Instructions for Use

MIC* PERCUTANEOUS ENDOSCOPICGASTROSTOMY (PEG) KIT

PULL20 Fr; 24 Fr

2

2

65

43

21

2

Single Use Only Do not use if package is damaged

CautionRx Only

Sterilized Using Ethylene Oxide

Do not resterilize

Diameter

Consult instructions for use

3

Instructions for Use Rx Only: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Contraindications:1. Esophageal stenosis2. Portal hypertension

WarningAfter PEG tube placement, proper positioning of the bumper against the gastric mucosa must be verified endoscopically. Tension on the PEG tube should be avoided to minimize the risk of complications.Failure to comply with the above warnings may result in pressure necrosis of the gastric mucosa with subsequent erosion, perforation and/or leakage of gastric contents into the peritoneum. Migration of the bumper into the stoma tract or embedding into the stomach wall may also occur over time.

WarningDo not reuse, reprocess, or resterilize this medical device. Reuse, reprocessing, or resterilization may 1) adversely affect the known biocompatibility characteristics of the device, 2) compromise the structural integrity of the device, 3) lead to the device not performing as intended, or 4) create a risk of contamination and cause the transmission of infectious diseases resulting in patient injury, illness, or death.Placement ProcedureA. Use a clinically approved method to prep and sedate the

patient for an endoscopic procedure.B. Use a clinically approved procedure to perform the gastric

endoscopy.C. With the patient in a supine position, insufflate the stomach

with air and transilluminate the abdominal wall. Caution: Proper selection of the insertion site is critical

to the success of this procedure.D. Select gastrostomy site. This site (typically the upper left

quadrant) should be free of major vessels, viscera, and scar tissue.

E. Prep and drape the skin at the selected insertion site. Following local anesthesia, make a 1 cm incision through the skin.

F. Insert the introducer cannula through the incision, advancing through the peritoneum and the stomach wall. Figure 1

G. Place the looped placement wire through the cannula into the stomach. Grasp the looped placement wire with a retrieval snare. Withdraw the retrieval snare into the endoscope channel. Figure 2

H. Remove the endoscope and the looped placement wire through the oropharynx. Pull approximately 5 inches (13 cm) of the looped placement wire from the mouth. Slowly and smoothly feed the looped placement wire into the cannula as the endoscope is retracted. Keep the introducer cannula in place in the stomach with the distal end of the placement loop outside the abdomen. Figure 3

I. Connect the looped placement wire with the tube loop. Figure 4

J. Lubricate the MIC* PEG tube with a water soluble jelly. Apply traction to pull the placement loop and the tube back through the oropharynx, esophagus and into the stomach. Figure 5

K. Re-enter the esophagus with the endoscope and visually follow the gastrostomy tube as it enters the stomach. Slide the cannula out of the incision site and gently pull the dilator tip through the abdominal wall. Use a rotating motion to slowly work the tube up and out until the internal bumper rests against the abdominal wall.

Note: Graduated markings on the body of the tube will assist in determining the progress of the tube as it exits the abdomen.

Caution: Do not use excessive force to pull the tube into place. This could harm the patient and damage the tube.

L. Cleanse the tube and stoma site and apply a sterile gauze dressing. Cut the tube-loop wire with scissors and discard the tube loop and placement wire.

Caution: Make sure the tube is secure. Do not apply excessive tension. There should be no compression of the gastric mucosa or the skin.

M. Slide the SECUR-LOK* Ring over the proximal end of the MIC* PEG tube and push the ring into place next to the sterile gauze dressing. Verify that the internal bumper is properly placed. Remove the endoscope. Tie a piece of suture around the neck of the SECUR-LOK* Ring to prevent movement of the tube within the ring while the stoma is healing. When in the correct position, the SECUR-LOK* ring should be 2 mm above the skin.

N. Cut the PEG tube at 90 degrees, leaving an appropriate length. Attach a MIC* feeding adapter on the proximal end of the PEG tube. This adapter will accept a catheter tip syringe

MIC* Percutaneous Endoscopic Gastrostomy (PEG) Kit – PULLe

4

or a standard feeding connector. Figure 6Postoperative ProcedureA. The tube may be used at physician discretion after placement

at the prescribed rate and volume. B. A prophylactic antibiotic regimen may be ordered by the

physician.Skin and Stoma CareA. Keep the skin around the stoma site clean, dry and free of

drainage.B. The stoma and surrounding skin area should be inspected

at each feeding. Wash the area at least once daily with a mild soap and water solution. Be sure to clean under the SECUR-LOK* Ring. Rotating the tube in place while cleaning helps to promote tube independence. Always rinse and thoroughly dry the skin.

C. After the stoma is healed, a dressing is not necessary with the PEG tube and may even cause moisture retention resulting in skin irritation.

Removal of the MIC* PEG (PULL) Tube Caution: The PEG tube should be removed by either gently

pulling it through the stoma or through endoscopic retrieval. We do not recommend that a portion of the tube be cut to allow the internal bumper to pass.A. When the physician determines that the tract is formed

(usually within 4–6 weeks after placement of PEG), the PEG tube may be replaced with an alternative feeding device. We recommend using either the MIC* Gastrostomy Tube (0100-Fr), the MIC* Bolus Gastrostomy Tube (0110-Fr), or the MIC-KEY* skin level Gastrostomy Tube (0120-Fr-XX).

B. To remove the tube: 1. Prep the patient for PEG tube removal using standard

hospital procedure. Lubricate the skin and tube around the stoma with a water soluble jelly. Rotate the tube 360° and move the tube in and out slightly.

Warning: If the tube does not move without restriction in the tract, do not attempt to use traction as a method of removal. Removal of feeding tubes using traction may result in tract separation and associated complications. Feeding tubes that have been in place for several months may have an increased potential for dome separation during traction removal.

2. Position one hand on the abdomen around the stoma with the thumb and forefinger two inches apart to stabilize the abdominal wall.

3. Grasp the tube with the opposite hand next to the stoma site. Firmly but gently pull the MIC* PEG tube until the internal bumper emerges through the stoma.

4. Replace the MIC* PEG tube with the appropriately sized gastrostomy tube.

5. If the tube cannot be removed with a reasonable amount of traction, it should be removed by endoscopic retrieval.

For enteral nutrition onlyVerify package integrity prior to use

5

Mode d’emploiRx Only: Sur ordonnance uniquement : aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un médecin ou sur son ordonnance. Contre-Indications :1. Sténose œsophagienne2. Hypertension portale

Avertissement Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif médical. Toute réutilisation, tout retraitement ou toute restérilisation peut : 1) affecter négativement les caractéristiques de biocompatibilité connues du dispositif, 2) compromettre l’intégrité structurelle du dispositif, 3) conduire à une performance non prévue du dispositif ou 4) créer un risque de contamination et entraîner la transmission de maladies infectieuses pouvant se traduire par une blessure, une maladie ou même le décès du patient. Après la mise en place de la sonde de GPE, il est nécessaire de vérifier par voie endoscopique la position du dôme d’arrêt interne au niveau de la paroi stomacale. Il faudra éviter toute tension au niveau de la sonde de GPE afin de minimiser le risque de complications.Si cette mise en garde n’est pas respectée, il pourra apparaître une nécrose de pression de la paroi stomacale, ceci entraînant ensuite une érosion, une perforation et/ou la fuite du contenu gastrique dans le péritoine. La migration du dôme d’arrêt interne au niveau de la stomie ou son enchâssement dans la paroi stomacale peuvent également survenir au cours du temps.Procédure de mise en placeA. Employer une méthode cliniquement approuvée pour la

préparation du champ opératoire et administrer au patient les sédatifs qui conviennent pour une endoscopie.

B. Employer une méthode cliniquement approuvée pour pratiquer l’endoscopie gastrique.

C. Le patient étant en décubitus dorsal, insuffler de l’air dans l’estomac et effectuer la transillumination de la paroi abdominale.

Attention : Un choix correct du site d’insertion est important pour la réussite de cette procédure.

D. Choisir le site de la gastrostomie. Ce site (généralement le quadrant gauche supérieur), doit être dépourvu de vaisseaux importants, de viscères et de tissu cicatriciel.

E. Préparer le champ opératoire et recouvrir la peau de champs stériles au niveau du site d’insertion choisi. Sous anesthésie locale, pratiquer une incision de 1 cm à travers la peau.

F. Insérer le trocart à travers l’incision, en avançant à travers le péritoine et la paroi stomacale. Figure 1

G. Placer le guide à boucle dans l’estomac en le faisant passer à travers le cathéter. Saisir le guide à l’aide d’une anse. Rétracter l’anse dans le canal de l’endoscope. Figure 2

H. Retirer l’endoscope et le guide à boucle à travers l’oropharynx. Tirer et faire sortir par la bouche environ 13 cm de fil-guide. Pendant le retrait de l’endoscope, enfiler lentement et de façon régulière le guide, dans le cathéter. Maintenir le cathéter en place dans l’estomac et l’extrémité distale du guide en dehors de l’abdomen. Figure 3

I. Connecter le guide à boucle à l’anneau de la sonde. Figure 4J. Lubrifier la sonde de GPE extractible MIC* avec un gel

hydrosoluble. Exercer une traction sur le guide et la sonde pour les amener à travers l’oropharynx et l’œsophage jusque dans l’estomac. Figure 5

K. Rentrer à nouveau dans l’œsophage avec l’endoscope pour suivre la sonde de gastrostomie lorsqu’elle entre dans l’estomac. Retirer le cathéter du site d’incision et doucement, tirer l’extrémité distale du dilatateur à travers la paroi abdominale. A l’aide d’un mouvement rotatif, tirer lentement la sonde et la faire sortir jusqu’à ce que le dôme d’arrêt interne repose contre la paroi abdominale.

Remarque : Des repères gradués situés sur le corps de la sonde permettent d’évaluer sa progression lorsqu’elle sort de l’abdomen.

Attention : Ne pas exercer de traction excessive sur la sonde pour la mettre en place. Ceci pourrait blesser le patient et endommager la sonde.

L. Nettoyer la sonde et le site de stomie et appliquer une compresse de gaze stérile. Couper la boucle de la sonde avec des ciseaux et jeter la boucle de la sonde.

Attention : Vérifier que la sonde est bien mise en place. Ne pas appliquer de tension trop forte. On ne doit observer aucune compression de la muqueuse gastrique ou de la peau.

M. Faire glisser l’anneau SECUR-LOK* sur l’extrémité proximale de la sonde de GPE MIC* et pousser l’anneau en place près de la compresse de gaze stérile. Vérifier que le dôme d’arrêt interne est correctement positionné. Retirer l’endoscope. Fixer un bout de fil de suture autour du col de l’anneau SECUR-LOK* pour éviter tout mouvement de la sonde à

Kit pour gastrostomie percutanée endoscopique (GPE) MIC* - technique PULLf

6

l’intérieur de l’anneau pendant la cicatrisation de la stomie. Un anneau SECUR-LOK* correctement placé doit se trouver 2 mm au-dessus de la peau.

N. Couper la sonde de GPE à 90 degrés, en laissant une longueur suffisante. Fixer un adaptateur d’alimentation MIC* sur l’extrémité proximale de la sonde de GPE. Cet adaptateur peut recevoir une seringue à embout cathéter ou un raccord d’alimentation standard. Figure 6

Procédure PostopératoireA. La sonde peut être utilisée, à la discrétion du médecin, après

sa mise en place en respectant le débit et le volume prescrits. B. Le médecin peut ordonner une antibiothérapie

prophylactique.Soins de la peau et de la stomieA. Maintenir la peau située autour du site de stomie propre,

sèche et libre de tout drainage.B. Examiner la stomie et la zone cutanée qui l’entoure à

chaque prise alimentaire. Laver cette zone au moins une fois par jour à l’eau et au savon doux. Veiller à nettoyer en dessous de l’anneau SECUR-LOK*. La rotation de la sonde lors de son nettoyage favorise son libre mouvement. Rincer systématiquement et sécher soigneusement la peau.

C. Une fois la stomie cicatrisée, tout sparadrap ou pansement est inutile avec la sonde de GPE et peut même provoquer une rétention d’humidité entraînant des problèmes cutanés.

Retrait de la sonde de GPE MIC* (technique PULL)

Attention : Il est nécessaire de retirer la sonde de GPE soit en la tirant légèrement par la stomie, soit par voie endoscopique. Il n’est pas conseillé de couper une partie de la sonde pour permettre le passage du dôme d’arrêt interne. A. Lorsque le médecin juge que le trajet fistuleux est formé (ce

qui nécessite généralement 4 à 6 semaines après la mise en place de la sonde de GPE), la sonde de GPE extractible MIC* peut être remplacée par un autre dispositif d’alimentation. Dans ce cas, on recommande l’utilisation de la sonde de gastrostomie MIC* (0100-Fr), la sonde de gastrostomie par bolus MIC* (0110-Fr) ou la sonde de gastrostomie au niveau cutané MIC-KEY* (0120-Fr-XX).

B. Pour retirer la sonde : 1. Préparer le patient au retrait de la sonde de GPE par les

techniques habituellement utilisées à l’hôpital. Lubrifier la peau et la sonde autour de la stomie à l’aide d’un gel hydrosoluble. Faire tourner la sonde de 360° et la déplacer légèrement d’avant en arrière.

Mise en garde : si la sonde ne bouge pas librement dans le trajet fistuleux, ne pas tenter de procéder à son retrait par traction. Le retrait des

sondes d’alimentation par traction peut entraîner une séparation de la fistule et des complications associées. Les sondes d’alimentation en place depuis plusieurs mois présentent un risque plus élevé de séparation du dôme lors du retrait par traction.

2. Placer une main au niveau abdominal autour de la stomie, le pouce et l’index écartés de 5 cm l’un de l’autre pour stabiliser la paroi abdominale.

3. Saisir la sonde de la main opposée, près du site de stomie. Fermement, mais délicatement, tirer sur la sonde de GPE MIC* jusqu’à ce que le dôme d’arrêt interne émerge de la stomie.

4. Remplacer la sonde de GPE MIC* par une sonde de gastrostomie de taille appropriée.

5. Au cas où la sonde ne pourrait pas être retirée à l’aide d’une force de traction raisonnable, elle devra être retirée par voie endoscopique.

Pour alimentation entérale uniquementVérifier l’intégrité de l’emballage avant usage

Diamètre

7

GebrauchsanweisungRx Only: Verschreibungspflichtig: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.Kontraindikationen:1. Ösophagusstenose2. Portale Hypertonie

Warnung: Dieses Medizinprodukt darf nicht wieder verwendet, wieder verarbeitet oder neu sterilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisierung kann 1) die bekannten Biokompatibilitätseigenschaften negativ beeinflussen, 2) die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen, 3) die beabsichtigte Leistung des Produkts nichtig machen oder 4) ein Kontaminationsrisiko darstellen, was zu einer Übertragung infektiöser Krankheiten und damit zu einer Verletzung, Erkrankung oder sogar zum Tod des Patienten führen könnte. Nach Platzierung der PEG-Sonde muss die ordnungsgemäße Positionierung der Halteplatte an der Magenschleimhaut endoskopisch bestätigt werden. Zug an der PEG-Sonde ist zu vermeiden, um das Komplikationsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren.Bei Nichteinhaltung der obigen Warnhinweise besteht Gefahr einer Drucknekrose der Magenschleimhaut mit nachfolgender Erosion, Perforation und/oder Leckage des mageninhalts in das peritoneum. Im laufe der zeit kann es auch zu einer migration der halteplatte in den stomatrakt oder einbettung in die magenwand kommen.PositionierungsverfahrenA. Den Patienten vorschriftsgemäß auf einen endoskopischen

Eingriff vorbereiten und ein entsprechendes Beruhigungsmittel verabreichen.

B. Eine Magenendoskopie nach klinisch üblichem Verfahren durchführen.

C. Den Magen mit Luft insufflieren und die Bauchdecke des auf dem Rücken liegenden Patienten durchleuchten.

Vorsicht: Die Wahl einer geeigneten Einführstelle ist ausschlaggebend für den Erfolg dieses Verfahrens.

D. Die Gastrostomiestelle festlegen. Diese Stelle (gewöhnlich im oberen linken Quadranten) sollte frei von größeren Gefäßen, Viszera und Narbengewebe sein.

E. Die Haut an der gewählten Einführstelle vorbereiten und abdecken. Nach Verabreichung eines Lokalanästhetikums eine 1-cm-Inzision in der Haut vornehmen.

F. Die Einführkanüle durch die Inzision einführen und durch das Peritoneum und die Magenwand vorschieben. Abbildung 1.

G. Eine Schlinge mit dem Positionierungsdraht bilden und durch die Kanüle in den Magen führen. Den Draht mit einer Greifschlinge fassen. Die Greifschlinge in den Endoskopkanal zurückziehen. Abbildung 2.

H. Endoskop und Positionierungsdraht durch den Oropharynx herausziehen. Etwa 13 cm des Drahts aus dem Mund ziehen. Den Positionierungsdraht langsam und gleichmäßig in die Kanüle einführen, während das Endoskop zurückgezogen wird. Die Einführkanüle im Magen festhalten, wobei sich das distale Ende des Positionierungsdrahts außerhalb des Abdomens befinden sollte. Abbildung 3.

I. Den Positionierungsdraht an der Sondenschlinge befestigen. Abbildung 4.

J. Die MIC* PEG-Sonde mit wasserlöslichem Gleitmittel einreiben. Positionierungsdraht und Sonde durch den Oropharynx und den Ösophagus zurück in den Magen ziehen. Abbildung 5.

K. Das Endoskop wieder in den Ösophagus einführen und der Gastrostomie-sonde visuell beim Eintritt in den Magen folgen. Die Kanüle aus der Inzision und die Dilatatorspitze vorsichtig durch die Bauchdecke ziehen. Die Sonde dabei mit einer Drehbewegung langsam nach oben bzw. außen verlagern, bis die interne Halteplatte leicht an der Bauchdecke anliegt.

Hinweis: Markierungen an der Sonde erleichtern das Verfolgen des Sondenwegs beim Austritt aus dem Abdomen.

Vorsicht: Die Sonde nicht mit übermäßigem Kraftaufwand an die endgültige Position ziehen, da dies zu einer Verletzung des Patienten und Beschädigung der Sonde führen konnte.

L. Sonde und Stomastelle säubern und einen sterilen Gazeverband anlegen. Sondenschlinge samt Draht mit einer Schere abschneiden und Sondenschlinge/Positionierungsdraht entsorgen.

Vorsicht: Darauf achten, dass die Sonde fest sitzt. Übermäßige Spannung vermeiden. Es darf kein Druck auf die Magenschleimhaut oder die Haut ausgeubt werden.

M. Den SECUR-LOK* Ring über das proximale Ende der MIC* PEG-Sonde führen und bis zum sterilen Gazeverband

MIC* Kit zur perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PULL)g

8

vorschieben. Überprüfen, ob die interne Halteplatte richtig sitzt. Das Endoskop herausnehmen. Den SECUR-LOK* Ring mittels Nahtligatur sichern, um ein Verrutschen der Sonde während der Heilung des Stomas zu verhindern. In der korrekten Position befindet sich der SECUR-LOK* Ring 2 mm über der Haut.

N. Die PEG-Sonde im rechten Winkel abschneiden, so dass ein ausreichend langes Stück zurückbleibt. Einen MIC* Nahrungszufuhr-Adapter am proximalen Ende der PEG-Sonde befestigen. An diesen Adapter kann eine Katheterspritze oder ein standardmäßiger Nahrungszufuhr-Anschluss angeschlossen werden. Abbildung 6.

Postoperatives VerfahrenA. Die Sonde kann nach Ermessen des Arztes im Anschluss an

die Positionierung mit der vorgeschriebenen Rate und dem vorgeschriebenen Volumen verwendet werden.

B. Der Arzt kann eine prophylaktische Antibiotikabehandlung verordnen.

Haut- Und StomapflegeA. Die Haut um die Stomastelle sauber, trocken und frei von

Drainageflüssigkeit halten.B. Stoma und umliegenden Hautbereich bei jeder

Nahrungszufuhr untersuchen. Den Bereich mindestens einmal täglich mit einer milden Seifenlösung reinigen. Darauf achten, dass auch unter dem SECUR-LOK* Ring gereinigt wird. Ein Drehen der Sonde beim Reinigen sorgt dafür, dass die Sonde frei beweglich bleibt. Die Haut stets abspülen und gut abtrocknen.

C. Nach Verheilen des Stomas sollte kein Verband auf der PEG-Sonde angebracht werden, da es sonst zu Hautreizungen infolge Feuchtigkeitsretention kommen kann.

Herausnehmen der MIC* PEG-Sonde (PULL)

Vorsicht: Die PEG-Sonde durch behutsames Ziehen durch das Stoma oder durch endoskopische Entnahme entfernen. Die Sonde sollte nicht so abgeschnitten werden, dass die interne Halteplatte passieren kann.A. Sobald der Arzt bestimmt, dass der Trakt gebildet ist

(normalerweise innerhalb von 4–6 Wochen nach Platzierung der PEG-Sonde), kann die entfernbare MIC* PEG-Sonde durch eine alternative Nahrungszufuhr-Vorrichtung ersetzt werden. Wir empfehlen die Verwendung der MIC* Gastrostomiesonde (0100-Fr), der MIC* Bolus-Gastrostomiesonde (0110-Fr) oder der MIC-KEY* Gastrostomiesonde auf Hautebene (0120-Fr-XX).

B. Entfernen der Sonde: 1. Den Patienten auf die im Krankenhaus übliche Weise auf

die Entfernung der PEG-Sonde vorbereiten. Haut und Sonde um das Stoma herum mit einem wasserlöslichen Gleitmittel einreiben. Die Sonde um 360° drehen und dann leicht auf und ab bewegen.

Achtung: Wenn sich die Sonde nicht problemlos auf und ab im Trakt bewegen lässt, nicht versuchen, die Sonde durch Zug zu entfernen. Das Entfernen von Sonden durch Zug kann Traktseparation und damit einhergehende Komplikationen zur Folge haben. Sonden, die sich mehrere Monate lang in Situ befinden, haben ein erhöhtes Risiko in Bezug auf Kuppelseparation infolge Entfernen durch Zug.

2. Eine Hand um das Stoma auf das Abdomen legen. Dabei Daumen und Zeigefinger 5 cm voneinander entfernt halten, um die Bauchdecke zu stabilisieren.

3. Die Sonde mit der anderen Hand neben der Stomastelle fassen. Fest, aber nicht zu fest an der MIC* PEG-Sonde ziehen, bis die interne Halteplatte durch das Stoma austritt.

4. Die MIC* PEG-Sonde gegen eine Gastrostomiesonde geeigneter Größe auswechseln.

5. Wenn sich die Sonde nicht durch angemessene Zugkraft entfernen lässt, sollte sie endoskopisch entnommen werden.

Nur für enterale Nahrungszufuhr bestimmtAuf Unversehrtheit der Packung achten

Durchmesser

9

Инструкции за употребаRx Only: Само Rx: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това изделие от или по нареждане на лекар.Противопоказания:1. Стеноза на хранопровода2. Портална хипертензия

Предупреждение: Не използвайте повторно, не преработвайте и не стерилизирайте повторно това медицинско устройство. Повторната употреба, преработване или повторно стерилизиране може да 1) окаже отрицателно въздействие на познатите характеристики на биологична съвместимост на устройството, 2) повреди структурната цялост на устройството, 3) доведе до промени във функционирането на устройството така, че то да не функционира според предназначението си или 4) причини опасност от замърсяване и заразяване с инфекциозни заболявания, които може да доведат до травма, болест или смърт на пациента. След поставянето на PEG сондата с едноскоп трябва да се провери дали буфер-пръстенът е правилно разположен по отношение на мукозата на стомаха. Да се избягва опъването на PEG сондата, за да се предотврати рискът от усложнения.Несъобразяването с горните предупреждения може да доведе до пресионни некрози и ерозии на мукозата на стомашната лигавица, перфорация и/или изтичане на стомашно съдържимо в перитонеалната кухина. С течение на времето буфер-пръстенът може да навлезе в канала на стомата или да срастне със стомашната стена.Процедура на поставянеА. Използвайте клинично одобрени методи за подготовка

на пациента и поставяне на упойката за ендоскопията.Б. Използвайте клинично одобрени процедури за

осъществяване на стомашната ендоскопия. В. В легнало по гръб положение на пациента вкарайте

въздух в стомаха и осветете със силна светлина коремната стена.

Внимание: Успехът на тази процедура зависи от това дали е избрано подходящо място за вкарването.

Г. Изберете мястото на гастростомата. Това място (обикновено горния ляв квадрант) не трябва да съдържа

големи кръвоносни съдове, вътрешни органи и цикатриксна тъкан.

Д. Подгответе кожата в избраната за вкарването област. След поставянето на местна упойка направете разрез на кожата с дължина 1 см.

Е. Вкарайте въвеждащата канюла през разреза и я прекарайте през перитонеума и стомашната стена. Фигура 1

Ж. През канюлата вкарайте водача с примка в стомаха. Хванете водача с инструмента за изваждане. Изтеглете инструмента за изваждане в канала на ендоскопа. Фигура 2

З. Отстранете ендоскопа и водача с примка през орофаринкса. Изтеглете приблизително 5 инча (13 см) от водача през устата. Бавно и плавно започнете да вкарвате водача в канюлата, след като сте извадили ендоскопа. Оставете въвеждащата канюла в стомаха с дисталния край на водача извън коремната кухина. Фигура 3

И. Свържете примката на водача с извивката на сондата. Фигура 4

Й. Навлажнете MIC* PEG сондата с водоразтворим гел. Приложете усилие при изтеглянето на водача с примка и сондата през орофаринкса и хранопровода в стомаха. Фигура 5

K. Поставете отново ендоскопа в хранопровода и визуално проследете влизането на гастростомната сонда в стомаха. С приплъзване извадете канюлата през разреза и внимателно изтеглете накрайника на дилататора през коремната стена. Използвайте въртеливи движения, за да изкарате тръбата навън, докато вътрешният буфер- пръстен опре в коремната стена.

Забележка: Градуираните обозначения по корпуса на сондата спомагат за определяне на положението на сондата при излизането й от коремната кухина.

Внимание: Не използвайте сила при наместване на сондата. Това може да нарани пациента и да повреди сондата.

Л. Почистете сондата и мястото около стомата и превържете със стерилна марлена превръзка. Отрежете водача с ножица и изхвърлете извитата част на сондата и водача.

Внимание: Проверете дали сондата е добре закрепена. Не прилагайте прекомерно усилие. Не трябва да има притискане нито на стомашната мукоза, нито на кожата.

Комплект за перкутанна ендоскопска гастростомия (PEG) MIC* (PULL) b

10

М. Приплъзнете ЅECUR-LOK* пръстена върху проксималния край на MIC* PEG сондата и с притискане наместете пръстена до стерилната марлена превръзка.

Н. Визуално проверете дали вътрешният буфер-пръстен е поставен правилно. Отстранете ендоскопа. Завържете хирургически конец около ЅECUR-LOK пръстена, за да избегнете разместване на сондата докато стомата зараства. Правилното положение на ЅECUR-LOK* пръстена е 2 мм над кожата.

