LBM 5CLINICAL TRIAL AND SCIENTIFICATION OF TRADITIONAL HERBAL MEDICINE

STEP 1Clinical trial: uji yg dilakukan pd manusia untuk mngtahui keamanan khasiat dan tolerabilitas dan efek farmakologisnya, dan untuk pencegahan penyakit, perawatan penyakit dan penyembuhan gejala penyakit.Scientification: pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan.STEP 21. What the different of the scientification of traditional herbal with clinical trial?2. Explain step of scientification traditional herbal medicine?3. Explain step of clinical trial of phytopharmaceutical?4. What is the purpose of scientification tradisional herbal?5. What is the purpose of clinical trial?6. Who are the person that doing the scientification ?7. What is term of scientification?8. What is the term of clinical trial?9. What is the Based of law in scientification?10. What is Charateristic of scientification traditional herbal medical ?11. Where did scientification?STEP 31. What the different of the scientification of traditional herbal with clinical trial?

SAINTIFIKASI JAMU SEBAGAI UPAYA TEROBOSAN INTEGRASI JAMU DALAM PELAYANAN KESEHATAN FORMAL, Dr. SiswantoKetua Komnas SJ, Kemkes RISeminar 23 Feb 2013 Grand Zuri - SAINTIFIKASI JAMU PerbedaanFitofarmakaSaintifikasi Jamu

RamuanRamuan (komposisi) hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia/sediaan galenik. Bila hal tersebut tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia,/sediaan galenik dengan syarat tidak melebihi 5 (lima) simplisia/sediaan galenik. Simplisia tersebut masing-masing sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasar pengalaman.

Tidak ada batasan berapa jumlah simplisia/ sediaan galenik yang digunakan dan telah digunakan secara turun temurun

Dukungan penelitianAgar supaya fitofarmaka dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan khasiatnya dalam pemakaiannya pada manusia, maka pengembangan obat tradisional tersebut harus mencakup berbagai tahap pengujian dan pengembangan secara sistematik. Tahap-tahap ini meliputi: 1. Pemilihan. 2. Pengujian Farmakologik a. Penapisan aktivis farmakologik diperlukan bila belum terdapat petunjuk mengenai khasiat. b. Bila telah ada petunjuk mengenai khasiat maka langsung dilakukan pemastian khasiat. 3. PengujianToksisitas a. Uji toksisitas akut. b. Uji toksisitas sub akut. c. Uji toksisitas kronik. d. Uji toksisitas spesifik: - Toksisitas pada janin. - Mutagenisitas. - Toksisitas topikal. - Toksisitas pada darah. - Dan lain-lain. 4. Pengujian Farmakodinamik 5.Pengembangan Sediaan (formulasi). 6. Penapisan Fitokimia dan Standarisasi Sediaan. 1. Pengujian klinik.

Penelitian dibedakan menjadi 2 untuk formula turun temurun dan formula baru.Subjek penelitian adalah pasien yang berobat pada dokter saintifikasi jamu (SJ)

SediaanSediaan Oral :Serbuk ; Rajangan ; Kapsul (ekstrak ) ; Tablet ( ekstrak ) ; Pil ( ekstrak ) ; Sirup ; Sediaan terdispersi ( emulsi / suspensi ).Sediaan Topikal :Salep / Krim ( ekstrak ) ; Suppositoria ( ekstrak ) ; Linimenta ( ekstrak ) ; Bedak ; Param.

Bentuk sediaan yang dapat dipakai sebagai bahan uji pada program Saintifikasi Jamu adalah jamu tradisional, ramuan simplisia kering (untuk dijadikan jamu godhogan), Obat Herbal Terstandar, ekstrak dalam bentuk tanaman tunggal, campuran ekstrak tanaman, dan bentuk sediaan lainnya.

LevelSama dengan obat modernTidak seperti obat modern, tetapi sudah ada EBMnya

PhytopharmaceuticalScientific traditional herbal medicine

pengembangan obatdari tanamandan senyawaalam lainnyasekarang menjadidaerah yang signifikandaripenelitian untukpengembangan obat barudengan dasarhistorissuara.

