IMPORTANT PRODUCTINFORMATION FOR THE USA OsteoBridge™ IDSF DiaphysisUSA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO

IMPORTANTE PARA USA OsteoBridge™ IDSF DiaphysisUSA

PTI0011-0317

PRODUKTINFORMATIONOsteoBridge™ Diaphyse Deutsch INSTRUCTIONS FOR USE

OsteoBridge™ Diaphysis English INFORMACIÓN DEL PRODUCTOOsteoBridge™ Diaphysis

Español INFORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO OsteoBridge™ Diaphysis

Português

Esta informação não se aplica aos Estados Unidos da América. Para esse efeito, queira ler “ Important Product Information for the United States of America”.

1. Instruções geraisAntes de utilizar produtos Merete, as instruções de segurança incluídas neste folheto informativo e as informações específicas do produto (manual de instruções de OsteoBridge™ Diaphysis HDB0038) têm de ser cuidadosamente estudadas pelo cirurgião e pessoal assistente. Os respectivos documentos podem ser obtidos junto da Merete. O cirurgião tem de conhecer o risco residual do produto que pretende utilizar e informar o paciente a esse respeito antes da cirurgia. O implante de produtos Merete apenas pode ser efectuado por cirurgiões qualificados para o efeito, que possuam profundos conhecimentos e experiência na área da ortopedia e cirurgia de emergência e que tenham demonstrado convenientemente esta competência. O cirurgião é responsável pelos efeitos negativos ou complicações, cuja causa resida numa indicação deficiente ou técnica cirúrgica incompetente, incorrecta selecção e manuseamento do material e inobservância das instruções de segurança incluídas nestas indicações de utilização. Nestes casos, nem o fabricante nem o representante autorizado dos produtos Merete poderão ser responsabilizados. Antes da operação, a técnica cirúrgica apresentada no manual deve ser escrupulosamente estudada.

2. Noções fundamentais2.1 DescriçãoOs pacientes devem ser informados sobre métodos alternativos de tratamento e de sistemas equivalentes com as mesmas indicações. OsteoBridge™ consiste num sistema de ressecção por endoprótese para efeitos de estabilização operatória de longa duração de grandes deformações ósseas da diáfise dos ossos longos como, por exemplo, o úmero, o fémur, a tíbia, . O sistema foi concebido essencialmente para fixar ao osso sem cimento por press-fit. No entanto, se for indicado, também pode ser fixado ao osso com cimento ósseo. No sistema OsteoBridge™ Diaphysis, a cavilha pode ser utilizada com cimento ou sem cimento. O sistema é modular e consiste em duas meias conchas cilíndricas que formam o elemento de união, o espaçador. Este é aparafusado com 8 parafusos a duas cavilhas intramedulares. As cavilhas intramedulares do sistema OsteoBridge™ Diaphysis podem ser fixadas ao osso por meio de parafusos de fixação de forma rotativa estável. Mais tarde, poder-se-á proceder a uma dinamização. Podem ser empregues vários comprimentos e diâmetros de espaçadores e cavilhas intramedulares para se ajustar ao tamanho da falha e do osso. Caso se vá unir um maior segmento ósseo, no sistema OsteoBridge™ Diaphysis, os espaçadores podem ser ligados por um dispositivo de ligação de espaçadores. Os conetores redutores preenchem aqui a diferença de diâmetro entre a cavilha e o espaçador, caso seja selecionada uma cavilha cujo diâmetro exterior seja mais pequeno do que o diâmetro interior do espaçador.

2.2 PropriedadesTodos os implantes são peças isoladas de um sistema. Desta forma, o cirurgião tem o dever de tomar as devidas precauções no que toca à compatibilidade dos componentes do sistema entre si e a sua aplicação. Só é permitida a combinação com produtos Merete próprios do sistema. Para mais informações, consulte os catálogos e os documentos técnicos de operação do respetivo produto. Caso possua dúvidas, deve contactar, antes da cirurgia, o seu representante comercial ou o atendimento ao cliente/departamento comercial da Merete GmbH. O implante tem de ser inserido com os respetivos instrumentos Merete. Não é autorizada a utilização de instrumentos Merete para outro fim que não o previsto. A reutilização de implantes não é autorizada em nenhuma circunstância. É igualmente proibida a reesterilização de produtos fornecidos já esterilizados. As peças do implante OsteoBridge™ são unidas por meio de uniões de aperto seguras. Isto só é possível se as dimensões dos componentes a instalar coincidirem com precisão. As combinações permitidas vêm descritas nas indicações de utilização e na brochura informativa do produto.Não se conhecem interações medicamentosas.

2.3 Generalidades sobre o implante• O sistema de implante OsteoBridge™ deve ser apenas considerado, se, após meticulosa

avaliação, for considerada a melhor solução comparativamente a outras possíveis alternativas de conservação do osso.

• O amparo de um osso ou articulação doente e com alterações graves, através de um implante, pode ajudar a reduzir as dores, possibilitar uma boa capacidade de carga e uma melhoria da mobilidade do paciente.

• Mesmo no caso de um implante implantado de forma estável, a longo prazo e devido a diferentes razões, não se deve pôr nunca de parte a possibilidade de este afrouxar, sendo necessária a sua revisão.

• Os parafusos de fixação do sistema OsteoBridge™ podem ser utilizados tanto com o sistema OsteoBridge™ Diaphysis como com o sistema OsteoBridge™ Knee Arthrodesis. A indicação com vista aos parafusos de fixação dos sistemas OsteoBridge™ depende da indicação do respetivo sistema.

2.4 Indicações• Estabilização de longa duração de grandes deformações ósseas através de

- fratura patológica; - ressecções ósseas em caso de metástases ou infeções; - fratura estilhaçada.

• Aplicação apenas na região diafisária do osso

2.5 Contraindicações• Infeções subsistentes, locais ou sistémicas;• miopatias, angiopatias e doenças do sistema nervoso graves, que põem em risco as

extremidades afetadas;• estruturas ósseas em falta, que impedem uma boa fixação do implante;• todas as doenças concomitantes que possam prejudicar a função e o sucesso do

implante; e• pacientes com doenças mentais ou neurológicas ou pacientes que não sejam capazes de

dar seguimento aos necessários tratamentos pós-operatórios.

2.6 Factores que prejudicam o sucesso• Alergia ao material do implante, em especial ao metal, mas também ao cimento ósseo;• doenças ósseas degenerativas;• adiposidade ou peso excessivo do paciente;• doenças sistémicas ou desordens do metabolismo;• vício do álcool ou droga; • atividades físicas associadas a forte trepidação, em que o implante está sujeito a

embates e/ou pressão excessiva; e• Desporto que sobrecarregue o membro em questão,• uma forte curvatura do canal intramedular aumenta o risco de fratura ao aplicar uma

cavilha reta no osso e• si se utiliza el implante en el húmero, la carga de peso en el brazo flexionado no debería

sobrepasar los 5 kg.”

2.7 Possíveis efeitosOs efeitos negativos abaixo listados são as consequências mais habituais de um implante:• Afrouxamento do implante como consequência de sobrecargas, fadiga e rotura da

superfície de cimento e/ou reações tecidulares do implante e seus materiais de atrito;• infeção precoce e tardia;• encurtamento ou alongamento indesejável e más posturas axiais das extremidades

afetadas devido ao mau posicionamento do implante;• fratura de ossos, como resultado de uma sobrecarga de um dos lados ou substância

óssea debilitada;• redução da densidade óssea devido à proteção contra esforço ou à perda óssea como

reação do tecido a partículas de abrasão;• danificação temporária ou permanente dos nervos como resultado de pressão ou

hematoma;• hematoma inflamado e cicatrização lenta da ferida;• angiopatias, incluindo trombose venosa, embolia pulmonar e paragem cardiorrespiratória;• ossificações heterotópicas; e• danificação dos nervos como resultado de trauma cirúrgico.• pouca amplitude de movimento

A segurança e a tolerância dos sistema OsteoBridge™ em relação a ambientes de ressonância magnética não foram avaliadas. Os sistema OsteoBridge™ não foram testados quanto a aquecimento, migração ou surgimento de artefactos em ambientes de ressonância magnética. A segurança dos implantes em ambientes de ressonância magnética é desconhecida. É possível que os exames de ressonância magnética causem lesões nos pacientes com os implantes.

2.8 Alterações dos desempenhos do implanteAs alterações morfológicas profundas da estrutura óssea de suporte ou o desgaste das peças que se encontram em movimento podem alterar o desempenho do implante. Em casos extremamente raros, em especial em caso de trauma ou esforço excessivo, pode causar a debilitação de um componente. Em todo o caso, o paciente deve ser informado sobre estes riscos e cumprir as medidas de precaução necessárias para minimizar o esforço mecânico do implante.

3. Instruções de utilização3.1 Planeamento pré-cirúrgicoO planeamento da cirurgia deve decorrer tendo por base avaliações pormenorizadas das radiografias do paciente, as quais fornecem a informação necessária para a seleção do tipo e do tamanho do implante e possíveis combinações. Os moldes radiológicos para o planeamento pré-cirúrgico podem ser, em parte, solicitados junto da Merete. Na fase pré-operatória deve verificar-se se os tamanhos de implante existentes são adequados para o paciente em questão. Recomenda-se que o paciente seja submetido a exames alergológicos relativos ao material do implante antes da cirurgia. Durante a cirurgia, os implantes de ensaio, tanto quanto disponíveis, devem ser usados para verificação da posição correta e adequação do tamanho. Todos os tamanhos dos implantes planeados têm de estar disponíveis. Antes da aplicação do implante, é impreterível confrontar a identificação (modelo, número de artigo, material e tamanho) com o indicado na embalagem. As etiquetas anexadas devem ser utilizadas para registo no relatório da cirurgia e para posterior encomenda.

Importante: Verificar o prazo de validade da esterilização!

3.2 Ambiente de aplicaçãoImplantes e instrumentos são projetados para uso em sala de operação padrão, em condições de higiene e iluminação adequadas. O produto pode ser usado apenas por operadores qualificados com conhecimentos e experiência no campo da ortopedia que podem fornecer provas adequadas das suas competências.

3.3 Manuseamento dos implantesAtenção• O cirurgião responsável, durante a implantação e a reposição, tem de se certificar de

que, durante a implantação, a superfície do implante não seja danificada por entalhes e riscos. Mesmo a mais pequena arranhadela pode reduzir consideravelmente o tempo de vida útil de um implante.

• O implante tem de ser inserido com os respetivos instrumentos Merete. Não é autorizada a utilização de instrumentos Merete para outros fins que não os previstos. A reutilização de implantes OsteoBridge™ não é autorizada em circunstância alguma.

• Na implantação devem ser tidas em atenção as tabelas de referência, as quais acompanham os instrumentos e figuram no manual de instruções. Estas tabelas informam sobre as possibilidades de combinação dos componentes entre si. Os produtos estão adequadamente codificados por cores.

• Os parafusos de fixação do sistema OsteoBridge™ podem ser utilizados tanto com o sistema OsteoBridge™ Diaphysis como com o sistema OsteoBridge™ Knee Arthrodesis.

• É impreterível zelar para que as cavilhas dos implantes apertem no espaçador com o respectivo comprimento mínimo de aperto.

• Para uma ancoragem suficientemente estável da cavilha no osso, deve garantir-se a existência de pelo menos 4 cm de contacto no osso cortical.

• É igualmente imperioso executar correctamente as indicações de instalação do espaçador. Os parafusos têm de ser apertados na sequência indicada com o binário de aperto indicado. As meias conchas do espaçador devem ficar paralelas uma à outra.

• Ao utilizar a pinça do espaçador deve dar-se especial atenção para fixar as meias conchas do espaçador na posição correta. Só assim será possível fixar o espaçador de forma segura.

• Antes da instalação, lavar as superfícies de aperto do espaçador para remover completamente quaisquer corpos estranhos, inclusive fragmentos de osso, tecidos moles, cimento ósseo e outros.

• No caso de utilização de cimento ósseo: - cumprir as indicações do fabricante de cimento; - prestar atenção para que a camada de cimento fique uniforme.

• Recomenda-se a acreção de material ósseo no espaçador para sustentar a união óssea.

3.4 Cirurgia de revisãoSe, durante uma cirurgia de revisão, todos os componentes do implante forem substituídos, para o manuseamento de implantes, voltam a aplicar-se as mesmas medidas da primeira implantação. A substituição parcial de implantes resulta numa mistura de componentes usados já danificados e novos implantes. Nestes casos, as interfaces dos componentes devem estar em perfeito estado. Recomendamos que se proceda sempre à substituição completa de todos os componentes.

4.2 Implantes estéreisAs componentes OsteoBridge™ fornecidas já esterilizadas vêm identificadas com a indicação “STERILE” (“ESTÉRIL”). Os implantes estéreis foram esterilizados com 25 até 42 kGy (de 2,5 a 4,2 Mrad) raios gama. Todos os implantes estéreis devem ser guardados, até à sua utilização, na sua embalagem original, por abrir, protegidos da luz, em ambiente seco e a uma temperatura entre ambiente e fria, mas sem gelar. Antes da utilização do implante, deve verificar-se o prazo de validade da esterilização sobre a etiqueta do produto e se a embalagem de protecção apresenta algum dano. O ponto vermelho “Steri” sobre a embalagem é um indicador de que o produto está estéril. Os produtos de embalagens danificadas não devem ser utilizados. Ao tirar da embalagem de protecção, devem cumprir-se as regras de assepsia.

4.3 ReesterilizaçãoMerete sempre se esforça a fim de fazer disponíveis para pacientes os produtos que coincidem com o estado atual do desenvolvimento técnico. Portanto, não oferecemos o serviço de reesterilização de nossos produtos. 4.4 Instrumentos reutilizáveisPara uma funcionalidade duradoura, é necessário um tratamento cuidado. Se não houver indicação em contrário por parte da Merete, os instrumentos podem ser reutilizados por tempo ilimitado, contanto que se tenha certificado de que funcionam corretamente (ver 4.1). Os instrumentos, cuja duração de utilização seja limitada por uma data de validade, estão identificados pela seguinte nomenclatura: p. ex., Q1/2019. Após decorrido o período especificado, o instrumento deve ser verificado e aprovado pela Merete para conservar o seu funcionamento correto. O manuseamento dos instrumentos deve ser realizado pela entidade utilizadora de acordo com a diretiva do Instituto Robert Koch (RKI) e o regulamento de produtos medicinais MPBertreibV.

4.5 Armazenamento e manuseamento de implantesOs implantes OsteoBridge™ devem ser manuseados com extremo cuidado, dado que qualquer dano à superfície pode dar origem a complicações ou a uma falha. Nesta sequência, deve-se evitar a inscrição posterior de superfícies de próteses ou tocar-lhes com objectos metálicos ou outros objectos duros (p. ex., instrumentos). A manipulação mecânica e a modificação de implantes levam à perda da homologação e não são permitidas. Os implantes que sejam manuseados de forma incorrecta ou que apresentem danos (p. ex., riscos) não devem ser implantados (a este respeito, ver também o ponto 4.2. Implantes estéreis).

4.6 Informação para o pacienteO paciente tem de ser alertado pelo médico para as instruções constantes do ponto 2 e, portanto, para os factores que podem prejudicar o sucesso de uma cirurgia, bem como para possíveis complicações que advenham de uma indicação. O paciente tem de ser esclarecido sobre as medidas que pode tomar para minimizar os possíveis efeitos destes factores. Todas as informações fornecidas ao paciente devem ser documentadas por escrito pelo médico cirurgião.

4.7 Materiais dos implantesOs implantes podem ser aplicados sem cimento ou fixados com cimento (PMMA) de acordo com as especificações fornecidas pelo fabricante.Todos os componentes metálicos consistem no seguinte material:

• Liga TiAl6V4 ELI (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Poderão ser pedidas à Merete mais informações sobre a composição química e sobre as características mecânicas do material utilizado.

5. Definição dos Símbolos

4. Indicações para a preparação4.1 Instruções de limpeza para instrumentos cirúrgicos reutilizáveis e implantes não estéreis

Procedimentos• Limpeza• Desinfeção• Esterilização com vapor quente (DIN EN ISO 17665-1)

AdvertênciasOs instrumentos / implantes que forem fornecidos não esterilizados vêm inequivocamente identificados com a indicação “NON STERILE” (“NÃO ESTÉRIL”). Os instrumentos / implantes que forem fornecidos não esterilizados têm de ser limpos, eventualmente desinfetados e esterilizados antes de serem utilizados. Os instrumentos / implantes podem ser preparados apenas por profissionais devidamente qualificados. Apenas podem ser utilizados produtos de limpeza e de desinfeção (RKI, DGHM / VHA, FDA) autorizados (pH ≤ 12 se forem aplicados em instrumentos / implantes de metal). Os instrumentos / implantes de plástico ou com components de plástico não devem, em nenhuma circunstância, ser esterilizados sob calor seco.

Restricción respecto reprocesamientoDeben observarse las instrucciones y recomendaciones del fabricante divergentes.

Local de utilizaçãoRecomenda-se proceder ao tratamento dos instrumentos / implantes possivelmente logo a seguir à sua utilização. As contaminações à superfície devem ser removidas com um pano descartável / papel de cozinha. Imediatamente a seguir à sua utilização, o instrumentos / implantes, para reduzir o risco de contaminação do utilizador e para facilitar a limpeza, pode ser mergulhado numa solução desinfetante ou em água quente (a 80°C)

Preparação para a limpeza / pré-limpezaDesmontar os instrumentos / implantes desmontáveis sem perder nenhum parafuso e peças componentes. Pré-limpeza dos instrumentos / implantes: para este efeito, inserir o instrumentos / implantes numa solução de limpeza enzimática ou alcalina (pH ≤ 12) e demolhar durante 10 min. Limpar o instrumentos / implantes com uma escova macia de plástico. Depois, lavar o instrumentos / implantes durante, pelo menos, 1 min sob água corrente.

Limpeza e desinfeção automáticas: Se houver possibilidade de realizar a limpeza com uma máquina, a limpeza com a máquina deve ter preferência sobre a limpeza manual. Uma pré-limpeza manual melhora o resultado da limpeza automática. O aparelho deve poder oferecer um programa adequado para a desinfeção térmica: valor A0 > 3000 ou no caso de o aparelho ser mais antigo, no mínimo, 10 minutos a 93°C. Se se optar por realizar uma desinfeção química, deve considerar-se o risco de acumulação de residues sobre os instrumentos / implantes. Na escolha do produto de limpeza deve ter-se em atenção o grau de tolerância por parte do instrumentos / implantes. Prestar atenção às indicações do fabricante a respeito da inserção do aparelho. Os instrumentos devem ser colocados de forma que os canais e as cavidades sejam lavados profundamente e por completo. Realizar a lavagem final com água purificada. Respeitar um tempo de secagem suficiente. Retirar o instrumentos / implantes da máquina assim que o programa terminar e secar, se necessário, com um pano absorvente, macio e não fibroso.

Limpeza manualA limpeza manual permite lavar resíduos resistentes sobre as superfícies do instrumentos / implantes. Não utilizar detergentes abrasivos nem escovas de metal. Em primeiro lugar, lavar as contaminações intensas na superfície do instrumentos / implantes com uma escova de plástico macia ou com um pano macio não fibroso com a ajuda de água corrente límpida ou de uma solução de limpeza. Não utilizar detergentes abrasivos nem escovas de metal. Mergulhar o instrumentos / implantes na solução de limpeza; neste caso, respeitar as indicações do fabricante da solução de limpeza relativas à concentração e ao tempo de exposição e ter em atenção a tolerância do material de que é feito o instrumentos / implantes. Assegurar que o instrumentos / implantes fica totalmente coberto pela solução de limpeza. Todas as cavidades, canais e aberturas devem ser ventilados. Para a limpeza de canais e orifícios, utilizar escovas adequadas. Depois da limpeza, lavar com água purificada e deixar secar bem. Limpeza ultrassónica subsequente. Aqui, deve ter-

se em consideração o facto de o banho ultrassónico dever ser pré-aquecido de acordo com as indicações do fabricante do aparelho ou do fabricante do detergente. Ao inserir no banho, deve garantir-se que os instrumentos / implantes são cobertos pela solução de limpeza e que todas as cavidades, canais e aberturas são totalmente ventilados. A limpeza dos instrumentos / implantes deve decorrer a 35 - 40 kHz durante 5 minutos. Depois da limpeza ultrassónica, lavar os instrumentos / implantes com água corrente límpida suficiente, e considerar lavar as cavidades, os canais e as aberturas onde for necessário.

Manutenção dos instrumentosDeixar arrefecer o instrumento à temperatura ambiente. Lubrificar levemente as peças móveis com um lubrificante cirúrgico esterilizável e permeável ao vapor.

Controlo e teste ao funcionamentoDepois de cada limpeza / desinfeção, os instrumentos / implantes devem ser verificados quanto à limpeza, função e danos, tais como peças arqueadas, fraturadas, desgastadas e partidas. Os instrumentos / implantes danificados devem ser separados e não podem continuar a ser utilizados. A completude de bandejas de instrumentos e cassetes deve ser verificadas contra as inserções inclusas.

Limpeza e desinfeção da bandeja vaziaA limpeza e desinfeção da bandeja vazia decorrem sob os mesmos procedimentos e condições, como acontece com os instrumentos / implantes. Antes da separação dos instrumentos / implantes, assegurar que a bandeja se encontra totalmente seca.

EmbalagemOs instrumentos / implantes limpos e desinfetados, antes da esterilização a vapor, devem ser embalados em embalagens ou recipientes adequados para a esterilização (DIN EN ISO 11607-1).

EsterilizaçãoA esterilização dos instrumentos / implantes tem de ser realizada de acordo com um processo certificado por DIN EN ISO 17665-1. Recomendamos um processo de vácuo fracionado para a esterilização no esterilizador a vapor. A temperatura máxima de esterilização é de 134°C (273°F) mais a tolerância, de acordo com a norma DIN EN ISO 17665-1. O tempo de esterilização (tempo de exposição à temperatura de esterilização) é de, pelo menos, 20 min a 121°C (250°F) ou 5 min a 134°C (273°F). A pressão recomendada é de 3 bar.

ArmazenamentoDepois da esterilização, os instrumentos / implantes têm de secar na embalagem de esterilização e ser armazenados protegidos do pó.

Indicações de preparação de acordo com a norma DIN EN ISO 17664A pessoa encarregue da preparação tem a responsabilidade de realizar o processo de preparação, utilizando o equipamento, os materiais e o pessoal da unidade de tratamento, de forma a obter os resultados desejados. Para isso, normalmente, é necessário validar e efetuar controlos regulares ao processo. Do mesmo modo, qualquer desvio por parte da pessoa responsável pela preparação às indicações predeterminadas deverá ser avaliado quanto à eficácia e possíveis consequências adversas. Além disso, chamamos a atenção para respeitar impreterivelmente a recomendação do Instituto Robert Koch (RKI) publicada na revista de saúde pública Bundesgesundheitsblatt de 2012, 55 e as eventuais prescrições nacionais correspondentes ao processo de preparação.

0482 Marchio CE

Produttore

Data di produzione

Utilizzabile fino al

Indicazione del lotto

Numero di articolo

Sterilizzazione con ossido di etilene

Sterilizzazione con radiazioni

Non risterilizzare

Non sterile

Non utilizzare imballaggi danneggiati

Proteggere dall’umidità

Temperatura limite

Esclusivamente monouso

Leggere le informazioni per l’uso

Attenzione!

QTY 1 Quantità specificato

Fabricante:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Alemanha

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

Esta información no es válida para los Estados Unidos de Norteamérica. Puede leer al respecto la “Important Product Information for the United States of America“.

1. Indicaciones generalesAntes de utilizar los productos de Merete el cirujano y el personal asistente deberán estudiar detalladamente las indicaciones de seguridad expuestas en esta información del producto, y también las informaciones específicas del producto (manual OsteoBridge™ Diaphysis HDB0038). Los documentos correspondientes pueden pedirse a Merete. Asimismo, el cirujano deberá conocer el riesgo residual del producto que se plantea utilizar e informar al paciente con la correspondiente antelación. La implantación de los productos Merete sólo la podrán efectuar cirujanos cualificados para ello, que posean un conocimiento y una experiencia amplios en el ámbito de la ortopedia y de la cirugía traumatológica, y que hayan acreditado esta capacitación del modo correspondiente. El cirujano es responsable de las repercusiones negativas o de las complicaciones que se pudieran derivar de una indicación errónea o de una técnica quirúrgica deficiente, de una selección y un manejo erróneos del material y del incumplimiento de las indicaciones de seguridad expuestas en esta guía del usuario. En estos casos, la responsabilidad no corresponderá ni al fabricante ni a los representantes autorizados de los productos de Merete. En estos casos, la responsabilidad no podrá recaer sobre el fabricante ni sobre los representantes autorizados de los productos de Merete.

2. Aspectos básicos2.1 DescripciónDebe informársele al paciente sobre los tratamientos alternativos y sistemas equivalentes para las mismas indicaciones. OsteoBridge™ es un sistema de prótesis de resección para la estabilización quirúrgica a largo plazo de defectos óseos graves de la diáfisis de huesos tubulares largos como el húmero, el fémur, la tibia,. El sistema está pensado primordialmente para el anclaje a presión sin cemento en el hueso. No obstante, con la correspondiente indicación se puede colocar en el hueso también con la ayuda de cemento óseo. En el sistema OsteoBridge™ Diaphysis el clavo se puede utilizar sin cemento o cementado. El sistema es modular y está formado por dos medias cáscaras cilíndricas que forman el elemento de puenteo denominado espaciador, que se atornilla firmemente por medio de 8 tornillos situados sobre dos clavos medulares. Los clavos medulares del sistema OsteoBridge™ Diaphysis se pueden anclar en el hueso con estabilidad rotacional por medio de tornillos de enclavamiento. En un momento posterior puede darse un proceso de dinamización. Para la adaptación al tamaño del defecto y del hueso el espaciador y los clavos medulares se pueden utilizar en longitudes y diámetros diferentes. Si hay que puentear una sección de hueso prolongada ello se puede hacer, en el sistema OsteoBridge™ Diaphysis – espaciador, a través de un conector de espaciador. Los manguitos de reducción puentean aquí la diferencia de diámetro entre el clavo y el espaciador, en caso de que se elija un clavo cuyo diámetro exterior sea menor que el diámetro interior del espaciador.

2.2 CaracterísticasTodos los implantes son piezas individuales de un sistema. De aquí se deducen para el cirujano obligaciones de esmero especiales en relación con la compatibilidad de los componentes del sistema entre sí y con su utilización. Sólo está permitida la combinación con los productos Merete pertenecientes al sistema. Para obtener información adicional, consulte los catálogos y las técnicas quirúrgicas de los productos correspondientes. En caso de duda, debe ponerse en contacto con el representante del fabricante o con el servicio de atención al cliente/ventas de Merete GmbH antes de la operación. La implantación se deberá efectuar con el correspondiente instrumental de Merete. No está permitida la utilización de los instrumentos de Merete para fines diferentes al reglamentario. No está permitida en ningún caso la reutilización de implantes. Tampoco está autorizada la reesterilización de productos entregados en condiciones estériles. Las piezas individuales de los implantes OsteoBridge™ se unen por medio de unas conexiones de sujeción seguras. Dichas conexiones sólo son posibles si las dimensiones de los componentes que se montan coinciden exactamente. Las combinaciones admitidas se describen en el manual y en el prospecto del producto.No se conocen interacciones con medicamentos.

2.3 Generalidades sobre el implante• La implantación del sistema OsteoBridge™ sólo se debería considerar cuando ésta se

presenta, tras una minuciosa evaluación, como la mejor solución en comparación con otras alternativas posibles de conservación ósea.

• El tratamiento mediante un implante de una articulación o un hueso enfermos y gravemente deformados puede reducir el dolor y permitir una buena capacidad de carga y una mejora de la movilidad del paciente.

• Incluso con un implante colocado en posición estable tampoco se puede excluir, por diferentes causas, un aflojamiento a largo plazo, lo que puede requerir en su caso una revisión.

• Los tornillos de enclavamiento OsteoBridge™ pueden utilizarse tanto con el sistema OsteoBridge™ Diaphysis, como con el sistema OsteoBridge™ Knee Arthrodesis. La indicación para los tornillos de enclavamiento OsteoBridge™ depende de la indicación del sistema.

2.4 Indicaciones• Estabilización a largo plazo de malformaciones óseas graves por

- fractura patológica, - resecciones óseas en casos de metástasis o infecciones, - fractura conminuta.

• Utilización sólo en la zona diafisiaria del hueso.

2.5 Contraindicaciones• Infecciones persistentes, locales o sistémicas,• Enfermedades musculares, nerviosas o vasculares graves que amenacen a las

extremidades afectadas• Estructuras óseas defectuosas, que impidan un buen anclaje del implante,• Todas las enfermedades concomitantes que puedan poner en riesgo la función y el éxito

del implante, y• Pacientes con estados patológicos mentales o neurológicos, o pacientes incapacitados

para seguir las pautas de tratamiento postoperatorio necesarias.

2.6 Factores que limitan las posibilidades de éxito• Alergia al material implantado, en especial al metal pero también al cemento óseo,• Enfermedades óseas degenerativas,• Obesidad o sobrepeso del paciente,• Enfermedades sistémicas o trastornos metabólicos,• Abuso de alcohol o de drogas, • Actividades corporales asociadas a sacudidas intensas, con las que el implante queda

expuesto a golpes y/o a una carga excesiva y• Deporte, que cargue sobre la extremidad afectada.• Una curvatura pronunciada del canal medular aumenta el riesgo de fractura durante la

colocación de un clavo recto en los huesos y• si se utiliza el implante en el húmero, la carga de peso en el brazo flexionado no debería

sobrepasar los 5 kg.

2.7 Efectos posiblesLos efectos negativos enumerados a continuación figuran entre las consecuencias más frecuentes de un implante:• Aflojamiento del implante debido al cambio en las condiciones de la transmisión de carga

o fatiga, y ruptura del lecho de cemento y/o de las reacciones tisulares del implante,• Infección prematura y tardía,• Acortamiento o alargamiento no deseados o posiciones defectuosas de los ejes de las

extremidades en cuestión como consecuencia de un posicionamiento no óptimo del implante,

• Fracturas óseas como consecuencia de sobrecarga unilateral o de debilitamiento de la sustancia ósea,

• Reducción de la densidad ósea por efecto de apantallamiento de la carga, o destrucción ósea, como reacción tisular ante las partículas de abrasión,

• Daños neurológicos temporales o permanentes por efecto de la presión o del hematoma,• Hematoma de herida y retraso en la curación de la herida,• Enfermedades vasculares, incluidas trombosis venosa, embolia pulmonar y parada

cardiaca,• Osificaciones heterotópicas y• Daños neurológicos como consecuencia del traumatismo quirúrgico • Rango insuficiente de movimiento

No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad de sistema OsteoBridge™ IDSF con el entorno de resonancia magnética. No se han realizado pruebas en sistema OsteoBridge™ IDSF con respecto al calentamiento, la migración o la generación de artefactos en las imágenes en el entorno de resonancia magnética. Se desconoce la seguridad de los implantes en el entorno de resonancia magnética. La realización de exploraciones de resonancia magnética en pacientes con implantes puede provocar lesiones

2.8 Cambios en las prestaciones del implanteUnas alteraciones morfológicas graves de la estructura ósea de sustentación, o un desgaste de las piezas que se encuentran en movimiento, pueden modificar las prestaciones del implante. En casos extremos, poco frecuentes, en particular en caso de trauma o de fatiga excesiva, puede producirse el fallo de uno de los componentes. En cualquier caso se debería informar al respecto al paciente, y se deberían cumplir unas medidas de prevención para reducir la carga mecánica del implante.

3. Instrucciones de uso3.1 Planificación preoperatoriaLa planificación quirúrgica se debe efectuar sobre la base de unas evaluaciones exhaustivas de las radiografías del paciente, que aporten las informaciones necesarias para la elección del tipo y del tamaño de la prótesis y sus posibles combinaciones. Se pueden solicitar a Merete, de forma gratuita, plantillas radiológicas para la planificación preoperatoria. Antes de la operación, debe comprobarse si los tamaños disponibles del implante son adecuados para el paciente. Se recomienda realizar pruebas preoperatorias al paciente para descartar reacciones alérgicas al material del implante. Durante la operación se deberán utilizar implantes de prueba para verificar la posición correcta y la adaptación de los tamaños. Deberán estar disponibles todos los tamaños de los implantes planificados. Antes de la colocación del implante se deberá cotejar siempre la identificación (tipo, número de artículo, material y tamaño) con la etiqueta del envase. Las etiquetas adjuntas se deberán utilizar para protocolizar el informe quirúrgico y para realizar nuevos pedidos.

Importante: Examinar la fecha de caducidad de la esterilización.

3.2 Entorno de aplicaciónLos implantes e instrumentos deben utilizarse en un quirófano estándar con las correspondientes condiciones higiénicas y de iluminación. Solo los cirujanos cualificados que posean amplios conocimientos y experiencia en el ámbito de la cirugía ortopédica de la articulación de la cadera y que hayan acreditado dicha capacitación del modo correspondiente podrán utilizar el producto.

3.3 Manejo de los implantesTenga en cuenta que:• Durante la implantación y la reposición, el cirujano responsable de la operación deberá

procurar que la superficie del implante no sufra daños por roces y rasguños. Un arañazo pequeño puede reducir de forma considerable la vida útil de un implante.

• La implantación se deberá efectuar con el correspondiente instrumental de Merete. No está permitida la utilización de los instrumentarios de Merete para fines diferentes a los reglamentarios. No está permitida en ningún caso la reutilización de implantes OsteoBridge™.

• Para la implantación se deberán tener en cuenta las tablas de clasificación, incluidas en el instrumentario o representadas en el manual. Estas tablas explican las posibilidades de combinación de los componentes entre sí. Los productos están codificados con colores.

• Los tornillos de enclavamiento OsteoBridge™ pueden utilizarse tanto con el sistema OsteoBridge™ Diaphysis, como con el sistema OsteoBridge™ Knee Arthrodesis.

• Es absolutamente necesario comprobar que los clavos del implante queden fijos en el espaciador con su longitud de sujeción mínima.

• Debe garantizarse la existencia de un contacto cortical con el hueso de un mínimo de 4 cm para que el anclaje del clavo en el hueso sea lo suficientemente estable.

• También es imprescindible el cumplimiento exacto de las instrucciones de montaje del espaciador. Los tornillos se deberán apretar en el orden predeterminado con el par de giro predeterminado. Los semicasquetes del espaciador deberán encontrarse en paralelo entre sí.

• Al utilizar las pinzas del espaciador se prestará especial atención a la correcta posición de la fijación de las medias copas del espaciador. Sólo esta precaución permite un montaje seguro del espaciador.

• Antes del montaje del espaciador, lavar las superficies de pegado para la retirada completa de cualquier cuerpo extraño, incluyendo astillas de hueso, tejidos de partes blandas, cemento óseo y otros.

• Para la utilización de cemento óseo: - tener en cuenta las indicaciones del fabricante del cemento, - procurar que la capa de cemento sea regular.

• Se recomienda acumular material óseo junto al espaciador para sostener el puenteo del huero.

3.4 Operación de revisiónSi durante una operación de revisión se cambian todos los componentes del implante, para el tratamiento del implante se volverán a aplicar las mismas condiciones vigentes durante la primera implantación. Un cambio parcial de implantes produce una mezcla de componentes antiguos, con daños previos, e implantes nuevos. En estos casos los puntos de contacto de los componentes deberán encontrarse en estado óptimo. Recomendamos siempre un cambio completo de todos los componentes.

4.2 Implantes estérilesLos componentes OsteoBridge™ que se suministran en estado estéril están etiquetados claramente con el rótulo “STERILE“. Los implantes estériles han sido esterilizados con rayos gamma de 25 a 42 kGy (2.5 a 4.2 Mrad). Todos los implantes estériles se deberán conservar hasta su uso sin abrir, en el envase original, protegidos de la luz, en lugar seco y a temperatura ambiente o refrigerados, pero sin congelación. Antes del uso del implante se deberá comprobar la fecha de caducidad de la esterilización en la etiqueta del producto y revisar posibles daños en el envase de protección. El punto de esterilización rojo en el envase sirve como indicador de un producto estéril. Los productos que vienen en envases dañados no se podrán utilizar. Durante la extracción del envase de protección se deberán respetar las reglas de la asepsia.

4.3 ReesterilizaciónMerete sempre se esforça a fim de fazer disponíveis para pacientes os produtos que coincidem com o estado atual do desenvolvimento técnico. Portanto, não oferecemos o serviço de reesterilização de nossos produtos. 4.4 Instrumentos reutilizablesPara uma funcionalidade duradoura, é necessário um tratamento cuidado. Se não houver indicação em contrário por parte da Merete, os instrumentos podem ser reutilizados por tempo ilimitado, contanto que se tenha certificado de que funcionam corretamente (ver 4.1). Os instrumentos, cuja duração de utilização seja limitada por uma data de validade, estão identificados pela seguinte nomenclatura: p. ex., Q1/2019. Após decorrido o período especificado, o instrumento deve ser verificado e aprovado pela Merete para conservar o seu funcionamento correto. O manuseamento dos instrumentos deve ser realizado pela entidade utilizadora de acordo com a diretiva do Instituto Robert Koch (RKI) e o regulamento de produtos medicinais MPBertreibV.

4.5 Almacenamiento y tratamiento de implantesLos implantes OsteoBridge™ se deberán manejar con un cuidado extremo, pues los mínimos daños en sus superficies pueden provocar complicaciones o impedir el funcionamiento. Por ello, debe evitarse la posterior rotulación de superficies de prótesis o el contacto de éstas con objetos metálicos o duros de otro tipo (por ejemplo, herramientas). El procesamiento y la modificación mecánicos de los implantes conllevan la pérdida de la homologación, por lo que no están autorizados. No se pueden colocar implantes que se hayan tratado de forma inapropiada o que presenten daños (por ejemplo, rasguños).

4.6 Información para el pacienteEl médico deberá poner en conocimiento del paciente las instrucciones formuladas en el apartado 2, esto es, los factores que pueden condicionar el éxito de una operación, y también las posibles complicaciones que se presenten como consecuencia de una indicación. También se deberán poner en conocimiento del paciente las medidas que puede adoptar para reducir las eventuales repercusiones de estos factores. El médico responsable de la operación deberá documentar por escrito todas las informaciones entregadas al paciente (véase al respecto 4.2. Implantes estériles).

4.7 Materiales del implanteLos implantes se pueden utilizar sin cemento según las especificaciones facilitadas por el fabricante, y también se pueden anclar con cemento (PMMA).Todos los componentes metálicos se fabrican en el material siguiente:

• Aleación TiAl6V4 ELI (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Otras informaciones relativas a la composición química y las propiedades mecánicas del material utilizado se pueden solicitar a Merete.

5. Definición de los símbolos

4. Otras instrucciones de uso4.1 Instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización de instrumentos quirúrgicos reutilizables e implantes no estériles

Procedimiento• Limpieza• Desinfección• Esterilización con vapor recalentado (DIN EN ISO 17665-1)

AdvertenciasLos instrumentos / implantes es que se suministran en estado no estéril están etiquetados claramente con el rótulo “NON STERILE“. Los instrumentos / implantes es suministrados en estado no estéril se deberán limpiar, y en su caso desinfectar y esterilizar, antes de su uso. Los instrumentos / implantes es sólo los podrá preparar personal cualificado. Sólo se podrán utilizar productos de limpieza y desinfección autorizados (RKI, DGHM / VHA, FDA) (pH ≤ 12 en instrumentos / implantes es de metal). Los instrumentos / implantes con componentes de plástico o fabricados en plástico no se esterilizarán en ningún caso con calor seco.

Restricción respecto reprocesamientoDeben observarse las instrucciones y recomendaciones del fabricante divergentes.

Lugar de usoSe recomienda efectuar la nueva preparación de los instrumentos es en el menor tiempo posible después de su utilización. Retirar la suciedad de las superficies con un pañuelo de un solo uso / de papel. Inmediatamente después de su uso el instrumentos / implantes e se puede poner en una solución desinfectante o en agua caliente (80°C), para reducir el riesgo de una infección para el usuario y para facilitar la limpieza.

Preparación para la limpiezaDesmonte los instrumentos / implantes desmontables; al hacerlo, procure no perder ningún tornillo ni componente pequeño. Limpieza previa del instrumentos / implantes: sumerja el instrumentos / implantes en una solución de limpieza enzimática o alcalina (pH ≤ 12) durante 10 minutos. Limpie el instrumentos / implantes con un cepillo de plástico blando. Tras esto, enjuague el instrumentos / implantes durante 1 minuto como mínimo bajo el agua corriente.

Limpieza y desinfección automáticasLa realización de una limpieza previa manual mejora el resultado de la limpieza automática. El aparato debería ofrecer la posibilidad de un programa apropiado para la desinfección térmica: valor A0 > 3000 o, si se dispone de un equipo más antiguo, 10 minutos como mínimo a 93°C. Si, alternativamente, se realiza una desinfección química, debe tenerse en cuenta el riesgo de que queden restos en los instrumentos / implantes. Al elegir el detergente tener en cuenta la compatibilidad con el material del instrumentos / implantes e. Al cargar el aparato tener en cuenta las instrucciones del fabricante. Los instrumentos / implantes se colocarán de modo que los conductos y cavidades se puedan limpiar de forma íntegra y minuciosa. Efectuar el aclarado final con agua totalmente desalinizada. Permitir una fase de secado suficiente. Retirar el instrumento e de la máquina nada más concluir el programa y en su caso secar con un paño absorbente, suave y libre de pelusa.

Limpieza manualComo primera medida se lava la suciedad visible de las superficies del instrumentos / implantes e con un cepillo de plástico suave o un paño suave sin pelusa, con agua corriente limpia o con una solución de limpieza. No utilizar detergentes o cepillos de metal abrasivos. Poner el instrumentos / implantes e en una solución de limpieza teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante en relación con la concentración y el tiempo de actuación de la solución de limpieza, y con la compatibilidad con el material del instrumentos / implantes e. Procure que el instrumentos / implantes e quede cubierto íntegramente por la solución de limpieza. Se deberá extraer el aire de todos los huecos, del lumen y de las aberturas. Para la limpieza del lumen y de los agujeros se utilizarán cepillos

apropiados. Después de la limpieza aclarar con agua totalmente desalinizada y secar suficientemente. A continuación realizar la limpieza por ultrasonidos. Para ello se verificará que el baño de ultrasonidos se haya calentado previamente según las instrucciones del fabricante del aparato o del fabricante del producto de limpieza. Para la carga del baño procurar que los instrumentos / implantes es queden cubiertos por la solución de limpieza y que el aire se haya extraído íntegramente de todas las cavidades, lúmenes y orificios. La limpieza de los instrumentos / implantes es se efectúa a 35 – 40 kHz durante 5 minutos. Después de la limpieza por ultrasonidos aclarar los instrumentos / implantes es con suficiente agua corriente, limpia, vigilando donde sea necesario el aclarado de cavidades, del lumen y los orificios.

Mantenimiento de los instrumentosDejar enfriar el instrumento a temperatura ambiente. Lubricar ligeramente las piezas móviles con lubricante quirúrgico esterilizable y permeable al vapor.

Control y prueba funcionalDespués de cada limpieza desinfección se examinará la limpieza, funcionalidad y daños de los instrumentos / implantes es, por ejemplo piezas dobladas, rotas, desgastadas o desprendidas. Los instrumentos / implantes es dañados se desclasifican y no se vuelven a utilizar. La totalidad del instrumental y de las bandejas se debe controlar con ayuda de los documentos adjuntos.

Limpieza y desinfección de los tamices vacíosLa limpieza y la desinfección de los tamices vacíos se efectúa con el mismo procedimiento aplicado para instrumentos / implantes es, y en las mismas condiciones. Antes de guardar los instrumentos / implantes es observar que estén completamente secos.

EmbalajeLos instrumentos / implantes es limpios y desinfectados se deberían embalar antes de la esterilización al vapor en recipientes apropiados para este fin, o en envases de esterilización apropiados (DIN EN ISO 11607-1).

EsterilizaciónLa esterilización de los instrumentos / implantes es se efectuará según un procedimiento debidamente validado en la norma DIN EN ISO 17665-1. Recomendamos un procedimiento de vacío fraccionado para la esterilización en el esterilizador de vapor. La temperatura de esterilización máxima es de 134°C más la tolerancia según la norma DIN EN ISO 17665-1. El tiempo de esterilización (tiempo de actuación a la temperatura de esterilización) es de como mínimo de 20 minutos a 121°C ó 5 minutos a 134°C. La presión recomendada es de 3 bares.

AlmacenajeDespués de la esterilización los instrumentos / implantes es se guardarán en el envase de esterilización, secos y libres de polvo.

Instrucciones de preparación tomadas de la norma DIN EN ISO 17664Es responsabilidad del operador que la preparación realmente efectuada, con el equipamiento, los materiales y el personal utilizados, obtenga los resultados deseados en la instalación de preparación. Para ello se requerirán normalmente la validación y las inspecciones de rutina del procedimiento. Asimismo, el operador deberá evaluar minuciosamente cualquier desviación respecto de las instrucciones facilitadas en lo tocante a su eficacia y a las posibles consecuencias perjudiciales. Por otra parte queremos indicar que, en relación con la preparación, se deben tener en cuenta absolutamente la recomendación del Instituto Robert Koch, publicada en el Bundesgesundheitsblatt [Boletín de salud alemán] 2012, 55, y las eventuales normas nacionales.

0482 Distintivo CE

Fabricante

Fecha de fabricación

Utilizar hasta

Código de lote

número de artículo

Esterilización por óxido de etileno

Esterilización por irradiación

No reesterilizar

no estéril

No utilizar si el envase está dañado

Mantenga en un lugar seco

Límite de temperatura

No vuelva a usar

Instrucciones de uso

¡Atención!

QTY 1 Cantidad

Fabricante:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Germany

Tel.: +49/(0)30/77 99 80-0Fax: +49/(0)30/76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

This information does not apply to the United States of America. Please refer to the “Important Product Information for the United States of America.“

1. General InformationPrior to using Merete products, surgeons and assisting staff are to study the safety information and product-specific guidelines listed in this product information sheet (OsteoBridge™ Diaphysis HDB0038 handbook) in detail. The respective documents are provided by Merete. Likewise, the operating surgeon must know the remaining risk of the product he intends to use and inform the patient in advance accordingly. Only specifically qualified surgeons who have profound knowledge and expertise in the field of bone and joint surgery and who have proven this capability accordingly may perform the implantation. The operating surgeon is responsible for any negative effects or complications that can arise from faulty indications or surgical techniques, false implant selection and handling and non-observance of the precautions and safety instructions in these instructions for use. In such cases neither the manufacturer nor the authorized representative of Merete products can be made liable. Before operating, study the techniques outlined in the manual carefully.

2. Basic Principals2.1 DescriptionThe patient has to be informed about alternative methods of treatment and other systems with adequate intended uses. OsteoBridge™ is an endoprosthetic resectioning system for use in long-term surgical stabilisation of large defects in the diaphyses of long bone such as the humerus, femur and tibia. The system is primarily designed for non-cemented press-fit anchoring into the bone; however, it can also be inserted with bone cement if such a procedure is indicated. . OsteoBridge™ Diaphysis system nails can be used in either cemented or non-cemented applications. This modular system is comprised of two cylindrical half-shells that combine to form the bridging element, the spacer. This spacer is anchored over two intramedullary nails using eight screws. Locking screws can be used to provide rotationally stable anchoring of the OsteoBridge™ Diaphysis system‘s intramedullary nails. Dynamisation may be performed at a later date. Spacers and intramedullary nails of different lengths and diameters can be used to adjust the implant to fit a specific bone, and bone-defect. With the OsteoBridge™ Diaphysis system, spacers can be connected using a spacer connector in order to bridge longer sections of bone. In cases where the nails selected have a smaller exterior diameter than the interior diameter of the spacer, reduction bushing can be used to bridge this difference.

2.2 CharacteristicsAll implants represent individual components of a single system. This necessitates that surgeons observe particular care in ensuring that all system components are mutually compatible and used for the applications intended. Such products may only be used in combination with other Merete products belonging to the same system. For further information, consult the catalogues and operation instructions for the products in question. In case of doubt, contact your sales representative or Customer Care/Sales at Merete GmbH prior to operating. Implantations must be performed using the appropriate Merete instrumentarium. Usage of Merete instruments for purposes other than those originally intended is prohibited. Under no circumstances may implants be reused. Products which are delivered sterile may not be resterilised. Individual OsteoBridge™ implant components are attached to one another using secure clamp connections. This is only possible when the components are precisely coordinated in terms of size. Acceptable combinations are indicated in the handbook and in the product brochure.There are no known interactions with any medications.

2.3 General information on Implants• The use of OsteoBridge™-system implants should only be considered if, upon careful

assessment, they appear to represent a better solution than other bone-preserving options.

• Care of a severely deformed, unhealthy joint or bone using an implant can reduce pain, increase joint load-bearing capacities, and help improve patient mobility.

• Over time, there is always a possibility that even stable implants may loosen for any of several reasons, which could make a revision necessary.

• OsteoBridge™ locking screws can be used with the system OsteoBridge™ Diaphysis as well as with the system OsteoBridge™ Knee Arthrodesis. The indication for OsteoBridge™ locking screws arises from the indication of the system.

2.4 Indications• Long term stabilization of major bone defects caused by

- pathological fractures, - bone resections due to metastases or infections, - comminuted fractures.

• Application only in the diaphyseal region of the bone.

2.5 Contraindications• ongoing infection (either local or systemic),• severe muscle, nerve, or vascular diseases which put the affected extremities at risk,• missing bone structures which would be needed to ensure the implant‘s secure fixation,• any comorbid conditions which could compromise the implant‘s functionality or hinder

its success, and• patients with pathological mental or neurological conditions, or patients who are not

capable of following the necessary post-operative care instructions.

2.6 Factors Interfering with Success• Allergies to the implant materials (particularly metals, but also bone cement),• degenerative bone disorders,• adipose tissue or obesity in patient,• systemic or metabolic disorders,• alcohol or drug abuse, • physical activities associated with strong shocks which could result in the implant being

exposed to impacts and/or excessive loads, and• sports activities that affect the affected limb,• a strong curvature of the medullary canal increases the risk of fractures during insertion

of straight nails into bone and • when utilized at the humerus, no loads greater than 5 kg should be lifted with the angled

arm.

2.7 Possible EffectsThe side effects listed below are among the most common negative consequences of implantation procedures:• loosening of the implant as a result of changing load transfer conditions or cement bed

fatigue and fracture, and/or reactions between tissue and implant,• early and late-onset infections,• joint deformities, or undesired shortening or lengthening of the affected extremities, due

to suboptimal implant positioning,• bone fractures due to asymmetrical load pressure or weakened bone substance,• bone density reduction due to stress shielding or bone resorption as a tissue response

to abrasion particles,• temporary or permanent nerve damage due to pressure or haematoma,• wound haematomas and slow wound healing,• vascular disorders, including venal thrombosis, pulmonary embolism, and heart failure,• heterotopic ossifications,• nerve damage due to surgical trauma.• insufficient range of motion

The OsteoBridge™ System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of the OsteoBridge™ System in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this implant may result in patient injury.

2.8 Changes in the performance of the ImplantsSevere morphological changes in the supporting bone structure can affect implant performance, as can wear and tear on the mobile components. In extremely rare cases, especially where trauma or overuse are involved, such changes may cause a component to fail. Patients should always be informed about this possibility, so that they know to take precautions to reduce mechanical stress on the implant.

3. Instructions for Use3.1 Preoperative PlanningSurgery planning should be done on the basis of in-depth evaluations of patient X-rays, which provide the information necessary for determining the appropriate implant type, size, and possible combinations. Certain X-ray templates for preoperative planning are available from Merete on request. It should be examined preoperatively whether the existing implant sizes are suitable for the patient. Pre-operative tests to identify any potential allergies to implant materials are recommended. If available, trial implants should be used during operations, in order to check implant size and positioning. The components planned for implantation must be on hand in all available sizes. Before inserting the implant, be sure to check its label (type, item number, material, and size) against the information on the package. The accompanying labels are provided for documentation purposes in surgery reports, as well as to assist with re-ordering.

Important: Always check sterilisation expiration dates!

3.2 Application environmentThe implants and instruments are to be applied in a standardized operating room with corresponding hygiene features und lighting conditions. The products may only be used by qualified surgeons having a profound knowledge and experience in the field of Orthopedics and have proven their qualification.

3.3 Handling of the ImplantsPlease note: • When performing implantation and repositioning procedures, the operating surgeon

should ensure that the implant surface is not dented or scratched. Even a small scratch can significantly reduce the life of an implant.

• Implantations must be performed using the appropriate Merete tools. The use of Merete instruments for purposes other than those intended is not permitted. Under no circumstances may OsteoBridge™ implants be reused.

• During the implantation of the system OsteoBridge™ Diaphysis, the mapping tables which accompany the instruments are to be observed. The products are color coded accordingly.

• OsteoBridge™ locking screws can be used with the system OsteoBridge™ Diaphysis as well as with the system OsteoBridge™ Knee Arthrodesis.

• It is essential to ensure that the implant nails are clamped in the spacer at their minimum respective clamp lengths.

• Make sure there is at least 4 cm of cortical bone contact, in order to ensure stable anchorage of the nail within the bone.

• Be certain to follow the installation instructions for the spacer precisely as well. Be sure to insert the screws in the order indicated and use the specified amount of torque. The spacer half-shells must lie parallel to one another.

• When using the spacer forceps, it is vitally important to ensure that the spacer half-shells are anchored in the correct position. This is the only way of ensuring that the spacer will be installed correctly.

• Before installing the spacer, rinse the clamp surfaces to ensure that all foreign bodies (including bone splinters, soft tissue, bone cement, and other substances) are completely removed.

• When using bone cement: - Follow cement manufacturer instructions, - ensure that the cement mantle is even.

• Bone-tissue grafts onto the spacer are advisable, as the bone material helps bridge the gap.

3.4 Revision SurgeryIf the revision surgery involves replacement of all implant components, the same instructions apply for the revision as for an initial implantation. Partial implant replacements result in new components being combined with old, damaged ones. In such cases, it is important that the component connection points be in excellent condition. We always recommend that all components be completely replaced.

4.2 Steril implantsOsteoBridge™ – components which are delivered in sterile condition are clearly labeled “STERILE”. Sterile implants have been sterilized with 25 to 42 kGy (2.5 to 4.2 Mrad) gamma rays. All sterile implants are to be stored unopened in the original packing, protected from light, dry, in room temperature or cool, however frost-free. Before using the implants, the sterilization expiration date should be noted and the protective packaging checked for damage. The red sterilization-point indicates a sterile product. Products with a damaged packaging may not be used. Aseptic procedures should be observed when removing the implants.

4.3 ResterilizationMerete always uses its best efforts to provide patients with state-of-the-art products. Therefore, we do not offer the resterilization of our products.

4.4 Reusable instrumentsHandle instruments with care in order to ensure their long-term functionality. Insofar as Merete has not specified otherwise, instruments may be reused indefinitely, provided that they are fully functional (see 4.1). Instruments, that are limited in their service life to a certain time, are marked with the following nomenclature: e.g. Q1/2019. After the stated quarter has expired, the instrument must be tested and approved of by Merete GmbH to maintain proper function. Operators are to use instruments in accordance with RKI guidelines and MPBetreibV regulations.

4.5 Storage and handling of implantsOsteoBridge™ implants must be handled with extreme care, since even minimal damage of the surfaces can lead to a failure of the implant. Therefore even the subsequent marking of prostheses surfaces or touching them with metal or other hard objects (e.g. instruments) must be avoided. The mechanical processing and modification of medical components leads to a loss of authorization and is not permitted. Implants that were handled in an improper way or exhibit damage (e.g. scratches) must not be implanted (see also 4.2. „Sterile implants“).

4.6 Patient informationThe patient must be informed by the doctor regarding the information provided in section 2, i.e. to factors which could interfere with the success of a surgery as well as possible complications which could result from such an indication. The patient must be informed about which measures he can take to reduce the possible effects of these factors. All information given to the patient must be documented by the operating surgeon in writing.

4.7 Materials of the implantsThe implant may be inserted without cement or implanted with cement (PMMA) according to the specifications supplied by the manufacturer.All metal components are made of the following material:

• TiAl6V4 ELI alloy (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Further information about the chemical composition and the mechanical properties of the used materials can be requested from Merete.

5. Definition of Symbols

4. Further Informations for use4.1 Cleaning, disinfection, and sterilization instructions for reusable – surgical instruments and non-sterile implants

Process• Cleaning• Disinfection• Sterilization with hot steam (DIN EN ISO 17665-1)

WarningsInstruments / implants that are supplied non-sterile are clearly marked with “NON STERILE” and must be cleaned, disinfected and sterilized prior to their use. The instruments / implants may only be processed by qualified personnel. Only approved cleaning agents and disinfectants (RKI, DGHM / VHA, FDA) are to be used (pH ≤ 12 for instruments / implants made of metal). Instruments / implants made from synthetic materials or containing components made from synthetic materials may by no means be sterilized using dry heat.

Restriction regarding reprocessingDiffering instructions and recommendations of the manufacturer must be observed.

Location of useIt is advisable to prepare instruments for reuse as soon as possible after using them. Remove surface flecks with a disposable towel / paper towel. Instruments / implants may be placed into a disinfectant solution or hot water (80°C) immediately after use, in order to make cleaning easier and to reduce the risk of infection.

Preparation for cleaningDismantle all instruments / implants as far as possible. Take care not to lose any small components or screws. Pre-cleaning of instrument: Completely immerse the instrument / implant in an enzymatic or alkaline cleaning solution (pH ≤ 12) and soak for 10 minutes. Clean the instrument / implant with a soft plastic brush. Then rinse the instrument / implant for at least 1 min. with running water.

Automatic cleaning and disinfectionAutomatic cleaning is preferable to manual cleaning, if this is an option. The machine should offer a suitable thermal-disinfection programme: A0 value > 3000, or at least 10 minutes at 93°C in older machines. Alternatively, if using a chemical disinfection method, bear in mind the risk of residue being left on the instruments / implants. When choosing a cleanser, make sure that it is compatible with instrument / implant materials. Follow manufacturer instructions when loading cleaning machines. Place instruments / implants in such a way so as to allow complete, thorough rinsing of all ducts and cavities. Use deionised water for the final rinse. Be sure to allow sufficient drying time. Immediately after the programme has finished, remove instruments / from the machine and, if necessary, dry them with a soft, absorbent, lint-free cloth.