О. Отрежете PEG сондата под ъгъл от 90 градуса, като оставите подходяща дължина. Към проксималния край на PEG сондата прикачете MIC* адаптер за хранене. Към този адаптер ще могат да се свържат спринцовка с накрайник за катетър или стандартен конектор за хранене. Фигура 6

Постоперативна процедураА. След поставянето, сондата може да бъде използвана за

назначените от лекаря обем и скорост на вливания. Б. Лекарят може да предпише профилактично един курс

антибиотик.Грижи за кожата и стоматаА. Поддържайте кожата около стомата чиста, суха и без

секреция.Б. Стомата и кожата на мястото около нея трябва да

се проверяват при всяко хранене. Поне веднъж на ден измивайте мястото с разтвор от мек сапун и вода. Не забравяйте да почиствате под ЅECUR-LOK* пръстена. Завъртането на сондата на място по време на почистването подпомага свободното движение на сондата. Винаги изплаквайте и добре подсушавайте кожата.

В. След зарастване на стомата не се налага поставянето на превръзка при PEG сондите. Такава превръзка може да причини задържане на влага, която да доведе до раздразване на кожата.

Отстраняване на MIC* PEG - PULL сондата Внимание: PEG сондата трябва да се отстранява чрез

леко изтегляне през стомата или по ендоскопски начин. Не се препоръчва отрязването на част от сондата за улесняване на преминаването на вътрешния буфер-пръстен. А. Когато лекарят установи че е образуван каналът

(обикновено в растояние на 4-6 седмици след поставянето на PEG), MIC* PEG сменяемата сонда може да бъде заменена с друго приспособление за хранене. Препоръчва се използването или на MIC* гастростомните сонди (0100-Fr), MIC* Boluѕ (0110-Fr), или MIC-KEY* гастростомни сонди на нивото на кожата (0120-Fr-XX).

Б. За отстраняване на сондата: 1. Подгответе пациента за отстраняване на PEG сондата

по стандартната болнична процедура. Навлажнете кожата и сондата около стомата с водоразтворим гел. Завъртете сондата на 360˚ градуса и придвижете сондата леко навътре и навън.

Предупреждение: ако сондата не се придвижва безпрепятствено вътре в канала, не се опитвайте да дърпате със сила за да я отстраните. Отстраняването на хранителните сонди със сила може да доведе до разкъсване на канала и свързаните с това усложнения. Рискът от разкъсване на канала при отстраняване със сила на хранителните сонди, които са престояли в пациента няколко месеца е потенциално по-голям.

2. Поставете едната си ръка върху областта около стомата, като палецът и показалецът Ви са на 2 инча (около 5 см) разстояние един от друг за стабилизиране на коремната стена.

3. Хванете сондата с другата си ръка близо до мястото на стомата. С внимателно плавно движение плътно издърпайте MIC* PEG сондата докато вътрешния буфер-пръстен излезе през стомата.

4. На мястото на MIC* PEG сондата поставете гастростомна сонда с подходящ размер.

5. Ако сондата не може да бъде отстранена чрез нормално изтегляне, трябва да се отстрани по ендоскопски начин.

Само за ентерално храненеПреди употреба проверете дали пакетът не е разкъсан.

Диаметър

11

Instrucciones para el usoRx Only: Venta sólo por receta facultativa. Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a médicos o por receta facultativa.

Contraindicaciones:1. Estenosis esofágica2. Hipertensión portal

Advertencia:

No intente reutilizar, reprocesar ni volver a esterilizar este dispositivo médico. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización podría (1) afectar adversamente las propiedades conocidas de biocompatibilidad del dispositivo, (2) comprometer la integridad estructural del dispositivo, (3) conducir a que el dispositivo no se desempeñe como está previsto o, (4) crear riesgo de contaminación y causar la transmisión de enfermedades infecciosas que resulten en lesiones, patología o la muerte del paciente.

Después de colocar la sonda de GEP, es necesario verificar endoscópicamente la ubicación correcta del tope contra la mucosa gástrica. Para minimizar el riesgo de complicaciones, debe evitarse la tensión en la sonda de GEP.

El incumplimiento de las advertencias precedentes puede resultar en necrosis de la mucosa gástrica DEBIDO a la presión, con la subsiguiente erosión, perforación o fuga del contenido gástrico al peritoneo. El desplazamiento del tope hacia el tracto del estoma o su incrustación en la pared gástrica también puede ocurrir con el paso del tiempo.

Procedimiento de colocaciónA. Utilizar un método clínicamente aprobado para preparar y

sedar al paciente para un procedimiento endoscópico.B. Utilizar un método clínicamente aprobado para llevar a cabo

la endoscopía gástrica.C. Con el paciente en posición supina, insuflar el estómago con

aire y transiluminar la pared abdominal.

Precaución: La selección correcta del punto de inserción reviste importancia crítica para el éxito de este procedimiento.

D. Seleccionar el punto para la gastrostomía. Dicho punto (típicamente en el cuadrante superior izquierdo) debe estar libre de vasos grandes, vísceras y tejido cicatrizal.

E. Preparar la piel del punto seleccionado para la inserción y cubrir con un campo quirúrgico. Después de administrar la anestesia local, hacer una incisión de 1 cm a través de la piel.

F. Insertar la cánula introductora a través de la incisión haciéndola avanzar a través del peritoneo y la pared gástrica. Figura 1

G. Colocar el alambre de colocación en forma de asa en el estómago a través de la cánula. Asir el alambre de colocación con un asa de recuperación. Retraer el asa de recuperación dentro del canal del endoscopio. Figura 2

H. Extraer el endoscopio y el alambre de colocación en forma de asa a través de la orofaringe. Halar aproximadamente 5 pulgadas (13 cm.) del alambre de colocación por la boca. Lenta y suavemente hacer avanzar el alambre de colocación dentro de la cánula mientras se retrae el endoscopio. Mantener la cánula introductora en el estómago, con el extremo distal del asa de colocación en el exterior del abdomen. Figura 3

I. Conectar el alambre de colocación en forma de asa con el asa de la sonda. Figura 4

J. Lubricar la sonda de GEP MIC* con un gel hidrosoluble. Aplicar tracción para halar el asa de colocación y la sonda hacia atrás a través de la orofaringe, esófago y estómago. Figura 5

K. Volver a entrar al esófago con el endoscopio y seguir visualmente el curso de la sonda de gastrostomía a medida que se introduce en el estómago. Deslizar la cánula hacia afuera por la incisión y halar suavemente el extremo dilatador a través de la pared abdominal. Hacer un leve movimiento giratorio para que la sonda vaya subiendo y saliendo hasta que el tope interno descanse suavemente contra la pared abdominal.

Aviso: Las marcas escalonadas en el exterior de la sonda ayudan a determinar su curso según va saliendo del abdomen.

Precaución: No ejercer fuerza excesiva para halar y acomodar la sonda en su lugar, ya que esto podría perjudicar al paciente y da—ar la sonda.

L. Limpiar la sonda y el sitio del estoma y aplicar un apósito de gasa estéril. Cortar el alambre en forma de asa de la sonda con tijeras y desechar el asa de la sonda y el alambre de colocación.

Precaución: Verificar que la sonda esté fija. No aplicar tensión excesiva. No debe haber compresión de la mucosa gástrica ni de la piel.

Equipo de gastrostomía endoscópica percutánea (GEP) MIC* - Técnica HALARs

12

M. Deslizar el anillo SECUR-LOK* sobre el extremo proximal de la sonda de GEP MIC* y empujarlo hasta que quede fijo en su lugar junto al apósito. Verificar visualmente la colocación correcta del tope interno. Extraer el endoscopio. Atar un hilo de sutura alrededor del cuello del anillo SECUR-LOK* para impedir que la sonda se mueva dentro del anillo mientras sana el estoma. Cuando está en la posición correcta, el anillo SECUR-LOK* debe sobresalir 2 mm por encima de la piel.

N. Cortar la Sonda de GEP a un ángulo de 90 grados, dejando una longitud apropiada. Conectar un adaptador de alimentación MIC* al extremo proximal de la Sonda de GEP. Este adaptador recibe tanto la jeringa de punta para catéter como un conector de alimentación estándar. Figura 6

Procedimiento PostoperatorioA. Después de establecer la velocidad y el volumen prescritos, el

médico juzgará el uso de la sonda.B. El médico puede prescribir un régimen profiláctico de

antibióticos.Cuidado de la piel y el estomaA. Mantener limpia, seca y libre de drenaje la piel alrededor del

estoma. B. El estoma y la piel circundante se deben inspeccionar cada vez

que se administre alimento. Lavar el área por lo menos una vez al día con una solución de jabón suave y agua. Asegurarse de lavar debajo del anillo SECUR-LOK*. Hacer girar la sonda en su lugar durante el aseo ayuda a mantenerla suelta. Enjuagar bien y secar la piel completamente cada vez.

C. Una vez que haya sanado el estoma no es necesario usar un apósito con la Sonda de GEP. Incluso podría causar retención de humedad e irritación de la piel.

Extracción de la sonda de GEP MIC* de halar

Precaución: La sonda de GEP se debe extraer halando suavemente a través del estoma o mediante recuperación endoscópica. No se recomienda cortar una porción de la sonda para permitir el paso del tope interno.A. Cuando el médico determine que el tracto se ha formado

(por lo general de 4 a 6 semanas después de la colocación de la GEP) la Sonda de GEP MIC* se puede reemplazar por otro dispositivo de alimentación. Recomendamos utilizar la Sonda para gastrostomía MIC* (0100-Fr), la Sonda para gastrostomía en bolos MIC* (0110-Fr) o la Sonda para gastrostomía a nivel de la piel MIC-KEY* (0120-Fr-XX).

B. Para extraer la sonda: 1. Seguir el protocolo del hospital para extraer la sonda

GEP al paciente. Lubricar la piel y la sonda alrededor del estoma con un gel hidrosoluble. Hacer girar la sonda 360° y mover ligeramente hacia adentro y hacia afuera.

Advertencia: Si la sonda no se mueve libremente en el tracto, no intentar usar tracción para extraerla. La extracción por tracción de sondas de alimentación puede producir la separación del tracto y complicaciones. Las sondas de alimentación que han estado colocadas durante varios meses corren mayor riesgo de que la cúpula se separe durante la extracción por tracción.

2. Colocar una mano sobre el abdomen, alrededor del estoma, dejando dos pulgadas (5 cm) de distancia entre pulgar e índice, para estabilizar la pared abdominal.

3. Asir la sonda con la otra mano, junto al sitio del estoma. Con firmeza, pero suavemente, halar la Sonda de GEP MIC* hasta que el tope interno salga por el estoma.

4. Reemplazar la Sonda de GEP MIC* por la sonda de gastrostomía del tamaño adecuado para el caso.

5. Si la sonda no se puede extraer aplicando tracción razonable, deberá extraerse mediante recuperación endoscópica.

Sólo para nutrición enteral

Verifique la integridad del paquete antes de usarlo

Diámetro

13

Návod na použitíRx Only: Pouze na předpis: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jeho předpis.

Kontraindikace:1. Stenóza ezofágu

2. Portálová hypertenze

Varování:

Tento lékařský nástroj znovu nepoužívejte, neupravujte ani nesterilizujte. Opakované používání, upravování nebo sterilizování může 1) negativně ovlivnit známé charakteristiky biokompatibility, 2) narušit strukturální celistvost nástroje nebo vést k používání nástroje nebo jeho částí v rozporu s pokyny pro jeho použití, 3) vést k tomu, že nástroj nebude splňovat svou určenou funkci nebo 4) vyvolat riziko kontaminace a způsobit přenos infekčních chorob a tím vést k poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

Po umístění trubice PEG se správné umístění nárazníku vůči sliznici žaludku musí ověřit endoskopicky. Trubice PEG nesmí být napjatá, aby se minimalizovalo riziko komplikací.

Pokud se nedodrží varování uvedené výše, může to vést k tlakové nekróze sliznice žaludku s následnou erozí, perforací nebo výtokem obsahu žaludku do peritonea. Po čase může též dojít k přesunu nárazníku do traktu stomy nebo k jeho zapuštění se do stěny žaludku.

Postup umísťováníA. Použijte klinicky schválenou metodu na přípravu a sedaci

pacienta pro endoskopický zákrok.B. Použijte klinicky schválenou metodu na provedení

endoskopie žaludku.C. S pacientem v poloze naznak insuflujte žaludek pomocí

vzduchu při transiluminaci břišní stěny.

Pozor! Správná volba místa zavádění je kritická pro úspěch zákroku.

D. Zvolte místo gastrostomie. Toto místo (obvykle levý horní kvadrant) by mělo být bez hlavních cév, vnitřních orgánů a zjizvených tkání.

E. Připravte a obalte pokožku na zvoleném místě zavádění. Po lokální anestézii proveďte 1 cm vpich přes pokožku.

F. Vložte zaváděcí kanylu do vpichu, posuňte ji přes peritoneum a stěnu žaludku. Vyobrazení 1

G. Vsuňte smyčkový umisťovací drát přes kanylu do žaludku. Zachyťte smyčkový umisťovací drát pomocí očka na zachycení. Stáhněte očko na zachycení do endoskopického kanálu. Vyobrazení 2

H. Vytáhněte endoskop a smyčkový umisťovací drát přes orofarynx. Vytáhněte přibližně 5 palců (13 cm) smyčkového umisťovacího drátu z úst. Pomalým a hladkým pohybem vsuňte smyčkový umisťovací drát do kanyly spolu s tím, jak se stahuje endoskop. Přidržujte zaváděcí kanylu na jejím místě v žaludku pomocí distálního konce umisťovací smyčky mimo břicha. Vyobrazení 3

I. Připojte smyčkový umisťovací drát k smyčce trubice. Vyobrazení 4

J. Namažte trubici MIC* PEG želatinou rozpustnou ve vodě. Pomocí tření stáhněte umisťovací smyčku a trubici zpět přes orofarynx a ezofagus až do žaludku. Vyobrazení 5

K. Vsuňte endoskop zpět do ezofagu pomocí endoskopu a vizuálně sledujte gastrostomickou trubici při jejím vstupu do žaludku. Vytáhněte kanylu ven z místa jejího zavedení a jemně protáhněte špičku dilatátoru přes břišní stěnu. Použijte točivý pohyb na pomalé posunování trubice směrem nahoru a ven, dokud se vnitřní nárazník nezastaví oproti břišní stěně.

Poznámka: Stupňované značení na tělese trubice Vám napomůže při určování postupu trubice při jejím výstupu z břicha.

Pozor! Nepoužívejte nadměrnou sílu na vtahování trubice na místo. Mohlo by to poranit pacienta a poškodit trubici.

L. Vyčistěte trubici a místo stomy a přiložte sterilní gázový obvaz. Odstřihněte smyčku trubice nůžkami a odhoďte smyčku a umisťovací drát do odpadu.

Pozor! Zkontrolujte, že trubice je bezpečně umístěná. Nenapínejte ji nadměrně. Nemělo by dojít k stlačení stěny žaludku nebo pokožky.

M. Zasuňte kroužek SECUR-LOK* přes proximální konec trubice MIC* PEG a zatlačte jej na jeho místo vedle sterilního gázového obvazu. Zkontrolujte, že vnitřní nárazník je správně umístěný. Vytáhněte endoskop. Utáhněte uzel chirurgické nitě okolo hrdla kroužku SECUR-LOK*, aby se zabránilo pohybu trubice uvnitř kroužku během hojení stomy. Když je kroužek SECUR-LOK* v správné poloze, měl by být 2 mm nad pokožkou.

N. Odstřihněte trubici PEG pod úhlem 90 stupňů, ponechávajíc její přiměřenou délku. Připojte napájecí adaptér MIC* k proximálnímu konci trubice PEG. Na tento adaptér se může připojit injekční stříkačka se špičkou katétru nebo standardní

Perkutánní endoskopická gastrostomická souprava MIC* (PEG - PULL)c

14

napájecí konektor. Vyobrazení 6Postup po operaciA. Trubice se po umístění může používat podle uvážení lékaře,

při předepsané rychlosti a objemu vyživování. B. Lékař může předepsat profylakční antibiotický režim.Péče o pokožku a stomuA. Udržujte pokožku okolo místa stomy čistou, suchou a bez

drenáže.B. Stoma a okolní oblast pokožky by se měly při každém

vyživování zkontrolovat. Umyjte tuto oblast přinejmenším jednou denně roztokem jemného mýdla ve vodě. Zkontrolujte, že oblast pod kroužkem SECUR-LOK* je čistá. Otáčení trubice na místě při čištění pomáhá zachovávat volnost trubice. Pokožku vždy opláchněte a řádně osušte.

C. Po zhojení stomy není obvaz při trubici PEG třeba a mohl by dokonce způsobit udržování vlhkosti, což by mohlo vyvolat podráždění pokožky.

Vytáhnutí trubice MIC* PEG (PULL)

Pozor! Trubice PEG by se měla vytahovat jemným tahem přes stomu nebo cestou endoskopického vytáhnutí. Nedoporučujeme odstřihnutí trubice na to, aby se umožnil průchod vnitřního nárazníku. A. Když lékař potvrdí, že se vytvořil trakt (obvykle během 4-6

týdnů po umístění trubice PEG), vytáhnutelná trubice MIC* PEG se může nahradit alternativním vyživovacím nástrojem. Doporučujeme použití buď gastrostomické trubice MIC* (0100-Fr), bolusové gastrostomické trubice MIC* (0110-Fr) nebo gastrostomické trubice vně pokožky MIC-KEY* (0120-Fr-XX).

B. Postup vytáhnutí trubice: 1. Připravte pacienta na vytáhnutí trubice PEG s použitím

standardního nemocničního postupu. Namažte pokožku a trubici okolo stomy želatinou rozpustnou ve vodě. Otáčejte trubicí o 360˚ a pohybujte s ní jemně směrem dovnitř a ven.

Varování: Pokud se trubice v traktu nepohybuje bez omezení, nepokoušejte se použít tření jako prostředek vytahování. Vytahování vyživovacích trubic s použitím tření může vést k rozdělení traktu a s ním spojeným komplikacím. Vyživovací trubice, které byly na místě několik měsíců, mohou mít zvýšený potenciál oddělení klenby (horní části) během vytahování s třením.

2. Položte jednu ruku na břicho okolo stomy tak, aby palec a ukazováček byly 5 cm od sebe pro stabilizaci břišní stěny.

3. Uchopte trubici druhou rukou vedle místa stomy. Pevně, ale jemně vytahujte trubici MIC* PEG, dokud se vnitřní nárazník nevynoří ze stomy.

4. Nahraďte trubici MIC* PEG gastrostomickou trubicí odpovídající velikosti.

5. Pokud se trubice nemůže odstranit přiměřeně malým třením, měla by se vytáhnout endoskopickou cestou.

Jen pro enterální vyživování

Před použitím zkontrolujte, že balení je neporušené.

Poloměr

15

BrugsanvisningRx Only: Receptpligtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordinering af en læge. Kontraindikationer1. Esofageal stenose2. Portal hypertension

Advarsel: Denne medicinske anordning må ikke genanvendes, rengøres til genbrug eller resteriliseres. Genanvendelse, rengøring til genbrug eller resterilisering kan 1) forringe de kendte karakteristika vedrørende biokompatibilitet ved anordningen, 2) kompromittere anordningens funktion, 3) medføre at anordningen ikke virker som tilsigtet eller 4) forårsage risiko for kontaminering og medføre overførsel af smittefarlige sygdomme, der resulterer i skade på patienten, sygdom eller dødsfald. Efter at PEG-sonden er anbragt, skal det kontrolleres endoskopisk, at stoppladen hviler rigtigt mod den gastriske mucosa. Spænding i PEG-sonden bør undgås, så risikoen for komplikationer minimeres.Hvis ovenstående advarsler ikke overholdes, kan det resultere i tryknekrose i den gastriske mucosa med efterfølgende erosion, perforation og/eller lækage af maveindhold til peritonealhulen. Med tiden er der også risiko for, at stoppladen migrerer ind i stomikanalen, eller at den vokser fast i abdominalvæggen.AnlæggelsesprocedureA. Brug en klinisk godkendt metode til at forberede og sedere

patienten til et endoskopisk indgreb.B. Brug en klinisk godkendt procedure til udførelse af

gastroskopi.C. Med patienten i rygleje, pustes maven op med luft og

abdominalvæggen gennemlyses. Forsigtig: Det er meget vigtigt at vælge det rette

indføringssted, for at indgrebet skal lykkes.D. Vælg gastrostomisted. Dette sted (typisk den øverste, venstre

kvadrant) skal være fri for større blodkar, viscera og arvæv. E. Rengør/desinficér og læg afdækningsstykker på huden ved

det udvalgte indføringssted. Efter lokalbedøvelse laves et 1 cm langt snit gennem huden.

F. Indfør introducerkanylen gennem snittet og før den videre ind gennem peritoneum og mavevæggen. Figur 1

G. Indfør den slyngede placeringswire i maven gennem kanylen. Tag fat om den slyngede placeringswire med en snare. Træk snaren tilbage ind i endoskopkanalen. Figur 2

H. Fjern endoskopet og den slyngede placeringswire gennem oropharynx. Træk ca.13 cm af den slyngede placeringswire ud gennem munden. Før den slyngede placeringswire langsomt og jævnt ind i kanylen samtidig med at endoskopet trækkes tilbage. Hold introducerkanylen på plads i maven med den distale ende af den slyngede placeringswire udenfor abdomen. Figur 3

I. Forbind den slyngede placeringswire med sondesløjfen. Figur 4

J. Smør MIC*-PEG-sonden med vandopløselig gel. Træk placeringswiren og sonden tilbage gennem oropharynx, esofagus og ind i maven. Figur 5

K. Gå ind i esofagus igen med endoskopet, og følg gastrostomisonden visuelt, mens den kommer ind i maven. Skyd kanylen ud af incisionsstedet og træk dilatatorspidsen forsigtigt gennem abdominalvæggen. Brug en roterende bevægelse til langsomt at føre sonden op og ud, indtil den indvendige stopplade hviler mod abdominalvæggen.

Bemærk: Graduerede markeringer på sonden kan bruges til at måle sondens fremtrængen, når den kommer ud af abdomen.

Forsigtig: Pas på ikke at benytte for stor kraft, når sonden trækkes på plads. Dette kan skade både patienten og sonden.

L. Rens sonden og stomiområdet og anbring en steril gazeforbindning. Klip sondesløjfewiren over med en saks og kassér sondesløjfen og placeringswiren.

Forsigtig: Sørg for at sonden sidder godt fast. Der må ikke strammes for hårdt. Hverken den gastriske mucosa eller huden må være komprimeret.

M. Skub SECUR-LOK* låseringen over MIC* PEG-sondens proksimale ende, og skub ringen på plads ved siden af den sterile gazeforbinding. Kontrollér at den indvendige stopplade er rigtigt placeret. Fjern endoskopet. Bind et stykke sutur rundt om SECUR-LOK* låseringens hals for at forhindre at sonden bevæger sig i ringen, mens stomaet heler. Når den sidder rigtigt, skal SECUR-LOK* låseringen sidde 2 mm over huden.

N. Skær PEG-sonden over i lige vinkel (90°) i en passende længde. Sæt en MIC*-ernæringsadapter på den proksimale ende af PEG-sonden. Denne adapter kan anvendes til en kateterspidssprøjte eller en almindelig ernæringsforbindelse. Figur 6

MIC* perkutan endoskopisk gastrostomi-sæt (PULL)D

16

Postoperativ ProcedureA. Efter placering kan sonden anvendes efter lægens skøn, ved

den foreskrevne hyppighed og volumen. B. Profylaktisk antibiotikabehandling kan ordineres af lægen.Pleje af hud og stomaA. Hold huden omkring stomien ren, tør og fri for siven af

ventrikelsekret.B. Stomien og det omkringliggende hudområde bør inspiceres

ved hver ernæringsindgift. Vask området mindst én gang om dagen med mildt sæbevand. Sørg for at rense under SECUR-LOK* låseringen. Hvis sonden drejes på stedet under rengøringen kan det lettere sikres at sonden ikke vokser fast. Huden skal altid skylles og tørres grundigt.

C. Efter at stomaet er helet, er forbindinger over PEG-sonden ikke nødvendige, og kan endda føre til et fugtigt miljø, der kan forårsage hudirritation.

Sådan fjernes MIC* PEG-sonden af PULL-type

Forsigtig: PEG-sonden skal fjernes enten ved forsigtigt at trækkes ud gennem stomaet eller ved endoskopisk fjernelse. Vi anbefaler ikke at skære en del af sonden over for at den indvendige stopplade kan komme igennem.A. Når lægen anser, at kanalen er dannet (i reglen 4-6 uger

efter placering af PEG-sonden), kan den udtagelige MIC* PEG-sonde udskiftes med en alternativ ernæringsanordning. Vi anbefaler anvendelse enten af en MIC* gastrostomisonde (0100-Fr), MIC* Bolus gastrostomisonde (0110-Fr) eller MIC-KEY* hudniveau gastrostomisonde (0120-Fr-XX).

B. Sådan fjernes sonden: 1. Forbered patienten til fjernelse af PEG-sonden ved

standard hospitalsprocedure. Smør sonden og huden rundt stomaet med en vandopløselig gel. Drej sonden 360° og før den lidt ind- og udad.

Advarsel: Hvis sonden ikke ubehindret kan bevæges inden i kanalen, må man ikke forsøge at trække den ud med kraft. Hvis der anvendes trækkraft til at fjerne ernæringssonder, kan det føre til separation af kanalen og dermed forbundne komplikationer. Hvis ernæringssonden har været på plads i flere måneder er der en øget risiko for separation af domen, hvis man forsøger at fjerne sonden ved at trække den ud med kraft.

2. Anbring den ene hånd på abdomen rundt om stomaet, med tommelfinger og pegefinger 5 cm fra hinanden så abdominalvæggen stabiliseres.

3. Tag fat i sonden med den anden hånd tæt ved stomaet. Træk med fast men nænsom hånd MIC* PEG-sonden ud, indtil den indvendige stopplade kommer ud gennem stomaet.

4. Udskift MIC* PEG-sonden med en gastrostomisonde af passende størrelse.

5. Hvis sonden ikke kan fjernes ved brug af rimelig trækkraft skal den fjernes endoskopisk.

Udelukkende til enteral ernæringKontroller før brug at pakningen er ubeskadiget

Diameter

17

KasutusjuhendRx Only: Ainult Rx: USA föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstidel või arsti korraldusel.Vastunäidustused:1. Söögitoru stenoos2. Portaalhüpertensioon

Hoiatus: Mitte taaskasutada, ümber töödelda ega taassteriliseerida antud meditsiiniseadet. Taaskasutus, ümbertöötlus või taassteriliseerimine võib 1) negatiivselt mõjutada bioühilduvust, 2) kahjustada seadme struktuuri, 3) põhjustada seadme toimimise erinevalt ettenähtust või 4) tekitada saastumisohu ja põhjustada nakkushaiguste levikut, tuues kaasa patsiendi tervise kahjustamise, haigestumise või surma. Pärast PEG sondi paigutamist tuleb endoskoopiliselt tuvastada puhvri õiget positsioneerimist mao limaskesta vastu. Tuleb vältida PEG sondi pingule tõmbamist, et miinimumini viia tüsistuste ohtu.Eelneva hoiatusega arvestamata jätmine võib viia maolimaseksta survenekroosini, millele võib järgneda erosioon, perforatsioon ja/või mao sisu lekkimine kõhukelmesse. Aja möödudes võib puhver migreeruda stooma trakti või kinnistuda maoseinale.Paigutamise protseduurA. Kasutada kliiniliselt heakskiidetud meetodit patsiendi

ettevalmistamiseks endoskoopilise protseduuri jaoks ja tema rahustamiseks.

