos para a instalação do implante CM Biomorse (vendidos separadamente, não acompanham o produto e possuem registro a parte).

Chaves para Implante com conexão tipo Cone Morse

Chaves para torquímetro CM Biomorse – utilizadas para a instalação e aplicação do torque ao implante.

Chaves contra-ângulo CM Biomorse – utilizadas para a instalação e aplicação do torque ao implante com motor cirúrgico (contra-ângulo).

Montagem do Implante CM Biomorse com chave Cone Morse (vendida separadamente, não acompanha o produto e possuem registro a parte).

Montagem - Chave Cone Morse para contra-ângulo adaptada ao implante CM Biomorse. Corte longitudinal, destaque do encaixe na região cervical.

5. IMPLANTE MEDULAR BIONNOVATIONOs Implantes Medulares Bionnovation apresentam sistema de Hexágono Interno com designs Cônicos e Cilíndricos com perfil de rosca piramidal, para uma instalação mais rápida e com menor trauma. Esses implantes são dispositivos que dispensam o uso de montadores, seu torque é aplicado diretamente no hexágono interno e o transporte e instalação dos implantes são feitos pelo mesmo modelo de chave utilizados nos implantes odontológicos hexágono interno – H.I. Torque máximo recomendado: 55Ncm. No ápice não apresentam câmaras de corte, entretanto, indicados para densidades ósseas grau III e IV de acordo com a classificação óssea de Lekhom e Zarb (1985).Segundo Lekholm e Zarb (1985), segue classificação da qualidade óssea na maxila e mandíbula: Grau I (Osso compacto e homogêneo); Grau II (Osso compacto circundando osso esponjoso denso); Grau III (Cortical delgada circundando osso esponjoso denso) e Grau IV (Cortical fina circundando osso esponjoso pouco denso).

Não reutilizarNo reutilizarDo not reuse

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

No usar si el paquete está dañadoDo not use if package damaged

Esterilizado por radiaçãoEstéril por radiación

Sterilized using irradiation

Precaução: Consultar bulaPrecaución: Checar instrucciones

Caution: Check Instructions

Manter ao abrigo do solMantener fuera de la luz solar

Keep away from sunlight

Proibido ReprocessarProhibido Reprocesar

Reprocessing is Prohibited

Manter secoMantenga seco

Keep dry

CurtaLonga

CurtaLonga

 

 

CurtaLonga

CurtaLonga

Osso tipo I

Osso tipo II Osso tipo III Osso tipo IV

Implantes H.E e H.I • • • •Implantes H.E Biodirect • • • •Implantes CM Biomorse • • • •Implantes CM Biomorse XP • •Implantes CM Biomorse EZ • •Implantes Medulares • •

Tabela 9. Tabela de classificação óssea

A vantagem dos implantes medulares está na diminuição do tempo cirúrgico, na redução de contaminação e na sua alta resistência mecânica. Porém, devido ausência de câmaras pode ser utilizado apenas na maxila superior e não na mandíbula.

PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS1. ESTÉRIL - Desde que mantida a integridade da embalagem, prazo de validade e condições de armazenamento.2. USO EXCLUSIVAMENTE PROFISSIONAL - os Implantes Odontológicos Bionnovation Classic devem ser implantados apenas por dentistas e profissionais com conhecimento sobre técnicas de implantodontia. 3.PROIBIDO REUTILIZAR, REESTERILIZAR OU REPROCESSAR – se reutilizado, reesterilizado ou reprocessado poderá ocorrer oxidação na superfície do implante, ocorrendo fibrointegração ao invés da osseointegração. A Bionnovation não recomenda a reutilização, a reesterilização ou reprocesso. O descarte do produto deve obedecer às leis ambientais e de biossegurança vigentes. Não descarte produtos contaminados em lixo comum4. O uso do produto com técnicas cirúrgicas e condições de biossegurança inadequadas poderão prejudicar o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios5. Esterilize sempre os instrumentos antes de utilizá-los.6. As avaliações clínica e radiográfica cuidadosas são necessárias para o correto planejamento do tratamento, bem como para a verificação de estruturas anatômicas que devem ser observadas antes da perfuração. Uma margem de segurança adequada adjacente a outros dentes e estruturas vitais deve ser preservada.7. Em todas as operações que envolvam os implantes odontológicos observar as técnicas apropriadas de assepsia e antissepsia.8. O uso abusivo de álcool, tabaco, drogas, corticóides ou a falta de higiene bucal adequada podem prejudicar significativamente o sucesso do tratamento.9. Todos os efeitos adversos em potencial como deiscência, inflamação, perda óssea, hemorragia, reação alérgica, fratura ou perda do implante deverão ser previamente informados ao paciente. A técnica cirúrgica incorreta poderá provocar desconforto como sensação dolorosa, hipoestesia e edema.10. É fornecido no estado estéril e depois de aberto deve ser usado em condições assépticas. Deve-se trabalhar sempre com campos estéreis, instrumentos apropriados ao procedimento e em bom estado de conservação a fim de eliminar fontes de infecção11. Os implantes devem ser utilizados apenas para a finalidade a que se destina.12. Caso surgirem complicações impossíveis de serem controladas, inflamações do tecido ou evidência de infecção é recomendada a remoção imediata do implante13. Os implantes são fornecidos em embalagem dupla estéril (Radiação Gama 25 kGy). Desde que a integridade da embalagem não esteja de algum modo comprometida, conservará o produto estéril até 4 anos a contar da data da esterilização.14. O cirurgião deverá avaliar a indicação em pacientes que sejam portadores de doenças ou que façam uso de medicação que possam alterar o metabolismo reparacional15. Em casos de efeitos adversos ocorridos no paciente, o profissional responsável deverá entrar

PORTUGUÊS

ESPANHOL

em contato imediatamente com o SAC Bionnovation (Serviço de Atendimento ao Cliente) através do 0800 707 3824 ou e-mail sac@bionnovation.com.br. A Bionnovation Produtos Biomédicos é responsável por notificar a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) sobre as ocorrências pertinentes conforme procedimento interno de tecnovigilância.16. Os Implantes Odontológicos Bionnovation Classic foram desenvolvidos de forma a evitar que seu uso não comprometa o estado clínico dos pacientes bem como sua segurança.17. Poderá ocorrer não osseointegração ou perda posterior do implante em casos onde não haja qualidade ou quantidade óssea.18. Os implantes com Ø 2,9mm são indicados para incisivos inferiores e próteses unitárias, o uso em áreas não indicadas pode ocorrer fraturas no implante. Sob responsabilidade do profissional.19. A instalação do implante CM Biomorse sempre deve ser paralela, sem ângulos e instalada a 2mm abaixo da crista.20. A região óssea a receber o implante deve estar exposta e preparada (perfurada) com brocas adequadas para receber o implante escolhido. A seqüência de fresagem indicada para cada diâmetro de implantes está descrita na tabela:

Sequência de Fresagem para Implantes Odontológicos Bionnovation ClassicØ 2,90 mm Ø 3,30 mm Ø 3,75 / Ø 4,00 mm Ø 5,00 mm

Lança Lança Lança LançaHelicoidal Ø

2,20 mmHelicoidal Ø

2,20 mmHelicoidal Ø

2,20 mmHelicoidal Ø

2,20 mmPiloto Ø 2,45 mm Piloto Ø 2,80 mm Piloto Ø 3,20 mm Piloto Ø 3,20 mm

Helicoidal Ø 2,45 mm

Helicoidal Ø 2,80 mm

Helicoidal Ø 3,20 mm

Helicoidal Ø 3,20 mm

Rosca Ø 2,80 mm Rosca Ø 3,20 mm Escareadora Piloto Ø 4,20 mm

Rosca Ø 3,60 mm Helicoidal Ø 4,20 mm

Escareadora Rosca Ø 4,80 mm

Seqüência de fresagem indicada de acordo com o diâmetro externo do parafuso dos implantesOBS: as fresas devem ser substituídas regularmente para manter a eficiência de corte. Não acompanham o produto, vendidas separadamente.

- Caso ocorra impacto e o mesmo apresente arranhões, fissuras ou amassados de grande intensidade, que possam prejudicar o bom funcionamento do produto, este deve ser descartado e um novo deverá ser adquirido. O impacto pode causar danos à plataforma e as características dimensionais.Nota: Recomendamos que as etiquetas adesivas de identificação que acompanham o produto sejam anexadas à documentação a ser entregue ao paciente, prontuário clínico e na documentação fiscal que gera cobrança.

