iso 9001 training slides

Please don’t use for commercial purpose

1

ISO 9001:2008Implementation and Documentation

MalangMalang, 10, 10--11 April 201011 April 2010

2

INTRODUCTION


3

GIAT Consulting

� Jasa konsultasi dan pelatihan� Bidang usaha :

�Industrial Engineering�Management�Career Development

4

GIAT Consulting

� Program CSR :� Beasiswa Bani Ali � Donatur + 20% profit

Untuk pelajar SD~SLTA� Student In-House Training

Special Price (Discount s/d 50%)� Career Skill Development

Pelatihan softskill bagi mahasiswa untukmenghadapi dunia kerja : Effective Writing, Public Speaking, Meeting Arrangements, etc.


5

TRAINER

MUKHLIS ALI

Riwayat Akademik :� Teknik Mesin UB Angkatan 2000� Ketua Umum HMM FT-UB 2003-2004� Lulusan Terbaik FT-UB Wisuda Juli 2005

6

TRAINER

MUKHLIS ALI

Riwayat Pekerjaan :� Design Engineer PT. IEI (2005-2008)� Internal Auditor ISO 9001(2007-2008)� Internal Auditor ISO 14001 (2007-2008)� Health & Safety Committee (2008)


7

SCHEDULE

Setiap hari :� Start : 08.00� Lunch+Dhuhur : 11.45-12.15 (30’)� Ashar : 15.00-15.15 (15’)� Selesai : 16.00

8

RULES

SEPAKATI DAN TA’ATIBERSAMA


9

ISO 9000:2005

10

ISO 9000:2005

� ISO ?� International Organization for Standardization

� ISO 9000 ?� Quality Management System (QMS)

� ISO 9000 Family of Standards ?� ISO 9000:2005 � Fundamentals & Vocabulary� ISO 9001:2008 � Requirements� ISO 9004:2009 � Managing Sustainable Success� ISO 19011:2002 � Guidelines for QMS/EMS Auditing


11

QUALITY CONCEPT

12

QUALITY CONCEPT

� Mutu (Quality) ?� Sesuatu yang memuaskan pelanggan� ISO 9000 : Derajat kumpulan karakteristik

yang melekat dalam pemenuhan persyaratan

� Kepuasan Pelanggan (Customer Satisfaction) ?� Mutu yang diberikan sebanding dengan

harapan pelanggan


13

QUALITY CONCEPT

� Proses (Process) ?� Rangkaian aktivitas yang saling berinteraksi

untuk merubah input menjadi output

� Produk (Product) ?� Output suatu proses, meliputi :

�Barang� Informasi�Jasa

14

QUALITY CONCEPT

� Pelanggan (Customer) ?�Organisasi atau orang yang menerima

produk

�Pelanggan eksternal�Pelanggan internal


15

QUALITY CONCEPT

� Pemasok (Supplier) ?�Organisasi atau orang yg menyediakan

produk

�Pemasok eksternal�Pemasok internal

16

QUALITY CONCEPT

SUPPLIER

RECEIVING

IQC PRODUCTION OQC

F/GSTORAGE

CUSTOMER


17

QUALITY CONCEPT

� Bisakah Mutu Diukur ?�Bisa, dengan mengukur karakteristiknya

� Karakteristik Mutu ?�Ciri-ciri yang melekat pada suatu produk,

proses atau sistem yang terkait dengan persyaratan

18

QUALITY CONCEPT

�Ketepatan

�Konsistensi

�Tanggapan pada pelanggan

�Keahlian�Keramahan

�Kemudahan kontak

�Komunikasi

�Pemahaman pelanggan

�Spesifikasi dimensi

�Masa penggunaan dan ketahanan

�Keamanan produk

�Keterkaitan standar�Pemeliharaan

�Penggunaan energi dan bahan baku

�Dampak terhadap lingkungan

�Biaya operasi

�Keindahan

MUTU PELAYANANMUTU BENDA


19

QUALITY CONCEPT

� Biaya Mutu (Quality Cost) ?�Semua biaya yang dikeluarkan untuk

mencegah atau menanggulangi dampak yang ditimbulkan oleh produk yang tidak sesuai

20

QUALITY CONCEPT

Alur Proses


21

QUALITY CONCEPT

Implementasi ?

