제약/뤥이오 (비중확대/maintain) 바이오시밀러, p와 q에 대한 ... · 2017-09-25 ·...

산업분석 ┃ 2017.9.26

제약/바이오 (비중확대/Maintain)

바이오시밀러, P와 Q에 대한 치열한 눈치싸움 김태희

02-3774-6813

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제약/바이오

바이오시밀러, P와 Q에 대한 치열한 눈치싸움

2 Mirae Asset Daewoo Research

C O N T E N T S

I. 투자의견 및 전략 4

이제 막 열리는 산업… 우리나라가 제일 잘한다 4

II. 지역별 분석: 유럽은 언제까지 좋고, 미국은 언제부터 좋아질까? 7

1. 유럽에서의 시장점유율은 어디까지 올라갈까? 7

2. 미국은 왜 바이오시밀러 침투가 더딜까? 10

3. 향후 전망: 내년부터 의미 있는 점유율 상승 예상 14

4. 화이자는 재고가 많음에도 불구하고 2Q17에 왜 1,100억원 어치를 더 샀을까? 15

III. P와 Q 분석: P는 어디까지 하락하고, Q는 어디까지 증가할까? 16

1. 플레이어는 많지 않다. 과점 시장 형성될 것 16

2. P-1: 유럽 인하율 40~45% 예상 17

3. P-2: 미국 인하율 50%까지도 염두에 두자. 그래도 이익은 충분하다 18

4. Q: P의 인하로 시장 더 커질 것 20

IV. 후속 약물별 전망: 명백한 속도전! 22

1. 출시 속도가 가장 중요, 그 다음은 마케팅 역량 22

2. 리툭산 바이오시밀러 전망: 셀트리온 1등, 산도즈 2등, 차이는 4개월 24

3. 허셉틴 바이오시밀러 전망: 삼성바이오에피스 1등, 셀트리온 2등, 암젠 3등 24

4. 휴미라 바이오시밀러 전망: 특허만료 기간 남아있어 결국 4파전될 것 25

Top Picks 및 관심종목 26

셀트리온헬스케어 (091990) 27

셀트리온 (068270) 31

삼성바이오로직스 (207940) 34

제약/바이오


Mirae Asset Daewoo Research 3


열리기 시작한 바이오시밀러 시장, 우리나라가 제일 잘한다

시장이 너무 좋다. 유럽에서 바이오시밀러가 출시된 지 2년 만에 점유율 40%를 달성했고, 미국

시장도 작년 12월에 열렸다. 미국에서 잠시 시행착오를 겪고 있지만 내년부터 점유율은 서서히 상

승할 전망이다. 아직 글로벌 1위 의약품인 휴미라를 비롯해 다수의 바이오시밀러가 출시를 앞두고

있다. 이러한 상황에서 다행스러운 점은 우리나라 업체가 1,2등을 다투고 있다는 것이다. 이제 투

자자의 고민은 ‘유럽에서 시장점유율이 어디까지 상승할 것인가, 미국에서는 언제부터 점유율 반등

이 나타날 것인가, 바이오시밀러의 가격은 어디까지 하락하고, 이에 따라 수량은 과연 증가할 것인

가’이다.

유럽은 언제까지 좋고, 미국은 언제부터 좋아질까?

유럽에서의 가파른 점유율 상승세가 둔화되지 않고 있다. 1세대 바이오시밀러인 G-CSF와 EPO의

점유율이 각각 88%, 62%에 달하고, 유럽 주요 국가에서 케미칼 제네릭의 점유율도 60% 수준이

다. 각국 정부에서 바이오시밀러 처방 확대 정책을 시행하기에 바이오시밀러도 60%의 점유율은

무난할 것이다. 미국에서는 오리지널사의 방어전략으로 고전 중이다. 하지만 최근 보험사 커버리지

가 계속 늘고 있으며, 오리지널사와 사보험사의 독점공급 계약 만료 시점이 순차적으로 도래하고

있고, 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 높아지고 있기에 내년부터 점유율은 서서히 상승할 전망이다.

P는 어디까지 하락하고, Q는 어디까지 증가할까?

