konelab™ / t series creatinine (jaffé).pdffor in vitro diagnostic use only. exercise the normal...

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Konelab™ / T Series CREATININE (Jaffé)

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THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE OUTSIDE THE US. ANY REFERENCE TO THE KONELAB SYSTEMS ALSO REFERS TO THE T SERIES.

INTENDED USE For the in vitro quantitative determination of the creatinine in human serum, plasma or

urine on Konelab analyzers. All test results must be interpreted with regard to the clinical context.

SUMMARY (1, 2) Creatine is synthesized in the kidneys, liver, and pancreas. Creatine is then transported

in blood to other organs, such as muscles and the brain. About 1% to 2% of muscle creatine is converted to creatinine daily. Because the amount of endogenous creatinine produced is proportional to muscle mass, the production varies with age and sex. Given the same glomerular filtration rate, men have a higher creatinine concentration than women, muscular individuals have higher levels than less muscular individuals, and younger persons higher levels than the elderly. Depending on the individual’s meat intake, diet may influence the value by about 10 %. On the whole, however, dietary fluctuation of creatinine intake causes only minor variation in daily creatinine excretion of the same person. High creatinine values are found in acute and chronic kidney insufficiency and dehydration.

PRINCIPLE OF THE PROCEDURE The test is based on the method of Jaffé (3) where creatinine forms a red color with an

alkaline picrate solution. This modified method measures the rate at which creatinine forms a color complex reducing, thus, the effect of interfering substances. The intensity of formed complex is measured at 510 nm. Compensated Jaffe (CREA Comp) application: calibration has been adjusted to be traceable to the international reference method, ID-MS (Isotope Dilution Mass Spectrometry), by assigning values for the correction factor and the correction bias. The correction factor value is 1.168 and the correction bias value is 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Konelab first calculates the measured result using the given calibrator values and then corrects the measured result with the given correction factor and bias.

CREA Comp calculation: CREA Comp result µmol/l = (Measured result – 26.8) µmol/l x 1.168; CREA Comp result mg/dl = (Measured result – 0.303) mg/dl x 1.168.

REAGENT INFORMATION

Reagent A: Code 981810 6 x 30 ml Code 981811 8 x 10 ml

Reagent B: Code 981810 12 x 15 ml Code 981811 8 x 10 ml + 10 ml extra

Concentrations Reagent A:

Picric acid 14.2 mmol/l

Reagent B: NaOH 520 mmol/l Phosphate buffer 21 mmol/l Stabilizer

Precautions For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all

laboratory reagents. The picric acid will stain the skin and clothing and may cause allergic reactions. Wash

any contaminated area with copious amounts of water. Sodium hydroxide in the buffer is caustic. Avoid any contact with skin, eyes, and

mucous membranes. Wash affected area thoroughly with water. See separate sheet for Risk and Safety Phrases (R34; S26-37/39-45).

Preparation Reagents are ready for use. Note: Check that there are no bubbles in the bottleneck or on the surface of the reagent

when you insert the reagent vials or vessels in the Konelab analyzer.

Storage and Stability Reagents in unopened vials are stable at 2…25 °C until the expiration date printed on

the label. Refer to the Application Notes of your Konelab analyzer for the on board stability of

reagents.

SPECIMEN COLLECTION

Sample Type Only the specimens given below were tested and found acceptable: CREA Jaffe: Serum, Li-heparin plasma and urine. CREA Comp: Serum and Li-heparin plasma. Avoid using hemolyzed specimen. Urine samples must be diluted with distilled or

deionized water according to dilution schema desired (e.g. 1+50), done automatically on Konelab analyzers.

NOTE for specimen collection and preparation, use only suitable tubes or collection containers. Collect urine without additives.

Precautions Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially

infectious.

Storage (4) The serum and plasma samples can be stored for 7 days at 20…25°C or at 4…8°C or

for 3 months at -20°C. The urine sample can be stored for 2 days at 20…25°C, for 6 days at 4…8°C or for

6 months at -20°C.

TEST PROCEDURE Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure on

your Konelab analyzer. Any application which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy cannot be performance guaranteed and therefore must be evaluated by the user.

Materials provided Reagents as described above.

Materials required but not provided Calibrator and controls as indicated below.

Calibration Use sCal, code 981831, according to the instructions provided for your Konelab analyzer.

Traceability: Refer to the package insert of sCal.

Quality Control Use quality control samples at least once a day and after each calibration and every

time a new bottle of reagent is used. Available controls: Serum/plasma: Nortrol, code: 981043 Abtrol, code: 981044 Urine: uTrol, code: 981821 uTrol High, code: 981822 The Control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory

requirements. The results of the quality control samples should fall within the limits pre-set by the laboratory.

CALCULATION OF RESULTS The results are calculated automatically by the Konelab analyzer using a calibration curve.

Calibration Curve (example)

00.010.020.030.040.050.06

0 50 100 150 200 250

µmol/l

A

Konelab 20/30/60. The calibration curve is lot dependent.

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the

patient’s medical history, clinical examination and other findings.

Interference Criterion: Recovery within + 10% of initial values. Unconjugated bilirubin: No interference found up to 120 μmol/l (7.0 mg/dl). Conjugated bilirubin: No interference found up to 90 μmol/l (5.3 mg/dl). Hemolysate: No interference found up to 10 g/l of hemoglobin. Lipemia: No interference found up to 3 g/l of Intralipid® or 4.6 mmol/l (410 mg/dl) of

triglycerides. For other interfering substances, please, refer to the references 5 and 6. In very rare cases gammopathy, in particular type IgM (Waldenström’s

macroglobulinemia), may cause unreliable results. (8). Not tested in Thermo Fisher Scientific Oy.

EXPECTED VALUES (1,7) CREA Jaffe (1): Serum/plasma:

Male: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) Female: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) Urine: Male: 124 - 230 μmol/kg/day (14 - 26 mg/kg/day) Female: 97 - 177 μmol/kg/day (11 - 20 mg/kg/day) CREA Comp (7): Serum/plasma: Male: 59 – 104 μmol/l (0.67 – 1.17 mg/dl) Female: 45 – 84 μmol/l (0.51 – 0.95 mg/dl) The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory verify this range or derives a reference interval for the population that it serves.

MEASURING RANGE CREA Jaffe: Serum/plasma: 10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) Extended measuring range after secondary dilution: 10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). Urine: 0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) Extended measuring range after secondary dilution: 0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). CREA Comp: The Konelab analyzer checks for violations of the dilution limit, the test limit low and the test

limit high by comparing the measured results to the test parameters in the Test Definition. The CREA Comp result is reported after correction of the measured result with the given

correction factor and correction bias. The limits of CREA Comp reported results and the corresponding limits of the Konelab

parameters. Limit CREA Comp. Result Konelab parameters Unit Dilution limit 2500 2167 µmol/l High 28.25 24.49 mg/dl Test limit low 20 44 µmol/l 0.23 0.50 mg/dl Extended measuring range after secondary dilution Test limit high 10000 8588 µmol/l 113.00 97.05 mg/dl


PERFORMANCE CHARACTERISTICS

The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance data.

Detection limit CREA Jaffe: 5 μmol/l (0.06 mg/dl) The detection limit represents the lowest measurable concentration/activity that can be

distinguished from zero. It is calculated as the concentration of zero sample + 3 SD (within run, n=24).

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CREA Comp: The study was performed using CLSI Document EP17-A as a guideline.

Limit of Blank (LoB) 10 µmol/l (0.11 mg/dl) The Limit of Blank (LoB) represents the highest measurement result that is likely to be observed for a blank sample (commercial depleted human serum, n=60).

Limit of Detection (LoD) 20 µmol/l (0.23 mg/dl) Limit of Detection (LoD) represents the lowest amount of analyte in a sample that can be detected / quantitated (low level serum/plasma samples, n=79).

Imprecision (result unit μmol/l) Serum/plasma: Mean

49 μmol /l SD CV% Within run 1.4 2.8 Between run 1.7 3.5 Total 2.2 4.5

A precision study was performed using the CLSI Document EP5-A as a guideline and Konelab 60 during 19 days, with the number of measurements being n = 76.

Mean

101 μmol /l Mean

429 μmol /l SD CV% SD CV% Within run 1.7 1.7 5.9 1.4 Between day 2.3 2.3 11.0 2.5 Total 2.9 2.9 13.1 3.0

A precision study was performed using the CLSI Document EP5-A as a guideline and Konelab 30 during 10 days, with the number of measurements being n = 40.

Urine: Mean

3.2 mmol/l Mean

7.1 mmol/l Mean

15.0 mmol/l SD CV% SD CV% SD CV% Within run 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6

A precision study was performed using Konelab 30 with the number of measurements being n = 12.

Method comparison CREA Jaffe: Serum: A comparison study was performed using another commercial 2-reagent method as a

reference. Linear regression (result unit μmol/l): y = 0.98 x + 8 r = 0.996 n = 50 The sample concentrations were between 56 and 348 μmol/l. Urine: A comparison study was performed using another commercial 2-reagent method as a

reference. Linear regression (result unit mmol/l): y = 0.96 x - 0.1 r = 0.998 n = 53 The sample concentrations were between 1 and 14 mmol/l. CREA Comp: Serum/plasma: A comparison study was performed using CLSI Document EP9-A as a guideline and the

Enzymatic Creatinine method as a reference. Linear regression (result unit µmol/l): y = 1.034x + 2.4 r = 0.999 n = 118 The sample concentrations were between 14 and 2295 µmol/l.

BIBLIOGRAPHY 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th

edition, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 419-422. 2. Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical

Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, Germany, 1998, pp. 366-370.

3. Jaffé M.Z., Physiol. Chem., 10 (1886) 391. 4. Guder W.G., Narayanan S., Wisser H., Zawta B., List of Analytes; Preanalytical

variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.

5. Weber, J.A. and van Zanten, A.P., Interferences in Current Methods for Measurements of Creatinine, Clin. Chem. 37/5, 1991, pp. 695 - 700.

6. Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-240 - 3-261, 2000.

7. Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference range and method comparison studies for enzymatic and Jaffé creatinine assays in plasma and serum and early morning urine. Clin Lab. 2000; 46: 53-55

8. Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243.

MANUFACTURED BY Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Date of revision (yyyy-mm-dd) 2009-10-29

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DE

Konelab™ / T Series CREATININE (Jaffé) Jaffé (Kreatinin)

981810 6 x 60 ml 981811 8 x 20 ml

DIESE PACKUNGSBEILAGE IST FÜR DEN GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA VORGESEHEN. JEDER VERWEIS AUF KONELAB-SYSTEME BEINHALTET AUCH DIE T SERIES.

ANWENDUNGSBEREICH Zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Kreatinin in Humanserum, -plasma oder -urin

mit Konelab-Analysengeräten. Alle Testergebnisse müssen mit Bezug zum klinischen Zusammenhang interpretiert werden.

ZUSAMMENFASSUNG (1, 2) Kreatin wird in den Nieren, der Leber und der Pankreas gebildet. Kreatin wird

anschließend im Blut zu anderen Organen wie den Muskeln und dem Gehirn transportiert. Etwa 1 bis 2 % Muskelkreatin wird täglich zu Kreatinin umgewandelt. Da die Menge des produzierten endogenen Kreatinins direkt von der Muskelmasse abhängt, variiert die Produktion nach Alter und Geschlecht. Bei der gleichen glomerulären Filtrationsrate haben Männer eine höhere Kreatininkonzentration als Frauen, muskulöse Individuen höhere Werte als weniger muskulöse Individuen und junge Menschen höhere Werte als ältere. Abhängig vom Fleischkonsum des Einzelnen kann der Wert durch die Ernährung um etwa 10 % beeinflusst werden. Insgesamt jedoch bewirken Schwankungen in der Kreatininaufnahme durch die Nahrung nur geringe Variationen in der täglichen Kreatininausscheidung derselben Person. Hohe Kreatininwerte finden sich bei akuter und chronischer Niereninsuffizienz und Dehydratation.

TESTPRINZIP Dieser Test basiert auf der Jaffé-Methode (3), bei der sich Kreatinin mit einer

alkalischen Pikratlösung rot färbt. Diese veränderte Methode misst die Rate, bei der Kreatinin einen Farbkomplex formt, und reduziert so den Effekt interferierender Substanzen. Die Intensität des geformten Komplexes wird bei 510 nm gemessen. Kompensierte Jaffé-Methode (CREA comp): Die Kalibrierung wurde angepasst, damit sie gemäß der internationalen Referenzmethode (ID-MS, Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie) rückverfolgbar ist.Dazu wurden dem Korrekturfaktor (correction factor) und dem Korrekturabschlag (correction bias) Werte zugeordnet.. Der Wert des Korrekturfaktors beträgt 1.168, der des Korrekturabschlags 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Das Konelab-Analysengerät berechnet zuerst das gemessene Ergebnis anhand der vorliegenden Kalibratorenwerte. Das gemessene Ergebnis wird dann mit dem Korrekturfaktor und dem Korrekturabschlag korrigiert.

Berechnung CREA Comp: Ergebnis CREA Comp µmol/l = (gemessenes Ergebnis - 26.8) µmol/l x 1.168; Ergebnis Crea Comp mg/dl = (gemessenes Ergebnis - 0.303) mg/dl x 1.168

REAGENZDATEN

Reagenz A: Bestellnr. 981810 6 x 30 ml Bestellnr. 981811 8 x 10 ml

Reagenz B: Bestellnr. 981810 12 x 15 ml Bestellnr. 981811 8 x 10 ml + 10 ml extra

Konzentrationen Reagenz A:

Pikrinsäure 14.2 mmol/l

Reagenz B: NaOH 520 mmol/l Phosphatpuffer 21 mmol/l Stabilisator

Sicherheitsmaßnahmen Nur zur In-vitro-Diagnostik. Die üblichen Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang mit

Laborreagenzien befolgen. Pikrinsäure verursacht Flecken auf Haut und Kleidung und kann zu allergischen

Reaktionen führen. Kontaminierte Bereiche mit reichlich Wasser waschen. Natronlauge im Puffer ist ätzend. Kontakt mit der Haut, den Augen und Schleimhäuten

vermeiden. Betroffene Bereiche gründlich mit Wasser waschen. Auf dem separaten Blatt sind die entsprechenden Hinweise auf die besonderen

Gefahren (R-Sätze) und Sicherheitsratschläge (S-Sätze) enthalten (R34, S26-37/39-45).

Vorbereitung Die Reagenzien sind gebrauchsfertig. Hinweis: Darauf achten, dass sich im Flaschenhals oder an der Reagenzoberfläche

keine Luftblasen befinden, wenn die Phiolen bzw. Glasfläschchen mit dem Reagenz in das Konelab-Analysengerät eingelegt werden.

Lagerung und Haltbarkeit In ungeöffneten Phiolen sind die Reagenzien bei 2…25 °C bis zu dem auf dem Etikett

angegebenen Verfallsdatum haltbar. Die Haltbarkeit der Reagenzien nach Einlegen in das Konelab-Analysengerät ist in den

entsprechenden Anwendungshinweisen enthalten.

UNTERSUCHUNGSMATERIAL

Probenart Nur die unten genannten Proben wurden getestet und als geeignet befunden: CREA Jaffé: Serum, Li-Heparinplasma und Urin CREA Comp: Serum und Li-Heparinplasma Kein hämolysiertes Untersuchungsmaterial verwenden. Urinproben müssen je nach

gewünschtem Verdünnungsschema mit destilliertem oder deionisiertem Wasser verdünnt werden (z. B. 1+50), was bei Konelab-Analysengeräten automatisch erfolgt.

HINWEIS: Für die Probennahme und -vorbereitung nur geeignete Röhrchen und Probenbehälter verwenden. Den entnommenen Urin ohne Zusatzstoffe aufbewahren.

Sicherheitsmaßnahmen Proben humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös zu betrachten und


dementsprechend zu behandeln und zu entsorgen.

Lagerung (4) Serum- und Plasmaproben können bei 20...25 °C oder 4…8 °C 7 Tage lang oder bei

-20°C 3 Monate lang gelagert werden. Urinproben können 2 Tage lang bei 20...25 °C, 6 Tage lang bei 4...8 °C oder 6 Monate

lang bei -20 °C gelagert werden.

TESTDURCHFÜHRUNG Angaben zur Automatisierung mit dem Konelab-Analysengerät dem Referenzhandbuch

und den Anwendungshinweisen entnehmen. Bei Verwendung von Applikationen, die nicht durch Thermo Fisher Scientific Oy validiert wurden, kann keine Garantie für die angegebenen Leistungsdaten übernommen werden. Für die Validierung derartiger Applikationen ist der Anwender daher selbst verantwortlich.

Lieferumfang Reagenzien wie oben beschrieben.

Erforderliches, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltenes Material Kalibrator und Kontrollen wie nachstehend angegeben.

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Kalibrierung sCal, Bestellnr. 981831, gemäß den Anweisungen zum Konelab-Analysengerät

verwenden.

Rückverfolgbarkeit: Siehe Packungsbeilage von sCal.

Qualitätskontrolle Mindestens einmal täglich sowie nach jeder Kalibrierung und bei jeder Verwendung

einer neuen Reagenzflasche eine Qualitätskontrolle durchführen. Erhältliche Kontrollen: Serum/Plasma: Nortrol, Bestellnr: 981043 Abtrol, Bestellnr: 981044 Urin: uTrol, Bestellnr: 981821 uTrol High, Bestellnr: 981822 Die Intervalle und Grenzen der Kontrollen müssen an die Anforderungen der einzelnen

Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrollen sollten innerhalb der vom Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.

BERECHNUNG DER ERGEBNISSE Die Ergebnisse werden vom Konelab-Analysengerät mithilfe einer Bezugskurve

automatisch berechnet.

Bezugskurve (Beispiel)

0 0.01 0.02 0.03 0.04 0.05 0.06

0 50 100 150 200 250 µmol/l

A

Konelab 20/30/60 Die Bezugskurve ist chargenabhängig.

GRENZEN DES VERFAHRENS Zu diagnostischen Zwecken sollten die Ergebnisse immer in Verbindung mit der Anamnese,

den klinischen Untersuchungen und anderen Befunden des Patienten bewertet werden.

Störfaktoren Kriterium: Wiederfindung von + 10 % der Ausgangswerte Nicht-konjugiertes Bilirubin: Keine Interferenzen bis zu 120 μmol/l (7.0 mg/dl) Konjugiertes Bilirubin: Keine Interferenzen bis zu 90 μmol/l (5.3 mg/dl) Hämolysat: Keine Interferenzen bei Zugabe von Hämoglobin von bis zu 10 g/l Lipämie: Keine Interferenzen bis zu 3 g/l Intralipid® oder 4.6 mmol/l (410 mg/dl) Triglycerid Informationen über andere störende Substanzen finden Sie in den Referenzen 5 und 6. In sehr seltenen Fällen kann es infolge von Gammopathie, insbesondere vom IgM-Typ

(Waldenströmsche Makroglobulinämie), zu unzuverlässigen Ergebnissen kommen. (8). Von Thermo Fisher Scientific Oy nicht bestätigte Daten.

REFERENZBEREICHE (1,7) CREA Jaffé (1): Serum/Plasma:

Männer: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) Frauen: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) Urin: Männer: 124 - 230 μmol/kg/Tag (14 - 26 mg/kg/Tag) Frauen: 97 - 177 μmol/kg/Tag (11 - 20 mg/kg/Tag) CREA Comp (7): Serum/Plasma: Männer: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) Frauen: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) Die angegebenen Werte gelten nur als Richtlinie. Es wird empfohlen, dass jedes Labor diesen Bereich überprüft oder ein Referenzintervall für die betroffene Population ableitet.

MESSBEREICH CREA Jaffé: Serum/Plasma: 10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) Erweiterter Messbereich nach weiterer Verdünnung: 10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). Urin: 0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) Erweiterter Messbereich nach weiterer Verdünnung: 0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl)

CREA Comp: Das Konelab-Analysengerät prüft auf Verstöße gegen die Verdünnungsgrenze (dilution

limit), die Testgrenze niedrig (test limit low) und die Testgrenze hoch (test limit high). Dazu werden die gemessenen Ergebnisse mit den Testparametern in der Testdefinition (test definition) verglichen.

Das für Krea komp. erhaltene Ergebnis wird nach der Korrektur des gemessenen Ergebnisses mit dem Korrekturfaktor (correction factor) und demKorrekturabschlag (correction bias) angegeben.

Grenzwerte der für CREA Comp angegebenen Ergebnisse und die entsprechenden

Grenzwerte für Konelab-Parameter Grenzwert CREA Comp Ergebnis Konelab-Parameter Einheit Verdünnungsgrenze 2500 2167 µmol/l Hoch 28.25 24.49 mg/dl Testgrenze niedrig 20 44 µmol/l 0.23 0.50 mg/dl Erweiterter Messbereich nach weiterer Verdünnung Testgrenze hoch 10000 8588 µmol/l 113.00 97.05 mg/dl

LEISTUNGSDATEN Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten abweichen.

Nachweisgrenze CREA Jaffé: 5 μmol/l (0.06 mg/dl) Die Nachweisgrenze stellt die niedrigste messbare Konzentration/Aktivität dar, die von

Null unterschieden werden kann. Sie wird als Konzentration der Nullprobe + 3 SD (in der Serie, n=24) berechnet.

CREA Comp: Die Studie wurde unter Berücksichtigung der CLSI-Richtlinie EP17-A durchgeführt.

Blankgrenze (LoB, limit of blank) 10 µmol/l (0.11 mg/dl) Die Blankgrenze stellt das höchste Messergebnis dar, das für eine Probe ohne Analyten erhalten wird (handelsübliches deaktiviertes Humanserum, n=60).

Nachweisgrenze (LoD, limit of detection) 20 µmol/l (0.23 mg/dl) Die Nachweisgrenze stellt die geringste Menge an Analyt in einer Probe dar, die noch nachgewiesen bzw. quantifiziert werden kann (Serum-/Plasmaproben niedriger Konzentration, n=79).

Impräzision (Ergebnisse in μmol/l) Serum/Plasma: Mittelwert

49 μmol/l SD % VK In der Serie 1.4 2.8 Von Serie zu Serie 1.7 3.5 Gesamtwert 2.2 4.5

Es wurde 19 Tage lang eine Präzisionsstudie gemäß CLSI-Richtlinie EP5-A mit dem Analysengerät Konelab 60 durchgeführt, wobei die Anzahl der Messungen (n) 76 betrug.

Mittelwert

101 μmol/l Mittelwert 429 μmol/l

SD % VK SD % VK In der Serie 1.7 1.7 5.9 1.4 Von Tag zu Tag 2.3 2.3 11.0 2.5 Gesamtwert 2.9 2.9 13.1 3.0

Es wurde 10 Tage lang eine Präzisionsstudie gemäß CLSI-Richtlinie EP5-A mit dem Analysengerät Konelab 30 durchgeführt, wobei die Anzahl der Messungen (n) 40 betrug.

Urin: Mittelwert

3.2 mmol/l Mittelwert 7.1 mmol/l

Mittelwert 15.0 mmol/l

SD % VK SD % VK SD % VK In der Serie 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6

Es wurde 30 Tage lang eine Präzisionsstudie mit dem Analysengerät Konelab 30 durchgeführt, wobei die Anzahl der Messungen (n) 12 betrug.

Vergleich der Methoden CREA Jaffé: Serum: Eine Vergleichsstudie wurde unter Verwendung eines anderen kommerziellen

Verfahrens mit 2 Reagenzien als Referenz durchgeführt. Lineare Regression (Ergebnisse in μmol/l): y = 0.98 x + 8 r = 0.996 n = 50 Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 56 und 348 mmol/l. Urin: Eine Vergleichsstudie wurde unter Verwendung eines anderen kommerziellen

Verfahrens mit 2 Reagenzien als Referenz durchgeführt. Lineare Regression (Ergebnisse in mmol/l): y = 0.96 x - 0.1 r = 0.998 n = 53 Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 1 and 14 mmol/l. CREA Comp: Serum/Plasma: Es wurde eine Vergleichsstudie gemäß CLSI-Richtlinie EP9-A und mit einer

handelsüblichen enzymatischen Kreatinin-Methode als Referenz durchgeführt. Lineare Regression (Ergebnisse in µmol/l): y = 1.034x + 2.4 r = 0.999 n = 118 Die in den Proben enthaltenen Konzentrationen lagen zwischen 14 und 2295 µmol/l.

LITERATURVERWEISE 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,

5. Ausgabe, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, Seiten 419-422. 2. Thomas, L. (Hrsg.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of

Clinical Laboratory Results, 1. Ausgabe, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main 1998, Seiten 366-370.

3. Jaffé M.Z., Physiol. Chem., 10 (1886) 391.


4. Guder W.G., Narayanan S., Wisser H., Zawta B., Liste der Analyten, präanalytische Variablen. Beitrag in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.

5. Weber, J.A., van Zanten, A.P., Interferences in Current Methods for Measurements of Creatinine, Clin. Chem. 37/5, 1991, pp. 695 - 700.




HERSTELLER Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finnland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finnland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 Stichwortindex für www.thermo.com

Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT) 2009-10-29 Die Linie neben dem Text weist auf Änderungen hin.

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Konelab™ / Gamme T CREATININE (Jaffé) CREATININE (Jaffé)

981810 6 x 60 ml 981811 8 x 20 ml

CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UTILISATION EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS. TOUTE RÉFÉRENCE AUX SYSTÈMES KONELAB FAIT ÉGALEMENT RÉFÉRENCE À LA GAMME T.

UTILISATION Pour la détermination quantitative in vitro de la créatinine dans l’urine, le sérum ou le

plasma humains au moyen des analyseurs Konelab. Tous les résultats de tests doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique.

RÉSUMÉ (1, 2) La créatine est synthétisée au niveau des reins, du foie et du pancréas. La créatine est

ensuite transportée par voie sanguine vers d’autres organes comme les muscles et le cerveau. Environ 1 ą 2 % de la créatine musculaire est quotidiennement convertie en créatinine. Comme la quantité de créatinine endogène produite est proportionnelle ą la masse musculaire, sa production varie en fonction de l’âge et du sexe. À vitesse de filtration glomérulaire égale, les hommes présentent une concentration en créatinine plus élevée que les femmes, les individus fortement musclés présentent des taux plus élevés que les individus moins musclés et les personnes jeunes des taux plus élevés que les personnes âgées. En fonction de la consommation de viande de l’individu, le régime alimentaire peut influencer la valeur ą raison d’environ 10 %. Au total, néanmoins, les fluctuations de l’apport alimentaire en créatinine n’engendrent que des variations minimes de l’excrétion journalière de créatinine chez une même personne. Des taux de créatinine élevés se rencontrent lors d’insuffisance rénale aiguė ou chronique et de déshydratation.

PRINCIPE DE LA PROCEDURE Le test est basé sur la méthode de Jaffé (3), où la créatinine donne naissance ą une

coloration rouge en présence d’une solution alcaline de picrate. Cette méthode modifiée mesure la vitesse ą laquelle la créatinine donne naissance ą un complexe coloré, ce qui réduit par conséquent les effets des substances interférentes. L’intensité du complexe formé est mesurée ą 510 nm. Application Jaffé compensé (CREA Comp) : le calibrage a été ajusté pour être traçable par rapport ą la méthode internationale de référence, la spectrométrie de masse ą dilution isotopique (ID-MS, Isotope Dilution Mass Spectrometry), en assignant des valeurs pour le facteur correction (correction factor) et le décalage (correction bias). La valeur du facteur correction est de 1.168 et la valeur du décalage de 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). L’analyseur Konelab commence par calculer le résultat mesuré en utilisant les valeurs fournies pour le calibrateur et corrige en suite ce résultat mesuré avec le facteur correction (correction factor) et le décalage (correction bias) fournis.

