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8/3/2019 Leis Tabela

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Resolues Incorporadasao Ordenamento Jurdico

Nacional nos EstadosPartes do Mercosul, Oriundas doSGT N. o 11 Sade.

Braslia DFagostode 2006

MINISTRIO DA SADE


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Resolues GMC Incorporadas aoOrdenamento Jurdico Nacional nos

Estados Partes do Mercosul,Oriundas do SGT N. 11 Sade

MINISTRIO DA SADEGabinete do Ministro

Coordenao Nacional do SGT-11- Sade /Mercosul Brasil

Braslia DFagosto de 2006

Srie E. Legislao de Sade

8. edio atualizada


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Ficha Catalogrfica

Brasil. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Coordenao Nacional do SGT-11 Sade/Mercosul Brasil.

Resolues GMC incorporadas ao o rdena mento jurdico na cional nos Estados Partes do Mercosul, oriundas do SGT n. 1 1 Sade/ Ministrio da Sade, Gabinete do Ministro, Coorde nao Nacional do SGT-11 Sade /Mercosul Brasil. 8. e d. atu al. Braslia:Editora do Ministrio da Sade, 20 06.

24 p .: il. (Srie E. Legislao de Sade)

ISBN 85-334-1232-0

1. Legislao de medicamentos. 2. Mercosul. I. Ttulo. II. Srie.

NLM QV 33

Catalogao na fonte Coorden ao-Geral de Docum entao e Informao Editora MS OS 2006/0956

Ttulos para indexao:Em ingls: Resolutions Incorporated into the National Juridical Order in the Mercosul Member States, Arising from the SGT n. 11 HealthEm espanhol: Resoluciones Incorporadas al Ordenamiento Jurdico Nacional en los Estados Partes del Mercosur, Oriundas del SGT n. 11 Salud

EDITORA MSDocumentao e InformaoSIA,Trecho 4, Lotes 540/610CEP: 71200-040, Braslia DFTels.: (61) 3233-1774/2020 Fax: (61) 3233-9558E-mail: [email protected] page: http://www.saude.gov.br/editora

2 001 Ministrio da Sade.Todos o s direitos reservados. permitida a rep roduo parcial ou total d estaobra, desde que citada a fonte e que no seja para venda ou qualquer fimcomercial.A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra darea tcnica.A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, nantegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade :http://www.saude.gov.br/bvsO contedo desta e de outras obras da Editora do Ministrio da Sade pode seracessado n a pgina: http: //www.saude.gov.br/editora

Srie E. Legislao de Sade

Tiragem: 8.a edio atualizada 2006 1.000 exemp lares

Elaborao, distribuio e informaes:

MINISTRIO DA SADEGabinete do MinistroCoordenao Nacional do SGT-11 Sade/Mercosul BrasilEsplanada dos Ministrios, bloco G, Edifcio Sede, 4 .o andar, sala 405CEP: 700 58-90 0, Braslia DFTels.: (61) 3225-2457 / 3315-218 4 / 33 15-2043Fax: (61) 3224-1751E-mails: [email protected]

[email protected]

Organizao:Enir Guerra Macedo de HolandaSnia Maria Pereira Damasceno

Impresso no Brasil /Printed in Brazil

Equipe Editorial:Normalizao: Karla Gentil

Reviso: Lilian Assuno e Angela NogueiraEditorao: Srgio Ferreira


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Resolues GMC Incorporadas aoOrdenamento Jurdico Nacional nos Quatro

Estados Partes do Mercosul,Oriundas do SGT N. Sade


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N.o Res. ASSUNTO ARGENTINA

4/92 Prticas adequadas para a fabricao e inspeo de qualidade de medicamentos.Disposicin ANMAT n. 231/94, de29/4/94, e n. 1.930/95 de 3/7/95.

6/93 Guia para inspeo de estabelecimentos da indstria farmacutica. A Resoluo no enseja adoo de medidaslegais destinadas sua internalizao.

52/94 Solues parenterais de grande volume. Disposicin ANMAT n. 1.149/97 de 3/3/97.

92/94Verificao do cumprimento das boas prticas de fabricao e controle e

Classificao, critrios de avaliao e sanes para a verificao das BPF e C.

Disposio ANMAT n. 3.621/97 de28/7/99 publicado no BO de 21/8/97

e Disposicin ANMAT n. 1.107/99 de

15/3/99, publicado no BO de 30/3/99.

