ley modernización seguridad alimentaria

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Ley de Modernización Seguridad Alimentaria

(FDA - FSMA) ¿Dónde estamos hoy?


PREGUNTAS? • Será una instalación que necesite dos planes

diferentes para cumplir con HACCP y HARPC? (HARPC = Análisis de Riesgos incluyendo controles preventivos basados en el riesgo)

• Será un servicio requerido para implementar un programa de verificación Proveedor extranjero?

• Las auditorías de terceros de los proveedores extranjeros?

• Es el proveedor extranjero en un país reconocido por la FDA?


Antecedentes

Ley de Modernización Seguridad Alimentaria (FDA - FSMA)

• 4 de Enero, 2011

• Cambiado Ley de los alimentos, medicamentos y cosméticos (Ley FD&C)

• Sigue siendo necesario adoptar reglas


Ley de Modernización Seguridad Alimentaria (FDA - FSMA)

• TÍTULO I - MEJORAR LA CAPACIDAD PARA PREVENIR PROBLEMAS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

• TÍTULO II - MEJORAR LA CAPACIDAD PARA DETECTAR Y RESPONDER A LOS PROBLEMAS DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

• TÍTULO III - MEJORAR LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS IMPORTADOS

• TÍTULO IV - DISPOSICIONES VARIAS


Ley de Modernización Seguridad Alimentaria - TÍTULO I

• Sec. 101. Las inspecciones de los registros. • Sec. 102. Registro de instalaciones alimenticias. • Sec. 103. Análisis de Riesgos incluyendo

controles preventivos basados en el riesgo. • Sec. 104. Las normas de rendimiento. • Sec. 105. Normas de inocuidad para productos

del campo. • Sec. 106. Protección contra adulteración

intencional.



• Sec. 107. Autoridad para cobrar honorarios. • Sec. 108. La agricultura y la alimentación

Nacional estrategia de defensa. • Sec. 109. La alimentación y la Agricultura

consejos de coordinación. • Sec. 110. Fomento de la capacidad nacional. • Sec. 111. Transporte Sanitario de los alimentos. • Sec. 112. Food Allergy and Anaphylaxis. • Sec. 113. Nuevos ingredientes alimentarios.



• Sec. 114. Requisito de orientación en lo que concierne al tratamiento posterior a la cosecha de ostras crudas.

• Sec. 115. Puerto comercial. • Sec. 116. Relacionados con el consumo de

alcohol.


Ley de Modernización Seguridad Alimentaria - TÍTULO II

• Sec. 201. Selección de recursos de inspección de las instalaciones nacionales, las instalaciones extranjeras, y los puertos de entrada; el informe anual.

• Sec. 202. Acreditación de Laboratorios de análisis de alimentos.

• Sec. 203. Consorcio integrado de las redes de laboratorio.



• Sec. 204. Mejorar el seguimiento y localización de los alimentos y el mantenimiento de registros.

• Sec. 205. Vigilancia. • Sec. 206. Recuperación Obligatoria autoridad. • Sec. 207. Detención Administrativa de

alimentos. • Sec. 208. Descontaminación y eliminación las

normas y planes.



• Sec. 209. Mejora de la formación del Estado, locales, territoriales, y tribales funcionarios de seguridad alimentaria.

• Sec. 210. Mejorar la seguridad alimentaria. • Sec. 211. Los alimentos deben ser notificados

mejorar el registro.


Ley de Modernización Seguridad Alimentaria - TÍTULO III

• Sec. 301. Programa de Verificación de un Proveedor Extranjero

• Sec. 302. Importador calificado programa voluntario.

• Sec. 303. Autoridad para requerir las certificaciones para importar alimentos.

• Sec. 304. Aviso previo de los envíos de alimentos importados.


Ley de Modernización Seguridad Alimentaria - TÍTULO III

• Sec. 305. Fomento de la capacidad de los gobiernos extranjeros con respecto a la inocuidad de los alimentos.

• Sec. 306. Inspección de centros extranjeros de alimentos.

