Instruction for Use

100.001 Acetabulum Roof Re inforcement Plate Right

100.002 Acetabulum Roof Re inforcement Plate Left

IFU_0000025073_A.indd 1 04.07.18 11:34

1

IFU_0000025073_A.indd 2 04.07.18 11:34

1

100.001 Acetabulum RRP Rechts max. Grösse Hüftpfanne 48mm 100.001 Acetabulum RRP Right max. Cup Size 48mm 100.001 Acetabulum RRP Droite max. calibre de cupule 48mm 100.001 Acetabulum RRP Destra max. dimensioni coppe 48mm

100.002 Acetabulum RRP Links max. Grösse Hüftpfanne 48mm 100.002 Acetabulum RRP Left max. Cup Size 48mm100.002 Acetabulum RRP Gauche max. calibre de cupule 48mm 100.002 Acetabulum RRP Sinistra max. dimensioni coppe 48mm

IFU_0000025073_A.indd 3 04.07.18 11:35

2 3

DEUTSCH

Wichtig:

Bitte die Gebrauchsanweisung vor dem Ge­brauch sorgfältig durchlesen.Stellen Sie sicher, dass Sie mit der Operations­technik des Produktes vollständig vertraut sind.

BeschreibungDie Acetabulum Roof Reinforcement Plate (RRP) ist ein STERILES zum EINMALIGEN Gebrauch bestimmtes Titanimplantat (Ti6Al4V). Gemäss der Klassifizierung von Medizinprodukten nach Anhang IX der Richtlinie 93 / 42 / EWG handelt es sich um ein Klasse III Produkt.

Klinische AnwendungDie Acetabulum RRP wurde seit 2009 als Sonderanfertigung vertrieben und angewendet. Dazu bestehen klinische Daten und Publikationen. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte direkt an 41medical.

Bestimmungsgemässer GebrauchDie Acetabulum Roof Reinforcement Plate dient der Überbrückung eines acetabulären Stabilitätsverlustes und unterstützt zementierte Hüftpfan­nen bei geriatrischen Patienten, in Abhängigkeit der Knochenqualität. Das winkelstabile System fördert eine gute Verankerung am Skelett und eine frühfunktionelle Therapie. Die Acetabulum Roof Reinforcement Plate kann mit einer Hüftpfannengrösse bis 48 mm kombiniert werden.

AnwenderDas Implantat darf nur von erfahrenen und qualifizierten Chirurgen angewendet werden. Der verantwortliche Chirurg muss entscheiden, ob die Acetabulum RRP beim jeweiligen Patienten eingesetzt werden kann. Der Anwender muss zudem im Umgang mit Kopfverriegelungsschrau­ben der Firma DePuy Synthes vertraut sein.

Indikationen• Acetabulumfrakturen infolge Trauma• Revisionseingriff mit substantiellem Knochenverlust im Bereich des

Acetabulums

Kontraindikationen• Aktive und / oder latente Infektion• Allergie auf das implantierte Material (Ti6Al4V)• Örtliche Knochentumore und / oder Zysten• Schwangerschaft

Allgemeine Warnungen• Das Produkt wurde gemäss dem Stand der Technik entwickelt und die

Sicherheit des Implantats kann nur gewährleistet werden, falls der Anwender mit den Instruktionen in dieser Anweisung und der enthal­tenen Operationstechnik vertraut ist.

• Es ist zwingend erforderlich, dass der Arzt und das Operationspersonal vertraut sind mit der Operationstechnik und der korrekten Anwen­dung des Produktes.

• Wie bei allen chirurgischen Eingriffen bestehen gewisse Risiken. Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse können auftreten und es kann zu Reaktionen kommen.

• Bei der Anwendung des Implantates ist immer sterile Schutzkleidung zu tragen.

IFU_0000025073_A.indd 4 04.07.18 11:35

2 3

Warnungen• Das Produkt wird STERIL geliefert.• Das Produkt ist ausschliesslich zum Einmalgebrauch vorgesehen. • Eine Wiederverwendung oder Wiederaufbereitung des Produktes ist

nicht zulässig. Eine Wiederaufbereitung kann zu Kontaminationen oder dem Verlust der Funktionalität führen.

• Jedes Implantat muss nach unbeabsichtigtem Öffnen der Verpackung oder nach Gebrauch im Falle einer Revision entsorgt werden.

Anlieferung und Handhabung• Das Produkt wird in einem sterilen Beutel geliefert, geschützt durch

einen weiteren Beutel und einer Transportverpackung. Der sterile Beutel und die Transportverpackung besitzen eine Etikette mit Kenn­zeichnungen.

• Beigelegt sind Patientenetiketten zur Nachverfolgung in der Klinik.• Das Ablaufdatum und die sterile Verpackung sollten vor dem Öffnen

kontrolliert werden und erst im OP­Bereich direkt vor Gebrauch ge­öffnet werden.

• Vor dem Gebrauch muss die Verpackung auf Beschädigungen über­prüft werden. Falls die Verpackung eine Beschädigung aufweist, schon geöffnet wurde oder die Verpackungsetikette fehlt darf das Produkt nicht verwendet werden.

• Das Implantat sollte vor der Anwendung auf Beschädigungen über­prüft werden. Falls das Implantat Beschädigungen aufweist (z. B. Kratzer auf der Oberfläche, Verschmutzungen etc.) darf es nicht ver­wendet werden.

• Bei der Anwendung des Produktes während der Operation ist darauf zu achten, dass es nicht beschädigt wird. Kratzer können die mecha­nische Eigenschaft des Implantates beeinträchtigen. Die Acetabulum RRP darf nicht gebogen oder anderweitig angepasst werden.

Implantatbezogene Nebenwirkungen• Allergische Reaktionen wegen Materialunverträglichkeit.• Verzögerte Heilung aufgrund vaskulärer Störungen.• Durch das Implantat hervorgerufene Schmerzen.

Komplikationen / Risiken durch Fehlanwendung• Bei der Zementierung der Pfanne ist darauf zu achten, dass keine Leck­

agen durch die Öffnung der Acetabulum RRP in das Becken auftreten. • Implantatversagen aufgrund falscher Implantatwahl und / oder Über­

belastung der Osteosynthese .• Schraubenkollision aufgrund falscher Anwendung.• Luxationen durch Plattenfehllage.

Aufbewahrung• Trocken und bei Raumtemperatur lagern.• Ablaufdatum (Shelf Life Date) vor dem Gebrauch überprüfen.• Aufbewahren in Originalverpackung.

RecyclingKeine speziellen Anforderungen, das Produkt wird anhand der regiona­len Bestimmungen entsorgt.

