1. NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9001.0f2009INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION INN-CHILESistemas de gestin de la calidad - RequisitosQuality management systems - RequirementsPrimera edicin 2009Corregida y reimpresa 2009CORRESPONDENCIA CON NORMA INTERNACIONALISO 9001 :2008 (S) Quality management systems - Requirements, IDTCIN 03.120.10COPYRIGHT'" 2009: INSTITUTO NACIONAL DE NORMALlZACION . INN * Prohibida reproduccin y venta *Direccin : Matas Cousio N 64, 6 Piso, Santiago, ChileWeb : www.inn.clMiembro de : ISO (International Organization for Standardization) COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas)

2. NCh-ISO 9001Consultor - Jos A. Guarda L.Consultor - Mauro Rojas P.Consultor - Ral Nez B.Consultor - Ren A. Ardiles B.Consultora Kohnenkamp AQS Ltda.Corthorn Quality (CHILE) S.A.Dictuc S.A.Empresa Nacional de AeronuticaENAP Refinera Bo BoGestin y Excelencia Ltda.IDIEM - Universidad de ChileIngeniera Proquilab Ltda.Metrogas S.A.Molibdenos y Metales S.A.Mundial Quality Certification Chile Ltda.Nestl Chile S.A.Particular - Javiera Cornejo 1.Qualimet LimitadaRFA Ingenieros Ltda.Sociedad de Asesora y Consultora Integral Enical Ltda.TV Rheinland Chile S.A.Esta norma es idntica a la versin en espaol de la Norma Internacional ISO 9001 :2008Quality management systems - Requirements y Corrigendum Tcnico 1.La presente norma contiene algunos trminos que difieren de los utilizados habitualmenteen el pas, sin embargo, se han mantenido para no introducir modificaciones que hagan lanorma chilena distinta a la traduccin oficial de ISO. En la tabla siguiente se hace unarelacin de los referidos trminos.Trmino en ingls Trmino utilizado en la traduccin Trmino de uso habitual(ISO 9001 :2008) oficial y en la norma chilena en el pastraining formacin capacitacin y/o entrenamientotop management alta direccin alta gerenciaimprovement mejora mejoramientocontinual improvement mejora continua mejoramiento continuopurchasing compras adquisiciones/comprasmonitoring seguimiento monitoreopacking embalaje envasado/embalajecomplaints quejas reclamos11 3. NCh-ISO 9001Los Anexos A y B no forman parte de la norma, se insertan slo a ttulo informativo.Esta norma anula y reemplaza a la norma NCh9001.0f2001 Sistemas de gestin de lacalidad - Requisitos, declarada Oficial de la Repblica por Resolucin Exenta N 481, defecha 27 de noviembre de 2001, del Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin,publicada en el Diario Oficial del 07 de diciembre de 2001.Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacin, ensesin efectuada el 27 de abril de 2009.Esta norma ha sido declarada Oficial de la Repblica de Chile por Resolucin ExentaN953, de fecha 12 de junio de 2009, del Ministerio de Economa, Fomento yReconstruccin, publicada en el Diario Oficial del 18 de junio de 2009.Esta norma ha sido corregida y reimpresa en 2009, modificndose lo siguiente:omisin de empresa en Prembulo; yTablas A.1 Y A.2.111 4. ISO9001NORMAINTERNACIONALTraduccin oficialOfficial translationTraduction officielleCuarta edicin2008-11-15Sistemas de gestin de la calidad -RequisitosQuality management systems - RequirementsSystmes de management de la qualit - ExigencesPublicado por la Secretara Central de ISO en Ginebra, Suiza, comotraduccin oficial en espaol avalada por el Translation ManagementGroup, que ha certificado la conformidad en relacin con las versionesinglesa y francesa.----~- --- ~ISOl -=-- -~= ----Nmero de referenciaISO 9001 :2008(traduccin oficial) ISO 2008 5. 1 ..ic;enGiaISO 9001 :2008 (traduccin oficial)PDF - Exoneracin de responsabilidadEl presente fichero PDF puede contener plizas de caracteres integradas. Conforme a las condiciones de licencia de Adobe, estefichero podr ser impreso o visualizado, pero no deber ser modificado a menos que el ordenador empleado para tal fin disfrute deuna licencia que autorice la utilizacin de estas plizas y que stas estn instaladas en el ordenador. Al descargar este fichero, laspartes implicadas aceptan de hecho la responsabilidad de no infringir las condiciones de licencia de Adobe. La Secretara Central deISO rehusa toda responsabilidad sobre esta cuestin.Adobe es una marca registrada de Adobe Systems Incorporated.Los detalles relativos a los productos software utilizados para la creacin del presente fichero PDF estn disponibles en la seccinGeneral Info del fichero. Los parmetros de creacin PDF han sido optimizados para la impresin. Se han adoptado todas lasmedidas pertinentes para garantizar la explotacin de este fichero por los comits miembros de ISO. En la eventualidad pocoprobable de surgir un problema de utilizacin, srvase comunicarlo a la Secretara Central en la direccin indicada a continuacin.DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT ISO 2008Reservados los derechos de reproduccin. Salvo prescripcin diferente, no podr reproducirse ni utilizarse ninguna parte de estapublicacin bajo ninguna forma y por ningn medio, electrnico o mecnico, incluidos el fotocopiado y la microfilmacin, sin laautorizacin por escrito recibida de ISO en la siguiente direccin o del organismo miembro de ISO en el pas del solicitante.ISO copyright officeCase postale 56 CH-121:1 Geneva 20Tel. +41227490111Fax + 41 227490947E-mail copyright@iso.orgWeb www.iso.orgPublicado en SuizaTraduccin oficiallOfficial translation/Traduction officielle ISO 2008 - Todos los derechos reservados 6. ISO 9001 :2008 (traduccin oficial)ndice Pgina1 Objeto y campo de aplicacin 11.1 Generalidades 11.2 Aplicacin 12 Referencias normativas 13 Trminos y definiciones 24 Sistema de gestin de la calidad 24.1 Requisitos generales 24.2 Requisitos de la documentacin 35 Responsabilidad de la direccin 45.1 Compromiso de la direccin 45.2 Enfoque al cliente 45.3 Poltica de la calidad 45.4 Planificacin 55.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 55.6 Revisin por la direccin 66 Gestin de los recursos 66.1 Provisin de recursos 66.2 Recursos humanos 76.3 Infraestructura 76.4 Ambiente de trabajo 77 Realizacin del producto 87.1 Planificacin de la realizacin del producto 87.2 Procesos relacionados con el cliente 87.3 Diseo y desarrollo 97.4 Compras 117.5 Prduccin y prestacin del servicio 127.