cleaned and sterilized according to abovementioned recommendations and be correctlypackaged. Respect the positioning of theinstrumentation (instruments, packaging traysand baskets) in the corresponding container.Moreover it must be returned with the CountSheet filled in and signed by a person dulyauthorized (in function of his/her quality,qualification or authority) by the hospital.

• RECOMMENDED FRENCH STERILIZATIONPARAMETERS:Instruments, packaging trays and basketsmay be sterilized in their sterilizationcontainers. Wrapping trays and baskets is analternative to packaging the instruments forsterilization. The heaviest containers mustbe placed in the back of the autoclave. Inorder to enhance re-vaporization ofcondensed steam during final drying,Tornier recommends:

• Prior to sterilization put an absorbent film onthe back of the container.

• Leave the container in the autoclave for 30minutesat the end of the cycle.In case of successive utilizations of theinstrumentation and container, filters mustbe changed before each sterilization cycle.Visually inspect the seal and replace ifnecessary.

Recommended French Autoclave Parameters:

The above autoclave processes have beenvalidated by Tornier; however, the sterilityassurance level for any given sterilizationcycle is dependent on the actual conditionsselected by the user and the correctcalibration of user’s sterilization equipmentand instrumentation. Because these factorsare not within the control of Tornier, the useris responsible for the sterility assurance level.

• The device should not be handled untilcooled nor should the device be placed ona cold surface or immersed in any fluid afterbeing removed from the sterilizer. If thereare any questions regarding the appropriateselection of sterilization conditions, contactTornier Customer Service as listed below.

F. PACKAGING• Singly: Standard packaging materials may

be used. Ensure that the package is largeenough so that all seals are not overstressed.

G. STORAGE• No particular requirement.

H. WARRANTYTornier warrants its reusable items for aperiod of 90 days from date of shipmentagainst defects in material and/orworkmanship provided its installation,application, and maintenance are withinspecifications. Normal wearing parts areexcluded. This warranty covers only itemsmanufactured by Tornier.Tornier will correct, by repair or replacement,at its option and expense, any defects initems of its manufacture. We will not assumeany expense or liability for repairs made byothers without our prior written consent.This warranty is void and Tornier will be freefrom all obligations hereunder if the items ofits manufacture have been misused,reprocessed or reused, repaired or modifiedwithout our written consent.Tornier assumes no liability for damages orinjuries resulting from the misuse,misapplication, or unauthorized repair ormodification of its equipment. We assumeno liability to users of our equipment or toany other person or persons for special orconsequential damages of any kind andfrom any cause arising out of or in any wayconnected with the use of the equipment.All warranty and post-warranty service isnon-transferable from the original shippingaddress to another without the prior writtenconsent of Tornier.

I. INFORMATION

SYMBOLS KEY

CONTACT INFORMATION

Manufacturer:Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, MN 55437USATel: (952) 921-7100 Fax: (952) 236-4007

European AuthorizedRepresentative:TORNIER SAS161 rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint Martin –France

© Copyright 2011 Tornier, Inc.Insite™ is a trademark of Tornier, Inc.

EN

INSITE™ FT SUTUREANCHOR

INSTRUMENTATIONINSTRUCTIONS FOR USE

CAW-3889 Rev. E

DESCRIPTIONThe instrumentation is made up of theinstruments (ancillary material), packaging traysand baskets as well as a container. Theinstrumentation type is written on the metalcontainer or if need be, on the packaging (if theinstrument is delivered individually). The exactdesignation of each instrument is given on theinstrumentation list supplied with theinstrumentation.The Tornier instrumentation hasbeen specially designed to facilitate theimplantation of the Insite™ FT Suture AnchorSystem. For a more detailed description of howto use the instrumentation, it is necessary priorto the intervention to refer to the technicaldocumentation or if need be, to your Tornierrepresentative

UPON RECEIPT, REMOVE ALL PACKAGINGMATERIALS FROM INSIDE THE PRODUCTCARTON.

• Instructions for use of this instrument, in aclinical setting, are provided with productsthat may use this instrument.

• It is the responsibility of the hospital to pre-disinfect, clean and sterilize this non-sterileinstrumentation by validated methodsbefore use. The following recommendationscannot substitute for the sanitary rules inforce (standards, guides and governmentnotices).

A. CLEANING, DISINFECTION ANDSTERILIZATION PROCEDURES

• This document describes procedures thatare to be followed prior to initial use andreprocessing of this instrument.

• New instruments are packaged clean, notsterile and should be assumed to becontaminated. Instruments must be cleanedand sterilized before each use.

• For your safety, be familiar with theprocedures for handling contaminatedmaterials at your facility before followingthese instructions. A cleaning process doneout of qualification ranges can lead tosterility or toxicity issues.

B. LIMITATIONS AND RESTRICTIONS• Reprocessing the instrument, using the

methods described herein, will not limit theuseful life of the instrument. The useful lifeof the product is typically determined bywear and damage due to use.

C. CONTAINERS AND TRANSPORTATION• It is recommended that instruments be

prepared for, and reprocessed, as soon aspossible after use.

• Transport trays should be consideredreusable devices, inspected for visible soilsand must be cleaned.

D. SPECIAL PRECAUTION – TRANSMISSIBLESPONDIFORM ENCEPHALOPATHYAGENTS

• It is outside the scope of this document todescribe in detail the precautions thatshould be taken for TransmissibleSpongiform Encephalopathy Agents (TSE).The agents for transmission of Cruetzfeldt-Jakob Disease (CJD) are believed to beresistant to normal processes of disinfectionand sterilization and therefore the normalprocessing methods of decontaminationand sterilization as described below may notbe appropriate where CJD transmission is arisk. However, particular precautions shouldbe taken when handling instruments thathave been used on known, suspected or at-risk patients.

E. DISINFECTING, CLEANING ANDSTERILIZATIONThe following Cleaning, Disinfecting andSterilization instructions have beenvalidated. Failure to follow all steps mayresult in an improperly cleaned andsterilized instrument (Non-Sterile).

1. PREPARATION FOR STERILIZATIONIn order to preserve optimal efficiency andsafety of the instruments, the followinginstructions must be followed.

• The use of metallic brushes, scrub pads orother articles that are likely to damage theinstrument must be avoided.

• Chemicals, such as, chlorine or soda as wellas organic or ammoniated acids or solvents(ex. Acetone) that are likely to damage theinstrument must not be used.

• If applicable, disassemble instruments priorto Pre-Disinfection, Cleaning andSterilization.

• Articulated instruments must be opened inorder to allow the cleaning of all interstices.

2. PRE-DISINFECTION• Pre-disinfection, prior to sterilization, aims

to reduce the microorganisms populationand making subsequent cleaning easier. Itis also intended to protect staff whilehandling instruments. And it avoidscontamination of the environment. After useof the instrument, cleaning and pre-disinfection must be performed as promptlyas possible.

• Instruments MUST be thoroughly scrubbedprior to disinfection, as blood albumen willimpair the bactericide effectiveness of thesolution.

• Immerse the instrument for a minimum of15 minutes in an alkaline detergent/pre-disinfecting bactericidal and fungicidalsolution containing didecyl ammoniumchloride combined with proteolyticenzymes diluted to 0.5%.

Mercurial solutions are not recommended, asthey corrode metal parts.

Pre-disinfection is obtained by:• Soaking the instruments in an alkaline

detergent/pre-disinfecting bactericidal andfungicidal solution, diluted 0.5%, containingdidecyl ammonium chloride combined withproteolytic enzymesNote: To meet French regulation the solutionmust not contain aldehyde (ref. Sect E.)

• We keenly suggest soaking the instrumentsin an ultrasonic bath.

• After disinfection, carefully rinse theinstrument to avoid any interferencebetween the pre-disinfection and cleaningsolutions.Note: The pre-disinfection solution must bechanged after each utilization to avoidsaturation.Packaging trays and baskets must not be incontact with this pre-disinfecting solutionfor a long period of time, clean the area andrinse immediately.

3. CLEANING: CLEANING ELIMINATESORGANIC AND MINERAL MATERIALSWHICH WILL REMAIN ON THE SURFACEOF THE INSTRUMENTS.

• This procedure must be performed in awasher-disinfector with adapted cleaningsolutions (Solutions prepared per supplierdirections).

• The cleaning cycle must include a final rinseat a temperature between 70°C and 95°C toenhance drying.

• Carefully dry the instruments to avoid anyrecontamination.

• The proper operation of each instrumentmust be controlled appropriately.

4. STERILIZATION• Instruments, containers, packaging trays

and baskets are adapted to steamsterilization at a temperature not exceeding140°C. Please consider your sterilizationequipment manufacturer’s writteninstruction for the specific sterilizer and loadconfiguration used as well as your internalsterilization procedures. Alternatesterilization methods may be used if theyhave been validated by the hospital.

• Sterilize by steam autoclave only.Sterilization does not eliminate the need toproperly disinfect and clean instrumentsprior to sterilization. Steps 1 - 3 above,Manual Pre-Disinfection and manual orautomatic Cleaning must be performedprior to placing instruments in theautoclave.

FLASH sterilization is NOTRECOMMENDED.

• RECOMMENDED USA STERILIZATIONPARAMETERS:Items should be packaged so sterility can beachieved and maintained to the point of use.We recommend wrapping of trays orbasketsin an FDA cleared wrap.Leave thecontainer in the autoclave for 30 minutes atthe end of the cycle. The sterilization maybe performed using the following method:

Recommended USA Autoclave Parameters:

CAUTION: Before returning to the TornierCompany, the instrumentation (entire box orisolated instrument) must be pre-disinfected,

Type Temperature Cycle Time Dry Time CommentsRecommended

pre-disinfectingand cleaningsolution: CIDEXPLUS 28 DaySolution

30 minutes3 minutes135°C

Pre-Vacuum(wrappedin an FDAclearedwrap)

Type Temperature Cycle Time Dry Time Comments

Recommendedpre-

disinfectingand cleaningsolution:

RBS AM 35 MD

30 minutes18 minutes134°C

Pre-Vacuum(porousload)

EC REP

FR

DISPOSITIF POUR ANCREDE SUTURE INSITE™ FTMODE D’EMPLOI

CAW-3889 Rev. E

DESCRIPTIONLe dispositif est composé d’instruments (matérielauxiliaire), de plateaux et de paniers d’emballage,ainsi que d’un conteneur. Le type du dispositifest inscrit sur le conteneur métallique ou, le caséchéant, sur l’emballage (si l’instrument estfourni individuellement). La désignation exactede chaque instrument est indiquée sur la listefournie avec le dispositif. Le dispositif Tornier aété spécialement conçu pour faciliterl’implantation du système pour ancre de sutureInsite™ FT. Pour obtenir une description plusdétaillée de l’utilisation du dispositif, il estnécessaire de se reporter à la documentationtechnique ou, le cas échéant, de consulter votrereprésentant Tornier, avant l’intervention.