Can be reciped by doctor

terstandarisasidenganujiklinikberjumlah6 berupafitofarmaka.

Terdiridaritidaklebihdari 5 bahan herbal

Klinik Saintifikasi JamuHortus MedicusadalahKlinik Tipe A, merupakan implementasi Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 003/Menkes/Per/I/2010 tentang Saintifikasi Jamu dalam Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan untuk menjamin jamu aman, bermutu dan berkhasiat. Bahan yang digunakan berupa simplisia yang telah terbukti khasiat dan keamanannya melalui uji praklinik

http://www.uel.ac.uk/study/courses/phytopharmaceuticals.htmhttp://www.b2p2toot.litbang.depkes.go.id/v110606/index.php?mod=menu.page&id_menu=106

2. Explain step of scientification traditional herbal medicine?

REGULASI PENGGUNAAN JAMU UNTUK TERAPI KRDOKTERAN MODERN, Dr.dr. Trihono, M.sc, Balitbangkes kementrian kesehatan RI

Tahapan metodologi Saintifi kasi Jamu dan keterkaitannya dengan metodologi.

Komnas SJ sepakat untuk uji klinik fase 2 dalam rangka melihat efikasi awal dan keamanan, cukup menggunakan pre-post testidesign (tanpa pembanding). Apabila pada uji klinik fase 2 membuktikan efikasi awal yang baik, maka dapat dilanjutkan uji klinik fase 3, untuk melihat efektivitas dan keamanannya pada sampel yang lebih besar, pada target populasi yang sebenarnya. Desain uji klinik fase 3 Jamu ini sebaiknya menggunakan randomized trial meski tanpa ketersamaran (open label randomized trial). Sebagai pembanding (kontrol) bisa menggunakan obat standar bila Jamu dipakai sebagai terapi alternatif, atau Jamu on-top (sebagai terapi tambahan) pada obat standar, bila Jamu dipakai sebagai terapi komplementer. Hasil akhir uji klinik Saintifikasi Jamu adalah Jamu Saintifik, yang menunjukkan bahwa Jamu uji mempunyai nilai manfaat dan terbukti aman.Buletin Penelitian Sistem Kesehatan Vol. 15 No. 2 April 2012: 203211210

3. Explain step of clinical trial of phytopharmaceutical?

REGULASI PENGGUNAAN JAMU UNTUK TERAPI KRDOKTERAN MODERN, Dr.dr. Trihono, M.sc, Balitbangkes kementrian kesehatan RI 4. What is the purpose of scientification tradisional herbal?Berdasarkan PerMenkes 003 tahun 2010. Saintifikasi Jamu adalah pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian berbasis pelayanan. Tujuan Saintifikasi jamu adalah (1) memberikan landasan bukti ilmiah (evidence base) penggunaan jamu melalui penelitian berbasis pelayanan, (2) mendorong terbentuknya jejaring dokter atau dokter gigi dan tenaga kesehatan lainnya sebagai peneliti dalam rangka upaya preventif, promotif, kuratif dan rehabilitatif, (3) meningkatkan penyediaan jamu yang aman dan berkhasiat teruji secara ilmiah, baik untuk pengobatan sendiri maupun dalam fasilitas pelayanan kesehatan

Saintifi kasi Jamu sebagai Upaya Terobosan untuk Mendapatkan Bukti Ilmiah (Siswanto), 205

5. What is the purpose of clinical trial?

Farmakologi, Oleh Joyce L. Kee, Evelyn R. Hayes, EGC

6. Who are the person that doing the scientification ?PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR : 003/MENKES/PER/I/2010TENTANGSAINTIFIKASI JAMU DALAM PENELITIAN BERBASISPELAYANAN KESEHATAN

