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LIFE SCIENCES E HEALTHCARE: DESTAQUES DE 2020 QUE DEVEM REPERCUTIR EM 2021

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COMBATE À PANDEMIA

LIFE SCIENCES E HEALTHCARE: DESTAQUES DE 2020 QUE DEVEM REPERCUTIR EM 2021

Certamente será lembrado pelo destaque global a temas relacionados à saúde, em todos os seus aspectos, inclusive jurídicos. A rápida evolução da pandemia de COVID-19 demandou respostas igualmente rápidas, na tentativa de conter os seus impactos. Nesse contexto, medidas legislativas e regulatórias em diversos setores, principalmente o de saúde, protagonizaram alguns dos principais instrumentos de combate à pandemia.

Além das normativas editadas em caráter emergencial, houve a discussão de temas importantes na área de saúde. Pensando nisso, nossa prática de Life Sciences & Healthcare preparou uma retrospectiva dos assuntos que foram destaque no ano passado e que devem repercutir e ter desenvolvimento em 2021.

O ANO DE 2020

(ANS) implementou uma série de medidas para enfrentar a pandemia de COVID-19 para garantir a sustentabilidade do setor e assegurar o acesso e a permanência dos mais de 47,3 milhões de beneficiários de planos privados de assistência à saúde.

Dentre as principais medidas provisórias editadas pela ANS para vigorar durante a pandemia, destacam-se a inclusão extraordinária dos exames para detecção de COVID-19 no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, a prorrogação dos prazos máximos de atendimento a ser observado pelas operadoras para a realização de consultas, exames, terapias e cirurgias eletivas, e a suspensão dos reajustes anual e por mudança de faixa etária a serem aplicados aos contratos de assistência à saúde.

Já que, infelizmente, ainda não é possível determinar o fim da pandemia, devemos aguardar a prorrogação ou, ainda, medidas adicionais de combate e controle da crise e impactos de saúde por ela causados em 2021.

Com a pandemia, foi editada no início de fevereiro a Lei nº 13.979/2020 que tratou de medidas de isolamento, quarentena, vacinação, uso obrigatório de máscaras, dispensa excepcional de licitação e autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de insumos para o combate à pandemia registrados em certos países estrangeiros.

Além disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) se movimentou, dentro de suas competências para garantir a proteção da coletividade, por meio da publicação de diversas normas com caráter emergencial e temporário, em especial visando à simplificação de procedimentos para registro de produtos prioritários, obtenção de certificação de Boas Práticas de Fabricação, isenção de registro para fabricação de preparações antissépticas, realização de testes rápidos em farmácias, dentre outras medidas e orientações.

Da mesma forma, a Agência Nacional de Saúde Suplementar

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SAÚDE DIGITAL

No campo da tecnologia em saúde, após a tentativa do Conselho Federal de Medicina (CFM) em atualizar a regulamentação da telemedicina em 2019, o assunto voltou a ocupar o centro de debate em razão da pandemia de COVID-19. Assim, tivemos manifestações e ofícios do CFM e do Ministério da Saúde, tratando sobre o uso da telemedicina, e na Lei nº 13.989/2020, publicada em caráter emergencial e temporário para regular o uso da telemedicina durante a pandemia. A ANS também incluiu um novo tipo de atendimento a ser oferecido pelas operadoras de planos de saúde, a telessaúde, garantindo a prestação de serviços assistenciais remotos aos beneficiários de planos privados de saúde durante a pandemia. Vale destacar também a alteração à Lei nº 5.991/1973, que passou a regular a assinatura de receituários e atestados médicos em meio eletrônico. Tendo conquistado grande espaço em 2020, é de se esperar a evolução do panorama regulatório que proporcione maior segurança jurídica para o atendimento médico à distância.

CANNABISEm que pesem os desafios e polêmicas, a ANVISA tem adotado medidas para viabilizar o acesso a produtos à base de Cannabis Sativa L. Em março de 2020, entrou em vigor a Resolução RDC nº 327/2019 da ANVISA, que liberou a fabricação e importação de produtos com a Cannabis em sua composição por empresas que possuam autorização sanitária concedida pela agência. Na sequência, foi concedida a primeira autorização sanitária para a produção e distribuição dos produtos no Brasil. Para o ano de 2021, espera-se avanço nas discussões referentes à incorporação de medicamentos a base de Cannabis no Sistema Único de Saúde.

TERAPIAS AVANÇADAS

JURISPRUDÊNCIA EM SAÚDE

Em 2020, os Tribunais Superiores também se manifestaram a respeito de temas relevantes na área de saúde suplementar. O primeiro tema que exige menção diz respeito ao entendimento manifestado pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) no sentido de que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, previsto na Resolução Normativa nº 428/17, tem natureza taxativa, constituindo-se como cobertura mínima obrigatória a ser suportada pelas operadoras de planos de saúde.

Outros dois temas dizem respeito à interpretação dada ao artigo 31 da Lei nº 9.656/98 (Tema 1.034) e à validade de cláusula contratual que prevê reajustes por faixa etária em planos de saúde sob a modalidade coletiva (Tema 1.016). Em dezembro/2020, o STJ julgou o Tema 1.034, manifestando o entendimento de que deve haver uma simetria entre o valor cobrado de ativos e de inativos. O julgamento do Tema 1.016, por sua vez, ainda não foi realizado e a expectativa é de que aconteça ainda neste ano.