• Sec. 307. Acreditación de auditores de terceros. • Sec. 308. Los ministerios de relaciones

exteriores de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

• Sec. 309. Contrabando los alimentos.


Ley de Modernización Seguridad Alimentaria - TÍTULO IV

• Sec. 401. Financiamiento para la seguridad alimentaria.

• Sec. 402. Protecciones a los empleados. • Sec. 403. Jurisdicción; las autoridades. • Sec. 404. El cumplimiento de los acuerdos

internacionales. • Sec. 405. Determinación de efectos

presupuestarios.


Los componentes clave de la Ley • Detención Administrativa • Protección delator • Acreditación del Laboratorio • Proveedor extranjero programa de verificación* • Certificación de Tercera Parte*? * Regla Propuesta publicado 26 de julio de 2013? *Comentarios de 26 de noviembre, 2013


Los componentes clave de la Ley

LAS INSPECCIONES • Instalaciones de Alto Riesgo*

– cada tres (3) años • Instalaciones que no son de alto riesgo

– cada siete (7) años * De las instalaciones pueden ser clasificados como de alto riesgo basado en relación con los temas de la industria, recuerda, conocimiento de los peligros, determinado por la FDA.


Los componentes clave de la Ley • Notificación obligatoria de Los alimentos que

deben ser notificados – Notificacion del Consumidor – Anuncio al Supermercado

• Autoridad Obligatorio de recuperación – Autoridad para recuperar los productos – Parte responsable le dio la oportunidad de

impedir la distribución – Retirada voluntaria


Los componentes clave de la Ley • Registro de instalaciones

– Cada dos (2) años (el 1 de octubre -Diciembre 31)

– consentimiento para inspeccionar – suspensión del registro

• (HARPC) Análisis de Riesgos incluyendo controles preventivos basados en el riesgo

• Normas de inocuidad, productos del campo (Frutas y Verduras)


Adopción de las Reglas • ¿Qué es necesario para componentes

específicos? – Proyecto de Reglamento – Periodo de comentarios – Reglamento definitivo


Adopción de las Reglas • (HARPC) Análisis de Riesgos incluyendo

controles preventivos basados en el riesgo – Actualmente en periodo de comentarios* – Regla Final - 2015 Abril*

• Normas de inocuidad, productos del campo – Actualmente en periodo de comentarios * – Terminado - (versión corregida - 20 de marzo, 2013)

– Norma Final - 2015 junio *Comentario ampliado el plazo hasta el 15 de noviembre de 2013 y también podrá ampliar la Regla Final fecha de vencimiento.


Adopción de las Reglas • Programa de verificación proveedor extranjero

– Regla Propuesta - 26 de julio de 2013 – Período de Comentarios –hasta 26 de nov. 2013 – Norma Final - Verano 2015

• Acreditación de auditores terceros / organismos de certificación – Regla Propuesta - 26 de julio de 2013 – Período de Comentarios –hasta 26 de nov. 2013 – Finalizado - verano 2015


Adopción de las Reglas • Controles preventivos para la Alimentación

Animal – Regla Propuesta - Otoño 2013 * – Regla Final - 30 junio, 2015 **

• Transporte Sanitario de los alimentos – Regla Propuesta - Segundo Trimestre 2014 – Regla Final - 30 junio, 2015 **

• No disponible en el momento del desarrollo de este material (AGO 29, 2013) ** Basado en plazos ordenado por la corte 21 de junio de 2013


Adopción de las Reglas • Contaminación Intencional (Defensa de

Alimentos) – Notificación adelantada de elaboración de reglas

propuestas • Segundo Trimestre 2014 • Regla Propuesta - 15 meses más tarde • Regla Final 15 meses tras la finalización del

período de comentarios


• (HARPC) Análisis de Riesgos incluyendo controles preventivos basados en el riesgo – Proyecto de normas

• GMP • Análisis de Riesgos • Controles Preventivos

Adopción de las Reglas


Buenas Practicas de Manufactura (GMP’s)

• Sección 110 – BPM (cGMPs) – Instalaciones exentas en virtud de la Sección

418 • Sección 117

– Re-designados de GMP – cGMP instalaciones ampliadas – Las instalaciones cubiertas en la Sección 418