� Pencegahan : menganalisa potensi kegagalan saat design produk, misalnya penggunaan FMEA, Prototype

� Deteksi : memperketat inspeksi sejak di IQC maupun saat proses produksi, misalnya penggunaan jig untuk inspeksi di setiap tahapan proses produksi

22

QUALITY CONCEPT

� Kegagalan internal : memperketat inpeksi di OQC, misalnya dengan pengecekan produk satu persatu jika ditemukan kegagalan produk di suatu lot

� Kegagalan eksternal : melakukan analisa kegagalan dan memperbaiki sistem inspeksi yang ada


23

QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES

24


� Manajemen Mutu� Aktivitas-aktivitas terkoordinir untuk

mengarahkan dan mengendalikan organisasi dengan memperhatikan mutu

� Prinsip Manajemen Mutu� Prinsip-prinsip yg dapat digunakan top

manajemen untuk memimpin organisasi menuju ke arah peningkatan kinerja


25


1. Customer Focus

� Organisasi bergantung kepada pelanggan

� Memahami kebutuhan pelanggan saat ini dan masa yang akan datang

� Memenuhi persyaratan pelanggan� Berusaha melebihi harapan pelanggan

26


2. Leadership

� Pemimpin menetapkan arah dan tujuan organisasi

� Menciptakan dan memelihara lingkungan internal agar semua anggota terlibat secara penuh dalam pencapaian sasaran


27


3. Involvement of People

� Seluruh anggota pada setiap tingkatanadalah inti dari organisasi

� Secara penuh melibatkan kemampuannyauntuk digunakan bagi keuntunganorganisasi

28


4. Process Approach

� Hasil yang diharapkan akan tercapai secaralebih efisien bilamana kegiatan dan sumberdaya terkait dikelola sebagai suatu proses


29


5. System Approach to Management

� Identifikasi, pemahaman, dan pengelolaanproses-proses yang saling berhubungansebagai suatu sistem

� Memberikan kontribusi bagi efektivitas danefisiensi dalam pencapaian sasaran

30


6. Continual Improvement

� Perbaikan berkelanjutan pada kinerjaorganisasi harus dijadikan sebagai sasaranpermanen organisasi


31


7. Factual Approach to Decision Making

� Keputusan yang efektif didasarkan padaanalisa data dan informasi (yang faktual)

32


8. Mutually Beneficial Supplier Relationship

� Organisasi dan pemasok-pemasoknyamempunyai hubungan saling bergantung dansaling menguntungkan dalam peningkatankemampuan keduanya untuk menciptakansuatu nilai


33

ISO 9001:2008(Requirements)

34

0. INTRODUCTION


35

0.1 GENERAL

� Implementasi [0.1 a) ~ f)]Dalam Pedoman Mutu organisasi harusmenyebutkan :� Lokasi dan kondisi lingkungannya� Ukuran (Luas bangunan, jumlah SDM,

cakupan pelanggan) dan struktur organisasi� Produk yang dihasilkan� Model Proses� Sasaran umum organisasi

36

0.1 GENERAL

� Implementasi [khusus 0.1 a) untuk faktorresiko] :Melakukan review (analisa resiko) terhadap pedoman mutu secara periodik(minimal 3 tahun sekali)


37

0.2 PROCESS APPROACH

� Pengertian :� Penggunaan sistem proses dalam organisasi,

bersama dengan identifikasi & interaksi antarproses dan pengaturannya untukmenghasilkan hasil yang diinginkan

� Tujuan :� Mencapai kepuasan pelanggan melalui

perbaikan berkesinambungan danpencegahan ketidaksesuaian

38



39


� Faktor-faktor penting� Pemahaman dan pemenuhan persyaratan� Kebutuhan untuk mempertimbangkan proses

dalam hal nilai tambah (added value)� Perolehan hasil kinerja proses dan keefektifan� Perbaikan berkelanjutan proses berdasarkan

pengukuran sasaran

40


� Metodologi PDCA :


41


� Pre-Condition :Biaya listrik tinggi terutama di musim dingin, akibat pemakaian pemanas ruang.

� Plan :Target menurunkan biaya pemanas 30% dalam 3 bulan.Investigasi : orang-orang membuka jendela-jendela pada waktu musim dingin karenaruangan terlalu panas.

42


� Do :Semua staf dilatih cara menggunakan termostat. Semua staf diminta tidak membuka jendela saatpemanas ON.

� Check :Setiap orang dapat menggunakan termostat. Jendela tidak terbuka saat pemanas ON.Biaya pemanas turun 20 % dalam 3 bulan.


43


� Act :Standarisasi : Periksa setiap 3 bulankemampuan staf menggunakan termostat. Latih setiap staf baru.

� Post-Condition :Ternyata target tidak tercapai (masihkurang 10%).Putar kembali siklus PDCA!!!