Calcul CREA Comp : résultat CREA Comp en µmol/l = (résultat mesuré - 26.8) µmol/l x 1.168 ; résultat CREA Comp en mg/dl = (résultat mesuré - 0.303) mg/dl x 1.168.

INFORMATIONS SUR LES REACTIFS

Réactif A : Code 981810 6 x 30 ml Code 981811 8 x 10 ml

Réactif B : Code 981810 12 x 15 ml Code 981811 8 x 10 ml + 10 ml supplémentaires

Concentrations Réactif A :

Acide picrique 14.2 mmol/l

Réactif B : NaOH 520 mmol/l Tampon phosphate 21 mmol/l Stabilisateur

Précautions Usage diagnostique in vitro uniquement. Respecter les précautions habituelles requises

lors de la manipulation de tout réactif de laboratoire. L’acide picrique colore la peau et les vêtements et peut provoquer des réactions

allergiques. Laver abondamment la zone contaminée avec de l’eau. L’hydroxyde de sodium contenu dans le tampon est caustique. Eviter tout contact avec

la peau, les yeux et les muqueuses. Laver soigneusement les zones touchées avec de l’eau.

Voir aussi la liste des phrases de risque et de sécurité (R34 ; S26-37/39-45).

Préparation Les réactifs sont prêts ą l’emploi. Remarque : S’assurer de l’absence de bulles au niveau du goulot du flacon ou ą la

surface du réactif lors de la mise en place des flacons ou récipients de réactifs dans l’analyseur Konelab.

Conservation et stabilité Les réactifs contenus dans les flacons scellés sont stables ą 2…25 C jusqu’ą la date de

péremption figurant sur l’étiquette. Se référer ą la fiche d’application de l’analyseur Konelab en ce qui concerne la stabilité

des réactifs dans l’appareil.

PRELEVEMENT DES ECHANTILLONS

Type d’échantillon Seuls les échantillons indiqués ci-après ont été testés et jugés acceptables : CREA Jaffé : Sérum, plasma sur héparinate de lithium et urine. CREA Comp : Sérum et plasma sur héparinate de lithium. Éviter l’utilisation d’échantillons hémolysés. Les échantillons d’urine doivent être dilués

avec de l’eau distillée ou désionisée conformément ą la dilution souhaitée (par exemple 1+50), ce qui se fait automatiquement sur les analyseurs Konelab.

REMARQUE : Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser exclusivement des tubes ou récipients de prélèvement adéquats. Prélever l’urine sans additifs.

Précautions Les échantillons d’origine humaine doivent être manipulés et éliminés comme des

matériaux potentiellement infectieux.

Conservation (4) Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés pendant 7 jours ą

20…25°C ou ą 4…8°C ou pendant 3 mois ą -20°C. Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés pendant 2 jours ą

20…25°C, pendant 6 jours ą 4…8°C ou pendant 6 mois ą -20°C.

PROCEDURE DE TEST Se référer au manuel de référence et ą la fiche d’application pour une description de la

procédure automatisée sur l’analyseur Konelab. Toute application n’ayant pas été validée par Thermo Fisher Scientific Oy ne peut pas être garantie en ce qui concerne ses performances et doit par conséquent être évaluée par l’utilisateur.

Matériel fourni Réactifs comme décrits ci-dessus.

Matériel requis mais non fourni Calibrateur et contrôles comme indiqué ci-dessous.

Calibrage Utiliser le calibrateur sCal, code 981831, conformément aux instructions correspondant

ą votre modèle d’analyseur Konelab.

Traçabilité : Se référer ą la notice de sCal.

Contrôle de qualité Utiliser les échantillons de contrôle de qualité au moins une fois par jour, après chaque

calibrage et chaque fois que l’on entame un nouveau flacon de réactif. Contrôles disponibles : Sérum/plasma : Nortrol, code : 981043 Abtrol, code : 981044 Urine : uTrol, code : 981821 uTrol High, code : 981822 Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque

laboratoire. Les résultats des échantillons de contrôle de qualité doivent se situer dans la plage de tolérance prédéfinie par le laboratoire.

CALCUL DES RESULTATS Les résultats sont calculés automatiquement par l’analyseur Konelab ą l’aide d’une

courbe de calibrage.

Courbe de calibrage (exemple)

00.010.020.030.040.050.06

0 50 100 150 200 250

µmol/l

A

Konelab 20/30/60 La courbe de calibrage dépend du lot.

LIMITES DE LA PROCÉDURE Pour l'établissement d'un diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués en association

avec les antécédents médicaux du patient, les examens cliniques et les autres observations.

Interférence Critère : Acceptation se situant dans les limites de ± 10 % des valeurs initiales. Bilirubine non conjuguée : Aucune interférence observée jusqu’ą 120 μmol/l (7.0 mg/dl). Bilirubine conjuguée : Aucune interférence observée jusqu’ą 90 μmol/l (5.3 mg/dl). Hémolysat : Aucune interférence observée jusqu’ą 10 g/l d’hémoglobine. Lipémie : Aucune interférence observée jusqu’ą 3 g/l d’Intralipid® ou 4.6 mmol/l

(410 mg/dl) de triglycérides. Pour les autres substances interférentes, se reporter aux références 5 et 6. De très rares cas de gammopathie, en particulier de type IgM (macroglobulinémie de

Waldenström) peuvent être ą l’origine de résultats non fiables. (8). Non testé par Thermo Fisher Scientific Oy


VALEURS ATTENDUES (1,7) CREA Jaffé (1) : Sérum/plasma :

Hommes : 62 - 115 µmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) Femmes : 53 - 97 µmol/l (0,6 - 1.1 mg/dl) Urine : Hommes : 124 - 230 µmol/kg/jour (14 - 26 mg/kg/jour) Femmes : 97 - 177 µmol/kg/jour (11 - 20 mg/kg/jour) CREA Comp (7) : Sérum/plasma : Hommes : 59 - 104 µmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) Femmes : 45 - 84 µmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) Les valeurs citées sont données ą titre indicatif uniquement. Il est recommandé que chaque laboratoire établisse les valeurs physiologiques pour la population qui constitue sa clientèle.

DOMAINE DE MESURE CREA Jaffé : Sérum/plasma : 10 - 800 µmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) Domaine de mesure étendu après dilution secondaire : 10 - 8000 µmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). Urine : 0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) Domaine de mesure étendu après dilution secondaire : 0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl) CREA Comp : L’analyseur Konelab recherché les violations de la limite de dilution (dilution limit), la

limite test basse (test limit low) et la limite test haute(test limit high) en comparant les résultats mesurés aux paramètres de test repris dans le paramétrage du test (test definition).

Le résultat CREA est rapporté après correction du résultat mesuré avec le facteur de correction(correction factor) et le décalage (correction bias) indiqués.

Limites des résultats rapportés par la méthode CREA Comp et limites correspondantes

des paramètres Konelab.

Limite Résultat CREA Comp :

Paramètres Konelab Unité

Limite supérieure 2500 2167 µmol/l de dilution 28.25 24.49 mg/dl Limite inférieure du test 20 44 µmol/l 0.23 0.50 mg/dl Domaine de mesure étendu après dilution secondaire : Limite supérieure du test 10000 8588 µmol/l 113.00 97.05 mg/dl

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CARACTÉRISTIQUES EN MATIÈRE DE PERFORMANCES Les résultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent différer des données de performances indiquées.

Limite de détection CREA Jaffé : 5 µmol/l (0.06 mg/dl) La limite de détection représente la plus faible concentration/activité mesurable qu’il est

possible de distinguer de zéro. Elle est calculée comme la concentration d’un échantillon zéro + 3 ET (répétabilité, n=24).

CREA Comp : L’étude a eu lieu conformément aux directives du document CLSI EP17-A.

Limite de blanc (LB) 10 µmol/l (0.11 mg/dl) La limite de blanc (LB) représente le résultat de mesure le plus élevé que l’on est susceptible d’observer pour un échantillon blanc (sérum humain commercial épuisé, n=60).

Limite de détection (LD) 20 µmol/l (0.23 mg/dl) La limite de détection (LD) représente la plus faible quantité d’analyte qu’il est possible de détecter / quantifier dans un échantillon (échantillons de sérum/plasma ą faible concentration, n=79).

Imprécision (unité du résultat : μmol/l) Sérum/plasma : Moyenne

49 μmol/l SD CV% Répétabilité 1.4 2.8 Reproductibilité 1.7 3.5 Total 2.2 4.5

L’étude de précision a eu lieu conformément aux directives du document CLSI EP5-A et sur un analyseur Konelab 60 pendant 19 jours, le nombre de mesures étant de n = 76.

Moyenne

101 µmol/l Moyenne 429 µmol/l

ET CV% ET CV% Répétabilité 1.7 1.7 5.9 1.4 Reproductibilité 2.3 2.3 11.0 2.5 Total 2.9 2.9 13.1 3.0

L’étude de précision a eu lieu conformément aux directives du document CLSI EP5-A et sur un analyseur Konelab 30 pendant 10 jours, le nombre de mesures étant de n = 40.

Urine : Moyenne

3.2 mmol/ l Moyenne

7.1 mmol/ l Moyenne

15.0 mmol/ l ET CV% ET CV% ET CV% Répétabilité 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6

L’étude de précision a eu lieu sur un analyseur Konelab 30, le nombre de mesures étant de n = 12.

Comparaison de méthodes CREA Jaffé : Sérum : Une étude de comparaison a été réalisée en utilisant comme référence une autre

méthode commerciale utilisant deux réactifs. Régression linéaire (unités du résultat : μmol/l) : y = 0.98 x + 8 r = 0.996 n = 50 Les concentrations des échantillons se situaient entre 56 et 348 μmol/l.

Urine : Une étude de comparaison a été réalisée en utilisant comme référence une autre

méthode commerciale utilisant deux réactifs. Régression linéaire (unités du résultat : mmol/l) : y = 0.96 x - 0.1 r = 0.998 n = 53 Les concentrations des échantillons se situaient entre 1 et 14 mmol/l. CREA Comp : Sérum/plasma : Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document

CLSI EP9-A en utilisant comme référence la méthode enzymatique de dosage de la créatinine.

Régression linéaire (unités du résultat : µmol/l) : y = 1.034 x + 2.4 r = 0.999 n = 118 Les concentrations des échantillons se situaient entre 14 et 2295 µmol/l.

BIBLIOGRAPHIE 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th



3. Jaffe M.Z., Physiol. Chem., 10 (1886) 391. 4. Guder W.G., Narayanan S., Wisser H., Zawta B., List of Analytes; Preanalytical

variables. Brochure in : Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.

5. Weber, J.A. et van Zanten, A.L., Interferences in Current Methods for Measurements of Creatinine, Clin. Chem. 37/5, 1991, pp. 695 - 700.




FABRICANT Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FIN-01621 Vantaa, Finlande Tél. +358 9 329 100, télécopie +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Date de révision (aaaa-mm-jj) 2009-10-29

Modifications par rapport ą la version précédente Le trait en regard du texte indique les modifications.


CS

Konelab™/Série T CREATININE (Jaffé) KREATININ (Jaffé)

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981810 6 x 60 ml 981811 8 x 20 ml

TATO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE URČENA PRO POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA. KAŽDÁ ZMÍNKA O SYSTÉMECH KONELAB SE ROVNĚŽ TÝKÁ SÉRIE T.

POUŽITÍ Pro kvantitativní stanovení kreatininu in vitro v lidském séru, plazmě nebo moči na

analyzįtorech Konelab. Všechny výsledky testů musejí být interpretovįny s ohledem na klinický kontext.

SHRNUTÍ (1, 2) Kreatin je syntetizovįn v ledvinįch, jįtrech a slinivce břišní. Poté je kreatin transportovįn

krví do dalších orgįnů, jako jsou svaly a mozek. Denně je asi 1 % až 2 % svalového kreatinu přeměňovįno na kreatinin. Vzhledem k tomu, že množství vyprodukovaného endogenního kreatininu je přímo úměrné svalové hmotě, liší se jeho produkce podle věku a pohlaví. Při stejné rychlosti glomerulįrní filtrace mají muži vyšší koncentraci kreatininu než ženy, osvalení jedinci mají vyšší hladinu než osoby méně osvalené a mladší osoby mají vyšší hladinu než senioři. V zįvislosti na příjmu masa potravou konkrétním jedincem může strava ovlivnit hodnotu v rozsahu asi 10 %. Celkem však výkyvy příjmu kreatininu potravou způsobují jen malé odchylky denní exkrece kreatininu dané osoby. Vysoké hodnoty kreatininu se vyskytují při akutní a chronické renįlní insuficienci a dehydrataci.

PRINCIP POSTUPU Test je založen na Jaffého metodě (3), kdy kreatinin tvoří červené zabarvení s

alkalickým roztokem pikrįtu. Touto modifikovanou metodou se měří rychlost, s níž kreatinin tvoří barevný komplex, čímž se snižuje vliv interferujících lįtek. Intenzita vytvořeného komplexu se měří při 510 nm. Použití kompenzované Jaffého metody (CREA Comp): kalibrace byla upravena tak, aby byla navįzįna na mezinįrodní referenční metodu, ID-MS (izotopovį diluční hmotnostní spektrometrie), přiřazením hodnot pro korekční faktor (correction factor) a korekci bias (systematické chyby) (bias correction). Hodnota korekčního faktoru (correction factor) je 1.168 a hodnota korekce bias (systematické chyby) (bias correction) je 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Analyzįtor Konelab nejdříve spočítį změřené výsledky pomocí daných hodnot kalibrįtoru a poté zkoriguje naměřený výsledek daným korekčním faktorem (correction factor) a korekcí bias (systematické chyby) (bias correction).

Výpočet CREA Comp: Výsledek CREA Comp µmol/l = (naměřený výsledek - 26.8) µmol/l x 1.168; výsledek CREA Comp mg/dl = (naměřený výsledek - 0.303) mg/dl x 1.168.

INFORMACE O ČINIDLECH

Činidlo A: Kód 981810 6 x 30 ml Kód 981811 8 x 10 ml

Činidlo B: Kód 981810 12 x 15 ml Kód 981811 8 x 10 ml + 10 ml extra

Koncentrace Činidlo A:

Kyselina pikrovį 14.2 mmol/l

Činidlo B: NaOH 520 mmol/l Fosfįtový pufr 21 mmol/l Stabilizįtor

Zvlįštní opatření Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte běžnį bezpečnostní opatření

vyžadovanį pro manipulaci se všemi laboratorními činidly. Kyselina pikrovį barví kůži a oděv a může způsobit alergické reakce. Jakékoli

kontaminované místo oplįchněte velkým množstvím vody. Hydroxid sodný v pufru je žíravina. Zabraňte kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.

Zasažené místo dokonale omyjte vodou. Standardní pokyny pro bezpečné zachįzení s nebezpečnými lįtkami (S-věty) a věty

popisující charakter nebezpečnosti chemických lįtek (R-věty) naleznete na samostatném listu (R34, S26-37/39-45).

Příprava Činidla jsou připravena k použití. Poznįmka: Překontrolujte, zda při vklįdįní lahviček nebo nįdob s činidly do analyzįtoru

Konelab nejsou v hrdle lahvičky nebo na povrchu činidla bubliny.

Uchovįvįní a stabilita Činidla v neotevřených lahvičkįch jsou stabilní při teplotě 2…25 °C do data ukončení

použitelnosti vytištěného na štítku. Údaje o stabilitě činidel v analyzįtoru ("on-board") naleznete v aplikačních poznįmkįch

svého analyzįtoru Konelab.

ODBĚR VZORKŮ

Typ vzorků Byly testovįny a odsouhlaseny pouze dįle uvedené vzorky: CREA Jaffé: sérum, heparinizovanį plazma (Li-heparin) a moč. CREA Comp: sérum a heparinizovanį plazma (Li-heparin). Nepoužívejte hemolyzované vzorky. Vzorky moči je nutné ředit destilovanou nebo

deionizovanou vodou podle požadovaného rozpisu ředění (např. 1 + 50); ředění je automaticky provįděno analyzįtory Konelab.

Poznįmka: Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo nįdoby na odběr vzorků. Odeberte moč bez přídavných lįtek.

Zvlįštní opatření S lidskými vzorky je nutné manipulovat a likvidovat je, jako by byly potenciįlně infekční.

Uchovįvįní (4) Vzorky séra a plazmy lze uchovįvat po dobu 7 dnů při teplotě 20…25 °C nebo při teplotě

4…8 °C, nebo po dobu 3 měsíců při teplotě -20 °C. Vzorek moči lze uchovįvat po dobu 2 dnů při teplotě 20…25 °C, 6 dnů při teplotě

4…8 °C nebo 6 měsíců při teplotě -20 °C.

POSTUP TESTU Údaje o automatizovaném postupu prįce na analyzįtoru Konelab naleznete v

Referenčním manuįlu a aplikačních poznįmkįch. Nelze zaručit účinnost žįdné aplikace, kterį nebyla validovįna společností Thermo Fisher Scientific Oy. Takovį aplikace proto musí být hodnocena uživatelem.

Dodįvané materiįly Činidla uvedenį výše.

Další potřebné materiįly, které nejsou součįstí dodįvky Kalibrįtor a kontrolní vzorky uvedené dįle.

Kalibrace Používejte kalibrįtor sCal, kód 981831 podle nįvodu, který vįm byl dodįn s analyzįtorem

Konelab.

Nįvaznost: Viz příbalový letįk kalibrįtoru sCal.

Řízení jakosti Používejte vzorky pro řízení jakosti alespoň jednou denně, po každé kalibraci a vždy,

když použijete novou lahvičku činidla. Dodįvané kontrolní vzorky: Sérum/plazma: Nortrol, kód: 981043 Abtrol, kód: 981044 Moč: uTrol, kód: 981821 uTrol High, kód: 981822 Intervaly a limity kontrolních vzorků musejí být upraveny podle požadavků jednotlivých

laboratoří. Výsledky vzorků pro řízení jakosti by měly vyhovovat limitním hodnotįm přednastaveným laboratoří.

VÝPOČET VÝSLEDKŮ Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzįtorem Konelab pomocí kalibrační křivky.

Kalibrační křivka (příklad)

00.010.020.030.040.050.06

0 50 100 150 200 250

µmol/l

A

Konelab 20/30/60. Kalibrační křivka je zįvislį na konkrétní šarži.

OMEZENÍ POSTUPU Pro diagnostické účely by vzorky měly být vždy hodnoceny v souvislosti s anamnézou

pacienta, klinickými vyšetřeními a dalšími poznatky.

Interference Kritérium: Výtěžnost (recovery) v rozpětí + 10 % počįtečních hodnot. Nekonjugovaný bilirubin: Až do 120 μmol/l (7.0 mg/dl) nebyla zjištěna interference. Konjugovaný bilirubin: Až do 90 μmol/l (5.3 mg/dl) nebyla zjištěna interference. Hemolyzįt: Až do 10 g/l hemoglobinu nebyla zjištěna interference. Lipémie: Až do 3 g/l přípravku Intralipid® nebo 4.6 mmol/l (410 mg/dl) triglyceridů nebyla

zjištěna interference. Údaje o dalších interferujících lįtkįch naleznete v odkazech č. 5 a 6. Ve velmi vzįcných případech může gamopatie, zvlįště typ IgM (Waldenströmova

makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. (8). Společnost Thermo Fisher Scientific Oy tyto testy.

PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY (1,7) CREA Jaffé (1): Sérum/plazma:

Muži: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) Ženy: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) Moč: Muži: 124 - 230 μmol/kg/den (14 - 26 mg/kg/den) Ženy: 97 - 177 μmol/kg/den (11 -20 mg/kg/den) CREA Comp (7): Sérum/plazma: Muži: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) Ženy: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) Uvedené hodnoty by měly sloužit pouze jako vodítko. Doporučuje se, aby každį laboratoř toto rozpětí ověřila nebo odvodila referenční interval pro populaci, jíž poskytuje služby.

ROZSAH MĚŘENÍ CREA Jaffé: Sérum/plazma: 10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) Rozšířený rozsah měření po sekundįrním ředění: 10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). Moč: 0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) Rozšířený rozsah měření po sekundįrním ředění: 0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). CREA Comp: Analyzįtor Konelab kontroluje porušení dilučního limitu (dilution limit), dolního limitu testu

(test limit high) a horního limitu testu (test limit high) tím, že porovnį naměřené výsledky s parametry testu v definici testu.

Výsledek CREA Comp je zaznamenįn po korekci naměřeného výsledku daným korekčním faktorem (correction factor) a korekcí bias (systematické chyby) (bias correction).


Limity zaznamenaných výsledků CREA Comp a odpovídající limity parametrů analyzįtoru Konelab.

Limit Výsledek CREA Comp. Parametry Konelab Jednotky Diluční limit 2500 2167 µmol/l Horní 28.25 24.49 mg/dl Limit testu dolní 20 44 µmol/l 0.23 0.50 mg/dl Rozšířený rozsah měření po sekundįrním ředění Limit testu horní 10000 8588 µmol/l 113.00 97.05 mg/dl

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CHARAKTERISTIKY ÚČINNOSTI Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených dat účinnosti lišit.

Limit detekce CREA Jaffé: 5 μmol/l (0.06 mg/dl) Detekční limit představuje nejnižší měřitelnou koncentraci/aktivitu, kterou lze odlišit od nulové

hodnoty. Vypočítįvį se jako koncentrace nulového vzorku + 3 SD (v rįmci série, n = 24). CREA Comp: Byla provedena studie podle pokynů uvedených v dokumentu CLSI EP17-A.

Limit slepého vzorku (LoB) 10 µmol/l (0.11 mg/dl) Limit slepého vzorku (LoB) představuje nejvyšší naměřený výsledek, který bude pravděpodobně zjištěn pro slepý vzorek (blank) (komerční lidské sérum zbavené kreatininu), n=60).

Limit detekce (LoD) 20 µmol/l (0.23 mg/dl) Limit detekce (LoD) představuje nejnižší množství analytu ve vzorku, které lze detekovat/kvantifikovat (vzorky séra/plazmy s nízkou hladinou, n=79).

Nepřesnost (výsledky v jednotkįch μmol/l) Sérum/plazma: Střední hodnota

49 μmol/l SD CV% V rįmci série 1.4 2.8 Mezi sériemi 1.7 3.5 Celkem 2.2 4.5

Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A pomocí analyzįtoru Konelab 60 trvající 19 dní, v níž byl počet měření n = 76.

Střední hodnota

101 μmol/l Střední hodnota

429 μmol/l SD % CV SD % CV V rįmci série 1.7 1.7 5.9 1.4 Mezi dny 2.3 2.3 11.0 2.5 Celkem 2.9 2.9 13.1 3.0

Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A pomocí analyzįtoru Konelab 30 trvající 10 dní, v níž byl počet měření n = 40.

Moč: Střední hodnota

3.2 mmol/l Střední hodnota

7.1 mmol/l Střední hodnota

15.0 mmol/l SD % CV SD % CV SD % CV V rįmci série 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6

Byla provedena studie přesnosti pomocí analyzįtoru Konelab 30; počet provedených měření byl n = 12.

Srovnįní metod CREA Jaffé: Sérum: Byla provedena srovnįvací studie, při níž byla použita jako referenční metoda jinį,

komerční metoda se 2 činidly. Lineįrní regrese (jednotky výsledku μmol/l): y = 0.98 x +8 r = 0.996 n = 50 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 56 až 348 μmol/l. Moč: Byla provedena srovnįvací studie, při níž byla použita jako referenční metoda jinį,

komerční metoda se 2 činidly. Lineįrní regrese (jednotky výsledku mmol/l): y = 0.96 x -0.1 r = 0.998 n = 53 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 1 až 14 mmol/l. CREA Comp: Sérum/plazma: Byla provedena srovnįvací studie podle pokynů dokumentu CLSI EP9-A a jako

referenční metoda byla použita jinį enzymatickį metoda stanovení kreatininu. Lineįrní regrese (jednotky výsledků µmol/l): y = 1.034x + 2.4 r = 0.999 n = 118 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 14 až 2295 µmol/l.

SEZNAM LITERATURY 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th









VÝROBCE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finsko Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Datum revize (rrrr-mm-dd) 2009-10-29

Změny oproti předchozí verzi Svislá čára podél textu označuje změny.


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Konelab™ / Σειρά T CREATININE (Jaffé) ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ (Jaffe)

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ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΡΟΤΙΘΕΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΠΑ. ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ KONELAB ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΕΠΙΣΗΣ ΣΤΗ ΣΕΙΡΑ T.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Για τον in vitro ποσοτικό προσδιορισμό της κρεατινίνης σε ανθρώπινο ορό, πλάσμα ή

ούρα σε αναλυτές Konelab. Όλα τα αποτελέσματα της εξέτασης πρέπει να ερμηνεύονται σε σχέση με το κλινικό περιβάλλον.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ (1, 2) Η κρεατίνη συντίθεται στους νεφρούς, το ήπαρ και το πάγκρεας. Μετά, η κρεατίνη

μεταφέρεται με το αίμα σε άλλα όργανα, όπως τους μύες και τον εγκέφαλο. Περίπου το 1% έως 2% της κρεατίνης των μυών μετατρέπεται ημερησίως σε κρεατινίνη. Επειδή το ποσό της ενδογενούς κρεατινίνης που παράγεται είναι ανάλογο της μυϊκής μάζας, η παραγωγή ποικίλει με την ηλικία και το φύλο. Με δεδομένο την ιδία συχνότητα σπειραματικής διήθησης, οι άνδρες έχουν υψηλότερη συγκέντρωση κρεατινίνης από τις γυναίκες, τα μυώδη άτομα έχουν υψηλότερα επίπεδα από τα λιγότερο μυώδη άτομα, ενώ οι νεότεροι έχουν υψηλότερα επίπεδα από τους μεγαλύτερους. Ανάλογα με την πρόσληψη κρέατος του ατόμου, η δίαιτα μπορεί να επηρεάσει την τιμή περίπου κατά 10%. Παρόλα αυτά, η διατροφική διακύμανση της πρόσληψης της κρεατινίνης συνολικά προκαλεί ελάχιστη μεταβολή στην ημερήσια απέκκριση κρεατινίνης του ατόμου αυτού. Υψηλές τιμές κρεατινίνης βρίσκονται σε οξεία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και αφυδάτωση.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ Η δοκιμή βασίζεται στη μέθοδο Jaffe (3) σύμφωνα με την οποία η κρεατινίνη σχηματίζει

κόκκινη χρώση με αλκαλικό πικρικό διάλυμα. Αυτή η τροποποιημένη μέθοδος μετράει το ρυθμό με τον οποίο η κρεατινίνη σχηματίζει σύμπλοκο χρώσης, μειώνοντας έτσι την επίδραση των παρεμποδίζοντων ουσιών. Η ένταση του σχηματιζόμενου συμπλόκου μετράται στα 510 nm. Αντισταθμισμένη εφαρμογή Jaffe (CREA Comp): η βαθμονόμηση μπορεί να προσαρμοστεί ώστε να είναι ανιχνεύσιμη με τη διεθνή μέθοδο αναφοράς ID-MS (Φασματομετρία μάζας αραίωσης ισότοπων), με την εκχώρηση τιμών για τη διόρθωση factor (correction factor) και τη διόρθωση bias (correction bias). Η τιμή της διόρθωσης factor (correction factor) είναι 1.168 και η τιμής της διόρθωσης bias (correction bias) είναι 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Αρχικά η Konelab υπολογίζει το μετρούμενο αποτέλεσμα χρησιμοποιώντας τις δεδομένες τιμές βαθμονομητή και στη συνέχεια διορθώνει το μετρούμενο αποτέλεσμα με τη δεδομένη διόρθωση factor (correction factor) και διόρθωση bias (correction bias).