바이오시밀러의 경쟁은 심하지 않다. 임상 및 생산 비용이 크게 소요되기에 개발사가 많지 않아 소

수의 업체가 과점 시장을 형성할 전망이다. 또한 이 사업은 명백한 속도전이기 때문에 신규 업체가

진출하기에 매우 불리하다. 따라서 가격 인하는 심하지 않을 것이다. 1세대 바이오시밀러의 할인율

이 35~40% 수준이라는 점을 상기하자. 오히려 가격 인하에 따른 사용량 증가로 전체 시장이 커

졌다는 점을 다양한 사례에서 확인할 수 있다. 출시된 지 2년이 채 안된 항 TNF-α 제제도 사용량

이 19% 증가했다.

국내 3사 모두 '매수' 의견 제시, Top pick은 셀트리온헬스케어

셀트리온헬스케어는 유럽에서 램시마와 트룩시마의 빠른 시장 침투, 미국에서 인플렉트라의 점유율

상승이 기대된다는 점이 투자포인트다. 과도한 재고자산과 재고의 유통기한 논란이 있었지만 연

매출액이 1조원까지 상승한 현 시점에서 이러한 논란은 무의미하다는 판단이다. 국내 상위 바이오

시밀러 3사 중 리스크가 가장 낮고, 주가부담도 작다.

셀트리온은 매출액 증가에 따른 가동률 상승과 생산공정의 효율화로 큰 폭의 수익성 개선이 기대된

다. 코스피 이전 상장에 따른 KOSPI200 편입 이슈도 긍정적이다.

삼성바이오로직스는 중장기적 관점에서 투자매력이 높다는 판단이다. 아직 절대 이익은 크지 않지

만, 바이오 CMO의 수요 확대로 실적 가시성이 매우 높다. 3공장 완공 시 총 CAPA 36만 리터로

명실상부한 바이오 CMO 1위 업체로 자리매김할 전망이다. 자회사인 삼성바이오에피스도 바이오

시밀러 개발 경쟁에서 앞서있다는 점이 매력적이다.

Summary

제약/바이오



I. 투자의견 및 전략

이제 막 열리는 산업… 우리나라가 제일 잘한다

바이오시밀러 산업에 대해 비중확대 의견을 제시한다. 시장 상황이 너무 좋다. 유럽에서 항체 바이

오시밀러가 출시된 지 2년 만에 시장점유율 40%를 달성했고, 아직도 가파른 상승세가 이어지고

있다. 미국 시장도 작년 12월에 열렸다. 예상치 못한 오리지널사의 방어전략으로 시행착오를 겪고

있지만 내년부터 미국에서의 시장점유율도 서서히 상승할 전망이다.

바이오시밀러 시장은 이제 막 형성되기 시작한, 매우 초기 단계다. 항체 의약품 중 바이오시밀러가

출시된 제품은 레미케이드와 엔브렐, 리툭산에 불과하고 아직 글로벌 매출액 1위 의약품인 휴미라

를 비롯해 허셉틴, 아바스틴 등 다수 제품에 대한 바이오시밀러가 출시를 앞두고 있다.

이처럼 유망한 산업에서 우리나라 업체가 선두를 달리고 있다. 보통 Top tier로 셀트리온과 삼성바

이오에피스, 암젠, 화이자, 산도즈를 꼽는데 이 중에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스가 시장을

주도적으로 열어 나가고 있다. 셀트리온은 레미케이드와 리툭산 바이오시밀러를 1등으로, 삼성바

이오에피스는 엔브렐과 허셉틴을 1등으로 출시했거나 출시할 예정이다. 삼성바이오로직스도 내년

말 3공장이 가동되면 바이오 CMO분야에서 글로벌 1위 업체로 올라설 전망이다.

시장 상황도 좋고, 국내 업체의 경쟁력이 높다고 판단하기에 셀트리온헬스케어와 셀트리온, 삼성바

이오로직스 모두 투자의견 ‘매수’를 제시한다. 이 중 Top pick은 셀트리온헬스케어다.

셀트리온헬스케어(091990KQ/TP 71,000원/매수)는 유럽에서 램시마와 트룩시마의 빠른 시장 침

투, 미국에서도 인플렉트라의 점유율 상승이 기대된다는 점이 투자포인트다. 과도한 재고자산과 재

고의 유통기한 논란이 있었지만 연간 매출액이 1조원까지 상승한 현 시점에서 이러한 논란은 무의

미하다는 판단이다. 국내 상위 바이오시밀러 3사 중 리스크가 가장 낮고, 주가부담도 작다.