B. Kasutada kliiniliselt heakskiidetud protseduuri gastroskoopia läbiviimiseks.

C. Hoides patsienti lamamisasendis, insufleerida kõht õhuga ja kõhusein läbi valgustada.

Ettevaatust: Protseduuri edukaks läbiviimiseks on õige sisseviimise koha valimine kriitiline.

D. Valige gastrostoomia koht. Koht (harilikult ülemises vasakpoolses kvadrandis), peaks olema vaba suurematest veresoontest, sisikonnast ja armkoest.

E. Valmistage nahapind protseduuriks ette ja piirake valitud sisseviimise koht linaga. Pärast regionaalanesteesia manustamist tehke 1 cm pikkune nahka läbiv intsisioon.

F. Viige sisseviiv kanüül läbi intsisiooni, sealt edasi läbi kõhukelme ja maoseina. Joonis 1

G. Viige aasaga paigutustraat läbi kanüüli makku. Hoidke aasaga paigutustraati väljatoomissilmusega. Tõmmake väljatoomissilmus endoskoopia kanalisse. Joonis 2

H. Eemaldage läbi neelu suumise osa endoskoobi ja aasaga paigutustraadi. Tõmmake umbes 13 cm aasaga paigutustraati suu kaudu välja. Aeglaselt ja sujuvalt viige aasaga paigutustraat kanüüli samal ajal, kui endoskoop tagasi tõmmatakse. Hoidke sisseviiv kanüül maos paigal, hoides paigutusaasa distaalse otsa väljaspool kõhtu. Joonis 3

I. Ühendage aasaga paigutustraat sondi aasaga. Joonis 4J. Määrige MIC* PEG sondi vees lahustuva määrdeainega.

Kasutades traktsiooni, tõmmake paigutusaas ja sond tagasi läbi neelu suumise osa ja söögitoru makku. Joonis 5

K. Viige endoskoop uuesti söögitorusse ja jälgige visuaalselt gastrostoomia sondi viimist makku. Libistage kanüüli intsisioonist välja ja ettevaatlikult tõmmake dilataatori otsak läbi kõhuseina välja. Kasutage pöörlevat liigutust sondi aeglaseks sisse- ja väljapoole liigutamiseks, kuni sisemine puhver toetub kergelt vastu mao siseseina.

Märkus: Sondile märgitud mõõteskaala aitab jälgida sondi edasiliikumist kõhust väljatulekul.

Ettevaatust: Mitte kasutada liigset jõudu sondi paigutamiseks. Liigse jõuga tõmbamine võib vigastada patsienti ja kahjustada sondi.

L. Puhastage sondi ja stooma piirkond ja asetage sellele steriilne marliside. Lõigake kääridega sondi aasaga traat läbi ja kõrvaldage sondi aasaga traat ja paigutustraat.

Ettevaatust: Tehke kindlaks, et sond on kindlalt koha peal. Ärge pane liigse pinge alla. Ei tohi esineda mao limaskesta ega naha kompressiooni.

M. Libistage SECUR-LOK* rõngas üle MIC* PEG sondi proksimaalse otsa ja tõugake rõngas kohale steriilse marlisideme kõrvale. Kontrollige, et sisemine puhver on õigesti paigutatud. Eemaldage endoskoop. Siduge SECUR-LOK* rõnga kaela ümber kirurgilist niiti, et stooma paranemise ajal ära hoida sondi liikumist rõnga sees. Õiges asendis SECUR-LOK* rõngas peaks asetsema 2 mm ülalpool nahapinda.

N. Lõigake PEG sond täisnurkse lõikega, jättes paraja pikkuse. Ühendage PEG sondi proksimaalsele otsale MIC* toitmisadapter. Adapterile on võimalik kinnitadakateetriotsakuga süstalt või standardse toitmisseadme konnektorit. Joonis 6

MIC* perkutaanse endoskoopilise gastrostoomia (PEG) komplekt (TÕMMATAV)E

18

Postoperatiivne ProtseduurA. Pärast paigutamist võib sondi kasutada arsti äranägemisel

tema poolt ette kirjutatud kiirust ja mahtu järgides.B. Arst võib tellida vajaduse korral profülaktilise antibiootikumi

rezhiimi.Naha Ja Stooma HooldusA. Hoidke stooma piirkonda ümbritsevat nahka kuivana ja

vabana dreenitavatest vedelikest.B. Stoomat ja seda ümbritsevat nahapinda tuleb kontrollida iga

toitmise ajal. Peske piirkonda vähemalt kord päevas pehme seebi ja vee lahusega. Puhastage kindlasti ka SECUR-LOK* rõnga all asetsevat ala. Sondi kohapealne keerutamine aitab tagada sondi liikuvust. Alati loputage ja kuivatage nahapind täielikult.

C. Kui stooma on juba paranenud, ei vaja PEG sondi ümbrus enam mingit sidet, kuna side võib isegi põhjustada niiskuse retentsiooni, mis võib viia nahaärrituseni.

MIC* PEG (tõmmatava) sondi eemaldamine

Ettevaatust: PEG sondi tuleb eemaldada selle ettevaatliku tõmbamisega läbi stoomi või endoskoopilise tagasivõtmisega. Meie ei soovita sondi lõikamist lubamaks sisemise puhvri läbiliikumist. A. Kui arst on tuvastanud trakti moodustumist (harilikult

4-6 nädala jooksul pärast PEG paigutamist), võib MIC* eemaldatavat PEG sondi asendada alternatiivse toitmisseadmega. Soovitame kas MIC* gastrostoomia sondi (0100-Fr), the MIC* bolus gastrostoomia sondi (0110-Fr) või MIC-KEY* nahapinnal asetseva gastrostoomia sondi (0120-Fr-XX) kasutamist.

B. Sondi eemaldamine: 1. Valmistage patsienti ette PEG sondi eemaldamiseks

vastavalt haigla standardsele protseduurile. Määrige stoomi ümbritsevat nahapinda ja sondi vees lahustuva määrdeainega. Keerutage sondi 360o ja liigutage sondi õrnalt sisse ja välja.

Hoiatus: Kui sond ei liigu traktis vabalt, ärge kasutage eemaldamiseks traktsiooni. Toitmissondi eemaldamine traktsiooni abiga võib põhjustada trakti separeerumist ja sellega kaasnevaid tüsistusi. Mitu kuud paigal olnud toitmissondide puhul on traktsiooniga eemaldamise puhul kupli separatsioon tõenäolisem.

2. Asetage kõhuseina stabiliseerimiseks üks käsi allkehale, nimetissõrm ja pöial üksteisest 5 cm kaugusel.

3. Teise käega hoidke stoomi juurest kinni sondi. Kindlalt aga ettevaatlikult tõmmake MIC* PEG sondi kuni sisemine puhver ilmub läbi stoomi välja.

4. Asendage MIC* PEG sond sobiva suurusega gastrostoomia sondiga.

5. Kui ei ole võimalik sondi eemaldada mõistliku tõmbega, tuleb seda eemaldada endoskoopilise tagasivõtmisega.

Ainult enteraalseks toitmiseksEnne kasutamist kontrollida pakendi terviklikkust

Diameeter

19

Οδηγίες χρήσηςRx Only: Μόνο με συνταγή ιατρού: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή με συνταγή ιατρού.Αντενδείξεις:1. Στένωση του οισοφάγου2. Πυλαία υπέρταση

Προειδοποίηση Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε την παρούσα ιατρική συσκευή. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί να 1) επηρεάσουν δυσμενώς τα γνωστά χαρακτηριστικά βιοσυμβατότητας, 2) διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα της συσκευής, 3) οδηγήσουν σε μη προβλεπόμενη απόδοση της συσκευής, ή 4) δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης και να προκαλέσουν τη μετάδοση μολυσματικών ασθενειών που με τη σειρά τους μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Μετά την τοποθέτηση του σωλήνα PEG, η σωστή τοποθέτηση του προφυλακτήρα ως προς τη γαστρική βλεννογόνο πρέπει να επαληθευτεί ενδοσκοπικά. Η εφαρμογή πίεσης στον σωλήνα PEG πρέπει να αποφεύγεται για ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης επιπλοκών.Αν δεν τηρηθούν οι παραπάνω προειδοποιήσεις, ενδέχεται να προκληθεί νέκρωση λόγω πίεσης της γαστρικής βλεννογόνου με επακόλουθη διάβρωση, διάτρηση και/ή διαρροή του γαστρικού περιεχομένου στο περιτόναιο. Η μετακίνηση του προφυλακτήρα μέσα στη στομία ή η ενσωμάτωσή του στα τοιχώματα του στομάχου είναι επίσης πιθανό ενδεχόμενο με την πάροδο του χρόνου.Διαδικασια τοποθετησηςA. Χρησιμοποιήστε μια κλινικά ενδεδειγμένη μέθοδο

προετοιμασίας και νάρκωσης του ασθενή για ενδοσκοπική επέμβαση.

B. Χρησιμοποιήστε μια κλινικά ενδεδειγμένη μέθοδο για να εκτελέσετε τη γαστρική ενδοσκόπηση.

Γ. Με τον ασθενή σε ύπτια θέση, διογκώστε το στομάχι του με αέρα και διαφανοσκοπήστε το κοιλιακό τοίχωμα.

Προσοχή: Η σωστή επιλογή του σημείου εισαγωγής είναι ζωτικής σημασίας για την επιτυχία της επέμβασης.

Δ. Επιλέξτε τη θέση της γαστροστομίας. Η θέση (συνήθως στο άνω αριστερό τεταρτημόριο), πρέπει να μην έχει μεγάλα αγγεία, σπλάγχνα ή ουλώδη ιστό.

E. Ετοιμάστε και καλύψτε το δέρμα στο επιλεγμένο σημείο εισαγωγής. Μετά από τοπική αναισθησία, κάντε μια τομή 1 cm στο δέρμα.

ΣΤ. Εισάγετε την κάνουλα του εισαγωγέα από την τομή, προχωρώντας διαμέσου του περιτοναίου και του στομαχικού τοιχώματος. Εικόνα 1

Ζ. Τοποθετήστε το σύρμα τοποθέτησης με βρόχο διαμέσου της κάνουλας μέσα στον στόμαχο. Πιάστε το σύρμα τοποθέτησης με βρόχο με τη βοήθεια ενός βρόχου ανάκτησης. Αποσύρετε το βρόχο ανάκτησης στο κανάλι του ενδοσκοπίου. Εικόνα 2

H. Αφαιρέστε το ενδοσκόπιο και το σύρμα τοποθέτησης με βρόχο διαμέσου της στοματοφαρυγγικής οδού. Τραβήξτε περίπου 5 ίντσες (13 cm) σύρματος τοποθέτησης με βρόχο από το στόμα. Αργά και απαλά ωθήστε το σύσρμα τοποθέτησης με βρόχο μέσα στην κάνουλα καθώς αποσύρετε το ενδοσκόπιο. Κρατήστε την κάνουλα του εισαγωγέα ακινητοποιημένη στον στόμαχο με το περιφερικό άκρο του βρόχου τοποθέτησης έξω από την κοιλιά. Εικόνα 3

Θ. Συνδέστε με το βρόχο του σωλήνα το σύρμα τοποθέτησης με βρόχο. Εικόνα 4

Ι. Λιπάνετε το σωλήνα MIC* PEG με υδατοδιαλυτό ζελέ. Τραβήξτε το βρόχο τοποθέτησης και το σωλήνα διαμέσου της στοματοφαρυγγικής οδού και του οισοφάγου πίσω στον στόμαχο. Εικόνα 5

ΙΑ. Εισέλθετε πάλι στον οισοφάγο με το ενδοσκόπιο και παρακολουθήστε οπτικά το σωλήνα γαστροστομίας καθώς εισέρχεται στον στόμαχο. Σύρετε την κάνουλα έξω από την περιοχή της τομής και τραβήξτε απαλά το άκρο του διαστολέα διαμέσου του κοιλιακού τοιχώματος. Χρησιμοποιήστε μια περιστροφική κίνηση για να μετακινήσετε αργά το σωλήνα προς τα πάνω και προς τα έξω μέχρις ότου ο εσωτερικός προφυλακτήρας ακουμπήσει στο κοιλιακό τοίχωμα.

Σημείωση: Βαθμονομημένες ενδείξεις στο σώμα του σωλήνα διευκολύνουν τον προσδιορισμό της πορείας του σωλήνα καθώς βγαίνει από την κοιλιά.

Προσοχή: Μην ασκήσετε υπερβολική δύναμη για να τραβήξετε τον σωλήνα στη θέση του. Μπορεί να προκαλέσετε κάκωση στον ασθενή και ζημιά στον σωλήνα.

ΙΒ. Καθαρίστε το σωλήνα και την περιοχή της στομίας και επιθέστε μια αποστειρωμένη γάζα. Κόψτε το σύρμα με το σωλήνα-βρόχο και απορρίψτε το βρόχο του σωλήνα και το σύρμα τοποθέτησης.

Κιτ διαδερμικής ενδοσκοπικής γαστροστομίας (PEG) MIC* ελξης (PULL)G

20

Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας είναι ασφαλισμένος. Μην ασκείτε υπερβολική τάση. Δεν πρέπει να υπάρχει συμπίεση της γαστρικής βλεννογόνου ή του δέρματος.ΙΓ. Ολισθήστε το δακτύλιο SECUR-LOK* πάνω στο εγγύς άκρο του

σωλήνα MIC* PEG και ωθήστε το δακτύλιο στη θέση του δίπλα στην αποστειρωμένη γάζα. Επαληθεύστε ότι ο εσωτερικός προφυλακτήρας είναι σωστά τοποθετημένος. Αφαιρέστε το ενδοσκόπιο. Σφίξτε ένα τμήμα ράμματος γύρω από τον αυχένα του δακτυλίου SECUR-LOK* για να εμποδίσετε τη μετακίνηση του σωλήνα μέσα στο δακτύλιο κατά την επούλωση της στομίας. Όταν είναι στη σωστή θέση, ο δακτύλιος SECUR-LOK* πρέπει να βρίσκεται 2 mm πάνω από το δέρμα.

ΙΔ. Κόψτε το σωλήνα PEG στις 90 μοίρες, αφήνοντας το κατάλληλο μήκος. Προσαρτήστε έναν προσαρμογέα σίτισης MIC* στο εγγύς άκρο του σωλήνα PEG. Ο προσαρμογέας αυτός δέχεται μια σύριγγα με άκρο καθετήρα ή κανονικό σύνδεσμο σίτισης. Εικόνα 6

Μετεγχειρητική διαδικασίαA. Ο σωλήνας μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κρίση του

ιατρού αφού τοποθετηθεί στον προκαθορισμένο ρυθμό και όγκο.

B. Ο ιατρός μπορεί να ορίσει μια προφυλακτική αγωγή αντιβίωσης.

Φροντίδα της στομίας και του δέρματοςA. Διατηρείτε το δέρμα γύρω από την περιοχή της στομίας

καθαρό, στεγνό και χωρίς απορροή.B. Η στομία και το δέρμα που την περιβάλλει θα πρέπει να

επιθεωρούνται σε κάθε σίτιση. Να πλένετε την περιοχή τουλάχιστον μία φορά την ημέρα με μαλακό σαπούνι διαλυμένο σε νερό. Φροντίζετε να καθαρίζετε κάτω από το δακτύλιο SECUR-LOK*. Όταν περιστρέφετε το σωλήνα στη θέση του κατά τον καθαρισμό, ενισχύετε την ελευθερία του. Πάντοτε να πλένετε και να στεγνώνετε προσεκτικά το δέρμα.

Γ. Μετά την επούλωση της στομίας, δεν απαιτείται επίθεμα με το σωλήνα PEG για να μην υπάρξει παρακράτηση υγρασίας που θα μπορούσε να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.

Αφαιρεση του σωληνα MIC* PEG (PULL)

Προσοχή: Ο σωλήνας PEG πρέπει να αφαιρείται με απαλό τράβηγμα διαμέσου της στομίας ή με ενδοσκοπική ανάκτηση. Δεν συνιστούμε την κοπή ενός τμήματος του σωλήνα ώστε να περάσει ο εσωτερικός προφυλακτήρας. A. Όταν ο ιατρός διαπιστώσει ότι η στομία έχει σχηματιστεί

(συνήθως 4-6 εβδομάδες μετά την τοποθέτηση του PEG), ο αφαιρούμενος σωλήνας MIC* PEG μπορεί να αντικατασταθεί με άλλη συσκευή σίτισης. Συνιστούμε να χρησιμοποιηθεί

ο σωλήνας γαστροστομίας MIC* (0100-Fr), ο σωλήνας γαστροστομίας βλωμού MIC* (0110-Fr) ή ο σωλήνας γαστροστομίας σε επίπεδο δέρματος MIC-KEY* (0120-Fr-XX).

B. Για να αφαιρέσετε το σωλήνα: 1. Ετοιμάστε τον ασθενή για αφαίρεση του σωλήνα PEG

χρησιμοποιώντας την καθιερωμένη νοσοκομειακή διαδικασία. Λιπάνετε το δέρμα και το σωλήνα γύρω από τη στομία με υδατοδιαλυτό ζελέ. Περιστρέψτε το σωλήνα κατά 360° και μετακινήστε τον απαλά προς τα μέσα και προς τα έξω.

Προειδοποίηση: Αν ο σωλήνας δεν κινείται ελεύθερα μέσα στη στομία, μην επιχειρήσετε να τον τραβήξετε για να τον αφαιρέσετε. Η αφαίρεση των σωλήνων σίτισης με τράβηγμα ενδέχεται να προκαλέσει σκίσιμο της στομίας και αντίστοιχες επιπλοκές. Οι σωλήνες σίτισης που έχουν παραμείνει στη θέση τους για αρκετούς μήνες μπορεί να έχουν αυξημένη πιθανότητα για σκίσιμο του θόλου κατά την αφαίρεση με τράβηγμα.

2. Τοποθετήστε το ένα χέρι στην κοιλιά γύρω από τη στομία με τον αντίχειρα και το δείκτη σε απόσταση 5 cm για να σταθεροποιήσετε το κοιλιακό τοίχωμα.

3. Πιάστε το σωλήνα με το άλλο χέρι δίπλα στην περιοχή της στομίας. Σταθερά, αλλά απαλά, τραβήξτε το σωλήνα MIC* PEG μέχρι να εμφανιστεί ο εσωτερικός προφυλακτήρας από τη στομία.

4. Αντικαταστήστε το σωλήνα MIC* PEG με το σωλήνα γαστροστομίας κατάλληλου μεγέθους.

5. Αν ο σωλήνας δεν μπορεί να αφαιρεθεί με λογικό τράβηγμα, θα πρέπει να αφαιρεθεί με ενδοσκοπική ανάκτηση.

Αποκλειστικά για εντερική σίτισηΕπαληθεύστε την ακεραιότητα της συσκευασίας πριν από τη χρήση

Διάμετρος

21

Istruzioni per l’usoRx Only: Solo dietro prescrizione medica: la normativa federale statunitense limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico.Controindicazioni 1. Stenosi esofagea2. Ipertensione portale

Avvertenze Non riutilizzare, trattare, né risterilizzare questo dispositivo medico. Il riutilizzo, il trattamento o la risterilizzazione potrebbero 1) compromettere le caratteristiche note di biocompatibilità, 2) pregiudicare l’integrità strutturale del dispositivo, 3) provocare prestazioni del dispositivo diverse da quelle previste, oppure 4) creare un rischio di contaminazione e causare la trasmissione di malattie infettive, provocando lesioni, malattie o la morte del paziente. Dopo l’impianto del tubo per PEG, è necessario verificare per via endoscopica il corretto posizionamento del bumper contro la mucosa gastrica. Per ridurre al minimo il rischio di complicazioni, evitare di applicare tensione sul tubo per PEG.L’inosservanza della suddetta avvertenza può causare necrosi da pressione della mucosa gastrica con successive erosione, perforazione e/o perdita di contenuto gastrico nel peritoneo. La migrazione del bumper nel tratto dello stoma o il suo inglobamento nella parete dello stomaco sono eventi che possono verificarsi col passare del tempo.Procedura di posizionamentoA. Preparare e sedare il paziente da sottoporre a intervento

endoscopico secondo una procedura clinicamente approvata.B. Effettuare l’endoscopia gastrica secondo una procedura

clinicamente approvata.C. Con il paziente in posizione supina, insufflare aria nello

stomaco e transilluminare la parete addominale. Attenzione - La selezione di un sito di inserimento

appropriato è critica ai fini del successo dell’intervento.D. Selezionare il sito per la gastrostomia. Tale sito (tipicamente

il quadrante superiore sinistro) deve essere privo di grandi vasi, viscere e tessuto cicatriziale.

E. Sterilizzare e preparare la cute presso il sito selezionato per l’inserimento e disporre i telini chirurgici. Dopo avere effettuato l’anestesia locale, praticare un’incisione di 1 cm nella cute.

F. Inserire la cannula di introduzione nell’incisione, facendola avanzare attraverso il peritoneo e la parete gastrica. Figura 1

G. Inserire il filo di posizionamento ad ansa attraverso la cannula, facendolo arrivare fin nello stomaco. Afferrare il filo di posizionamento ad ansa con un’ansa apposita. Retrarre l’ansa con la quale si è effettuato il recupero attraverso il canale endoscopico. Figura 2

H. Estrarre l’endoscopio e il filo di posizionamento ad ansa attraverso l’orofaringe. Tirare dalla bocca approssimativamente 13 cm di filo di posizionamento. Durante la retrazione dell’endoscopio, infilare e far passare lentamente e con movimento uniforme il filo di posizionamento ad ansa nella cannula. Tenere la cannula di introduzione in sito nello stomaco, con l’estremità distale dell’ansa di posizionamento all’esterno dell’addome. Figura 3

I. Collegare il filo di posizionamento ad ansa con l’ansa del tubo. Figura 4

J. Lubrificare il tubo MIC* per PEG con del gel idrosolubile. Esercitare trazione per retrarre l’ansa di posizionamento e il tubo attraverso l’orofaringe e l’esofago, fino allo stomaco. Figura 5

K. Reintrodurre l’endoscopio nell’esofago, in modo da seguire l’ingresso nello stomaco del tubo per gastrostomia. Far scivolare la cannula fuori dal sito di incisione e tirare delicatamente la punta dilatatrice attraverso la parete addominale. Con moto rotatorio, tirare lentamente il tubo verso l’alto ed all’infuori, in modo tale che il bumper vada a poggiarsi delicatamente contro la parete gastrica interna.

Nota - Le lineette graduate sul corpo del tubo agevolano la determinazione dell’avanzamento del tubo stesso durante la sua fuoriuscita dall’addome.

Attenzione - Non applicare troppa forza nel tirare il tubo in sede, in modo da non provocare lesioni né al paziente né al tubo stesso.

L. Pulire il tubo e il sito dello stoma; applicare una medicazione di garza sterile. Tagliare il filo ad ansa-tubo con un paio di forbici e gettare l’ansa del tubo e il filo di posizionamento.

Attenzione - Assicurarsi che il tubo sia ben stabilizzato. Non applicare una tensione eccessiva. Non vi deve essere alcuna compressione né mucosale gastrica né cutanea.

M. Far scivolare l’anello SECUR-LOK* sull’estremità prossimale del tubo MIC* per PEG e spingere l’anello in posizione accanto alla medicazione di garza sterile. Verificare che il bumper

Kit MIC* per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) - (PULL)i

22

sia posizionato correttamente. Estrarre l’endoscopio. Legare un filo di sutura attorno al collo dell’anello SECUR-LOK* per evitare lo spostamento del tubo all’interno dell’anello stesso durante la guarigione dello stoma. Se collocato nella posizione corretta, l’anello SECUR-LOK* si trova a 2 mm dalla superficie cutanea del paziente.

N. Tagliare il tubo per PEG a 90 gradi, lasciandolo di lunghezza appropriata. Fissare l’adattatore MIC* per l’alimentazione sull’estremità prossimale del tubo per PEG. Tale adattatore può accomodare una siringa con punta a catetere o un connettore standard per l’alimentazione. Figura 6

Procedura post-operatoriaA. Il tubo può essere usato a discrezione del medico dopo

l’impianto, alla portata e al volume prescritti. B. Il medico può prescrivere un trattamento profilattico a base di

antibiotici.Cura della pelle e dello stomaA. Mantenere la pelle intorno al sito dello stoma pulita, asciutta

e priva di perdite di drenaggio.B. Lo stoma e l’area cutanea circostante devono essere controllati

durante ogni alimentazione. Lavare l’area almeno una volta al giorno con acqua e sapone neutro. Non dimenticare di pulire sotto l’anello SECUR-LOK*. La rotazione del tubo sul posto durante la pulizia favorisce la libertà del tubo stesso. Sciacquare e asciugare sempre a fondo la pelle.

C. Dopo la guarigione dello stoma, con la PEG non è necessario applicare medicazioni, che al contrario possono trattenere liquidi e irritare la pelle.

Rimozione del tubo MIC* per PEG (PULL)

Attenzione - Rimuovere il tubo MIC* per PEG tirandolo delicatamente attraverso lo stoma oppure recuperandolo endoscopicamente. Si sconsiglia di tagliarne un segmento per far passare il bumper. A. Quando il medico accerta che il tratto si è formato (di solito,

dopo 4-6 settimane dalla PEG), il tubo MIC* rimovibile per PEG può essere sostituito con un dispositivo di alimentazione alternativo. Si raccomanda di usare il tubo MIC* per gastrostomia (0100-Fr), il tubo MIC* per gastrostomia per bolo (0110-Fr) oppure il tubo MIC-KEY* per gastrostomia a livello cutaneo (0120-Fr-XX).

B. Per rimuovere il tubo, procedere come segue. 1. Preparare il paziente per la rimozione del tubo per PEG

adottando la procedura normalmente usata nel proprio ospedale. Lubrificare la cute ed il tubo attorno allo stoma con del gel idrosolubile. Ruotare il tubo di 360° e spostarlo lievemente in senso prossimale e distale.

Avvertenza - Se il tubo non si muove liberamente nel tratto dello stoma, non cercare di rimuoverlo tirandolo. La rimozione per trazione dei tubi per alimentazione può destabilizzare il tratto dello stoma, con conseguenti complicanze. Se rimossi per trazione, i tubi per alimentazione rimasti in sito per molti mesi possono più probabilmente causare la separazione del bumper.

2. Mettere una mano sull’addome intorno allo stoma, con il pollice e l’indice a 5 centimetri di distanza l’uno dall’altro (ciò aiuta a stabilizzare la parete addominale).

3. Con l’altra mano, prendere il tubo in prossimità del sito dello stoma. Esercitando una trazione decisa ma delicata, estrarre il tubo MIC* per PEG fino a quando il bumber non emerge attraverso lo stoma.

4. Sostituire il tubo MIC* per PEG con un tubo per gastrostomia di dimensione appropriata.

5. Se non si riesce a rimuovere il tubo esercitando trazione ragionevole, recuperarlo endoscopicamente.

Esclusivamente per nutrizione enteralePrima dell’uso, verificare l’integrità della confezione.

