introducciÓn - pack design day
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Shanghai, 14th of May 2015
CRITERIA FOR MEDICAL DEVICE PACKAGING MATERIAL SELECTION
INTRODUCCIÓN
CRITERIOS DE SELECCIÓN DEL MATERIAL PARA EL ENVASADO DE
PRODUCTOS MEDICOS
Mexico City y Guadalajara, 26 y 28 de abril de 2016
THE BACTERIAL BARRIER FOR HUMAN PROTECTION
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Programa propuesto:
9:30 - 10:00 Bienvenida y presentación de los oradores
10:00 - 11:30 Presentación de los requisitos reglamentarios
11:30 -12:30 Tipos de materiales permeables, características de desempeño y
cumplimiento de las normas
12:30 -13:30 Coffee Break
13:30 -15:00 Fabricación y propiedades de las materiales permeables
15:00 - 16:30 Focalización sobre pruebas de algunas propiedades de las
materiales permeables
Si hay tiempo: Ejemplos de estudios de viabilidad
16:30 - 17:00 Conclusiones
Agenda
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BIENVENIDO
Hoy es su día
¡Agradecemos su asistencia!
Esperamos que disfrute este momento
Puede aprovechar para conocer gente e intercambiar opiniones
Miguel y Jaime son sus principales contactos
Comuníquenos sus necesidades, trataremos de ayudarle
Al mediodía se servirá un almuerzo y durante la jornada se harán
varias pausas
Todas las preguntas son bienvenidas
Ayudan a aclarar puntos
Contribuyen a mejorar el contenido de la presentación
Generan ideas nuevas
Reglas de seguridad en caso de emergencia
Ubicar las salidas
Dejar las pertenencias en la sala, usar las escaleras, ir hacia el punto
de encuentro (entrada principal), no partir
Jaime ZOHRER
Miguel MALDONADO
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BIENVENIDA
En la mesa
Carpeta con muestras, folletos, encuesta, cuestionario
Las muestras deben guardarse para la presentación de las propiedades de los diferentes
productos
El cuestionario debe conservarse durante la presentación, para responder a lo largo del
día
La encuesta de satisfacción se debe entregar al final del día
Habrá regalos para los ganadores del cuestionario (los resultados se comunicarán
por correo electrónico)
Las diapositivas estarán disponibles para los participantes dos semanas después del
evento
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¿POR QUÉ ESTE SEMINARIO?
Formación sobre materiales de envasado para productos medicos
Por qué: Desarrollar la comprensión de las propiedades y el cumplimiento de las normas de
materiales para envasado para productos médicos
» Pocas formaciones/tutoriales sobre materiales permeables
» Numerosas preguntas de la industria de productos médicos durante las visitas
» Mayor interés a partir de la publicación de la ISO11607-1:2006
Para quién: Fabricantes de productos médicos
Desde cuándo:
- Comenzó en 2014 con las premisas AWH
Descubrir todo el proceso en un solo sitio
Familiarizarse con: control de calidad, pruebas de laboratorio, gestión de riesgos, I y D
- En 2015, se decidió organizar jornadas similares fuera de nuestras instalaciones
Ya que no todas las personas podían viajar a Francia
Además, los asistentes pedían que se acercara el mensaje a sus fábricas
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¿ORGANIZADO POR QUIÉN?
Sterimed, una división de Arjowiggins Healthcare
Principal fabricante mundial de Materiales Permeables esterilizables a base de celulosa para el envasado de
productos médicos
Una posición única en la industria
La única empresa totalmente dedicada al envasado de productos médicos, totalmente focalizada en la
trazabilidad, la calidad, la higiene, eI I y D, la asistencia técnica y la conformidad
La única empresa integrada verticalmente en la fabricación (elaboración, recubrimiento, impresión, corte
y laminado de Materiales Permeables) para optimizar el diseño y el coste de los productos
La mayor gama de productos del mercado: papel ‘kraft’ médico con celulosa, Materiales Permeables
reforzados impregnadas con polimeros, envoltorios hospitalarios y envoltorios de protección, Polybond®
y no tejidos
Una presencia global. 40 % de ventas en Europa, 30 % en NAMLAM y 30 % en Asia
STERIMED, división especializada en la venta de productos médicos de uso único
Materiales para la industria de fabricación de bolsas. Papél base y productos médicos
Capacidades de revestimiento, impresión y corte
Amplia gama de filmes plásticos
Programa de alquiler de máquinas
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¿QUÉ REFERENCIAS EN EL MERCADO?
Más de 30 años de suministro a la industria de productos medicos
Experiencia multicanal
Entre nuestros clientes están la mayoría de los principales fabricantes de productos médicos del mundo
Principales empresas de revestimiento e impresión
Más de 100 convertidores que fabrican bolsas e imprimen a nivel mundial
Quizás ya utilice nuestros materiales de envasado…
Usted, directamente
De manera directa, en otras instalaciones de su empresa
Impresos y vendidos por una o más de las empresas transformadoras locales
Como material revestido elaborado con nuestros matériales permeables
En una bolsa de apertura fácil que incluya matériales porosos Sterimed
En cualquier caso, nuestro objetivo es:
Ofrecer el mejor producto
Mantener contacto con los fabricantes de productos médicos, que definen las necesidades futuras
Ofrecer mejoras continuas en costes y desempeño a través de tecnologías innovadoras
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EEE - Desde 1983 lidera la manufactura y distribución de bolsas y rollos de papel grado médico para esterilizar, máquinas selladoras, controles fisicoquímicos, controles biológicos, ropa desechable estéril y no estéril, paquetes quirúrgicos, tapetes adhesivos antimicrobianos y otros.
STERIMED - Mayor productor de materiales permeables para la industria médico-hospitalar. Líder en el desarrollo de soluciones eco-orientadas para evitar las infecciones nosocomiales. Pionero en la fabricación de materiales reforzados para aplicaciones demandantes.