• Cambios en la terminología – Facilidad (110) a Establecimiento/Planta (117) – Dirección de la Planta(110) al

propietario/operador/Agente (117)

• Adiciones – Cruz Contacto - referencia a los alergenos – Entrenamiento de empleados



• Cambios en la redacción (110) – "la ley" a la "Ley Federal de Alimentos,

Fármacos y Cosméticos " – "tendrán" por "debe" – "incluye, pero no limitado a" con "incluye" – "adulteración en el sentido de la ley" a

"adulteración" – "cuando quera" a "cuando"



• Consistencia/cambio de redacción – "las materias primas y otros ingredientes" a

las "materias primas e ingredientes" – a menos que se indique lo contrario

designado los cambios se aplican a 110 y 117


(HARPC) Análisis de Riesgos incluyendo controles preventivos basados en el riesgo

(Título I – Sec. 103) A. Responsabilidad

– Propietario – Operador – Agente

• A cargo de un centro registrado B. FSMA

- Flexibilidad


C. Contenido del Plan – Escrito: Análisis de riesgos – Escrito: Controles preventivos – Escrito: Procedimientos y frequencia – Escrito: Procedimientos relativos a las

acciónes correctivas – Escrito: Procedimientos de verificación – Escrito: Plan de retiro de producto

Análisis de Riesgos incluyendo controles preventivos basados en el riesgo


C. Contenido del Plan – Análisis de Riesgos por escrito

• Conocimiento de los peligros • Previsibles riesgos • Pertinentes a cada tipo de alimento

producido • Envases puede ser factor decisivo

"razonablemente probable que ocurra"





• Biológica

• Química

• Físico

• Radiológica




• Las toxinas naturales – (Los cereales, los frijoles secos)

• Plaguicidas • Residuos de medicamentos • Descomposición del residuo

– (es decir La presencia de 50 ppm (5 mg/100 g) o más histamina en atún, mahi-mahi)




• Parásitos • Alergenos • Alimentarios no autorizados y Aditivos

Colorantes




• Controles del Proceso • Programa de Control de Alergenos • Procedimientos de saneamiento • Plan de Retiro de Producto




• Controles del Proceso – Tratamiento térmico – Acidificantes – Irradiación – Deshidratación – Detección de metales – Refrigeración – Mantenimiento Preventivo




• Programa de Control de Alergenos – Separación - Los ingredientes y Materias

Primas – Separación de líneas de procesamiento – Separación por tiempos de ejecución – Barreras Físicas




• Programa de Control de Alergenos – Eliminar el polvo, aerosoles, salpicaduras – Prácticas de almacenamiento – Manipulación de las personas las herramientas

y el equipo – Etiquetado




• Procedimientos de sanidad – Superficies en contacto con los alimentos

» Utensilios y equipos – Contacto cruzado y contaminación cruzada

» insalubres objetos » producto grudo de productos transformados

– Circulación de personas, herramientas y equipos, Tocando objetos insalubres




• Procedimientos de sanidad – Superficies en contacto con los alimentos

» Procedimientos de limpieza y desinfección » Frecuencias adecuadas » Concentraciones químicas » Método de aplicación » Tiempo de contacto




• Procedimientos de sanidad – Contacto cruzado y contaminación cruzada

» Control de Herramientas » Prácticas de personal » Control de polvo, aerosoles, salpicaduras » Personal » Etiquetado




• Plan de Retiro de Producto – Notificación de los destinatarios directos – Notificación pública – Realizar controles adecuados eficacia – Eliminación del producto



C. Contenido del Plan – Monitoreo

• Monitoreo • Verificación

– ambas actividades combinado en una sección – tanto la supervisión y verificación parecen ser

redundantes; sin embargo cada uno de ellos tiene un significado especial y función




• Actividad escrita – Secuencia planificada de observaciones

» Observación visual » Medición del requisito de proceso

• Detectar pérdida de control • Verificar controles preventivos adecuados




• Frequencia – “Basado por circunstancia”

