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Desempeño comprobado, fácil de realizar
Melody®
TERAPIACONVÁLVULAPULMONARTRANSCATÉTER
Comprometido con los
pacientes
Con la terapia TVP Melody®, los niños y adultos con conductos disfuncionales de la válvula pulmonar tienen una opción de tratamiento comprobado diseñado para restablecer la función de la válvula pulmonar y retrasar la necesidad de una intervención quirúrgica. Miles de pacientes alrededor del mundo se han beneficiado con esta terapia.
SehacomprobadoqueelreemplazodelaválvulapulmonartranscatéterconlaválvulaMelodyesuntratamientoseguroyefectivoparalospacientescondisfuncióndelconductodeltractodesalidadelventrículoderecho(RVOT)despuésdelaoperación.SehacomprobadoquelaTPVMelody:
• Liberalaobstruccióndelconducto
• Restauralafuncióndelaválvula
• Retrasaelpróximoreemplazoquirúrgicodelconductodelpaciente
Unenfoquemenosinvasivo para restaurarlafunciónde la válvula
Dispensador de la válvula transcatéterElsistemadedispensaciónEnsembledespliegalaválvulaMelody,conguíafluoroscópica,atravésdelsistemacardiovasculardelcuerpo:
• Simpleplegamientoycargamanualdelaválvula
• Fundaintegradaqueeliminalanecesidaddeunafundaadicionalyprotegelaválvula durante la dispensación
• Tecnologíabalón-en-balón(BIB)paraundesplieguecontroladodelaválvula
Diseño de la válvula pulmonarLaválvulaMelodyestádiseñadaespecíficamenteparatratarladisfuncióndelaválvulaRVOT.Compuestaporunaválvuladevenayugularbovina(BJV)suturadadentro de un marco de iridio de platino:
• Valvasdelaválvulavenosanaturalqueseabrenycierranbajopresiónmínimapara una hemodinámica óptima
• Coaptaciónprofundadevalvasproporcionacompetenciadelaválvulaatravésde un rango de medidas y geometrías de conductos
• Stentradiopacoparaunacómodavisualización
1. McElhinneyDB,CheathamJP,JonesTK,etal.Stentfracture,valvedysfunction,andrightventricularoutflowtractreinterventionaftertranscatheterpulmonaryvalveimplantation:patient-relatedandproceduralriskfactorsin the US Melody Valve Trial. Circ Cardiovasc Interv.2011Dec1;4(6):602-14.Epub2011Nov9.
2. McElhinneyDB,HellenbrandWE,ZahnEM,etal.Short-andmedium-termoutcomesaftertranscatheterpulmonaryvalveplacementintheexpandedmulticenterUSmelodyvalvetrial.Circulation.2010;122:507-16.3. ArmstrongAK,BalzerDT,CabalkaAK,etal.One-yearfollow-upoftheMelodytranscatheterpulmonaryvalvemulticenterpost-approvalstudy.JACCCardiovascInterv.2014Nov;7(11):1254-62.4. LurzP,CoatsL,KhambadkoneS,etal.Percutaneouspulmonaryvalveimplantation:impactofevolvingtechnologyandlearningcurveonclinicaloutcome.Circulation.2008Apr15;117(15):1964-72.Epub2008Apr7.5. EickenA,EwertP,HagerA,etal.Percutaneouspulmonaryvalveimplantation:two-centreexperiencewithmorethan100patients.Eur Heart J.2011May;32(10):1260-5.Epub2011Jan27.6. ButeraG,MilanesiO,SpadoniI,etal.Melodytranscatheterpulmonaryvalveimplantation.ResultsfromtheregistryoftheItalianSocietyofPediatricCardiology(SICP).Catheter Cardiovasc Interv.2012Jun21.doi:10.1002/
ccd.24518.[Pub.electrónicaantesdeimpresión].7. VezmarM,ChaturvediR,LeeKJ,etal.Percutaneouspulmonaryvalveimplantationintheyoung2-yearfollow-up.JACC Cardiovasc Interv.2010Apr;3(4):439-48.8. FraisseA,AldebertP,Malekzadeh-MilaniS,etal.Melodytranscatheterpulmonaryvalveimplantation:ResultsfromaFrenchregistry.Arch Cardiovasc Dis.2014Nov;107(11):607-14.doi:10.1016/j.acvd.2014.10.001.Epub2014Nov6.