CONTRA INDICAÇÕES- Os implantes não devem ser colocados em infecção ativa existente ou em qualquer outra doença degenerativa que afete a colocação dos implantes.- Não deverá ser utilizado em pacientes que não estejam aptos, sob ponto de vista clínico, a serem submetidos a uma intervenção odontológica. Como por exemplo, em pacientes portadores de distúrbios sanguíneos, como Diabetes Melitus e doença periodontal não compensada. - Não se destina ao uso em pacientes pediátricos- Contra indicado para procedimentos diferentes do recomendado no item “Indicação de Uso”

ESTERILIDADEOs implantes são fornecidos na forma ESTÉRIL (Radiação Gama 25 KGy). Desde que aintegridade da embalagem não esteja comprometida.

CUIDADOS PRÉ E PÓS-OPERATÓRIOSNa avaliação pré - operatória, a correta indicação dos materiais e o emprego de técnicas e procedimentos compatíveis, assim como, o acompanhamento e controles pós-operatórios, são imprescindíveis para os resultados desejáveis.

CUIDADOS PRÉ OPERATÓRIOSTodos os pacientes que irão submeter-se a procedimento cirúrgico deverão ser cuidadosamente examinados e avaliados, com vista à determinação do estado radiográfico e físico, assim como do déficit ósseo ou tecido mole adjacente que possam influenciar o resultado final da intervenção. Também, necessitam de uma avaliação prévia a fim de minimizar situações que possam comprometer o sucesso do tratamento ou mesmo a segurança do paciente.

CUIDADOS PÓS OPERATÓRIOSObservar os cuidados pós operatórios para os procedimentos cirúrgicos. Poderão ser prescritos analgésicos, antibióticos e repouso nas primeiras 24-48 horas, variando em função do procedimento e da atividade do paciente e da conduta técnica do profissional responsável.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE, CONSERVAÇÃO E/OU MANIPULAÇÃO DO PRODUTO.Armazenamento e transporteArmazenar e transportar ao abrigo de luz solar direta, fontes de calor. Conservar a embalagem lacrada até o momento da utilização. Certifique-se da integridade da mesma antes da utilização. Não utilizar se o pacote estéril estiver aberto ou danificado ou com data de validade de esterilização expirada para se evitar uma possível contaminação. Jogue fora o produto descaracterizado conforme legislação vigente para resíduos hospitalares ou devolva a fábrica os pacotes danificados e o dispositivo incluso. Conservação e manipulaçãoQualquer alteração na característica dos implantes descarte de forma descaracterizada conforme legislação vigente para resíduos hospitalares ou devolva a fábrica os pacotes danificados e o dispositivo incluso.

FORMAS DE APRESENTAÇÃO COMERCIALOs implantes são fixados à bucha de proteção e sustentação, acondicionado em tubo plástico com tampa de silicone, embalado em blister lacrado com Tyveck® e, como embalagem final, caixa em papel cartão de alta gramatura selada. Estão disponíveis em diferentes diâmetros, alturas e plataformas, a fim de atender as diferentes necessidades clínicas.

INSTRUÇÕES DE USO- O planejamento também deve levar em consideração as opções protéticas mais adequadas ao equilíbrio de forças mastigatórias, ajuste oclusal, estética e outros fatores relacionados ao bom desempenho da prótese. O intercâmbio de informações entre o cirurgião, o protesista e o técnico laboratorial é de fundamental importância para o sucesso do tratamento.- Após a instalação do implante, cabe ao cirurgião avaliar a estabilidade inicial para determinar se os implantes podem ou não receber função imediata.- As cirurgias com utilização de brocas devem ser realizadas com cuidados criteriosos quanto à refrigeração que deve ser feita continuamente com soro fisiológico, aumento gradual do diâmetro das brocas e baixas velocidades. O aquecimento elevado pode ocasionar lesão permanente do tecido hospedeiro e consequente perda do implante. - Os implantes Hexágono Externo (H.E) e Hexágono Interno (H.I) são de domínio público.

Sequência de instalação Implante Hexágono Externo (H.E) Biodirect

2. Perfuração com a Fresa Helicoidal 2,2.

1. Perfuração inicial realizada com a Fresa Lança

3. Perfuração com a Fresa piloto 3,2

5. Perfuração com a Fresa Counter Sink com a finalidade de preparar o osso cortical para que o implante assente adequadamente e minimize as chances de torque excessivo durante sua instalação.

6. Chave TD para Contra Ângulo4. Perfuração com a Fresa Cônica 3,2. Se necessário, utilizar também a Fresa 3,6 para uma melhor adaptação do implante à perfuração óssea.

7. Adaptação correta da Chave TD ao Contra Ângulo.

9. A manipulação da embalagem primária (que contém o implante) se faz através do corpo do tubo. O cover screw se encontra protegido pelo selo sobre a tampa do tubo.

8. Embalagem lacrada e estéril. A etiqueta de identificação garante a rastreabilidade do produto. A abertura desta embalagem expõe a embalagem primária, composta por tubo com implante e tampa de cobertura.

10. Captura do implante através da Chave TD. Esta chave permite deste à captura do implante na embalagem, transporte ao leito cirúrgico e instalação do implante.

12. Transporte ao leito cirúrgico. Aconselhamos transportar o implante com seu ápice voltado para cima.

11. Atenção à captura correta do implante e total adaptação do hexágono ao anel de retenção da Chave TD.

13. Preferencialmente o implante TD deve ser instalado com o Contra Ângulo somente até a inserção de 2/3 do corpo na perfuração. A uti-lização do contra ângulo permite o controle e aplicação de torque.

15. Chave TD para Torquímetro. 14. Finalização da instalação do implante com Contra Ângulo.

16. Adaptação da Chave TD ao Torquímetro Cirúrgico.

18. Adaptação INCORRETA da Chave TD, aumentando a possibilidade de danos ao hexágono do implante quando aplicado o torque.

17. Adaptar a Chave TD ao implante parcialmente instalado.

19. Adaptação CORRETA da Chave TD ao hexágono do implante. A chave TD acoplada ao implante permite a aplicação do torque final. A adaptação no interior do implante também caracteriza a aplicação interna do torque.

21. Finalização da instalação do Implante TD com torquímetro cirúrgico até o travamento do implante.

20. Devido ao projeto e desenho do hexágono do Implante TD, o torque aplicado para a instalação não deve ultrapassar 80Ncm, evitando assim danos permanentes ao hexágono do implante e impossibilitando assim a confecção da prótese posteriormente.

24. Remoção do selo de proteção e exposição do Cover Screw

23. Tampa do tubo e selo protetor do Cover Screw

25. Captura da tampa de cobertura com chave de instalação para contra ângulo ou torquímetro. Observação para a utilização da mesma chave e adaptação à tampa, permitindo o transporte e a instalação da mesma sobre o implante.

26. Conjunto adaptado. 27. Instalação manual da tampa de cobertura. Destaque para a versatilidade da chave, indicada para utilização em torquimetro manual e chave manual, além da instalação final do implante e instalação da tampa.

28. Implante finalizado

22. Implante TD instalado em rebordo ósseo.

CUIDADOS COM O DESCARTE DO PRODUTOO descarte do produto deve obedecer às leis ambientais e de biossegurança vigentes. Não descarte produtos contaminados em lixo comum.

1. Broca lança. Observar seqüência de brocas recomendada conforme modelo do implante e tipo de osso

3. Broca Cônica Ø2,8mm. Observar seqüência de brocas recomendada conforme modelo do implante e tipo de osso.

2. Broca Helicoidal Ø2,2mm. Observar seqüência de brocas recomendada conforme modelo do implante e tipo de osso.

4. Broca Cônica Ø3,2mm. Observar seqüência de brocas recomendada conforme modelo do implante e tipo de osso.

6. Embalagem secundaria lacrada, estéril com etiqueta de identificação do produto que garante a rastreabilidade.

5. Embalagem terciária lacrada, com identificação do produto que garante a rastreabilidade.

Sequência de instalação Implante CM Biomorse

7. Abertura do Tyvek e exposição da embalagem primária, composta por tubo com implante e tampa de cobertura.

9. Captura do Implante com chave de instalação Bionnovation específicas ao index do implante Chave Contra-Ângulo CM Longa cód. 13139 e Chave Contra-Ângulo CM Curta cód 13138. A chave permite desde a captura do implante na embalagem, transporte ao leito cirúrgico e instalação do implante.