STERIMED + EEE - Mas de 20 años desarrollando productos médico-hospitalares. Manteniendo una fuerte colaboración para elevar el conocimiento técnico del usuario hospitalar e industrial. Ambas empresas vienen invirtiendo en nuevos desarrollos para ofrecer productos innovadores e competitivos. Hoy con este evento, reforzamos aun mas el interés en desarrollar juntos el mercado medico-industrial en México y otros países de América Latina.
STERIMED-EEE
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¿QUIÉNES SON LOS ORADORES?
¡Un equipo con muchos años de experiencia!
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¿A QUIÉN MÁS PUEDE VER DURANTE EL DÍA? (1/2)
Directores de ventas EEE y Sterimed
Miguel MALDONADO
Venta de soluciones de envasado de productos medicos
Jaime ZOHRER
Venta de soluciones de envasado de productos médicos, América
Global Key Account Manager: Halyard, Teleflex, CR Bard, otros.
Regional Sales Support for Key Accounts: Becton Dickinson, Smith & Nephew, Nipro.
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Agenda
Programa propuesto:
9:30 - 10:00 Bienvenida y presentación de los oradores
10:00 - 11:30 Presentación de los requisitos reglamentarios
11:30 -12:30 Tipos de materiales permeables, características de
desempeño y cumplimiento de las normas
12:30 -13:30 Coffee Break
13:30 -15:00 Fabricación y propiedades de las materiales permeables
15:00 - 16:30 Focalización sobre pruebas de algunas propiedades de las
materiales permeables
Si hay tiempo: Ejemplos de estudios de viabilidad
16:30 - 17:00 Conclusiones
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Mexico City y Guadalajara, 26 y 28 de abril de 2016
PRESENTACIÓN DE REQUISITOS REGLAMENTARIOS
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Para su divulgación o reproducción se requiere autorización.
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Envasado óptimo de productos médicos
¡Un tema presente desde hace décadas, para el cual se siguen buscando soluciones!
Ejemplo de una patente de EEUU
de fines del siglo XIX
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Envasado óptimo de productos medicos
Actualmente, existen diversas opciones para esta larga historia…
Materiales:
Papel / Papel
Papel / Papel plastificado
Papel / Film plástico
Película / Film plástico
Papel de aluminio / Papel de aluminio
Procesos:
Tecnologías de sellado :
- Sellado en caliente/Sellado en frío
Procedimientos de las máquinas de envasado:
- FFS / 4SS / Platina
¡Y durante el siglo XXI, esta evolución constante continúa!
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Envasado óptimo de productos médicos
Pero la pregunta clave sigue siendo cómo seleccionar el MEJOR envase
El GRAN secreto es que el MEJOR envase no existe…
¡Se debe definir cuál es el envase ÓPTIMO y más adaptado para cada producto!
Considerar los aspectos previos:
Aplicación de gestión de riesgos para el envasado de productos médicos
Revisión del diseño adecuado
Definir los aspectos posteriores:
Definición de la especificación del producto
Plan de validación del producto con definición de las propiedades clave para probar
¡Una mejor relación coste/beneficio para evitar la no autorización de un lanzamiento, antes de la comercialización o algo peor, como retiradas del mercado!
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Envasado óptimo de productos médicos
Diagrama de selección de envases para productos médicos
Análisis de gestión de
riesgos
Viabilidad y
proceso
del envase /
validación
del producto
Selección
de
materiales
Especificación
del
producto
Revisión
del diseño
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Envasado óptimo de productos médicos
Desarrollo de la solución de envasado: foco sobre la selección de materiales
Utilizar las normas pertinentes para garantizar la clasificación apropiada del material de envasado
ISO11607-1: “Envasado de productos médicos esterilizados en fase final - Parte 1: Requisitos para los materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado”
Serie EN868 :“Envasado de productos médicos esterilizados en fase final. Requisito y métodos de prueba” para:
- Papel para esterilización a vapor, para bolsas de papel/ bolsas y rollos
- Papel para procesos de esterilización a baja temperatura
Ventajas: Normas consensuales reconocidas por la FDA de EEUU o normas EN armonizadas (elaboradas para favorecer el cumplimiento de las disposiciones legales; en este caso de los requisitos fundamentales para los productos médicos).
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Envasado óptimo de productos medicos
Entorno reglamentario para sistemas de barrera estéril
Se trata básicamente de un enfoque en dos etapas, que considera:
ISO11607-1: norma HORIZONTAL que cubre requisitos GENERALES aplicables a todo tipo
de materiales para sistemas de barrera estéril o sistemas de envasado
Serie EN868: normas VERTICALES referidas a requisitos PARTICULARES relacionados con un uso final específico
Focalización sobre 5 funcionalidades clave que se deben especificar, demostrar y controlar totalmente:
Reducir los riesgos para el paciente y el personal hospitalario
Permitir una esterilización eficaz
Suministrar a la vez protección física y una barrera bacteriana
Mantener la esterilidad hasta el momento del uso y la fecha de caducidad
Permitir una presentación final aséptica
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Envasado óptimo de productos médicos
Selección de materiales con respecto a ISO11607-1: ejemplo de sustratos porosos
Funcionalidades del envasado en esterilización Requisitos obligatorios relacionados
Reducir los riesgos para
el paciente y el personal hospitalario
Evaluación de biocompatibilidad y características
toxicológicas
Permitir una esterilización eficaz
Demostración de compatibilidad
con respecto a los procesos de esterilización
previstos
Suministrar a la vez
protección física y una barrera bacteriana
Control de propiedades físicas y barrera de
microorganismos
Mantener la esterilidad hasta
el momento del uso y la fecha de caducidad
Demostración de la eficacia del producto
para mantener estériles los productos médicos
envasados
y determinación de su vida útil
Permitir una presentación final aséptica Evaluación de compatibilidad con respecto a los
procesos de armado, cierre y apertura
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19 19
Envasado óptimo de productos médicos
Selección de materiales con respecto a ISO11607-1: ejemplo de los sustratos porosos