Manual cleaningBegin by removing major surface contamination from the instrument / implant using a soft nylon brush or a soft, lint-free cloth, along with either clear running water or a cleaning solution. Never use abrasive cleaning agents or metal brushes. Lay the instrument / implant in the cleaning solution, following manufacturer‘s instructions as regards concentration, soaking time, and compatibility with the instrument / implant materials. Be sure that the instrument is completely submerged in the cleaning solution. Be sure to vent all cavities, lumens and openings. Clean lumens and drill holes using appropriate brushes. After cleansing, rinse using deionised water, and dry thoroughly. Subsequent ultrasonic cleaning. Be sure that the ultrasonic bath is preheated according to device manufacturer or cleaning-agent manufacturer instructions. When loading the bath, make sure that the cleaning solution completely covers the instruments / implants, and that all cavities, lumens and openings are fully vented. Clean instruments / implants at 35-40 kHz for five minutes. After UV cleansing has finished, rinse instruments / implants thoroughly with clear, running water, making sure to flush out cavities, lumens and openings wherever applicable.

Instrument maintenanceAllow instruments to cool down to room temperature. Oil moving parts lightly with sterilisable, steam-penetrable surgical lubricating oil.

Checking functionalityAfter each cleaning / disinfection, inspect the instruments for cleanliness, functionality, and damage (e.g., bent, broken, worn or missing parts). Never use damaged instruments / implants. The completeness of instrument trays and cases should be assessed using the provided tray insert sheets.

Cleaning and disinfecting empty traysClean and disinfect empty trays using the same procedure, and under the same conditions as for instruments. Be sure that the sieve is completely dry before inserting instruments / implants.

PackingPrior to steam sterilization, cleaned, disinfected instruments / implants should be inserted into suitable containers or sterilisation packages (DIN EN ISO 11607-1).

SterilizationInstrument / implant sterilisation is to be performed using a DIN EN ISO 17665-1 validated procedure. We recommend a fractionated vacuum method when using a steam steriliser. The maximum allowable sterilisation temperature is 134°C (273°F) plus tolerances as per DIN EN ISO 17665-1. Sterilisation time (exposure time at the sterilisation temperature) should be at least 20 minutes at 121°C (250°F) or 5 minutes at 134°C (273°F). The recommended pressure level is 3 bar.

StorageAfter sterilisation, the instruments / implants must be kept in their sterilisation packaging and stored in a dry, dust-free place.

Preparation instructions in accordance with DIN EN ISO 17664The preparer is responsible for ensuring that the preparation procedure actually employed (using the materials, equipment, and personnel available in the preparation facilities) achieves the desired results. Normally, this means that the procedure must be validated and subject to routine monitoring. Likewise, any deviation from the instructions provided should be carefully evaluated by the preparer to determine its effectiveness and possible negative consequences. As regards to the preparation procedure, we would also like to point out the vital importance of following the Robert Koch Institute guidelines (published in the 2012, 55 issue of the German Federal Health Gazette) as well as any relevant national regulations.

0482 CE mark

Manufacturer

Date of manufacture

Use-by date

Batch code

Catalogue number

Sterilized using ethylene oxide

Sterilized using irradiation

Do not resterilize

Non-sterile

Do not use if package is damaged

Keep dry

Temperature limit

Do not re-use

Consult instructions for use

Caution

QTY 1 Quantity

Manufacturer:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Germany

Tel.: +49/(0)30/77 99 80-0Fax: +49/(0)30/76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

Diese Information gilt nicht für die Vereinigten Staaten von Amerika. Bitte lesen Sie dazu die „Important Product Information for the United States of America“.

1. Allgemeine HinweiseVor der Verwendung von Merete Produkten sind vom Operateur und dem assistierenden Personal die in dieser Produktinformation aufgeführten Sicherheitshinweise sowie die produktspezifischen Informationen (Handbuch OsteoBridge™ Diaphyse HDB0034) eingehend zu studieren. Die entsprechenden Unterlagen sind bei Merete erhältlich. Ebenso muss der Operateur das Restrisiko des von ihm zur Verwendung beabsichtigten Produktes kennen und den Patienten im Voraus entsprechend informieren. Die Implantation von Merete Produkten darf nur von hierfür qualifizierten Operateuren erfolgen, welche eine profunde Kenntnis und Erfahrung auf dem Gebiet der Orthopädie und Unfallchirurgie besitzen und diese Befähigung entsprechend nachgewiesen haben. Der Operateur ist verantwortlich für negative Auswirkungen oder Komplikationen, die sich aus fehlerhafter Indikation oder mangelhafter Operationstechnik, falscher Materialauswahl und – behandlung und Nichtbeachtung der in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Sicherheitshinweise ergeben können. In solchen Fällen kann weder dem Hersteller noch der zuständigen Vertretung der Merete Produkte die Verantwortung angelastet werden. Vor der Operation ist die im Handbuch dargestellte Operationstechnik sorgfältig zu studieren.

2. Grundsätzliches2.1 BeschreibungDer Patient ist über alternative Behandlungsmethoden sowie adäquate Systeme gleicher Indikation zu informieren. OsteoBridge™ ist ein Resektionsendoprothesensystem zur operativen Langzeitstabilisierung großer Knochendefekte der Diaphyse langer Röhrenknochen wie Humerus, Femur, Tibia. Das System ist primär für die zementfreie press-fit Verankerung im Knochen konzipiert. Es kann jedoch bei entsprechender Indikation auch mit Hilfe von Knochenzement in den Knochen eingebracht werden. Bei dem System OsteoBridge™ Diaphyse kann der Nagel zementfrei oder zementiert verwendet werden. Das System ist modular und besteht aus zwei zylindrischen Halbschalen, welche das Überbrückungselement, den Spacer, bilden. Dieser ist mittels 8 Schrauben über zwei Marknägel fest verschraubt. Die Marknägel des Systems OsteoBridge™ Diaphyse können mittels Verriegelungsschrauben rotationsstabil im Knochen verankert werden. Zu einem späteren Zeitpunkt kann eine Dynamisierung erfolgen. Zur Anpassung an die Größe des Defekts und des Knochens können Spacer und Marknägel in verschiedenen Längen und Durchmessern verwendet werden. Ist ein längerer Knochenabschnitt zu überbrücken, können bei dem System OsteoBridge™ Diaphyse Spacer über einen Spacer Connector verbunden werden. Reduktionsbuchsen überbrücken hier den Durchmesserunterschied zwischen Nagel und Spacer, falls ein Nagel gewählt wird, dessen Außendurchmesser kleiner ist als der Innendurchmesser des Spacers.

2.2 EigenschaftenAlle Implantate sind Einzelteile eines Systems. Daraus ergeben sich für den Operateur besondere Sorgfaltspflichten in Bezug auf die Kompatibilität der Systemkomponenten untereinander und deren Einsatz. Erlaubt ist nur die Kombination mit den zum System gehörenden Merete Produkten. Für weitere Informationen nutzen Sie die Kataloge und Operationstechniken der jeweiligen Produkte. In Zweifelsfällen sollten Sie sich präoperativ mit ihrem Handelsvertreter oder der Kundenbetreuung / Vertrieb der Merete GmbH in Verbindung setzen. Die Implantation muss mit dem entsprechenden Merete Instrumentarium erfolgen. Die Verwendung der Merete Instrumente für andere als den bestimmungsgemäßen Zweck ist nicht zulässig. Die Wiederverwendung von Implantaten ist in keinem Fall zulässig. Ebenfalls unzulässig ist die Resterilisation von steril angelieferten Produkten. Die Einzelteile der OsteoBridge™-Implantate werden mittels sicherer Klemmverbindungen zusammengeführt. Dies ist nur bei genauer Übereinstimmung der Dimensionen der zu montierenden Bauteile möglich. Die zulässigen Kombinationen sind im Handbuch und der Broschüre des Produkts beschrieben.Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln ist nicht bekannt.

2.3 Allgemeines zum Implantat• Die Implantation des OsteoBridge™-Systems sollte erst dann in Betracht gezogen

werden, wenn sich diese im Vergleich mit anderen möglichen knochenerhaltenden Alternativen nach sorgfältiger Einschätzung als beste Lösung präsentiert.

• Die Versorgung eines schwer veränderten, kranken Gelenkes oder Knochens durch ein Implantat kann Schmerzen reduzieren, eine gute Belastbarkeit und eine Verbesserung der Beweglichkeit des Patienten ermöglichen.

• Auch bei einem stabil implantierten Implantat kann aufgrund verschiedener Ursachen auf längere Sicht eine Lockerung nie ausgeschlossen werden, wodurch eine Revision erforderlich werden kann.

• OsteoBridge™ Verriegelungsschrauben können sowohl mit dem System OsteoBridge™ Diaphyse, als auch mit dem System OsteoBridge™ Kniearthrodese verwendet werden. Die Indikation für die OsteoBridge™ Verriegelungsschrauben ergibt sich aus der Indikation des Systems.

2.4 Indikationen• Langzeitstabilisierung großer Knochendefekte durch

- Pathologische Fraktur, - Knochenresektion bei Metastasen oder Infektionen, - Trümmerfraktur.

• Einsatz nur im diaphysären Bereich des Knochens2.5 Kontraindikationen• Fortbestehende Infektionen, lokal oder systemisch,• schwere Muskel-, Nerven – oder Gefäßerkrankungen, welche die betroffenen

Extremitäten gefährden,• fehlende knöcherne Strukturen, die eine gute Verankerung des Implantats verhindern,• alle Begleiterkrankungen, welche die Funktion und den Erfolg des Implantats gefährden

können und• Patienten mit mentalen oder neurologischen Krankheitszuständen oder Patienten, die

nicht in der Lage sind, notwendige postoperative Behandlungsweisen zu befolgen.

2.6 Erfolg beeinträchtigende Faktoren• Allergie auf das implantierte Material, speziell Metall aber auch Knochenzement,• degenerative Knochenerkrankungen,• Präadipositas und Adipositas,• Systemerkrankungen oder Stoffwechselstörungen,• Alkohol – oder Drogenabusus und• mit starken Erschütterungen verbundene körperliche Aktivitäten, bei denen das Implantat

Schlägen und/ oder übermäßiger Belastung ausgesetzt wird.• Sport, der die betroffene Extremität belastet,• Eine starke Krümmung des Markkanals erhöht das Risiko einer Fraktur beim Einbringen

eines geraden Nagels in den Knochen und• bei Einsatz am Humerus sollten am abgewinkelten Arm keine Lasten größer als 5 kg

getragen werden.

2.7 Mögliche negative AuswirkungenDie unten aufgezählten negativen Auswirkungen gehören zu den am häufigsten vorkommenden Folgen einer Implantation:• Lockerung des Implantats in Folge veränderter Bedingungen der Lastübertragung bzw.

Ermüdung und Bruch des Zementbettes und/oder Gewebereaktionen des Implantats,• Früh – und Spätinfektion,• unerwünschte Verkürzung oder Verlängerung, sowie Achsfehlstellungen, der betreffenden

Extremitäten infolge nicht optimaler Positionierung des Implantats,• Knochenfrakturen infolge einseitiger Überlastung oder geschwächter Knochensubstanz,• Verringerung der Knochendichte aufgrund von Belastungsabschirmung oder

Knochenabbau als Gewebereaktion auf Abriebpartikel,• zeitweilige oder dauernde Nervenschädigung infolge Druck oder Hämatom,• Wundhämatom und verzögerte Wundheilung,• Gefäßerkrankungen einschließlich Venenthrombose, Lungenembolie und Herzstillstand,• heterotope Ossifikationen,• Nervenschädigung aufgrund des chirurgischen Traumas und• ungenügender Bewegungsumfang.

Die Sicherheit und Verträglichkeit des OsteoBridge™ Systems mit der MR-Umgebung wurde nicht bewertet. Die Implantate wurden nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in der MR-Umgebung untersucht. Die Sicherheit des OsteoBridge™ Systems in der MR-Umgebung ist unbekannt. MR-Untersuchungen an Patienten mit dem Implantat könnten zu Verletzungen führen.

2.8 Änderungen der Leistungen des ImplantatsSchwere morphologische Änderungen der stützenden Knochenstruktur oder Verschleiß der sich in der Bewegung befindlichen Teile können die Leistungen des Implantats verändern. In extrem seltenen Fällen, insbesondere bei Trauma oder Überbeanspruchung, kann es zum Versagen einer Komponente kommen. In jedem Fall sollte der Patient darüber informiert werden und Vorsichtsmaßnahmen zur Reduzierung der mechanischen Belastung des Implantats einhalten.

3. Anwendungshinweise3.1 Präoperative PlanungDie Operationsplanung hat aufgrund eingehender Auswertungen der Patienten-Röntgenaufnahmen zu erfolgen, welche die nötigen Informationen für die Auswahl des Implantattyps und der – größe und möglichen Kombinationen liefern. Röntgenschablonen zur präoperativen Planung sind zum Teil auf Wunsch bei Merete erhältlich. Es sollte präoperativ geprüft werden, ob die vorliegenden Implantatgrößen für den Patienten geeignet sind. Präoperative Tests des Patienten auf allergische Reaktionen auf das Implantatmaterial werden empfohlen. Während der Operation sind, soweit vorhanden Probeimplantate zur Überprüfung der korrekten Lage und Größenanpassung zu verwenden. Alle Größen der geplanten Implantate müssen zur Verfügung stehen. Vor dem Einsetzen des Implantats unbedingt die Kennzeichnung (Typ, Artikelnummer, Material und Größe) mit der Beschriftung der Verpackung überprüfen. Beiliegende Etiketten sind zur Protokollierung im OP-Bericht und zur Nachbestellung zu verwenden.

Wichtig: Sterilisationsverfallsdatum prüfen!

3.2 AnwendungsumgebungDie Implantate und Instrumente sind zur Anwendung in einem standardisierten Operationssaal mit entsprechenden Hygienemerkmalen und Lichtverhältnissen zu verwenden. Das Produkt darf nur von hierfür qualifizierten Operateuren angewendet werden, welche eine profunde Kenntnis und Erfahrung auf dem Gebiet der Orthopädie besitzen und diese Befähigung entsprechend nachgewiesen haben.

3.3 Handhabung der ImplantateBitte beachten:• Der operierende Chirurg sollte bei der Implantation und Reposition darauf achten, dass

die Oberfläche des Implantats nicht durch Kerben und Kratzer beschädigt wird. Bereits eine kleine Schramme kann die Lebensdauer eines Implantats erheblich vermindern.

• Die Implantation muss mit dem entsprechenden Merete Instrumentarium erfolgen. Die Verwendung der Merete Instrumentarien für andere als die bestimmungsgemäßen Zwecke ist nicht zulässig. Die Wiederverwendung von OsteoBridge™ Implantaten ist in keinem Fall zulässig.

• Bei der Implantation des Systems OsteoBridge™ Diaphyse sind die Zuordnungstabellen, welche dem Instrumentarium beiliegen bzw. im Handbuch abgebildet sind, zu beachten. Diese Tabellen erläutern die Kombinationsmöglichkeiten der Komponenten untereinander. Die Produkte sind entsprechend farbcodiert.

• OsteoBridge™ Verriegelungsschrauben können sowohl mit dem System OsteoBridge™ Diaphyse, als auch mit dem System OsteoBridge™ Kniearthrodese verwendet werden.

• Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Nägel der Implantate mit ihrer jeweiligen Mindestklemmlänge im Spacer klemmen.

• Es ist sicherzustellen, dass für eine ausreichend stabile Verankerung des Nagels im Knochen mindestens 4 cm kortikaler Knochenkontakt besteht.

• Auch ist die genaue Einhaltung der Montageanleitung der Spacer unbedingt erforderlich. Die Schrauben müssen in der vorgegebenen Reihenfolge mit dem vorgegebenen Drehmoment angezogen werden. Die Spacer-Halbschalen müssen parallel zueinander liegen.

• Bei Verwendung der Spacerzange ist besonders auf eine Fixierung der Spacerhalbschalen in der korrekten Position zu achten. Nur so ist eine sichere Montage des Spacers möglich.

• Vor Montage des Spacers die Klemmflächen spülen zur vollständigen Entfernung jeglicher Fremdkörper, einschließlich Knochensplitter, Weichteilgewebe, Knochenzement und anderen.

• Bei Verwendung von Knochenzement: - Angaben des Zementherstellers beachten, - auf gleichmäßigen Zementmantel achten.

• Eine Anlagerung von Knochenmaterial an den Spacer, um eine knöcherne Überbrückung zu unterstützen, wird empfohlen.

3.4 RevisionsoperationWerden bei einer Revisionsoperation sämtliche Bauteile des Implantats ausgetauscht, dann gelten für die Behandlung der Implantate wieder die Bedingungen wie bei einer Erstimplantation. Ein teilweiser Wechsel von Implantaten führt zur Vermischung von alten, vorgeschädigten Bauteilen und neuen Implantaten. In diesen Fällen müssen die Schnittstellen der Komponenten in einwandfreiem Zustand sein. Wir empfehlen immer einen vollständigen Wechsel aller Komponenten.

4.2 Sterile ImplantateOsteoBridge™ – Komponenten, die in sterilem Zustand geliefert werden, sind eindeutig durch die Aufschrift „STERILE“ gekennzeichnet. Sterile Implantate wurden mit 25 bis 42 kGy (2.5 bis 4.2 Mrad) Gammastrahlen sterilisiert. Alle sterilen Implantate sind bis zum Gebrauch ungeöffnet in der Originalverpackung, lichtgeschützt, trocken und bei Raumtemperatur bis kühl aber frostfrei aufzubewahren. Vor dem Gebrauch des Implantats ist das Sterilisationsverfallsdatum auf dem Produktetikett zu beachten und die Schutzverpackung auf Beschädigung zu untersuchen. Der rote Steri-Punkt auf der Verpackung dient als Indikator für ein steriles Produkt. Produkte aus beschädigten Verpackungen dürfen nicht verwendet werden. Bei der Entnahme aus der Schutzverpackung sind die Regeln der Asepsis zu beachten.

4.3 ResterilisationDie Merete GmbH möchte den Patienten stets Produkte zur Verfügung stellen, die dem aktuellen Stand der Technik entsprechen. Daher bieten wir keine Resterilisation für unsere Produkte an.

4.4 Wiederverwendbare InstrumenteFür eine dauerhafte Funktionsfähigkeit ist eine pflegliche Behandlung vorausgesetzt. Wenn von Merete nicht anders angegeben, können die Instrumente auf unbestimmte Zeit wieder verwendet werden, sofern ihre Funktionalität gegeben ist (siehe 4.1). Instrumente, die in ihrer Nutzungsdauer auf eine bestimmte Zeit begrenzt sind, sind mit folgender Nomenklatur gekennzeichnet: z.B. Q1/2019. Nach Ablauf des angegebenen Quartals muss das Instrument, zur Aufrechterhaltung der einwandfreien Funktion, durch die Merete GmbH geprüft und freigegeben werden. Die Handhabung von Instrumenten ist vom Betreiber nach RKI-Richtlinie und MPBetreibV durchzuführen.

4.5 Lagerung und Behandlung von ImplantatenOsteoBridge™ Implantate müssen mit äußerster Sorgfalt behandelt werden, da bereits kleinste Beschädigungen von Oberflächen zu Komplikationen oder einem Versagen führen können. Daher ist auch das nachträgliche Beschriften von Implantatoberflächen oder deren Berühren mit metallischen oder anderen harten Gegenständen (z.B. Instrumente) zu vermeiden. Die mechanische Bearbeitung und Veränderung von Implantaten führt zum Verlust der Zulassung und ist nicht zulässig. Implantate die unsachgemäß behandelt wurden oder Beschädigungen (z.B. Kratzer) aufweisen, dürfen nicht implantiert werden (siehe 4.2 Sterile Implantate).

4.6 PatienteninformationDer Patient muss vom Arzt auf die im Abschnitt 2 gemachten Hinweise aufmerksam gemacht werden, also auf Faktoren, die den Erfolg einer Operation beeinträchtigen können sowie mögliche Komplikationen, welche als Folge einer Indikation auftreten können. Der Patient muss auch darüber aufgeklärt werden, welche Maßnahmen er ergreifen kann, um die möglichen Auswirkungen dieser Faktoren zu verringern. Alle dem Patienten gegebenen Informationen sollten schriftlich vom operierenden Arzt dokumentiert werden. 4.7 ImplantatwerkstoffeDie Implantate können gemäß den vom Hersteller gelieferten Spezifikationen zementfrei eingesetzt oder mit Zement (PMMA) verankert werden.Alle metallischen Komponenten bestehen aus folgendem Werkstoff:

• TiAl6V4 ELI Legierung (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Weitere Informationen über die chemische Zusammensetzung und die mechanischen Eigenschaften des verwendeten Materials können bei Merete angefordert werden.

5. Definition der Symbole

Hersteller:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Deutschland

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

0482 CE-Kennzeichen

Hersteller

Herstellungsdatum

Verwendbar bis

Chargencode

Artikelnummer

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Sterilisiert durch Bestrahlung

Nicht erneut sterilisieren

Unsteril

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Trocken aufbewahren

Temperaturbegrenzung

Nicht wiederverwenden

Gebrauchsanweisung beachten

Achtung: Begleitdokumente beachten

QTY 1 Mengenangabe

4. Weitere Anwendungshinweise4.1 Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisung für wiederverwendbare chirurgische Instrumente und nicht sterile Implantate

Verfahren• Reinigung• Desinfektion• Sterilisation mit Heißdampf (DIN EN ISO 17665-1)

WarnhinweiseInstrumente / Implantate, die unsteril geliefert werden, sind eindeutig durch die Aufschrift „NON STERILE“ gekennzeichnet. Implantate, die in Instrumentensieben und -kassetten geliefert werden, sind grundsätzlich nicht steril! Unsteril gelieferte Instrumente / Implantate müssen vor der Anwendung gereinigt, ggf. desinfiziert und sterilisiert werden. Die Instrumente / Implantate dürfen nur von qualifiziertem Personal aufbereitet werden. Es dürfen nur zugelassene Reinigungs- und Desinfektionsmittel (RKI, DGHM / VHA, FDA) verwendet werden (pH ≤ 12 bei Instrumenten / Implantaten aus Metall). Instrumente / Implantate mit Kunststoffkomponenten oder aus Kunststoff dürfen auf keinen Fall mit trockener Hitze sterilisiert werden.

Einschränkung der WiederaufbereitungAnderslautende Herstellerangaben und Empfehlungen sind einzuhalten.

GebrauchsortEs wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Instrumente / Implantate baldmöglichst nach deren Verwendung vorzunehmen. Oberflächenverschmutzungen mit einem Einmalhandtuch / Papiertuch entfernen. Unmittelbar nach der Anwendung kann das Instrument / Implantat, um das Risiko einer Infektion für die Anwender zu reduzieren und die Reinigung zu erleichtern, in eine Desinfektionslösung bzw. heißes Wasser (80°C) eingelegt werden.

Vorbereitung für die Reinigung / VorreinigungZerlegbare Instrumente / Implantate demontieren, es muss dabei darauf geachtet werden, dass keine kleinen Schrauben und Bestandteile verloren gehen. Vorreinigung der Instrumente / Implantate: dazu das Instrument / Implantat in eine enzymatische oder alkalische Reinigungslösung (pH ≤ 12) eintauchen und 10 min einweichen lassen. Das Instrument / Implantat mit einer weichen Kunststoffbürste reinigen. Danach das Instrument / Implantat mindestens 1 min unter fließendem Wasser abspülen.

Automatische Reinigung und DesinfektionBesteht die Möglichkeit einer maschinellen Reinigung, so ist die maschinelle der manuellen Reinigung vorzuziehen. Eine manuelle Vorreinigung verbessert das Ergebnis der maschinellen Reinigung. Das Gerät sollte die Möglichkeit eines geeigneten Programms zur thermischen Desinfektion bieten: A0 Wert > 3000 oder bei einem älteren Gerät mind. 10 min bei 93°C. Bei alternativ durchgeführter chemischer Desinfektion ist die Gefahr von Rückständen auf den Instrumenten / Implantaten zu berücksichtigen. Bei der Wahl des Reinigungsmittels die Verträglichkeit mit dem Material des Instrumentes / Implantates beachten. Bei der Beladung des Gerätes die Herstellerangaben beachten. Die Instrumente / Implantate sind so zu platzieren, dass Kanäle und Hohlräume vollständig und gründlich gespült werden können. Die Schlussspülung mit vollentsalztem Wasser durchführen. Eine ausreichende Trocknungsphase einhalten. Instrument / Implantat sofort nach Beendigung des Programms aus der Maschine nehmen und ggf. mit einem saugfähigen, weichen und fusselfreien Tuch trocknen.

Manuelle ReinigungDurch die manuelle Vorreinigung werden starke Oberflächenverschmutzungen vom Instrument / Implantat gewaschen. Keine scheuernden Reinigungsmittel oder Metallbürsten verwenden. Instrumente / Implantate in Reinigungslösung einlegen, dabei Herstellerangaben für Konzentration und Einwirkzeit der Reinigungslösung sowie die Verträglichkeit mit dem Material des Instrumentes / Implantates beachten. Es ist darauf zu achten, dass das Instrument / Implantat vollständig von der Reinigungslösung bedeckt wird, alle Hohlräume, Lumen und Öffnungen sind zu entlüften. Zur Reinigung von Lumen und Bohrungen sind geeignete Bürsten zu verwenden. Nach der Reinigung mit vollentsalztem Wasser spülen und ausreichend trocknen. Anschließende Ultraschallreinigung, dabei ist darauf zu achten, dass das Ultraschallbad entsprechend den Angaben des Geräteherstellers bzw. des Herstellers des Reinigungsmittels vorgeheizt wird. Bei der Beladung des Bades darauf achten, dass

die Instrumente / Implantate von der Reinigungslösung bedeckt und alle Hohlräume, Lumen und Öffnungen vollständig entlüftet sind. Die Reinigung der Instrumente / Implantate erfolgt bei 35 bis 40 kHz für 5 min. Nach der Ultraschallreinigung Instrumente / Implantate mit ausreichend fließendem, klarem Wasser spülen, wo notwendig auf das Spülen der Hohlräume, Lumen und Öffnungen achten.

Wartung der Instrumente Instrument auf Raumtemperatur abkühlen lassen. Bewegliche Teile mit sterilisierbarem, dampfdurchlässigem Chirurgie-Schmieröl leicht einölen.

Kontrolle und FunktionsprüfungNach jeder Reinigung / Desinfektion werden die Instrumente / Implantate auf Sauberkeit, Funktion und Beschädigungen, z.B. verbogene, zerbrochene, abgenutzte und abgebrochene Teile, geprüft. Beschädigte Instrumente / Implantate werden aussortiert und nicht weiter verwendet. Die Vollständigkeit der Instrumentensiebe und -kassetten ist anhand der beiliegenden Siebeinleger zu überprüfen.

Reinigung und Desinfektion der leeren SiebeDie Reinigung / Desinfektion der leeren Siebe erfolgt unter den gleichen Verfahren und Bedingungen wie die für Instrumente. Vor dem Einsortieren der Instrumente auf vollständige Trocknung der Siebe achten.

VerpackungDie gereinigten und desinfizierten Instrumente / Implantate sollten vor der Dampfsterilisation in dafür geeignete Behälter oder geeignete Sterilisationsverpackungen verpackt werden (DIN EN ISO 11607-1).

Sterilisation Die Sterilisation der Instrumente / Implantate hat nach einem entsprechend DIN EN ISO 17665-1 validierten Verfahren zu erfolgen. Wir empfehlen ein fraktioniertes Vakuumverfahren zur Sterilisation im Dampfsterilisator. Die maximale Sterilisationstemperatur beträgt 134°C (273°F) plus Toleranz entsprechend der DIN EN ISO 17665-1. Die Sterilisationszeit (Einwirkzeit bei Sterilisationstemperatur) beträgt mindestens 20 min bei 121°C (250°F) oder 5 min bei 134°C (273°F). Der empfohlene Druck ist 3 bar.

LagerungNach der Sterilisation müssen die Instrumente / Implantate in der Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden.

Aufbereitungshinweise in Anlehnung an die DIN EN ISO 17664Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise Validierungs- und Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen ausgewertet werden. Des Weiteren weisen wir darauf hin, dass die im Bundesgesundheitsblatt 2012, 55 veröffentlichte Empfehlung des Robert Koch-Instituts sowie eventuelle nationale Vorschriften im Zusammenhang mit der Aufbereitung unbedingt zu berücksichtigen sind.

Instrucciones de uso (prospecto del producto)

AvisoLa legislación federal limita la venta de este dispositivo a médicos o a personas con prescripción médica.

DescripciónOsteoBridge™ IDSF – sistema de barra intramedular para la fijación de defectos segmentarios diafisarios– es una serie de segmentos de barra intramedulares y modulares que pueden emplearse como segmentos proximales o distales. Dichos segmentos están diseñados para su uso combinado formando una barra intramedular completa a través de piezas de unión semicirculares y huecas fijadas entre sí con varios tornillos para crear una barra intramedular completa. La unidad completa está diseñada para admitir tornillos óseos de enclavamiento para lograr una estabilidad de rotación adicional. Los manguitos de reducción puentean aquí la diferencia de diámetro entre el clavo y el espaciador, en caso de que se elija un clavo cuyo diámetro exterior sea menor que el diámetro interior del espaciador. Si el tamaño del defecto supera los 70 mm, pueden conectarse dos piezas de unión por medio de un conector espaciador.Todos los componentes del sistema OsteoBridge™ IDSF están fabricados con la aleación de titanio Ti-6Al-4V según lo dispuesto por ASTM F 136-13. El dispositivo está dividido en tres categorías/gamas de tamaños del producto aptas para cualquier aplicación ósea: húmero, tibia o fémur (consulte las siguientes tablas).

Uso PrevistoEl dispositivo está diseñado para su uso en el tratamiento de pérdidas óseas segmentarias de la diáfisis, ya sea del húmero, la tibia o el fémur, en pacientes de oncología, y en menor grado en casos de pérdida y/o resección radicales de huesos debido a tumores. Las barras intramedulares pueden fijarse por medio de tornillos de encerrojado con o sin cemento óseo.

Contraindicaciones• Osteoporosis avanzada• Infecciones agudas o crónicas, locales o sistémicas• Cualquier enfermedad que pueda influir negativamente en el éxito de la

operación• Enfermedades óseas degenerativas• Uso en zonas óseas diferentes a la diáfisis• Adiposidad.

Advertencias• El dispositivo puede llegar a romperse en pacientes jóvenes, activos y/o

de peso elevado.• Este producto está previsto para un solo uso. No debe reutilizarse

ningún dispositivo de fijación interna. No se permite en ningún caso la reutilización de componentes explantados.

• Durante la implantación y el reposicionamiento, el cirujano debe asegurarse de que las superficies del implante no estén dañadas por dobleces y arañazos. Incluso el arañazo más nimio puede reducir considerablemente la vida útil de un implante.

• Observe estrictamente la técnica quirúrgica descrita; especialmente, las instrucciones para el montaje del espaciador con los tornillos del espaciador. Los tornillos deben apretarse con el par de apriete requerido y en el orden especificado. Las mitades de las piezas de unión del espaciador deben alinearse de forma paralela.

Precauciones• Los dispositivos están diseñados para su uso por cirujanos

experimentados en los procedimientos especializados pertinentes. El cirujano es responsable de leer la información sobre la técnica quirúrgica, así como de familiarizarse con el uso correcto del instrumental para este implante.

• Las precauciones adicionales para este dispositivo incluyen todas aquellas aplicables para cualquier procedimiento quirúrgico. Por norma general, debe prestarse una atención especial a la asepsia y evitar cualquier riesgo anatómico.

• Los tornillos de enclavamiento de este producto se suministran sin esterilizar. Las piezas de unión y los insertos de rosca se suministran esterilizados. Los clavos intramedulares se suministran no estéril.

• Los dispositivos no estériles deben limpiarse y esterilizarse debidamente antes de su uso.

• Los implantes deben almacenarse en el envase original en un lugar seco y limpio y en un rango de temperatura entre la temperatura ambiente y una temperatura inferior, pero por encima del nivel de formación de escarcha.

• Antes de utilizarlo, examine el dispositivo y compruebe si funciona correctamente.

• La implantación debe realizarse con los instrumentos correspondientes de Merete. No se permite el uso de los instrumentos de Merete para un fin distinto al del uso previsto.

• Al implantar OsteoBridge™ IDSF, deben observarse las tablas de correlación suministradas con los instrumentos. Estas tablas ilustran las posibles combinaciones de los componentes entre sí. Los productos están codificados con colores.

• Al utilizar la abrazadera del espaciador, es de vital importancia asegurarse de que las mitades del espaciador estén fijadas en la posición correcta. Solo así puede garantizarse la instalación correcta del espaciador.

• Antes de montar el espaciador, limpie la superficie de unión para eliminar completamente cualquier tipo de residuos, incluidas las astillas óseas, los fragmentos de tejidos óseos, el cemento óseo y otros.

• Si utiliza cemento óseo, tenga en cuenta lo siguiente: - Preste atención a la información proporcionada por el fabricante del

cemento. - El lecho de cemento debe extenderse de forma uniforme.

• Se recomienda la aplicación de injertos de tejidos óseos sobre el espaciador, ya que el material óseo contribuye a cubrir el hueco.

MRI información de seguridadNo se ha evaluado la seguridad y compatibilidad de sistema OsteoBridge™ IDSF con el entorno de resonancia magnética. No se han realizado pruebas en sistema OsteoBridge™ IDSF con respecto al calentamiento, la migración o la generación de artefactos en las imágenes en el entorno de resonancia magnética. Se desconoce la seguridad de los implantes en el entorno de resonancia magnética. La realización de exploraciones de resonancia magnética en pacientes con implantes puede provocar lesiones

Posibles Efectos AdversosLos efectos adversos potenciales asociados con este dispositivo son los mismos que los de cualquier otro dispositivo metálico de fijación interna. Estos incluyen, sin limitarse a ellos, los siguientes efectos:• Desprendimiento del implante debido al cambio de las condiciones de

transferencia de la carga o a la abrasión y fractura del lecho de cemento y/o reacción tisular del implante.

• Doblamiento o fractura del implante.• Infección prematura y tardía.• Acortamiento y alargamiento indeseados, mala alineación de la

extremidad relevante por un posicionamiento no óptimo del implante.• Fracturas óseas resultantes de una carga unilateral o del debilitamiento de

la sustancia ósea, reducción de la densidad ósea por el apantallamiento de la carga o por la resorción ósea como reacción tisular a las partículas de abrasión.

• Daños neurológicos temporales o permanentes por efecto de la presión o del hematoma.

• Hematoma en la herida y retraso en la curación de la herida.• Enfermedad vascular, incluida la trombosis venosa, la embolia pulmonar

y el paro cardiorrespiratorio.• Osificación heterotópica.• Daños neurológicos como consecuencia de un trauma quirúrgico.• Sensibilidad al metal o reacción alérgica a un cuerpo extraño.• Dolor, incomodidad o cualquier sensación anormal por la presencia del

dispositivo.• Retraso en la unión o inexistencia de una unión que pudiera derivar en

la rotura del implante.

Otras instrucciones de usoInstrucciones de limpieza para instrumentos quirúrgicos reutilizables e implantes no estériles

Procedimiento• Limpieza• Desinfección• Esterilización con vapor recalentado (DIN EN ISO17665-1)

AdvertenciasLos instrumentos / implantes es que se suministran en estado no estéril están etiquetados claramente con el rótulo “NON STERILE“. Los instrumentos / implantes es suministrados en estado no estéril se deberán limpiar, y en su caso desinfectar y esterilizar, antes de su uso. Los instrumentos / implantes es sólo los podrá preparar personal cualificado. Sólo se podrán utilizar productos de limpieza y desinfección autorizados (RKI, DGHM/VHA, FDA) (pH ≤ 12 en instrumentos / implantes es de metal). Los instrumentos / implantes con componentes de plástico o fabricados en plástico no se esterilizarán en ningún caso con calor seco.

Restricciones referentes al reprocesamiento:Los procesos de limpieza presentados están validados. Es posible que otros métodos de limpieza sean adecuados, pero tendrán que ser validados por el usuario del dispositivo. Respetar las distintas instrucciones y recomendaciones del fabricante.

Procesamiento en el punto de uso Es recomendable preparar los instrumentos / implantes para su reutilización lo antes posible tras usarlos. La contaminación macroscópica de las superficies puede ser difícil de eliminar mediante procedimientos de limpieza automáticos. Eliminar la contaminación macroscópica con una toalla desechable/de papel antes de la limpieza. Mantener los instrumentos / implantes húmedos después de usarlos para evitar que las partes contaminadas lleguen a secarse. Los instrumentos /implantes pueden sumergirse en una solución desinfectante o en agua caliente 176°F (80°C) inmediatamente después de usarlos para facilitar la limpieza y reducir el riesgo de infección.

Preparación para la limpiezaDesmontar todos los instrumentos / implantes lo máximo posible. Asegurarse de guardar todos los componentes y tornillos pequeños. Prelimpieza de los instrumentos: • sumergir completamente el instrumentos /implantes en una solución

enzimática o alcalina de limpieza (pH ≤ 12) y dejarlos en remojo durante 10 minutos.

• Limpiar el instrumentos / implantes con un cepillo quirúrgico• A continuación, enjuagar el instrumentos / implantes con agua

desionizada durante 1 minuto como mínimo

Los clavos de 7 y 8 mm de diámetro aceptan tornillos óseos de encerrojado de 3,8 mm de diámetro.Los clavos de diámetro entre 9 y 20 mm aceptan tornillos óseos de encerrojado de 5,0 mm de diámetro.

Limpieza automática La limpieza automática es preferible a la limpieza manual, si existe esta opción. La máquina debería tener un programa de desinfección térmica adecuado. Los pasos y parámetros de ciclo mínimos son:• Enjuagar con agua fría < 109,4°F (< 43°C) durante 1 minuto• Limpiar con un agente de limpieza (a 131°F (55°C) o del modo indicado

en las instrucciones del fabricante) durante 5 minutos• Neutralizar con agua caliente durante 1 minuto• Enjuagar durante 1 minuto (nota: el enjuague final debe realizarse con

agua desionizada)

Al elegir el limpiador, asegurarse de que es compatible con los materiales del instrumentos . Seguir las instrucciones del fabricante al cargar las máquinas de limpieza. Colocar los instrumentos de modo que sea posible enjuagar minuciosamente y por completo todos los conductos y cavidades. Usar agua desionizada para el enjuague final. Inmediatamente después de la finalización del programa, sacar los instrumentos de la máquina y, si es necesario, secarlos con un paño suave, absorbente y que no deje pelusa. Asegurarse de esperar el tiempo de secado adecuado.

Desinfección automáticaElegir un programa para un valor de A0 > 3000 o bien 10 minutos, como mínimo, a 200°F (93°C) en máquinas más antiguas. Como alternativa, si se emplea un método de desinfección química, recordar que existe el riesgo de que queden residuos en los instrumentos / implantes.

Limpieza manualComo primera medida se lava la suciedad visible de las superficies del instrumento e con un cepillo de plástico suave o un paño suave sin pelusa, con agua corriente limpia o con una solución de limpieza. No utilizar detergentes o cepillos de metal abrasivos. Poner el instrumento e en una solución de limpieza teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante en relación con la concentración y el tiempo de actuación de la solución de limpieza, y con la compatibilidad con el material del instrumento e. Procure que el instrumento e quede cubierto íntegramente por la solución de limpieza. Se deberá extraer el aire de todos los huecos, del lumen y de las aberturas. Para la limpieza del lumen y de los agujeros se utilizarán cepillos apropiados. Después de la limpieza aclarar con agua totalmente desalinizada y secar suficientemente. A continuación realizar la limpieza por ultrasonidos. Para ello se verificará que el baño de ultrasonidos se haya calentado previamente según las instrucciones del fabricante del aparato o del fabricante del producto de limpieza. Para la carga del baño procurar que los instrumentos es queden cubiertos por la solución de limpieza y que el aire se haya extraído íntegramente de todas las cavidades, lúmenes y orificios. La limpieza de los instrumentos es se efectúa a 35 – 40 kHz durante 5 minutos. Después de la limpieza por ultrasonidos aclarar los instrumentos es con suficiente agua corriente, limpia, vigilando donde sea necesario el aclarado de cavidades, del lumen y los orificios.

Mantenimiento de los instrumentos / Dejar enfriar el instrumento a temperatura ambiente. Lubricar ligeramente las piezas móviles con lubricante quirúrgico esterilizable y permeable al vapor.

Control y prueba funcionalDespués de cada limpieza desinfección se examinará la limpieza, funcionalidad y daños de los instrumentos es, por ejemplo piezas dobladas, rotas, desgastadas o desprendidas. Los instrumentos es dañados se desclasifican y no se vuelven a utilizar. La totalidad del instrumental y de las bandejas se debe controlar con ayuda de los documentos adjuntos

Limpieza y desinfección de los tamices vacíosLa limpieza y la desinfección de los tamices vacíos se efectúa con el mismo procedimiento aplicado para instrumentos es, y en las mismas condiciones.Antes de guardar los instrumentos es observar que estén completamente secos.

EmbalajeLos instrumentos es limpios y desinfectados se deberían embalar antes de la esterilización al vapor en recipientes apropiados para este fin, o en envases de esterilización apropiados (DIN EN ISO 11607-1).

Esterilización:

Los instrumentos / implantes que se suministran en estado estéril están etiquetados claramente con el rótulo “STERILE“. Los implantes estériles han sido esterilizados con rayos gamma.

Método Radiación gamma

Dosis de radiación 2.5 Mrad

Nivel de garantía de la esterilidad (SAL) 10-6

Método de validación de la esterilidad ISO 11137-2 / VDmax25

Embalaje Double Peel PE bolsa

Pirogenicidad No está etiquetado como apirógeno

Los instrumentos / implantes es que se suministran en estado no estéril están etiquetados claramente con el rótulo “NON STERILE“. Los instrumentos / implantes es suministrados en estado no estéril se deberán limpiar, y en su caso desinfectar y esterilizar, antes de su uso.

Método Esterilización por vapor

Ciclo Pre-vacío

Temperatura 132° [270°F]

Tiempo de exposición 4 minutos como mínimo

Tiempo de secado 20 a 30 minutos

Nivel de garantía de la esterilidad (SAL) 10-6

Método de validación de la esterilidad Overkill method per ISO 17665-1:2006

Envoltura Envoltura autorizada por la FDA

Las bandejas que contienen los implantes y los instrumentos solo se suministran para el embalaje del producto, no para su esterilización.

AlmacenajeDespués de la esterilización los instrumentos es se guardarán en el envase de esterilización, secos y libres de polvo.

Instrucciones de preparación tomadas de la norma DIN EN ISO 17664Es responsabilidad del operador que la preparación realmente efectuada, con el equipamiento, los materiales y el personal utilizados, obtenga los resultados deseados en la instalación de preparación. Para ello se requerirán normalmente la validación y las inspecciones de rutina del procedimiento. Asimismo, el operador deberá evaluar minuciosamente cualquier desviación respecto de las instrucciones facilitadas en lo tocante a su eficacia y a las posibles consecuencias perjudiciales.

Definición de los símbolos

0482 Marca CE

Fabricante

Fecha de fabricación

Se puede utilizar hasta

Distintivo de lote

número de referência

A esterilização por óxido de etileno

A esterilização por irradiação

Não reesterilizar

não estéril

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Armazenar a seco

Limitação de temperatura

Não reutilize

Instruções para uso

Atenção

QTY 1 Indicação quantitativaAviso: la legislación federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o a personas con prescripción médica

Fabricante:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Germany

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

Húmero (azul)

Casco de sujeción Clavo Casquillo reductor

DIA. [mm] Longitud [mm] DIA. [mm] Longitud [mm] Para casco de sujeción de DIA. [mm] / clavo de DIA. [mm]

20 40, 50 , 60, 70

7 60, 70 ,90 20 / 7

8 60, 70, 90 20 / 8

9 60, 70, 90 20 / 9

10 60, 70, 90, 110, 130 No hay casquillo para clavo de 10 mm

Table 1

Tibia (naranja)

Casco de sujeción Clavo Casquillo reductor

DIA. [mm] Longitud [mm] DIA. [mm] Longitud [mm] Para casco de sujeción de DIA. [mm] / clavo de DIA. [mm]

25 40, 50 , 60, 70

9 60, 70 ,90 25 / 9

10 60, 70, 90, 110, 130 25 / 10

12 70, 90, 110, 130, 150 25 / 12

14 90, 110, 130, 150, 200 No hay casquillo para clavo de 14 mm

Table 2

Fémur (marrón)

Casco de sujeción Clavo Casquillo reductor

DIA. [mm] Longitud [mm] DIA. [mm] Longitud [mm] Para casco de sujeción de DIA. [mm] / clavo de DIA. [mm]

34 40, 50 , 60, 70

10 60, 70, 90, 110, 130 No hay casquillo

12 70, 90, 110, 130, 150 No hay casquillo

14 90, 110, 130, 150, 200 No hay casquillo

16 110, 130, 150, 200 No hay casquillo

18 90, 110 No hay casquillo

20 90, 110 No hay casquillo

Table 3

Distribuidor USA:

Merete Technologies Inc. (MTI)One Lincoln Centre18W140 Butterfield Road, 15th FloorOakbrook Terrace, IL 60181

Phone: 630-613-7181Customer Service Tel: 630-613-7182Fax: 630-613-7184

E-Mail: service@merete-medical.comwww.merete-medical.com

Instructions for Use (Product Insert)

Caution:Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Description:The OsteoBridge™ IDSF – Intramedullary Diaphyseal Segmental Defect Fixation Rod System is a series of modular intramedullary rod segments that may be used as either proximal or distal segments. The segments are designed to be attached together to form a complete intramedullary rod using semicircular hollow spacers that are clamped together with multiple screws to create a complete intramedullary rod. The complete unit is designed to accept interlocking bone screws for additional rotational stability. In cases where the selected nails have a smaller exterior diameter than the interior diameter of the spacer, reducing bushings can be used to bridge this difference. If the defect size is larger than 70 mm, two spacers can be connected by a spacer connector.All components of the OsteoBridge™ IDSF system are manufactured from Ti-6Al-4V titanium alloy conforming to ASTM F 136-13. The device is divided into three categories/product size ranges that are suitable for each boney application; humerus, tibia or femur (see tables below).

Intended use:The device is intended to be used in the management of segmental diaphyseal bone loss of either humerus or tibia or femur in oncology patients secondary to radical bone loss and/or resection due to tumors. The intramedullary rods can be fixed with interlocking screws without or with bone cement.

Contraindications:• Profound osteoporosis• Acute or chronic, local or systemic infections• Any disease that can negatively influence the success of the operation• Degenerative bone diseases• Use in non-diaphyseal bone regions• Adiposity.

Warnings: • Fracture of device could occur in patients who are young, active and/

or heavy.• This product is for single use only. An internal fixation device must never

be re-used. The reuse of explanted components is not permitted under any circumstances.

• During the implantation and repositioning the operating surgeon should pay attention that the surfaces of the implant are not damaged due to nicks and scratches. Even a slight scratch can considerably reduce the lifespan of an implant.

• Follow the described surgical technique strictly; especially the instructions for the assembling of the spacer with the spacer screws are to be followed exactly. Screws must be tightened with the required torque in the given order. The spacer half-shells have to be aligned parallel.

Precautions:• The devices are designed for use by surgeons experienced in the

appropriate specialized procedures. It is the responsibility of the surgeon to read the surgical technique brochure as well as become familiar with the correct use of the instrumentation for this implant.

• Additional precautions include those applicable to any surgical procedure. In general, careful attention must be paid to asepsis and avoidance of anatomical hazards

• Non-sterile devices must be properly cleaned and sterilized before use.• The implants must be stored in the original packaging in a dry, clean place

and at a temperature ranging from room temperature to cool but above frost-free.

• Prior to use examine device and check for proper functioning.• The implantation must be performed with the corresponding Merete

instruments. The use of Merete instruments for other than the intended purposes is not permitted.

• When implanting OsteoBridge™ IDSF the correlation tables are to be followed. The tables illustrate the possible combinations of the components with each other. The products are colour coded acordingly.

• When using the spacer clamp, it is vitally important to ensure that the spacer half-shells are anchored in the correct position. This is the only way of ensuring that the spacer will be installed correctly.

• Prior to assembling the spacer wash the clamping surface in order to completely remove all kinds of debris, including bone splinters, soft tissue parts, bone cement and others.

• If using bone cement: - Pay attention to the information given by the cement manufacturer, - The cement bed should be spread evenly.

• Bone-tissue grafts onto the spacer are advisable, as the bone material helps bridge the gap.

MRI Safety Information:The OsteoBridge™ System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of the OsteoBridge™ System in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

Potential Adverse Effects:• The potential adverse effects associated with this device are the same

as with any metallic internal fixation device. These include but are not limited to the following:

• Loosening of the implant resulting from changed conditions of the load transfer or abrasion and fracture of the cement bed and/ or tissue reaction of the implant,

• bending or fracture of the implant,• early and late infection,• undesired shortening, lengthening or malalignment of the relevant

extremity due to nonoptimal positioning of the implant,• bone fractures resulting from unilateral-stress or weakened bone

substance, reduction of bone density as a result of stress shielding or bone resorption as tissue reaction to abrasion articles,

• temporary or permanent nerve damage as a result of pressure or hematoma,

• wound hematoma and delayed wound healing,• vascular disease including venal thrombosis, pulmonary embolism and

cardiac arrest,• heterotopic ossification,• nerve damage due to surgical trauma,• metal sensitivity or allergic reaction to a foreign body,• pain, discomfort, or abnormal sensation due to the presence of the device,• delayed or non-union which may lead to breakage of the implant.

Further information for useCleaning, disinfection, and sterilization instructions for reusable surgical instruments and non-sterile implants

Process• Cleaning• Disinfection• Sterilization with hot steam (DIN EN ISO 17665-1)

WarningsInstruments / implants that are supplied non-sterile are clearly marked with “NON STERILE” and must be cleaned, disinfected and sterilized prior to use. The instruments / implants may only be processed by qualified personnel. Only approved cleaning agents and disinfectants (FDA) are to be used (pH ≤ 12 pH for instruments / implants made of metal). Instruments / implants made from synthetic materials or ones that containing components made from synthetic materials are not to be sterilized using dry heat.

Restrictions regarding reprocessingThe presented cleaning processes have been validated. Other methods of cleaning may be suitable but need to be validated by the user of the device. Differing instructions and recommendations of the manufacturer are to be observed.

Point-of-use processing It is advisable to prepare instruments / implants for reuse as soon as possible after having used them. Macroscopic surface contamination can be difficult to remove by automated cleaning procedures. Prior to cleaning remove macroscopic contamination with a disposable towel/paper towel. Keep instruments / implants moist after use to prevent contamination from drying. Instruments / implants may be placed in a disinfectant solution or hot water 176°F (80°C) immediately after use in order to facilitate cleaning and to reduce risk of infection.

Preparation for cleaningDismantle all instruments / implants as far as possible. Ensure to keep all small components and screws. Pre-cleaning of instruments: • Completely immerse the instruments / implants in an enzymatic or alkaline

cleaning solution (pH ≤ 12) and soak for 10 min • Clean the instruments / implants with a surgical scrub brush • Then rinse the instrument/implant for at least 1 min with deionized water

Automatic cleaning Automatic cleaning is preferable to manual cleaning, if this is an option. The machine should offer a suitable thermal disinfection program. Minimum cycle steps and parameters are:• Rinse 1 min with cold water < 109,4°F (< 43°C)• Cleaning 5 min with cleaning agent (131°F (55°C) or follow the

manufacturer’s instructions)• 1 min neutralization with warm water• 1 min rinse (note: final rinsing is to be carried out with deionized water)

When choosing a cleanser, make sure that it is compatible with instruments / implants materials. Follow manufacturer’s instructions when loading cleaning machines. Place instruments / implants in such a way so as to allow complete, thorough rinsing of all ducts and cavities. Use deionized water for the final rinse. Immediately after the program has completed, remove instruments / implants from the machine and, if necessary, dry them with a soft, absorbent, lint-free cloth. Ensure to allow sufficient drying time.

Automatic disinfectionChoose a program for an A0 value > 3000, or at least 10 minutes at 200°F (93°C) in older machines. Alternatively, if using a chemical disinfection method, bear in mind the risk of residue being left on the instruments / implants.

Manual cleaningBegin by removing major surface contamination from the instruments / implants using a soft nylon brush or a soft, lint-free cloth, along with either clear running water or a cleaning solution. Never use abrasive cleaning agents or metal brushes.Place the instruments / implants in the cleaning solution, following manufacturer‘s instructions as regards concentration, soaking time, and compatibility with the instruments / implants materials. Ensure that the instruments / implants is completely submerged in the cleaning solution. Be sure to vent all cavities, lumens and openings. Clean lumens and drill holes using appropriate brushes. After cleansing, rinse using deionized water, and dry thoroughly. Subsequent ultrasonic cleaning. Be sure that the ultrasonic bath is preheated according to device manufacturer or cleaning-agent manufacturer instructions. When loading the bath, make sure that the cleaning solution completely covers the instruments / implants, and that all cavities, lumens and openings are fully vented. Clean instruments / implants at 35 - 40 kHz for five minutes. After ultrasonic cleansing has finished, rinse ins truments / implants thoroughly with deionized water, making sure to flush out cavities, lumens and openings wherever applicable.

Nails diameter 7 mm and 8 mm accept interlocking bone screws in diameter 3.8 mm.Nails diameter 9 mm to 20 mm accept interlocking bone screws in diameter 5.0 mm.

Instruments maintenanceAllow instruments to cool down to room temperature. Lubricate moving parts lightly with sterilizable, steam-penetrable surgical lubricating oil.

Checking functionalityAfter each cleaning / disinfection, inspect the instruments / implants for cleanliness, functionality, and damage (e.g., bent, broken, worn or missing parts). Never use damaged instruments or implants. The completeness of instrument trays and cases should be assessed using the provided tray insert sheets.

Cleaning and disinfecting empty traysClean and disinfect empty trays using the same procedure and under the same conditions as for instruments / implants. Be sure that the tray is completely dry prior to inserting instruments / implants.

PackingPrior to steam sterilization, cleaned, disinfected instruments / implants should be inserted into suitable containers or sterilization packages (DIN EN ISO 11607-1).

Sterilization

Implants / Instruments which are delivered in a sterile condition are clearly labeled with “STERILE“. Sterile implants have been sterilized with gamma rays.

Method Gamma Radiation

Radiation Dose 2.5 Mrad

Sterility Assurance Level 10-6

Sterility Validation Method ISO 11137-2 / VDmax25

Packaging Double Peel PE Pouch

Pyrogenicity Not labeled pyrogen free

Implants / Instruments that are supplied non-sterile are clearly labeled with “NON-STERILE“ and must be cleaned, desinfected and sterilized prior to their use. Following sterilization method is recommended

Method Steam Sterilization

Cycle Pre-Vacuum

Temperature 270°F [132°C]

Expose Time 4 minutes

Drying Time 20 – 30 minutes

Sterility Assurance Level (SAL) 10-6

Sterility Validation Method Overkill method per ISO 17665-1:2006

Wrapping FDA cleared wrap

• The trays containing implants and instruments are only provided for packaging, not for sterilization.

StorageAfter sterilization, the instruments / implants must be kept in their sterilization packaging and stored in a dry, dust-free place.

Preparation instructions in accordance with DIN EN ISO 17664The preparer is responsible for ensuring that the preparation procedure actually employed (using the materials, equipment, and personnel available in the preparation facilities) achieves the desired results. Normally, this means that the procedure must be validated and subject to routine monitoring. Likewise, any deviation from the instructions provided should be carefully evaluated by the preparer to determine its effectiveness and possible negative consequences.

Definition of Symbols

Manufacturer:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Germany

Phone: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

0482 CE mark

Manufacturer

Date of manufacture

Use-by date

Batch code

Catalogue number

Sterilized using ethylene oxide

Sterilized using irradiation

Do not resterilize

Non-sterile

Do not use if package is damaged

Keep dry

Temperature limit

Do not re-use

Consult instructions for use

Caution, consult accompanying documents

QTY 1 Quantity

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by, or on order of a physician

Tibia (orange)

Spacer Nail Reducing Bushing

DIA. [mm] Length [mm] DIA. [mm] Length [mm] For Spacer DIA. [mm] / Nail DIA. [mm]

25 40, 50 , 60, 70

9 60, 70 ,90 25 / 9

10 60, 70, 90, 110, 130 25 / 10

12 70, 90, 110, 130, 150 25 / 12

14 90, 110, 130, 150, 200 No bushing for nail 14 mm

Table 2

Humerus (blue)

Spacer Nail Reducing Bushing

DIA. [mm] Length [mm] DIA. [mm] Length [mm] For Spacer DIA. [mm] / Nail DIA. [mm]

20 40, 50 , 60, 70

7 60, 70 ,90 20 / 7

8 60, 70, 90 20 / 8

9 60, 70, 90 20 / 9

10 60, 70, 90, 110, 130 No bushing for nail 10 mm

Table 1

Distributor USA:

Merete Technologies Inc. (MTI)One Lincoln Centre18W140 Butterfield Road, 15th FloorOakbrook Terrace, IL 60181

Phone: 630-613-7181Customer Service Tel: 630-613-7182Fax: 630-613-7184

E-Mail: service@merete-medical.comwww.merete-medical.com

Table 3

Femur (brown)

Spacer Nail Reducing Bushing

DIA. [mm] Length [mm] DIA. [mm] Length [mm] For Spacer DIA. [mm] / Nail DIA. [mm]

34 40, 50 , 60, 70

10 60, 70, 90, 110, 130 No bushing

12 70, 90, 110, 130, 150 No bushing

14 90, 110, 130, 150, 200 No bushing

16 110, 130, 150, 200 No bushing

18 90, 110 No bushing

20 90, 110 No bushing

INFORMAZIONI SUL PRODOTTOOsteoBridge™ Diaphysis

Italiano INFORMATION PRODUITOsteoBridge™ Diaphysis

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣOsteoBridge™ Diaphysis

INFORMACJA O PRODUKCIEOsteoBridge™ Diaphysis

Français ελληνικά Polski Česká INFORMACE O PRODUKTUOsteoBridge™ Diaphysis

PTI0011-0317

Tato informace není platná pro Spojené státy americké. V tomto případě si prosím přečtěte „Important Product Information for the United States of America“.

1. Všeobecné informacePřed použitím výrobků Merete se musí operatér, jakož i asistující personál, detailně seznámit s bezpečnostními opatřeními a konkrétními údaji o produktu uvedenými v tomto informačním materiálu o výrobku (manuál OsteoBridge™ Diaphysis HDB0038/ ). Odpovídající podklady obdržíte u firmy Merete. Operatér musí rovněž znát zbytkové riziko produktu, který hodlá použít, a musí pacienta předem odpovídajícím způsobem informovat. Implantaci produktů Merete smí provádět pouze k tomuto účelu náležitě kvalifikovaný operatér, který má hluboké znalosti a zkušenosti v oblasti ortopedie a úrazové chirurgie a může tuto způsobilost prokázat. Operující lékař je zodpovědný za nežádoucí dopady nebo komplikace, které mohou vzniknout v důsled ku chybné indikace nebo špatné chirurgické techniky, nesprávného výběru materiálu a postupu či nedodržení bezpečnostních pokynů uvedených v tomto návodu k použití. V takových případech nemůže nést ani výrobce, ani autorizovaný distributor produktů Merete žádnou odpovědnost. Před operací je nutno pečlivě prostudovat operační techniku popsanou v této příručce.