Υπολογισμός CREA Comp: Αποτέλεσμα CREA Comp µmol/l = (Μετρούμενο αποτέλεσμα- 26.8) µmol/l x 1.168, Αποτέλεσμα CREA Comp mg/dl = (Μετρούμενο αποτέλεσμα- 0.303) mg/dl x 1.168

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ

Αντιδραστήριο Α: Κωδικός 981810 6 x 30 ml Κωδικός 981811 8 x 10 ml

Αντιδραστήριο Β: Κωδικός 981810 12 x 15 ml Κωδικός 981811 8 x 10 ml + 10 ml πρόσθετο

Συγκεντρώσεις Αντιδραστήριο Α:

Πικρικό οξύ 14.2 mmol/l

Αντιδραστήριο Β: NaOH 520 mmol/l Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών 21 mmol/l Σταθεροποιητής

Προφυλάξεις Για in vitro διαγνωστική χρήση μόνο. Εφαρμόζετε τις κανονικές προφυλάξεις που

απαιτούνται για το χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων. Το πικρικό οξύ βάφει το δέρμα και το ρουχισμό και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές

αντιδράσεις. Ξεπλύνετε τυχόν προσβεβλημένη περιοχή με άφθονη ποσότητα νερού. Το υδροξείδιο του νατρίου στο ρυθμιστικό διάλυμα είναι καυστικό. Αποφύγετε την επαφή

με το δέρμα, τα μάτια και με τους βλεννογόνους υμένες. Ξεπλύνετε καλά την προσβεβλημένη περιοχή με νερό. Δείτε το ξεχωριστό φυλλάδιο για τις φράσεις κινδύνων και ασφάλειας (R34, S26-37/39-

45).

Προετοιμασία Τα αντιδραστήρια είναι έτοιμα προς χρήση. Σημείωση: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στο λαιμό ή στην επιφάνεια του

φιαλιδίου του αντιδραστηρίου όταν εισάγετε τα φιαλίδια ή τα δοχεία αντιδραστηρίων στον αναλυτή Konelab.

Αποθήκευση και σταθερότητα Τα αντιδραστήρια σε φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχτεί είναι σταθερά στους 2 έως 25 °C

μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Ανατρέξτε στις Σημειώσεις Εφαρμογών του αναλυτή Konelab για τη σταθερότητα των

αντιδραστηρίων όταν αυτά είναι τοποθετημένα στο μηχάνημα.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ

Τύπος δείγματος Μόνο τα δείγματα που δίνονται στη συνέχεια εξετάστηκαν και βρέθηκαν αποδεκτά: CREA Jaffe: Ορός, πλάσμα Li-ηπαρίνης και ούρα. CREA Comp: Ορός και πλάσμα Li-ηπαρίνης. Αποφεύγετε τη χρήση αιμολυμένων δειγμάτων. Τα δείγματα ούρων πρέπει να

αραιώνονται με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό ανάλογα με την επιθυμητή αναλογία αραίωσης (π.χ. 1+50), γεγονός που πραγματοποιείται αυτόματα στους αναλυτές Konelab. ΣΗΜΕΙΩΣΗ για συλλογή δειγμάτων και προετοιμασία, χρησιμοποιήστε μόνο

κατάλληλους σωλήνες ή περιέκτες συλλογής. Συλλέξτε ούρα χωρίς πρόσθετα.

Προφυλάξεις Τα ανθρώπινα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται σαν να ήταν

δυνητικά μολυσματικά.

Αποθήκευση (4) Τα δείγματα ορού και πλάσματος μπορούν να αποθηκευτούν για 7 ημέρες στους 20 έως

25°C ή στους 4 έως 8°C ή για 3 μήνες στους -20°C. Τα δείγματα ούρων μπορούν να αποθηκευτούν για 2 ημέρες στους 20 έως 25°C, για

6 ημέρες στους 4 έως 8°C ή για 6 μήνες στους -20°C.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Αναφοράς και τις Σημειώσεις Εφαρμογών για μια αυτόματη

διαδικασία του αναλυτή Konelab. Οποιαδήποτε εφαρμογή που δεν έχει επικυρωθεί από την Thermo Fisher Scientific Oy δεν μπορεί να έχει εγγύηση απόδοσης και επομένως πρέπει να εκτιμηθεί από το χρήστη.

Παρεχόμενα υλικά Αντιδραστήρια όπως περιγράφονται παραπάνω.

Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται Βαθμονομητής και υλικά ελέγχου όπως περιγράφεται παρακάτω.

Βαθμονόμηση Χρησιμοποιήστε sCal, κωδικός 981831 σύμφωνα με τις οδηγίες που συνοδεύουν τον

αναλυτή Konelab.

Ανιχνευσιμότητα: Ανατρέξτε στο ένθετο της συσκευασίας του sCal.

Ποιοτικός έλεγχος Χρησιμοποιήστε δείγματα ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον μία φορά την ημέρα και μετά

από κάθε βαθμονόμηση καθώς επίσης και κάθε φορά που χρησιμοποιείτε καινούργια φιάλη αντιδραστηρίου. Διαθέσιμα υλικά ελέγχου: Ορός/Πλάσμα: Nortrol, κωδικός: 981043 Abtrol, κωδικός: 981044 Ούρα: uTrol, κωδικός: 981821 uTrol High, κωδικός: 981822 Τα διαστήματα και τα όρια των υλικών ελέγχου πρέπει να προσαρμόζονται στις

απαιτήσεις των ξεχωριστών εργαστηρίων. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου πρέπει να εμπίπτουν εντός των ορίων που έχει προκαθορίσει το εργαστήριο.

ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή Konelab με χρήση

καμπύλης βαθμονόμησης.

Καμπύλη βαθμονόμησης (παράδειγμα)

00.010.020.030.040.050.06

0 50 100 150 200 250

µmol/l

A

Konelab 20/30/60. Η καμπύλη βαθμονόμησης εξαρτάται από την παρτίδα.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα πρέπει να εκτιμώνται πάντα σε συνδυασμό με

το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα.

Παρεμβολές Κριτήριο: Ανάκτηση εντός + 10% των αρχικών τιμών. Ασύζευκτη χολερυθρίνη: Δεν βρέθηκε παρεμβολή έως 120 μmol/l (7.0 mg/dl). Συζευγμένη χολερυθρίνη: Δεν βρέθηκε παρεμβολή έως 90 μmol/l (5.3 mg/dl). Δείγμα αιμόλυσης: Δεν βρέθηκε παρεμβολή μέχρι 10 g/l αιμοσφαιρίνης. Λιπαιμία: Δεν βρέθηκε παρεμβολή έως 3 g/l του Intralipid® ή 4.6 mmol/l (410 mg/dl) των

τριγλυκεριδίων. Για άλλες παρεμβαλλόμενες ουσίες, ανατρέξτε στις παραπομπές 5 και 6. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις γαμμαπάθειας, και ιδιαιτέρως σε τύπο IgM

(μακροσφαιριναιμία Waldenström), μπορεί να προκληθούν αναξιόπιστα αποτελέσματα. (8). Δεν δοκιμάστηκε σε Thermo Fisher Scientific Oy.

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ (1,7) CREA Jaffe (1): Ορός/Πλάσμα:

Άνδρες: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) Γυναίκες: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) Ούρα: Άνδρες: 124 - 230 μmol/kg/ημέρα (14 - 26 mg/kg/ημέρα) Γυναίκες: 97 - 177 μmol/kg/ημέρα (11 - 20 mg/kg/ημέρα) CREA Comp (7): Ορός/Πλάσμα: Άνδρες: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) Γυναίκες: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) Οι προαναφερθείσες τιμές πρέπει να εκλαμβάνονται ως οδηγός μόνον. Συνιστάται το κάθε εργαστήριο να διεξάγει την επαλήθευση αυτού του εύρους τιμών ή να παράγει ένα διάστημα αναφοράς για τον πληθυσμό με τον οποίο ασχολείται.

ΕΥΡΟΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ CREA Jaffe: Ορός/Πλάσμα: 10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση: 10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). Ούρα: 0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση: 0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). CREA Comp: Ο αναλυτής Konelab ελέγχει για παραβάσεις του ορίου αραίωσης (dilution limit), του

ορίου τεστ low (test limit low) και του ορίου τεστ high (test limit high) συγκρίνοντας τα μετρούμενα αποτελέσματα με τις παραμέτρους της δοκιμής στον Ορισμό τεστ (Test Definition). Το αποτέλεσμα CREA Comp αναφέρεται μετά τη διόρθωση του μετρούμενου

αποτελέσματος με τη δεδομένη διόρθωση factor (correction factor) και διόρθωση bias (correction bias).


Τα όρια των αναφερόμενων αποτελεσμάτων CREA Comp και τα αντίστοιχα όρια των παραμέτρων Konelab

Όριο CREA Comp. Αποτέλεσμα

ΠαράμετροιKonelab Μονάδα

Όριο αραίωσης (dilution limit) 2500 2167 µmol/l Υψηλό 28.25 24.49 mg/dl Όριο τεστ low (Test limit low) 20 44 µmol/l 0.23 0.50 mg/dl Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση Όριο τεστ high (Test limit high) 10000 8588 µmol/l 113.00 97.05 mg/dl

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ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια πιθανόν να διαφέρουν από τα δεδομένα απόδοσης.

Όριο ανίχνευσης CREA Jaffe: 5 μmol/l (0.06 mg/dl) Το όριο ανίχνευσης αντιπροσωπεύει τη χαμηλότερη συγκέντρωση/ενεργότητα που

μπορεί να μετρηθεί και να διακριθεί από το μηδέν. Υπολογίζεται ως η συγκέντρωση του δείγματος μηδέν + 3 SD (εντός της εκτέλεσης, n=24).

CREA Comp: Η μελέτη διεξάχθηκε χρησιμοποιώντας τις οδηγίες στο Έγγραφο EP17-A της CLSI.

Όριο τυφλού (LoB) 10 µmol/l (0.11 mg/dl) Το όριο τυφλού (LoB) αντιπροσωπεύει το αποτέλεσμα της υψηλότερης μέτρησης που είναι πιθανό να παρατηρηθεί για δείγμα τυφλού (εμπορικά διαθέσιμος απεμπλουτισμένος ανθρώπινος ορός, n=60).

Όριο ανίχνευσης (LoD) 20 µmol/l (0.23 mg/dl) Το όριο ανίχνευσης (LoD) αντιπροσωπεύει τη χαμηλότερη ποσότητα αναλυόμενης ουσίας στο δείγμα που μπορεί να ανιχνευτεί / ποσοτικοποιηθεί (δείγματα ορού / πλάσματος χαμηλού επιπέδου, n=79).

Ανακρίβεια (μονάδα αποτελεσμάτων μmol/l) Ορός/Πλάσμα: Μέση τιμή

49 μmol/l SD CV% Εντός της εκτέλεσης 1.4 2.8 Μεταξύ ημερών 1.7 3.5 Συνολικό 2.2 4.5 Διεξάχθηκε μελέτη ακριβείας σύμφωνα με τις οδηγίες στο Έγγραφο CLSI EP5-A

χρησιμοποιώντας το Konelab 60 σε διάρκεια 19 ημερών, με τον αριθμό των μετρήσεων να είναι n = 76.

Μέση τιμή

101 μmol /l Μέση τιμή 429 μmol /l

SD CV% SD CV% Εντός της εκτέλεσης 1.7 1.7 5.9 1.4 Μεταξύ ημερών 2.3 2.3 11.0 2.5 Συνολικό 2.9 2.9 13.1 3.0 Διεξάχθηκε μελέτη ακριβείας σύμφωνα με τις οδηγίες στο Έγγραφο CLSI EP5-A

χρησιμοποιώντας το Konelab 30 σε διάρκεια 10 ημερών, με τον αριθμό των μετρήσεων να είναι n = 40. Ούρα: Μέση τιμή

3.2 mmol/l Μέση τιμή 7.1 mmol/l

Μέση τιμή 15.0 mmol/l

SD CV% SD CV% SD CV% Εντός της

εκτέλεσης 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6

Διεξάχθηκε μελέτη ακρίβειας με χρήση Konelab 30 με αριθμό μετρήσεων n = 12.

Σύγκριση μεθόδου CREA Jaffe: Ορός: Διεξάχθηκε συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας ως αναφορά μια άλλη εμπορικά

διαθέσιμη μέθοδο 2 αντιδραστηρίων. Γραμμική παλινδρόμηση (μονάδα αποτελεσμάτων μmol/l): y = 0.98 x + 8 r = 0.996 n = 50 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 56 και 348 μmol/l. Ούρα: Διεξάχθηκε συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας ως αναφορά μια άλλη εμπορικά

διαθέσιμη μέθοδο 2 αντιδραστηρίων. Γραμμική συμμεταβολή (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l): y = 0.96 x - 0.1 r = 0.998 n = 53 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 1 και 14 mmol/l. CREA Comp: Ορός/Πλάσμα: Η μελέτη διεξάχθηκε χρησιμοποιώντας τις οδηγίες στο Έγγραφο EP9-A της CLSI και τη

μέθοδο ενζυματικής κρεατινίνης ως αναφορά. Γραμμική παλινδρόμηση (μονάδα αποτελεσμάτων µmol/l): y = 1.034x + 2.4 r = 0.999 n = 118 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 14 και 2295 µmol/l.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th



3. Jaffe M.Z., Physiol. Chem., 10 (1886) 391. 4. Guder W.G., Narayanan S., Wisser H., Zawta B., List of Analytes; Preanalytical




7. Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference range and method comparison studies for enzymatic and Jaffe creatinine assays in plasma and serum and early morning urine. Clin Lab. 2000; 46: 53-55


ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland (Φιλανδία) Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland (Φιλανδία) Τηλ. +358 9 329 100, Φαξ +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη) 2009-10-29

Αλλαγές από την προηγούμενη έκδοση Η γραμμή δίπλα στο κείμενο υποδεικνύει αλλαγές.


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Konelab™ / Serie T CREATININA (Jaffé) CREATININA (Jaffé)

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ESTE PROSPECTO ES PARA USO FUERA DE EE. UU. TODAS LAS REFERENCIAS A LOS SISTEMAS KONELAB SE REFIEREN TAMBIÉN A LA SERIE T.

INDICACIONES Determinación cuantitativa in vitro en analizadores Konelab de la creatinina en suero,

plasma u orina humanos. Todos los resultados de la prueba deben interpretarse en función del contexto clínico.

RESUMEN (1, 2) La creatina se sintetiza en los riñones, el hígado y el pįncreas. A continuación la sangre

la transporta a otros órganos, como los músculos y el cerebro. Entre el 1 y el 2% de la creatina muscular se convierte a diario en creatinina. Teniendo en cuenta que la cantidad de creatinina endógena generada es proporcional a la masa muscular, la producción varía con la edad y el sexo. Con la misma tasa de filtración glomerular, presentan mayores concentraciones de creatinina los hombres que las mujeres, los individuos musculosos que los no musculosos y los jóvenes que los ancianos. Según la ingesta de carne, la dieta puede afectar este valor aproximadamente en un 10%. Sin embargo, la fluctuación de ingesta de creatinina por la dieta sólo provoca en general variaciones insignificantes en la excreción diaria de creatinina. Se encuentran altos valores de creatinina en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica y deshidratación.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO El test se basa en el método de Jaffé (3), en el que la creatinina forma un compuesto de

color rojo con una solución de picrato alcalino. Este método modificado mide la tasa con que la creatinina forma un complejo rojo, lo cual reduce la interferencia de otras sustancias. La intensidad del complejo formado se mide a 510 nm. Aplicación de Jaffé compensada (CREA Comp): la calibración se ajusta para que sea trazable al método de referencia internacional, ID-MS (espectrometría de masas por dilución isotópica), mediante la asignación de valores al factor de corrección (correction factor) y al desvío de corrección (correction bias). El factor de corrección (correction factor) es 1.168, mientras que el valor del desvío de corrección (correction bias) es 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). El analizador Konelab calcula primero el resultado medido utilizando los valores del calibrador y después corrige dicho resultado con el factor y el desvío de corrección (correction factor and bias).

Cįlculo de CREA Comp: Resultado CREA Comp µmol/l = (Resultado medido - 26.8) µmol/l x 1.168; Resultado CREA Comp mg/dl = (Resultado medido - 0.303) mg/dl x 1.168.

INFORMACIÓN SOBRE EL REACTIVO

Reactivo A: Código 981810 6 x 30 mL Código 981811 8 x 10 mL

Reactivo B: Código 981810 12 x 15 mL Código 981811 8 x 10 mL + 10 mL extra

Concentraciones Reactivo A:

Ácido pícrico 14.2 mmol/l

Reactivo B: NaOH 520 mmol/l Tampón de fosfato 21 mmol/l Estabilizante

Precauciones Sólo para uso diagnóstico in vitro. Adopte las medidas de precaución habituales para

manipular reactivos de laboratorio. El įcido pícrico mancha la piel y la ropa y puede provocar reacciones alérgicas. Lave las

įreas contaminadas con agua abundante. El hidróxido sódico del tampón es cįustico. Evite el contacto con la piel, los ojos y las

mucosas. Lave cuidadosamente con agua las įreas afectadas. Consulte la hoja aparte que incluye Frases sobre Riesgos y Seguridad (R34; S26-

37/39-45).

Preparación Los reactivos estįn listos para su uso. Nota: Compruebe que no haya burbujas en el cuello de la botella ni en la superficie del

reactivo cuando introduzca viales o recipientes de reactivos en el analizador Konelab.

Almacenamiento y estabilidad Los reactivos en viales sin abrir son estables a 2...25 °C hasta la fecha de caducidad

impresa en la etiqueta. Consulte las notas de aplicación del analizador Konelab para determinar la estabilidad

de los reactivos una vez abiertos y puestos en el analizador.

RECOGIDA DE MUESTRAS

Tipo de muestra Sólo se analizaron y se consideraron aceptables las muestras indicadas a continuación: CREA Jaffé: Puede utilizarse suero, plasma con heparina de litio y orina. CREA Comp: Puede utilizarse suero y plasma con heparina de litio. Debe evitarse el uso de muestras hemolizadas. Las muestras de orina deben diluirse

con agua destilada o desionizada según el esquema de dilución que se desee (por ejemplo, 1+50), calculado automįticamente en los analizadores Konelab.

NOTA: Para la recogida y preparación de muestras, utilice solamente tubos o recipientes de recogida adecuados. Recoja la orina sin aditivos.

Precauciones Las muestras de origen humano deben manejarse y desecharse como si se tratase de

material potencialmente infeccioso.

Almacenamiento (4) Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse durante 7 días a 20…25°C o a

4…8°C, o durante 3 meses a -20°C. Las muestras de orina pueden almacenarse durante 2 días a 20…25°C, durante 6 días

a 4…8°C, o durante 6 meses a -20°C.

PROCEDIMIENTO Consulte el procedimiento automįtico para el analizador Konelab en el manual del

analizador y las notas de la aplicación. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna aplicación no aprobada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deberį evaluarla el usuario.

Materiales suministrados Los reactivos descritos anteriormente.

Materiales requeridos pero no suministrados Calibrador y controles descritos a continuación.

Calibración Utilice el calibrador sCal, código 981831, de acuerdo con las instrucciones

suministradas para el analizador Konelab.

Trazabilidad: Consulte el prospecto del calibrador sCal.

Control de calidad Utilice muestras de control de calidad al menos una vez al día, después de cada

calibración y cada vez que se utilice un nuevo frasco de reactivo. Controles disponibles: Suero/plasma: Nortrol, código: 981043 Abtrol, código: 981044 Orina: uTrol, código: 981821 uTrol High, código: 981822 Los intervalos y límites del control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio.

Los resultados de las muestras de control de calidad deben estar dentro de los límites establecidos por el laboratorio.

CĮLCULO DE RESULTADOS El analizador Konelab calcula los resultados automįticamente por medio de una curva

de calibración.

Curva de calibración (ejemplo)

00.010.020.030.040.050.06

0 50 100 150 200 250

µmol/l

A

Konelab 20/30/60. La curva de calibración depende del lote.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO En la evaluación de los resultados con fines de diagnóstico siempre deben tenerse en cuenta

el historial médico del paciente, los exámenes clínicos y otros datos.

Interferencias Criterio: recuperación entre + 10% de los valores iniciales. Bilirrubina no conjugada: sin interferencias encontradas hasta 120 μmol/l (7.0 mg/dl). Bilirrubina conjugada: sin interferencias encontradas hasta 90 μmol/l (5.3 mg/dl). Hemolizado: sin interferencias encontradas hasta 10 g/l de hemoglobina. Lipemia: sin interferencias encontradas hasta 3 g/l de Intralipid® o 4.6 mmol/l

(410 mg/dl) de triglicéridos. Si desea información sobre la interferencia de otras sustancias, consulte las referencias

5 y 6. En casos muy infrecuentes, la gammopatía, sobre todo la de tipo IgM

(macroblobulinemia de Waldeström), puede hacer que se obtengan resultados no fiables. (8). No probado en Thermo Fisher Scientific Oy.

VALORES PREVISTOS (1,7) CREA Jaffé (1): Suero/plasma:

Hombres: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) Mujeres: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) Orina: Hombres: 124 - 230 μmol/kg/día (14 - 26 mg/kg/día) Mujeres: 97 - 177 μmol/kg/día (11 - 20 mg/kg/día) CREA Comp (7): Suero/plasma: Hombres: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) Mujeres: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) Los valores mencionados sirven sólo de referencia. Se recomienda que cada laboratorio verifique este rango o derive un intervalo de referencia para la población a la que atiende.

RANGO DE MEDIDA CREA Jaffé: Suero/plasma: 10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) Rango de medida aumentado después de la segunda dilución: 10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). Orina: 0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) Rango de medida aumentado después de la segunda dilución: 0.01 - 80.8 mmol/l (0. - 914 mg/dl). CREA Comp: El analizador Konelab comprueba las infracciones del límite de dilución (dilution limit), el

límite inferior de prueba (test limit low) y el límite superior de prueba (test limit high) comparando los resultados medidos con los parįmetros de la prueba en la Definición de la prueba (test definition).

El resultado de CREA Comp aparece tras corregir el resultado medido con el factor de corrección (correction factor) y desvío de corrección (correction bias).


Límites de los resultados de CREA Comp y sus correspondientes límites de los parįmetros de Konelab.

Límite Res. CREA Comp Parįmetros Konelab Unidad Límite de dilución 2500 2167 µmol/l Alto 28.25 24.49 mg/dl

20 44 µmol/l Límite inferior de prueba 0.23 0.50 mg/dl Rango de medida aumentado después de la segunda dilución

10000 8588 µmol/l Límite superior de prueba 113.00 97.05 mg/dl

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CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de rendimiento presentados.

Límite de detección CREA Jaffé: 5 μmol/l (0.06 mg/dl) El límite de detección representa la concentración/actividad mįs baja mensurable que

puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentración de muestra cero + 3 SD (intraserie, n=24).

CREA Comp: Se realizó un estudio comparativo utilizando el documento EP17-A del CLSI como guía.

Límite del blanco (LoB) 10 µmol/l (0.11 mg/dl) El límite del blanco (LoB) representa el mayor resultado de medición observable para una muestra en blanco (suero comercial humano empobrecido, n=60).

Límite de detección (LoD) 20 µmol/l (0.23 mg/dl) El límite de detección (LoD) representa la cantidad de analito mįs baja de una muestra que se puede detectar/valorar cuantitativamente (muestras de suero/plasma de nivel bajo, n=79).

Imprecisión (unidad de resultado μmol/l) Suero/plasma: Media

49 μmol/l DE CV% Intraserie 1.4 2.8 Interserie 1.7 3.5 Total 2.2 4.5

En el estudio de precisión realizado según las directrices del documento EP5-A del CLSI se utilizó el analizador Konelab 60 durante 19 días, siendo el número de medidas n =76.

Media

101 μmol /l Media

429 μmol /l DE CV% DE CV% Intraserie 1.7 1.7 5.9 1.4 Entre días 2.3 2.3 11.0 2.5 Total 2.9 2.9 13.1 3.0

En el estudio de precisión realizado según las directrices del documento EP5-A del CLSI se utilizó el analizador Konelab 30 durante 10 días, siendo el número de medidas n =40.

Orina: Media

3.2 mmol/L Media

7.1 mmol/L Media

15.0 mmol/L DE CV% DE CV% DE CV% Intraserie 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6

Se realizó un estudio de precisión con Konelab 30, siendo el número de medidas n =12.

Comparación de métodos CREA Jaffé: Suero: Se realizó un estudio comparativo con otro método comercial de dos reactivos como

referencia. Regresión lineal (unidad de resultado μmol/l): y = 0.98 x + 8 r = 0.996 n = 50 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 56 y 348 μmol/l. Orina: Se realizó un estudio comparativo con otro método comercial de dos reactivos como

referencia. Regresión lineal (unidad de resultado mmol/l): y = 0.96 x - 0.1 r = 0.998 n = 53 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 1 y 14 mmol/l. CREA Comp: Suero/plasma: Se realizó un estudio comparativo utilizando el Documento EP9-A del CLSI como guía y

el método enzimįtico de creatinina como referencia. Regresión lineal (unidad de resultado µmol/l): y = 1.034x + 2.4 r = 0.999 n = 118 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 14 y 2295 µmol/l.

BIBLIOGRAFÍA 1. Burtis, C.A. y Ashwood, E.R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5ª

edición, W B Saunders Company, Filadelfia, 2001, pįgs. 419-422. 2. Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical

Laboratory Results, 1ª edición, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frįncfort/Main, Alemania, 1998, pįgs. 366-370.


variables. Folleto incluido en: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.

5. Weber, J.A. y van Zanten, A.P., Interferences in Current Methods for Measurements of Creatinine, Clin. Chem. 37/5, 1991, pįgs. 695 - 700.

6. Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 2000, pįgs.



FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa (Finlandia) Tel.: +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 Cromatografia

Fecha de revisión (aaaa-mm-dd) (TRADUCIDA) 2009-10-29

Cambios desde la versión anterior Una línea junto al texto indica modificaciones.


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Konelab™ / T Seeria CREATININA (Jaffé) Kreatiniin (Jaffé)

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981810 6 x 60 ml 981811 8 x 20 ml

PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD KASUTAMISEKS VÄLJASPOOL USA-D. KONELAB SYSTEMS’I VIITED KEHTIVAD ÜHTLASI T-SEERIA KOHTA.