97/94 Estratgia de adequao sobre vigilncia sanitria.A Resoluo no enseja adoo de medidas

legais destinadas sua internalizao.

110/94 Produtos cosmticos.Resoluo MEYOSP n. 155/98, Disposicin

ANMAT n. 2148/93 de 30/12/93.

4/95 Prticas adequadas para a fabricao de produtos mdicos.Disposicin ANMAT n. 191/99, de 12/1/99

publicada no BO, em 11/2/99.

23/95Requisitos para o registro de produtos farmacuticos registrados e

elaborados em um Estado Parte produtor, similares a produtos registradosem um Estado Parte receptor. (ver ponto 9 da Ata 2/4 do SGT n. 11).

Disposicin ANMAT n. 3.554/96 de 1./8/96.


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BRASIL PARAGUAI URUGUAI

Portaria SVS/MS n. 16/95, de 6/3/95,publicada no DOU de 9/3/95.

Decreto n. 17.057, de 29/4/97,publicado na GO em 30/4/97.

Ordenanza MSP n. 442 do MSP 18/9/97.

A Resoluo no enseja adoo de medidaslegais destinadas sua internalizao.



Portaria SVS/MS n. 500 de9/10/97, DOU 13/10/97.

Decreto n. 2.885/99, de 10/5/99. Ordenanza n. 449/97 de MSP 18/9/97.

Portaria SVS/MS n. 348/97 de18/8/97, DOU 19/8/97.

Decreto n. 17.057, de 29/4/97,publicado pelo GO de 30/4/97.

Ordenanza MSP n. 452 de 18/9/97.




Resoluo RDC n. 79, de28/8/2000, DOU 31/8/2000.

Decreto n. 17.057, de 29/4/97,publicado na GO, em 30/4/97.

Decreto n. 84/98 de 21/10/98.

Resoluo ANVS n. 59/00 de

27/6/2000, DOU 29/6/2000.

Decreto n. 17.057, de 29/4/97,

publicado na GO, el 30/4/97.

Decreto n. 388/94.

Incorporada pela Lei n. 9.782 (de 26/1/99),pelo Decreto n. 3.961 (de 10/10/01),

publicado no DOU de 11/10/01 e pelaResoluo Anvisa RDC n. 133, (de

19/9/03), publicado no DOU de 19/9/03.


Decreto n. 324/99 de 12/10/99 do MSP,publicado no DO, em 21/10/99.


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24/95Requisitos para o registro de produtos cosmticos Mercosul e extra-

zona, e para a habilitao de empresas representantes titularesde registro no estado parte receptor e importadores.

Disposicin ANMAT n. 2.148/93, de30/12/93, Res. MS y AS 155/98.

25/95Lista de filtros ultravioletas, permitidos para uso em produtos

de higiene, perfumes e cosmticos (Atualizada pelaResoluo GMC n. 8/99). Revoga a Resoluo 15/95.

Resoluo ANMAT n. 2.148/93 de30/12/93, Res. MS y AS 155/98.

27/95Lista de agentes conservantes permitidos para uso em produtos dehigiene, perfumes e cosmticos (Atualizada pela Resoluo 5/99).

Res. MS Y AS 155/98 Disposicin ANMAT n.2.148/93 de 30/12/93, Res. MS y AS 155/98.

28/95Lista de substncias que no podem ser utilizadas na formulao de

produtos cosmticos (Atualizada pela Resoluo GMC n. 6/99).

Disposicin ANMAT n. 2.148/93, de

30/12/93, Res. MSyAS 155/98.

12/96Lista de filtros ultravioletas permitidos

(Revoga a Resoluo n. 15/95 do GMC).A Resoluo no enseja adoo de medidas


13/96Regulamento de boas prticas na fabricao de produtos

farmoqumicos, substitui a Resoluo n. 92/93.Disposicin ANMAT n. 5.218/97 del 19/9/97.

14/96Verificao do cumprimento das boas prticas de fabricao e controle deestabelecimentos da indstria farmacutica Substitui a Resoluo n. 59/92. Disposicin ANMAT n. 2.148/93 de 3/7/95.

21/96Programa de capacitao para inspetores de boas prticas

de fabricao para a indstria farmacutica.Disposicin ANMAT n. 5.220/97, de

19/9/97, publicado no BO, em 12/1/98.


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Resoluo RDC n. 79, de 28/8/2000,DOU 31/8/2000 e Anexos I, II e IIIda Portaria n. 71/96 de 29/5/96,


Ordenanza n. 450/97 de 18/9/97 del MSP.