2. Základní informace 2.1 PopisPacienta je třeba informovat o alternativních metodách léčby a o ekvivalentních systémech vhodných při stejné indikaci. OsteoBridge™ je resekční a endoprotetický systém určený pro operativní dlouhodobou stabilizaci velkých kostních defektů diafýzy dlouhých rourovitých kostí, jako jsou humerus, femur, tibie, radius a ulna. Systém je určen především pro necementovanou fixaci na principu zaklínění (press-fit) v kosti. Při odpovídající indikaci však může být implantován do kosti i za pomoci kostního cementu. U systému OsteoBridge™ Diaphysis lze používat hřeby cementovaným i necementovaným způsobem. Systém je modulární a skládá se ze dvou cylindrických skořepin, které tvoří přemosťující element, spacer. Ten je pevně přišroubován 8 šrouby přes dva nitrodřeňové hřeby. Nitrodřeňové hřeby systému OsteoBridge™ Diaphysis lze ukotvit v kosti pomocí zajišťovacích šroubů v rotačně stabilní pozici. Později může dojít k dynamizaci. K uzpůsobení na velikost defektu a kosti lze použít spacer i nitrodřeňové hřeby různé délky a průměru. Pokud je nutné překlenout delší úsek kosti, mohou být u systému OsteoBridge™ Diaphysis propojeny spacerydilatačním konektorem. Pokud je vybrán hřeb, jehož vnější průměr je menší než vnitřní průměr spaceru, překlenou tento rozdíl průměrů redukční vložky.

2.2 VlastnostiVšechny implantáty jsou jednotlivými součástmi systému. To klade na operatéra mimořádné nároky v pečlivém výběru a použití komponent systému kompatibilních mezi sebou navzájem. Povolena je pouze kombinace s produkty Merete, které jsou součástí systému. Další informace získáte z katalogů a od techniků příslušných produktů. V případě jakýchkoli pochybností laskavě kontaktujte ještě před zahájením operace příslušného obchodního zástupce nebo zákaznický servis / prodejce společnosti Merete GmbH. Implantace musí být provedena s odpovídajícími nástroji Merete. Používání nástrojů Merete pro jiný než určený účel není dovoleno. Opětovné použití implantátů není přípustné za žádných okolností. Nepřípustná je rovněž resterilizace sterilně dodávaných výrobků. Jednotlivé díly implantátů OsteoBridge™ se vzájemně spojují pomocí bezpečných svorkových spojů. To je možné pouze v případě dokonalé shody rozměrů dílů určených k montáži. Přípustné kombinace jsou popsány v manuálu a prospektu výrobku. Interakce s léky není známa.

2.3. Všeobecné informace o implantátu• Implantace systému OsteoBridge™ by měla být zvažována až tehdy, pokud se

po pečlivém vyhodnocení jeví v porovnání s ostatními možnými operačními alternativami ochrany kosti jako nejlepší řešení.

• Ošetření silně zdegenerovaného, nemocného kloubu nebo kosti pomocí implantátu může snížit bolest a umožnit dobrou zatížitelnost a zlepšení mobility pacienta.

• I v případě stabilně voperovaného implantátu nelze kvůlirůznýmpříčinám vyloučit v dlouhodobém horizontu uvolnění, a tím nezbytnost revize zákroku.

• Fixační šrouby OsteoBridge™ lze používat jak pro systém OsteoBridge™ Diaphysis, tak i pro systém OsteoBridge™ Knee Arthrodesis. Indikace pro fixační šrouby OsteoBridge™ vyplývá z indikace systému.

2.4 Indikace• Dlouhodobá stabilizace velkých kostních defektů způsobených

- patologickou zlomeninou, - resekcí kosti při metastázách nebo infekcích, - tříštivou zlomeninou.

• Pouze pro použití v diafýzární oblasti kosti

2.5 Kontraindikace• Přetrvávající infekce, lokální nebo systémové,• vážná svalová, nervová nebo cévní onemocnění, která ohrožují postižené

končetiny,• chybějící kostní struktury, které brání dobrému ukotvení implantátu,• všechny komorbidity, které by mohly ohrozit funkčnost a úspěšnostimplantátu a• pacienti s psychickými nebo neurologickými stavy onemocnění nebo pacienti, kteří

nejsou schopni zvládnout nezbytnou pooperační léčbu.

2.6. Faktory negativně ovlivňující úspěšnost• Alergie na implantovaný materiál, zejména na kov, ale též na kostní cement,• degenerativní onemocnění kostí,• adipozita nebo nadváha pacienta,• systémová onemocnění nebo poruchy metabolismu,• nadměrné užívání alkoholu či drog a• fyzické aktivity spojené se silnými otřesy, při nichž je implantát vystaven nárazům

a/nebo nadměrné zátěži.• Sport, který zatěžuje postiženou končetinu,• silné zakřivení dřeňového kanálu zvyšuje riziko fraktury při vkládání rovného hřebu

do kosti a• v případě použití na humerus nesmí pacient v ošetřené paži přenášet břemeno

těžší než 5 kg.

2.7. Možné negativní dopadyNíže uvedené negativní účinky patří mezi nejčastější důsledky implantace:• uvolnění implantátu v důsledku změněných podmínek přenosu sil při zatížení,

případně v důsledku únavy a prasknutí cementového lůžka a/nebo kvůli tkáňovým reakcím na implantát,

• akutní a následná infekce,• nežádoucí zkrácení nebo prodloužení, jakož i chybné postavení osy dotyčných

končetin v důsledku ne zcela optimálního umístění implantátu,• zlomeniny kostí v důsledku jednostranného přetížení nebo oslabeníkosti,• snížení hustoty kostí v důsledku stínění napětí (stress shielding) nebo odbourávání

kostní tkáně následkem její reakce na abrazivní částečky,• dočasné nebo trvalé poškození nervů v důsledku tlaku nebo hematomu,• hematom v ráně a opožděné hojení rány,• cévní onemocnění včetně žilní trombózy, plicní embolie a srdeční zástavy,• heterotopické osifikace a• poškození nervů v důsledku chirurgického traumatu.• Nedostatečný rozsah pohybu

Nebyla testována bezpečnost a snášenlivost Systém OsteoBridge™ v prostředí MR. Systém OsteoBridge™ nebyly testovány z hlediska zahřívání, migrace nebo obrazových artefaktů v prostředí MR. Bezpečnost implantátů v prostředí MR není známa. U pacientů s implantáty by MR vyšetření mohlo vést k poranění.

2.8 Změny funkčnosti implantátuTěžké morfologické změny v nosné struktuře kosti nebo opotřebení jeho pohyblivých částí mohou změnit funkčnost implantátu. Ve velmi vzácných případech, a to zejména v důsledku traumatu nebo nadměrného zatěžování, může dojít k selhání některé komponenty. Pacient by o tom měl být v každém případě informován a příslušným způsobem omezit mechanické namáhání implantátu.

3. Návod k použití3.1. Předoperační plánováníPlánování operace musí proběhnout na základě podrobného vyhodnocení rentgenových snímků pacienta, které poskytují potřebné informace pro výběr typu a velikosti implantátu a možných kombinací. Rentgenové šablony pro předoperační plánování jsou z části na vyžádání k dispozici u firmy Merete. Již před operací je třeba ověřit, zda jsou příslušné velikosti implantátu pro pacienta vhodné. Doporučujeme vykonání předoperačního testu u pacienta na případné alergické reakce na materiál implantátu. Jsou-li k dispozici zkušební implantáty, je třeba je během operace použít pro ověření správné polohy a nastavení velikosti. Dostupné musí být všechny velikosti plánovaných implantátů. Před vložením implantátu bezpodmínečně porovnejte označení (typ, číslo produktu, materiál a velikost) s popisem na obalu. Přiložené etikety použijte k zaprotokolování v operační zprávě a k následné doobjednávce.

Důležité: Zkontrolujte datum vypršení platnosti u sterilizace.

3.2 Aplikační prostředíImplantáty a nástroje jsou určeny pro použití ve standardním operačním sále s odpovídajícími hygienickými a světelnými podmínkami. Produkt smějí používat pouze k tomuto účelu náležitě kvalifikovaní operatéři, kteří mají hluboké znalosti a zkušenosti v oblasti ortopedie a mohou tuto způsobilost prokázat.

3.3 Zacházení s implantátyUpozornění:• Operatér by měl během implantace a repozice dbát na to, aby se povrch implantátu

nepoškodil škrábanci a rýhami. Dokonce i malý škrábanec může výrazně snížit životnost implantátu.

• Implantace musí být provedena odpovídajícími nástroji Merete. Používání nástrojů Merete pro jiný než určený účel není dovoleno. Opětovné použití implantátů OsteoBridge™ není přípustné za žádných okolností.

• Při implantaci systému OsteoBridge™ Diaphysis je třeba dodržovat přiřazovací tabulky, které jsou přiloženy k nástrojům, ev. jsou uvedeny v této příručce. Tyto tabulky objasňují možné kombinace komponent mezi sebou navzájem. Produkty jsou odpovídajícím způsobem barevně kódovány

• Fixační šrouby OsteoBridge™ lze používat jak pro systém OsteoBridge™ Diaphysis, tak i pro systém OsteoBridge™ Knee Arthrodesis.

• Je bezpodmínečně nutné dbát na to, aby byly hřeby implantátů upevněny ve spaceru vždy ve své minimální upevňovací pozici.

• Pro dostatečně stabilní ukotvení hřebu v kosti je nutno zajistit alespoň 4 cm dlouhý kontakt s kortikální kostí.

• Bezpodmínečně nutné je přesné dodržování pokynů pro montáž spaceru. Šrouby musí být dotaženy ve stanoveném pořadí s předepsaným točivým momentem. Skořepiny spaceru musí být vůči sobě umístěny rovnoběžně.

• Při použití spacer kleští je obzvláště důležité zajistit fixaci spacerových skořepin ve správné poloze. Pouze tak je možná bezpečná montáž spaceru.

• Před montáží spaceru je nutno upínací plochy opláchnout kvůli úplnému odstranění jakýchkoli cizích těles, včetně úlomků kostí, měkkých tkání, kostního cementu a podobně.

• Při použití kostního cementu: - dodržujte pokyny výrobce cementu, - dbejte na vytvoření stejnoměrného cementového pláště.

• Doporučujeme podpořit usazování kostního materiálu na spacer, aby se podpořilo kostní přemostění.

3.4 Revizní operacePokud se při revizní operaci nahrazují všechny komponenty implantátu, platí pro zacházení s implantáty stejné podmínky jako při první implantaci. Částečná výměna implantátů vede k promíchání starých, částečně poškozených dílů a nových implantátů. V těchto případech musí být rozhraní komponent v bezvadném stavu. Vždy doporučujeme kompletní výměnu všech komponent.

4. Další pokyny k použití4.1 Pokyny k čištění, dezinfekci a sterilizaci opakovaně použitelných chirurgických nástrojů a nesterilních implantátů

Postup• Čištění• Dezinfekce• Sterilizace horkou párou (DIN EN ISO 17665-1)

Varovné upozorněníNástroje / implantáty, jež jsou dodávány nesterilní, jsou zřetelně označeny nápisem „NON STERILE“. Implantáty, které jsou dodávány v chirurgických sítech a kazetách, zásadně nejsou sterilní! Nesterilní dodávané Nástroje / implantáty je nutno před použitím vyčistit, případně vydezinfikovat a sterilizovat. Nástroje / implantáty smí připravovat pouze kvalifikovaný personál. Používejte výhradně povolené čisticí a dezinfekční prostředky (RKI, DGHM/VHA, FDA) (pH ≤ 12 v případě nástrojů/implantátů z kovu). Nástroje / implantáty s plastovými komponentami nebo z plastu nesmějí být v žádném případě sterilizovány suchým teplem.

Omezení opakované provozní přípravyDodržujte další pokyny a doporučení výrobce.

Místo použitíDoporučujeme, abyste Nástroje / implantáty co nejdříve po použití znovu připravili. Odstraňte povrchové nečistoty pomocí jednorázového ručníku/ papírového ubrousku. Bezprostředně po použití umístěte nástroj/implantát do dezinfekčního roztoku nebo horké vody (80 °C), aby se snížilo riziko infekce pro uživatele a usnadnilo čištění.

Příprava na čištění/předčištěníRozebratelné Nástroje / implantáty rozložte, dbejte však na to, aby se neztratily žádné malé šrouby či komponenty. Předčištění nástrojů/implantátů: ponořte nástroj/implantát do enzymatického nebo alkalického čisticího roztoku (pH ≤ 12) a nechte po dobu 10 minut odmočit. Vyčistěte nástroj/implantát jemným plastovým kartáčem. Poté nástroj/implantát oplachujte alespoň 1 minutu pod tekoucí vodou.

Automatické čištění a dezinfekceExistuje-li možnost strojového čištění, je třeba dát mu před ručním čištěním přednost. Ruční předčištění však zlepšuje výsledek mechanického čištění. Přístroj by měl nabídnout možnost vhodného programu pro tepelnou dezinfekci: hodnota A0> 3000 nebo u starších zařízení po dobu nejméně 10 min při 93 °C. V případě alternativně provedené chemické dezinfekce je nutno zohlednit riziko zbytků na nástrojích/implantátech. Při výběru čisticího prostředku dbejte na snášenlivost s materiálem nástroje/implantátu. Při naplňování zařízení dodržujte pokyny výrobce. Nástroje / implantáty umístěte tak, aby se mohly kanály a dutiny zcela a důkladně opláchnout. Konečný oplach proveďte demineralizovanou vodou. Dodržte dostatečně dlouhou fází sušení. Instrument/implantát vyjměte z přístroje bezprostředně po ukončení programu, a je-li to nezbytné, osušte savým, měkkým hadříkem, který nepouští vlákna.

Ruční čištěníBěhem ručního čištění se z povrchu nástroje/implantátu odstraní silné znečištění. Nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky nebo kovové kartáče. Ponořte Nástroje / implantáty do čisticího roztoku a dbejte při tom pokynů výrobce týkajících se koncentrace a doby působení čistícího roztoku a rovněž jeho slučitelnosti s materiálem nástroje/implantátu. Je důležité zajistit, aby byl nástroj/implantát zcela pokryt čisticím roztokem, a ze všech štěrbin, dutin a otvorů je nutné odstranitvzduch. K čištění dutin a otvorů použijte vhodné kartáče. Po vyčištění demineralizovanou vodou důkladně opláchněte a osušte. Následuje čištění ultrazvukem. Ujistěte se, že je ultrazvuková lázeň předehřátá v souladu s pokyny výrobce nástroje nebo výrobce čisticího prostředku. Při vkládání do lázně dbejte na to, aby byly Nástroje / implantáty plně pokryty čisticím roztokem a všechny štěrbiny, dutiny a otvory byly plně odvzdušněny. Čištění nástrojů/implantátů probíhá při 35 až 40 kHz po dobu 5 min Po ultrazvukovém čištění dostatečně opláchněte Nástroje / implantáty čistou tekoucí vodou a dbejte na proplachování štěrbin, dutin a otvorů.

Údržba nástrojů/implantátůNástroje / implantáty nechte vychladnout na pokojovou teplotu. Pohyblivé části namažte lehce sterilizovatelným, paropropustným chirurgickým mazacím olejem.

Kontrola a ověření funkčnostiPo každém čištění/dezinfekci je nutno zkontrolovat čistotu a funkčnost nástrojů/implantátů, ev. zjistit, zda nejsou některé části poškozené, např. ohnuté, zlomené, opotřebované či rozbité. Poškozené Nástroje / implantáty je třeba vyřadit a již dále nepoužívat. Kompletnost nástrojů v chirurgickém sítu a kazetách zkontrolujte podle přiloženého seznamu v sítu.

Čištění a dezinfekce prázdného sítaPro čištění/dezinfekci prázdných sít platí stejné postupy a podmínky jako pro nástroje.

Před roztříděním nástrojů dbejte na dokonalé osušení síta.

BaleníVyčištěné a dezinfikované Nástroje / implantáty by měly být před parní sterilizací zabaleny do speciální nádoby nebo vhodného sterilizačního obalu (DIN EN ISO 11607-1).

Sterilizace Sterilizace nástrojů/implantátů musí proběhnout v souladu se schváleným postupem dle DIN EN ISO 17665-1. Doporučujeme frakcionovaný vakuový postup sterilizace v parním sterilizátoru. Maximální teplota sterilizace činí 134 °C (273 °F) plus tolerance v souladu s normou DIN EN ISO 17665-1. Doba sterilizace (doba vystavení sterilizační teplotě) činí minimálně 20 minut při teplotě 121 °C (250 °F) nebo 5 minut při teplotě 134 °C (273 °F). Doporučený tlak jsou 3 bary.

SkladováníPo sterilizaci uložte Nástroje / implantáty ve sterilizačním obalu na suchém a bezprašném místě.

Pokyny pro přípravu v souladu s DIN EN ISO 17664Zpracovatel je zodpovědný za to, že skutečně provedenou přípravou bylo za použití vybavení, materiálů a personálu dosaženo v přípravném zařízení požadovaných výsledků. K tomu je zapotřebí běžná validace a rutinní monitorování. Jakákoliv odchylka od poskytnutých pokynů způsobená zpracovatelem by měla být pečlivě vyhodnocena z hlediska účinnosti a možných nepříznivých důsledků. Dále upozorňujeme, že je nutno bezpodmínečně dodržovat doporučení Institutu Roberta Kocha publikované ve Spolkovém zdravotním věstníku 2012, 55 a případné národní předpisy týkající se přípravy.

4.2 Sterilní implantátyKomponenty OsteoBridge™, které jsou dodávány ve sterilním stavu, jsou zřetelně označeny nápisem „STERILE“. Sterilní implantáty jsou sterilizovány při dávkách gama paprsků od 25 do 42 kGy (2.5 až 4.2 Mrad). Všechny sterilní implantáty je nutno uchovávat až do okamžiku použití v uzavřeném původním obalu. Musí být chráněny před světlem a uloženy v suchém prostředí při pokojové až chladné teplotě, ale nikoli pod bodem mrazu. Před použitím implantátu zkontrolujte datum vypršení platnosti sterilizace uvedené na etiketě výrobku a zkontrolujte též jeho ochranný obal, zda nejeví známky poškození. Červená tečka na obalu je indikátorem sterilního výrobku. Produkty z poškozeného obalu se již nesmí použít. Po vyjmutí z ochranného obalu dodržujte pravidla asepse.

4.3 ResterilizaceMerete se snaží poskytovat pacientům výrobky, jež odpovídají aktuálním technologiím. Z tohoto důvodu nenabízíme opakovanou sterilizaci svých výrobků.

4.4. Opakovaně použitelné nástrojePředpokladem pro dlouhodobou funkčnost je správná péče. Není-li firmou Merete uvedeno jinak, mohou být nástroje znovu používány po dobu blíže neurčenou, dokud budou funkční (viz 4.1.). Nástroje, které jsou ve své životnosti omezeny na určitou dobu, jsou označeny následujícím způsobem: např. Q1/2019. Po uplynutí stanoveného čtvrtletí, musí být nástroj zkontrolován a schválen firmou Merete z hlediska bezchybné funkčnosti. S nástroji smí provozovatel manipulovat v souladu s doporučením Institutu Roberta Kocha (RKI) a nařízení pro provozovatele zdravotnických prostředků (MPBetreibV).

4.5 Skladování implantátů a manipulace s nimiKloubní endoprotézy je nutno skladovat v neotevřeném originálním balení, chráněné před světlem, v suchém a čistém prostředí a při pokojové až chladné teplotě, nikoli však pod bodem mrazu. Před použitím implantátu zkontrolujte datum vypršení platnosti sterilizace uvedené na etiketě výrobku a zkontrolujte též jeho ochranný obal, zda nejeví známky poškození. Produkty z poškozeného obalu se nesmí používat. Po vyjmutí z ochranného obalu dodržujte pravidla asepse. S implantáty je třeba zacházet velmi opatrně, protože i ta nejmenší poškození povrchu mohou způsobit komplikace nebo selhání. Proto je třeba se vyhnout dodatečnému popisování povrchů implantátů nebo jejich kontaktu s kovovými nebo jinými tvrdými předměty (např. nástroji). Mechanické opracování a úprava implantátů vede ke ztrátě platnosti schválení a není dovoleno. Implantáty, s nimiž bylo nesprávné zacházeno nebo vykazují poškození (např. škrábance), nesmějí být implantovány (viz 4.2 Sterilní implantáty).

4.6 Informace pro pacientyPacient musí být lékařem upozorněn na pokyny v oddílu 2 a 3.6. a dále, tedy na faktory, které mohou negativně ovlivnit úspěch operace, a na možné komplikace, které mohou nastat v důsledku nějaké indikace. Pacient musí být poučen rovněž o tom, jaká opatření může přijmout, aby snížil možné dopady těchto faktorů. Veškeré informace poskytnuté pacientovi by měl lékař písemně zdokumentovat.

4.7 Implantační materiályImplantáty smí být v souladu se specifikacemi dodanými výrobcem fixovány bez cementu nebo s cementem (PMMA).Všechny kovové komponenty jsou vyrobeny z násle dujícího materiálu:

• • TiAl6V4 ELI slitiny (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Více informací o chemickém složení a mechanických vlastnostech použitého materiálu si můžete vyžádat u firmy Merete.

5. Definice symbolů

0482 Označení CE

Výrobce

Datum výroby

Použitelnost do

Šarže

Číslo výrobku

Sterilizace ethylenoxidem

Sterilizace zářením

Neresterilizujte

Nesterilní

Nepoužívejte v případě poškozeného obalu

Uchovávejte v suchu

Vymezení teploty

Nepoužívejte opakovaně

Dbejte návodu k použití

Pozor!

QTY 1 Uvedení množství

Výrobce:Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Německo

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

Ta informacja nie dotyczy Stanów Zjednoczonych Ameryki Północnej. Proszę przeczytać na ten temat „Important Product Information for the United States of America“.

1. Ogólne wskazówkiPrzed zastosowaniem produktów firmy Merete, operator i personel asystujący powinni dokładnie zapoznać się z informacjami na temat bezpieczeństwa zawartymi w tym dokumencie, jak również w dokumentacji produktu (podręcznik użytkownika OsteoBridge™ Diaphysis HDB0038). Odpowiednie dokumenty są dostępne w firmie Merete. Operator musi też znać ryzyko resztkowe produktu, który zamierza zastosować oraz uprzedzić o nim pacjenta. Implantacja może być przeprowadzana tylko przez odpowiednio wykwalifikowanych operatorów, dysponujących głęboką i udokumentowaną wiedzą i doświadczeniem w zakresie ortopedii i chirurgii urazowej. Operator odpowiada za działania niepożądane i powikłania, wynikające z błędów przy ustalaniu wskazania lub w technice operacyjnej, wadliwego doboru materiału oraz nieprzestrzegania zasad bezpieczeństwa zwartych w niniejszej instrukcji użycia. W takich przypadkach odpowiedzialności nie ponosi producent ani właściwy przedstawiciel firmy Merete. Przed zabiegiem należy dokładnie zapoznać się z techniką operacyjną przedstawioną w podręczniku.

2. Informacje podstawowe2.1. Opis produktuPacjenta należy poinformować o alternatywnych metodach leczenia oraz o równoważnych systemach przy tych samych wskazaniach. OsteoBridge™ to system endoprotez zastępujących ubytki poresekcyjne do trwałej operacyjnej stabilizacji w obrębie trzonu dużych kości długich, takich jak kość ramienna, udowa, piszczelowa, . System został opracowany głównie do zastosowania jako endoprotezy bezcementowe mocowane na wcisk. Przy odpowiednich wskazaniach można je mocować również z użyciem cementu kostnego. Gwoździe do systemu OsteoBridge™ Diaphysis można mocować bezcementowo lub z użyciem cementu kostnego. Jest to system modułowy, składający się z dwóch cylindrycznych półskorup, tworzących element zastępujący ubytek, tzw. rozpórkę. Rozpórka jest mocowana za pomocą 8 śrub przy użyciu dwóch gwoździ szpikowych. Gwoździe szpikowe mogą zostać zamocowane w kości za pomocą śrub blokujących, zapewniających stałą pozycję (brak rotacji) gwoździ. W późniejszym okresie może nastąpić dynamizacja. W celu dopasowania protezy do wielkości ubytku i kości można stosować rozpórki i gwoździe szpikowe o różnych długościach i średnicach. Jeżeli istnieje konieczność zaopatrzenia protetycznego dłuższego fragmentu kości, w wypadku użycia systemu OsteoBridge™ Diaphysis można łączyć rozpórki za pomocą konektora. Tuleje redukcyjne pozwalają na wyrównanie różnicy średnic pomiędzy gwoździem a rozpórką, jeżeli wybrano gwóźdź o średnicy zewnętrznej mniejszej niż średnica wewnętrzna rozpórki.

2.2. Właściwości produktuWszystkie implanty stanowią elementy składowe określonego systemu. Dlatego operator musi dołożyć wszelkiej staranności, aby sprawdzić kompatybilność poszczególnych elementów systemu oraz ich zastosowanie. Dopuszcza się wyłącznie łączenie produktów Merete należących do jednego systemu. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z katalogami i technikami operacyjnymi odnoszącymi się do danego produktu. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się przed zabiegiem z przedstawicielem handlowym lub działem obsługi klienta/dystrybucji Merete GmbH. Implantację należy przeprowadzać odpowiednimi narzędziami firmy Merete. Używanie narzędzi Merete do celów niezgodnych z ich przeznaczeniem jest niedopuszczalne. Wielokrotne stosowanie implantów jest absolutnie niedozwolone. Niedozwolona jest również ponowna sterylizacja produktów dostarczonych w stanie sterylnym. Pojedyncze elementy implantów OsteoBridge™ są połączone bezpiecznymi zaciskami. Możliwe jest to wyłącznie przy dokładnym dopasowaniu rozmiarów elementów łączących. Dopuszczalne kombinacje zostały przedstawione w podręczniku użytkownika i w broszurze produktu.Interakcje z lekami nie są znane.

2.3. Ogólne informacje o implancie• Wszczepienie systemu OsteoBridge™ należy rozważać dopiero w sytuacji, gdy

po wnikliwej ocenie stanu pacjenta okaże się ono rozwiązaniem najlepszym w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania metodami operacyjnymi, pozwalającymi zachować tkankę kostną pacjenta.

• Przy znacznych zmianach chorobowych w obrębie stawu lub kości użycie implantu może przyczynić się do zmniejszenia bólu, poprawy wytrzymałości i zwiększenia zakresu ruchu.

• Nawet przy prawidłowo osadzonej i stabilnej protezie nie można wykluczyć w perspektywie długoterminowej obluzowania implantu, a w związku z tym konieczności wykonania zabiegu rewizyjnego.

• Śruby blokujące OsteoBridge™ można stosować zarówno z systemem OsteoBridge™ Diaphysis, jak również z systemem OsteoBridge™ Knee Arthtodesis. Wskazanie do zastosowania śrub blokujących OsteoBridge™ wynika ze wskazania systemu.

2.4. Wskazania• Długookresowa stabilizacja dużych ubytków kostnych w wyniku

- złamania patologicznego, - usunięcia fragmentu kości w wyniku przerzutów nowotworowych lub infekcji, - złamania wieloodłamowego

• Do stosowania wyłącznie w obrębie trzonu kości.

2.5. Przeciwwskazania• Obecność infekcji miejscowych lub ogólnoustrojowych,• Poważne schorzenia układu mięśniowego, nerwowego lub naczyniowego w

Obrębie danej kończyny,• Brak struktur kostnych umożliwiających dobre umocowanie implantu,• Wszelkie choroby towarzyszące mogące mieć wpływ na działanie implantu i

powodzenie zabiegu oraz• Choroby psychiczne lub neurologiczne oraz brak możliwości poddania się pacjenta

niezbędnej opiece pooperacyjnej.

2.6. Czynniki zmniejszające prawdopodobieństwo udanego zabiegu• Nadwrażliwość na wszczepiony materiał, w szczególności metal, ale również

cement kostny• Choroby zwyrodnieniowe kości,• Otyłość lub nadwaga pacjenta,• Choroby ogólnoustrojowe lub zaburzenia przemiany materii,• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, • Aktywność fizyczna związana z silnymi wstrząsami, przy których implant byłby

narażony na uderzenia lub/i nadmierne obciążenie (np. ciężka praca fizyczna, niektóre dyscypliny sportu) oraz

• Sport obciążający leczoną kończynę• Znaczna krzywizna kanału szpikowego, która zwiększa ryzyko złamania podczas

wprowadzania gwoździa do kości i• podczas zabiegu na kości ramiennej, zabandażowana część ramienia nie powinna

być obciążona więcej niż 5 kg.

2.7. Możliwe działania niepożądaneWymienione poniżej niekorzystne skutki zabiegu należą do najczęściej obserwowanych po zabiegu implantacji:• obluzowanie implantu w wyniku zmienionych warunków przenoszenia obciążenia

względnie zmęczenia i pęknięcia łoża cementowego i/lub reakcji tkanki na implant i produkty jego ścierania, infekcja pierwotna i wtórna,

• niepożądane skrócenie lub wydłużenie chorej kończyny, jak również zmiana osi w wyniku nieoptymalnego umiejscowienia implantu,

• złamania kości wynikające z jednostronnego przeciążenia lub osłabienia substancji kostnej,

• zmniejszenie gęstości kości z powodu redukcji obciążenia lub rozpad kości jako reakcja tkanki kostnej na cząsteczki ścierne implantu,

• okresowe lub trwałe uszkodzenie nerwów spowodowane uciskiem lub krwiakiem,• krwiak w obrębie rany i przedłużające się gojenie,• choroby naczyń, w tym zakrzepowe zapalenie żył, zator płucny i zatrzymanie akcji

serca,• kostnienie pozaszkieletowe oraz• uszkodzenie nerwów z powodu urazu w trakcie operacji.• niewystarczający zakres ruchu

Bezpieczeństwo i tolerancja System OsteoBridge™ w otoczeniu MRI nie zostały poddane ocenie. System OsteoBridge™ nie badano pod kątem nagrzewania się, migracji, wzgl. powstawania artefaktów obrazu w środowisku MRI. Bezpieczeństwo stosowania implantów w środowisku MRI nie jest znane. Badania rezonansem magnetycznym u pacjentów z implantem mogą prowadzić do powstania urazów.

2.8. Zmiany wytrzymałości implantuZnaczne zmiany morfologiczne tkanki kostnej podtrzymującej implant lub zużycie części ruchomych implantu mogą mieć wpływ na jego wytrzymałość. W wyjątkowo rzadkich przypadkach, zwłaszcza przy urazach lub nadmiernym obciążeniu może dojść do uszkodzenia któregoś z elementów implantu. Należy zawsze poinformować pacjenta o takim ryzyku, jak również o środkach ostrożności, które należy zachować w celu redukcji mechanicznego obciążenia implantu.

3. Wskazówki dotyczące stosowania3.1. Planowanie przedoperacyjnePodstawę planowania operacji stanowi wnikliwa ocena zdjęć RTG, dostarczających niezbędnych informacji w zakresie wyboru typu protezy, jej rozmiarów i możliwości łączenia elementów. Część szablonów RTG do planowania przedoperacyjnego można uzyskać na życzenie w firmie Merete. Zaleca się przedoperacyjne przeprowadzenia testów alergicznych w celu wykluczenia ewentualnej nadwrażliwości pacjenta na materiały, z których wykonany jest implant. Podczas operacji należy użyć elementów testowych w celu sprawdzenia prawidłowego położenia i rozmiaru implantu. Wszystkie rozmiary protez zakwalifikowanych do użycia muszą być dostępne. Przed zastosowaniem implantu należy koniecznie sprawdzić, czy oznaczenia (typ, numer artykułu, materiał i rozmiar) zgadzają się z opisem na opakowaniu. Załączone etykiety należy umieścić w opisie przebiegu operacji i zachować na wypadek konieczności złożenia dodatkowych zamówień.

Uwaga: Należy sprawdzić datę ważności sterylizacji!

3.2 Środowisko zastosowaniaImplanty i instrumenty przeznaczone są do stosowania w standardowej sali operacyjnej o odpowiednich warunkach higienicznych oraz oświetleniowych. Produkt może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych operatorów, posiadających specjalistyczną wiedzę oraz doświadczenie w dziedzinie ortopedii, którzy mogą przedstawić odpowiednie dokumenty potwierdzające ich kompetencje.

3.3 Postępowanie z implantamiProszę przestrzegać następujących zasad• Przy umieszczaniu implantu, bądź zmianie jego pozycji chirurg operujący powinien

upewnić się, że na powierzchni protezy nie ma zarysowań ani zadrapań Nawet najmniejsza rysa może znacznie zmniejszyć żywotność implantu.

• Implantację należy przeprowadzać odpowiednimi narzędziami firmy Merete. Używanie narzędzi Merete do celów niezgodnych z ich przeznaczeniem jest niedopuszczalne. Wielokrotne stosowanie implantów OsteoBridge™ jest absolutnie niedozwolone.

• Podczas implantacji należy przestrzegać informacji podanych w tabelach przyporządkowania, dołączonych do narzędzi bądź zawartych w podręczniku użytkownika. Tabele te zawierają dane na temat możliwości łączenia poszczególnych komponentów. Produkty posiadają odpowiednie oznaczenie kolorystyczne.

• Śruby blokujące OsteoBridge™ można stosować zarówno z systemem OsteoBridge™ Diaphysis, jak równ ież z systemem OsteoBridge™ Knee Arthrodesis.

• Należy koniecznie zwrócić uwagę na zachowanie minimalnej wymaganej długości zacisku gwoździ w rozpórce.

• W celu odpowiednio stabilnego zakotwiczenia gwoździa w kości należy upewnić się, że mamy do dyspozycji co najmniej 4 cm korowego kontaktu z kością.

• Absolutnie konieczne jest również przestrzeganie instrukcji montażu rozpórek. Śruby należy dokręcać w podanej kolejności, z podaną siłą (momentem obrotowym). Półskorupy powinny znajdować się w położeniu równoległym względem siebie.

• W przypadku użycia szczypiec rozpórkowych należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłową pozycję półskorup. Montaż rozpórki jest możliwy tylko przy zachowaniu prawidłowej pozycji półskorup.

• Przed montażem rozpórki należy wypłukać powierzchnie zaciskowe aż do całkowitego usunięcia ciał obcych, w tym odłamków kostnych, tkanek miękkich, cementu kostnego itp.

• W przypadku stosowania cementu kostnego: - przestrzegać wskazówek producenta cementu, - zwrócić uwagę na równomierne rozprowadzenie cementu.

• Dla zwiększenia stabilizacji protezy zaleca się połączenie tkanki kostnej z rozpórką.

3.4 Operacja korekcyjnaJeżeli w ramach zabiegu rewizyjnego konieczna jest wymiana wszystkich elementów protezy, należy zachować wszystkie zasady postępowania z implantem jak w przypadku implantacji pierwotnej. Częściowa wymiana elementów protezy oznacza połączenie nowych komponentów z już wszczepionymi w takich wypadkach należy zadbać o idealny stan elementów łączących części użyte z nowymi. Przy zabiegach rewizyjnych zaleca się wymianę wszystkich komponentów implantu.

4.2 Implanty sterylneElementy OsteoBridge™, dostarczane w stanie sterylnym, są jednoznacznie oznaczone napisem „STERILE“ (sterylne). Implanty są sterylizowane promieniami gamma z zakresu 25 do 42 kGy (2,5 do 4,2 Mrad). Wszystkie sterylne implanty należy do momentu użycia przechowywać w nieotwieranym oryginalnym opakowaniu, w suchym i zabezpieczonym przed światłem miejscu o temperaturze pokojowej do chłodnej, ale zabezpieczonym przed mrozem. Przed użyciem implantu należy sprawdzić datę upływu ważności sterylizacji na etykiecie produktu i upewnić się, że opakowanie ochronne nie jest uszkodzone. Czerwona „kropka sterylności“ na opakowaniu informuje o sterylności produktu. Nie należy używać produktów z uszkodzonych opakowań. Wyjmując produkt z opakowania ochronnego, należy przestrzegać reguł zachowania aseptyczności.

4.3 Powtórna sterylizacjaMerete dokłada starań, aby zawsze udostępniać pacjentom produkty zgodne z obecnym stanem techniki. W związku z tym nie oferujemy powtórnej sterylizacji naszych produktów.

4.4 Przyrządy wielokrotnego użytkuPoprawne obchodzenie się z narzędziami chirurgicznymi stanowi warunek ich trwałości i poprawnego działania. Jeżeli firma Merete nie podała inaczej, czas użytkowania narzędzi jest nieokreślony, o ile działają one w sposób prawidłowy (patrz 4.1) Instrumenty, których okres użytkowania ograniczony jest do określonego czasu, oznaczone są w następujący sposób: np. Q1/2019. W celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania po upływie podanego kwartału instrument musi zostać sprawdzony i ponownie dopuszczony przez Merete. Praca z narzędziami chirurgicznymi powinna odbywać się zgodnie z wytycznymi Instytutu Roberta Kocha (niem. RKI – Richtlinie) oraz niemieckim Rozporządzeniem w sprawie dystrybucji produktów medycznych (niem. MPBetreibV).

4.5 Składowanie implantów i obchodzenie się z nimiZ implantami OsteoBridge™ należy obchodzić się z najwyższą starannością, ponieważ najmniejsze uszkodzenia ich powierzchni mogą spowodować powikłania lub uszkodzenie. Dlatego też należy unikać dodatkowego opisywania powierzchni protezy lub dotykania jej metalowymi lub innymi ostrymi przedmiotami (np. przyrządami). Mechaniczna obróbka i modyfikacja implantu stawu powoduje utratę homologacji i jest zabroniona. Nie należy aplikować implantów, z którymi obchodzono się nieodpowiednio, lub które noszą ślady uszkodzeń (np. zarysowania) (patrz także pkt. 4.2 Implanty sterylne).

4.6 Informacja dla pacjentaPacjent musi zostać poinformowany przez lekarza o wskazówkach zawartych w punkcie 2 a także o czynnikach zwiększających ryzyko niepowodzenia operacji, jak również o możliwych powikłaniach, które mogą wystąpić w związku z poszczególnymi wskazaniami. Należy też poinformować pacjenta o środkach, które może podjąć, aby ograniczyć negatywny wpływ określonych czynników. Wszystkie informacje przekazane pacjentowi powinny być udokumentowane pisemnie przez operującego lekarza.

4.7 Materiały implantuZgodnie ze specyfikacjami producenta implanty mogą być osadzone bezcementowo lub z użyciem cementu kostnego (PMMA).Wszystkie komponenty metalowe wyprodukowane są z następującego materiału:• stop TiAl6V4 ELI (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3) Dalsze informacje o składzie chemicznym i właściwościach mechanicznych użytego materiału można uzyskać w firmie Merete.

5. Definicja symboli

4. Pozostałe wskazówki dotyczące stosowania4.1 Wskazówki dotyczące czyszczenia narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku

Czynności• Czyszczenie• Dezynfekcja• Sterylizacja gorącą parą zgodnie z normą DIN EN ISO 17665-1

OstrzeżeniaNarzędzia / implanty y dostarczane w postaci niesterylnej są w sposób jednoznaczny oznaczone jako „Non Sterile“. Narzędzia / implanty y dostarczane w stanie niesterylnym muszą zostać przed użyciem oczyszczone, ewentualnie zdezynfekowane i wysterylizowane. Narzędzia / implanty y mogą być przygotowywane do użycia wyłącznie przez wykwalifikowany personel. Należy stosować wyłącznie atestowane środki do czyszczenia i dezynfekcji (RKI, DGHM / VHA, FDA, w przypadku narzędzi ów z metalu pH ≤ 12). W żadnym wypadku nie należy sterylizować na sucho w wysokiej temperaturze narzędzi / implantów ów wykonanych w całości lub częściowo z tworzywa sztucznego.

Ograniczenie w ponownym przetworzeniuNależy przestrzegać instrukcje i zalecenia producenta.

W miejscu zastosowania narzędzi ówZaleca się przygotowanie narzędzi / implantów ów do ponownego użycia możliwie najszybciej po ich zastosowaniu. Powierzchowne zabrudzenia należy usunąć ręcznikiem jednorazowym / papierowym. Bezpośrednio po użyciu Narzędzia / implanty y można zanurzyć w roztworze środka dezynfekującego lub w gorącej wodzie (80°C) zmniejszy to ryzyko zakażenia użytkownika i ułatwi czyszczenie.

Przygotowanie do czyszczeniaNarzędzia / implanty chirurgiczne składające się z wielu elementów należy rozmontować, zwracając szczególną uwagę na to, żeby zgubić żadnych śrub i elementów. Czyszczenie wstępne narzędzi / implantów chirurgicznych: należy zanurzyć Narzędzia / implanty w enzymatycznym lub alkalicznym roztworze czyszczącym (pH ≤ 12) i namaczać przez 10 min. Następnie oczyścić narzędzie miękką szczoteczką z tworzywa sztucznego, po czym narzędzie chirurgiczne płukać bieżącą wodą przez conajmniej 1 minutę.

Automatyczne czyszczenie i dezynfekcjaZaleca się czyszczenie maszynowe, o ile istnieje taka możliwość. Ręczne czyszczenie wstępne poprawia wynik czyszczenia maszynowego. Urządzenie czyszczące powinno być wyposażone w odpowiedni program do dezynfekcji termicznej: Parametr A0 > 3000 lub, w przypadku starszych urządzeń, co najmniej 10 min w temp. 93°C. Alternatywnie można przeprowadzić dezynfekcję chemiczną, w przypadku której należy uwzględnić ryzyko wystąpienia na narzędzi ach chirurgicznych pozostałości zabrudzeń. Przy wyborze środków czyszczących należy zwrócić uwagę na ich zgodność z materiałem, z którego wykonane są Narzędzia / implanty y.Podczas załadowywania urządzenia czyszczącego należy przestrzegać wskazówek producenta urządzenia. Narzędzia / implanty należy układać w urządzeniu tak, aby możliwe było całkowite, dokładne wypłukanie kanałów i wolnych przestrzeni. Do płukania końcowego używać całkowicie odsolonej wody. Dokładnie przestrzegać czasu suszenia. Narzędzia / implanty y wyjmować z maszyny natychmiast po zakończeniu programu czyszczącego, ewentualnie przetrzeć je miękką, chłonną i niestrzępiącą się ściereczką.

Czyszczenie ręczneW pierwszej kolejności usunąć za pomocą miękkiej szczotki z tworzywa sztucznego lub miękkiej, nie strzępiącej się ściereczki powierzchowne zabrudzenia pod bieżącą wodą lub z zastosowaniem roztworu środka czyszczącego. Ręczne czyszczenie wstępne wykorzystywane jest do usuwania silnych zanieczyszczeń powierzchni Narzędzia / implanty chirurgicznego. Nie używać środków szorujących ani szczotek metalowych. Nie stosować żadnych środków szorujących ani szczotek z metalu. Zanurzyć Narzędzia / implanty y w roztworze środka czyszczącego, przestrzegając przy tym wskazówek producenta dotyczących stężenia roztworu, czasu zanurzenia oraz odporności materiału, z którego wykonane są Narzędzia / implanty y. Zwrócić uwagę na to, aby Narzędzia / implanty y były całkowicie zanurzone w roztworze. Wszelkie wolne przestrzenie i otwory należy odpowietrzyć. Do ich czyszczenia używać odpowiednich szczotek. Po zakończeniu czyszczenia wypłukać Narzędzia / implanty y w całkowicie odsolonej wodzie i dokładnie osuszyć. Następnie wykonać czyszczenie ultradźwiękami. Należy przestrzegać wskazówek producenta urządzenia czyszczącego, względnie producenta środka czyszczącego dotyczących temperatury kąpieli ultradźwiękowej. Zwrócić uwagę na to, aby Narzędzia / implanty y włożone do urządzenia były całkowicie zanurzone w roztworze, a wszelkie otwory i wolne przestrzenie odpowietrzone. Czyszczenie trwa 5 min. przy częstotliwości 35 – 40 kHz. Po zakończeniu kąpieli ultradźwiękowej dokładnie wypłukać Narzędzia / implanty y pod bieżącą, czystą wodą. Zwrócić przy tym szczególną uwagę na otwory i wolne przestrzenie.

Konserwacja narzędziOdczekać, aż narzędzie schłodzi się do temperatury pokojowej. Nasmarować delikatnie części ruchome specjalnym olejem chirurgicznym nadającym się do sterylizacji i przepuszczalnym dla pary wodnej.

Kontrola i sprawdzanie poprawności działaniaKażdorazowo po czyszczeniu Narzędzia / implanty y należy sprawdzić pod kątem czystości, poprawności działania i ewentualnych uszkodzeń, np. wygiętych, złamanych / odłamanych lub zużytych części. Uszkodzone Narzędzia / implanty y należy wycofać z użytku. Kompletność sit i kaset instrumentów powinna być sprawdzona na podstawie załacznika.

Czyszczenie i dezynfekcja pustych sitCzyszczenie i dezynfekcja pustych sit odbywa się według tej samej procedury i w tych samych warunkach co czyszczenie narzędzi / implantów ów. Przed posortowaniem sit sprawdzić, czy są one całkowicie suche.

OpakowaniePrzed sterylizacją parą oczyszczone i zdezynfekowane Narzędzia / implanty y należy umieścić w odpowiednim pojemniku lub właściwym opakowaniu sterylizacyjnym (DIN EN ISO 11607-1)

SterylizacjaSterylizację narzędzi / implantów ów należy przeprowadzić zgodnie z procedurą zawartą w normie DIN EN ISO 17665-1. Do sterylizacji w sterylizatorze parowym zalecamy zastosowanie frakcjonowanej metody próżniowej. Maksymalna temperatura sterylizacji wynosi 134°C (273°F) z uwzględnieniem zakresu tolerancji zgodnego z normą DIN EN ISO 17665-1. Czas sterylizacji (czas oddziaływania w temperaturze sterylizacji) wynosi co najmniej 20 min. w temperaturze 121°C (250°F) lub 5 min. w temperaturze 134°C (273°F). Zalecane ciśnienie to 3 bary.

PrzechowywaniePo zakończeniu sterylizacji Narzędzia / implanty y należy przechowywać w opakowaniach sterylizacyjnych w suchym i wolnym od kurzu miejscu.

Wskazówki dotyczące przygotowania narzędzi / implantów ów do użytku w oparciu o normę DIN EN ISO 17664Osoby przygotowujące Narzędzia / implanty y są każdorazowo odpowiedzialne za osiągnięcie pożądanego efektu w ramach rzeczywiście przeprowadzonych przygotowań z użyciem dostępnego personelu, materiałów i innych elementów wyposażenia. W tym celu niezbędne są standardowo walidacja i rutynowy monitoring. Każde odstępstwo od wytycznych powinno zostać poddane ocenie przez osoby przygotowujące Narzędzia / implanty pod kątem możliwości wystąpienia negatywnych skutków. Należy ponadto pamiętać o konieczności uwzględnienia w procedurze przygotowywania narzędzi ów zaleceń Instytutu Roberta Kocha (niem. Robert-Koch-Institut), opublikowanych w numerze 2012, 55 Federalnego Monitora Zdrowia (niem. Bundesgesundheitsblatt) oraz ewentualnych przepisów krajowych.

0482 Znak CE

Producent

Data produkcji

Data ważności

Oznaczenie numeru partii

Numer pozycji

Sterylizacja tlenkiem etylenu

Sterylizacja przez napromieniowanie

Nie sterylizować ponownie

Niesterylne

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Chronić przed wilgocią

Granica temperatury

Nie używać ponownie

Instrukcja użytkowania

Uwaga!

QTY 1 Kwota określona

Dystrybutor Poland:

Merete Polska sp. z o.o.Warszawskie Centrum Finansoweul. Emilii Plater 5300-113 Warszawa, Poland

Tel: +48 (0) 22 528 9119Faks:+48 (0) 22 486 1099

E-mail: serwis@merete-medical.comhttp://www.merete.de/pl/

Wytwórca:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Niemcy

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

Οι παρούσες πληροφορίες δεν ισχύουν για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής. Παρακαλούμε διαβάστε σχετικά το «Important Product Information for the United States of America».

1. Γενικές υποδείξειςΠριν από τη χρήση των προϊόντων της Merete, ο χειρουργός και το βοηθητικό προσωπικό οφείλουν να μελετήσουν διεξοδικά τις υποδείξεις ασφαλείας, καθώς και τις ειδικές για το προϊόν πληροφορίες (εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης OsteoBridge™ Diaphysis HDB0038) που περιγράφονται στις παρούσες πληροφορίες προϊόντος. Τα αντίστοιχα έγγραφα διατίθενται από τη Merete. Ο χειρουργός οφείλει επίσης να γνωρίζει τους περαιτέρω κινδύνους του προϊόντος που σκοπεύει να χρησιμοποιήσει και να ενημερώσει σχετικά τον ασθενή εκ των προτέρων. Η εμφύτευση των προϊόντων της Merete επιτρέπεται να πραγματοποιείται μόνο από χειρουργούς εξειδικευμένους στην παρούσα διαδικασία, οι οποίοι διαθέτουν βαθειά γνώση και εμπειρία στο πεδίο της ορθοπεδικής και της χειρουργικής ατυχημάτων και μπορούν να αποδείξουν αναλόγως τις ικανότητές τους. Ο χειρουργός ευθύνεται για αρνητικές επιδράσεις ή επιπλοκές που μπορούν να προκύψουν από την εσφαλμένη ένδειξη ή ελλιπή χειρουργική τεχνική, την εσφαλμένη επιλογή και το χειρισμό των υλικών και τη μη τήρηση των υποδείξεων ασφαλείας που περιγράφονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να καταλογιστεί ευθύνη ούτε στον κατασκευαστή αλλά ούτε και στον υπεύθυνο αντιπρόσωπο των προϊόντων της Merete. Πριν από την επέμβαση, μελετήστε διεξοδικά τη χειρουργική τεχνική που περιγράφεται στο εγχειρίδιο.

2. Βασικά στοιχεία2.1 ΠεριγραφήΟ ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις εναλλακτικές μεθόδους θεραπείας και τα ισοδύναμα συστήματα που διαθέτουν τις ίδιες ενδείξεις. To OsteoBridge™ είναι ένα σύστημα ενδοπροθέσεων για χρήση μετά από εκτομή για τη μακροπρόθεσμη χειρουργική σταθεροποίηση μεγάλων οστικών ελλειμμάτων της διάφυσης μακρών αυλοειδών οστών, όπως του βραχιόνιου οστού, του μηριαίου οστού, της κνήμης, . Το σύστημα έχει σχεδιαστεί κυρίως για αγκύρωση «press-fit» στο οστό χωρίς χρήση τσιμέντου. Μπορεί, ωστόσο, να τοποθετηθεί στα οστά και με χρήση τσιμέντου οστών, εφόσον υπάρχουν οι ανάλογες ενδείξεις. . Στην περίπτωση του συστήματος OsteoBridge™ Diaphyse ο ήλος μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τσιμέντο. Το σύστημα είναι αρθρωτό και αποτελείται από δύο κυλινδρικά ημικελύφη, τα οποία σχηματίζουν το Spacer, δηλ. το στοιχείο γεφύρωσης. Αυτό βιδώνεται σταθερά πάνω σε δύο ενδομυελικούς ήλους με 8 βίδες. Η αγκύρωση των ενδομυελικών ήλων στο οστό μπορεί να γίνει μέσω βιδών ασφάλισης, με τρόπο που να αποκλείονται περιστροφικές κινήσεις. Η δυναμοποίηση μπορεί να πραγματοποιηθεί σε μελλοντική χρονική στιγμή. Για την προσαρμογή στο μέγεθος της βλάβης και του οστού μπορούν να χρησιμοποιηθούν αποστάτες και ενδομυελικοί ήλοι διαφόρων μηκών και διαμέτρων. Στην περίπτωση του συστήματος OsteoBridge™ Diaphysis, εάν απαιτείται γεφύρωση ενός μεγαλύτερου τμήματος οστού, μπορούν να συνδεθούν μεταξύ τους αποστάτες μέσω ενός συνδετήρα αποστατών. Η διαφορά διαμέτρου μεταξύ του ήλου και του αποστάτη καλύπτεται με μειωτήρες διαμέτρου, σε περίπτωση που επιλεγεί κάποιος ήλος με εξωτερική διάμετρο μικρότερη από εκείνη της εσωτερικής διαμέτρου του αποστάτη.

2.2 ΙδιότητεςΌλα τα εμφυτεύματα αποτελούν μέρη ενός συστήματος. Αυτό συνεπάγεται ότι απαιτείται από το χειρουργό ιδιαίτερη προσοχή σε ό,τι αφορά τη συμβατότητα των μερών του συστήματος μεταξύ τους και σε ό,τι αφορά τη χρήση τους. Επιτρέπεται μόνο ο συνδυασμός με τα προϊόντα της Merete που ανήκουν στο συγκεκριμένο σύστημα. Για περαιτέρω πληροφορίες, χρησιμοποιήστε τους καταλόγους και τις χειρουργικές τεχνικές των εκάστοτε προϊόντων. Σε περίπτωση αμφιβολιών, θα πρέπει να έρθετε σε επαφή προεγχειρητικά με τον εμπορικό αντιπρόσωπό σας ή τα τμήματα εξυπηρέτησης πελατών/διανομής προϊόντων της Merete GmbH. Η εμφύτευση πρέπει να πραγματοποιείται με τα αντίστοιχα εργαλεία της Merete. Η χρήση των εργαλείων της Merete για άλλο σκοπό εκτός από τον προβλεπόμενο δεν επιτρέπεται. Σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπεται η επαναχρησιμοποίηση εμφυτευμάτων. Επίσης, δεν επιτρέπεται η επαναποστείρωση προϊόντων που παραδίδονται στείρα. Τα εξαρτήματα των εμφυτευμάτων OsteoBridge™ συνδέονται μεταξύ τους με ασφαλείς συνδέσμους σύσφιξης. Αυτό είναι δυνατό μόνο όταν υπάρχει ακριβής συμφωνία των διαστάσεων των εξαρτημάτων που πρόκειται να συναρμολογηθούν. Οι επιτρεπόμενοι συνδυασμοί περιγράφονται στο εγχειρίδιο και στο φυλλάδιο του προϊόντος.Δεν είναι γνωστή κάποια αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα.

2.3 Γενικά στοιχεία για το εμφύτευμα• Η εμφύτευση του συστήματος OsteoBridge™ θα πρέπει να εξετάζεται ως

ενδεχόμενο, μόνο εάν, αφού πρώτα αξιολογηθεί προσεκτικά σε σύγκριση με άλλες δυνατές εναλλακτικές επεμβάσεις διατήρησης του οστού, φαίνεται να αποτελεί την καλύτερη λύση.

• Η αντιμετώπιση μιας σοβαρά αλλοιωμένης, άρρωστης άρθρωσης ή οστού με χρήση εμφυτεύματος μπορεί να μειώσει τους πόνους και να καταστήσει δυνατή μια καλή αντοχή σε καταπόνηση και μια βελτίωση της κινητικότητας του ασθενούς.

• Ακόμα και στην περίπτωση σταθερά εμφυτευμένων εμφυτευμάτων, δεν μπορεί ποτέ να αποκλειστεί μακροπρόθεσμα κάποια χαλάρωση εξαιτίας διαφόρων αιτίων, γεγονός που μπορεί να απαιτήσει επέμβαση αναθεώρησης.

• Οι βίδες ασφάλισης OsteoBridge™ μπορούν να χρησιμοποιούνται τόσο με το σύστημα διάφυσης OsteoBridge™, όσο και με το σύστημα αρθροδεσίας γονάτου OsteoBridge™. Η ένδειξη χρήσης των βιδών ασφάλισης OsteoBridge™ προκύπτει από τις ενδείξεις του συστήματος.

2.4 Ενδείξεις• Μακροπρόθεσμη σταθεροποίηση μεγάλων οστικών ελλειμμάτων που οφείλονται

σε - παθολογικό κάταγμα, - εκτομές οστών σε περίπτωση μεταστάσεων ή φλεγμονών, - συντριπτικό κάταγμα.

• Χρήση μόνο στην περιοχή της διάφυσης του οστού

2.5 Αντενδείξεις• Εμμένουσες φλεγμονές, τοπικές ή συστηματικές,• σοβαρές μυϊκές, νευρικές ή αγγειακές παθήσεις που θέτουν σε κίνδυνο τα

επηρεαζόμενα άκρα,• απούσες οστικές δομές που αποτρέπουν την καλή αγκύρωση του εμφυτεύματος,• όλες οι συνοδές παθήσεις που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη λειτουργία και

επιτυχία του εμφυτεύματος και• ασθενείς με διανοητικές ή νευρολογικές ασθένειες ή ασθενείς που δεν είναι σε

θέση να ακολουθήσουν την απαραίτητη μετεγχειρητική θεραπευτική αγωγή.

2.6 Παράγοντες που επηρεάζουν την επιτυχία• Aλλεργία στο υλικό που εμφυτεύεται, ιδιαίτερα στο μέταλλο αλλά και στο τσιμέντο

οστών,• εκφυλιστικές παθήσεις των οστών,• παχυσαρκία ή υπερβολικό βάρος του ασθενούς,• συστηματικές ασθένειες ή διαταραχές του μεταβολισμού,• κατάχρηση οινοπνεύματος ή ναρκωτικών ουσιών, • σωματικές δραστηριότητες που συνδέονται με ισχυρούς κραδασμούς, όπου το

εμφύτευμα εκτίθεται σε χτυπήματα ή/και σε υπερβολική καταπόνηση και• μια έντονη καμπυλότητα του μυελικού αυλού αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος κατά

την τοποθέτηση ευθύγραμμου ήλου στο οστό.• Αθλήματα που επιβαρύνουν το εν λόγω άκρο,• Σε περιπτωση εμφυτευσεως του OsteoBridge™ στο βραχιονιο οστουν, πρεπει να

επιστησεται και• την προσοχη του ασθενους να μη συκωνει βαρη πανω απο 5 kg με λυγισμενο

τον βρασιονα.