셀트리온(068270KQ/TP 188,000원/매수) 역시 셀트리온헬스케어와 비슷한 이유로 투자의견 ‘매

수’를 제시한다. 매출액 증가에 따른 가동률 상승과 생산공정의 효율화로 큰 폭의 수익성 개선이

기대된다. 코스피 이전 상장에 따른 KOSPI200 편입 이슈도 긍정적이다.

삼성바이오로직스(207940KS/TP 400,000원/매수)는 중장기적 관점에서 투자매력이 높다는 판단

이다. 아직 2공장의 가동률이 높지 않기에 절대 이익은 크지 않지만, 바이오 CMO의 수요 확대로

실적 가시성이 매우 높다. 3공장 완공 시 총 CAPA 36만 리터로 명실상부한 바이오 CMO 1위 업

체로 자리매김할 전망이다. 자회사인 삼성바이오에피스도 엔브렐과 레미케이드, 허셉틴, 란투스,

휴미라의 바이오시밀러 개발 경쟁에서 앞서있다는 점이 매력적이다.

제약/바이오



그림 1. 16년 의약품 글로벌 매출액 순위 그림 2. 연평균 34%씩 성장할 바이오시밀러 시장

주: 음영부분은 바이오의약품

자료: GEN, 미래에셋대우 리서치센터

자료: Frost & Sullivan, 미래에셋대우 리서치센터

표 1. 바이오시밀러 개발 순서, 국내 업체가 선두권

오리지널 제약사 제품명 임상단계 비고

레미케이드 셀트리온셀트리온셀트리온셀트리온 Remsima/InflectraRemsima/InflectraRemsima/InflectraRemsima/Inflectra 허가허가허가허가 유럽유럽유럽유럽////미국미국미국미국 출시출시출시출시

삼성바이오에피스삼성바이오에피스삼성바이오에피스삼성바이오에피스 Flixabi/RenflexisFlixabi/RenflexisFlixabi/RenflexisFlixabi/Renflexis 허가허가허가허가 유럽유럽유럽유럽////미국미국미국미국 출시출시출시출시

Sandoz PF-06438179 임상3상 완료 17년 5월 유럽 허가 신청, 미국 임상1상

Pfizer PF-06438179 임상3상 완료 미국 임상 3상

엔브렐 삼성바이오에피스삼성바이오에피스삼성바이오에피스삼성바이오에피스 Brenzys/BenepaliBrenzys/BenepaliBrenzys/BenepaliBrenzys/Benepali 허가허가허가허가 16161616년년년년 1111월월월월 유럽유럽유럽유럽 출시출시출시출시

Sandoz Erelzi 허가 17년 6월 유럽 허가, 16년 8월 미국 허가

리툭산 셀트리온셀트리온셀트리온셀트리온 TruximaTruximaTruximaTruxima 출시출시출시출시 17171717년년년년 2222월월월월 유럽유럽유럽유럽 허가허가허가허가, 17, 17, 17, 17년년년년 6666월월월월 미국미국미국미국 허가허가허가허가 신청신청신청신청

Sandoz Rixathon 출시 17년 6월 유럽 허가, 17년 9월 미국 허가 신청

Amgen ABP 798 임상3상

Pfizer PF-05280586 임상3상 제넨텍과 특허 소송

허셉틴 삼성바이오에피스삼성바이오에피스삼성바이오에피스삼성바이오에피스 SB3SB3SB3SB3 허가허가허가허가 신청신청신청신청 17171717년년년년 9999월월월월 유럽유럽유럽유럽 CHMP CHMP CHMP CHMP 긍정긍정긍정긍정 의견의견의견의견

셀트리온셀트리온셀트리온셀트리온 Herzuma (CTHerzuma (CTHerzuma (CTHerzuma (CT----P6)P6)P6)P6) 허가허가허가허가 16161616년년년년 10101010월월월월 유럽유럽유럽유럽 허가허가허가허가 신청신청신청신청, 17, 17, 17, 17년년년년 7777월월월월 미국미국미국미국 허가허가허가허가 신청신청신청신청