DÈS LA RÉCEPTION, RETIREZ TOUS LESMATÉRIELS D’EMBALLAGE DANS LECARTON DU PRODUIT.

• Le mode d’emploi de cet instrument estfourni pour les produits avec lesquels il estsusceptible d’être utilisé, dans un cadreclinique.

• Il appartient à l’hôpital de prédésinfecter,nettoyer et stériliser cet instrument nonstérile selon les méthodes validées, avantl’utilisation. Les recommandations suivantesne se substituent pas aux règles sanitaires envigueur (normes, réglementations et avisgouvernementaux).

A. PROCÉDURES DE NETTOYAGE, DEDÉSINFECTION ET DE STÉRILISATION

• Ce document décrit les procédures à suivreavant la première utilisation et leretraitement de cet instrument.

• Les instruments neufs sont emballéspropres, non stériles, et doivent êtreconsidérés comme contaminés. Lesinstruments doivent être nettoyés etstérilisés avant chaque utilisation.

• Pour votre sécurité, familiarisez-vous avecles procédures de manipulation desmatériaux contaminés dans votreétablissement avant de suivre cesinstructions. Un processus de nettoyageeffectué hors des intervalles de qualificationpeut être à l’origine de problèmes de stérilitéet de toxicité.

B. LIMITATIONS ET RESTRICTIONS• Le retraitement de l’instrument,

conformément aux méthodes décrites ici, nelimitera pas sa durée de vie. La durée de viedu produit dépend généralement de l’usureet des dommages dus à son utilisation.

C. CONTENEURS ET TRANSPORT• Il est recommandé de préparer les

instruments et de les traiter à nouveau, dèsque possible après leur utilisation.

• Les plateaux de transport doivent êtreconsidérés comme des dispositifsréutilisables ; ils doivent également êtreinspectés pour détecter toute trace desalissures et nettoyés.

D. PRÉCAUTION PARTICULIÈRE – AGENTSD’ENCÉPHALOPATHIE SPONGIFORMETRANSMISSIBLE

• La description détaillée des précautions àprendre concernant les Agentsd’encéphalopathie spongiformetransmissible (EST) n’est pas couverte par cedocument. Les agents de transmission de lamaladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD) seraientrésistants aux processus normaux dedésinfection et de stérilisation ; parconséquent, les méthodes habituelles dedécontamination et de stérilisation décritesci-dessous peuvent ne pas être adaptées, encas de risque de transmission de la CJD.Néanmoins, des précautions particulièresdoivent être prises lors de l’utilisation desinstruments chez des patients présentant unrisque avéré ou suspecté.

E. DÉSINFECTION, NETTOYAGE ETSTÉRILISATIONLes instructions suivantes, relatives aunettoyage, à la désinfection et à lastérilisation, ont été validées. En cas de non-respect de toutes ces étapes, l’instrumentpeut alors être mal nettoyé et stérilisé (nonstérile).

1. PRÉPARATION À LA STÉRILISATIONAfin de conserver une efficacité et unesécurité optimales des instruments, ilconvient de suivre les instructions suivantes.

• Évitez d’utiliser des brosses métalliques, destampons à récurer ou d’autres objetsrisquant d’endommager l’instrument.

• N’utilisez pas de produits chimiques, telsque le chlore ou la soude, ni d’acides ou desolvants organiques ammoniacés (parexemple, l’acétone) risquant d’endommagerl’instrument.

• Le cas échéant, démontez les instrumentsavant de procéder à la pré-désinfection, aunettoyage et à la stérilisation.

• Les instruments articulés doivent êtreouverts pour permettre le nettoyage de tousles interstices.

2. PRÉ-DÉSINFECTION• La pré-désinfection, avant la stérilisation, a

pour but de réduire la population demicroorganismes et de rendre le nettoyageplus facile. Elle sert également à protéger lepersonnel pendant qu’il manipule lesinstruments. Elle évite enfin de contaminerl’environnement. Après avoir utilisél’instrument, nettoyez-le et pré-désinfectez-le aussi rapidement que possible.

• Avant la désinfection, les instrumentsDOIVENT être soigneusement brossés, carl’albumine présente dans le sang peutaltérer l’efficacité bactéricide de la solution.

• Plongez l’instrument, pendant 15 minutesau moins, dans une solution alcalinedétergente/pré-désinfectante bactéricide etfongicide, contenant du chlorured’ammonium didécyle associé à desenzymes protéolytiques, diluée à 0,5 %.

Les solutions à base de mercure sontdéconseillées, car elles corrodent les piècesmétalliques.

La pré-désinfection est réalisée en :• Plongeant les instruments dans une solution

alcaline détergente/pré-désinfectantebactéricide et fongicide diluée à 0,5 %,contenant du chlorure d’ammoniumdidécyle associé à des enzymesprotéolytiquesRemarque : Conformément à laréglementation française, la solution ne doitpas contenir d’aldéhyde (se référer à laSection E).

• Nous conseillons vivement de faire tremperles instruments dans un bain ultrasonique.

• Après la désinfection, rincez soigneusementles instruments afin d’éviter touteinterférence entre les solutions deprédésinfection et de nettoyage.Remarque : La solution de pré-désinfectiondoit être changée après chaque utilisationafin d’éviter toute saturation.Les plateaux de conditionnement et lespaniers ne doivent pas entrer en contactavec cette solution de pré-désinfectionpendant une durée prolongée ; nettoyez lazone et rincez immédiatement.

3. NETTOYAGE : LE NETTOYAGE ÉLIMINE LESPARTICULES ORGANIQUES ETMINÉRALES RESTANT À LA SURFACE DESINSTRUMENTS.

• Cette procédure doit être réalisée dans unappareil de lavage et de désinfection, à l’aidede solutions de nettoyage adaptées(solutions préparées selon les consignes dufournisseur).

• Le cycle de nettoyage doit inclure un rinçagefinal à une température comprise entre 70 °Cet 95 °C pour faciliter le séchage.

• Séchez ensuite correctement lesinstruments pour éviter de les recontaminer.

• Le bon fonctionnement de chaqueinstrument doit être contrôlé avec lesmoyens appropriés.

4. STÉRILISATION• Les instruments, conteneurs, plateaux de

conditionnement et paniers peuvent êtrestérilisés à la vapeur, à une température nedépassant pas 140 °C. Veuillez respecter lesinstructions écrites du fabricant de matérielde stérilisation et la configuration de charge,ainsi que vos procédures internes destérilisation. Des méthodes de stérilisationalternatives peuvent être utilisées si elles ontété validées par l’hôpital.

• Effectuez la stérilisation à l’aide d’unautoclave à vapeur uniquement. Il est toutde même primordial de correctementdésinfecter et nettoyer les instruments avantleur stérilisation. Les étapes 1 à 3 indiquéesci-dessus, à savoir Pré-désinfection manuelleet Nettoyage manuel ou automatique,doivent être effectuées avant de placer lesinstruments dans l’autoclave.

Une stérilisation ÉCLAIR estDÉCONSEILLÉE.

• PARAMÈTRES DE STÉRILISATIONRECOMMANDÉS AUX ÉTATS-UNIS :Les objets doivent être conditionnés de tellesorte que la stérilité est obtenue etconservée jusqu’à l’utilisation. Nousrecommandons d’envelopper les plateaux etles paniers dans une enveloppe approuvéepar la FDA. Laissez le conteneur dansl’autoclave durant 30 minutes, à la fin ducycle. La stérilisation peut être réalisée selonla méthode suivante :

Paramètres de l’autoclave recommandés auxÉtats-Unis :

ATTENTION : avant tout renvoi à TornierCompany, le dispositif (toute la boîte ou desinstruments seuls) doit être pré-désinfecté,nettoyé et stérilisé, conformément auxrecommandations ci-dessus, et correctementemballé. Respecter le positionnement dudispositif (instruments, plateaux et paniersd’emballage) dans le conteneur correspondant.La feuille de comptage doit en outre être remplieet signée par une personne dûment agréée (enfonction de sa qualité, qualification ou autorité)par l’hôpital.

• PARAMÈTRES DE STÉRILISATIONRECOMMANDÉS EN FRANCE :Les instruments et les plateaux et paniersd’emballage doivent être stérilisés dans leursconteneurs de stérilisation. Il est possibled’envelopper les plateaux et les paniers aulieu d’emballer les instruments pour lastérilisation. Les conteneurs les plus lourdsdoivent être placés à l’arrière de l’autoclave.Afin de faciliter la revaporisation de lavapeur condensée lors du séchage final,Tornier recommande de procédercomme suit :

• Avant la stérilisation, placez un filmabsorbant à l’arrière du conteneur.

• Laissez le conteneur dans l’autoclave durant30 minutes, à la fin du cycle.En cas d’utilisations successives desinstruments et du conteneur, les filtresdoivent être remplacés à chaque cycle destérilisation. Procédez à une inspectionvisuelle du scellé et remplacez-le sinécessaire.

Paramètres de l’autoclave recommandés enFrance :

Les processus relatifs à l’autoclave indiquésci-dessus ont été validés par Tornier ;toutefois, le niveau de stérilisation garantid’un cycle donné dépend des conditionsréelles sélectionnées par l’utilisateur et de lacalibration adéquate du dispositif et dumatériel de stérilisation en sa possession.Ces facteurs étant indépendants de lavolonté de Tornier, l’utilisateur estresponsable du niveau de stérilité garanti.

• Le dispositif ne doit pas être utilisé avantqu’il n’ait refroidi et ne doit pas être placé surune surface froide ou plongé dans unquelconque liquide après avoir été retiré dustérilisateur. En cas de questions sur labonne sélection des conditions destérilisation, contactez le service clientèle deTornier comme indiqué ci-dessous.

F. CONDITIONNEMENT• Séparément : Les matériels d’emballage

standard peuvent être utilisés. Veillez à ceque l’emballage soit assez grand afin de nepas exercer une contrainte trop forte sur lesscellés.