SIHTOTSTARVE Kreatiniini kvantitatiivseks in vitro määramiseks inimese seerumis, plasmas või uriinis

Konelab analüsaatorite abil Katsetulemuste tõlgendamisel tuleb alati arvesse võtta kliinilist tausta.

KOKKUVÕTE (1, 2) Kreatiini sünteesimine toimub neerus, maksas ja kõhunäärmes. Veri transpordib kreatiini

teistesse organitesse, nagu lihased ja aju. Ligikaudu 1% kuni 2% lihaste kreatiinist muundub igapäevaselt kreatiniiniks. Kuna endogeenses reaktsioonis tekkiva kreatiniini hulk on võrdelises sõltuvuses lihase massiga, oleneb produktsioon vanusest ja soost. Sarnase glomeerula filtratsioonikiiruse juures on meeste kreatiniini kontsentratsioon suurem kui naistel, suurema lihasmassiga isikutel suurem, kui väiksema lihasmassiga isikutel, noortel suurem kui vanuritel. Olenevalt isiku poolt tarbitavast lihakogusest võib väärtust dieediga kuni 10% võrra mõjutada Üldiselt mõjutab kreatiniini varieerumine toidus isiku kreatiniinieritust siiski vaid vähesel määral. Kõrgeid kreatiniiniväärtusi on avastatud akuutse ja kroonilise neerupuudulikkuse ja dehüdratsiooni korral.

PROTSEDUURI PÕHIMÕTE Analüüs põhineb Jaffé (3) meetodil, milles kreatiniin värvub leeliselises pikriinilahuses

punaseks. Tegemist on modifitseeritud meetodiga, mille puhul mõõdetakse kreatiniini poolt värvikompleksi tekitamise kiirust ehk koostoimivate ainete mõju vähenemist. Kompleksi teket mõõdetakse 510 nm juures. Tasakaalustatud Jaffe (CREA Comp) tarvitamine: kalibreerimine peab olema reguleeritud jälgitavaks rahvusvaheliselt määratud meetodiga, ID-MS (Isotope Dilution Mass Spectrometry)(isotoobi lahjenduse massi spektomeetria), määratlemaks väärtused parandustegurile (correction factor) ja parandus biasile (correction bias). The parandustegruri (correction factor) väärtus on 1.168 ja parandus bias väärtus on 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Konelab kalkuleerib esmalt mõõdetud tulemused kasutades etteantud kalibreerimisväärtusi ja seejärel parandab mõõdetud tulemused etteantud parandusteguri (correction factor) ja biasiga (correction bias).

CREA Comp arvutamine: CREA Comp tulemus µmol/l = (Mõõdetud tulemus - 26.8) µmol/l x 1.168; CREA Comp tulemus mg/dl = (Mõõdetud tulemus - 0.303) mg/dl x 1.168.

TEAVE REAKTIIVIDE KOHTA

A-reaktiiv: Kood 981810 6 x 30 ml Kood 981811 8 x 10 ml

B-reaktiiv: Kood 981810 12 x 15 ml Kood 981811 8 x 10 ml + 10 ml lisa

Kontsentratsioonid A-reaktiiv:

Pirkiinhape 14.2 mmol/l

B-reaktiiv: NaOH 520 mmol/l Fosfaatpuhver 21 mmol/l Stabilisaator

Hoiatused Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikaks. Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb

rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid. Pikriinhape põhjustab naha ja riiete määrdumist ning võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Pesta saastatud piirkonda rohke veega. Puhvri naatriumhüdroksiid on söövitava toimega. Vältida kokkupuudet silmade, naha ja

limaskestadega. Pesta saastatud piirkonda rohke veega. Vt riski ja ohutuse lõikusid (R34; S26-37/39-45).

Ettevalmistamine Reaktiiv on kasutusvalmis. Märkus: Enne reaktiiviviaalide või -nõude viimist Konelabi analüsaatorisse tuleb

kontrollida, et pudelikaelas ega reaktiivi pinnal ei oleks mulle.

Säilitamine ja stabiilsus Avamata viaalides püsivad reaktiivid temperatuuril 2…25 °C stabiilsena sildile trükitud

aegumistähtajani. Teave laetud reaktiivide stabiilsuse kohta on esitatud Konelab analüsaatori tehnilistes

märkustes.

PROOVIDE VÕTMINE

Proovi tüüp Testimisel on sobivaks osutunud vaid järgnevalt kirjeldatud proovid: CREA Jaffe: Seerum, Li-hepariini plasma ja uriin. CREA Comp: Seerum, Li-hepariini plasma. Hoiduge kasutamast hemolüüsitud proove. Uriiniproovid tuleb lahjendada destilleeritud

või deioonitud veega vastavalt sobivale lahjendusskeemile (nt 1+50), kasutades Konelab analüsaatori automaatlahjendust.

Proovide kogumisel ja ettevalmistamisel kasutada ainult sobivaid viaale ja konteinereid. Uriin koguda ilma lisanditeta.

Hoiatused Inimpäritolu proovid tuleb käsitsemisel ja kõrvaldamisel lugeda võimalikeks

nakkusallikateks.

Säilitamine (4) Seerumi ja plasma proove võib temperatuuril 20…25 °C või 4…8 °C säilitada kuni

7 päeva, temperatuuril -20 °C kuni 3 kuud. Uriiniproovi võib temperatuuril 20…25 °C säilitada 2 päeva, temperatuuril 4…8 °C kuni

6 päeva, temperatuuril -20 °C kuni 6 kuud.

KATSEPROTSEDUUR Teave automaatse katseprotseduuri kasutamise kohta Konelab analüsaatoril on esitatud

juhendis ja tehnilistes märkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt kinnitamata rakendusviiside sooritusnäitajaid tagada ei saa, seetõttu peab neid hindama lõppkasutaja.

Kaasasolevad materjalid Eespool kirjeldatud reaktiivid.

Vajalikud materjalid, mida kaasas pole Allpool kirjeldatud kalibreerija ja kontrollid.

Kaliibrimine sCal, 981831, mida kasutatakse järgides Konelab analüsaatori juhendit.

Jälgitavus: Juhinduda sCal pakendi infolehest.

Kvaliteedikontroll Kvaliteedikontrolliproove kasutatakse vähemalt kord päevas, pärast iga kaliibrimist ja iga

kord, kui kasutatakse uut reaktiivipudelit. Saadaval on järgmised kontrollproovid: Seerum/plasma: Nortrol, koodiga: 981043 Abtrol, koodiga: 981044 Uriin: uTrol, kood: 981821 uTrol High, kood: 981822 Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada individuaalsete laborite vajadustele.

Kvaliteedikontrolliproovide tulemused peavad jääma labori poolt seatud piiridesse.

TULEMUSTE ARVUTAMINE Tulemused arvutab Konelab analüsaator kaliibrimiskõvera järgi.

Kaliibrimiskõver (näide)

00.010.020.030.040.050.06

0 50 100 150 200 250

µmol/l

A

Konelab 20/30/60. Kaliibrimiskõver on eri partiide puhul erinev.

PROTSEDUURI KASUTAMIST PIIRAVAD TEGURID Diagnostilistel eesmärkidel tuleb analüüsi tulemusi kasutada alati kombinatsioonis haigusloo,

kliinilise läbivaatuse ja teiste leidudega.

Segavad mõjud Tingimus: Saagis algväärtuse suhtes + 10%. Konjugeerimata bilirubiin: Kontsentratsioonini kuni 120 μmol/l (7.0 mg/dl) segavat mõju

ei täheldatud. Konjugeeritud bilirubiin: Kontsentratsioonini kuni 90 μmol/l (5.3 mg/dl) segavat mõju ei

täheldatud. Hemolüsaat: Hemoglobiini kontsentratsioonini kuni 10 g/l segavat mõju ei täheldatud. Lipeemia: Intralipid® sisalduseni kuni 3 g/l ja triglütseriidi sisalduseni kuni 4.6 mmol/l

(410 mg/dl) segavat mõju ei täheldatud. Muid segavaid aineid on käsitletud viidetes 5 ja 6. Väga harvadel juhtudel võib gammopaatia, ennekõke IgM-tüüpi (Waldenströmi

makroglobulineemia), põhjustada ebatõeseid tulemusi. (8). Ei ole testitud Thermo Fisher Scientific Oy-s.

EELDATAVAD VÄÄRTUSED (1,7) CREA Jaffe (1): Seerum/plasma:

Meespatsiendid: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) Naispatsiendid: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) Uriin: Meespatsiendid: 124 - 230 μmol/kg/päevas (14 - 26 mg/kg/päevas) Naispatsiendid: 97 - 177 μmol/kg/päevas (11 - 20 mg/kg/päevas) CREA Comp (7): Seerum/plasma: Meespatsiendid: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) Naispatsiendid: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) Toodud väärtused on mõeldud suunitluslikena. Kõigil laboritel on soovitatav seda vahemikku kontrollida, või tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas.

MÕÕTEPIIRKOND CREA Jaffe: Seerum/plasma: 10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust: 10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). Uriin: 0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust: 0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). CREA Comp: Konelab analüsaaror kontrollib kõrvalekaldeid lahjenduspiiris(dilution limit), madalal

testipiiril (test limit low) ja kõrgel testipiiril (test limit high) võrreldes mõõdetud tulemusi testi parameetritega Analüüsi kirjeldamises (test definition).

CREA Comp tulemus teatatakse peale mõõdetud tulemuste parandamist parandusteguri (correction factor) ja parandus biasiga (correction bias).

CREA Comp teatatud tulemuste piirangud ja Konelab parameetrite paranduspiirangud Piirang CREA Comp: Tulemus Konelab parameetrid Ühik Lahjenduspiir 2500 2167 µmol/l Kõrge 28.25 24.49 mg/dl

20 44 µmol/l Katse alumine piirväärtus 0.23 0.50 mg/dl Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust

10000 8588 µmol/l Katse ülemine piirväärtus 113.00 97.05 mg/dl

TALITLUSNÄITAJAD Individuaalsetes laborites saadavad tulemused võivad erineda esitatud sooritusnäitajatest.


Avastamispiirmäär CREA Jaffe: 5 μmol/l (0.06 mg/dl) Avastamispiirmäär on madalaim mõõdetav kontsentratsioon/aktiivsus, mis on nullist

eristatav. See leitakse kui nullproovi kontsentratsioon + 3 SD (katseseeriasisene, n=24). CREA Comp: Uuring viidi läbi kasutades CLSI dokumenti EP17-A juhendina.

Puhas piirmäär (Limit of Blank (LoB)) 10 μmol/l (0.11 mg/dl) The Limit of Blank (LoB) represents the highest measurement result that is likely to be observed for a blank sample (commercial depleted human serum, n=60).

Avastamise piirmäär (Limit of Detection (LoD) 20 μmol/l (0.23 mg/dl) Limit of Detection (LoD) represents the lowest amount of analyte in a sample that can be detected / quantitated (low level serum/plasma samples, n=79).

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Ebatäpsus (tulemuse ühik μmol/l) Seerum/plasma: Keskmine

49 μmol/l SD CV% Katseseeriasisene 1.4 2.8 Katseseeriate erinevus 1.7 3.5 Summarne 2.2 4.5

Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A suunistele viidi 19 päeva kestel läbi täpsusuuring Konelab 60 abil, mõõtmiste arv uuringus oli n = 76.

Keskmine

101 μmol /l Keskmine 429 μmol /l

SD CV% SD CV% Katseseeriasisene 1.7 1.7 5.9 1.4 Eri päevad 2.3 2.3 11.0 2.5 Summarne 2.9 2.9 13.1 3.0

Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A suunistele viidi 10 päeva kestel läbi täpsusuuring Konelab 30 abil, mõõtmiste arv uuringus oli n = 40.

Uriin: Keskmine

3.2 mmol/l Keskmine 7.1 mmol/l

Keskmine 15.0 mmol/l

SD CV% SD CV% SD CV% Katseseeriasisene 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6

A precision study was performed using Konelab 30 with the number of measurements being n = 12.

Meetodite võrdlus CREA Jaffe: Seerum: Viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina teist müügilolevat kahe reaktiiviga

meetodit. Lineaarne regressioon (tulemuse ühik μmol/l) y = 0.98 x + 8 r = 0.996 n = 50 Proovide kontsentratsioonid jäid vahemikku 56 ja 348 μmol/l. Uriin: Viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina teist müügilolevat kahe reaktiiviga

meetodit. Lineaarne regressioon (tulemuse ühik mmol/l): y = 0.96 x - 0.1 r = 0.998 n = 53 Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 1 ja 14 mmol/l. CREA Comp: Seerum/plasma: CLSI dokumendi EP9-A suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina

müügilolevat ensümaatilist meetodit. Lineaarne regressioon (tulemuse ühik µmol/l): y = 1.034x x + 2.4 r = 0.999 n = 118 Proovide kontsentratsioonid jäid vahemikku 14 - 2295 µmol/l.

KIRJANDUS 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. Burtis, C A and Ashwood, E R (ed.), Tietz

Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, lk 419-422.

2. Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, Germany, 1998, lk. 366-370.



5. Weber, J.A. and van Zanten, A.P., Interferences in Current Methods for Measurements of Creatinine, Clin. Chem. 37/5, 1991, lk. 695 - 700.




TOOTJA Thermo Fisher Scientific Oy Kliiniline diagnostike Soome Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Soome Tel. +358 9 329 100, Faks +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Teksti läbivaatamise kuupäev (aaaa-kk-pp) 2009-10-29

Muudatused võrreldes eelmise versiooniga Teksti kõrval olev joon tähistab muudatusi.


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Konelab™ / T sorozat CREATININE (Jaffé) KREATININ (Jaffé)

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JELEN TÁJÉKOZTATÓ KIZÁRÓLAG AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZIK. A KONELAB RENDSZEREKRE TETT MINDEN UTALÁS A T SOROZATRA IS VONATKOZIK.

RENDELTETÉS Emberi szérum, plazma, illetve vizelet kreatinin-tartalmįnak in vitro kvantitatív

meghatįrozįsįhoz Konelab analizįtorokban. Minden vizsgįlati eredményt a klinikai képpel összefüggésben kell értékelni.

ÖSSZEGZÉS (1, 2) A kreatinin a vesékben, a mįjban és a hasnyįlmirigyben szintetizįlódik. A kreatinin ezutįn

vérrel a többi szervbe, példįul az izmokba és az agyba szįllítódik. Az izomban lévő kreatinnak naponta körülbelül 1-2%-a alakul įt kreatininné. Mivel az endogén módon termelt kreatinin az izomtömeggel arįnyos, a képződés függ a kortól és a nemtől. Ugyanakkora glomerulįciós filtrįciós rįta mellett magasabb kreatinin-koncentrációval rendelkeznek a férfiak a nőkhöz, az izmosabb egyének a kevésbé izmosakhoz, valamint a fiatalok az idősebbekhez képest. Az egyén húsbevitelétől függően az étrend nagyjįból 10%-kal befolyįsolhatja az értéket. Összességében azonban a kreatinin-bevitel tįplįlkozįssal összefüggő ingadozįsa ugyanannįl az egyénnél csak kis napi vįltozįst idéz elő a kreatinin-kivįlasztįsban. Magas kreatinin-értékek talįlhatók akut és krónikus veseelégtelenségben, valamint dehidrįcióban.

AZ ELJĮRĮS ALAPELVE A teszt Jaffé módszerén alapszik (3), mely sorįn a kreatinin lúgos pikrįt oldattal piros

színt képez. E módosított módszer a kreatinin színkomplex képzésének mértékét méri, így csökken a zavaró anyagok hatįsa. A képződött komplex intenzitįsmennyiségének mérése 510 nm-en történik. Kompenzįlt Jaffé (CREA Comp) módszer: a kalibrįció beįllítįsa úgy történt, hogy a korrekciós faktorhoz (correction factor) és a korrekciós eltéréshez (correction bias) rendelt értékekkel követhető legyen az ID-MS (izotópdilúciós tömegspektrometria) nemzetközi referencia-módszerig. A korrekciós faktor (correction factor) értéke 1.168, a korrekciós eltérés (correction bias) értéke 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). A Konelab először kiszįmítja a mért értéket a megadott kalibrįtorértékek felhasznįlįsįval, majd korrigįlja a mért eredményt a megadott korrekciós faktorral (correction factor) és korrekciós eltéréssel (correction bias).

CREA Comp szįmítįs: CREA Comp eredmény µmol/l = (mért eredmény - 26.8) µmol/l x 1.168; CREA Comp eredmény mg/dl = (mért eredmény - 0.303) mg/dl x 1.168.

REAGENSEK ADATAI

A reagens: Kód 981810 6 x 30 ml Kód 981811 8 x 10 ml

B reagens: Kód 981810 12 x 15 ml Kód 981811 8 x 10 ml + 10 ml extra

Koncentrįciók A reagens:

Pikrinsav 14.2 mmol/l

B reagens: NaOH 520 mmol/l Foszfįtpuffer 21 mmol/l Stabilizįtor

Óvintézkedések Kizįrólag in vitro diagnosztikus hasznįlatra. Tartsa be a laboratóriumi reagensek

kezelésére vonatkozó szokįsos előírįsokat. A pikrinsav megfesti a bőrt és a ruhįzatot, valamint allergiįs reakciókat okozhat. A

szennyezett területet bő vízzel Mossa le. A pufferben lévő nįtrium-hidroxid maró hatįsú. Kerülje érintkezését a szemmel, bőrrel és

a nyįlkahįrtyįkkal. mossa le alaposan vízzel. Lįsd a Kockįzati és biztonsįgi megfontolįsok című külön adatlapot (R34; S26-37/39-45).

Előkészítés A reagensek hasznįlatra készek. Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék az üveg nyakįnįl vagy a reagens

felszínén, amikor reagenst tartalmazó üvegeket, illetve edényeket tesz a Konelab analizįtorba.

Tįrolįs és stabilitįs Felbontatlan üvegben tįrolt reagensek 2...25 °C között a címkén feltüntetett lejįrati

időpontig stabilak. A reagensek elemzőkészüléken belüli stabilitįsįhoz olvassa el a Konelab analizįtorhoz

tartozó Alkalmazįsi tudnivalókat.

MINTAVÉTEL

A minta típusa Csak az alįbb megadott mintįk vizsgįlata történt meg, és ezek talįltattak elfogadhatónak: CREA Jaffé: Szérum, Li-heparinos plazma és vizelet. CREA Comp: Szérum és Li-heparinos plazma. Kerülje hemolizįlt minta hasznįlatįt. A vizeletmintįkat desztillįlt vagy ioncserélt vízzel fel

kell higítani a kívįnt hígítįsi séma szerint (pl. 1+50), melyet a Konelab analizįtor automatikusan elvégez.

ÜGYELJEN RÁ, hogy kizįrólag megfelelő kémcsöveket, illetve gyűjtőedényeket hasznįljon mintavételre és előkészítésre. A vizeletmintįt adalékanyagok nélkül kell levenni.

Óvintézkedések Az emberi mintįkat úgy kell kezelni és kidobni, mintha azok fertőzőek lennének.

Tįrolįs (4) A szérum- és plazmamintįk 20...25°C-on 7 napig, 4…8°C-on pedig 3 hónapig tįrolhatók. A vizeletminta 20...25°C-on 2 napig, 4…8°C-on 6 napig, -20°C-on pedig 6 hónapig.

A VIZSGĮLATI ELJĮRĮS Automatizįlt eljįrįs kivitelezéséhez olvassa el a Konelab analizįtorhoz tartozó Hasznįlati

kézikönyvet és Alkalmazįsi tudnivalókat. Nem garantįlható semmilyen olyan alkalmazįs eredménye, amelyet a Thermo Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvį, ezért ezeket a felhasznįlónak kell értékelnie.

Szolgįltatott anyagok A fent leírt reagensek.

Szükséges, de nem szolgįltatott anyagok Az alįbb leírt kalibrįtorok és kontrollok.

Kalibrįlįs Hasznįljon sCal oldatot (kód: 981831) a Konelab analizįtorhoz tartozó tįjékoztató szerint.

Nyomonkövethetőség: Olvassa el az sCal oldat csomagjįban talįlható tįjékoztatót.

Minőségellenőrzés Hasznįljon minőségellenőrző mintįkat naponta legalįbb egyszer, minden kalibrįlįs utįn,

illetve minden új üveg reagens felnyitįsakor. Rendelkezésre įlló kontrollmintįk: Szérum/plazma: Nortrol, kód: 981043 Abtrol, kód: 981044 Vizelet: uTrol, kód: 981821 uTrol High, kód: 981822 Az ellenőrzési intervallumokat és hatįrértékeket az aktuįlis laboratóriumi

követelményekhez kell igazítani. A minőségellenőrző mintįk eredményeinek a laboratórium įltal előre beįllított hatįrértékek közé kell esniük.

AZ EREDMÉNYEK KISZĮMÍTĮSA Az eredményeket a Konelab analizįtor automatikusan kiszįmítja egy kalibrįciós görbe

segítségével.

Kalibrįciós görbe (példa)

00.010.020.030.040.050.06

0 50 100 150 200 250

µmol/l

A

Konelab 20/30/60. A kalibrįciós görbe cikkszįmtól függ.

AZ ELJĮRĮS KORLĮTAI A diagnózisalkotáskor az eredményeket mindig a beteg kórelőzményével, a klinikai

vizsgálatokkal és a többi lelettel együtt kell értelmezni.

Interferencia Kritérium: Az értékek a kezdeti értékek + 10%-įn belül maradnak. Nem konjugįlt bilirubin: Nem észlelhető interferencia 120 μmol/l (7.0 mg/dl) értékig. Konjugįlt bilirubin: Nem észlelhető interferencia 90 μmol/l (5.3 mg/dl) értékig. Hemolizįtum: Nem észleltek interferenciįt 10 g/l hemoglobinszintig. Lipémia: Nem észlelhető interferencia 3 g/l Intralipid®, illetve 4.6 mmol/l (410 mg/dl)

triglicerid koncentrįcióig. Egyéb interferenciįt okozó anyagok tekintetében lįsd az 5. és a 6. referenciįt. Igen ritka esetekben a gammopįtiįk, különösen az IgM típusúak (Waldenström

macroglobulinemia), megbízhatatlan eredményekhez vezethetnek. (8). Nem történt vizsgįlat a Thermo Fisher Scientific Oy vįllalatnįl.

VĮRHATÓ ÉRTÉKEK (1,7) CREA Jaffé (1): Szérum/plazma:

Férfi: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) Nő: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) Vizelet: Férfi: 124 - 230 μmol/kg/nap (14 - 26 mg/kg/nap) Nő: 97 - 177 μmol/kg/nap (11 - 20 mg/kg/nap) CREA Comp (7): Szérum/plazma: Férfi: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) Nő: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) A feltüntetett értékek kizįrólag tįjékoztató jellegűek. Minden laboratórium esetében ajįnlott a normįl tartomįny megerősítése, illetve a kiszolgįlt populįcióra jellemző referenciaintervallum kialakítįsa.

MÉRÉSI TARTOMĮNY CREA Jaffé: Szérum/plazma: 10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) Kiterjesztett mérési tartomįny mįsodlagos hígítįs utįn: 10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). Vizelet: 0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) Kiterjesztett mérési tartomįny mįsodlagos hígítįs utįn: 0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). CREA Comp: A Konelab analizįtor ellenőrzi a hígítįsi konc.hatįr (dilution limit), a teszt hatįr alsó (test

limit low) és a teszt hatįr felsõ (test limit high) megszegését úgy, hogy összehasonlítja a mért eredményeket a teszt definíciók (test definition) paramétereivel.

A CREA Comp eredménye azutįn kerül jelentésre, hogy a rendszer korrigįlta a mért eredményt a megadott korrekciós faktorral (correction factor) és korrekciós eltéréssel (correction bias).


A jelentett CREA Comp eredmények hatįrai és a Konelab paraméterek megfelelő hatįrai.

Hatįr CREA Comp. Eredmény

Konelab paraméterek Egység

Hígítįsi hatįrérték 2500 2167 µmol/l Magas 28.25 24.49 mg/dl Alsó vizsgįlati hatįrérték 20 44 µmol/l 0.23 0.50 mg/dl Kiterjesztett mérési tartomįny mįsodlagos hígítįs utįn Felső vizsgįlati hatįrérték 10000 8588 µmol/l 113.00 97.05 mg/dl

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TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK Az egyes laboratóriumokban nyert értékek különbözhetnek a megadott teljesítmény adatoktól.

Detektįlįsi hatįrérték CREA Jaffé: 5 μmol/l (0.06 mg/dl) A detektįlįsi hatįrérték az a legkisebb mérhető koncentrįció/aktivitįs, amely még

megkülönböztethető a nullįtól. Kiszįmítįsa a következő: nulla minta koncentrįciója + 3 SD (mérés közben n=24).

CREA Comp: A vizsgįlat elvégzése a CLSI EP17-A dokumentumįnak előírįsai alapjįn történt.

Vak hatįra (LoB) 10 µmol/l (0.11 mg/dl) A Vak hatįra (LoB) azt a legmagasabb mérési eredményt jelenti, amely egy vak minta esetén lenne mérhető (forgalomban lévő, depletįlt humįn szérum, n=60).

Detektįlįsi hatįr (LoD) 20 µmol/l (0.23 mg/dl) A detektįlįsi hatįr (LoD) azt a mintįban lévő legkisebb analitmennyiséget jelenti, amely még detektįlható / kvantįlható (alacsony szintű szérum-/plazmamintįk, n=79).

Pontatlansįg (eredmény mértékegysége: μmol/l) Szérum/plazma: Középérték

49 μmol/l SD CV% Futtatįs alatt 1.4 2.8 Sorozatok között 1.7 3.5 Teljes 2.2 4.5

Az CLSI EP5-A dokumentumįnak előírįsai alapjįn pontossįgi mérést végeztek 19 napon keresztül a Konelab 60 analizįtorral, 76-es mérésszįmmal (n=76).

Középérték

101 μmol /l Középérték 429 μmol /l

SD CV% SD CV% Futtatįs alatt 1.7 1.7 5.9 1.4 Napok közt 2.3 2.3 11.0 2.5 Teljes 2.9 2.9 13.1 3.0

Az CLSI EP5-A dokumentumįnak előírįsai alapjįn pontossįgi mérést végeztek 10 napon keresztül a Konelab 30 analizįtorral, 40-es mérésszįmmal (n=40).

Vizelet: Középérték

3.2 mmol/l Középérték 7.1 mmol/l

Középérték 15.0 mmol/l

SD CV% SD CV% SD CV% Futtatįs alatt 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6

Pontossįgi mérés készült a Konelab 30 hasznįlatįval 12-es mérésszįmmal (n=12).

Módszerösszehasonlítįs CREA Jaffé: Szérum: Összehasonlítįsi tanulmįny készült, referenciaként egy mįsik kétreagenses módszer

hasznįlatįval. Lineįris regresszió (eredmény mértékegysége μmol/l): y = 0.98 x + 8 r = 0.996 n = 50 A mintakoncentrįciók 56 és 348 μmol/l között voltak. Vizelet: Összehasonlítįsi tanulmįny készült, referenciaként egy mįsik kétreagenses módszer

hasznįlatįval. Lineįris regresszió (eredmény egység mmol/l): y = 0.96 x - 0.1 r = 0.998 n = 53 A mintakoncentrįciók 1 és 14 mmol/l között voltak. CREA Comp: Szérum/plazma: Összehasonlítįsi vizsgįlat készült a CLSI EP9-A dokumentumįnak előírįsai alapjįn,

referenciaként az enzimatikus kreatininmódszer hasznįlatįval. Lineįris regresszió (eredmény mértékegysége µmol/l): y = 1.034x + 2.4 r = 0.999 n = 118 A mintakoncentrįciók 14 és 2295 µmol/l között voltak.