MRI StatementEine nichtklinische Testung hat gezeigt, dass das 41medical Produkt Acetabulum RRP mit LCP Verriegelungsschrauben bis zu einer Länge von 70 mm MR­beständig ist. Ein Patient mit einem 41medical Titan Aceta­bulum RRP kann sicher unter folgenden Konditionen gescannt werden:

IFU_0000025073_A.indd 5 04.07.18 11:35

4 5

• Ein statisches Magnetfeld von 1.5 oder 3.0 Tesla.• Höchste dreidimensionale Gradient des Magnetfeldes von 40T / m

(4000 Gauss/cm) oder weniger.• Das maximale MR System zeigt eine durchschnittliche Ganzkörper

Absorptionsrate (SAR) von 1.0 W / kg ohne jegliche Platzie­rungseinschränkung oder bis zu einer Ganzkörper gemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2.0 W / kg (normaler Betriebsmodus), wenn der nächste Teil des Implantats mehr als 20 cm aus dem Isozentrum in Fuss­Kopf­Richtung ist.

MRI bezogene Hitze wurde bewertet für die repräsentative Konfigura­tion des 41medical Titan Acetabulum RRP mit LCP Verriegelungsschrau­ben mit den folgenden Richtlinien definiert in ASTM F2182­11a. Ein maximaler gleichmässiger Temperaturanstieg wurde beobachtet auf weniger oder gleich 5.2 °C bei einer Ganz Körper Absorptionsrate von (SAR) 1.0 W / kg über 15 min und gleich oder weniger als 5.0 °C bei einer Ganz Körper Absorptionsrate von (SAR) 2 W / kg über 15 min wenn der nächste Teil des Implantats 20 cm weg vom Isozentrum ist in Fuss­Kopf­Richtung.

Artefakt Informationen: Die MR Bilderqualität kann beeinträchtigt wer­den, wenn der Untersuchungsbereich genau im gleichen Gebiet liegt oder relativ nahe an der Position der Acetabulum RRP inklusive Verrie­gelungsschrauben. Tests nach den Richtlinien ASTM F2119­07 (2013) ergaben eine Artefaktbreite von ≤ 20 mm von der Implantatoberfläche. Daher kann eine Optimierung der MR­Bildgebungsparameter erforder­lich sein, um das Vorhandensein des Implantates zu kompensieren.

Operationstechnik1. Die Verwendung der Acetabulum RRP erfordert fundierte klinische

Erfahrung in der Versorgung von Acetabulumfrakturen und der Im­plantation von Total­Hüft­Endo­Prothesen.

2. Die Operation erfolgt in Allgemeinnarkose und in Rückenlage. Als Zugang dient der klassische anterolaterale Watson Jones Zugang.

3. Präparation des Implantat­Lagers am supraacetabulären Knochen, Entknorpeln und Auffräsen des Acetabulums bis 52 mm, um einen entsprechend guten Sitz der Halbschale im Acetabulum zu erreichen (Bild A).

4. Platzieren der Acetabulum RRP im Acetabulum (Achtung richtige Verwendung Links oder Rechts), sodass die craniale Lasche passend oder parallel zum supraacetabulären Knochen liegt. Die Halbschale der Acetabulum RRP sollte sich gut am cranialen Anteil des Acetabu­lums abstützen.

5. Die Acetabulum RRP kann falls gewünscht, mit Kirschner­drähten Ø 1.6 mm temporär fixiert werden. Dafür muss der DePuy Synthes Führungsbüchse, perkutan, für Kirschnerdraht Ø 1.6 mm (Art. Nr. 03.113.022) verwendet werden.

6. Achtung! Die Position der Acetabulum RRP definiert weitgehend auch die Lage des PE­Inlays der Total­Hüft­Endo­Prothesen! (Bild B).

7. Einschrauben der DePuy Synthes LCP Bohrbüchse 3.5 (Art. Nr. 323.027) oder der langen LCP Bohrbüchse (Art. Nr. 03.113.020), um die Bohrungen vorzubohren. Achtung: Es ist unbedingt auf korrek­tes Einschrauben der Bohrbüchse zu achten! Missachtung kann zu Schraubenkollissionen, Bruch des Bohrers, mangelnder Fixierung und damit zum Versagen des Implantates führen!

8. Bohren mit entsprechend geeignetem Bohrer Durchmesser 2.8 oder dem Bohrer von DePuy Synthes (Art. Nr. 310.284) (Bild C).

IFU_0000025073_A.indd 6 04.07.18 11:35

4 5

9. Messen der Schraubenlänge mit dem DePuy Synthes Tiefenmesser (Art. Nr. 319.010) oder einem geeigneten Tiefenmesser und Platzierung der DePuy Synthes LCP 3.5 mm TAN Schrauben (Bild D).

10. Einsetzen der LCP Verriegelungsschrauben von DePuy Synthes (Bild E) und das Verriegeln mit einem Drehmomentbegrenzer 1.5 Nm (Bild F). Achtung: Schraubenlänge per Röntgenkontrolle überprüfen!

11. Option: Den Femurkopf in Scheiben schneiden und in die Öffnung der Acetabulum RRP Einbringen. Im Falle, dass kein Femurkopf vorliegt, kann Prolene Mesh­graft (Johnson & Johnson) oder ein vergleichbares Produkt verwendet werden, um ein unkontrolliertes Eintreten von Zement in die Fraktur am Pfannenboden oder das kleine Becken zu vermeiden.

12. Reinigen der Oberfläche der Acetabulum RRP zur Vorbereitung der Pfannen­Zementierung und folgen der Instruktionen und OP Tech­nik des verwendeten TEP Produktes.

Für die Operation der Acetabulum RRP benötigte InstrumenteEs sind ausschliesslich diese Instrumente zu verwenden, andere Instru­mente sind nicht kompatibel mit der Acetabulum RRP.• DePuy Synthes Art. Nr. 03.113.022 Führungsbüchse, perkutan, für

Kirschnerdraht Ø 1.6 mm• DePuy Synthes Art. Nr. 323.027 LCP­Bohrbüchse 3.5 mm• DePuy Synthes Art. Nr. 03.113.020 Verriegelungsbohrbüchse,

Ø 2.8 mm, perkutan • DePuy Synthes Art. Nr. 310.284 LCP Spiralbohrer 2.8 mm• DePuy Synthes Art. Nr. 319.010 Tiefenmessgerät für Schrauben• DePuy Synthes Art. Nr. 311.431 Handgriff mit Schnellkupplung• DePuy Synthes Art. Nr. 511.773 Drehmomentbegrenzer 1.5 Nm für

AO­ASIF­Schnellkupplung• DePuy Synthes Art. Nr. 314.036 Schraubenziehereinsatz Hex 2.5 mm• DePuy Synthes Art. Nr. 314.116 Schraubenziehereinsatz Stardrive T15• DePuy Synthes Art. Nr. 314.070 Schraubenzieher Hex 2.5 mm• DePuy Synthes Art. Nr. 314.041 Schraubenzieher Stardrive T15

