English

TUNNELER (REF 91826)For use with Intrathecal Catheter

Explanation of SymbolsRefer to the package and product labeling to see which symbols apply to this product.

Catalog number

LOT Batch code

Use by date

Date of Manufacture

Sterilized using ethylene oxide

Do not re-use

Caution, consult accompanying documents

Do not use if package is damaged

EC REPAuthorized Representative in the European Community

Nonpyrogenic Non-pyrogenic

Latex-Free No patient or fluid contact with latex components

PVC-Free No patient or fluid contact with polyvinyl chloride components

DEHP-Free No patient or fluid contact with di(2-ethylhexyl)phthalate components

Rx only Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

www.flowonix.com

Manufactured by:Flowonix Medical Inc.500 International Drive, Suite 200Mount Olive, NJ 07828 USAT +1.973.426.9229F +1.973.426.0035

© Flowonix Medical Inc. 2017. All Rights Reserved.

PL-81795-L038-01 April 2017

Contents1 – Intrathecal Catheter Tunneler,

45.7 cm (18 in.) Long

DescriptionThe Tunneler is a malleable stainless steel tunneler with a pointed tip to penetrate subcutaneous tissue and a threaded end for attachment to the Intrathecal Catheter, supplied separately.

IndicationsThe Tunneler is indicated for subcutaneous positioning of the Intrathecal Catheter.

ContraindicationsThe Tunneler is contraindicated when the presence of infection, bacteremia or septicemia is known or suspected.

Warnings• The device is supplied sterile and is nonpyrogenic.

Do not use if package is damaged or opened. Sterilized by ethylene oxide.

• Use sterile technique.• After use, this product may be a potential

biohazard. Handle and discard in accordance with accepted medical practice and all applicable laws and regulations. Do not resterilize.

Precautions• Read and follow all instructions.• This device should only be used by qualified

medical personnel specifically trained in its use.• Examine the package carefully before opening to

confirm its integrity and that the expiration date has not passed.

• Please consult the Instructions for Use provided with the Intrathecal Catheter and appropriate Prometra Programmable Pump for a complete description of catheter and pump placement.

Adverse Events• Hematoma formation• Perforation or laceration of vessels or viscus• Puncture of skin, thoracic wall or abdominal wall

Equipment• Tunneler• Programmable Pump, supplied separately• Intrathecal Catheter Kit, supplied separately

Instructions1. Push the intrathecal catheter onto the threaded tip

of the tunneler until it stops, then turn catheter clockwise until it is fully threaded onto the threaded tunneler tip.

2. I nsert the pointed tunneler tip at the paravertebral incision site and advance the pointed tunneler tip to the pump pocket site. If necessary, use a second tunneling procedure with a temporary exit in the plane of the midaxillary line.

Warning: Do not puncture the skin, thoracic or abdominal wall with the tip of the tunneler.

3. Please refer to the Instructions for Use provided with the Intrathecal Catheter and appropriate Prometra Programmable Pump for further instructions.

Trademarks are the property of their respective owners.

US and Foreign patents issued and pending. Please consult www.flowonix.com for the most up-to-date information.

Rx only

Tunneler

45.7 cm (18 in.)

Year of Authorization: 20100086

EMERGO EUROPE Prinsessegracht 202514 AP The HagueThe Netherlands

EC REP

Español

TUNELIZADOR (REF 91826) Para uso con el catéter intratecal

Explicación de los símbolosTomar como referencia la ficha técnica en el paquete y en el producto para conocer los símbolos que se aplican a este producto.

Número de catálogo

LOT Código del lote

Fecha de caducidad

Fecha de producción

Esterilizado con óxido de etileno

No reutilizar

Precaución, consultar los documentos adjuntos

No utilizar si el paquete está dañado.

EC REPRepresentante autorizado en la Unión Europea

Nonpyrogenic No pirogénico

Latex-Free Ausencia de contacto del paciente y del líquido con componentes de látex

PVC-Free Ausencia de contacto del paciente y del líquido con componentes de cloruro de polivinilo

DEHP-Free Ausencia de contacto del paciente y del líquido con componentes de ftalato de bis (2-etilhexilo)

Rx only Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este dispositivo a un médico o por orden de este.

Contenido1 – Tunelizador para catéter intratecal, longitud

45.7 cm (18 pulg.).

DescripciónEl tunelizador es de acero inoxidable maleable con un extremo en punta para penetrar en el tejido subcutáneo y un extremo roscado para la conexión con el catéter intratecal, suministrado por separado.

IndicacionesEl tunelizador está diseñado para la colocación subcutánea del catéter intratecal.

ContraindicacionesEl tunelizador está contraindicado en presencia de infección, bacteriemia o septicemia confirmada o cuando se sospecha que puede haberla.

Advertencias• El dispositivo se suministra estéril y no es

pirogénico. No utilizar si el paquete está dañado o abierto. Esterilizado con óxido de etileno.

• Utilizar una técnica estéril.• Después del uso, este dispositivo podría ser un

riesgo biológico potencial. Manejar y eliminar siguiendo la praxis médica convencional y todas las leyes y normativas aplicables. No se puede volver a esterilizar.

Precauciones• Leer y respetar todas las instrucciones.• Este dispositivo debe emplearse exclusivamente

por personal médico cualificado específicamente entrenado para su uso.

• Examinar con cuidado el paquete antes de la abertura para confirmar la integridad y asegurarse de que no haya sido superada la fecha de caducidad.

• Consultar las instrucciones para el uso suministradas con el catéter intratecal y la bomba programable Prometra apropiada para obtener una descripción completa sobre la colocación del catéter y de la bomba.