8. Abertura da embalagem primária, com exposição do implante.

12. Instalação do implante, com contra ângulo permitindo o controle e aplicação de torque.

11. Inicio da instalação do implante com contra ângulo.

13. Torquímetro Cirúrgico Bionnovation cód. 13049, com destaque para os valores de 10N a 80 N, para auxilio da instalação manual e ajuste final do implante e instalação de componentes protéticos. Atenção: Torque recomendado para instalação dos implantes Biomorse, Biomorse XP e Biomorse EZ é de 45Ncm.

16. Finalização da instalação com Torquímetro até o travamento do implante e observação da altura da instalação do implante conforme planejamento da cirurgia com auxilio das marcações nas chaves de instalação.

14. Torquímetro com chave de instalação Chave Torquimetro CM Longa 13136 ou Chave Torquimetro CM Curta 13135.

17. Implante Instalado infra-ósseo.

15. A chave de instalação acoplada ao implante permite a aplicação de torque final ao implante.

18. Remoção do selo e exposição da tampa de cobertura do implante.

10. Transporte ao Leito Cirúrgico. Aconselhamos transportar o implante com seu ápice voltado para cima.

20. Implante finalizado com tampa de cobertura.

19. Instalação Manual da Tampa de Cobertura. Foi utilizada Chave Manual Hexagonal 1,2 mm Média 13100. Destaque para a versatilidade da Chave Torquimetro CM Longa 13136 e Chave Torquimetro CM Curta 13135 indicadas para utilização em torquímetro manual para instalação final do implante, se utilizadas juntamente com o Adaptador para Chave Digital 13066 são utilizadas como chave manual para instalação da tampa.

DESCRIPCIÓNY FUNDAMENTOS DE ACCIÓNLos implantes osteointegrados son dispositivos insertados en el interior del tejido óseo de mandíbulas o maxilares de pacientes parcial o totalmente desdentados, con el objetivo de substituir las raíces de los dientes perdidos. Sobre estos dispositivos son fijados prótesis dentarias unitarias o múltiplas.El titanio, materiaprima de los implantes, es un material biocompatibley no citotóxico. El titanio produce naturalmente una capa de óxidos con capacidad de atraer células del tejido adyacente que, inducidas por este proceso físico-químico, tienden a depositarse en la capa más externa del metal, fijando el implante en el tejido óseo y permitiendo la instalación de prótesis dentarias implantosoportadas. Los implantes Bionnovation son sometidos a un tratamiento superficial por corrosión ácida, Supex. El tratamiento Supex proporciona una textura rugosa al metal, que facilita la migración de células óseas y aumenta el área de contacto entre el implante y el tejido óseo, lo que optimiza el proceso de osteointegración. La familia de los implantes odontológicos Bionnovation Classic presentan formatos Cónicos y Cilíndricos. En el caso de los implantes odontológicos H.E el torque es aplicado sobre el montador y en los implantes H.I y Medular, directamente sobre el hexágono interno. En los implantes H.E Biodirect la aplicación del torque es directamente en el encaje del implante y en los implantes CM Biomorse, el torque es aplicado directamente sobre el implante, prescindiendo el uso de montadores.

Relación de accesorios destinados a integrar el producto:

Tapa de Cobertura - Evita el depósito de residuos e inclusive hasta la invaginación de la encíaa la rosca interna del Implante.Modelos: MP, SP, RP, WP, T.D RP/WP, T.D 4,0/5,0, CM Biomorse.

Protector- Fijación del Implante al embalaje (tubo plástico), sustentación, evita daños en el producto.

COMPOSICIÓN DEL PRODUCTOLos implantes Bionnovation son producidos con titanio de grado 4, de acuerdo con la Norma ASTM F67.

INDICACIÓNY FINALIDAD DE USO1. Implantes Odontológicos Hexágono Externo - H.ELos implantes con hexágono externo presentan gran cantidad de componentes para solucionar limitaciones estéticas y mecánicas, además de la mayor previsibilidad y facilidad de trabajo.Las llaves utilizadas para la instalación (no acompañan el producto, son vendidas separadamente), poseen gran facilidad de adaptación y proporcionan el torque sobre los montadores. Torque máximo recomendado: 55Ncm

2. Implantes Odontológicos Hexágono Interno – H.ILos implantes con hexágono interno poseen mayor estabilidad protética, las cámaras de corte en forma de hélice que acompañan todo el cuerpo del implante desde el ápice hasta las micro-roscas favorecen el drenaje del coágulo sanguíneo además de ayudaren la humectabilidad de la superficie del implante en eltranscurso de su instalación.Los implantes HI no necesitan de montador, ya que el torque es aplicado directamente en el hexágono interno del implante. El torque aplicado durante el procedimiento de instalación del implante es transferido para el cuerpo del implante garantizando que no haya alteraciones en

la conexión entre el implante y el componente protésico, que puedenllevar a complicaciones durante la fase protética. Torque máximo recomendado: 55Ncm

Accesorios componentesy exclusivos del Implante Classic y CónicoProtectorTapa de coberturaMontadorTornillo del Montador

Accesorios componentes y exclusivos de los Implantes Classic y Cónico sin montador:ProtectorTapa de cobertura

3. Implantes BiodirectLos implantes odontológicos H.E Biodirect, son dispositivos que prescinden del uso de montadores, cuja ventaja está en la disminución del tiempo quirúrgico y en la probabilidad de contaminación. Además de eso, poseen el hexágono externo que permite la adaptación protética universal y geometría interna para instalación (torque directo). El torque directo es aplicado internamente en el implante en cuyo tercio cervical existe la adaptación para la llave de torque directo (para el torquímetro o contra-ángulo). Torque máximo recomendado: 55Ncm.Las llaves de torque directo para el contra-ángulo o torquímetro (no acompañan el producto, son vendidas separadamente), son utilizadas para aplicación del torque directo a la parte interna del implante, sin contacto con la parte externa del hexágono externo. Estas llaves son acopladas a la parte superior interna del implante, cuyo encaje debe ser perfecto entre ambos. Además de eso, permiten su transporte del embalaje a la mesa quirúrgica de instalación. Las llaves deberán pasar por el proceso de descontaminación y esterilización antes del uso, bajo responsabilidad del profesional.Los implantes H.E Biodirect presentan aúnlos modelos de Plataforma Expandida (PE). En este, el diámetro de la plataforma es mayor que el diámetro externo del implante, lo que corresponde a la Plataforma Expandida. Entre las ventajas está la posibilidad del uso de componentes protésicos del modelo referente al tamaño de la plataforma (componentes para espacios protésicos mayores); instalación de implantes en región de menor espacio óseo, debido a la presencia de reparaciones anatómicos y/o raíces dentarias divergentes de dientes adyacentes, y mayor espacio protésico, lo que favorece tanto la estética cuanto la preservación de tejido óseo.Los implantes H.E Biodirect XP, poseen cámaras de corte a 120°, micro roscas con perfil de valle redondeado, doble rosca, encaje de torque directo para instalación, hexágono 2,7 mm, ápice activo cónico para facilitar la instalación y altura de collar reducido. Con relación a los implantes H.E Biodirect EZ poseen cámaras de corte a 120°, encaje torque directo para instalación, hexágono 2,7mm, micro roscas con perfil redondeado, roscas dobles con niveles variables, espiras con alto poder de corte y conicidad en la parte interna de la rosca (núcleo cónico).

Accesorios componentes y exclusivos de los Implantes BiodirectProtectorTapa de cobertura

Relación de accesorios opcionales exclusivos para la instalación del implante Biodirect (vendidos separadamente, no acompañan el producto)

Llaves de Torque Directo Llaves para torquímetro torque directo – utilizadas para la instalación y aplicación del torque al implante.

Llaves contra-ángulo Biodirect– utilizadas para la instalación y aplicación del torque al implante con motor quirúrgico (contra-ángulo).

Montaje del Implante Biodirect yla Llave Torque de directo (vendido por separado, no viene con el producto).

Montaje - Llave de torque directo para contra-ángulo adaptada al implante Biodirect. Destaque para la región cervical: la llave no tiene contacto externo con el hexágono externo.

Montaje – Llave de torque directo para contra-ángulo adaptada al implante Biodirect. Corte longitudinal, destaque de lencaje en la región cervical.