Portaria SVS/MS n. 71, de29/5/96, DOU de 4/0/96.





Ordenanza MSP n. 446 de 18/9/97 da MSP.

Portaria SVS/MS n. 71, de

29/5/96, DOU de 4/6/96.

Decreto n. 17.057, de 29/4/97,

publicado na GO, em 30/4/97.

Ordenanza MSP n. 447 de 18/9/97 do MSP.




Portaria SVS/MS n. 15/95, DOU de 5/4/95,Portaria n. 231/96, de 27/12/96.


Ordenanza Ministerial n.373/98, 15/7/98 de MSP.

Portaria SVS/MS n. 16, de 6/3/95, DOU de6/3/95, Portaria SVS/MS n. 440, de 17/9/97.

Decreto n. 17.057, de 29/4/97,publicado na GO, el 30/4/97. Ordenanza n. 448 de 18/9/97 de MSP.

Portaria SVS/MS n. 17/95 de 3/3/95,publicada no DOU de 9/3/95.


Ordenanza Ministerial n. 373/98de 15/7/98 do MSP.


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22/96Sistema de avaliao de procedimentos de inspeo

para a indstria farmacutica.Disposicin ANMAT n. 5.218/97, de

19/9/97 publicado no BO, em 31/10/97.

23/96 Regime de inspees e procedimento de inspeo para indstria farmacutica. Disposicin ANMAT n. 5.219/97, de19/09/97, publicado na BO 31/10/97.

24/96Registro de empresas domissanitrios (Complementada pela

Resoluo GMC n. 3/99). Revoga a Resoluo 121/94.

Res. MSyAS n. 708/98 de 7/9/98, publicadono BO, de 10/9/98; e disp. ANMAT n.

7293/98, publicado no BO de 29/12/98.

25/96Registro de produtos domissanitrios (Complementada

pela Resoluo GMC n. 35/99).

Res. MSyAS n. 709/98 de 7/9/98, publicadoem el BO de 10/9/98; e Disp. ANMAT n.7.292/98 publicada no BO de 29/12/98.

26/96 Definies e glossrio para produtos domissanitrios.Disp. ANMAT n. 7.334/99 del 27/12/99,

publicado em el BO, el 30/12/99.

27/96 Texto de rtulos domissanitrios.Res MSJAS n. 708/98 e Res. MSP n. 709/98 de

7/9/98 publicado no BO 10/9/98; Disp. ANMAT n.7.292/98 e 7.293/98 publicada no BO 29/12/98.

38/96 Regulamento tcnico referente verificao do

cumprimento de boas prticas de fabricao e controle emestabelecimentos de produtos para diagnstico uso in vitro.

Disposicin ANMAT n. 3.623 de 28/7/97.

41/96Nomenclatura para ingredientes utilizados em produtos dehigiene, cosmticos, perfumes de origem Mercosul e extra-

zona, para uso em registro entre os Estados Partes.Res. MSyAS n. 155/98 publicado no BO, em 2/4/98.


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Ordenanza Ministerial n. 688/98, 22/12/98.

Portaria SVS/MS n. 450/97 de 19/9/97. Decreto n. 17.057, de 29/4/97,publicado na GO, em 30/4/97.

Ordenanza Ministerial 373/98de 15/7/98 do MSP.

Contemplada pela Instruo NormativaSNVS/MS n. 01, de 30/9/94,

publicada no DOU, de 4/10/94.


Decreto. n 141/99, modificadapor Decreto n. 185/99.

Resoluo RDC/Anvisa n. 184, de 22/10/2001publicada no DOU em 23/10/01.

Decreto n. 17.057, de 29/4/97,publicada por la GO, del 30/4/97.

Decreto n. 256/2000 del MSP, DO 15/9/2000.

Portaria n. 15/88 de 23/8/88 DOU de 5/9/88;Res. Normativa n. 01/78, DOU 27/11/78

e Portaria n. 321 SNVS/MS de 8/8/97.


Decreto n. 63/2000, del23/5/2000, DO el 31/5/00.

Portaria n. 15/88 de 23/8/88 DOU 5/9/88;Res. Normativa n. 01/78 DOU 27/11/78

e Portaria n. 321 SNVS/MS de 8/8/97.


Dec. n. 257/2000 de 5/9/2000 do MSP,publicado no DO, em 15/9/00.

