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Introduzione alla Clinical Governance

Luciana BalliniAgenzia Sanitaria e Sociale Regione Emilia Romagna

Luciana BalliniAgenzia Sanitaria e Sociale Regione Emilia Romagna

Sommario

Clinical Governance: definizioni e principi

Strumenti della Clinical Governance:Linee-guida per la pratica clinicaRapporti di Health Technology Assessment

“Impianto” della clinical governance

• un sistema che rende le aziende responsabili del loro impegno a migliorare e salvaguardare standard di qualità

• un contesto che promuove l’eccellenza premiando la buona pratica e favorendo l’accesso e la conoscenza delle evidenze scientifiche

• un “governo” della qualità clinica che lega la salvaguardia e il miglioramento di efficacia, appropriatezza e buona pratica alle scelte gestionali e organizzzative

• un “governo” che assicura controllo attraverso un efficace ed efficiente sistema di monitoraggio e audit

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La qualità dell’assistenza

• efficacia delle prestazioni fondata sui risultati della ricerca scientifica

• modalità di erogazione efficienti e coerenti con il rispetto della dignità della persona

• tempi di erogazione nel rispetto dei criteri di appropriatezza

• meccanismi di accesso che salvaguardano l’equità

La qualità dell’assistenza

amminis

trazio

ne professione

utenza

governoclinico

“garantire una assistenza sanitaria efficace nell’ambito delle risorse disponibili”

“garantire una assistenza sanitaria efficace nell’ambito delle risorse disponibili”

qualità dellapratica clinica

accessibilitàequità

efficienzaeconomicità

Condivisione di un problema o negoziazione per una soluzione?

amminis

trazio

ne professione

utenza

“Esempio: ridurre i ricoveri ripetuti per lo scompenso cardiaco“Esempio: ridurre i ricoveri ripetuti per lo scompenso cardiaco

criteri clinici diricovero

assistenzadomiciliare

Riduzione deiposti letto

governoclinico

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Il contributo dell’ EBM

Rispetto ai programmi per migliorare l’efficacia, efficienza, appropriatezza,

economicità e umanizzazione dell’assistenza sanitaria

le evidenze scientifiche contribuiscono alla revisione e incremento della efficacia e

appropriatezza delle cure

Strumenti per il governo clinico

• Le linee-guida • Le raccomandazioni per la pratica clinica• I rapporti di Technology Assessment• I criteri di appropriatezza• Le Consensus Conference

• I protocolli• I percorsi diagnostici

• I programmi di audit clinico

Linee-guida per la pratica clinica basate sulle proveEvidence Based – Clinical Practice Guide Lines (EB-CPGL)

Definizione concettuale e operativa

“raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte attraverso un processo sistematico, allo scopo di assistere medici e pazienti nel decidere quali siano le modalità di assistenza più appropriata in specifiche circostanze cliniche”

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Perché “nascono” le linee-guida

• Principali fattori:

• Nasce la figura manageriale non medica

• Si afferma l’associazionismo di utenza

In concomitanza

• Aumento dei costi e sviluppo delle tecnologie sanitarie

• Variabilità di comportamento tra professionisti sanitari nei confronti del medesimo problema di salute

• Diversità di opinioni co-esistenti tra professionisti nel differenziare tra prestazioni efficaci, inappropriate o obsolete

La crisi di credibilità della professione medicaLa crisi di credibilità della professione medica

Come si sviluppano le linee-guida

• Per concordare comportamenti uniformi

• Per arginare la “intrusione” dei non medici

• Per rivendicare il ruolo di “esperti” definiti dall’interno

Prodotte dalla comunità dei professionistiProdotte dalla comunità dei professionisti

Non sufficiente a rispondere ai problemiNon sufficiente a rispondere ai problemi


• Comunicazione tra ricerca e pratica• Valutazione critica dei risultati della ricerca• Identificazione delle aree di incertezza• Traslazione dei risultati in comportamenti

definiti• Interpretazione dei risultati della ricerca da

più punti di vista

Persistono alcuni problemi relativi a:Persistono alcuni problemi relativi a:

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prodotte dalla comunità scientifica

Epidemiologi, statistici e metodologi alla ricerca di un metodo per combinare i risultati della ricerca

e le opinioni degli esperti

Linee-guida per la pratica clinica basate sulle prove

Studi Primari

. .