2.7 Πιθανές συνέπειεςΟι αρνητικές επιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω ανήκουν στις συχνότερα εμφανιζόμενες συνέπειες μιας εμφύτευσης:• Χαλάρωση του εμφυτεύματος ως συνέπεια αλλαγής στις συνθήκες μετάδοσης

φορτίου ή κόπωση και θραύση της επιφάνειας του τσιμέντου ή/και αντιδράσεις του ιστού στο εμφύτευμα,

• πρώιμη και όψιμη φλεγμονή,• ανεπιθύμητη βράχυνση ή επιμήκυνση, καθώς και κακή ευθυγράμμιση των

επηρεαζόμενων άκρων ως συνέπεια μη ιδανικής τοποθέτησης του εμφυτεύματος,• κατάγματα οστών ως συνέπεια μονόπλευρης υπερβολικής καταπόνησης ή

αποδυναμωμένης οστικής ουσία,• μείωση της οστικής πυκνότητας λόγω θωράκισης από την καταπόνηση ή

αποικοδόμηση της οστικής ουσίας ως ιστική αντίδραση σε ρινίσματα,• προσωρινή ή μόνιμη νευρική βλάβη ως συνέπεια πίεσης ή αιματώματος,• τραυματικό αιμάτωμα και καθυστερημένη επούλωση τραύματος,• αγγειακές παθήσεις συμπεριλαμβανομένης της φλεβοθρόμβωσης, της

πνευμονικής εμβολής και της ανακοπής καρδιάς,• έκτοπες οστεοποιήσεις και• νευρική βλάβη λόγω του χειρουργικού τραύματος.• ανεπαρκές εύρος της κίνησης

Η ασφάλεια και συμβατότητα των σύστημα OsteoBridge ™ με το περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR) δεν αξιολογήθηκε. Τα σύστημα OsteoBridge ™ δεν εξετάστηκαν ως προς τη θέρμανση, τη μετατόπιση ή τα τεχνουργήματα εικόνας σε περιβάλλον MR. Η ασφάλεια των εμφυτευμάτων στο περιβάλλον MR δεν είναι γνωστή. Εξετάσεις MR σε ασθενείς με εμφυτεύματα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε τραυματισμούς.

2.8 Αλλαγές στην απόδοση του εμφυτεύματοςΣοβαρές μορφολογικές αλλαγές της υποστηρικτικής δομής των οστών ή φθορά των κινούμενων μερών μπορούν να αλλάξουν την απόδοση του εμφυτεύματος. Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε περίπτωση τραύματος ή υπερβολικής καταπόνησης, υπάρχει η πιθανότητα αποτυχίας κάποιου εξαρτήματος. Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει ο ασθενής να ενημερώνεται σχετικά και να λαμβάνει προληπτικά μέτρα, ώστε να μειώνεται η μηχανική καταπόνηση του εμφυτεύματος.

3. Υποδείξεις χρήσης3.1 Προεγχειρητικός προγραμματισμόςΟ προγραμματισμός της επέμβασης πρέπει να γίνεται με βάση αναλυτικές αξιολογήσεις των ακτινογραφιών του ασθενούς, οι οποίες παρέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες για την επιλογή του τύπου και του μεγέθους του εμφυτεύματος και τους δυνατούς συνδυασμούς. Ακτινογραφικοί οδηγοί για τον προεγχειρητικό προγραμματισμό διατίθενται εν μέρει από τη Merete κατόπιν αιτήματος. Συνιστάται ο ασθενής να υποβάλλεται προεγχειρητικά σε δοκιμές για αλλεργικές αντιδράσεις στο υλικό του εμφυτεύματος. Κατά την εγχείρηση πρέπει να χρησιμοποιούνται, εφόσον είναι διαθέσιμα, δοκιμαστικά εμφυτεύματα, προκειμένου να ελεγχθεί η σωστή θέση και προσαρμογή του μεγέθους. Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα όλα τα μεγέθη των προγραμματισμένων εμφυτευμάτων. Πριν από την τοποθέτηση του εμφυτεύματος, ελέγξτε οπωσδήποτε τη σήμανση (τύπος, αριθμός είδους, υλικό και μέγεθος) συγκρίνοντας με την επισήμανση της συσκευασίας. Οι παρεχόμενες ετικέτες προορίζονται για χρήση κατά την πρωτοκόλληση στο πρακτικό χειρουργείου και για συμπληρωματικές παραγγελίες.

Σημαντικό: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης της αποστείρωσης!

3.2 Περιβάλλον χρήσηςΤα εμφυτεύματα και τα εργαλεία χρησιμοποιούνται σε τυποποιημένο χειρουργείο που διαθέτει κατάλληλες συνθήκες υγιεινής και φωτισμού. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από ειδικευμένο προσωπικό, με ειδικές γνώσεις και εμπειρία στον τομέα της ορθοπεδικής, το οποίο αποδεικνύεται με την κατάθεση των απαραίτητων εγγράφων.

3.3 Χειρισμός εμφυτευμάτωνΠροσοχή στα εξής• Κατά την εμφύτευση και επανατοποθέτηση, ο χειρουργός θα πρέπει να προσέξει,

ώστε να μην υποστεί βλάβη η επιφάνεια του εμφυτεύματος από εγκοπές και χαραγές. Ακόμη και μια μικρή γρατζουνιά μπορεί να μειώσει σημαντικά τη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος.

• Η εμφύτευση πρέπει να πραγματοποιείται με τα αντίστοιχα εργαλεία της Merete. Η χρήση των εργαλείων της Merete για σκοπούς άλλους από τους προβλεπόμενους δεν επιτρέπεται. Σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπεται η επαναχρησιμοποίηση των εμφυτευμάτων OsteoBridge™.

• Κατά την εμφύτευση, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πίνακες αντιστοίχισης που συνοδεύουν τα εργαλεία και απεικονίζονται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης. Σε αυτούς τους πίνακες επεξηγούνται οι δυνατότητες συνδυασμού των εξαρτημάτων μεταξύ τους. Τα προϊόντα είναι αναλόγως χρωματικά κωδικοποιημένα.

• Οι βίδες ασφάλισης OsteoBridge™ μπορούν να χρησιμοποιούνται τόσο με το σύστημα OsteoBridge™ Diaphysis, όσο και με το σύστημα OsteoBridge™ Knee Arthrodesis.

• Βεβαιωθείτε ότι οι ήλοι των εμφυτευμάτων συσφίγγονται στον αποστάτη με το εκάστοτε ελάχιστο μήκος σύσφιξής τους.

• Για την επαρκή και σταθερή αγκύρωση του ήλου στο οστό πρέπει να διασφαλιστεί ότι υπάρχει επαφή τουλάχιστον 4 cm με το φλοιώδες οστό.

• Επίσης, απαιτείται οπωσδήποτε η ακριβής τήρηση των οδηγιών συναρμολόγησης των αποστατών. Οι βίδες πρέπει να συσφιγχθούν με την καθορισμένη σειρά και ροπή. Τα ημικελύφη του αποστάτη πρέπει να είναι τοποθετημένα παράλληλα το ένα με το άλλο.

• Όταν χρησιμοποιείται σφιγκτήρας για τον αποστάτη, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη στερέωση των ημικελυφών του αποστάτη στη σωστή θέση. Μόνο έτσι είναι δυνατή μια ασφαλής συναρμολόγηση του αποστάτη.

• Πριν από τη συναρμολόγηση του αποστάτη, εκπλύνετε τις επιφάνειες σύσφιξης, ώστε να απομακρυνθούν εντελώς όλα τα ξένα σώματα, συμπεριλαμβανομένων θραυσμάτων οστού, ιστού μαλακών μορίων, τσιμέντου οστών και άλλων.

• Όταν χρησιμοποιείται τσιμέντο οστών: - Λάβετε υπόψη σας τις πληροφορίες που παρέχονται από τον παραγωγό του

τσιμέντου - φροντίστε ο μανδύας τσιμέντου να είναι ομοιόμορφος

• Συνιστάται εναπόθεση οστικού υλικού στον αποστάτη για την υποστήριξη της οστικής γεφύρωσης.

3.4 Επέμβαση αναθεώρησηςΕάν κατά τη διάρκεια μιας επέμβασης αναθεώρησης αντικατασταθούν όλα τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος, τότε ισχύουν και πάλι για τον χειρισμό των εμφυτευμάτων όλες οι προϋποθέσεις όπως και σε αρχική εμφύτευση. Η μερική αντικατάσταση των εμφυτευμάτων οδηγεί σε ανάμειξη παλαιών, φθαρμένων εξαρτημάτων και νέων εμφυτευμάτων. Σε αυτές τις περιπτώσεις οι διεπαφές των εξαρτημάτων πρέπει να είναι σε άψογη κατάσταση. Συνιστάται πάντα να προβαίνετε σε πλήρη αντικατάσταση όλων των εξαρτημάτων.

4.2 Στείρα εμφυτεύματαΤα εξαρτήματα OsteoBridge™, τα οποία παραδίδονται σε στείρα κατάσταση, επισημαίνονται εμφανώς με την επιγραφή «STERILE» (ΣΤΕΙΡΟ). Τα στείρα εμφυτεύματα έχουν αποστειρωθεί με ακτίνες γ 25 έως 42 kGy (2,5 έως 4,2 Mrad). Όλα τα στείρα εμφυτεύματα πρέπει να φυλάσσονται μέχρι τη χρήση τους κλειστά στην αρχική τους συσκευασία, προστατευμένα από το φως, στεγνά και σε δροσερή αλλά όχι παγωμένη θερμοκρασία δωματίου. Πριν από τη χρήση του εμφυτεύματος πρέπει να ελέγχεται η ημερομηνία λήξης της αποστείρωσης στην ετικέτα του προϊόντος και η προστατευτική συσκευασία πρέπει να ελέγχεται για βλάβες. Η κόκκινη τελεία αποστείρωσης στη συσκευασία χρησιμεύει ως ένδειξη για ένα στείρο προϊόν. Δεν επιτρέπεται η χρήση προϊόντων από ελαττωματικές συσκευασίες. Κατά την αφαίρεση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει να τηρούνται οι κανόνες ασηψίας.

4.3 ΕπαναποστείρωσηMerete προσπαθεί να παρέχει πα΄ντα στου ασθενείς τα προϊόντα που ανακλούν την τρέχουσα τεχνική εξέλιξη. Διότι δεν προσφέρουμε επαναληπτική αποστείρωση των προϊόντων μας.

4.4 Επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλείαΠροϋπόθεση της διαρκούς λειτουργικότητας είναι ο προσεκτικός χειρισμός. Εάν δεν ορίζεται διαφορετικά από τη Merete, τα εργαλεία μπορούν να επαναχρησιμοποιούνται επ‘ αορίστου, εφόσον είναι εγγυημένη η λειτουργικότητά τους (βλ. 4.1). Τα εργαλεία των οποίων η διάρκεια χρήσης περιορίζεται σε ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα επισημαίνονται με την ακόλουθη ονοματολογία: π.χ. Q1/2019. Μετά την πάροδο του δηλωμένου τριμήνου, το εργαλείο θα πρέπει να ελεγχθεί και να αποδεσμευτεί από την Merete, προκειμένου να διατηρηθεί άριστη κατάσταση λειτουργίας. Ο φορέας πρέπει να χειρίζεται τα εργαλεία σύμφωνα με την οδηγία του Ινστιτούτου Robert Koch και το MPBetreibV.

4.5 Αποθήκευση και χειρισμός εμφυτευμάτωνΟ χειρισμός των εμφυτευμάτων OsteoBridge™ πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς ακόμη και οι παραμικρές βλάβες στις επιφάνειες μπορεί να οδηγήσουν σε επιπλοκές και αστοχία. Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται και η μετέπειτα αναγραφή στις επιφάνειες των προσθέσεων ή η επαφή τους με μεταλλικά ή άλλα σκληρά αντικείμενα (π.χ. εργαλεία). Η μηχανική επεξεργασία και τροποποίηση των εμφυτευμάτων θα οδηγήσει σε απώλεια της έγκρισης και δεν επιτρέπεται. Εμφυτεύματα που έχουν υποστεί ακατάλληλο χειρισμό ή που εμφανίζουν βλάβες (π.χ. χαρακιές) δεν πρέπει να εμφυτεύονται (βλ. σχετικά και 4.2. στείρα εμφυτεύματα).

4.6 Πληροφορίες ασθενούςΟ ιατρός πρέπει να επιστήσει την προσοχή του ασθενούς στις υποδείξεις της Ενότητας 2, στους παράγοντες που ενδεχομένως να επηρεάσουν την επιτυχία μιας επέμβασης, καθώς επίσης και στις πιθανές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν ως συνέπεια μιας ένδειξης. Ο ασθενής πρέπει επίσης να ενημερωθεί σχετικά με τα μέτρα που μπορεί να λάβει προκειμένου να μειώσει τις πιθανές επιδράσεις αυτών των παραγόντων. Όλες οι πληροφορίες που δίδονται στον ασθενή πρέπει να τεκμηριώνονται γραπτώς από τον χειρουργό.

4.7 Υλικά εμφυτεύματοςΣύμφωνα με τις παρεχόμενες από τον κατασκευαστή προδιαγραφές, τα εμφυτεύματα μπορούν να τοποθετηθούν χωρίς τσιμέντο ή να αγκυρωθούν με τσιμέντο (PMMA).Όλα τα μεταλλικά εξαρτήματα αποτελούνται από το ακόλουθο υλικό:

• Κράμα TiAl6V4 ELI (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Πρόσθετες πληροφορίες για τη χημική σύνθεση και τις μηχανικές ιδιότητες του χρησιμοποιούμενου υλικού μπορούν να ζητηθούν από τη Merete.

5. Ορισμός συμβόλων

4. Πρόσθετες υποδείξεις χρήσης4.1 Οδηγίες καθαρισμού για επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία και μη στείρα εμφυτεύματα

Διαδικασία• Καθαρισμός• Απολύμανση• Αποστείρωση με υπέρθερμο ατμό (DIN EN ISO 17665-1)

ΠροειδοποιήσειςΤα εργαλεία / εμφυτεύματα που παραδίδονται μη στείρα επισημαίνονται εμφανώς με την επιγραφή «NON STERILE» (ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ). Τα εργαλεία / εμφυτεύματα που παραδίδονται μη στείρα πρέπει να καθαρίζονται και, όταν απαιτείται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση. Η επεξεργασία των εργαλείων / εμφυτευμάτων επιτρέπεται να πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό. Επιτρέπεται η χρήση μόνο εγκεκριμένων απορρυπαντικών και απολυμαντικών μέσων (RKI, DGHM / VHA, FDA) (για μεταλλικά εργαλεία / εμφυτεύματα: pH ≤ 12). Τα εργαλεία / εμφυτεύματα που διαθέτουν πλαστικά εξαρτήματα ή που είναι πλαστικά δεν επιτρέπεται σε καμία περίπτωση να αποστειρώνονται με ξηρή θερμότητα.

επαναχρησιmοποιησηΑκολουθηστε αυστηρα τις οδηγιες και συστασεις του κατασκυαστη

Τόπος χρήσηςΗ επανεπεξεργασία των εργαλείων συνιστάται να πραγματοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά από τη χρήση τους. Απομακρύνετε τις επιφανειακές ακαθαρσίες με μια πετσέτα μίας χρήσης / χάρτινη πετσέτα. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης για τον χρήστη και για να διευκολυνθεί ο καθαρισμός, το εργαλείο / εμφύτευμα μπορεί να τοποθετηθεί σε απολυμαντικό διάλυμα ή σε καυτό νερό (80°C) αμέσως μετά από τη χρήση.

Προετοιμασία για τον καθαρισμόΑποσυναρμολογήστε τα αποσπώμενα εργαλεία / εμφυτεύματα, φροντίζοντας ταυτόχρονα να μην χαθούν τυχόν μικρές βίδες και συστατικά μέρη.Προκαταρκτικός καθαρισμός εργαλείων / εμφυτεύματος: εμβυθίστε το εργαλείο / εμφύτευμα σε ένα ενζυματικό ή αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού (pH ≤ 12) και αφήστε το να μαλακώσει για 10 λεπτά. Καθαρίστε το εργαλείο με μια μαλακή, πλαστική βούρτσα. Στη συνέχεια, ξεπλύνετε το εργαλείο / εμφύτευμα για τουλάχιστον 1 λεπτό με τρεχούμενο νερό.

Αυτόματος καθαρισμός και απολύμανσηΕάν υπάρχει η δυνατότητα μηχανικού καθαρισμού, τότε θα πρέπει να προτιμάται ο μηχανικός έναντι του χειρωνακτικού καθαρισμού. Ο χειροκίνητος καθαρισμός βελτιώνει το αποτέλεσμα του μηχανικού καθαρισμού. Η συσκευή θα πρέπει να διαθέτει τη δυνατότητα χρήσης ενός κατάλληλου προγράμματος θερμικής απολύμανσης: Τιμή A0 > 3000 ή σε παλαιότερη συσκευή τουλάχ. 10 λεπτά στους 93 °C. Σε περίπτωση χημικής απολύμανσης που εκτελείται εναλλακτικά, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος υπολειμμάτων στα εργαλεία / εμφυτεύματα. Κατά την επιλογή του απορρυπαντικού θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συμβατότητα με το υλικό του εργαλείου / εμφυτεύματος. Λαμβάνετε υπόψη σας τις οδηγίες του κατασκευαστή κατά τη φόρτωση της συσκευής. Η τοποθέτηση των εργαλείων θα πρέπει να γίνεται με τέτοιον τρόπο, ώστε να είναι δυνατή η πλήρης και σχολαστική έκπλυση των καναλιών και κοιλοτήτων. Εκτελέστε την τελική πλύση με πλήρως αφαλατωμένο νερό. Τηρήστε μια επαρκή φάση στεγνώματος. Αφαιρέστε το εργαλείο από το μηχάνημα αμέσως μόλις ολοκληρωθεί το πρόγραμμα και εν ανάγκη, στεγνώστε το με ένα απορροφητικό, μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

Χειρωνακτικός καθαρισμόςΑρχικά, ξεπλύνετε τις ισχυρές επιφανειακές ακαθαρσίες από το εργαλείο με καθαρό, τρεχούμενο νερό ή διάλυμα καθαρισμού και χρησιμοποιώντας μια μαλακή, πλαστική βούρτσα ή ένα μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι. Με τον χειροκίνητο καθαρισμό ξεπλένονται οι ισχυρές επιφανειακές ακαθαρσίες από το εργαλείο. Μην χρησιμοποιείτε λειαντικά απορρυπαντικά ή μεταλλικές βούρτσες. Μην χρησιμοποιείτε λειαντικά απορρυπαντικά ή μεταλλικές βούρτσες. Τοποθετήστε το εργαλείο μέσα στο διάλυμα καθαρισμού λαμβάνοντας υπόψη τις οδηγίες του κατασκευαστή σχετικά με τη συγκέντρωση και το χρόνο δράσης του διαλύματος καθαρισμού, καθώς και τη συμβατότητά του με το υλικό του εργαλείου / εμφυτεύματος. Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα καθαρισμού σκεπάζει πλήρως το εργαλείο. Εξαερώστε όλες τις κοιλότητες, τους αυλούς και τα ανοίγματα. Για τον καθαρισμό των αυλών και των οπών πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατάλληλες βούρτσες. Μετά τον καθαρισμό, ξεπλύνετε με πλήρως αφαλατωμένο νερό και αφήστε να στεγνώσουν αρκετά. Ακόλουθος καθαρισμός με υπερήχους. Κατά τον καθαρισμό με υπερήχους πρέπει να διασφαλίζεται ότι το λουτρό υπερήχων έχει προθερμανθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευής ή του παραγωγού του απορρυπαντικού. Κατά τη φόρτωση του λουτρού βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα καθαρισμού σκεπάζει τα εργαλεία / εμφυτεύματα και ότι όλες οι κοιλότητες, οι αυλοί και τα ανοίγματα έχουν εξαερωθεί πλήρως. Ο καθαρισμός των εργαλείων / εμφυτευμάτων εκτελείται στα 35 - 40 kHz για 5 λεπτά. Μετά τον καθαρισμό με χρήση υπερήχων, ξεπλύνετε τα εργαλεία / εμφυτεύματα με αρκετό καθαρό, τρεχούμενο νερό και, όπου είναι απαραίτητο, δώστε προσοχή κατά την έκπλυση των κοιλοτήτων, αυλών και ανοιγμάτων.

Συντήρηση εργαλείωνΑφήστε το εργαλείο να κρυώσει σε θερμοκρασία δωματίου. Λιπάνετε ελαφρώς τα κινούμενα μέρη με αποστειρώσιμο, ατμοδιαπερατό, χειρουργικό λιπαντικό.

Επιθεώρηση και έλεγχος λειτουργίαςΜετά από κάθε καθαρισμό / απολύμανση, ελέγχετε τα εργαλεία ως προς την καθαρότητα, τη λειτουργία τους αλλά και για βλάβες, π.χ. στραβωμένα, σπασμένα, φθαρμένα και αποσπασμένα μέρη. Τα κατεστραμμένα εργαλεία / εμφυτεύματα πρέπει να απομακρύνονται και να μην χρησιμοποιούνται πλέον. Ελεγχεται την πληροτητα των εργαλειων πριν αρχισει η χειρουργικη επεμβαση συμφωνα με την λιστα που επισυναπτεται στην κασεττα αποστηρωσεως των εργαλειων.

Καθαρισμός και απολύμανση των άδειων δίσκωνΟ καθαρισμός και η απολύμανση των άδειων δίσκων πραγματοποιείται ακολουθώντας την ίδια διαδικασία και υπό τις ίδιες συνθήκες όπως και για τα όργανα. Πριν την τοποθέτηση των οργάνων / εμφυτευμάτων βεβαιωθείτε ότι οι δίσκοι έχουν στεγνώσει πλήρως.

ΣυσκευασίαΠριν από την αποστείρωση με ατμό, τα καθαρισμένα και απολυμασμένα εργαλεία / εμφυτεύματα θα πρέπει να συσκευάζονται σε κατάλληλους περιέκτες ή σε κατάλληλες συσκευασίες αποστείρωσης που ενδείκνυνται για το σκοπό αυτό (DIN EN ISO 11607-1).

ΑποστείρωσηΗ αποστείρωση των εργαλείων / εμφυτευμάτων πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη από το πρότυπο DIN EN ISO 17665-1 εγκεκριμένη διαδικασία. Συνιστάται μια διαδικασία κλασματικής αποστείρωσης κενού για την αποστείρωση σε αποστειρωτή ατμού. Η μέγιστη θερμοκρασία αποστείρωσης ανέρχεται στους 134°C (273°F) συν την ανοχή σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 17665-1. Ο χρόνος αποστείρωσης (χρόνος δράσης στη θερμοκρασία αποστείρωσης) ανέρχεται τουλάχιστον στα 20 λεπτά στους 121°C (250°F) ή στα 5 λεπτά στους 134°C (273°F). Η συνιστώμενη πίεση είναι 3 bar.

ΑποθήκευσηΜετά από την αποστείρωση, τα εργαλεία / εμφυτεύματα πρέπει να αποθηκεύονται στεγνά και χωρίς σκόνη στη συσκευασία αποστείρωσης.

Υποδείξεις για την επεξεργασία σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 17664Είναι ευθύνη του υπευθύνου για την επεξεργασία, η διενεργούμενη επεξεργασία, με τον χρησιμοποιούμενο εξοπλισμό, υλικά και προσωπικό στην εγκατάσταση επεξεργασίας, να επιτύχει τα επιθυμητά αποτελέσματα. Για το σκοπό αυτό απαιτούνται συνήθως επαληθεύσεις και παρακολουθήσεις ρουτίνας. Κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις οδηγίες που διατίθενται θα πρέπει επίσης να αξιολογείται για την αποτελεσματικότητά της αλλά και για πιθανές δυσμενείς συνέπειες. Επιπλέον, επισημαίνουμε ότι σε σχέση με την επεξεργασία, θα πρέπει οπωσδήποτε να λαμβάνονται υπόψη η σύσταση του Ινστιτούτου Robert Koch που δημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Υγείας 2012, 55, καθώς και τυχόν εθνικές διατάξεις.

0482 Σήμα CE

Κατασκευαστής

Ημερομηνία κατασκευής

Χρήση έως

Ονομασία παρτίδας

Αριθμός είδους

Αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου

Αποστείρωσης με ακτινοβολία

Δεν επαναποστειρώσετε

μη αποστειρωμένα

Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Να προστατεύεται από την υγρασία

όριο θερμοκρασίας

Μην ξαναχρησιμοποιήσετε

Λάβετε υπόψη τις οδηγίες χρήσης

προσοχήQTY 1 ποσοτική ένδειξη

Κατασκευαστής:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Γερμανία

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

Ces informations ne sont pas valables aux États-Unis d’Amérique. Consultez à cet effet l’ « Important Product Information for the United States of America ».

1. Instructions générales Avant d‘utiliser des produits Merete, l‘opérateur et le personnel assistant doivent étudier les consignes de sécurité de cette information sur le produit ainsi que les informations spécifiques au produit (manuel OsteoBridge™ Diaphysis HDB0038). Les documents correspondants sont à disposition auprès de Merete. Le chirurgien doit en outre connaître les autres risques liés à l’usage prévu du produit et en informer le patient au préalable. L’implantation des produits Merete est alors réservée aux utilisateurs qualifiés, qui bénéficient d’une expérience et de connaissances approfondies en orthopédie et chirurgie traumatologique et dont les qualifications ont été prouvées. Le chirurgien est tenu responsable de tout effet néfaste et de toute complication due à une indication erronée, à une technique opératoire lacunaire, à un mauvais choix et traitement de matériel, et/ou au non respect des consignes de sécurité figurant dans les présentes instructions d’emploi. Dans ces cas, ni le fabricant ni le représentant des produits Merete ne saurait être tenu responsable. Avant l‘opération, étudier attentivement la technique opératoire présentée dans le manuel.

2. Général2.1 DescriptionLe patient doit être informé des méthodes de traitements alternatifs et des systèmes équivalents qui répondent aux mêmes indications. OsteoBridge™ est un système d‘endoprothèse de résection pour la stabilisation opératoire à long terme de graves défauts osseux de la diaphyse de long os tubulaires tels que l‘humérus, le fémur, le tibia,. Ce système est principalement conçu pour l‘ancrage press-fit sans ciment. Cependant, en cas d‘indication correspondante, il peut aussi être mis en place dans l‘os avec du ciment osseux. Le système OsteoBridge™ Diaphysis permet d‘utiliser les clous avec ou sans ciment. Le système est modulaire et est composé de deux demi-coques cylindriques formant un pont, appelé «spacer». Celui-ci est fixé par 8 vis sur deux clous d‘ostéosynthèse intra médullaire. Les clous d‘ostéosynthèse intra médullaire du système OsteoBridge™ Diaphysis peuvent être ancrés dans l‘os exempts de rotation grâce à des vis de verrouillage. Une dynamisation peut être effectuée ultérieurement. Pour une adaptation à la taille du défaut et de l‘os, l‘écarteur et les clous d‘ostéosynthèse médullaire peuvent être utilisés dans différentes longueurs et diamètres. S‘il s‘agit de ponter un segment osseux plus long, le système OsteoBridge™ Diaphysis permet d‘utiliser un connecteur pour relier les écarteurs. Les douilles de réduction compensent ici la différence de diamètre entre le clou et l‘écarteur si le diamètre extérieur du clou choisi est inférieur au diamètre intérieur de l‘écarteur.

2.2 PropriétésTous les implants sont des pièces détachées d‘un système. L‘opérateur a donc une obligation particulière de diligence concernant la compatibilité des composants du système entre eux et leur usage. Seule la combinaison avec des produits Merete appartenant au système est autorisée. Pour plus d’informations, consultez les catalogues et techniques opératoires des produits concernés. En cas de doute, vous devez contacter, avant l’opération, votre représentant commercial ou le service clients/vente de Merete GmbH. L‘implantation doit être exécutée avec les instruments Merete correspondants. L‘utilisation des instruments Merete à des fins étrangères à l’usage prévu est interdite. La réutilisation d‘implants n‘est en aucun cas autorisée. De même, la restérilisation de produits livrés stériles est interdite. Les pièces détachées des implants OsteoBridge™ sont assemblées par des agrafages de sûreté. Ceci n’est possible que si les dimensions des pièces à assembler correspondent exactement. Les combinaisons autorisées sont décrites dans le manuel et la brochure du produit.Aucune interaction médicamenteuse n‘est connue.

2.3 Généralités relatives à l’implant• L‘implantation du système OsteoBridge™ ne doit être considérée que si elle

représente la meilleure solution après évaluation minutieuse des autres solutions de conservation de l‘os.

• Le traitement d‘une articulation ou d‘un os très modifié et malade par un implant peut réduire les douleurs, permettre une bonne sollicitation et améliorer la mobilité du patient.

• Même sur un implant implanté stablement, il n‘est jamais possible d‘exclure une dislocation en raison de causes diverses, ce qui peut rendre une révision nécessaire.

• Les vis de verrouillage OsteoBridge™ peuvent être utilisées aussi bien avec le système OsteoBridge™ Diaphysis qu‘avec le système OsteoBridge™ Knee Arthrodesis. L‘indication des vis de verrouillage OsteoBridge™ est donnée par l‘indication du système.

2.4 Indications• Stabilisation à long terme de graves défauts osseux

- fracture pathologique, - résection osseuse en cas de métastases ou infections, - fracture multiple.

• Utilisation uniquement dans la zone diaphysaire de l‘os

2.5 Contreindications• Infections locales ou systémiques persistantes,• Graves maladies musculaires, nerveuses ou vasculaires menaçant les extrémités

concernées,• Manque de structures osseuses permettant un bon ancrage de l‘implant,• Toutes les maladies concomitantes pouvant mettre en danger le fonctionnement

et le succès de l‘implant et• Les patients atteints de maladies mentales ou neurologiques ou qui ne sont pas en

mesure de suivre les modes de traitement postopératoires requis.

2.6 Facteurs compromettant la réussite de l’opération• allergie au matériau implanté, en particulier au métal, mais aussi au ciment osseux,• maladies osseuses dégénératives,• adiposité ou surpoids du patient,• maladies systémiques ou métaboliques,• abus d‘alcool ou de drogue, • activités physiques liées à des impacts violents au cours desquelles l‘implant est

exposé à des chocs ou une sollicitation excessive et• sport sollicitant l‘extrémité concernée,• une forte courbure du canal médullaire augmentant le risque de fracture en cas de

mise en place d‘un clou droit dans l‘os et• quand utilisé sur l’humérus, des charges supérieures à 5 kg ne doivent pas être

portées par le bras en question.

2.7 Effets indésirables possiblesLes effets indésirables mentionnés plus bas sont les suites les plus fréquentes d‘une implantation :• dislocation de l‘implant causée par des conditions modifiées de transmission de la

charge ou fatigue et rupture du lit de ciment et/ou réactions tissulaires de l‘implant,• infection précoce et tardive,• raccourcissement ou rallongement indésirable ainsi qu’une mauvaise position des

axes, des extrémités concernées causés par le positionnement non optimal de l‘implant,

• fractures osseuses suite à une surcharge unilatérale ou à une substance osseuse affaiblie,

• diminution de la densité osseuse en raison d‘une déviation des contraintes ou perte osseuse en tant que réaction tissulaire aux particules de friction,

• lésion nerveuse temporaire ou persistante suite à une pression ou un hématome,• hématome de plaie et cicatrisation retardée,• maladies vasculaires, y compris thrombose veineuse, embolie pulmonaire et arrêt

cardiaque,• ossifications hétérotopiques et• lésion nerveuse due au traumatisme chirurgical.• gamme insuffisante de mouvement

La sécurité et la compatibilité des système OsteoBridge™ avec l‘environnement RM n‘ont pas été évaluées. Les système OsteoBridge™ n‘ont pas été testés dans l‘environnement RM concernant le réchauffement, la migration ou la génération d‘artefacts. La sécurité des implants dans l‘environnement RM est inconnue. Des examens RM sur des patients porteurs d‘implants peuvent causer des blessures.

2.8 Altérations des performances de l’implantDe graves modifications morphologiques de la structure osseuse portante ou une usure des éléments mobiles peuvent modifier les performances de l‘implant. Dans des cas extrêmement rares, en particulier en cas de traumatisme ou de sursollicitation, un composant peut défaillir. Dans tous les cas, le patient doit en être informé et respecter les mesures de précaution pour réduire la sollicitation mécanique de l‘implant.

3. Instructions d’emploi3.1 Planification préopératoireLa planification de l‘opération doit se baser sur l‘analyse précise des radiographies du patient, lesquelles fournissent les informations requises pour la sélection du type et de la taille de l’implant et les combinaisons possibles. Certains gabarits radiographiques pour la planification préopératoire sont disponibles sur demande auprès de Merete. Vérifier en phase préopératoire si les tailles d‘implants sélectionnées pour le patient sont appropriées. Il est recommandé de tester si le patient est allergique au matériau de l‘implant avant l‘opération. Pendant l‘opération, il convient d‘utiliser des composants d‘essai afin de vérifier la position et l‘adaptation correcte de la taille. Toutes les tailles des implants prévus doivent être disponibles. Avant la mise en place de l‘implant, il est essentiel de vérifier le marquage (type, réf. article, matériau et taille) avec l‘inscription sur l‘emballage. Utiliser les étiquettes ci-jointes pour la documentation dans le rapport d‘opération et pour les commandes ultérieures.

Important : vérifier la date limite de stérilisation !

3.2 Environnement d’utilisationLes implants et les instruments sont destinés à être utilisés dans une salle opératoire standard, dotée des conditions d‘hygiène et d‘éclairage appropriées. Le produit doit être utilisé uniquement par des chirurgiens qualifiés avec une grande expérience en orthopédie qui peuvent présenter des documents pertinents.

3.3 Manipulation de l’implantRespecter les points suivants:• Le chirurgien opérant doit veiller lors de l‘implantation et du repositionnement, à

ce que la surface de l‘implant ne soit pas endommagée par des encoches et des rayures. La moindre marque peut considérablement diminuer la durée de vie de l‘implant.

• L‘implantation doit être exécutée avec les instruments Merete correspondants. L‘utilisation des instruments Merete à des fins autres que l’usage prévu est interdite. La réutilisation d‘implants OsteoBridge™ est absolument interdite.

• Lors de l‘implantation, les tables de correspondance jointes aux instruments ou représentées dans le manuel doivent être respectées. Ces tables indiquent les possibilités de combinaisons entre les composants. Les produits sont signalisés par un code couleur.

• Les vis de verrouillage OsteoBridge™ peuvent être utilisées aussi bien avec le système OsteoBridge™ Diaphysis qu‘avec le système OsteoBridge™ Knee Arthrodesis.

• Il est essentiel de veiller à ce que les clous de l‘implant coincent dans l‘écarteur avec leur longueur de serrage minimale.

• Pour garantir un ancrage suffisamment stable du clou dans l’os, respecter un contact avec l’os cortical d’au moins 4 cm.

• Il est de même indispensable de respecter strictement la notice de montage de l‘écarteur. Les vis doivent être serrées dans l‘ordre prescrit avec le couple spécifié. Les demi-coques des écarteurs doivent être parallèles.

• Si la pince pour écarteur est utilisée, veiller en particulier à la fixation des demi-coques d‘écarteur dans la position correcte. Ceci est le seul moyen d‘assurer un montage correct de l‘écarteur.

• Avant le montage de l‘écarteur, il convient de rincer les surfaces de serrage afin d‘éliminer entièrement tous corps étrangers, y compris les fragments d‘os, les tissus mous, le ciment osseux et autres.

• En cas d‘utilisation de ciment osseux : - respecter les instructions du fabricant de ciment, - veiller à ce que la couche de ciment soit homogène.

• Il est recommandé d‘accumuler du matériel osseux autour de l‘écarteur afin de favoriser la transition osseuse.

3.4 Opération de révisionSi tous les composants de l‘implant sont remplacés lors d‘une opération de révision, les implants doivent être manipulés dans les mêmes conditions que celles prescrites pour une première implantation. Un remplacement partiel d‘implants entraîne le mélange des anciens composants usés et des composants neufs. Dans ce cas, les interfaces des composants doivent être en parfait état. Nous recommandons de toujours remplacer entièrement tous les composants.

4. Autres instructions d‘emploi4.1 Consignes de nettoyage, désinfection et stérilisation pour les instruments chirurgicaux réutilisables et les implants non stériles

Méthode• Nettoyage• Désinfection• Stérilisation par vapeur chaude (DIN EN ISO 17665-1)

AvertissementsLes instruments / implants s, livrés non stériles sont clairement identifiés par un marquage « NON STERILE ». Avant l'application, les instruments / implants s livrés non stériles doivent être nettoyés, le cas échéant, désinfectés et stérilisés. Les instruments / implants s doivent uniquement être nettoyés par du personnel qualifié. Utiliser uniquement des produits de nettoyage et de désinfection homologués (RKI, DGHM / VHA, FDA), (pH ≤ 12 pour les instruments / implants s en métal). Les instruments / implants s comportant des composants en plastique ou fabriqués en plastique ne doivent en aucun cas être stérilisés par vapeur sèche.

Limitation de retraitementInstructions et recommandations différents du fabricant doivent être respectées.

Lieu d'utilisationIl est recommandé de procéder au nettoyage des instruments s le plus rapidement possible après leur utilisation. Enlever les salissures superficielles avec une lingette à usage unique ou une serviette en papier. Immédiatement après son utilisation, l‘instrument / l‘implant peut être immergé dans une solution de désinfectant ou dans un bac d'eau chaude (80°C) afin de réduire les risques d'infection pour l'utilisateur et de faciliter le nettoyage.

Préparation pour le nettoyageDémonter les instruments / implants assemblés tout en veillant à ne pas perdre les vis et éléments de petite taille. Nettoyage préliminaire des instruments / de l'implant: laisser reposer l‘instrument / l‘implant immergé dans une solution nettoyante enzymatique ou alcaline (pH≤ 12) pendant 10 minutes. Nettoyer l‘instrument / l‘implant à l'aide d'une brosse en plastique souple. Ensuite, rincer l‘instrument / l‘implant pendant au moins une minute sous l'eau courante.

Nettoyage et désinfection en automateS'il est possible d'effectuer le nettoyage en automate, privilégier cette méthode à un nettoyage manuel. L'automate devrait être doté d'un programme adéquat pour la désinfection thermique : valeur A0 > 3000 ou au moins 10 min à 93°C pour les appareils moins récents. En cas de désinfection chimique, tenir compte des risques de résidus sur les instruments / implants. Lors du choix du détergent, respecter la compatibilité avec les matériaux des instruments / implants. Respecter les instructions du fabricant lors du chargement de l'appareil. Les instruments doivent être placés de manière à ce que leurs canaux et cavités puissent être rincés entièrement et minutieusement. Effectuer le rinçage final avec de l'eau déminéralisée. Respecter une période de séchage suffisante. Lorsque le programme est terminé, retirer les instruments de l'automate sans plus tarder et le cas échéant, les essuyer avec un chiffon doux absorbant et non peluchant.

Nettoyage manuelCommencer par éliminer les salissures superficielles tenaces de l'instrument avec une brosse en plastique douce ou avec un chiffon doux non peluchant sous l'eau courante ou à l'aide d'une solution détergente. Ne pas utiliser de détergents abrasifs, ni de brosses métalliques. Immerger les instruments / implants s dans une solution détergente en respectant les instructions du fabricant concernant la concentration et la durée de trempage, ainsi que la compatibilité avec les matériaux des instruments / implants. Veiller à ce que l‘instrument / l‘implant soit complètement immergé dans le détergent. Purger l'air de toutes les cavités, lumières et orifices. Pour le nettoyage des lumières et des trous, utiliser des écouvillons adéquats. Après

le nettoyage, rincer à l'eau déminéralisée et sécher suffisamment. Nettoyage final par ultrasons. Veiller à préchauffer le bac à ultrasons conformément aux instructions du fabricant de l'appareil ou du fabricant du détergent. Lors du chargement du bac, veiller à ce que les instruments / implants s soient complètement immergés dans la solution détergente et à ce que toutes les cavités, les lumières et les orifices soient entièrement exempts d'air. Le nettoyage des instruments / implants s s'effectue à 35 – 40 kHz et dure 5 minutes. Après le nettoyage par ultrasons, rincer abondamment les instruments / implants s à l'eau courante en veillant à rincer correctement les cavités, les lumières et les orifices.

Entretien des instruments / implantsLaisser les instruments refroidir à température ambiante. Huiler modérément les pièces mobiles avec un lubrifiant chirurgical stérilisable et perméable à la vapeur.

Vérification et contrôle fonctionnelAprès chaque nettoyage / désinfection, vérifier la propreté, le bon fonctionnement des instruments s, ainsi que l'absence de toute altération telle que pièces tordues, brisées, usées ou cassées. Les instruments / implants s endommagés doivent être mis au rebut et ne plus être réutilisés. Le kit d’instrumentation est réputé complet si son contenu est identique à la liste des produits de kit fournie.

Nettoyage et désinfection des paniers videsLe nettoyage et la désinfection des paniers vides s'effectuent avec les mêmes méthodes et dans les mêmes conditions que pour les instruments / implants s. Avant de charger les instruments / implants s, vérifier le séchage complet des paniers.

EmballageLes instruments / implants s nettoyés et désinfectés doivent être emballés dans des conteneurs ou des emballages de stérilisation adéquats (DIN EN ISO 11607-1) avant leur stérilisation par vapeur.

StérilisationLa stérilisation des instruments / implants s doit être réalisée conformément à une méthode validée selon la norme DIN EN ISO 17665-1. Nous recommandons une méthode de vide fractionné pour la stérilisation dans un stérilisateur par vapeur.La température maximale de stérilisation est de 134°C (273°F) plus tolérance conformément à la norme DIN EN ISO 17665-1. La durée de stérilisation (temps d'exposition à la température de stérilisation) est d'au moins 20 min à 121°C (250 °F) ou 5 min à 134°C (273°F). La pression recommandée est de 3 bars.

StockageAprès la stérilisation, les instruments / implants s doivent être stockés dans leur emballage de stérilisation au sec et à l'abri des poussières.

Instructions de nettoyage conformes à la norme DIN EN ISO 17664L'opérateur chargé du nettoyage est responsable que le nettoyage réalisé avec les équipements, les produits et le personnel mis en œuvre dans le service de nettoyage, obtienne les résultats désirés. Normalement, ceci requiert des procédures de validation et de surveillance de routine de la méthode pratiquée. De même, tout écart des instructions spécifiées par l'opérateur chargé du nettoyage doit être soigneusement évalué quant à son efficacité et ses éventuelles conséquences néfastes. Nous indiquons également qu'il est absolument essentiel de respecter les recommandations de l'institut Robert Koch publiées dans le Bundesgesundheitsblatt 2012, 55, ainsi que les éventuelles directives nationales relatives au nettoyage.

0482 Marquage CE

Fabricant

Data di produzione

Expire le

Désignation de la charge

Numéro de commande

La stérilisation par l‘oxyde d‘éthylène

Stérilisation par rayonnement

Pas restériliser

Non stérile

Ne pas utiliser si l‘emballage est endommagé

Gardez dans un endroit sec

Temperaturbegrenzung

Température limite

Mode d‘emploi

Attention!

QTY 1 montant spécifié

Fabricant:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Allemagne

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

4.2 Implants stérilesLes composants OsteoBridge™ livrés en état stérile portent la mention visible «STERILE». Les implants stériles ont été stérilisés par rayons gamma 25 à 42 kGy (2,5 à 4,2 Mrad). Tous les implants stériles sont jusqu’à utilisation à conserver fermés dans leur conditionnement initial, protégés contre les rayons lumineux, au sec et à température ambiante sinon au frais sans gel. Avant utilisation de l’implant, il convient de vérifier la date de péremption de la stérilisation sur l’étiquette et l’absence de dommages sur le conditionnement de protection. Le point rouge du conditionnement sert d’indicateur sur la stérilité du produit. Les produits dont le conditionnement est endommagé ne peuvent pas être utilisés. Lors du retrait de la protection, les règles d’asepsie sont à respecter.

4.3 RestérilisationMerete fait tout son possible afin de mettre à la disposition des patients des produits à l‘état actuel de technologie. Pour cette raison nous ne proposons pas la réstérilisation de nos produits. 4.4 Instruments réutilisablesPour maintenir l’efficacité des instruments dans la durée, il est indispensable de les manipuler avec soin. Sauf indication contraire de Merete, les instruments peuvent être réutilisés pendant une durée indéterminée dès lors qu’ils fonctionnent correctement (voir la section 4.1). Les instruments dont la durée d’utilisation est limitée à une période définie sont identifiés par la nomenclature suivante : par exemple T1/2019. Après expiration du trimestre indiqué, l’instrument doit être vérifié et validé par Merete pour garantir un fonctionnement parfait. L’exploitant doit respecter la directive RKI et l’ordonnance allemande sur les dispositifs médicaux (MPBetreibV) en ce qui concerne la manipulation des instruments.

4.5 Conservation et traitement des implantsLes implants OsteoBridge™ doivent être traités avec les plus grands soins, car le moindre dommage des surfaces peut entraîner des complications ou une défaillance. Pour cela, toute inscription ultérieure sur les surfaces de prothèses et leur entrée en contact avec des objets métalliques ou autres solides (par exemple, des instruments) sont à éviter. L’altération et la transformation mécanique des implants entraînant la perte de leur homologation est proscrite. Les implants traités de manière non conforme ou présentant des dommages (par exemple, des rayures) ne sauraient être introduits (voir aussi 4.2. Implants stériles).

4.6 Informations aux patientsLe médecin doit informer le patient des indications du paragraphe 2, c.-à-d. des facteurs pouvant compromettre la réussite de l’opération ainsi que des possibilités de complications pouvant survenir suite à une indication. Le patient doit également être informé des mesures qu’il peut lui-même prendre pour réduire les effets possibles de ces facteurs. Toutes les informations communiquées aux patients doivent être notées par écrit par le médecin responsable de l’opération.

4.7. Matières de l’implantConformément aux spécifications livrées par le fabricant, les implants peuvent être mis en place sans ciment ou être ancrés avec du ciment (PMMA).Tous les composants métalliques sont fabriqués dans les matériaux suivants :

• Alliage TiAl6V4 ELI (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Veuillez contacter Merete pour de plus amples informations concernant la composition chimique et les propriétés mécaniques du matériau utilisé.

5. Définition des symboles

Le presenti informazioni non si applicano agli Stati Uniti d‘America. Al proposito si prega di leggere „Important Product Information for the United States of America“.

1. Avvertenze generaliPrima dell’uso dei prodotti Merete il chirurgo e il personale di assistenza sono tenuti a studiare attentamente le avvertenze di sicurezza riportate nel presente foglietto illustrativo, così come le informazioni specifiche sul prodotto (manuale OsteoBridge™ Diaphysis HDB0038). I documenti citati possono essere richiesti a Merete. Inoltre il chirurgo deve conoscere il rischio residuo relativo al prodotto previsto per l’uso, informandone anticipatamente il paziente in modo adeguato. L’impianto dei prodotti Merete può essere eseguito esclusivamente da chirurghi qualificati e dotati di una conoscenza e un’esperienza profonde nel campo dell‘ortopedia e della chirurgia d‘urgenza e di pronto soccorso. L’idoneità di questi chirurghi dovrà essere attestata in modo conforme. Il chirurgo è responsabile delle conseguenze negative o delle complicazioni eventualmente risultanti da un’indicazione sbagliata o da una tecnica operatoria imperfetta, da una scelta e un impiego errati della protesi, così come dalla mancata osservanza delle avvertenze di sicurezza riportate nel presente foglietto illustrativo. In tali casi né il produttore né il rappresentante competente dei prodotti Merete potranno essere ritenuti responsabili. Prima dell‘operazione è necessario studiare accuratamente la tecnica interventistica descritta nel manuale.

2. Generalità2.1 DescrizioneIl paziente deve essere informato sui metodi alternativi di cura e sui sistemi equivalenti nel caso delle stesse indicazioni. OsteoBridge™ è un sistema di endoprotesi con resezione per la stabilizzazione operatoria a lungo termine di difetti ossei di grandi dimensioni della diafisi di ossa lunghe come omero, femore, tibia,. Il sistema è concepito principalmente per l‘ancoraggio all‘osso press-fit senza cemento. Tuttavia, in presenza di una indicazione appropriata può essere introdotto nell‘osso anche per mezzo di cemento osseo. Nel caso del sistema OsteoBridge™ Diaphysis il chiodo può essere utilizzato con o senza cemento. Il sistema è modulare e consiste in due mezze coppe cilindriche, che formano l’elemento ponte, lo spacer. Quest‘ultimo è avvitato mediante 8 viti e due chiodi endomidollari. I chiodi endomidollari del sistema OsteoBridge™ Diaphysis possono essere ancorati all‘osso in rotazione stabile per mezzo di viti di bloccaggio. In un secondo momento può avere luogo una dinamizzazione. Per adattarsi alle dimensioni del difetto e dell‘osso il distanziatore e i chiodi endomidollari possono essere utilizzati in varie dimensioni e diametri. Nel caso che si debba congiungere una sezione più lunga di osso i distanziatori del sistema OsteoBridge™ Diaphysis possono essere collegati con un apposito connettore. Nel caso in cui sia stato scelto un chiodo con un diametro esterno inferiore al diametro interno del distanziatore sono disponibili apposite boccole di riduzione che possono compensare la differenza di diametro.

2.2 CaratteristicheTutti gli impianti sono componenti singoli di un sistema. Ciò comporta, in particolare per il chirurgo, un obbligo di diligenza per quanto riguarda la compatibilità dei componenti del sistema tra di loro e il loro utilizzo. È consentito unicamente un utilizzo congiunto con i prodotti facenti parte del sistema Merete. Per ulteriori informazioni consultare i cataloghi e le tecniche operatorie dei rispettivi prodotti. In caso di dubbio prima dell‘operazione è opportuno rivolgersi al proprio rappresentante commerciale o al servizio clienti/vendita di Merete GmbH. L’impianto deve essere eseguito con il relativo strumentario Merete. Non è consentito usare gli strumenti Merete per scopi diversi da quelli previsti. Il riutilizzo degli impianti non è consentito in alcun caso. È vietata anche la risterilizzazione dei prodotti forniti sterili. I singoli componenti dell’impianto OsteoBridge™ sono uniti per mezzo di sicuri raccordi di fissaggio. Questo è possibile solo in caso di una corrispondenza esatta delle dimensioni dei componenti da montare. Le combinazioni consentite sono descritte nel manuale e nella brochure del prodotto.Non si conoscono le interazioni con i farmaci.

2.3 Informazioni generali sulla protesi• L‘impianto del sistema OsteoBridge™ dovrebbe essere preso in considerazione solo se,

confrontato con altre possibili alternative operatorie a seguito di un‘attenta valutazione, si presenta come la soluzione migliore.

• Il trattamento di un‘articolazione o un osso malato gravemente alterati con una protesi può ridurre il dolore, consentendo una buona capacità di carico oltre a un miglioramento della mobilità del paziente.

• Anche nel caso di una protesi stabilmente impiantata non potrà mai essere escluso, per vari motivi, un allentamento nel lungo termine, che renderebbe in tal modo necessaria una revisione.

• Le viti di blocccaggio OsteoBridge™ possono essere utilizzate sia con il sistema OsteoBridge™ Diaphysis sia con il sistema OsteoBridge™ Knee Arthrodesis. L‘indicazione per le viti di bloccaggio OsteoBridge™ è deducibile dall‘indicazione del sistema.

2.4 Indicazioni• Stabilizzazione a lungo termine di difetti ossei di grandi dimensioni dovuti a:

- Frattura patologica, - Resezioni ossee in caso di metastasi o infezioni, - Frattura comminuta.

• Impiego solo nella zona diafisaria dell’osso

2.5 Controindicazioni• Infezioni persistenti, locali o sistemiche,• Gravi patologie muscolari, neurologiche o vascolari che possono comportare dei rischi

per le estremità interessate,• Mancanza di strutture ossee che impediscono un buon ancoraggio della protesi,• Tutte le patologie secondarie che possono mettere a rischio la funzione e il successo

dell’impianto,• Pazienti con disturbi psichiatrici o neurologici oppure pazienti che non sono in grado di

seguire la necessaria terapia riabilitativa postoperatoria.

2.6 Fattori che possono compromettere il successo• Allergia al materiale dell’impianto, specialmente il metallo, ma anche al cemento osseo,• Malattie degenerative delle ossa,• Adiposità o sovrappeso del paziente,• Malattie sistemiche o disturbi metabolici,• Abuso di alcol o droga,• Attività fisiche legate a forti vibrazioni che possono sottoporre la protesi a urti e/o carichi

eccessivi,• Sport che grava sull’arto interessato,• Una forte curvatura del canale midollare che aumenta il rischio di una frattura durante

l’inserimento di un chiodo dritto all’interno dell’osso e• In presenza di impianto d‘omero, quando il braccio si trova piegato a 90° il carico

massimo consentito è di 5 kg.

2.7 Possibili conseguenzeGli eventi avversi elencati di seguito appartengono alle complicazioni più frequenti correlate ad un impianto:• Allentamento dell’impianto a seguito di mutate condizioni di trasferimento del carico

o affaticamento e frattura del letto di cemento e/o reazioni tissutali dell’impianto e dei relativi prodotti di attrito,

• Infezione precoce e tardiva,• Accorciamento o allungamento indesiderato delle estremità interessate a seguito di un

posizionamento non corretto dell’impianto• Fratture ossee a seguito di carico unilaterale o di sostanza ossea indebolita,• Diminuzione della densità ossea a causa di schermatura del carico o riassorbimento

osseo dovuto alla reazione dei tessuti alle particelle di usura,• Danno neurologico temporaneo o permanente a seguito di pressione o ematoma,• Ematoma traumatico e ritardo della cicatrizzazione,• Malattie vascolari, tra cui trombosi venosa, embolia polmonare e arresto cardiaco,• Ossificazione eterotopica,• Danni neurologici dovuti al trauma chirurgico.• Insufficiente gamma di movimento

La sicurezza e compatibilità dell’sistema OsteoBridge™ con la risonanza magnetica non sono state valutate. L’sistema OsteoBridge™ non è stato sottoposto a indagini relative al riscaldamento, migrazione o formazione di artefatti nella risonanza magnetica. La sicurezza dell’impianto per la RM è sconosciuta. Gli esami RM sui pazienti con impianti possono provocare lesioni.

2.8 Alterazioni delle prestazioni della protesiGravi alterazioni morfologiche della struttura ossea di supporto o l’usura dei componenti soggetti a movimento possono modificare le prestazioni dell’impianto. In casi molto estremi e rari, specialmente in presenza di trauma o sollecitazione eccessiva, può verificarsi la rottura di un componente. In ogni caso il paziente deve essere informato al riguardo e si devono adottare tutte le misure precauzionali per ridurre l’uso e il carico meccanico dell’impianto.

3. Avvertenze per l’uso3.1 Pianificazione preoperatoriaLa pianificazione preoperatoria deve avvenire sulla base di approfonditi esami radiologici del paziente che forniranno le informazioni necessarie per la scelta del tipo e dimensione dell’impianto, nonché delle possibili combinazioni. Le sagome radiologiche per la pianificazione preoperatoria possono in parte essere richieste a Merete. L‘idoneità della misura dell‘impianto disponibile per il paziente deve essere verificata in sede preoperatoria. Si consiglia di sottoporre il paziente a test preoperatori delle reazioni allergiche al materiale di impianto. Durante l’operazione è necessario utilizzare degli impianti di prova per verificare il corretto posizionamento e adattamento alle dimensioni, perciò devono essere disponibili impianti di tutte le dimensioni. Prima dell’impianto della protesi è indispensabile confrontare i dati identificativi (tipo, codice articolo, materiale e dimensioni) con la descrizione riportata sulla confezione. Le etichette allegate devono essere protocollate nel referto chirurgico e usate per l’ordinazione successiva.

Importante: controllare la data di scadenza della sterilizzazione!

3.2 Ambiente di impiegoGli impianti e gli strumenti sono destinati ad essere utilizzati nella sala operatoria standard con adeguate condizioni igieniche e con un’adeguata illuminazione. Il prodotto può essere utilizzato esclusivamente dagli operatori qualificati in possesso di conoscenza specialistica e dell’esperienza nel settore ortopedico che possono presentare adeguati documenti a conferma delle loro competenze.

3.3 Impiego delle protesiSi prega di osservare quanto segue:• Durante l’impianto e il riposizionamento il chirurgo deve prestare attenzione a non

intaccare o graffiare la superficie della protesi. Anche una piccola scalfittura può ridurre in modo significativo la durata di vita di un impianto.

• L’impianto deve essere eseguito con il relativo strumentario Merete. Non è consentito usare gli strumentari Merete per scopi diversi da quelli previsti. Il riutilizzo delle protesi OsteoBridge™ non è consentito in alcun caso.

• Nel corso dell’impianto devono essere rispettate le tabelle di assegnazione allegate alla strumentazione o riportate nel manuale. Queste tabelle spiegano le possibilità combinatorie dei componenti tra loro. I prodotti hanno un codice colorato corrispondente.

• Le viti di blocccaggio OsteoBridge™ possono essere utilizzate sia con il sistema OsteoBridge™ Diaphysis sia con il sistema OsteoBridge™ Knee Arthrodesis.

• È importante assicurarsi che i chiodi delle protesi facciano presa nel distanziatore con la rispettiva lunghezza minima di serraggio.

• Assicurarsi che per un’ancoraggio sufficientemente solido del chiodo nell‘osso ci siano almeno 4 cm di contatto osseo corticale

• È inoltre essenziale l‘esatta osservanza delle istruzioni di montaggio del distanziale. Le viti devono essere serrate nell‘ordine prescritto con la coppia specificata. I semigusci del distanziale devono essere posizionati parallelamente l‘uno rispetto all‘altro.

• In caso di uso della pinza per distanziatore è opportuno prestare particolare attenzione al corretto fissaggio dei semigusci del distanziatore. Solo in tal modo è possibile ottenere un montaggio sicuro del distanziatore.

• Primo del montaggio del distanziale, lavare le superfici di serraggio fino alla rimozione totale di eventuali corpi estranei, come schegge ossee, tessuti molli, cemento osseo o altro.

• Quando si utilizza il cemento osseo: - Attenersi alle indicazioni fornite dal produttore del cemento, - Assicurarsi di applicare uno strato di cemento uniforme.

• Si consiglia l’applicazione di materiale osseo sul distanziatore per promuovere lo sviluppo di un ponte osseo.

3.4 Intervento di revisioneL’eventuale sostituzione di tutti i componenti dell’impianto durante un’operazione di revisione implica le medesime condizioni di trattamento valide per un primo impianto. Una parziale sostituzione dell’impianto si traduce nel mescolamento dei componenti vecchi già danneggiati con nuovi impianti. In questi casi le interfacce dei componenti devono essere in perfetto stato. Si consiglia sempre una sostituzione completa di tutti i componenti.

4.2 Impianti steriliI componenti OsteoBridge™, forniti in condizioni di sterilità, sono chiaramente contrassegnati con la dicitura “STERILE”. Le protesi sono sterilizzate con raggi gamma da 25 a 42 kGy (da 2,5 a 4,2 Mrad). Tutte le protesi sterili devono essere conservate nella loro confezione originale integra, al riparo dalla luce, in luogo asciutto, a temperatura ambiente o refrigerate (ma senza gelo) fino al momento dell’uso. Prima dell’uso della protesi controllare la data di scadenza della sterilizzazione sull’etichetta del prodotto e verificare l’integrità dell’imballaggio di protezione. Il punto rosso sulla confezione indica lo stato di sterilità di un prodotto sterile. I prodotti provenienti da confezioni danneggiate non devono essere utilizzati. Durante il prelievo dall’imballaggio di protezione occorre rispettare le regole asettiche.

