media fill
TRANSCRIPT
5/14/2018 Media Fill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/media-fill 1/6
3/29/12 l ina-farmasis: Validasi Proses Aseptis 1 Media Fil l
Berbagi Laporkan Penyalahgunaan Blog Berikub> Buat Blog Masuk
l ina-farmasis
JUMAT, 04 SEPTEMBER 2009
· · · · · r · · · · · · · · · · · · V · ~ " l i · d ~ ~ i · · · · p · ~ ~ · ~ ~ ~ · · A ~ ~ · p t i ~ · · / " M ~ d i " ~ · · · F i " l l · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·- : - .~ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ~
Validasi Proses Aseptis IMedia Fill
Produksi Steril
Metode first line untuk produksi sediaan steril adalah metode
sterilisasi akhir, bila tidak memungkinkan dilakukan metode ini,
baru dilakukan metode aseptik.
Proses aseptis adalah proses pengolahan produk steril tanpa
proses sterilisasi akhir pada produk. resiko kontaminasi metode
aseptik lebih besar daripada metode sterilisasi akhir, tahap filling
dalam metode aseptik merupakan proses perlindungan pasif dari
kontaminasi, sedangkan sterilisasi akhir merupakan proses aktif
yang mengeradikasi mikroorganisme pada produk akhir, sehingga
untuk menjamin suatu proses aseptis akan selalu menghasilkan
produk yang memenuhi syarat sterilitas maka dilakukan Validasi
Aseptis atau Media FilL
Validasi Media Fill
Validasi merupakan proses pembuktian dengan cara yang sesuai
bahwa setiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam proses produksi dan
pengawasan dapat mencapai target yang ditetapkan, Proses
validasi memberikanjaminan bahwa produk akhir secara konsisten
memenuhi spesifikasi dan persyaratan kualitas yang telah
ditetapkan sebelumnya. Media fillmerupakan validasi yang perlu
dilakukan untuk memberikan jaminan sterilitas produk steril,
Mediafill merupakan metode pengukuran kontaminasi yang
potensial terjadi dalam keseluruhan proses produksi sediaan steril
lina-farmasis.blogspot.com/2009/09/validasi-proses-aseptis-media-fill.html
Bisnis Online Oriflame
sarno.il
JagCanak
Pengikut
withGoogle
Friend
Connect
Arsip Blog
T 2009 (7)
T September (2)
Validasi Proses Aseotis /Media Fill
nVALIDASI PEMBERSIHAN
(CLEANINGVALIDATION)
De...
~ Juni (5)
Mengenai Saya
Lina
Saya adalah seorang Farmasis
yang terus berusaha untuk
mengupdate pengetahuan dan
skill kefarmasian saya
Lihat profil lengkapku
dBC Network
5/14/2018 Media Fill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/media-fill 2/6
3/29/12 l ina-farmasis: Validasi Proses Aseptis 1 Media Fil l
secara aseptis. Guideline FDAmenyarankan tes mediafill untuk
mengevaluasi overall sterility dari line produksi aseptis dan hasil
tes ini merupakan syarat kritis untukjaminan kualitas terhadap
produk. Tesmediafilljuga dapat memberikanjaminan dan validasi
terhadap teknik aseptik seluruh personil peracikan. Tes media fill
berupa simulasi proses untuk membuktikan bahwa produk
memiliki kualitas serta sterilitas yang konsisten, dalam tes ini,
semua peralatan, bahan kemas, prosedur dan personil yang
terlibat dan digunakan dalam proses rutin disimulasikan dengan
akurat, benar-benar seperti proses produksi normal. Simulasi ini
dilakukan dengan mengganti obat dengan suatuplacebo, yang
berupa media pertumbuhan bakteri.
Untuk produk freeze dry ada perbedaan sedikit dengan proses
filling cairan biasa dimana setelah proses pengisian cariran
diuapkan dengan alat freeze dry.
Pada prinsipnya media fill untuk produk freeze dry terdiri dari
simulasi filling, simulasi transfer vials yang sudah difiling ke mesin
lyophilisasi, dan proses lyophilisasi.
Untuk produk freeze dry ada perbedaan sedikit dengan proses filling
cairan biasa dimana setelah proses pengisian cairan diuapkan dengan
alat freeze dry.
Hal yang kritikal adalah proses transfer harus disimulasikan persis
dengan proses aktual karena tahap ini merupakan tahap yang paling
rentan terjadi kontaminasi dikarenakan vials yang sudah diisi belum
sepenuhnya ditutup rapat.