BIBLIOGRĮFIA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th









GYĮRTÓ: Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Ellenőrzés időpontja (éééé-hh-nn) 2009-10-29

Vįltoztatįsok az előző vįltozathoz képest A szöveg melletti vonal a változásokat jelöli.


IT

Konelab™ / T Series CREATININE (Jaffé) CREATININA (Jaffé)

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981810 6 x 60 ml 981811 8 x 20 ml

IL PRESENTE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO È APPLICABILE AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI. EVENTUALI RIFERIMENTI AI SISTEMI KONELAB FANNO RIFERIMENTO ANCHE ALLA SERIE T.

USO CONSIGLIATO Prodotto impiegato per la determinazione quantitativa in vitro dell'attivitą della creatinina

nel siero, nel plasma o nell'urina umani con analizzatori Konelab. Tutti i risultati del test devono essere sempre interpretati in riferimento al contesto clinico specifico.

SOMMARIO (1, 2) La creatinina è sintetizzata nei reni, nel fegato e nel pancreas. La creatinina è

successivamente trasportata nel sangue agli altri organi, come i muscoli e il cervello. Giornalmente l'1-2% della creatina presente nei muscoli è convertito in creatinina. Poiché la quantitą di creatinina endogena prodotta è proporzionale alla massa muscolare, la produzione varia in funzione dell'etą e del sesso. A paritą di velocitą di filtrazione glomerulare, gli uomini presentano una concentrazione di creatinina più elevata rispetto alle donne, le persone molto muscolose presentano livelli più elevati rispetto a quelle meno muscolose e le persone più giovani livelli più elevati rispetto a quelle più anziane. L'influenza della quantitą di carne assunta con la dieta è valutabile in un 10% circa. Complessivamente, tuttavia, la fluttuazione giornaliera dei livelli di creatinina presenti nella dieta causa soltanto variazioni minori nell'escrezione giornaliera della creatinina. Si riscontrano livelli elevati di creatinina in caso di insufficienza renale acuta e cronica e di disidratazione.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA Il test è basato sul metodo di Jaffé (3) nel quale la reazione della creatinina con una

soluzione con picrato alcalino produce un colore rosso. Questo metodo modificato misura la velocitą alla quale la creatinina produce un complesso colorato, riducendo così l'effetto delle sostanze interferenti. L'intensitą del complesso prodotto viene misurata a 510 nm. Applicazione Jaffe (CREA Comp) compensata: la calibrazione è stata regolata in modo da essere rintracciabile al metodo di riferimento internazionale ID-MS (Isotope Dilution Mass Spectrometry, spettrometria di massa a diluizione isotopica), mediante assegnazione di valori per il fattore di correzione (correction factor) e la correzione bias (correction bias). Il valore del fattore di correzione (correction factor) è 1.168 e il valore della correzione bias (correction bias) è 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Konelab effettua prima il calcolo del risultato misurato utilizzando i valori dei calibratori dati e successivamente corregge il risultato misurato con il fattore di correzione (correction factor) e la correzione bias (correction bias).

Calcolo CREA Comp: Risultato CREA Comp µmol/l = (Risultato misurato - 26.8) µmol/l x 1.168; Risultato CREA Comp mg/dl = (Risultato misurato- 0.303) mg/dl x 1.168.

INFORMAZIONI SUI REAGENTI

Reagente A: Codice 981810 6 x 30 ml Codice 981811 8 x 10 ml

Reagente B: Codice 981810 12 x 15 ml Codice 981811 8 x 10 ml + 10 ml extra

Concentrazioni Reagente A:

Acido picrico 14.2 mmol/l

Reagente B: NaOH 520 mmol/l Tampone di fosfato 21 mmol/l Stabilizzatore

Precauzioni Solo per uso diagnostico in vitro. Rispettare le normali precauzioni previste per l'utilizzo

di tutti i reagenti di laboratorio. L'acido picrico macchia la cute e i vestiti e può causare reazioni allergiche. Lavare la

zona eventualmente contaminata con abbondante acqua. L'idrossido di sodio presente nel tampone è caustico. Evitare il contatto con cute, occhi

e membrane mucose. Lavare con acqua la zona interessata. Vedere il foglio separato per le diciture relative ai rischi e alla sicurezza (R34; S26-

37/39-45).

Preparazione I reagenti sono pronti per l'uso. Nota: Controllare che non siano presenti bolle sul collo del flacone o sulla superficie del

reagente durante l'inserimento delle fiale o delle provette di reagenti sull'analizzatore Konelab.

Conservazione e stabilitą I reagenti in fiale intatte sono stabili fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta, se

conservati a una temperatura di 2...25°C. Per la stabilitą dei reagenti nello strumento, fare riferimento alle Note applicative

dell'analizzatore Konelab in uso.

RACCOLTA DEL CAMPIONE

Tipo di campione Solo i campioni sotto forniti sono stati testati e giudicati accettabili: CREA Jaffe: Siero, plasma Li-eparina e urina. CREA Comp: Siero e plasma Li-eparina. Evitare di usare campioni emolizzati. I campioni di urina devono essere diluiti con acqua

distillata o deionizzata conformemente allo schema di diluizione desiderato (per es. 1+50), con esecuzione automatica sugli analizzatori Konelab.

NOTA per la raccolta e la preparazione dei campioni, utilizzare unicamente provette o contenitori di raccolta idonei. Raccogliere l’urina senza conservanti.

Precauzioni Tutti i campioni umani devono essere maneggiati e smaltiti come campioni

potenzialmente infetti.

Conservazione (4) I campioni di siero e di plasma possono essere conservati per 7 giorni a 20…25°C o a

4…8°C oppure per 3 mesi a -20°C. I campioni di urina possono essere conservati per 2 giorni a 20…25°C, per 6 giorni a

4…8°C oppure per 6 mesi a -20°C.

PROCEDURA ANALITICA Per le procedure automatiche, consultare il manuale d'uso e le Note applicative

dell'analizzatore Konelab impiegato. Tutte le applicazioni non esplicitamente approvate da Thermo Fisher Scientific Oy non possono essere garantite in termini di prestazioni e dovranno pertanto essere valutate dall'utilizzatore.

Materiali inclusi nel kit I reagenti sopra descritti.

Materiali necessari ma non inclusi nel kit Calibratore e controlli indicati di seguito.

Calibrazione Usare sCal, codice 981831, attenendosi alle istruzioni fornite per l'analizzatore Konelab

in uso.

Tracciabilitą: Fare riferimento al foglietto illustrativo accluso alla confezione di sCal.

Controllo di qualitą Utilizzare campioni di controllo qualitą almeno una volta al giorno e dopo ogni

calibrazione e ogni volta che si utilizza un nuovo flacone di reagente. Controlli disponibili: Siero/plasma: Nortrol, codice: 981043 Abtrol, codice: 981044 Urina: uTrol, codice: 981821 uTrol High, codice: 981822 Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori.

I risultati dei campioni di controllo qualitą devono rientrare nei limiti di variabilitą stabiliti a priori dal laboratorio.

CALCOLO DEI RISULTATI I risultati vengono calcolati automaticamente dall'analizzatore Konelab in base ad una

curva di calibrazione.

Curva di calibrazione (esempio)

00.010.020.030.040.050.06

0 50 100 150 200 250

µmol/l

A

Konelab 20/30/60. La curva di calibrazione dipende dal lotto.

LIMITI DELLA PROCEDURA Per scopi diagnostici, è necessario valutare sempre i risultati congiuntamente all’anamnesi

medica del paziente, agli esami clinici e ad altri riscontri.

Interferenze Criterio: Recupero entro + 10% del valore iniziale. Bilirubina non coniugata: Non sono state rilevate interferenze fino a 120 μmol/l

(7.0 mg/dl). Bilirubina coniugata: Non sono state rilevate interferenze fino a 90 μmol/l (5.3 mg/dl). Emolisato: Non sono state rilevate interferenze fino a 10 g/l di emoglobina. Lipemia: Non sono state rilevate interferenze fino a 3 g/l di Intralipid® o 4.6 mmol/l

(410 mg/dl) di trigliceridi. Per altre sostanze interferenti, fare riferimento alla Bibliografia (5 e 6). In casi molto rari, la gammopatia, in particolare il tipo IgM (macroglobulinemia di

Waldenström), può causare risultati inaffidabili. (8). Non testato da Thermo Fisher Scientific Oy.

VALORI PREVISTI (1,7) CREA Jaffe (1): Siero/plasma:

Uomini: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) Donne: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) Urina: Uomini: 124 - 230 μmol/kg/giorno (14 - 26 mg/kg/giorno) Donne: 97 - 177 μmol/kg/giorno (11 - 20 mg/kg/giorno) CREA Comp (7): Siero/plasma: Uomini: 59 - 104 µmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) Donne: 45 - 84 µmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) I valori citati dovranno servire esclusivamente come riferimento. Si raccomanda ad ogni laboratorio di verificare l'applicabilitą di questo intervallo alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, di determinare propri intervalli di riferimento.

INTERVALLO DI MISURAZIONE CREA Jaffe: Siero/plasma: 10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione: 10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). Urina: 0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione: 0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). CREA Comp: L'analizzatore Konelab verifica eventuali violazioni del limite diluizione (dilution limit), del

limite test min. (test limit low) e del limite test max. (test limit high) confrontando i risultati misurati con i parametri del test nella definizione test (Test Definition).

Il risultato CREA Comp è riportato dopo la correzione del risultato misurato con il fattore di correzione (correction factor) e la correzione bias (correction bias) dati..


I limiti dei risultati CREA Comp riportati e i limiti dei parametri Konelab corrispondenti.

Limite Risultato CREA Comp.

Parametri Konelab Unitą

Limite diluizione (Dilution limit) 2500 2167 µmol/l Elevato 28.25 24.49 mg/dl Limite test min (Test limit low) 20 44 µmol/l 0.23 0.50 mg/dl Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione Limite test max (Test limit high) 10000 8588 µmol/l 113.00 97.05 mg/dl

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CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI I risultati ottenuti nei singoli laboratori possono differire dai dati sulle prestazioni riportati.

Limite di rilevamento CREA Jaffe: 5 μmol/l (0.06 mg/dl) Il limite di rilevamento rappresenta la concentrazione/attivitą misurabile più bassa che

può essere distinta da zero. È calcolato come la concentrazione misurata nel campione zero + 3 DS (entro la serie, n=24).

CREA Comp: Lo studio è stato eseguito secondo il protocollo CLSI Documento EP17-A come guida.

LoB (Limit of Blank, limite campione bianco) 10 µmol/l (0.11 mg/dl) Il LoB (Limit of Blank) rappresenta il risultato della misurazione massima che è probabile si osservi per una campione bianco (siero umano depleto reperibile in commercio, n=60).

LoD (Limit of Detection, limite di rilevamento) 20 µmol/l (0.23 mg/dl) Il LoD (Limit of Detection) rappresenta la concentrazione minima di analita in un campione che è possibile rilevare / quantificare (basso livello di siero/campioni di plasma, n=79).

Imprecisione (risultati espressi in μmol/l) Siero/plasma: Media

49 μmol/l SD CV% Entro la serie 1.4 2.8 Ra le corse 1.7 3.5 Totale 2.2 4.5

È stato eseguito uno studio di precisione conformemente al protocollo CLSI, documento EP5-A come guida e utilizzando un analizzatore Konelab 60 per 19 giorni, con un numero di misurazioni pari a n = 76.

Media

101 μmol /l Media

429 μmol /l DS CV% DS CV% Entro la serie 1.7 1.7 5.9 1.4 Fra la serie 2.3 2.3 11.0 2.5 Totale 2.9 2.9 13.1 3.0

È stato eseguito uno studio di precisione conformemente al protocollo CLSI, documento EP5-A come guida e utilizzando un analizzatore Konelab 30 per 10 giorni, con un numero di misurazioni pari a n = 40.

Urina: Media

3.2 mmol/l Media

7.1 mmol/l Media

15.0 mmol/l DS CV% DS CV% DS CV% Entro la serie 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6

È stato eseguito uno studio di precisione utilizzando un analizzatore Konelab 30 con un numero di misurazioni pari a n=12.

Metodo di confronto CREA Jaffe: Siero: È stato eseguito uno studio comparato facendo riferimento ad un'altra metodica

bireagente disponibile in commercio. Regressione lineare (risultato espresso in μmol/l): y = 0.98 x + 8 r = 0.996 n = 50 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 56 e 348 μmol/l. Urina: È stato eseguito uno studio comparato facendo riferimento ad un'altra metodica

bireagente disponibile in commercio. Regressione lineare (risultato espresso in mmol/l): y = 0.96 x - 0.1 r = 0.998 n = 53 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 1 e 14 mmol/l. CREA Comp: Siero/plasma: Lo studio è stato eseguito secondo il protocollo CLSI Documento EP9-A come guida e il

metodo della Creatinina enzimatica come riferimento. Regressione lineare (risultato espresso in µmol/l): y = 1.034x + 2.4 r = 0.999 n = 118 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 14 e 2295 µmol/l.

BIBLIOGRAFIA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th




variables. Brochure in: Samples: >From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.





PRODUTTORE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data della revisione (aaaa-mm-gg) 2009-10-29

Modifiche rispetto alla versione precedente La linea accanto al testo indica le modifiche apportate.


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Konelab™ / T serijos CREATININE (Jaffé) CREATININE (Jaffé)

981810 6 x 60 ml 981811 8 x 20 ml

ŠIS PAKUOTĖS LAPELIS SKIRTAS TIK NAUDOTOJAMS UŢJAV RIBŲ. KIEKVIENA NUORODA Į "KONELAB SYSTEMS" APIMA IR T SERIJOS GAMINIUS.

PASKIRTIS Skirtas in vitro kiekybiniam kreatinino nustatymui žmogaus serume, plazmoje ar

šlapime, naudojant "Konelab" analizatorius. Visi tyrimų rezultatai turi būti interpretuojami atsižvelgiant į klinikinį kontekstą.

SANTRAUKA (1, 2) Kreatinas sintetinamas inkstuose, kepenyse ir kasoje. Tada kraujas perneša kreatiną į

kitus organus, pvz., raumenis ir smegenis. Apie 1% - 2% raumenų kreatino kasdien virsta į kreatininą. Kadangi pagaminamo vidinio kreatinino kiekis yra proporcingas raumenų masei, jo gamyba skiriasi priklausomai nuo amžiaus ir lyties. Esant tokiam pat glomerulių filtravimo koeficientui, kreatinino koncentracija vyrų organizme yra didesnė nei moterų, raumeningų asmenų - didesnė nei mažiau raumenų turinèių asmenų ir jaunų žmonių didesnis lygis nei vyresnių. Priklausomai nuo individualaus mėsos suvartojimo, vertė dėl dietos gali svyruoti 10%. Taèiau apskritai kreatinino suvartojimo svyravimai dėl dietos tik minimaliai lemia to paties asmens kreatinino išsiskyrimo kiekio svyravimą per dieną. Kreatinino vertės padidėja esant ūmiam ir chroniniam inkstų nepakankamumui ir dehidratacijai.

PROCEDŪROS PRINCIPAS Tyrimas pagrįstas Jaffé (3) metodu, kai kreatininas sudaro raudoną spalvą

reaguodamas su šarminiu pikrato tirpalu. Šiuo modifikuotu metodu nustatoma proporcija, kuriai esant kreatininas sudaro spalvinį junginį, taip sumažindamas interferencinių medžiagų poveikį. Šio susidariusio junginio intensyvumas matuojamas prie 510 nm. Kompensuojamo Jaffe (CREA Comp) taikymas: kalibravimas buvo sureguliuotas taip, kad būtų sietinas vadovaujantis tarptautiniu pamatiniu metodu ID-MS (izotopo atskiedimo masių spektrometrijos), priskiriant verteskorekcijos faktoriui ir korekcijos poslinkiui. Kai korekcijos faktoriaus vertė yra 1.168, tai korekcijos poslinkio vertė 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). "Konelab" pirmiausia apskaièiuoja išmatuotą rezultatą, naudojant duotas kalibratoriaus vertes, ir tuomet koreguoja išmatuotą rezultatą duotuoju korekcijos faktoriumi ir poslinkiu.

"CREA Comp" apskaièiavimas: "CREA Comp" rezultatas µmol/l = (išmatuotas rezultatas - 26.8) µmol/l x 1.168; "CREA Comp" rezultatas mg/dl = (išmatuotas rezultatas - 0.303) mg/dl x 1.168.

INFORMACIJA APIE REAGENTUS

A reagentas: Kodas 981810 6 x 30 ml Kodas 981811 8 x 10 ml

B reagentas: Kodas 981810 12 x 15 ml Kodas 981811 8 x 10 ml + 10 ml papildomai

Koncentracijos A reagentas:

Pikro rūgštis 14.2 mmol/l

B reagentas: NaOH 520 mmol/l Fosfato buferis 21 mmol/l Stabilizatorius

Atsargumo priemonės Skirta tik in vitro diagnostikos tyrimams. Imkitės įprastų atsargumo priemonių, būtinų

dirbant su visais laboratorijos reagentais. Pikro rūgštis nudažo odą ir rūbus bei gali sukelti alerginæ reakciją. Užterštą vietą

gausiai praplaukite vandeniu. Buferyje esantis natrio hidroksidas yra kaustinis. Saugokite, kad nepatektų ant odos, į

akis ir gleivinæ. nuplaukite vandeniu. Ţiūrėkite atskirą Rizikos ir saugos frazių lapą (R34; S26-37/39-45).

Paruošimas Reagentai paruošti naudojimui. Pastaba: Dėdami reagento buteliukus arba indus į "Konelab" analizatorių patikrinkite, ar

buteliuko kaklelyje arba reagento paviršiuje nėra burbuliukų.

Laikymas ir stabilumas Reagentai uždarytuose buteliukuose yra stabilūs esant nuo 2 iki 25 °C iki galiojimo

pabaigos datos, užrašytos ant etiketės. "Konelab" analizatoriaus "Naudojimo nuorodose" skaitykite apie prietaise patalpintų

reagentų stabilumą.

BANDINIŲ SURINKIMAS

Mėginio rūšis Tik žemiau išvardyti mėginiai buvo patikrinti ir pripažinti tinkamais: CREA Jaffe: Serumas, Li-heparino plazma ir šlapimas. CREA Comp: Serumas ir Li - heparino plazma. Stenkitės nenaudoti hemolizuoto bandinio. Šlapimo mėginiai turi būti skiedžiami

distiliuotu ar dejonizuotu vandeniu pagal norimą skiedimo schemą (pvz., 1+50), automatiškai atliekamą "Konelab" analizatoriais.

PASTABA: bandinių surinkimui ir paruošimui naudokite tik tinkamus mėgintuvėlius arba saugojimo talpas. Šlapimo mėginius paimkite be priedų.

Atsargumo priemonės Ţmogaus organizmo medžiagų mėginiai imami, ruošiami ir šalinami kaip potencialiai

užkreèiamos medžiagos.

Saugojimas (4) Serumo ir plazmos mėginius galima laikyti 7 dienas esant nuo 20 iki 25 C arba nuo 4 iki

8 °C arba 3 mėnesius esant -20 °C. Šlapimo mėginį galima laikyti 2 dienas esant nuo 20 iki 25 °C, 6 dienas esant nuo 4 iki 8

°C arba 6 mėnesius esant -20 °C.

TYRIMO EIGA Apie automatizuotą procedūrą naudojant "Konelab" analizatorių skaitykite "Naudotojo

vadove" ir "Naudojimo nuorodose". Naudojant gaminį bendrovės "Thermo Electron Oy" nepatvirtintai paskirèiai, nurodytų techninių savybių užtikrinti neįmanoma; tokį pritaikymą turi įvertinti naudotojas.

Kartu tiekiamos medžiagos Pirmiau aprašyti reagentai.

Būtinos, bet kartu netiekiamos medžiagos Toliau aprašytos kontrolinės medžiagos ir kalibratorius.

Kalibravimas Naudokite sCal (kodas 981831) pagal "Konelab" analizatoriaus instrukcijas.

Sietis: Ţr. sCal pakuotės informacinį lapelį.

Kokybės kontrolė Naudokite kokybės kontrolės mėginius bent kartą per dieną ir po kiekvieno kalibravimo,

taip pat kiekvieną kartą, kai naudojate naują reagento buteliuką. Kontrolinės medžiagos: Serumas (plazma): Nortrol (notrolis), kodas: 981043 Abtrol (abtrolis), kodas: 981044 Šlapimas: uTrol, kodas: 981821 uTrol High, kodas: 981822 Kontrolės intervalai ir apribojimai turi būti pritaikyti individualios laboratorijos poreikiams.

Kokybės valdymo mėginių rezultatai turi patekti į iš anksto laboratorijos nustatytas ribas.

REZULTATŲ APSKAIÈIAVIMAS "Konelab" analizatorius automatiškai apskaièiuoja rezultatus, naudojant kalibravimo

kreivæ.

Kalibravimo kreivė (pavyzdys)

00.010.020.030.040.050.06

0 50 100 150 200 250

µmol/l

A

"Konelab" 20/30/60. Kalibravimo kreivė priklauso nuo partijos.

PROCEDŪROS APRIBOJIMAI Diagnostiniais tikslais, rezultatai visada turi būti vertinami kartu su paciento ligos istorija,

klinikiniais patikrinimais ir kitom išvadom.

Sąveika Kriterijus: pradinių verèių atstatymas su + 10%. Nekonjuguotasis bilirubinas: Iki 120 μmol/l (7.0 mg/dl) interferencija nepastebėta. Konjuguotasis bilirubinas: Iki 90 μmol/l (5.3 mg/dl) interferencija nepastebėta. Hemolizatas: Iki 10 g/l hemoglobino interferencija nepastebėta. Lipemija: Iki 3 g/l Intralipid® arba 4.6 mmol/l (410 mg/dl) trigliceridų interferencija

nepastebėta Daugiau apie interferencijos medžiagas skaitykite nuorodose 5 ir 6. Labai retais gamopatijos atvejais, o ypaè IgM tipo (Waldenström’o makroglobulinemijai),

galima gauti nepatikimus rezultatus. (8). Nepatikrinta "Thermo Fisher Scientific Oy" bendrovėje.

NUMATOMOS VERTĖS (1,7) CREA Jaffe (1): Serumas (plazma):

Vyras: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) Moteris: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) Šlapimas: Vyras: 124 - 230 μmol/kg/ per parą (14 - 26 mg/kg/para) Moteris: 97 - 177 μmol/kg/ per parą (11 - 20 mg/kg/para) CREA Comp (7): Serumas (plazma): Vyras: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) Moteris: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) Nurodytosios vertės yra orientacinės. Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama patikrinti šį diapazoną arba išvesti atskaitos diapazoną savo aptarnaujamai gyventojų grupei.

MATAVIMO INTERVALAS CREA Jaffe: Serumas (plazma): 10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) Išplėstinis rodmenų diapazonas po antrinio atskiedimo: 10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). Šlapimas: 0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) Išplėstinis rodmenų diapazonas po antrinio atskiedimo: 0.01 - 80.8 mmol/l (0. - 914 mg/dl). CREA Comp: "Konelab" analizatorius tikrina tokius pažeidimus kaip skiedimo riba, testo riba apatinė ir

testo riba viršutinė lyginant išmatuotus rezultatus su testo matais Testo parametrai. "CREA Comp" rezultatas pranešamas po išmatuoto rezultato korekcijos duotuoju.

korekcijos faktoriumi ir korekcijos poslinkiu.


"CREA Comp" pateikti rezultatai ir atitinkamos "Konelab" matmenų ribos

Riba CREA Comp. Rezultatas

"Konelab" matai Vienetas

Skiedimo riba 2500 2167 µmol/l Viršutinė 28.25 24.49 mg/dl Testo riba apatinė 20 44 µmol/l 0.23 0.50 mg/dl Išplėstinis rodmenų diapazonas po antrinio atskiedimo Testo riba viršutinė 10000 8588 µmol/l 113.00 97.05 mg/dl

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EKSPLOATACIJOS CHARAKTERISTIKOS

Individualiose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateiktų duomenų.

Aptikimo ribos CREA Jaffe: 5 μmol/l (0.06 mg/dl) Aptikimo riba reiškia mažiausią išmatuojamą koncentraciją (aktyvumą), kuris skiriasi nuo

nulio. Ji apskaièiuojama kaip nulinio mėginio koncentracija + 3 SD (serijoje, n=24). CREA Comp: Studija atlikta kaip gaires naudojant CLSI dokumentą EP17-A.

Tušèioji riba (LoB) 10 µmol/l (0.11 mg/dl) Tušèioji riba (LoB) reiškia viršutinį matavimo rezultatą , kurį galima nustatyti tušèiajam mėginiui (komerciškai išvalytas žmogaus serumas, n=60).

Aptikimo riba (LoD) 20 µmol/l (0.23 mg/dl) Aptikimo riba (LoD) reiškia mažiausią aptinkamą (kiekybiškai apskaièiuojamą) analitės kiekį mėginyje (apatinė serumo (plazmos) mėginių riba, n=79).

Netikslumas (rezultatų matavimo vienetai μmol/l) Serumas (plazma): Vidutinis

49 μmol/l SD VK% Serijoje 1.4 2.8 Tarp procesų 1.7 3.5 Viso 2.2 4.5

Tikslumo studija atlikta pagal gaires, išdėstytas CLSI Document EP5-A, 19 dienų naudojant "Konelab" 60, matavimų skaièius buvo n = 76.

Vidutinis

101 μmol/l Vidutinis

429 μmol/l SD VK% SD VK% Serijoje 1.7 1.7 5.9 1.4 Kas dieną 2.3 2.3 11.0 2.5 Viso 2.9 2.9 13.1 3.0

Tikslumo studija atlikta pagal gaires, išdėstytas CLSI Document EP5-A, 10 dienų naudojant "Konelab" 30, matavimų skaièius buvo n = 40.

Šlapimas: Vidutinis

3.2 mmol/l Vidutinis

7.1 mmol/l Vidutinis

15.0 mmol/l SD VK% SD VK% SD VK% Serijoje 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6

Tikslumo studija atlikta naudojant Konelab 30, matavimų skaièius buvo n = 12.

Metodų palyginimas CREA Jaffe: Serumas: Palyginimų studija atlikta kaip etaloną naudojant kitą komercinį 2 reagentų metodą. Linijinė regresija (rezultatas μmol/l): y = 0.98 x + 8 r = 0.996 n = 50 Mėginių koncentracijos buvo tarp 56 ir 348 μmol/l. Šlapimas: Palyginimų studija atlikta kaip etaloną naudojant kitą komercinį 2 reagentų metodą. Linijinė regresija (rezultatas mmol/l): y = 0.96 x - 0.1 r = 0.998 n = 53 Mėginio koncentracijos buvo nuo 1 iki 14 mmol/l. CREA Comp: Serumas (plazma): Palyginimų studija atlikta pagal CLSI documento EP9-A gaires ir kaip etaloną naudojant

Fermentų kreatinino metodą. Linijinė regresija (rezultato vienetas µmol/l): y = 1.034x + 2.4 r = 0.999 n = 118 Mėginio koncentracijos buvo nuo 14 iki 2295 µmol/l.