Diametro

23

Lietošanas norādījumiRx Only: Tikai ar ārsta recepti: ASV federālais likums nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta rīkojuma.Kontrinidikācijas:1. Barības vada stenoze2. Vārtu vēnas hipertonija

Brīdinājums: Šo medicīnisko ierīci nedrīkst atkārtoti lietot, apstrādāt vai sterilizēt. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizācija var 1) nelabvēlīgi ietekmēt ierīces biosavietojamības īpašības, 2) kompromitēt ierīces strukturālo vienotību, 3) traucēt ierīcei darboties, kā tai paredzēts, vai 4) radīt kontaminācijas risku un būt par pamatu infekciozu slimību transmisijai, kas var izraisīt pacientam ievainojumus, slimību vai nāvi. Pēc PEG caurules ievietojuma, ir jāpārliecinās par pareizu bufera pozīciju pret gastrisko gļotādu ar endsoskopiskām metodēm. PEG caurules spriedze ir jānovērš, lai samazinātu komplikāciju iespējamību.Atteikšanās sekot iepriekš sniegtajiem brīdinājumiem var novest pie gastriskās gļotādas nekrozes ar tai sekojošu eroziju, perforāciju un/vai gastriskā satura ietecējumu vēderplēvē. Laika gaitā var izraisīties arī bufera migrācija traktā vai tā iegulšanās kuņģa sienā.Ievietošanas procedūraA. Lai sagatavotu un nomērdētu pacientu endoskopiskajai

procedūrai, lietojiet klīniski apstiprinātu metodi.B. Sekojiet klīniski apstiprinātai procedūrai, lai veiktu gastrisko

endoskopiju.C. Pacientam guļot uz muguras, ievadiet kuņģī gaisu un

caurgaismojiet kuņģa sienu. Uzmanību: Lai procedūra norisinātos veiksmīgi, ir kritiski

svarīgi izvēlēties pareizo ievietošanas vietu.D. Izvēlieties gastrostomijas vietu. Šajā vietā (parasti augšējā

kreisajā kvadrantā) nedrīkst būt svarīgi asinsvadi, iekšējie orgāni un rētas.

E. Sagatavojiet un apklājiet ādu ap izvēlēto ievietojuma vietu. Pēc vietējās anestēzijas veiciet 1 cm lielu griezienu ādā.

F. Ielieciet ievadītāju caur iegriezumu, virzot to caur vēderplēvi un kuņģa sienu. 1. attēls

G. Ielieciet ievietošanas stieples cilpu caur ievadītāju kuņģī. Satveriet ievietošanas stieples cilpu ar izņemšanas ierīci. Ievelciet izņemšanas ierīci endoskopiskajā kanālā. 2. attēls

H. Izņemiet endoskopu un ievietošanas cilpu caur orofarinksu. Pavelciet ievietošanas stieples cilpu no mutes apmēram 5 collu (13 cm) garumā. Lēni un līdzeni virziet ievietošanas stieples cilpu ievadītājā, endoskopu ievelkot. Turiet ievadītāju kuņģī uz vietas, ar ievietošanas cilpas distālo galu ārpus vēdera. 3. attēls

I Savienojiet ievietošanas stieples cilpu ar caurules cilpu. 4. attēls

J. Ieziediet MIC* PEG cauruli ar ūdenī šķīstošu smērīti. Velciet ievietošanas cilpu un cauruli atpakaļ caur orofarinksu un barības vadu kuņģī. 5. attēls

K. Atkārtoti ievadiet endoskopu barības vadā un vizuāli sekojiet gastrostomijas caurules ievietošanai kuņģī. Izslidiniet ievadītāju no iegriezuma vietas un uzmanīgi velciet izpletēja galu caur vēdera sienu. Ar rotējošu kustību lēnām virziet cauruli uz augšu un leju, līdz iekšējais buferis atspiežas pret vēdera sienu.

Ievērojiet: Atzīmes uz caurules palīdzēs noteikt caurules stāvokli to izņemot no vēdera.

Uzmanību: Nelietojiet lielu spēku, lai ievilktu cauruli vietā. Tas var ievainot pacientu un sabojāt cauruli.

L. Aptīriet cauruli un atvēruma vietu un nosedziet ar sterilu marli. Nogrieziet caurules cilpas stiepli ar šķērēm un izmetiet caurules cilpu un ievietošanas stiepli.

Uzmanību: Pārliecinieties, ka caurule ir nodrošināta. Nelietojiet lielu spriedzi. Gastriskās gļotādas vai ādas kompresija nav pieļaujama.

M. Virziet SECUR-LOK* gredzenu pār proksimālo MIC* PEG caurules galu un iespiediet gredzenu vietā, blakus sterilas marles pārsējam. Pārliecinieties, ka iekšējais buferis ir novietots pareizi. Izņemiet endoskopu. Apsieniet diega gabalu ap SECUR-LOK* gredzena lai novērstu caurules kustību gredzenā atvēruma sadzīšanas laikā. SECUR-LOK* gredzena pareizā atrašanās vieta ir 2 mm virs ādas virsmas.

N. Regulējot garumu, grieziet PEG cauruli 90 grādu leņķī. PEG caurules proksimālajam galam pievienojiet MIC* barošanas adapteri. Šim adapterim var piestiprināt katetra tipa šļirci vai standarta barošanas savienotāju. 6. attēls

Pēcoperācijas ProcedūraA. Pēc ievietojuma caurules plūsmas ātrumu un daudzumu

nosaka ārsts. B. Ārsts var noteikt profilaktisko antibiotikas lietošanas režīmu.

MIC* perkutānās endoskopiskās gastrostomijas (PEG) komplekts (PULL) l

24

Ādas Un Atvēruma AprūpeA. Rūpējaties par to, lai āda ap atvērumu ir tīra, sausa un bez

sūcēm.B. Pēc katras barošanas ir jāpārbauda gan atvērums, gan

apkārtējā āda. Mazgājiet atvēruma vietu ar maigām ziepītēm un ūdeni vismaz reizi dienā. Pārliecinieties, ka esat iztīrījuši arī zem SECUR-LOK* gredzena. Tīrīšanas laikā caurules rotēšana tās vietā palīdz tās nepielipšanai. Vienmēr noskalojiet un rūpīgi nosusiniet ādu.

C. Pēc tam, kad atvēruma vieta ir sadzijusi, PEG caurules pārklāšana ar pārsienamajiem materiāliem nav nepieciešama. Tas var veicināt mitruma uzkrāšanos un ādas iekaisumu.

MIC* PEG caurules (PULL) izņemšana

Uzmanību: PEG cauruli var izņemt vai nu to uzmanīgi izvelkot caur atvērumu vai ar endoskopijas palīdzību. Mēs neiesakām izgriezt caurules daļu, lai pavērtu ceļu iekšējam buferim. A. Pēc tam, kad ārsts ir noteicis, ka trakts ir izveidojies (parasti

4-6 nedēļas pēc PEG ielikšanas), MIC* noņemamo PEG cauruli var aizstāt ar alternatīvu barošanas ierīci. Mēs iesakām lietot vai nu MIC* gastrostomijas cauruli (0100-Fr), MIC* bolus gastrostomijas cauruli (0110-Fr) vai MIC-KEY* ādas līmeņa gastrostomijas cauruli (0120-Fr-XX).

B. Caurules izņemšana: 1. Sagatavojiet pacientu PEG caurules izņemšanai, sekojot

slimnīcas standarta procedūrai. Ieziediet ādu un cauruli atvēruma rajonā ar ūdenī šķīstošu smērīti. Rotējiet cauruli 360˚ un pavelciet to nedaudz uz iekšu un āru.

Brīdinājums: Ja caurule nekustās bez norobežojuma traktā, nemēģiniet to izņemt velkot. Barošanas caurules izņemšana, pielietojot vilkšanu, var novest pie trakta sadalīšanās un attiecīgām komplikācijām. Barošanas caurulēm, kas lietotas vairākus mēnešus, ir lielāka iespēja atdalīties no velves vilkšanas laikā.

2. Novietojiet vienu roku vēdera atvēruma rajonā, ar īkšķi un rādītājpirkstu vienu no otra divu collu (5 cm) attālumā, - lai nostabilizētu vēdera sienu.

3. Satveriet cauruli ar pretējo roku blakus atvēruma vietai. Droši, bet uzmanīgi velciet MIC* PEG cauruli, līdz iekšējais buferis parādās atvērumā.

4. Nomainiet MIC* PEG cauruli ar attiecīga izmēra gastrostomijas cauruli.

5. Ja cauruli nevar izņemt normāli pavelkot, to ir jāizņem endoskopiski.

Tikai enterālajai barošanaiPirms lietošanas pārbaudiet, vai paciņa nav aizskarta

Diametrs

25

Naudojimo instrukcijaRx Only: Receptinis prietaisas – federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šį įtaisą galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.Kontraindikacijos:1. Stemplės stenozė2. Vartų venos hipertenzija

Įspėjimas Šio medicinos prietaiso negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ir sterilizuoti. Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant kyla pavojus: 1) pakenkti žinomoms prietaiso biologinio suderinamumo savybėms, 2) pažeisti prietaiso struktūrinį vientisumą, 3) sąlygoti prietaiso numatyto funkcionavimo sutrikimus arba 4) sudaryti sąlygas plisti užkratams ir infekcijoms, galinčioms sukelti sunkias pasekmes – paciento sužalojimą, ligą ar mirtį. Įvedus PEG zondą, būtina endoskopiškai patikrinti, ar fiksatorius tinkamai prigludęs prie skrandžio gleivinės. Norint iki minimumo sumažinti komplikacijų riziką, reikia vengti PEG zondo įtempimo.Nesilaikant šių įspėjimų, spaudimas gali sukelti skrandžio gleivinės nekrozę su erozijos, perforacijos ir (ar) skrandžio turinio nutekėjimo į pilvaplėvę pasekmėmis. Taip pat per ilgesnį laiką fiksatorius gali pasislinkti į stomos traktą ar įsmigti į skrandžio sienelę.Zondo įvedimo procedūraA. Kliniškai patvirtintu būdu nuslopinkite ligonį ir paruoškite jį

endoskopinei procedūrai.B. Skrandžio endoskopiją atlikite laikydamiesi kliniškai

patvirtintų procedūrinių rekomendacijų.C. Ligoniui gulint aukštielninkam, skrandį insufliuokite oru ir

diafanoskopiškai peršvieskite pilvo sienelę. Atsargiai: Šios procedūros sėkmę lemia tinkamas

įterpimo vietos parinkimas.D. Pasirinkite gastrostomijos vietą. Ši vieta (paprastai viršutinis

kairysis kvadrantas) turėtų būti be stambių kraujagyslių, vidaus organų ir randų.

E. Paruoškite ir apklokite odą aplink pasirinktą įterpimo vietą. Suteikę vietinį nuskausminimą, per odą atlikite 1 cm pjūvį.

F. Per pjūvio angą įstatykite intubacinę kaniulę ir pastūmėkite ją pro pilpaplėvę ir skrandžio sienelę. 1 paveikslas

G. Per kaniulę į skrandį įveskite kilpinę pravedimo vielą. Užkabinkite kilpinę pravedimo vielą su grąžinamąja kilpa. Grąžinamąją kilpą atitraukite į endoskopo kanalą. 2 paveikslas

H. Per ryklę ir burną ištraukite endoskopą ir kilpinę pravedimo vielą. Iš burnos ištraukite apie 13 cm (5 colius) kilpinės pravedimo vielos. Endoskopo atitraukimo metu lėtai ir tolygiai į kaniulę kiškite kilpinę pravedimo vielą. Skrandyje intubacinę kaniulę vietoje laikykite pravedimo kilpos distaliniu galu pilvo išorėje. 3 paveikslas

I. Sujunkite kilpinę pravedimo vielą su vamzdine kilpa. 4 paveikslas

J. MIC* PEG zondą sutepkite vandenyje tirpstančiu geliu. Trakcijos būdu per burną, ryklę ir stemplę traukite pravedimo kilpą ir zondą į skrandį. 5 paveikslas

K. Į stemplę įleiskite endoskopą ir vizualiai sekite gastrostomijos zondą jam įeinant į skrandį. Paslinkite kaniulę iš pjūvio vietos ir švelniai per pilvo sienelę ištraukite plėtiklio galiuką. Sukamuoju judesiu lėtai traukite zondą, kol vidinis fiksatorius atsirems į pilvo sienelę.

Pastaba: Ant zondo pažymėtos laipsniškos padalos padės kontroliuoti zondo judėjimą jam išeinant iš pilvo.

Atsargiai: Įstatydami zondą į vietą nenaudokite papildomos jėgos. Tai gali sužaloti ligonį ir pažeisti zondą.

L. Nuvalę zondą ir stomos vietą, uždėkite sterilų tvarstį. Žirklėmis nukirpkite kilpinę vielą ir kilpą bei pravedimo vielą išmeskite.

Atsargiai: Įsitikinkite, kad zondas yra patikimai įstatytas. Per daug jo netempkite. Nei skrandžio gleivinė, nei oda neturėtų patirti kompresijos.

M. Ant proksimalinio MIC* PEG zondo galo užmaukite SECUR-LOK* žiedą ir pastumkite jį į vietą prie sterilaus marlinio tvarsčio. Patikrinkite, ar tinkamai įstatytas vidinis fiksatorius. Išimkite endoskopą. Aplink SECUR-LOK* žiedo kakliuką užriškite chirurginio siūlo atkarpą, kad užkirstumėte kelią zondo judėjimui žiede stomos gijimo metu. Nustatytas į reikiamą padėtį, SECUR-LOK* žiedas turėtų būti 2 mm atstumu virš odos.

N. Palikdami reikiamą PEG zondo ilgį, likusią jo dalį nukirpkite 90 laipsnių kampu. Prie proksimalinio PEG zondo galo prijunkite MIC* maitinamąjį adapterį. Prie šio adapterio bus galima jungti švirkštą su kateteriniu antgaliu arba standartinę maitinimo prietaiso jungtį. 6 paveikslas

MIC* perkutaninės endoskopinės gastrostomijos (PEG) zondo rinkinys - TRAUKIAMASL

26

Pooperacinės ProcedūrosA. Įstačius zondą, jį galima naudoti gydytojo nuožiūra, taikant

paskirtą tėkmės greitį ir kiekį. B. Gydytojas gali skirti profilaktinį gydymą antibiotikais.Odos ir stomos priežiūraA. Oda aplink stomos vietą turi nuolat būti švari, sausa ir be

nutekėjusio skysčio žymių.B. Kiekvieno maitinimo metu būtina apžiūrėti stomą ir odą

aplink ją. Kasdien apiplaukite šią sritį švelniu muilino vandens tirpalu. Nepamirškite nuvalyti vietos po SECUR-LOK* žiedu. Valymo metu sukdami zondą vietoje apsaugosite jį nuo prilipimo. Visuomet nuplaukite ir gerai nusausinkite odą.

C. Stomai užgijus, tvarsliava nėra būtina naudojant PEG zondą, ji netgi gali sukelti skysčio susilaikymą ir dėl jo kylantį odos dirginimą.

Traukiamo MIC* PEG zondo išėmimas Atsargiai: PEG zondą reikia išimti arba švelniai jį traukiant

per stomą, arba endoskopiškai. Nerekomenduojame nukirpti zondo dalį palengvinant vidinio laikiklio praėjimą. A. Gydytojui nustačius, kad traktas susiformavo (paprastai per

4-6 savaites po PEG zondo įstatymo), MIC* pakeičiamasis PEG zondas gali būti pakeistas alternatyviu maitinamuoju prietaisu. Rekomenduojame pasirinkti MIC* gastrostomijos zondą (0100-Fr), MIC* boliuso gastrostomijos zondą (0110-Fr) arba MIC-KEY* odos lygio gastrostomijos zondą (0120-Fr-XX).

B. Zondo išėmimo procedūra: 1. Ligonį PEG zondo išėmimui paruoškite laikydamiesi

ligoninės standartinės procedūrinės tvarkos. Odą ir zondą aplink stomą sutepkite vandenyje tirpstančiu geliu. Sukdami zondą 360˚ palengva traukite jį išorėn.

Įspėjimas: Jei zondas trakte juda kliūdamas, nemėginkite jo išimti trakcijos būdu. Maitinimo zondo išėmimas trakcijos būdu gali sukelti trakto separaciją ir su tuo susijusias komplikacijas. Trakcijos būdu išimant dirbtinio maitinimo zondą, kuris buvo įstatytas keletą mėnesių, kyla didesnė fiksatoriaus atsiskyrimo rizika.

2. Stabilizuokite pilvo sienelę, uždėdami delną ant pilvo aplink stomą, tarp nykščio ir rodomojo piršto paliekant apie 5 cm (du colius).

3. Kita ranka suimkite zondą prie stomos vietos. Tvirtai, bet švelniai traukite MIC* PEG zondą, kol vidinis fiksatorius išeis iš stomos.

4. MIC* PEG zondą pakeiskite kitu atitinkamo dydžio gastrostomijos zondu.

5. Jei zondo nepavyksta ištraukti su deramu trakcijos stiprumu, jį reikia išimti endoskopiškai.

Tik enteriniam maitinimuiPrieš naudojimą patikrinkite, ar pakuotė nepažeista.

Skersmuo

27

Használati útmutatóRx Only: Kizárólag orvosi rendelvényre: Az (Amerikai Egyesült Államok) szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos számára vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.Ellenjavallatok:1. Nyelőcsőszűkület2. Májkapuér-hipertenzió

Figyelem: Ne használja fel többször, ne dolgozza fel újra és ne sterilizálja ezt az orvosi eszközt. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy sterilizálás (1) hátrányosan befolyásolhatja az eszköz ismert biokompatibilitási jellemzőit, (2) kárt tehet az eszköz szerkezetében, (3) illetve az eszköz vagy alkatrészeinek nem rendeltetésszerű működéséhez vezethet vagy (4) fertőzésveszélyt, illetve a fertőzések továbbadása révén sérülést, megbetegedést vagy halált okozhat. A PEG cső elhelyezése után endoszkópos úton ellenőrizni kell az ütköző megfelelő elhelyezkedését a gyomornyálkahártyán. Kerülni kell a PEG cső megfeszülését a komplikációk minimumra csökkentése érdekében.A fenti figyelmeztetések figyelmen kívül hagyása a gyomornyálkahártya nyomás miatti elhalásához és azt követő kimaródásához, perforálódásához, valamint a gyomor tartalmának a peritoneumba való szivárgásához vezethet. Idővel előfordulhat, hogy az ütköző a sztóma traktusába jut, vagy beágyazódik a gyomorfalba.Elhelyezési eljárásA. Alkalmazzon klinikailag jóváhagyott módszert a

páciens endoszkópos eljáráshoz való előkészítéséhez és megnyugtatásához.

B. Alkalmazzon klinikailag jóváhagyott módszert a gyomorendoszkópia végrehajtásához.

C. Fújja fel levegővel a hanyatt fekvő páciens gyomrát, és világítsa át a hasfalat.

Vigyázat: A bevezetési hely megfelelő kiválasztása kritikus fontosságú az eljárás sikere érdekében.

D. Válassza ki a gasztrosztómia helyét. A helynek (jellemzően a bal felső negyednek) mentesnek kell lennie a jelentősebb erektől, zsigerektől és hegektől.

E. Készítse elő, és takarja le a bőrt a kiválasztott bevezetési helynél. Helyi anesztézia után ejtsen egy 1 cm-es bemetszést a bőrön keresztül.

F. Helyezze be a bevezető kanült a bemetszésen keresztül a peritoneumon és a gyomorfalon át. 1. ábra

G. Helyezze a hurkolt elhelyező huzalt a kanülön keresztül a gyomorba. Fogja meg a hurkolt huzalt egy kihúzó hurokkal. Húzza be a kihúzó hurkot az endoszkópos csatornába. 2. ábra

H. Távolítsa el az endoszkópot és a hurkolt behelyező huzalt az szájgaraton keresztül. Húzzon ki körülbelül 13 cm-nyi hurkolt behelyező huzalt a szájból. Lassan és finoman vezesse be a hurkolt behelyező huzalt a kanülbe az endoszkóp kiúzása közben. Tartsa a helyén a bevezető kanült a gyomorban, a behelyező hurok távoli végét pedig a gyomron kívül. 3. ábra

I. Csatlakoztassa a hurkolt behelyező huzalt a csőhurokhoz. 4. ábra

J. Kenje be a MIC* PEG csövet vízben oldódó zselével. Húzza az elhelyező hurkot és a csövet az szájgaraton és a nyelőcsövön keresztül a gyomorba. 5. ábra

K. Vezesse be az endoszkópot a nyelőcsövön keresztül, és kövesse szemmel a gasztrosztómiás csövet, amint belép a gyomorba. Csúsztassa ki a kanült a bemetszés helyén, és óvatosan húzza ki a tágító csúcsot a hasfalon keresztül. Forgató mozgással lassan húzza felfelé és kifelé a csövet, amíg a belső ütköző rá nem fekszik a hasfalra.

Megjegyzés: A cső testén lévő fokozatbeosztás segít meghatározni a cső előrehaladását, amint kilép a hasból.

Vigyázat: Ne alkalmazzon túlzott erőt a cső helyére húzásához. Ez a páciens és a cső sérülését okozhatja.

L. Tisztítsa meg a csövet és a sztóma helyét, és helyezzen fel steril gézkötést. Ollóval vágja el a csőhurok huzalt, és dobja el a csőhurkot és az elhelyező huzalt.

Vigyázat: Ügyeljen rá, hogy a cső rögzítve legyen. Kerülje a túlzott feszítést. Sem a gyomornyálkahártya, sem a bőr nem lehet nyomás alatt.

M. Csúsztassa a SECUR-LOK* gyűrűt a MIC* PEG cső közelebbi végére, és nyomja a helyére a steril gézkötés mellé. Ellenőrizze, hogy a belső ütköző megfelelően van-e elhelyezve. Távolítsa el az endoszkópot. Kössön egy darab varratot a SECUR-LOK* gyűrű köré, hogy a sztóma begyógyulása alatt megakadályozza a cső mozgását a gyűrűn belül. Ha a megfelelő helyen van, a SECUR-LOK* gyűrűnek 2 mm-rel a bőrfelület fölött kell lennie.

N. Vágja el 90 fokban a PEG csövet, és hagyjon megfelelő hosszt. Csatlakoztasson egy MIC* tápláló adaptert a PEG cső távoli végéhez. Az adapterbe katétercsúcsos fecskendő vagy normál tápláló csatlakozó helyezhető. 6. ábra

MIC* perkután endoszkópiás gasztrosztómiás (PEG) készlet (PULL)h

28

Posztoperatív EljárásA. Behelyezés után a cső az orvos rendelkezése szerint

használható fel az előírt sebességgel és mennyiséggel. B. Az orvos megelőző antibiotikumos kezelést írhat elő.A bőr és a sztóma ápolásaA. Tartsa tisztán, szárazon és szivárgásmentesen a sztóma körüli

bőrt.B. Minden egyes táplálás után meg kell vizsgálni a sztómát

és a körülötte lévő bőrterületet. Legalább naponta egyszer mossa le a területet enyhén szappanos vízzel. Feltétlenül tisztítsa meg a SECUR-LOK* gyűrű alatt. A cső tisztítás közbeni elforgatása elősegíti a cső szabadon maradását. Mindig alaposan öblítse le, és szárítsa meg a bőrt.

C. A sztóma begyógyulása után a PEG cső esetén nincs szükség kötésre, sőt, még bőrirritációt eredményező nedvességtartást is okozhat.

A MIC* PEG (PULL) cső eltávolítása Vigyázat: A PEG csövet úgy lehet eltávolítani, hogy vagy

óvatosan áthúzza a sztómán, vagy endoszkópos eljárással távolítja el. Nem javasoljuk a cső egy részének elvágását a belső ütköző áthaladásának megkönnyítése érdekében. A. Amikor az orvos megállapította a traktus kialakulását

(általában 4-6 héttel a PEG behelyezése után), az eltávolítható MIC* PEG csövet alternatív tápláló eszközzel lehet felváltani. Javasoljuk vagy a MIC* gasztrosztómiás cső (0100-Fr), a MIC* Bolus gasztrosztómiás cső (0110-Fr) vagy a MIC-KEY* bőrfelületi gasztrosztómiás cső (0120-Fr-XX) használatát.

B. A cső eltávolítása: 1. Készítse elő a pácienst a PEG cső eltávolítására normál

kórházi eljárással. Kenje be a bőrt és a csövet a sztóma körül vízben oldódó zselével. Forgassa el a csövet 360˚-kal, és enyhén húzza ki-be a csövet.

Figyelem: ha a cső nem mozog szabadon a traktusban, ne próbálja meg kihúzással eltávolítani. A tápláló csövek kihúzással való eltávolítása a traktus leválásához és további komplikációkhoz vezethet. A több hónapja bent lévő tápláló csövek esetében fokozott a boltozatos leválás veszélye a kihúzással való eltávolítás esetén.

2. A hasfal stabilizálásához helyezze az egyik kezét a hasra a sztóma körül úgy, hogy a hüvelyk- és mutatóujja 5 cm-re van egymástól.

3. Fogja meg a csövet a másik kezével a sztóma helye mellett. Határozottan, de óvatosan húzza ki a MIC* PEG csövet, amíg a belső ütköző meg nem jelenik a sztómában.

4. Cserélje ki a MIC* PEG csövet a megfelelő méretű gasztrosztómiás csővel.

5. Ha a csövet nem lehet eltávolítani ésszerű mennyiségű húzással, akkor endoszkópos úton kell eltávolítani.

Csak enterális táplálásra

Használat előtt ellenőrizze a csomag sértetlenségét

Átmérő

29

GebruiksaanwijzingRx Only: Uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar: Volgens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.Contra-Indicaties:1. Stenose van de slokdarm2. Portale hypertensie

Waarschuwing Dit medische hulpmiddel niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan 1) de biocompatibiliteit negatief beïnvloeden, 2) de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen, 3) leiden tot het niet werken van het hulpmiddel zoals beoogd of 4) een risico van besmetting met zich meebrengen en de overdracht van infectieziekten veroorzaken, wat letsel, ziekte of overlijden tot gevolg kan hebben. Na aanbrenging van de PEG-sonde moet de juiste plaatsing van de bumper tegen het maagslijmvlies endoscopisch worden geverifieerd. Spanning op de PEG-sonde moet worden voorkomen om het risico van complicaties tot een minimum te beperken.Het niet nakomen van bovenstaande waarschuwingen kan druknecrose van het maagslijmvlies tot gevolg hebben met daaropvolgende erosie, perforatie en/of lekken van de maaginhoud in het peritoneum. Migratie van de bumper in de stomatractus of het inwerken ervan in de maagwand kan na verloop van tijd ook voorkomen.AanbrengingsprocedureA. De patiënt dient op de gebruikelijke klinische wijze voor

een endoscopische procedure te worden voorbereid en gesedeerd.

B. De endoscopie van de maag dient op de gebruikelijke klinische wijze te worden uitgevoerd.

C. Vul, met de patiënt in rugligging, de maag met lucht en verricht diafanoscopie van de buikwand.

Let op: Een juiste selectie van de inbrengplaats is van doorslaggevend belang voor het succes van deze procedure.