Requisitos obligatorios Para información, AWHC utilizó herramientas de demostración
Evaluación de
biocompatibilidad y
características toxicológicas
Pruebas de sensibilización, irritación y citotoxicidad / ausencia de pirógenos
Control de propiedades de conductividad y químicas Higiene / Lixiviación / Hilas para cuartos
estériles / Composición de material virgen con productos aprobados para contacto alimentario /
MoC / Aprobación SVHC
Demostración de compatibilidad
con respecto a los procesos de
esterilización previstos
Prueba de penetración del agente esterilizador, control de permeabilidad del aire
Determinación de carga bacteriana biológica
Prueba de desempeño físico y químico tras esterilizaciones previstas así como un seguimiento
IRTF de composición del material
Control de propiedades físicas y
de barrera
Evaluación de propiedades físicas, seguimiento de integridad física
Prueba de barreras de partículas transportadas por el aire y fluidos / Distribución del tamaño
de los poros
Pruebas de barrera microbiana (BFE / VFE / condición a prueba de gérmenes DIN húmedo y
seco)
En algunos casos (cirugía con láser), prueba de inflamabilidad
Demostración de la eficacia del
producto para mantener
estériles los productos médicos
envasados y determinación de
su vida útil
Evaluación de resultados del material con envejecimiento natural y artificial a 55° C utilizando
métodos de prueba validados
Evaluación de compatibilidad
con respecto a los procesos de
armado, cierre y apertura
Prueba de sellado y facilidad de apertura /Control del proceso de revestimiento adhesivo
Estudio de ingeniería de las máquinas FFS de las Materiales Permeables superior e inferior /
Prueba CO / CD (MV R145)
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Envasado óptimo de productos médicos
Selección de materiales con respecto a la serie EN868: ejemplo de sustratos porosos
Ventajas: Para cada propiedad se establecen datos de especificaciones que se deben cumplir para ser conformes
Performances Specified PropertiesPart 3
Steam
Part 6
Irradiation
Part 6
EtO
Color leaching / pH
Sulfate & chloride content
Lack of fluorescence
Grammage
CD & MD tear strength
Dry burst strength
Wet burst strength
CD & MD dry tensile strength
CD & MD wet tensile strength
Air permeance
Water repellency
Maximum pore size
Water absorption - Cobb
Safety
Durabiliy
Porous barrier
protection
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Envasado óptimo de productos médicos
Las normas fijan requisitos obligatorios para los productos, los procesos de fabricación del producto y las operaciones de despacho
Operaciones conducidas bajo un sistema de control de calidad examinado por un tercero
Con procedimientos de operación normalizados (PON) o procedimientos de autorización de líneas (fábricas exclusivas de papeles médicos / sin mezclas) o procedimientos de control de plagas (insectos y roedores)
Control de procesos en línea (más 500 datos capturados por rollo) incluyendo:
- sustancia / espesor / humedad / porosidad / pH / integridad (detección de orificios) / higiene (cantidad de suciedades)
Sistema de información de calidad implementado para rastrear las capacidades y controlar el proceso
- Verificación del control de calidad con respecto a las especificaciones / enfoque de control estadístico del proceso para análisis de tendencia
Política de mejora continua con respecto a la implementación de las NCF (normas correctas de fabricación)
- Consolidación de datos /Optimización de normas/ Normas correctas de fabricación automatizada GAMP 5 (validación de sistema computarizado a través de un análisis de riesgo)
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Envasado óptimo de productos médicos
Organización global centrada en el cumplimiento de las normativas
Las certificaciones son las bases para un sistema de gestión globalmente integrado
Control de calidad:
- ISO 9001
- ISO 13485 (envoltorios CSR considerados como productos médicos de Clase I)
Entorno:
- ISO 14001 / conforme con directiva de envasado
- certificado FSC / productos sin emisión de carbono
Responsabilidades sociales:
- ISO 26000 / Orientación sobre cumplimiento manejado a nivel de la explotación (Sequana)
Salud y protección
- OHSAS 18001
Apertura total para clientes y organismos auditores certificados
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Agenda
Programa propuesto:
9:30 - 10:00 Bienvenida y presentación de los oradores
10:00 - 11:30 Presentación de los requisitos reglamentarios
11:30 -12:30 Tipos de materiales permeables, características de desempeño y
cumplimiento de las normas
12:30 -13:30 Coffee Break
13:30 -15:00 Fabricación y propiedades de las materiales permeables
15:00 - 16:30 Focalización sobre pruebas de algunas propiedades de las
materiales permeables
Si hay tiempo: Ejemplos de estudios de viabilidad
16:30 - 17:00 Conclusiones
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TIPOS DE MATERIALES PERMEABLES, CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO Y
CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS
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Para su divulgación o reproducción se requiere autorización.
Mexico City y Guadalajara, 26 y 28 de abril de 2016
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FUNDAMENTOS BÁSICOS
Prevención de infecciones relacionadas con la asistencia
sanitaria – seguridad de los pacientes
25 El material de envasado– Primera línea de protección
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FUNDAMENTOS BÁSICOS
¿Cómo pueden contribuir los materiales de envasado?
Los materiales de la barrera estéril
deben:
Proteger físicamente los productos médicos –
resistencia a daños físicos
Permitir una esterilización eficaz de los productos
Mantener la esterilidad hasta el momento del uso
Ofrecer una apertura aséptica – fácil de usar
Ser seguros (CMR carga bacteriana biológica) y
eficaces (proceso industrial)
Ser inocuos para el ser humano y el medio ambiente
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ENVASE CON BARRERA MICROBIANA
En cualquier sitio
Industria de productos médicos Hospitales
27
Pero también…
Atención a domicilio Atención dental Industria del tatuaje
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FUNDAMENTOS BÁSICOS
Materiales estándares y procesos de esterilización
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¿Cuáles son los diferentes tipos de envases para esterilización?
¿Cuáles son los principales métodos de esterilización?