Actavis(Allergan)/Amgen ABP-980 허가 17년 3월 유럽 허가 신청, 17년 7월 미국 허가 신청

Biocon/Mylan Hercules (Myl-1401O) 임상3상 유럽 허가 신청 철회, 미 FDA 검토 중

Pfizer/Hospira PF-05280014 임상3상

란투스 Eli Lilly Abasaglar/Basaglar 허가 유럽/미국 출시

삼성바이오에피스삼성바이오에피스삼성바이오에피스삼성바이오에피스/Merck/Merck/Merck/Merck LusdunaLusdunaLusdunaLusduna 허가허가허가허가 유럽유럽유럽유럽 허가허가허가허가, 17, 17, 17, 17년년년년 7777월월월월 미국미국미국미국 잠정잠정잠정잠정 허가허가허가허가

휴미라 Amgen Amjevita 허가 17년 3월 유럽 허가, 16년 9월 미국 허가

삼성바이오에피스삼성바이오에피스삼성바이오에피스삼성바이오에피스 ImraldiImraldiImraldiImraldi 허가허가허가허가 17171717년년년년 8888월월월월 유럽유럽유럽유럽 허가허가허가허가

Boehringer Ingelheim Cyltezo 허가 17년 1월 유럽 허가 신청, 17년 8월 미국 허가

Sandoz GP2017 허가 17년 5월 유럽 허가 신청, 미국 임상 3상

Pfizer PF-06410293 임상3상

아바스틴 Amgen/Allergan ABP 215 허가 16년 12월 유럽 허가 신청, 17년 9월 미국 허가

Boehringer Ingelheim BI 695502 임상3상 완료


삼성바이오에피스삼성바이오에피스삼성바이오에피스삼성바이오에피스 SB8SB8SB8SB8 임상임상임상임상3333상상상상

자료: 미래에셋대우 리서치센터

순위 의약품 제약사 매출액(십억$) YoY 증가율(%)

1 휴미라 Abbvie 16.1 14.7

2 하보니 Gilead Sciences 9.1 -34.5

3 엔브렐 Amgen / Pfizer 8.9 2.0

4 리툭산 Roche / Biogen 8.6 2.7

5 레미케이드 J&J / MSD 7.8 -10.6

6 레블리미드 Celgene 7.0 20.2

7 아바스틴 Roche 6.8 1.5

8 허셉틴 Roche 6.8 3.7

9 란투스 Sanofi 6.1 -10.6

10 프리베나13 Pfizer 5.7 -8.4

4.3

80.1

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

2014 2016 2018F 2020F 2022F 2024F 2026F

(US$ bn)

Global Biosimilar Market Forecast

CAGR 34.0%

제약/바이오



표 2. 투자 포인트 및 Catalyst

종목 투자포인트 향후 Catalyst

셀트리온헬스케어 램시마와 트룩시마의 높은 성장성 미국에서의 점유율 상승

(091990KQ) Peer 그룹 대비 매력적인 밸류에이션

셀트리온 가동률 상승과 생산공정 효율화로 수익성 개선 후속 파이프라인의 임상 완료

(068270KQ) 코스피 이전 상장 이슈

삼성바이오로직스 바이오 CMO CAPA 글로벌 1위로 등극 예정 3공장 대형 수주 공시

(207940KS) 삼성바이오에피스의 풍부한 파이프라인


표 3. 투자의견 및 주요 재무지표 (원, 십억원, %, 배)

