COREA DEL SUR

CHINA

TURQUÍA

Track&Trace (sistema de localización y seguimiento)El 1 de enero de 2015, la serialización debía haberse adoptado al 50 %. En 2016, los requisitos de la serialización en Corea del Sur incluían al 100 % de los fabricantes de productos farmacológicos y farmacéuticos. A partir del 1 de julio de 2017, entró en vigor la elaboración obligatoria de informes para los distribuidores mayoristas.

Requisitos de la serializaciónData Matrix GS1 o códigos de barras lineales GS1-128 codificados con GTIN, S/N, el número de lote y la fecha de caducidad.

BRASIL

Track&Trace (sistema de localización y seguimiento) con agregaciónEl 10 de diciembre de 2016, se presentó un sistema completo de trazabilidad integral que exige a todos los interesados conectarse al centro nacional para comunicar las actividades de recepción y envío. En 2017, la agencia nacional ANVISA presentó los siguientes plazos:• Un proyecto piloto de un año que incluyese al menos tres lotes de productos serializados.• Un periodo de ocho meses para analizar los resultados de la prueba.• Una implantación a tres años para todas las partes del sector.

Requisitos de la serialización Data Matrix 2D codificados con el número de fármaco del ANVISA, S/N, el número de lote y la fecha de caducidad.

ARGENTINA

Track&Trace (sistema de localización y seguimiento) con agregaciónSe promulgaron nuevas políticas de etiquetado en 2013. Actualmente, los fabricantes serializan cada producto comercializable de conformidad con las normas GS1 tanto para el número de serie como para el formato del código de barras.

ARABIA SAUDÍ

Track&Trace (sistema de localización y seguimiento) con agregación Entraron en vigor nuevas políticas de etiquetado en 2015. Desde el 12 de marzo de 2017, es obligatorio que todos los productos farmacéuticos producidos e importados a nivel nacional previstos para uso humano incluyan un código de barras Data Matrix GS1 2D. A partir del 7 de febrero de 2019, todas las partes interesadas (fabricantes, importadores, distribuidores, dispensarios) deben obligatoriamente registrarse en el sistema de localización y seguimiento (Track&Trace) farmacéutico de Arabia Saudí (DTTS) e informar de todas las transacciones con envases de medicamentos.

Requisitos de la serializaciónData Matrix GS1 codificados con GTIN, S/N, el número de lote y la fecha de caducidad.

RUSIA

Track&Trace (sistema de localización y seguimiento) con agregación Sistema de localización y seguimiento (Track&Trace) completo con una base de datos nacional que incluye las actividades previas a la importación. Agregación obligatoria del secundario al terciario.

Requisitos de la serialización Envases secundarios: Data Matrix GS1 2D con GTIN, el número de serie, la fecha de caducidad, el número de lote y el código criptográfico (por confirmar). GS1-128 con SSCC o GTIN.

Track&Trace (sistema de localización y seguimiento) con agregación - por confirmar Las autoridades colombianas, en colaboración con asociaciones del sector, comenzaron un plan nacional para la trazabilidad de los medicamentos a finales del 2017. Se inició un proyecto piloto mediante la tecnología RFID con resultados moderados. Se ha debatido con asociaciones locales el proyecto de ley.

Requisitos da serialização Identificador Único de Medicamento (IUM) asignado por el INVIMA.

Track&Trace (sistema de localización y seguimiento) con agregaciónCon normativas sobre trazabilidad ya en vigor, Estados Unidos se centra ahora en controlar la serialización. Desde el 24 de noviembre de 2017, la Ley de seguridad para la cadena de suministro de fármacos (DSCSA) exige a los fabricantes marcar en los envases el identificador de producto, el número de serie, el número de lote y la fecha de caducidad. Para el 2023, todos los fabricantes también tendrán que adoptar un sistema de localización y seguimiento (Track&Trace) interoperable y compatible con la agregación.

Requisitos de la serializaciónData Matrix 2D codificados con el Identificador Numérico Estandarizado (SNI), el número de lote y la fecha de caducidad.

EE. UU.

UNIÓN EUROPEA

FMD de la UE: verificación y desmantelamientoA partir de febrero de 2019, todos los fabricantes y distribuidores deben cumplir la Directiva de la Unión Europea sobre medicamentos falsificados (FMD de la UE), la cual exige que todos los medicamentos con receta que se vayan a vender en la UE tengan un identificador de producto único y un sistema antimanipulación; además, se verificarán y desmantelarán antes de entregarlos a los pacientes.

Requisitos de la serialización Data Matrix GS1 codificados con GTIN o NTIN, S/N, el número de lote y la fecha de caducidad.

TAIWÁN

Track&Trace (sistema de localización y seguimiento) con agregación La normativa sobre serialización está entrando en vigor por fases según plazos específicos marcados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA):• 1 de enero de 2018: GTIN/lote, fecha de caducidad en envases secundarios y terciarios.• 1 de enero de 2019: incorporación del S/N.• 1 de enero de 2020: incorporación en la plataforma de trazabilidad del inicio de sesión y la agregación.• 1 de enero de 2021: incorporación del S/N API.

Requisitos de la serialización vigentesCódigo de barras Data Matrix GS1 2D

Track&Trace (sistema de localización y seguimiento)El 24 de agosto de 2018, la Administración Nacional de Fármacos de China (CNDA) publicó un proyecto de guía para un nuevo sistema de trazabilidad de los fármacos. No se sabe con claridad si las normas GS1 serán obligatorias, pero se cree que se establecerá un sistema de trazabilidad para los fabricantes farmacéuticos antes del 2022.

Requisitos del sistemaN/D

Track&Trace (sistema de localización y seguimiento) con agregación Turquía tiene uno de los sistemas de localización y seguimiento (Track&Trace) más antiguos del mundo. Todos los productos farmacéuticos deben cumplir los requisitos de serialización y elaboración de informes para el gobierno, incluida la agregación al nivel de la unidad.

Requisitos de la serializaciónCódigo de barras GS1 2D, tipo S/N: SGTIN (al nivel del artículo), SSCC (al nivel del envase y del palé).

INDIA

Track&Trace (sistema de localización y seguimiento) con agregaciónLa Dirección General de Comercio Exterior (DGFT) de la India anunció el 1 de noviembre de 2018 el aplazamiento de los requisitos para la agregación y la presentación de datos en el portal de la Aplicación de Autenticación y Verificación de Fármacos (DAVA) hasta el 1 de julio de 2019.

Serialización del envase primario Todavía exento del etiquetado con un código de barras 2D codificado con un GTIN 14, el número de lote, la fecha de caducidad y el número de serie. Sin embargo, el nivel primario debe llevar impresa esta información en un formato de lectura humana.

Serialización del envase primario en un cartón único (contiene solo un envase primario) Opcional hasta nuevo aviso.

Requisitos de la agregaciónÚnicamente de secundario a terciario; no es obligatoria de primario a secundario hasta nuevo aviso.

Subida de datosDesde el 1 de octubre de 2015, los fabricantes deben conservar los datos sobre la relación entre el elemento principal y el secundario para los tres niveles de envasado, así como sus movimientos por la cadena de suministro. Los fabricantes deben subir la información al portal central del gobierno. Todos los envíos de exportación deben incluir códigos de barras (en los envases secundarios y terciarios) y se deben subir los datos al portal.

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Requisitos de la serialización Data Matrix GS1 o códigos de barras lineales GS1-128 codificados con GTIN o EPC/RFID, S/N, el número de lote y la fecha de caducidad.

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