Für die Operation der Acetabulum RRP benötigte ImplantateEs sind ausschliesslich diese Schrauben zu verwenden, andere Implan­tate sind nicht kompatibel mit der Acetabulum RRP.• DePuy Synthes Art. Nr. 413.010 – 413.095 Verriegelungs­

schrauben 3.5 mm, Hex 2.5 mm, TAN / SS (selbstschneidend) L = 10 mm – 95 mm

• DePuy Synthes Art. Nr. 412.101 – 412.131 Verriegelungs­schrauben 3.5 mm, Stardrive T15, TAN / SS (selbstschneidend) L = 10 mm – 95 mm

Postoperative Behandlung• Aktive und passive Bewegung ausüben bis zum Schmerzeintritt direkt

nach der Operation. • Der Chirurg ist verantwortlich für den Grad der Mobilisation (Teil­ oder

Vollbelastung). Die Nachbehandlungen und Kontrollen sind indivi­duell je nach Patient zu spezifizieren.

• Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass Sie nach einem Sturz oder Schlag bzw. Schmerzen im Operationsbereich umgehend den Arzt konsultieren müssen.

IFU_0000025073_A.indd 7 04.07.18 11:35

6 7

Weitere InformationenWeitere Informationen zum Produkt und zur Anwendung sind auf der Webseite der 41medical abrufbar oder wenden Sie sich bitte direkt an unseren Kundendienst. Kontaktdaten sind auf der Rückseite ersichtlich.

Symbole

Informationen beachten

Nicht gebrauchen wenn Verpackung beschädigt

Single Use, Einmalgebrauch

Ablaufdatum

Warnhinweis

Lot Nummer

Magnetresonanzsicher

Steriles Produkt (Bestrahlung)

Herstelldatum

Hersteller

Zertifizierungsstelle

Bestellnummer

IFU_0000025073_A.indd 8 04.07.18 11:35

6 7

ENGLISH

Important:

Please read these instructions for use care­fully before use.Ensure that you are familiar with the surgical technique of this device.

DescriptionThe Acetabulum Roof Reinforcement Plate (RRP) is a SINGLE PATIENT USE titanium (Ti6Al4V) implant and supplied STERILE. The Acetabulum RRP is a class III product according to the classification of medical devices in Annex IX of 93 / 42 / EWG.

Clinical practiceThe Acetabulum RRP is distributed and used since 2009 as a custom­ made­device. Clinical data and publications are available upon request. For further information please contact 41medical directly.

Intended UseThe Acetabulum Roof Reinforcement Plate is intended to bridge an acetabular loss of stability and supports cemented acetabular cups in geriatric patients, depending on bone quality. The angle­stable system facilitates good anchorage at the skeleton and an early­functional the­rapy. The Acetabulum Roof Reinforcement Plate can be combined with an acetabular cup size up to 48 mm.

Intended UserThe Implant should only be used by qualified and experienced surgeons. The responsible surgeon must decide if the Acetabulum RRP can be used for the individual patient. In addition the user must be familiar with the use of the DePuy Synthes Locking Compression Screws.

Indications• Fractures of the acetabulum due to trauma• Revision surgery with substantial bone loss in the area of the

acetabulum

Contraindications• Active and / or latent infection• Allergy to the implanted material (Ti6Al4V)• Local bone tumours and / or cysts• Pregnancy

Overall Warnings• The product has been developed in accordance with the state of

the art. The safety of the implant can only be guaranteed if the user is familiar with the instructions and surgical technique of this IFU manual. It is imperative that the surgeon and the operating staff are familiar with the operation technique and the correct application of the product.

• As with all surgical procedures, there are certain risks. Side effects and adverse events and reactions may occur.

• For handling of the implant sterile protective clothing must be worn at all times.

IFU_0000025073_A.indd 9 04.07.18 11:35

8 9

Warnings• The product is supplied STERILE• The product is intended for SINGLE USE only• Reuse or reprocessing of the product is prohibited. Reprocessing can

lead to contamination or loss of functionality.• Each Implant must be disposed after unintentional opening of the

packaging or after use in case of revision.

Delivery and Handling• The product is supplied in a sterile pouch, protected by another pouch

and a transport packaging. The sterile pouch and transport package are labelled with instructions.

• Patient labels are included for tracking in the hospital.• The shelf life date and the sterile packaging need to be checked before

opening. Open the packaging only in the sterile area just before use.• Before use, the packaging must be inspected for damage. The product

may not be used, if the packaging is damaged or has already been opened or the packaging label is missing.

• The implant should be checked for damage before use. The implant may not be used if it is damaged (e. g. scratches on the surface, dirt, etc.).

• During implantation of the product, care should be taken not to damage the device. Scratches may affect the mechanical property of the implant. The implant may not be bent or modified otherwise.

Implant Related Side Effects• Allergic reactions due to material incompatibility• Delayed healing due to vascular disorders• Pain caused by the implant

Complications / Risks Due To Misapplication• When cementing the cup into the Acetabulum RRP, ensure that there

is no leakage through the opening of the Acetabulum RRP into the pelvic area.

• Implant failure due to incorrect implant selection and / or overexertion of osteosynthesis

• Screw collision due to incorrect application.• Dislocations due to plate malpositioning

Storage• Store in a dry place and at room temperature.• Shelf life date must be checked before use.• Store in original packaging.

RecyclingNo specific requirements, the product will be disposed according to the regional regulations.

MRI StatementNon­clinical testing has demonstrated that the Acetabulum RRP with locking screws up to a length of 70 mm are MR Conditional. A patient with a 41medical titanium Acetabulum RRP can be scanned safely under the following conditions:• A static magnetic field of 1.5 or 3.0 Tesla.• Highest spatial gradient magnetic field of 40 T / m (4000 Gauss / cm) or

less.

IFU_0000025073_A.indd 10 04.07.18 11:35

8 9

• Maximum MR System reported, whole­body­averaged specific absorption rate (SAR) of 1.0 W / kg without any placement restriction or up to a whole­body­averaged specific absorption rate (SAR) of 2.0 W / kg (normal operating mode) if the nearest part of the implant is more than 20 cm out of the isocenter in feet­head direction.

MRI related heating was assessed for the representative configurations of the 41medical titanium Acetabulum RRP with locking screws follow­ing guidelines provided in ASTM F2182­11a. A maximum temperature increase equal to or less than 5.2 °C was observed at a whole­body­aver­aged specific absorption rate (SAR) of 1.0 W / kg over 15 min and equal to or less than 5.0 °C for a whole­body­averaged specific absorption rate (SAR) of 2.0 W / kg over 15 min, if the nearest part of the implant was 20 cm out of isocenter (in feet­head direction).