G. STOCKAGE• Aucune exigence particulière.

H. GARANTIELes produits réutilisables de Tornier sontgarantis contre les défauts de matériel et/oude fabrication, pour une période de 90 joursà compter de la date d’expédition, àcondition que leur installation, leurutilisation et leur entretien soient effectuésconformément aux indications. L’usurenormale des pièces est exclue. Cettegarantie couvre uniquement les produitsfabriqués par Tornier.Tornier corrigera, à sa convenance et à sacharge, tout vice signalé sur les produits desa fabrication, par réparation ouremplacement. Nous nous dégageons detoute responsabilité et ne prenons pas encharge les réparations effectuées par destiers, en l’absence de notre accord écritpréalable.Cette garantie sera nulle et Tornier seralibérée de toutes les obligationsmentionnées ci-dessous si les produits de safabrication ont fait l’objet d’une mauvaiseutilisation, d’un retraitement ou d’uneréutilisation, d’une réparation ou d’unemodification, sans son accord écrit.Tornier se dégage de toute responsabilitéconcernant les dommages ou blessuresrésultant d’une mauvaise utilisation ouapplication ou d’une réparation oumodification non autorisée de son matériel.Nous nous dégageons de touteresponsabilité envers les utilisateurs denotre matériel ou toute autre personne, àl’égard des dommages particuliers ouconsécutifs de toute sorte et de touteréclamation découlant de ou en rapportavec l’utilisation du matériel.Tous les services sous garantie et horsgarantie ne sont pas cessibles depuisl’adresse d’expédition d’origine vers uneautre adresse, sans l’accord écrit préalablede Tornier.

I. INFORMATIONS

SIGNIFICATION DES SYMBOLES

INFORMATIONS DE CONTACT

Fabricant :Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, MN 55437USATel: (952) 921-7100Fax: (952) 236-4007

Représentant européen agréé :TORNIER SAS161 rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint Martin –France

© Copyright 2011 Tornier, Inc.Insite™ est une marque déposée de Tornier, Inc.

Type Température Durée Durée Commentairesdu cycle de séchage

Solution pré-desinfectanteet nettoyanterecommandée :RBS AM 35 MD

30 minutes

18 minutes

134°CPré-vide(chargeporeuse)

IT

STRUMENTAZIONE PERANCORA DI SUTURA

INSITE™ FTISTRUZIONI PER L’USO

CAW-3889 Rev. E

DESCRIZIONELa strumentazione è composta da strumenti(materiale accessorio), cestini e vassoi diconfezionamento oltreché da un contenitore. Iltipo di strumentazione è indicato sul contenitoredi metallo o, se necessario, sulla confezione (selo strumento viene consegnato singolarmente).L’esatta designazione di ciascuno strumentoviene fornita sull’elenco fornito con lastrumentazione. La strumentazione Tornier èindicata in modo particolare per consentirel’inserimento del sistema di ancora di suturaInsite™ FT. Per una descrizione più dettagliata sucome utilizzare la strumentazione, primadell’intervento è necessario fare riferimento alladocumentazione tecnica o, se necessario, alproprio rappresentante Tornier.

DOPO AVER RICEVUTO LA CONFEZIONE,RIMUOVERE IL MATERIALEDALL’INTERNO DELL’INVOLUCRO INCARTONE.

• Le istruzioni per l’uso di questo strumento inun ambiente clinico, vengono forniteinsieme ai prodotti che possono utilizzarequesto strumento.

• È responsabilità dell’ospedale attuare unprotocollo di predisinfezione, puliziamanuale e sterilizzazionedegli strumentinon steriliutilizzando metodi validati primadell’uso. Le seguenti raccomandazioni nonpossono sostituire i regolamenti sanitari inuso (standard, linee guida e indicazionigovernative).

A. PROCEDURE DI DETERSIONE,DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE

• Questo documento descrive le procedure daseguire prima dell’uso e della rielaborazionedi questo strumento.

• I nuovi strumenti sono confezionati puliti enon sterili,e si devono considerare come sefossero contaminati. Gli strumenti devonoessere puliti e sterilizzati prima di ogni uso.

• Per la sua stessa sicurezza, l’utente deveconoscere le procedure per la gestione dimateriali contaminati applicate nella propriastruttura prima di seguire le presentiistruzioni. Una procedura di pulizia realizzatasenza rispettare le norme vigenti puòcausare problemi di sterilità o tossicità.

B. LIMITAZIONI E RESTRIZIONI D’USO• La rielaborazione dello strumento

utilizzando i metodi descritti nel presentedocumento non limiterà la durata di utilizzodello strumento. La durata di utilizzo delprodotto è solitamente determinatadall’usura e dai danni legati all’uso.

C. CONTENITORI E TRASPORTO DELLOSTRUMENTO

• Dopo l’utilizzo si consiglia di preparare erielaborare lo strumento nel più brevetempo possibile.

• I vassoi di trasporto devono essereconsiderati dispositivi riutilizzabili, deveessere verificata l’assenza di eventualesporcizia e devono essere detersi.

D. PRECAUZIONI PARTICOLARI - AGENTI DIENCEFALOPATIA SPONGIFORMETRASMISSIBILI

• La descrizione dettagliata delle precauzionida prendere contro gli agenti diencefalopatia spongiforme trasmissibile(TSE) non è contemplata tra gli scopi diquesto documento. Gli agenti ditrasmissione del morbo di Cruetzfeldt-Jakob(CJD) sono ritenuti essere resistenti ainormali processi di disinfezione esterilizzazione e pertanto i normali metodidi elaborazione per la decontaminazione ela sterilizzazione descritti in bassopotrebbero non essere appropriati contro ilrischio di trasmissione della CJD. Tuttavia, ènecessario prendere precauzioni particolarinella manipolazione di strumenti utilizzati supazienti per i quali si conosce, si sospetta oesiste il rischio di presenza del morbo.

E. DISINFEZIONE, DETERSIONE ESTERILIZZAZIONELe seguenti istruzioni di detersione,disinfezione e sterilizzazione sono stateconvalidate. Il mancato rispetto dei passaggidescritti può causare l’utilizzo di strumentinon appropriatamente detersi e sterilizzati(non sterili).

1. PREPARAZIONE ALLA STERILIZZAZIONEPer poter garantire un’efficienza ottimale ela sicurezza degli strumenti, è necessarioattenersi alle seguenti istruzioni.

• Evitare l’uso di spazzole in metallo, raschiettio altri oggetti simili che potrebberodanneggiare gli strumenti.

• Evitare l’uso di sostanze chimiche comecloro, carbonato di calcio o altri acidi osolventi organici o contenenti ammoniaca(come l’acetone) che potrebberodanneggiare gli strumenti.

• Se possibile, smontare gli strumenti prima dieffettuare le operazioni di disinfezionepreliminare, detersione e sterilizzazione.

• Aprire gli strumenti snodabili in modo dadetergere tutti gli interstizi.

2. DISINFEZIONE PRELIMINARE• La disinfezione preliminare, da effettuare

prima della sterilizzazione, ha lo scopo diridurre la popolazione di microrganismi e difacilitare la successiva detersione. Questaprocedura ha anche lo scopo di proteggereil personale durante la manipolazione deglistrumenti. Consente, inoltre, di prevenire lacontaminazione dell’ambiente. Dopo averutilizzato lo strumento, effettuare ladetersione e la disinfezione preliminare nelpiù breve tempo possibile.

• Prima della disinfezione, gli strumentiDEVONO essere approfonditamentestrofinati, in quanto l’albumina presente nelsangue potrebbe annullare l’efficacia dellasoluzione battericida.

• Immergere lo strumento per almeno 15minuti in una soluzione detergentealcalina/di disinfezione preliminarebattericida e fungicida contenente didecilammonio cloruro e combinata con enzimiproteolitici diluita allo 0,5%.

L’utilizzo di soluzioni a base di mercurioè sconsigliato in quanto potrebberocorrodere i componenti metallici.

La disinfezione preliminare si ottiene tramite:• Immersione degli strumenti in una soluzione

detergente alcalina/di disinfezionepreliminare battericida e fungicida diluitaallo 0,5% contenente didecil ammoniocloruro e combinata con enzimi proteolitici.Nota: per rispettare le normative francesi, lasoluzione non deve contenere aldeidi (rif.Sez. E.)

• Si consiglia vivamente di immergere glistrumenti in un bagno a ultrasuoni.

• Dopo la disinfezione, risciacquareappropriatamente gli strumenti perprevenire possibili interferenze tra lasoluzione per la disinfezione preliminare equella detergente.Nota: la soluzione per la disinfezionepreliminare deve essere sostituita dopo ogniutilizzo per evitare la saturazione.Non lasciare i cestini e i vassoi diconfezionamento a contatto per lunghiperiodi di tempo con la soluzione per ladisinfezione preliminare, ma detergere esciacquare immediatamente la zona sporca.

3. DETERSIONE: LA DETERSIONE ELIMINA IMATERIALI ORGANICI E MINERALI CHERIMANGONO SULLA SUPERFICIE DEGLISTRUMENTI.

• Questa procedura deve essere effettuata inun sistema di lavaggio-disinfezione consoluzioni detergenti adatte (preparate inconformità con le istruzioni fornite dalfornitore).

• Il ciclo di detersione deve comprendere unrisciacquo finale a una temperaturacompresa tra 70 °C e 95 °C così da renderepossibile l’asciugatura.

• Asciugare con cura gli strumenti per evitareche vengano ricontaminati.

• Controllare in modo appropriato ilfunzionamento di ciascuno strumento.

4. STERILIZZAZIONE• Gli strumenti, i contenitori, i cestini e i vassoi

di confezionamento possono esseresterilizzati a vapore a una temperatura nonsuperiore ai 140 °C. Seguire le istruzioniscritte fornite dal produttore del sistema disterilizzazione applicabili allo sterilizzatore ealla configurazione di carico usati nonché leprocedure di sterilizzazione interne dellapropria struttura. È possibile utilizzare deimetodi di sterilizzazione alternativi, purchésiano stati convalidati dall’ospedale.

• Sterilizzare esclusivamente in autoclave avapore. La sterilizzazione non elimina lanecessità di disinfettare e detergereappropriatamente gli strumenti prima dellasterilizzazione. Prima di disporre glistrumenti nell’autoclave, effettuare ipassaggi dall’1 al 3 riportati in alto, ladisinfezione preliminare manuale e ladetersione manuale o automatica.

La sterilizzazione rapida NONÈ CONSIGLIATA.