• Documentado



C. Contenido del Plan – Acciónes Correctivas

• Actividad escrito • Controles preventivos

– No está correctamente implementado – Encontrado a ser ineficaz

• Problema imprevisto



C. Contenido del Plan – Acciónes Correctivas

• Todos los alimentos afectados evaluados para la seguridad alimentaria

• Reducir la probabilidad de recurrencia • Evitar alimentos afectados entren en

comercio



C. Contenido del Plan – Verificación

• Escrito – Controles preventivos adecuados – La supervisión realizada – Apropiadas acciones correctivas adoptadas – Re-análisis periódicos del Plan – Mantener 2 años de registros




• Escrito – Controles preventivos adecuados

» Prueba que estos se basan en "la ciencia" – Monitoreo realizado

» Observación de la actividad de monitoreo » Pruebas independientes por alguien

diferente de monitor




• Escrito – Accion Correctiva

» Decisión apropiada – Calibración

» Horario establecido




• Escrito – Revisión del registro

» Completado dentro de una semana » Calibración podría ser diferente » Persona calificada




• Escrito – Reanálisis periódico

» Al menos una vez cada 3 años » Cada vez que hizo un cambio significativo » Razonable potencial riesgo de nuevo » Nueva información disponible » Control preventivo ineficaz




• No se requiere para: – Controles de alimentos alergénicos

» Observación visual – Controles de Sanidad

» Procedimientos escritos » Entrenamiento



C. Contenido del Plan – Requisitos adicionales

• Firma y fecha del propietario, operador o agente



D. Re-analizar – Por lo menos cada 3 años – Antes de producen cambios significativos

• Cambios significativos – Riesgo de nueva – interna o externa – Nuevo producto

– Documento • Cambios • Base sin revisiones requeridas



E. Registros • Plan de seguridad alimentaria escrito

• Análisis de peligros escrito • Controles preventivos • Procedimientos de control de monitoreo • Procedimientos de acciones correctivas • Procedimientos de verificación • Plan de Retiro de Producto



E. Registros – Documento monitoreo de controles preventivos – Documento de acción correctiva – Verificación de documentos

• Validación • Monitoreo • Acción correctiva • Calibración • Reanálisis



E. Registros – Entrenamiento documentada – Mantenido por 2 años

• Plan de seguridad alimentaria • Monitoreo • Instancias de inconformidad • Acciones correctivas • Verificación • Eficacia de controles preventivos



E. Registros – Registro original – Copias exactas

• Fotocopias • Fotos • Otras reproducciones exactas • No se puede ocultar datos originales

(corrector) – Registros electrónicos



E. Registros – Valores reales observados

• Satisfactorio/insatisfactorio no valioso sin valor real

– Legible, indeleble y precisa



E. Registros – Contienen:

• Nombre y la ubicación de la instalación • Fecha y hora de la actividad • Firma/iniciales de actividad de preformación

Individual • Identificar el producto y código de producción

–En su caso



F. Persona Calificada – Completado con éxito la capacitación

• Desarrollo y aplicación de Control preventivo basado en el riesgo

• Currículo estandarizado reconocido por la FDA

• Experiencia laboral • Mayo, sin embargo no es necesario, ser un

empleado • Documentado



F. Persona Calificada – Completado con éxito la capacitación

• Capacitación documentada –Individuo (nombre/identificación) –Fecha de formación –Tipo de entrenamiento



G. Exenciones – No específico de instalación del producto,

Servicios exentos de registro – Elevadores de grano – Almacenes donde producto envasado

• Paquetes con agujeros de respiración anularía este requisito (expuesta producto empaquetado vs surtidos kit)



G. Exenciones – Tratamiento térmico (alimentos de baja acidez)

• Biológico sólo (regulado por parte 113 capítulo 21) – Instalaciones regulados HACCP

• Pescados y mariscos (sujeto a parte 123 capítulo 21) • Jugo (sujeto a parte 120 capítulo 21)

– Instalaciones de suplemento dietético (cGMP) – Alcohol instalaciones de fabricación (cGMP)

• Estados Unidos y Puerto Rico solamente



G. Comentarios solicitados – Prioridad

• Prueba del producto • Ensayos ambientales • Verificación y aprobación de proveedores

– Probable • Revisión de quejas del cliente • Perfil de instalación • Parte 11 requisitos minimizados • Requisitos de formación (GMP)



G. Comentarios solicitados – General

• Individuo calificado • Cumplimiento a parte 120 o 123

– HACCP jugo y mariscos • Cumplimiento a parte 113

– Tratamiento térmico • Requisitos de alcohol • Muchas de las adicionales



• Impacto en la industria – Observar y esperar?