D. Selecteer de gastrostomieplaats. Deze plaats (doorgaans in het linkerbovenkwadrant) mag geen grote vaten, ingewanden of littekenweefsel bevatten.

E. Bereid de huid voor en dek deze af op de geselecteerde inbrengplaats. Maak na lokale verdoving een incisie van 1 cm door de huid.

F. Breng de introducer-canule in via de incisie en voer deze op door het peritoneum en de maagwand (afb 1).

G. Plaats de van een lus voorziene plaatsingsdraad via de canule in de maag. Houd de plaatsingsdraad vast met een ‘retrieval’-strik (vangstrik). Trek de retrievalstrik terug in het endoscopische kanaal (afb 2).

H. Verwijder de endoscoop en de van een lus voorziene plaatsingsdraad via de mond en de keel. Trek ongeveer 13 cm van de plaatsingsdraad uit de mond naar buiten. Voer de plaatsingsdraad langzaam en voorzichtig in de canule, terwijl de endoscoop wordt teruggetrokken. Houd de introducercanule op zijn plaats in de maag, met het distale einde van de plaatsingslus buiten het abdomen (afb 3).

I. Leg de lus van de sonde rond de plaatsingslus (afb 4).J. Breng op de MIC* PEG-sonde een in water oplosbaar

smeermiddel aan. Oefen tractie uit op de plaatsingslus en de sonde en trek beide via de mond, keel en slokdarm terug in de maag (afb 5).

K. Ga opnieuw met de endoscoop de slokdarm in en volg met het oog de gastrostomiesonde terwijl deze de maag binnentreedt. Schuif de canule uit de inbrengplaats en trek de tip van de dilatator voorzichtig door de buikwand. Gebruik een draaiende beweging om de sonde langzaam omhoog en naar buiten te werken totdat de inwendige bumper tegen de binnenzijde van de maagwand rust.

NB: Met behulp van de gegradueerde markeringen op de sonde kan de vordering van de sonde uit het abdomen worden beoordeeld.

Let op: Oefen geen overmatige kracht uit bij het aanbrengen van de sonde. Dit kan de patiënt verwonden en de sonde beschadigen.

L. Maak de sonde en de stomaplaats schoon en breng een steriel gaasverband aan. Knip de draad van de lus van de sonde met een schaar door en werp de sondelus en de plaatsingsdraad weg.

Let op: Zorg dat de sonde stevig vastzit. Oefen er niet te veel spanning op uit. Noch het maagslijmvlies noch de huid mag worden ingedrukt.

M. Schuif de SECUR-LOK*-ring aan over het proximale uiteinde van de MIC* PEG-sonde en druk de ring op zijn plaats tegen het steriele gaasverband aan. Controleer of de inwendige bumper op de juiste wijze geplaatst is. Verwijder de

MIC*-kit voor percutane endoscopische gastrostomie (PEG-kit) – TREKTYPEn

30

endoscoop. Plaats een hechting rond de hals van de SECUR-LOK*-ring om te voorkomen dat de sonde zich verplaatst binnen in de ring terwijl de stoma geneest. Wanneer de SECUR-LOK*-ring in de juiste positie zit, bevindt hij zich 2 mm boven de huid.

N. Knip de PEG-sonde haaks af en laat daarbij voldoende lengte achter. Monteer een MIC*-voedingsadapter op het proximale uiteinde van de PEG-sonde. Op deze adapter past een spuit voor op een kathetertip of een standaard voedingsverbindingsstuk (afb 6).

Postoperatieve procedureA. De sonde kan na aanbrenging volgens het oordeel van de

arts worden gebruikt op de voorgeschreven frequentie en met het voorgeschreven volume.

B. Een behandeling met profylactische antibiotica kan door de arts worden voorgeschreven.

Verzorging van huid en stomaA. Houd de huid rondom de plaats van de stoma schoon en

droog en zorg dat er geen drainage op de huid terechtkomt.B. De stoma en het omringende gebied van de huid moeten

bij elke voeding worden gecontroleerd. Was het gebied ten minste eenmaal daags met een milde zeep- en wateroplossing. Vergeet niet onder de SECUR-LOK*-ring schoon te maken. De sonde op zijn plaats draaien tijdens het reinigen helpt de sonde vrij te houden. De huid altijd afspoelen en grondig afdrogen.

C. Na genezing van de stoma is er geen verband nodig bij de PEG-sonde; gebruik van een verband kan zelfs leiden tot vochtretentie die tot huidirritatie leidt.

Verwijderen van de MIC* PEG-sonde (trektype)

Let op: De PEG-sonde moet worden verwijderd door hem voorzichtig door de stoma te trekken of door verwijdering onder endoscopie. Het verdient geen aanbeveling een deel van de sonde af te knippen om de inwendige bumper te laten passeren. A. Nadat de arts heeft vastgesteld dat de tractus is gevormd

(gewoonlijk binnen 4 à 6 weken na aanbrenging van de sonde), kan de verwijderbare MIC* PEG-sonde worden vervangen door een ander voedingsapparaat. Wij bevelen aan de MIC*-gastrostomiesonde (0100-Fr), de MIC* bolus-gastrostomiesonde (0110-Fr) of de MIC-KEY*-gastrostomiesonde op huidniveau (0120-Fr-XX) te gebruiken.

B. Verwijderen van de sonde: 1. Prepareer de patiënt voor verwijdering van de PEG-sonde

volgens de standaard ziekenhuisprocedure. Breng op de huid en de sonde rondom de stoma een in water oplosbaar smeermiddel aan. Roteer de sonde 360˚ en beweeg de sonde enigszins naar binnen en naar buiten.

Waarschuwing: als de slang niet beweegt zonder beperkingen in de tractus, mag u geen tractie toepassen als verwijderingsmethode. Verwijdering van voedings-sondes door middel van tractie kan separatie en bijbehorende complicaties tot gevolg hebben. Bij voedingssondes die diverse maanden op hun plaats zijn gebleven, kan er een groter risico bestaan op separatie van de huls tijdens verwijdering door middel van tractie.

2. Plaats één hand op de buik rondom de stoma en houd de duim en wijsvinger 5 cm uit elkaar om de buikwand te stabiliseren.

3. Pak de sonde met de andere hand vast naast de stomaplaats. Trek voorzichtig maar zeker aan de MIC* PEG-sonde totdat de inwendige bumper door de stoma te voorschijn komt.

4. Vervang de MIC* PEG-sonde door een gastrostomiesonde van de juiste maat.

5. Als de sonde niet kan worden verwijderd zonder een redelijke hoeveelheid tractie, moet deze worden verwijderd onder endoscopie.

Uitsluitend voor enterale voedingControleer de verpakking vóór gebruik

Diameter

31

BruksanvisningRx Only: Fås kun på resept: Amerikansk føderal lov begrenser salg av dette apparatet til salg til lege eller på ordre fra lege.Kontraindikasjoner:1. Spiserørstriktur2. Portahypertensjon

Advarsel: Dette medisinske utstyret må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan 1) forringe enhetens kjente biokompatibilitetskarakteristikker, 2) ødelegge enhetens strukturelle integritet, 3) føre til at enheten ikke yter som den skal, eller 4) skape fare for kontaminasjon og forårsake overføring av smittefarlige sykdommer og således føre til pasientskade, sykdom eller død. Etter PEG-sondeplassering, må riktig plassering av fenderen mot gastric mucosa verifiseres med endoskopi. Stramming av PEG-sonden må unngås for å minimalisere faren for komplikasjoner.Hvis man ikke følger advarslene ovenfor, kan det føre til trykknekrose på gastric mucosa med etterfølgende erosjon, perforasjon og /eller lekkasje av mageinnhold inn i peritoneum. Migrasjonen av fenderen opp i stomitrakten eller innleiring i mageveggen kan også oppstå over tid.PlasseringsprosedyreA. Bruk en klinisk godkjent metode for å forberede og bedøve

pasienten for en endoskopisk prosedyre.B. Bruk en klinisk godkjent prosedyre for å utføre gastrisk

endoskopi.C. Legg pasienten i ryggleie, blås opp magen med luft og

gjennomlys abdominalveggen. Forsiktig: Riktig valg av innstikkssted er kritisk for at

denne prosedyren skal bli vellykket.D. Velg gastrostomistedet. Dette stedet (typisk øvre venstre

kvadrant) må være fritt for viktige blodkar, innvoller og arrvev.

E. Klargjør huden og legg avdekkingskledet på valgt innsettingssted. Legg lokal bedøvelse og gjør et 1 cm snitt gjennom huden.

F. Stikk innføringskanylen gjennom snittet og gå gjennom peritoneum og mageveggen. Figur 1

G. Før den slyngede plasseringsvaieren gjennom kanylen og inn i magen. Grip den slyngede plasseringsvaieren med en snare. Trekk snaren inn i endoskopkanalen. Figur 2

H. Fjern endoskopet og den slyngede plasseringsvaieren gjennom orofarynx. Trekk omtrent 13 cm av den slyngede plasseringsvaieren ut av munnen. Skyv den slyngede plasseringsvaieren sakte og jevnt inn i kanyle etter som endoskopet trekkes ut. Hold innføringskanylen på plass i magen med den distale enden av plasseringssløyfen utenfor magen. Figur 3

I. Forbind den slyngede plasseringsvaieren med sondeslyngen. Figur 4

J. Smør MIC* PEG sonden med vannoppløselig smøremiddel. Trekk for å dra plasseringsslyngen og sonden tilbake gjennom orofarynx, spiserøret og ned i magen. Figur 5

K. Gå igjen inn i spiserøret med endoskopet og følg visuelt gastrostomisonden når den kommer inn i magen. Dra kanylen ut av insnittsstedet og trekk forsiktig dilatorspissen gjennom abdominalveggen. Bruk en roterende bevegelse for å sakte føre sonden opp og ut til den interne fenderen hviler opp mot abdominalveggen.

Merknad: Graderte merker på sonden vil hjelpe til med å finne hvor langt sonden har kommet når den kommer ut av abdomen.

Forsiktig: Ikke bruk for mye kraft for å trekke sonden på plass. Dette kan gjøre vondt for pasienten og skade sonden.

L. Rengjør sonden og stomien og legg en steril gasbandasje. Kutt sonde-sløyfe vaieren med en saks og kast sondesløyfen og plasseringsvaieren.

Forsiktig: Kontroller at sonden sitter riktig. Ikke stram for mye. Det skal ikke være noen kompresjon av gastric mucosa eller huden.

M. Skyv SECUR-LOK* ringen over den proksimale enden av MIC* PEG sonden og skyv ringen på plass ned mot den sterile gasbandasjen. Kontroller at den interne fenderen er plassert riktig. Fjern endoskopet. Knyt et stykke sutur rundt halsen på SECUR-LOK* ringen for å forhindre at sonden beveger seg i ringen mens stomien heles. Når den er i riktig stilling, skal SECUR-LOK* ringen være 2 mm over huden.

N. Skjær PEG sonden rett over, og la det være en passende lengde igjen. Fest et MIC* mateadapter på den proksimale enden av PEG sonden. Denne adapteren vil tillate en sprøyte med katetertupp eller en standard matetilkobling. Figur 6

Postoperativ prosedyreA. Sonden kan brukes som legen anviser etter plasseringen, med

foreskrevet hastighet og volum. B. Legen kan gi beskjed om et profylaktisk antibiotisk program.

MIC* perkutant endoskopisk gastrostomisett (PEG) – (PULL)N

32

Pleie av hud og stomiA. Hold huden rundt stomien ren, tørr og fri for drenasje.B. Stomien og hudområdet rundt den bør inspiseres ved hver

mating. Vask området minst en gang om dagen med en mild såpevannoppløsning. Pass på å rengjøre under SECUR-LOK* ringen. Å rotere sonden på stedet mens du rengjør bidrar til å holde sonden fri. Huden må bestandig skylles og tørkes grundig.

C. Etter at stomien er helet, er det ikke nødvendig med en bandasje med PEG sonden - det kan til og med føre til at fuktighet holdes inne og føre til hudirritasjon.

Fjerne MIC* PEG (Trekk) Sonde

Forsiktig: PEG-sonden må fjernes ved enten å trekke den forsiktig gjennom stomien eller ved endoskopisk henting. Vi anbefaler ikke at en del av sonden skjæres over for å la den interne fenderen slippe fri. A. Når legen finner at trakten er dannet (vanligvis innen 4-6

uker etter at PEG er plassert), kan PEG-sonden byttes med en alternativ mateanordning. Vi anbefaler bruk av enten MIC* gastrostomisonde (0100-Fr), MIC* bolus gastrostomisonde (0110-Fr), eller MIC-KEY* hudnivå gastrostomisonde (0120-Fr-XX).

B. For å fjerne sonden: 1. Prep pasienten for PEG-sondefjerning med vanlig

sykehusprosedyre. Smør huden og sonden rundt stomien med en vannoppløselig gele. Roter sonden 360˚ og skyv sonden litt inn og ut.

Advarsel: hvis sonden ikke beveger seg uten hindringer i trakten, må du ikke prøve å bruke trekkraft som en metode for fjerning. Å fjerne matesonder ved å trekke i dem kan føre til at trakten separeres og tilhørende komplikasjoner. Matesonder som har vært lagt inn i flere måneder kan ha et økt potensial for separasjon av domen, hvis man prøver å fjerne sonden ved å trekke den ut med kraft.

2. Plasser en hånd på magen rundt stomien med tommel og pekefinger 5 cm fra hverandre for å stabilisere abdominalveggen.

3. Grip sonden med motsatt hånd tett på stomistedet. Trekk MIC* PEG-sonden fast, men forsiktig til den interne fenderen kommer ut gjennom stomien.

4. Erstatt MIC* PEG-sonden med en gastrostomisonde av riktig størrelse.

5. Hvis sonden ikke kan fjernes med rimelig bruk av trekkraft, må den fjernes med endoskopi.

Kun for enteral ernæringKontroller at pakken ikke er skadet før bruk

Diameter

33

Instrukcja użytkowaniaRx Only: Wyłącznie na receptę: Zgodnie z prawem federalnym (w USA) urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie.Przeciwwskazania:1. Zwężenie przełyku2. Nadciśnienie wrotne

Ostrzeżenie Nie należy ponownie używać, przetwarzać lub ponownie sterylizować tego urządzenia medycznego. Ponowne użycie, przetworzenie lub ponowna sterylizacja może 1) mieć niekorzystny wpływ na znane właściwości zgodności biologicznej urządzenia, 2) upośledzić integralność strukturalną urządzenia, 3) spowodować, że urządzenie nie będzie pracowało zgodnie z przeznaczeniem, lub 4) stworzyć ryzyko skażenia i spowodować przeniesienie choroby zakaźnej prowadzącej do urazu pacjenta, schorzenia lub śmierci. Po założeniu zgłębnika PEG należy endoskopowo sprawdzić prawidłowość umieszczenia kołnierza względem śluzówki żołądka. Należy unikać powstania napięcia zgłębnika PEG celem minimalizacji szansy pojawienia się powikłań.Niezastosowanie się do powyższych zaleceń może spowodować powstanie martwicy błony śluzowej żołądka, a w konsekwencji nadżerki, perforacji i/lub wycieku treści żołądkowej do otrzewnej. Z czasem może wystąpić przemieszczenie się kołnierza do otworu stomijnego lub wrośnięcie w ścianę żołądka.Procedura zakładaniaA. Zastosować odpowiednią metodę do przygotowania i sedacji

pacjenta do zabiegu endoskopowego.B. Zastosować odpowiednią metodę do przeprowadzenia

zabiegu gastroskopii.C. U leżącego pacjenta napełnić żołądek powietrzem i

podświetlić od wewnątrz ścianę jamy brzusznej. Przestroga: Najważniejszą kwestĩą dla powodzenia

zabiegu jest prawidłowy wybór miejsca założenia.D. Wybrać miejsce do wytworzenia gastrostomii. W miejscu

tym (znajdującym się zwykle w górnej lewej ćwiartce) nie powinny znajdować się większe naczynia krwionośne, trzewia ani blizny.

E. Przygotować i osłonić skórę w wybranym miejscu. Po

wykonaniu miejscowego znieczulenia, wykonać 1 cm nacięcie skóry.

E. Wsunąć rurkę prowadzącą przez nacięcie i dalej przez otrzewną i ścianę żołądka. Rycina 1

G. Przez rurkę wsunąć do żołądka drut prowadzący z pętlą. Uchwycić pętlę drutu prowadzącego przy pomocy pętli endoskopu. Wciągnąć pętlę endoskopu do kanału endoskopu. Rycina 2

H. Wyjąć endoskop i drut prowadzący z pętlą przez część ustną gardła. Wyciągnąć drut prowadzący z pętlą z ust na około 13 cm. W trakcie wyjmowania endoskopu powoli i łagodnie wsuwać drut prowadzący z pętlą do rurki. Utrzymywać rurkę prowadzącą w żołądku wraz z dalszym końcem prowadnika z pętlą znajdującym się poza żołądkiem. Rycina 3

I. Połączyć pętlę drutu prowadzącego z pętlą zgłębnika. Rycina 4

J. Posmarować zgłębnik MIC* PEG żelem rozpuszczalnym w wodzie. Wciągnąć pętlę prowadnika wraz ze zgłębnikiem z powrotem przez część ustną gardła i przełyk do żołądka. Rycina 5

K. Ponownie wprowadzić endoskop do przełyku i obserwować przesuwanie się zgłębnika gastrostomijnego do żołądka. Wysunąć rurkę z nacięcia i delikatnie wyciągnąć końcówkę rozszerzadła przez ścianę jamy brzusznej. Stosując ruch obrotowy zgłębnika i pociągając go na zewnątrz, powoli doprowadzić do tego, by wewnętrzny kołnierz oparł się o ścianę jamy brzusznej.

Uwaga: Regularne oznaczenia znajdujące się na zgłębniku są pomocne w ocenie postępu przesuwania się zgłębnika przy jego wyciąganiu z jamy brzusznej.

Przestroga: Nie należy stosować dużej siły do ciągnięcia zgłębnika. Może to spowodować uraz pacjenta i uszkodzenie zgłębnika.

L. Oczyścić zgłębnik i miejsce otworu stomijnego oraz wykonać opatrunek stosując jałową gazę. Uciąć nożycami pętlę zgłębnika i wyrzucić ją oraz drut prowadzący.

Przestroga: Należy upewnić się czy zgłębnik jest prawidłowo zabezpieczony. Nie stosować nadmiernego napięcia. Nie powinno być ucisku ani na śluzówkę żołądka, ani na skórę.

M. Nasunąć pierścień SECUR-LOK* na bliższy koniec zgłębnika MIC* PEG i przesunąć go na miejsce w pobliżu gazowego opatrunku. Sprawdzić czy wewnętrzny kołnierz jest prawidłowo umieszczony. Wyjąć endoskop. Założyć szew

Zestaw do przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG) MIC* (PULL)p

34

wokół szyi pierścienia SECUR-LOK*, aby zapobiec poruszaniu się w nim zgłębnika w trakcie gojenia się stomii. Prawidłowo umieszczony pierścień SECUR-LOK* powinien znajdować się 2 mm ponad skórą.

N. Uciąć pod kątem prostym zgłębnik PEG, pozostawiając odpowiednio długi fragment. Podłączyć adapter typu MIC* do podawania pokarmu do bliższego końca zgłębnika PEG. Do tego adaptera można będzie podłączyć strzykawkę z końcówką do cewnika lub standardowy łącznik do podawania pokarmu. Rycina 6

Procedura pozabiegowaA. Po jego założeniu zgłębnik może być stosowany zgodnie z

zaleceniami lekarza określającymi ilość i częstość podawania pokarmu.

B. Lekarz może zalecić prowadzenie profilaktyki antybiotykowej.Pielęgnacja skóry i stomiiA. Stomię i skórę wokół stomii należy utrzymywać w czystości,

suchości i chronić przed wyciekiem.B. Stomia i otaczająca skóra powinny być sprawdzane po każdym

karmieniu. Okolicę tę należy przynajmniej jeden raz dziennie przemywać roztworem łagodnego mydła z wodą. Należy upewnić się, że miejsce pod pierścieniem SECUR-LOK* jest oczyszczone. Obracanie zgłębnika w miejscu podczas mycia zapobiega jego uwięźnięciu. Zawsze należy dokładnie opłukać i wysuszyć skórę.

C. Po wygojeniu się stomii nie jest konieczne zakładanie opatrunku wokół zgłębnika PEG, gdyż może to nawet spowodować zatrzymywanie wilgoci, co sprzyja podrażnieniu skóry.

Usuwanie zgłębnika MIC* PEG (PULL)

Przestroga: Zgłębnik PEG powinien być usuwany albo poprzez delikatne wycĩągnięcie go przez stomię, albo przy pomocy endoskopu. Nie jest zalecane odcinanie fragmentu zgłębnika dla ułatwienia przesuwania się wewnętrznego kołnierza. A. Po stwierdzeniu przez lekarza, że wytworzył się już otwór

(zwykle w okresie 4-6 tygodni po założeniu PEG), usuwalny zgłębnik MIC* PEG może być wymieniony na innego rodzaju zestaw do karmienia. Zalecane jest stosowanie albo zgłębnika gastrostomijnego MIC* (0100-Fr), albo zgłębnika gastrostomijnego do podawania w bolusie MIC* (0110-Fr) lub też zgłębnika gastrostomijnego MIC-KEY* umieszczonego na skórze (0120-Fr-XX).

B. Wyjmowanie zgłębnika: 1. Zastosować odpowiednią metodę do przygotowania

pacjenta do zabiegu wyjęcia zgłębnika PEG. Posmarować skórę i zgłębnik wokół stomii żelem rozpuszczalnym w

wodzie. Obrócić zgłębnik o 360˚ i poruszać nim delikatnie do przodu i do tyłu.

Ostrzeżenie: Jeżeli zgłębnik nie porusza się w otworze bez oporu, nie należy próbować stosować pocĩągania jako sposobu jego usunięcia. Wyjmowanie zgłębników do karmienia przy zastosowaniu pocĩągania może spowodować rozwarstwienie się otworu i powstanie zwĩązanych z tym powikłań. Zgłębniki do karmienia, które pozostawały założone przez kilka miesięcy mogą charakteryzować się zwiększoñą podatnoścĩą na rozerwanie podstawy w trakcie wycĩągania.

2. Umieścić dłoń na brzuchu pacjenta układając ją wokół stomii, tak żeby kciuk i palec wskazujący znalazły się w odległości około pięciu centymetrów od siebie, co powinno unieruchomić ścianę jamy brzusznej.

3. Uchwycić zgłębnik drugą dłonią tuż przy stomii. Pewnie lecz delikatnie wyciągać zgłębnik MIC* PEG do momentu wyłonienia się z otworu stomijnego wewnętrznego kołnierza.

4. Wymienić zgłębnik MIC* PEG na odpowiednio dobrany zgłębnik gastrostomijny.

5. Jeżeli nie można wyjąć zgłębnika przy zastosowaniu odpowiednio silnego pociągania, powinno się go usunąć metodą endoskopową.

Wyłącznie do sztucznego karmieniaPrzed użyciem sprawdzić zawartość opakowania

Średnica

35

Instruções de utilizaçãoRx Only: Apenas sob receita médica: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem de um médico.Contra-Indicações:1. Estenose esofágica2. Hipertensão portal

Advertência: Não reutilizar, reprocessar nem reesterilizar este dispositivo médico. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem: 1) afectar negativamente as características de compatibilidade biológica conhecidas do dispositivo, 2) comprometer a integridade estrutural do dispositivo, 3) ter como consequência o funcionamento indevido do dispositivo ou, 4) criar um risco de contaminação e causar a transmissão de doenças infecciosas que provocam lesões, doenças ou a morte dos doentes. Após a colocação do tubo de GEP, é necessário verificar por via endoscópica a posição do tampão interno contra a mucosa gástrica. Deve evitar-se qualquer tensão sobre o tubo de GEP, a fim de minimizar o risco de complicações.A falta de observância das advertências acima mencionadas pode resultar em necrose de pressão da mucosa gástrica com a subsequente erosão, perfuração e/ou fuga do conteúdo gástrico para o peritoneu. A migração do tampão interno a nível do estoma ou a sua implantação na parede do estômago também podem ocorrer com o tempo.Procedimento de colocaçãoA. Utilize um método clinicamente aprovado para a preparação

do campo cirúrgico e para administrar ao paciente os sedativos necessários para uma endoscopia.

B. Utilize um método clinicamente aprovado para realizar a endoscopia gástrica.

C. Com o paciente na posição de decúbito dorsal, insufle ar no estômago e efectue a transiluminação da parede abdominal.

Atenção: A selecção adequada do local de inserção é crucial para o sucesso deste procedimento.

D. Escolha o local da gastrostomia. Este local (geralmente o quadrante esquerdo superior), deve ser desprovido de vasos importantes, de vísceras e de tecido cicatrizante.

E. Prepare o campo cirúrgico e cubra a pele ao nível do local de inserção seleccionado. Sob anestesia local, faça uma incisão de 1 cm através da pele.

F. Insira a cânula do introdutor através da incisão, avançando através do peritoneu e da parede do estômago. Figura 1

G. Coloque o fio guia com o laço no estômago fazendo-o passar através da cânula. Segure no fio guia com um laço para excisão. Retire o laço para excisão para dentro do canal do endoscópio. Figura 2

H. Retire o endoscópio e o fio guia de colocação com o laço através da orofaringe. Puxe e faça sair pela boca aproximadamente 13 cm do fio guia de colocação com o laço. Enquanto o endoscópio está a ser retirado, enfie lentamente e de forma regular o fio guia de colocação, na cânula. Mantenha a cânula do introdutor colocada devidamente no estômago com a extremidade distal do fio guia de colocação fora do abdómen. Figura 3

I. Ligue o fio guia de colocação com o laço ao anel do tubo. Figura 4

J. Lubrifique o tubo de GEP MIC* com um gel solúvel na água. Exerça tracção sobre o fio guia de colocação e o tubo para os puxar através da orofaringe e do esófago até ao interior do estômago. Figura 5

K. Reentre no esófago com o endoscópio para seguir visualmente o tubo de gastrostomia à medida que este entra no estômago. Faça deslizar a cânula para fora do local da incisão e com suavidade, puxe a extremidade distal do dilatador através da parede abdominal. Com um movimento rotativo, puxe o tubo lentamente para cima e para fora até que o tampão interno esteja encostado à parede abdominal.

Nota: As marcas graduadas situadas sobre o corpo do tubo permitem determinar a progressão da sua saída do abdómen.

Atenção: Não exerça força demasiada sobre o tubo para o colocar na posição devida. Se o fizer poderá lesar o paciente e danificar o tubo.

L. Limpe o tubo e o local do estoma e aplique uma compressa de gaze esterilizada. Corte o fio guia em laço do tubo com uma tesoura e descarte o fio guia de colocação do tubo.

Atenção: Verifique se o tubo está bem colocado. Não aplique uma tensão excessiva. Não se deve observar nenhuma compressão nem da mucosa gástrica nem da pele.