• PARAMETRI DI STERILIZZAZIONECONSIGLIATI PER GLI STATI UNITI:Confezionare gli elementi in modo che siapossibile ottenere e mantenere la lorosterilità fino al momento di utilizzo. Siraccomanda di confezionare i vassoi o icestini in una confezione autorizzata dallaFDA. Lasciare il contenitore all’internodell’autoclave per 30 minuti al termine delciclo. È possibile effettuare la sterilizzazioneutilizzando il seguente metodo:

Parametri di autoclave consigliati per gli StatiUniti:

ATTENZIONE: prima di restituire lastrumentazione (intera confezione o strumentoisolato) a Tornier, la stessa deve essere statasottoposta alle operazioni di disinfezionepreliminare, detersione e sterilizzazione riportatein alto e deve essere confezionata in modocorretto. Rispettare la collocazione dellastrumentazione (strumenti, cestini e vassoi diconfezionamento) nel contenitorecorrispondente.La strumentazione deve essere inoltre restituitacon il Foglio dell’elenco (CountSheet) compilatoe firmato da una persona debitamenteautorizzata (in funzione del suo ruolo, qualifica oautorità) da parte dell’ospedale

• PARAMETRI DI STERILIZZAZIONECONSIGLIATI PER LA FRANCIA:Gli strumenti, i cestini e i vassoi diconfezionamento possono essere sterilizzatinei rispettivi contenitori di sterilizzazione. Inalternativa al confezionamento deglistrumenti, per la sterilizzazione, è possibileconfezionare vassoi e cestini. I contenitoripiù pesanti devono essere inseriti nella parteposteriore dell’autoclave. Per consentire unaseconda vaporizzazione del vaporecondensato durante la fase di asciugaturafinale, Tornier consiglia:

• Di inserire una pellicola assorbente nellaparte posteriore del contenitore prima dellasterilizzazione.

• Di lasciare il contenitore all’internodell’autoclave per 30 minuti al termine delciclo.In caso di successivi utilizzideglistrumentiedei contenitori, cambiare i filtri prima di ogniciclo di sterilizzazione. Ispezionarevisivamente la sigillatura e sostituirla senecessario.

Parametri dell’autocla ve consigliati per laFrancia:

Le procedure per autoclave indicate in altosono state convalidate da Tornier; il livello digaranzia di sterilità per ciascun ciclo disterilizzazione, tuttavia, dipende dallecondizioni reali selezionate dall’utente edalla corretta calibrazione dei dispositivi edella strumentazione di sterilizzazioneutilizzata. Poiché questi fattori non sonosoggetti al controllo di Tornier, l’utente èresponsabile del livello di garanzia disterilità.

• Non manipolare il dispositivo finché non sisarà raffreddato; non poggiare il dispositivosu una superficie fredda e non immergerloin qualsiasi tipo di fluido dopo averlorimosso dallo sterilizzatore. Per qualsiasidomanda riguardante la selezioneappropriata delle condizioni disterilizzazione, contattare il servizio diassistenza ai clienti Tornier.

F. CONFEZIONAMENTO• Singolo: è possibile utilizzare materiali di

confezionamento standard. Assicurarsi chela confezione sia sufficientemente grande inmodo da non esercitare uno stress eccessivosulle sigillature.

G. CONSERVAZIONE• Nessun requisito particolare.

H. GARANZIATornier garantisce i prodotti riutilizzabili perun periodo di 90 giorni dalla data dispedizione per eventuali difetti di materialee/o manodopera purché l’installazione,l’applicazione e la manutenzione siano statieffettuati secondo quanto previsto dallespecifiche. Sono escluse dalla garanzia leparti normalmente soggette a usura. Questagaranzia copre esclusivamente i componentiprodotti da Tornier.Tornier correggerà, tramite riparazione osostituzione, a sua discrezione eassumendosene il relativo costo, qualsiasidifetto nei componenti o nella lororealizzazione. Tornier non rimborserà alcunaspesa e non sarà responsabile di riparazioni fatteda terzi senza il suo previo consenso scritto.Questa garanzia sarà da ritenersi nulla eTornier si considererà libera da qualsiasiobbligo qui descritto qualora i suoi prodottisiano stati utilizzati in modo errato,rielaborati o riutilizzati, riparati o modificatisenza il suo previo consenso scritto.Tornier non si assume alcuna responsabilitàper danni o lesioni risultanti da utilizzoerrato, errata applicazione, riparazione omodifica non autorizzata della suaapparecchiatura. Tornier non si assumealcuna responsabilità nei confronti degliutenti della sua apparecchiatura o di altrepersone per danni speciali o consequenzialidi qualsiasi tipo e derivanti da cause legatea, o in qualsiasi modo connesse all’usodell’apparecchiatura.Qualsiasi servizio legato alla garanzia osuccessivo alla garanzia non può esseretrasferito dall’indirizzo di spedizioneoriginario a un altro indirizzo senza previoconsenso scritto rilasciato da Tornier.

I. INFORMAZIONI

LEGENDA DEI SIMBOLI

INFORMAZIONI DI CONTATTO

Produttore:Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, MN 55437USATel: (952) 921-7100Fax: (952) 236-4007

Rappresentante autorizzato perl’Europa:TORNIER SAS161 rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint Martin –France

© Copyright 2011 Tornier, Inc.Insite™ è un marchio registrato di Tornier, Inc.

EC REP

Tipo Temperatura Tempo Tempo di Commentidi ciclo asciugatura

Soluzione perdisinfezionepreliminare edetersioneconsigliata:CIDEX PLUS28 DaySolution

30 minuti

3 minuti

135°CPrevuoto(confezionato in unaconfezioneautorizzatadalla FDA)

Tipo Temperatura Tempo Tempo di Commentidi ciclo asciugatura

Soluzione perdisinfezionepreliminare edetersioneconsigliata:RBS AM 35

MD

30 minuti

18 minuti

134°CPrevuoto(caricoporoso)

EC REP

NONSTERILE

LATEX

LOT NUMBER

SERIAL NUMBER

CATALOG NUMBER

MANUFACTURER

TEMPERATURE LIMITATION

NON-STERILE

CAUTION, CONSULT ACCOMPANYINGDOCUMENTS

CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE

DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED

NOT MADE WITH NATURAL RUBBER LATEX

LOT

REF

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THISDEVICE TO SALE BY OR ORDER OF A PHYSICIANRx Only

NONSTERILE

LATEX

CODICE DI LOTTO

NUMERO DI SERIE

RIFERIMENTO DI CATALOGO

FABBRICANTE

LIMITI DI TEMPERATURA

NON STERILE

ATTENZIONE, CONSULTARE LADOCUMENTAZIONE ALLEGATA

CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE ÈDANNEGGIATA

NON CONTIENE LATTICE

LOTSN

REF

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THISDEVICE TO SALE BY OR ORDER OF A PHYSICIANRx Only

CE MARK

NONSTERILE

LATEX

CODE DU LOT

NUMÉRO DE SÉRIE

RÉFÉRENCE DU CATALOGUE

FABRICANT

LIMITES DE TEMPÉRATURE

NON STÉRILE

ATTENTION, CONSULTER LES DOCUMENTSD'ACCOMPAGNEMENT

CONSULTER LA NOTICE D’UTILISATION

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE ESTENDOMMAGÉ

CONTIENT DU LATEX

LOTSN

REF

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THISDEVICE TO SALE BY OR ORDER OF A PHYSICIANRx Only

MARQUE CE

Type Température Durée Durée Commentairesdu cycle de séchage

Solution pré-desinfectanteet nettoyanterecommandée :CIDEX PLUS 28Day Solution

30 minutes

3 minutes

135°CPré-vide(en-

veloppédans uneenveloppeapprouvéepar la FDA)

Symbol Meaning

C

C

C CE Mark

SN

CAW 3889 revE.qxp_Layout 1 9/2/15 7:56 AM Page 1

• AANBEVOLEN STERILISATIEPARAMETERSIN DE VS:De onderdelen moeten worden verpakt,zodat steriliteit kan worden bereikt enbehouden tot het moment van gebruik. Wijraden aan om lades en manden in door deFDA goedgekeurd folie te wikkelen. Laat decontainer aan het einde van de cyclus nog30 minuten in de autoclaaf. De sterilisatiekan worden uitgevoerd met behulp van devolgende methode:

Aanbevolen sterilisatieparameters in de VS:

VOORZICHTIG: Voor terugzending naar Torniermoeten de instrumenten (de gehele doos of hetafzonderlijke instrument) eerst worden gepre-desinfecteerd, gereinigd en gesteriliseerdvolgens voorgaande aanbevelingen. Deinstrumenten moeten correct worden verpakt.Respecteer de plaatsing van de instrumenten(instrumenten, verpakkingsbladen en -mandjes)in de overeenkomstige container.Bovendien moet bij terugzending hetcontroleblad (count sheet) worden ingevuld enondertekend door een door het ziekenhuisbevoegde persoon (op grond van functie,kwalificatie of mandaat).

• AANBEVOLEN STERILISATIEPARAMETERSIN FRANKRIJK:Instrumenten, verpakkingsbladen enmandjes kunnen in hunsterilisatiecontainers worden gesteriliseerd.Bladen en mandjes omwikkelen is eenandere manier om de instrumenten voorsterilisatie te verpakken. De zwaarstecontainers moeten achterin de autoclaafworden geplaatst. Om de herverdampingvan gecondenseerde stoom tijdens hetlaatste drogen te bevorderen, raadt Tornierhet volgende aan:

• Breng voorafgaand aan de sterilisatie eenabsorberend vel aan op de achterzijde vande container.

• Laat de container aan het einde van decyclus nog 30 minuten in de autoclaaf.Bij opeenvolgend gebruik van deinstrumenten en de container, moeten defilters voor iedere sterilisatiecyclus wordenvervangen. Inspecteer de verzegeling op hetoog en vervang deze indien nodig.

Aanbevolen sterilisatieparameters inFrankrijk:

De voorgaande autoclaveerprocessen zijngevalideerd door Tornier. Hetbetrouwbaarheidsniveau van iederesterilisatiecyclus is echter afhankelijk van defeitelijke omstandigheden die de gebruikerheeft geselecteerd en van de juiste kalibratievan de sterilisatieapparatuur en -instrumenten van de gebruiker. Omdat dezefactoren niet onder de controle van Torniervallen, is de gebruiker verantwoordelijk voorhet betrouwbaarheidsniveau van desterilisatie.

• Het apparaat mag pas worden gehanteerdwanneer het is afgekoeld en mag pas op eenkoud oppervlak worden geplaatst ofondergedompeld in een vloeistof nadat hetuit de sterilisator is verwijderd. Neem voorvragen over de juistesterilisatieomstandigen contact op met deTornier Customer Service, zoals hiernavermeld.

