Introducing the enVista IOL

Dr Kerrie Meades

PersonalEYES Pty Ltd

enVista IOL Basic Features

Hydrophobic acrylic IOL, single piece

6.0mm aspheric neutral optic, modified‐C haptic

12.5mm overall length

0 to 34.0 diopters (0‐10D, 30‐34D in 1.0D; 10‐30 in 0.5D)

Fenestrated haptics design to evenly transmit forces

360o posterior square edge

UV block

6.0 mm

2.2 mmwound assisted

enVista IOL Basic Features

Hydrophobic vs Hydrophilic

Hydrophobic IOLs

AdvantagesHigher refractive indexExcellent optical clarityExcellent biocompatibilityBetter  PCO preventionExcellent for surface engineering (toric, diffractive etc)

DisadvantagesMust be purpose madeHigh tech moleculesMore expensive

Hydrophobic vs Hydrophilic Acrylic

Hydrophilic Hydrophobic

more flexible more rigid

lower reflective index higher reflective index

PCO rate ? higher PCO rate ? lower

glistening ? glistening more likely

enVista Polymer

Novel  HEMA–styrene copolymer, cross‐linked polymer, UV blocker

4% water content

Refractive index of 1.54 (AcrySof: 1.55,  Tecnis: 1.47, Rayner HEMA: 1.46)

Glass transition temperature of 30°C

Features of the enVista IOL

High refractive index – thin optic

Hard surface – difficult to scratch

Controlled unfolding 

360° square edge – favourable for prevention of PCO

No glistenings

Nanoindentation ‐Measurement of surface hardness

0

2

4

6

8

10

12

MPa

Acrysof enVista Sensar Hoya

Nanoindentation ‐Measurement of surface hardness1

1 Mentak K et al, ESCRS 2007

enVista IOL

Very hard, scratch‐resistant surface

High tensile strength

enVista IOL

Small fluid‐filled pockets ( vacuoles / cavitations ) form within the superficial layer of the acrylic IOL

Fluid, in the form of vapour, condenses then lines the wall of vacuoles

Observed in all types of IOL, primarily in hydrophobic acrylic lenses

First clinicopathologic study reported by Nichamin/Apple in ASCRS 1994.

What is glistening?

Grade 3+ glistenings

Images courtesy of Dr D Chan, Singapore

Case 1 = 20/30 but miserable and explanted

Images courtesy of Dr D Chan, Singapore

case 2 case 3

case 4 case 5 case 6

20/20 but miserable

Courtesy of Prof D Apple, AAO 2008

Is glistening common?Published studies on glistening formation rates of a very common hydrophobic acrylic one‐piece IOL

❖ Study 1: Nearly 60% between 4 and 22 months postoperatively1

❖ Study 2: 29.5% (38 cases from 129 eyes)2

❖ Study 3: 60.4% (157 cases from 260 eyes)3

FDA Web site, search for “intraocular lens glistenings”

❖ Up to June 2009 : 106 records

❖ To date : 223 records

1. Trattler. Identifying the best acrylic IOL materials and assessing the visual significance of  glistenings  http://www.eyeworld.org/ewsupplementarticle.php?id=261.

2. Moreno‐Montanes et al. J Cataract Refract Surg. 2003.

3. Colin et al. J Cataract Refract Surg. 2009.

Grading of Glistening

GradeScattering area (% of 2x2mm2)

NumberTypical sizes

Description

1 < 0.5% 0 ‐ 50 20μ Mild

2 < 2% 51 ‐ 250 20μ Moderate

3 <10% 251 ‐ 2500 20μ High

4 > 10% > 2500 10μ Severe

Images courtesy of Dr R Olson

What causes glistening?Manufacturing causes

❖ Non‐uniformity of material 1

❖ Material composition2

❖ Manufacturing technique2

❖ Sterilization1❖ Temperature change ❖ Packaging2

Pre‐implantation causes❖ Warming1

❖ Handling1

1 Shiba et al. Eur J Ophthalmol. 2003.  2Dhaliwal et al. J Cataract Refract Surg. 1996. 3 Colin. J Cataract Refract Surg. 2009.  4Wester. J Cataract Refract Surg. 2010.

What causes glistening?

Post‐implantation causes❖ Temperature changes

❖ Water vacuoles due to hydrates of IOL2

❖ IOL power3

❖ Glaucoma3

❖ Other conditions leading to breakdown of postoperative visual function and/or the blood‐aqueous barrier4

1Shiba et al. Eur J Ophthalmol. 2003.  2Dhaliwal et al. J Cataract Refract Surg. 1996. 3Colin. J Cataract Refract Surg. 2009.  4Wester. J Cataract Refract Surg. 2010.

How to avoid glistening

Pre‐hydration❖Traditional hydrophobic IOL : 0.3% ‐ 0.5% H2O

❖evVista IOL : 4% H2O (at equilibrium with NaCL)

Packaging

❖ 0.9% NaCl solutionat equilibrium, no water movement in and out of IOL

❖ In aqueous humor: 0.9% salinityagain, no water movement in and out of IOL

IOL glistenings were evaluated via the traditional method of retroillumination slit lamp examination utilizing a photographic grading scale provided in the protocol. The grading scale consisted of (in order of severity), “none, grade 0 (trace), grade 1, 2, 3, or 4”  ‐ No glistenings were reported at any time point

1 Data on file, Bausch and Lomb. Final Clinical Study Report:  A prospective multicenter clinical study to evaluate the safety and effectiveness of a Bausch + Lomb one‐piece hydrophobic acrylic intraocular lens in subjects undergoing cataract extraction.

Grading Scale N % N %

Trace 0 0.0 0 0.0

Mild 0 0.0 0 0.0

Moderate 0 0.0 0 0.0

Severe 0 0.0 0 0.0

Very severe 0 0.0 0 0.0

None 122 100 118 100

Total graded 122 118

Visit 3 (4 Months)

Visit 4 (6 Months)

enVista US Pivotal Study1

Posterior Capsular OpacificationDesigned to Minimise PCO

Modified‐C hapticsposterior vault, tight optic‐capsule contact

360o square posterior edge

inhibits LEC migration

Hydrophobic, capsule‐friendly

EPCO Capsulorhexis Scorea Form 4 (Days 120-180)Mean (SD) 0.032 (0.101)

Min, Max (0.000, 0.726)

95% CI (0.013, 0.050)

Distribution of Scores (n, [%])

Within 0.5 116 (98.3)

Within 1.0 118 (100.0)

Nb 118

N missingc  3

Totald  121

•The mean EPCO score at Form 4 (6 months) was 0.032 (SD = 0.101)1

1Data on file, Bausch and Lomb. Final Clinical Study Report:  A prospective multicenter clinical study to evaluate the safety and effectiveness of a Bausch + Lomb one‐piece hydrophobic acrylic intraocular lens in subjects undergoing cataract extraction.

enVista IOL Summary

Hydrophobic acrylic IOL presents in saline

Glistenings: no reports at any time

Aspheric UV‐block optics, 2.2mm incision

Safety and effectiveness: superior to FDA grid of historical controls

Thank you