la mise sur le marché des dispositifs médicaux (dm) à l’international

INSTITUT DE FORMATIONA L’EXPERTISEDES PRODUITS DE SANTE

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La mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux (DM) à l’international:

Pourquoi et comment relever le déi de la mondialisation

L’IFEP est l’Institut de Formation à l’Expertise des Produits de Santé du Cabinet WHITE-TILLETLe Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation sous le N° 24 18 00798 auprès du préfet de la région centre

Méthode pédagogique

Exposés, discussions et études de cas

Qu’attendre de ce séminaire ?

Intervenants:

Une connaissance des principales règles qui prévalent sur les principaux marchésUne compréhension des critères d’évaluation des dossiers par les différentes autorités compétentesDes retours d’expériences et des conseils de la part des intervenents Des principes de stratégie d’enregistrement pour un développement à l’international

Personnes concernées

Toutes les personnes qui participent au processus de développement, d’enregistrement et de maintien sur le marché d’un dispositif médical à l’international

Moyens pédagogiques

Modalité de reconnaissance de la formation

OrdinateurEcran 90’’PrésentationsTableau effaçableQuestionnaire d’évaluation Remise d’une attestation de in de formation

La Mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux (DM) à l’international Pourquoi et comment relever le déi de la mondialisation

La Mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux (DM) à l’international

Pourquoi et comment relever le déi de la mondialisation

Yves TILLETPharmD, MS, IAE, CHEMAS, AFAR, FTOPRA, spécialiste en Evaluation et Affaires Réglementaires DM et Médicaments, Directeur du Cabinet WHITE-TILLET, formateur au LNE/ GMEDKarine BONENFANTRegulatoryRegulatory Affairs Manager (HEXACATH), précédemment Chef de projet certiication au LNE/GMEDFranck MARTINConsultant fondateur d’EXPEREG, précédemment Responsable d’Unité de Certiication au LNE/GMED puis Manager France d’EMERGO GroupAudeline RATH-LAVIALLEDocteur en Pharmacie, Consultant, Cabinet White - Tillet

Durée 1 jour

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E S E N

T A T I

O NI I I IP R

E S E N

T A T I

O N

Date:

Lieu:Jeudi 15 Octobre 2015

Paris - Hôtel Baltimore Champs Elysées - 88 avenue de Kléber 75116 Métro: station Boissière à 72m (Ligne 6)

Contact et information: [email protected] - Tel : 01 60 08 43 85

I I I IP R O G R A M M E

Fin de la cession

Pause déjeuner

Les grandes réglementations applicables aux DM

L’Amérique du Nord : USA, Canada

La mondialisation; un processus irreversible qu’il faut maîtriserLa reconnaissance du marquage CE dans le mondeLes points communs des différentes réglementations : système qualité, dos-sier technique

Le BrésilL’Inde

Portée et limites du marquage CE

9h00

11h15

13h00

12h45

16h00

17h45

Pause

Accueil des participants et tour de table de leurs attentes



La Corée du SudLa ChineLe JaponL’Australie et la Nouvelle-Zélande

Un exemple de format global de dossier : le STEDQuelle stratégie d’enregistrement pour une implantation internationale ? Etudes de cas et discussion

Comment gérer l’internationalisation?

Discussion

Pause

I I I IF O R M U L A I R E Séminaire: La Mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux (DM) à l’international Merci de joindre un justiicatif en cours de validité pour les tarifs préferentielles

Participant en poste 850€

Entreprise ou organisme du participant

Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation sous le n° 24 18 00798. Cette formation sera prise sur le budget formation de l’entreprise, aussi merci de m’envoyer:

Par chèque libellé à l’ordre du cabinet WHITE - TILLET

« WHITE-TILLET », LCL Bourges Chancellerie – Banque : 30 002 Guichet : 05 738 - N° de compte : 00 000 702 12 Q - Clé : 75 - IBAN FR74 3000 2057 3800 0007 0212 Q75

Votre inscription ne sera considérée comme déinitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé et du règlement des frais d’inscriptions. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon de commande et signiie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation.