..

.

∆

. .

..

.

∆

. .

..

.

∆

. ...

.

∆

. ...

.

∆

. ...

.

∆

Revisioni sistematicheMetanalisi

Ricerca clinica, sintesi degli studi e raccomandazioni

Linee guida

Rice

rca

Sint

esi

Racc

oman

dazion

i

Linee-guida per la pratica clinica

Tentativo degli amministratori di usarle come strumento per la verifica e

controllo della qualità dell’assistenza

nascita della “clinical governance”

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Cosa NON sono le linee-guida per la pratica clinica

• protocolli da seguire e applicare rigidamente a ciascun paziente

• trattati voluminosi• descrizioni generiche di problemi clinici• strumenti burocratici

• Il tema da trattare è vasto e comprende numerose domande e aspetti specifici, sia sulla dimensione clinica che organizzativo/gestionale.

• Si dispone di una buona quantità di dati a favoreo contro l’uso della tecnologia/problema in oggetto

• E’ necessario formulare raccomandazioni di comportamento articolate e relative alle diverse dimensioni della assistenza (clinica, organizzativa, interpersonale, ecc...)

Quando sviluppare L-G

Lo sviluppo delle linee-guida -conclusioni

ambito in cui

• Sono raccolte e valutate tutte le evidenze scientifiche disponibili

• Sono accolti e confrontati in modo formale i diversi modi di interpretare le evidenze

• Viene definito il diverso grado di rilevanza, legittimità e applicabilità nella pratica clinica dei risultati della ricerca e delle opinioni degli esperti

Evidenzescientifiche

Analisi delleprove

Praticaclinica

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A cosa servono le linee-guida ?

• strumento di aggiornamento per i professionisti

• strumento di informazione e educazione dei pazienti

• termine di riferimento per ridurre disomogeneità

• termine di riferimento per introdurre innovazioni

• riferimento comune per verifica, valutazione e revisione della pratica clinica

• supporto tecnico per la pianificazione e programmazionedei servizi

LINEA-GUIDA:Strumento per aggiornare, informare, valutare e

suggerire decisioni e interventi

Uno strumento di riferimento validoUno strumento di riferimento valido

Informazione credibile utile misurabileInformazione credibile utile misurabile

Processo di produzione di una linea guida

• Scelta dell’argomento• Revisione sistematica della letteratura• Convocazione di un gruppo multidisciplinare• Valutazione critica dei risultati della ricerca• Classificazione dei livelli di evidenza• Formulazione delle raccomandazioni• Esplicitazione della forza delle raccomandazioni

Diffusione e implementazione

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La produzione di Linee Guida

Classif. livelli di evidenza Raccomandazioni Esplicit. forza delle raccom.

Implementazione

Diffusione

Gruppo di lavoro

Revisione Sistematica

Scelta dell’argomento

Analisi della letteratura

Revisione esterna

che cosa rende una linea-guida credibile ?

• attendibilità

• validità

• legittimità

• “indipendenza”


Presa in considerazione di tutte le prove scientifiche disponibiliStrategia di ricerca descrittaCriteri di inclusione/esclusione degli studi esplicitati valido

Presa in considerazione di tutte le prove scientifiche disponibiliStrategia di ricerca descrittaCriteri di inclusione/esclusione degli studi esplicitati valido

• attendibilità• validità • legittimità


• attendibilità• validità • legittimità


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Revisioni sistematiche: obiettivi e potenzialità