Resoluo RDC/Anvisa n. 167, de2/7/2004, DOU de 5/7/2004.


Ordenanza MSP n. 451 de 18/9/97, do MSP.

Portaria n. 296, SVS/MS de16/4/98, DOU de 20/4/98.


Ordenanza MSP n. 453 de 18/9/97 do MSP.


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51/96

Empresas e titularidade de registros: requisitos que devem preencheras empresas no Estado Parte receptor, para serem titulares de

registros de produtos farmacuticos fabricados em outro Estado

Parte do Mercosul para aplicao da Res. GMC n. 23/95.


52/96Lista de informaes e documentao requerida para o registrode produtos farmacuticos similares, de acordo com a Resoluo

GMC n. 23/95 (Ver ponto 9 da Ata 02/04 do SGT n. 11).Disposicin ANMAT n. 3.555/96 de 1./8/96.

53/96 Estabilidade de produtos farmacuticos. Disposicin ANMAT n. 3.555/96 de 1./8/96.

54/96 Vigncia, modificao, renovao e cancelamento de registro deprodutos farmacuticos para aplicao da Res. GMC n. 23/95.


55/96Regulamento tcnico intitulado glossrio para a aplicao da Resoluo

GMC n. 23/95 (Ver ponto 9 da Ata 02/04 do SGT n 11).Disposicin ANMAT n. 3.555/96, de 1./8/96.

57/96 Boas prticas de fabricao de solues parenterais de grande volume.Disposicin ANMAT n. 1.149/97, de3/3/97, publicado no BO de 29/4/97.

65/96Guia de boas prticas de fabricao e controle para

reativos de diagnstico de uso in vitro.Disp. ANMAT n. 3.623/97 de 28/7/97.

66/96 Manual de boas prticas de manufatura para a indstria cosmtica.Disposicin ANMAT n. 3.621, de 28/7/97,

BO 21/8/97 e Disp. n. 1.107/99 de ANMATde 15/3/99 publicado no BO em 30/3/99.


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Decreto n. 3.961 de 10/10/01, publicadono DOU de 11/10/01 e Resoluo Anvisan. 158, de 31/5/2002, DOU de 7/6/2002.


Dec. n. 06/2000, do MSP, de 7/1/2000,publicado no DO em 24/1/2000.

Decreto n. 3.961 de 10/10/01, publicadono DOU de 11/10/01 e Resoluo Anvisan. 157, de 31/5/2002, DOU de 7/6/2002.


Dec. n. 06/2000, do MSP, de 7/1/2000,publicado no DO, em 24/1/2000.

Res. Anvisa n. 560, de 2/4/2002,DOU 3/4/2002.


Ordenanza MSP n. 688/98, de 22/12/98.

Decreto n. 3.961, de 10/10/01, publicadono DOU de 11/10/01 e Resoluo Anvisan. 157, de 31/5/2002, DOU de 7/6/2002.


Dec. n 06/2000, em 08/2000 do MSP, de7/1/2000, publicado no DO, em 24/1/2000.

Decreto n. 3.961/01 (de 10/10/01), DOU11/10/01 e Resoluo Anvisa n. 157,(de 31/5/2002), DOU de 7/6/2002.


Dec. n. 149/2001 do MSP,de 3/5/01, DO 8/5/01.



Ordenanza ministerial n. 374/98,de 15/7/98 de MSP.

Portaria SVS/MS n. 686, de 27/8/98.Decreto n. 17.057, de 29/4/97,publicado na GO, em 30/4/97.


Portaria SVS/MS n. 348, (de 18/8/97),DOU de 19/8/97 e Portaria SVS/MS n.

349/97 (de 13/8/97), DOU 19/8/97.




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79/96 Registro intrazona de produtos de diagnstico de uso in vitro.Resoluo n. 145/98, do MsyAS,

publicado no BO 2/4/98.

129/96 Regulamento tcnico sobre a verificao de boas prticas de pesquisa clnica.Disposicin ANMAT n. 4.854/96,

de 18/10/96, BO em 3/11/96.

131/96Regulamento tcnico sobre a verificao do cumprimento

das boas prticas de fabricao de produtos mdicos.Disposicin ANMAT n. 698 de

10/2/99 BO, em 16/2/99.

133/96 Critrios para incluso, excluso e alterao de concentrao de substncias. Res. MSyAS n. 155/98 publicada no BO, em 2/4/98.

28/97Prorroga a vigncia das Resolues GMC n.

