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La Etapa Post Analítica en el marco de la norma
ISO 15189
Dr. Claudio Suárez
Patólogo Clínico
Noviembre 6, 2016
Abbreviation ISO
Formation 23 February 1947
Type Non-governmental organization
Purpose International standardization
Headquarters Geneva, Switzerland
Membership 162 members[3]
Official languages •English •French •Russian
[4]
Website iso.org
Flujos de Trabajo en el Laboratorio Clínico
Flujo de Muestras
Flujo de Información
Flujo de Materiales
Flujo de Personas
5.7 / 5.8 / 5.9 5.7 Procedimientos Postanaliticos
• 5.7.1 Revisión de Resultados
• 5.7.2 Almacenamiento, Retención y Descarte de Muestras Clínicas
5.8 Reporte de
Resultados
• 5.8.1 General
• 5.8.2 Atributos
• 5.8.3 Contenido
5.9 Liberacion de Resultado
• 5.8.1 General
• 5.8.2 Selección y Reporte Automatizado de Resultados
• 5.9.3 Reportes revisados
Valo
r Agregad
o
Physician Satisfaction With Clinical Laboratory Services A College of American Pathologists Q-Probes Study of 138 Institutions
Arch Pathol Lab Med—Vol 133, January 2009
5.7.1 Revisión de Resultados
Dos pasos de evaluación postanalítica1
1. Analítico 2. Clínico
1. Postanalysis: Medical Decision Making. Henry’s Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Medicine. 22nd Edition
Laboratorio Clínica
“Responsabilidad Compartida”
5.7.1 Revisión de Resultados
* Postanalysis: Medical Decision Making. Henry’s Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Medicine. 22nd Edition
Evaluación Analítica*
• Definiciones : Verificación, Validación Técnica •Criterios :
1. Alarmas Problemas muestra Test reflejos Resultados problemáticos QC Medias móviles
2. Delta Checks Procedimientos
5.7.1 Revisión de Resultados
• THE DELTA CHECK IN ACTION: CAUSES AND CONSEQUENCES OF DISCREPANT LABORATORY RESULTS AACC Expert Access Online March 2011
J oely Straseski, PhD, MS, MT(ASCP), DABCC. University of Utah and ARUP Laboratories.Salt Lake City, Utah
DELTA CHECKS* ¿Cómo elegir los límites? 1. Definir el objetivo de la regla (integridad, error
etiquetado, cambios clínicos) 2. Elegir analito con propiedades adecuadas:
• Pequeña variación interdía • Bajo reference change value (RCV) • Bajo índice de individualidad
3. %, valores absolutos? 4. Setting clínico a considerar Procedimientos
5.7.1 Revisión de Resultados
Procedimientos
Z score = 1.96 at 95% 2.58 at 99% CVA = analytical variation (from QC) CVI = intraindividual variation
(from literature or http://www.westgard.com/biodatabase1.htm)
Reference Change Value
RCV = 20.5 * Z * (CVA
2 + CVI2)0.5
5.7.1 Revisión de Resultados
Procedimientos
Índice de Individualidad
II = CVI/CVG
• THE DELTA CHECK IN ACTION: CAUSES AND CONSEQUENCES OF DISCREPANT LABORATORY RESULTS AACC Expert Access Online March 2011
J oely Straseski, PhD, MS, MT(ASCP), DABCC. University of Utah and ARUP Laboratories.Salt Lake City, Utah
Umbral : 0.6
5.7.1 Revisión de Resultados
1. Postanalysis: Medical Decision Making. Henry’s Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Medicine. 22nd Edition 2. Author opinion
Evaluación Clínica1
• Definiciones : Validación Clínica, Autorización • Criterios :
1. Valores Críticos 2. Rangos de referencia 3. Correlación Clínica2
Procedimientos
Arch Pathol Lab Med. 2007;131:1769–1775
•Consistencia en definición de valores
críticos entre laboratorios
•Identificación de deficiencias en la gestión
de valores críticos
In general, assessments of RCVs and therefore performance
specifications vary both within and between groups of doctors, but with no or minor differences regarding specialisation, age or sex of the general practitioner. In some instances state-of-the-art analytical performance could not meet clinical demands using 95% confidence, whereas clinical demands were met using 80% confidence in nearly all instances
Clin Chem Lab Med 2015; 53(6): 857–862
Can the serum and plasma be frozen on the gel, in the original BD SST™ and PST™ Tubes?
It is not recommended to freeze the sample in the primary blood collection tube, on the
gel barrier. The gel may separate when it is frozen and thawed, resulting in red cell contamination of the sample.
http://www.bd.com/vacutainer/faqs/
Conclusions: Frozen storage of serum samples
in primary gel separation tubes is a practical alternative to storing separated sera in
secondary containers. Adopting this practice has advantages for laboratories in reducing specimen handling and reducing errors in
labelling stored samples.
CLINICAL AND DIAGNOSTIC LABORATORY IMMUNOLOGY, Jan. 2004, p. 219–221
No fueron encontradas diferencias entre muestras frescas y refrigeradas congeladas
5.8.1. General
Formato
exacto
claro
no ambiguo
calidad
interpre-tación
Procedimientos Transcripción
Correcta
Procedimientos Notificación
Retrasos
5.8.2. Atributos
Comentarios Muestra
Comentarios Resultados
Calidad que influencia el
resultado
Idoneidad de la muestra
(aceptada/rechazada)
Catalogación de valor crítico
Comentarios interpretativos
Cuando Aplica
5.8.3. Contenido
16 requerimientos (no limitado a lo descrito)
Nombre Examen
Nombre Laboratorio
Exámenes referidos
Examen y Laboratorio(s)
Identificación y procedencia
Contacto solicitante
Paciente y Solicitante
5.8.3. Contenido
16 requerimientos (no limitado a lo descrito)
Fecha y hora TM
Tipo
Muestra
Metodología analítica Unidades de
medida
Resultados
Referencias interpretativas Interpretación
resultados
Comentarios complementarios
Identificación de quien revisa y/o
autoriza
Fecha y hora resultado y liberación
Número de página Contexto de uso
5.9 Liberación de Resultados ISO 15189
General Reportes Revisados
Selección y Reporte
Automatizado de Resultados
5.9.1. General
Liberación Resultado
Condiciones
1. Indicación en el reporte de problemas de calidad de muestra que puedan influir en el resultado
2. Alerta de valor critico/registro interno de gestión 3. Resultado legible, sin errores, entregado a personas
autorizadas 4. Todo preinforme es seguido de un informe final 5. Todo informe oral (documentado) debe estar seguido
de un informe escrito
5.9.2. Selección y Reporte Automatizado de Resultados
Selección Automática
Criterios Selección y
Reporte
Definidos, aprobados, disponibles
Marcha blanca previa a producción
REQUISITOS
5.9.3. Reportes revisados
Protocolo de Revisión
Identificación de reporte revisado Notificación al usuario
Control de cambios Almacenamiento de reporte original