Artifact information: MR Image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Acetabulum RRP with locking screws. Tests following guidelines in ASTM F2119­07 (2013) provided artifacts width of ≤ 20 mm from the implant surface. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.

Surgical technique1. The handling of the acetabulum RRP requires in­depth clinical expe­

rience in the treatment of acetabular fractures, and the implantation of total hip endo­prostheses.

2. The surgery is performed in supine position and in general anaes­thesia. Access is provided by the classical anterolateral Watson Jones access.

3. Preparation of the implant bearing on the supraacetabular bone, removal of cartilage and milling of the acetabulum up to 52 mm to achieve a good fit of the half­shell in the acetabulum (Fig. A).

4. Position the Acetabulum RRP in the acetabulum (Attention: choose left or right correctly) that the cranial flap is fitting or parallel to the supraacetabular bone. The half­shell of the acetabulum RRP should be well supported by the cranial portion of the acetabulum.

5. If needed, the Acetabulum RRP can be temporarly fixed to the bone with K­Wires Ø 1.6 mm. In this case please use the DePuy Synthes Centering Sleeve, percutaneous, for K­Wires Ø 1.6 mm (Art. Nr. 03.113.022).

6. Caution: The position of the acetabulum RRP defines in large part the position of the PE inlay of the TEP. (Picture B)

7. Screw in the DePuy Synthes LCP Drill Sleeve 3.5 (Art. Nr. 323.027) or the DePuy Synthes LCP Drill Sleeve long (Art. Nr. 03.113.020) to pre­drill the holes. Attention: It is absolutely necessary to pay attention to correct screwing of the drill sleeve. Failure to do so can lead to screw collisions, drill breakage, lack of fixation and thus to implant failure.

8. Drill with suitable drill bit diameter 2.8 or drill of DePuy Synthes (Art. Nr. 310.284) (Fig. C)

9. Measure the screw length using the DePuy Synthes depth gauge (Art. Nr. 319.010) or a suitable depth gauge and place the DePuy Synthes LCP 3.5 mm TAN screws (Fig. D).

10. Insert the LCP locking screws of DePuy Synthes (Fig. E) and lock with a torque limiter 1.5 Nm (Fig. F). Caution: Check the screw length by X­ray inspection!

11. Option: Cut the femoral head in slices and fill it into the opening of the Acetabulum RRP. In the event that no femoral head is present,

IFU_0000025073_A.indd 11 04.07.18 11:35

10 11

Prolene Mesh­graft (Johnson & Johnson) or a comparable product may be used to prevent uncontrolled entry of cement into the frac­ture at the bottom of the cup or the small pelvis.

12. Clean the surface of acetabulum RRP to prepare the cementation of the cup and follow the instructions and surgical procedures of the used TEP product.

Instruments required for the implantation of the Acetabulum RRPOnly the following instruments may be used, other instruments are not compatible with the Acetabulum RRP.• DePuy Synthes Art Nr. 03.113.022 Centering Sleeve, percutaneous, for

Kirschner Wire Ø 1.6 mm• DePuy Synthes Art.Nr. 323.027 LCP­Drill Guide 3.5 mm• DePuy Synthes Art Nr. 03.113.020 Locking Drill Sleeve 2.8 percuta­

neous • DePuy Synthes Art.Nr. 310.284 LCP Drill Bit 2.8 mm• DePuy Synthes Art.Nr. 319.010 Depth Gauge for Screws• DePuy Synthes Art.Nr. 311.431 Handle with Quick Coupling• DePuy Synthes Art.Nr. 511.773 Torque Limiter 1.5 Nm for AO­ASIF­

Quick Coupling• DePuy Synthes Art.Nr. 314.036 Screw Driver Bit Hex 2.5 mm• DePuy Synthes Art.Nr. 314.116 Screw Driver Bit Stardrive T15• DePuy Synthes Art.Nr. 314.070 Screw Driver Hex 2.5 mm• DePuy Synthes Art.Nr. 314.041 Screw Driver Stardrive T15

Implants required for the implantation of the Acetabulum RRPOnly the following Screws may be used, other implants are not compa­tible with the Acetabulum RRP.• DePuy Synthes Art.Nr. 413.010 – 413.095 Locking Screws 3.5 mm, Hex

2.5 mm, TAN / SS (self cutting) L = 10 mm – 95 mm• DePuy Synthes Art.Nr. 412.101­ 412.131 Locking Screws 3.5 mm,

Stardrive T15, TAN / SS (self cutting) L = 10 mm – 95 mm

Postoperative TreatmentImmediately after the surgery exercise active and passive mobilisation to the beginning of pain.The surgeon is responsible for the level of mobilisation (partial loading or full loading). Aftercare and follow­up controls must be specified for each patient individually.Patients must be informed that they should immediately consult the doctor after a fall or hit or pain at the treated operation site.

Further informationFurther information on the product and the application can be found on the 41medical website or by contacting our customer service. Contact details can be found on the rear page of this booklet.

IFU_0000025073_A.indd 12 04.07.18 11:35

10 11

Symbols

Observe Informations

Do not use if packaging is damaged

Single Use

Shelf Life Date

Warning

Lot Number

MRI Safety

Sterile Product (Irradiation)

Manufacturing Date

Manufacturer

Notified Body

Order Number

IFU_0000025073_A.indd 13 04.07.18 11:35

12 13

FRANÇAIS

Important:

Avant utilisation, lire attentivement la notice d’utilisation.S’assurer d’être familier avec la technique chirurgicale appropriée.

DescriptionL’Acetabulum Roof Reinforcement Plate (RRP) est un implant STERILE à usage unique en titane (Ti6Al4V).Selon la classification en annexe IX de la directive 93 / 42 / CEE relative aux Dispositifs Médicaux l’Acetabulum RRP est un dispositif médical de classe III.

L`application cliniqueL’Acetabulum RRP est vendu et utilisé depuis 2009 comme dispositif sur mesure. A ce sujet des données cliniques et publication sont existantes. Veuillez nous contacter pour obtenir de plus amples informations.

Prescription d’utilisationL’Acetabulum RRP est utilisé pour la compensation d’une perte de stabi­lité acétabulaire chez les patients gériatriques en fonction de la qualité de l’os.L’Acetabulum RRP est utilisé en combinaison avec une cupule acétabu­laire cémentée. Un ancrage suffisant de l’Acetabulum RRP au squelette doit être requis.L’Acetabulum RRP peut être utilisé en combinaison avec un acétabulum d’une taille jusqu’à 48mm.

UtilisateurL’implant doit être uniquement utilisé par des chirurgiens expérimentés et qualifiés. Le chirurgien responsable doit décider si l’Acetabulum RRP peut être implanté chez le patient concerné. L’utilisateur doit être fami­lier avec les vis verrouillées de l’entreprise DePuy Synthes.