M. Faça deslizar o anel SECUR-LOK* sobre a extremidade proximal do tubo de GEP MIC* e movimente o anel para que este fique na posição devida, próximo da compressa de gaze esterilizada. Verifique se o tampão interno está colocado correctamente. Retire o endoscópio. Prenda um bocado de fio para suturas em volta do colo do anel SECUR-LOK* para evitar qualquer movimentação do tubo dentro do anel durante a

Kit para gastrostomia endoscópica percutânea (GEP) MIC* - técnica PULLP

36

cicatrização do estoma. Um anel SECUR-LOK* correctamente colocado deve estar 2 mm acima da pele.

N. Corte o tubo de GEP a 90 graus, deixando um comprimento suficiente. Prenda um adaptador de alimentação MIC* sobre a extremidade proximal do tubo de GEP. Este adaptador pode receber uma seringa com uma ponta para cateter ou um conector de alimentação standard. Figura 6

Procedimento pós-operatórioA. O tubo pode ser utilizado, à discrição do médico, após a sua

colocação, tendo em conta o ritmo e o volume prescritos.B. O médico pode aconselhar uma terapia profilática com

antibióticos.Como cuidar do estomaA. Mantenha a pele em volta do local do estoma limpa, seca e

sem qualquer drenagem.B. Examine o estoma e a pele que se encontra em volta

do estoma a cada tomada de alimentos. Lave esta zona pelo menos uma vez por dia com uma solução de água e sabão suave. Não se esqueça de limpar por baixo do anel SECUR-LOK*. A rotação do tubo enquanto se limpa ajuda a movimentação livre do tubo. Enxagúe sempre a pele e seque-a completamente.

C. Assim que o estoma estiver cicatrizado, não é necessário aplicar compressas com o tubo de GEP, podendo mesmo provocar uma retenção de humidade que pode resultar em problemas cutâneos.

Remoção do tubo de GEP MIC* (técnica PULL)

Atenção: É necessário retirar o tubo de GEP MIC* quer puxando-o ligeiramente através do estoma, quer por via endoscópica. Não é aconselhável cortar uma parte do tubo para permitir a passagem do tampão interno. A. Quando o médico determinar que o tracto está formado (o

que leva aproximadamente 4 a 6 semanas após a colocação do tubo de GEP), o tubo de GEP extraível MIC* pode ser substituído por um outro dispositivo de alimentação. Nesse caso, recomenda-se a utilização do tubo de gastrostomia MIC* (0100-Fr), do tubo de gastrostomia para bolo alimentar MIC* (0110-Fr) ou do tubo de gastrostomia ao nível cutâneo MIC-KEY* (0120-Fr-XX).

B. Para retirar o tubo: 1. Prepare o paciente para a remoção do tubo de GEP

através do procedimento habitualmente utilizado pelo hospital. Lubrifique a pele e o tubo em volta do estoma com um gel solúvel na água. Faça rodar o tubo 360° e desloque o tubo ligeiramente para cima e para baixo.

Advertência: Se o tubo não se movimentar livremente no tracto, não tente proceder à sua remoção por tracção. A remoção dos tubos de alimentação por tracção pode provocar uma separação do tracto e as complicações associadas. Os tubos de alimentação que estiverem colocados durante vários meses apresentam um risco mais elevado de separação da cúpula durante a remoção por tracção.

2. Coloque uma mão sobre o abdómen em volta do estoma com o polegar e o indicador afastados cerca de 5 cm um do outro para estabilizar a parede abdominal.

3. Segure no tubo com a mão oposta, perto do local do estoma. Com firmeza, mas delicadamente puxe, o tubo de GEP MIC* até que o tampão interno comece a emergir do estoma.

4. Substitua o tubo de GEP MIC* por um tubo de gastrostomia de tamanho apropriado.

5. No caso do tubo não puder ser retirado através de uma força de tracção razoável, deverá ser retirado por via endoscópica.

Apenas para alimentação entéricaVerifique a integridade da embalagem antes da utilização

Diâmetro

37

Instrucţiuni de utilizareRx Only: Doar Rx: Conform legii federale S.U.A. Acest dispozitiv poate fi vândut numai de către un medic sau la ordinele acestuia.Contraindicații:1. Stenoză esofagală2. Hipertensiune portal

Avertisment A nu se refolosi, reprocesa sau resteriliza acest dispozitiv medical. Refolosirea, reprocesarea sau resterilizarea pot 1) afecta în mod advers caracteristicile de biocompatibilitate ale dispozitivului, 2) compromite integritatea structurală a dispozitivului, 3) duce la funcţionarea lui în mod necorespunzător, sau 4) crea riscul de contaminare şi pot cauza transmiterea unor boli infecţioase, ajungându-se la rănire, boală, sau deces. După plasarea tubului PEG, a se verifica endoscopic poziționarea corectă a tamponului pe mucoasa gastrică. A se evita presiunea pe tubul PEG pentru a reduce riscul unor complicații.Nerespectarea avertismentelor de mai sus poate duce la necroza mucoasei gastrice cu eroziunea, perforarea şi/sau scurgerea conținutului gastric în peritoneu. În timp, există, deasemenea, riscul migrării tamponului în tractul stomei sau înțepenirea în peretele stomacal.InstalareaA. În cazul unei proceduri endoscopice, folosiți o metodă

autorizată, din punct de vedere medical, pentru pregătirea şi sedarea pacientului.

B. Folosiți o metodă autorizată, din punct de vedere medical, pentru efectuarea endoscopiei gastrice.

C. Cu pacientul în poziție culcată, introduceți aer în stomac şi iluminați peretele abdominal.

Atenție: Selectarea locului potrivit de inserare este critică pentru succesul acestei proceduri.

D. Alegeți zona de efectuare a gastrostomiei. Această zonă (de obicei cadranul stâng superior), trebuie să fie fără vase majore de sânge, intestine şi cicatrice.

E. Pregătiți şi acoperiți pielea în zona de inserare. După efectuarea anesteziei locale, faceți o incizie de 1 cm în piele.

F. Introduceți tubul de ghidare prin incizie, avansând prin peritoneu şi peretele stomacal. Figura 1

G. Plasați sârma înnodată prin tubul de ghidare, în stomac. Prindeți sârma buclată de plasare cu un inel de tragere.

Trageți inelul în canalul endoscopului. Figura 2H. Scoateți endoscopul şi sârma buclată de plasare prin

orofaringe. Trageți din gură aproximativ 13 cm din sârma de plasare. Plasați uşor sârma buclată în tubul flexibil, pe măsură ce endoscopul este retras. Țineți tubul flexibil în loc, în stomac, cu capătul îndepărtat al sârmei buclate în afara abdomenului. Figura 3

I. Conectați sârma buclată de plasare la nodul tubului. Figura 4J. Lubrifiați tubul MIC* PEG cu o alifie solubilă în apă. Trageți

sârma buclată şi tubul înapoi prin orofaringe, esofag şi în stomac. Figura 5

K. Reintroduceți endoscopul în esofag şi urmăriți cu privirea cum tubul de gastrostomie intră în stomac. Trageți tubul flexibil din incizie şi trageți uşor vârful dilatator prin peretele abdominal. Faceți o mişcare de rotație pentru a deplasa tubul în sus şi în afară până când tamponul intern este lipit de peretele gastric interior.

Notă: Marcajele gradate de pe tub vor ajuta în a determina progresul tubului pe măsură ce iese din abdomen.

Atenție: Nu folosiți forță excesivă pentru a plasa tubul în loc, pentru a nu afecta pacientul şi a nu avaria tubul.

L. Curățați zona stomei şi aplicați un pansament steril de tifon. Tăiați cu foarfeca sârma buclei tubului şi aruncați-o împreună cu sârma de plasare.

Atenție: Aveți grijă ca tubul să fie în poziție sigură. Nu forțați. Nu se recomandă apăsarea mucoasei gastrice sau a pielii.

M. Treceți inelul SECUR-LOK* peste capătul apropiat al tubului MIC* PEG şi împingeți inelul în loc, lângă pansamentul steril. Urmăriți ca tamponul intern să fie plasat corespunzător. Îndepărtați endoscopul. Legați un fir de catgut în jurul inelului SECUR-LOK* pentru a împiedica deplasarea tubului în interiorul inelului, în timpul vindecării stomei. Poziția corectă a inelului SECUR-LOK* trebuie să fie la 2 mm deasupra pielii.

N. Tăiați tubul PEG la 90 de grade, lăsând o lungime corespunzătoare. Ataşați un adaptor de alimentare MIC* la capătul apropiat al tubului PEG. Acest adaptor va accepta o seringă cu vârf de cateter sau un conector de alimentare standard. Figura 6

Procedură PostchirurgicalăA. După plasarea la viteza şi volumul prescris, tubul poate fi

folosit la discreția medicului. B. Medicul poate recomanda un tratament preventiv cu

antibiotic.

Trusă pentru gastrostomie endoscopică subcutanată (PEG) MIC* (TRAGERE)r

38

Îngrijirea pielii şi a stomei A. Zona din jurul stomei trebuie să fie curată, uscată şi fără

scurgeri.B. Stoma şi pielea din jur trebuiesc inspectate la fiecare

alimentare. Spălați locul, cel puțin o dată pe zi, cu o soluție de apă şi săpun slab. Curățați sub inelul SECUR-LOK*. Rotirea tubului în loc în timpul curățirii face ca tubul să se mişte cu uşurință. Clătiți şi uscați bine pielea.

C. După vindecarea stomei, nu este necesar a se aplica un pansament cu tubul PEG. Aceasta, chiar, ar putea cauza menținerea umezelii, ceea ce duce la iritarea pielii.

Îndepărtarea tubului MIC* PEG – tragere

Atenție: Tubul PEG trebuie îndepărtat fie prin tragere uşoară prin stomă, fie prin retragere endoscopică. Nu se recomandă tăierea unei porțiuni din tub pentru a permite trecerea tamponului. A. În momentul în care medicul decide că tractul este format

(de obicei după 4-6 săptamâni de la plasarea tubului PEG), tubul detaşabil MIC* PEG poate fi înlocuit cu un dispozitiv de alimentare alternativ. Recomandăm folosirea tubului MIC* de gastrostomie (0100-Fr), a tubului MIC* de gastrostomie pentru bol alimentar (0110-Fr), sau a tubului MIC-KEY* de gastrostomie la nivelul pielii (0120-Fr-XX).

B. Pentru a îndepărta tubul: 1. Pregătiți pacientul pentru îndepărtarea tubului PEG

folosind procedura obişnuită de spital. Lubrifiați pielea şi tubul în jurul stomei cu o alifie solubilă în apă. Rotiți tubul cu 360˚ şi împingeți şi trageți uşor tubul.

Avertisment: Dacă tubul nu se mişcă cu uşurință în tract, nu încercați să folosiți tragerea ca metodă de îndepărtare. Îndepărtarea tuburilor de alimentare prin tragere poate duce la separarea tractului şi complicații asociate. Tuburile de alimentare care au fost instalate de câteva luni prezintă un risc mai ridicat de a produce separarea domului în timpul îndepărtării prin tragere.

2. Plasați o mână pe abdomen, în jurul stomei, cu degetul mare şi cel arătător la 5 cm distanță unul de altul, pentru a stabiliza peretele abdominal.

3. Prindeți tubul cu mâna cealaltă, aproape de locul stomei. Trageți uşor, dar cu putere, tubul MIC* PEG până când amortizorul intern iese prin stomă.

4. Înlocuiți tubul MIC* PEG cu tubul de gastrostomie de dimensiune potrivită.

5. În cazul în care tubul nu poate fi înlăturat printr-o tragere rezonabilă, va trebui folosită retragerea endoscopică.

Numai pentru nutriție intestinală

A se verifica integritatea pachetului înainte de folosire

Diametru

39

Инструкции по применениюRx Only: Отпускается только по предписанию врача. Согласно федеральному законодательству США, данное устройство подлежит продаже только врачам или по их заказу.Противопоказания:1. Желудочный стеноз 2. Портальная гипертензия

Предупреждение! Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте этот медицинский прибор повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут 1) негативно повлиять на характеристики прибора с точки зрения биологической совместимости, 2) повредить целостность структуры прибора, 3) привести к нарушению работоспособности прибора, или 4) создать риск заражения и привести к возникновению у больного инфекционного заболевания, могущего привести к увечью, болезни или смерти больного. После установки трубки PEG необходимо удостовериться в надлежащем расположении амортизатора относительно слизистой оболочки желудка эндоскопическим методом. Для сведения к минимуму риска осложнений, следует избегать напряжений в трубке PEG.Пренебрежение вышеприведенными предостережениями может привести к некрозу слизистой оболочки желудка вследствие сдавливания, с последующей эрозией, перфо-рацией и/или истечением содержимого желудка в брюшину. Со временем может также произойти выход амортизатора в тракт стомы или его внедрение в стенку желудка.Процедура установкиA. Для подготовки и усыпления пациента перед

выполнением эндоскопической процедуры используйте клинически одобренный способ.

B. Для выполнения желудочной эндоскопии используйте клинически одобренный способ.

C. В положении пациента на спине вдуйте воздух в желудок и просветите живот.

Осторожно: Для успеха этой процедуры критически важным является правильный выбор участка ввода.

D. Выберите участок для гастростомии. Этот участок

(обычно левый верхний квадрант) должен быть свободен от крупных кровеносных сосудов, внутренних органов и рубцовой ткани.

E. Подготовьте кожу на участке ввода, обложите его марлевыми тампонами. Применяя местную анестезию, сделайте надрез кожи размером 1 см.

F. Введите в разрез интубационную канюлю, проталкивая ее через стенку брюшины и желудка. Рисунок 1

G. Введите петельный проволочный направитель с петлей на конце в желудок через канюлю. Перехватите петлей-ловушкой петельный проволочный направитель. Втяните петлю-ловушку в канал эндоскопа. Рисунок 2

H. Выведите эндоскоп с петельным проволочным направителем через ротоглотку. Вытяните петельный проволочный направитель изо рта примерно на 13 см. Не спеша и осторожно вталкивайте петельный проволочный направитель в канюлю по мере выведения эндоскопа. Удерживайте интубационную канюлю на месте в желудке, при этом периферический конец петли проволочного направителя должен находиться вне пределов брюшной полости. Рисунок 3

I. Соедините петельный проволочный направитель с петлей трубки. Рисунок 4

J. Смажьте трубку MIC* PEG водорастворимым гелем. Прилагая усилие, втяните петлю проволочного направителя и трубку через желудок и ротоглотку. Рисунок 5

K. Введите эндоскоп через пищевод и визуально наблюдайте за продвижением гастростомической трубки в желудок. Выведите канюлю из надреза и осторожно протяните расширитель через стенку брюшной полости. Вращая трубку, проталкивайте ее вперед и наружу, пока внутренний амортизатор не установится на стенке брюшной полости.

Замечание: Градуированная маркировка на поверхности трубки поможет определить степень ее продвижения по мере выхода ее из брюшной полости.

Осторожно: Не прилагайте избыточных усилий для втягивания трубки на место. Это может нанести вред пациенту и повредить трубку.

L. Протрите трубку и участок стомы, покройте его стерильными марлевыми тампонами. Обрежьте ножницами петлю, образованную трубкой и проволокой,

Чрескожный эндоскопический гастростомический набор MIC* PEG - (PULL)R

40

и выбросьте петлю трубки и проволочный направитель. Осторожно: Убедитесь в том, что трубка находится

в закрепленном положении. Не прилагайте избыточных усилий. Слизистая оболочка желудка и кожа не должны быть сжаты.

M. Пропустите ближайший конец трубки MIC* PEG через кольцо ЅECUR-LOK* и протолкните кольцо на место, расположив его вблизи марлевых тампонов. Убедитесь в том, что внутренний амортизатор расположен надлежащим образом. Удалите эндоскоп. Обмотайте горловину кольца ЅECUR-LOK*, чтобы предотвратить движение трубки внутри кольца в процессе заживления стомы. В правильном положении кольцо ЅECUR-LOK* должно располагаться на 2 мм выше поверхности кожи.

N. Обрежьте трубку PEG под 90 градусов, оставив достаточную длину ее. Присоедините адаптер питания MIC* к ближайшему концу трубки PEG. Этот адаптер приспособлен к шприцу катетерного типа или стандартному разъему питания. Рисунок 6

Послеоперационная процедураA. Трубка может применяться на усмотрение врача после

установки с предписанной частотой и объемами. B. Врач может предписать профилактический режим

приема антибиотиков.Уход за кожей и стомойA. Поддерживайте кожу вблизи стомы в чистом и сухом

состоянии, исключая отток жидкости.B. Стома и окружающая ее кожа должны осматриваться

при каждом акте питания. Не менее одного раза в день промывайте эту область слабым мыльным раствором и водой. Обязательно очищайте поверхность кожи под кольцом ЅECUR-LOK. Вращение трубки во время ее промывки предотвращает ее застревание. Всегда ополаскивайте и тщательно насухо вытирайте кожу.

C. После заживления стомы трубку PEG не следует обкладывать марлей – это может вызвать удержание влаги, что приведет к раздражению кожи.

Удаление трубки MIC* PEG (PULL) Осторожно: Трубка PEG должна удаляться или путем

осторожного протягивания ее через стому, или путем эндоскопического извлечения. Мы не рекомендуем обрезать кусок трубки с целью прохождения внутреннего амортизатора.A. Когда врач определит, что тракт сформировался

(обычно через 4-6 недель после установки трубки PEG), трубка PEG может быть заменена альтернативным

устройством для питания. Мы рекомендуем использовать гастростомическую трубку MIC* (0100-Fr), болюсную гастростомическую трубку MIC* (0110-Fr), или гастростомическую трубку на уровне кожи MIC-KEY* (0120-Fr-XX).

B. Чтобы извлечь трубку: 1. Используя стандартную больничную процедуру,

подготовьте больного к извлечению трубки PEG. Смажьте кожу и трубку вокруг стомы водорастворимым гелем. Вращайте трубку на 360˚ и осторожно двигайте ее вперед-назад.

Внимание: Если трубка не движется в тракте без сопротивления, не пытайтесь ее вытянуть с усилием для извлечения. Удаление питательных трубок путем вытяжения с усилием может привести к разрывам тракта и связанным с ними осложнениям. Питательные трубки, использованные в течение нескольких месяцев, могут нести повышенный риск разрывов свода желудка в случае их вытяжения с усилием.

2. Расположите одну руку на животе около стомы, разведя большой и указательный пальцы на 5 см, чтобы стабилизировать стенку брюшины.

3. Ухватите трубку другой рукой рядом со стомой. Твердо, но осторожно тяните трубку MIC* PEG, пока внутренний амортизатор не покажется в стоме.

4. Замените трубку MIC* PEG гастростомической трубкой надлежащего размера.

5. Если трубка не может быть удалена приложением разумных усилий, ее следует удалять эндоскопическим методом.

Только для внутреннего питанияПеред использованием убедитесь в целостности упаковки

Диаметр

41

Návod na použitieRx Only: Len na predpis: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto nástroja na lekára alebo na jeho predpis.Kontraindikácie:1. Stenóza ezofágu2. Portálová hypertenzia

Varovanie: Varovanie: Tento nástroj znovu nepoužívajte, neupravujte ani nesterilizujte. Opakované používanie, upravovanie alebo sterilizovanie môže 1) negatívne ovplyvniť známe charakteristiky biokompatibility, 2) narušiť štrukturálnu celistvosť nástroja, 3) k tomu, že nástroj nebude spĺňať svoju určenú funkciu alebo 4) vyvolať riziko kontaminácie a spôsobiť prenos infekčných chorôb a tým viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Po umiestnení trubice PEG sa správne umiestnenie nárazníka voči sliznici žalúdka musí overiť endoskopicky. Trubica PEG nesmie byť napätá, aby sa minimalizovalo riziko komplikácií.Ak sa nedodrží varovanie uvedené vyššie, môže to viesť k tlakovej nekróze sliznice žalúdka s následnou eróziou, perforáciou alebo výtokom obsahu žalúdka do peritonea. Po čase môže tiež dôjsť k presunu nárazníka do traktu stómy alebo k jeho zapusteniu sa do steny žalúdka.Postup umiesťovaniaA. Použite klinicky schválenú metódu na prípravu a sedáciu

pacienta na endoskopický zákrok.B. Použite klinicky schválenú metódu na vykonanie endoskópie

žalúdka.C. S pacientom v polohe horeznačky insuflujte žalúdok pomocou

vzduchu pri transiluminácii brušnej steny. Pozor! Správna voĺba miesta zavádzania je kritická pre

úspech zákroku.D. Zvoľte miesto gastrostómie. Toto miesto (zvyčajne ľavý horný

kvadrant) by malo byť bez hlavných ciev, vnútorných orgánov a zjazveného tkaniva.

E. Pripravte a obaľte pokožku na zvolenom mieste zavádzania. Po lokálnej anestézii urobte 1 cm vpich cez pokožku.

F. Vložte zavádzaciu kanylu cez vpich, posuňte ju cez peritóneum a stenu žalúdka. Vyobrazenie 1

G. Vsuňte slučkový umiestňovací drôt cez kanylu do žalúdka. Zachyťte slučkový umiestňovací drôt pomocou očka na

zachytenie. Stiahnite očko na zachytenie do endoskopického kanálu. Vyobrazenie 2

H. Vytiahnite endoskop a slučkový umiestňovací drôt cez orofarynx. Vytiahnite približne 5 palcov (13 cm) slučkového umiestňovacieho drôtu z úst. Pomalým a hladkým pohybom vsuňte slučkový umiestňovací drôt do kanyly spolu s tým, ako sa sťahuje endoskop. Pridržujte zavádzaciu kanylu na jej mieste v žalúdku pomocou distálneho konca umiestňovacej slučky mimo brucha. Vyobrazenie 3

I. Pripojte slučkový umiestňovací drôt k slučke trubice. Vyobrazenie 4

J. Namažte trubicu MIC* PEG želatínou rozpustnou vo vode. Pomocou trenia stiahnite umiestňovaciu slučku a trubicu späť cez orofarynx, ezofágus až do žalúdka. Vyobrazenie 5

K. Vsuňte endoskop späť do ezofágu pomocou endoskopu a vizuálne sledujte gastrostómickú trubicu pri jej vstupu do žalúdka. Vytiahnite kanylu von z miesta jej zavedenia a jemne pretiahnite špičku dilatátora cez brušnú stenu. Použite točivý pohyb na pomalé posunovanie trubice smerom hore a von, kým sa vnútorný nárazník nezastaví oproti brušnej stene.

Poznámka: Stupňované značenie na telese trubice Vám napomôže pri určovaní postupu trubice pri jej výstupe z brucha.

Pozor! Nepoužívajte nadmernú silu na vťahovanie trubice na miesto. Mohlo by to poraniť pacienta a poškodiť trubicu.

L. Vyčistite trubicu a miesto stómy a priložte sterilný gázový obväz. Odstrihnite slučku trubice nožnicami a odhoďte slučku a umiestňovací drôt do odpadu.

Pozor! Skontrolujte, že trubica je bezpečne umiestnená. Nenapínajte ju nadmerne. Nemalo by dojsť k stlačeniu steny žalúdka alebo pokožky.

M. Zasuňte krúžok SECUR-LOK* cez proximálny koniec trubice MIC* PEG a zatlačte ho na jeho miesto vedľa sterilného gázového obväzu. Skontrolujte, že vnútorný nárazník je správne umiestnený. Vytiahnite endoskop. Utiahnite uzol chirurgickej nite okolo hrdla krúžku SECUR-LOK*, aby sa zabránilo pohybu trubice vo vnútri krúžku počas hojenia stómy. Keď je krúžok SECUR-LOK* v správnej polohe, mal by byť 2 mm nad pokožkou.

N. Odstrihnite trubicu PEG pod uhlom 90 stupňov, ponechávajúc jej primeranú dĺžku. Pripojte napájací adaptér MIC* k proximálnemu koncu trubice PEG. Na tento adaptér sa môže pripojiť injekčná striekačka so špičkou katétra alebo štandardný napájací konektor. Vyobrazenie 6

Perkutánna endoskopická gastrostómická (PEG) súprava MIC* (PULL) k

42

Postup po operáciiA. Trubica sa po umiestnení môže používať podľa uváženia

lekára, pri predpísanej rýchlosti a objemu vyživovania. B. Lekár môže predpísať profylakčný antibiotický režim.Starostlivosť o pokožku a stómuA. Udržujte pokožku okolo miesta stómy čistú, suchú a bez

drenáže.B. Stóma a okolitá oblasť pokožky by sa mali pri každom

vyživovaní skontrolovať. Umyte túto oblasť prinajmenšom raz denne roztokom jemného mydla vo vode. Skontrolujte, že oblasť pod krúžkom SECUR-LOK* je čistá. Otáčanie trubice na mieste pri čistení pomáha zachovávať voľnosť trubice. Pokožku vždy opláchnite a riadne osušte.

C. Po zhojení stómy nie je obväz pri trubici PEG potrebný a mohol by dokonca spôsobiť udržiavanie vlhkosti, čo by mohlo vyvolať podráždenie pokožky.

Vytiahnutie trubice MIC* PEG (PULL)

Pozor! Trubica PEG by sa mala vyťahovať jemným ťahom cez stómu alebo cestou endoskopického vytiahnutia. Neodporúčame odstrihnutie trubice na to, aby sa umožnil priechod vnútorného nárazníka. A. Keď lekár potvrdí, že sa vytvoril trakt (zvyčajne počas 4-6

týždňov po umiestnení trubice PEG), trubica PEG sa môže nahradiť alternatívnym vyživovacím nástrojom. Odporúčame použitie buď gastrostómickej trubice MIC* (0100-Fr) alebo bolusovej gastrostómickej trubice MIC* (0110-Fr), prípadne gastrostómickej trubice úrovne pokožky MIC-KEY* (0120-Fr-XX).

B. Postup vytiahnutia trubice: 1. Pripravte pacienta na vytiahnutie trubice PEG s použitím

štandardného nemocničného postupu. Namažte pokožku a trubicu okolo stómy želatínou rozpustnou vo vode. Otáčajte trubicu o 360˚ a pohybujte s ňou jemne smerom von a dnu.

Varovanie: Ak sa trubica v trakte nepohybuje bez obmedzenia, nepokúšajte sa použiť trenie ako prostriedok vyťahovania. Vyťahovanie vyživovacích trubíc s použitím trenia môže viesť k rozdelení traktu a s ním spojeným komplikáciám. Vyživovacie trubice, ktoré boli na mieste niekoľko mesiacov, môžu mať zvýšený potenciál oddelenia klenby (hornej časti) počas vyťahovania s trením.

2. Položte jednu ruku na brucho okolo stómy tak, aby palec a ukazováčik boli 5 cm od seba na stabilizáciu brušnej steny.

3. Uchopte trubicu druhou rukou vedľa miesta stómy. Pevne, ale jemne vyťahujte trubicu MIC* PEG, kým sa vnútorný nárazník nevynorí zo stómy.

4. Nahraďte trubicu MIC* PEG gastrostómickou trubicou odpovedajúcej veľkosti.

5. Ak sa trubica nemôže odstrániť primerane malým trením, mala by sa vytiahnuť endoskopickou cestou.

Len na enterálne vyživovaniePred použitím skontrolujte, že balenie je neporušené.

Priemer

43

Navodila za uporaboRx Only: Samo na recept: Zvezni (ZDA) zakon predpisuje, da sme ta pripomoček prodati samo zdravnik oz. se ga lahko proda samo po naročilu zdravnika.