셀트리온헬스케어 셀트리온 삼성바이오로직스

투자의견 매수 매수 매수

목표주가 71,000 188,000 400,000

전일종가 54,100 146,900 326,000

시가총액 7,395 18,015 21,570

매출액 16 757.7 670.6 294.6

17F 992.6 938.6 354.6

18F 1,503.0 1,283.3 551.6

영업이익 16 178.6 249.7 -30.4

17F 234.1 449.1 6.2

18F 384.9 696.1 69.9

EPS 16 1,103 1,456 -3,113.4

17F 1,820 2,773 -1,664.6

18F 2,360 4,206 651.5

매출액증가율 16 88.3 11.1 222.8

17F 31.0 40.0 20.4

18F 51.4 36.7 55.5

영업이익증가율 16 59.6 -3.6 적자지속

17F 31.1 79.8 흑자전환

18F 64.5 55.0 1031.1

EPS증가율 16 257.5 13.2 적자전환

17F 65.1 90.5 적자지속

18F 29.6 51.7 흑자전환

영업이익률 16 23.6 37.2 -10.3

17F 23.6 47.8 1.7

18F 25.6 54.2 12.7

ROE 16 21.4 9.5 -5.2

17F 29.4 15.3 -2.7

18F 31.2 20.3 1.1

PER 16 N/A 73.8 N/A

17F 28.2 53.0 N/A

18F 21.7 34.9 500.4

PBR 16 0.0 6.4 2.4

17F 8.0 7.5 5.4

18F 5.9 6.8 5.4


제약/바이오



II. 지역별 분석:

유럽은 언제까지 좋고, 미국은 언제부터 좋아질까?

1. 유럽에서의 시장점유율은 어디까지 올라갈까?

유럽에서 바이오시밀러의 성과는 기대 이상이다. 2014년 2세대 바이오시밀러가 처음 출시됐을 때

부터 의약품 입찰 국가에서 두각을 나타냈으며, 2015년 초 영국, 프랑스, 독일 등 유럽 주요 국가

에 출시된 후 시장을 빠르게 잠식해 나가고 있다. 유럽 주요 국가에서 출시 2년 만에 시장점유율은

물량 기준 40%까지 상승했으며 아직 성장세가 둔화되는 조짐은 보이지 않고 있다. 바이오시밀러

의 점유율은 어디까지 상승할 수 있을까? 이에 대한 답을 EPO, G-CSF, 성장호르몬 등 1세대 바

이오시밀러와 케미칼의약품의 제네릭 사례에서 찾아볼 수 있다.

1세대 바이오의약품의 시밀러 제품은 2006년부터 유럽에 출시됐다. 2006년 성장호르몬의 바이오

시밀러를 시작으로 2007년과 2008년 각각 EPO와 G-CSF의 바이오시밀러가 출시됐다. 출시된

지 약 8~10년이 지난 현재, 물량 기준 G-CSF의 바이오시밀러 점유율은 88%, EPO는 62%, 성

장호르몬은 39% 수준이다.

2세대 바이오시밀러는 성장호르몬보다 G-CSF나 EPO와 유사한 모습을 보일 것으로 예상한다. 성

장호르몬 바이오시밀러의 시장점유율이 상대적으로 낮은 이유는 Norditropin(노보노디스크)과

Saizen(머크), NutropinAq(입센), Zomacton(페링) 등 오리지널 및 바이오시밀러보다 더 좋은 대

안이 많았기 때문이다.

2세대 바이오시밀러인 항 TNF-α 제제의 출시 초기 모습은 G-CSF 바이오시밀러의 출시 때와 비

슷하다. [그림 3~4]에서 확인할 수 있듯이 유럽에서 G-CSF 바이오시밀러는 출시 1년 차에 시장점

유율 21%, 2년 차에 41%를 기록했는데, 이는 레미케이드 바이오시밀러의 1~2년 차 시장점유율

과 매우 근사한 수치다.

하지만 항 TNF-α 제제의 바이오시밀러가 G-CSF의 현재 시장점유율인 88%까지 상승할 것으로

보지는 않는다. 항암치료 시 일회성으로 쓰이는 G-CSF와 달리 항 TNF-α 제제는 만성질환 치료

제이기 때문에 의사 입장에서 처방을 바꾸기가 쉽지 않을 것으로 판단하기 때문이다.

그림 3. 빠르게 시장 침투 중인 2세대 바이오시밀러 그림 4. G-CSF 바이오시밀러의 유럽 5개국 점유율 추이

자료: 미래에셋대우 리서치센터 자료: QuintilesIMS, EvaluatePharma, 미래에셋대우 리서치센터

4

9

13

18

23

28

32

37

42

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

1Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17

(%)

시장점유율

21

41

57

72

79

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

1년 차 2년 차 3년 차 4년 차 5년 차

(%)유럽 5개국 시장점유율

제약/바이오



그림 5. 바이오시밀러의 16년 시장점유율

자료: QuintilesIMS, EvaluatePharma, 미래에셋대우 리서치센터

두 번째로 케미칼의약품의 사례를 보자. 16년 발간된 OECD 자료에 따르면 주요 국가의 14년 제

네릭 점유율은 물량 기준으로 52%다. 주요 국가인 영국과 독일의 제네릭 점유율은 각각 84%,

81%로 매우 높다.