LITERATÛRA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th









GAMINTOJAS Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Suomija Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Suomija Tel. +358 9 329 100, Faksas +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Peržiūros data (mmmm-mm-dd) 2009-10-29

Ankstesnės versijos pakeitimai Linija šalia teksto reiškia, kad tekstas pakeistas.


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Konelab™ / T sērija CREATININE (Jaffé) KREATINĪNS (Jaffé)

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ŠIS IEPAKOJUMA IELIKTNIS IR LIETOJAMS ĀRPUS ASV. JEBKURA ATSAUKSME UZ KONELAB SISTĒMĀM IR ATTIECINĀMA ARĪ UZ T SĒRIJĀM.

LIETOŠANA Lieto in vitro kreatinīna kvantitatīvai noteikšanai cilvēka serumā, plazmā un urīnā ar

Konelab analizatoriem. Visi testa rezultāti ir jāņem vērā, vadoties pēc klīniskā konteksta.

KOPSAVILKUMS (1, 2) Kreatīns sintezējas nierēs, aknās un aizkuņģa dziedzerī. Pēc tam kreatīns ar asinīm tiek

transportēts uz citiem orgāniem, kā muskuļiem un smadzenēm. Apmēram 1% līdz 2% muskuļu kreatīna ik dienas tiek pārvērsts kreatinīnā. Endogēnā kreatinīna producētais daudzums ir proporcionāls muskuļu masai, tādēļ tā produkcija mainās līdz ar vecumu un ir atšķirīga katram dzimumam. Pie tā paša dotā glomerulārās filtrācijas koeficienta, vīriešiem kreatinīna koncentrācija ir augstāka nekā sievietēm, muskuļotiem cilvēkiem tas ir augstākā līmenī nekā mazāk muskuļotiem un jaunākiem cilvēkiem augstākā līmenī nekā vecākiem. Atkarībā no tā, cik daudz cilvēks ēd gaļu, uzturs var ietekmēt vērtību par aptuveni 10%. Tomēr kopumā svārstības kreatinīna uzņemšanā ar pārtiku tikai nedaudz ietekmē kreatinīna ikdienas izdalīšanu vienam un tam pašam cilvēkam. Augstas kreatinīna vērtības ir atrastas pie akūtas un hroniskas nieru nepietiekamības un dehidratācijas.

PROCEDŪRAS PRINCIPS Šis tests ir balstīts uz Jaffé (3) metodi, kur kreatinīns ar sārmaino pikrāta šķīdumu veido

sarkanu krāsu. Ar šo modificēto metodi mēra koeficientu, pie kura kreatinīns veido krāsu kopumu reducējošo un tādējādi interferējošo vielu efektu. Izveidotā kopuma intensitāte ir izmērāma pie 510 nm. Kompensētā Jaffe (CREA Comp) lietošana: kalibrēšana ir noregulēta tā, lai tai varētu fiksēt ar starptautisku references metodi ID-MS (izotopu šķīduma masas spektrometrija), piešķirot vērtību korekcijas faktoram (correction factor) un korekcijas nobīdei (correction bias). Šī korekcijas faktora (correction factor) vērtība ir 1.168, un korekcijas nobīdes (correction bias) vērtība ir 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Vispirms Konelab aprēķina izmērīto rezultātu, izmantojot dotās kalibratora vērtības, un tad izlīdzina izmērīto rezultātu ar doto korekcijas faktoru (correction factor) un nobīdi (bias).

CREA Comp aprēķināšana: CREA Comp rezultāts ir µmol/l = (izmērītais rezultāts - 26.8) µmol/l x 1.168; CREA Comp rezultāts mg/dl = (izmērītais rezultāts - 0.303) mg/dl x 1.168

INFORMĀCIJA PAR REAĢENTU

Reaģents A: Kods 981810 6 x 30 ml Kods 981811 8 x 10 ml

Reaģents B: Kods 981810 12 x 15 ml Kods 981811 8 x 10 ml + 10 ml papildus

Koncentrācija Reaģents A:

Pikrīnskābe 14.2 mmol/l

Reaģents B: NaOH 520 mmol/l Fosfāta buferšķīdums 21 mmol/l Stabilizētājs

Piesardzības pasākumi Tikai in vitro diagnostikas vajadzībām. Nodrošiniet parastos piesardzības pasākumus,

kas jāievēro attiecībā uz rīkošanos ar visiem laboratorijas reaģentiem. Pikrīnskābe atstāj traipus uz ādas un apģērba un var izraisīt alerģisku reakciju. Mazgāt

skarto vietu lielā ūdens daudzumā. Nātrija hidroksīds buferšķīdumā ir kodīgs. Izvairieties no saskares ar ādu, acīm un

gļotādu. nomazgājiet skarto vietu ar ūdeni. Skatīt atsevišķi riska un drošības norādījumu sarakstu (R34; D26-37/39-45).

Sagatavošana Reaģenti ir gatavi lietošanai. Piezīme: ievietojot reaģenta pudelītes vai traukus Konelab analizatorā, pārbaudiet, vai

pudelītes kaklā un uz reaģenta virsmas nav burbuļu.

Uzglabāšana un stabilitāte Reaģenti neatvērtās pudelītēs ir stabili 2 - 25°C temperatūrā līdz uzglabāšanas laika,

kas uzdrukāts uz etiķetes, beigām. Ievietoto reaģentu stabilitāti skatīt Konelab analizatora lietošanas norādījumos.

PARAUGU IEGŪŠANA

Parauga tips Vienīgi zemāk norādītie paraugi tika pārbaudīti un atzīti par pieņemamiem: CREA Jaffe: serums, litija heparīna plazma un urīns. CREA Comp: serums un litija heparīna plazma. Neizmantojiet hemolizētu paraugu. Urīna paraugi jāatšķaida destilētā vai dejonizētā

ūdenī saskaņā ar vajadzīgo atšķaidīšanas shēmu (piem., 1+50), ko Konelab analizatori dara automātiski.

PIEZĪME: paraugu iegūšanai un sagatavošanai izmanto vienīgi piemērotus stobriņus vai savākšanas traukus. Urīnu savākt bez konservējošiem līdzekļiem.

Piesardzības pasākumi Ar paraugiem, kas iegūti no cilvēkiem ir jārīkojas un tie jālikvidē tā, it kā tie būtu

iespējami infekciozi.

Uzglabāšana (4) Seruma un plazmas paraugus var glabāt 7 dienas pie 20-25°C vai pie 4-8°C vai

3 mēnešus pie -20°C. Urīna paraugus var glabāt 2 dienas pie 20-25°C, 6 dienas pie 4-8°C vai 6 mēnešus pie

-20°C.

PĀRBAUDES PROCEDŪRA Automātisku procedūras veikšanu skatīt Konelab analizatora rokasgrāmatā un

lietošanas norādījumos. Pielietojums, kuru nav apstiprinājis Thermo Fisher Scientific Oy, nevar sniegt garantētu rezultātu, tādēļ tas jāizvērtē pašam lietotājam.

Piegādātie materiāli Iepriekš aprakstītie reaģenti.

Nepieciešamie, taču nepiegādātie materiāli Kalibrators un kontroles, kas aprakstītas tālāk.

Kalibrēšana Lieto sCal, kods 981831, saskaņā ar paredzētām instrukcijām Konelab analizatoram.

Fiksēšana: Skatīt uz sCal iepakojuma ieliktņa.

Kvalitātes kontrole Izmantojiet kvalitātes kontroles paraugus vismaz reizi dienā, pēc katras kalibrācijas un

ikreiz, kad tiek izmantota jauna reaģenta pudelīte. Pieejamās kontroles: Serums/plazma: Nortrol, kods: 981043 Abtrol, kods: 981044 Urīns: uTrol, kods: 981821 uTrol High, kods: 981822 Kontroles intervāli un ierobežojumi ir jāpielāgo individuālajām laboratorijas prasībām.

Kvalitātes kontroles paraugu rezultātiem ir jāsakrīt ar laboratorijas iepriekš noteiktajiem ierobežojumiem.

REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA Konelab analizators automātiski aprēķina rezultātus, izmantojot kalibrēšanas līkni.

Kalibrēšanas līkne (piemērs)

00.010.020.030.040.050.06

0 50 100 150 200 250

µmol/l

A

Konelab 20/30/60. Kalibrēšanas līkne ir atkarīga no partijas.

PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI Diagnostiskos nolūkos rezultātus vienmēr jāizvērtē kopā ar pacienta slimības vēsturi,

klīniskajiem izmeklējumiem un citiem iegūtajiem datiem.

Mijiedarbība Kritērijs: Atjaunošana + 10% robežās no sākotnējās vērtības. Nesaistīts bilirubīns: Nav novērota mijiedarbība līdz 120 μmol/l (7.0 mg/dl). Saistīts bilirubīns: Nav novērota mijiedarbība līdz 90 μmol/l (5.3 mg/dl). Hemolizāts: Nav novērota mijiedarbība līdz 10 g/l hemoglobīna. Lipēmija: Nav novērota mijiedarbība līdz 3 g/l intralipīda® un 4.6 mmol/l (410 mg/dl)

triglicerīdu. Informāciju par citām interferējošām vielām skatīt 5. un 6. norādē. Ļoti retos gadījumos gammopātija, īpaši IgM tips (Valdenstrēma makroglobulinēmija),

var radīt neuzticamus rezultātus. (8). Nav pārbaudīts Thermo Fisher Scientific Oy.

PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS (1,7) CREA Jaffe (1): Serums/plazma:

Vīriešiem: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) Sievietēm: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) Urīns: Vīriešiem: 124 - 230 μmol/kg/dienā (14 - 26 mg/kg/dienā) Sievietēm: 97 - 177 μmol/kg/dienā (11 - 20 mg/kg/dienā) CREA Comp (7): Serums/plazma: Vīriešiem: 59 - 104 µmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) Sievietēm: 45 - 84 µmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) Norādītās vērtības ir jāuztver tikai kā uzziņas vērtības. Ieteicams katrai laboratorijai verificēt šo diapazonu vai izstrādāt references intervālu saviem pacientiem.

MĒRĪŠANAS DIAPAZONS CREA Jaffe: Serums/plazma: 10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundāras atšķaidīšanas: 10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). Urīns: 0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundāras atšķaidīšanas: 0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). CREA Comp: Konelab analizators pārbauda, vai nav pārkāpta atšķaidīšanas robeža (dilution limit),

zemāko testa robežu (test limit low) un augstāko testa robežu (test limit high) , salīdzinot izmērītos rezultātus ar testa parametriem testa definīcijā (Test Definition).

CREA Comp rezultāti pēc izlīdzināšanas ar izmērītajiem rezultātiem tiek paziņoti kopā ar doto korekcijas faktoru (correction factor) un korekcijas nobīdi (correction bias).

CREA Comp paziņoto rezultātu robežas un Konelab parametru attiecīgās robežas.

Robeža CREA Comp. Rezultāts

Konelab parameteri Vienība

Atšķaidīšanas robeža (Dilution limit) 2500 2167 µmol/l Augsta 28.25 24.49 mg/dl Zemākā testa robeža (Test limit low) 20 44 µmol/l 0.23 0.50 mg/dl Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundāras atšķaidīšanas Augstākā testa robeža (Test limit high) 10000 8588 µmol/l 113.00 97.05 mg/dl

VEIKUMA RAKSTUROJUMS Rezultāti, kas iegūti atšķirīgās laboratorijās, var atšķirties no dotajiem veikuma datiem.


Atklāšanas robeža CREA Jaffe: 5 μmol/l (0.06 mg/dl) Noteikšanas robeža ir mazākā izmērāmā koncentrācija/aktivitāte, ko var atšķirt no

nulles. Tā tiek aprēķināta kā nulles parauga koncentrācija + 3 SD (darbības laikā, n=24). CREA Comp: Izpēte veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP17-A.

Tukša parauga robeža (LoB) 10 µmol/l (0.11 mg/dl) Šī tukšā parauga robeža (LoB) attēlo augstāko mērījumu rezultātu, ko var novērot tukšam paraugam (komerciāli izsmelts cilvēku serums, n=60).

Atklāšanas robeža (LoD) 20 µmol/l (0.23 mg/dl) Atklāšanas robeža (LoD) attēlo zemāko analīta daudzumu paraugā, ko var atklāt/noteikt kvantitatīvi (zema līmeņa seruma/plazmas paraugi, n=79).

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Neprecizitāte (rezultāta vienība μmol/l) Serums/plazma: Vidējais

49 μmol/l SD CV% Darbības laikā 1.4 2.8 Starp darbībām 1.7 3.5 Kopā 2.2 4.5

Precizitātes izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP5-A ar Konelab 60, 19 dienu laikā, ar mērījumu skaitu n = 76.

Vidējais

101 μmol /l Vidējais

429 μmol /l SD CV% SD CV% Darbības laikā 1.7 1.7 5.9 1.4 Ar dienas starpību 2.3 2.3 11.0 2.5 Kopā 2.9 2.9 13.1 3.0

Precizitātes izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP5-A ar Konelab 30, 10 dienu laikā, ar mērījumu skaitu n = 40.

Urīns: Vidējais

3.2 mmol/l Vidējais

7.1 mmol/l Vidējais

15.0 mmol/l SD CV% SD CV% SD CV% Darbības laikā 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6

Precizitātes izpēte tika veikta, izmantojot Konelab 30, ar mērījumu skaitu n = 12.

Metodes salīdzināšana CREA Jaffe: Serums: Salīdzinoša izpēte tika veikta, par referenci izmantojot citu komerciāli pieejamu divu

reaģentu metodi. Lineārā regresija (rezultāta vienība μmol/l): y = 0.98 x + 8 r = 0.996 n = 50 Parauga koncentrācija bija no 56 līdz 348 μmol/l. Urīns: Salīdzinoša izpēte tika veikta, par referenci izmantojot citu komerciāli pieejamu divu

reaģentu metodi. Lineārā regresija (rezultāta vienība mmol/l): y = 0.96 x - 0.1 r = 0.998 n = 53 Paraugu koncentrācija bija no 1 līdz 14 mmol/l. CREA Comp: Serums/plazma: Salīdzinoša izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP9-A un

par referenci izmantojot enzimātisko kreatinīna metodi. Lineārā regresija (rezultāta vienība µmol/l): y = 1.034x + 2.4 r = 0.999 n = 118 Paraugu koncentrācija bija no 14 līdz 2295 µmol/l.

BIBLIOGRĀFIJA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th




variables. Brošūra: paraugos: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.





RAŽOTĀJS Thermo Fisher Scientific Oy Klīniskā diagnostika, Somija Ratastie 2, p.k. 100, FI-01621 Vantaa (Vantā), Somija Tālr. +358 9 329 100, fakss +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Pārskatīšanas datums (gggg-mm-dd) 2009-10-29

Izmaiņas no iepriekšējās versijas Līnija blakus tekstam norāda uz izmaiņām.


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Konelab™ / Seria T CREATININE (Jaffé) KREATYNINA (Jaffé)

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NINIEJSZA ULOTKA OPAKOWANIA PRZEZNACZONA JEST DO STOSOWANIA POZA GRANICAMI USA. WSZELKIE ODNIESIENIA DO SYSTEMÓW KONELAB ODNOSZĄ SIĘ RÓWNIEŻ DO SERII T.

PRZEZNACZENIE Do ilościowego oznaczania kreatyniny w ludzkiej surowicy, osoczu lub moczu w

warunkach in vitro, przy użyciu analizatorów Konelab. Wyniki wszystkich testów należy interpretować w kontekście danych klinicznych.

OMÓWIENIE (1, 2) Synteza kreatyny odbywa się w nerkach, wątrobie i trzustce. Kreatyna jest następnie

przenoszona przez krew do innych organów, takich jak mięśnie i mózg. Każdego dnia około 1% do 2% kreatyny w mięśniach przekształcanych jest w kreatyninę. Ponieważ ilość wytwarzanej kreatyniny endogennej jest proporcjonalna do masy mięśniowej, jej wytwarzanie uzależnione jest od wieku i płci. Przy założeniu tego samego współczynnika filtracji kłębuszkowej, stężenie kreatyniny u mężczyzn jest wyższe niż u kobiet, osoby umięśnione mają wyższe poziomy niż słabiej umięśnione, podobnie jak osoby młodsze w stosunku do starszych. W zależności od spożycia mięsa przez daną osobę, wpływ diety na tą wartość może wynosić około 10 %. Ogólnie jednak zmiany w dziennym spożyciu kreatyniny powodują tylko nieznaczne zmiany w dziennym wydzielaniu kreatyniny u tej samej osoby. Wysokie poziomy kreatyniny występują w przypadkach ostrej i przewlekłej niewydolności nerek oraz odwodnienia.

ZASADA DZIAŁANIA TESTU Test oparty jest na metodzie Jaffé (3), w której kreatynina tworzy czerwony barwnik z

roztworem pikrynianu zasadowego. Ta zmodyfikowana metoda mierzy prędkość z jaką kreatynina tworzy kompleks barwnika podczas redukcji, a przez to wpływ substancji zakłócających. Intensywność tworzonego kompleksu jest mierzona przy długości fali 510 nm. Kompensowana aplikacja Jaffe (CREA Comp): kalibracja została ustalona tak, aby zapewnić zgodność z międzynarodową metodą odniesienia ID-MS (rozcieńczania izotopowego-spektrometrii masowej), poprzez przypisanie wartości dla współczynnika korekcji (Correction Factor) oraz odchylenia korekcyjnego (Correction Bias). - wartość współczynnika korekcji (Correction Factor) a wartość odchylenia korekcyjnego (Correction Bias) wynosi 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Analizator Konelab w pierwszej kolejności oblicza mierzony wynik przy użyciu podanych wartości kalibracyjnych, a następnie koryguje zmierzony wynik przy użyciu podanego współczynnika korekcji oraz odchylenia.

Obliczenie CREA Comp: Wynik CREA Comp µmol/l = (Zmierzony wynik - 26.8) µmol/l x 1.168; Wynik CREA Comp mg/dl = (Zmierzony wynik - 0.303) mg/dl x 1.168.

INFORMACJE O ODCZYNNIKACH

Odczynnik A: Nr kat. 981810 6 x 30 ml Nr kat. 981811 8 x 10 ml

Odczynnik B: Nr kat. 981810 12 x 15 ml Nr kat. 981811 8 x 10 ml + 10 ml dodatkowo

Stężenia Odczynnik A:

Kwas pikrynowy 14.2 mmol/l

Odczynnik B: NaOH 520 mmol/l Bufor fosforanowy 21 mmol/l Stabilizator

Środki ostrożności Do stosowania wyłącznie w diagnostyce in vitro. Należy przestrzegać standardowych

środków ostrożności obowiązujących podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami laboratoryjnymi.

Kwas pikrynowy barwi skórę i odzież, a także może wywoływać reakcje alergiczne. Wszelkie zanieczyszczone miejsca należy przemyć obficie wodą.

Wodorotlenek sodu w buforze jest kaustyczny. Unikać wszelkiego kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. przemyć wodą.

Należy zapoznać się z informacjami o zagrożeniach i środkach ostrożności na odrębnym arkuszu (R34; S26-37/39-45).

Przygotowanie Odczynniki są gotowe do użycia. Uwaga: Umieszczając fiolki lub naczynia z odczynnikami w analizatorze Konelab,

należy upewnić się, czy w szyjce naczynia ani na powierzchni odczynnika nie ma pęcherzyków powietrza.

Przechowywanie i stabilność Odczynniki w nie otwartych fiolkach, przechowywane w temperaturze 2…25 °C

zachowują stabilność do terminu ważności wydrukowanego na etykiecie. Dane dotyczące stabilności odczynników znajdujących się w analizatorze przedstawiono

w uwagach dotyczących obsługi analizatora Konelab.

POBIERANIE PRÓBEK

Typ próbki Tylko wyszczególnione poniżej próbki zostały przebadane i dały wynik dopuszczalny: CREA Jaffe: Surowica, osocze z dodatkiem Li-heparyny oraz mocz. CREA Comp: Surowica i osocze z dodatkiem Li-heparyny. Unikać używania próbek zhemolizowanych. Próbki moczu muszą zostać rozcieńczone

wodą destylowaną lub dejonizowaną według żądanego schematu rozcieńczania (np. 1+50), wykonywanego automatycznie w analizatorach Konelab.

UWAGA dotycząca pobierania i przygotowywania próbek: należy używać wyłącznie odpowiednich probówek lub pojemników przewidzianych do tego celu. Mocz pobierać bez dodatków.

Środki ostrożności Materiał biologiczny pochodzenia ludzkiego powinien być traktowany jako potencjalnie

zakaźny.

Przechowywanie (4) Próbki surowicy i osocza mogą być przechowywane przez 7 dni w temp. 20…25°C lub

4…8°C, bądź przez 3 miesiące w temp. -20°C. Próbki moczu mogą być przechowywane przez 2 dni w temp. 20…25°C, przez 6 dni w

temp. 4…8°C, bądź przez 6 miesięcy w temp. -20°C.

SPOSÓB WYKONANIA TESTU Informacje dotyczące zautomatyzowanej procedury stosowanej w analizatorach

Konelab przedstawiono w źródłowej instrukcji obsługi i uwagach dotyczących obsługi. Wszelkie zastosowania, które nie posiadają aprobaty firmy Thermo Fisher Scientific Oy, nie są objęte gwarancją poprawności funkcjonowania.

Dostarczone materiały Odczynniki zgodnie z opisem powyżej.

Materiały niezbędne do wykonania badania, lecz nie dostarczone Kalibrator i odczynniki kontrolne podane niżej.

Kalibracja Należy stosować odczynnik sCal, nr kat. 981831, zgodnie z instrukcjami dołączonymi do

analizatora Konelab.

Zgodność z normami: Patrz: ulotki informacyjne dołączone do odczynników sCal.

Kontrola jakości Próbki kontroli jakości należy badać co najmniej raz dziennie oraz po każdej kalibracji i

po rozpoczęciu stosowania nowej butelki odczynnika. Dostępne odczynniki kontrolne: Surowica/osocze: Nortrol, nr kat.: 981043 Abtrol, nr kat.: 981044 Mocz: uTrol, nr kat.: 981821 uTrol High, nr kat.: 981822 Interwały czasowe i wartości graniczne kontroli należy dostosować do indywidualnych

wymogów danej pracowni analitycznej. Wyniki próbki (próbek) używanych do kontroli jakości powinny się zawierać w granicach ustalonych w danej pracowni analitycznej.

OBLICZANIE WYNIKÓW Wyniki są obliczane automatycznie w analizatorze Konelab na podstawie krzywej

kalibracyjnej.

Krzywa kalibracyjna (przykład)

00.010.020.030.040.050.06

0 50 100 150 200 250

µmol/l

A

Konelab 20/30/60. Przebieg krzywej kalibracyjnej zależy od partii odczynników.

OGRANICZENIA PROCEDURY Do celów diagnostycznych, wyniki należy zawsze oceniać łącznie z historią zdrowotną

pacjenta, badaniami klinicznymi i innymi wynikami.

Zakłócenia Kryterium: Wartość odzysku w zakresie + 10% wartości początkowych. Bilirubina niezwiązana: nie stwierdzono zakłóceń do poziomu 120 μmol/l (7.0 mg/dl). Bilirubina związana: nie stwierdzono zakłóceń do poziomu 90 μmol/l (5.3 mg/dl). Hemolizat: nie stwierdzono zakłóceń przy poziomie hemoglobiny do 10 g/l. Lipemia: nie stwierdzono zakłóceń w przypadku stężeń Intralipidu® do poziomu 3 g/l lub

4.6 mmol/l (410 mg/dl) triglicerydów. Informacje dotyczące innych substancji zakłócających podano w pozycjach 5 i

6 piśmiennictwa. W bardzo rzadkich przypadkach gammopatii, w szczególności typu IgM,

(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być nierzetelne. (8). Nie testowano w urządzeniach Thermo Fisher Scientific Oy.

WARTOŚCI OCZEKIWANE (1,7) CREA Jaffe (1): Surowica/osocze:

Mężczyźni: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) Kobiety: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) Mocz: Mężczyźni: 124 - 230 μmol/kg/dzień (14 - 26 mg/kg/dzień) Kobiety: 97 - 177 μmol/kg/dzień (11 - 20 mg/kg/dzień) CREA Comp (7): Surowica/osocze: Mężczyźni: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) Kobiety: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) Przedstawione wielkości należy traktować jedynie jako wartości orientacyjne. Zaleca się, by w każdej pracowni analitycznej zweryfikować podane zakresy lub ustalić własny przedział referencyjny dla badanej populacji.

ZAKRES POMIAROWY CREA Jaffe: Surowica/osocze: 10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) Rozszerzony zakres pomiarowy po powtórnym rozcieńczeniu: 10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). Mocz: 0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) Rozszerzony zakres pomiarowy po powtórnym rozcieńczeniu: 0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). CREA Comp: Analizator Konelab sprawdza przekrocznie limitu rozcieńczenia (Dilution Limit), dolnego

limitu testu (Test Limit Low) oraz górnego limitu testu (Test Limit High) poprzez porównanie zmierzonych wyników z parametrami testu w definicji testu (Test Definition).

Wynik CREA Comp jest podawany po skorygowaniu zmierzonego wyniku przy użyciu danego współczynnika korekcji (Correction Factor) oraz odchylenia korekcyjnego (Correction Bias).


Limity podawanych wyników CREA Comp oraz odpowiednie limity parametrów Konelab. Limit CREA Comp. Wynik Konelab Jednostka Limit rozcieńczenia 2500 2167 µmol/l Wysoki 28.25 24.49 mg/dl Dolny limit testu 20 44 µmol/l 0.23 0.50 mg/dl Rozszerzony zakres pomiarowy po powtórnym rozcieńczeniu Górny limit testu 10000 8588 µmol/l 113.00 97.05 mg/dl

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CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA Wyniki uzyskane w poszczególnych pracowniach analitycznych mogą się różnić od podanych parametrów wydajnościowych.

Granica wykrywalności CREA Jaffe: 5 μmol/l (0.06 mg/dl) Granica wykrywalności, oznacza najniższe mierzalne stężenie (aktywność), które

można odróżnić od zera. Jest ona obliczana jako stężenie próbki zerowej + 3 SD (w jednej serii, n=24).

CREA Comp: Badanie zostało wykonane według dokumentu CLSI EP17-A.

Limit próby pustej (LoB) 10 µmol/l (0.11 mg/dl) Limit próby pustej (LoB) oznacza najwyższy wynik pomiaru, jaki może być zmierzony dla próbki pustej (dostępna na rynku zubożona surowica ludzka, n=60).

Granica wykrywalności (LoD) 20 µmol/l (0.23 mg/dl) Granica wykrywalności (LOD) oznacza najniższą ilość analitu w próbce, którą można wykryć / oznaczyć (próbki surowicy/osocza o niskim poziomie, n=79).

Niedokładność (jednostka wyników: μmol/l) Surowica/osocze: Średnia

49 μmol/l SD CV% W jednej serii 1.4 2.8 Pomiędzy oznaczeniami 1.7 3.5 Sumarycznie 2.2 4.5

Badanie precyzji przeprowadzono na podstawie wytycznych zawartych w dokumencie CLSI EP5-A, w analizatorze Konelab 60, wykonując 76 pomiarów w ciągu 19 dni.