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ENVASE CON BARRERA MICROBIANA
Una multitud de soluciones (1/3)
EN LOS HOSPITALES
Contenedores de esterilización Mangas y bolsas hospitalarias Envoltorios hospitalarios
Permeabilidad a través de un filtro Permeabilidad a través del papél Hecho de celulosa
Puede ser celulosa de uso único Hecho con papel de grado médico Reforzada, no tejido o
y/o envoltorio interior de celulosa (esterilización a vapor y OE) o Tyvek® material SMS (dos capas)
para aumentar la seguridad (esterilización con plasma u OE)
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En algunos mercados: bolsas de papel, o
tela de algodon
Los productos se esterilizan principalmente a vapor y OE (tambien se usa plasma)
Vida estéril no inferior a 180 días
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ENVASE CON BARRERA MICROBIANA
Una multitud de soluciones (2/3)
PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS MEDICOS DE USO ÚNICO Envase prefabricado para llenado y sellado final
Bolsa con cabecera Bolsa con ventilación Bolsa de apertura fácil Permeabilidad a través de una banda Permeabilidad a través de parche(s) Permeabilidad a través del papél
30
Los productos se esterilizan principalmente con OE
o irradiación
Vida estéril no inferior a 5 años
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ENVASE CON BARRERA MICROBIANA
Una multitud de soluciones (3/3)
PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS MEDICOS DE USO ÚNICO Materiales de envasado para utilizar en líneas de envasado FFS o FSS
No permeable Permeabilidad a través de una banda Permeabilidad a través del
de material permeable papél
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Los productos se esterilizan principalmente
con OE o irradiación
Vida estéril no inferior a 5 años
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ENVASE CON BARRERA MICROBIANA
¿Qué tienen en común?
MATERIALES PERMEABLES ADAPTADOS PARA LA ESTERILIZACIÓN EXCEPTO EL ENVASE FILM/FILM, TODAS LAS SOLUCIONES SE BASAN EN EL MISMO PRINCIPIO
32 APTO PARA IRRADIACIÓN APTO PARA TODO TIPO DE ESTERILIZACIÓN
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ENVASE CON BARRERA MICROBIANA
Permeabilidad de aire adaptada para la esterilización
SU TIPO DE ESTERILIZACIÓN LIMITA LAS OPCIONES DE LOS MATERIALES DE
ENVASADO
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POROSITYPOROSITY
CICLOS AL VACÍO REABSORCIÓN DE OE SIN RESTRICCIONES DE GAS
Tamaño máximo de poros Tamaño mínimo de poros
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ENVASE CON BARRERA MICROBIANA
Relación del tamaño de los poros con el mantenimiento de la esterilidad
LAS MATERIALES PERMEABLES DEBEN ASOCIAR
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TAMAÑO DE POROS CONTROLADO
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ENVASE CON BARRERA MICROBIANA
Mantenimiento de la esterilidad - procedimiento
MATERIALES PERMEABLES ADAPTADOS PARA LA ESTERILIZACIÓN EXCEPTO EL ENVASE FILM/FILM, TODAS LAS SOLUCIONES SE BASAN EN EL MISMO PRINCIPIO
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BARRERA MICROBIANA DESPUÉS DE LA ESTERILIZACIÓN
PRINCIPIO DE FILTRACIÓN BACTERIANA
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ENVASE CON BARRERA MICROBIANA
Múltiples propiedades en un solo material
JUNTO CON LA FORTALEZA MECÁNICA RESISTENCIA A ROTURAS, PERFORACIONES Y RASGADURAS PARA LA PROTECCIÓN FÍSICA DE LOS PRODUCTOS
MEDICOS
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THE BACTERIAL BARRIER FOR HUMAN PROTECTION
ENVASE CON BARRERA MICROBIANA
Panorama de las opciones de envasado
El tipo de esterilización utilizado es fundamental en la selección del material de envasado
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Altamente poroso No poroso
121° C
Proceso de
esterilización
con vapor industrial
134 °C
Ciclo de esterilización
antipriónica con vapor
para hospitales
En los hospitales,
también se usa esterilización con plasma
Esterilización a baja temperatura
EN868-6:2009 Esterilización a alta temperatura
EN868-3:2009
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FUNDAMENTOS BÁSICOS
¿Qué materiales ermeables conocen?
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Tipos de materiales permeables
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ENVASE CON BARRERA MICROBIANA
Tipos de materiales permeables en el mercado
Materiales permeables de papél reforzado con polímero de uso médico
Polybond® Tyvek®
Celulosa Impregnado con polímero Sintéticas y Fibras sintéticas
celulosa fibras de celulosa
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Uso común para gasas,
jeringas y guantes (con revestimiento)
Uso común para gasas,
catéteres, guantes y
otros
Novedad en el mercado Uso común para
jeringas precargadas,
top lid …
Fibras de celulosa
impregnadas con polímeros
Fibras de celulosa
y fibras sintéticas
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ENVASE CON BARRERA MICROBIANA
¿Sellado y apertura mecánica o química?
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- Tratamiento de la superficie
- Revestimiento ligero
(< 5 g/m²)
- Revestimiento cuadriculado
(6 a 9 g/m²)
- Revestimiento pesado
(> 9 g/m²)
- Capa film para despegar
(EZ-Peel)
Sellado químico
material permeable y film
¿Cómo funciona?
La superficie del material permeable se
impregna/reviste con un tratamiento químico
para mejorar la cohesión de las fibras, la
fuerza del sellado y la facilidad de apertura.
Características principales:
•Mayor velocidad en línea
•Mayores valores de resistencia del sellado
(mas seguro)
• Se amplia la ventana de sellado
• Apertura aséptica
Sellado mecánico
material permeable y film
¿Cómo funciona?
El film “se funde” en la superficie del
papél creando puntos de anclaje
Características principales:
• Requiere une elección minuciosa del
film
• Requiere un control de proceso eficaz
• Tienden a quedar fibras
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ENVASE CON BARRERA MICROBIANA
Equilibrio de la ventana de sellado y facilidad de uso
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Agenda
Programa propuesto:
9:30 - 10:00 Bienvenida y presentación de los oradores
10:00 - 11:30 Presentación de los requisitos reglamentarios
11:30 -12:30 Tipos de materiales permeables, características de desempeño y
cumplimiento de las normas
12:30 -13:30 Coffee Break
13:30 -15:00 Fabricación y propiedades de las materiales permeables
15:00 - 16:30 Focalización sobre pruebas de algunas propiedades de las
materiales permeables
Si hay tiempo: Ejemplos de estudios de viabilidad
16:30 - 17:00 Conclusiones
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El contenido de este documento es confidencial y es propiedad de Arjowiggins.