44

0.3 RELATIONSHIP WITH ISO 9004

� Saling melengkapi, tapi bisa digunakansecara terpisah

� ISO 9001 fokus pada keefektifan QMSdalam memenuhi persyaratan pelanggan

� ISO 9004 fokus pada perbaikan yang sistematis dan terus menerus terhadapkinerja organisasi

� ISO 9004 tidak ditujukan untuk sertifikasi


45

0.4 COMPATIBILITY WITH OTHER MANAGEMENT SYSTEMS

� ISO 9001:2008 ditingkatkan kesesuaiannyadengan ISO 14001:2004 (EMS)

� Dimungkinkan menggabungkan sistemmanajemen lain (EMS, OHSAS, SMK3, dll) dengan QMS

� Dimungkinkan mengadopsi sistemmanajemen yang sudah ada (exist) diorganisasi tersebut

46

1. SCOPE


47

1.1 GENERAL

� Tujuan penerapan ISO 9001 :�Menunjukkan kemampuan

menghasilkan produk yang memenuhipersyaratan pelanggan dan ketentuanhukum

�Meningkatkan kepuasan pelangganmelalui penerapan sistem yang efektif

48

1.1 GENERAL

� Key Point :�ISO 9001 adalah standar proses bukan

standar produk�ISO 9001 tidak menyatakan bahwa

mutu suatu produk telah memenuhistandar

�ISO 9001 hanya memastikan prosesrealisasi produk sudah sesuai standar


49

1.2 APPLICATION

� Dapat diterapkan pada semua jenis danukuran organisasi dengan produk apapun

� Pengecualian terbatas hanya pada klausa7 (Realisasi Produk) dengan syarat :�Tidak mempengaruhi kemampuan dan

tanggung jawab dalam memenuhipersyaratan pelanggan dan ketentuanhukum

50

4. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM


51

4.1 GENERAL REQUIREMENTS

Implementasi :� Model Proses � 4.1 a) dan b)� Audit Mutu Internal � 4.1 c)� Manajer atau pimpinan sebagai PJ di

Departemen masing-masing � 4.1 d)� Rencana Aksi atau Kaizen Plan setiap

semester atau setiap tahun � 4.1 e) dan f)

52


Contoh Model Proses


53


Contoh Rencana Aksi

54


� Jika organisasi menggunakan outsourcing:

�QA Demand Standard�Vendor Evaluation Procedure�Purchasing ProcedureDibahas lebih lanjut dalam 7.4


55

4.2 DOCUMENTATION REQUIREMENTS

� Jenis dokumen yang harus dibuat (4.2.1) :�Kebijakan dan Sasaran Mutu�Pedoman Mutu�Prosedur dan Rekaman yang

dipersyaratkan ISO 9001:2008�Prosedur, Rekaman dan Dokumen Lain

yang ditetapkan organisasi

56

4.2 DOCUMENTATION REQUIREMENTS

� Pembuatan dokumen bersifat fleksibel� Satu dokumen bisa mencakup persyaratan

untuk satu atau lebih prosedur� Satu persyaratan prosedur bisa dipenuhi

oleh lebih dari satu dokumen


57

5. MANAGEMENT RESPONSIBILITY

58

5.1 MANAGEMENT COMMITMENT

� Promosi pentingnya kesadaran mutu(quality awareness) melalui spanduk, papan pengumuman, kalender kerja, danlain-lain � 5.1 a)

� Menetapkan kebijakan dan sasaran mutu� 5.1 b) dan c)

� Melakukan management review secaraperiodik (umumnya setiap semester) �5.1 d) dan e)


59

5.2 CUSTOMER FOCUS

Persyaratan pelanggan dibahas dalam7.2.1 dan 8.2.1

60

5.3 QUALITY POLICY

Implementasi :� Menetapkan kebijakan mutu � 5.3 a) ~ c)� Dikomunikasikan kepada seluruh karyawan

(biasanya dengan menjadikan satu denganID Card yg harus selalu dibawa) � 5.3 d)

� Ditinjau secara periodik dalam Management Review (umumnya tiap semester) � 5.3 e)


61

5.3 QUALITY POLICY

Contoh Kebijakan Mutu :Lihat Modul hal 40

62

5.4 PLANNING

Implementasi 5.4.1 :

� Menetapkan Sasaran Mutu dengan target yang terukur sesuai kebijakan mutu

� Pencapaian Sasaran Mutu ditinjau dalamManagement Review


63

5.4 PLANNING

Contoh Sasaran Mutu :Lihat Modul hal 40

64

5.4 PLANNING

Implementasi 5.4.2 :� Rencana Mutu (Quality Plan) atau Company

Management Plan (CMP)� Management By Objective (MBO)