Indications• Fractures de l’acétabulum suite à un traumatisme• Arthroplastie de reprise avec défaut osseux substantiel dans la région

acétabulaire

Contre-indications:• Infection active ou / et latente• Allergie dû à la matière implantée (Ti6Al4V)• Tumeur osseuse locale ou kystes• Grossesse

Avertissements généraux• Le produit a été développé dans les règles de l’art. La sécurité de l’im­

plant ne peut être garantie que si l’utilisateur est familiarisé avec la notice d’utilisation.

• Il est impératif que le médecin et le personnel de salle soit familiari­sés avec la technique chirurgicale et l’utilisation correcte du dispositif médical.

• Comme dans toute opération chirurgicale, il y a des risques. Des effets secondaires et d’autres réactions indésirables peuvent survenir.

• Lors de l’utilisation de l’implant, des tenues de protection stériles doivent être portées.

IFU_0000025073_A.indd 14 04.07.18 11:35

12 13

Avertissements• Le produit est délivré STÉRILE.• Le produit est exclusivement prévu pour un USAGE UNIQUE.• Une deuxième utilisation ainsi qu’un reconditionnement du dispositif

médical n’est pas autorisé. Un reconditionnement peut mener à une contamination ou à une perte de fonctionnalité.

• Chaque implant doit être éliminé après l’ouverture involontaire de son emballage ou de son utilisation lors d`un cas de révision.

Livraison et utilisation• Le produit est délivré dans un sachet stérile, protégé par un deuxième

sachet contenu dans un emballage pour le transport. Le sachet stérile et l’emballage pour le transport contiennent chacun une étiquette d’identification.

• Des étiquettes patientes sont fournies pour la traçabilité en clinique.• La date de péremption ainsi que l’emballage stérile doivent être

contrôlé avant utilisation et seulement ouvert avant l’emploi en salle d’opération.

• Le dispositif médical doit être inspecté afin d’assurer qu’il ne soit pas endommagé avant son utilisation. Le dispositif médical ne doit pas être utilisé si l’emballage est endommagé, déjà ouvert ou si les éti­quettes sont manquantes.

• L’implant doit être contrôlé avant utilisation si aucun endommage­ment n’est visible. L’implant ne doit pas être utilisé au cas où il est endommagé (par exemple: rayures sur la surface, saletés).

• Pendant l’utilisation du dispositif médical en salle d’opération, il faut impérativement contrôler qu’il ne soit pas abîmé. Les rayures, peuvent limiter la fonctionnalité mécanique de l’implant. L’Acetabulum RRP ne doit pas être plié ou adapté.

Complications relatives à l’implant• Réaction allergique due à une intolérance à la matière• Guérison retardée due à un désordre vasculaire• Douleur due à l’implant

Complications / risques dus à une mauvaise utilisation• Lors de la cémentation de la cupule, il est impératif de contrôler qu’au­

cune fuite ne se crée dans le bassin à travers de l’Acetabulum RRP.• Défaillance de l’implant résultant d’une mauvaise sélection et / ou de

l’exercice excessif de l’ostéosynthèse.• Collision de vis due à une mauvaise utilisation• Dislocation due à une défaillance de plaque

Entreposage• Entreposage dans un endroit à température ambiante et sec.• Contrôler la date d’expiration avant l’utilisation.• Conserver dans l’emballage original.

RecyclagePas de dispositions particulières, le dispositif médical est recyclé selon les différentes dispositions régionales.

Énoncé IRMDes tests non cliniques ont démontré que l’Acetabulum RRP en titane avec les vis verrouillées LCP jusqu’à une longueur de 70 mm est com­patible avec la résonance magnétique sous certaines conditions. Un patient avec un Acetabulum RRP en titane peut être scanné en toute sécurité sous les conditions suivantes:

IFU_0000025073_A.indd 15 04.07.18 11:35

14 15

• Un champ magnétique statique de 1.5 ou 3.0 Tesla.• Un gradient tridimensionnel maximal de champ magnétique de

40 T / m (4000 Gauss / cm) où inférieur.• Système de résonance magnétique maximum reporté, valeur

moyenne du taux SAR (débit d’absorption spécifique) corps entier de 1.0 W / kg sans restriction de placement ou jusqu’à une valeur moyenne du taux SAR (débit d’absorption spécifique) corps entier de 2.0 W / kg si la partie la plus proche de l’implant est éloigné de plus de 20 cm de l’isocentre dans la direction pied / tête.

L’échauffement relatif à l’IRM a été évalué pour la configuration repré­sentative de l’Acetabulum RRP avec des vis verrouillées selon les direc­tives fournies par la norme ASTM F2182­02a. Une élévation maximale de la température égale ou inférieure à 5.2 °C a été observée à une valeur moyenne du taux SAR (débit d’absorption spécifique) corps en­tier de 1.0 W / kg au­delà de 15 min, égal ou inférieur à 5.0 °C pour une valeur moyenne du taux SAR (débit d’absorption spécifique) corps entier de 2.0 W / kg au­delà de 15 min si la partie la plus proche de l’implant est éloigné de plus de 20 cm de l’isocentre dans la direction pied / tête.

Information relative aux artefacts: La qualité de l’image de résonance magnétique peut­être compromise si la zone d’intérêt est exactement ou proche de la position de l’Acetabulum RRP avec des vis verrouillé. Des tests selon les directives de la norme ASTM F2119­07 (2013) ont fourni des largeurs d’artefacts de ≤ 20cm par rapport à la surface de l’implant. Par conséquent, une optimisation des paramètres de l’imagerie par ré­sonance magnétique pourra être nécessaire pour compenser la présence du dispositif médical.

Technique chirurgical 1. L’opération de l’Acetabulum RRP nécessite une expérience clinique

approfondie du traitement des fractures de l’acétabulum et de l’ar­throplastie totale de la hanche.

2. L’opération est réalisée en position dorsale sous anesthésie générale. La voie d’accès classique de Watson Jones est recommandée.

3. Préparation de la surface porteuse de l’implant sur la partie supra acétabulaire et fraisage de l’acétabulum pour obtenir un ajustement correspondant à la cavité cotyloïde (Fig. A).

4. Placer l’Acetabulum RRP dans l’acétabulum (sélectionner soigneu­sement l’implant gauche ou droit selon le côté à opérer) afin que la languette crâniale soit localisée ou parallèle à la partie supra acéta­bulaire. La demi­sphère de l’Acetabulum RRP doit être correctement supportée par la portion crâniale de l’acétabulum.

5. Si nécessaire, l’Acetabulum RRP peut être fixé à l’os par des broches de Kirschner de ø1.6mm. Toujours utiliser un guide de centrage per­cutané de l’entreprise DePuy Synthes pour broches ø1.6mm (Art. Nr. 03.113.022).