4. Implantes Odontológicos CM BiomorseLos implantes odontológicos CM Biomorse presentan formato interno cónico preciso que durante la instalación delpilar (abutment) junto al implante, promueven una íntima adaptación entre las superficies sobrepuestas, adquiriendo resistencia mecánica semejante a una pieza única.Es considerado un sistema de retención interna del elemento protésico sobre el implante que emplea la fricción mecánica entre la superficie de contacto del componente protésico y la pared interna del implante.Los implantes CM Biomorse fueron desarrollados para mejorar las propiedades biomecánicas de los conjuntos implante/pilar protésico, y reducir la incidencia de problemas mecánicas encontrados en los sistemas de hexágono interno y externo.Las conexiones poseen mejor adaptación entre el componente protésicoy el implante, eliminando la micro-ranura entre los dos, reduciendo los niveles de reabsorción ósea peri implantar y mejor estabilidad mecánica del pilar minimizando la ocurrencia de micro-movimientos, los micro-movimientos causan reducción en la incidencia de aflojamientos y fracturas de tornillos. Los implantes CM Biomorse, poseen mejor fijación anti-rotacional con indexador y mayor resistencia del conjunto implante/pilar fijado con tornillo, ya que la íntima unión entre los dos prácticamente torna su respuesta mecánica de cuerpo único y la incidencia de complicaciones mecánicas es baja. Presenta mayor capacidad de soportar cargas horizontales, ya que posee una mayor sobre posición de superficies entre el implante y el abutment y posee también estabilidad de los tejidos óseos y encías (discreta reabsorción).La geometría interna del implante es constituida por un hexágono que tiene la función de transmitir el torque de inserción al implante. Este sistema de torque interno evita el uso de montador, eliminando la necesidad de fabricación de surcos transversales en la plataforma del implante, disminuyendo la proliferación bacteriana y facilitando la higienización de la prótesis.Los implantes CM Biomorse XP pose en cámaras de corte a 120°, micro roscas con perfil de valle redondeado, doble rosca (instalación más rápida), encaje hexágono interno para instalación y en caje anti-rotacional para la prótesis, ápice activo cónico para facilitar la instalación y ausencia de collar llano. Con relación a los implantes CM Biomorse EZ pose en cámaras de corte en forma de hélice, microrroscados con perfil redondeado, roscas dobles con nivel es variables, espiras con alto poder de corte, conicidad en la parte interna de la rosca (núcleo cónico) y ausencia de collar llano.

Accesorios componentes e exclusivos dos Implantes CM BiomorseProtectorTampa de cobertura

Relación de accesorios opcionales exclusivos para la instalación del implante CM Biomorse (vendidos separadamente, no viene con el productoyposeen registro aparte).

Llaves para Implante con conexión tipo Cono Morse

Llaves para torquímetro CM Biomorse – utilizadas para la instalación y aplicación del torque al implante.

Llaves contra-ángulo CM Biomorse – utilizadas para la instalación y aplicación del torque al implante con motor quirúrgico (contra-ángulo).

Montaje del Implante CM Biomorse con llave Cono Morse (vendido por separado, no viene con el productoyposeen registro aparte).

Montaje - Llave Cono Morse para contra-ángulo adaptada al implante CM Biomorse. Corte longitudinal, destaque del encaje en la región cervical.

5. Implante Medular BionnovationLos Implantes Medulares Bionnovation presentan sistema de Hexágono Interno con diseños Cónicos y Cilíndricos con perfil de rosca piramidal, para una instalación más rápida y con menor trauma.Estos implantes son dispositivos que prescinden el uso de montadores, su torque es aplicado directamente en el hexágono interno y el transporte e instalación de los implantes sonhechos por el mismo modelo de llave utilizados en los implantes odontológicos hexágono interno – H.I. Torque máximo recomendado: 55Ncm. En el ápice no presentan cámaras de corte, sin embargo, indicados para densidades óseas grado III y IV de acuerdo con la clasificación ósea de Lekhom y Zarb (1985).Segundo Lekholm y Zarb (1985), se presenta la clasificación de la calidad ósea en el maxilary mandíbula: Grado I (Hueso compacto y homogéneo); Grado II (Hueso compacto circundando los hueso esponjosos denso); Grado III (Cortical delgada circundando el hueso esponjoso denso) y Grado IV (Cortical fina circundando el hueso esponjoso poco denso).

CortaLarga

ESPANHOL

CortaLarga

 

 

CortaLarga

CortaLarga

Hueso tipo I

Hueso tipo II

Hueso tipo III

Hueso tipo IV

Implantes H.E y H.I • • • •Implantes H.E Biodirect • • • •Implantes CM Biomorse • • • •Implantes CM Biomorse XP • •Implantes CM Biomorse EZ • •Implantes Medulares • •

La ventaja de los implantes medulares está en la disminución del tiempo quirúrgico y en su alta resistencia mecánica. Pero, debido a la ausencia de cámaras se puede usar apenas en el maxilar superior y no en la mandíbula.

PRECAUCIONES, RESTRICCIONES Y ADVERTENCIAS1. ESTÉRIL, - Desde que se mantenga la integridad del embalaje, plazo de validez y condiciones de almacenamiento.2. USO EXCLUSIVAMENTE PROFESIONAL – Es de responsabilidad Del cirujano dentista capacitarse previamente para El uso de los Implantes Odontológicos Bionnovation Classic. Solamente dentistas y profesionales con conocimiento sobre técnicas de implantología deberánhacer uso de estos.3. - NO REUTILIZAR, REESTERILIZAR O REPROCESAR. – - Si es reesterilizado podrá ocurrir oxidación en la superficie del implante, ocurriendo fibrointegración al contrario de la oseointegración. Bionnovation no recomienda el uso, reesterilización o reproceso, elimínelo conforme la legislación vigente para residuos hospitalarios, no deseche los productos contaminados en la basura común.4. El uso del producto con técnicas quirúrgicas y condiciones de bioseguridad inadecuadas podrán perjudicar al paciente produciendo resultados no satisfactorios.5. Esterilice siempre los instrumentos antes de utilizarlos.6. Las estrictas evaluaciones clínicas y radiográficas son necesarias para la correcta planificación del tratamiento, como también, para la verificación de estructuras anatómicas que deben ser observadas antes de la perforación. Se debe preservar un margen de seguridad adecuado adyacente a otros dientes y estructuras vitales.7. En todas las operaciones que incluyan los implantes odontológicos,se debe observar las técnicas apropiadas de asepsia y antisepsia.8. El uso abusivo de alcohol, tabaco, drogas, corticoides o la falta de higiene bucal adecuada pueden perjudicar significativamente el éxito del tratamiento.9. Todos los efectos adversos en potencial como dehiscencia, inflamación, infección, pérdida ósea, hemorragia, reacción alérgica, fractura o pérdida del implante deben ser previamente informados al paciente. La técnica quirúrgica incorrecta podrá provocar incomodidad, como sensación dolorosa, hipoestesia y edema.10. Es suministrado en estado estéril y después de abierto debe usarse en condiciones asépticas. Se debe trabajar siempre con campos estériles, instrumentos apropiados al procedimiento y en buen estado de conservación, con la finalidad de eliminar fuentes de infección11. Los implantes deben ser utilizados solamente para la finalidad a la que se destina.12. Si surgen complicaciones imposibles de controlar, como inflamaciones del tejido o evidencia de infección, se recomienda retirar inmediatamente el implante.13. Los implantes son suministrados en embalaje doble estéril (Radiación Gama 25 kGy). Siempre y cuando el embalaje se encuentre intacto sin ningún problema que lo comprometa, el producto se conservará estéril hasta 4 años, a contar de la fecha de esterilización.14. El cirujano debe evaluar la indicación en pacientes que sean portadores de enfermedad eso que usen medicamentos que puedan alterar el metabolismo reparador15. En casos de efectos adversos ocurridos en el paciente, el profesional responsable deberá entrar en contacto inmediatamente con el SAC Bionnovation (Servicio de Atención al Cliente) a través del 0800 707 3824 o e-mail sac@bionnovation.com.br. Bionnovation Productos Biomédicos es responsable por notificar a ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) sobre los eventos pertinentes conforme El procedimiento interno de tecnovigilancia.16. Los Implantes Odontológicos Bionnovation Classic fueron desarrollados para evitar que su uso no comprometa el estado clínico de los pacientes,así como, su seguridad.17. Podráno ocurrir la osteointegración o la pérdida posterior del implante en casos donde no existacalidad o cantidad ósea.18. Los implantes con Ø 2,9mm son indicados para incisivos inferiores y prótesis unitarias, el uso en áreas no indicadas puede producir fracturas en el implante, bajo responsabilidad del profesional.19. La instalación del implante CM Biomorse siempre debe ser paralela, sin ángulos e instalada a 2mm debajo de la cresta.20. La región se a que recibirá el implante debe estar expuesta y preparada (perforada) con brocas adecuadas para recibir el implante elegido. La secuencia de fresado indicada para cada diámetro de implantes está descrita en la siguiente tabla:

Secuencia de Fresado para Implantes Odontológicos Bionnovation ClassicØ 2,90 mm Ø 3,30 mm Ø 3,75 / Ø 4,00 mm Ø 5,00 mm

Lanza Lanza Lanza LanzaHelicoidal Ø

2,20 mmHelicoidal Ø

2,20 mmHelicoidal Ø

2,20 mmHelicoidal Ø

2,20 mmPiloto Ø 2,45 mm Piloto Ø 2,80 mm Piloto Ø 3,20 mm Piloto Ø 3,20 mm

Helicoidal Ø 2,45 mm

Helicoidal Ø 2,80 mm

Helicoidal Ø 3,20 mm

Helicoidal Ø 3,20 mm

Rosca Ø 2,80 mm Rosca Ø 3,20 mm Escariador Piloto Ø 4,20 mm

Rosca Ø 3,60 mm Helicoidal Ø 4,20 mm

Escariador Rosca Ø 4,80 mm

Secuencia de fresado indicada de acuerdo con el diámetro externo del tornillo de los implantes.OBS.: las fresas debe ser sustituidas regularmente para mantener la eficiencia de corte. No vienen con el producto, vendidas separadamente.- En el caso que ocurra impacto y presente rasguñados, fisuras o abolladuras de gran intensidad, que puedan perjudicar el buen funcionamiento del producto, debe ser eliminado y deberá adquirirse uno nuevo. El impacto puede causar daños a la plataforma y a las características dimensionales.

Nota: Recomendamos que las etiquetas adhesivas de identificación que vienen con el producto sean anexadas a la documentación a ser entregada al paciente, historial clínico y en la documentación fiscal que genera cobro.

Contraindicaciones- Los implantes no deben ser colocados en infección activa existente o en cualquier otra enfermedad degenerativa que afecte la colocación de los implantes.- No deberá utilizarse en pacientes que no estén aptos, bajo el punto de vista clínico, que serán sometidos a una intervención odontológica. Como por ejemplo, en pacientes portadores de disturbios sanguíneos, como Diabetes Melitus y enfermedad periodontales no compensada.- Su uso no está destinado en pacientes pediátricos.- Contraindicado para procedimientos diferentes del recomendado en el ítem “Indicación de Uso”

ESTERILIDADLos implantes son suministrados en la forma ESTÉRIL (Radiación Gama 25 KGy). Desde que la integridad del embalaje no esté comprometida.

CUIDADOS PREY POST-OPERATORIOSEn la evaluación pre-operatoria, la correcta indicación de los materiales y el empleo de técnicas y procedimientos compatibles, así como, el acompañamiento y controles post-operatorios, son imprescindibles para los resultados deseables.Cuidados PreoperatoriosTodos los pacientes que se someterán al procedimiento quirúrgico debe ser examinados y evaluados cuidadosamente, con vista a la determinación del estado radiográfico y físico, así como del déficit óseo o tejido blando adyacente que puedan influir el resultado final de la intervención. También, necesitan de una evaluación previa con la finalidad de minimizar situaciones que puedan comprometer eléxito del tratamiento o incluso la seguridad del paciente.

Cuidados Post-operatoriosObservar los cuidados post-operatorios para los procedimientos quirúrgicos. Podrán prescribirse analgésicos, antibióticos y reposo en las primeras 24-48 horas, variando en función del procedimiento y de la actividad del paciente y de la conducta técnica del profesional responsable.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE, CONSERVACIÓN Y/O MANIPULACIÓN DELPRODUCTO.Almacenamiento y transporteAlmacenar y transportar protegido de la luz solar directa, fuentes de calor. Conservar el embalaje lacrado hasta el momento del uso. Cerciórese de su integridad antes del uso. No utilizar si el paquete estéril se encuentra abierto o damnificado o con fecha de validez de esterilización expirada para evitarse una posible contaminación. Descarte el producto de forma distorsionada conforme la legislación vigente para residuos hospitalarios o devuelva a la fábrica los paquetes damnificados y el dispositivo incluido.

Conservacióny manipulaciónCualquier alteraciónen la característica de los implantes deseche de forma distorsionada conforme la legislación vigente para residuos hospitalarios o devuelva a la fábrica los paquetes damnificados y el dispositivo incluido.

FORMAS DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO Los implantes son fijados al buje de protección y sustentación, acondicionado en tubo plástico con tapa de silicona, embalado en blister lacrado con Tyveck® y como embalaje final, caja en cartulina de alto gramaje sellada. Están disponibles en diferentes diámetros, alturas y plataformas, con la finalidad de atender las diferentes necesidades clínicas.

INSTRUCCIONES DE USO- La planificación también debe llevar en consideración a las opciones protésicas más adecuadas al equilibrio de fuerzas masticatorias, ajuste oclusal, estética y otros factores relacionados al buen desempeño de la prótesis. El intercambio de informaciones entre el cirujano, el mecánico dental y el técnico de laboratorio es de fundamental importancia para eléxito del tratamiento.- Después dela instalación del implante, cabe al cirujano evaluar la estabilidad inicial para determinar si los implantes pueden o no recibir función inmediata.- Las cirugías con uso de brocas deben ser realizadas con mucho cuidado en lo referente a la refrigeración que debe ser realizada continuamente con suero fisiológico, aumento gradual del diámetro de las brocas y bajas velocidades. El calentamiento elevado puede ocasionar lesión permanente del tejido hospedero y consecuente pérdida del implante. - Los implantes Hexágono Externo (H.E) y Hexágono Interno (H.I) son de dominio público.

Secuencia de instalación Implante Hexágono Externo (H.E) Biodirect

2. Perforación conla broca 2,21. Perforación inicial realizada con broca lanza

3. Perforación con la fresa piloto 3,2

5. Perforación conla broca CounterSink conla finalidad de preparar elhueso cortical para que el implante asiente adecuadamente y minimice las chances de torque excesivo durante su instalación.

6. Llave TD para Contra-Ángulo

7. Adaptación correcta de la Llave TD al Contra-Ángulo.

9. La manipulación del embalaje primario (que contieneel implante) se hace a través del cuerpo del tubo. Elcoverscrew se encuentra protegido por el sello sobre la tapa del tubo.

8. Embalaje lacrada y estéril. La etiqueta de identificación garantiza la rastreabilidad del producto. La abertura de este embalaje expone el embalaje primaria, compuesta por tubo con implante y tapa de cobertura.

10. Captura del implante através de la Llave TD. Esta llave permite desde la captura del implante en elembalaje, transporte al lecho quirúrgico e instalación del implante.

12. Transporte al lecho quirúrgico o zona operada. Aconsejamos transportar el implante con el ápice orientado hacia arriba.

11. Atención a la captura correcta del implante y total adaptación del hexágono al anillo de retención de la Llave TD

4. Perforación con la broca cónica 3,2. Si es necesario utilice también la broca 3,6 para una mejor adaptación del implante a la perforación ósea.

13. Preferentemente el Biodi-rect debe ser instalado con el Contra-Ángulo solamente hasta la inserción de 2/3 del cuerpo en la perforación. El uso del contra--ángulo permite el control y apli-cación de torque.

15. Llave TD para Torquímetro.14. Finalización de la instalación del implante con el Contra-Ángulo.

ESPANHOL

16. Adaptación de la Llave TD al Torquímetro Quirúrgico.

18. Adaptación INCORRECTA de la Llave TD, aumentando la posibilidad de daños al hexágono del implante cuando se aplica el torque.

17. Adaptar la Llave TD al implante parcialmente instalado.

19. Adaptación CORRECTA de la Llave TD al hexágono del implante. La chave TD acoplada al implante permite la aplicación del torque final.

La adaptación en el interior del implante también caracteriza la aplicación interna del torque.

21. Finalización de la instalación del Implante Biodirect conel torquímetro quirúrgico hasta el trabado del implante.

20. Debido al proyecto y dibujo del hexágono del Implante TD, el torque aplicado para la instalación no debe sobrepasar 80Ncm, evitando de esta manera daños permanentes al hexágono del implante e imposibilitando de esta manera la confección de la prótesis posteriormente.

24. Retirada del sello de protección y exposición del CoverScrew.

23. Tapa del tubo y sello protector del CoverScrew.

25. Captura de la tapa de cobertura con llave de instalación para contra-ángulo o torquímetro. Observación para el uso de la misma llave yadaptación a la tapa, permitiendo el transporte yla instalación de la misma sobre el implante.

26. Conjunto adaptado 27. Instalación manual de la tapa de cobertura. Destaque para la versatilidad de la llave, indicada para uso en el torquimetro manual y llave manual, además de la instalación final del implante e instalación de la tapa.