===========================================================================================================

� Quality Plan dan CMP bersifat general� MBO bersifat individual� Keduanya break-down dari Sasaran Mutu


65

5.5 RESPONSIBILITY, AUTHORITY & COMMUNICATION


� Organization Chart� Job Description� Penjelasan Organization Chart & Job

Description umumnya dilakukan oleh HRD atau atasan langsung

66


Management Representative umumnyadijabat oleh :� Director / QA GM / QA Manager� Mulai ISO 9001:2008 harus dijabat oleh

anggota manajemen organisasi, tidakdiperkenankan lagi dijabat oleh konsultandi luar organisasi


67


Tugas dan Wewenang ManagementRepresentative (5.5.2) :� Kontrol Pedoman Mutu dan SOP� Leader dalam penilaian kinerja QMS

(kontrol pencapaian Sasaran Mutu)� Leader dalam kegiatan quality awareness� Penghubung dengan pihak luar terkait

QMS (Badan sertifikasi, pemerintah, dll)

68


Komunikasi Internal (5.5.3) :

� Komunikasi dijalankan sesuai struktur danprosedur setiap proses

� Ditinjau melalui Internal Audit danManagement Review


69

5.6 MANAGEMENT REVIEW


� Management Review Procedure � TidakWajib

� Management Review Record � Wajib� Dilakukan secara periodik, umumnya per

semester

70


Peserta Management Review :

� Top Management (Board of Director)� Management Representative sekaligus

sebagai Pimpinan Rapat� Semua GM (Division Head) dan Manager

(Dept. Head)


71


Management Review Input (5.6.2) :� Internal Audit Record� Customer Feedback� Quality & F-Cost Report� Corrective & Preventive Action Status� Follow Up Action List & Status� Change Risk Analysis� Recommendation for Improvement

72


Prosedur Management Review :� Input dikumpulkan oleh Management Rep.

sebelum review� Management Rep. merangkum semua

input dalam satu laporan� Draft laporan dibagikan sebelum review� Laporan disampaikan Management Rep.

dan dibahas per item


73


Management Review Output (5.6.3) :� Management Review Record

yang mencakup :�Follow Up Action List�Quality Improvement Plan�Resources Need List

74

6. RESOURCE MANAGEMENT


75

6.1 PROVISION OF RESOURCES

Implementasi 6.2.1 :� Manajer setiap Dept. menganalisa

kebutuhan sumber daya dan melaporkankepada Management Rep. untuk dibahasdalam Management Review

� Menunjuk seorang staf khusus QMS disetiap Departemen

76

6.2 HUMAN RESOURCES

Key Point :� Dasar kompetensi :

� Pendidikan (Education), Pelatihan (Training), Ketrampilan (Skills), Pengalaman (Experience)

� Kesesuaian (conformity) dapat dipengaruhisemua personel baik secara langsungmaupun tidak langsung


77

6.2 HUMAN RESOURCES

Implementasi 6.2.2 :� Recruitment Regulation � 6.2.2 a)� Training Procedure � 6.2.2 b) dan c)� Promosi dan pembinaan Quality

Awareness di setiap Dept. � 6.2.2 d)� Record of Education, Training, Skills and

Experience � 6.2.2 e) � Wajib

78

6.3 INFRASTRUCTURE

Infrastruktur :� Gedung/bangunan, ruang kerja, fasilitas

terkait� Peralatan proses (hardware & software)� Jasa pendukung (transportasi, komunikasi,

sistem informasi)


79

6.3 INFRASTRUCTURE

Implementasi 6.3 :

� Fixed Asset List & Status� Fixed Asset Review (setiap 6 bulan atau 1

tahun)� Purchasing Regulation� Jig/Fixture/Tool Preparation Standard

80

6.4 WORK ENVIRONMENT

Lingkungan Kerja :

� Semua kondisi dimana pekerjaandilakukan baik fisik, lingkungan, kebisingan, suhu, kelembaban, cahaya, atau cuaca


81

6.4 WORK ENVIRONMENT

Implementasi 6.4 :

� Pengecekan kondisi lingkungan kerjasecara periodik

� Analisa perubahan� Tindakan perbaikan� PJ = Departemen terkait (Facility Control

Dept., HSE Dept., dll)

82

7. PRODUCT REALIZATION


83

PRODUCT REALIZATION FLOW

Requirement(7.2.1)

Production(7.5)