6. Attention: La position de l’Acetabulum RRP définit la position de l’insert en polyéthylène de la prothèse totale! (Image B)

7. Pour pré­percer les trous, visser le guide de perçage 3.5 (Art. Nr. 323.027) ou le guide de perçage 2,8 percutané (Art. Nr. 03.113.020) de l’entreprise DePuy Synthes. Attention: Il est absolument néces­saire de prêter attention à la position correcte de la mèche. Tout manquement à ces instructions peuvent mener à des collisions de vis, des ruptures de mèches, défaut d’ancrage et ceci à une défail­lance de l’implant.

8. Percer avec une mèche adaptée de 2.8mm ou une mèche de l’entre­prise DePuy Synthes (Art. Nr. 310.284) (Fig. C)

IFU_0000025073_A.indd 16 04.07.18 11:35

14 15

9. Mesurer la longueur de vis en utilisant la jauge de profondeur de l’entreprise DePuy Synthes (Art. Nr. 319.010) ou une jauge de pro­fondeur adaptée et placer les vis LCP 3.5mm en titane de l’entreprise DePuy Synthes (Fig. D).

10. Insérer les vis verrouillés LCP de l’entreprise DePuy Synthes (Fig. E) et verrouiller avec un limiteur de couple 1.5Nm (Fig. F). Attention: Vérifier les longueurs des vis au moyen d’un contrôle aux rayons X.

11. Option: couper la tête fémorale en tranches et les placer dans l’ouverture de l’Acetabulum RRP. Dans le cas où la tête fémorale est inexistante, une greffe à maille Prolene Mesh­graft (Johnson & Johnson) ou un produit comparable peuvent être utilisé pour pré­venir toute pénétration incontrôlée du cément dans la fracture du plancher pelvien ou du petit bassin.

12. Nettoyer la surface de l’Acetabulum RRP pour préparer la cupule et suivre les instructions et procédure chirurgicale de la prothèse totale de hanche utilisée.

Instruments indispensables pour l’opérationSeulement ces instruments doivent être utilisés, d’autres instruments ne sont pas compatibles avec l’Acetabulum RRP.• DePuy Synthes Art.Nr. 03.113.022 Douille de centrage, par voie cuta­

née, pour broche de Kirschner de Ø 1.6 mm• DePuy Synthes Art.Nr. 323.027 Guide­mèche LCP 3.5, pour mèches

de Ø 2.8 mm• DePuy Synthes Art.Nr. 03.113.020 Guide­mèche à verrouillage de Ø

2.8 mm, par voie cutanée• DePuy Synthes Art.Nr. 310.284 Mèche LCP de Ø 2.8 mm avec butée

de profondeur, longueur 165 mm, à 2 tranchants, pour embout à ver­rouillage rapide

• DePuy Synthes Art.Nr. 319.010 Jauge de profondeur pour vis de Ø 2.7 à 4.0 mm, étendue d’échelle jusqu’à 60 mm

• DePuy Synthes Art.Nr. 311.431 Poignée avec embout à verrouillage rapide

• DePuy Synthes Art.Nr. 511.773 Limiteur de couple, 1.5 Nm, pour em­bout à verrouillage rapide AO/ASIF

• DePuy Synthes Art.Nr. 314.036 Tournevis hexagonal amovible de 2.5, autoserrant

• DePuy Synthes Art.Nr. 314.116 Tournevis amovible Stardrive 3.5, SD15, autoserrant, pour embout à verrouillage rapide AO/ASIF

• DePuy Synthes Art.Nr. 314.070 Tournevis hexagonal petit, de Ø 2.5 mm, avec rainure

• DePuy Synthes Art.Nr. 314.041 Tournevis Stardrive 3.5, T15, avec rai­nure, longueur 200 mm

Implants indispensables pour l’opérationSeuls ces vis doivent être utilisés, d’autres implants ne sont pas compa­tibles avec l’Acetabulum RRP.• DePuy Synthes Art.Nr. 413.010 – 413.095 vis de verrouillage 3.5 mm,

Hex 2.5 mm, TAN / SS (auto­taraudeuses) L = 10 mm – 95 mm• DePuy Synthes Art.Nr. 412.101 – 412.131 vis de verrouillage 3.5 mm,

Stardrive T15, TAN / SS (auto­taraudeuses) L = 10 mm – 95 mm

Traitement post opératoireImmédiatement après l’opération, exercer des mouvements actifs et passifs jusqu’à l’apparition de la douleur. Le chirurgien est responsable de la mobilisation du patient (partielle ou totale) et des contrôles et traitements post opératoire qui doivent être prescrit individuellement.

IFU_0000025073_A.indd 17 04.07.18 11:35

16 17

Les patients doivent être informés qu’ils doivent consulter un médecin immédiatement après une chute, un coup ou une douleur dans la zone opérée.

Informations supplémentairesPlus d’information peuvent être trouvé sur le site internet de 41medi­cal ou en contactant directement notre service clients. Les contacts se trouvent au verso de cette notice d’utilisation.

Symboles

Respecter les instructions

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Usage unique

Date d’expiration

Avertissement

Numéro du lot

Compatible avec IRM

Produit stérile (irradiation)

Date de production

Producteur

Organisme notifié

Numéro de commande

IFU_0000025073_A.indd 18 04.07.18 11:35

16 17

ITALIANO

Importante:

Leggere attentamente le seguenti istruzioni prima dell‘uso.Assicurarsi di avere dimestichezza con la tecnica chirurgica appropriata.

DescrizioneL’Acetabulum Roof Reinforcement Plate (RRP) è un impianto STERILE, monouso, in titanio (Ti6Al4V). Secondo la cassificazione annessa IX della direttiva 93 / 42 / CEE relativa ai dispositivi medici, l’Acetabulum Roof Reinforcement Plate (RRP) è un dispositivo medico di classe III.

Indicazioni clinicheDal 2009 l’Acetabulum RRP è venduto e utilizzato come dispositivo su misura. A questo proposito esistono dati clinici e pubblicazioni. Per ulte­riori informazioni, non esitate a contattarci direttamente.

Indicazioni d‘usoL’Acetabulum Roof Reinforcement Plate è utilizzato per compensare una perdita di stabilità acetabolare e in combinazione con una coppa acetabolare cementata nei pazienti geriatrici, in funzione della qualità ossea. Questo richiede un buon ancoraggio allo scheletro ed una terapia funzionale. L’Acetabulum Roof Reinforcement Plate può essere usato in combinazione con una coppa acetabolare di grandezza fino a 48 mm.