16/95, n. 25/95, n. 26/95 e n. 27/95.A Resoluo no enseja adoo de medidas


25/98Programa de capacitao de inspetores para a verificao do

cumprimento das boas prticas de fabricao de produtos mdicos.Disposicin ANMAT n. 2.314/02 de 21/6/02.

27/98Formulrios e prazos de validade das autorizaes de importao

e exportao e certificado de no objeo de entorpecentes esubstncias psicotrpicas (Revoga Res. GMC n. 49/97).

Lei n. 17.818 y n. 19.303

51/98 Parmetros de controle microbiolgico para produtosde higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

Disp. ANMAT n. 1.108/99 BO 26/3/99

57/98Regulamento tcnico para produtos domissanitrios base de

hipocloritos aditivados (gua lavandina aditivada/alvejante/gua clorada aditivada) Revoga Res. GMC n. 46/97.

Disp. ANMAT n. 7.292/98 e n. 7.334/99 de27/12/99, publicada no BO, de 30/12/99.


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Portaria SVS/MS n. 08/96, de 23/1/96,publicada no DOU de 24/1/96 e alterada

pela Portaria SVS/MS n. 144/96, de19/9/96, publicada no DOU em 23/3/96.


Decreto n. 188/98 de 21/7/98 do MSP,publicado no DO, em 10/8/98.

Resoluo CNS n. 251, de7/8/97, DOU de 23/9/97.

Decreto n. 2.885/99, de 10/5/99.Decreto n. 189/98, de 21/7/98, doMSP, publicado no BO, em 10/8/98.

Resoluo RDC/Anvisa n. 59/00,de 27/6/00, DOU 29/6/00.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00. Ordenanza del MSP n. 410/998.


Decreto n. 2.885/99, de 10/5/99.Dec. n. 143/00 de 23/5/00 do MSP,

DO de 31/5/00, Decreto n. 277/00, de27/9/00, publicado no DO 5/10/00.





Decreto n. 2.885/99, de 10/5/99. Ordenanza MSP n. 523 de 7/10/99 do MSP.

Portaria n. 344/98, SVS de12/5/98, DOU de 19/5/98.

Decreto n. 2.885/99, de 10/5/99.Decreto n. 40/99 MSP em 9/2/99

publicado no DO em 18/2/99.

Resoluo Anvisa n. 481, de23/9/1999, DOU 6/10/1999.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00. Ordenanza Ministerial n. 385, de 29/7/99.

Contemplada na Portaria SVS/MS n. 89/84 de 25/8/94.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.Decreto n. 443/01 de MSP, de 13/11/01,

publicado no DO de 19/11/2001.


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72/98Regulamento tcnico Requisitos essenciais desegurana e eficcia dos produtos mdicos.

Disposicin ANMAT n. 4.306/99de 18/8/99 BO 20/8/99.

3/99Registro de empresas de produtos domissanitrios

(Complementao da Res. GMC n. 24/96).Res. MSyAs n. 708/99 e n. 709/98 Disp.

ANMAT n. 7.292/98 e n. 7.293/98.

4/99Lista de substncias corantes permitidas para produtos de higiene

pessoal, cosmticos e perfumes (Atualiza a Res. n. 16/95).Disp. ANMAT n. 1.112/99 BO de 30/3/99.

5/99Lista de substncias corantes permitidas para produtos de higiene

pessoal, cosmticos e perfumes. Atualizao da Resoluo n. 27/95.Disp. ANMAT n. 1.112/99 BO de 30/3/99.

6/99

Lista de substncias que no podem ser utilizadas na

formulao de produtos para higiene pessoal, cosmticose perfumes. Atualizao da Res. GMC n. 28/95.

Disp. ANMAT n. 1.112/99 BO de 30/3/99

8/99Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal,

cosmticos e perfumes. Atualizao da Res. GMC n. 25/95.Disp. ANMAT n. 1.112/99 BO de 30/12/99.

33/99Regulamento tcnico para a produo e o controle de qualidade de

hemoderivados de origem plasmtico (Substitui a Res. n. 96/94).Parcialmente incorporada pela Disp.

ANMAT n. 3.779/99. BO de 21/8/98.

35/99 Registro de produtos domissanitrios(Complementao da Res. GMC n. 25/96).

Res MSyAS n. 708/99 e n. 709/99; Disp.ANMAT n. 7.292/98 e n. 7.293/98.