F. VERPAKKING• Afzonderlijk: standaardverpakkingsmateriaal

kan worden gebruikt. Zorg dat de verpakkinggroot genoeg is om geen overmatige druk opde verzegelingen te veroorzaken.

G. OPSLAG• Geen bijzondere vereisten.

H. GARANTIETornier garandeert zijn opnieuw bruikbareartikelen gedurende een periode van90 dagen vanaf de verzenddatum tegenmateriaal- en/of fabricagefouten, opvoorwaarde dat de installatie, de toepassingen het onderhoud volgens de specificatieszijn geschied. Gewone slijtage vanonderdelen is van de garantie uitgesloten.Deze garantie dekt alleen artikelen die doorTornier zijn vervaardigd.Tornier corrigeert, repareert of vervangt naareigen goeddunken en op eigen kosten alledefecten in artikelen die door Tornier zijnvervaardigd. We aanvaarden geen kosten ofaansprakelijkheid voor reparaties die zonderonze voorafgaande schriftelijketoestemming door anderen zijn uitgevoerd.Deze garantie is nietig en Tornier wordtvrijgesteld van alle hierin vermeldeverplichtingen als door Tornier vervaardigdeartikelen onjuist zijn gebruikt, zijngerecycleerd of opnieuw zijn gebruikt, zijngerepareerd of zijn gewijzigd zonder onzeschriftelijke toestemming.Tornier aanvaardt geen aansprakelijkheidvoor schade of letsel voortvloeiend uitonjuist gebruik, onjuiste toepassing ofongemachtigde reparaties of wijzigingenvan haar apparatuur. We aanvaarden geenaansprakelijkheid jegens gebruikers vanonze apparatuur of jegens iedere anderepersoon of personen voor speciale ofvervolgschade van enigerlei soort en omwillekeurig welke reden die verband houdtmet het gebruik van de apparatuur.De service tijdens en na afloop van degarantie is niet-overdraagbaar van hetoorspronkelijke verzendadres naar eenander adres zonder de voorafgaandeschriftelijke toestemming van Tornier.

I. INFORMATIE

SYMBOLENSLEUTEL

CONTACTINFORMATIE

Fabrikant:Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, MN 55437USATel: (952) 921-7100Fax: (952) 236-4007

Geautoriseerd vertegenwoordigerin Europa:TORNIER SAS161 rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint Martin –France

© Copyright 2011 Tornier, Inc.Insite™ is een handelsmerk van Tornier, Inc.

Type Temperatuur Cyclustijd Droogtijd Commentaar

Aanbevolenpre-

desinfectie- enreinigingsoplossingen: CIDEXPLUS 28 DaySolutions

30 minuten

3 minuten

135°CPre-vacuüm(omwikkeldmet door de

FDAgoedgekeur

d folie)

DE

INSITE™ FTINSTRUMENTATION FÜRNAHTVERANKERUNG

BEDIENUNGSANLEITUNGCAW-3889 Rev. E

BESCHREIBUNGDie Instrumentation besteht aus Instrumenten(Zusatzmaterial), Verpackungsschalen und Körbenund eine Behälter. Der Instrumentationstyp ist aufdem Metallbehälter oder (sofern erforderlich) aufder Verpackung vermerkt (wenn das Instrumenteinzeln geliefert wurde). Die genaueKennzeichnung jedes Instruments befindet sichauf der Instrumentationsliste, die mit derInstrumentation geliefert wurde. Die TornierInstrumentation wurde speziell entwickelt, um dieImplantation des Insite™ FT Nahtankersystems zuerleichtern. Für eine detailliertere Beschreibung zurAnwendung der Instrumentation ist eserforderlich, vor dem Eingriff die technischeDokumentation zu lesen oder bei Bedarf IhrenTornier-Repräsentanten anzusprechen.

ENTFERNEN SIE BEI ERHALT DESPRODUKTS ALLEVERPACKUNGSMATERIALIEN AUS DEMPRODUKTKARTON.

• Instruktionen für die Verwendung diesesInstruments in einer klinischen Einrichtungwerden mit den Produkten geliefert, diedieses Instrument einsetzen.

• Die Anwendung von validierten Verfahren zurVorentkeimung, Reinigung und Sterilisation dernicht sterilen Instrumentation vor derAnwendung obliegt der Verantwortung derKlinik. Die folgenden Empfehlungen sind keinErsatz für geltende Hygienevorschriften (Normen,Orientierungshilfen, Bekanntmachungen derRegierung).

A. PROZEDUREN ZUR REINIGUNG,DESINFEKTION UND STERILISATION

• Dieses Dokument beschreibt zu befolgendeProzeduren vor der Erstanwendung undWiederverwertung dieses Instruments.

• Neue Instrumente werden sauber, aber nichtsteril verpackt und sollten als kontaminiertangesehen werden. Vor jeder Anwendungmüssen die Instrumente gereinigt undsterilisiert werden.

• Machen Sie sich zu Ihrer eigenen Sicherheitvor Befolgen dieser Anweisungen mit denVerfahren Ihrer Einrichtung zum Umgang mitkontaminiertem Material vertraut.Reinigungsverfahren außerhalb der dafürzugelassenen Parameterbereiche können zuSterilitäts- oder Toxizitätsproblemen führen.

B. BESCHRÄNKUNG EN UNDEINSCHRÄNKUNGEN

• Die Wiederverwertung des Instruments unterAnwendung der hierunter beschriebenenMethoden schränkt die Lebensdauer desInstruments nicht ein. Die Lebensdauer desProdukts wird üblicherweise durch dieAbnutzung und durch Beschädigungenwährend der Verwendung bestimmt.

C. BEHÄLTER UND TRANSPORT• Es wird empfohlen, die Instrumente möglichst

umgehend nach der Verwendung vorbereitetund wieder aufbereitet werden.

• Transporttabletts sollten alswiederverwendbare Artikel behandelt undauf sichtbare Verschmutzungen hinuntersucht und gereinigt werden.

D. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN –ÜBERTRAGUNG VON ERREGERN DERSPONGIFORMEN ENZEPHALOPATHIE

• Die detaillierte Beschreibung derVorsichtsmaßnahmen, die hinsichtlich vonübertragbaren Erregern der spongiformenEnzephalopathie (TSE) ergriffen werdensollten, übersteigt den Umfang diesesDokuments. Man geht davon aus, dass dieErreger zur Übertragung der Creutzfeldt-Jakob Krankheit (CJD) resistent gegenüberden normalen Entkeimungs- oderSterilisationsprozessen sind. Aus diesemGrunde sind die normalen Methoden zurDekontamination und Sterilisation, wie untenbeschrieben, eventuell nicht ausreichend,wenn das Risiko der Übertragung vonCreutzfeldt-Jakob besteht. Es sollten jedochbesondere Vorsichtsmaßnahmen im Umgangmit Instrumenten ergriffen werden, die beibekannten, vermuteten oder Risikopatientenverwendet wurden.

E. DESINFEKTION, REINIGUNG UNDSTERILISATIONDie folgenden Instruktionen zur Reinigung,Desinfektion und Sterilisation wurdenbestätigt. Die Nichtbefolgung aller Schrittekann zu einem unsachgemäß gereinigten undsterilisierten Instrument (unsteril) führen.

1. VORBEREITUNG ZUR STERILISATIONUm die optimale Leistungsfähigkeit undSicherheit der Instrumente beizubehalten,müssen folgende Instruktionen befolgtwerden.

• Die Verwendung von Metallbürsten,Scheuerschwämmen und anderenPutzmitteln, die die Instrumente beschädigenkönnen, muss vermieden werden.

• Chemikalien wie Chlor oder Soda undorganische oder ammonisierte Säuren oderLösungen (außer Azeton), die das Instrumentbeschädigen können, dürfen nicht verwendetwerden.

• Bauen Sie das Instrument gegebenenfalls vorder Vorentkeimung, Reinigung undSterilisation auseinander.

• Instrumente mit Gelenken müssen geöffnetwerden, um das Reinigen allerZwischenräume zu ermöglichen.

2. VORENTKEIMUNG• Die Vorentkeimung zielt darauf ab, die

Mikroorganismenpopulation zu verringernund das anschließende Reinigen zuvereinfachen. Sie soll auch das Personal beimUmgang mit den Instrumenten schützen. Undsie vermeidet die Kontaminierung derUmwelt. Nach der Verwendung derInstrumentation muss so schnell wie möglicheine Vorentkeimung durchgeführt werden.

• Die Instrumente MÜSSEN vor der Entkeimunggründlich geschrubbt werden, da Bluteiweißdie bakterizide Wirkung der Lösungbeeinträchtigt.

• Die Vorentkeimung wird durch Eintauchen derInstrumente für wenigstens 15 Minuten ineine alkalische, reinigende/vorentkeimendebakterizide und fungizide Lösung erreicht, dieDidecylammoniumchlorid und proteolytischeEnzyme in einer Verdünnung von 0,5 %enthält.

Quecksilberhaltige Lösungen werden nichtempfohlen, da sie Metallteile korrodierenlassen.

Eine Vorentkeimung wird erreicht durch:• Eintauchen der Instrumente in eine alkalische,

reinigende/vorentkeimende bakterizide undfungizide Lösung, dieDidecylammoniumchlorid und proteolytischeEnzyme in einer Verdünnung von 0,5 %enthält.Hinweis: Zur Erfüllung der französischenBestimmungen darf die Lösung kein Aldehydenthalten (siehe Abschnitt E)

• Wir empfehlen unbedingt, die Instrumente inein Ultraschallbad einzulegen.

• Danach sollten die Instrumente sorgfältiggespült werden, um Störungen zwischen denLösungen für die Vorentkeimung und für dieReinigung zu vermeiden.Hinweis: Die Lösung für die Vorentkeimungmuss nach jeder Anwendung ausgetauschtwerden, um eine Sättigung zu vermeiden.Verpackungsschalen und -körbe dürfen mitdieser Vordesinfektionslösung nicht überlängere Zeit in Kontakt kommen: Reinigen Sieden Bereich und spülen Sie ihn sofort ab.

3. REINIGUNG: DIE REINIGUNG ENTFERNTORGANISCHE UND MINERALISCHESTOFFE, DIE AN DER OBERFLÄCHE DERINSTRUMENTATION HAFTEN.

• Diese Prozedur muss in einem Wasch-Desinfektionsgerät mit adaptierterReinigungslösung durchgeführt werden(Lösungen sind nach Anweisung desLieferanten herzustellen).