Średnia

101 μmol /l Średnia

429 μmol /l SD CV% SD CV% W jednej serii 1.7 1.7 5.9 1.4 W różnych dniach 2.3 2.3 11.0 2.5 Sumarycznie 2.9 2.9 13.1 3.0

Badanie precyzji przeprowadzono na podstawie wytycznych zawartych w dokumencie CLSI EP5-A, w analizatorze Konelab 30, wykonując 40 pomiarów w ciągu 10 dni.

Mocz: Średnia

3.2 mmol/l Średnia

7.1 mmol/l Średnia

15.0 mmol/l SD CV% SD CV% SD CV% W jednej serii 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6

Badanie precyzji przeprowadzono z wykorzystaniem analizatora Konelab 30, wykonujac n = 12 pomiarów.

Porównanie metod CREA Jaffe: Surowica: Przeprowadzono badanie porównawcze, stosując inną dostępną na rynku metodę

2-odczynnikową w charakterze metody referencyjnej. Regresja liniowa (jednostka wyniku: μmol/l): y = 0.98 x + 8 r = 0.996 n = 50 Stężenia próbek wynosiły od 56 do 348 μmol/l. Mocz: Przeprowadzono badanie porównawcze, stosując inną dostępną na rynku metodę

2-odczynnikową w charakterze metody referencyjnej. Regresja liniowa (wynik w mmol/l): y = 0.96 x - 0.1 r = 0.998 n = 53 Stężenia próbek wynosiły od 1 do 14 mmol/l. CREA Comp: Surowica/osocze: Przeprowadzono badanie porównawcze z według dokumentu CLSI EP9-A oraz

wykorzystując metodę enzymatyczną oznaczania kreatyniny w charakterze odniesienia. Regresja liniowa (jednostka wyniku: µmol/l): y = 1.034x + 2.4 r = 0.999 n = 118 Stężenia związków w próbkach wynosiły od 14 do 2295 µmol/l.

PIŚMIENNICTWO 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th

edition, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 419-422. 2. Thomas, L. (ed.) Clinical Laboratory Diagnostics. Use and Assessment of Clinical








PRODUCENT Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Faks +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data poprawienia (rrrr-mm-dd) 2009-10-29

Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji Linia obok tekstu oznacza zmiany.


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Konelab™ / Série T CREATININE (Jaffé) CREATININA (Jaffé)

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ESTE FOLHETO INFORMATIVO É APLICÁVEL PARA USO FORA DOS E.U.A. QUALQUER REFERÊNCIA AOS SISTEMAS KONELAB TAMBÉM SE REFERE À SÉRIE T.

USO PRETENDIDO Para a determinação quantitativa in vitro de creatinina no soro, plasma ou urina

humanos nos analisadores Konelab. Todos os resultados dos testes devem ser interpretados tendo em conta o contexto clínico.

RESUMO (1, 2) A creatina é sintetizada nos rins, no fígado e no pâncreas. A creatina é, então,

transportada no sangue para outros órgãos, tais como os músculos e o cérebro. Cerca de 1% a 2% da creatina muscular é convertida em creatinina diariamente. A produção varia com a idade e o sexo, porque a quantidade de creatinina endógena produzida é proporcional ą massa muscular. Dada a mesma taxa de filtração glomerular, os homens possuem uma concentração de creatinina mais elevada do que as mulheres, os indivíduos musculosos possuem níveis mais elevados do que os indivíduos menos musculosos e as pessoas mais jovens possuem níveis mais elevados do que os idosos. Dependendo da ingestão de carne por parte do indivíduo, a alimentação pode influenciar o valor em cerca de 10%. No entanto, de uma forma geral, a flutuação alimentar da ingestão de creatinina provoca apenas uma pequena variação na excreção diįria de creatinina na mesma pessoa. Encontram-se valores elevados de creatinina nos casos de insuficiência renal aguda e crónica e de desidratação.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO O teste baseia-se no método de Jaffe (3), segundo o qual a creatinina forma uma cor

vermelha com uma solução de picrato alcalino. Este método modificado determina a taxa a que a creatinina forma um complexo de cor reduzindo, assim, o efeito de substâncias interferentes. A intensidade do complexo formado é determinada a 510 nm. Aplicação do método de Jaffe compensado (CREA Compensada): A calibração foi ajustada para ser detectįvel pelo método de referência internacional, Espectrometria de Massa-Diluição Isotópica (ID-MS, do inglês Isotope Dilution Mass Spectrometry), através da atribuição de valores para o factor de correcção (correction factor) e para o desvio de correcção (correction bias). O factor de correcção (correction factor) é de 1.168 e o valor para o desvio de correcção (correction bias) é de 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). O analisador Konelab calcula primeiro o resultado medido, utilizando os valores fornecidos pelo calibrador, corrigindo em seguida o resultado medido com o factor de correcção (correction factor) e o desvio de correcção (correction bias) fornecidos.

Cįlculo da CREA Compensada: Resultado da CREA Comp em µmol/l = (Resultado medido - 26.8) µmol/l x 1.168; resultado da CREA Comp em mg/dl = (Resultado medido - 0.303) mg/dl x 1.168

INFORMAÇÃO DOS REAGENTES

Reagente A: Código 981810 6 x 30 ml Código 981811 8 x 10 ml

Reagente B: Código 981810 12 x 15 ml Código 981811 8 x 10 ml + 10 ml extra

Concentrações Reagente A:

Ácido pícrico 14.2 mmol/l

Reagente B: NaOH 520 mmol/l Tampão de fosfato 21 mmol/l Estabilizador

Precauções Apenas para uso diagnóstico in vitro. Adopte as precauções habitualmente requeridas

para o manuseamento dos reagentes de laboratório. O įcido pícrico mancha a pele e a roupa e pode causar reacções alérgicas. Lave as

įreas contaminadas com grandes quantidades de įgua. O hidróxido de sódio presente no tampão é cįustico. Evite o contacto com a pele, os

olhos e as membranas mucosas. Lave bem a įrea afectada com įgua. Consulte a folha separada para conhecer os Riscos e as Advertências de Segurança

(R34; S26-37/39-45).

Preparação Os reagentes estão prontos a usar. Nota: Certifique-se de que não hį nenhuma bolha no gargalo do frasco ou na superfície

do reagente quando inserir os frascos ou as ampolas do reagente no analisador Konelab.

Conservação e estabilidade Os reagentes que se encontram em frascos fechados permanecem estįveis até ą data

indicada no rótulo, desde que mantidos a 2...8°C. Consulte as Notas de aplicação do analisador Konelab para obter mais informações

sobre a estabilidade dos reagentes quando inseridos no analisador.

COLHEITA DA AMOSTRA

Tipo de amostra Apenas as amostras abaixo indicadas foram testadas e consideradas aceitįveis: CREA Jaffe: Soro, plasma com Li-heparina e urina. CREA Comp: Soro e plasma com Li-heparina. Evite a utilização de amostras hemolisadas. As amostras de urina devem ser diluídas

com įgua destilada ou desionizada de acordo com o esquema de diluição pretendido (ex. 1+50), efectuado automaticamente nos analisadores Konelab.

NOTA Utilize apenas tubos ou recipientes de colheita adequados para a colheita e preparação das amostras. Recolha urina sem aditivos.

Precauções As amostras humanas devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem

potencialmente infecciosas.

Armazenamento (4) As amostras de soro e plasma podem ser conservadas durante 7 dias a 20…25°C ou a

4…8°C, ou durante 3 meses a -20°C. A amostra de urina pode ser conservada durante 2 dias a 20…25°C, durante 6 dias a

4…8°C ou durante 6 meses a -20°C.

PROCEDIMENTO DE TESTE Consulte o Manual de referência e as Notas de aplicação para obter mais informações

sobre o procedimento automįtico do analisador Konelab. Qualquer aplicação não validada pela Thermo Fisher Scientific Oy não pode ter o desempenho garantido e, por conseguinte, tem de ser avaliada pelo utilizador.

Materiais fornecidos Reagentes conforme descrito acima.

Materiais necessįrios mas não fornecidos Calibrador e controlos conforme indicado abaixo.

Calibração Utilize o calibrador sCal, código 981831, de acordo com as instruções fornecidas para o

analisador Konelab.

Rastreabilidade: Consulte o folheto informativo incluído na embalagem do calibrador sCal.

Controlo de qualidade Utilize amostras de controlo de qualidade pelo menos uma vez por dia, depois de cada

calibração e sempre que utilizar um frasco de reagente novo. Controlos disponíveis: Soro/plasma: Nortrol, código: 981043 Abtrol, código: 981044 Urina: uTrol, código: 981821 uTrol High (uTrol alto), código: 981822 Os intervalos e limites do controlo devem ser adaptados aos requisitos individuais de

cada laboratório. Os resultados da(s) amostra(s) de controlo de qualidade devem situar-se dentro dos limites predefinidos pelo laboratório.

CĮLCULO DE RESULTADOS Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador Konelab, utilizando uma

curva de calibração.

Curva de calibração (exemplo)

00.010.020.030.040.050.06

0 50 100 150 200 250

µmol/l

A

Konelab 20/30/60. A curva de calibração depende do lote.

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO Para fins de diagnóstico, os resultados devem ser sempre avaliados em conjunto com o

historial clínico do doente, os exames clínicos e outras conclusões.

Interferência Critério: Recuperação dentro de + 10% dos valores iniciais. Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência detectada até 120 μmol/l (7.0 mg/dl). Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência detectada até 90 μmol/l (5.3 mg/dl). Hemolisado: Nenhuma interferência detectada até 10 g/l de hemoglobina. Lipemia: Nenhuma interferência detectada até 3 g/l de Intralipid® ou 4.6 mmol/l

(410 mg/dl) de triglicéridos. Para outras substâncias interferentes, consulte as referências 5 e 6. Em casos muito raros, a gamopatia, em particular o tipo IgM (macroglobulinemia de

Waldenström), pode causar resultados inexactos. (8). Não foi testada na Thermo Fisher Scientific Oy.

VALORES DE REFERÊNCIA (1,7) CREA Jaffe (1): Soro/plasma:

Sexo masculino: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) Sexo feminino: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) Urina: Sexo masculino: 124 - 230 μmol/kg/dia (14 - 26 mg/kg/dia) Sexo feminino: 97 - 177 μmol/kg/dia (11 - 20 mg/kg/dia) CREA Comp (7): Soro/plasma: Sexo masculino: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) Sexo feminino: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) Os valores indicados devem servir apenas como uma referência. Recomendamos que cada laboratório verifique este intervalo, ou obtenha um intervalo de referência para a população que serve.

INTERVALO DE MEDIÇÃO CREA Jaffe: Soro/plasma: 10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) Intervalo de medição alargado depois da diluição secundįria: 10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). Urina: 0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) Intervalo de medição alargado depois da diluição secundįria: 0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). CREA Comp: O analisador Konelab verifica se existem violações do limite de dilº (dilution limit), do

limite de teste baixo (test limit low) e do limite de teste alto (test limit high), comparando os resultados medidos com os parâmetros do teste na definição do teste(Test Definition).

O resultado do CREA Comp é apresentado após a correcção do resultado medido com o factor de correcção (correction factor) e o desvio de correcção (correction bias) fornecidos.

Os limites dos resultados apresentados do CREA Comp e os limites correspondentes

dos parâmetros Konelab


Limite CREA Comp. Resultado

ParâmetrosKonelab Unidade

Limite de diluição (Dilution limit) 2500 2167 µmol/l Alto 28.25 24.49 mg/dl Limite de teste baixo (Test limit low) 20 44 µmol/l 0.23 0.50 mg/dl Intervalo de medição alargado depois da diluição secundįria Limite de teste alto (Test limit high) 10000 8588 µmol/l 113.00 97.05 mg/dl

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CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de desempenho fornecidos.

Limite de detecção CREA Jaffe: 5 μmol/l (0.06 mg/dl) O limite de detecção representa a concentração/actividade mensurįvel mais baixa

passível de ser distinguida de zero. É calculada como a concentração da amostra de zero + 3 DP (intra-ensaio, n = 24).

CREA Comp: O estudo foi realizado utilizando o Documento EP17-A da CLSI como directiva.

Limite do branco (LoB) 10 µmol/l (0.11 mg/dl) O Limite do branco (LoB) representa o resultado de medição mais elevado provįvel de ser observado para uma amostra em branco (soro humano empobrecido comercial, n=60).

Limite de detecção (LoD) 20 µmol/l (0.23 mg/dl) O Limite de detecção (LoD) representa a quantidade mais baixa de analito numa amostra que pode ser detectada/quantificada (amostras de baixo nível de soro/plasma, n = 79).

Imprecisão (unidade do resultado μmol/l) Soro/plasma: Média

49 μmol/l SD CV% Intra-Ensaio 1.4 2.8 Entre ensaios 1.7 3.5 Total 2.2 4.5

Efectuou-se um estudo de precisão utilizando o Documento EP5-A da CLSI como directiva e um analisador Konelab 60 durante 19 dias, com um número de medições equivalente a n = 76.

Média

101 μmol /l Média

429 μmol /l DP %CV DP %CV Intra-Ensaio 1.7 1.7 5.9 1.4 Vįrios dias 2.3 2.3 11.0 2.5 Total 2.9 2.9 13.1 3.0

Efectuou-se um estudo de precisão utilizando o Documento EP5-A da CLSI como directiva e um analisador Konelab 30 durante 10 dias, com um número de medições equivalente a n = 40.

Urina: Média

3.2 mmol/l Média

7.1 mmol/l Média

15.0 mmol/l DP %CV DP %CV DP %CV Intra-Ensaio 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6

Efectuou-se um estudo de precisão utilizando um analisador Konelab 30 durante 12 dias, com um número de medições equivalente a n = 12.

Comparação de métodos CREA Jaffe: Soro: Realizou-se um estudo comparativo utilizando outro método comercial de 2 reagentes

como referência. Regressão linear (unidade dos resultados μmol/l): y = 0.98 x + 8 r = 0.996 n = 50 As concentrações das amostras situaram-se entre 56 e 348 μmol/l. Urina: Realizou-se um estudo comparativo utilizando outro método comercial de 2 reagentes

como referência. Regressão linear (unidade dos resultados mmol/l): y = 0.96 x - 0.1 r = 0.998 n = 53 As concentrações das amostras situaram-se entre 1 e 14 mmol/l. CREA Comp: Soro/plasma: Realizou-se um estudo comparativo utilizando o Documento EP9-A da CLSI como

directiva e o Método de creatinina enzimįtico como referência. Regressão linear (unidades do resultados µmol/l): y = 1.034x + 2.4 r = 0.999 n = 118 As concentrações das amostras situaram-se entre 14 e 2295 µmol/l.





variables. Brochura em: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.





FABRICADO POR Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlândia Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data da revisão (aaaa-mm-dd) 2009-10-29

Alterações em relação ą versão anterior A linha junto ao texto indica alterações.


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Konelab™ / Seria T CREATININE (Jaffé) Creatinină

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981810 6 x 60 ml 981811 8 x 20 ml

ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE APLICABIL PENTRU FOLOSIREA ÎN AFARA S.U.A. ORICE REFERINŢĂ LA SISTEMELE KONELAB SE REFERĂ ŞI LA SERIA T.

UTILIZAREA RECOMANDATĂ Pentru determinarea cantitativă in vitro a creatininei din serul, plasma sau urina umane,

cu dispozitivele de analiză Konelab. Toate rezultatele analizei trebuie interpretate în context clinic.

REZUMAT (1, 2) Creatina este sintetizată în rinichi, ficat şi pancreas. Apoi, creatina este transportată prin

sânge la celelalte organe, cum ar fi muşchii şi creierul. Aproximativ 1 până la 2% din creatina musculară e transformată zilnic în creatinină. Deoarece cantitatea de creatinină endogenă e proporţională cu masa musculară, producţia variază în funcţie de sex şi de vârstă. La aceeaşi rată de filtrare glomerulară, bărbaţii au o concentraţie mai mare de creatinină decât femeile, indivizii musculoşi au niveluri mai înalte decât cei mai puţin musculoşi, iar persoanele tinere au niveluri mai mari decât cele în vârstă. În funcţie de consumul de carne al persoanei, dieta poate influenţa valoarea cu aprox. 10%. Dar, cu totul, fluctuaţiile în ingestia de creatinină produc doar variaţii minore în cantitatea de creatinină excretată zilnic, la aceeaşi persoană. Valori ridicate de creatinină se întâlnesc în insuficienţa renală acută şi cronică şi în deshidratare.

PRINCIPIUL PROCEDEULUI Analiza se bazează pe metoda Jaffé (3), prin care creatinina dă o coloraţie roşie în

soluţie alcalină de picrat. Această metodă modificată măsoară rata la care creatinina formează un complex de culoare, reducând astfel efectul altor substanţe care interferează. Intensitatea complexului format se măsoară la 510 nm. Aplicaţia Compensated Jaffe (CREA Comp): calibrarea a fost ajustată pentru a avea trasabilitate în metoda internaţională de referinţă, ID-MS (spectroscopie de masă cu diluţie izotopică), acordându-se valori pentru factorul de corecţie (correction factor) şi corecţia bias (correction bias). Valoarea factorului de corecţie (correction factor) este 1.168, iar valoarea corecţiei bias (correction bias) este 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Konelab calculează mai întâi rezultatul măsurat utilizând valorile date ale calibratorului şi apoi corectează rezultatul măsurat cu factorul de corecţie (correction factor) şi corecţia bias (correction bias) date.

Calculul CREA Comp: Rezultat CREA Comp µmol/l = (Rezultat măsurat - 26.8) µmol/l x 1.168; Rezultat CREA Comp mg/dl = (Rezultat măsurat - 0.303) mg/dl x 1.168.

INFORMAŢII PRIVIND REACTIVII

Reactiv A: Cod 981810 6 x 30 ml Cod 981811 8 x 10 ml

Reactiv B: Cod 981810 12 x 15 ml Cod 981811 8 x 10 ml + 10 ml în plus

Concentraţii Reactiv A:

Acid picric 14.2 mmol/l

Reactiv B: NaOH 520 mmol/l Tampon fosfat 21 mmol/l Stabilizator

Precauţii Numai pentru diagnostic in vitro. A se adopta măsurile normale de precauţie necesare

pentru mânuirea reactivilor de laborator. Acidul picric pătează pielea şi hainele şi poate cauza reacţii alergice. A se spăla zonele

contaminate cu foarte multă apă. Hidroxidul de sodiu din soluţia-tampon este caustic. A se evita contactul cu pielea, ochii

şi membranele mucoase. A se spăla zona afectată cu foarte multă apă. A se vedea fişa separată pentru Fraze privind riscul şi siguranţa (R34; S26-37/39-45).

Pregătirea Reactivii sunt gata de folosire. Notă: Trebuie să se verifice să nu existe bule în gâtul flaconului sau la suprafaţa

reactivului când se introduc fiolele sau recipientele cu reactiv în analizorul Konelab.

Păstrarea şi stabilitatea Reactivii din fiolele nedeschise sunt stabili la 2…25 °C până la data de expirare tipărită

pe etichetă. Consultaţi Notele de Aplicare ale dispozitivului dv. de analiză Konelab pentru stabilitatea

reactivilor în cazul respectiv.

RECOLTAREA PROBELOR

Tipul de probe Numai probele indicate mai jos au tost testate şi găsite acceptabile: CREA Jaffe: Ser, plasmă cu Li-heparină şi urină. CREA Comp: Ser şi plasmă cu Li-heparină. Trebuie evitată utilizarea probelor hemolizate. Probele de urină trebuie diluate cu apă

distilată sau deionizată, conform schemei de diluţie dorite (de ex. 1+50), care se face automat pe analizoarele Konelab.

ATENŢIE: pentru recoltarea şi prepararea probelor, trebuie folosite numai eprubete sau recipiente de recoltare corespunzătoare. Urina trebuie recoltată fără aditivi.

Precauţii Probele umane trebuie mânuite şi aruncate ca şi cum ar fi potenţial infecţioase.

Păstrarea (4) Probele de ser şi plasmă pot fi păstrate timp de 7 zile la 20…25°C sau la 4…8°C sau

timp de 3 luni la -20°C. Proba de urină poate fi păstrată timp de 2 zile la 20…25°C, timp de 6 zile la 4…8°C sau

timp de 6 luni la -20°C.

PROCEDURA DE ANALIZARE Consultaţi Manualul de Referinţă şi Notele de Aplicare pentru procedura automată

pentru analizorul dv. Konelab. Toate aplicaţiile care nu au fost validate de Thermo Fisher Scientific Oy nu garantează performanţa şi, prin urmare, trebuie evaluate de către utilizator.

Materiale furnizate Reactivii mai sus-menţionaţi.

Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate Calibratorii şi martorii indicaţi mai jos.

Calibrarea A se utiliza sCal, cod 981831, conform instrucţiunilor puse la dispoziţie pentru analizorul

Konelab.

Trasabilitate: Consultaţi prospectul din pachetul cu sCal.

Controlul calităţii Trebuie folosite probe pentru controlul calităţii cel puţin o dată pe zi, după fiecare

calibrare şi de fiecare dată când se foloseşte un flacon nou de reactiv. Martori disponibili: Ser/plasmă: Nortrol, cod: 981043 Abtrol, cod: 981044 Urină: uTrol, cod: 981821 uTrol High, cod: 981822 Intervalele şi limitele martorului trebuie adaptate la necesităţile individuale ale

laboratorului. Rezultatele probelor pentru controlul de calitate trebuie să se încadreze în limitele stabilite de laborator.

CALCULAREA REZULTATELOR Rezultatele sunt calculate automat de dispozitivul de analiză Konelab folosind o curbă

de calibrare.

Curbă de calibrare (exemplu)

00.010.020.030.040.050.06

0 50 100 150 200 250

µmol/l

A

Konelab 20/30/60. Curba de calibrare depinde de lot.

LIMITĂRILE PROCEDEULUI În scopul stabilirii unui diagnostic, rezultatele trebuie evaluate întotdeauna luând în considerare

istoricul medical al pacientului, examenele clinice şi alte analize.

Interferenţe Criteriu: Recuperare în interval + 10% din valorile iniţiale. Bilirubină neconjugată: Nu s-au găsit interferenţe până la 120 μmol/l (7.0 mg/dl). Bilirubină conjugată: Nu s-au găsit interferenţe până la 90 μmol/l (5.3 mg/dl). Hemolizat: Nu s-au găsit interferenţe până la 10 g/l de hemoglobină. Lipemie: Nu s-au găsit interferenţe până la 3 g/l de Intralipid® sau 4.6 mmol/l

(410 mg/dl) de trigliceride. Pentru alte substanţe care pot interfera, vă rugăm să consultaţi referinţele 5 şi 6. În cazuri foarte rare de gamopatii, mai ales cele de tip IgM (macroglobulinemia

Waldenström), rezultatele pot fi inexacte. (8). Nu a fost testat la Thermo Fisher Scientific Oy.

VALORI ESTIMATE (1,7) CREA Jaffe (1): Ser/plasmă:

Bărbaţi: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) Femei: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) Urină: Bărbaţi: 124 - 230 μmol/kg/zi (14 - 26 mg/kg/zi) Femei: 97 - 177 μmol/kg/zi (11 - 20 mg/kg/zi) CREA Comp (7): Ser/plasmă: Bărbaţi: 59 - 104 µmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) Femei: 45 - 84 µmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) Valorile menţionate au doar caracter orientativ. Se recomandă ca fiecare laborator să verifice acest interval sau să elaboreze un interval de referinţă pentru populaţia pe care o deserveşte.

INTERVAL DE MĂSURARE CREA Jaffe: Ser/plasmă: 10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) Interval extins de măsurare după a doua diluţie: 10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). Urină: 0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) Interval extins de măsurare după a doua diluţie: 0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). CREA Comp: Analizorul Konelab verifică încălcările pentru limita diluţiei (dilution limit), limita test

scăzut (test limit low) şi limita test ridicat (test limit high), comparând rezultatele măsurate cu parametrii testelor din Definirea testelor (Test definition).

Rezultatul CREA Comp este raportat după corectarea rezultatului măsurat cu factorul de corecţie (correction factor) şi corecţia bias (correction bias).


Limitele rezultatelor raportate CREA Comp şi limitele corespunzătoare ale parametrilor Konelab.

Limită Rezultat CREA Comp.

Parametri Konelab Unitate

Limită diluţie (Dilution limit) 2500 2167 µmol/l Ridicat 28.25 24.49 mg/dl

20 44 µmol/l Limită test scăzut (Test limit low) 0.23 0.50 mg/dl

Interval extins de măsurare după a doua diluţie 10000 8588 µmol/l Limită test ridicat (Test limit high)

113.00 97.05 mg/dl

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CARACTERISTICILE PERFORMANŢEI Rezultatele obţinute în laboratoare independente pot fi diferite faţă de datele referitoare la performanţă indicate.

Limita de detecţie CREA Jaffe: 5 μmol/l (0.06 mg/dl) Limita de detecţie reprezintă cea mai mică concentraţie/activitate măsurabilă care poate

fi distinsă de zero. Este calculată ca fiind concentraţia probei zero + 3 DS (în cadrul aceleiaşi analize, n=24).

CREA Comp: Un studiu a fost efectuat folosind Documentul CLSI EP17-A ca linii directoare.

Limita blankului (LoB) 10 µmol/l (0.11 mg/dl) Limita blankului (LoB) reprezintă rezultatul cel mai mare al măsurătorii care este probabil să fie observat pentru o probă blank (ser uman sărăcit din comerţ, n=60).

Limită de detecţie (LoD) 20 µmol/l (0.23 mg/dl) Limita de detecţie (LoD) reprezintă cea mai mică cantitate de analit dintr-o probă care poate fi detectată / cuantificată (probe cu nivel scăzut de ser/plasmă, n=79).

Imprecizie (unitatea rezultatului μmol/l) Ser/plasmă: Medie

49 μmol/l DS CV% În cadrul aceleiaşi analize 1.4 2.8 Între analize 1.7 3.5 Total 2.2 4.5

Un studiu asupra preciziei a fost efectuat folosind Documentul EP5-A CLSI ca linii directoare şi Konelab 60 timp de 19 zile, cu numărul măsurătorilor n = 76.

Medie

101 μmol /l Medie

429 μmol /l DS CV% DS CV% În cadrul aceleiaşi analize 1.7 1.7 5.9 1.4 Între zile 2.3 2.3 11.0 2.5 Total 2.9 2.9 13.1 3.0

Un studiu asupra preciziei a fost efectuat folosind Documentul EP5-A CLSI ca linii directoare şi Konelab 30 timp de 10 zile, cu numărul măsurătorilor n = 40.

Urină: Medie

3.2 mmol/l Medie

7.1 mmol/l Medie

15.0 mmol/l DS CV% DS CV% DS CV% În cadrul aceleiaşi analize 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6

S-a efectuat un studiu asupra preciziei, folosindu-se Konelab 30, cu numărul măsurătorilor n = 12.