36/99Regulamento tcnico sobre rotulagem especfica paraprodutos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

Disp. ANMAT n. 1.110/99. BO de 26/3/99.


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Resoluo RDC n. 56/01, de6/4/01, DOU de 10/4/01.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.Dec. n. 152/2001 do MSP3/5/01, DO de 8/5/2001.

Instruo Normativa SNVS/MS n. 1 de30/9/94, publicada no DOU, em 4/10/94. Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

Decreto n. 311/99 do MSP, de 1./10/99,

DO de 15/10/99; Dec. n. 380/99 do MSP,de 1./12/99, publicado no DO 8/12/99.

Resoluo RDC n. 79, de 28/8/2000,DOU de 31/8/2000.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00. Ordenanza MSP n. 382 de 29/7/99, do MSP.


Decreto n. 10.116, de 22/8/00.Ordenanza Ministerial n. 383,

de 29/7/99, do MSP.

Resoluo RDC n. 79, de28/8/2000, DOU de 31/8/2000 Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

Ordenanza Ministerial n. 384,de 29/7/99, do MSP.

Resoluo RDC n. 79, de 28/8/2000,DOU de 31/8/2000.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00. Ordenanza MSP n. 386 de 29/7/99 do MSP.

Incorporada pela Res. RDC n. 46,de 18/5/00. DOU de 19/5/00.

Decreto n. 15.044, de 18/10/01.Dec. n. 270/2000 do MSP, de 19/9/2000,


Resoluo RDC n. 184, de22/10/2001, DOU de 23/10/01. Decreto n. 10.116, de 22/8/00. Dec. n. 307/01 do MSP, de2/8/01, DO de 8/8/2001.

Resoluo RDC n. 211, de14/7/05, DOU de 18/7/05 Anexo

V. Res. RDC n. 79 de 31/8/00.Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

Dec. n. 370/2000 do MSP de12/12/00, DO de 19/12/00.


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37/99Regulamento tcnico sobre controles e fiscalizao de entorpecentes epsicotrpicos a realizar em zonas francas e reas aduaneiras especiais.

Disposicin ANMAT n. 2.315,de 23 de maio de 2002.

38/99

Regulamento tcnico sobre as listas de entorpecentes e

substncias psicotrpicas sujeitas a controle. Disposicin ANMAT n. 2.322, BO de 21/6/02 .

39/99Regulamento tcnico sobre associaes de drogas que contm

anorexgenos em medicamentos e preparaes magistrais.Disposicin ANMAT n. 2.316, BO de 21/6/02.

46/99Utilizao de sistemas de reembolso para a compra/venda

de entorpecentes e substncias psicotrpicas.Disposicin ANMAT n. 2.340, BO de 21/6/02.

47/99Programa de capacitao de inspetores em prticas de fabricao e

controle para os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.Disp. ANMAT n. 5.269/00, ANMAT de

8/9/00, publicado BO de 13/9/00.

48/99Programa de capacitao de inspetores para verificao do cumprimento

das boas prticas de fabricao e controle de uso in vitro.Disp. ANMAT n. 5.268/00 de 8/9/00,

publicada no BO de 13/9/00.

49/99 Regulamento tcnico para produtos desinfestantes (praguicidas) domissanitrios.Disp. ANMAT n. 7.292/98 Dispos.ANMAT n. 5.152/01, de 24/9/01.

50/99Planilhas de notificao obrigatria de doenas

entre os Estados Partes do Mercosul(Atualizada pela Resoluo GMC n. 08/00).

Resolucin n. 278/2002, do MsyAS,

publicado no BO de 27/5/2002.

54/99Mecanismo de periodicidade para atualizao das listas do Mercosul de

substncias utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.A Resoluo no enseja adoo de medidas


57/99Distribuio de amostras para profissionais e propaganda de medicamentos

que contenham entorpecentes ou substncias psicotrpicas.Disposicin ANMAT n. 2.339. BO de 21/6/02.


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Incorporada pela Portaria SVS n. 344/98,de 12/5/98, DOU de 19/5/98.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.Dec. n. 263/2000 do MSP, de 5/9/00,


Incorporada pela Portaria SVS n.

344/98, de 12/5/98, DOU 19/5/98. Decreto n. 10.116, de 22/8/00.

Decreto n. 211/2000 MSP

25/7/00, DO de 3/8/00.

Internalizada pela Portaria SVS n.344/98, de 12/5/98, DOU de 19/5/98.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00. Decreto n. 124/2000 de 25/7/2000.