Para su divulgación o reproducción se requiere autorización.
Jornada sobre diseño de envases
Fabricación y propiedades de los materiales permeables
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Agenda
Programa propuesto:
9:30 - 10:00 Bienvenida y presentación de los oradores
10:00 - 11:30 Presentación de los requisitos reglamentarios
11:30 -12:30 Tipos de materiales permeables, características de desempeño y
cumplimiento de las normas
12:30 -13:30 Coffee Break
13:30 -15:00 Fabricación y propiedades de las materiales permeables
15:00 - 16:30 Focalización sobre pruebas de algunas propiedades de las
materiales permeables
Si hay tiempo: Ejemplos de estudios de viabilidad
16:30 - 17:00 Conclusiones
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45 45
Tsai Lun en China
Dinastía Han (105 A.C.)
La invención del papél
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46 46
Louis Nicolas ROBERT
1799 – Primera patente
La invención del papél
Pulpa Rejilla
Prensa
Cuba
Cazo
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47 47
CORTEZA
ALIMENTO VEGETAL
CORTEZA
INTERNA
FIBRAS DE CELULOSA
EN HACES
Una historia de madera
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48 48
Fabricación química de la pasta
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49 49
PINO (MADERA BLANDA) ABEDUL (MADERA DURA)
ESPARTO ALGODÓN
Múltiples materias primas fibrosas
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50 50
Primeros pasos de fabricación del papél
Hojas de pulpa
seca
Mezcla de
diferentes pulpas
Aditivos no fibrosos
Preparación de fibras
mediante etapas de
refinamiento y
limpieza
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51 51
Otras materias primas del papél: aditivos no fibrosos
Efectos:
Propiedades ópticas, como opacidad/colores
Pigmentos
Propiedades mecánicas en húmedo y en seco
Aglutinantes naturales, como el almidón
Aglutinantes sintéticos, como el látex
Resinas sintéticas resistentes a la humedad
Propiedades de barrera
Agentes hidrofóbicos
Resinas fluoradas
Ayudas para procesos
Agentes antiespumantes/ ayudas de retención / ayuda para la formación de hojas
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52 52
Refinador de
doble disco
Equipamientos para el refinado
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53 53 Acortamiento de fibras y efecto fibrilación
Objetivos del refinado
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54 54 Punto inicial
Evolución de las fibras mediante el refinado
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55 55 Punto final
Evolución de las fibras mediante el refinado
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56 56 Fibrillas
Fibra refinada
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57 57
Fibras tejidas
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58 58
Efectos fundamentales del refinado
Porosidad
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59 59
Etapas en la limpieza de la mezcla de pulpa
Tecnología
ciclónica:
basada en la diferencia
de densidades
Tecnología
con pantallas:
basada en la filtración de
partículas
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60 60
HACIA LA SECCIÓN
DE PRENSADO
Hacia la sección húmeda de la máquina de papél…
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61 61
Suspensión de la
pulpa
Caja de entrada
Área de conformado
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62 62
Extracción dinámica del agua
Vista superior
Sección
transversal
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63 63
Lado inferior
(malla)
Lado superior
(felt)
Lados del papél
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64 64
Prensa lisa Prensa al vacío
Sección de prensas
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65 65
Sección de secado
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66 66
QUÍMICOS
PAPEL
PAPEL
TRATADO
Tratamiento de superficie (ST)
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67 67
Acabado de la superficie: sección de calandrado
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68 68
Control de calidad dinámico de integridad del papél
Dot size 0 0,5 mm² 1 mm² 10 mm² 25 mm²
Eliminated
In average 1 dot max /100 m²
on a 50 000 m² checked areaNo count Eliminated
Standard
grade
Pureline
grade
In average 1 dot max /16 m²
on a 50 000 m² checked areaNo count
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De la bobina principal a los rollos secundarios
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Conversión del papél fuera de línea
Operaciones diversas:
Revestimiento
Capas adhesivas
Total / Grid / Por Zona
Impresión
Diseño personalizado
Anverso y reverso
Corte
Centro de cartón o plástico
Doble envoltorio
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…Y envasado
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Focalización sobre pruebas de algunas propiedades de las Materiales
Permeables porosas
Jornada sobre diseño de envases
El contenido de este documento es confidencial y es propiedad de Arjowiggins.
Para su divulgación o reproducción se requiere autorización.
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Agenda
Programa propuesto:
9:30 - 10:00 Bienvenida y presentación de los oradores
10:00 - 11:30 Presentación de los requisitos reglamentarios
11:30 -12:30 Tipos de materiales permeables, características de desempeño y
cumplimiento de las normas
12:30 -13:30 Coffee Break
13:30 -15:00 Fabricación y propiedades de las materiales permeables
15:00 - 16:30 Focalización sobre pruebas de algunas propiedades de las
materiales permeables
Si hay tiempo: Ejemplos de estudios de viabilidad
16:30 - 17:00 Conclusiones
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Envasado óptimo de productos médicos
¡Analicemos los requisitos de los productos para un sustrato poroso!
Algunos principios básicos de su diseño para comprender sus funcionalidades y los requisitos relacionados
Un material que actúa como filtro microbiano es poroso al agente gaseoso esterilizador y previene el ingreso desde el exterior del envase de microorganismos provenientes:
- del aire (polvo en suspensión, micropartículas, …)
- de los fluidos (gotas, aerosoles,…)
Mediante la teoría de Pasteur del cuello de cisne, conocida también como el “recorrido tortuoso”
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Para resumir visualmente las funcionalidades
Microorganismos Agente
esterilizador
175 µm
Envasado óptimo de productos médicos
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Envasado óptimo de productos médicos
¡Volvamos a los requisitos de los productos para un sustrato poroso!