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin 138 Medicin, anlisis y mejora 148.1 Generalidades 148.2 Seguimiento y medicin 148.3 Control del producto no conforme 158.4 Anlisis de datos 168.5 Mejora 16Anexo A (informativo) Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008y la Norma ISO 14001:2004 18Anexo B (informativo) Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 23Bibliografa 31Traduccin oficial/Official translation/Traduction officielle ISO 2008 - Todos los derechos reservados iii 7. lit ''le lo por ,1-;~~c.Lb. rnen1~ orIQitl::.i.va!fO:o von ty~tl:,~,a,NN , , .....,,~a< t 'LOi1W' L P" y us e 1 ,(J ,~( IB!D)SISO 9001 :2008 (traduccin oficial)PrlogoISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales denormalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las Normas Internacionalesnormalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en unamateria para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar representado en dichocomit. Las organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin participanen el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (lEC) en todas lasmaterias de normalizacin electrotcnica.Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de lasDirectivas ISO/lEC.La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de normasinternacionales adoptados por los comits tcnicos se circulan a los organismos miembros para votacin. Lapublicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismosmiembros con derecho a voto.Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estarsujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todoslos derechos de patente.La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comit Tcnico ISOITC 176, Gestin y aseguramiento de lacalidad, Subcomit SC 2, Sistemas de la calidad.Esta cuarta edicin anula y sustituye a la tercera edicin (ISO 9001 :2000), que ha sido modificada paraclarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001 :2004.Los detalles de los cambios entre la tercera edicin y esta cuarta edicin se muestran en el Anexo B.ivTraduccin oficia!lOfficial Irans!alion/Traduclion officielle ISO 2008 - Todos los derechos reservados 8. ISO 9001 :2008 (traduccin oficial)Prlogo de la versin en espaolEst Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Trans/ation Task Group (STTG)del Comit Tcnico ISOITC 176, Gestin y aseguramiento de /a calidad, en el que participan representantesde los organismos nacionales de normalizacin y representantes del sector empresarial de los siguientespases:Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaa, Estados Unidos de Amrica,Mxico, Per, Repblica Dominicana, Uruguay y Venezuela.Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisin Panamericanade Normas Tcnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISOITC 176 STTG viene desarrollando desdesu creacin en el ao 1999 para lograr la unificacin de la terminologa en lengua espaola en el mbito de lagestin de la calidad.Traduccin oficial/Official translationlTraduction officielle ISO 2008 - Todos los derechos reservados v 9. viTraduccin oficiallOfficial translationfTraduction officielle ISO 2008 - Todos los derechos reservadosISO 9001 :2008 (traduccin oficial)Introd uccin0.1 Gener-alidadesLa adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin.El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciadospor:a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,b) sus necesidades cambiantes,e) sus objetivos particulares,d) los productos que proporciona,e) los procesos que emplea,f) su tamao y la estructura de la organizacin.No es el propsito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas degestin de la calidad o en la documentacin.Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementariosa los requisitos para los productos. La informacin identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacinpara la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente.Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin,para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentariosaplicables al producto y los propios de la organizacin.En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestin de la calidadenunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.0.2 Enfoque basado en procesosEsta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin delcliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividadesrelacionadas entre s. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona conel fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como unproceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada delsiguiente proceso.La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interaccionesde estos procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoquebasado en procesos".Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entrelos procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin. 10. ISO 9001 :2008 (traduccin oficial)Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de:a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos,b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor,c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, yd) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas,El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustralos vnculos entre los procesos presentados en los Captulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientesjuegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de lasatisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si laorganizacin ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de estaNorma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos delcliente y las polticas de la organizacin.Hacer: implementar los procesos.Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos ylos requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.Mejora continua del sistema degestin de la calidadClientesClientes r::=:Requisitos t-----~---~Entradasr, leyenda-- .- Actividades que aportan valor- - - - Flujo de informacnFigura 1 - Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesosTraduccin oficial/Official translationlTraduction officielle ISO 2008 - Todos los derechos reservados vii 11. 0(,,1 lo1.1, la. t;