Em 2020, houve evolução na regulamentação dos produtos de terapias avançadas (PTA), produtos obtidos a partir de células e tecidos humanos utilizados com fins terapêuticos. Complementando normas já existentes relativas às boas práticas de manipulação e ensaios clínicos com células humanas, a ANVISA definiu requisitos específicos para desenvolvimento, registro e acompanhamento de PTAs. A ANVISA planeja continuar discutindo o assunto em 2021, preenchendo lacunas regulatórias sobre requisitos específicos para (i) certificação de BPF aplicados aos PTAs, (ii) alteração e renovação de Registro em PTAs, e (iii) autorização de funcionamento aplicado a PTAs.

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OPERAÇÕES E M&A NO SETOR DE SAÚDE

Não obstante a pandemia de Covid-19 tenha interrompido diversas operações de fusões e aquisições no mundo, ocasionado a desvalorização de ativos, contribuído para a alta do dólar em 2020, muitas empresas vislumbraram oportunidades interessantes nesse cenário de crise. Inclusive, pode-se dizer que o mercado de saúde se mostrou bastante aquecido durante a pandemia. Há expectativa de que a movimentação societária no setor continue em 2021, seguindo a tendência de busca por consolidação e fortalecimento almejada pelos participantes do setor.

ASSUNTOS REGULATÓRIOSEm 2020, a ANVISA publicou atos normativos aguardados pelo setor regulado, das quais se destacam:

■ Resolução nº 430/2020, que versa sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos e permitiu a subdistribuição de medicamentos por empresas autorizadas a distribuir tais produtos; e

■ Resolução nº 406/2020, que dispõe sobre as regras de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos e, dentre outras regras, estabeleceu a obrigatoriedade das empresas implementarem um sistema nesse sentido, de forma a harmonizar as regras de farmacovigilância no Brasil com as diretrizes do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH).

No ano passado, a ANVISA também passou a integrar o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S) e atualizou regras de classificação de risco das atividades sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento sanitário e prazos de resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da agência, necessárias para implementação do disposto na Lei de Liberdade Econômica (Lei nº 13.874/2019 para o setor regulado).

Diante de um cenário de frenética transformação digital, a ANS aprovou o Projeto ANS Digital, refletido na sua Agenda Regulatória 2019-2021, pelo qual busca unificar canais digitais de comunicação e integrar sistemas. A agência também editou a Resolução Normativa nº 451/2020, que torna obrigatória a adoção do capital baseado em riscos como um dos parâmetros para a definição do

capital regulatório, abandonando a regra atual de margem de solvência a partir de final de 2022.

Outra medida relevante foi a autorização para que operadoras de planos de saúde possam contratar diretamente resseguros. Em webinar realizado em agosto de 2020, a ANS manifestou-se publicamente sobre a possibilidade de contratação regulamentada pela Resolução CNSP 380/20, enfatizando a relevância e os efeitos favoráveis que o resseguro pode suscitar no setor de saúde suplementar. Contudo, essa questão continua em discussão no Supremo Tribunal Federal (STF) no âmbito da ADIN 6396 proposta pelo CNSeg.

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LEI GERAL DE PROTEÇÃO DE DADOS

São PauloR. Hungria, 1.100 01455-906 São Paulo - SP t. +55 (11) 3247 84000

Rio de JaneiroR. Humaitá, 275 16°andar 22261-005 Rio de Janeiro - RJ t. +55 (21) 2506 1600

BrasíliaSAFS. Quadra 2 Bloco B Ed. Via Office, 3° andar 70070-600 Brasília - DF t. +55 (61) 3312 9400

Palo Alto228 Hamilton Avenue, 3rd floor CA 94301 USA t. +1 650-798-5068

Tóquio1-6-2 Marunouchi Chiyoda-ku - 21st floor 100-0005 Tokyo – Japan t. +81 (3) 3216 7191

pinheironeto.com.br

Pinheiro Neto

SÓCIAS RESPONSÁVEISAngela Fan Chi Kung

Théra van Swaay De Marchi

COLABORADORESMaria Silvia de Andrade Marques

Luciana Mayumi Sakamoto

Nicole Recchi Aun

Julia de Castro Kesselring

Camilla Marcellino

Anna Luiza Bertin Henrique

Lucas Barreto

Giuliana Maruca

Após um período de incertezas, entrou em vigor em 18.9.2020 a aguardada Lei Geral de Proteção de Dados (Lei nº 13.709/2018), levando as empresas de todos os setores, inclusive de saúde, a intensificarem seus esforços para a adaptação às novas regras de proteção de dados pessoais. A ANS publicou uma cartilha sobre a LGPD, que traz informações básicas para a compreensão da nova lei pelos servidores e colaboradores da ANS. A agência também vem buscando uma articulação junto à ANPD para compartilhar a

sua expertise e contribuir com as diretrizes e cumprimento da LGPD.

Conclui-se, assim, dessa análise em retrospectiva que, mesmo no contexto da pandemia, 2020 se revelou um ano de aprimoramento e desenvolvimento no setor de saúde, impulsionando mudanças e avanços que há tempos vem sendo discutidos. Sem dúvida há espaço para mais evolução e transformação, cujo processo acreditamos continuará em 2021 e adiante.

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