• Der Reinigungszyklus muss eineSchlussspülung bei einer Temperaturzwischen 70 °C und 95 °C umfassen, um dasTrocknen zu erleichtern.

• Trocknen Sie die Instrumente danachsorgfältig, um eine Rekontamination zuverhindern.

• Die einwandfreie Funktion der einzelnenInstrumente muss sachgerecht geprüftwerden.

4. STERILISATION• Instrumente, Behälter, Verpackungsschalen

und -körbe sind für eine Dampfsterilisation beiTemperaturen von nicht mehr als 140 °Cgeeignet. Bitte beachten Sie die schriftlichenAnweisungen des Herstellers IhrerSterilisationsgeräte hinsichtlich derverwendeten Sterilisations- undLadungskonfiguration sowie Ihre internenSterilisationsverfahren. Es können alternativeSterilisationsverfahren verwendet werden,sofern diese von der Klinik validiert wordensind.

• Nur mit einem Dampfautoklaven sterilisieren.Die Sterilisation ersetzt keineordnungsgemäße Entkeimung und Reinigungder Instrumente vor der Sterilisation. DieSchritte 1 - 3 oben, manuelle Vorentkeimungund manuelle oder automatische Reinigungmüssen durchgeführt werden, bevor dieInstrumente in den Autoklaven gelegtwerden.

Eine BLITZSTERILISATION wird NICHTEMPFOHLEN.

• IN DEN USA EMPFOHLENESTERILISATIONSPARAMETER:Die Gegenstände sollten verpackt sein, damitdie Sterilität erreicht und bis zum Zeitpunktdes Einsatzes beibehalten werden kann. Wirempfehlen, Schalen und Körbe in eine von derFDA zugelassenen Verpackung zu verpacken.Lassen Sie den Behälter nach Beendigung desZyklus 30 Minuten im Autoklaven. DieSterilisation muss unter Verwendung vonnachstehendem Verfahren durchgeführtwerden:

Empfohlene Autoklaven-Parameter in den USA:

ACHTUNG: Vor der Rücksendung an die FirmaTornier muss die Instrumentation (die kompletteBox oder einzelne Instrumente) gemäß vorstehenderwähnter Empfehlungen vorentkeimt, gereinigtund sterilisiert sowie korrekt verpackt sein.Beachten Sie die Anordnung der Instrumentation(Instrumente, Verpackungsschalen und -körbe) imentsprechenden Behälter.Außerdem muss sie zusammen mit einerausgefüllten und von einer von der Klinikordnungsgemäß bevollmächtigten Person (inFunktion ihrer Eigenschaft, Kompetenz oderHandlungsvollmacht) unterschriebenenInventarliste zurückgesandt werden.

• EMPFOHLENE FRANZÖSISCHESTERILISATIONSPARAMETER:Instrumente, Verpackungsschalen und - körbekönnen in ihren Sterilisationsbehälternsterilisiert werden. Das Verpacken von Schalenund Körben ist eine Alternative zurVerpackung der Instrumente für dieSterilisation. Die schwersten Behälter müssenim Autoklaven ganz hinten stehen. ZurFörderung der erneuten Verdampfung vonkondensiertem Dampf während desabschließenden Trocknens empfiehlt Tornier:

• Bringen Sie vor der Sterilisation eineabsorbierende Folie auf der Rückseite desBehälters auf.

• Lassen Sie den Behälter nach Beendigung desZyklus 30 Minuten im Autoklaven.Im Falle einer sukzessiven Nutzung derInstrumente und des Behälters müssen dieFilter vor jedem Sterilisationsdurchlaufgetauscht werden. Führen Sie eineSichtprüfung der Dichtung durch undersetzen diese bei Bedarf.

Empfohlene Autoklaven-Parameter inFrankreich:

Die oben genannten Autoklavenprozessewurden durch Tornier validiert; allerdingshängt das Level zur Gewährleistung derSterilität für alle Sterilisationszyklen von dentatsächlichen vom Benutzer gewähltenBedingungen und der korrekten Kalibrierungder Sterilisationsausrüstung undInstrumentation des Benutzers ab. Da dieseFaktoren nicht im Einflussbereich von Tornierliegen, ist der Benutzer für die Sicherstellungder Sterilität verantwortlich.

• Das Instrument sollte nicht vor der Abkühlungbenutzt werden und sollte auch nicht aufeiner kalten Fläche abgelegt oder in eineFlüssigkeit getaucht werden, nachdem es ausdem Sterilisator entnommen wurde. Solltennoch Fragen zur korrekten Wahl derSterilisationsbedingungen bestehen,kontaktieren Sie den Kundenservice vonTornier, wie unten aufgeführt.

F. VERPACKUNG• Einzeln: Es können handelsübliche

Verpackungsmaterialien verwendet werden.Stellen Sie sicher, dass die Verpackung großgenug ist, damit die Dichtungen nichtübermäßig belastet werden.

G. LAGERUNG• Keine besonderen Anforderungen.

H. GARANTIETornier gewährt eine Garantie für seinewiederverwendbaren Artikel für den Zeitraumvon 90 Tagen ab Datum der Versendunggegen Material- und/oderVerarbeitungsfehler, vorausgesetzt, dass dieInstallation, Anwendung und Wartung gemäßden Spezifikationen erfolgt. NormaleVerschleißteile sind ausgenommen. DieseGarantie umfasst nur Artikel, die von Tornierhergestellt wurden.Tornier wird in eigenem Ermessen alleProdukt- oder Verarbeitungsfehler durchReparatur oder Austausch beheben. Wirübernehmen keine Kosten oder Haftung fürReparaturen, die ohne unsere vorherigeschriftliche Zustimmung durch Dritteausgeführt wurden.Diese Garantie wird hinfällig und Tornier wirdvon allen Verpflichtungen hierunterentbunden, wenn die von Tornierhergestellten Produkte missbraucht, wieder inBetrieb genommen oder wiederverwendetoder modifiziert wurden, ohne dass hierzueine schriftliche Zustimmung erfolgt ist.Tornier übernimmt keine Haftung für Schädenoder Verletzungen, die aus dermissbräuchlichen Verwenden,Fehlanwendung oder nicht autorisiertenReparatur oder Modifikation seinerInstrumente entstanden sind. Wirübernehmen keine Haftung für Benutzerunserer Produkte oder für andere Person(en)für besondere oder nachfolgende Schädenjeglicher Art und für Rechtssachen, die ausoder in Verbindung mit der Nutzung desEquipments entstehen.Alle Garantieleistungen oder Leistungen nachAblauf der Garantie sind nicht übertragbarund gelten nur für die ursprünglicheVersandadresse, wenn hierzu nicht zuvor dieschriftliche Zustimmung von Tornier eingeholtwurde.

I. INFORMATIONEN

SYMBOLSCHLÜSSEL

KONTAKTDATEN

Hersteller:Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, MN 55437USATel: (952) 921-7100Fax: (952) 236-4007

Autorisierte Vertretung in Europa:TORNIER SAS161 rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint Martin –France

© Copyright 2011 Tornier, Inc.Insite™ ist eine Marke der Tornier, Inc.

ES

INSTRUMENTAL PARAFIJACIÓN CON SUTURA

INSITE™ FTINSTRUCCIONES DE USO

CAW-3889 Rev. E

DESCRIPCIÓNEl instrumental se compone de los instrumentos(material auxiliar), bandejas y cestas de embalaje,así como de un envase. El tipo de instrumentalfigura escrito en el envase metálico o, en casonecesario, en el embalaje (en el caso de que elinstrumento se entregue por separado). Elnombre exacto de cada instrumento figura en ellistado de instrumental que se proporciona coneste. El instrumental Tornier está especialmentediseñado para facilitar el implante del Sistema deFijación con Sutura Insite™ FT. Si desea unadescripción más detallada sobre cómo utilizar elinstrumental, deberá consultar ladocumentación técnica antes de la intervencióno, si fuera necesario, consultarle al representantede Tornier.

UNA VEZ LO RECIBA, RETIRE TODO ELMATERIAL DE EMBALAJE DEL INTERIORDE LA CAJA DE CARTÓN DEL PRODUCTO.

• Las instrucciones sobre el uso de esteinstrumento en un entorno clínico seproporcionan con los productos quepodrían utilizar este instrumento.

• Es responsabilidad del hospital desinfectar,limpiar y esterilizar este instrumental noestéril mediante técnicas validadas antes deluso. Las siguientes recomendaciones nosustituyen la s normativas sanitariasvigentes (estándares, guías y avisosgubernamentales).

A. PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA,DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN

• Este documento describe losprocedimientos que deberán seguirse antesdel primer uso y el reprocesamiento de esteinstrumento.

• Los instrumentos nuevos se empaquetanlimpios, no estériles y debe presuponerseque están contaminados. Los instrumentosdeben limpiarse y esterilizarse antes decada uso.

• Por su seguridad, familiarícese con losprocedimientos para el manejo demateriales contaminados en susinstalaciones antes de seguir estasinstrucciones. Un proceso de limpiezarealizado fuera de los rangos de cualificaciónpuede conducir a problemas de esterilidado toxicidad.

B. LIMITACIONES Y RESTRICCIONES• El reprocesamiento del instrumento,

siempre que se utilicen los métodos aquídescritos, no limitará su vida útil. La vida útildel producto la suele determinar el desgastey los daños causados por el uso.

C. ENVASES Y TRANSPORTE• Se recomienda preparar y reprocesar el

instrumental lo antes posibles después desu uso.

• Las bandejas de transporte se debenconsiderar productos reutilizables, que sedeben inspeccionar en busca de suciedadvisible y limpiar.

D. PRECAUCIONES ESPECIALES – AGENTESDE TRANSMISIÓN DE LA ENCEFALOPATÍAESPONGIFORME

• El presente documento no describe aldetalle las precauciones que se deben tomarcon respecto a los Agentes de Transmisiónde la Encefalopatía EspongiformeContagiosa (EEC). Se cree que los agentes detransmisión de la Enfermedad deCreutzfeldt-Jakob (ECJ) son resistentes a losprocesos normales de desinfeccióny esterilización y, por lo tanto, los métodosnormales de procesamiento para ladescontaminación y esterilización quefiguran a continuación podrían no seradecuados en los entornos en los que latransmisión de la ECJ suponga un riesgo. Noobstante, cuando se maneje instrumentalque se haya utilizado con pacientes sobrelos cuales se conozca o se sospecha queestén en riesgo, se deberán tomarprecauciones concretas.