Delivery

Purchasing(7.4)

Planning(7.1)

Design &Development (7.3)

Customer

Communication(7.2.3)

Review(7.2.2)

Monitoring(8.2.3;8.2.4)

84

PRODUCT REQUIREMENT (7.2.1)

� Specified by customer (7.2.1 a)�Persyaratan dalam kontrak�Spesifikasi/standar dari pelanggan

� Not stated but necessary (7.2.1 b)�Misalnya pada pembangunan

perumahan harus disediakan fasilitasumum penunjang (masjid, taman, dll)


85

PRODUCT REQUIREMENT (7.2.1)

� Statutory and regulatory (7.2.1 c)�Standar produk di negara tujuan (SNI)�Perijinan pembangunan (AMDAL, dll)

� Considered by organization (7.2.1 d)�Penggunaan green material > 20%�Penggunaan local material > 50%

86

REVIEW (7.2.2)

� Persyaratan produk (7.2.2 a)� Pemahaman kontrak (7.2.2 b)� Kemampuan organisasi (7.2.2 c)Kesepakatan dibuat bersama dg pelanggan.Setiap hal bisa dinegosiasikan dalam Review.Rekaman hasil tinjauan � Wajib


87

PLANNING (7.1)

� Quality Standard (7.1 a)Input : Product Requirement

� Proses, Dokumen, dan Sumber Daya (7.1b)General Flow, PIC, Raw Calculation Budget

� Monitoring & Acceptance Criteria (7.1 c)Verifikasi, validasi, inspeksi, pengukuran

� Rekaman bukti kesesuaian produk (7.1 d)Report : evaluasi, inspeksi, review, dll

88

DESIGN & DEVELOPMENT(7.3)

Planning Product D&D Process D&D Validation Production

PlanningReview

DesignReview

Pre ProReview

ProductionReview

•Market Research•Team Experience•Competitor Study

•Simulation•Prototype

Pilot Project Launch

Verifikasi D&D (7.3.5)

Tinjauan D&D (7.3.4)


89

PURCHASING (7.4)

� Proses Pembelian (7.4.1) :�Purchasing Procedure � Penting

�Pemilihan supplier : proses, kriteria, dan kualifikasi

�Proses pembelian : prosedur order, term of payment, prosedur pengiriman

90

PURCHASING (7.4)

� Proses Pembelian (7.4.1) :�Vendor Evaluation Procedure � Penting

(terkait klausa 4.1 : Outsourcing Control)�Evaluasi kemampuan (capability)�Evaluasi kinerja (performance)�Evaluasi sistem manajemen mutu (QMS)

�Vendor Evaluation Record � Wajib


91

PURCHASING (7.4)

� Letter of Order (LO) (7.4.2) :�Kriteria penerimaan produk

(QA Demand Standard) � Optional�Proses, inspeksi, dan peralatan yg

diharuskan/dianjurkan�Kualifikasi personel (jika diperlukan)�Persyaratan sistem manajemen mutu �

klausa 4.1 : Outsourcing Control

92

PURCHASING (7.4)

� Incoming Quality Control (7.4.3) :�Normal IQC : IQC di lokasi pembeli�On-site IQC : IQC di lokasi supplier

(oleh pembeli)�Quality Zero Defect (QZD) : QC hanya

oleh supplier, biasanya untuk produkdengan kinerja mutu sangat baik


93

PRODUCTION (7.5)

� Production Control (7.5.1) :�Instruksi kerja, meliputi :

�Urutan pelaksanaan tugas�Karakteristik penting (point check)�Jig & equipment yg digunakan

�Outgoing Quality Control (OQC) :�Evaluation Item�Product Acceptance Criteria

94

PRODUCTION (7.5)

� Validasi Proses (7.5.2) :Contoh :PT.A memproduksi shaft plastik untukprinter PT.B. Karakteristik defleksi shaft berlaku setelah penggunaan print 1000 lembar. Validasi proses shaft PT.A dilakukan oleh PT.B dengan sampling 3 printer melakukan print 1000 lembar.