4.3 RisterilizzazioneMerete sempre se esforça a fim de fazer disponíveis para pacientes os produtos que coincidem com o estado atual do desenvolvimento técnico. Portanto, não oferecemos o serviço de reesterilização de nossos produtos.

4.4 Strumenti riutilizzabiliUn impiego attento è il presupposto di un funzionamento durevole. Se non diversamente indicato da Merete gli strumenti possono essere riutilizzati per un numero indefinito di volte, a condizione che la loro funzionalità sia ottimale (vedere 4.1). Gli strumenti utilizzabili per un periodo di tempo limitato sono descritti con la seguente nomenclatura: per es. Q1/2019. Al termine del trimestre indicato, al fine di mantenere una funzione ottimale, lo strumento dovrà essere controllato e rilasciato da Merete. L’impiego di strumenti da parte dell’operatore deve avvenire in conformità alle linee guida RKI (Robert Koch Institut) e del regolamento degli operatori dei prodotti medici (MPBetreibV).

4.5 Conservazione e impiego delle protesiLe protesi OsteoBridge™ devono essere conservate, nella loro confezione originale integra, in luogo asciutto, pulito e a temperatura ambiente o refrigerate (ma senza gelo). Prima dell’uso della protesi controllare la data di scadenza della sterilizzazione sull’etichetta del prodotto e verificare l’integrità dell’imballaggio di protezione. I prodotti provenienti da confezioni danneggiate non devono essere utilizzati. Durante il prelievo dall’imballaggio di protezione occorre rispettare le regole asettiche. Le protesi OsteoBridge™ devono essere trattate con la massima cura, in quanto già danni minimi superficiali possono tradursi in complicazioni o in un cedimento. Perciò occorre evitare anche un’ulteriore stampigliatura sulle superfici della protesi o il contatto di questa con oggetti metallici o altri oggetti duri (per es. gli strumenti). La lavorazione meccanica e la modifica delle protesi sono vietate, in quanto ne causano l’annullamento dell’omologazione. Le protesi trattate in modo non conforme o danneggiate (per es. graffiate) non possono essere impiantate (vedere anche 4.2, “Impianti sterili”).

4.6 Informazione del pazienteIl medico è tenuto ad informare il paziente in merito alle avvertenze di cui alla Sezione 2, quindi dei fattori che possono compromettere il successo di un’operazione e le possibili complicazioni che possono insorgere a seguito di una indicazione. Il paziente deve anche essere messo al corrente delle misure che dovrà adottare per ridurre al minimo le possibili conseguenze di tali fattori. Tutte le informazioni fornite al paziente dovrebbero essere documentate in forma scritta dal medico operante.

4.7 Materiali della protesiGli impianti possono essere utilizzati in conformità alle specifiche fornite dal produttore senza cemento oppure essere ancorati con cemento (PMMA).Tutti i componenti metallici sono costituiti dal materiale seguente:

• lega Ti6Al4V ELI (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Su richiesta Merete può fornire ulteriori informazioni sulla composizione chimica e le proprietà meccaniche dei materiali impiegati.

5. Definizione dei simboli

4. Altre avvertenze per l’uso4.1 Istruzioni per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione degli strumenti chirurgici riutilizzabili e degli impianti non sterili

Procedura• Pulizia• Disinfezione• Sterilizzazione a vapore (DIN EN ISO 17665-1)

AvvertenzeGli strumenti / impianti forniti non sterili sono chiaramente contrassegnati dalla dicitura “NON STERILE”. Gli strumenti / impianti non sterili devono essere puliti ed eventualmente disinfettati e sterilizzati prima dell’uso. Gli strumenti / impianti non sterili devono essere puliti ed eventualmente disinfettati e sterilizzati prima dell’uso. Si devono utilizzare esclusivamente detergenti e disinfettanti omologati (RKI, DGHM / VHA, FDA) con (pH ≤12 per strumenti in metallo). Gli strumenti / impianti con componenti in materiale sintetico o completamente in materiale sintetico non devono essere mai sterilizzati con calore secco.

Restrizioni in materia di ritrarramentoDevono essere osservate le istruzioni e le raccomandazioni del costruttore.

Luogo di utilizzoSi raccomanda di procedere al ritrattamento degli strumenti il più presto possibile dopo il loro utilizzo. Rimuovere la sporcizia superficiale con una salvietta / asciugamano monouso. Immediatamente dopo l’uso lo strumento / impianto deve essere collocato in una soluzione disinfettante o in acqua calda (a 80°C), in modo da ridurre al minimo il rischio di infezione per l’utente e facilitarne la pulizia.

Preparazione per la puliziaGli strumenti / impianti smontabili devono essere smontati facendo attenzione a non perdere alcuna vite o componente. Pulizia preliminare dello strumento / impianto: immergere lo strumento / impianto in una soluzione detergente enzimatica o alcalina (pH ≤12) e lasciare a bagno per 10 minuti. Pulire lo strumento / impianto con una spazzola morbida in materiale sintetico. Quindi risciacquare lo strumentoper almeno 1 minuto sotto l'acqua corrente.

Pulizia e disinfezione automaticheLa pulizia a macchina, se possibile, è sicuramente preferibile alla pulizia manuale. Un lavaggio preliminare manuale migliora il risultato della pulizia meccanica. La macchina deve essere in grado di fornire un programma idoneo per la disinfezione termica: Valore A0 >3000 o, in caso di strumento / impianto più vecchio, almeno 10 minuti a 93°C. In caso di disinfezione chimica alternativa è necessario prestare attenzione alla presenza di eventuali residui sugli strumenti / impianti. Il detergente prescelto deve essere compatibile con il materiale dello strumento / impianto. Seguire le istruzioni del produttore per il carico della macchina. Gli strumenti / impianti devono essere collocati in modo che tutti i canali e le cavità possano essere lavati a fondo. Eseguire il risciacquo finale con acqua completamente demineralizzata. Effettuare una fase di asciugatura adeguata. Lo strumento / impiantodeve essere rimosso dalla macchina immediatamente dopo la fine del programma ed eventualmente essere asciugato con un panno assorbente, morbido e privo di filacci.

Pulizia manualeCon la pulizia manuale preliminare è possibile eliminare la sporcizia superficiale più grossolana dallo strumento / impianto. Non utilizzare detergenti abrasivi o spazzole di metallo. Per prima cosa lo strumento / impianto deve essere lavato sotto l’acqua corrente o con una soluzione detergente, usando una spazzola in plastica morbida o un panno morbido senza filacci per rimuovere la sporcizia superficiale. Non utilizzare detergenti abrasivi o spazzole di metallo. Collocare lo strumento / impianto nella soluzione detergente. Seguire le istruzioni del produttore per quanto riguarda la concentrazione e il tempo d’azione della soluzione detergente, così come la compatibilità con il materiale dello strumento / detergente. A tale scopo occorre verificare che o strumento / impianto sia completamente coperto dalla soluzione detergente. L’aria deve essere eliminata da tutte le cavità, i lumi e le aperture. Utilizzare delle spazzole adeguate per la pulizia di lumi e fori. Dopo la pulizia risciacquare con abbondante acqua e asciugare bene. Terminare con la pulizia a ultrasuoni. A tale scopo è opportuno prestare attenzione che il bagno a ultrasuoni sia preriscaldato secondo le istruzioni del produttore del dispositivo o del produttore del detergente usato. Durante il carico del bagno fare attenzione che gli strumenti / impianti

siano ricoperti dalla soluzione detergente e che tutte le cavità, i lumi e le aperture siano privi di bolle d’aria. La pulizia degli strumenti / impianti deve essere eseguita a 35 - 40 kHz per una durata di 5 minuti. Dopo il lavaggio a ultrasuoni risciacquare gli strumenti con abbondante acqua corrente prestando attenzione, ove necessario, a risciacquare bene le cavità, i lumi e le aperture.

Manutenzione degli strumentiLasciare raffreddare lo strumento a temperatura ambiente. Le parti mobili devono essere lubrificate con olio lubrificante chirurgico sterilizzabile e permeabile al vapore.

Ispezione e controllo funzionaleDopo ogni pulizia / disinfezione è necessario verificare la pulizia, funzionalità ed eventuali segni di danneggiamento sugli strumenti / impianti (per es. parti piegate, spezzate, usurate e rotte). Gli strumenti / impianti danneggiati devono essere scartati e non riutilizzati. Verificare la presenza degli strumenti con il foglietto istruzioni allegato.

Pulizia e disinfezione del setaccio vuotoLa pulizia e disinfezione del setaccio vuoto avviene con lo stesso procedimento e le stesse condizioni vigenti per gli strumenti / impianti. Prima di disporre gli strumenti verificare che il setaccio sia completamente asciutto.

ImballaggioPrima della sterilizzazione a vapore gli strumenti / impianti puliti e disinfettati devono essere collocati in contenitori idonei o confezionati in confezioni di sterilizzazione adatte (DIN EN ISO 11607-1).

SterilizzazioneLa sterilizzazione degli strumenti / impianti deve avvenire secondo una procedura convalidata dalla norma DIN EN ISO 17665-1. Per la sterilizzazione a vapore raccomandiamo il procedimento sottovuoto frazionato. La temperatura massima di sterilizzazione è di 134°C (273 °F), più una tolleranza conforme alla norma DIN EN ISO 17665-1. Il tempo di sterilizzazione (tempo d’azione alla temperatura di sterilizzazione) è pari ad almeno 20 min a 121°C (250 °F) oppure 5 min a 134°C (273 °F). La pressione raccomandata è 3 bar.

StoccaggioDopo la sterilizzazione gli strumenti / impianti devono essere lasciati asciugare nella confezione di sterilizzazione e conservati al riparo dalla polvere.

Avvertenza per la preparazione in conformità alla norma DIN EN ISO 17664 L’addetto / a alla preparazione è responsabile del corretto conseguimento dei risultati con le apparecchiature, i materiali e il personale impiegati per la procedura di preparazione. A tale scopo sono richiesti i controlli di routine e la convalida della procedura. Analogamente l’addetto / a alla preparazione deve valutare accuratamente le eventuali deroghe alle istruzioni per quanto riguarda l’efficacia e le possibili conseguenze negative. Inoltre occorre assolutamente osservare la raccomandazione dell’Istituto Robert Koch, pubblicata nel Bollettino Sanitario Federale del 2012, 55, così come le eventuali linee guida nazionali relative alla preparazione.

0482 Marchio CE

Produttore

Data di produzione

Utilizzabile fino al

Indicazione del lotto

Numero di articolo

Sterilizzazione con ossido di etilene

Sterilizzazione con radiazioni

Non risterilizzare

Non sterile

Non utilizzare imballaggi danneggiati

Proteggere dall’umidità

Temperatura limite

Esclusivamente monouso

Leggere le informazioni per l’uso

Attenzione!

QTY 1 Quantità specificato

Produttore:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 102D-12247 Berlin, Germania

Tel.: +49/(030)/77 99 80-0Fax: +49/(030)/76 68 03 61

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OsteoBridge™ IKAIntramedullary Knee ArthrodesisUSA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO

IMPORTANTE PARA USAOsteoBridge™ IKA

Intramedullary Knee ArthrodesisUSA

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2. Noções fundamentais2.1. DescriçãoO paciente deve ser informado sobre os métodos alternativos de tratamento e sobre os sistemas adequados para a mesma indicação. O implante OsteoBridge™ Artrodese do Joelho destina-se a reforçar a articulação do joelho. O sistema foi concebido para fixação cimentada e não cimentada ao osso. Existem cavilhas apropriadas à disposição. O sistema é modular e consiste em duas meias conchas cilíndricas que formam o elemento de união, o espaçador. Este é aparafusado com 8 parafusos a duas cavilhas intramedulares. No caso de procedimento não cimentado, as cavilhas intramedulares têm de ser fixadas ao osso por meio de parafusos de fixação. Existem vários tamanhos de espaçadores e cavilhas intramedulares para que se possa ajustar ao tamanho da falha e do osso. O sistema consiste em cavilhas retas com união e cavilhas cónicas sem união (retas ou curvas). As cavilhas curvas sem união são adequadas apenas para utilização no fémur. A falha pode ser provida de um espaçador reto ou um espaçador curvo. Para o tratamento de falhas maiores, podem ser unidos dois espaçadores, com os comprimentos de 40 – 70 mm, por um conector de espaçadores. Adicionalmente, podem ser fixados espaçadores nos comprimentos de 20 mm e 30 mm (com união) sobre a cavilha sem união (reta ou curva).

2.2. PropriedadesTodos os implantes são peças isoladas de um sistema. Desta forma, o cirurgião tem o dever de tomar as devidas precauções no que toca à compatibilidade dos componentes do sistema entre si e sua aplicação. Só é permitida a combinação com produtos Merete próprios do sistema. As peças do implante OsteoBridge™ são unidas por meio de uniões de aperto seguras. Isto só é possível se as dimensões dos componentes a instalar coincidirem com precisão. As combinações permitidas vêm descritas nas indicações de utilização e na brochura informativa do produto.Não se conhecem interacções medicamentosas.

2.3. Generalidades sobre o implante• O sistema de implante OsteoBridge™ deve ser apenas considerado se, após meticulosa

avaliação, for considerada a melhor solução comparativamente a outras alternativas cirúrgicas.

• O amparo de um osso ou articulação doente e com alterações graves, através de um implante, pode ajudar a reduzir as dores, possibilitar uma boa capacidade de carga e uma melhoria da mobilidade do paciente.

• Mesmo no caso de um implante implantado de forma estável, a longo prazo e devido a inúmeras razões, não se deve pôr nunca de parte a possibilidade de este afrouxar, sendo necessária a sua revisão.

2.4. Indicações• Sequelas de anteriores cirurgias, tais como reconstruções das articulações (osteotomia),

artrodese, endoprótese total do joelho;• estado pós-traumático, que não permite a implantação de nenhuma endoprótese total

do joelho;• perda ou lesão do aparelho extensor;• indicações neuromusculares;• infecções, na sequência das quais deve ocorrer um esforço súbito da extremidade;• tumores na área da articulação do joelho.

2.5. Contra-indicações• Infecções subsistentes, locais ou sistémicas;• miopatias, angiopatias e doenças do sistema nervoso graves, que põem em risco as

extremidades afectadas;• estruturas ósseas em falta, que impedem uma boa fixação do implante;• todas as doenças concomitantes que possam prejudicar a função e o sucesso do

implante; e• pacientes com doenças mentais ou neurológicas ou pacientes que não se sejam capazes

de dar seguimento aos necessários tratamentos pós-operatórios.

2.6. Factores que prejudicam o sucesso• Alergia ao material do implante, em especial ao metal, mas também ao cimento ósseo;• doenças ósseas degenerativas;• adiposidade ou peso excessivo do paciente;• doenças sistémicas ou desordens do metabolismo;• uso nocivo de álcool ou de drogas; e• actividades físicas associadas a forte trepidação, em que o implante está sujeito a

embates e / ou pressão excessiva.

2.7. Possíveis efeitosOs efeitos negativos abaixo listados são as consequências mais habituais de um implante:• afrouxamento do implante como consequência de sobrecargas, fadiga e rotura da

superfície de cimento e / ou reacções tecidulares do implante e seus materiais de atrito;• infecção precoce e tardia;• encurtamento ou alongamento indesejável das extremidades afectadas devido ao mau

posicionamento do implante;• fractura de ossos, como resultado de uma sobrecarga de um dos lados ou substância

óssea debilitada;• redução da densidade óssea devido à protecção contra esforço ou à perda óssea como

reacção do tecido a partículas de abrasão;• danificação temporária ou permanente dos nervos como resultado de pressão ou

hematoma;• hematoma inflamado e cicatrização lenta da ferida;• angiopatias, incluindo trombose venosa, embolia pulmonar e paragem cardio-respiratória;• ossificações heterotópicas; e• danificação dos nervos como resultado de trauma cirúrgico.

A segurança e a tolerância dos sistema OsteoBridge™ em relação a ambientes de ressonância magnética não foram avaliadas. Os sistema OsteoBridge™ não foram testados quanto a aquecimento, migração ou surgimento de artefactos em ambientes de ressonância magnética. A segurança dos implantes em ambientes de ressonância magnética é desconhecida. É possível que os exames de ressonância magnética causem lesões nos pacientes com os implantes.

2.8. Alterações dos desempenhos do implanteAs alterações morfológicas profundas da estrutura óssea de suporte ou o desgaste das peças que se encontram em movimento podem alterar o desempenho do implante. Em casos extremamente raros, em especial em caso de trauma ou esforço excessivo, pode causar a debilitação de um componente. Em todo o caso, o paciente deve ser informado sobre estes riscos e cumprir as medidas de precaução necessárias para minimizar o esforço mecânico do implante.

3. Instruções de utilização3.1. Planeamento pré-cirúrgicoO planeamento da cirurgia deve decorrer tendo por base avaliações pormenorizadas das radiografias do paciente, as quais fornecem a informação necessária para a selecção do tipo e do tamanho da prótese e possíveis combinações. Os moldes radiológicos para o planeamento pré-cirúrgico podem ser solicitados junto da Merete. Recomenda-se que o paciente seja submetido a exames alergológicos relativos ao material do implante antes da cirurgia. Durante a cirurgia, os implantes de ensaio devem ser usados para verificação da posição correcta e adequação do tamanho. Todos os tamanhos dos implantes planeados têm de estar disponibilizados. Antes da aplicação do implante, é impreterível confrontar a identificação (modelo, número de artigo, material e tamanho) com o indicado na embalagem. As etiquetas anexadas devem ser utilizadas para registo no relatório da cirurgia e para posterior encomenda.Importante: verificar o prazo de validade da esterilização!

3.2 Ambiente de aplicaçãoImplantes e instrumentos são projetados para uso em sala de operação padrão, em condições de higiene e iluminação adequadas. O produto pode ser usado apenas por operadores qualificados com conhecimentos e experiência no campo da ortopedia que podem fornecer provas adequadas das suas competências.

3.3 Manuseamento dos implantesAtenção• O cirurgião responsável, durante a implantação e a reposição, tem de se certificar de

que, durante a implantação, a superfície do implante não seja danificada por entalhes e riscos. Mesmo a mais pequena arranhadela pode reduzir consideravelmente o tempo de vida útil de um implante.

• O implante tem de ser inserido com os respetivos instrumentos Merete. Não é autorizada a utilização de instrumentos Merete para outros fins que não os previstos. A reutilização de implantes OsteoBridge™ não é autorizada em circunstância alguma.

• É impreterível zelar para que as cavilhas dos implantes apertem no espaçador com o respectivo comprimento mínimo de aperto.

• Para uma ancoragem suficientemente estável da cavilha no osso, deve garantir-se a existência de pelo menos 5 cm de contacto no osso cortical.

• As cavilhas curvadas servem exclusivamente para aplicação no fémur. As cavilhas curvadas não podem ser ancoradas com o instrumento guia. A ancoragem tem de decorrer com base num conversor de imagem.

• É igualmente imperioso executar correctamente as indicações de instalação do espaçador. Os parafusos têm de ser apertados na sequência indicada com o binário de aperto indicado. As meias conchas do espaçador devem ficar paralelas uma à outra.

• Antes da instalação, as superfícies de aperto do espaçador devem ser lavadas para remover completamente quaisquer corpos estranhos, inclusive fragmentos de osso, tecidos moles, cimento ósseo e outros.

• No caso de utilização de cimento ósseo: - cumprir as indicações do fabricante de cimento; - prestar atenção para que a camada de cimento fique uniforme, - as cavilhas cimentadas com união destinam-se exclusivamente a uma aplicação

cimentada.

3.4 Cirurgia de revisãoSe, durante uma cirurgia de revisão, todas as componentes do implante forem substituídas, para o manuseamento de implantes, voltam a aplicar-se as mesmas medidas da primeira implantação. A substituição parcial de implantes resulta numa mistura de componentes usadas, sujeitas a danificação precedente e novos implantes. Nestes casos, as interfaces das componentes devem estar em perfeito estado. Recomendamos que se proceda sempre à substituição completa de todas as componentes.

4.2 Implantes estéreisAs componentes OsteoBridge™ fornecidas já esterilizadas vêm identificadas com a indicação “STERILE” (“ESTÉRIL”). Os implantes estéreis foram esterilizados com 25 até 42 kGy (de 2,5 a 4,2 Mrad) raios gama. Todos os implantes estéreis devem ser guardados, até à sua utilização, na sua embalagem original, por abrir, protegidos da luz, em ambiente seco e a uma temperatura entre ambiente e fria, mas sem gelar. Antes da utilização do implante, deve verificar-se o prazo de validade da esterilização sobre a etiqueta do produto e se a embalagem de protecção apresenta algum dano. O ponto vermelho “Steri” sobre a embalagem é um indicador de que o produto está estéril. Os produtos de embalagens danificadas não devem ser utilizados. Ao tirar da embalagem de protecção, devem cumprir-se as regras de assepsia.

4.3 ReesterilizaçãoMerete sempre se esforça a fim de fazer disponíveis para pacientes os produtos que coincidem com o estado atual do desenvolvimento técnico. Portanto, não oferecemos o serviço de reesterilização de nossos produtos. 4.4 Instrumentos reutilizáveisPara uma funcionalidade duradoura, é necessário um tratamento cuidado. Se não houver indicação em contrário por parte da Merete, os instrumentos podem ser reutilizados por tempo ilimitado, contanto que se tenha certificado de que funcionam corretamente (ver 4.1). Os instrumentos, cuja duração de utilização seja limitada por uma data de validade, estão identificados pela seguinte nomenclatura: p. ex., Q1/2019. Após decorrido o período especificado, o instrumento deve ser verificado e aprovado pela Merete Medical para conservar o seu funcionamento correto. O manuseamento dos instrumentos deve ser realizado pela entidade utilizadora de acordo com a diretiva do Instituto Robert Koch (RKI) e o regulamento de produtos medicinais MPBertreibV.

4.5 Armazenamento e manuseamento de implantesOs implantes OsteoBridge™ devem ser manuseados com extremo cuidado, dado que qualquer dano à superfície pode dar origem a complicações ou a uma falha. Nesta sequência, deve-se evitar a inscrição posterior de superfícies de próteses ou tocar-lhes com objectos metálicos ou outros objectos duros (p. ex., instrumentos). A manipulação mecânica e a modificação de implantes levam à perda da homologação e não são permitidas. Os implantes que sejam manuseados de forma incorrecta ou que apresentem danos (p. ex., riscos) não devem ser implantados (a este respeito, ver também o ponto 4.2. Implantes estéreis).

4.6 Informação para o pacienteO paciente tem de ser alertado pelo médico para as instruções constantes do ponto 2 e, portanto, para os factores que podem prejudicar o sucesso de uma cirurgia, bem como para possíveis complicações que advenham de uma indicação. O paciente tem de ser esclarecido sobre as medidas que pode tomar para minimizar os possíveis efeitos destes factores. Todas as informações fornecidas ao paciente devem ser documentadas por escrito pelo médico cirurgião.

4.7 Materiais dos implantesOs implantes podem ser aplicados sem cimento ou fixados com cimento (PMMA) de acordo com as especificações fornecidas pelo fabricante.Todos os componentes metálicos consistem no seguinte material:

- Liga TiAl6V4 ELI (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Poderão ser pedidas à Merete mais informações sobre a composição química e sobre as características mecânicas do material utilizado.

5. Definição dos Símbolos

4. Indicações para a preparação4.1 Instruções de limpeza para instrumentos cirúrgicos reutilizáveis e implantes não estéreis

Procedimentos• Limpeza• Desinfeção• Esterilização com vapor quente (DIN EN ISO 17665-1)

AdvertênciasOs instrumentos / implantes que forem fornecidos não esterilizados vêm inequivocamente identificados com a indicação “NON STERILE” (“NÃO ESTÉRIL”). Os instrumentos / implantes que forem fornecidos não esterilizados têm de ser limpos, eventualmente desinfetados e esterilizados antes de serem utilizados. Os instrumentos / implantes podem ser preparados apenas por profissionais devidamente qualificados. Apenas podem ser utilizados produtos de limpeza e de desinfeção (RKI, DGHM / VHA, FDA) autorizados (pH ≤ 12 se forem aplicados em instrumentos / implantes de metal). Os instrumentos / implantes de plástico ou com components de plástico não devem, em nenhuma circunstância, ser esterilizados sob calor seco.

Restricción respecto reprocesamientoDeben observarse las instrucciones y recomendaciones del fabricante divergentes.

Local de utilizaçãoRecomenda-se proceder ao tratamento dos instrumentos / implantes possivelmente logo a seguir à sua utilização. As contaminações à superfície devem ser removidas com um pano descartável / papel de cozinha. Imediatamente a seguir à sua utilização, o instrumentos / implantes, para reduzir o risco de contaminação do utilizador e para facilitar a limpeza, pode ser mergulhado numa solução desinfetante ou em água quente (a 80°C)

Preparação para a limpeza / pré-limpezaDesmontar os instrumentos / implantes desmontáveis sem perder nenhum parafuso e peças componentes. Pré-limpeza dos instrumentos / implantes: para este efeito, inserir o instrumentos / implantes numa solução de limpeza enzimática ou alcalina (pH ≤ 12) e demolhar durante 10 min. Limpar o instrumentos / implantes com uma escova macia de plástico. Depois, lavar o instrumentos / implantes durante, pelo menos, 1 min sob água corrente.

Limpeza e desinfeção automáticas: Se houver possibilidade de realizar a limpeza com uma máquina, a limpeza com a máquina deve ter preferência sobre a limpeza manual. Uma pré-limpeza manual melhora o resultado da limpeza automática. O aparelho deve poder oferecer um programa adequado para a desinfeção térmica: valor A0 > 3000 ou no caso de o aparelho ser mais antigo, no mínimo, 10 minutos a 93°C. Se se optar por realizar uma desinfeção química, deve considerar-se o risco de acumulação de residues sobre os instrumentos / implantes. Na escolha do produto de limpeza deve ter-se em atenção o grau de tolerância por parte do instrumentos / implantes. Prestar atenção às indicações do fabricante a respeito da inserção do aparelho. Os instrumentos devem ser colocados de forma que os canais e as cavidades sejam lavados profundamente e por completo. Realizar a lavagem final com água purificada. Respeitar um tempo de secagem suficiente. Retirar o instrumentos / implantes da máquina assim que o programa terminar e secar, se necessário, com um pano absorvente, macio e não fibroso.

Limpeza manualA limpeza manual permite lavar resíduos resistentes sobre as superfícies do instrumentos / implantes. Não utilizar detergentes abrasivos nem escovas de metal. Em primeiro lugar, lavar as contaminações intensas na superfície do instrumentos / implantes com uma escova de plástico macia ou com um pano macio não fibroso com a ajuda de água corrente límpida ou de uma solução de limpeza. Não utilizar detergentes abrasivos nem escovas de metal. Mergulhar o instrumentos / implantes na solução de limpeza; neste caso, respeitar as indicações do fabricante da solução de limpeza relativas à concentração e ao tempo de exposição e ter em atenção a tolerância do material de que é feito o instrumentos / implantes. Assegurar que o instrumentos / implantes fica totalmente coberto pela solução de limpeza. Todas as cavidades, canais e aberturas devem ser ventilados. Para a limpeza de canais e orifícios, utilizar escovas adequadas. Depois da limpeza, lavar com água purificada e deixar secar bem. Limpeza ultrassónica subsequente. Aqui, deve ter-se em consideração o facto de o banho ultrassónico dever ser pré-aquecido de acordo com as indicações do fabricante do aparelho ou do fabricante do detergente. Ao inserir no banho, deve garantir-se que os instrumentos / implantes são cobertos pela solução de limpeza e que todas as cavidades, canais e aberturas são totalmente ventilados. A limpeza dos instrumentos / implantes deve decorrer a 35 – 40 kHz durante 5 minutos. Depois da limpeza ultrassónica, lavar os instrumentos / implantes com água corrente límpida suficiente, e considerar lavar as cavidades, os canais e as aberturas onde for necessário.

Manutenção dos instrumentosDeixar arrefecer o instrumento à temperatura ambiente. Lubrificar levemente as peças móveis com um lubrificante cirúrgico esterilizável e permeável ao vapor.

Controlo e teste ao funcionamentoDepois de cada limpeza / desinfeção, os instrumentos / implantes devem ser verificados quanto à limpeza, função e danos, tais como peças arqueadas, fraturadas, desgastadas e partidas. Os instrumentos / implantes danificados devem ser separados e não podem continuar a ser utilizados. A completude de bandejas de instrumentos e cassetes deve ser verificadas contra as inserções inclusas.

Limpeza e desinfeção da bandeja vaziaA limpeza e desinfeção da bandeja vazia decorrem sob os mesmos procedimentos e condições, como acontece com os instrumentos / implantes. Antes da separação dos instrumentos / implantes, assegurar que a bandeja se encontra totalmente seca.

EmbalagemOs instrumentos / implantes limpos e desinfetados, antes da esterilização a vapor, devem ser embalados em embalagens ou recipientes adequados para a esterilização (DIN EN ISO 11607-1).

EsterilizaçãoA esterilização dos instrumentos / implantes tem de ser realizada de acordo com um processo certificado por DIN EN ISO 17665-1. Recomendamos um processo de vácuo fracionado para a esterilização no esterilizador a vapor. A temperatura máxima de esterilização é de 134°C (273°F) mais a tolerância, de acordo com a norma DIN EN ISO 17665-1. O tempo de esterilização (tempo de exposição à temperatura de esterilização) é de, pelo menos, 20 min a 121°C (250°F) ou 5 min a 134°C (273°F). A pressão recomendada é de 3 bar.

ArmazenamentoDepois da esterilização, os instrumentos / implantes têm de secar na embalagem de esterilização e ser armazenados protegidos do pó.

Indicações de preparação de acordo com a norma DIN EN ISO 17664A pessoa encarregue da preparação tem a responsabilidade de realizar o processo de preparação, utilizando o equipamento, os materiais e o pessoal da unidade de tratamento, de forma a obter os resultados desejados. Para isso, normalmente, é necessário validar e efetuar controlos regulares ao processo. Do mesmo modo, qualquer desvio por parte da pessoa responsável pela preparação às indicações predeterminadas deverá ser avaliado quanto à eficácia e possíveis consequências adversas. Além disso, chamamos a atenção para respeitar impreterivelmente a recomendação do Instituto Robert Koch (RKI) publicada na revista de saúde pública Bundesgesundheitsblatt de 2012, 55 e as eventuais prescrições nacionais correspondentes ao processo de preparação.

0482 Marchio CE

Produttore

Data di produzione

Utilizzabile fino al

Indicazione del lotto

Numero di articolo

Sterilizzazione con ossido di etilene

Sterilizzazione con radiazioni

Non risterilizzare

Non sterile

Non utilizzare imballaggi danneggiati

Proteggere dall’umidità

Temperatura limite

Esclusivamente monouso

Leggere le informazioni per l’uso

Attenzione!

QTY 1 Quantità specificato

Esta informação não se aplica aos Estados Unidos da América. Para esse efeito, queira ler “ Important Product Information for the United States of America”.

1. Instruções geraisAntes de utilizar produtos Merete, as instruções de segurança incluídas neste folheto informativo e as informações específicas do produto (manual de instruções de OsteoBridge™ Knee Arthrodesis HDB0037) têm de ser cuidadosamente estudadas pelo cirurgião e pessoal assistente. Os respectivos documentos podem ser obtidos junto da Merete. O cirurgião tem de conhecer o risco residual do produto que pretende utilizar e informar o paciente a esse respeito antes da cirurgia. O implante de produtos Merete apenas pode ser efectuado por cirurgiões qualificados para o efeito, que possuam profundos conhecimentos e experiência na área da ortopedia e cirurgia de emergência e que tenham demonstrado convenientemente esta competência. O cirurgião é responsável pelos efeitos negativos ou complicações, cuja causa resida numa indicação deficiente ou técnica cirúrgica incompetente, incorrecta selecção e manuseamento do material e inobservância das instruções de segurança incluídas nestas indicações de utilização. Nestes casos, nem o fabricante nem o representante autorizado dos produtos Merete poderão ser responsabilizados. Antes da operação, a técnica cirúrgica apresentada no manual deve ser escrupulosamente estudada.

Fabricante:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Alemanha

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

2. Aspectos básicos2.1. DescripciónDebe informarse al paciente sobre los métodos de tratamiento alternativos, así como sobre otros sistemas adecuados para la misma indicación. El implante OsteoBridge™ para la artrodesis de rodilla sirve para reforzar la articulación de la rodilla. El sistema está concebido para el anclaje óseo cementado y sin cementar. Para ello, se dispone de los correspondientes clavos. El sistema es modular y está formado por dos medias cáscaras cilíndricas que forman el elemento de puenteo denominado espaciador, que se atornilla firmemente por medio de 8 tornillos situados sobre dos clavos medulares. En la forma de colocación sin cemento, los clavos medulares deben anclarse en el hueso por medio de tornillos de enclavamiento. Pueden utilizarse espaciadores y clavos medulares de distintos tamaños para adaptarse al tamaño del defecto y del hueso. El sistema se compone de clavos rectos con collar y de clavos cónicos sin collar (rectos o angulados). Los clavos angulados sin collar solo son aptos para su uso en el fémur. El defecto puede tratarse con un espaciador recto o con uno angulado. Para tratar defectos de mayor tamaño, pueden unirse dos espaciadores con una longitud de 40-70 mm por medio de un conector de espaciadores. También pueden emplearse espaciadores de 20 mm y 30 mm (con collar) sobre el clavo sin collar (recto o angulado).

2.2. CaracterísticasTodos los implantes son piezas individuales de un sistema. Ello plantea al cirujano obligaciones especiales de diligencia en relación con la compatibilidad de los componentes del sistema entre sí, y con su utilización. Sólo está permitida la combinación con los productos de Merete pertenecientes al sistema. Tampoco está autorizada la reesterilización de productos que se suministran esterilizados. Las piezas individuales de los implantes OsteoBridge™ se ensamblan mediante uniones de apriete seguras. Dichas uniones sólo son posibles si las dimensiones de los componentes montados coinciden exactamente. Las combinaciones permitidas están descritas en el manual y en el folleto del producto.No se conocen interacciones con medicamentos.

2.3. Generalidades del implante• La implantación del sistema OsteoBridge™ sólo se debería tomar en consideración si se

presenta, después de un análisis minucioso, como la mejor solución en comparación con otras alternativas quirúrgicas posibles.

• El tratamiento de una articulación o un hueso enfermos, gravemente modificados, mediante un implante, puede reducir dolores y permitir una buena capacidad de carga y una mejora de la movilidad del paciente.

• Incluso con un implante colocado de forma estable, a largo plazo nunca se puede descartar la posibilidad de un aflojamiento por diversas razones, y ello puede requerir una revisión.

2.4. Indicaciones• Consecuencias de operaciones anteriores tales como reconstrucciones articulares

(osteotomía), artrodesis o endoprótesis total de rodilla.• Estado postraumático que no permite la implantación de una endoprótesis total de rodilla.• Pérdida o daño del aparato extensor.• Indicaciones neuromusculares.• Infecciones después de las cuales se necesita someter la extremidad a carga inmediata. • Tumores en la región de la articulación de la rodilla.

2.5. Contraindicaciones• Infecciones persistentes, locales o sistémicas.• Enfermedades musculares, nerviosas o vasculares graves que amenacen a las

extremidades afectadas.• Ausencia de estructuras óseas que impidan un buen anclaje del implante.• Todas las enfermedades concomitantes que puedan poner en riesgo la función y el éxito

del implante. • Pacientes con estados patológicos mentales o neurológicos, o pacientes incapacitados

para seguir las pautas necesarias de tratamiento postoperatorio.

2.6. Factores que limitan las posibilidades de éxito• Alergia al material implantado, en especial al metal, pero también al cemento óseo.• Enfermedades óseas degenerativas.• Obesidad o sobrepeso del paciente.• Enfermedades sistémicas o trastornos metabólicos.• Abuso de alcohol o de drogas.• Actividades corporales asociadas a sacudidas intensas, con las que el implante queda

expuesto a golpes y / o a una carga excesiva.

2.7. Efectos posiblesLos efectos negativos enumerados a continuación figuran entre las consecuencias más frecuentes de un implante:• Aflojamiento del implante como consecuencia de cambios en las condiciones de

transmisión de la carga, o de fatiga y rotura del lecho de cemento y / o reacciones tisulares del implante y de sus productos de fricción.

• Infección precoz y tardía.• Acortamiento o alargamiento no deseados de las extremidades afectadas como

consecuencia de un posicionamiento no óptimo del implante.• Fracturas óseas como consecuencia de sobrecarga unilateral o de debilitamiento de la

sustancia ósea.• Reducción de la densidad ósea por efecto de apantallamiento de la carga o destrucción

ósea como reacción tisular ante las partículas de fricción.• Daños neurológicos temporales o permanentes por efecto de la presión o del hematoma.• Hematoma de herida y retraso en la curación de la herida.• Enfermedades vasculares, incluidas trombosis venosa, embolia pulmonar y paro

cardiaco.• Osificaciones heterotópicas.• Daños neurológicos como consecuencia del trauma quirúrgico.

No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad de sistema OsteoBridge™ con el entorno de resonancia magnética. No se han realizado pruebas en sistema OsteoBridge™ con respecto al calentamiento, la migración o la generación de artefactos en las imágenes en el entorno de resonancia magnética. Se desconoce la seguridad de los implantes en el entorno de resonancia magnética. La realización de exploraciones de resonancia magnética en pacientes con implantes puede provocar lesiones

2.8. Cambios en el rendimiento del implanteUnas alteraciones morfológicas graves de la estructura ósea de sustentación, o un desgaste de las piezas que se encuentran en movimiento, pueden modificar el rendimiento del implante. En casos extremos, poco frecuentes, en particular en caso de trauma o de fatiga excesiva, puede producirse el fallo de uno de los componentes. En cualquier caso, se debería informar al respecto al paciente y cumplir unas medidas de prevención para reducir la carga mecánica del implante.

3. Instrucciones de uso3.1. Planificación preoperatoriaLa planificación quirúrgica se debe efectuar sobre la base de unas evaluaciones exhaustivas de las radiografías del paciente, que aporten las informaciones necesarias para la elección del tipo y del tamaño de la prótesis y sus posibles combinaciones. Se pueden solicitar a Merete, de forma gratuita, plantillas radiológicas para la planificación preoperatoria. Se recomienda realizar pruebas preoperatorias al paciente para descartar reacciones alérgicas al material del implante. Durante la operación se deberán utilizar implantes de prueba para verificar la posición correcta y la adaptación de los tamaños. Deberán estar disponibles todos los tamaños de los implantes planificados. Antes de la colocación del implante se deberá cotejar siempre la identificación (tipo, número de artículo, material y tamaño) con la etiqueta del envase. Las etiquetas adjuntas se deberán utilizar para protocolizar el informe quirúrgico y para realizar nuevos pedidos.Importante: examinar la fecha de caducidad de la esterilización.

3.2 Entorno de aplicaciónLos implantes e instrumentos deben utilizarse en un quirófano estándar con las correspondientes condiciones higiénicas y de iluminación. Solo los cirujanos cualificados que posean amplios conocimientos y experiencia en el ámbito de la cirugía ortopédica de la articulación de la cadera y que hayan acreditado dicha capacitación del modo correspondiente podrán utilizar el producto.

3.3 Manejo de los implantesA tener en cuenta• Durante la implantación y la reposición, el cirujano responsable de la operación deberá

procurar que la superficie del implante no sufra daños por roces y rasguños. Un arañazo pequeño puede reducir de forma considerable la vida útil de un implante.

• La implantación se deberá efectuar con el correspondiente instrumental de Merete. No está permitida la utilización de los instrumentarios de Merete para fines diferentes a los reglamentarios. No está permitida en ningún caso la reutilización de implantes OsteoBridge™.

• Es absolutamente necesario comprobar que los clavos del implante queden fijos en el espaciador con su longitud de sujeción mínima.

• Debe garantizarse la existencia de un contacto cortical con el hueso de un mínimo de 5 cm para que el anclaje del clavo en el hueso sea lo suficientemente estable.

• Los clavos curvos sirven exclusivamente para su uso en el fémur. Los clavos curvos no se puedexn encerrojar con el instrumento guía. El encerrojado se deberá efectuar a mano con un transformador de imagen.

• También es imprescindible el cumplimiento exacto de las instrucciones de montaje del espaciador. Los tornillos se deberán ajustar en el orden predeterminado con el torque requerido. Los semicasquetes del espaciador deberán encontrarse en paralelo entre sí.

• Antes del montaje del espaciador se lavarán las superficies de sujeción para retirar completamente cualquier cuerpo extraño, incluidos astillas de hueso, tejidos blandos, cemento óseo y otros.

• Para la utilización de cemento óseo: - tener en cuenta las indicaciones del fabricante del cemento, - procurar que la capa de cemento sea pareja, - los clavos cementados con collar están previstos exclusivamente para su aplicación

cementada.

3.4 Operación de revisiónSi en una operación de revisión se cambian todos los componentes del implante, las condiciones para el tratamiento de los implantes se aplicarán de igual forma que en el caso de la primera implantación. Un cambio parcial de implantes supone la mezcla de componentes antiguos, ya dañados, con implantes nuevos. En estos casos, las superficies de contacto de los componentes deberán encontrarse en un estado impecable. Recomendamos siempre un cambio completo de todos los componentes.

4.2 Implantes estérilesLos componentes OsteoBridge™ que se suministran en estado estéril están etiquetados claramente con el rótulo “STERILE“. Los implantes estériles han sido esterilizados con rayos gamma de 25 a 42 kGy (2.5 a 4.2 Mrad) Todos los implantes estériles se deberán conservar hasta su uso sin abrir, en el envase original, protegidos de la luz, en lugar seco y a temperatura ambiente o refrigerados, pero sin congelación. Antes del uso del implante se deberá comprobar la fecha de caducidad de la esterilización en la etiqueta del producto y revisar posibles daños en el envase de protección. El punto de esterilización rojo en el envase sirve como indicador de un producto estéril. Los productos que vienen en envases dañados no se podrán utilizar. Durante la extracción del envase de protección se deberán respetar las reglas de la asepsia.

4.3 ReesterilizaciónMerete sempre se esforça a fim de fazer disponíveis para pacientes os produtos que coincidem com o estado atual do desenvolvimento técnico. Portanto, não oferecemos o serviço de reesterilização de nossos produtos. 4.4 Instrumentos reutilizablesPara uma funcionalidade duradoura, é necessário um tratamento cuidado. Se não houver indicação em contrário por parte da Merete, os instrumentos podem ser reutilizados por tempo ilimitado, contanto que se tenha certificado de que funcionam corretamente (ver 4.1). Os instrumentos, cuja duração de utilização seja limitada por uma data de validade, estão identificados pela seguinte nomenclatura: p. ex., Q1/2019. Após decorrido o período especificado, o instrumento deve ser verificado e aprovado pela Merete Medical para conservar o seu funcionamento correto. O manuseamento dos instrumentos deve ser realizado pela entidade utilizadora de acordo com a diretiva do Instituto Robert Koch (RKI) e o regulamento de produtos medicinais MPBertreibV.

4.5 Almacenamiento y tratamiento de implantesLos implantes OsteoBridge™ se deberán manejar con un cuidado extremo, pues los mínimos daños en sus superficies pueden provocar complicaciones o impedir el funcionamiento. Por ello, debe evitarse la posterior rotulación de superficies de prótesis o el contacto de éstas con objetos metálicos o duros de otro tipo (por ejemplo, herramientas). El procesamiento y la modificación mecánicos de los implantes conllevan la pérdida de la homologación, por lo que no están autorizados. No se pueden colocar implantes que se hayan tratado de forma inapropiada o que presenten daños (por ejemplo, rasguños).

4.6 Información para el pacienteEl médico deberá poner en conocimiento del paciente las instrucciones formuladas en el apartado 2, esto es, los factores que pueden condicionar el éxito de una operación, y también las posibles complicaciones que se presenten como consecuencia de una indicación. También se deberán poner en conocimiento del paciente las medidas que puede adoptar para reducir las eventuales repercusiones de estos factores. El médico responsable de la operación deberá documentar por escrito todas las informaciones entregadas al paciente (véase al respecto 4.2. Implantes estériles).

4.7 Materiales del implanteLos implantes se pueden utilizar sin cemento según las especificaciones facilitadas por el fabricante, y también se pueden anclar con cemento (PMMA).Todos los componentes metálicos se fabrican en el material siguiente:

- Aleación TiAl6V4 ELI (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Otras informaciones relativas a la composición química y las propiedades mecánicas del material utilizado se pueden solicitar a Merete.

5. Definición de los símbolos

4. Otras instrucciones de uso4.1 Instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización de instrumentos quirúrgicos reutilizables e implantes no estériles

Procedimiento• Limpieza• Desinfección• Esterilización con vapor recalentado (DIN EN ISO 17665-1)

AdvertenciasLos instrumentos / implantes es que se suministran en estado no estéril están etiquetados claramente con el rótulo “NON STERILE“. Los instrumentos / implantes es suministrados en estado no estéril se deberán limpiar, y en su caso desinfectar y esterilizar, antes de su uso. Los instrumentos / implantes es sólo los podrá preparar personal cualificado. Sólo se podrán utilizar productos de limpieza y desinfección autorizados (RKI, DGHM / VHA, FDA) (pH ≤ 12 en instrumentos / implantes es de metal). Los instrumentos / implantes con componentes de plástico o fabricados en plástico no se esterilizarán en ningún caso con calor seco.

Restricción respecto reprocesamientoDeben observarse las instrucciones y recomendaciones del fabricante divergentes.

Lugar de usoSe recomienda efectuar la nueva preparación de los instrumentos es en el menor tiempo posible después de su utilización. Retirar la suciedad de las superficies con un pañuelo de un solo uso / de papel. Inmediatamente después de su uso el instrumentos / implantes e se

puede poner en una solución desinfectante o en agua caliente (80°C), para reducir el riesgo de una infección para el usuario y para facilitar la limpieza.

Preparación para la limpiezaDesmonte los instrumentos / implantes desmontables; al hacerlo, procure no perder ningún tornillo ni componente pequeño. Limpieza previa del instrumentos / implantes: sumerja el instrumentos / implantes en una solución de limpieza enzimática o alcalina (pH ≤ 12) durante 10 minutos. Limpie el instrumentos / implantes con un cepillo de plástico blando. Tras esto, enjuague el instrumentos / implantes durante 1 minuto como mínimo bajo el agua corriente.

Limpieza y desinfección automáticasLa realización de una limpieza previa manual mejora el resultado de la limpieza automática. El aparato debería ofrecer la posibilidad de un programa apropiado para la desinfección térmica: valor A0 > 3000 o, si se dispone de un equipo más antiguo, 10 minutos como mínimo a 93°C. Si, alternativamente, se realiza una desinfección química, debe tenerse en cuenta el riesgo de que queden restos en los instrumentos / implantes. Al elegir el detergente tener en cuenta la compatibilidad con el material del instrumentos / implantes e. Al cargar el aparato tener en cuenta las instrucciones del fabricante. Los instrumentos / implantes se colocarán de modo que los conductos y cavidades se puedan limpiar de forma íntegra y minuciosa. Efectuar el aclarado final con agua totalmente desalinizada. Permitir una fase de secado suficiente. Retirar el instrumento e de la máquina nada más concluir el programa y en su caso secar con un paño absorbente, suave y libre de pelusa.

Limpieza manualComo primera medida se lava la suciedad visible de las superficies del instrumentos / implantes e con un cepillo de plástico suave o un paño suave sin pelusa, con agua corriente limpia o con una solución de limpieza. No utilizar detergentes o cepillos de metal abrasivos. Poner el instrumentos / implantes e en una solución de limpieza teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante en relación con la concentración y el tiempo de actuación de la solución de limpieza, y con la compatibilidad con el material del instrumentos / implantes e. Procure que el instrumentos / implantes e quede cubierto íntegramente por la solución de limpieza. Se deberá extraer el aire de todos los huecos, del lumen y de las aberturas. Para la limpieza del lumen y de los agujeros se utilizarán cepillos apropiados. Después de la limpieza aclarar con agua totalmente desalinizada y secar suficientemente. A continuación realizar la limpieza por ultrasonidos. Para ello se verificará que el baño de ultrasonidos se haya calentado previamente según las instrucciones del fabricante del aparato o del fabricante del producto de limpieza. Para la carga del baño procurar que los instrumentos / implantes es queden cubiertos por la solución de limpieza y que el aire se haya extraído íntegramente de todas las cavidades, lúmenes y orificios. La limpieza de los instrumentos / implantes es se efectúa a 35 – 40 kHz durante 5 minutos. Después de la limpieza por ultrasonidos aclarar los instrumentos / implantes es con suficiente agua corriente, limpia, vigilando donde sea necesario el aclarado de cavidades, del lumen y los orificios.

Mantenimiento de los instrumentosDejar enfriar el instrumento a temperatura ambiente. Lubricar ligeramente las piezas móviles con lubricante quirúrgico esterilizable y permeable al vapor.

Control y prueba funcionalDespués de cada limpieza desinfección se examinará la limpieza, funcionalidad y daños de los instrumentos / implantes es, por ejemplo piezas dobladas, rotas, desgastadas o desprendidas. Los instrumentos / implantes es dañados se desclasifican y no se vuelven a utilizar. La totalidad del instrumental y de las bandejas se debe controlar con ayuda de los documentos adjuntos.

Limpieza y desinfección de los tamices vacíosLa limpieza y la desinfección de los tamices vacíos se efectúa con el mismo procedimiento aplicado para instrumentos / implantes es, y en las mismas condiciones. Antes de guardar los instrumentos / implantes es observar que estén completamente secos.

EmbalajeLos instrumentos / implantes es limpios y desinfectados se deberían embalar antes de la esterilización al vapor en recipientes apropiados para este fin, o en envases de esterilización apropiados (DIN EN ISO 11607-1).

EsterilizaciónLa esterilización de los instrumentos / implantes es se efectuará según un procedimiento debidamente validado en la norma DIN EN ISO 17665-1. Recomendamos un procedimiento de vacío fraccionado para la esterilización en el esterilizador de vapor. La temperatura de esterilización máxima es de 134°C más la tolerancia según la norma DIN EN ISO 17665-1. El tiempo de esterilización (tiempo de actuación a la temperatura de esterilización) es de como mínimo de 20 minutos a 121°C ó 5 minutos a 134°C. La presión recomendada es de 3 bares.

AlmacenajeDespués de la esterilización los instrumentos / implantes es se guardarán en el envase de esterilización, secos y libres de polvo.

Instrucciones de preparación tomadas de la norma DIN EN ISO 17664Es responsabilidad del operador que la preparación realmente efectuada, con el equipamiento, los materiales y el personal utilizados, obtenga los resultados deseados en la instalación de preparación. Para ello se requerirán normalmente la validación y las inspecciones de rutina del procedimiento. Asimismo, el operador deberá evaluar minuciosamente cualquier desviación respecto de las instrucciones facilitadas en lo tocante a su eficacia y a las posibles consecuencias perjudiciales. Por otra parte queremos indicar que, en relación con la preparación, se deben tener en cuenta absolutamente la recomendación del Instituto Robert Koch, publicada en el Bundesgesundheitsblatt [Boletín de salud alemán] 2012, 55, y las eventuales normas nacionales.

0482 Distintivo CE

Fabricante

Fecha de fabricación

Utilizar hasta

Código de lote

número de artículo

Esterilización por óxido de etileno

Esterilización por irradiación

No reesterilizar

no estéril

No utilizar si el envase está dañado

Mantenga en un lugar seco

Límite de temperatura

No vuelva a usar

Instrucciones de uso

¡Atención!

QTY 1 Cantidad

Esta información no es válida para los Estados Unidos de Norteamérica. Puede leer al respecto la “Important Product Information for the United States of America“.

1. Indicaciones generalesAntes de utilizar los productos de Merete el cirujano y el personal asistente deberán estudiar detalladamente las indicaciones de seguridad expuestas en esta información del producto, y también las informaciones específicas del producto (manual OsteoBridge™ Knee Arthrodesis HDB0037). Los documentos correspondientes pueden pedirse a Merete. Asimismo, el cirujano deberá conocer el riesgo residual del producto que se plantea utilizar e informar al paciente con la correspondiente antelación. La implantación de los productos Merete sólo la podrán efectuar cirujanos cualificados para ello, que posean un conocimiento y una experiencia amplios en el ámbito de la ortopedia y de la cirugía traumatológica, y que hayan acreditado esta capacitación del modo correspondiente. El cirujano es responsable de las repercusiones negativas o de las complicaciones que se pudieran derivar de una indicación errónea o de una técnica quirúrgica deficiente, de una selección y un manejo erróneos del material y del incumplimiento de las indicaciones de seguridad expuestas en esta guía del usuario. En estos casos, la responsabilidad no corresponderá ni al fabricante ni a los representantes autorizados de los productos de Merete. En estos casos, la responsabilidad no podrá recaer sobre el fabricante ni sobre los representantes autorizados de los productos de Merete.

Fabricante:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Germany

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

Fabricante:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Germany

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

2. Basic Principals2.1 DescriptionPatients must be informed about any alternative treatment methods and adequate systems having the same indication. OsteoBridge™ knee arthrodesis implants reinforce the knee joint. The system is designed for cementless and cemented anchoring into bone tissue. Corresponding nails are available for this purpose. This modular system is comprised of two cylindrical half-shells that combine to form the bridging element, the spacer. This spacer is anchored over two intramedullary nails using eight screws. When using cementless anchoring, these intramedullary nails must be anchored into the bone tissue using locking screws. Spacers and intramedullary nails of different sizes can be used to accommodate different sizes of bones and bone defects. The system consists of straight nails with collars and conical nails (straight or curved) without collars. The curved nails without collars are only designed for use in the femur. The defect can be treated using a straight spacer or an angled one. With larger defects, two 40 - 70 mm spacers can be connected using a Spacer Connector. Spacers 20 mm or 30 mm in length (with collars) can also be clamped to (straight or curved) nails without collars.

2.2 CharacteristicsAll implants are individual parts of a system. Hence the operating surgeon has a special obligation of operative care in regard to compatibility of the individual parts among each other and their application. Combinations are only permitted for Merete products which are part of the system. Resterilization of sterile delivered products is also prohibited. The single parts of the OsteoBridge™ System are joined together via secure clamping connections. This is only possible when the assembled parts correspond exactly. All possible combinations are listed in the products handbook and brochure. An interaction with drugs is not known.

2.3 General information on Implants• The implantation of OsteoBridge™ should only be considered if this system represents

the best solution compared to other possible surgical alternatives.• The treatment of a severely altered, diseased joint or bone by an implant can reduce pain,

allow load bearing and improve the patient’s mobility.• Even a stable embedded implant may be subject to loosening in the long term due to

different reasons, making revision surgery necessary.

2.4 Indications• Conditions resulting from previous operations such as joint reconstruction (osteotomy),

arthrodesis or knee prosthesis,• posttraumatic condition preventing an implantation of a knee prosthesis,• loosening or impairment of the pulley,• neuromuscular indications,• infections, which require immediate weight bearing of the extremity and• tumours in the region of the knee.

2.5 Contraindications• Acute or chronic infections, local or systemic,• severe muscle, nerve or vascular diseases, which would endanger the affected

extremities,• defective bone structures which would impede adequate anchoring of the implant,• all accompanying diseases which could endanger the function and success of the implant

and• patients with mental or neurological disease conditions or patients who are not capable of

following the necessary postoperative treatment instructions.

2.6 Factors Interfering with Success• Allergies to implanted materials as well as to bone cement,• degenerative bone diseases,• adiposity or overweight of the patient, • systematic disease and metabolic disturbances,• alcohol and drug abuse and• physical activity associated with strong shocks, in which the implant is exposed to blows

and / or excessive strain.

2.7 Possible EffectsThe most common adverse effects after an implantation are:• Loosening of the implant resulting from changed conditions of the load transfer or

abrasion and fracture of the cement bed and / or tissue reaction of the implant and the associated abrasion products,

• early and late infection,• undesired shortening or lengthening of the relevant extremity due to non-optimal

positioning of the implant,• bone fractures resulting from unilateral-stress or weakened bone substance,• reduction of bone density as a result of stress shielding or bone resorption as tissue

reaction to abrasion articles,• temporary or permanent nerve damage as a result of pressure or hematoma,• wound hematoma and delayed wound healing,• vascular disease including venal thrombosis, pulmonary embolism and cardiac arrest, • heterotopic ossification,• nerve damage due to surgical trauma and• insufficient range of motion

The OsteoBridge™ System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of the OsteoBridge™ System in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

2.8 Changes in the performance of the ImplantsSevere morphological changes of the supporting bone structure or abrasion of the moving parts can change the performance of the implant. In extremely rare cases, especially with trauma or overstraining, this may lead to failure of a component. In any case the patient should be informed and should take precautionary measures to reduce the mechanical strain on the implant.

3. Instructions for Use3.1 Pre-operative PlanningThe planning of the surgery must take place on the basis of detailed evaluations of the patient’s x-rays, which supply the necessary information for the selection of the implant type and size and possible combinations. X-ray templates for pre-operative planning are available from Merete on request. Pre-operative tests for allergic reactions of the patient to the implant material are recommended. During the surgery trial components should be used to check the correct position and size. All sizes of the planned implants must be available. Prior to inserting the implant, do not fail to check the marking (type, item number, material and size) with the labels on the packaging. The enclosed labels have to be used for the surgical protocol and the patient implant pass as well as for reordering.Important: Before implantation please check the validity of the expiration date.

3.2 Application environmentThe implants and instruments are to be applied in a standardized operating room with corresponding hygiene features und lighting conditions. The products may only be used by qualified surgeons having a profound knowledge and experience in the field of Orthopedics and have proven their qualification. 3.3 Handling of the ImplantsPlease note: • When performing implantation and repositioning procedures, the operating surgeon

should ensure that the implant surface is not dented or scratched. Even a small scratch can significantly reduce the life of an implant.

• Implantations must be performed using the appropriate Merete tools. The use of Merete instruments for purposes other than those intended is not permitted. Under no circumstances may OsteoBridge™ implants be reused.

• It is essential to ensure that the nails of the implants are clamped into the spacer according to their respective minimal clamping length

• Make sure there is at least 5 cm of cortical bone contact, in order to ensure stable anchorage of the nail within the bone.

• Curved nails must only be used in the femur. The nail guiding / impacting instrument is not to be used with curved nails. These must be locked free hand using an image converter.

• Also the instructions for the assembling of the spacer with the spacer screws are to be followed exactly. Screws must be tightened with the required torque in the given order. The spacer half-shells have to be aligned parallel.

• Prior to assembling the spacer wash the clamping surface in order to completely remove all kinds of debris, including bone splinters, soft tissue parts, bone cement and others.

• If using bone cement: - Pay attention to the information given by the cement manufacturer, - the cement bed should be spread evenly, - cemented nails with collars are only for use in cemented applications.

3.4 Revision SurgeryIf the revision surgery involves replacement of all implant components, the same instructions apply for the revision as for an initial implantation. Partial implant replacements result in new components being combined with old, damaged ones. In such cases, it is important that the component connection points be in excellent condition. We always recommend that all components be completely replaced.