Kontraindikacije:1. Ezofagealna stenoza2. Portalna hipertenzija

Opozorilo: Tega medicinskega pripomočka ne smete ponovno uporabiti, obdelati ali sterilizirati. Ponovna uporaba, obdelava ali ponovna sterilizacija lahko 1) negativno vpliva na znane značilnosti biozdružljivosti naprave, 2) kompromitira strukturno integriteto naprave, 3) vodi v nepravilno delovanje, v nasprotju z namenom ali pa 4) ustvari tveganje kontaminacije in povzroči prenašanje nalezljivih bolezni, ki vodijo k poškodbam, boleznim ali v smrt.

Po namestitvi PEG cevke je potrebno endoskopsko pre-veriti pravilno namestitev odbijača ob želodčni sluznici. Potrebno se je izogniti napetosti cevke, da se zmanjša tveganje pojava zapletov.

Če ne upoštevate gornjih opozoril, lahko pride do nekroze želodčne sluznice zaradi pritiska, kar lahko pripelje do razjed, predrtja in/ali iztekanja želodčne vsebine v peritonej. Sčasoma lahko pride tudi do premika odbijača v trakt stome ali vgozditve v steno želodca.

Postopek namestitveA. Uporabite klinično odobren način priprave in sedacije bolnika

za endoskopski postopek.B. Uporabite klinično odobren postopek za izvedbo endoskopije

želodca.C. Ko bolnik leži na hrbtu, napolnite želodec z zrakom in

presvetlite trebušno steno.

Svarilo: Pravilna izbira mesta vstavitve je ključnega pomena za uspeh tega postopka.

D. Izberite mesto za gastrostomo. Na tem mestu (običajno zgornji levi kvadrant) ne sme biti glavnih žil, drobovja in brazgotin.

E. Pripravite in razgalite kožo na izbranem mestu vstavitve. Po lokalni anesteziji naredite 1 cm dolg rez skozi kožo.

F. Skozi zarezo vstavite kanilo za vpeljevanje in jo porivajte naprej skozi peritonej in želodčno steno. Slika 1

G. Skozi kanilo vstavite v želodec namestitveno žico z zanko. Namestitveno žico z zanko zagrabite z lovilcem. Lovilec potegnite nazaj v kanal v endoskopu. Slika 2

H. Skozi orofarinks odstranite endoskop in namestitveno žico z zanko. Iz ust potegnite približno 13 cm (5 col) namestitvene žice z zanko. Počasi in gladko rinite namestitveno žico z zanko v kanilo, medtem ko umikate endoskop. Kanilo za vpeljevanje držite na njenem mestu v želodcu, oddaljeni konec namestitvene žice z zanko pa naj bo izven trebuha. Slika 3

I. Namestitveno žico z zanko povežite s cevkino zanko. Slika 4J. MIC* PEG cevko namažite z v vodi topljivim mazilom. Z

vlečenjem potegnite namestitveno zanko in cevko nazaj skozi orofarinks in požiralnik v želodec. Slika 5

K. Ponovno vstavite endoskop v požiralnik in sledite gastrostomski cevki, ko pride v želodec. Kanilo zdrsnite iz vreza in nežno potegnite konico razširjevala skozi trebušno steno. S pomočjo sukanja počasi spravite cevko navzgor in ven, dokler ne bo notranji odbijač pritisnjen ob steno trebuha.

Opomba: Spreminjajoče oznake na cevki so v pomoč pri ugotavljanju napredovanja cevke, ko pride iz trebuha.

Svarilo: Med vlečenjem cevke na njeno mesto ne uporabljajte prevelike sile. To bi lahko poškodovalo bolnika in cevko.

L. Očistite cevko in mesto s stomo in zaščitite s sterilno gazo. S škarjami prerežite žico cevkine zanke in zavrzite cevkino zanko in namestitveno žico.

Svarilo: Poskrbite, da bo cevka ostala na svojem mestu. Ne uporabite prevelike napetosti. Nič ne sme pritiskati na želodčno sluznico ali kožo.

M. Na bližnji konec MIC* PEG cevke zdrsnite SECUR-LOK* obroč in ga namestite poleg obveze iz sterilne gaze. Preverite, da je notranji odbijač pravilno nameščen. Odstranite endoskop. Okoli vratu SECUR-LOK* obroča privežite nitko za šivanje, da v času celjenja stome preprečite premikanje cevke v obroču. SECUR-LOK* obroč je v pravilnem položaju, če je 2 mm nad kožo.

N. PEG cevko na primerni dolžini odrežite pod kotom 90 stopinj. Na bližnji konec PEG cevke pritrdite MIC* vmesnik za hranjenje. V ta vmesnik se bo dalo vstaviti brizgalko s katetersko konico ali standardni konektor za hranjenje. Slika 6

Postopek po operacijiA. Po namestitvi cevke jo lahko zdravnik po želji uporablja s

MIC* perkutani endoskopski gastrostomski komplet (PEG) - (VLEČENJE)S

44

predpisano hitrostjo pretoka in volumnom. B. Mogoče je, da bo zdravnik predpisal preventivno zdravljenje z

antibiotiki.Nega kože in stomeA. Poskrbite, da bo koža okoli stome čista, suha in brez izcedkov.B. Pri vsakem hranjenju je potrebno pregledati stomo in

obkrožajočo kožo. Okolico je potrebno vsaj enkrat dnevno umiti z blagim milom in vodno raztopino. Poskrbite za čiščenje pod SECUR-LOK* obročem. Sukanje cevke na mestu med čiščenjem pomaga pri ohranjanju neodvisnosti cevke. Vedno sperite in temeljito osušite kožo.

C. Potem, ko je stoma zaceljena, s PEG cevko ni več potrebno uporabljati obveze, ki bi lahko zadrževala vlago, kar bi lahko povzročilo draženje kože.

Odstranitev cevke MIC* PEG (vlečenje)

Svarilo: PEG cevko je potrebno odstraniti z nežnim vlečenjem skozi stomo ali s pomočjo endoskopa. Ne priporočamo rezanja dela cevke, da bi omogočili prehod notranjega odbijača.A. Ko zdravnik ugotovi, da je trakt oblikovan (običajno v roku 4

– 6 tednov po namestitvi PEG cevke), lahko MIC* odstranljivo PEG cevko nadomestite z alternativno napravo za hranjenje. Priporočamo uporabo MIC* gastrostomske cevke (0100-fr), MIC* bolusne gastrostomske cevke (0110-fr) ali MIC-KEY* gastrostomske cevke na ravni kože (0120-fr-XX)

B. Odstranitev cevke: 1. Bolnika v skladu s standardnim bolnišničnim postopkom

pripravite na odstranitev PEG cevke. Kožo in cevko v bližini stome namažite z v vodi topljivim mazilom. Cevko zasukajte za 360o in jo nato malenkostno premikajte noter in ven.

Opozorilo: če se cevka v traktu ne premika neovirano, ne poizkušajte cevke odstraniti z vlečenjem. Odstranitev cevke za hranjenje z vlečenjem lahko pripelje do ločitve trakta in s tem povezanih komplikacij. Pri cevkah za hranjenje, ki so bile v uporabi nekaj mesecev, je bolj verjetno, da bo pri odstranitvi z vlečenjem prišlo do ločitve kupole.

2. Eno roko položite na trebuh okoli stome, pri čemer naj bo razdalja med palcem in kazalcem 5 cm, da stabilizirate trebušno steno.

3. Z drugo roko zagrabite cevko ob mestu s stomo. Odločno, a nežno, vlecite MIC* PEG cevko, dokler ne bo skozi stomo prišel notranji odbijač.

4. MIC* PEG cevko nadomestite z gastrostomsko cevko primernega premera.

5. Če cevke ne morete odstraniti z razumno mero vlečenja, jo bo potrebno odstraniti s pomočjo endoskopa.

Samo za enteralno hranjenje

Pred uporabo preverite celovitost paketa

Premer

45

KäyttöohjeetRx Only: Ainoastaan reseptillä: Yhdysvaltain lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

Vasta-aiheet:1. ruokatorven ahtauma2. kohonnut porttilaskimopaine

Varoitus: Tätä lääkintälaitetta ei saa käyttää uudelleen, puhdistaa tai steriloida uudelleen. Uudelleenkäyttö, puhdistus ja uudelleensterilointi saattavat 1) heikentää tuotteen biosopeutuvuutta; 2) aiheuttaa tuotteen rikkoutumiseen; 3) johtaa siihen, ettei tuote toimi asianmukaisesti; 4) suurentaa kontaminaatioriskiä ja siten aiheuttaa infektioita, mikä voi aiheuttaa potilasvamman, sairauden tai kuoleman.

PEG-letkun asentamisen jälkeen on varmistettava endoskooppisesti, että mahan limalkalvoa vasten tuleva puskuri on oikeassa kohdassa. Komplikaatiovaaran vähentämiseksi on vältettävä jännityksen muodostumista PEG-letkuun.

Jos näitä varoituksia ei noudateta, seurauksena voi olla mahan limakalvon painenekroosi ja sitä seuraava eroosio, perforaatio ja/tai mahansisällön vuoto vatsaonteloon. Puskuri voi ajan myötä kulkeutua maha-avannekanavaan tai hautautua mahan seinämään.

Toimenpiteen suorittaminen:A. Noudata asianmukaista käytäntöä potilaan valmistamiseksi

ja esilääkityksen antamiseksi endoskooppista toimenpidettä varten.

B. Suorita mahan endoskopia asianmukaista käytäntöä noudattaen.

C. Potilaan ollessa selinmakuulla täytä maha ilmalla ja suuntaa valokiila vatsanpeitteiden läpi.

Varoitus: Sisäänvientikohdan valinta on oleellinen toimenpiteen onnistumisen kannalta.

D. Valitse kohta, johon maha-avanne tehdään. Tässä kohdassa (tyypillisesti vatsan vasen yläneljännes) ei saa olla suuria verisuonia, sisäelimiä tai arpikudosta.

E. Valmistele iho ja peitä maha-avanteen tekokohta leikkausliinoilla. Suorita paikallispuudutus ja tee 1 cm:n pituinen viilto ihon läpi.

F. Vie sisäänvientikanyyli viillon läpi, ja edelleen vatsakalvon ja mahan seinämän läpi. Kuva 1

G. Vie asetussilmukkalanka kanyylin kautta mahaan. Tartu asetussilmukkalangasta pyyntisilmukalla. Vedä pyyntisilmukka endoskoopin työskentelykanavaan. Kuva 2

H. Poista endoskooppi ja vedä asetussilmukkalanka sen mukana suunielun läpi. Vedä asetussilmukkalankaa noin 13 cm:n verran ulos suusta. Syötä asetussilmukkalankaa hitaasti ja sujuvasti kanyyliin samalla kun vedät endoskooppia ulos. Pidä sisäänvientikanyylia mahassa siten, että asetussilmukan distaalipää on vatsan ulkopuolella. Kuva 3

I. Kiinnitä asetussilmukkalanka letkun silmukkaan. Kuva 4J. Voitele MIC* PEG -letkun kärki vesiliukoisella

liukastusaineella. Vedä asetussilmukkalanka ja letku takaisin suunielun ja ruokatorven läpi mahaan. Kuva 5

K. Vie endoskooppi takaisin ruokatorven kautta mahaan ja tarkkaile maha-avanneletkua sen mennessä mahaan. Vedä sisäänvientikanyyli pois viiltokohdasta ja vedä laajentimen kärki varovasti mahanseinämän läpi. Kierrä putkea hitaasti samalla kun vedät sitä ulospäin mahasta, kunnes sisäinen puskuri lepää vatsaontelon seinämää vasten.

Huomautus: Letkun runkoon merkitty asteikko helpottaa putken vatsaontelosta ulosvetämisen seuraamista.

Varoitus: Letkua paikalleen vedettäessä siihen ei saa kohdistaa liian voimakasta vetoa. Tämä voi vahingoittaa potilasta ja letkua.

L. Puhdista letku ja avanteen seutu ja aseta päälle steriili sideharsotaistos. Katkaise letkun silmukkalanka saksilla ja hävitä letkun silmukka ja asetuslanka.

Varoitus: Varmista, että letku on tukevasti paikallaan. Letkuun ei saa kohdistaa liiallista vetoa. Ihoon ja mahan limakalvoon ei saa kohdistua lainkaan puristusta.

M. Vedä SECUR-LOK*-rengas MIC* PEG -letkun proksimaalipään yli ja työnnä rengas paikalleen steriilin sideharsotaitoksen viereen. Varmista näönvaraisesti, että sisäinen puskuri sijaitsee asianmukaisesti. Poista endoskooppi Sido ommellanka SECUR-LOK*-renkaan kaulan ympärille letkun ja renkaan välisen liikkeen estämiseksi avanteen paranemisen aikana. SECUR-LOK*-rengas sijaitsee oikein kun se on 2 mm ihon pinnan yläpuolella.

N. Katkaise PEG-letku kohtisuoraan sopivan pituiseksi. Kiinnitä MIC*-ruokintasovite PEG -letkun proksimaalipäähän. Tähän sovitteeseen voidaan kiinnittää katetrikärkinen ruisku tai tavanomainen ruokintajärjestelmän liitin. Kuva 6

Perkutaaninen vetämällä sisäänvietävä (PULL) endoskooppinen (PEG) MIC*-gastrostomiavälineistöF

46

Toimenpiteen jälkeen:A. Letkua voidaan käyttää lääkärin määräyksen mukaisesti

määrävälein annetun ja määrätyn ruokintaliuostilavuuden antamiseen.

B. Lääkäri voi määrätä aloitettavaksi profylaktisen antibioottihoidon.

Ihon ja avanteen hoitoA. Avannetta ympäröivä iho on pidettävä puhtaana, kuivana ja

eritteettömänä.B. Avanne ja sitä ympäröivä iho pitää tarkastaa jokaisen

ruokinnan jälkeen. Pese alue vähintään kerran vuorokaudessa miedolla saippuavedellä. Muista puhdistaa myös SECUR-LOK*-renkaan alta. Letkun kiertäminen avanteen seutua puhdistettaessa ehkäisee kiinnikkeiden muodostumista. Huuhdo ja kuivaa iho aina kunnolla.

C. Kun avanne on parantunut, PEG-letkua ja avannetta ei tarvitse peittää sidoksella. Päinvastoin, sidos voi aiheuttaa kosteuden kertymistä, minkä seurauksena iho voi ärtyä.

MIC* PEG - (PULL) letkun poistaminen

Varoitus: PEG-letku pitää poistaa joko vetämällä se varovasti pois avanteen läpi tai endoskooppisesti. Emme suosittele letkun osan katkaisua sisäisen puskurin läpivetämisen helpottamiseksi.A. Kun lääkäri on todennut, että maha-avanne on parantunut

(tavallisesti 4–6 viikon kuluttua PEG-letkun asentamisesta), vaihdettava MIC* PEG -letku voidaan vaihtaa toiseen ruokintavälineeseen. Suosittelemme käytettäväksi joko MIC*-gastrostomialetkua (0100-Fr), the MIC* Bolus -gastrostomialetkua (0110-Fr), tai MIC-KEY* -Skin Level -ihon pintaan kiinnitettävää gastrostomialetkua (0120-Fr-XX).

B. Letku poistetaan seuraavasti: 1. Valmistele potilas PEG-letkun poistotoimenpiteeseen

laitoksen tavanomaista käytäntöä noudattaen. Voitele avannetta ympäröivä iho ja letku vesiliukoisella liukastusaineella. Kierrä letkua 360° ja liikuttele letkua hieman sisään- ja ulospäin.

Varoitus: Jos letku ei liiku vapaasti avanteessa, älä yritä poistaa sitä vetämällä. Ruokintaletkujen poistaminen vetämällä saattaa johtaa avanteen kerrosten repeämiseen ja sen seurauksena komplikaatioihin. Kuvun irtoamisen vaara on olemassa jos ruokintaletkut, jotka ovat olleet paikallaan useita kuukausia poistetaan vetämällä.

2. Aseta toinen käsi vatsan päälle avanteen ympärille siten, että peukalo ja etusormi ovat 5 cm etäisyydellä toisistaan tukemaan vatsan seinämää.

3. Tartu letkuun vastakkaisella kädellä avanteen vierestä. Vedä varovaisesti mutta napakasti MIC* PEG -letkua, kunnes sisäinen puskuri tulee avanteen kautta ulos.

4. Vaihda MIC* PEG -letku sopivan kokoiseen gastrostomialetkuun.

5. Jos letkua ei voida poistaa kohtuullista vetoa käyttämällä, se pitäisi poistaa endoskooppisesti.

Vain enteraalista ruokintaa vartenTarkasta pakkauksen eheys ennen käyttöä.

Läpimitta

47

BruksanvisningRx Only: Endast på förskrivning av läkare: Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

Kontraindikationer:1. Esofageal stenos2. Portahypertension

Varning! Denna medicinska produkt får ej återanvändas, rengöras för återanvändning eller resteriliseras. Återanvändning, rengöring för återanvändning eller resterilisering kan 1) påverka kända biokompatibilitetsegenskaper negativt, 2) äventyra produktens strukturella integritet, 3) medföra att produkten inte fungerar såsom avsett, eller 4) skapa risk för kontaminering och smittöverföring, vilket kan orsaka patientskada, sjukdom eller dödsfall.

Efter placeringen av PEG-katetern, måste du verifiera endoskopiskt att stopplattan är i rätt läge mot de gastriska slemhinnorna. Undvik spänning mot PEG-katetern för att minska risken för komplikationer.

Underlåtelse att iaktta ovanstående varningar kan resultera i trycknekros i de gastriska slemhinnorna vilket kan leda till erosion, perforation och/eller läckage av maginnehållet in i peritoneum. Det är även möjligt att bufferten så småningom vandrar in i stoma-området eller bäddas in i magsäcksväggen.

PlaceringA. Använd en kliniskt godkänd metod för förberedelse och

sedering av patienten före endoskopiskt ingrepp.B. Använd en kliniskt godkänd metod för utförande av

gastroskopi (endoskopi).C. Med patienten i ryggläge fylls ventrikeln med luft och

bukväggen genomlyses noggrant.

Obs! För att kunna genomföra detta ingrepp krävs ett korrekt val av punktionsställe.

D. Välj plats för gastrostomi. Denna plats (normalt den övre vänstra kvadranten) skall vara fri från viktiga kärl, viscera och ärrvävnader.

E. Tvätta och sterilkläd huden vid det utvalda punktionsstället. Efter lokalbedövning läggs ett 1 cm långt snitt genom huden.

F. För in introducerkanylen via snittet och för den framåt genom bukhinnan och ventrikelväggen. Figur 1

G. Mata in ledaröglan i ventrikeln via kanylen. Grip tag i ledaröglan med en uttagarsnara. Dra tillbaka uttagarsnaran in i endoskopkanalen. Figur 2

H. För ut endoskopet tillsammans med ledaröglan via orofarynx. Dra ut ca 13 cm av ledaröglan ur munnen. Mata sakta och jämnt in ledaröglan in i kanylen samtidigt som endoskopet dras tillbaka. Håll introducer på plats i ventrikeln med den distala änden av placeringssöglan utanför buken. Figur 3

I. Knyt ihop ledaröglan med öglan på katetern. Figur 4J. Smörj MIC* PEG-katetern med vattenlöslig gel. Dra

placeringsöglan och katetern tillbaka genom orofarynx, esofagus och in i ventrikeln. Figur 5

K. För in endoskopet i esofagus igen och följ gastrostomikateterns väg in i ventrikeln. Dra ut kanylen ur snittet och dra dilatatorspetsen varsamt genom bukväggen. Drag katetern långsamt uppåt och ut genom bukväggen med en skruvande rörelse tills den inre stopplattan vilar mot bukväggen.

Obs! Graderade markeringar på katetern gör det lättare att avgöra hur långt katetern har förts ut ur buken.

Obs! Använd inte överdriven kraft för att dra katetern på plats. Detta kan skada patienten och katetern.

L. Rengör kateter- och stomaområdet och applicera steril gasväv. Klipp av kateterögletråden med en sax och kassera kateteröglan och ledartråden.

Obs! Säkerställ att katetern sitter säkert. Spänn inte alltför hårt. Ventrikelslemhinnan eller huden får inte komprimeras.

M. Skjut SECUR-LOK* ringen över den proximala änden på MIC* PEG-katetern och placera ringen vid den sterila kompressen. Kontrollera att den inre stopplattan har rätt läge och plats. Avlägsna endoskopet. Knyt en bit sutur runt halsen på SECUR-LOK*-ringen för att förhindra att katetern inne i ringen rubbas ur sitt läge medan stomat läker. När SECUR-LOK*-ringen är i korrekt läge bör den vara 2 mm ovan huden.

N. Kapa PEG-katetern i 90 graders vinkel, och lämna lagom längd på katetern. Montera fast en MIC* matningsadapter på den proximala delen av PEG-katetern. Denna adapter kan användas tillsammans med en kateterspruta eller en matningsanslutning av standardmodell. Figur 6

Postoperativa procedurerA. Katetern kan användas enligt läkarens gottfinnande efter

inläggning, vid föreskriven hastighet och volym. B. Läkaren kan ordinera profylaktisk behandling med

MIC* Set för perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) - (PULL)v

48

antibiotika.Vård av huden och stomatA. Se till att huden runt stomat är ren, torr och inte dräneras.B. Stomat och det omkringliggande hudområdet bör inspekteras

efter varje att inget läckage föreligger. Tvätta området minst en gång dagligen med mild tvål och vattenlösning. Kom ihåg att även rengöra området under SECUR-LOK*-ringen. Rotera katetern under rengöringen så att den förblir fritt rörlig. Skölj och torka alltid huden ordentligt.

C. Efter att stomin har läkt behöver förband inte användas över PEG-katetern. Om så sker kan det leda till ansamling av fukt med hudirritation som följd.

Avlägsna MIC* PEG (PULL) katetern

Obs! PEG-katetern bör avlägsnas genom att den antingen dras varsamt genom stomin eller med hjälp av endoskopisk utdragning. Vi rekommenderar inte att en del av slangen skärs av för att låta den interna stopplattan passera. A. När en läkare bestämmer att en kanal har bildats (i allmänhet

4-6 veckor efter PEG-placeringen), kan MIC* Removable PEG-katetern ersättas med en alternativ anordning för tillförsel av näring. Vi rekommenderar antingen MIC* gastrostomislang (0100-Fr), MIC* Bolus gastrostomislang (0110-Fr), eller MIC-KEY* gastrostomislang på hudnivå (0120-Fr-XX).

B. Avlägsna slangen: 1. Använd en kliniskt godkänd metod när du preparerar

patienten för avlägsnande av PEG-katetern. Smörj in huden och katetern runt stomin med vattenlöslig gel. Rotera katetern 360° och rör den in och ut en aning.

Varning! Om katetern inte rör sig obehindrat inom kanalen, försök inte dra ut den. Om du försöker dra ut näringstillförselslangar kan detta leda till kanalseparering med därpå följande komplikationer. Näringstillförselslangar som varit på plats i flera månader kan ha en större risk för kupolseparering vid utdragning.

2. Placera en hand på buken runt stomat och sprid ut fingrarna så att avståndet mellan tummen och pekfingret är två tum, vilket stabiliserar bukväggen.

3. Fatta tag i slangen med den andra handen intill stomistället. Dra MIC* PEG-katetern varsamt men stadigt tills den interna stopplattan kommer ut ur stomin.

4. Sätt tillbaka MIC* PEG-katetern med en lämplig gastrostomislang.

5. Om katetern inte kan avlägsnas utan att du applicerar måttlig dragkraft, bör den avlägsnas endoskopiskt.

Endast för enteral nutritionKontrollera att förpackningen inte är skadad före användning

Diameter

49

Kullanım TalimatlarıRx Only: Yalnızca Reçete ile: Federal (A.B.D) kanunları bu cihazın bizzat hekim tarafından veya hekim talimatı üzerine satışını yasaklamaktadır.

Kontraendikasyonlar: 1. Özefagus daralması2. Portal hipertansiyon

Uyari: Bu tıbbi cihazı yeniden kullanmayınız, yeniden işleme sokmayınız ya da yeniden sterilize etmeyiniz. Cihazın yeniden kullanılması, yeniden işleme sokulması ya da yeniden sterilize edilmesi 1) bilinen biyo-uyumluluk özelliklerini olumsuz yönde etkileyebilir, 2) cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir, 3) cihazın tasarlandığı şekilde çalışmamasına neden olabilir veya 4) kontaminasyon riski oluşturabilir ve hastaların yaralanmasına, hastalanmasına ya da ölümüne neden olabilecek bulaşıcı hastalıkların bulaşmasına neden olabilir.

PEG borusunu yerleştirdikten sonra, tamponun gastrik mukoza karşisinda doğru yerde olduğu endoskopik olarak teyit edilmelidir. Komplikasyon riskini en aza indirmek için PEG borusunu germekten kaçinilmalidir.

Yukaridaki uyarilara uyulmamasi halinde, takip eden erozyon ile gastrik mukozanin basinç nekrozu, gastrik içeriğin delinerek ve/veya sizarak periton içine girmesi, tamponun mide traktüsü içine doğru migrasyonu veya zamanla mide duvari içine saplanmasi sonuçlari ortaya çikabilir.

Yerleştirme prosedürüA. Hastayı endoskopik prosedüre hazırlamak ve sakinleştirmek

için klinik olarak onaylanmış bir yöntem kullanın.B. Gastrik endoskopiyi gerçekleştirmek için klinik olarak

onaylanmış bir prosedür kullanın.C. Hasta sırtüstü yatar pozisyondayken mideyi hava ile doldurun

ve abdominal duvardan ışık geçmesini sağlayın.

Dikkat: Bu prosedürün başarili olmasi için giriş yerinin doğru seçilmesi önemlidir.

D. Gastrostominin yapılacağı yeri seçin. Bu yerde (genelde sol üst kadran) ana damar, iç organ ve yara dokusu olmamalıdır.

E. Belirlenen giriş yerinde deriyi büzüştürerek hazır hale getirin. Lokal anestezi sonrasında deri içine 1 cm. insizyon gerçekleştirin.

F. İnsizyonun içinden introduser kanülü sokun ve periton ve mide duvarından ilerletin. Resim 1

G. Kıvrımlı yerleştirme telini kanülden mide içine yerleştirin. Kıvrımlı yerleştirme telini ilmek ile koparma (snare) aletiyle sıkıca kavrayın Snare aletini endoskop kanalı içerisine doğru çekin. Resim 2

H. Endoskopu ve kıvrımlı yerleştirme telini orofarinks yolu ile çıkarın. Kıvrımlı yerleştirme telini ağızdan yaklaşık 5 inç (13 cm.) geri çekin. Kıvrımlı yerleştirme telini endeskop geri çekildikçe yavaş ve yumuşak bir şekilde kanülün içine doğru itin. Yerleştirme teli uzaktaki ucu abdomenin dışında olacak şekilde, introduser kanülü mide içerisindeki yerinde tutun. Resim 3

I. Kıvrımlı yerleştirme telini kıvrımlı boruya bağlayın. Resim 4J. MIC* PEG boruyu suda çözünebilir bir jel ile kayganlaştırın.