95

PRODUCTION (7.5)

� Identifikasi dan Traceability (7.5.3) :�Product Code & Registration No.�Product Control Sheet

�QC Point Check List�Additional Process : Repair, Rework, etc�Special Handling : Special Packaging, etc

�Customer Complaint atau Warranty Request � Product Control Sheet

96

PRODUCTION (7.5)

� Customer Property (7.5.4) :�Umumnya terjadi pada :

�Perusahaan outsourcing�OQC Supplier�On-site IQC

�Customer Property List & Status Record � Wajib


97

PRODUCTION (7.5)

� Product Preservation (7.5.5) :�Handling�Packaging�Storage�DeliverySemua proses tersebut harus menjaminkesesuaian produk dan bagian-bagiannya

98

EQUIPMENT CONTROL (7.6)

� Kalibrasi (secara periodik)� Mengacu standar nasional/internasional� Rekaman dasar kalibrasi (tidak ada standar)� Rekaman hasil kalibrasi � Wajib

� Adjustment, jika diperlukan� Identifikasi � status kalibrasi� Proteksi : penyimpanan, pemakaian,

pemeliharaan (biasanya digunakan WI)


99

8. MEASUREMENT, ANALYSIS & IMPROVEMENT

100

8.1 GENERAL

3 Sasaran Utama :

� Conformity to product requirements� Conformity of the QMS� Continual improvement


101

8.2 MONITORING & MEASUREMENT

Pengukuran “Customer Satisfaction” (8.2.1):� Customer satisfaction survey� User opinion survey� Market analysis� Warranty claims� Dealer reports� Penghargaan (Compliments)

102


Audit Internal (8.2.2) :� Dilaksanakan secara periodik (setiap 6

bulan atau 1 tahun sekali)� Internal Audit Procedure � Wajib� Internal Audit Record � Wajib� ISO 19011:2002 � Panduan audit QMS

dan EMS


103


Pemantauan dan pengukuran proses (8.2.3):

� Quality Control Circle (QCC) Activity� Kaizen Activity

104


Pemantauan dan pengukuran produk (8.2.4):� Pengukuran dan Evaluasi produk di setiap

tahapan (Design s.d. Production)� Evidence of conformity Record � Wajib� Record harus mengindikasikan PJ yg

berwenang melepas produk� Produk hanya bisa dilepas jika disetujui PJ

yg berwenang dan atau pelanggan


105

8.3 CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT

Implementasi :

� Control of Nonconforming Product (CNCP) Procedure � Wajib

� Nonconformity & subsequent action Record � Wajib

106


SUPPLIER

RECEIVING

IQC PRODUCTION OQC

F/GSTORAGE

CUSTOMER


107


CNCP @ RECEIVING

108


CNCP @ INCOMING INSPECTION (IQC)


109


CNCP @ PROCESS (PRODUCTION)

110


CNCP @ FINAL INSPECTION (OQC)


111

8.4 ANALYSIS OF DATA

� Tujuan : Evaluasi keefektifan QMS� Fokus :

�Customer Satisfaction (8.2.1)�Conformity to product requirements

(8.2.4)�Characteristic & trend of process &

products (8.2.3 & 8.2.4)�Suppliers (7.4)

112

8.5 IMPROVEMENT

Continual Improvement (8.5.1)� Tujuan : memperbaiki keefektifan QMS

secara terus menerus� Tools :

Quality policy, quality objective, audit result,analysis of data, corrective & preventive action,management review


113

8.5 IMPROVEMENT

Corrective Action (8.5.2)

� Tujuan : Menghilangkan sebab-sebabketidaksesuaian dan mencegah terulangkembali

� Corrective Action Procedure � Wajib� Corrective Action Result Record � Wajib

114

8.5 IMPROVEMENT

CORRECTIVE ACTION PROCEDURE


115

8.5 IMPROVEMENT

Preventive Action (8.5.3)

� Tujuan : Menghilangkan penyebabpotensial ketidaksesuaian untukmencegah terjadinya.

� Preventive Action Procedure � Wajib� Preventive Action Result Record � Wajib

116

8.5 IMPROVEMENT

PREVENTIVE ACTION PROCEDURE


117

ISO 9001:2008(Documentation)

118

FUNCTION

� Wahana komunikasi informasi� Bukti kesesuaian (conformity evidence)� Wahana sharing pengetahuan (knowledge

transfer)


119

ADVANTAGES

� Petunjuk pelaksanaan aktivitas secarakonsisten

� Pemahaman organisasi secara menyeluruh

� Kejelasan tugas, wewenang dan tanggungjawab

� Alat untuk pelatihan karyawan baru� Dasar dalam mengaudit� Landasan bagi perbaikan berkelanjutan

120

MEDIA

� Paper� Magnetic (CD, DVD, etc)� Electronic (.doc, .pdf, .jpg, etc)� Photograph� Master sample (prototype, mockup, scale

model, etc)


121

DOCUMENT LEVEL

Quality Manual (4.2.2)Level 0

Level 1

Level 2

Level 3

Standard Operating Procedure(SOP)

Work Instruction, Drawing,Specification, Standard,

Job Description, etc

Record

122

DOCUMENT CONTROL


123

DOCUMENT CONTROL

Aspek-aspek yang dikendalikan :1. Persetujuan Dokumen � 4.2.3 a2. Revisi Dokumen � 4.2.3 b3. Identifikasi Dokumen � 4.2.3 c,e,g4. Distribusi Dokumen � 4.2.3 d5. Dokumen Eksternal � 4.2.3 f

124

DOCUMENT APPROVAL

Level 0&1 Level 2&3

Check : Spv

Check: Mgr

Check: MRep.