Evidenciaclínicasustancial
Estudio Númerode centros
Númerode pacientes
Primer implante
Último implante
Datos reportados
Estudio US IDE1,2 5 150 2007 2010 3 años
US PAS3 10 100 2010 2012 1 año
EU/CA PMSS1 7 63 2007 2009 5 años
Experiencia RU4 1 155 2000 2007 5.8 años
Estudio alemán5 2 102 2006 2010 1 año
Registro italiano6 6 63 2007 2010 1 año
Experiencia canadiense7 1 28 2005 2008 3 años
Registro francés8 5 64 2008 2010 5 años
Experiencia clínica de la TPV Melody
Desde el año 2007, los datos acumulados sobre TPV Melody y el Sistema de dispensación Ensemble han demostrado de manera consistente resultados clínicos excelentes. Los datos presentados en las siguientes páginas provienen de estos tres estudios:
Estudio US IDEEstudiodeinvestigaciónprospectivo,noaleatoriollevadoacaboencincocentros.150sujetosconimplanteentreenerode2007yenerode2010;selesdaráseguimientoalospacientesdurante10años.Losdatospresentadossonresultadosprovisionalesvigentesal1demarzode2014(duraciónmediadeseguimientode4.4±1.3años).
EstudiodespuésdelaaprobaciónEE.UU.(PAS)Estudiodeinvestigaciónprospectivo,noaleatoriollevadoacaboen10centros.100sujetosconimplanteentrejuliode2010yjuliode2012;selesdaráseguimientoalospacientesdurantecincoaños.Losdatospresentadossonresultadosprovisionalesal1demarzode2014(duraciónmediadeseguimientode2.1±0.8años).
EstudiodevigilanciadespuésdecomercializaciónenEuropayCanadá(PMSS)Estudioprospectivo,noaleatoriollevadoacaboensietecentrosenEuropayCanadá.63sujetosconimplante entreoctubrede2007yabrilde2009;selesdaráseguimientoalospacientesdurantecincoaños.Losdatospresentadossonresultadosprovisionalesal1demarzode2014(duraciónmediadeseguimientode 4.2±1.1años).
IDE StudyPASPMSS
Number at risk:
0%0
149 145 144 128 108 6399 91 62 1862 60 58 56 53 13
1 2 3 4 5
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Free
dom
Fro
m C
ondu
it R
eope
rati
on
Years Post-Implant
98.4%
99.3%
97.9% 91.7%
91.7%
Menores índices de nuevas operaciones quirúrgicas de conductos en cinco años.
Demora la próxima intervención quirúrgica del paciente
Rendimientocomprobado
IDE StudyPASPMSS
Number at risk:
0%0
149 142 133 113 90 5099 91 63 1762 55 50 48 46 11
1 2 3 4 5
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Free
dom
Fro
m R
e-In
terv
enti
on
Years Post Implant
100%
97.3%91.8%
79.5%80.9%
No más nuevas intervenciones con catéter en TPV fue más del 80% en cinco años.
No más nuevas intervenciones con catéter
Después del implante de TPV Melody la media de gradientes RVOT disminuyó y permaneció consistente durante todo el seguimiento en los tres estudios.