• Actividades de aprobación previa – ¿Qué podemos hacer ahora? – Centrarse en planta Records

• Información requerida (nombre y dirección) – Instalación el Plan HACCP

• Centrarse en el análisis de riesgos • Centrarse en documentación


FDA AVISO • Programa de Verificación de un Proveedor

Extranjero* • Acreditación de auditores terceros /

organismos de certificación* *Propuesta Regla emitió comentarios 26 de julio de 2013, debido por el 26 de noviembre de 2013


Programa de Verificación de Proveedor Extranjero (Título III – Sec. 301) • FSVP’s en la sección 301 de la FSMA,

codificada en la sección 805 del Acto FD&C. • Principales disposiciones:

– Propone un enfoque flexible basado en el riesgo para verificación de proveedor extranjero

– Propuso FSVP regulaciones alinean con los componentes clave de las programas de los controles preventivos (HARPC)


Programa de Verificación de Proveedor Extranjero

• Características del principio de la norma propuesta: – Importador podría definirse como la persona

en los Estados Unidos que compró el alimento importado.

• Si la comida no se ha vendido a una persona en los Estados Unidos a la hora de entrada, el importador sería el destinatario de Estados Unidos en el momento de la inscripción.



• Características del principio de la norma propuesta: – Si no hay ningún Dueño o Consignatario en

los Estados Unidos, sería el agente americano o representante del extranjero dueño o consignatario.

• Importador para los propósitos de la norma propuesta no sería necesariamente el importador de registro, que es a menudo un agente aduanal.



• Características del principio de la norma propuesta: – Proveedor extranjero podría definirse como la

granja que eleva el animal o cosecha los alimentos importados o el último establecimiento extranjero fabricado / procesado de los alimentos importados en más de un de forma de mínimo (no expuesto).



• Características del principio de la norma propuesta: – Para cada alimento importado, a menos que

apliquen una exención o requisitos modificados, el importador se verá obligado a desarrollar, mantener y seguir un FSVP con ciertos elementos estándar.



Elementos clave de un FSVP: – Un individuo calificado, tal como se define

en la norma propuesta, estaría obligado a desarrollar el FSVP y realizar la mayoría de las actividades de verificación;

– Requisitos del Importador: • Mantenga una lista escrita de sus proveedores

extranjeros; • Antes de importar un alimento, revisar el estado de

cumplimiento de la comida y el proveedor extranjero;



Elementos clave de un FSVP – Requisitos del Importador:

• realizar un análisis de riesgo para determinar los riesgos razonablemente probables que ocurra en los alimentos importados;

• determinar y documentar actividades de verificación proveedor extranjero apropiado para proporcionar garantías adecuadas que son controlados adecuadamente los peligros identificados como razonablemente

probable que ocurra.




• establecer y seguir los procedimientos escritos para la realización de actividades de verificación proveedor extranjero;

• revisar todas las quejas, investigar los casos de adulteración o rotulado falso (etiqueta) y tomen las acciones correctivas apropiadas, que podrían incluir la interrupción del uso de un proveedor extranjero;




• llevar a cabo una reevaluación de la FSVP al menos una vez cada 3 años y cuando sea consciente de la nueva información acerca de los peligros potenciales;

• identificarse por su nombre y número de (DUNS - Dun & Bradstreet datos Universal numeración sistema) al presentar la entrada




• mantener todos los registros necesarios para al menos 2 años, hacer discos disponibles a la FDA a petición y enviar registros de FDA electrónicamente en respuesta a una petición por escrito.