Evaluación de biocompatibilidad y características toxicológicas
Veamos un ejemplo: prueba de citotoxicidad (ISO10993-5:2009)
- Se colocan extractos materiales (25 horas a 37°C) en contacto con células fibroblásticas de ratones L929 durante 48 horas a 37°C
- El material se califica de 0 a 4 según el porcentaje de aumento observado de células destruidas, en comparación con dos patrones (uno positivo: extracto de caucho natural; otro negativo: extracto de PP)
- Criterios de aceptación: la farmacopea de EEUU (USP 87) y las normas ISO10993-5 consideran que un material es citotóxico si su calificación es superior a 2, lo que significa que provoca la muerte del 50 % de las células de ratones
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Envasado óptimo de productos médicos
¡Volvamos a los requisitos de los productos para un sustrato poroso!
Compatibilidad con los procesos de esterilización previstos
Veamos el primer ejemplo: prueba de carga bacteriana biológica (ISO11737-1:2006)
- Método validado para dos tipos de microorganismos enumerados (levaduras y mohos / bacterias aeróbicas). En consecuencia, se seleccionaron y validaron dos tipos de condiciones de cultivo: agar Sabouraud con cloranfenicol / Incubación = 7 días a 22,5°C y recuento en placa de agar / Incubación = 3 días a 30°C)
- Muestreo aséptico de material probado cortado en trozos pequeños , transferencia a una bolsa Stomacher® con solución tampón peptonada (pH7), mezclando durante 5 minutos, filtración de la solución a través de dos membranas diferentes. Transferencia de la membrana al medio de agar pertinente (PCA y SCA), periodo de incubación y por último conteo de microorganismos en el medio de agar + control negativo (mismo proceso sin producto sanitario)
- Criterios de aceptación: límite máximo de 100 CFU / 100 cm² basado en la farmacopea europea y de EEUU (EP y USP) para formas de dosificación no estéril y materias primas
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Envasado óptimo de productos médicos
¡Volvamos a los requisitos de los productos para un sustrato poroso!
Control de propiedades de barrera para microorganismos en suspensión
Veamos un primer ejemplo: prueba BFE (eficacia de filtración bacteriológica) (ASTM F 2101-01)
- Se seca una suspensión de microorganismos y se vaporiza sobre la muestra de prueba. Luego, con un flujo de aire constante se vaporizan los microorganismos sobre la muestra. Se cuenta el número de microorganismos que pasaron a través de la muestra en un medio nutriente ubicado del otro lado de la muestra vaporizada con microorganismos.
- El resultado se expresa en porcentaje de eficiencia, siendo este la relación entre el número de microorganismos vaporizados sobre la muestra y el número detenido por esta.
- Criterios de aceptación: Comúnmente para el material de una bolsa para vapor destinada a un mantenimiento de esterilidad de 180 días. En hospital se acepta un mínimo de 90%, mientras que para una bolsa de producto médico condicionada con un sistema de envasado (+ envase protector) con 5 años de vida útil, se recomienda un 95 % como mínimo
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Envasado óptimo de productos médicos
¡Volvamos a los requisitos de los productos para un sustrato poroso!
Control de propiedades de barrera para microorganismos en suspensión
Veamos un tercer ejemplo: prueba contra gérmenes DIN (DIN58953-6:2010 – § 3)
- Con el fin de simular una exposición a las bacterias transportadas por el agua, se colocan microorganismos en la muestra esterilizada en forma de gotas (suspensión de gérmenes de Staphylococcus aureus con una concentración entre 107 – 108 CFU/ml). Luego de secar las gotas, se cuentan y se evalúan microbiológicamente los microorganismos que puedan haber atravesado la muestra del material de envasado.
- El resultado se expresa como “cumplimiento” o “incumplimiento”. Para el cumplimiento se requiere que, sobre un total de 20 probetas, no hayan crecido más de 5 colonias
- Criterios de aceptación: ¡APROBAR!
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Envasado óptimo de productos médicos
¡Volvamos a los requisitos de los productos para un sustrato poroso!
Control de propiedades de barrera para microorganismos transportados por el aire
Veamos un tercer ejemplo: prueba del tamaño máximo de los poros (EN868-2:2009 Anexo E)
- Esta prueba, conocida también como la prueba de la burbuja, se basa en el hecho de que, para un tamaño de poros y un fluido dado, la presión requerida para hacer pasar una burbuja de aire a través de un poro es proporcionalmente inversa al tamaño del orificio. La teoría de la capilaridad (ecuación de Laplace) establece que la altura de una columna de agua en un capilar es indirectamente proporcional al diámetro del capilar, permitiendo determinar el tamaño máximo de los poros de la probeta.
- El resultado es la determinación en micrómetros (µm) del tamaño del poro más grande de la muestra.
- Criterios de aceptación:
» < 35 µm (valor individual máximo de 50 µm) para EN 868-3:2009
» < 20 µm (valor individual máximo de 30 µ) para EN 868-6:2009
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Envasado óptimo de productos médicos
¡Volvamos a los requisitos de los productos para un sustrato poroso!
Control de propiedades de barrera para microorganismos transportados por el agua
Veamos un primer ejemplo: prueba de absorción de agua de Cobb (ISO 535:2014)
- Esta prueba sobre la hidrofobia de los materiales permite determinar la cantidad de agua que puede absorber la superficie de un papel o cartón en un momento dado utilizando una probeta que se pesa inmediatamente antes e inmediatamente después de la exposición al agua durante un lapso de tiempo determinado de una de sus caras, seguida por un secado.
- El resultado es el aumento de la masa y se expresa en gramos por metro cuadrado (g/m2)
- Criterios de aceptación: debe absorber menos de 20 g/m² en 60 segundos de exposición al agua, según el requisito de la serie EN868
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Envasado óptimo de productos médicos
¡Volvamos a los requisitos de los productos para un sustrato poroso!
Control de propiedades de barrera para microorganismos transportados por el agua
Veamos un segundo ejemplo: prueba de repelencia del agua (EN868-2:2009 Anexo D)
- Esta prueba consiste en colocar un lado de la probeta en contacto con agua y medir el tiempo requerido para que el agua pase a través de la probeta según lo indicado por el desarrollo de fluorescencia general bajo una luz UV, mediante un polvo indicador colocado del otro lado, compuesto por una mezcla de fluoresceína sódica y sacarosa.