Incorporada pela Portaria SVS n.344/98, de 12/5/98, DOU 19/5/98.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.Decreto n. 146/2000 de 23/5/00 doMSP publicado no DO 31/5/2000.

Resoluo RDC n. 74/00 de7/8/2000, DOU de 21/8/2000.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.Decreto n. 257/00 del 15/9/00;Decreto n. 145/00, de 23/5/00,

publicado em DO de 31/5/00.

Resoluo ANVISA RDC n. 103, de30/5/2001, publicada no DOU de 8/6/01.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.Decreto n. 144/2000, de 23/5/00, DOde 31/5/2000 MSP; Decreto n. 267/00,

12/9/00 MSP; DO 21/9/2000.

Resoluo RDC n. 326, de 9 de novembrode 2005, DOU de 14/11/05.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00. Decreto n. 180/00, DO de 23/6/00.

Incorporada pela Portaria n. 1.984, de

25/10/2001, DOU de 29/10/2001.Decreto n. 9.923, de 7/8/00.

Decreto n. 138/00 MSP

19/5/00, DO 25/5/2000.




Portaria SVS n. 344/98, de12/5/98, DOU de 19/5/98.

Decreto n. 10.116, de 22/8/00.Decreto n. 152/2000 de 23/5/00 do MSP,



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78/99

Obrigatoriedade de comunicaoentre os Estados Parte doMercosul sobre a retirada

de medicamentos do mercado.

Disposicin ANMAT n. 2.321, BO de 21/6/02.

21/00 Glossrio de termos comuns nos servios de sade do Mercosul. Resoluo Ministerial n. 243, BO de 1./9/03.

23/00 Controle e fiscalizao das sementes de adormideira (Papaver somniferum). Disposicin ANMAT n. 2.308, BO de 21/06/02.

24/00 Controle e fiscalizao da origem dos entorpecentes. Disposicin ANMAT n. 2.336, BO de 21/6/02.

25/00RTM para transporte no Mercosul de substncias

infecciosas e amostras para diagnstico.Resoluo MS n. 145/03 BO de 28/3/2003.

26/00 Medidas de vigilncia e controle para a preveno de febre amarela. Resoluo MS n. 19/03, de 4/6/03.

40/00

RTM de registros de produtos mdicos

(Revoga a Res. GMC n. 37/96). Disposicin ANMAT n. 2.318, 12/7/02.

61/00 Boas prticas de fabricao e controle de medicamentos OMS 92 Disposicin ANMAT n. 2.309, BO de 21/6/02.

66/00Controle da entrada e sada de entorpecentes e substncias psicotrpicas para

uso em casos especiais/uso compassivo de medicamentos, em pacientes.Disposicin ANMAT n. 2.621

em 5 de junho de 2002.


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Incorporada pela RDC Anvisa n. 158, de31 de maio de 2002, DOU de 7/6/2002.

Decreto n. 10.116,de 22/8/00.

Decreto n. 149/2000, de 23/5/00do MSP, DO de 31/5/2000.

Incorporada pela Portaria n. 356, de20/2/2002, DOU de 22/2/2002.

Decreto n. 14.602/01, de 12/9/2001.Decreto n. 148 de 9/5/2001,publicado no DO, em 8/5/01.

Incorporada pela Resoluo RDC/Anvisa n.239, de 28/8/2002, DOU de 29/8/2002.

Decreto n. 18.350/02, de 26/8/2002.Decreto n. 172/2001 del 5/9/2001;

Decreto n. 352/01 de 5/9/01,publicado no DO de 11/9/01.

Incorporada pela Resoluo RDC/Anvisa n.239, de 28/8/2002, DOU de 29/8/2002.

Decreto n. 18.350/02, de 26/8/2002.Decreto n. 245/03, de 17/6/03,publicado no DO de 26/6/03.

Incorporada pela Portaria n. 1.985, de25/10/2001, DOU de 29/10/2001 (Em Reviso). Decreto n. 14.421 de 24/8/01.

Decreto n. 382/001 de 2/10/01, doMSP, publicado no DO de 10/10/01.

Incorporada pela Portaria n. 1.986, de25/10/2001, DOU de 26/10/2001.

Decreto n. 14.421 de 24/8/01.Decreto n. 151/01, de 3/5/01 do MSP,


Res. Anvisa RDC n. 185 de 22/10/01,

publicada DOU 6/11/01. Res. Anvisa RDC n.134 de 13/7/01, publicada DOU 19/7/01. Decreto n. 5939, de 6/7/2005.