Berikut adalah contoh dari tahapan pelaksanaan Validasi Media Fill
(untuk produk steril yang berupa larutan dengan volume produksi 2
ml/ampul)
1. Metode Pengujian
A. Kualifikasi Media Steril Trypticase Soy Broth (TSB
irradiated)
- Lakukan kualifikasi media TSB irradiated untuk
mendemonstrasikan bahwa media dapat dipakai
untuk pertumbuhan mikroorganisme.
- Kualifikasi media TSB irradiated dilakukan selama 7 hari
pada inkubator yang digunakan sama dengan pada
saat validasi media fill dijalankan.
B. Preparasi media Trypticase Soy Broth (TSB irradiated)
1. Masukkan ke dalam Container 20 L sebanyak 12,5 liter
lina-farmasis.blogspot.com/2009/09/validasi-proses-aseptis-media-fill.html
Lencana Facebook
Fadlina Apt
N a m e :
l i n s F a d
E m a i l :
v e ld a , h e l'e @ g m a i l
. c e r n
S t a t u s :
N o n e
Buat Lencana Anda
5/14/2018 Media Fill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/media-fill 3/6
3/29/12 l ina-farmasis: Validasi Proses Aseptis 1 Media Fil l
WFI.
2. Masukkan sedikit demi sedikit 375 gram media TSB
irradiated ke dalam Container sambil diaduk.
3. Pengadukan dilanjutkan sampai semua bagian media
terlarut sempurna, lalu dinginkan sampai suhu
kamar.
4. Cek pH media 7.3 ± 0.2 (bila perlu tambahkan HCI
atau NaOH 1 N).
5. Tuang media ke dalam wadah yang sesuai, cek kembali
pH media 7.29 - 7.35 (bila perlu tambahkan HCI atau
NaoH 1 N). Kemudian isikan media ke dalam 14
erlenmeyer, masing-masing sebanyak 100 ml.
Sterilisasikan erlenmeyer yang telah diisi media
menggunakan autoclave dengan suhu 121 DCselama
30 menit.
6. Sisa media ditampung dan digunakan untuk media fill
Media TSB irradiated yang dipersiapkan dirinci sebagai
berikut:
a. Untuk Ampul kosong sebelum filling sebanyak 2 x
100 ml
b. Untuk Ampul kosong sesudah filling sebanyak 2 x
100 ml
c. Kontrol positif sebanyak 2 x 100 ml
d. Kontrol negatif sebanyak 2 x 100 ml
e. Media cadangan sebanyak 6 x 100 ml
f. Validasi media fill sebanyak 5000 Ampul 2 ml (atau
bisa disesuaikan dengan ukuran ampul yang
mewakili produk)
g. Sampel dari f iltrat pertama filtrasi sebagai kontrol
negatif 2 x 100 ml
h. Sampel dari botol gelas steril 100 ml sebagai kontrol
negatif sebanyak 2 x 100 ml
C.Preparasi Ampul
1. Lakukan pencucian ampul kosong dengan mesin cuci ampul E-
Chung.
2. Depirogenisasi ampul dengan Oven pada suhu 250°C
selama satu jam.
D. Preparasi Alat
1. Cuci peralatan mixing dan container sesuai SOPmasing -
masing alat.
lina-farmasis.blogspot.com/2009/09/validasi-proses-aseptis-media-fill.html
5/14/2018 Media Fill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/media-fill 4/6
3/29/12 l ina-farmasis: Validasi Proses Aseptis 1 Media Fil l
2. Sterilkan peralatan mixing dan container dengan Oven
pada suhu 250°C selama satu jam.
3. Cuci selang, piston, filling nozzle sesuai SOPmasing -
masing alat.
4. Sterilkan selang, piston dan filling nozzle dengan
Autoclave Hirayama pada suhu 121°C selama 20
menit.
E. Preparasi Pakaian Steril
1. Cuci pakaian steril sesuai Working Instruction.
2. Sterilkan pakaian steril tersebut dengan Autoclave
Hirayama pada suhu 121°C selama 20 menit.
2. Sampling Personel
Sampling sebelum dan setelah media fill :
- Gunakan Petrifilm Plate 3 M sebagai media untuk Touch
Plate.
- Sentuhkan sarung tangan kanan dan kiri, masker serta
pakaian operator ke Petri film plate yang telah disiapkan
sebelum masuk dan setelah keluar dari ruang produksi.
- Inkubasi media kemudian identifikasi mikroorganisme yang
mengkontaminan.