Approve: PD

Approve: Mgr

Document Issue

Rev

ise

Rev

ise


125

DOCUMENT APPROVAL

126

DOCUMENT REVISE

Document ReviseRequest

Approval byOriginal Dept

Draft of RevisedDocument

Document ApprovalProcedure

Document ReviewResult

End OK

NO


127

DOCUMENT IDENTIFICATION

Key Point :

� Dapat dibaca & mudah dikenali � 4.2.3 e� Identifikasi status revisi � 4.2.3 c� Pengendalian “Obsolete Document” �

4.2.3 g

128


Implementasi :� Judul Dokumen� Nomor Dokumen� Status Revisi (Revision Status)� Tanggal Penerbitan (Issue Date)� Tanda tangan Pengesahan� Nomor dan Jumlah Halaman


129


Contoh :Lihat Lampiran hal 41 dan 42

130


Warning :� Bahasa

Bahasa dokumen harus disesuaikandengan bahasa pengguna dokumen

� PenyimpananPenyimpanan dokumen bersifat terkontrol, mudah dijangkau dan mudah dicari


131


Pengendalian “Obsolete Document” :� Hanya “Original Document” saja yang

boleh disimpan� Hanya revisi terdekat saja� Dijadikan satu dengan revisi terbaru� Diberikan cap “OBSOLETE” untuk

identifikasi.OBSOLETE

132

DOCUMENT DISTRIBUTION

Jenis Dokumen :� Original Document

Disimpan dan dikendalikan oleh Departemenpenerbit dokumen

� Copy Document�Controlled Document�Uncontrolled Document


133


� Jumlah copy tidakdikontrol

� Boleh di re-copy danre-distribusi

� Identifikasi dg cap “UNCONTROLLED”

� Jumlah copy dikontrol� Re-copy dilarang� Re-distribusi dilarang� Identifikasi dg cap

“CONTROLLED”

UNCONTROLLEDCONTROLLED

CONTROLLED UNCONTROLLED

134


Daftar Induk / Master List :� Semua Dokumen beserta “Controlled

Copy”-nya dikontrol dalam Master List� Master List dikontrol oleh Departemen

Penerbit Dokumen� Semua penerima dokumen ditulis PIC-nya

dalam Master List� Master List direvisi setiap ada Revisi

Dokumen


135


Contoh :

136

EXTERNAL DOCUMENT

� Harus ditinjau Dept. penerima sebelumdigunakan

� Digunakan hanya sebagai acuan/referensi� Distribusinya dikontrol Dept. penerima

melalui Master List� Identifikasi dengan cap “REFERENCE”

REFERENCE


137

QUALITY MANUAL

138

QUALITY MANUAL

Pengertian :� Dokumen yang menetapkan sistem

manajemen mutu organisasi(ISO 9000:2005 � 3.7.4)


139

QUALITY MANUAL

Isi Pedoman Mutu (4.2.2) :� Pengantar (4.2.2 a) :

�Ruang lingkup QMS�Tujuan penyusunan�Pengecualian (1.2) dan alasannya

� Mekanisme kontrol pedoman mutu� Document Control Procedure (4.2.3)

140

QUALITY MANUAL

Isi Pedoman Mutu (4.2.2) :� Profil Organisasi :

�Nama�Lokasi�Luas�Kegiatan/Usaha�Sasaran Umum


141

QUALITY MANUAL

Isi Pedoman Mutu (4.2.2) :� Jawaban persyaratan klausa 4-8 ISO 9001� Daftar prosedur yang ditetapkan untuk

QMS (SOP) � 4.2.2 b� Uraian interaksi proses � Process

Mapping (4.2.2 c)

142

QUALITY MANUAL

Contoh Pedoman MutuModul Lampiran 1 hal 41


143

QUALITY MANUAL

Review Pedoman Mutu :Analisa resiko terhadap pedoman mutusecara periodik (minimal 3 tahun sekali)� Implementasi 0.1 a)