28. Implante finalizado

CUIDADOS CON EL DESCARTE DEL PRODUCTOEl descarte del producto debe obedecer a las leyes ambientales y de bioseguridad vigentes. No descarte productos contaminados en la basura común.

22. Implante Biodirect instalado en el reborde óseo

1. Broca lanza. Observar la se-cuencia de brocas recomendadas conforme el modelo del implante y tipo de hueso.

3. Broca Cónica Ø2,8mm. Observar la secuencia de brocas recomendada conforme modelo del implante y tipo de hueso.

2. Broca Helicoidal Ø2,2mm. Observar la secuencia de brocas recomendada conforme modelo del implante y tipo de hueso.

4. Broca Cónica Ø3,2mm. Observar la secuencia de brocas recomendada conforme modelo del implante y tipo de hueso.

6. Embalaje secundario sellado, estéril con etiqueta de identificación del producto que garantiza la rastreabilidad.

5. Embalaje terciaria sellado, con identificación del producto que garantiza la rastreabilidad.

Secuencia de instalación Implante CM Biomorse

7. Apertura del Tyvek y exposición del embalaje primario, compuesto por tubo con implante y tapa de cobertura.

9. Captura del Implante con llave de instalación Bionnovation específicas al index del implante Chave Contra Ángulo CM Larga cód. 13139 y Llave Contra Ángulo CM Corta cód 13138. La llave permite desde la captura del implante en el embalaje, transporte al lecho quirúrgico e instalación del implante.

8. Apertura del embalaje primaria, con exposición del implante.

12. Instalación del implante, con contra ángulo permitiendo el control y aplicación de torque.

11. Inicio de la instalación del implante con el contra ángulo.

13. Llave de torque Quirúrgico Bionnovation cód. 13049, con énfasis para los valores de 10N a 80 N, para ayudar a la instalación manual y ajuste final del implante e instalación de componentes protéticos. Atención: El torque recomendado para la instalación de los implantes Biomorse, Biomorse XP y Biomorse EZ es de 45Ncm.

14. Torquímetro con llave de instalación Llave de Torque CM Larga 13136 o Llave de Torque CM Corta 13135.

15. La llave de instalación acoplada al implante permite la aplicación de torque final al implante.

10. Transporte al Lecho Quirúrgico. Aconsejamos transportar el implante con su ápice orientado hacia arriba.

16. Finalización de la instalación con Torquímetro hasta el bloqueo del implante y observación de la altura de la instalación del implante conforme planificación de la cirugía con ayuda de las marcaciones en las llaves de instalación.

17. Implante Instalado infra-óseo. 18. Retirada del sello y exposición de la tapa de cobertura del implante.

20. Implante finalizado con tapa de cobertura.

19. Instalación Manual de la Tapa de Cobertura. Fue utilizada Llave Manual Hexagonal 1,2 mm Media 13100. Destaque para la versatilidad de la Llave de Torque CM Larga 13136 y Llave de Torque CM Corta 13135 indicadas para uso en llave de torque manual para instalación final del implante, si se utiliza junto con el Adaptador para Llave Digital 13066 se utilizan como llave manual para instalación de la tapa.

INGLÊS

INGLÊS

DESCRIPTION AND ACTION FOUNDATIONSOsseointegrated implants are devices inserted into bone tissue of mandible or jawbone of totally or partially edentulous patients to replace the roots of missing teeth. On such devices single or multiple dental prostheses are fixed.Titanium, the raw material of implants, is a biocompatible and non-cytotoxic material. Titanium naturally produces a layer of oxides able to attract cells from adjacent tissue that are induced by such physical-chemical process and tend to deposit on the outer layer of metal, thus fixating the implant to the bone tissue and allowing for the application of implant-supported prosthesis. Bionnovation implants have their surface treated with acid corrosion known as Supex. Supex treatment provides a wrinkled texture to metal, thus facilitating the migration of bone cells and increasing the contact area between the implant and the bone tissue, which optimizes the osseointegration process.The family of Bionnovation Classic odonthological implants comes in Conic and Cylindrical formats. In the case of E.H. odonthological implants the torque is applied over the assembler and in the case of I.H. and Medullar implants directly over the internal hexagon. In E.H. Biodirect implants the torque application is performed directly on the implant fitting, and CM Biomorse implants the torque is applied directly on the implant, dispensing the use of assemblers.

List of accessories that should integrate the product:

Coverlid - It avoids waste deposit and even gum invagination in the implant’s internal thread.Models: MP, SP, RP, WP, T.D RP/WP, T.D 4.0/5.0, CM Biomorse.

Bushing - Implant fixation into the packaging (plastic tube) and support, it avoids damaging the product.

PRODUCT COMPOSITIONBionnovation implants are made of grade 4 titanium as per Norm ASTM F67.

INDICATION AND PURPOSE OF USE1. External Hexagon Odonthological Implants - E.H.The implants with an external hexagon provide a large quantity of components to solve esthetic and mechanical limitations, in addition to providing greater predictability and facilitating the surgeon’s work. The wrenches used to install them (they do not come with the product and are sold separately) can be easily adapted and provide torque on the assemblers. Maximum recommended torque: 55Ncm

2. Internal Hexagon Odonthological Implants – I.H.The implants with internal hexagon provide greater prosthetic stability, their cut chambers in the shape of a helix that accompany the entire body of the implant from the apex up to the micro threads favor blood clot drainage in addition to assisting the wettability of the implant’s surface during installation. The IH implants do not require an assembler, since the torque is applied directly on the implant’s internal hexagon. The torque applied during the implant installation procedure is transferred to the implant’s body, thus ensuring there isn’t any alteration in the connection between the implant and the prosthetic component, which may lead to complications during the prosthetic phase. Maximum recommended torque: 55Ncm

Accessories integrating and exclusive of the Classic and Conic ImplantsBushingCoverlidAssemblerAssembler Bolt

Accessories integrating and exclusive of the Classic and Conic Implants without assembler:BushingCoverlid

3. Biodirect ImplantsThe odonthological E.H. Biodirect implants are devices that dispense the use of assemblers, whose main advantages are a decrease in surgical times and in the probability of contamination. In addition to that, they have an external hexagon that allows for universal prosthetic adaptation, and internal geometry for installation (direct torque). The direct torque is applied internally on the implant, in whose cervical third there is an adaptation for the direct torque wrench (for torque wrench or counter-angle). Maximum recommended torque: 55NcmThe direct torque wrenches for counter-angle or torque wrench (they do not come with the product and are sold separately), are used for direct torque application in the implant’s internal part, without any contact with the external part of the external hexagon. These wrenches are coupled into the implant’s upper internal part, whose fitting must be perfect between both of them. In addition to that, they allow transporting the same from the packaging to the surgical bed for installation. The wrenches must go through a decontamination and sterilization process before their use, under the medical professional’s responsibility.The E.H. Biodirect implants also come in the Expanded Platform (EP) models. In these models, the diameter of the platform is greater than the implant’s external diameter, which corresponds to the Expanded Platform. Among its advantages is the possibility of using the model’s prosthetic components related to the size of the platform (components for larger prosthetic spaces); installation of implants in an area with smaller osseous space, due to the presence of anatomical repairs and/or divergent tooth roots from the adjacent teeth, and greater prosthetic space, which favors both esthetics and bone tissue preservation.The XP E.H. Biodirect implants come with cut chambers at 120°, micro threads with a round valley profile, double thread, direct torque fitting for installation, 2.7-mm hexagon, active conic apex to facilitate installation and reduced collar height. As regards the EZ E.H. Biodirect implants, they have cut chambers at 120°, direct torque fitting for installation, 2.7-mm hexagon, micro threads with round profile, double threads with variable levels, spirals with a high cutting power, and conicity in the internal part of the thread (conic core).

Accessories integrating and exclusive of the Biodirect ImplantsBushingCoverlid

List of exclusive optional accessories for the Biodirect implant’s installation (sold separately, they do not come with the product)

Direct Torque Wrenches Wrenches for direct torque wrench – used to install and apply torque to the implant.

Biodirect counter-angle wrenches – used to install and apply torque to the implant with a surgical engine (counter-angle).

Assembly of the Biodirect Implant and of the Direct Torque Wrench (sold separately, it does not come with the product).

Assembly - Direct torque wrench for counter-angle adapted to the Biodirect implant. Highlight of the cervical region: the wrench does not have external contact with the external hexagon.