3. Pengisian Media
- Lakukan filtrasi media dengan filter Sartorius SM 16275 yang
sudah steril.
- Tampung filtrate pertama ke dalam 2 botol sampling masing-
masing 100 ml
- Lakukan pengambilan sam pel ampul kosong sebanyak 2
buah ampul, masukkan ke dalam botol sampling yang
telah berisi media steril. Lakukan duplo.
- Lakukan proses pengisian, tampung hasil pengisian ke dalam
tray dan catat waktu pengisian tiap-tiap tray.
- Selesai pengisian, lakukan pengambilan sam pel sisa ampul
kosong yang masih tersisa. Masukan 2 buah ampulkosong ke dalam botol sampling yang berisi media steril.
Lakukan duplo.
4. Monitoring Ruangan
a. Perbedaan tekanan udara
b. Pertukaran Udara Ruangan
c. Sampling Udara ( Pemantauan Partikel dan Mikrobiologi)
Untuk mengukur tingkat kontaminasi baik mikroba (~able
lina-farmasis.blogspot.com/2009/09/validasi-proses-aseptis-media-fill.html
5/14/2018 Media Fill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/media-fill 5/6
3/29/12 l ina-farmasis: Validasi Proses Aseptis I Media Fil l
particle) maupun partikel (nonviable particle) diudara
dan permukaan ruangan serta LAF dalam keadaan non
operasional (tanpa personil) dan operasional
• Menggunakan Particle Counter untuk prosedur pengukuran
jumlah partikel ruangan.
• Menggunakan Air Sampler untuk prosedur Active Air Sampling.
• Menggunakan Settle Plate yang dipaparkan kurang dari 4 jam
• Menggunakan Petrifilm Plate 3M untuk prosedur Touch Plate
pada dinding, lantai, meja serta mesin fill ing ampul.
d. Temperatur dan Kelembaban Relatif Ruang
Mencatat temperatur dan kelembaban udara di
ruangan
5. Worst Case Situation
- Dilakukan interupsi pada saat proses fil ling berlangsung.
Operator membuka cover mesin dan melakukan perbaikan
setting \Olume.
- Proses fill ing berhenti selama operator istirahat. Mesin filling
dimatikan, hopper yang berisi ampul kosong ditutup. LAF
tetap beroperasi.
- Dilakukan 3 kecepatan pengisian yaitu : kecepatan minimal,
kecepatan normal dan kecepatan maksimal.
6. Kriteria Penerimaan
Kontaminasi maksimum yang diperoleh adalah :-:::;.1 % dapat
dirumuskan :
Kontaminasi maks (:-:::;.1 %) = Jumlah ampul terkontaminasi X
100 %
( Jml ampul yang difilling - Jml ampul rusak)
Validasi dianggap lulus dan dapat diterima apabila hasil
pengujian yang diperoleh memenuhi batasan spesifikasi. Jika
ditemukan adanya kontaminasi bakteri, maka harus dilakukan
identifikasi bakteri tersebut minimal sampai tingkat genus.
7. Kegagalan Pengujian
Jika ditemukan lebih dari 0.1 % pertumbuhan mikroba maka dilakukan
- Pemeriksaan ulang terhadap rekaman data, waktu dan suhu
sterilitas wadah dan peralatan
- Lakukan media fill kembali sampai memenuhi syarat setelah
dilakukan identifikasi dari penyebab kegagalan yang
te~adi.
lina-farmasis.blogspot.com/2009/09/validasi-proses-aseptis-media-fill.html
5/14/2018 Media Fill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/media-fill 6/6
3/29/12 l ina-farmasis: Validasi Proses Aseptis I Media Fil l
r · · · · · · · · · · · · · · D i · ~ ~ ~ k ~ · ~ · · ~ i~ · h · · ii ~ ~ · · d i · · ·O · 1 · ;· 0 0 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ]
- r - ~ - : : : ~ : ~ : ; ; - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - l -; - - - ~ - E ~ ~ : : - ~ : ~ - : : : : ~ ~ : : 1 : : : : ~ : : - - - - - - - - - - - 1
kerja di bidang farmasi ya.boleh dooong aku belajar banyak tentangl
farmasi
Arianto Mar 1, 2010 08:29 PM
kalau media fill test vial bagaimana?
Balas
Beranda Posting Lama
Langganan: Poskan Komentar (Atom)
Bisnis mlm online
lina-farmasis.blogspot.com/2009/09/validasi-proses-aseptis-media-fill.html