Decreto n. 7/2001 de 10/1/01 MSP,

publicada no DO de 17/1/01.

Incorporada pela Res. RDC n. 210,de 4/8/03, DOU de 14/8/03.

Incorporada pela Res. RDC n. 210,de 4/8/03, DOU de 14/8/03.

Decreto n. 18.350/02, de 26/8/2002.

Incorporada pela Portaria SVS n. 344/98,de 12/5/98, DOU de 19/5/98.

Decreto n. 18.350/02, de 26/8/2002.Decreto n. 388/2003 do MSP,

DO de 1./10/2003.


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70/00Glossrio de termos comuns para entorpecentes,

substncias psicotrpicas e precursores.Disposicin ANMAT n. 2.385, BO de 21/6/02.

71/00Lista de filtros ultravioletas permitidos para

produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes(Atualizao da Res. GMC n. 008/99).

Disposicin ANMAT n. 2341, BO de 21/6/02.

72/00R.T.M Lista de substncias de ao conservadora permitidas

para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes(Atualizao da Resoluo GMC n. 5/99).

Disposicin ANMAT n. 2.341, BO de 21/6/02.

73/00 Listas de especialidades mdicas comuns no Mercosul.A Resoluo no enseja adoo de medidas


74/00Autorizao para a entrada e sada de medicamentos que

contenham entorpecentes e substncias psicotrpicas parapacientes em trnsito (Revoga a Res. GMC n. 62/00).

Disposicin ANMAT n. 2.334, BO 21/6/02.

21/01Pautas negociadoras do SGT n. 11 Sade

(Revoga a 4/98 e a 61/97 na parte relativa a comisso de produtos para sade).A Resoluo no enseja adoo de medidas


58/01 Princpios ticos mdicos do Mercosul.A Resoluo no enseja adoo de medidas


26/02 Regulamento tcnico Mercosul sobre protetores solares em cosmticos.Disp. ANMAT n. 6.830/01 de 31/12/01

e 619/03, BO de 20/2/03.


22/26

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Incorporada pela Portaria n. 344/98,SVS de 12/5/98, DOU de 19/5/98.

Decreto n. 18.350/02 de 26/8/2002.Decreto n. 244/03, de 17/6/03,publicado no DO de 26/6/03.

Incorporada pela Resoluo RDC n.161, de 11/9/2001, DOU 2/10/2001.

Decreto n. 18.350/02, de 26/8/2002.Decreto n. 287, de 10 de julho de 2003,


Incorporada pela Resoluo RDC n.162, de 11/9/2001, DOU 2/10/2001.

Decreto n. 18.350/02 de 26/8/2002.Decreto n. 288, de 10 de julho de 2003,





Incorporada pela Portaria n. 344/98,SVS de 12/5/98, DOU de 19/5/98.

Decreto n. 18.350/02 de 26/8/2002. Decreto n. 347/03 do MSP, DO de 27/8/2003.







Incorporada pela Resoluo RDC n. 237,de 22/8/2002, DOU de 26/8/2002.

Decreto n. 18.350/02, de 26/8/2002. Decreto n. 257/04, DO de 28/7/04.


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06/03Procedimentos mnimos de inspeo sanitria em embarcaes

que navegam pelos Estados Partes do Mercosul.Res. MSYyA n. 1.373/04, publicada

no BO de 6/12/04 (Em Reviso).

06/05 Pauta Negociadora doSGT n. 11 Sade. A Resoluo no enseja adoo de medidaslegais destinadas sua internalizao.

18/05 Diretrizes para metodologias de avaliao de tecnologias em sade.A Resoluo no enseja adoo de medidas



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Portaria MS n. 1.466, de 31 de julho de2003, DOU de 4/8/2003 (Em Reviso).

Decreto n. 21.596 de 8/7/03 (Em Reviso).Decreto n. 569/03, de 24/12/03, publicado

no DO de 13/1/2003 (Em Reviso).




A Resoluo no enseja adoode medidas legais destinadas sua

internalizao de incorporao.



Obs.: 80 Resolues incorporadas ao ordenamento jurdico Nacional(OJN) dos Estados Parte.


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EDITORA MSCoordenao-Geral de Documentao e Informao/SAA/SE

MINISTRIODA SADE(Normalizao, reviso, editorao, impresso e acabamento)

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Braslia DF, agosto de 2006OS 0956/2006

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