4.2 Steril implantsOsteoBridge™ - components which are delivered in sterile condition are clearly labeled “STERILE”. Sterile implants have been sterilized with 25 to 42 kGy (2.5 to 4.2 Mrad) gamma rays. All sterile implants are to be stored unopened in the original packing, protected from light, dry, in room temperature or cool, however frost-free. Before using the implants, the sterilization expiration date should be noted and the protective packaging checked for damage. The red sterilization-point indicates a sterile product. Products with a damaged packaging may not be used. Aseptic procedures should be observed when removing the implants.

4.3 ResterilizationMerete always uses its best efforts to provide patients with state-of-the-art products. Therefore, we do not offer the resterilization of our products.

4.4 Reusable instrumentsHandle instruments with care in order to ensure their long-term functionality. Insofar as Merete has not specified otherwise, instruments may be reused indefinitely, provided that they are fully functional (see 4.1). Instruments, that are limited in their service life to a certain time, are marked with the following nomenclature: e.g. Q1/2019. After the stated quarter has expired, the instrument must be tested and approved of by Merete GmbH to maintain proper function. Operators are to use instruments in accordance with RKI guidelines and MPBetreibV regulations.

4.5 Storage and handling of implantsOsteoBridge™ implants must be handled with extreme care, since even minimal damage of the surfaces can lead to a failure of the implant. Therefore even the subsequent marking of prostheses surfaces or touching them with metal or other hard objects (e.g. instruments) must be avoided. The mechanical processing and modification of medical components leads to a loss of authorization and is not permitted. Implants that were handled in an improper way or exhibit damage (e.g. scratches) must not be implanted (see also 4.2. „Sterile implants“).

4.6 Patient informationThe patient must be informed by the doctor regarding the information provided in section 2, i.e. to factors which could interfere with the success of a surgery as well as possible complications which could result from such an indication. The patient must be informed about which measures he can take to reduce the possible effects of these factors. All information given to the patient must be documented by the operating surgeon in writing. 4.7 Materials of the implantsThe implant may be inserted without cement or implanted with cement (PMMA) according to the specifications supplied by the manufacturer.All metal components are made of the following material:

- TiAl6V4 ELI alloy (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Further information about the chemical composition and the mechanical properties of the used materials can be requested from Merete.

5. Definition of Symbols

4. Further Informations for use4.1 Cleaning, disinfection, and sterilization instructions for reusable – surgical instruments and non-sterile implants

Process• Cleaning• Disinfection• Sterilization with hot steam (DIN EN ISO 17665-1)

WarningsInstruments / implants that are supplied non-sterile are clearly marked with “NON STERILE” and must be cleaned, disinfected and sterilized prior to their use. The instruments / implants may only be processed by qualified personnel. Only approved cleaning agents and disinfectants (RKI, DGHM / VHA, FDA) are to be used (pH ≤ 12 for instruments / implants made of metal). Instruments / implants made from synthetic materials or containing components made from synthetic materials may by no means be sterilized using dry heat.

Restriction regarding reprocessingDiffering instructions and recommendations of the manufacturer must be observed.

Location of useIt is advisable to prepare instruments for reuse as soon as possible after using them. Remove surface flecks with a disposable towel / paper towel. Instruments / implants may be placed into a disinfectant solution or hot water (80°C) immediately after use, in order to make cleaning easier and to reduce the risk of infection.

Preparation for cleaningDismantle all instruments / implants as far as possible. Take care not to lose any small components or screws. Pre-cleaning of instrument: Completely immerse the instrument / implant in an enzymatic or alkaline cleaning solution (pH ≤ 12) and soak for 10 minutes. Clean the instrument / implant with a soft plastic brush. Then rinse the instrument / implant for at least 1 min. with running water.

Automatic cleaning and disinfectionAutomatic cleaning is preferable to manual cleaning, if this is an option. The machine should offer a suitable thermal-disinfection programme: A0 value > 3000, or at least 10 minutes at 93°C in older machines. Alternatively, if using a chemical disinfection method, bear in mind the risk of residue being left on the instruments / implants. When choosing a cleanser, make sure that it is compatible with instrument / implant materials. Follow manufacturer instructions when loading cleaning machines. Place instruments / implants in such a way so as to allow complete, thorough rinsing of all ducts and cavities. Use deionised water for the final rinse. Be sure to allow sufficient drying time. Immediately after the programme has finished, remove instruments / from the machine and, if necessary, dry them with a soft, absorbent, lint-free cloth.

Manual cleaningBegin by removing major surface contamination from the instrument / implant using a soft nylon brush or a soft, lint-free cloth, along with either clear running water or a cleaning

solution. Never use abrasive cleaning agents or metal brushes. Lay the instrument / implant in the cleaning solution, following manufacturer‘s instructions as regards concentration, soaking time, and compatibility with the instrument / implant materials. Be sure that the instrument is completely submerged in the cleaning solution. Be sure to vent all cavities, lumens and openings. Clean lumens and drill holes using appropriate brushes. After cleansing, rinse using deionised water, and dry thoroughly. Subsequent ultrasonic cleaning. Be sure that the ultrasonic bath is preheated according to device manufacturer or cleaning-agent manufacturer instructions. When loading the bath, make sure that the cleaning solution completely covers the instruments / implants, and that all cavities, lumens and openings are fully vented. Clean instruments / implants at 35-40 kHz for five minutes. After UV cleansing has finished, rinse instruments / implants thoroughly with clear, running water, making sure to flush out cavities, lumens and openings wherever applicable.

Instrument maintenanceAllow instruments to cool down to room temperature. Oil moving parts lightly with sterilisable, steam-penetrable surgical lubricating oil.

Checking functionalityAfter each cleaning / disinfection, inspect the instruments for cleanliness, functionality, and damage (e.g., bent, broken, worn or missing parts). Never use damaged instruments / implants. The completeness of instrument trays and cases should be assessed using the provided tray insert sheets.

Cleaning and disinfecting empty traysClean and disinfect empty trays using the same procedure, and under the same conditions as for instruments. Be sure that the sieve is completely dry before inserting instruments / implants.

PackingPrior to steam sterilization, cleaned, disinfected instruments / implants should be inserted into suitable containers or sterilisation packages (DIN EN ISO 11607-1).

SterilizationInstrument / implant sterilisation is to be performed using a DIN EN ISO 17665-1 validated procedure. We recommend a fractionated vacuum method when using a steam steriliser. The maximum allowable sterilisation temperature is 134°C (273°F) plus tolerances as per DIN EN ISO 17665-1. Sterilisation time (exposure time at the sterilisation temperature) should be at least 20 minutes at 121°C (250°F) or 5 minutes at 134°C (273°F). The recommended pressure level is 3 bar.

StorageAfter sterilisation, the instruments / implants must be kept in their sterilisation packaging and stored in a dry, dust-free place.

Preparation instructions in accordance with DIN EN ISO 17664The preparer is responsible for ensuring that the preparation procedure actually employed (using the materials, equipment, and personnel available in the preparation facilities) achieves the desired results. Normally, this means that the procedure must be validated and subject to routine monitoring. Likewise, any deviation from the instructions provided should be carefully evaluated by the preparer to determine its effectiveness and possible negative consequences. As regards to the preparation procedure, we would also like to point out the vital importance of following the Robert Koch Institute guidelines (published in the 2012, 55 issue of the German Federal Health Gazette) as well as any relevant national regulations.

0482 CE mark

Manufacturer

Date of manufacture

Use-by date

Batch code

Catalogue number

Sterilized using ethylene oxide

Sterilized using irradiation

Do not resterilize

Non-sterile

Do not use if package is damaged

Keep dry

Temperature limit

Do not re-use

Consult instructions for use

Caution

QTY 1 Quantity

This information does not apply to the United States of America. Please refer to the „Important Product Information for the United States of America. „

1. General InformationPrior to using Merete products, surgeons and assisting staff are to study the safety information and product-specific guidelines listed in this product information sheet (OsteoBridge™ Knee Arthrodesis HDB0037 handbook) in detail. The respective documents are provided by Merete. Likewise, the operating surgeon must know the remaining risk of the product he intends to use and inform the patient in advance accordingly. Only specifically qualified surgeons who have profound knowledge and expertise in the field of bone and joint surgery and who have proven this capability accordingly may perform the implantation. The operating surgeon is responsible for any negative effects or complications that can arise from faulty indications or surgical techniques, false implant selection and handling and non-observance of the precautions and safety instructions in these instructions for use. In such cases neither the manufacturer nor the authorized representative of Merete products can be made liable. Before operating, study the techniques outlined in the manual carefully.

2. Grundsätzliches2.1 BeschreibungDer Patient ist über alternative Behandlungsmethoden sowie adäquate Systeme gleicher Indikation zu informieren. Das Implantat OsteoBridge™ Kniearthrodese dient der Versteifung des Kniegelenks. Das System ist für die zementfreie und zementierte Verankerung im Knochen konzipiert. Es stehen entsprechende Nägel zur Verfügung. Das System ist modular und besteht aus zwei zylindrischen Halbschalen, welche das Überbrückungselement, den Spacer, bilden. Dieser ist mittels 8 Schrauben über zwei Marknägel fest verschraubt. Die Marknägel müssen bei der zementfreien Versorgung mittels Verriegelungsschrauben im Knochen verankert werden. Zur Anpassung an die Größe des Defekts und des Knochens können Spacer und Marknägel in verschiedenen Größen verwendet werden. Das System besteht aus geraden Nägeln mit Bund und konischen Nägeln ohne Bund (gerade oder gebogen). Die gebogenen Nägel ohne Bund sind nur für die Verwendung im Femur geeignet. Der Defekt kann mit einem geraden Spacer oder mit einem abgewinkelten Spacer versorgt werden. Zur Versorgung größerer Defekte können zwei Spacer der Längen 40 – 70 mm über einen Spacer Connector verbunden werden. Zusätzlich können Spacer in den Längen 20 mm und 30 mm (mit Bund) auf den Nagel ohne Bund (gerade oder gebogen) geklemmt werden.

2.2 EigenschaftenAlle Implantate sind Einzelteile eines Systems. Daraus ergeben sich für den Operateur besondere Sorgfaltspflichten in Bezug auf die Kompatibilität der Systemkomponenten untereinander und deren Einsatz. Erlaubt ist nur die Kombination mit den zum System gehörenden Merete Produkten. Ebenfalls unzulässig ist die Resterilisation von steril angelieferten Produkten. Die Einzelteile der OsteoBridge™ Implantate werden mittels sicherer Klemmverbindungen zusammengeführt. Dies ist nur bei genauer Übereinstimmung der Dimensionen der zu montierenden Bauteile möglich. Die zulässigen Kombinationen sind im Handbuch und der Broschüre des Produkts beschrieben.Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln ist nicht bekannt.

2.3 Allgemeines zum Implantat• Die Implantation des OsteoBridge™ Systems sollte erst dann in Betracht gezogen

werden, wenn sich diese im Vergleich mit anderen möglichen operativen Alternativen nach sorgfältiger Einschätzung als beste Lösung präsentiert.

• Die Versorgung eines schwer veränderten, kranken Gelenkes oder Knochens durch ein Implantat kann Schmerzen reduzieren, eine gute Belastbarkeit und eine Verbesserung der Beweglichkeit des Patienten ermöglichen.

• Auch bei einem stabil implantierten Implantat kann aufgrund verschiedener Ursachen auf längere Sicht eine Lockerung nie ausgeschlossen werden, wodurch eine Revision erforderlich werden kann.

• OsteoBridge™ Verriegelungsschrauben können sowohl mit dem System OsteoBridge™ Diaphyse, als auch mit dem System OsteoBridge™ Kniearthrodese verwendet werden. Die Indikation für die OsteoBridge™ Verriegelungsschrauben ergibt sich aus der Indikation des Systems.

2.4 Indikationen• Folgezustand früherer Operationen, wie Gelenkrekonstruktionen (Osteotomie),

Kniearthrodese, Knietotalendoprothese,• Posttraumatischer Zustand, der keine Implantation einer Knietotalendoprothese zulässt,• Verlust oder Schädigung des Streckapparates,• Neuromuskuläre Indikationen,• Infektionen, nach denen eine sofortige Belastung der Extremität erfolgen soll und• Tumore im Bereich des Kniegelenks

2.5 Kontraindikationen• Fortbestehende Infektionen, lokal oder systemisch,• Schwere Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankungen, welche die betroffenen Extremitäten

gefährden,• Fehlende knöcherne Strukturen, die eine gute Verankerung des Implantates verhindern,• Alle Begleiterkrankungen, welche die Funktion und den Erfolg des Implatates gefährden

können und• Patienten mit mentalen oder neurologischen Krankheitszuständen oder Patienten, die

nicht in der Lage sind, notwendige postoperative Behandlungsweisen zu befolgen

2.6 Erfolg beeinträchtigende Faktoren• Allergie auf das implantierte Material, speziell Metall aber auch Knochenzement,• Degenerative Knochenerkrankungen,• Präadipositas oder Adipositas, • Systemerkrankungen oder Stoffwechselstörungen,• Alkohol- oder Drogenabusus und• Mit starken Erschütterungen verbundene körperliche Aktivitäten, bei denen das Implantat

Schlägen und / oder übermäßiger Belastung ausgesetzt wird.

2.7 Mögliche negative AuswirkungenDie unten aufgezählten negativen Auswirkungen gehören zu den am häufigsten vorkommenden Folgen einer Implantation:• Lockerung des Implantates in Folge veränderter Bedingungen der Lastübertragung bzw.

Ermüdung und Bruch des Zementbettes und / oder Gewebereaktionen des Implantates und dessen Abriebprodukte,

• Früh- und Spätinfektion,• Unerwünschte Verkürzung oder Verlängerung der betreffenden Extremitäten infolge nicht

optimaler Positionierung des Implantates,• Knochenfrakturen infolge einseitiger Überlastung oder geschwächter Knochensubstanz,• Verringerung der Knochendichte aufgrund von Belastungsabschirmung oder

Knochenabbau als Gewebereaktion auf Abriebpartikel,• Zeitweilige oder dauernde Nervenschädigung infolge Druck oder Hämatom,• Wundhämatom und verzögerte Wundheilung,• Gefäßerkrankungen einschließlich Venenthrombose, Lungenembolie und Herzstillstand,• Heterotope Ossifikationen, • Nervenschädigung aufgrund des chirurgischen Traumas,• Ungenügender Bewegungsumfang.

Die Sicherheit und Verträglichkeit des OsteoBridge™ Systems mit der MR-Umgebung wurde nicht bewertet. Die Implantate wurden nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in der MR-Umgebung untersucht. Die Sicherheit des OsteoBridge™ Systems in der MR-Umgebung ist unbekannt. MR-Untersuchungen an Patienten mit dem Implantat könnten zu Verletzungen führen.

2.8 Änderungen der Leistungen des ImplantatesSchwere morphologische Änderungen der stützenden Knochenstruktur oder Verschleiß der sich in der Bewegung befindlichen Teile können die Leistungen des Implantates verändern. In extrem seltenen Fällen, insbesondere bei Trauma oder Überbeanspruchung, kann es zum Versagen einer Komponente kommen. In jedem Fall sollte der Patient darüber informiert werden und Vorsichtsmaßnahmen zur Reduzierung der mechanischen Belastung des Implantates einhalten.

3. Anwendungshinweise3.1 Präoperative PlanungDie Operationsplanung hat aufgrund eingehender Auswertungen der Patienten-Röntgenaufnahmen zu erfolgen, welche die nötigen Informationen für die Auswahl des Implantattyps und der -größe und möglichen Kombinationen liefert. Röntgenschablonen zur präoperativen Planung sind zum Teil auf Wunsch bei Merete erhältlich. Es sollte präoperativ geprüft werden, ob die vorliegenden Implantatgrößen für den Patienten geeignet sind. Während der Operation sind Probeimplantate zur Überprüfung der korrekten Lage und Größenanpassung zu verwenden. Alle Größen der geplanten Implantate müssen zur Verfügung stehen. Vor dem Einsetzen des Implantates unbedingt die Kennzeichnung (Typ, Artikelnummer, Material und Größe) mit der Beschriftung der Verpackung überprüfen. Beiliegende Etiketten sind zur Protokollierung im OP-Bericht und zur Nachbestellung zu verwenden.Wichtig: Sterilisationsverfallsdatum prüfen!

3.2 AnwendungsumgebungDie Implantate und Instrumente sind zur Anwendung in einem standardisierten Operationssaal mit entsprechenden Hygienemerkmalen und Lichtverhältnissen zu verwenden. Das Produkt darf nur von hierfür qualifizierten Operateuren angewendet werden, welche eine profunde Kenntnis und Erfahrung auf dem Gebiet der Orthopädie besitzen und diese Befähigung entsprechend nachgewiesen haben.

3.3 Handhabung der ImplantateBitte beachten:• Der operierende Chirurg sollte bei der Implantation und Reposition darauf achten, dass

die Oberfläche des Implantates nicht durch Kerben und Kratzer beschädigt wird. Bereits eine kleine Schramme kann die Lebensdauer eines Implantates erheblich vermindern.

• Die Implantation muss mit dem entsprechenden Merete Instrumentarium erfolgen. Die Verwendung der Merete Instrumentarien für andere als die bestimmungsgemäßen Zwecke ist nicht zulässig. Die Wiederverwendung von OsteoBridge™ Implantaten ist in keinem Fall zulässig.

• Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Nägel der Implantate mit ihrer jeweiligen Mindestklemmlänge im Spacer klemmen.

• Es ist sicherzustellen, dass für eine ausreichend stabile Verankerung des Nagels im Knochen mindestens 5 cm kortikaler Knochenkontakt besteht.

• Gebogene Nägel dienen ausschließlich zur Verwendung im Femur. Gebogene Nägel können nicht mit dem Zielinstrument verriegelt werden. Verriegelung muss frei Hand unter einem Bildwandler erfolgen.

• Auch ist die genaue Einhaltung der Montageanleitung der Spacer unbedingt erforderlich. Die Schrauben müssen in der vorgegebenen Reihenfolge mit dem vorgegebenen Drehmoment angezogen werden. Die Spacer-Halbschalen müssen parallel zueinander liegen.

• Vor Montage des Spacers sind die Klemmflächen zu spülen zur vollständigen Entfernung jeglicher Fremdkörper, einschließlich Knochensplitter, Weichteilgewebe, Knochenzement und anderen.

• Bei Verwendung von Knochenzement: - Angaben des Zementherstellers beachten - auf gleichmäßigen Zementmantel achten - Die zementierten Nägel mit Bund sind ausschließlich für die zementierte Anwendung

bestimmt.

3.4 RevisionsoperationWerden bei einer Revisionsoperation sämtliche Bauteile des Implantates ausgetauscht, dann gelten für die Behandlung der Implantate wieder die Bedingungen wie bei einer Erstimplantation. Ein teilweiser Wechsel von Implantaten führt zur Vermischung von alten, vorgeschädigten Bauteilen und neuen Implantaten. In diesen Fällen müssen die Schnittstellen der Komponenten in einwandfreiem Zustand sein. Wir empfehlen immer einen vollständigen Wechsel aller Komponenten.

4.2 Sterile ImplantateOsteoBridge™ Implantate, die in sterilem Zustand geliefert werden, sind eindeutig durch die Aufschrift „STERILE“ gekennzeichnet. Sterile Implantate wurden mit 25 bis 42 kGy (2.5 bis 4.2 Mrad) Gammastrahlen sterilisiert. Alle sterilen Implantate sind bis zum Gebrauch ungeöffnet in der Originalverpackung, lichtgeschützt, trocken und bei Raumtemperatur bis kühl aber frostfrei aufzubewahren. Vor dem Gebrauch des Implantates ist das Sterilisationsverfallsdatum auf dem Produktetikett zu beachten und die Schutzverpackung auf Beschädigung zu untersuchen. Der rote Steri-Punkt auf der Verpackung dient als Indikator für ein steriles Produkt. Produkte aus beschädigten Verpackungen dürfen nicht verwendet werden. Bei der Entnahme aus der Schutzverpackung sind die Regeln der Asepsis zu beachten.

4.3 ResterilisationDie Merete GmbH möchte den Patienten stets Produkte zur Verfügung stellen, die dem aktuellen Stand der Technik entsprechen. Daher bieten wir keine Resterilisation für unsere Produkte an.

4.4 Wiederverwendbare InstrumenteFür eine dauerhafte Funktionsfähigkeit ist eine pflegliche Behandlung vorausgesetzt. Wenn von Merete nicht anders angegeben, können die Instrumente auf unbestimmte Zeit wieder verwendet werden, sofern ihre Funktionalität gegeben ist (siehe 4.1). Instrumente, die in ihrer Nutzungsdauer auf eine bestimmte Zeit begrenzt sind, sind mit folgender Nomenklatur gekennzeichnet: z.B. Q1/2019. Nach Ablauf des angegebenen Quartals muss das Instrument, zur Aufrechterhaltung der einwandfreien Funktion, durch die Merete GmbH geprüft und freigegeben werden. Die Handhabung von Instrumenten ist vom Betreiber nach RKI-Richtlinie und MPBetreibV durchzuführen.

4.5 Lagerung und Behandlung von ImplantatenOsteoBridge™ Implantate müssen mit äußerster Sorgfalt behandelt werden, da bereits kleinste Beschädigungen von Oberflächen zu Komplikationen oder einem Versagen führen können. Daher ist auch das nachträgliche Beschriften von Implantatoberflächen oder deren Berühren mit metallischen oder anderen harten Gegenständen (z.B. Instrumente) zu vermeiden. Die mechanische Bearbeitung und Veränderung von Implantaten führt zum Verlust der Zulassung und ist nicht zulässig. Implantate, die unsachgemäß behandelt wurden oder Beschädigungen (z.B. Kratzer) aufweisen, dürfen nicht implantiert werden (siehe 4.2 Sterile Implantate).

4.6 PatienteninformationDer Patient muss vom Arzt auf die im Abschnitt 2 gemachten Hinweise aufmerksam gemacht werden, also auf Faktoren, die den Erfolg einer Operation beeinträchtigen können sowie mögliche Komplikationen, welche als Folge einer Indikation auftreten können. Der Patient muss auch darüber aufgeklärt werden, welche Maßnahmen er ergreifen kann, um die möglichen Auswirkungen dieser Faktoren zu verringern. Alle dem Patienten gegebenen Informationen sollten schriftlich vom operierenden Arzt dokumentiert werden.

4.7. ImplantatwerkstoffeDie Implantate sind gemäß den vom Hersteller gelieferten Spezifikationen sowohl für den zementfreien als auch den zementierten Einsatz vorgesehen. Der für die Implantate verwendete Werkstoff ist dem Etikett zu entnehmen.

- TiAl6V4 ELI Legierung (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Weitere Informationen über die chemische Zusammensetzung und die mechanischen Eigenschaften des verwendeten Materials können bei Merete angefordert werden.

5. Definition der Symbole

4. Weitere Anwendungshinweise4.1 Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisung für wiederverwendbare chirurgische Instrumente und nicht sterile Implantate

Verfahren• Reinigung• Desinfektion• Sterilisation mit Heißdampf (DIN EN ISO 17665-1)

WarnhinweiseInstrumente / Implantate, die unsteril geliefert werden, sind eindeutig durch die Aufschrift „NON STERILE“ gekennzeichnet. Implantate, die in Instrumentensieben und -kassetten geliefert werden, sind grundsätzlich nicht steril! Unsteril gelieferte Instrumente / Implantate müssen vor der Anwendung gereinigt, ggf. desinfiziert und sterilisiert werden. Die Instrumente / Implantate dürfen nur von qualifiziertem Personal aufbereitet werden. Es dürfen nur zugelassene Reinigungs- und Desinfektionsmittel (RKI, DGHM / VHA, FDA) verwendet werden (pH ≤ 12 bei Instrumenten / Implantaten aus Metall). Instrumente / Implantate mit Kunststoffkomponenten oder aus Kunststoff dürfen auf keinen Fall mit trockener Hitze sterilisiert werden.

Einschränkung der WiederaufbereitungAnderslautende Herstellerangaben und Empfehlungen sind einzuhalten.

GebrauchsortEs wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Instrumente / Implantate baldmöglichst nach deren Verwendung vorzunehmen. Oberflächenverschmutzungen mit einem Einmalhandtuch / Papiertuch entfernen. Unmittelbar nach der Anwendung kann das Instrument / Implantat, um das Risiko einer Infektion für die Anwender zu reduzieren und die Reinigung zu erleichtern, in eine Desinfektionslösung bzw. heißes Wasser (80°C) eingelegt werden.

Vorbereitung für die Reinigung / VorreinigungZerlegbare Instrumente / Implantate demontieren, es muss dabei darauf geachtet werden, dass keine kleinen Schrauben und Bestandteile verloren gehen. Vorreinigung der Instrumente / Implantate: dazu das Instrument / Implantat in eine enzymatische oder alkalische Reinigungslösung (pH ≤ 12) eintauchen und 10 min einweichen lassen. Das Instrument / Implantat mit einer weichen Kunststoffbürste reinigen. Danach das Instrument / Implantat mindestens 1 min unter fließendem Wasser abspülen.

Automatische Reinigung und DesinfektionBesteht die Möglichkeit einer maschinellen Reinigung, so ist die maschinelle der manuellen Reinigung vorzuziehen. Eine manuelle Vorreinigung verbessert das Ergebnis der maschinellen Reinigung. Das Gerät sollte die Möglichkeit eines geeigneten Programms zur thermischen Desinfektion bieten: A0 Wert > 3000 oder bei einem älteren Gerät mind. 10 min bei 93°C. Bei alternativ durchgeführter chemischer Desinfektion ist die Gefahr von Rückständen auf den Instrumenten / Implantaten zu berücksichtigen. Bei der Wahl des Reinigungsmittels die Verträglichkeit mit dem Material des Instrumentes / Implantates beachten. Bei der Beladung des Gerätes die Herstellerangaben beachten. Die Instrumente / Implantate sind so zu platzieren, dass Kanäle und Hohlräume vollständig und gründlich gespült werden können. Die Schlussspülung mit vollentsalztem Wasser durchführen. Eine ausreichende Trocknungsphase einhalten. Instrument / Implantat sofort nach Beendigung des Programms aus der Maschine nehmen und ggf. mit einem saugfähigen, weichen und fusselfreien Tuch trocknen.

Manuelle ReinigungDurch die manuelle Vorreinigung werden starke Oberflächenverschmutzungen vom Instrument / Implantat gewaschen. Keine scheuernden Reinigungsmittel oder Metallbürsten verwenden. Instrumente / Implantate in Reinigungslösung einlegen, dabei Herstellerangaben für Konzentration und Einwirkzeit der Reinigungslösung sowie die Verträglichkeit mit dem Material des Instrumentes / Implantates beachten. Es ist darauf zu achten, dass das Instrument / Implantat vollständig von der Reinigungslösung bedeckt wird, alle Hohlräume, Lumen und Öffnungen sind zu entlüften. Zur Reinigung von Lumen und Bohrungen sind geeignete Bürsten zu verwenden. Nach der Reinigung mit vollentsalztem Wasser spülen und ausreichend trocknen. Anschließende Ultraschallreinigung, dabei ist darauf zu achten, dass das Ultraschallbad entsprechend den Angaben des Geräteherstellers bzw. des Herstellers des Reinigungsmittels vorgeheizt wird. Bei der Beladung des Bades darauf achten, dass die Instrumente / Implantate von der Reinigungslösung bedeckt und alle Hohlräume, Lumen und Öffnungen vollständig entlüftet sind. Die Reinigung der Instrumente / Implantate erfolgt bei 35 bis 40 kHz für 5 min. Nach der Ultraschallreinigung Instrumente / Implantate mit ausreichend fließendem, klarem Wasser spülen, wo notwendig auf das Spülen der Hohlräume, Lumen und Öffnungen achten.

Wartung der Instrumente Instrument auf Raumtemperatur abkühlen lassen. Bewegliche Teile mit sterilisierbarem, dampfdurchlässigem Chirurgie-Schmieröl leicht einölen.

Kontrolle und FunktionsprüfungNach jeder Reinigung / Desinfektion werden die Instrumente / Implantate auf Sauberkeit, Funktion und Beschädigungen, z.B. verbogene, zerbrochene, abgenutzte und abgebrochene Teile, geprüft. Beschädigte Instrumente / Implantate werden aussortiert und nicht weiter verwendet. Die Vollständigkeit der Instrumentensiebe und -kassetten ist anhand der beiliegenden Siebeinleger zu überprüfen.

Reinigung und Desinfektion der leeren SiebeDie Reinigung / Desinfektion der leeren Siebe erfolgt unter den gleichen Verfahren und Bedingungen wie die für Instrumente. Vor dem Einsortieren der Instrumente auf vollständige Trocknung der Siebe achten.

VerpackungDie gereinigten und desinfizierten Instrumente / Implantate sollten vor der Dampfsterilisation in dafür geeignete Behälter oder geeignete Sterilisationsverpackungen verpackt werden (DIN EN ISO 11607-1).

Sterilisation Die Sterilisation der Instrumente / Implantate hat nach einem entsprechend DIN EN ISO 17665-1 validierten Verfahren zu erfolgen. Wir empfehlen ein fraktioniertes Vakuumverfahren zur Sterilisation im Dampfsterilisator. Die maximale Sterilisationstemperatur beträgt 134°C (273°F) plus Toleranz entsprechend der DIN EN ISO 17665-1. Die Sterilisationszeit (Einwirkzeit bei Sterilisationstemperatur) beträgt mindestens 20 min bei 121°C (250°F) oder 5 min bei 134°C (273°F). Der empfohlene Druck ist 3 bar.

LagerungNach der Sterilisation müssen die Instrumente / Implantate in der Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden.

Aufbereitungshinweise in Anlehnung an die DIN EN ISO 17664Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise Validierungs- und Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen ausgewertet werden. Des Weiteren weisen wir darauf hin, dass die im Bundesgesundheitsblatt 2012, 55 veröffentlichte Empfehlung des Robert Koch-Instituts sowie eventuelle nationale Vorschriften im Zusammenhang mit der Aufbereitung unbedingt zu berücksichtigen sind.

0482 CE-Kennzeichen

Hersteller

Herstellungsdatum

Verwendbar bis

Chargencode

Artikelnummer

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Sterilisiert durch Bestrahlung

Nicht erneut sterilisieren

Unsteril

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Trocken aufbewahren

Temperaturbegrenzung

Nicht wiederverwenden

Gebrauchsanweisung beachten

Achtung: Begleitdokumente beachten

QTY 1 Mengenangabe

Diese Information gilt nicht für die Vereinigten Staaten von Amerika. Bitte lesen Sie dazu die „Important Product Information for the United States of America“.

1. Allgemeine HinweiseVor der Verwendung von Merete Produkten sind vom Operateur und dem assistierenden Personal die in dieser Produktinformation aufgeführten Sicherheitshinweise sowie die produktspezifischen Informationen (Handbuch OsteoBridge™ Kniearthrodese HDB0009) eingehend zu studieren. Die entsprechenden Unterlagen sind bei Merete erhältlich. Ebenso muss der Operateur das Restrisiko des von ihm zur Verwendung beabsichtigten Produktes kennen und den Patienten im Voraus entsprechend informieren. Die Implantation von Merete Produkten darf nur von hierfür qualifizierten Operateuren erfolgen, welche eine profunde Kenntnis und Erfahrung auf dem Gebiet der Orthopädie und Unfallchirurgie besitzen und diese Befähigung entsprechend nachgewiesen haben. Der Operateur ist verantwortlich für negative Auswirkungen oder Komplikationen, die sich aus fehlerhafter Indikation oder mangelhafter Operationstechnik, falscher Materialauswahl und – behandlung und Nichtbeachtung der in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Sicherheitshinweise ergeben können. In solchen Fällen kann weder dem Hersteller noch der zuständigen Vertretung der Merete Produkte die Verantwortung angelastet werden. Vor der Operation ist die im Handbuch dargestellte Operationstechnik sorgfältig zu studieren.

Hersteller:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Deutschland

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

Instrucciones de uso (prospecto del producto)

Atención:Según lo prescrito por la legislación federal estadounidense, sólo se autoriza la venta de este dispositivo a médicos o a personas designadas por ellos.

Descripción:El sistema de fijación de barra intramedular para la artrodesis de la rodilla OsteoBridge™ IKA se basa en una serie de segmentos de barra intramedulares con estructura modular que pueden utilizarse como segmentos proximales o distales. Dichos segmentos están diseñados para su uso combinado formando una barra intramedular completa a través de una pieza de unión acodada, hueca y semicircular que se asegura conjuntamente con varios tornillos para proporcionar una fijación firme del hueso. Recomendamos encarecidamente el recubrimiento de la pieza de unión con un injerto óseo para favorecer la formación del callo.Todos los componentes están fabricados con Ti-6Al-4V ELI según lo dispuesto por la norma ISO 5832-3. Las barras intramedulares pueden fijarse por medio de tornillos de enclavamiento con o sin cemento óseo.

Uso previsto:Artrodesis intramedular de la rodilla.

Entre sus indicaciones, se incluyen las siguientes: 1. Fracaso irreparable de una artroplastia total de la rodilla.2. Salvamento de la extremidad3. Cirugía oncológica4.Cualquier otra patología que implique una escasez de los tejidos blandos u óseos disponibles para el soporte y en la que la artrodesis sea el tratamiento seleccionado

• Las barras intramedulares pueden fijarse por medio de tornillos de enclavamiento con o sin cemento óseo.

Contraindicaciones:• Infecciones agudas o crónicas, locales o sistémicas.• Enfermedades musculares, nerviosas o vasculares graves que puedan

poner en peligro las extremidades afectadas.• Defectos de la estructura ósea que puedan impedir un anclaje adecuado

del implante.• Todas las enfermedades acompañantes que puedan suponer un riesgo

para la funcionalidad y éxito del implante.• Pacientes con enfermedades mentales o neurológicas o pacientes

que no sean capaces de cumplir con las instrucciones necesarias del tratamiento postoperatorio.

Advertencias:• Los dispositivos no estériles deben limpiarse y esterilizarse debidamente

antes de su uso.• Los implantes son para un solo uso• Durante la implantación y el reposicionamiento, el cirujano debe

asegurarse de que las superficies del implante no estén dañadas por dobleces y arañazos. Incluso el arañazo más nimio puede reducir considerablemente la vida útil de un implante.

• Observe estrictamente la técnica quirúrgica descrita; especialmente, las instrucciones para el montaje del espaciador con los tornillos del espaciador. Los tornillos deben apretarse con el par de apriete requerido y en el orden especificado. Las mitades de las piezas de unión del espaciador deben alinearse de forma paralela.

Precauciones:• Los dispositivos están diseñados para su uso por cirujanos

experimentados en los procedimientos especializados pertinentes. El cirujano es responsable de leer la información sobre la técnica quirúrgica, así como de familiarizarse con el uso correcto del instrumental para este implante.

• Las precauciones adicionales para este dispositivo incluyen todas aquellas aplicables para cualquier procedimiento quirúrgico. Por norma general, debe prestarse una atención especial a la asepsia y evitar cualquier riesgo anatómico.

• Los dispositivos no estériles deben limpiarse y esterilizarse debidamente antes de su uso.

• Los implantes deben almacenarse en el envase original en un lugar seco y limpio y en un rango de temperatura entre la temperatura ambiente y una temperatura inferior, pero por encima del nivel de formación de escarcha.

• Antes de utilizarlo, examine el dispositivo y compruebe si funciona correctamente.

• Para implantar OsteoBridge™ IKA, utilice exclusivamente los instrumentos OsteoBridge™ IKA originales. No se permite el uso de los instrumentos de Merete para un fin distinto al del uso previsto.

• Clavos curvos solamente para ser utilizados en el fémur. Clavos curvos no pueden ser encerrojados con el instrumento guía. El encerrojado tiene que ser a manos libres con ayuda de un convertidor de imágen.

• Si utiliza cemento óseo, tenga en cuenta lo siguiente: - Preste atención a la información proporcionada por el fabricante del

cemento. - El lecho de cemento debe extenderse de forma uniforme.

• Antes de montar el espaciador, limpie la superficie de unión para eliminar completamente cualquier tipo de residuos, incluidas las astillas óseas, los fragmentos de tejidos óseos, el cemento óseo y otros.

• Para la fijación de los diversos tornillos de la pieza de unión, debe utilizarse el destornillador con limitación de la fuerza de torsión y aplicar la fuerza de torsión adecuada para garantizar el enclavamiento total de las barras de la pieza de unión.

MRI información de seguridad: No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad de sistema OsteoBridge™ con el entorno de resonancia magnética. No se han realizado pruebas en sistema OsteoBridge™ con respecto al calentamiento, la migración o la generación de artefactos en las imágenes en el entorno de resonancia magnética. Se desconoce la seguridad de los implantes en el entorno de resonancia magnética. La realización de exploraciones de resonancia magnética en pacientes con implantes puede provocar lesiones

Posibles Efectos Adversos:Los efectos adversos potenciales asociados con este dispositivo son los mismos que los de cualquier otro dispositivo de fijación metálica interna. Estos incluyen, sin limitarse a ellos, los siguientes efectos:• Un retraso en la unión o la inexistencia de una unión que pudiera derivar

en la ruptura del implante. • El doblamiento o la fractura del implante. • Una sensibilidad al metal o reacción alérgica a un cuerpo extraño. • Dolor, incomodidad o cualquier sensación anormal por la presencia del

dispositivo.

Otras instrucciones de usoInstrucciones de limpieza para instrumentos quirúrgicos reutilizables e implantes no estériles

Procedimiento• Limpieza• Desinfección• Esterilización con vapor recalentado (DIN EN ISO17665-1)

AdvertenciasLos instrumentos / implantes es que se suministran en estado no estéril están etiquetados claramente con el rótulo “NON STERILE“. Los instrumentos / implantes es suministrados en estado no estéril se deberán limpiar, y en su caso desinfectar y esterilizar, antes de su uso. Los instrumentos / implantes es sólo los podrá preparar personal cualificado. Sólo se podrán utilizar productos de limpieza y desinfección autorizados (RKI, DGHM / VHA, FDA) (pH ≤ 12 en instrumentos / implantes es de metal). Los instrumentos / implantes con componentes de plástico o fabricados en plástico no se esterilizarán en ningún caso con calor seco.

Restricciones referentes al reprocesamiento:Los procesos de limpieza presentados están validados. Es posible que otros métodos de limpieza sean adecuados, pero tendrán que ser validados por el usuario del dispositivo. Respetar las distintas instrucciones y recomendaciones del fabricante.

Procesamiento en el punto de uso Es recomendable preparar los instrumentos / implantes para su reutilización lo antes posible tras usarlos. La contaminación macroscópica de las superficies puede ser difícil de eliminar mediante procedimientos de limpieza automáticos. Eliminar la contaminación macroscópica con una toalla desechable / de papel antes de la limpieza. Mantener los instrumentos / implantes húmedos después de usarlos para evitar que las partes contaminadas lleguen a secarse. Los instrumentos / implantes pueden sumergirse en una solución desinfectante o en agua caliente 176°F (80°C) inmediatamente después de usarlos para facilitar la limpieza y reducir el riesgo de infección.

Preparación para la limpiezaDesmontar todos los instrumentos / implantes lo máximo posible. Asegurarse de guardar todos los componentes y tornillos pequeños. Prelimpieza de los instrumentos: • sumergir completamente el instrumentos / implantes en una solución

enzimática o alcalina de limpieza (pH ≤ 12) y dejarlos en remojo durante 10 minutos.

• Limpiar el instrumentos / implantes con un cepillo quirúrgico• A continuación, enjuagar el instrumentos / implantes con agua

desionizada durante 1 minuto como mínimo

Limpieza automática La limpieza automática es preferible a la limpieza manual, si existe esta opción. La máquina debería tener un programa de desinfección térmica adecuado. Los pasos y parámetros de ciclo mínimos son:• Enjuagar con agua fría < 109,4°F (< 43°C) durante 1 minuto• Limpiar con un agente de limpieza (a 131°F (55°C) o del modo indicado

en las instrucciones del fabricante) durante 5 minutos• Neutralizar con agua caliente durante 1 minuto• Enjuagar durante 1 minuto (nota: el enjuague final debe realizarse con

agua desionizada)

Al elegir el limpiador, asegurarse de que es compatible con los materiales del instrumentos . Seguir las instrucciones del fabricante al cargar las máquinas de limpieza. Colocar los instrumentos de modo que sea posible enjuagar minuciosamente y por completo todos los conductos y cavidades. Usar agua desionizada para el enjuague final. Inmediatamente después de la finalización del programa, sacar los instrumentos de la máquina y, si es necesario, secarlos con un paño suave, absorbente y que no deje pelusa. Asegurarse de esperar el tiempo de secado adecuado.

Desinfección automáticaElegir un programa para un valor de A0 > 3000 o bien 10 minutos, como mínimo, a 200°F (93°C) en máquinas más antiguas. Como alternativa, si se emplea un método de desinfección química, recordar que existe el riesgo de que queden residuos en los instrumentos / implantes.

Limpieza manualComo primera medida se lava la suciedad visible de las superficies del instrumento e con un cepillo de plástico suave o un paño suave sin pelusa, con agua corriente limpia o con una solución de limpieza. No utilizar detergentes o cepillos de metal abrasivos. Poner el instrumento e en una solución de limpieza teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante en relación con la concentración y el tiempo de actuación de la solución de limpieza, y con la compatibilidad con el material del instrumento e. Procure que el instrumento e quede cubierto íntegramente por la solución de limpieza. Se deberá extraer el aire de todos los huecos, del lumen y de las aberturas. Para la limpieza del lumen y de los agujeros se utilizarán cepillos apropiados. Después de la limpieza aclarar con agua totalmente desalinizada y secar suficientemente. A continuación realizar la limpieza por ultrasonidos. Para ello se verificará que el baño de ultrasonidos se haya calentado previamente según las instrucciones del fabricante del aparato o del fabricante del producto de limpieza. Para la carga del baño procurar que los instrumentos es queden cubiertos por la solución de limpieza y que el aire se haya extraído íntegramente de todas las cavidades, lúmenes y orificios. La limpieza de los instrumentos es se efectúa a 35 – 40 kHz durante 5 minutos. Después de la limpieza por ultrasonidos aclarar los

instrumentos es con suficiente agua corriente, limpia, vigilando donde sea necesario el aclarado de cavidades, del lumen y los orificios.

Mantenimiento de los instrumentos / Dejar enfriar el instrumento a temperatura ambiente. Lubricar ligeramente las piezas móviles con lubricante quirúrgico esterilizable y permeable al vapor.

Control y prueba funcionalDespués de cada limpieza desinfección se examinará la limpieza, funcionalidad y daños de los instrumentos es, por ejemplo piezas dobladas, rotas, desgastadas o desprendidas. Los instrumentos es dañados se desclasifican y no se vuelven a utilizar. La totalidad del instrumental y de las bandejas se debe controlar con ayuda de los documentos adjuntos

Limpieza y desinfección de los tamices vacíosLa limpieza y la desinfección de los tamices vacíos se efectúa con el mismo procedimiento aplicado para instrumentos es, y en las mismas condiciones.Antes de guardar los instrumentos es observar que estén completamente secos.

EmbalajeLos instrumentos es limpios y desinfectados se deberían embalar antes de la esterilización al vapor en recipientes apropiados para este fin, o en envases de esterilización apropiados (DIN EN ISO 11607-1).

Esterilización:

Los instrumentos / implantes que se suministran en estado estéril están etiquetados claramente con el rótulo “STERILE“. Los implantes estériles han sido esterilizados con rayos gamma.

Método Radiación gamma

Dosis de radiación 2.5 Mrad

Nivel de garantía de la esterilidad (SAL) 10-6

Método de validación de la esterilidad ISO 11137-2 / VDmax25

Embalaje Double Peel PE bolsa

Pirogenicidad No está etiquetado como apirógeno

Los instrumentos / implantes es que se suministran en estado no estéril están etiquetados claramente con el rótulo “NON STERILE“. Los instrumentos / implantes es suministrados en estado no estéril se deberán limpiar, y en su caso desinfectar y esterilizar, antes de su uso. Se recomienda el método de esterilización siguiente:

Método Esterilización por vapor

Ciclo Pre-vacío

Temperatura 132° [270°F]

Tiempo de exposición 4 minutos como mínimo

Tiempo de secado 20 a 30 minutos

Nivel de garantía de la esterilidad (SAL) 10-6

Método de validación de la esterilidad Overkill method per ISO 17665-1:2006

Envoltura Envoltura autorizada por la FDA

Las bandejas que contienen los implantes y los instrumentos solo se suministran para el embalaje del producto, no para su esterilización.

AlmacenajeDespués de la esterilización los instrumentos es se guardarán en el envase de esterilización, secos y libres de polvo.

Instrucciones de preparación tomadas de la norma DIN EN ISO 17664Es responsabilidad del operador que la preparación realmente efectuada, con el equipamiento, los materiales y el personal utilizados, obtenga los resultados deseados en la instalación de preparación. Para ello se requerirán normalmente la validación y las inspecciones de rutina del procedimiento. Asimismo, el operador deberá evaluar minuciosamente cualquier desviación respecto de las instrucciones facilitadas en lo tocante a su eficacia y a las posibles consecuencias perjudiciales.

Definición de los símbolos

0482 Marca CE

Fabricante

Fecha de fabricación

Se puede utilizar hasta

Distintivo de lote

número de referência

A esterilização por óxido de etileno

A esterilização por irradiação

Não reesterilizar

não estéril

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Armazenar a seco

Limitação de temperatura

Não reutilize

Instruções para uso

Atenção

QTY 1 Indicação quantitativaAviso: la legislación federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o a personas con prescripción médica

Distribuidor USA:

Merete Technologies Inc. (MTI)One Lincoln Centre18W140 Butterfield Road, 15th FloorOakbrook Terrace, IL 60181

Phone: 630-613-7181Customer Service Tel: 630-613-7182Fax: 630-613-7184

E-Mail: service@merete-medical.comwww.merete-medical.com

Instructions for Use (Product Insert)

Caution:Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Description:OsteoBridge™ Intramedullary Knee Arthrodesis Rod Fixation System (IKA) is a series of modular intramedullary rod segments that may be used as either proximal or distal segments. The segments are designed to be attached together to form a complete intramedullary rod using a semicircular hollow angled attachment shell that is clamped together with multiple screws to create a firm fixation of the bone. We strongly recommend covering the attachment shell with bone graft to enhance callus formation. All components are manufactured from Ti-6Al-4V ELI conforming to ISO 5832-3. The intramedullary rods can be fixed with interlocking screws without or with bone cement.

Intended use:• Intramedullary knee arthrodesis

Indications include: 1. Irretrievably failed total knee arthroplasty2. Limb salvage3. Oncology surgery4. Any other condition where there is little soft tissue or bony tissue available for support and arthrodesis is the treatment of choice

• The intramedullary rods can be fixed with interlocking screws without or with bone cement.

Contraindications:• Acute or chronic, local or systemic infections• severe muscle, nerve or vascular diseases, which would endanger the

affected extremities,• defective bone structures which would impede adequate anchoring of

the implant,• all accompanying diseases which could endanger the function and

success of the implant,• patients with mental or neurological disease conditions or patients who

are not capable of following the necessary postoperative treatment instructions.

Warnings:• Non-sterile devices must be properly cleaned and sterilized before use.• Implants are for single use only.• During the implantation and repositioning the operating surgeon should

pay attention that the surfaces of the implant are not damaged due to nicks and scratches. Even a slight scratch can considerably reduce the lifespan of an implant.

• Follow the described surgical technique strictly; especially the instructions for the assembling of the spacer with the spacer screws are to be followed exactly. Screws must be tightened with the required torque in the given order. The spacer half-shells have to be aligned parallel.

Precautions:• The device is designed for use by surgeons experienced in the

appropriate specialized procedures. It is the responsibility of the surgeon to become familiar with the proper techniques.

• Additional precautions include those applicable to any surgical procedure. In general, careful attention must be paid to asepsis and avoidance of anatomical hazards.

• The non-sterile devices must be properly cleaned and sterilized before use.

• The implants must be stored in the original packaging in a dry, clean place and at a temperature ranging from temperature to cool but above frost.

• Prior to use examine device and check for proper functioning.• For the implantation of OsteoBridge™IKA use only the original

OsteoBridge™IKA Instruments. The use of Merete instruments for other than the intended purposes is not permitted. The reuse of explanted components is not allowed.

• Curved nails must only be used in the femur. The nail guiding / impacting instrument is not to be used with curved nails. These must be locked free hand using an image converter.

• If using bone cement: - Pay attention to the information given by the cement manufacturer, - The cement bed should be spread evenly.

• Prior to assembling the spacer wash the clamping surface in order to completely remove all kinds of debris, including bone splinters, soft tissue parts, bone cement and others.

• For fixing the attachment shell multiple screws, the torque limiting screw driver must be used and the correct torque applied to assure complete locking of the attachment shell rods.

MRI Safety Information:The OsteoBridge™ System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of the OsteoBridge™ System in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

Potential adverse effects:The potential adverse effects associated with this device are the same as with any metallic internal fixation device. These include but are not limited to the following:• Delayed or non-union which may lead to breakage of the implant. • Bending or fracture of the implant. • Metal sensitivity or allergic reaction to a foreign body. • Pain, discomfort, or abnormal sensation due to the presence of the

device.

Further information for useCleaning, disinfection, and sterilization instructions for reusable surgical instruments and non-sterile implants

Process• Cleaning• Disinfection• Sterilization with hot steam (DIN EN ISO 17665-1)

WarningsInstruments / implants that are supplied non-sterile are clearly marked with “NON STERILE” and must be cleaned, disinfected and sterilized prior to use. The instruments / implants may only be processed by qualified personnel. Only approved cleaning agents and disinfectants (FDA) are to be used (pH ≤ 12 pH for instruments / implants made of metal). Instruments / implants made from synthetic materials or ones that containing components made from synthetic materials are not to be sterilized using dry heat.

Restrictions regarding reprocessingThe presented cleaning processes have been validated. Other methods of cleaning may be suitable but need to be validated by the user of the device. Differing instructions and recommendations of the manufacturer are to be observed.

Point-of-use processing It is advisable to prepare instruments / implants for reuse as soon as possible after having used them. Macroscopic surface contamination can be difficult to remove by automated cleaning procedures. Prior to cleaning remove macroscopic contamination with a disposable towel / paper towel. Keep instruments / implants moist after use to prevent contamination from drying. Instruments / implants may be placed in a disinfectant solution or hot water 176°F (80°C) immediately after use in order to facilitate cleaning and to reduce risk of infection.

Preparation for cleaningDismantle all instruments / implants as far as possible. Ensure to keep all small components and screws. Pre-cleaning of instruments: • Completely immerse the instruments / implants in an enzymatic or alkaline

cleaning solution (pH ≤ 12) and soak for 10 min • Clean the instruments / implants with a surgical scrub brush • Then rinse the instrument / implant for at least 1 min with deionized water

Automatic cleaning Automatic cleaning is preferable to manual cleaning, if this is an option. The machine should offer a suitable thermal disinfection program. Minimum cycle steps and parameters are:• Rinse 1 min with cold water < 109,4°F (< 43°C)• Cleaning 5 min with cleaning agent (131°F (55°C) or follow the

manufacturer’s instructions)• 1 min neutralization with warm water• 1 min rinse (note: final rinsing is to be carried out with deionized water)

When choosing a cleanser, make sure that it is compatible with instruments / implants materials. Follow manufacturer’s instructions when loading cleaning machines. Place instruments / implants in such a way so as to allow complete, thorough rinsing of all ducts and cavities. Use deionized water for the final rinse. Immediately after the program has completed, remove instruments / implants from the machine and, if necessary, dry them with a soft, absorbent, lint-free cloth. Ensure to allow sufficient drying time.

Automatic disinfectionChoose a program for an A0 value > 3000, or at least 10 minutes at 200°F (93°C) in older machines. Alternatively, if using a chemical disinfection method, bear in mind the risk of residue being left on the instruments / implants.

Manual cleaningBegin by removing major surface contamination from the instruments / implants using a soft nylon brush or a soft, lint-free cloth, along with either clear running water or a cleaning solution. Never use abrasive cleaning agents or metal brushes.Place the instruments / implants in the cleaning solution, following manufacturer‘s instructions as regards concentration, soaking time, and compatibility with the instruments / implants materials. Ensure that the instruments / implants is completely submerged in the cleaning solution. Be sure to vent all cavities, lumens and openings. Clean lumens and drill holes using appropriate brushes. After cleansing, rinse using deionized water, and dry thoroughly. Subsequent ultrasonic cleaning. Be sure that the ultrasonic bath is preheated according to device manufacturer or cleaning-agent manufacturer instructions. When loading the bath, make sure that the cleaning solution completely covers the instruments / implants, and that all cavities, lumens and openings are fully vented. Clean instruments / implants at 35-40 kHz for five minutes. After ultrasonic cleansing has finished, rinse instruments / implants thoroughly with deionized water, making sure to flush out cavities, lumens and openings wherever applicable.

Instruments maintenanceAllow instruments to cool down to room temperature. Lubricate moving parts lightly with sterilizable, steam-penetrable surgical lubricating oil.

Checking functionalityAfter each cleaning / disinfection, inspect the instruments / implants for cleanliness, functionality, and damage (e.g., bent, broken, worn or missing parts). Never use damaged instruments or implants. The completeness of instrument trays and cases should be assessed using the provided tray insert sheets.

Cleaning and disinfecting empty traysClean and disinfect empty trays using the same procedure and under the same conditions as for instruments / implants. Be sure that the tray is completely dry prior to inserting instruments / implants.

PackingPrior to steam sterilization, cleaned, disinfected instruments / implants should be inserted into suitable containers or sterilization packages (DIN EN ISO 11607-1).

Sterilization

Implants / Instruments which are delivered in a sterile condition are clearly labeled with “STERILE“. Sterile implants have been sterilized with gamma rays.

Method Gamma Radiation

Radiation Dose 2.5 Mrad

Sterility Assurance Level 10-6

Sterility Validation Method ISO 11137-2 / VDmax25

Packaging Double Peel PE Pouch

Pyrogenicity Not labeled pyrogen free

Implants / Instruments that are supplied non-sterile are clearly labeled with “NON-STERILE“ and must be cleaned, desinfected and sterilized prior to their use. Following sterilization method is recommended:

Method Steam Sterilization

Cycle Pre-Vacuum

Temperature 270°F [132°C]

Expose Time 4 minutes

Drying Time 20 – 30 minutes

Sterility Assurance Level (SAL) 10-6

Sterility Validation Method Overkill method per ISO 17665-1:2006

Wrapping FDA cleared wrap

The trays containing implants and instruments are only provided for packaging, not for sterilization.

StorageAfter sterilization, the instruments / implants must be kept in their sterilization packaging and stored in a dry, dust-free place.

Preparation instructions in accordance with DIN EN ISO 17664The preparer is responsible for ensuring that the preparation procedure actually employed (using the materials, equipment, and personnel available in the preparation facilities) achieves the desired results. Normally, this means that the procedure must be validated and subject to routine monitoring. Likewise, any deviation from the instructions provided should be carefully evaluated by the preparer to determine its effectiveness and possible negative consequences.

Definition of Symbols

0482 CE mark

Manufacturer

Date of manufacture

Use-by date

Batch code

Catalogue number

Sterilized using ethylene oxide

Sterilized using irradiation

Do not resterilize

Non-sterile

Do not use if package is damaged

Keep dry

Temperature limit

Do not re-use

Consult instructions for use

Caution, consult accompanying documents

QTY 1 Quantity

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by, or on order of a physician

Manufacturer:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Germany

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

Distributor USA:

Merete Technologies Inc. (MTI)One Lincoln Centre18W140 Butterfield Road, 15th FloorOakbrook Terrace, IL 60181

Phone: 630-613-7181Customer Service Tel: 630-613-7182Fax: 630-613-7184

E-Mail: service@merete-medical.comwww.merete-medical.com

Tato informace není platná pro Spojené státy americké. V tomto případě si prosím přečtěte „Important Product Information for the United States of America“.

1. Všeobecné informacePřed použitím výrobků Merete se musí operatér, jakož i asistující personál, detailně seznámit s bezpečnostními opatřeními a konkrétními údaji o produktu uvedenými v tomto informačním materiálu o výrobku (manuál OsteoBridge™ Knee Arthrodesis HDB0037). Odpovídající podklady obdržíte u firmy Merete. Operatér musí rovněž znát zbytkové riziko produktu, který hodlá použít, a musí pacienta předem odpovídajícím způsobem informovat. Implantaci produktů Merete smí provádět pouze k tomuto účelu náležitě kvalifikovaný operatér, který má hluboké znalosti a zkušenosti v oblasti ortopedie a úrazové chirurgie a může tuto způsobilost prokázat. Operující lékař je zodpovědný za nežádoucí dopady nebo komplikace, které mohou vzniknout v důsled ku chybné indikace nebo špatné chirurgické techniky, nesprávného výběru materiálu a postupu či nedodržení bezpečnostních pokynů uvedených v tomto návodu k použití. V takových případech nemůže nést ani výrobce, ani autorizovaný distributor produktů Merete žádnou odpovědnost. Před operací je nutno pečlivě prostudovat operační techniku popsanou v této příručce.

2. Základní informace2.1. PopisPacient musí být informován o alternativních způsobech léčby, jakož i o adekvátních systémech pro stejnou indikaci. Implantát OsteoBridge™ Kniearthrodese slouží k vyztužení kolenního kloubu. Systém je určen pro necementované a cementované ukotvení v kosti. K dispozici jsou odpovídající hřeby. Systém je modulární a skládá se ze dvou cylindrických skořepin, které tvoří přemosťující element, spacer. Ten je pevně přišroubován 8 šrouby přes dva nitrodřeňové hřeby. Nitrodřeňové hřeby musí být v případě necementovaného postupu ukotveny pomocí zajišťovacích šroubů v kosti. K uzpůsobení na velikost defektu a kosti lze použít spacer i nitrodřeňové hřeby různých rozměrů. Systém sestává z rovných hřebů s límcem a kónických hřebů bez límce (rovných nebo zahnutých). Zahnuté hřeby bez límce jsou vhodné pouze pro použití ve femuru. Defekt lze ošetřit rovným spacerem nebo zahnutým spacerem. K ošetření větších defektů lze propojit dva spacery dlouhé 40–70 mm pomocí distančního konektoru. Kromě toho lze upnout spacery dlouhé 20 mm a 30 mm (s límcem) na hřeb bez límce (rovný nebo zahnutý).

2.2. VlastnostiVšechny implantáty jsou jednotlivými součástmi systému. To klade na operatéra mimořádné nároky v pečlivém výběru a použití komponent systému kompatibilních mezi sebou navzájem. Povolena je pouze kombinace s produkty Merete, které jsou součástí systému. Implantace musí být provedena s odpovídajícími nástroji Merete. Jednotlivé díly implantátů OsteoBridge™ se vzájemně spojují pomocí bezpečných svorkových spojů. To je možné pouze v případě dokonalé shody rozměrů dílů určených k montáži. Přípustné kombinace jsou popsány v manuálu a prospektu výrobku.Interakce s léky není známa.