Comparaţia metodelor CREA Jaffe: Ser: A fost efectuat un studiu comparativ folosindu-se o altă metodă comercială cu 2 reactivi,

ca referinţă. Regresia liniară (unitatea rezultatului μmol/l): y = 0.98 x + 8 r = 0.996 n = 50 Concentraţiile probelor au fost între 56 şi 348 μmol/l. Urină: A fost efectuat un studiu comparativ folosindu-se o altă metodă comercială cu 2 reactivi,

ca referinţă. Regresia liniară (unitatea rezultatului mmol/l): y = 0.96 x - 0.1 r = 0.998 n = 53 Concentraţiile probelor au fost între 1 şi 14 mmol/l. CREA Comp: Ser/plasmă: Un studiu comparativ a fost efectuat folosindu-se Documentul EP9-A CLSI, ca ghid, şi

metoda cu Creatinină Enzimatică drept referinţă. Regresia liniară (unitatea rezultatului µmol/l): y = 1.034x + 2.4 r = 0.999 n = 118 Concentraţiile probelor au fost între 14 şi 2295 µmol/l.

BIBLIOGRAPHY 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th









PRODUS DE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finlanda Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data reviziei (aaaa-ll-zz) 2009-10-29

Modificări faţă de versiunea precedentă Linia de lângă text indică modificări.


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TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ PRE KRAJINY MIMO USA. AKÁKOĽVEK ZMIENKA SYSTÉMOV KONELAB SA VZŤAHUJE AJ NA SÉRIU T.

POUŽITIE Na in vitro kvantitatívne stanovenie koncentrįcie kreatinínu v ľudskom sére, plazme

alebo moči v analyzįtoroch Konelab. Všetky výsledky testov musia byť interpretované s ohľadom na klinický kontext.

ZHRNUTIE (1, 2) Kreatín sa syntetizuje v obličkįch, pečeni a v pankrease. Kreatín je potom krvou

transportovaný do ostatných orgįnov, ako napr. svalov a mozgu. Asi 1% až 2% svalového kreatínu sa denne konvertuje na kreatinín. Keďže množstvo endogénne vytvoreného kreatinínu je úmerné svalovej hmote, jeho tvorba sa mení podľa veku a pohlavia. Pri rovnakej rýchlosti glomerulįrnej filtrįcie majú muži vyššiu koncentrįciu kreatinínu ako ženy, svalnaté osoby majú vyššiu hladinu ako menej svalnaté osoby a mladšie osoby majú vyššiu hladinu ako staršie osoby. Podľa príjmu mäsa u konkrétneho človeka môže túto hodnotu stravovanie ovplyvniť asi o 10%. Celkovo však zmeny v príjme kreatinínu v potrave spôsobujú iba malé zmeny vo vylučovaní kreatinínu v priebehu jedného dňa u tej istej osoby. Vysoké hodnoty kreatinínu sa vyskytujú pri akútnej alebo chronickej obličkovej nedostatočnosti a pri dehydratįcii.

PRINCÍP METÓDY Test je založený na metóde podľa Jaffého (3), pri ktorej kreatinín vytvįra červené

zafarbenie s alkalickým roztokom pikrįtu. Tįto modifikovanį metóda meria rýchlosť tvorby farebných komplexov kreatinínu, čo vedie k zníženiu vplyvu interferujúcich substancií. Intenzita zafarbenia vytvoreného komplexu sa meria pri 510 nm. Aplikįcia kompenzovanį podľa Jaffeho (CREA Comp): kalibrįcia bola prispôsobenį tak, aby sa dala odvodiť podľa medzinįrodnej referenčnej metódy ID-MS (Isotope Dilution Mass Spectrometry) pridelením hodnôt pre korekčný faktor (correction factor) a korekčný bias (correction bias). Korekčný faktor (correction factor) mį hodnotu 1.168 a korekčný bias (correction bias) mį hodnotu 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Analyzįtor Konelab najskôr vypočíta zmeraný výsledok pomocou daných hodnôt kalibrįtora a potom zmeraný výsledok upraví korekčným faktorom (correction factor) a korekčným biasom (correction bias).

Výpočet Crea Comp: Výsledok CREA Comp µmol/l = (Zmeraný výsledok - 26.8) µmol/l x 1.168; Výsledok CREA Comp mg/dl = (Zmeraný výsledok - 0.303) mg/dl x 1.168.

INFORMĮCIE O ČINIDLĮCH

Činidlo A: Kód 981810 6 x 30 ml Kód 981811 8 x 10 ml

Činidlo B: Kód 981810 12 x 15 ml Kód 981811 8 x 10 ml + 10 ml navyše

Koncentrįcie Činidlo A:

Kyselina pikrovį 14.2 mmol/l

Činidlo B: NaOH 520 mmol/l Fosfįtový pufer 21 mmol/l Stabilizįtor

Varovanie Len na in vitro diagnostiku. Dodržujte normįlne bezpečnostné opatrenia, ktoré sú

nevyhnutné pri manipulįcii so všetkými laboratórnymi činidlami. Kyselina pikrovį zafarbuje pokožku a oblečenie a môže spôsobiť alergickú reakciu.

Zasiahnuté miesta umyte veľkým množstvom vody. Hydroxid sodný v pufri je žieravina. Zabrįňte styku s pokožkou, očami a sliznicami.

Postihnutú oblasť dôkladne vyplįchnite vodou. Výrazy súvisiace s rizikom a bezpečnosťou nįjdete v samostatných dokumentoch (R34;

S26-37/39-45).

Príprava Činidlį sú pripravené na použitie. Poznįmka: Pred vložením ampuliek alebo nįdobiek s činidlom do analyzįtora Konelab

skontrolujte, či sa v hrdle nįdobky, alebo na povrchu činidla nenachįdzajú bubliny.

Uskladnenie a trvanlivosť Činidlį v neotvorených nįdobįch sú stabilné pri 2…25 °C až do exspiračnej doby

vytlačenej na štítku. Informįcie o stabilite činidiel nįjdete v Používateľskej príručke vįšho analyzįtora Konelab.

ODBER VZORIEK

Typ vzorky Iba vzorky uvedené nižšie boli testované a sú považované za prijateľné: CREA Jaffe: Sérum, Li-heparinizovanį plazma a moč. CREA Comp: Sérum a Li-heparinizovanį plazma. Nepoužívajte hemolyzované vzorky. Vzorky moča musia byť zriedené destilovanou

alebo deionizovanou vodou podľa požadovanej dilučnej schémy (napr. 1+50), analyzįtora Konelab tak robia automaticky.

POZNÁMKA: Na odber a prípravu vzorky používajte iba vhodné skúmavky alebo odberové nįdoby. Moč odoberajte bez aditív.

Varovanie Manipulujte a znehodnocujte ľudské vzorky ako potenciįlne infekčný materiįl.

Uskladnenie (4) Vzorky séra alebo plazmy možno skladovať 7 dní pri teplote 20…25°C alebo 4…8°C

alebo 3 mesiace pri -20°C. Vzorky séra alebo plazmy možno skladovať 2 dni pri teplote 20…25°C, 6 dní pri 4…8°C

alebo 6 mesiacov pri -20°C.

TESTOVACÍ POSTUP Automatický postup použitia analyzįtora Konelab nįjdete v manuįli a Používateľskej

príručke. Meranie postupom, ktorý nie je validizovaný firmou Thermo Fisher Scientific Oy nie je garantované a musí byť vyhodnotené užívateľom.

Poskytnuté materiįly Činidlį popísané vyššie.

Materiįly potrebné, ale neposkytované Kalibrįtor a kontroly uvedené nižšie.

Kalibrįcia Použite sCal, kód 981831, v súlade s inštrukciami k vįšmu Konelab analyzįtoru.

Odvoditeľnosť: Pozrite si prosím príbalovú informįciu k sCal.

Kontrola kvality Používajte vzorky na kontrolu kvality aspoň raz denne, po každej kalibrįcii a vždy, keď

použijete novú fľašku s činidlom. Dostupné kontroly: Sérum/plazma: Nortrol, kód: 981043 Abtrol, kód: 981044 Moč: uTrol, kód: 981821 uTrol High, kód: 981822 Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt sa musia prispôsobiť individuįlnym

požiadavkįm laboratória. Výsledné hodnoty kontrolných vzoriek by mali byť v rozmedzí referenčných hodnôt vopred stanovenom laboratóriom.

VÝPOČTY VÝSLEDKOV Výsledky sa automaticky vypočítajú Konelab analyzįtorom pomocou kalibračnej krivky.

Kalibračnį krivka (príklad)

00.010.020.030.040.050.06

0 50 100 150 200 250

µmol/l

A

Konelab 20/30/60. Kalibračnį krivka zįvisí od šarže.

OBMEDZENIA METODIKY Pre diagnostické účely by mali byť výsledky vždy hodnotené spolu s anamnézou pacienta,

klinickým vyšetrením a ďalšími zisteniami.

Interferencie Kritérium: Zįchyt + 10% počiatočných hodnôt. Nekonjugovaný bilirubín: Bez interferencie do 120 μmol/l (7.0 mg/dl). Konjugovaný bilirubín: Bez interferencie do 90 μmol/l (5.3 mg/dl). Hemolyzįt: Bez interferencie do 10 g/l hemoglobínu. Lipémia: Bez interferencie do 3 g/l Intralipidu® alebo 4.6 mmol/l (410 mg/dl)

triglyceridov. Ďalšie interferujúce substancie nįjdete v Bibliografii č. 5,6. Vo veľmi vzįcnych prípadoch môže gamopatia, najmä typ IgM (Waldenströmova

makroglobulinémia) spôsobiť nespoľahlivosť výsledkov. (8). Nebolo testované firmou Thermo Fisher Scientific Oy.

OČAKĮVANÉ HODNOTY (1,7) CREA Jaffe (1): Sérum/plasma:

Muž: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) Žena: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) Moč: Muž: 124 - 230 μmol/kg/deň (14 - 26 mg/kg/deň) Žena: 97 - 177 μmol/kg/deň (11 - 20 mg/kg/deň) CREA Comp (7): Sérum/plazma: Muž: 59 - 104 μmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) Žena: 45 - 84 μmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) Tieto hodnoty slúžia len ako smernica. Odporúča sa, aby si každé laboratórium prispôsobilo rozsah referenčných hodnôt na konkrétnu populįciu.

MERACÍ ROZSAH CREA Jaffe: Sérum/plazma: 10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) Rozšírený merací rozsah po sekundįrnom rozriedení: 10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). Moč: 0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) Rozšírený merací rozsah po sekundįrnom rozriedení: 0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl.) CREA Comp: Analyzįtor Konelab sleduje, či neboli prekročené hodnoty dilučného limitu (dilution limit),

spodného limitu testu (test limit low) a horného limitu testu (test limit high) porovnaním zmeraných výsledkov s parametrami testu v Definícii testu (test definition).

Výsledok CREA Comp je uvįdzaný po korekcii zmeraného výsledku korekčným faktorom (correction factor) a korekčným biasom (correction bias).

Limity uvįdzaných výsledkov CREA Comp a zodpovedajúce limity pre parametra

Konelab. Limit CREA Comp. Výsledok Konelab parametre Jednotka Dilučný limit 2500 2167 µmol/l Hornį 28.25 24.49 mg/dl Spodný limit testu 20 44 µmol/l 0.23 0.50 mg/dl Rozšírený merací rozsah po sekundįrnom rozriedení Horný limit testu 10000 8588 µmol/l 113.00 97.05 mg/dl

PREVĮDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY Výsledky získané v jednotlivých laboratóriįch sa môžu líšiť od daných prevįdzkových dįt.


Hranica citlivosti detekcie CREA Jaffe: 5 μmol/l (0.06 mg/dl) Hranica citlivosti detekcie reprezentuje najnižšiu merateľnú koncentrįciu/aktivitu, ktorį sa

dį odlíšiť od nuly. Vypočíta sa ako koncentrįcia nulovej vzorky + 3 SD (počas procesu, n=24).

CREA Comp: Vykonala sa štúdia v súlade so smernicami CLSI dokumentu EP17-A.

Limit slepej skúšky (LoB) 10 µmol/l (0.11 mg/dl) Limit slepej skúšky (LoB) predstavuje najvyšší výsledok merania, ktorý možno pravdepodobne pozorovať u slepej vzorky (komerčne dostupné ľudské sérum s odstrįneným kreatinínom, n=60).

Limit detekcie (LoD) 20 µmol/l (0.23 mg/dl) Limit detekcie (LoD) predstavuje najnižšie detekovateľné / vyčísliteľné množstvo analytu vo vzorke (vzorky séra/plazmy s nízkou hladinou, n=79).

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Nepresnosť (výsledok v jednotkįch μmol/l) Sérum/plazma: Priemer

49 μmol/l SD CV% Počas procesu 1.4 2.8 Medzi behom 1.7 3.5 Celkovo 2.2 4.5

Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami CLSI dokumentu EP5-A s prístrojom Konelab 60 počas 19 dní, s počtom meraní n=76.

Priemer

101 μmol /l Priemer

429 μmol /l SD CV% SD CV% Počas procesu 1.7 1.7 5.9 1.4 Medzi jednotlivými dňami 2.3 2.3 11.0 2.5 Celkovo 2.9 2.9 13.1 3.0

Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami CLSI dokumentu EP5-A s prístrojom Konelab 30 počas 10 dní, s počtom meraní n=40.

Moč: Priemer

3.2 mmol/l Priemer

7.1 mmol/l Priemer

15.0 mmol/l SD CV% SD CV% SD CV% Počas procesu 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6

Vykonala sa štúdia presnosti s prístrojom Konelab 30, s počtom meraní n = 12

Porovnanie metódy CREA Jaffe: Sérum: Vykonala sa porovnįvacia štúdia pomocou inej komerčnej metódy s 2 činidlami ako

referencie. Lineįrna regresia (výsledok v jednotkįch μmol/l): y = 0.98 x + 8 r = 0.996 n = 50 Koncentrįcie vzoriek sa pohybovali medzi 56 a 348 μmol/l. Moč: Vykonala sa porovnįvacia štúdia pomocou inej komerčnej metódy s 2 činidlami ako

referencie. Lineįrna regresia (výsledok v jednotkįch mmol/l): y = 0.96 x - 0.1 r = 0.998 n = 53 Koncentrįcie vzoriek sa pohybovali medzi 1 a 14 mmol/l. CREA Comp: Sérum/plazma: Vykonala sa porovnįvacia štúdia s použitím CLSI dokumentu EP9-A ako smernice a

Enzymatic Creatinine metódy ako referencie. Lineįrna regresia (výsledok v jednotkįch µmol/l): y = 1.034x + 2.4 r = 0.999 n = 118 Koncentrįcie vzoriek sa pohybovali medzi 14 a 2295 µmol/l.










VÝROBCA Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Fínsko Tel. ++358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Dįtum revízie (RRRR-MM-DD) 2009-10-29

Zmeny od predchįdzajúcej verzie Čiara vedľa textu naznačuje zmeny.


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Konelab™ / T-serien CREATININE (Jaffé) KREATININ (Jaffé)

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981810 6 x 60 ml 981811 8 x 20 ml

DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER UTOM USA. EVENTUELLA HÄNVISNINGAR TILL KONELAB SYSTEMS AVSER ÄVEN T-SERIEN.

AVSEDD ANVÄNDNING För kvantitativ bestämning in vitro av kreatinin i humant serum, plasma eller urin på

Konelab-analysatorer. Alla testresultat måste tolkas med hänsyn till det kliniska sammanhanget.

SAMMANFATTNING (1, 2) Kreatin syntetiseras i njurarna, levern och bukspottskörteln. Kreatin transporteras sedan

i blodet till andra organ, t.ex. muskler och hjärnan. Cirka 1 % till 2 % av muskelkreatin omvandlas dagligen till kreatinin. Eftersom mängden endogent kreatinin som produceras står i proportion till muskelmassan varierar produktionen med ålder och kön. Vid samma glomerulär filtrationshastighet har män högre kreatininkoncentration än kvinnor, muskulösa individer har högre nivåer än mindre muskulösa individer och yngre personer har högre nivåer än äldre. Beroende på individens köttkonsumtion kan kosten påverka värdet med cirka 10 %. Totalt sett leder dock variationer i kosten, vad gäller intag av kreatinin, endast till mindre variation i den dagliga utsöndringen av kreatinin hos samma person. Höga kreatininvärden påträffas vid akut och kronisk njurinsufficiens och dehydrering.

TESTPRINCIP Testet är baserat på metoden enligt Jaffé (3), där kreatinin ger röd färg med en alkalisk

pikratlösning. Denna modifierade metod mäter den hastighet med vilken kreatinin bildar ett färgkomplex genom att reducera, d.v.s. inverkan av störämnen. Intensiteten hos det bildade komplexet mäts vid 510 nm. Kompenserad Jaffe (CREA Comp)-applikation: kalibreringen har justerats så att den kan spåras till den internationalla referensmetoden, ID-MS (Isotope Dilution Mass Spectrometry), genom att ange värden för korrigeringsfaktor (correction factor) och korrigerings-bias (correction bias). Värdet på korrigeringsfaktor (correction factor) är 1.168 och värdet på korrigerings-bias (correction bias) är 26.8 µmol/l (0.303 mg/dl). Konelab beräknar först mätvärdet med de givna kalibratorvärdena och korrigerar sedan mätvärdet med given korrigeringsfaktor (correction factor) och korrigerings-bias (correction bias).

CREA Comp-beräkningar: CREA Comp-resultat µmol/l = (Mätresultat - 26.8) µmol/l x 1.168; CREA-komp-resultat mg/dl = (Mätresultat - 0.303) mg/dl x 1.168.

REAGENSINNEHÅLL

Reagens A: Artikelnr. 981810 6 x 30 ml Artikelnr. 981811 8 x 10 ml

Reagens B: Artikelnr. 981810 12 x 15 ml Artikelnr. 981811 8 x 10 ml + 10 ml extra

Koncentrationer Reagens A:

Pikrinsyra 14.2 mmol/l

Reagens B: NaOH 520 mmol/l Fosfatbuffert 21 mmol/l Stabilisator

Försiktighetsåtgärder Endast för in vitro-diagnostik. Vidta normala försiktighetsåtgärder som vid all hantering

av laboratoriereagenser. Pikrinsyra ger fläckar på hud och kläder och kan framkalla allergiska reaktioner. Rengör

eventuellt kontaminerat område med mycket rikliga mängder vatten. Natriumhydroxid i buffert är frätande. Undvik all kontakt med hud, ögon och slemhinnor.

Rengör områden som påverkats med rikliga mängder vatten. Se separat blad för Risk- och säkerhetstexter (R34; S26-37/39-45).

Beredning Reagenserna är färdiga för användning. Obs: Kontrollera att det ej finns bubblor i flaskhalsen eller på ytan av reagensen då

behållarna placeras i Konelab-analysatorn.

Förvaring och hållbarhet Reagens i oöppnad behållare är hållbar vid 2…25 °C till på etiketten angivet

utgångsdatum. Se Application Notes för aktuell Konelab-analysator för information om reagensernas

hållbarhet i instrumentet.

PROVTAGNING

Provmaterial Endast de prover som anges nedan har testats och befunnits vara acceptabla: CREA Jaffe: Serum, Li-heparinplasma och urin. CREA Comp: Serum och Li-heparinplasma. Använd ej hemolyserat prov. Urinprov måste spädas med destillerat eller avjoniserat

vatten enligt spädningsschemat som önskas (t.ex. 1+50), vilket utförs automatiskt med Konelab-analysatorer.

OBS: För provtagning och beredning ska endast lämpliga rör eller insamlingsbehållare användas. Provtagning av urin ska göras utan tillsatser.

Försiktighetsåtgärder Humana prover ska behandlas som potentiellt smittförande, både vid hantering och

kassering.

Förvaring (4) Serum och plasmaprov kan förvaras i 7 dagar vid 20…25 °C eller vid 4…8 °C eller i

3 månader vid -20 °C. Urinprov kan förvaras i 2 dagar vid 20…25 °C, i 6 dagar vid 4…8 °C eller i 6 månader

vid -20 °C.

TESTUTFÖRANDE Se Handhavandemanualen och Application Notes för automatiskt utförande på aktuell

Konelab-analysator. Varje applikation som ej har validerats av Thermo Fisher Scientific Oy kan ej garanteras vad gäller prestanda och måste därför utvärderas av användaren.

Bifogat material Reagenser enligt ovan.

Erforderligt material som ej medföljer Kalibrator och kontroller enligt nedan.

Kalibrering Använd sCal, artikelnr. 981831, enligt instruktionerna för Konelab-analysatorn.

Spårbarhet: Se bipacksedeln för sCal.

Kvalitetskontroll Använd kvalitetskontrollprover minst en gång om dagen, efter varje kalibrering och varje

gång en ny reagensflaska används. Tillgängliga kontroller: Serum/plasma: Nortrol, artikelnr: 981043 Abtrol, artikelnr: 981044 Urin: uTrol, artikelnr: 981821 uTrol High (uTrol hög), artikelnr: 981822 Kontrollens intervall och gränser måste anpassas till laboratoriets egna krav. Resultaten

från kvalitetskontrollproverna bör ligga inom de av laboratoriet fastställda gränserna.

RESULTATBERÄKNING Resultaten beräknas automatiskt av Konelab-analysatorn med hjälp av en

kalibreringskurva.

Kalibreringskurva (exempel)

00.010.020.030.040.050.06

0 50 100 150 200 250

µmol/l

A

Konelab 20/30/60. Kalibreringskurvan är batchberoende.

BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET För diagnostik ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska

undersökningar och andra resultat.

Interferens Kriterium: Utbyte inom + 10 % av initialvärdena. Okonjugerat bilirubin: Ingen interferens har konstaterats upp till 120 μmol/l (7.0 mg/dl). Konjugerat bilirubin: Ingen interferens har konstaterats upp till 90 μmol/l (5.3 mg/dl). Hemolysat: Ingen interferens har konstaterats upp till 10 g/l hemoglobin. Lipemi: Ingen interferens har konstaterats upp till 3 g/l Intralipid® eller 4.6 mmol/l (410

mg/dl) triglycerider. För andra interfererande ämnen, se referens 5 och 6. I mycket sällsynta fall kan gammopati, särskilt typ IgM (Waldenströms

makroglobulinemi), ge otillförlitliga resultat. (8). Ej testat hos Thermo Fisher Scientific Oy.

REFERENSOMRÅDE (1,7) CREA Jaffe (1): Serum/plasma:

Män: 62 - 115 μmol/l (0.7 - 1.3 mg/dl) Kvinnor: 53 - 97 μmol/l (0.6 - 1.1 mg/dl) Urin: Män: 124 - 230 μmol/kg/dag (14 - 26 mg/kg/dag) Kvinnor: 97 - 177 μmol/kg/dag (11 - 20 mg/kg/dag) CREA Comp (7): Serum/plasma: Män: 59 - 104 µmol/l (0.67 - 1.17 mg/dl) Kvinnor: 45 - 84 µmol/l (0.51 - 0.95 mg/dl) Angivna värden är endast avsedda som vägledning. Vi rekommenderar att varje laboratorium verifierar detta område eller fastställer ett referensintervall för populationen som betjänas.

MÄTOMRÅDE CREA Jaffe: Serum/plasma: 10 - 800 μmol/l (0.1 - 9.0 mg/dl) Utökat mätområde efter sekundär spädning: 10 - 8000 μmol/l (0.1 - 90.0 mg/dl). Urin: 0.5 - 40.8 mmol/l (5.7 - 462 mg/dl) Utökat mätområde efter sekundär spädning: 0.01 - 80.8 mmol/l (0.1 - 914 mg/dl). CREA Comp: Konelab-analysatorn kontrollerar om det förekommer ej tillåten spädningsgräns (dilution

limit), testgräns låg (test limit low ) och testgräns hög (test limit high) genom att jämföra mätreultaten med testparametrarna i Testdefinition (testdefinition).

CREA Comp-resultatet rapporteras edter korrigering av mätresultatet med given korrigeringsfaktor (correction factor) och korrigerings-bias (correction bias).

Gränserna för resultat rapporterade med CREA Comp och motsvarande gränser för

Konelab-parametrar

Gräns CREA Comp.-resultat Konelab- parametrar Enhet

Spädningsgräns (dilution limit) 2500 2167 µmol/l Hög: 28.25 24.49 mg/dl Testgräns låg (test limit low) 20 44 µmol/l 0.23 0.50 mg/dl Utökat mätområde efter sekundär spädning Testgräns hög (test limit high) 10000 8588 µmol/l 113.00 97.05 mg/dl


UTFÖRANDETS KARAKTERISTIKA Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för prestanda.

Detektionsgräns CREA Jaffe: 5 μmol/l (0.06 mg/dl) Detektionsgränsen representerar lägsta mätbara koncentration/aktivitet som kan skiljas

från noll. Den beräknas som koncentrationen av nollprov + 3 SD (standardavvikelser) (inom serien, n=24).

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CREA Comp: Studien har utförts med CLSI Dokument EP17-A som referens.

Gräns för blankprov (LoB) 10 µmol/l (0.11 mg/dl) Gräns för blankprov (LoB) representerar det högsta mätresultat som sannolikt kan förekomma för ett blankprov (kommersiellt uttömt humanserum, n=60).

Detekteringsgräns (LoD) 20 µmol/l (0.23 mg/dl) Detekteringsgränsen (LoD) representerar den lägsta mängden analyt i ett prov som kan detekteras/kvantifieras (serum/plasmaprov med låg nivå, n=79).

Imprecision (resultatenhet μmol/l) Serum/plasma: Medelvärde

49 μmol/l SD CV% Inom serie 1.4 2.8 Mellan serier 1.7 3.5 Totalt 2.2 4.5

En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP5-A med Konelab 60 under 19 dagar. Antalet mätningar var n = 76.

Medelvärde

101 μmol /l Medelvärde 429 μmol /l

SD CV% SD CV% Inom serie 1.7 1.7 5.9 1.4 Mellandags 2.3 2.3 11.0 2.5 Totalt 2.9 2.9 13.1 3.0

En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP5-A med Konelab 30 under 10 dagar. Antalet mätningar var n = 40.

Urin: Medelvärde

3.2 mmol/l Medelvärde 7.1 mmol/l

Medelvärde 15.0 mmol/l

SD CV% SD CV% SD CV% Inom serie 0.06 1.8 0.14 1.9 0.38 2.6

En precisionsstudie har utförts med Konelab 30. Antalet mätningar var n = 12.

Metodjämförelse CREA Jaffe: Serum: En jämförelsestudie utfördes med en annan kommersiell 2-reagensmetod som referens. Linjär regression (resultatenhet μmol/l): y = 0.98 x + 8 r = 0.996 n = 50 Provens koncentration låg mellan 56 och 348 μmol/l. Urin: En jämförelsestudie utfördes med en annan kommersiell 2-reagensmetod som referens. Linjär regression (resultatenhet mmol/l): y = 0.96 x - 0.1 r = 0.998 n = 53 Provens koncentration låg mellan 1 och 14 mmol/l. CREA Comp: Serum/plasma: En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP9-A och med

Enzymatisk kreatinin-metod som referens. Linjär regression (resultatenhet µmol/l): y = 1.034x + 2.4 r = 0.999 n = 118 Provens koncentration låg mellan 14 och 2295 µmol/l.

REFERENSER 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th









TILLVERKARE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Revisionsdatum (åååå-mm-dd) 2009-10-29

Ändringar från tidigare utgåva Raden vid sidan av texten anger ändringar.

konelab™ / t series creatinine (jaffé).pdffor in vitro diagnostic use only. exercise the normal...

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