Menores gradientes RVOT
MediadelgradienteRVOT por intervalo de tiempo Visita inicial 1 año 3 años 5 años
Estudio IDE (N=149) 32.1 ± 13.9 18.7 ± 9.1 17.5 ± 7.8 17.1 ± 7.5
Estudio después de la aprobación (N=99) 33.4 ± 14.1 15.1 ± 7.1 19.5 ± 15.4 --
Estudio de vigilancia después de la comercialización (N=62) 37.7 ± 12.1 17.9 ± 9.2 17.3 ± 8.4 16.4 ± 8.6
Excelenterendimientodelaválvula
15
20
25
30
35
40
0
5
10
Baseline 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year
PMSS
IDE StudyPAS
Mea
n RV
OT
Gra
dien
t (m
m H
g)
0%
10%
20%
30%
40%
50%
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100%
IDE
PAS
PMSS
PMSSID
E
PAS
PMSSID
E
PAS
IDE
PMSS
5 Years3 Years1 YearBaseline
None
Trace
Mild
Moderate
Severe
Pulm
onar
y Re
gurg
itat
ion
Rate
s
La mayoría de sujetos en los tres estudios tenía una regurgitación pulmonar moderada o severa al inicio. Durante todo el seguimiento, la mayoría de sujetos no tenía más que trazas de regurgitación pulmonar.
Estudio IDE (N=149) PAS (N=99) PMSS (N=62)
Regurgitación mínima
Excelenterendimientodelaválvula
Estudio Sujetosconéxitoenelprocedimiento
Estudio IDE (N=149) 94.7%
Estudio después de la aprobación (N=99) 92.1%
Estudio de vigilancia después de la comercialización (N=62) 85.7%*
Altos índices de manera consistente en la implantación exitosa de válvulas en los tres estudios, incluyendo fuerte hemodinámica y baja incidencia de eventos adversos de procedimiento.El éxito procedimental es un resultado compuesto definido como:• TPV Melody se administró con éxito en el lugar designado• El gradiente pico a pico RV-PA (medido en el laboratorio de cateterización) menor a 35 mmHg después
del implante• Menos que regurgitación pulmonar leve• Sin explantación a las 24 horas después del implante
* No se evaluó a tres sujetos por una o más de las variables compuestas y fueron considerados como una falla de procedimiento.
Altos índices de éxito en el procedimiento agudo
Éxitoprocedimentalyperfildeseguridadfortalecido
Estudio IDE PMSS PAS
EventoNomáseventos
encincoaños(SE)(N=149)Nomáseventos
encuatroaños(SE)(N=62)Nomáseventos
endosaños(SE)(N=99)
Rotura de stent: mayor 84.3% (4.5%) 91.5% (3.8%) 97.6% (1.9%)
Disfunción de la válvula: estenosis 79.9% (4.9%) 86.1% (4.7%) 96.3% (2.3%)
Disfunción de la válvula: Regurgitación 99.2% (1.1%) 98.3% (1.8%) 96.7% (2.3%)
Endocarditis de la válvula protésica 96.1% (2.4%) 94.9% (3.0%) 92.9% (3.2%)
Embolización de la TPV 100.0% (-) 100% (-) 100.0% (-)
El perfil de seguridad de la válvula Melody permanece por cinco años como lo evidencian los bajos índices de eventos adversos relacionados con el dispositivo en todas las categorías.
Bajos índices de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Éxitoprocedimentalyperfildeseguridadfortalecido
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Class I
IDE
PAS
PMSS
PMSSID
E
PAS
PMSSID
E
PAS
IDE
PMSS
5 Years3 Years1 YearBaseline
Class II
Class III
Class IV
NYH
A F
unct
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l Cla
ss b
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Inte
rval
Al inicio, la mayoría de sujetos en los tres estudios estaban en NYHA clase II/III. Después del implante de TPV Melody, la mayoría de sujetos estaban en NYHA clase I, lo que permaneció consistente durante el seguimiento.
Mejora el estado funcional
Mejoras en la calidad de vida
Estudio IDE (N=149) PAS (N=99) PMSS (N=62)
Paraobtenermásinformación,visite www.Melody-TPV.com
Desempeño comprobado, fácil de realizar
EstadodesaludEQ-5D(0-100)
Inicial (N=43)
Seis meses (N=40)
1 año (N=39)
Cuatro años (N=36)
72.3 ± 20.4 83.1 ± 12.2 85.5 ± 12.4 86.7 ± 12.5
En PMSS, las Evaluaciones de Calidad de vida (QoL) utilizando EQ-5D se obtuvieron al inicio y anualmente durante todo el seguimiento. El Estado de salud EQ-5D demostró mejoras tempranas que se sostuvieron por medio del seguimiento en la mayoría de categorías, incluyendo Dificultades con movilidad, Problemas con actividades usuales, Dolor o molestia, y Ansiedad o depresión.