E. DESINFECCIÓN, LIMPIEZAY ESTERILIZACIÓNLas siguientes Instrucciones sobre limpieza,desinfección y esterilización están validadas.En el caso de no seguir todos los pasos, sepodría dar lugar a una limpiezay esterilización inadecuadas delinstrumental (no estéril).

1. PREPARACIÓN PARA LA ESTERILIZACIÓNPara conservar la eficacia y seguridadóptimas del instrumental, se deben seguirlas siguientes instrucciones:

• Se debe evitar el uso de cepillos metálicos,estropajos y otros artículos que puedandañar el instrumental.

• Se debe evitar el uso de las substanciasquímicas, como el cloro o la sosa, así comootros ácidos orgánicos o amoniacados odisolventes (por ejemplo, la acetona), ya quepuedan dañar el instrumental.

• Si procede, desembale el instrumental antesde su predesinfección, limpiezay esterilización.

• Los instrumentos articulados se deben abrirpara poder limpiar todos los intersticios.

2. PREDESINFECCIÓN• La predesinfección, antes de la esterilización,

pretende reducir la población demicroorganismos y facilitar la limpiezaposterior. También tiene como objetivoproteger a los empleados mientras manejanlos instrumentos, así como evitar lacontaminación del entorno. Una vezutilizado el instrumental, se deberá realizarla limpieza y la predesinfección a la mayorbrevedad posible.

• El instrumental se DEBERÁ lavarmeticulosamente antes de la desinfección,ya que la albúmina sanguínea reduce laefectividad bactericida de la solución.

• Se debe sumergir el instrumental durante,como mínimo, 15 minutos en un detergentealcalino/solución bactericida y fungicida depredesinfección que contenga cloruro deamonio didecil combinado con enzimasproteolíticas diluidas al 0,5%.

Las soluciones a base de mercurio no serecomiendan, ya que corroen las piezasmetálicas.

La predesinfección se consigue:• Poniendo el instrumental a remojo durante,

como mínimo, 15 minutos en un detergentealcalino/solución bactericida y fungicida depredesinfección que contenga cloruro deamonio didecil combinado con enzimasproteolíticas diluidas al 0,5%.Aviso: Para el cumplimiento de lasnormativas francesas, la solución no debecontener aldehído (consulte el Apart. E.)

• Se recomienda sumergir el instrumental enun baño ultrasónico.

• Tras la desinfección, se debe enjuagarcuidadosamente el instrumental para evitarcualquier interferencia entre las solucionesde predesinfección y de limpieza.Aviso: Después de cada uso, se debecambiar la solución predesinfectante a fin deevitar su saturación.Las bandejas y cestas de embalaje no debenestar en contacto con esta soluciónpredesinfectante durante períodosprolongados de tiempo; limpie las zonassucias y enjuáguelas inmediatamente.

3. LIMPIEZA: LA LIMPIEZA ELIMINA LOSMATERIALES ORGÁNICOS Y MINERALESQUE PERMANECEN EN LA SUPERFICIE DELINSTRUMENTAL.

• Este procedimiento se debe llevar a cabo enun lavador-desinfector con soluciones delimpieza adaptadas (soluciones preparadassegún las instrucciones del proveedor).

• El ciclo de limpieza debe incorporar unenjuague final a una temperatura de entre70°C y 95 °C para facilitar el secado.

• El instrumental se debe secarcuidadosamente para evitar que vuelva acontaminarse.

• Se debe comprobar adecuadamente elcorrecto funcionamiento de cadainstrumento.

4. ESTERILIZACIÓN• El instrumental, los envases y las bandejas y

cestas de embalaje están adaptados para laesterilización a vapor a una temperatura nosuperior a 140 °C. Consulte las instruccionesdel fabricante de su equipo de esterilizaciónpara comprobar la configuración específicade carga y del esterilizador que se utilice, asícomo los procedimientos internos deesterilización establecidos en su lugar detrabajo. Se pueden emplear otros métodosde esterilización alternativos siempre que elhospital los haya validado.

• Esterilizar únicamente mediante autoclave avapor. La esterilización no elimina lanecesidad de desinfectar y limpiaradecuadamente el instrumental antes de laesterilización. Los pasos 1 a 3 anteriores, lapredesinfección manual y la limpiezamanual o automática se deben realizar antesde colocar el instrumental en el autoclave.

NO SE RECOMIENDA UTILIZAR el modo deesterilización RÁPIDA (FLASH).

• PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓNRECOMENDADOS EN LOS EE.UU.:Los objetos se deben embalar para que sepueda lograr y mantener la esterilización enel lugar de uso. Recomendamos cubrir lasbandejas o cestas con un envoltorioaprobado por la FDA. Se debe dejar elenvase en el autoclave durante 30 minutosal final de ciclo. La esterilización se puederealizar mediante el método siguiente.

Parámetros recomendados en los EE.UU. paraautoclaves:

ATENCIÓN: Antes de su devolución a Tornier, elinstrumental (la caja entera o el instrumentoseparado) se debe predesinfectar, limpiar yesterilizar siguiendo las recomendacionesmencionadas anteriormente, y se debe embalardebidamente. Respete la colocación delinstrumental (instrumentos, bandejas y cestas deembalaje) en el envase correspondiente.Además, se debe devolver con el Formulario derecuento cumplimentado y firmado por unapersona debidamente autorizada (en función desu calidad, cualificación o autoridad) por elhospital.

• PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓNRECOMENDADOS EN FRANCIA:El instrumental, las bandejas y las cestas deembalaje se deben esterilizar en sus envasesde esterilización. Envolver las bandejas ycestas supone una alternativa al embalajedel instrumental para su esterilización. Losenvases más pesados se deben colocar en laparte trasera del autoclave. Para incrementarla revaporización del vapor condensadodurante el secado final, Tornier recomienda:

• Antes de la esterilización, colocar unapelícula absorbente en la parte trasera delenvase.

• Dejar el envase en el autoclave durante 30minutos al final de ciclo.En el caso de utilizar el instrumental y elenvase de manera sucesiva, se debencambiar los filtros antes de cada ciclo deesterilización. Inspeccionar visualmente elsello y sustituirlo si es necesario.

Parámetros recomendados en Francia paraautoclaves:

Los procesos de autoclave mencionados conanterioridad están validados por Tornier. Noobstante, el nivel de garantía de esterilidadpara cualquier ciclo de esterilizacióndepende de las condiciones reales queseleccione el usuario, de la correctacalibración del equipo de esterilización delusuario y del instrumental. Dado que estosfactores son ajenos al control de Tornier, elusuario será responsable del nivel degarantía de esterilidad.

• Este producto no se debe manipular hastaque se enfríe ni tampoco se debe colocar enuna superficie fría ni tampoco sumergir encualquier líquido una vez se haya sacado delesterilizador. Si tiene alguna duda conrespecto a la selección adecuada de lascondiciones de esterilización, póngase encontacto con el Servicio de atención alcliente de Tornier, cuyos datos de contactopodrá encontrar debajo.

F. EMBALAJE• Individualmente: Se puede utilizar material

de embalaje estándar. Asegúrese de que elembalaje es lo suficientemente grande, demodo que los sellos no estén tensos.

G. ALMACENAMIENTO• No existen requisitos específicos.

H. GARANTÍATornier garantiza sus artículos reutilizablespor defectos materiales y/o de elaboracióndurante un plazo de 90 días desde la fechade envío, siempre y cuando su instalación,aplicación y mantenimiento cumplan conlas especificaciones correspondientes. Lagarantía no incluye el desgaste normal de laspiezas. La garantía únicamente cubre losartículos fabricados por Tornier.Tornier se compromete a corregir, mediantela reparación o sustitución, según su criterioy por su propia cuenta, cualesquieradefectos de los artículos en su fabricación.No nos hacemos responsables de ningúngasto ni obligación de terceros sin nuestroprevio consentimiento por escrito.Esta garantía será nula y Tornier estaráexento de todas las obligacionesestablecidas en la garantía en el caso de quelos artículos de su fabricaciones se hayanutilizado incorrectamente, se hayanreprocesado o reutilizado, reparado omodificados sin nuestro previoconsentimiento por escrito.Tornier no se responsabiliza de los daños yperjuicios que se deriven del uso y de laaplicación incorrectos o de la reparación omodificación no autorizadas de su equipo.No nos hacemos responsables, con respectoa los usuarios de nuestro equipo u otrapersona o personas, de los daños especialeso resultantes, de cualquier naturaleza, quese deriven de o por cualquier motivorelacionado con el uso del equipo.El servicio de garantía y de post-garantía nose podrá transferir del destinatario del envíooriginal a otro destinatario sin el previoconsentimiento por escrito de Tornier.

I. INFORMACIÓN

LEYENDA DE LOS SÍMBOLOS

INFORMACIÓN DE CONTACTO

Fabricante:Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, MN 55437USATel: (952) 921-7100Fax: (952) 236-4007

Representante autorizado en Eu-ropa:TORNIER SAS161 rue Lavoisier38330 Montbonnot Saint Martin –France

© Copyright 2011 Tornier, Inc.Insite™ es marca comercial de Tornier, Inc.

Tipo Temperatura Duración Tiempo Comentariosdel ciclo de secado

Soluciónpredesinfecta

nte ylimpiadora

recomendada:Solución de28 días CIDEX

PLUS

30 minutos

3 minutos

135°CPre-vacío(con un

envoltorioaprobadopor la FDA)

Tipo Temperatura Duración Tiempo Comentariosdel ciclo de secado

Soluciónpredesinfecta

nte ylimpiadora

recomendada:RBS AM 35 MD

30 minutos

18minutos

134°CPrevacío(cargaporosa)

NL

INSTRUMENTATIE VOORINSITE™ FT

HECHTDRAADANKERGEBRUIKSAANWIJZING

CAW-3889 Rev. E

BESCHRIJVINGDe instrumentatie bestaat uit de instrumenten(bijkomstig materiaal), uit verpakkingsbladen en-mandjes en uit een container. Hetinstrumentatietype wordt beschreven op demetalen container of, indien nodig, op deverpakking (als het instrument afzonderlijkwordt geleverd). De exacte aanduiding van elkinstrument wordt vermeld in deinstrumentatielijst die u bij de instrumentatiehebt ontvangen. De Tornier-instrumentatie isspeciaal ontworpen om de implantatie van hetInsite™ FT-hechtdraadankersysteem tevergemakkelijken. Voor een meer gedetailleerdebeschrijving van van gebruik van deinstrumentatie moet u voorafgaand aan deinterventie de technische documentatieraadplegen of zo nodig contact opnemen metuw Tornier-vertegenwoordiger.