- El resultado es la determinación del tiempo requerido para que el agua pase a través de una probeta y se expresa en segundos
- Criterios de aceptación: antes de que el material sea penetrado por el agua deben pasar 20 segundos como mínimo, según el requisito de la serie EN868
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Envasado óptimo de productos médicos
¡Volvamos a los requisitos de los productos para un sustrato poroso!
Compatibilidad con los procesos de esterilización previstos
Veamos un segundo ejemplo: prueba de permeabilidad al aire (ISO5636-3:2013)
- La permeabilidad al aire es el volumen de aire que pasa a través de un área de 1 m² bajo una presión de 1 Pa en 1 segundo, expresado en µm/Pa.s
- Esto se determina utilizando la prueba de porosidad Bendtsen , que es el flujo de aire que pasa a través de 10 cm² de papel bajo una presión de 1.47kPa. Conforme a ISO5636-3, el método de prueba otorga resultados expresados en ml/min, convertidos luego en µm/Pa.s
- Las empresas basadas en EEU pueden utilizar la prueba de porosidad Gurley: se mide el tiempo en segundos para dejar pasar 100 cm³ de aire a través de 6,4 cm² de papel bajo una presión de 1,22 kPa.
- Criterios de aceptación:
» > 3,4 µm/Pa.s para EN 868-3:2009
» > 0,2 µm/Pa.s para EN 868-6:2009
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Envasado óptimo de productos médicos
¡Volvamos a los requisitos de los productos para un sustrato poroso!
Control de propiedades de protección mecánicas
Pruebas globales que se suelen realizar
- Resistencia al desgarre iniciado (Elmendorf) (EN21974)
- Resistencia a roturas (Mullen) en seco (ISO2758) o en húmedo (ISO3689)
- Resistencia a la tracción en seco (ISO1924-2) o en húmedo (ISO3781)
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Envasado óptimo de productos médicos
Selección de materiales con respecto a la serie EN868, más información…
Otras partes de la serie especifican el envasado final y son relevantes para el establecimiento de especificaciones
Serie EN868 (por ej. partes 4/5) que cubren el “Envasado de productos médicos esterilizados en fase final. Requisito y métodos de prueba” para:
- Bolsas de papel
- Construcción de bolsas sellables, rollos de materiales porosos y film
El desarrollo del envase (factibilidad, elaboración de prototipos) es un amplio campo de estudio
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Envasado óptimo de productos médicos
¡Podemos simular las características deseadas por ustedes en nuestros equipos FFS!
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Jornada sobre diseño de envases
Ejemplos de estudios de viabilidad
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Agenda
Programa propuesto:
9:30 - 10:00 Bienvenida y presentación de los oradores
10:00 - 11:30 Presentación de los requisitos reglamentarios
11:30 -12:30 Tipos de materiales permeables, características de desempeño y
cumplimiento de las normas
12:30 -13:30 Coffee Break
13:30 -15:00 Fabricación y propiedades de las materiales permeables
15:00 - 16:30 Focalización sobre pruebas de algunas propiedades de las
materiales permeables
Si hay tiempo: Ejemplos de estudios de viabilidad
16:30 - 17:00 Conclusiones
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Materiales de papel médico superficie tratada
Una alternativa a los materiales revestidos
Producto: Papél médico con superficie tratada de 60 y 70 g
Características principales: Alta velocidad de producción (30 a 50% de ganancia
en velocidad)
Versatilidad con gran número de calidades de films
Dos lados de sellado
Resistencia de sellado media
Diseñado para ventana operacional segura y
eficacia en la fabricación industrial
Fecha de lanzamiento: 2004
Posicionamiento en el mercado: Solución destacada para el envasado de pipetas,
jeringas y bolsas de apertura fácil
30 millones de metros cuadrados por año – Utilizado en
Europa, EEUU, Latinoamérica y Asia
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Materiales reforzados de alta adherencia
Una especificación de producto diseñada para EEU
Producto: Productos laqueados de 85 gsm y 117 gsm
Características principales: Resistencia de sellado deseado : 1 lb/pulgada
Alta cohesión de fibras / Alta resistencia a roturas y
perforaciones
Permeabilidad al aire media
Fecha de lanzamiento: Noviembre de 2013
Posicionamiento en el mercado: Solución destacada para el envasado de ropa quirúrgica
y campos operatorios
5 millones m² - Utilizado en EEUU y Asia
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Materiales reforzados con superficie tratada
Una alternativa al Tyvek y las bolsas con cabecera
Producto: Papél reforzado con polímero y superficie tratada en
línea de 80 gsm
Características principales: Mayor resistencia a roturas y perforaciones
Versatilidad con gran número de films
Alta resistencia de sellado (ambos lados del papél) /
Permeabilidad al aire media
Diseño rentable y ecológico (sin capa de revestimiento
adicional)
Fecha de lanzamiento: Noviembre de 2011
Posicionamiento en el mercado: El lanzamiento de producto más exitoso desde 2004
Se remplazo un Header Bag por un peel pouch
Aprobado para paramentación y ropa descartable
En validación para catéteres, vía aérea y apósitos
10 millones de metros cuadrados por año
Utilizado en Europa, EEUU y Asia
Envasado de gasa: reemplaza la
bolsa con cabecera con bolsa de apertura fácil
Instrumentos quirúrgicos
reutilizables: reemplaza la bolsa de apertura fácil Tyvek
Bajo revisión para envasado de
catéter, gasa, guante (Irr esterilización)
tt
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Una gama completa con cuatro productos diferentes
No tejido por vía húmeda
Polybond HP 85 gsm
Materiales Permeables superiores reforzadas de cobertura
Ethypel reforzada HP 117 gsm
Ethypel reforzada HP 85 gsm
Ethypel reforzada HP 83 gsm
Estudio de DuPont, Mayo de 2014: nos complace que hayan seleccionado nuestra
calidad para su estudio (© DuPont 2014 – Autor: Nicole Kaller)
Seleccionaron CP 83 (el más “favorable” para ellos) - El material con menor gramaje del mercado: papél reforzado de 80 gsm
- El material con menor fuerza de sellado del mercado: revestimiento total de 3 gsm
Gamas Arjowiggins de alta calidad comparada con Tyvek
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Para su divulgación o reproducción se requiere autorización.