UtenteL‘impianto deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi esperti e qualificati. Il chirurgo responsabile deve decidere se l‘ Acetabulum RRP può essere impiantato al suo paziente. Il responsabile deve inoltre avere dimestichezza con le viti di bloccaggio della ditta DePuy Synthes.

Indicazioni• Fratture dell‘acetabolo in seguito a traumi• Artroplastica di revisione con perdita ossea sostanziale nella regione

acetabolare

Controindicazioni• Infezione attiva e / o latente• Allergia al materiale impiantato (Ti6Al4V)• Tumore osseo locale e / o cisti• Gravidanza

Avvertenze generali• Il prodotto è stato sviluppato a regola d’arte e la sicurezza dell’im­

pianto è garantita solo se l’utilizzatore ha dimestichezza con le pre­senti istruzioni d’uso.

• È perciò fondamentale che il medico ed il personale di sala operatoria abbia familiarità con la tecnica operatoria e con il corretto utilizzo del dispositivo medico.

• Come in ogni procedura chirurgica, esistono rischi. Effetti collaterali e risultati non conformi possono verificarsi e ciò può avere conseguenze.

• Durante l’utilizzo dell’impianto, devono essere indossate sempre tenute di protezione sterili.

IFU_0000025073_A.indd 19 04.07.18 11:35

18 19

Avvertenze• Il prodotto è consegnato STERILE.• Il prodotto è da considerare esclusivamente MONOUSO. Una seconda

utilizzazione o ricondizionamento del prodotto non sono autorizzati. Questo può portare ad una contaminazione o ad una perdita di fun­zionalità del prodotto.

• Ogni impianto deve essere eliminato nel caso di un’apertura acciden­tale dell’imballaggio o dopo l’uso in caso di revisione.

Consegna e utilizzo• Il prodotto viene consegnato in un sacchetto sterile, protetto da un se­

condo sacchetto, in un imballaggio per il trasporto. Il sacchetto sterile e l’imballaggio sono provvisti di un’etichetta di identificazione.

• Vengono fornite anche ulteriori etichette per i pazienti per la traccia­bilità in clinica.

• La data di scadenza e l’imballaggio sterile devono essere controllati prima dell’utilizzo e aperti solo in sala operatoria direttamente prima dell’uso.

• L’imballaggio deve essere controllato prima dell’uso, al fine di assicu­rarsi che non sia danneggiato. Il prodotto non deve essere utilizzato se l’imballaggio risulta danneggiato, già aperto o manca l’etichetta.

• L’impianto deve essere controllato prima dell’uso. Se l’impianto pre­senta danni (p. es. graffi sulla superficie, sporcizia etc.), allora non deve essere utilizzato.

• Durante l’utilizzazione del prodotto in sala operatoria, si deve assolu­tamente controllare che non sia danneggiato. Graffi potrebbero limi­tare la funzionalità meccanica del prodotto. L’ Acetabulum RRP non deve essere piegato o adattato in nessun modo.

Complicazioni relative all’impianto• Reazioni allergiche dovute ad una intolleranza al materiale.• Guarigione ritardata dovuta ad un disordine vascolare.• Dolori dovuti all’impianto.

Complicazioni / rischi dovuti all’uso errato• Durante la cementazione della coppa acetabolare si deve prestare

attenzione che non ci siano perdite dall’Acetabulum RRP verso il ba­cino.

• Guasto dell’impianto in seguito ad una scelta sbagliata dell’impianto e / o sovraccarico dell’osteosintesi.

• Collisione delle viti dovuta ad un utilizzo errato.• Lussazione dovuta ad una posizione errata dell’impianto.

Stoccaggio• Stoccaggio in un luogo fresco ed asciutto.• Controllare la data di scadenza (Shelf Life Date) prima dell’uso.• Conservare nell’imballaggio originale.

RiciclaggioNessuna disposizione particolare, il prodotto viene riciclato secondo le disposizioni regionali.

Dichiarazione risonanza magneticaTest non clinici hanno dimostrato che l’Acetabulum RRP in titanio con viti di bloccaggio LCP fino ad una lunghezza di 70 mm, è compatibile con la risonanza magnetica. Un paziente con un Acetabulum RRP in titanio di 41medical, può essere sottoposto senza problemi a questo esame alle seguenti condizioni:

IFU_0000025073_A.indd 20 04.07.18 11:35

18 19

• Un campo magnetico stabile di 1.5 o 3.0 Tesla.• Un gradiente tridimensionale massimo del campo magnetico di

40T / m (4000 Gauss / cm) o inferiore.• Sistema di risonanza magnetica massima mostra un valore medio del

tasso SAR (tasso specifico di assorbimento) corpo intero di 1.0 W / kg senza restrizioni di posizionamento o fino ad un valore medio del tasso SAR di 2.0 W / kg (modalità operativa normale), se la parte più vicina dell’impianto è a più di 20 cm dall’isocentro nella direzione piedi/testa.

Il calore relativo alla risonanza magnetica è stato valutato, per la configurazione rappresentativa dell’Acetabulum RRP in titanio con viti di bloccaggio LCP, secondo le direttive fornite dalla norma ASTM F2182­11a. È stato osservato un aumento massimo della temperatura uguale o inferiore a 5.2 °C al tasso specifico di assorbimento (SAR) di 1.0 W/kg per più di15 min ed un aumento uguale o minore di 5.0 °C per un valore medio di 2.0 W / kg per più di 15 min, se la parte più vicina dell’impianto è a più di 20 cm dall’isocentro nella direzione piedi / testa.

Informazioni relative agli artefatti: La qualità dell’immagine della riso­nanza magnetica può essere compromessa se la zona esaminata è esatta­mente la stessa o relativamente vicina alla posizione dell’Acetabulum RRP, incluse le viti di bloccaggio. Test condotti secondo le direttive della norma ASTM F2119­07 (2013) hanno fornito una larghezza degli artefatti di ≤ 20 mm in relazione alla superficie dell’impianto. Di conseguenza, un’ottimiz­zazione dei parametri delle immagini della risonanza magnetica potreb­bero essere necessari per compensare la presenza del dispositivo medico.

Tecnica chirurgica1. L’impiego dell’Acetabulum RRP richiede un’esperienza clinica appro­

fondita del trattamento delle fratture dell’acetabolo e dell’endopro­tesi totale dell’anca.

2. L’intervento chirurgico viene eseguito in posizione supina in aneste­sia totale. L’accesso classico di Watson Jones è raccomandato.

3. Prepare la superficie ossea portatrice dell’impianto nell’osso supra­ acetabolare e fresatura dell’acetabolo fino a 52 mm al fine di ot­tenere una sede adeguata corrispondente alla cavità acetabolare (Illustrazione A).