VERWIJDER BIJ ONTVANGST ALLEVERPAKKINGSMATERIAAL UIT DEKARTONNEN DOOS MET HET PRODUCT.

• De gebruiksaanwijzing voor dit instrumentwordt in een klinische omgeving geleverdmet producten die dit instrument mogelijkgebruiken.

• Het is de verantwoordelijkheid van hetziekenhuis om deze niet-sterieleinstrumenten met gevalideerde methodente pre-desinfecteren, reinigen en steriliserenvóór gebruik. De volgende regels zijn geenvervanging voor de geldendereinigingsregels (normen, richtlijnen,aanwijzingen door de overheid).

A. PROCEDURES VOOR REINIGING,DESINFECTIE EN STERILISATIE

• In dit document worden proceduresbeschreven die voor het eerste gebruik enbij recyclage van dit instrument moetenworden nageleefd.

• Nieuwe instrumenten worden schoon, nietsteriel, verpakt. Er moet wordenaangenomen dat ze zijn besmet.Instrumenten moeten vóór elk gebruikworden gereinigd en gesteriliseerd.

• Zorg voor uw veiligheid dat u vertrouwdbent met de procedures voor het omgaanmet besmet materiaal in uw instellingvoordat u deze instructies volgt. Eenreinigingsproces buiten kwalificatiebereikenkan leiden tot steriliteits- oftoxiciteitsproblemen.

B. LIMIETEN EN BEPERKINGEN• Wanneer het instrument volgens de hier

beschreven aanpak wordt gerecycleerd,wordt de nuttige levensduur ervan nietbeperkt. De nuttige levensduur van ditinstrument wordt gewoonlijk bepaald doorslijtage veroorzaakt door gebruik.

C. CONTAINERS EN VERVOER• Het wordt aangeraden instrumenten zo

spoedig mogelijk na gebruik te preparerenen recycleren.

• Vervoersbladen moeten wordenbeschouwd als opnieuw bruikbareinstrumenten, die moeten wordengeïnspecteerd op zichtbare vervuiling enmoeten worden gereinigd.

D. SPECIALE VOORZORGSMAATREGEL:AGENTIA VAN OVERDRAAGBAREBOVIENE SPONGIFORMEENCEFALOPATHIE

• Het valt buiten het bereik van dit documentom gedetailleerd alle voorzorgsmaatregelente beschrijven die in acht moeten wordengenomen met betrekking tot agentia vanoverdraagbare boviene encefalopathie(TSE). Van de agentia die de ziekte vanCruetzfeldt-Jakob (CJD) kunnen overdragen,wordt aangenomen dat ze resistent zijntegen normale desinfectie- ensterilisatieprocessen. Daarom zijn degebruikelijke, hierna beschrevenverwerkingsmethoden voor ontsmetting ensterilisatie mogelijk niet toereikend wanneerer een kans op transmissie van CJD bestaat.Bijzondere voorzorgsmaatregelen moetenechter worden genomen wanneerinstrumenten worden gehanteerd die zijngebruikt op patiënten met een bekend,vermoed of mogelijk risico.

E. DESINFECTIE, REINIGING EN STERILISATIEDe volgende instructies voor reiniging,desinfectie en sterilisatie zijn gevalideerd.Als u niet alle stappen respecteert, kan datleiden tot een onjuist gereinigd engesteriliseerd (niet-steriel) instrument.

1. PREPARATIE VOOR STERILISATIEVoor optimale doeltreffendheid enveiligheid van de instrumenten moeten devolgende instructies worden nageleefd.

• Vermijd het gebruik van metalen borstels,schuurdoekjes of andere middelen die hetinstrument kunnen beschadigen.

• Gebruik geen chemischereinigingsmiddelen zoals chloor of soda, oforganische of ammoniakhoudende zuren enoplosmiddelen (zoals aceton), die hetinstrument waarschijnlijk beschadigen.

• Indien mogelijk dient u de instrumenten tedemonteren voordat u ze pre-desinfecteert,reinigt en steriliseert.

• Instrumenten met een scharnierfunctiemoeten geopend zijn zodat het geheleoppervlak kan worden gereinigd.

2. PRE-DESINFECTIE• Het doel van pre-desinfectie is om de

populatie micro-organismen te reducerenen de navolgende reiniging eenvoudiger temaken. Pre-desinfectie is ook bedoeld omhet personeel te beschermen tijdens hethanteren van de instrumenten. Ookvoorkomt het besmetting van de omgeving.Na gebruik van het instrument, moet het zosnel mogelijk worden gereinigd en gepre-desinfecteerd.

• Instrumenten MOETEN vóór desinfectiegrondig worden geschrobd omdatbloedalbumine de effectiviteit vanbacteriedodende middelen vermindert.

• Dompel het instrument minimaal15 minuten onder in een bacterie- enschimmeldodende alkaline reinigings/pre-desinfectieoplossing metdidecylammoniumchloride in combinatiemet proteolytische enzymen verdundtot 0,5%.

Kwikoplossingen worden afgeraden, omdatdeze metalen onderdelen aantasten.

Pre-desinfectie wordt als volgt verkregen:• Door de instrumenten te laten weken in een

bacterie- en schimmeldodende alkalinereinigings/pre-desinfectieoplossing metdidecylammoniumchloride in combinatiemet proteolytische enzymen verdundtot 0,5%.Opmerking: om te voldoen aan de Fransewetgeving mag de oplossing geen aldehyde(zie sectie E) bevatten.

• We raden nadrukkelijk aan de instrumentente weken in een ultrasoon bad.

• Het instrument moet na desinfectiezorgvuldig worden afgespoeld om tevoorkomen dat er een reactie ontstaattussen de pre-desinfectie- enreinigingsoplossingen.Opmerking: de pre-desinfectieoplossingmoet na ieder gebruik worden vervangen,om te voorkomen dat deze verzadigd raakt.Verpakkingsbladen en -mandjes mogen nietlangdurig in contact komen met deze pre-desinfectieoplossing. Reinig het gebieden spoel het onmiddellijk af.

3. REINIGEN: DOOR REINIGING WORDENORGANISCHE EN MINERALE MATERIALENVERWIJDERD VAN DE OPPERVLAKTE VANHET INSTRUMENT.

• Deze procedure moet worden uitgevoerd ineen wasser-desinfector met aangepastereinigingsoplossingen (oplossingengeprepareerd volgens de instructies van deleverancier).

• De reinigingscyclus moet worden afgeslotenmet een laatste spoeling bij eentemperatuur tussen 70°C en 95°C, om hetdrogen te vereenvoudigen.

• Droog de instrumenten voorzichtig omeventuele herbesmetting te voorkomen.

• Er moet op de juiste wijze wordengecontroleerd of ieder instrument goedfunctioneert.

4. STERILISATIE• Instrumenten, houders, verpakkingsbladen

en -mandjes kunnen stoomsterilisatieweerstaan tot maximaal 140°C. Raadpleegde interne sterilisatieprocedures en deschriftelijke instructie van de fabrikant vande sterilisatieapparatuur voor de specifiekete gebruiken sterilisatie- enbeladingsconfiguratie. Indien gevalideerddoor het ziekenhuis mogen er anderesterilisatiemethoden worden gebruikt.

• Alleen steriliseren met stoomautoclaaf.Sterilisatie elimineert niet de behoefte ominstrumenten voorafgaand aan sterilisatiejuist te desinfecteren en reinigen. Stappen1 - 3 hiervoor, handmatige pre-desinfectieen handmatige of automatische reiniging,moeten worden uitgevoerd voordat u deinstrumenten in de autoclaaf plaatst.

FLASHSTERILISATIE WORDT NIETAANBEVOLEN.

Type Temperatuur Cyclustijd Droogtijd Commentaar

Aanbevolenpre-

desinfectie- enreinigingsoplo

ssing:RBS AM 35 MD

30 minuten

18 minuten

134°CPrevacuüm(poreuzebelading)

EC REP

NONSTERILE

LATEX

LOSCODE

SERIENNUMMER

BESTELLNUMMER

HERSTELLER

TEMPERATURBEGRENZUNG

NICHT STERIL

ACHTUNG, BEGLEITDOKUMENTE BEACHTEN

GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN

INHALT BESCHÄDIGTER PACKUNG NICHTVERWENDEN

ENTHÄLT KEIN LATEX

LOTSN

REF

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THISDEVICE TO SALE BY OR ORDER OF A PHYSICIANRx Only

MARCA CE

Typ Temperatur Zyklus- Trockenzeit Anmer-dauer kungen

EmpfohleneEntkeimungs-

undReinigungslösung: CIDEX

PLUS 28 Tage-Lösung

30 Minuten

3 Minuten

135°CVorvakuum(verpackt ineine von der

FDAzugelassene

nVerpackung)

Typ Temperatur Zyklus- Trockenzeit Anmer-dauer kungen

EmpfohleneEntkeimungs-

undReinigungslös

ung:RBS AM 35

MD

30 Minuten

18 Minuten

134°CVorvakuum(poröse

Materialien)

EC REP

NONSTERILE

LATEX

CÓDIGO DE LOTE

NÚMERO DE SERIE

NÚMERO DE CATÁLOGO

FABRICANTE

LIMITACIÓN DE TEMPERATURA

NO ESTÉRIL

ATENCIÓN, CONSULTE LOS DOCUMENTOSADJUNTOS

CONSÚLTENSE LAS INSTRUCCIONESDE USO

NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ DAÑADO

NO CONTIENE LÁTEX

LOTSN

REF

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THISDEVICE TO SALE BY OR ORDER OF A PHYSICIANRx Only

MARCA CE

EC REP

NONSTERILE

LATEX

CODE VAN DE PARTIJ

SERIENUMMER

CATALOGUS NUMMER

FABRIKANT

TEMPERATUURLIMIET

NIET STERIEL

LET OP, RAADPLEEG BIJBEHORENDEDOCUMENTEN

RAADPLEEG DE GEBRUIKSAANWIJZING

NIET GEBRUIKEN INDIEN DE VERPAKKINGBESCHADIGD IS

DIT PRODUCT BEVAT GEEN LATEX.

LOTSN

REF

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THISDEVICE TO SALE BY OR ORDER OF A PHYSICIANRx Only

CE-MERKTEKEN

C

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