Jornada sobre diseño de envases
Conclusiones
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Agenda
Programa propuesto:
9:30 - 10:00 Bienvenida y presentación de los oradores
10:00 - 11:30 Presentación de los requisitos reglamentarios
11:30 -12:30 Tipos de materiales permeables, características de desempeño y
cumplimiento de las normas
12:30 -13:30 Coffee Break
13:30 -15:00 Fabricación y propiedades de las materiales permeables
15:00 - 16:30 Focalización sobre pruebas de algunas propiedades de las
materiales permeables
Si hay tiempo: Ejemplos de estudios de viabilidad
16:30 - 17:00 Conclusiones
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¿DE QUÉ MERCADO HABLAMOS?
Una industria de 150 billones de euros
Valor del mercado de envasado para productos medicos: 10 a 20 billones de euros
aproximadamente
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¿CUÁLES SON LAS TENDENCIAS?
Un aumento en el número de “product recalls” …
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2014/09/02/20197/Massive-Recall-of-Medical-Devices-Largest-Ever-Recorded-by-FDA/
Auditorias más estrictas, aparición de nuevas normativas (UDI), mayores costes para mayor protección
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¿CUÁLES SON LAS TENDENCIAS?
…sin considerar la criticidad
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2014/09/02/20197/Massive-Recall-of-Medical-Devices-Largest-Ever-Recorded-by-FDA/
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¿CUÁLES SON LAS TENDENCIAS?
Criticidad del envasado
En 2014 se produjo la mayor cantidad de “product recalls” del mercado estadounidense
233 “recalls” de Clase I / Nombre de la empresa: CUSTOMED.
Problema: falta de integridad en el sello del envase
Consecuencia
Retirada extremadamente costosa
Publicidad extensa y negativa sobre la marca
El envase es un punto crítico para la seguridad de los productos médicos
Eficacia en la esterilización y mantenimiento de la esterilidad
Facilidad en el proceso de envasado
Respetabilidad del desempeño
Las tendencias de compra de las grandes compañías de productos médicos están cambiando
Balance entre coste de retiradas, coste de auditorías de proveedores, valor nominal de los materiales de
envasado
Reducción del número de actores (facilita el seguimiento, para contar con un suministro a largo plazo)
Desarrollo de colaboraciones de valor
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¿CUÁLES SON LAS TENDENCIAS?
Demostración del rendimiento ecológico
Una pregunta para todos: elegir entre dos materiales adaptados a sus necesidades de envasado ?
uno está elaborado a base petróleo (fuente no renovable)
el otro está elaborado con materiales renovables
El material elaborado en base a fuentes renovables tiene mejor huella de carbono total y menor precio
Como individuo, ¿cuál elegiría?
Como empresa, ¿cuál utiliza actualmente?
Algunas empresas se están diferenciando a través de la cuestión ambiental
Solicitud de pulpas certificadas FSC
Solicitud de productos biodegradables y compensados en carbono
Solicitud de datos de comportamiento ambiental de los materiales utilizados
Criterios considerados en las licitaciones en diversos países
Durante mucho tiempo, prevalencia del Norte de Europa; actualmente comienza el mercado de EEUU
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PARA RECORDAR
Diseño en función del coste, seguridad en el uso
Algunas tendencias clave
Los materiales de envasado y las tecnologías de fabricación han evolucionado
Las normativas se han vuelto más severas / Los costes por retiradas y los rechazos por falta de calidad están aumentado
El numero de proveedores por empresa tiende a disminuir
Algunas oportunidades para aprovechar
Actualmente se dispone de nuevos materiales de envasado económicos
El ahorro en materia de insumos puede ayudar a financiar líneas de envasado renovadas, con controles de procesos
actualizados
La diferenciación a través de los productos es fundamental, pero el envasado también puede cumplir un rol
Algunas buenas prácticas (desde la perspectiva Sterimed)
Incluir el material de envasado en los proyectos desde el principio
Considerar el envasado como parte del desempeño industrial global (tipo, dimensiones, producción)
Pensar de qué manera pueden trabajar los proveedores para optimizar un diseño adaptado con el coste de las prestaciones
Calcular el ahorro global de la solución de envasado completa para el proceso y el volumen total, sin considerar solamente el
valor nominal del precio
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Siga la Comunidad Mundial del Empaque Médico
SOLUCIONES DE EMPAQUE PARA PRODUCTOS MEDICO DE USO UNICO
www.sterimed.info
MANTENGASE INFORMADO
Market: www.linkedin.com/company/sterimed-packaging-solutions
Pack Design Day: www.packdesignday.com
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GRACIAS
¿MÁS PREGUNTAS?
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LOS CONTENIDOS
PERMANEZCA EN CONTACTO CON STERIMED
Oferta de productos: visítenos en www.sterimed.info
Novedades: www.linkedin.com/company/sterimed-packaging-solutions / www.packdesignday.com Síganos y manténgase informado sobre las últimas novedades relacionadas con la industria de los productos médicos, la
industria del envasado y los próximos eventos de Arjowiggins Healthcare
Próximas jornadas sobre diseño de envases:
30 de agosto de 2016 Exterior Shenzhen, China
Semana 39 Exterior Brasil
18 de noviembre de 2016 In situ Francia, Palalda (Después Medica)
¡MUCHAS GRACIAS POR SU TIEMPO!
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GRACIAS
Miguel MALDONADO
Venta de soluciones de envasado de productos medicos
Jaime ZOHRER
Venta de soluciones de envasado de productos médicos, América
Global Key Account Manager: Halyard, Teleflex, CR Bard, otros.
Regional Sales Support for Key Accounts: Becton Dickinson, Smith & Nephew, Nipro.