Mejora la calidad de vida
EQ-5D es un instrumento estandarizado para utilizarse como una medida de resultado de salud aplicable a un amplio rango de condiciones y tratamientos de salud. Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice simple para el estado de la salud. Una mayor calificación del Estado de salud representa una mejora en QoL.
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Europa
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Válvula pulmonar transcatéter Melody®, Sistema dispensador de la válvula transcatéter Ensemble®Información importante en la etiqueta para Estados Unidos.Indicaciones: el TVP Melody está indicado para utilizarse como un complemento a la cirugía en el manejo de pacientes pediátricos y adultos con las siguientes condiciones clínicas:• ExistenciadeunconductoRVOTcompleto(circunferencial)dediámetroigualosuperiora16 mmenelmomentode
la implantación original Y• ConductosRVOTdisfuncionalesconunaindicaciónclínicaparaintervención,Y
-Regurgitación:≥regurgitaciónmoderada,O -Estenosis:gradienteRVOTmedia≥35mmHg
Contraindicaciones: ninguna conocida.Advertencias/Precauciones/Efectos secundarios:• NOimplantarenlaposiciónaórticaomitral.LaspruebasdesimulaciónpreclínicasdelaválvulaMelodysugierenquelafunciónydurabilidaddelaválvulaselimitaránextremadamentecuandoseutiliceenestoslugares.
• NOlausesilaanatomíadelpacienteimpidelaintroduccióndelaválvula,silaanatomíavenosanopuedeacomodarunintroductorconmedidade22-Fr,osiexisteunaobstrucciónsignificativadelasvenascentrales.
• NOlausesihayunaseñalclínicaobiológicadeinfección,incluyendoendocarditisactiva.Sedebeconsiderarenfáticamentelaatenciónmédicayquirúrgicaestándarenestascircunstancias.
• Sedebellevaracabolaevaluacióndelaanatomíadelaarteriacoronariaporriesgodelacompresióndedichaarteriaen todos los pacientes antes del despliegue de la TPV.
• Paraminimizarlarupturadelconducto,noutiliceunbalónconundiámetromayoral110%deldiámetronominal(tamañooriginaldelimplante)delconductoparaladilataciónpreviadellugardesignadoparaeldespliegue,oparaeldespliegue de la TPV.
• SedebeconsiderarlaposibilidadderoturadelstententodoslospacientesquesesometenalacolocacióndelaTPV.DeberáincluirseunexamenradiográficodelstentmediantefluoroscopiaoradiografíadetóraxenlaevaluaciónsistemáticaposterioralaoperacióndelospacientesquerecibanunaTPV.
• Sisedetectaunaroturadelstent,deberárealizarseunseguimientocontinuadodelstentjuntoconlaevaluaciónhemodinámicaclínicamenteapropiada.EnlospacientesquepresentenunaroturadelstentyunainsuficienciauobstrucciónimportantesasociadasdelRVOT,deberáconsiderarselaposibilidadderealizarunanuevaintervenciónconformealaprácticaclínicahabitual.