2.3. Všeobecné informace o implantátu• Implantace systému OsteoBridge™ by měla být zvažována až tehdy, pokud se po

pečlivém vyhodnocení jeví v porovnání s ostatními možnými operačními alternativami jako nejlepší řešení.

• Ošetření silně zdegenerovaného, nemocného kloubu nebo kosti pomocí implantátu může snížit bolest a umožnit dobrou zatížitelnost a zlepšení mobility pacienta.

• I v případě stabilně voperovaného implantátu nelze na základě různých příčin vyloučit v dlouhodobém horizontu uvolnění, a tím nezbytnost revize zákroku.

2.4. Indikace• Následný stav po předchozích operacích, jako je například rekonstrukce kloubu

(osteotomie), artrodéza, totální náhrada kolenního kloubu,• posttraumatický stav, který neumožňuje implantaci totální náhrady kolenního kloubu,• ztráta nebo poškození extenzorového aparátu, • neuromuskulární indikace,• infekce, po kterých má okamžité dojít k zatížení končetiny,• nádory v oblasti kolenního kloubu.

2.5. Kontraindikace• Přetrvávající infekce, lokální nebo systémové,• vážná svalová, nervová nebo cévní onemocnění, která ohrožují postižené končetiny,• chybějící kostní struktury, které brání dobrému ukotvení implantátu,• všechny komorbidity, které by mohly ohrozit funkčnost a úspěch implantátu a• pacienti s psychickými nebo neurologickými stavy onemocnění nebo pacienti, kteří nejsou

schopni zvládnout nezbytnou pooperační léčbu.

2.6. Faktory negativně ovlivňující úspěšnost• Alergie na implantovaný materiál, zejména na kov, ale též na kostní cement,• degenerativní onemocnění kostí,• adiposita nebo nadváha pacienta,• systémová onemocnění nebo poruchy metabolismu,• závislost na alkoholu či drogách a• fyzické aktivity spojené se silnými otřesy, při nichž je implantát vystaven nárazům a / nebo

nadměrné zátěži.

2.7. Možné dopady• Níže uvedené negativní účinky patří mezi nejčastější důsledky implantace:• uvolnění implantátu v důsledku změněných podmínek přenosu sil při zatížení, případně

v důsledku únavy a prasknutí cementového lůžka a / nebo kvůli tkáňovým reakcím na implantát a jím způsobené otěry,

• akutní a následná infekce,• nežádoucí zkrácení nebo prodloužení dotyčných končetin v důsledku ne zcela

optimálního umístění implantátu,• zlomeniny kostí v důsledku jednostranného přetížení nebo oslabené kosti,• snížení hustoty kostí v důsledku stínění napětí (stress shielding) nebo odbourávání kostní

tkáně následkem její reakce na abrazivní částečky,• dočasné nebo trvalé poškození nervů v důsledku tlaku nebo hematomu,• hematom v ráně a opožděné hojení rány,• cévní onemocnění včetně žilní trombózy, plicní embolie a srdeční zástavy,• heterotopická osifikace a• poškození nervů v důsledku chirurgického traumatu.

Nebyla testována bezpečnost a snášenlivost Systém OsteoBridge™ v prostředí MR. Systém OsteoBridge™ nebyly testovány z hlediska zahřívání, migrace nebo obrazových artefaktů v prostředí MR. Bezpečnost implantátů v prostředí MR není známa. U pacientů s implantáty by MR vyšetření mohlo vést k poranění.

2.8 Změny funkčnosti implantátuTěžké morfologické změny v nosné struktuře kosti nebo opotřebení jeho pohyblivých částí mohou změnit funkčnost implantátu. Ve velmi vzácných případech, a to zejména v důsledku traumatu nebo nadměrného zatěžování, může dojít k selhání některé komponenty. Pacient by o tom měl být v každém případě informován a příslušným způsobem omezit mechanické namáhání implantátu.

3. Návod k použití3.1. Předoperační plánováníPlánování operace musí proběhnout na základě podrobného vyhodnocení rentgenových snímků pacienta, které poskytují potřebné informace pro výběr typu a velikosti implantátu a možných kombinací. Rentgenové šablony pro předoperační plánování jsou z části na vyžádání k dispozici u firmy Merete. Již před operací je třeba ověřit, zda jsou příslušné velikosti implantátu pro pacienta vhodné. Doporučujeme vykonání předoperačního testu u pacienta na případné alergické reakce na materiál implantátu. Jsou-li k dispozici zkušební implantáty, je třeba je během operace použít pro ověření správné polohy a nastavení velikosti. Dostupné musí být všechny velikosti plánovaných implantátů. Před vložením implantátu bezpodmínečně porovnejte označení (typ, číslo produktu, materiál a velikost) s popisem na obalu. Přiložené etikety použijte k zaprotokolování v operační zprávě a k následné doobjednávce.Důležité: Zkontrolujte datum vypršení platnosti u sterilizace.

3.2 Aplikační prostředíImplantáty a nástroje jsou určeny pro použití ve standardním operačním sále s odpovídajícími hygienickými a světelnými podmínkami. Produkt smějí používat pouze k tomuto účelu náležitě kvalifikovaní operatéři, kteří mají hluboké znalosti a zkušenosti v oblasti ortopedie a mohou tuto způsobilost prokázat.

3.3 Zacházení s implantátyVezměte prosím na vědomí následující:• Operatér by měl během implantace a repozice dbát na to, aby se povrch implantátu

nepoškodil škrábanci a rýhami. Dokonce i malý škrábanec může výrazně snížit životnost implantátu.

• Implantace musí být provedena odpovídajícími nástroji Merete. Používání nástrojů Merete pro jiný než určený účel není dovoleno. Opětovné použití implantátů OsteoBridge™ není přípustné za žádných okolností.

• Je bezpodmínečně nutné dbát na to, aby byly hřeby implantátů upevněny ve spaceru vždy ve své minimální upevňovací pozici.

• Pro dostatečně stabilní ukotvení hřebu v kosti je nutno zajistit alespoň 5 cm dlouhý kontakt s kortikální kostí.

• Zahnuté hřeby jsou určeny výhradně pro použití ve femuru. Zahnuté hřeby nelze ukotvit pomocí zaměřovacího nástroje. Ukotvení musí proběhnout volnou rukou za pomoci obrazového senzoru.

• Bezpodmínečně nutné je přesné dodržování pokynů pro montáž spaceru. Šrouby musí být dotaženy ve stanoveném pořadí s předepsaným točivým momentem. Skořepiny spaceru musí být vůči sobě umístěny rovnoběžně.

• Před montáží spaceru je nutno upínací plochy opláchnout kvůli úplnému odstranění jakýchkoli cizích těles, včetně úlomků kostí, měkkých tkání, kostního cementu a podobně.

• Při použití kostního cementu: - dodržujte pokyny výrobce cementu, - dbejte na vytvoření stejnoměrného cementového pláště. - Cementované hřeby s límcem jsou určeny pouze pro cementovanou aplikaci.

3.4 Revizní operacePokud se při revizní operaci nahrazují všechny komponenty implantátu, platí pro zacházení s implantáty stejné podmínky jako při první implantaci. Částečná výměna implantátů vede k promíchání starých, částečně poškozených dílů a nových implantátů. V těchto případech musí být rozhraní komponent v bezvadném stavu. Vždy doporučujeme kompletní výměnu všech komponent.

4. Další pokyny k použití4.1. Pokyny k čištění, dezinfekci a sterilizaci opakovaně použitelných chirurgických nástrojů a nesterilních implantátů

Postup• Čištění• Dezinfekce• Sterilizace horkou párou (DIN EN ISO 17665-1)

Varovné upozorněníNástroje / implantáty, jež jsou dodávány nesterilní, jsou zřetelně označeny nápisem „NON STERILE“. Implantáty, které jsou dodávány v chirurgických sítech a kazetách, zásadně nejsou sterilní! Nesterilní dodávané nástroje / implantáty je nutno před použitím vyčistit, případně vydezinfikovat a sterilizovat. Nástroje / implantáty smí připravovat pouze kvalifikovaný personál. Používejte výhradně povolené čisticí a dezinfekční prostředky (RKI, DGHM / VHA, FDA) (pH ≤ 12 v případě nástrojů / implantátů z kovu). Nástroje / implantáty s plastovými komponentami nebo z plastu nesmějí být v žádném případě sterilizovány suchým teplem.

Omezení opakované provozní přípravyDodržujte další pokyny a doporučení výrobce.

Místo použitíDoporučujeme, abyste nástroje / implantáty co nejdříve po použití znovu připravili. Odstraňte povrchové nečistoty pomocí jednorázového ručníku / papírového ubrousku. Bezprostředně po použití umístěte nástroj / implantát do dezinfekčního roztoku nebo horké vody (80 °C), aby se snížilo riziko infekce pro uživatele a usnadnilo čištění.

Příprava na čištění / předčištěníRozebratelné nástroje / implantáty rozložte, dbejte však na to, aby se neztratily žádné malé šrouby či komponenty. Předčištění nástrojů / implantátů: ponořte nástroj / implantát do enzymatického nebo alkalického čisticího roztoku (pH ≤ 12) a nechte po dobu 10 minut odmočit. Vyčistěte nástroj / implantát jemným plastovým kartáčem. Poté nástroj / implantát oplachujte alespoň 1 minutu pod tekoucí vodou.

Automatické čištění a dezinfekceExistuje-li možnost strojového čištění, je třeba dát mu před ručním čištěním přednost. Ruční předčištění však zlepšuje výsledek mechanického čištění. Přístroj by měl nabídnout možnost vhodného programu pro tepelnou dezinfekci: hodnota A0 > 3000 nebo u starších zařízení po dobu nejméně 10 min při 93 °C. V případě alternativně provedené chemické dezinfekce je nutno zohlednit riziko zbytků na nástrojích / implantátech. Při výběru čisticího prostředku dbejte na snášenlivost s materiálem nástroje / implantátu. Při naplňování zařízení dodržujte pokyny výrobce. Nástroje / implantáty umístěte tak, aby se mohly kanály a dutiny zcela a důkladně opláchnout. Konečný oplach proveďte demineralizovanou vodou. Dodržte dostatečně dlouhou fází sušení. Instrument / implantát vyjměte z přístroje bezprostředně po ukončení programu, a je-li to nezbytné, osušte savým, měkkým hadříkem, který nepouští vlákna.

Ruční čištěníBěhem ručního čištění se z povrchu nástroje / implantátu odstraní silné znečištění. Nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky nebo kovové kartáče. Ponořte nástroje / implantáty do čisticího roztoku a dbejte při tom pokynů výrobce týkajících se koncentrace a doby působení čistícího roztoku a rovněž jeho slučitelnosti s materiálem nástroje / implantátu. Je důležité zajistit, aby byl nástroj / implantát zcela pokryt čisticím roztokem, a ze všech štěrbin, dutin a otvorů je nutné odstranitvzduch. K čištění dutin a otvorů použijte vhodné kartáče. Po vyčištění demineralizovanou vodou důkladně opláchněte a osušte. Následuje čištění ultrazvukem. Ujistěte se, že je ultrazvuková lázeň předehřátá v souladu s pokyny výrobce nástroje nebo výrobce čisticího prostředku. Při vkládání do lázně dbejte na to, aby byly nástroje / implantáty plně pokryty čisticím roztokem a všechny štěrbiny, dutiny a otvory byly plně odvzdušněny. Čištění nástrojů / implantátů probíhá při 35 až 40 kHz po dobu 5 min. Po ultrazvukovém čištění dostatečně opláchněte nástroje / implantáty čistou tekoucí vodou a dbejte na proplachování štěrbin, dutin a otvorů.

Údržba nástrojů / implantátůNástroje / implantáty nechte vychladnout na pokojovou teplotu. Pohyblivé části namažte lehce sterilizovatelným, paropropustným chirurgickým mazacím olejem.

Kontrola a ověření funkčnostiPo každém čištění / dezinfekci je nutno zkontrolovat čistotu a funkčnost nástrojů / implantátů, ev. zjistit, zda nejsou některé části poškozené, např. ohnuté, zlomené, opotřebované či rozbité. Poškozené nástroje / implantáty je třeba vyřadit a již dále nepoužívat. Kompletnost nástrojů v chirurgickém sítu a kazetách zkontrolujte podle přiloženého seznamu v sítu.

Čištění a dezinfekce prázdného sítaPro čištění / dezinfekci prázdných sít platí stejné postupy a podmínky jako pro nástroje. Před roztříděním nástrojů dbejte na dokonalé osušení síta.

BaleníVyčištěné a dezinfikované nástroje / implantáty by měly být před parní sterilizací zabaleny do speciální nádoby nebo vhodného sterilizačního obalu (DIN EN ISO 11607-1).

Sterilizace Sterilizace nástrojů / implantátů musí proběhnout v souladu se schváleným postupem dle DIN EN ISO 17665-1. Doporučujeme frakcionovaný vakuový postup sterilizace v parním sterilizátoru. Maximální teplota sterilizace činí 134 °C (273 °F) plus tolerance v souladu s normou DIN EN ISO 17665-1. Doba sterilizace (doba vystavení sterilizační teplotě) činí minimálně 20 minut při teplotě 121 °C (250 °F) nebo 5 minut při teplotě 134 °C (273 °F). Doporučený tlak jsou 3 bary.

SkladováníPo sterilizaci uložte nástroje / implantáty ve sterilizačním obalu na suchém a bezprašném místě.

Pokyny pro přípravu v souladu s DIN EN ISO 17664Zpracovatel je zodpovědný za to, že skutečně provedenou přípravou bylo za použití vybavení, materiálů a personálu dosaženo v přípravném zařízení požadovaných výsledků. K tomu je zapotřebí běžná validace a rutinní monitorování. Jakákoliv odchylka od poskytnutých pokynů způsobená zpracovatelem by měla být pečlivě vyhodnocena z hlediska účinnosti a možných nepříznivých důsledků. Dále upozorňujeme, že je nutno bezpodmínečně dodržovat doporučení Institutu Roberta Kocha publikované ve Spolkovém zdravotním věstníku 2012, 55 a případné národní předpisy týkající se přípravy.

4.2 Sterilní implantátyKomponenty OsteoBridge™, které jsou dodávány ve sterilním stavu, jsou zřetelně označeny nápisem „STERILE“. Sterilní implantáty jsou sterilizovány při dávkách gama paprsků od 25 do 42 kGy (2.5 až 4.2 Mrad). Všechny sterilní implantáty je nutno uchovávat až do okamžiku použití v uzavřeném původním obalu. Musí být chráněny před světlem a uloženy v suchém prostředí při pokojové až chladné teplotě, ale nikoli pod bodem mrazu. Před použitím implantátu zkontrolujte datum vypršení platnosti sterilizace uvedené na etiketě výrobku a zkontrolujte též jeho ochranný obal, zda nejeví známky poškození. Červená tečka na obalu je indikátorem sterilního výrobku. Produkty z poškozeného obalu se již nesmí použít. Po vyjmutí z ochranného obalu dodržujte pravidla asepse.

4.3 ResterilizaceMerete se snaží poskytovat pacientům výrobky, jež odpovídají aktuálním technologiím. Z tohoto důvodu nenabízíme opakovanou sterilizaci svých výrobků.

4.4. Opakovaně použitelné nástrojePředpokladem pro dlouhodobou funkčnost je správná péče. Není-li firmou Merete uvedeno jinak, mohou být nástroje znovu používány po dobu blíže neurčenou, dokud budou funkční (viz 4.1.). Nástroje, které jsou ve své životnosti omezeny na určitou dobu, jsou označeny následujícím způsobem: např. Q1/2019. Po uplynutí stanoveného čtvrtletí, musí být nástroj zkontrolován a schválen firmou Merete z hlediska bezchybné funkčnosti. S nástroji smí provozovatel manipulovat v souladu s doporučením Institutu Roberta Kocha (RKI) a nařízení pro provozovatele zdravotnických prostředků (MPBetreibV).

4.5 Skladování implantátů a manipulace s nimiKloubní endoprotézy je nutno skladovat v neotevřeném originálním balení, chráněné před světlem, v suchém a čistém prostředí a při pokojové až chladné teplotě, nikoli však pod bodem mrazu. Před použitím implantátu zkontrolujte datum vypršení platnosti sterilizace uvedené na etiketě výrobku a zkontrolujte též jeho ochranný obal, zda nejeví známky poškození. Produkty z poškozeného obalu se nesmí používat. Po vyjmutí z ochranného obalu dodržujte pravidla asepse. S implantáty je třeba zacházet velmi opatrně, protože i ta nejmenší poškození povrchu mohou způsobit komplikace nebo selhání. Proto je třeba se vyhnout dodatečnému popisování povrchů implantátů nebo jejich kontaktu s kovovými nebo jinými tvrdými předměty (např. nástroji). Mechanické opracování a úprava implantátů vede ke ztrátě platnosti schválení a není dovoleno. Implantáty, s nimiž bylo nesprávné zacházeno nebo vykazují poškození (např. škrábance), nesmějí být implantovány (viz 4.2 Sterilní implantáty).

4.6 Informace pro pacientyPacient musí být lékařem upozorněn na pokyny v oddílu 2 a 3.6. a dále, tedy na faktory, které mohou negativně ovlivnit úspěch operace, a na možné komplikace, které mohou nastat v důsledku nějaké indikace. Pacient musí být poučen rovněž o tom, jaká opatření může přijmout, aby snížil možné dopady těchto faktorů. Veškeré informace poskytnuté pacientovi by měl lékař písemně zdokumentovat.

4.7 Implantační materiályImplantáty smí být v souladu se specifikacemi dodanými výrobcem fixovány bez cementu nebo s cementem (PMMA).Všechny kovové komponenty jsou vyrobeny z násle dujícího materiálu:

- TiAl6V4 ELI slitiny (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Více informací o chemickém složení a mechanických vlastnostech použitého materiálu si můžete vyžádat u firmy Merete.

5. Definice symbolů

0482 Označení CE

Výrobce

Datum výroby

Použitelnost do

Šarže

Číslo výrobku

Sterilizace ethylenoxidem

Sterilizace zářením

Neresterilizujte

Nesterilní

Nepoužívejte v případě poškozeného obalu

Uchovávejte v suchu

Vymezení teploty

Nepoužívejte opakovaně

Dbejte návodu k použití

Pozor!

QTY 1 Uvedení množství

1. Avvertenze generaliPrima dell’uso dei prodotti Merete il chirurgo e il personale di assistenza sono tenuti a studiare attentamente le avvertenze di sicurezza riportate nel presente foglietto illustrativo, così come le informazioni specifiche sul prodotto (manuale OsteoBridge™ Knee Arthrodesis HDB0037). I documenti citati possono essere richiesti a Merete. Inoltre il chirurgo deve conoscere il rischio residuo relativo al prodotto previsto per l’uso, informandone anticipatamente il paziente in modo adeguato. L’impianto dei prodotti Merete può essere eseguito esclusivamente da chirurghi qualificati e dotati di una conoscenza e un’esperienza profonde nel campo dell‘ortopedia e della chirurgia d‘urgenza e di pronto soccorso. L’idoneità di questi chirurghi dovrà essere attestata in modo conforme. Il chirurgo è responsabile delle conseguenze negative o delle complicazioni eventualmente risultanti da un’indicazione sbagliata o da una tecnica operatoria imperfetta, da una scelta e un impiego errati della protesi, così come dalla mancata osservanza delle avvertenze di sicurezza riportate nel presente foglietto illustrativo. In tali casi né il produttore né il rappresentante competente dei prodotti Merete potranno essere ritenuti responsabili. Prima dell‘operazione è necessario studiare accuratamente la tecnica interventistica descritta nel manuale.

1. Instructions générales Avant d‘utiliser des produits Merete, l‘opérateur et le personnel assistant doivent étudier les consignes de sécurité de cette information sur le produit ainsi que les informations spécifiques au produit (manuel OsteoBridge™ Knee Arthrodesis HDB0037). Les documents correspondants sont à disposition auprès de Merete. Le chirurgien doit en outre connaître les autres risques liés à l’usage prévu du produit et en informer le patient au préalable. L’implantation des produits Merete est alors réservée aux utilisateurs qualifiés, qui bénéficient d’une expérience et de connaissances approfondies en orthopédie et chirurgie traumatologique et dont les qualifications ont été prouvées. Le chirurgien est tenu responsable de tout effet néfaste et de toute complication due à une indication erronée, à une technique opératoire lacunaire, à un mauvais choix et traitement de matériel, et/ou au non respect des consignes de sécurité figurant dans les présentes instructions d’emploi. Dans ces cas, ni le fabricant ni le représentant des produits Merete ne saurait être tenu responsable. Avant l‘opération, étudier attentivement la technique opératoire présentée dans le manuel.

1. Γενικές υποδείξειςΠριν από τη χρήση των προϊόντων της Merete, ο χειρουργός και το βοηθητικό προσωπικό οφείλουν να μελετήσουν διεξοδικά τις υποδείξεις ασφαλείας, καθώς και τις ειδικές για το προϊόν πληροφορίες (εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης OsteoBridge™ Knee Arthrodesis HDB0037) που περιγράφονται στις παρούσες πληροφορίες προϊόντος. Τα αντίστοιχα έγγραφα διατίθενται από τη Merete. Ο χειρουργός οφείλει επίσης να γνωρίζει τους περαιτέρω κινδύνους του προϊόντος που σκοπεύει να χρησιμοποιήσει και να ενημερώσει σχετικά τον ασθενή εκ των προτέρων. Η εμφύτευση των προϊόντων της Merete επιτρέπεται να πραγματοποιείται μόνο από χειρουργούς εξειδικευμένους στην παρούσα διαδικασία, οι οποίοι διαθέτουν βαθειά γνώση και εμπειρία στο πεδίο της ορθοπεδικής και της χειρουργικής ατυχημάτων και μπορούν να αποδείξουν αναλόγως τις ικανότητές τους. Ο χειρουργός ευθύνεται για αρνητικές επιδράσεις ή επιπλοκές που μπορούν να προκύψουν από την εσφαλμένη ένδειξη ή ελλιπή χειρουργική τεχνική, την εσφαλμένη επιλογή και το χειρισμό των υλικών και τη μη τήρηση των υποδείξεων ασφαλείας που περιγράφονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να καταλογιστεί ευθύνη ούτε στον κατασκευαστή αλλά ούτε και στον υπεύθυνο αντιπρόσωπο των προϊόντων της Merete. Πριν από την επέμβαση, μελετήστε διεξοδικά τη χειρουργική τεχνική που περιγράφεται στο εγχειρίδιο.

Výrobce:Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Německo

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

2. Informacje podstawowe2.1 OpisNależy poinformować pacjenta o alternatywnych metodach leczenia oraz adekwatnych systemach stosowanych przy tym samym wskazaniu. ImplantOsteoBridge™ artrodezy stawu kolanowego służy do usztywnienia stawu kolanowego. System został opracowany do bezcementowego i cementowego zamocowania w kości. W ofercie znajdą Państwo odpowiednie gwoździe. Jest to system modułowy, składający się z dwóch cylindrycznych półskorup, tworzących element zastępujący ubytek, tzw. rozpórkę. Rozpórka jest mocowana na stałe za pomocą 8 śrub nad dwoma gwoźdźmi śródszpikowymi. W przypadku zaopatrzenia z użyciem cementu gwoździe śródszpikowe muszą być zakotwiczone w kości za pomocą śrub ryglujących. W celu dopasowania protezy do rozmiaru ubytku i kości można stosować rozpórki i gwoździe szpikowe w różnych rozmiarach. System składa się z prostych gwoździ z kołnierzem i stożkowych gwoździ bez kołnierza (prostych lub wygiętych). Wygięte gwoździe bez kołnierza mogą być stosowane wyłącznie w obrębie kości udowej. Ubytek może zostać zaopatrzony za pomocą rozpórki prostej lub rozpórki wygiętej. W celu zaopatrzenia większych ubytków można łączyć z sobą dwie rozpórki o długościach 40-70 mm za pomocą konektora do rozpórek. Dodatkowo istnieje możliwość zaciśnięcia rozpórek o długości 20 mm i 30 mm (z kołnierzem) na gwoździu bez kołnierza (prostym lub wygiętym).

2.2 WłaściwościWszystkie implanty są częściami systemu. Nakłada to na operatora szczególne obowiązki staranności w zakresie zapewnienia wzajemnej zgodności komponentów systemu oraz ich aplikacji. Poszczególne elementy implantów OsteoBridge™ są łączone niezawodnymi połączeniami zaciskowymi. Możliwe jest to wyłącznie przy dokładnym dopasowaniu wymiarów montowanych elementów. Dopuszczalne kombinacje są opisane w podręczniku i prospekcie produktu.Nie są znane interakcje z lekami.

2.3 Ogólne informacje o implancie• Implantacja systemu OsteoBridge™ powinna być brana pod uwagę dopiero w przypadku,

gdy po dokładnej ocenie okaże się najlepszym rozwiązaniem w porównaniu z innymi dostępnymi alternatywami operacyjnymi.

• Zaopatrzenie implantem stawu lub kości z poważnymi zmianami lub schorzeniami może zmniejszyć bolesność, umożliwić dobrą obciążalność i poprawić możliwości ruchowe pacjenta.

• Z różnych powodów nawet przy stabilnej implantacji nie można wykluczyć po dłuższym okresie użytkowania wystąpienia obluzowania, wymagającego korekty.

2.4 Wskazania• Stany po wcześniejszych operacjach, takich jak rekonstrukcja stawu (osteotomia),

artrodeza, całkowita endoproteza kolana.• Stan pourazowy, uniemożliwiający implantację całkowitej endoprotezy kolana.• Utrata lub uszkodzenie mięśni prostowników.• Wskazania neuromięśniowe.• Infekcje, po których przewidziane jest natychmiastowe obciążenie kończyny.• Guzy w obrębie stawu kolanowego.

2.5 Przeciwwskazania• Utrzymujące się infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe.• Poważne schorzenia układu mięśniowego, nerwowego lub naczyniowego w obrębie

operowanej kończyny.• Brak struktur kostnych umożliwiających dobre zamocowanie implantu.• Wszelkie schorzenia towarzyszące, które mogłyby zagrażać działaniu i utrzymaniu się

implantu.• Pacjenci z chorobami psychicznymi lub neurologicznymi, bądź niemożliwość realizacji

przez pacjenta niezbędnych procedur pooperacyjnych.

2.6 Czynniki zmniejszające prawdopodobieństwo udanego zabiegu• Uczulenia na materiał implantu, zwłaszcza metale, ale również cement kostny.• Zwyrodnieniowe schorzenia kości.• Otyłość lub nadwaga pacjenta.• Choroby ogólnoustrojowe lub zaburzenia metabolizmu.• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.• Czynności fizyczne związane z silnymi wstrząsami, przy których implant może być

narażony na uderzenia i / lub przeciążenia.

2.7 Możliwe działania niepożądaneWymienione poniżej działania niepożądane należą do najczęściej obserwowanych następstw implantacji.• Obluzowanie implantu w wyniku zmiany warunków przenoszenia obciążeń lub pęknięcia

łoża cementowego i / lub reakcje tkanek na implant i produkty jego ścierania.• Infekcja wczesna i późna.• Niepożądane skrócenie lub wydłużenie leczonych kończyn wskutek nieoptymalnego

ustawienia implantu,• Złamania kości wynikające z jednostronnego przeciążenia lub osłabienia substancji

kostnej.• Zmniejszenie gęstości kości z powodu braku obciążenia lub rozpad kości w ramach

reakcji tkankowej na cząstki ścieru.• Czasowe lub trwałe uszkodzenie nerwów spowodowane uciskiem lub krwiakiem.• Krwiak w obrębie rany i przedłużające się gojenie.• Choroby naczyniowe, w tym zakrzepica żył, zator płucny i zatrzymanie akcji serca.• Kostnienie pozaszkieletowe.• Uszkodzenie nerwów z powodu urazu chirurgicznego.

Bezpieczeństwo i tolerancja System OsteoBridge™ w otoczeniu MRI nie zostały poddane ocenie. System OsteoBridge™ nie badano pod kątem nagrzewania się, migracji, wzgl. powstawania artefaktów obrazu w środowisku MRI. Bezpieczeństwo stosowania implantów w środowisku MRI nie jest znane. Badania rezonansem magnetycznym u pacjentów z implantem mogą prowadzić do powstania urazów.

2.8 Zmiany wytrzymałości implantuZnaczne zmiany morfologiczne sąsiadującej tkanki kostnej lub zużycie ruchomych elementów mogą mieć wpływ na wytrzymałość implantu. W wyjątkowo rzadkich przypadkach, zwłaszcza przy urazach lub nadmiernym obciążeniu, może dojść do uszkodzenia któregoś z elementów. Należy zawsze poinformować pacjenta o takim zagrożeniu i konieczności podjęcia takich środków ostrożności w celu ograniczenia używania i mechanicznego obciążenia implantu.

3. Wskazówki dotyczące stosowania3.1 Planowanie przedoperacyjneOperację należy planować na podstawie wnikliwej oceny zdjęć rentgenowskich pacjenta, na podstawie których możliwy jest prawidłowy dobór typu wielkości protezy, jak również dostępnych kombinacji. Szablony zdjęć rentgenowskich do planowania przedoperacyjnego można uzyskać na życzenie w firmie Merete. Wskazane jest wykonanie przedoperacyjnych testów odczynów alergicznych pacjenta na materiał implantu. Podczas operacji należy stosować implanty testowe w celu potwierdzenia prawidłowego położenia i dopasowania rozmiarów. Wszystkie rozmiary planowanych implantów muszą być dostępne. Przed zastosowaniem implantu koniecznie sprawdzić, czy oznaczenia (typ, numer artykułu, materiał i rozmiar) zgadzają się z opisem na opakowaniu. Załączone etykiety należy umieścić w raporcie operacyjnym i wykorzystywać przy składaniu ponownych zamówień.Uwaga: sprawdzić datę ważności sterylizacji!

3.2 Środowisko zastosowaniaImplanty i instrumenty przeznaczone są do stosowania w standardowej sali operacyjnej o odpowiednich warunkach higienicznych oraz oświetleniowych. Produkt może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych operatorów, posiadających specjalistyczną wiedzę oraz doświadczenie w dziedzinie ortopedii, którzy mogą przedstawić odpowiednie dokumenty potwierdzające ich kompetencje.

3.3 Postępowanie z implantamiProszę przestrzegać następujących zasad• Przy umieszczaniu implantu, bądź zmianie jego pozycji chirurg operujący powinien

upewnić się, że na powierzchni protezy nie ma zarysowań ani zadrapań Nawet najmniejsza rysa może znacznie zmniejszyć żywotność implantu.

• Implantację należy przeprowadzać odpowiednimi narzędziami firmy Merete. Używanie narzędzi Merete do celów niezgodnych z ich przeznaczeniem jest niedopuszczalne. Wielokrotne stosowanie implantów OsteoBridge™ jest absolutnie niedozwolone.

• Należy koniecznie doprowadzić do zaciśnięcia gwoździ implantu na minimalnej długości ζάκιśnięcia w rozpórce (Spacer).

• W celu odpowiednio stabilnego zakotwiczenia gwoździa w kości należy upewnić się, że mamy do dyspozycji co najmniej 5 cm korowego kontaktu z kością.

• Gwoździe z wygięciem są przeznaczone wyłącznie do kości udowych. Gwoździ takich nie należy blokować narzędziem celującym. Blokada musi zostać wykonana ręcznie z wykorzystaniem obrazu RTG w czasie rzeczywistym.

• Absolutnie niezbędne jest też dokładne przestrzeganie instrukcji montażu rozpórek (Spacer). Śruby muszą być dokręcane w określonej kolejności z podanym momentem obrotowym. Półskorupy rozpórki (Spacer) muszą być ustawione równolegle względem siebie.

• Przed montażem spacera należy dokładnie przepłukać powierzchnie zaciskowe usuwając wszelkie ciała obce, w tym także odłamki kości, tkanki miękkie, cement kostny itp.

• W przypadku stosowania cementu kostnego: - przestrzegać wskazówek producenta cementu, - dopilnować, aby płaszcz cementowy był równomierny, - cementowe gwoździe z kołnierzem są przeznaczone wyłącznie do zastosowań

cementowych.

3.4 Operacja korekcyjnaJeżeli w ramach operacji korekcyjnej wymieniane są wszystkie elementy implantu, des, obowiązują te same warunki aplikacji implantów jak przy pierwszej implantacji. Częściowa wymiana implantów prowadzi do połączenia starych, częściowo uszkodzonych elementów z nowymi implantami. W takich przypadkach styki elementów muszą być w nienagannym stanie. W każdym przypadku zalecamy kompletną wymianę wszystkich elementów.

4.2 Implanty sterylneElementy OsteoBridge™, dostarczane w stanie sterylnym, są jednoznacznie oznaczone napisem „STERILE“ (sterylne). Implanty są sterylizowane promieniami gamma z zakresu 25 do 42 kGy (2,5 do 4,2 Mrad). Wszystkie sterylne implanty należy do momentu użycia przechowywać w nieotwieranym oryginalnym opakowaniu, w suchym i zabezpieczonym przed światłem miejscu o temperaturze pokojowej do chłodnej, ale zabezpieczonym przed mrozem. Przed użyciem implantu należy sprawdzić datę upływu ważności sterylizacji na etykiecie produktu i upewnić się, że opakowanie ochronne nie jest uszkodzone. Czerwona „kropka sterylności“ na opakowaniu informuje o sterylności produktu. Nie należy używać produktów z uszkodzonych opakowań. Wyjmując produkt z opakowania ochronnego, należy przestrzegać reguł zachowania aseptyczności.

4.3 Powtórna sterylizacjaMerete dokłada starań, aby zawsze udostępniać pacjentom produkty zgodne z obecnym stanem techniki. W związku z tym nie oferujemy powtórnej sterylizacji naszych produktów.

4.4 Przyrządy wielokrotnego użytkuPoprawne obchodzenie się z narzędziami chirurgicznymi stanowi warunek ich trwałości i poprawnego działania. Jeżeli firma Merete nie podała inaczej, czas użytkowania narzędzi jest nieokreślony, o ile działają one w sposób prawidłowy (patrz 4.1) Instrumenty, których okres użytkowania ograniczony jest do określonego czasu, oznaczone są w następujący sposób: np. Q1/2019. W celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania po upływie podanego kwartału instrument musi zostać sprawdzony i ponownie dopuszczony przez Merete Medical. Praca z narzędziami chirurgicznymi powinna odbywać się zgodnie z wytycznymi Instytutu Roberta Kocha (niem. RKI – Richtlinie) oraz niemieckim Rozporządzeniem w sprawie dystrybucji produktów medycznych (niem. MPBetreibV).

4.5 Składowanie implantów i obchodzenie się z nimiZ implantami OsteoBridge™ należy obchodzić się z najwyższą starannością, ponieważ najmniejsze uszkodzenia ich powierzchni mogą spowodować powikłania lub uszkodzenie. Dlatego też należy unikać dodatkowego opisywania powierzchni protezy lub dotykania jej metalowymi lub innymi ostrymi przedmiotami (np. przyrządami). Mechaniczna obróbka i modyfikacja implantu stawu powoduje utratę homologacji i jest zabroniona. Nie należy aplikować implantów, z którymi obchodzono się nieodpowiednio, lub które noszą ślady uszkodzeń (np. zarysowania) (patrz także pkt. 4.2 Implanty sterylne).

4.6 Informacja dla pacjentaPacjent musi zostać poinformowany przez lekarza o wskazówkach zawartych w punkcie 2 a także o czynnikach zwiększających ryzyko niepowodzenia operacji, jak również o możliwych powikłaniach, które mogą wystąpić w związku z poszczególnymi wskazaniami. Należy też poinformować pacjenta o środkach, które może podjąć, aby ograniczyć negatywny wpływ określonych czynników. Wszystkie informacje przekazane pacjentowi powinny być udokumentowane pisemnie przez operującego lekarza.

4.7 Materiały implantuZgodnie ze specyfikacjami producenta implanty mogą być osadzone bezcementowo lub z użyciem cementu kostnego (PMMA).Wszystkie komponenty metalowe wyprodukowane są z następującego materiału:

- stop TiAl6V4 ELI (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Dalsze informacje o składzie chemicznym i właściwościach mechanicznych użytego materiału można uzyskać w firmie Merete.

5. Definicja symboli

4. Pozostałe wskazówki dotyczące stosowania4.1 Wskazówki dotyczące czyszczenia narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku

Czynności• Czyszczenie• Dezynfekcja• Sterylizacja gorącą parą zgodnie z normą DIN EN ISO 17665-1

OstrzeżeniaNarzędzia / implanty y dostarczane w postaci niesterylnej są w sposób jednoznaczny oznaczone jako „Non Sterile“. Narzędzia / implanty y dostarczane w stanie niesterylnym muszą zostać przed użyciem oczyszczone, ewentualnie zdezynfekowane i wysterylizowane. Narzędzia / implanty y mogą być przygotowywane do użycia wyłącznie przez wykwalifikowany personel. Należy stosować wyłącznie atestowane środki do czyszczenia i dezynfekcji (RKI, DGHM / VHA, FDA, w przypadku narzędzi ów z metalu pH ≤ 12). W żadnym wypadku nie należy sterylizować na sucho w wysokiej temperaturze narzędzi / implantów ów wykonanych w całości lub częściowo z tworzywa sztucznego.

Ograniczenie w ponownym przetworzeniuNależy przestrzegać instrukcje i zalecenia producenta.

W miejscu zastosowania narzędzi ówZaleca się przygotowanie narzędzi / implantów ów do ponownego użycia możliwie najszybciej po ich zastosowaniu. Powierzchowne zabrudzenia należy usunąć ręcznikiem jednorazowym / papierowym. Bezpośrednio po użyciu Narzędzia / implanty y można zanurzyć w roztworze środka dezynfekującego lub w gorącej wodzie (80°C) zmniejszy to ryzyko zakażenia użytkownika i ułatwi czyszczenie.

Przygotowanie do czyszczeniaNarzędzia / implanty chirurgiczne składające się z wielu elementów należy rozmontować, zwracając szczególną uwagę na to, żeby zgubić żadnych śrub i elementów. Czyszczenie wstępne narzędzi / implantów chirurgicznych: należy zanurzyć Narzędzia / implanty w enzymatycznym lub alkalicznym roztworze czyszczącym (pH ≤ 12) i namaczać przez 10 min. Następnie oczyścić narzędzie miękką szczoteczką z tworzywa sztucznego, po czym narzędzie chirurgiczne płukać bieżącą wodą przez conajmniej 1 minutę.

Automatyczne czyszczenie i dezynfekcjaZaleca się czyszczenie maszynowe, o ile istnieje taka możliwość. Ręczne czyszczenie wstępne poprawia wynik czyszczenia maszynowego. Urządzenie czyszczące powinno być wyposażone w odpowiedni program do dezynfekcji termicznej: Parametr A0 > 3000 lub, w przypadku starszych urządzeń, co najmniej 10 min w temp. 93°C. Alternatywnie można przeprowadzić dezynfekcję chemiczną, w przypadku której należy uwzględnić ryzyko wystąpienia na narzędzi ach chirurgicznych pozostałości zabrudzeń. Przy wyborze środków czyszczących należy zwrócić uwagę na ich zgodność z materiałem, z którego wykonane są Narzędzia / implanty y.Podczas załadowywania urządzenia czyszczącego należy przestrzegać wskazówek producenta urządzenia. Narzędzia / implanty należy układać w urządzeniu tak, aby możliwe było całkowite, dokładne wypłukanie kanałów i wolnych przestrzeni. Do płukania końcowego używać całkowicie odsolonej wody. Dokładnie przestrzegać czasu suszenia. Narzędzia / implanty y wyjmować z maszyny natychmiast po zakończeniu programu czyszczącego, ewentualnie przetrzeć je miękką, chłonną i niestrzępiącą się ściereczką.

Czyszczenie ręczneW pierwszej kolejności usunąć za pomocą miękkiej szczotki z tworzywa sztucznego lub miękkiej, nie strzępiącej się ściereczki powierzchowne zabrudzenia pod bieżącą wodą lub z zastosowaniem roztworu środka czyszczącego. Ręczne czyszczenie wstępne wykorzystywane jest do usuwania silnych zanieczyszczeń powierzchni Narzędzia / implanty chirurgicznego. Nie używać środków szorujących ani szczotek metalowych. Nie stosować żadnych środków szorujących ani szczotek z metalu. Zanurzyć Narzędzia / implanty y w roztworze środka czyszczącego, przestrzegając przy tym wskazówek producenta dotyczących stężenia roztworu, czasu zanurzenia oraz odporności materiału, z którego wykonane są Narzędzia / implanty y. Zwrócić uwagę na to, aby Narzędzia / implanty y były całkowicie zanurzone w roztworze. Wszelkie wolne przestrzenie i otwory należy odpowietrzyć. Do ich czyszczenia używać odpowiednich szczotek. Po zakończeniu czyszczenia wypłukać Narzędzia / implanty y w całkowicie odsolonej wodzie i dokładnie osuszyć. Następnie wykonać czyszczenie ultradźwiękami. Należy przestrzegać wskazówek producenta urządzenia czyszczącego, względnie producenta środka czyszczącego dotyczących temperatury kąpieli ultradźwiękowej. Zwrócić uwagę na to, aby Narzędzia / implanty y włożone do urządzenia były całkowicie zanurzone w roztworze, a wszelkie otwory i wolne przestrzenie odpowietrzone. Czyszczenie trwa 5 min. przy częstotliwości 35 - 40 kHz. Po zakończeniu kąpieli ultradźwiękowej dokładnie wypłukać Narzędzia / implanty y pod bieżącą, czystą wodą. Zwrócić przy tym szczególną uwagę na otwory i wolne przestrzenie.

Konserwacja narzędziOdczekać, aż narzędzie schłodzi się do temperatury pokojowej. Nasmarować delikatnie części ruchome specjalnym olejem chirurgicznym nadającym się do sterylizacji i przepuszczalnym dla pary wodnej.

Kontrola i sprawdzanie poprawności działaniaKażdorazowo po czyszczeniu Narzędzia / implanty y należy sprawdzić pod kątem czystości, poprawności działania i ewentualnych uszkodzeń, np. wygiętych, złamanych / odłamanych lub zużytych części. Uszkodzone Narzędzia / implanty y należy wycofać z użytku. Kompletność sit i kaset instrumentów powinna być sprawdzona na podstawie załacznika.

Czyszczenie i dezynfekcja pustych sitCzyszczenie i dezynfekcja pustych sit odbywa się według tej samej procedury i w tych samych warunkach co czyszczenie narzędzi / implantów ów. Przed posortowaniem sit sprawdzić, czy są one całkowicie suche.

OpakowaniePrzed sterylizacją parą oczyszczone i zdezynfekowane Narzędzia / implanty y należy umieścić w odpowiednim pojemniku lub właściwym opakowaniu sterylizacyjnym (DIN EN ISO 11607-1)

SterylizacjaSterylizację narzędzi / implantów ów należy przeprowadzić zgodnie z procedurą zawartą w normie DIN EN ISO 17665-1. Do sterylizacji w sterylizatorze parowym zalecamy zastosowanie frakcjonowanej metody próżniowej. Maksymalna temperatura sterylizacji wynosi 134°C (273°F) z uwzględnieniem zakresu tolerancji zgodnego z normą DIN EN ISO 17665-1. Czas sterylizacji (czas oddziaływania w temperaturze sterylizacji) wynosi co najmniej 20 min. w temperaturze 121°C (250°F) lub 5 min. w temperaturze 134°C (273°F). Zalecane ciśnienie to 3 bary.

PrzechowywaniePo zakończeniu sterylizacji Narzędzia / implanty y należy przechowywać w opakowaniach sterylizacyjnych w suchym i wolnym od kurzu miejscu.

Wskazówki dotyczące przygotowania narzędzi / implantów ów do użytku w oparciu o normę DIN EN ISO 17664Osoby przygotowujące Narzędzia / implanty y są każdorazowo odpowiedzialne za osiągnięcie pożądanego efektu w ramach rzeczywiście przeprowadzonych przygotowań z użyciem dostępnego personelu, materiałów i innych elementów wyposażenia. W tym celu niezbędne są standardowo walidacja i rutynowy monitoring. Każde odstępstwo od wytycznych powinno zostać poddane ocenie przez osoby przygotowujące Narzędzia / implanty pod kątem możliwości wystąpienia negatywnych skutków. Należy ponadto pamiętać o konieczności uwzględnienia w procedurze przygotowywania narzędzi ów zaleceń Instytutu Roberta Kocha (niem. Robert-Koch-Institut), opublikowanych w numerze 2012, 55 Federalnego Monitora Zdrowia (niem. Bundesgesundheitsblatt) oraz ewentualnych przepisów krajowych.

0482 Znak CE

Producent

Data produkcji

Data ważności

Oznaczenie numeru partii

Numer pozycji

Sterylizacja tlenkiem etylenu

Sterylizacja przez napromieniowanie

Nie sterylizować ponownie

Niesterylne

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Chronić przed wilgocią

Granica temperatury

Nie używać ponownie

Instrukcja użytkowania

Uwaga!

QTY 1 Kwota określona

Ta informacja nie dotyczy Stanów Zjednoczonych Ameryki Północnej. Proszę przeczytać na ten temat „Important Product Information for the United States of America“.

INFORMAZIONI SUL PRODOTTOOsteoBridge™ Knee ArthrodesisItaliano

INFORMATION PRODUITOsteoBridge™ Knee Arthrodesis

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣOsteoBridge™ Knee Arthrodesis

INFORMACJA O PRODUKCIEOsteoBridge™ Knee ArthrodesisFrançais ελληνικά Polski

PTI0030-0117

INFORMACE O PRODUKTUOsteoBridge™ Knee ArthrodesisČeská

2. Βασικά στοιχεία2.1. ΠεριγραφήΟ ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για εναλλακτικές θεραπευτικές μεθόδους, καθώς και για κατάλληλα συστήματα με την ίδια θεραπευτική ένδειξη. Το εμφύτευμα αρθοδεσίας γόνατος OsteoBridge™ προορίζεται για την αγκύλωση της άρθρωσης του γόνατος. Το σύστημα έχει σχεδιαστεί για την αγκύρωση στο οστό χωρίς χρήση τσιμέντου και με χρήση τσιμέντου. Διατίθενται οι ανάλογοι ήλοι. Το σύστημα είναι αρθρωτό και αποτελείται από δύο κυλινδρικά ημικελύφη, τα οποία σχηματίζουν το Spacer, δηλ. το στοιχείο γεφύρωσης. Αυτό είναι σταθερά βιδωμένο πάνω σε δύο ενδομυελικούς ήλους με 8 βίδες. Στην αντιμετώπιση χωρίς χρήση τσιμέντου, η αγκύρωση των ενδομυελικών ήλων στο οστό πρέπει να γίνει μέσω βιδών ασφάλισης. Για την προσαρμογή στο μέγεθος του ελλείμματος και του οστού μπορούν να χρησιμοποιηθούν Spacer και ενδομυελικοί ήλοι διαφόρων μεγεθών. Το σύστημα αποτελείται από ευθείς ήλους με κολάρο και κονικούς ήλους χωρίς κολάρο (ευθείς και κυρτούς). Οι κυρτοί ήλοι χωρίς κολάρο προορίζονται αποκλειστικά για χρήση στο μηριαίο οστό. Το έλλειμμα μπορεί να αντιμετωπιστεί με ευθύ ή με κυρτωμένο Spacer. Για την αντιμετώπιση μεγαλύτερων ελλειμμάτων μπορούν να χρησιμοποιηθούν δύο Spacer μήκους 40 – 70 mm, οι οποίοι συνδέονται μέσω ενός Spacer Connector. Επιπλέον, μπορούν να συσφιχθούν Spacer μήκους 20 mm και 30 mm (με κολάρο) στον ήλο χωρίς κολάρο (ευθύς ή κυρτός).

2.2. ΙδιότητεςΌλα τα εμφυτεύματα αποτελούν μεμονωμένα μέρη ενός συστήματος. Αυτό συνεπάγεται για το χειρουργό ιδιαίτερη προσοχή σε ό,τι αφορά τη συμβατότητα των εξαρτημάτων του συστήματος μεταξύ τους και σε ό,τι αφορά τη χρήση τους. Επιτρέπεται μόνο ο συνδυασμός με τα προϊόντα της Merete που ανήκουν στο συγκεκριμένο σύστημα. Τα μεμονωμένα μέρη των εμφυτευμάτων OsteoBridge™ συνδέονται μεταξύ τους με ασφαλείς συνδέσμους σύσφιξης. Αυτό είναι δυνατό μόνο όταν οι διαστάσεις των δομικών στοιχείων που πρόκειται να συνδεθούν βρίσκονται σε πλήρη αντιστοίχηση. Οι επιτρεπόμενοι συνδυασμοί περιγράφονται στο εγχειρίδιο και στο φυλλάδιο του προϊόντος.Δεν είναι γνωστή κάποια αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά σκευάσματα.

2.3. Γενικά στοιχεία για το εμφύτευμα• Η εμφύτευση του συστήματος OsteoBridge™ θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν αποτελεί

την καλύτερη λύση και αφού πρώτα αξιολογηθεί προσεκτικά σε σύγκριση με άλλες δυνατές χειρουργικές εναλλακτικές.

• Η αντιμετώπιση μιας σοβαρά αλλοιωμένης, άρρωστης άρθρωσης ή ενός οστού με χρήση εμφυτεύματος μπορεί να μειώσει τους πόνους και να καταστήσει δυνατή μια καλή επιβάρυνση και μια βελτίωση της κινητικότητας του ασθενούς.

• Ακόμα και στα σταθερά εμφυτευμένα εμφυτεύματα δεν μπορεί ποτέ να αποκλειστεί μακροπρόθεσμα κάποια χαλάρωση εξαιτίας διαφόρων αιτιών, γεγονός που μπορεί να απαιτήσει επέμβαση αναθεώρησης.

2.4. Ενδείξεις• Κατάσταση μετά από προηγούμενες χειρουργικές επεμβάσεις, όπως ανακατασκευές

άρθρωσης (οστεοτομή), αρθροδεσία, ολική ενδοπρόθεση γόνατος,• μετατραυματική κατάσταση που δεν επιτρέπει την εμφύτευση ολικής ενδοπρόθεσης

γόνατος,• απώλεια ή βλάβη της συσκευής έκτασης,• νευρομυϊκές ενδείξεις,• φλεγμονές μετά από την πάροδο των οποίων απαιτείται άμεση επιβάρυνση του άκρου,• όγκοι στην περιοχή της άρθρωσης του γόνατος.

2.5. Αντενδείξεις• Συνεχιζόμενες φλεγμονές, τοπικές ή συστημικές,• σοβαρές μυϊκές, νευρικές ή αγγειακές παθήσεις που θέτουν σε κίνδυνο τα επίμαχα άκρα,• ελλιπείς οστικές δομές που αποτρέπουν την καλή αγκύρωση του εμφυτεύματος,• όλες οι συνοδές ασθένειες που ενδεχομένως να διακυβεύσουν τη λειτουργία και επιτυχία

του εμφυτεύματος και• ασθενείς με διανοητικές ή νευρολογικές ασθένειες ή ασθενείς που δεν είναι σε θέση να

ακολουθήσουν τις απαραίτητες μετεγχειρητικές οδηγίες θεραπείας.

2.6. Παράγοντες που επηρεάζουν την επιτυχία• αλλεργία στο υλικό που εμφυτεύεται, ιδιαίτερα στο μέταλλο αλλά και στο τσιμέντο οστών,• εκφυλιστικές παθήσεις των οστών,• παχύσαρκος ή υπέρβαρος ασθενής,• συστημικές ασθένειες ή διαταραχές του μεταβολισμού,• κατάχρηση οινοπνεύματος ή ναρκωτικών ουσιών και• σωματικές δραστηριότητες που συνδέονται με ισχυρούς κραδασμούς, όπου το

εμφύτευμα εκτίθεται σε χτυπήματα ή / και σε υπερβολική καταπόνηση.

2.7. Πιθανές συνέπειεςΟι αρνητικές επιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω ανήκουν στις συχνότερα εμφανιζόμενες συνέπειες μιας εμφύτευσης:• Χαλάρωση του εμφυτεύματος ως συνέπεια των αλλαγμένων συνθηκών μεταφοράς

φορτίου ή κόπωση και θραύση της επιφάνειας του τσιμέντου ή / και αντιδράσεις του ιστού στο εμφύτευμα και στα ρινίσματά του,

• πρώιμη και όψιμη φλεγμονή,• ανεπιθύμητη συρρίκνωση ή επιμήκυνση των επίμαχων άκρων ως συνέπεια της μη

ιδανικής τοποθέτησης του εμφυτεύματος,• κατάγματα οστών ως συνέπεια της μονόπλευρης υπερβολικής επιβάρυνσης ή

αποδυναμωμένη οστική ουσία,• μείωση της πυκνότητας των οστών λόγω θωράκισης της επιβάρυνσης ή αποικοδόμηση

της οστικής ουσίας ως ιστική αντίδραση στα σωματίδια απόξεσης,• προσωρινή ή μόνιμη βλάβη νεύρων ως συνέπεια πίεσης ή αιματώματος,• αιμάτωμα τραύματος ή καθυστερημένη επούλωση τραύματος,• αγγειακές παθήσεις συμπεριλαμβανομένης της φλεβοθρόμβωσης, της πνευμονικής

εμβολής και της ανακοπής καρδιάς,• έκτοπες οστεοποιήσεις και• βλάβη νεύρων λόγω του χειρουργικού τραύματος.

Η ασφάλεια και συμβατότητα των σύστημα OsteoBridge ™ με το περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR) δεν αξιολογήθηκε. Τα σύστημα OsteoBridge ™ δεν εξετάστηκαν ως προς τη θέρμανση, τη μετατόπιση ή τα τεχνουργήματα εικόνας σε περιβάλλον MR. Η ασφάλεια των εμφυτευμάτων στο περιβάλλον MR δεν είναι γνωστή. Εξετάσεις MR σε ασθενείς με εμφυτεύματα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε τραυματισμούς.

2.8. Αλλαγές στην απόδοση του εμφυτεύματοςΟι βαριές μορφολογικές αλλαγές της υποστηρικτικής διάταξης των οστών ή η φθορά των κινούμενων μερών μπορούν να αλλάξουν την απόδοση του εμφυτεύματος. Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε τραύματα ή υπερβολική καταπόνηση, υπάρχει η πιθανότητα αποτυχίας κάποιου εξαρτήματος. Σε κάθε περίπτωση, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά και θα πρέπει να λαμβάνει προληπτικά μέτρα, ώστε να μειώνεται η μηχανική επιβάρυνση του εμφυτεύματος.

3. Υποδείξεις χρήσης3.1. Προεγχειρητικός προγραμματισμόςΟ προγραμματισμός της επέμβασης πρέπει να γίνεται με βάση τις αναλυτικές αξιολογήσεις των ακτινογραφιών του ασθενούς και να παρέχει τις απαραίτητες πληροφορίες για την επιλογή του τύπου και του μεγέθους της πρόσθεσης και τους πιθανούς συνδυασμούς. Περιτυπώματα ακτινογραφιών για τον προεγχειρητικό προγραμματισμό είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος από τη Merete. Συνιστάται ο ασθενής να υποβάλλεται προεγχειρητικά σε δοκιμές για αλλεργικές αντιδράσεις στο υλικό του εμφυτεύματος. Κατά την εγχείρηση πρέπει να χρησιμοποιηθούν δοκιμαστικά εμφυτεύματα προκειμένου να επαληθευτεί η σωστή θέση και η προσαρμογή του μεγέθους. Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα όλα τα μεγέθη των προγραμματισμένων εμφυτευμάτων. Πριν από την τοποθέτηση του εμφυτεύματος, επαληθεύστε οπωσδήποτε τη σήμανση (τύπος, κωδικός προϊόντος, υλικό και μέγεθος) με την επιγραφή της συσκευασίας. Οι παρεχόμενες ετικέτες προορίζονται για χρήση κατά την πρωτοκόλληση στο πρακτικό χειρουργείου και για συμπληρωματικές παραγγελίες.Σημαντικό: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης της αποστείρωσης!

3.2 Περιβάλλον χρήσηςΤα εμφυτεύματα και τα εργαλεία χρησιμοποιούνται σε τυποποιημένο χειρουργείο που διαθέτει κατάλληλες συνθήκες υγιεινής και φωτισμού. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από ειδικευμένο προσωπικό, με ειδικές γνώσεις και εμπειρία στον τομέα της ορθοπεδικής, το οποίο αποδεικνύεται με την κατάθεση των απαραίτητων εγγράφων.

3.3 Χειρισμός εμφυτευμάτωνΠροσοχή στα εξής• Κατά την εμφύτευση και επανατοποθέτηση, ο χειρουργός θα πρέπει να προσέξει,

ώστε να μην υποστεί βλάβη η επιφάνεια του εμφυτεύματος από εγκοπές και χαραγές. Ακόμη και μια μικρή γρατζουνιά μπορεί να μειώσει σημαντικά τη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος.

• Η εμφύτευση πρέπει να πραγματοποιείται με τα αντίστοιχα εργαλεία της Merete. Η χρήση των εργαλείων της Merete για σκοπούς άλλους από τους προβλεπόμενους δεν επιτρέπεται. Σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπεται η επαναχρησιμοποίηση των εμφυτευμάτων OsteoBridge™.

• Βεβαιωθείτε ότι οι ήλοι των εμφυτευμάτων συσφίγγονται στο Spacer με το εκάστοτε ελάχιστο μήκος σύσφιξής τους.

• Για την επαρκή και σταθερή αγκύρωση του ήλου στο οστό πρέπει να διασφαλιστεί ότι υπάρχει επαφή τουλάχιστον 5 cm με το φλοιώδες οστό.

• Οι κυρτοί ήλοι προορίζονται αποκλειστικά για χρήση στο μηριαίο οστό. Οι κυρτοί ήλοι δεν μπορούν να ασφαλιστούν με το εργαλείο-στόχο. Η ασφάλιση πρέπει να γίνεται ελεύθερα με το χέρι κάτω από μετατροπέα εικόνων.

• Επίσης, απαιτείται οπωσδήποτε η ακριβής τήρηση των οδηγιών συναρμολόγησης των Spacer. Οι βίδες πρέπει να συσφιχθούν με την προκαθορισμένη σειρά και ροπή. Τα ημικελύφη του Spacer πρέπει να είναι τοποθετημένα παράλληλα το ένα με το άλλο.

• Πριν από τη συναρμολόγηση του Spacer, εκπλύνετε τις επιφάνειες σύσφιξης, ώστε να απομακρυνθούν εντελώς όλα τα ξένα σωματίδια, συμπεριλαμβανομένων των θραυσμάτων οστού, του ιστού των μαλακών μορίων, του τσιμέντου οστών και άλλων.