Le revisioni sistematiche hanno permesso di:

migliorare la qualità del reporting e della metodologia degli studi (in particolare RCTs)definire e quantificare l’impatto di specifici trattamentipromuovere la realizzazione di trials di grandi dimensionirealizzare linee-guida valide e riproducibili

Revisioni sistematiche e decisioni cliniche

Le revisioni sistematiche consentono di analizzare:

qualitàrilevanza clinicacoerenza / eterogeneità

delle evidenze scientifiche disponbili

• attendibilità

• validità• legittimità


• attendibilità

• validità• legittimità


Messa in relazione diretta della raccomandazione con le evidenze scientifiche (livello di prova)Procedimenti formali dettagliati per l’acquisizione del parere degli espertiData di scadenza

Messa in relazione diretta della raccomandazione con le evidenze scientifiche (livello di prova)Procedimenti formali dettagliati per l’acquisizione del parere degli espertiData di scadenza


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Livello di prova:

Il grado di certezza con cui si ritiene che l’impatto o esito stimato dalla adozione

della raccomandazione sia corretto

(Parentesi sul Grade)

Livello di ProvaDipende dalla qualità delle evidenze rispetto allo studio

• il disegno di studio: (RCT, controllati non randomizzati, osservazionali, di coorte ecc.)

• qualità metodologica dello studio: modalità di conduzione(protezione da bias, blinding, numerosità del campione, follow-up)

Dipende dalla qualità delle evidenze rispetto agli esiti

• consistenza dei risultati: diversi studi forniscono simili stime dell’effetto (inconsistenza valutata x direzione, entità significatività delle differenze)

• imputabilità diretta dei risultati: i risultati sono trasferibili in quanto:le popolazioni comparate (caratteristiche di base-line)

gli interventi comparati (farmaci della stessa classe ?)gli esiti (principali verso surrogati ?)

sono simili a quelli della popolazione destinataria


• attendibilità

• validità

• legittimità• “indipendenza”

• attendibilità

• validità

• legittimità• “indipendenza”

Multidisciplinarietà del gruppo di lavoroRevisione esternaMultidisciplinarietà del gruppo di lavoroRevisione esterna

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Dichiarazione esplicita di eventuali conflitti di interesseDichiarazione esplicita di eventuali conflitti di interesse

• attendibilità

• validità

• legittimità


• attendibilità

• validità

• legittimità



Di quanta informazione credibile disponiamo ?

270 linee-guida tra il 1985 e 1997:

16.8%: metodo per reperire studi

14.3%: intervallo temporale

74.2%: referenze bibliografiche

15,4%: metodo di classifica evidenze

32.3%: revisione esterna

10.8%: data di prevista revisione

Shaneyfelt et al; Jama 1999

431 l-g Soc.Sc. del 1998

12%

18%

67%: compos. Gruppo

Grilli et al;Lancet 2000

192 autori di 44 linee-guida

87%: rapporti con industria farmaceutica

58%: sostegno finanziario alla propria ricerca

38%: rapporto di lavoro con l’industria

59%: rapporto con compagnie di prodotti oggetto della linea-guida

In 1 sola delle 44 linee-guida gli autori dichiaravano di avere rapporti finanziari con l’industria

Chouldry et al; Jama 2002


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51 linee-guida sul tumore del polmone

24/100 (punti) per indipendenza editoriale

35/100 (punti) per multidisciplinarietà

6%: inclusione di tutti i profili professionali rilevanti

Harpole et al; Chest 2003


che cosa rende una linea-guida utile ?

• rilevanza clinica

• rappresentatività

• flessibilità

• rilevanza clinica• rappresentatività

• flessibilità


• flessibilità

Esplicitazione del ragionamento clinico scientifico (il rationale)Esplicitazione rapporto benefici/danni (forza della raccomandazione)

Esplicitazione del ragionamento clinico scientifico (il rationale)Esplicitazione rapporto benefici/danni (forza della raccomandazione)


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Forza della raccomandazione:

il grado di certezza con cui si ritiene che aderire alla raccomandazione causi più

benefici che danni

(Parentesi sul Grade)

Forza della Raccomandazione

Dipende dal rapporto tra benefici e danni:

• qualità delle evidenze

• trade-off (rapporto) tra benefici e danni (il valore relativo attribuito agli attesi benefici, danni e costi)

• trasferibilità nella pratica in uno specifico contesto (quali fattori di contesto potrebbero modificare l’entità dell’effetto atteso ?)