144

SOP(STANDARD OPERATING PROCEDURE)


145

SOP

� Prosedur :Metode pelaksanaan suatu proses (ISO 9000 �3.4.5)

� Prosedur terdokumentasi :Prosedur yang ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan, dan dipelihara (4.2.1 Note 1)

� SOP :Prosedur standar yang ditetapkan untukmemenuhi persyaratan ISO 9001

146

SOP

� SOP yang wajib :�Document Control (4.2.3) �Record Control (4.2.4) �Internal Audit (8.2.2) �Control of Nonconforming Product (8.3) �Corrective Action (8.5.2) �Preventive Action (8.5.3)


147

SOP

� SOP yang kemungkinan perlu ada :�Management Review (5.6)�Recruitment and Training (6.2)�Design and Development (7.3)�Purchasing (7.4)�Vendor Control & Evaluation (4.1, 7.4)

148

SOP

� Isi Prosedur :� Tujuan (Purpose)� Ruang Lingkup (Scope)� Prosedur (Procedure) :

�Urutan pekerjaan (Flow of process)�Dokumen yang digunakan (Documentation)�Penanggung jawab (Person in charge)�Jangka waktu (Time of process)�Penyimpan dokumen (Recorder)


149

SOP

� Format Prosedur :Bebas, umumnya :�Narasi�Flow Chart�Narasi + Flow Chart�Flow Chart + Narasi

150

SOP

Contoh SOPLihat Lampiran hal 56


151

WORK INSTRUCTION

152

WORK INSTRUCTION

� Instruksi Kerja :Penjelasan detail pelaksanaan suatutugas/aktivitas dalam suatu proses.

� Pertimbangan :Kecakapan personel dan pengaruhaktivitas terhadap mutu

� Format :Narasi, Gambar/Foto/Video, Flow Chart


153

WORK INSTRUCTION

� Secara detail menjelaskan tugasyang harus dikerjakan

� Biasanya dapat berdirisendiri

� Digunakan oleh satuposisi di bagiantertentu

� Memberi gambaranumum suatu proses

� Biasanyamembutuhkandokumen penunjang

� Digunakan olehbanyak personel dariberbagai posisi

Instruksi KerjaProsedur

154

WORK INSTRUCTION

Contoh WILihat Lampiran hal 63


155

RECORD

156

RECORD

� Rekaman :Dokumen yang menyatakan pencapaianhasil atau bukti kinerja suatu aktivitas(ISO 9000:2005 � 3.7.6)

� Rekaman bisa berupa :Form, Check Sheet, Report, Meeting Minutes, dan lain-lain


157

RECORD

Contoh RekamanLihat Lampiran hal 64-65

158

RECORD CONTROL

� Rekaman yang dikendalikan (4.2.4) :�Bukti kesesuaian terhadap persyaratan�Bukti efektivitas operasi QMS

� Rekaman wajib ISO 9001:2008 :Lihat Modul hal 39


159

RECORD CONTROL

� Aspek yang dikendalikan (4.2.4) :�Identifikasi (Identification)�Penyimpanan (Storage)�Perlindungan (Protection)�Pengambilan (Retrieval)�Masa simpan (Retention Time)�Pemusnahan (Disposition)

Maintenance

160

RECORD CONTROL

� Prinsip Pemeliharaan Rekaman :�Dapat dibaca (Legible)�Segera dikenali (Readily identifiable)�Dapat diambil/diakses (Retrievable)

� Pengendali rekaman :�Departemen penerbit rekaman�Pusat Pengendali Dokumen


161

RECORD CONTROL

� Masa Simpan Rekaman :�Departemen Penerbit :

�Paper : max 2 tahun�Electronic : max 5 tahun

�Pusat Pengendali Dokumen�Paper : max 5 tahun�Electronic : max 10 tahun

162

RECORD CONTROL

� Pemusnahan Rekaman :�Departemen Penerbit :

�Kirim “Notice” ke Pusat PengendaliDokumen (tidak perlu tanggapan)

�Dokumen dimusnahkan


163

RECORD CONTROL

� Pemusnahan Rekaman :�Pusat Pengendali Dokumen

�Kirim “Notice ke Departemen penerbit�Ada tanggapan :

�Setuju � Dimusnahkan�Minta diperpanjang � Diperpanjang

�Tidak ada tanggapan � Dimusnahkan

iso 9001 training slides

Documents

dont use

commercial purpose iso

quality conceptimplementasi

quality management principles3

quality management principles5

internal auditor iso

standardization iso

requirements iso