Eventos adversos• Formación de hematoma.• Perforación o laceración de los vasos sanguíneos o

de las vísceras.• Pinchazo de la piel, pared torácica o pared

abdominal.

Aparatos• Tunelizador.• Bomba programable, suministrada por separado.• Kit de catéter intratecal, suministrado por separado.

Instrucciones1. Empujar el catéter intratecal en la punta roscada

del tunelizador hasta que se detenga, luego girar el catéter en sentido horario hasta que esté completamente roscado sobre la punta roscada del tunelizador.

2. Insertar el extremo en punta del tunelizador en el sitio de la incisión paravertebral y hacer avanzar el extremo en punta del tunelizador en el sitio de la bolsa de la bomba. Si es necesario, utilizar un segundo procedimiento de tunelización con una salida momentánea en el plano de la línea axilar media.

Advertencia: No pinchar la piel, la pared torácica o la pared abdominal con la punta del tunelizador.

3. Tomar como referencia las instrucciones para el uso suministradas con el catéter intratecal y con la bomba programable Prometra apropiada para obtener mayor información.

Las marcas comerciales registradas pertenecen a los respectivos propietarios.

A la espera de patentes estadounidenses y extranjeras. Consultar www.flowonix.com para obtener información más actualizada.

Rx only

Tunelizador

45.7 cm (18 pulgadas)

www.flowonix.com

Producido por:Flowonix Medical Inc.500 International Drive, Suite 200Mount Olive, NJ 07828 EE. UU.T +1.973.426.9229F +1.973.426.0035

© Flowonix Medical Inc. 2017. Quedan reservados todos los derechos.

PL-81795-L038-01 Abril de 2017

Año de autorización: 20100086

Português

TUNELIZADOR (REF 91826)Para utilização com o cateter intratecal

Legenda dos símbolosConsulte a embalagem e a rotulagem para identificar os símbolos aplicáveis a este produto.

Número de referência

LOT Código de lote

Prazo de validade

Data de fabrico

Esterilizado com óxido de etileno

Não reutilizar

Atenção, consultar a documentação fornecida

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

EC REPRepresentante Autorizado na Comunidade Europeia

Nonpyrogenic Apirogénico

Latex-Free Não existe contacto entre o doente ou líquidos e componentes de látex

PVC-Free Não existe contacto entre o doente ou líquidos e componentes de cloreto de polivinilo

DEHP-Free Não existe contacto entre o doente ou líquidos e componentes de di (2-etil-hexil)ftalato

Rx only Atenção: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.

www.flowonix.com

Fabricado por:Flowonix Medical Inc.500 International Drive, Suite 200Mount Olive, NJ 07828 EUAT +1.973.426.9229F +1.973.426.0035

© Flowonix Medical Inc. 2017. Todos os direitos reservados.

PL-81795-L038-01 Abril 2017

45,7 cm (18 pol.)

Conteúdo1 – Tunelizador de cateter intratecal, 45,7 cm

(18 pol.) de comprimento

DescriçãoO tunelizador é fabricado em aço inoxidável maleável, com uma ponta afiada para penetrar no tecido subcutâneo e uma extremidade roscada para fixar no cateter intratecal, fornecido separadamente.

IndicaçõesO tunelizador é indicado para o posicionamento subcutâneo do cateter intratecal.

ContraindicaçõesO tunelizador é contraindicado em caso de suspeita ou confirmação da presença de infeção, bacteriemia ou septicemia.

Avisos• O dispositivo é fornecido estéril e é apirogénico.

Não utilize se a embalagem estiver danificada ou aberta. Esterilizado por óxido de etileno.

• Utilize uma técnica estéril.• Após a utilização, este produto pode constituir

um potencial perigo biológico. Manuseie e elimine de acordo com a prática clínica aceite e com todas as leis e regulamentos aplicáveis. Não volte a esterilizar.

Precauções• Leia e siga todas as instruções.• Este dispositivo deve ser utilizado apenas por

profissionais médicos qualificados que tenham recebido formação específica para tal.

• Examine a embalagem com atenção antes de a abrir para confirmar a respetiva integridade e se o prazo de validade não expirou.

• Consulte as Instruções de utilização fornecidas com o cateter intratecal e a bomba programável Prometra adequada para obter uma descrição completa do posicionamento do cateter e da bomba.

Eventos adversos• Formação de hematoma• Perfuração ou laceração de vasos ou vísceras• Punção da pele, parede torácica

ou parede abdominal

Equipamento• Tunelizador• Bomba programável, fornecida separadamente• Kit de cateter intratecal, fornecido separadamente

Instruções1. Empurre o cateter intratecal contra a ponta roscada

do tunelizador até parar e, em seguida, rode o cateter no sentido dos ponteiros do relógio até ficar completamente enroscado.

2. I ntroduza a ponta afiada do tunelizador no local da incisão paravertebral e faça-a avançar até ao local da bolsa da bomba. Se necessário, utilize um segundo procedimento de tunelização com uma saída temporária no plano da linha axilar média.

Aviso: não perfure a pele nem a parede torácica ou abdominal com a ponta do tunelizador.

3. Consulte as Instruções de utilização fornecidas com o cateter intratecal e a bomba programável Prometra adequada para obter mais informações.

As marcas comerciais pertencem aos respetivos proprietários.

Patentes emitidas e pendentes nos EUA e noutros países. Consulte as informações mais atualizadas em www.flowonix.com.

Rx only

Tunelizador

Ano da autorização: 20100086

EMERGO EUROPE Prinsessegracht 202514 AP The HagueThe Netherlands

EC REP EMERGO EUROPE Prinsessegracht 202514 AP The HagueThe Netherlands

EC REP