Assembly – Direct torque wrench for counter-angle adapted to the Biodirect implant. Longitudinal cut, highlight of the fitting in the cervical region.

4. CM Biomorse Odonthological ImplantsThe CM Biomorse odonthological implants have an accurate internal conic format, which during installation of the abutment close into the implant promotes a close adaptation between the overlaid surfaces, acquiring a mechanical resistance similar to a single piece.It’s considered the internal retention system of the prosthetic element on the implant, employing the mechanical friction between the prosthetic component’s contact surface and the implant’s internal wall.The CM Biomorse implants have been developed to improve the biomechanical properties of the prosthetic implant/pillar sets, and to reduce the incidence of the mechanical problems found in the internal and external hexagon systems. The connections provide a better adaptation between the prosthetic component and the implant, eliminating the micro-gap between both of them, reducing the peri-implant bone reabsorption levels, and providing a better mechanical stability for the pillar, thus minimizing the occurrence of micro-moves, while the micro-moves cause a reduction in the incidence of slackening and bolt fractures. The CM Biomorse implants provide a better anti-rotational fixation with indexer and greater resistance through the implant/pillar set fixed with a bolt, since the close link between both of them practically provides a mechanical response similar to a single body one, and with a low incidence of mechanical complications. It has a greater capacity of supporting horizontal loads, since it provides greater overlapping of the surfaces between the implant and the abutment, and also provides stability to the bone and gum tissues (discrete reabsorption).The implant’s internal geometry is comprised of a hexagon whose function is to convey the insertion torque to the implant. This internal torque system avoids the use of an assembler, eliminating the need of making transversal grooves on the implant’s platform, thus decreasing bacterial proliferation and facilitating the prosthesis’ cleaning.The XP CM Biomorse implants come with cut chambers at 120°, micro threads with round valley profile, double thread (faster installation), internal hexagon fitting for installation and anti-rotational fitting for the prosthesis, active conic apex to facilitate installation and lack of smooth collar. As regards the EZ CM Biomorse implants, they come with cut chambers in the shape of a helix, micro threads with round profile, double threads with variable levels, spirals with high cutting power, and conicity in the internal part of the thread (conic core), and lack of smooth collar.

Accessories integrating and exclusive of the CM Biomorse ImplantsBushingCoverlid

List of exclusive optional accessories for the CM Biomorse implant’s installation (sold separately, they do not come with the product and are registered separately).

Wrenches for Implant with Morse Cone type connection

Wrenches for CM Biomorse torque wrench – used to install and apply torque to the implant.

CM Biomorse counter-angle wrenches– used to install and apply torque to the implant with surgical engine (counter-angle).

Assembly of the CM Biomorse Implant with Morse Cone wrench (sold separately, it does not come with the product and is registered separately).

Assembly - Morse Cone Wrench for counter-angle adapted to the CM Biomorse implant. Longitudinal cut, highlight of the fitting in the cervical region.

5. Bionnovation Medullar ImplantThe Bionnovation Medullar Implants have an Internal Hexagon system with Conic and Cylindrical designs, with pyramidal thread profile, for faster installation and fewer traumas. These implants are devices that dispense the use of assemblers, and the torque is applied directly on the internal hexagon, and the implants’ transportation and installation are undertaken by the same wrench models used in the internal hexagon – I.H. odonthological implants. Maximum recommended torque: 55Ncm. They do not have an apex in their cut chambers; however, they’re indicated for bone densities of grade III and IV according to the bone classification of Lekhom and Zarb (1985).According to Lekholm and Zarb (1985), below you’ll find the bone quality classification in the maxilla and mandible: Grade I (Compact and homogeneous bone); Grade II (Compact bone surrounding the dense spongy bone); Grade III (Slim cortical bone surrounding a dense and spongy bone); and Grade IV (Fine cortical bone surrounding a little dense and spongy bone).

ShortLong

ShortLong

 

 

ShortLong

ShortLong

Bone type I

Bone type II Bone type III

Bone type IV

E.H. and I.H. Implants • • • •E.H. Biodirect Implants • • • •CM Biomorse Implants • • • •CM Biomorse XP Implants • •CM Biomorse EZ Implants • •Medullar Implants • •

The medullar implants’ advantage is that they decrease surgical times and provide high mechanical resistance. However, due lack of chambers they can only be used in the upper maxilla, but not in the mandible.

PRECAUTIONS, RESTRICTIONS AND WARNINGS1. STERILE- The product is sterile as long as package integrity, validity term and storage conditions are observed.2. USE BY PROFESSIONALS ONLY – The use of Bionnovation Classic Odonthological Implants is under the dentist’s responsibility and might depend on his previous qualification. Only dentists and professionals with knowledge on implantodontics techniques should use the same.3. The product cannot be reused, re-sterilized or reprocessed. If resterilized there may be oxidation on the graft’s surface, leading to fibrointegration instead of osseointegration.. Bionnovation does not recommend its reutilization, resterilization or reprocessing, discard it according to the applicable legislation for hospital waste, do not discard contaminated products in the general waste.4. The use of the product under inadequate surgical techniques and biosafety conditions may harm the patient leading to unsatisfactory results.5. Always sterilize the instruments before using them.6. Careful clinical and radiographic evaluations are necessary for a correct treatment planning, as well as to verify the anatomical structures that must be observed before perforation. An adequate safety margin adjacent to other teeth and vital structures must be preserved.7. In all surgeries involving odonthological implants please observe the appropriate asepsis and antisepsis techniques.8. - Abuse of alcohol, tobacco, drugs and corticosteroids or inappropriate oral hygiene may significantly compromise the success of treatment.9. - Patients should be informed in advance on all potential adverse effects such as dehiscence, inflammation, infection, bone loss, hemorrhage, allergic reaction, fracture or implant loss.An incorrect surgical technique may lead to discomfort, such as a painful sensation, hypoesthesia and edema.10. It’s supplied in the sterile state and after it has been opened it must be used under aseptic conditions. You should always work with sterile fields, appropriate instruments for the procedure and in good state of conservation in order to eliminate sources of infection.11. The implants must only be used for the purpose it has been designed.12. In the case of complications deemed impossible to be controlled, tissue inflammations or evidence of infection, we recommend you to immediately remove the implant.13. The implants are supplied in a sterile double packaging (Gamma Radiation 25 kGy). Provided the packaging’s integrity has not been compromised in any way whatsoever, it will keep the product sterile for up to 4 years to be counted as of the sterilization date.14. The surgeon shall evaluate its indication to patients diagnosed with diseases or that use a medication that might change the reparation metabolism15. - In the event of adverse events in patients, the professional in charge should contact Bionnovation Consumer Services (SCA) immediately at 0800 707 3824 or e-mail sac@bionnovation.com.br. Bionnovation Produtos Biomédicos is responsible for notifying ANVISA (Brazilian National Health Surveillance Agency) on the pertinent occurrences according to the techno-surveillance internal procedure.16. The Bionnovation Classic Odonthological Implants have been developed in order to avoid that its use might compromise patients’ clinical state and safety.17. There may not be osseointegration or posterior loss of the implant in cases where there isn’t proper bone quality or quantity.18. The Ø 2.9-mm implants are indicated for lower incisors and unitary prostheses, and their use in non-indicated areas may lead to implant fractures. It will be under the professional physician/dentist’s responsibility.19. The CM Biomorse implant’s installation must always be performed in parallel, without angles and installed 2 mm below the crest.20. The bone area that will receive the implant must be exposed and prepared (perforated) with adequate drills to receive the selected implant. The milling sequence indicated for each implant diameter is described in the table:

INGLÊS

Milling Sequence for Bionnovation Classic Odonthological ImplantsØ 2,90 mm Ø 3,30 mm Ø 3,75 / Ø 4,00 mm Ø 5,00 mm

Spear Spear Spear SpearHelical Ø 2.20 mm Helical Ø 2.20 mm Helical Ø 2.20 mm Helical Ø 2.20 mm

Pilot Ø 2.45 mm Pilot Ø 2.80 mm Pilot Ø 3.20 mm Pilot Ø 3.20 mmHelical Ø 2.45 mm Helical Ø 2.80 mm Helical Ø 3.20 mm Helical Ø 3.20 mmThread Ø 2.80 mm Thread Ø 3.20 mm Reamer Pilot Ø 4.20 mm

Thread Ø 3.60 mm Helical Ø 4.20 mm Reamer Thread Ø 4.80 mm

Indicated milling sequence according to the external diameter of the implants’ bolt OBS: the milling cutters must be replaced on a regular basis in order to keep their cutting efficiency. They do not come with the product, and are sold separately.