• Exenciones: – Exenciones incluyen ciertos jugos, pescado y

productos pesqueros (Título 21 CFR 120 & 123).

– Alimentos no destinados a la venta por menor (público), o etiquetados "para investigación o evaluación uso alimentario" está exento de los requisitos de FSVP.



• Exenciones: – Bebidas alcohólicas (cGMPs)

– Una instalación podría ser elegible para la exención de la bebida alcohólica de las regulaciones FSVP porque es necesario registrarse.

• ¿El paquete de instalación o se sostenga la bebida alcohólica?



• Exenciones: – Importadores de suplementos dietéticos y los

componentes de suplemento dietético (cGMPs - Título 21 CFR Part 119) no se necesitaría para cumplir con la mayoría de los requisitos del estándar FSVP.

• Regulado por (cGMP - Título 21 CFR parte 119)



• Exenciones: – Importadores y proveedores extranjeros muy

pequeños deberán proporcionar garantía escrita que describe los procesos y procedimientos los proveedores utilizan para garantizar la seguridad de los alimentos.

• (Muy pequeño proveedor extranjero = ventas anuales de alimento de no más de $500,000 E.U. con base en un promedio de tres años)



• Exenciones: – Requisitos modificados para alimentos

procedentes de países con reconocidos oficialmente o sistemas equivalentes de seguridad alimentaria.

– Nueva Zelanda es actualmente el único país reconocido por tener un sistema de inocuidad alimentaria comparable.

*Instalación necesita mantener una lista de los países cuyo sistema de inocuidad alimentaria FDA reconoce como comparable o equivalente.



• Exenciones: – En contraste con los fabricantes nacionales,

mucho menos a las empresas extranjeras estarán sujetos a los requisitos de controles preventivos.

• Las empresas extranjeras que serán sometidos a HARPC son aquellas instalaciones que exportan a Estados Unidos sin mayor procesamiento por otra instalación, excepto por la adición de etiquetas o cualquier actividad similar.

(Sección 418; 21 CFR 1.225 y 1.226) -2)



• Comentarios solicitados: – Comentarios solicitados si importadores no deben

llevar a cabo la verificación de proveedores extranjeros, o deben ser sujeta a diferentes requisitos de FSVP, cuando la importación de alimentos de entidades bajo la misma propiedad corporativa.

– Oficina de información y asuntos reglamentarios, OMB, Attn: FDA Desk Officer,

FAX: 202-395-7285, – o por correo electrónico a:

[email protected]

mailto:[email protected]


Acreditación de auditores terceros / organismos de certificación

(Título III – Sec. 307) • RESUMEN DE LOS REQUISITOS:

– Acreditados auditores / organismos de certificación

– Autoridad de la FDA para acreditar auditores, y organismos de certificación si es necesario

– Auditorías no anunciadas – Certificación de instalaciones, certificaciones

de alimentos de importación



(Título III – Sec. 307) • RESUMEN DE LOS REQUISITOS:

– Las referencias a varios estándares utilizados en el desarrollo de regla, específicamente ISO / IEC17000:2004 - evaluación de la conformidad.

– Requisitos para organismos de acreditación, auditores de terceros / auditoría de organismos de certificación extranjeros servicios de comida.



• Características clave de la norma: – El Reglamento debe exigir auditorías que sin

previo aviso y debe contener las protecciones contra los conflictos de interés.



• Características clave de la norma: – Certificaciones de instalaciones de

importación serán utilizados por la FDA para ayudar a determinar si una instalación es elegible para ser un centro desde el que alimentos pueden ofrecerse para la importación bajo VQIP (Programa Voluntario del Importador Calificado)



• Características clave de la norma: – Importar alimentos certificaciones estarán

obligados a cumplir con una condición para admitir un alimento en los Estados Unidos, donde sea necesario *en base a FDA determinación del riesgo de los alimentos.

*Los factores de riesgo pueden incluir: conoce los riesgos de seguridad con los alimentos, país, territorio, región de origen, o científica evidencia basada en riesgos de incumplimiento con los requisitos de la Ley FD&C.