LasposiblescomplicacionesderivadasdelprocedimientoquepuedensurgirporlaimplantacióndeldispositivoMelodyincluyenlassiguientes:rupturadelconductoRVOT,compresióndeunvasosanguíneomayor,emboliaomigracióndeldispositivo,perforacióndeunacámaracardíaca,arritmias,reacciónalérgicaalmediodecontraste,eventoscerebrovasculares(TIA,CVA),infección/sepsis,fiebre,hematoma,eritemainducidoporlaradiación,ampollasodescamacióndelapiel,dolor,hinchazónomoretonesenellugardelacateterización.Losposibleseventosadversosrelacionadosconeldispositivoquepuedenocurrirdespuésdelaimplantacióndeldispositivoincluyenlossiguientes:roturadelstent,*roturadelstentloqueprovocaríaobstrucciónrecurrente,endocarditis,emboliaomigracióndeldispositivo,disfunciónvalvular(estenosisoregurgitación),fugaparavalvular,trombosisvalvular,tromboembolismopulmonar,hemólisis.*Eltérmino“roturadelstent”serefierealaroturadelaTPVMelody.Sinembargo,ensujetosconvariosstentsenlaRVOTesdifícilatribuirdefinitivamenteroturasdelstentalmarcodeMelodyencomparaciónconotrostent.
Paraobtenermásinformación,consultelasinstruccionesdeusosuministradasconelproducto.PRECAUCIÓN:Lasleyesfederales(EE.UU.)restringenlaventadeestedispositivoamédicosobajosusupervisión.
Información importante en la etiqueta para geografías fuera de Estados Unidos.Indicaciones: laVálvulaPulmonarTranscatéterMelody®estáindicadaparautilizarseconpacientesconlassiguientescondiciones clínicas:• Pacientesquepresentanconductosdetractodesalidadelventrículoderecho(RightVentricularOutflowTract,RVOT)
protésicosregurgitantesconunaindicaciónclínicaparaintervencióninvasivaoquirúrgica,OBIEN• PacientesconconductosRVOTprotésicosestenóticosenlosqueelriesgodeempeoramientodelaregurgitaciónes
unacontraindicaciónrelativaparaladilataciónporbalónolacolocacióndeunstent.• ExistenciadeunconductoRVOTcompleto(circunferencial)dediámetroigualosuperiora16 mmenelmomentode
la implantación original. LavidaútilprevistaparaeldispositivoMelody®esdedosaños.Contraindicaciones: • Anatomíavenosaincapazdealojarunafundaintroductoradetamaño22Fr;Implantaciónenelventrículoizquierdo;• Tractodesalidadelventrículoderechonofavorableparauncorrectoanclajedelstent;• Obstruccióndeltractodesalidadelventrículoderechogravequenosepuededilatarmedianteunbalón;• Obstruccióndelasvenascentrales;• Signosclínicosobiológicosdeinfección;• Endocarditisactiva;• Alergiaconocidaalaaspirinaolaheparina;• Embarazo.Posibles complicaciones y efectos adversos: lasposiblescomplicacionesderivadasdelprocedimientoquepuedensurgirporlaimplantacióndeldispositivoMelodyincluyenlassiguientes:rupturadelconductoRVOT,compresióndeunvasosanguíneomayor,emboliaomigracióndeldispositivo,perforacióndeunacámaracardíaca,arritmias,reacciónalérgicaalmediodecontraste,eventoscerebrovasculares(TIA,CVA),infección/sepsis,fiebre,hematoma,eritemainducidoporlaradiación,dolorenellugardelacateterización.Losposibleseventosadversosrelacionadosconeldispositivoquepuedenocurrirdespuésdelaimplantacióndeldispositivoincluyenlossiguientes:roturadelstentloqueprovocaríaobstrucciónrecurrente,endocarditis,emboliaomigracióndeldispositivo,disfunciónvalvular(estenosisoregurgitación),fugaparavalvular,trombosisvalvular,tromboembolismopulmonar,hemólisis.Paraobtenermásinformación,consultelasinstruccionesdeusosuministradasconelproducto.LaVálvulapulmonartranscatéterMelody®yelSistemadedispensacióndetranscatéterEnsemble®hanrecibidolaaprobacióndelaMarcaCEyestándisponiblesparasudistribuciónenEuropa.Adicionalmente,sehaotorgadounaLicenciadeDispositivomédicoyelsistemaestádisponibleparasudistribuciónenCanadá.
MelodyyEnsemblesonmarcascomercialesregistradas de Medtronic.