- In the case of impact and the same bears large intensity scratches, crevices or creases, which might hinder the product’s proper functioning, it must be discarded and a new one must be acquired. Impacts may cause damage to the platform and to its dimensional characteristics.Note: We recommend that the identification adhesive labels that come with the product be annexed to the documentation to be delivered to the patient, to the clinical history, and to the collection documentation.

Contraindications- Implants should not be placed in an existing active infection or in any other degenerative disease that might affect the implants’ placement.- They should not be used in patients that are not able, under the clinical point of view, to be submitted to an odonthological intervention. Such as, for example, in patients suffering blood disorders, such as Diabetes Melitus and uncompensated periodontal disease.- Do not use in pediatric patients.- It’s contraindicated for procedures different from those recommended in item “Use Indication”

STERILITYImplants are provided STERILE (Gamma radiation 25 KGy). They are sterile provided package integrity is kept.

PRE AND POST-SURGICAL CARESUpon the pre-surgical evaluation, the correct indication of the materials and the employment of compatible techniques and procedures, as well as the follow-up and post-surgical controls, are indispensable to achieve the desired results.

Pre-Surgical CaresAll the patients who will be submitted to a surgical procedure must be carefully examined and evaluated with the purpose of determining their radiographic and physical, as well as the bone or adjacent soft tissue deficit that might influence the final result of the intervention. Also, they require previous evaluation in order to minimize situations that might compromise the treatment’s success or even the patient’s safety.

Post-Surgical CaresPlease, observe the post-surgical cares for surgical procedures. Analgesics, antibiotics and rest during the first 24-48 hours might be prescribed, varying as a function of the procedure and of the patient’s activity, and of the responsible professional’s technical conduct.

SPECIAL CONDITIONS FOR THE PRODUCT’S STORAGE, TRANSPORTATION, CONSERVATION AND/OR HANDLING.

Storage and transportationPlease, store and transport it away from direct sunlight and sources of heat. Keep the packaging sealed until the time of is use. Please, verify the integrity of the same before it is used. Do not use it if the sterile package has been opened, or if it’s damaged, or if the sterilization validity date has expired in order to avoid possible contamination. Discard any mischaracterized product according to the applicable legislation for hospital waste, or return the damaged packages to the factory, including the device.

Conservation and handlingAny alteration in the implants’ characteristic, discard it in a mischaracterized form according to the applicable legislation for hospital waste, or return the damaged packages to the factory, including the device.

HOW SUPPLIEDImplants are fixed to the protection and support bushing, packed in a plastic tube with silicone cap, packed in a blister sealed with Tyveck® and inserted into the final package, which is a high grammage cardboard box sealed at high temperature. Implants are supplied in different

diameters, heights and platforms in order to meet different clinical needs.

INSTRUCTIONS OF USE- The planning must also take into consideration the most adequate prosthetic options for balanced chewing forces, occlusal adjustment, esthetics and other factors related to the good performance of the prosthesis. The exchange of information between the surgeon, the prosthetist and the laboratory technician is paramount for the treatment’s success.- After the implant’s installation, the surgeon must evaluate the initial stability in order to determine if the implant may receive or not an immediate function.- Surgeries using drills must be undertaken by dedicating strict care to refrigeration, which must be performed continually with physiological saline solution, gradual increase of the drills’ diameter, and at low speeds. Excessive heating may cause permanent injury in the host tissue and consequently the implant’s loss. - External Hexagon (E.H.) and Internal Hexagon (I.H.) are public domain.

Sequence of installation of the External Hexagon (E.H.) Biodirect Implant

2. Perforation with the 2.2 drill1. Initial perforation undertaken with spear drill

3. Perforation with 3,2pilot drill

5. Perforation with a Counter Sink drill with the purpose of preparing the cortical bone so that the implant is adequately settled and to minimize the risk of excessive torque during installation.

6. TD Wrench for Counter-angle

7. Correct adaptation of the TD Wrench into the Counter-angle.

9. Handle the primary packaging (containing the implant) through the body of the tube. The cover bolt is protected by the seal found on the tube lid.

8. Sealed and sterile packaging. The identification label ensures the product’s traceability. Opening this packaging will expose the primary packaging, composed of a tube with implant and cover lid.

10. Capture of the implant through a TD Wrench. This wrench enables capturing the implant inside the packaging, its transportation to the surgical bed and the implant’s installation.

12. Transportation to the surgical bed. We advise you to transport the implant with its apex turned upwards.

11. Pay attention to the correct capture of the implant and full adaptation of the hexagon into the TD Wrench’s retention ring

4. Perforation with a 3.2 conic drill. If necessary also use a 3.6 drill to provide better adaptation of the implant into the bone perforation.

13. The Biodirect implant must be preferably installed with the counter-angle inserted only up to 2/3 of the body upon the perforation. The use of a counter--angle enable

15. TD Wrench for Torque Wrench.14. Finalization of the implant’s installation with a Counter-angle

16. TD Wrench’s adaptation into the surgical Torque Wrench.

18. INCORRECT adaptation of the TD Wrench, increasing the possibility of damage to the implant’s hexagon when the torque is applied.

17. Adapt the TD Wrench into the partially installed implant.

19. ACORRECT adaptation of the TD Wrench into the implant’s hexagon. The TD wrench coupled to the implant enables the application of the final torque.

The adaptation inside the implant also characterizes the internal application of the torque.

21. Finalization of the Biodirect Implant’s installation with surgical torque wrench until the implant’s locking.

20. Due to the project and design of the TD implant’s hexagon, the torque applied for installation should not exceed 80Ncm, thus avoiding permanent damage to the implant’s hexagon and enabling the posterior making of the prosthesis.

24. Removal of the protection seal and exposition of the Cover Bolt

23. Tube lid and Cover Bolt’s protection seal.

25. Capture of the coverlid with installation wrench for counter-angle or torque wrench. Observation for the utilization of the same wrench and adaptation into the lid, enabling the transportation and installation of the same on the implant.

26. Adapted set 27. Manual installation of the coverlid. Highlight to the wrench’s versatility, indicated for use with a manual torque wrench and manual wrench, in addition to the implant’s final installation and lid installation.

22. Biodirect Implant installed in a bone outfit

28. Finalized implant

CARE WHEN DISCARDING THE PRODUCTThe disposal of the product must comply with the environmental and bio safety laws in force. Do not discard contaminated products in the general waste.

1. Spear drill. Follow the recom-mended drill sequence based on implant model and bone type.

3. Ø2.8mm Tapered Drill. Follow the recommended drill sequence based on implant model and bone type.

2. Ø2.2mm Helical drill. Follow the recommended drill sequence based on implant model and bone type.

4. Ø3.2mm Tapered Drill. Follow the recommended drill sequence based on implant model and bone type.

6. Sterile, sealed secondary packaging with product labeling assuring traceability.

5. Sealed tertiary packaging, with product labeling assuring traceability.

7. Tyvek opening and exposure of primary packaging, made up of tube with implant and protective cap.

9. Seizure of the Bionnovation Implant with CM Contra Angle Handpiece Long, code 13139 and CM Contra Angle Handpiece Short code 13138. The handpiece enables seizure of the implant in the packaging, transportation to the surgical bed, and placement of the implant.

8. Opening of the primary packaging, with implant exposure.

Sequence of installation of the CM Biomorse Implants

12. Implant placement with contra angle handpiece enabling torque control and application.

11. Start of implant placement with contra angle handpiece.

13. Bionnovation Surgical Torquemeter code 13049 showing values of 10N to 80 N, to aid manual placement and final adjustment of the implant and placement of prosthesis components. Warning: The recommended torque for Biomorse, Biomorse XP and Biomorse EZ placement is 45Ncm.

16. End of placement with Torquemeter down to settlement of the implant and checking of proper implant height as planned with the aid of placement wrench markings.

14. Torquemeter with CM Torquemeter Wrench Long 13136 or CM Torquemeter Wrench Short 13135.

17. Implant placed infra-bone.

15. Placement wrench attached to the implant enables application of the final torque to the implant.

18. Removal of seal and exposure of the implant protective cap.

10. Transportation to the surgical bed. The implant is recommended to be transported with its apex turned upwards.

20. Finished implant with protective cap.

19. Manual placement of the protective cap. A 1.2-mm Hexagonal Manual Wrench Medium 13100 was used. Notice the versatility of CM Torquemeter Wrench Long 13136 and CM Torquemeter Wrench Short 13135 indicated for use in manual torquemeter for final implant placement, if used with the Digital Wrench Adapter 13066 as manual wrenches for cap placement.