Prénom:

Fonction:

Date:Déclare avoir pris connaissance des conditions de vente

Signature:Nom:

Par virement bancaire à l’ordre de:

Participant

Responsable formation ou Personne chargée de la gestion Administrative de l’inscription

Mode de règlement

Bulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au 01.60.08.00.22.A l’attention du Cabinet White-Tillet -IFEP Tél : 01.60.08.43.85 - Email: [email protected]



Prix HT:

une convention de formation

Mme M.

Mme M.

Docteur ProfesseurMédecin Pharmacien Inscrit à l’ordreN° de RPPS/AMELI: .......................................

Etablissement à facturer Prise en charge par organisme collecteurIl vous appartient de veriier l’imputabilité de votre formation auprès de votre OPCA et de faire votre demande de prise en charge avant la formation

une attestation de présenceRaison social:....................................................................................................................Adresse:.................................................................................................................................................................................................................................................................

Fonction:..........................................................................................................................Adresse:.................................................................................................................................................................................................................................................................

Code postal: Ville:.................................... Pays:.....................................

Nom:..................................................................................Prénom...................................Adresse de convocation:............................................................................................................................................................................................................................................

Nom:..........................................................Prénom:...................................

e-mail:...........................................................................................................................

e-mail:...........................................................................................................................N° de bon de commande à reporter sur la facture:......................................................................

Fonction:........................................................................................................................Service:...........................................................................................................................

Code postal: Ville:....................................Pays:.....................................

Raison social:....................................................................................................................Adresse:.................................................................................................................................................................................................................................................................Code postal: Ville:.................................... Pays:.....................................

Code postal: Ville:....................................Pays:.....................................

Téléphone ligne directe: Fax ligne directe:

Téléphone ligne directe: Fax ligne directe:

Participant en recherche d’emploi 450€ Autre cas

Objectif DPC

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I I I II N F O R M A T I O N


Dès réception de votre bulletin d’inscription (accompagné de votre règlement par chèque sauf si le paiement se fait par virement), une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d’un plan d’accès. Votre inscription ne sera considérée comme déinitive qu’après réceptionréception de votre bulletin d’inscription et règlement de vos frais d’inscription.

Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à l’ordre du cabinet WHITE-TILLET, ou un virement après réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des participants sur le bulletin d’inscription. Toute formation commencée sera due en totalité.

Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription payés seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de dificultés techniques ou climatiques perturbant les transports).perturbant les transports).Transfert d’inscription sur une autre session de formation : les transferts seront acceptés moyennant des frais supplémentaires de 90 € par journée de formation.Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis.Les demandes d’annulation, de transfert et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par e-mail ([email protected]) pour être prises en compte.AnnulationAnnulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Dans la mesure du possible, les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls les frais d’inscription payés seront remboursés, tout comme dans l’hypothèsel’hypothèse d’une annulation due à un cas de force majeure survenu notamment le jour même de la formation.

Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire prévu à cet effet :

WHITE - TILLET - IFEP35, Rue Franck Hémon - 77500 Chelles

Ou par :Fax : 01 60 08 00 22Fax : 01 60 08 00 22

E-mail : [email protected] réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation.

WHITE-TILLET - IFEP35, Rue Franck Hémon 77500 ChellesTel: 01.60.08.43.85Fax : 01 60 08 00 22E-mail : [email protected]

InscriptionLieu

Hotel Baltimore Champs Elysées88, Avenue Kleber75116 ParisTél. : 01.44.34.54.54Parking : à l’hôtelMétro : station Boissière à 72m (ligne 6)

Horaires

Renseignements

Participation (Prix HT + TVA en sus)

Ces prix comprennent :- le stage de formation pendant une journée,- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au cours du stage.

Accueil : 9 h 00Stage : 9 h 15 à 17 h 00Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 15Fin : 17 h 45

Annulation

Question écrites préalables

Mode de paiement

850€ HT

450€ HTNous

cousulter


Participant en poste

Participant en recherche d’emploi

Autre cas

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Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que l’intervenant aborde des questions particulières sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les lui transmettrons préalablement à la formation en conservant votre anonymat.Les réponses aux questions seront apportées par l’intervenant lors de la formation.


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