Bagian KetigaKetenagaanPasal 11(1) Dokter atau dokter gigi dan tenaga kesehatan lainnya yang memberikan pelayanan jamu pada fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada pasal 7 ayat (2) harus memiliki:a. Surat Tanda Registrasi (STR) dari Konsil Kedokteran Indonesia untuk dokter atau dokter gigi, STRA untuk apoteker dan surat izin/registrasi dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi bagi tenaga kesehatan lainnya.b. Memiliki surat izin praktik bagi dokter atau dokter gigi dan surat izin kerja/surat izin praktik bagi tenaga kesehatan lainnya dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.c. Memiliki surat bukti registasi sebagai tenaga pengobat komplementer alternatif (SBR-TPKA) dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.d. Memiliki surat tugas sebagai tenaga pengobat komplementer alternatif (ST-TPKA/SIK-TPKA) dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.(2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

7. What is the term of clinical trial? Pengujian klinik pada manusia apabila melalui uji toksisitas dan pada hewan coba dan dinyatakan memenuhi syarat Harus memenuhi syarat ilmiah dan metode uji klinik untuk pengembangan dan evaluasi khasiat obat baru Harus memenuhi prinsip2 etika dari perencanaan, pelaksanaan, dan penyelesaian uji klinik Dilakukan oleh tim peneliti yang punya keahlian, pengalaman, kewenangan dan tanggung jawab dalam pengujian klinik dan evaluasi khasiat klinik Dilakukan oleh unit2 pelayanan dan penelitian 8. What is the Based of law in scientification?PERMENKES 003 th 2010 ttg sentifikasi jamu9. What is Charateristic of scientification traditional herbal medical ? From the sediaan scientification traditional herbal : dried simplisia, OHT, single ekstrak plant, mix ekstrak of plant, for the level scientification traditional herbal diferent with convensional drug they had EBM

What is diferent with jamu and jamu scientification? Jamu scientification : - Only prescribed by a licensed doctor physician Marketed hall development research center of medicinal Plants which there is usually no clinical Not through clinicalJamu : free sale

10. Where did scientification?PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR : 003/MENKES/PER/I/2010TENTANGSAINTIFIKASI JAMU DALAM PENELITIAN BERBASISPELAYANAN KESEHATANPASAL 7

(1) Fasilitas pelayanan kesehatan yang dapat digunakan untuk saintifikasi jamu dapat diselenggarakan oleh Pemerintah atau Swasta.(2) Fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:e. Klinik pada Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional (B2P2TOOT) Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Departemen Kesehatan.f. Klinik Jamu.g. Sentra Pengembangan dan Penerapan Pengobatan Tradisional (SP3T).h. Balai Kesehatan Tradisional Masyarakat (BKTM)/Loka Kesehatan Tradisional Masyarakat (LKTM).i. Rumah Sakit yang ditetapkan.(3) Klinik pada Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional (B2P2TOOT) Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Departemen Kesehatan ditetapkan sebagai Klinik Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan berdasarkanPeraturan Menteri ini dan mengikuti ketentuan persyaratan Klinik Jamu Tipe A.(4) Klinik jamu dapat merupakan praktik perorangan dokter atau dokter gigi maupun praktik berkelompok dokter atau dokter gigi.(5) Fasilitas pelayanan kesehatan yang digunakan untuk saintifikasi jamu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, c, d, dan e dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan yang berlaku dengan tipe klinik ditetapkan sesuai pemenuhan persyaratan.

11. What is difergent Clinical trial and scientification of traditional herbal medicine?Bentuk sediaan yang dapat dipakai sebagai bahan uji pada program Saintifikasi Jamu adalah jamu tradisional, ramuan simplisia kering (untuk dijadikan jamu godhogan), Obat Herbal Terstandar, ekstrak dalam bentuk tanaman tunggal, campuran ekstrak tanaman, dan bentuk sediaan lainnya, yang tujuan akhirnya adalah untuk mendapatkan bukti ilmiah tentang manfaat dan keamanan jamu, baik untuk tujuan promotif, preventif, kuratif, paliatif, maupun rehabilitatif.

Saintifi kasi Jamu sebagai Upaya Terobosan untuk Mendapatkan Bukti Ilmiah (Siswanto), 205

Proses, jamu sentifikasi fase 2 dan 3???Fitofarmaka 1-4???Fase 3 khas RCT and doubleblind sama gak prosesnya jamu sentifikasi dan fitofarmaka?