• rischio di base-line della popolazione destinataria(conosciuto ?)

Dalle evidenze (R.S.) alle raccomandazioni

• Le evidenze ci dicono – la probabile misura dei benefici e rischi

• Le raccomandazioni implicano – il trade off tra benefici e rischi– valori e preferenze

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• Giudizi sulla qualità delle evidenze vengono espressi per ogni principale esito nell’ambito di una R.S.

• Giudizi sulla qualità globale delle evidenze che includono il trade-off tra benefici e danni richiedono informazioni che vanno oltre i risultati di una revisione e vengono espressi nell’ambito di una raccomandazione

Dalle evidenze (R.S.) alle raccomandazioni

Livello di prova+

Forza della raccomandazione

un chiaro rationale, basato sulla valutazione critica delle evidenze e sui valori e preferenze rispetto agli esiti attesi aiuta le persone a operare una

scelta

Grading


• rappresentatività• flessibilità


• rappresentatività• flessibilità


Valutazione multidisciplinare del rapporto benefici / danniValutazione multidisciplinare del rapporto benefici / danni

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La multidisciplinarietà

• Per assicurare “validità” alle scelte effettuate

• Per assicurare condivisione degli obiettivi posti

• Per assicurare rappresentatività del contesto

Multidisciplinarietà e produzione di linee-guida

Output - raccomandazione : al paziente x prestazione y al momento z

Finalità della raccomandazione

Livello di evidenza

prove scientifiche

Forza della raccomandazione

rapporto rischio/beneficio

Il grado di certezza con cui si ritiene che l’impatto o esito stimato dalla adozione della raccomandazione sia corretto

Il grado di certezza con cui si ritiene che aderire

alla raccomandazione causa più benefici che danni

Come lavora il gruppo ?

• Definisce il metodo

• Rispetta la procedura

Il metodo:

• il peso delle evidenze

• la definizione di efficacia

• la definizione di rischio

• la definizione di beneficio

• …..

La procedura:

• il principio del contraddittorio

• uguale partecipazione

• uguale peso

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Prove scientifiche Medico nucleare

(sensibilità + specificità)

Oncologo

(rilevanza clinica –decisione terapeutica)

Amministrazione

(costo / efficacia)

Paziente

(valore prognostico)

Multidisciplinarietà:diversi punti di osservazione e criteri di priorità


• flessibilità


• flessibilità

Esplicitazione dei limiti di applicabilità della raccomandazione e definizione delle opzioni alternative

Esplicitazione dei limiti di applicabilità della raccomandazione e definizione delle opzioni alternative


Di quanta informazione utile disponiamo?


7.5%: metodo per combinare evidenze con opinione esperti

6%: ruolo dei valori e opinioni dei componenti del gruppo

12.9%: esplicitazione della forza delle raccomandazioni

21.5%: discussione sulle preferenze dei pazienti

86.4%: specificazione dei benefici e effetti avversi


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che cosa rende una linea-guida misurabile ?

• chiarezza• chiarezza

• l’intervento• l’obiettivo dell’intervento• i pazienti destinatari dell’intervento• i professionisti interessati• il contesto dell’intervento• l’esito dell’intervento

• l’intervento• l’obiettivo dell’intervento• i pazienti destinatari dell’intervento• i professionisti interessati• il contesto dell’intervento• l’esito dell’intervento

Di quanta informazione misurabile disponiamo?