• Σε χρήση τσιμέντου οστών: - Λάβετε υπόψη σας τα στοιχεία του κατασκευαστή του τσιμέντου, - φροντίστε ο μανδύας τσιμέντου να είναι ομοιόμορφος. - Οι ήλοι με κολάρο για αγκύρωση με τσιμέντο προορίζονται αποκλειστικά για χρήση

με τσιμέντο.

3.4 Επέμβαση αναθεώρησηςΕάν κατά τη διάρκεια μιας επέμβασης αναθεώρησης αντικατασταθούν όλα τα δομικά στοιχεία του εμφυτεύματος, τότε για την αντιμετώπιση των εμφυτευμάτων ισχύουν και πάλι όλες οι προϋποθέσεις όπως και στην αρχική εμφύτευση. Η μερική αντικατάσταση των εμφυτευμάτων οδηγεί σε ανάμειξη παλαιών, φθαρμένων δομικών στοιχείων και νέων εμφυτευμάτων. Σε αυτές τις περιπτώσεις οι διεπαφές των εξαρτημάτων πρέπει να είναι σε άψογη κατάσταση. Συνιστάται πάντα να προβαίνετε σε πλήρη αντικατάσταση όλων των εξαρτημάτων.

4. Πρόσθετες υποδείξεις χρήσης4.1 Οδηγίες καθαρισμού για επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία και μη στείρα εμφυτεύματα

Διαδικασία• Καθαρισμός• Απολύμανση• Αποστείρωση με υπέρθερμο ατμό (DIN EN ISO 17665-1)

ΠροειδοποιήσειςΤα εργαλεία / εμφυτεύματα που παραδίδονται μη στείρα επισημαίνονται εμφανώς με την επιγραφή «NON STERILE» (ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ). Τα εργαλεία / εμφυτεύματα που παραδίδονται μη στείρα πρέπει να καθαρίζονται και, όταν απαιτείται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση. Η επεξεργασία των εργαλείων / εμφυτευμάτων επιτρέπεται να πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό. Επιτρέπεται η χρήση μόνο εγκεκριμένων απορρυπαντικών και απολυμαντικών μέσων (RKI, DGHM / VHA, FDA) (για μεταλλικά εργαλεία / εμφυτεύματα: pH ≤ 12). Τα εργαλεία / εμφυτεύματα που διαθέτουν πλαστικά εξαρτήματα ή που είναι πλαστικά δεν επιτρέπεται σε καμία περίπτωση να αποστειρώνονται με ξηρή θερμότητα.

επαναχρησιmοποιησηΑκολουθηστε αυστηρα τις οδηγιες και συστασεις του κατασκυαστη

Τόπος χρήσηςΗ επανεπεξεργασία των εργαλείων συνιστάται να πραγματοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά από τη χρήση τους. Απομακρύνετε τις επιφανειακές ακαθαρσίες με μια πετσέτα μίας χρήσης / χάρτινη πετσέτα. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης για τον χρήστη και για να διευκολυνθεί ο καθαρισμός, το εργαλείο / εμφύτευμα μπορεί να τοποθετηθεί σε απολυμαντικό διάλυμα ή σε καυτό νερό (80°C) αμέσως μετά από τη χρήση.

Προετοιμασία για τον καθαρισμόΑποσυναρμολογήστε τα αποσπώμενα εργαλεία / εμφυτεύματα, φροντίζοντας ταυτόχρονα να μην χαθούν τυχόν μικρές βίδες και συστατικά μέρη.Προκαταρκτικός καθαρισμός εργαλείων / εμφυτεύματος: εμβυθίστε το εργαλείο / εμφύτευμα σε ένα ενζυματικό ή αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού (pH ≤ 12) και αφήστε το να μαλακώσει για 10 λεπτά. Καθαρίστε το εργαλείο με μια μαλακή, πλαστική βούρτσα. Στη συνέχεια, ξεπλύνετε το εργαλείο / εμφύτευμα για τουλάχιστον 1 λεπτό με τρεχούμενο νερό.

Αυτόματος καθαρισμός και απολύμανσηΕάν υπάρχει η δυνατότητα μηχανικού καθαρισμού, τότε θα πρέπει να προτιμάται ο μηχανικός έναντι του χειρωνακτικού καθαρισμού. Ο χειροκίνητος καθαρισμός βελτιώνει το αποτέλεσμα του μηχανικού καθαρισμού. Η συσκευή θα πρέπει να διαθέτει τη δυνατότητα χρήσης ενός κατάλληλου προγράμματος θερμικής απολύμανσης: Τιμή A0 > 3000 ή σε παλαιότερη συσκευή τουλάχ. 10 λεπτά στους 93 °C. Σε περίπτωση χημικής απολύμανσης που εκτελείται εναλλακτικά, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος υπολειμμάτων στα εργαλεία / εμφυτεύματα. Κατά την επιλογή του απορρυπαντικού θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συμβατότητα με το υλικό του εργαλείου / εμφυτεύματος. Λαμβάνετε υπόψη σας τις οδηγίες του κατασκευαστή κατά τη φόρτωση της συσκευής. Η τοποθέτηση των εργαλείων θα πρέπει να γίνεται με τέτοιον τρόπο, ώστε να είναι δυνατή η πλήρης και σχολαστική έκπλυση των καναλιών και κοιλοτήτων. Εκτελέστε την τελική πλύση με πλήρως αφαλατωμένο νερό. Τηρήστε μια επαρκή φάση στεγνώματος. Αφαιρέστε το εργαλείο από το μηχάνημα αμέσως μόλις ολοκληρωθεί το πρόγραμμα και εν ανάγκη, στεγνώστε το με ένα απορροφητικό, μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

Χειρωνακτικός καθαρισμόςΑρχικά, ξεπλύνετε τις ισχυρές επιφανειακές ακαθαρσίες από το εργαλείο με καθαρό, τρεχούμενο νερό ή διάλυμα καθαρισμού και χρησιμοποιώντας μια μαλακή, πλαστική βούρτσα ή ένα μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι. Με τον χειροκίνητο καθαρισμό ξεπλένονται οι ισχυρές επιφανειακές ακαθαρσίες από το εργαλείο. Μην χρησιμοποιείτε λειαντικά απορρυπαντικά ή μεταλλικές βούρτσες. Μην χρησιμοποιείτε λειαντικά απορρυπαντικά ή μεταλλικές βούρτσες. Τοποθετήστε το εργαλείο μέσα στο διάλυμα καθαρισμού λαμβάνοντας υπόψη τις οδηγίες του κατασκευαστή σχετικά με τη συγκέντρωση και το χρόνο δράσης του διαλύματος καθαρισμού, καθώς και τη συμβατότητά του με το υλικό του εργαλείου / εμφυτεύματος. Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα καθαρισμού σκεπάζει πλήρως το εργαλείο. Εξαερώστε όλες τις κοιλότητες, τους αυλούς και τα ανοίγματα. Για τον καθαρισμό των αυλών και των οπών πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατάλληλες βούρτσες. Μετά τον καθαρισμό, ξεπλύνετε με πλήρως αφαλατωμένο νερό και αφήστε να στεγνώσουν αρκετά. Ακόλουθος καθαρισμός με υπερήχους. Κατά τον καθαρισμό με υπερήχους πρέπει να διασφαλίζεται ότι το λουτρό υπερήχων έχει προθερμανθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευής ή του παραγωγού του απορρυπαντικού. Κατά τη φόρτωση του λουτρού βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα καθαρισμού σκεπάζει τα εργαλεία / εμφυτεύματα και ότι όλες οι κοιλότητες, οι αυλοί και τα ανοίγματα έχουν εξαερωθεί πλήρως. Ο καθαρισμός των εργαλείων / εμφυτευμάτων εκτελείται στα 35 - 40 kHz για 5 λεπτά. Μετά τον καθαρισμό με χρήση υπερήχων, ξεπλύνετε τα εργαλεία / εμφυτεύματα με αρκετό καθαρό, τρεχούμενο νερό και, όπου είναι απαραίτητο, δώστε προσοχή κατά την έκπλυση των κοιλοτήτων, αυλών και ανοιγμάτων.

Συντήρηση εργαλείωνΑφήστε το εργαλείο να κρυώσει σε θερμοκρασία δωματίου. Λιπάνετε ελαφρώς τα κινούμενα μέρη με αποστειρώσιμο, ατμοδιαπερατό, χειρουργικό λιπαντικό.

Επιθεώρηση και έλεγχος λειτουργίαςΜετά από κάθε καθαρισμό / απολύμανση, ελέγχετε τα εργαλεία ως προς την καθαρότητα, τη λειτουργία τους αλλά και για βλάβες, π.χ. στραβωμένα, σπασμένα, φθαρμένα και αποσπασμένα μέρη. Τα κατεστραμμένα εργαλεία / εμφυτεύματα πρέπει να απομακρύνονται και να μην χρησιμοποιούνται πλέον. Ελεγχεται την πληροτητα των εργαλειων πριν αρχισει η χειρουργικη επεμβαση συμφωνα με την λιστα που επισυναπτεται στην κασεττα αποστηρωσεως των εργαλειων.

Καθαρισμός και απολύμανση των άδειων δίσκωνΟ καθαρισμός και η απολύμανση των άδειων δίσκων πραγματοποιείται ακολουθώντας την ίδια διαδικασία και υπό τις ίδιες συνθήκες όπως και για τα όργανα. Πριν την τοποθέτηση των οργάνων / εμφυτευμάτων βεβαιωθείτε ότι οι δίσκοι έχουν στεγνώσει πλήρως.

ΣυσκευασίαΠριν από την αποστείρωση με ατμό, τα καθαρισμένα και απολυμασμένα εργαλεία / εμφυτεύματα θα πρέπει να συσκευάζονται σε κατάλληλους περιέκτες ή σε κατάλληλες συσκευασίες αποστείρωσης που ενδείκνυνται για το σκοπό αυτό (DIN EN ISO 11607-1).

ΑποστείρωσηΗ αποστείρωση των εργαλείων / εμφυτευμάτων πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη από το πρότυπο DIN EN ISO 17665-1 εγκεκριμένη διαδικασία. Συνιστάται μια διαδικασία κλασματικής αποστείρωσης κενού για την αποστείρωση σε αποστειρωτή ατμού. Η μέγιστη θερμοκρασία αποστείρωσης ανέρχεται στους 134°C (273°F) συν την ανοχή σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 17665-1. Ο χρόνος αποστείρωσης (χρόνος δράσης στη θερμοκρασία αποστείρωσης) ανέρχεται τουλάχιστον στα 20 λεπτά στους 121°C (250°F) ή στα 5 λεπτά στους 134°C (273°F). Η συνιστώμενη πίεση είναι 3 bar.

ΑποθήκευσηΜετά από την αποστείρωση, τα εργαλεία / εμφυτεύματα πρέπει να αποθηκεύονται στεγνά και χωρίς σκόνη στη συσκευασία αποστείρωσης.

Υποδείξεις για την επεξεργασία σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 17664Είναι ευθύνη του υπευθύνου για την επεξεργασία, η διενεργούμενη επεξεργασία, με τον χρησιμοποιούμενο εξοπλισμό, υλικά και προσωπικό στην εγκατάσταση επεξεργασίας, να επιτύχει τα επιθυμητά αποτελέσματα. Για το σκοπό αυτό απαιτούνται συνήθως επαληθεύσεις και παρακολουθήσεις ρουτίνας. Κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις οδηγίες που διατίθενται θα πρέπει επίσης να αξιολογείται για την αποτελεσματικότητά της αλλά και για πιθανές δυσμενείς συνέπειες. Επιπλέον, επισημαίνουμε ότι σε σχέση με την επεξεργασία, θα πρέπει οπωσδήποτε να λαμβάνονται υπόψη η σύσταση του Ινστιτούτου Robert Koch που δημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Υγείας 2012, 55, καθώς και τυχόν εθνικές διατάξεις.

4.2 Στείρα εμφυτεύματαΤα εξαρτήματα OsteoBridge™, τα οποία παραδίδονται σε στείρα κατάσταση, επισημαίνονται εμφανώς με την επιγραφή «STERILE» (ΣΤΕΙΡΟ). Τα στείρα εμφυτεύματα έχουν αποστειρωθεί με ακτίνες γ 25 έως 42 kGy (2,5 έως 4,2 Mrad). Όλα τα στείρα εμφυτεύματα πρέπει να φυλάσσονται μέχρι τη χρήση τους κλειστά στην αρχική τους συσκευασία, προστατευμένα από το φως, στεγνά και σε δροσερή αλλά όχι παγωμένη θερμοκρασία δωματίου. Πριν από τη χρήση του εμφυτεύματος πρέπει να ελέγχεται η ημερομηνία λήξης της αποστείρωσης στην ετικέτα του προϊόντος και η προστατευτική συσκευασία πρέπει να ελέγχεται για βλάβες. Η κόκκινη τελεία αποστείρωσης στη συσκευασία χρησιμεύει ως ένδειξη για ένα στείρο προϊόν. Δεν επιτρέπεται η χρήση προϊόντων από ελαττωματικές συσκευασίες. Κατά την αφαίρεση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει να τηρούνται οι κανόνες ασηψίας.

4.3 ΕπαναποστείρωσηMerete προσπαθεί να παρέχει πα΄ντα στου ασθενείς τα προϊόντα που ανακλούν την τρέχουσα τεχνική εξέλιξη. Διότι δεν προσφέρουμε επαναληπτική αποστείρωση των προϊόντων μας.

4.4 Επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλείαΠροϋπόθεση της διαρκούς λειτουργικότητας είναι ο προσεκτικός χειρισμός. Εάν δεν ορίζεται διαφορετικά από τη Merete, τα εργαλεία μπορούν να επαναχρησιμοποιούνται επ‘ αορίστου, εφόσον είναι εγγυημένη η λειτουργικότητά τους (βλ. 4.1). Τα εργαλεία των οποίων η διάρκεια χρήσης περιορίζεται σε ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα επισημαίνονται με την ακόλουθη ονοματολογία: π.χ. Q1/2019. Μετά την πάροδο του δηλωμένου τριμήνου, το εργαλείο θα πρέπει να ελεγχθεί και να αποδεσμευτεί από την Merete Medical, προκειμένου να διατηρηθεί άριστη κατάσταση λειτουργίας. Ο φορέας πρέπει να χειρίζεται τα εργαλεία σύμφωνα με την οδηγία του Ινστιτούτου Robert Koch και το MPBetreibV.

4.5 Αποθήκευση και χειρισμός εμφυτευμάτωνΟ χειρισμός των εμφυτευμάτων OsteoBridge™ πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς ακόμη και οι παραμικρές βλάβες στις επιφάνειες μπορεί να οδηγήσουν σε επιπλοκές και αστοχία. Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται και η μετέπειτα αναγραφή στις επιφάνειες των προσθέσεων ή η επαφή τους με μεταλλικά ή άλλα σκληρά αντικείμενα (π.χ. εργαλεία). Η μηχανική επεξεργασία και τροποποίηση των εμφυτευμάτων θα οδηγήσει σε απώλεια της έγκρισης και δεν επιτρέπεται. Εμφυτεύματα που έχουν υποστεί ακατάλληλο χειρισμό ή που εμφανίζουν βλάβες (π.χ. χαρακιές) δεν πρέπει να εμφυτεύονται (βλ. σχετικά και 4.2. στείρα εμφυτεύματα).

4.6 Πληροφορίες ασθενούςΟ ιατρός πρέπει να επιστήσει την προσοχή του ασθενούς στις υποδείξεις της Ενότητας 2, στους παράγοντες που ενδεχομένως να επηρεάσουν την επιτυχία μιας επέμβασης, καθώς επίσης και στις πιθανές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν ως συνέπεια μιας ένδειξης. Ο ασθενής πρέπει επίσης να ενημερωθεί σχετικά με τα μέτρα που μπορεί να λάβει προκειμένου να μειώσει τις πιθανές επιδράσεις αυτών των παραγόντων. Όλες οι πληροφορίες που δίδονται στον ασθενή πρέπει να τεκμηριώνονται γραπτώς από τον χειρουργό.

4.7 Υλικά εμφυτεύματοςΣύμφωνα με τις παρεχόμενες από τον κατασκευαστή προδιαγραφές, τα εμφυτεύματα μπορούν να τοποθετηθούν χωρίς τσιμέντο ή να αγκυρωθούν με τσιμέντο (PMMA).Όλα τα μεταλλικά εξαρτήματα αποτελούνται από το ακόλουθο υλικό:

- Κράμα TiAl6V4 ELI (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Πρόσθετες πληροφορίες για τη χημική σύνθεση και τις μηχανικές ιδιότητες του χρησιμοποιούμενου υλικού μπορούν να ζητηθούν από τη Merete.

5. Ορισμός συμβόλων

0482 Σήμα CE

Κατασκευαστής

Ημερομηνία κατασκευής

Χρήση έως

Ονομασία παρτίδας

Αριθμός είδουςΑποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίουΑποστείρωσης με ακτινοβολία

Δεν επαναποστειρώσετε

μη αποστειρωμένα

Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιάΝα προστατεύεται από την υγρασία

όριο θερμοκρασίας

Μην ξαναχρησιμοποιήσετεΛάβετε υπόψη τις οδηγίες χρήσηςπροσοχή

QTY 1 ποσοτική ένδειξη

Οι παρούσες πληροφορίες δεν ισχύουν για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής. Παρακαλούμε διαβάστε σχετικά το «Important Product Information for the United States of America».

1. Ogólne wskazówkiPrzed zastosowaniem produktów firmy Merete, operator i personel asystujący powinni dokładnie zapoznać się z informacjami na temat bezpieczeństwa zawartymi w tym dokumencie, jak również w dokumentacji produktu (podręcznik użytkownika OsteoBridge™ Knee Arthrodesis HDB0037). Odpowiednie dokumenty są dostępne w firmie Merete. Operator musi też znać ryzyko resztkowe produktu, który zamierza zastosować oraz uprzedzić o nim pacjenta. Implantacja może być przeprowadzana tylko przez odpowiednio wykwalifikowanych operatorów, dysponujących głęboką i udokumentowaną wiedzą i doświadczeniem w zakresie ortopedii i chirurgii urazowej. Operator odpowiada za działania niepożądane i powikłania, wynikające z błędów przy ustalaniu wskazania lub w technice operacyjnej, wadliwego doboru materiału oraz nieprzestrzegania zasad bezpieczeństwa zwartych w niniejszej instrukcji użycia. W takich przypadkach odpowiedzialności nie ponosi producent ani właściwy przedstawiciel firmy Merete. Przed zabiegiem należy dokładnie zapoznać się z techniką operacyjną przedstawioną w podręczniku.

Κατασκευαστής:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Γερμανία

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

Dystrybutor Poland:

Meret Polska sp. z o.o.Warszawskie Centrum Finansoweul. Emilii Plater 5300-113 Warszawa, Poland

Tel: +48 (0) 22 528 9119Faks:+48 (0) 22 486 1099

E-mail: serwis@merete-medical.comhttp: / / www.merete.de / pl /

Wytwórca:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Niemcy

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

2. Général2.1. DescriptionLe patient doit être informé des méthodes de traitement alternatives et des systèmes adaptés pour les mêmes indications. L’implant de l’arthrodèse du genou OsteoBridge™ sert à raidir l’articulation du genou. Le système est conçu pour l’ancrage dans l’os avec ou sans ciment. Des clous adaptés sont disponibles. Le système est modulaire et est composé de deux demi-coques cylindriques formant un pont, appelé « spacer ». Ce dernier est fixé à l’aide de 8 vis et de 2 clous intramédullaires. Dans un implant sans ciment, les clous intramédullaires doivent être ancrés dans l’os à l’aide de vis de verrouillage. Pour correspondre à la taille du défaut et de l’os, il est possible d’utiliser différentes tailles de spacers et de clous intramédullaires. Le système est composé de clous droits avec col et de clous coniques sans col (droits ou coudés). Les clous coudés sans col sont destinés uniquement à une utilisation dans le fémur. Le défaut peut être traité au moyen d’un spacer droit ou d’un spacer coudé. Pour traiter des défauts plus importants, deux spacers d’une longueur comprise entre 40 et 70 mm peuvent être reliés à l’aide d’un connecteur à spacer. De plus, des spacers d’une longueur comprise entre 20 mm et 30 mm (avec col) peuvent être fixés sur le clou sans col (droit ou coudé).

2.2. PropriétésTous les implants sont des composants uniques d’un système. Ainsi, le chirurgien est soumis à des obligations de soins en termes de compatibilité entre les composants du système et leur utilisation. Seules les combinaisons avec des produits Merete propres au système sont autorisées. Les composants individuels des implants OsteoBridge™ sont assemblés par dispositifs de serrage sûrs. Cela n’est possible que si les dimensions des composants à monter coïncident exactement. Les combinaisons autorisées sont indiquées dans le manuel et dans la brochure du produit.Aucune interaction connue avec des médicaments.

2.3. Généralités relatives à l’implant• L’implantation du système OsteoBridge™ ne doit être envisagée que si après évaluation

minutieuse, elle s’avère être la meilleure solution comparée à d’autres possibilités opératoires.

• Le traitement par implant d’une articulation ou d’un os sévèrement altéré et malade peut apaiser les douleurs, et permettre une bonne résistance et une meilleure mobilité du patient.

• Même si l’implant est stable, nul ne peut jamais écarter un relâchement à long terme pour différentes causes possibles, dans quel cas une révision est indispensable.

2.4. Indications• État suivant des opérations antérieures, comme une reconstruction articulaire

(ostéotomie), une arthrodèse, une endoprothèse totale du genou,• État post-traumatique, qui exclut toute implantation d’endoprothèse totale du genou,• Perte ou dommage de l’appareil d’extension,• Indications neuromusculaires,• Infections, après lesquelles une charge immédiate de l’extrémité est nécessaire,• Tumeurs dans la zone de l’articulation du genou.

2.5. Contre-indications• Infections pre-existantes, locales ou systémiques,• Maladies vasculaires, neurologiques ou musculaires sévères, exposant les extrémités

concernées à un risque,• Structures osseuses déficientes, ce qui empêche un bon ancrage de l’implant,• Toute maladie concomitante, compromettant le fonctionnement et la réussite de l’implant et• Chez les patients souffrant de maladies mentales ou neurologiques et les patients n’étant

pas en état de suivre les traitements postopératoires nécessaires.

2.6. Facteurs compromettant la réussite de l’opération• Allergies à la matière implantée, en particulier le métal mais aussi le ciment osseux,• Maladies osseuses dégénératives,• Obésité ou surpoids chez le patient,• Maladies systémiques ou troubles métaboliques,• Abus d’alcool ou de drogue et• Activités physiques impliquant de violents chocs, qui exposent l’implant à des coups

et / ou surcharges

2.7. Effets indésirables possiblesVoici les effets indésirables parmi les plus fréquents après une implantation:• Relâchement de l’implant suite à des changements de conditions de la transmission de

charge ou de l’épuisement ou de la fracture du lit de ciment et / ou de réactions tissulaires de l’implant et de ses produits abrasifs,

• Infection précoce ou tardive,• Raccourcissement ou prolongement indésirable des extrémités en question suite à un

positionnement non optimal de l’implant,• Fractures osseuses suite à une surcharge unilatérale ou à un affaiblissement de l’os,• Diminution de l’épaisseur de l’os due à une protection de charge ou à une atrophie

osseuse, liée à une réaction tissulaire aux particules abrasives,• Dommage nerveux persistant ou éphémère dû à une pression ou un hématome,• Hématome de plaie et cicatrisation lente,• Maladie vasculaire, y compris thrombose veineuse, embolie pulmonaire et arrêt

cardiaque,• Ostéogénèse de l’hétérotope et• Dommage nerveux dû à un traumatisme chirurgical.

La sécurité et la compatibilité des système OsteoBridge™ avec l‘environnement RM n‘ont pas été évaluées. Les système OsteoBridge™ n‘ont pas été testés dans l‘environnement RM concernant le réchauffement, la migration ou la génération d‘artefacts. La sécurité des implants dans l‘environnement RM est inconnue. Des examens RM sur des patients porteurs d‘implants peuvent causer des blessures.

2.8. Altérations des performances de l’implantLes altérations morphologiques sévères de la structure osseuse de support et l’usure des composants impliqués dans le mouvement peuvent altérer les performances de l’implant. Dans certains cas extrêmement rares, en particulier en cas de traumatisme ou de surmenage, les composants peuvent connaître une défaillance. Quelle que soit la situation, le patient doit en être informé et respecter les mesures de précautions visant à réduire la charge mécanique de l’implant.

3. Instructions d’emploi3.1 Planification préopératoireLa planification opératoire doit avoir lieu après évaluation approfondie des radios du patient, qui fournissent les informations nécessaires au choix du type et de la taille de la prothèse et les combinaisons possibles. Des modèles de radio en vue de la planification préopératoire sont disponibles sur demande auprès de Merete. Il est recommandé de faire des tests préopératoires à la recherche d’éventuelles réactions allergiques chez le patient dues aux matières de l’implant. Durant l’opération, des échantillons d’implants sont à utiliser pour vérifier l’emplacement correct et adapter les dimensions. Les implants prévus doivent être à disposition sous toutes les tailles. Avant d’introduire l’implant, il est impératif de vérifier les caractéristiques (type, numéro d’article, matière et dimensions) et celles de la description du conditionnement. Les étiquettes présentes servent à l’établissement du compte rendu opératoire et la prochaine commande.Important: vérifiez la date de péremption de la stérilisation!

3.2 Environnement d’utilisationLes implants et les instruments sont destinés à être utilisés dans une salle opératoire standard, dotée des conditions d‘hygiène et d‘éclairage appropriées. Le produit doit être utilisé uniquement par des chirurgiens qualifiés avec une grande expérience en orthopédie qui peuvent présenter des documents pertinents.

3.3 Manipulation de l’implantVeuillez respecter• Le chirurgien opérant doit veiller lors de l‘implantation et du repositionnement, à ce que

la surface de l‘implant ne soit pas endommagée par des encoches et des rayures. La moindre marque peut considérablement diminuer la durée de vie de l‘implant.

• L‘implantation doit être exécutée avec les instruments Merete correspondants. L‘utilisation des instruments Merete à des fins autres que l’usage prévu est interdite. La réutilisation d‘implants OsteoBridge™ est absolument interdite.

• Il est essentiel de veiller à ce que les clous de l‘implant coincent dans l‘écarteur avec leur longueur de serrage minimale.

• Pour garantir un ancrage suffisamment stable du clou dans l’os, respecter un contact avec l’os cortical d’au moins 5 cm.

• Les clous courbes servent exclusivement aux applications dans le fémur. Les clous courbes ne peuvent pas être verrouillés avec l‘instrument guide. Le verrouillage doit être effectué à la main sous un convertisseur d‘image.

• Le respect absolu des instructions de montage des espaceurs est également indispensable. Les vis doivent être vissées dans l’ordre indiqué et au couple indiqué. Les demi-sphères de l’espaceur doivent être parallèles.

• Avant le montage du spacer, il convient de rincer les surfaces de serrage afin d‘éliminer entièrement tous corps étrangers, y compris les fragments d‘os, les tissus mous, le ciment osseux et autres.

• Si vous utilisez du ciment osseux: - Respectez les instructions du fabricant, - Vérifiez que le manteau de ciment soit uniforme. - Les clous avec col et ciment sont destinés exclusivement à une utilisation avec ciment.

3.4 Opération de révisionSi lors d’une opération de révision, tous les composants de l’implant sont échangés, puis pour le traitement de l’implant, les mêmes conditions que pour la première implantation sont à respecter. Un remplacement partiel entraîne un mélange entre des composants nouveaux et anciens, préendommagés. Dans ce cas, les interfaces des composants doivent être en état irréprochable. Nous recommandons toujours un remplacement total de tous les composants.

4.2 Implants stérilesLes composants OsteoBridge™ livrés en état stérile portent la mention visible «STERILE». Les implants stériles ont été stérilisés par rayons gamma 25 à 42 kGy (2,5 à 4,2 Mrad). Tous les implants stériles sont jusqu’à utilisation à conserver fermés dans leur conditionnement initial, protégés contre les rayons lumineux, au sec et à température ambiante sinon au frais sans gel. Avant utilisation de l’implant, il convient de vérifier la date de péremption de la stérilisation sur l’étiquette et l’absence de dommages sur le conditionnement de protection. Le point rouge du conditionnement sert d’indicateur sur la stérilité du produit. Les produits dont le conditionnement est endommagé ne peuvent pas être utilisés. Lors du retrait de la protection, les règles d’asepsie sont à respecter.

4.3 RestérilisationMerete fait tout son possible afin de mettre à la disposition des patients des produits à l‘état actuel de technologie. Pour cette raison nous ne proposons pas la réstérilisation de nos produits. 4.4 Instruments réutilisablesPour maintenir l’efficacité des instruments dans la durée, il est indispensable de les manipuler avec soin. Sauf indication contraire de Merete, les instruments peuvent être réutilisés pendant une durée indéterminée dès lors qu’ils fonctionnent correctement (voir la section 4.1). Les instruments dont la durée d’utilisation est limitée à une période définie sont identifiés par la nomenclature suivante : par exemple T1/2019. Après expiration du trimestre indiqué, l’instrument doit être vérifié et validé par Merete Medical pour garantir un fonctionnement parfait. L’exploitant doit respecter la directive RKI et l’ordonnance allemande sur les dispositifs médicaux (MPBetreibV) en ce qui concerne la manipulation des instruments.

4.5 Conservation et traitement des implantsLes implants OsteoBridge™ doivent être traités avec les plus grands soins, car le moindre dommage des surfaces peut entraîner des complications ou une défaillance. Pour cela, toute inscription ultérieure sur les surfaces de prothèses et leur entrée en contact avec des objets métalliques ou autres solides (par exemple, des instruments) sont à éviter. L’altération et la transformation mécanique des implants entraînant la perte de leur homologation est proscrite. Les implants traités de manière non conforme ou présentant des dommages (par exemple, des rayures) ne sauraient être introduits (voir aussi 4.2. Implants stériles).

4.6 Informations aux patientsLe médecin doit informer le patient des indications du paragraphe 2, c.-à-d. des facteurs pouvant compromettre la réussite de l’opération ainsi que des possibilités de complications pouvant survenir suite à une indication. Le patient doit également être informé des mesures qu’il peut lui-même prendre pour réduire les effets possibles de ces facteurs. Toutes les informations communiquées aux patients doivent être notées par écrit par le médecin responsable de l’opération.

4.7. Matières de l’implantConformément aux spécifications livrées par le fabricant, les implants peuvent être mis en place sans ciment ou être ancrés avec du ciment (PMMA).Tous les composants métalliques sont fabriqués dans les matériaux suivants :

- Alliage TiAl6V4 ELI (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Veuillez contacter Merete pour de plus amples informations concernant la composition chimique et les propriétés mécaniques du matériau utilisé.

5. Définition des symboles

4. Autres instructions d'emploi4.1 Consignes de nettoyage, désinfection et stérilisation pour les instruments chirurgicaux réutilisables et les implants non stériles

Méthode• Nettoyage• Désinfection• Stérilisation par vapeur chaude (DIN EN ISO 17665-1)

AvertissementsLes instruments / implants s, livrés non stériles sont clairement identifiés par un marquage « NON STERILE ». Avant l'application, les instruments / implants s livrés non stériles doivent être nettoyés, le cas échéant, désinfectés et stérilisés. Les instruments / implants s doivent uniquement être nettoyés par du personnel qualifié. Utiliser uniquement des produits de nettoyage et de désinfection homologués (RKI, DGHM / VHA, FDA), (pH ≤ 12 pour les instruments / implants s en métal). Les instruments / implants s comportant des composants en plastique ou fabriqués en plastique ne doivent en aucun cas être stérilisés par vapeur sèche.

Limitation de retraitementInstructions et recommandations différents du fabricant doivent être respectées.

Lieu d'utilisationIl est recommandé de procéder au nettoyage des instruments s le plus rapidement possible après leur utilisation. Enlever les salissures superficielles avec une lingette à usage unique ou une serviette en papier. Immédiatement après son utilisation, l‘instrument / l‘implant peut être immergé dans une solution de désinfectant ou dans un bac d'eau chaude (80°C) afin de réduire les risques d'infection pour l'utilisateur et de faciliter le nettoyage.

Préparation pour le nettoyageDémonter les instruments / implants assemblés tout en veillant à ne pas perdre les vis et éléments de petite taille. Nettoyage préliminaire des instruments / de l'implant: laisser reposer l‘instrument / l‘implant immergé dans une solution nettoyante enzymatique ou alcaline (pH≤ 12) pendant 10 minutes. Nettoyer l‘instrument / l‘implant à l'aide d'une brosse en plastique souple. Ensuite, rincer l‘instrument / l‘implant pendant au moins une minute sous l'eau courante.

Nettoyage et désinfection en automateS'il est possible d'effectuer le nettoyage en automate, privilégier cette méthode à un nettoyage manuel. L'automate devrait être doté d'un programme adéquat pour la désinfection thermique : valeur A0 > 3000 ou au moins 10 min à 93°C pour les appareils moins récents. En cas de désinfection chimique, tenir compte des risques de résidus sur les instruments / implants. Lors du choix du détergent, respecter la compatibilité avec les matériaux des instruments / implants. Respecter les instructions du fabricant lors du chargement de l'appareil. Les instruments doivent être placés de manière à ce que leurs canaux et cavités puissent être rincés entièrement et minutieusement. Effectuer le rinçage final avec de l'eau déminéralisée. Respecter une période de séchage suffisante. Lorsque le programme est terminé, retirer les instruments de l'automate sans plus tarder et le cas échéant, les essuyer avec un chiffon doux absorbant et non peluchant.

Nettoyage manuelCommencer par éliminer les salissures superficielles tenaces de l'instrument avec une brosse en plastique douce ou avec un chiffon doux non peluchant sous l'eau courante ou à l'aide d'une solution détergente. Ne pas utiliser de détergents abrasifs, ni de brosses métalliques. Immerger les instruments / implants s dans une solution détergente en respectant les instructions du fabricant concernant la concentration et la durée de trempage, ainsi que la compatibilité avec les matériaux des instruments / implants. Veiller à ce que l‘instrument / l‘implant soit complètement immergé dans le détergent. Purger l'air de toutes les cavités, lumières et orifices. Pour le nettoyage des lumières et des trous, utiliser des écouvillons adéquats. Après le nettoyage, rincer à l'eau déminéralisée et sécher suffisamment. Nettoyage final par ultrasons. Veiller à préchauffer le bac à ultrasons conformément aux instructions du fabricant de l'appareil ou du fabricant du détergent. Lors du chargement du bac, veiller à ce que les instruments / implants s soient complètement immergés dans la solution détergente et à ce que toutes les cavités, les lumières et les orifices soient entièrement exempts d'air. Le nettoyage des instruments / implants s s'effectue à 35 - 40 kHz et dure 5 minutes. Après le nettoyage par ultrasons, rincer abondamment les instruments / implants s à l'eau courante en veillant à rincer correctement les cavités, les lumières et les orifices.

Entretien des instruments / implantsLaisser les instruments refroidir à température ambiante. Huiler modérément les pièces mobiles avec un lubrifiant chirurgical stérilisable et perméable à la vapeur.

Vérification et contrôle fonctionnelAprès chaque nettoyage / désinfection, vérifier la propreté, le bon fonctionnement des instruments s, ainsi que l'absence de toute altération telle que pièces tordues, brisées, usées ou cassées. Les instruments / implants s endommagés doivent être mis au rebut et ne plus être réutilisés. Le kit d’instrumentation est réputé complet si son contenu est identique à la liste des produits de kit fournie.

Nettoyage et désinfection des paniers videsLe nettoyage et la désinfection des paniers vides s'effectuent avec les mêmes méthodes et dans les mêmes conditions que pour les instruments / implants s. Avant de charger les instruments / implants s, vérifier le séchage complet des paniers.

EmballageLes instruments / implants s nettoyés et désinfectés doivent être emballés dans des conteneurs ou des emballages de stérilisation adéquats (DIN EN ISO 11607-1) avant leur stérilisation par vapeur.

StérilisationLa stérilisation des instruments / implants s doit être réalisée conformément à une méthode validée selon la norme DIN EN ISO 17665-1. Nous recommandons une méthode de vide fractionné pour la stérilisation dans un stérilisateur par vapeur.La température maximale de stérilisation est de 134°C (273°F) plus tolérance conformément à la norme DIN EN ISO 17665-1. La durée de stérilisation (temps d'exposition à la température de stérilisation) est d'au moins 20 min à 121°C (250 °F) ou 5 min à 134°C (273°F). La pression recommandée est de 3 bars.

StockageAprès la stérilisation, les instruments / implants s doivent être stockés dans leur emballage de stérilisation au sec et à l'abri des poussières.

Instructions de nettoyage conformes à la norme DIN EN ISO 17664L'opérateur chargé du nettoyage est responsable que le nettoyage réalisé avec les équipements, les produits et le personnel mis en œuvre dans le service de nettoyage, obtienne les résultats désirés. Normalement, ceci requiert des procédures de validation et de surveillance de routine de la méthode pratiquée. De même, tout écart des instructions spécifiées par l'opérateur chargé du nettoyage doit être soigneusement évalué quant à son efficacité et ses éventuelles conséquences néfastes. Nous indiquons également qu'il est absolument essentiel de respecter les recommandations de l'institut Robert Koch publiées dans le Bundesgesundheitsblatt 2012, 55, ainsi que les éventuelles directives nationales relatives au nettoyage.

0482 Marquage CE

Fabricant

Data di produzione

Expire le

Désignation de la charge

Numéro de commande

La stérilisation par l‘oxyde d‘éthylèneStérilisation par rayonnement

Pas restériliser

Non stérile

Ne pas utiliser si l‘emballage est endommagé

Gardez dans un endroit sec

Temperaturbegrenzung

Température limite

Mode d‘emploi

Attention!

QTY 1 montant spécifié

Ces informations ne sont pas valables aux États-Unis d’Amérique. Consultez à cet effet l’ «Important Product Information for the United States of America».

Fabricant:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Allemagne

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61

E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

2. Generalità2.1. DescrizioneIl paziente deve essere informato sui metodi di cura alternativi nonché sui sistemi adeguati per la stessa indicazione terapeutica. L’impianto OsteoBridge™ artrodesi del ginocchio aiuta nell’irrigidimento delle articolazioni delle ginocchia. Il sistema è concepito per ancoraggi nelle ossa privi di cemento e cementati. Sono disponibili adeguati chiodi. Il sistema è modulare e consiste in due mezze coppe cilindriche, che formano l’elemento ponte, lo spacer. Questo è avvitato saldamente mediante 8 viti su due chiodi. I chiodi devono essere fissati nella copertura priva di cemento tramite chiodi di blocco nelle ossa. Per l’adattamento alla grandezza del difetto e delle ossa possono essere usati spacer e chiodi di diversa grandezza.Il sistema consiste in chiodi dritti con giunzione e chiodi conici senza giunzione (dritti o curvi). I chiodi curvi senza giunzione sono adatti soltanto per l’utilizzo al femore. Il difetto può essere superato con uno spacer dritto o con uno spacer angolato. Per la cura di un difetto maggiore possono essere collegati due spacer della lunghezza di 40 – 70 mm sopra uno spacer connettore. Inoltre possono essere fissati degli spacer della lunghezza di 20 mm e 30 mm (con giunzione) sul chiodo senza giunzione (dritti o curvi).

2.2. CaratteristicheTutte le protesi sono componenti singoli di un sistema. Ciò comporta, in particolare per il chirurgo, un obbligo di diligenza per quanto riguarda la compatibilità dei componenti del sistema tra di loro e il loro utilizzo. I singoli componenti delle protesi OsteoBridge™ sono uniti a mezzo di sicuri raccordi di fissaggio. Questo è possibile solo in caso di una corrispondenza esatta delle dimensioni dei componenti da montare. Le combinazioni consentite sono descritte nel manuale e nella brochure del prodotto.Non si conoscono le interazioni con i farmaci.

2.3. Informazioni generali sulla protesi• L‘impianto del sistema OsteoBridge™ dovrebbe essere preso in considerazione solo se,

confrontato con altre possibili alternative operatorie a seguito di un‘attenta valutazione, si presenta come la soluzione migliore.

• Il trattamento di un‘articolazione o un osso malato gravemente alterati con una protesi può ridurre il dolore, consentendo una buona capacità di carico oltre a un miglioramento della mobilità del paziente.

• Anche con una protesi stabilmente impiantata, per vari motivi, non potrà mai essere escluso a lungo termine un allentamento, che renderebbe in tal modo necessaria una revisione.

2.4. Indicazioni• Sequela di precedenti interventi, quali ricostruzione articolare (osteotomia), artrodesi,

endoprotesi totale del ginocchio,• Stato post-traumatico che non permette l‘impianto di una endoprotesi totale del ginocchio,• Perdita o danneggiamento dell‘apparato estensore,• Indicazioni neuromuscolari,• Infezioni, dopo le quali debba avere luogo un carico immediato di un arto,• Tumori nell‘area dell‘articolazione del ginocchio.

2.5. Controindicazioni• Infezioni persistenti, locali o sistemiche,• Gravi patologie muscolari, neurologiche o vascolari per possono comportare dei rischi

per le estremità,• Mancanza di strutture ossee che impediscono un buon ancoraggio della protesi,• Tutte le patologie secondarie che possono essere mettere a rischio la funzione e il

successo della protesi,• Pazienti con disturbi psichiatrici o neurologici oppure pazienti che non sono in grado di

seguire la necessaria terapia riabilitativa postoperatoria.

2.6. Fattori che possono compromettere il successo• Allergia al materiale dell’impianto, specialmente il metallo, ma anche al cemento osseo,• Malattie degenerative delle ossa,• Adiposità o sovrappeso del paziente,• Malattie sistemiche o disturbi metabolici,• Abuso di alcol o droga e• Attività fisiche legate a forti vibrazioni che possono sottoporre la protesi a urti e / o carichi

eccessivi.

2.7. Possibili conseguenzeLe conseguenze negative elencate di seguito appartengono alle complicazioni più frequenti correlate ad una protesi:• Allentamento della protesi a seguito di mutate condizioni di trasferimento del carico o

affaticamento e frattura del letto di cemento e / o reazioni tissutali della protesi e dei relativi prodotti di attrito,

• Infezione precoce e tardiva,• Accorciamento o allungamento indesiderato delle estremità interessate a seguito di un

posizionamento non corretto della protesi,• Fratture ossee a seguito di carico unilaterale o di sostanza ossea indebolita,• Diminuzione della densità ossea a causa di schermatura del carico o riassorbimento

osseo dovuto alla reazione dei tessuti alle particelle di usura,• Danno neurologico temporaneo o permanente a seguito di pressione o ematoma,• Ematoma traumatico e ritardo della cicatrizzazione,• Malattie vascolari, tra cui trombosi venosa, embolia polmonare e arresto cardiaco,• Ossificazione eterotopica e• Danni neurologici dovuti ad un trauma chirurgico.

La sicurezza e compatibilità dell’sistema OsteoBridge™ con la risonanza magnetica non sono state valutate. L’sistema OsteoBridge™ non è stato sottoposto a indagini relative al riscaldamento, migrazione o formazione di artefatti nella risonanza magnetica. La sicurezza dell’impianto per la RM è sconosciuta. Gli esami RM sui pazienti con impianti possono provocare lesioni.

2.8. Alterazioni delle prestazioni della protesiGravi alterazioni morfologiche della struttura ossea di supporto o l’usura dei componenti soggetti a movimento possono modificare le prestazioni della protesi. In casi molto estremi e rari, specialmente in presenza di trauma o sollecitazione eccessiva, può verificarsi la rottura di un componente. In ogni caso il paziente deve essere informato al riguardo e si devono adottare tutte le misure precauzionali per ridurre l’uso e il carico meccanico della protesi.

3. Avvertenze per l’uso3.1. Pianificazione preoperatoriaLa pianificazione preoperatoria deve avvenire sulla base di approfonditi esami radiologici del paziente che forniranno le informazioni necessarie per la scelta del tipo e dimensione della protesi, nonché delle possibili combinazioni. Le sagome radiologiche per la pianificazione preoperatoria possono essere richieste a Merete. Si consiglia di sottoporre il paziente a test preoperatori delle reazioni allergiche al materiale di impianto. Durante l’operazione è necessario utilizzare delle protesi di prova per verificare il corretto posizionamento e adattamento alle dimensioni, perciò devono essere disponibili protesi di tutte le dimensioni. Prima dell’impianto della protesi è indispensabile confrontare i dati identificativi (tipo, codice articolo, materiale e dimensioni) con la descrizione riportata sulla confezione. Le etichette allegate devono essere protocollate nel referto chirurgico e usate per l’ordinazione successiva.Importante: controllare la data di scadenza della sterilizzazione!

3.2 Ambiente di impiegoGli impianti e gli strumenti sono destinati ad essere utilizzati nella sala operatoria standard con adeguate condizioni igieniche e con un’adeguata illuminazione. Il prodotto può essere utilizzato esclusivamente dagli operatori qualificati in possesso di conoscenza specialistica e dell’esperienza nel settore ortopedico che possono presentare adeguati documenti a conferma delle loro competenze.

3.3 Impiego delle protesiNota• Durante l’impianto e il riposizionamento il chirurgo deve prestare attenzione a non

intaccare o graffiare la superficie della protesi. Anche una piccola scalfittura può ridurre in modo significativo la durata di vita di un impianto.

• L’impianto deve essere eseguito con il relativo strumentario Merete. Non è consentito usare gli strumentari Merete per scopi diversi da quelli previsti. Il riutilizzo delle protesi OsteoBridge™ non è consentito in alcun caso.

• È importante assicurarsi che i chiodi delle protesi facciano presa nel distanziatore con la rispettiva lunghezza minima di serraggio.

• Assicurarsi che per un’ancoraggio sufficientemente solido del chiodo nell‘osso ci siano almeno 5 cm di contatto osseo corticale

• I chiodi curvi sono destinati esclusivamente all’impiego nel femore. I chiodi curvi non possono essere bloccati con lo strumento guida. Il bloccaggio deve avvenire manualmente tramite fluoroscopia.

• È inoltre essenziale l‘esatta osservanza delle istruzioni di montaggio del distanziale. Le viti devono essere serrate nell‘ordine prescritto con la coppia specificata. I semigusci del distanziale devono essere posizionati parallelamente l‘uno rispetto all‘altro.

• Primo del montaggio del distanziale, lavare le superfici di serraggio fino alla rimozione totale di eventuali corpi estranei, come schegge ossee, tessuti molli, cemento osseo o altro.

• Quando si utilizza il cemento osseo: - Attenersi alle indicazioni fornite dal produttore del cemento, - Assicurarsi di applicare uno strato di cemento uniforme, - I chiodi cementati con giunzione sono adibiti esclusivamente all’utilizzo cementato.

3.4 Intervento di revisioneSe nel corso di un intervento di revisione vengono sostituiti tutti i componenti della protesi, al trattamento delle protesi si applicano le medesime condizioni vigenti per il primo impianto. Una parziale sostituzione delle protesi si traduce nel mescolamento dei componenti vecchi già danneggiati con nuove protesi. In questi casi le interfacce dei componenti devono essere in perfetto stato. Noi consigliamo sempre una sostituzione completa di tutti i componenti.

4.2 Impianti steriliI componenti OsteoBridge™, forniti in condizioni di sterilità, sono chiaramente contrassegnati con la dicitura “STERILE”. Le protesi sono sterilizzate con raggi gamma da 25 a 42 kGy (da 2,5 a 4,2 Mrad). Tutte le protesi sterili devono essere conservate nella loro confezione originale integra, al riparo dalla luce, in luogo asciutto, a temperatura ambiente o refrigerate (ma senza gelo) fino al momento dell’uso. Prima dell’uso della protesi controllare la data di scadenza della sterilizzazione sull’etichetta del prodotto e verificare l’integrità dell’imballaggio di protezione. Il punto rosso sulla confezione indica lo stato di sterilità di un prodotto sterile. I prodotti provenienti da confezioni danneggiate non devono essere utilizzati. Durante il prelievo dall’imballaggio di protezione occorre rispettare le regole asettiche.

4.3 RisterilizzazioneMerete sempre se esforça a fim de fazer disponíveis para pacientes os produtos que coincidem com o estado atual do desenvolvimento técnico. Portanto, não oferecemos o serviço de reesterilização de nossos produtos.

4.4 Strumenti riutilizzabiliUn impiego attento è il presupposto di un funzionamento durevole. Se non diversamente indicato da Merete gli strumenti possono essere riutilizzati per un numero indefinito di volte, a condizione che la loro funzionalità sia ottimale (vedere 4.1). Gli strumenti utilizzabili per un periodo di tempo limitato sono descritti con la seguente nomenclatura: per es. Q1/2019. Al termine del trimestre indicato, al fine di mantenere una funzione ottimale, lo strumento dovrà essere controllato e rilasciato da Merete Medical. L’impiego di strumenti da parte dell’operatore deve avvenire in conformità alle linee guida RKI (Robert Koch Institut) e del regolamento degli operatori dei prodotti medici (MPBetreibV).

4.5 Conservazione e impiego delle protesiLe protesi OsteoBridge™ devono essere conservate, nella loro confezione originale integra, in luogo asciutto, pulito e a temperatura ambiente o refrigerate (ma senza gelo). Prima dell’uso della protesi controllare la data di scadenza della sterilizzazione sull’etichetta del prodotto e verificare l’integrità dell’imballaggio di protezione. I prodotti provenienti da confezioni danneggiate non devono essere utilizzati. Durante il prelievo dall’imballaggio di protezione occorre rispettare le regole asettiche. Le protesi OsteoBridge™ devono essere trattate con la massima cura, in quanto già danni minimi superficiali possono tradursi in complicazioni o in un cedimento. Perciò occorre evitare anche un’ulteriore stampigliatura sulle superfici della protesi o il contatto di questa con oggetti metallici o altri oggetti duri (per es. gli strumenti). La lavorazione meccanica e la modifica delle protesi sono vietate, in quanto ne causano l’annullamento dell’omologazione. Le protesi trattate in modo non conforme o danneggiate (per es. graffiate) non possono essere impiantate (vedere anche 4.2, “Impianti sterili”).

4.6 Informazione del pazienteIl medico è tenuto ad informare il paziente in merito alle avvertenze di cui alla Sezione 2, quindi dei fattori che possono compromettere il successo di un’operazione e le possibili complicazioni che possono insorgere a seguito di una indicazione. Il paziente deve anche essere messo al corrente delle misure che dovrà adottare per ridurre al minimo le possibili conseguenze di tali fattori. Tutte le informazioni fornite al paziente dovrebbero essere documentate in forma scritta dal medico operante.

4.7 Materiali della protesiGli impianti possono essere utilizzati in conformità alle specifiche fornite dal produttore senza cemento oppure essere ancorati con cemento (PMMA).Tutti i componenti metallici sono costituiti dal materiale seguente:

- lega Ti6Al4V ELI (ASTM F 136, DIN EN ISO 5832-3)

Su richiesta Merete può fornire ulteriori informazioni sulla composizione chimica e le proprietà meccaniche dei materiali impiegati.

5. Definizione dei simboli

4. Altre avvertenze per l’uso4.1 Istruzioni per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione degli strumenti chirurgici riutilizzabili e degli impianti non sterili

Procedura• Pulizia• Disinfezione• Sterilizzazione a vapore (DIN EN ISO 17665-1)

AvvertenzeGli strumenti / impianti forniti non sterili sono chiaramente contrassegnati dalla dicitura “NON STERILE”. Gli strumenti / impianti non sterili devono essere puliti ed eventualmente disinfettati e sterilizzati prima dell’uso. Gli strumenti / impianti non sterili devono essere puliti ed eventualmente disinfettati e sterilizzati prima dell’uso. Si devono utilizzare esclusivamente detergenti e disinfettanti omologati (RKI, DGHM / VHA, FDA) con (pH ≤12 per strumenti in metallo). Gli strumenti / impianti con componenti in materiale sintetico o completamente in materiale sintetico non devono essere mai sterilizzati con calore secco.

Restrizioni in materia di ritrarramentoDevono essere osservate le istruzioni e le raccomandazioni del costruttore.

Luogo di utilizzoSi raccomanda di procedere al ritrattamento degli strumenti il più presto possibile dopo il loro utilizzo. Rimuovere la sporcizia superficiale con una salvietta / asciugamano monouso. Immediatamente dopo l’uso lo strumento / impianto deve essere collocato in una soluzione disinfettante o in acqua calda (a 80°C), in modo da ridurre al minimo il rischio di infezione per l’utente e facilitarne la pulizia.

Preparazione per la puliziaGli strumenti / impianti smontabili devono essere smontati facendo attenzione a non perdere alcuna vite o componente. Pulizia preliminare dello strumento / impianto: immergere lo strumento / impianto in una soluzione detergente enzimatica o alcalina (pH ≤12) e lasciare a bagno per 10 minuti. Pulire lo strumento / impianto con una spazzola morbida in materiale sintetico. Quindi risciacquare lo strumentoper almeno 1 minuto sotto l'acqua corrente.

Pulizia e disinfezione automaticheLa pulizia a macchina, se possibile, è sicuramente preferibile alla pulizia manuale. Un lavaggio preliminare manuale migliora il risultato della pulizia meccanica. La macchina deve essere in grado di fornire un programma idoneo per la disinfezione termica: Valore A0 >3000 o, in caso di strumento / impianto più vecchio, almeno 10 minuti a 93°C. In caso di disinfezione chimica alternativa è necessario prestare attenzione alla presenza di eventuali residui sugli strumenti / impianti. Il detergente prescelto deve essere compatibile con il materiale dello strumento / impianto. Seguire le istruzioni del produttore per il carico della macchina. Gli strumenti / impianti devono essere collocati in modo che tutti i canali e le cavità possano essere lavati a fondo. Eseguire il risciacquo finale con acqua completamente demineralizzata. Effettuare una fase di asciugatura adeguata. Lo strumento / impiantodeve essere rimosso dalla macchina immediatamente dopo la fine del programma ed eventualmente essere asciugato con un panno assorbente, morbido e privo di filacci.

Pulizia manualeCon la pulizia manuale preliminare è possibile eliminare la sporcizia superficiale più grossolana dallo strumento / impianto. Non utilizzare detergenti abrasivi o spazzole di metallo. Per prima cosa lo strumento / impianto deve essere lavato sotto l’acqua corrente o con una soluzione detergente, usando una spazzola in plastica morbida o un panno morbido senza filacci per rimuovere la sporcizia superficiale. Non utilizzare detergenti abrasivi o spazzole di metallo. Collocare lo strumento / impianto nella soluzione detergente. Seguire le istruzioni del produttore per quanto riguarda la concentrazione e il tempo d’azione della soluzione detergente, così come la compatibilità con il materiale dello strumento / detergente. A tale scopo occorre verificare che o strumento / impianto sia completamente coperto dalla soluzione detergente. L’aria deve essere eliminata da tutte le cavità, i lumi e le aperture. Utilizzare delle spazzole adeguate per la pulizia di lumi e fori. Dopo la pulizia risciacquare con abbondante acqua e asciugare bene. Terminare con la pulizia a ultrasuoni. A tale scopo è opportuno prestare attenzione che il bagno a ultrasuoni sia preriscaldato secondo le istruzioni del produttore del dispositivo o del produttore del detergente usato. Durante il carico del bagno fare attenzione che gli strumenti / impianti siano ricoperti dalla soluzione detergente e che tutte le cavità, i lumi e le aperture siano privi di bolle d’aria. La pulizia degli strumenti / impianti deve essere eseguita a 35 - 40 kHz per una durata di 5 minuti. Dopo il lavaggio a ultrasuoni risciacquare gli strumenti con abbondante acqua corrente prestando attenzione, ove necessario, a risciacquare bene le cavità, i lumi e le aperture.

Manutenzione degli strumentiLasciare raffreddare lo strumento a temperatura ambiente. Le parti mobili devono essere lubrificate con olio lubrificante chirurgico sterilizzabile e permeabile al vapore.

Ispezione e controllo funzionaleDopo ogni pulizia / disinfezione è necessario verificare la pulizia, funzionalità ed eventuali segni di danneggiamento sugli strumenti / impianti (per es. parti piegate, spezzate, usurate e rotte). Gli strumenti / impianti danneggiati devono essere scartati e non riutilizzati. Verificare la presenza degli strumenti con il foglietto istruzioni allegato.

Pulizia e disinfezione del setaccio vuotoLa pulizia e disinfezione del setaccio vuoto avviene con lo stesso procedimento e le stesse condizioni vigenti per gli strumenti / impianti. Prima di disporre gli strumenti verificare che il setaccio sia completamente asciutto.

ImballaggioPrima della sterilizzazione a vapore gli strumenti / impianti puliti e disinfettati devono essere collocati in contenitori idonei o confezionati in confezioni di sterilizzazione adatte (DIN EN ISO 11607-1).

SterilizzazioneLa sterilizzazione degli strumenti / impianti deve avvenire secondo una procedura convalidata dalla norma DIN EN ISO 17665-1. Per la sterilizzazione a vapore raccomandiamo il procedimento sottovuoto frazionato. La temperatura massima di sterilizzazione è di 134°C (273 °F), più una tolleranza conforme alla norma DIN EN ISO 17665-1. Il tempo di sterilizzazione (tempo d’azione alla temperatura di sterilizzazione) è pari ad almeno 20 min a 121°C (250 °F) oppure 5 min a 134°C (273 °F). La pressione raccomandata è 3 bar.

StoccaggioDopo la sterilizzazione gli strumenti / impianti devono essere lasciati asciugare nella confezione di sterilizzazione e conservati al riparo dalla polvere.

Avvertenza per la preparazione in conformità alla norma DIN EN ISO 17664 L’addetto / a alla preparazione è responsabile del corretto conseguimento dei risultati con le apparecchiature, i materiali e il personale impiegati per la procedura di preparazione. A tale scopo sono richiesti i controlli di routine e la convalida della procedura. Analogamente l’addetto / a alla preparazione deve valutare accuratamente le eventuali deroghe alle istruzioni per quanto riguarda l’efficacia e le possibili conseguenze negative. Inoltre occorre assolutamente osservare la raccomandazione dell’Istituto Robert Koch, pubblicata nel Bollettino Sanitario Federale del 2012, 55, così come le eventuali linee guida nazionali relative alla preparazione.

0482 Marchio CE

Produttore

Data di produzione

Utilizzabile fino al

Indicazione del lotto

Numero di articolo

Sterilizzazione con ossido di etilene

Sterilizzazione con radiazioni

Non risterilizzare

Non sterile

Non utilizzare imballaggi danneggiati

Proteggere dall’umidità

Temperatura limite

Esclusivamente monouso

Leggere le informazioni per l’uso

Attenzione!

QTY 1 Quantità specificato

Le presenti informazioni non si applicano agli Stati Uniti d‘America. Al proposito si prega di leggere „Important Product Information for the United States of America“.

Produttore:

Merete GmbHAlt-Lankwitz 102D-12247 Berlin, Germania

Tel.: +49 / (030) / 77 99 80-0Fax: +49 / (030) / 76 68 03 61

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