• Características clave de la norma: – Certificación ayudaría a la FDA para

determinar si se debe rechazar o admitir el artículo de alimentos en los Estados Unidos.



• Características clave de la norma: – Norma propuesta [§ 1.652(a)(3) y (a)(4)]

requiere informes de auditorías consultivas para incluir la información de contacto de la persona o personas responsables de cumplimiento de seguridad alimentaria, las fechas y el alcance de la auditoría consultiva, los cuales son los requisitos legales.



• Características clave de la norma: – Norma Propuesta [§ 1.652(b)] requiere un

organismo auditor de certificación acreditados para preparar un informe de una auditoría reglamentarios y presentarlo a la FDA electrónicamente, en inglés, dentro de 45 días después de realizar dicha auditoria.



• Características clave de la norma: – Informes Consultivo y Reglamentarios

deben contener los siguientes datos: • (1) El número de registro FDA asignado a las

instalaciones, donde sea aplicable; • (2) los procesos, comida y facilidad observados

durante la auditoría; y • (3) información sobre muestreo y análisis de

laboratorio, comida reciente recuerda en los últimos 2 años, recientes cambios significativos en la instalación, y cualquier alimento o facilidad certificaciones emitieron recientemente a la entidad.



• Características clave de la norma: – Norma Propuesta [§ 1.698] permite que un

importador utilizar un informe de una auditoría reglamentario de un extranjero proveedor (que es una entidad elegible), en el cumplimiento de los requisitos de verificación bajo las regulaciones FSVP propuestos.



• Características clave de la norma: – FDA propone un cambio conforme a la

sección del CFR que describe los procedimientos de audiencias reglamentarias que agregaría revocación de reconocimiento de un organismo de acreditación y retiro de la acreditación de un organismo auditor / certificaciones de terceros.



ACTUALIZACIÓN IMPORTANTE: LOS PLAZOS • El 21 de junio de 2013 el Tribunal de distrito de

Estados Unidos para el distrito norte de California ordenó por la FDA para cumplir los plazos especificados para varios reglamentos mayores aplicación de la ley de modernización de seguridad alimentos (FSMA).

• Concretamente, el tribunal ordenó a la FDA: – Publicar normas propuestas por el 30 de nov. 2013; – Cierre de períodos de comentario para las que

propone reglas 31 de marzo de 2014; y – Emitir reglas finales por 30 de junio de 2015.



ACTUALIZACIÓN IMPORTANTE: LOS PLAZOS • El tribunal fue menos claro sobre cuales

rulemakings fueron cubiertos por su orden, pero aparecen los plazos ordenado por la corte aplicar a las siguiente:

– Programa de Verificación de un Proveedor Extranjero • (FSMA sección 301(a))

– Acreditación de auditores terceros / organismos de certificación

• (FSMA sección 307) – Controles preventivos, alimentación animal

• (FSMA sección 103)



ACTUALIZACIÓN IMPORTANTE: LOS PLAZOS – Transporte Sanitario de los alimentos

• (FSMA Sección 111) – Prevención de contaminación intencional (Defensa de

Alimentos) (FSMA Sección 106(b)) • El 30 de junio de 2015, plazo máximo para la

emisión de las reglas finales, aparentemente, también se aplican a las reglas finales de :

– Controles preventivos para la alimentación humana • (FSMA Sección 103)

– Normas de inocuidad, productos del campo • (FSMA Sección 105).


SITIO WEB y REFERENCIAS: • Más información sobre FSMA incluyendo

Videos, seminarios Web, y las entrevistas se puede encontrar en:

http://www.fda.gov/fsma

• Las toxinas naturales de los alimentos : http://www.healthy-eating-politics.com/toxins-in-food.html

• Descomposición e histamina : http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074506.htm

http://www.fda.gov/fsma

http://www.healthy-eating-politics.com/toxins-in-food.html

http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074506.htm

http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074506.htm


PREGUNTAS?

Timothy Newbold

Gerente, Seguridad Alimentaria y Educación GFSI

[email protected]

mailto:[email protected]

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