Yerleştirme telini ve boruyu orofarinks, özofagus yolu ile mide içine çekmek için traksiyon uygulayın. Resim 5

K. Endoskop ile özofagusa tekrar girin ve gastrostomi borusunu mide içine girerken gözünüzle takip edin. Kanülü insizyon bölgesinin dışına kaydırın ve dilatör ucu abdominal duvar yoluyla nazikçe çekin. İç tampon abdominal duvara dayanana kadar tüpü yukarıya ve dışa doğru döndürerek yavaşça hareket ettirin.

Not: Boru üzerindeki kademeli işaretler borunun abdomenden çıkarken ne kadar ilerlediğinin belirlenmesine yardımcı olacaktır.

Dikkat: Boruyu yerine çekmek için aşırı kuvvet kullanmayın. Bu durum hastaya ve boruya zarar verebilir.

L. Boruyu ve stoma bölgesini temizleyin ve steril gazlı bezle pansuman yapın. Kıvrımlı boru telini makasla kesin ve boruyu ve yerleştirme telini atın.

Dikkat: Borunun sağlam olduğundan emin olun. Boruyu aşırı germeyin. Gastrik mukoza veya deriye kompresyon yapılmamalıdır.

M. SECUR-LOK* Halkayı MIC* PEG borusunun yakın ucuna doğru kaydırın ve halkayı steril gazlı bezin yanındaki yerine itin. İç tamponun tam olarak yerine yerleştiğinden emin olun. Endoskopu çıkartın. Stoma iyileşirken borunun halka içinde hareket etmesini önlemek için SECUR-LOK* Halkasının boyun kısmının etrafını bir parça dikiş ipi ile bağlayın. Doğru pozisyondayken SECUR-LOK* halka derinin 2mm. üzerinde olmalıdır.

N. PEG borusunu yeterli bir uzunluk bırakarak 90 derece açıyla kesin. PEG borusunun yakındaki ucuna bir MIC* besleme

MIC* Perkütan Endoskopik Gastrostomi (PEG) Kiti - (ÇEKME) t

50

adaptörü takın. Bu adaptör kateter uç şırıngayı veya standart besleme konnektörünü kabul edecektir. Resim 6

Postoperatif ProsedürA. Boru önerilen oranda ve hacimde yerleştirildikten sonra

doktorun öngördüğü şekilde kullanılabilir. B. Doktor profilaktik antibiyotik kullanımını öngörebilir.Deri ve Stoma BakımıA. Stoma etrafındaki deriyi temiz, kuru ve drenajsız tutun. B. Stoma ve etrafındaki deri her beslemede kontrol edilmelidir.

Bölgeyi hafif sabun ve su solüsyonu ile günde en az bir kere yıkayın. SECUR-LOK* Halkanın altını temizlediğinizden emin olun. Borunun rahat hareket etmesi için temizlerken olduğu yerde döndürün. Deriyi her zaman durulayın ve iyice kurutun.

C. PEG boru kullanımında stoma iyileştikten sonra pansuman yapmak gerekli değildir hatta pansuman nem kaybı sonucu cilt tahrişine bile neden olabilir.

MIC* PEG (Çekme) Borusunun Çıkartılması Dikkat: PEG borusu stoma yoluyla nazikçe çekerek ya da

endoskopik çekme yöntemiyle çikarilmalidir. İç tamponun geçişini sağlamak amaciyla borunun bir kisminin kesilmesini önermemekteyiz. A. Doktor traktüs oluşumunu tespit ettiğinde (genellikle PEG

borusunun takılmasından 4-6 hafta sonra), MIC* Çıkarılabilen PEG borusu alternatif bir besleme aletiyle değiştirilebilir. Bizler, MIC* Gastrostomi Borusu (0100-Fr), MIC* Bolus Gastrostomi Borusu (0110-Fr), veya MIC-KEY* Deri Seviyesi Gastrostomi Borusunun (0120-Fr-XX) kullanılmasını önermekteyiz.

B. Boruyu çıkarmak için: 1. PEG borusunun çıkarılması için hastayı standart hastane

prosedürlerini kullanarak hazırlayın. Suda çözünebilir bir jel ile stoma etrafındaki deriyi ve boruyu kayganlaştırın. Boruyu 360 derece döndürün ve yavaşça içe ve dışa hareket ettirin.

Uyari: Boru traktüs içinde rahat hareket etmezse bir çikarma yöntemi olarak traksiyonu kullanma girişiminde bulunmayin. Traksiyon kullanilarak çikarilan besleme borulari traktüs seperasyonu ve beraberinde bir takim komplikasyonlar ile sonuçlanabilir. Birkaç ay süresiyle takili kalan besleme borulari traksiyon ile çikarma sirasinda mide kasi seperasyonu riskini artirmaktadir.

2. Abdominal duvarı stabilize etmek için bir elin başparmağını ve işaret parmağını birbirinden iki inç uzaklıkta stoma etrafında abdomen üzerine getirin.

3. Stoma bölgesinin yanında diğer el ile boruyu kavrayın. İç tampon stoma içerisinde belirene kadar MIC* PEG boruyu sıkıca ve nazikçe çekin.

4. MIC* PEG boruyu uygun boydaki gastrostomi borusuyla değiştirin.

5. Boru makul bir traksiyon işlemiyle çıkarılamazsa endoskopik yöntem kullanılarak çıkarılmalıdır.

Sadece enteral beslenme içindirKullanmadan önce paketin sağlam olduğuna emin olun.

Çap

51

使用説明

Rx Only: 米国連邦法では、本装置の販売先は医師自身あるいは医師の指示を受けた者に限られています。

禁忌：

1. 食道狭窄症

2. 門脈圧亢進症

警告：

本医療機器を再使用/再処理/再滅菌しないでください。こういった操作を行うと、1)本機器の既知の生体適合性に悪影響を及ぼしたり、2)本機器の構造的完全性が低下したり、3)本機器が使用目的とは違った方法で動作することになったり、または4)汚染リスクの原因となり、かつ患者の損傷、病気あるいは死亡の原因となる感染病の伝播を引き起こしたりする場合があります。

PEG（経皮内視鏡胃瘻造設術）チューブを設置した後、バンパーが胃粘膜に対して適切な位置にあることを内視鏡で確認してください。合併症の危険性を最低限にするため、PEGチューブに張力がかからないようにしてください。

上記の警告に従わないと、胃粘膜の圧迫壊死を生じ、それに伴うびらんや穿孔が発生したり、さらに胃内容物が腹膜中に漏出したりするおそれがあります。時間の経過に伴い、バンパーがストーマトラクト中に移動したり、胃壁内に包埋することがあります。

設置手技

A. 臨床的に認められている方法で、内視鏡手技を施すよう患者の準備を行い、鎮静剤を投与します。

B. 臨床的に認められている方法で、胃内視鏡検査を行います。

C. 患者を仰臥位にして、胃に空気を注入してから腹壁を透光します。

注意：本手技を成功させるには、適切な挿入部位の選択が重要となります。

D. 胃瘻部位を選択します。主要な血管、内臓、瘢痕組織が存在しない部位(一般には左上四分円)を選択することが重要です。

E. 選択した挿入部位に準備を施し、皮膚を布で覆います。局所麻酔を行ってから、皮膚を 1 cm切開します。

F. 切開部からイントロデューサーカニューレを挿入して、腹膜と胃壁を通して先へと進ませます。(図1)

G. カニューレを通して、ループ状プレースメントワイヤを胃内に設置します。回収スネアを使ってループ状プレースメントワイヤを捕らえます。内視鏡チャネル内で回収スネアを引き出します。(図2)

H. 内視鏡とループ状プレースメントワイヤを口腔咽頭部から取り出します。その際、ループ状プレースメントワイヤを13 cmほど口から引き出します。内視鏡を後退させながら、ループ状プレースメントワイヤをゆっくりと静かにカニューレ内に送り込みます。プレースメントワイヤの遠位端を腹部外側に置いたままで、イントロデューサーカニューレを胃内の定位置に保持してください。(図3)

I. ループ状プレースメントワイヤをチューブループに接続します。(図4)

J. MIC* PEGチューブを水溶性ゼリーで潤滑させます。プレースメントループとチューブを口腔咽頭部、食道を通して、胃内に引き入れるために牽引を行います。(図5)

K. 食道に内視鏡を再挿入して、胃瘻チューブが胃内に入るのを目で確認します。切開部位からカニューレを滑り出させて、拡張器先端部を腹壁から静かに引き出します。内部バンパーが腹壁に触れて静止するまで、回転させながらゆっくりとチューブを持ち上げて引き出します。

注：チューブ本体上の目盛りマークは、チューブを腹部から取り出す際にチューブの進行度合いを測定するのに役立ちます。

注意：チューブを配置する際に、過度

MIC*経皮内視鏡胃瘻造設術(PEG)キット-PULL式j

52

の力を加えて引っ張らないように注意してください。患者を傷つけ、チューブを損傷する原因となります。

L. チューブとストーマ部位を洗浄し滅菌ガーゼ包帯を巻きます。チューブ・ループワイヤをハサミで切って、チューブループとプレースメントワイヤを廃棄してください。

注意：チューブが固定されていることを確認してください。過剰な張力をかけないでください。胃粘膜や皮膚が圧迫されていないことが重要です。

M. SECUR-LOK*リングをMIC* PEGチューブの近位端にかぶせて、滅菌ガーゼ包帯のすぐ横になるようにリングを押して定位置に固定します。内部バンパーが適切な位置にあることを確認してください。内視鏡を取りはずします。ストーマの治癒時にリング内でチューブが動かないように、SECUR-LOK*リングの頚状部を縫合糸で縛ります。SECUR-LOK*リングが皮膚の2 mm上にあると正しい状態です。

N. PEGチューブを、適切な長さを残して直角に切断します。MIC*栄養補給用アダプターをPEGチューブの近位端に取り付けます。本アダプターには、カテーテル先端シリンジあるいは標準栄養補給コネクターを接続できます。(図6)

術後手技

A. 本チューブの設置後は、医師の裁量で規定の速度と用量で使用できます。

B. 医師の指示で、抗生物質を使った予防処置を行う場合もあります。

皮膚とストーマのケア

A. ストーマ部位周辺にある皮膚は、清浄後乾燥させてドレナージ(滲出液)のないように保ってください。

B. ストーマと周囲の皮膚部位は、毎回栄養補給時に点検してください。本部位は、少なくとも1日1回、刺激のない石鹸水で洗浄します。SECUR-LOK*リングの下も必ず洗浄してください。洗浄の際に、チ

ューブを定位置で回転させると、チューブは洗浄の影響を受けません。皮膚は必ずすすいでから十分に乾燥させてください。

C. ストーマの治癒後、包帯はPEGチューブには不要です。包帯をしていると水分が閉じこめられ皮膚を刺激する原因となる場合もあります。

MIC* PEG (PULL)チューブの取りはずし方法

注意：PEGチューブは、ストーマから、あるいは内視鏡を抜き取ることによって、静かに引っ張って取りはずします。内部バンパーを通過させるために、チューブの一部を切断しないでください。

A. 医師がトラクトの形成(通常PEG設置後4～6週間内)を確認した場合は、MIC*リムーバブルPEGチューブの代わりに、他の栄養補給装置を使ってもかまいません。MIC*胃瘻 チューブ(0100-Fr)、MIC*ボーラス胃瘻チューブ(0110-Fr)、またはMIC-KEY*スキンレベル胃瘻チューブ(0120-Fr-XX)のいずれかのご使用をお勧めします。

B. チューブを取りはずすには：

1. PEGチューブを取りはずす際、各医療施設の標準手技に従って患者に準備を施します。ストーマ周辺の皮膚とチューブを水溶性ゼリーで潤滑させます。チューブを360度回転させてから、上下に少しだけ動かします。

警告：チューブがトラクト内で自由に動かない場合は、牽引によって取りはずそうとしないでください。牽引を使って栄養補給チューブを取りはずそうとすると、トラクトが分裂し、関連合併症を引き起こすおそれがあります。数か月間固定されたままになっている栄養補給 チューブの場合、牽引によって取りはずそうとすると、ドームが分裂する可能性が高い場合があります。

2. 親指と人差し指の間を5 cmほど離した状態で片手を腹上のストーマの回りに置き、腹壁を安定させます。

53

3. もう一方の手でストーマ部位のすぐそばにあるチューブをつかみます。内部バンパーがストーマを通して出てくるまでMIC* PEGチューブを静かにしっかりと引っ張ります。

4. MIC* PEGチューブを適切なサイズの胃瘻チューブと交換します。

5. 適切な牽引力をかけてもチューブを取りはずせない場合には、内視鏡を使って取りはずす必要があります。

経腸栄養剤専用

使用前にパッケージの完全性を確認してください

直径

54

사용 지침Rx Only: 처방 전용: 미국 연방법에 따라 이 장치는 의사가 직접 판매하거나 의사의 지시에 따라 판매할 수 있습니다.

금기:

1. 식도 협착

2. 문맥 고혈압

경고:

의료 기기를 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균할 경우 1) 장치의 알려진 생체적합성 특성에 부작용이 발생할 수 있으며, 2) 장치의 구조적 무결성이 손상될 수 있으며, 3) 장치를 의도한 대로 수행하지 못할 수 있으며, 4) 오염 위험이 생겨서 환자 부상, 질병 또는 사망으로 이어지는 감염성 질병의 전이가 발생할 수 있습니다.

PEG 튜브를 교체한 후, 반드시 내시경으로 범퍼가 위 점막에 정확히 닿았는지 확인해야 합니다. 합병증 발생 위험을 최소화하기 위해 PEG 튜브에 장력이 생기는 것을 피해야 합니다.

위의 경고 사항을 따르지 않으면 위장 점막에 심한 부식을 수반한 압력성 괴사, 천공 및/또는 위장 내용물이 복막으로 누출되는 현상을 야기할 수 있습니다. 오랜 기간을 걸치면 범퍼가 삽입 구멍 도관으로 움직이거나 위장 벽에 파묻히는 현상도 발생할 수 있습니다.

교체 절차

A. 임상적으로 입증된 방법을 사용하여 내시경 절차에 적합하게 환자를 준비하고 진정시킵니다.

B. 임상적으로 입증된 절차를 이용하여 위장 내시경 검사를 수행합니다.

C. 환자가 누운 자세로 위장에 공기를 취입하고 복부 벽을 조명합니다.

주의: 이 절차가 성공적이기 위해서는 정확한 삽입 위치를 선택하는 것이 매우 중요합니다.

D. 위루설치술을 실시할 위치를 선택합니다. 이 위치(일반적으로 몸의 좌측 윗쪽 1/4 부위)에는 주요 혈관, 내장 및 흉터 조직이 없어야 합니다.

E. 선택된 삽입 위치의 피부를 준비하고 덮습니다. 국소 마취를 한 후 피부를 1cm 절개합니다.

F. 삽입기 캐뉼라를 절개 부위를 따라 삽입하고 복강 및 위장 벽을 통해 앞으로 밉니다. 그림 1

G. 캐뉼라를 통해 루프형 교체 와이어를 위장 안으로 넣습니다. 복구 올가미로 루프형 교체 와이어를 잡습니다. 복구 올가미를 내시경 채널로 당깁니다. 그림 2

H. 구강인두를 통해서 내시경과 루프형 와이어를 빼냅니다. 루프형 교체 와이어를 입에서 약 5인치(13 cm) 당겨냅니다. 내시경이 들어감에 따라 루프형 교체 와이어를 천천히 부드럽게 캐뉼라 안으로 넣습니다. 복부 바깥에 있는 교체 루프의 원심 끝부분을 이용하여 삽입기 캐뉼라를 위장 내에 배치합니다. 그림 3

I. 루프형 교체 와이어를 튜브 루프와 연결시킵니다. 그림 4

J. 수용성 젤로 MIC* PEG 튜브를 윤할합니다. 견인력을 적용시켜 교체 루프와 튜브를 구강인두, 식도를 통해 위장 안으로 당겨서 넣습니다. 그림 5

K. 내시경을 식도로 다시 넣어서 위루 튜브가 위장으로 들어가는 것으로 눈으로 확인합니다. 캐뉼라를 절개 부위 밖으로 당겨내고 복부 벽을 통해 확장기 팁을 천천히 당깁니다. 회전 동작을 이용하여 내부 범퍼가 복부 벽에 부드럽게 닿을 때까지 튜브를 천천히 당기고 조작합니다.

주의: 튜브 본체에 있는 눈금 마크는 튜브가 복부에서 나올 때 어디까지 진행되어야 하는 지 결정하는 것을 돕습니다.

주의: 과다한 힘을 사용하여 튜브를 제자리로 당기지 마십시오. 그렇게 하면 환자에게 해를 주고 튜브를 손상시킬 수 있습니다.

L. 튜브와 삽입 구멍 위치를 닦고 소독 거즈로 덮습니다. 가위로 튜브-루프 와이어를 절단하고 튜브 루프와 교체용 와이어를 버립니다.

주의: 튜브가 고정되었는지 확인합니다. 과다한 장력을 적용시키지 마십시오. 위장 점막이나 피부에 압박을 가하지 말아야 합니다.

MIC* 경피 내시경 위루(PEG) 키트 - 당김식K

55

M. SECUR-LOK* 링을 MIC* PEG 튜브의 인접 끝부분 위로 밀고 링을 소독 거즈 옆에 닿도록 밉니다. 내부 범퍼가 적절히 배치되었는지 확인합니다. 내시경을 제거합니다. SECUR-LOK* 링 목부위에 봉합용 줄을 매어서 삽입 구멍이 낫는 과정에서 링 내의 튜브가 움직이는 것을 예방합니다. 정확한 위치에 있을 때 SECUR-LOK* 링은 피부 위 2 mm에 있어야 합니다.

N. PEG 튜브를 직각으로 절단하여 적절한 길이를 남깁니다. MIC* 급식 어댑터를 PEG 튜브의 인접 끝부분에 연결시킵니다. 이 어댑터에는 카테터 팁 주사기나 표준 급식 커넥터를 끼울 수 있습니다. 그림 6

수술 후 절차

A. 처방된 비율과 용량으로 교체된 후, 튜브는 의사의 판단에 따라 사용될 수 있습니다.

B. 의사가 예방성 항생제를 주문할 수 있습니다.

피부 및 삽입 구멍 관리

A. 삽입 구멍 주위의 피부를 깨끗하고 마르게 유지하고 배액이 없도록 합니다.

B. 매번 급식 시 삽입 구멍과 부근의 피부를 검사해야 합니다. 부드러운 비눗물로 최소한 하루에 한 번 해당 부위를 씻습니다. SECUR-LOK* 링 아래를 깨끗이 씻도록 하십시오. 세척 시 튜브를 제자리에서 회전시키면 튜브가 조직에 붙는 것을 예방할 수 있습니다. 항상 피부를 철저히 씻어내고 말립니다.

C. 삽입 구멍이 완쾌되면 PEG 튜브와 함께 거즈를 계속 사용할 필요가 없습니다. 그렇지 않으면 습기가 유보되어 피부 자극을 야기할 수 있습니다.

MIC* PEG (PULL) 튜브 제거

주의: PEG 튜브는 삽입 구멍을 통해 천천히 당기거나 내시경을 이용하여 제거해야 합니다. 내부 범퍼가 통과할 수 있도록 튜브의 일부분을 절단하는 것을 권장하지 않습니다.

A. 도관이 형성되었다고 의사가 결정하면 (일반적으로 PEG를 배치한 후 4-6주 이내에), 대체용 급식 장치로 MIC* 제거 가능한 PEG 튜브를 대신할 수 있습니다. MIC* 위루 튜브(0100-Fr), MIC* 볼루스 위루 튜브(0110-Fr),

또는 MIC-KEY* 피부 레벨 위루 튜브(0120-Fr-XX)를 사용할 것을 권장합니다.

B. 튜브 제거 방법:

1. PEG 튜브 제거를 위해 표준 병원 절차로 환자를 준비합니다. 피부와 삽입 구멍 주위를 수용성 젤로 윤활합니다. 튜브를 360도로 회전시키고 튜브를 약간 당기고 밉니다.

경고: 튜브가 움직일 때 저항력이 느껴지면 견인 제거 방법을 사용하지 마십시오. 견인 방법으로 급식 튜브를 제거하면 도관이 분리되고 이와 연관된 합병증이 발생할 수 있습니다. 몇 개월 동안 배치된 급식 튜브를 견인 제거할 때 도관 분리 가능성이 증가합니다.

2. 한 손을 복부의 삽입 구멍 주위에 놓고 엄지손가락과 집게손가락 사이에 2인치 정도의 간격을 둬서 복부 벽을 고정합니다.

3. 삽입 구멍 옆에 놓은 다른 손으로 튜브를 잡습니다. 내부 범퍼가 삽입 구멍을 통해 나올 때까지 MIC* PEG 튜브를 단단히 그러나 천천히 당깁니다.

4. 비슷한 크기의 위루 튜브로 MIC* PEG 튜브를 교체합니다.

5. 합리적인 양의 견인력으로 튜브를 제거할 수 없는 경우에는 내시경을 이용해야 합니다.

경장 영양용에 한함

사용하기 전에 패키지에 손상이 있는지 확인할 것

직경

56

使用说明书: Rx Only: 仅凭处方使用：美国联邦法律限制本设备以遵照医嘱的名义 进行销售。

禁忌症：

1. 食道狭窄

2. 门静脉高血压

警告

放置PEG导管后，必须通过内窥镜确认缓冲器靠在胃粘膜上的适当位置。 应避免对PEG导管施加拉力，以尽量降低出现并发症的风险。

违反以上警告可能会导致胃粘膜的压迫性坏死及随后发生的腐蚀、穿孔和/或胃内容物漏入腹膜。 随时间的推移，可能会发生缓冲器移位进入造口通道或嵌入胃壁。

警告

请勿重复使用、重新处理或重新消毒该医疗设备。 重新使用、重新处理或重新消毒可能1）对该设备的已知的生物相容性造成负面影响，2）损害设备的结构完整性，3）导致设备无法执行预期用途，或4）产生感染风险，导致传染病传播，造成患者受伤、患病或死亡。

放置步骤

A. 用临床上认可的方法，对患者进行内窥镜术准备和镇静处理。

B. 用临床上认可的程序进行胃镜检查。

C. 使患者保持仰卧位，向胃部吹入空气并透照腹壁。

注意： 正确地选择造口部位是本手术成功的关键。

D. 选择胃造口部位。 该部位（一般在左上腹）应没有主要的血管、内脏和瘢痕组织。

E. 在选定的造口部位进行备皮和铺单。 在局部麻醉后，在皮肤上切开一个1cm的切口。

F. 由切口插入导引套管，并经腹膜和胃壁推进。 图1

G. 将环状放置丝经套管放入胃部。 用一个回收套索抓紧环状放置丝。 将回收套索抽回到内窥镜通道。 图2

H. 经口咽将内窥镜和环状放置丝取出。 将环状放置丝从口部拉出大概5英寸 （13 cm）。 在缩回内窥镜时平缓地将环状放置丝送入套管中。 用腹部外放置环的远

心端将导引套管固定在胃里。 图3

I. 将环状放置丝与导管环连接。 图4

J. 用水溶性凝胶润滑MIC* PEG导管。 施加拉力将放置环和导管经口咽和食管拉回到胃中。 图5

K. 与内窥镜一起重新进入食道，并可视地沿着胃造口管进入胃部。 将套管滑出切口部位，并轻轻地将扩张器头端通过胃壁拉出。 以一个旋转的动作慢慢地将导管上下移动，直到内部缓冲器靠到腹壁。

注意： 管身上的刻度标记能帮助确定导管从腹部中退出的进程。

注意： 在将导管拉就位时不得使用过大的压力。 这会对患者造成伤害并会损坏导管。

L. 清洁导管和造口部位，并敷上消毒纱布敷料。 用剪刀剪断管路并丢弃管路和放置丝。

注意： 确认导管固定。 请勿施加过度的拉力。 在胃粘膜和皮肤上不应有压迫力。

M. 从MIC* PEG导管近端的上方放置SECUR-LOK*环，将环推到消毒纱布辅料的位置。 确认内部缓冲器位置正确。 取出内窥镜。 在SECUR-LOK*环的颈部附件系上一根缝合线，以在造口愈合时防止导管在环内移动。SECUR-LOK*环应高出皮肤2 mm。

N. 留出适当的长度，以90°角剪断PEG导管。 在PEG导管的近端处连接一个MIC*喂食适配器。 这个适配器可连接一个导管式接头注射器或一个标准的喂食接头。 图6

术后程序

A. 在以规定的速率和容量放置后，导管应依据医师的判断使用。

B. 医师可决定采取预防性抗生素疗法。

皮肤和吻合口处理

A. 保持造口附近的清洁，干燥且无排脓。

B. 应在进行每次喂食时检查造口以及造口周围的皮肤。 至少每天一次用温和的肥皂和水溶液清洗造口周围的皮肤。 必须清洁SECUR-LOK*环的下方。 清洁时旋转导管，防止与组织发生粘连。 始终对皮肤进行清洗并彻底干燥。

MIC* PEG 套件 – 拉动式C

57

C. 在造口愈合后，PEG导管不再需要使用敷料，敷料可能会引起湿气停留而造成皮肤刺激。

移出MIC* PEG（拉）导管

注意： 应通过轻柔地从造口拉出或通过内窥镜移出PEG导管。 不推荐通过剪掉导管的一部分来允许内部缓冲器通过。

A. 在医师确定饲道成形（一般在PEG导管放置4-6周后）后，应用一个替换性的喂食装置来更换PEG导管。 我们推荐使用MIC*造口胃饲管(0100-Fr)、MIC*造口一般胃饲管(0110-Fr)或MIC-KEY*贴皮造口胃饲管(0120-Fr-XX)。

B. 移出导管：

1. 以标准医院程序来为PEG导管移出进行患者准备。 用水溶性凝胶来润滑造口周围的皮肤和导管。 将导管旋转360°，并轻微地上下移动导管。

警告： 如果在喂食道内导管不能平滑地移动，请勿尝试用施加牵引力的方法来移出导管。 用牵引力来移出饲管可能会引发胃食道分离和相关的并发症。 已放置了几个月的饲管更有可能会在以牵引力移出时发生圆盖分离。

2. 将一只手放在腹部造口部位附近，将拇指和食指分开2英寸，以稳定腹壁。

3. 用另一只手抓住造口部位旁的导管。 牢固但轻柔地拉MIC* PEG导管，直到内部缓冲器从造口露出。

4. 用适当大小的胃造口管替换MIC* PEG导管。

5. 如果不能以适当大小的牵引力移出导管，应采用内窥镜回收来移出。

仅用于肠内营养

在使用前检查包装的完整性

58

59

Distributed in the USA by Halyard Sales, LLC, Alpharetta, GA 30004 In USA, please call 1-844-425-9273 • halyardhealth.com Halyard Health, Inc., 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004 USA Halyard Belgium BVBA, Leonardo Da Vincilaan 1, 1930 Zaventem, BelgiumSponsored in Australia by Halyard Australia Pty Limited; 52 Alfred Street, Milsons Point, NSW 2061製造販売元 ハリヤード・ヘルスケア・インク 横浜市西区みなとみらい二丁目2番1号

*Registered Trademark or Trademark of Halyard Health, Inc., or its affiliates. © 2015 HYH. All rights reserved.2015-11-13 15-H1-276-0-00 / 70169391

0086

www.halyardhealth.com