75.3%: specifica l’obiettivo generale

45.9%: specifica la popolazione destinataria

50.9%: specifica i professionisti destinatari

39.8%: specifica gli esiti clinici


LINEA GUIDA BASATA SULLE EVIDENZE

selezionare un termine di paragone valido

Qualità metodologica

Credibile

Scientifica

Utile

Rappresentativa

Misurabile

Revisioni sistematiche

Grading: forza della racc.MultidisciplinarietàIndicatori

Grading: livello di evidenza

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HEALTH TECHONOLGY ASSESSMENT

L’applicazione pratica di una conoscenza allo scopo di prevenire, diagnosticare, curare una malattia

( dispositivi, apparecchiature, procedure cliniche, programmi di prevenzione, trattamenti farmacologici,

sistemi organizzativi-gestionali…)

Tecnologia sanitaria

Health Technology AssessmentAttività multidisciplinare che valuta in maniera

sistematica la performance tecnica, la sicurezza, l’efficacia clinica, la costo-efficacia, le ricadute

organizzative, le conseguenze sociali, le implicazioni etiche e legali della applicazione di una tecnologia

sanitaria Risponde all’esigenza di decisori, fornitori, specialisti e pazienti di avere informazioni per supportare decisioni

sullo sviluppo, l’adozione, l’acquisizione e l’utilizzo di nuove tecnologie o di significativi cambiamenti di

tecnologie già in uso

“Ponte” tra ambito tecnico-scientifico e ambito politico-decisionale

Tecnologia sanitaria e processo di HTA

In qualunque stadio del “ciclo di vita” (sviluppo e diffusione) di una tecnologia:

• Concettuale: primi tempi dello sviluppo• Sperimentale: prime fasi di test e valutazione• Investigativo: prime valutazioni cliniche• Stabile: uso diffuso• Obsoleto: superata da una nuova o dimostrata l’inefficacia

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Framework metodologico HTA

Quesiti di ricerca

Revisione della letteratura

Analisi e sintesi critica

Indicazioni suPerformance

SicurezzaEfficacia

Ricadute sul sistema

Implicazioni organizzative

Analisi costo efficacia

CompatibilitàEconomicitàSostenibilità

Piano di AdozioneMonitoraggioValutazione

Tecnologia oggetto della valutazioneTecnologia oggetto della valutazione

Caratteristiche dell’HTA

– il particolare orientamento politico– il contenuto e il processo interdisciplinare– la sintesi di tutte le informazioni disponibili– la esplicita presa in considerazione degli aspetti

non clinici– la particolare enfasi posta sulla diffusione e

comunicazione dei risultati

Che impattohanno ?

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“Visto il continuo e sofisticato progredire della conoscenza scientifica e le nuove scoperte che il futuro ci prospetta, molti di noi coltivano un timoroso, ma realistico, sospetto che il divario tra ciò che sappiamo di una malattia e ciò che facciamo per prevenirla e curarla diventerà ancora più ampio”

If we didn’t do it with aspirin,

how can we expect to do it with DNA?

….non solo i risultati della ricerca più recente non entrano a far parte della pratica clinica…parecchi degli esiti della “vecchia” ricerca sono andati persi …..

2003

L’impatto delle linee-guida

mono-tema

mono – paziente

“it is difficult to separate inappropriate variation due to neglect or ignorance on the part of providers, from

appropriate variation due to the total disease burden and the preferences of patients”

mono-tema

mono – paziente

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mono-tema

mono – paziente

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“GRADING”

HTA e programmi di GovernoClinico

• NHS Direct

• Acute Pain Teams

• Stroke Units

Tempi dell’organizzazione

Tempi della ricerca

HTA e programmi diGoverno Clinico

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Two communities thesis

researchers decision-makers

Two-way communication

rapporto personale e diretto traricercatori e decisori

ConclusioniDiverse tipologie di strumenti usate dalle

comunità scientifiche e professionali per:

• Delimitare la “accettabile” variabilità• Fornire criteri di valutazione• Sviluppare metodi di pianificazione delle

attività sanitarie

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