4. Collocare l’Acetabulum RRP nell’acetabolo (Attenzione:con cautela utilizzare l’impianto destro o sinistro corrispondente al lato da ope­rare), cosicché il coprigiunto si trovi localizzato o parallelo all’osso supra­acetabolare. La semisfera dell’Acetabulum RRP deve soste­nere correttamente la parte craniale dell’acetabolo.

5. Se necessario, l’Acetabulum RRP può essere fissato temporanea­mente con un filo Kirschner Ø 1.6 mm. Per questo devono essere usati i guida punte della ditta DePuy Synthes, percutanee, per fili Kirschner Ø 1.6 mm (Art. Nr. 03.113.022).

6. Attenzione! La posizione dell’Acetabulum RRP definisce anche la posizione dell’inserto in polietilene della protesi totale dell’anca! (Illustrazione B).

7. Avvitare guida punte della ditta DePuy Synthes LCP 3.5 (Art. Nr. 323.027) o guida punte LCP (Art. Nr. 03.113.020), al fine di forare. Attenzione: è assolutamente necessario prestare attenzione alla corretta posizione della punta! L’inosservanza può portare a colli­sioni delle viti, rottura della punta del trapano, fissazione insuffi­ciente e in seguito portare ad un guasto dell’impianto!

8. Forare con una punta appropriata, del diametro di 2.8 o con una punta della ditta DePuy Synthes (Art. Nr. 310.284) (Illustrazione C).

IFU_0000025073_A.indd 21 04.07.18 11:35

20 21

9. Misurare la lunghezza delle viti con misuratiore di profodità della ditta DePuy Synthes (Art. Nr. 319.010) o con uno strumento appro­priato di misura della profondità e collocare le viti della ditta DePuy Synthes LCP 3.5 mm TAN (Illustrazione D).

10. Inserire le viti di bloccaggio LCP della ditta DePuy Synthes (Illustra­zione E) e fissare le viti con un limitatore di coppia 1.5 Nm (Illustra­zione F). Attenzione: verificare la lunghezza delle viti tramite esame radiografico!

11. Opzione: Tagliare la testa del femore e collocarlo nell’apertura dell’­Acetabulum RRP. Nel caso in cui la testa del femore fosse inesistente, si può usare un innesto Prolene Mesh­graft (Johnson & Johnson) o un prodotto comparabile per evitare una penetrazione incontrollata del cemento nella frattura del pavimento pelvico e del bacino.

12. Pulire la superficie dell’Acetabulum RRP per preparare la cementa­zione della coppa acetabolare e seguire le istruzioni della tecnica chirurgica dell’endoprotesi totale dell’anca.

Per l’intervento chirurgico dell’Acetabulum RRP sono necessari i seguenti strumentiSi devono utilizzare esclusivamente questi strumenti, altri strumenti non sono compatibili con l’Acetabulum RRP.• DePuy Synthes Art. Nr. 03.113.022 Centrapunte, percutaneo, per filo

di Kirschner da Ø 1.6 mm• DePuy Synthes Art. Nr. 323.027 Centrapunte LCP 3.5, per punte elicoi­

dali da Ø 2.8 mm• DePuy Synthes Art. Nr. 03.113.020 Guida punte di bloccaggio da Ø 2.8

mm, percutaneo• DePuy Synthes Art. Nr. 310.284 Punta elicoidale LCP da Ø 2.8 mm con

fine corsa, lunghezza 165 mm, con due scanalature, per innesto rapido• DePuy Synthes Art. Nr. 319.010 Misuratore di profondità per viti da Ø

2.7 a 4.0 mm, campo di misura a 60 mm• DePuy Synthes Art. Nr. 311.431 Impugnatura con innesto rapido• DePuy Synthes Art. Nr. 511.773 Limitatore di coppia, 1.5 Nm• DePuy Synthes Art. Nr. 314.036 Asta rigida per cacciavite esagonale

da 2.5, autobloccante• DePuy Synthes Art. Nr. 314.116 Asta rigida per cacciavite Stardrive 3.5,

T15, autobloccante, per adattatore rapido AO / ASIF• DePuy Synthes Art. Nr. 314.070 Cacciavite esagonale piccolo, da

Ø 2.5 mm, con scanalatura• DePuy Synthes Art. Nr. 314.041 Cacciavite Stardrive 3.5, T15, con sca­

nalatura, lunghezza 200 mm

Impianti necessari per l’intervento chirurgico dell’Acetabulum RRPSi devono utilizzare esclusivamente queste viti, altre viti non sono com­patibili con l’Acetabulum RRP.• DePuy Synthes Art. Nr. 413.010 – 413.095 viti di bloccaggio 3.5 mm,

Hex 2.5 mm, TAN / SS (autofilettante) L = 10 mm – 95 mm• DePuy Synthes Art. Nr. 412.101 – 412.131 viti di bloccaggio 3.5 mm,

Stardrive T15, TAN / SS (autofilettante) L = 10 mm – 95 mm

Trattamento postoperatorio• Immediatamente dopo l’intervento, esercitare il movimento attivo e

passivo, fino all’apparizione del dolore. • Il chirurgo è responsabile del grado di mobilizzazione (carico parziale

o totale). Il trattamento postoperatorio e i controlli sono da indicare individualmente per ogni paziente.

IFU_0000025073_A.indd 22 04.07.18 11:35

20 21

• I pazienti verranno informati che devono immediatamente consultare il medico in caso di caduta, colpi o dolori nella zona operata

Ulteriori informazioniTrovate ulteriori informazioni sul prodotto o sull’utilizzo dello stesso sul sito internet di 41medical oppure potete rivolgervi direttamente al nostro servizio clienti. Potete trovare i dati di contatto sul retro delle presenti istruzioni.

Simboli

Osservare le istruzioni

Non usare se l’imballaggio è danneggiato

Monouso

Data di scadenza

Avvertenze

Numero di lotto

Compatibile con la risonanza magnetica

Prodotto sterile (irradiato)

Data di produzione

Produttore

Certificazione

Numero di riferimento dell’ordine

IFU_0000025073_A.indd 23 04.07.18 11:35

22 23

A

B

Surgical techniqueBilder zur OperationstechnikPictures for the surgical techniqueImages pour la technique chirurgicaleImmagini per tecnica chirurgica

23

IFU_0000025073_A.indd 24 04.07.18 11:35

22 23

C

D

23

IFU_0000025073_A.indd 25 04.07.18 11:35

24

E

F

IFU_0000025073_A.indd 26 04.07.18 11:35

24

E

IFU_0000025073_A.indd 27 04.07.18 11:35

41medical AGFöhrenweg 72544 BettlachSwitzerlandPhone +41 (0)32 645 41 41sales@41medical.comwww.41medical.com

0000025073 A / 03.07.2018Art. Nr. 100.125PBB 80xxxx

IFU_0000025073_A.indd 28 04.07.18 11:35