주목해야 할 점은 최근 들어 제네릭의 점유율 상승폭이 더욱 커졌다는 점이다. 영국과 독일, 스페

인, 프랑스의 제네릭 점유율 평균은 10년 49.8%에서 11년 52.1%, 12년 56.2%, 13년 59.9%로

가파르게 상승하고 있는데 이는 각국 정부가 보험재정 절감 이슈로 제네릭 처방을 권장한다는 점

이 주된 이유다.

바이오시밀러도 케미칼 제네릭과 크게 다르지 않을 것으로 예상한다. 유럽 각 국가의 정책 및 의약

품 소비 성향이 케미칼 제네릭과 유사할 것으로 전망하기 때문이다. 일례로 제네릭의 침투율이 가

장 높은 국가는 영국(84%)이며, 제네릭에 보수적인 국가 중 하나가 프랑스(30%)다. 바이오시밀러

역시 영국에서의 침투율이 74%로 가장 높고, 프랑스는 27%로 낮은 수준이다.

시장침투 속도는 제네릭보다 바이오시밀러가 빠를 전망이다. 실제 제네릭은 시장점유율 40%를 차

지하는데 10년 이상 걸렸지만, 2세대 바이오시밀러는 불과 출시 2년 만에 40%를 달성했다. 이는

바이오의약품의 가격이 케미칼의약품 대비 월등히 높기 때문에 같은 약가 할인율이 적용돼도 그

할인 효과가 더욱 크기 때문이다.

따라서 전술한 두 가지 사례에서 미루어봤을 때 바이오시밀러의 시장점유율은 물량 기준 60% 수

준이 가능할 것으로 판단한다.

88

62

39

24

0

20

40

60

80

100

G-CSF EPO 성장호르몬 Anti-TNF

(%)

바이오시밀러의 시장점유율

제약/바이오



그림 6. 케미칼 제네릭의 점유율 (물량 기준) 그림 7. 유럽 주요 4개국의 평균 제네릭 점유율 추이 (물량 기준)

자료: OECD Health Statistics 2016, 미래에셋대우 리서치센터 자료: OECD Health Statistics 2016, 미래에셋대우 리서치센터

그림 8. 유럽 주요 4개국의 케미칼 점유율 (물량 기준) 그림 9. 유럽 주요 4개국의 바이오시밀러 점유율 (물량 기준)

자료: OECD Health Statistics 2016, 미래에셋대우 리서치센터 자료: 미래에셋대우 리서치센터

9.018.420.1

30.230.432.734.7

41.947.6

52.152.3

56.671.271.4

81.084.3

0 20 40 60 80 100

룩셈부르크이탈리아

그리스프랑스

포르투갈벨기에

아일랜드체코

스페인오스트리아

EU18덴마크

슬로바키아네덜란드

독일영국

(%)20

30

40

50

60

70

2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014

(%)

주요 4개국 평균

영국 74%

스페인 36%독일 31%

프랑스 27%

0

10

20

30

40

50

60

70

80

2014 2015 2016 1Q17

(%)

영국 84%독일 81%

스페인 48%

프랑스 30%

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014

(%)

제약/바이오



2. 미국은 왜 바이오시밀러 침투가 더딜까?

사실 가장 기대했던 시장은 미국이었다. 글로벌 바이오의약품 소비의 50%가 이루어지는 최대 시

장이며, 2세대 바이오시밀러가 유럽에서 빠르게 안착했고, 1세대 바이오시밀러인 작시오가 미국에

서 우수한 성과를 거두었기 때문이다. 또한 사보험사와 PBM사 중심의 시장이기에 효율적인 영업

이 가능할 것이라 판단했다. 레미케이드를 판매하는 J&J도 바이오시밀러 출시 후 1년 만에 시장점

유율 10~15%를 빼앗길 것으로 예상한 바 있다.

하지만 2세대 바이오시밀러의 초기 성과는 예상외로 매우 부진한 상황이다. 레미케이드의 바이오

시밀러를 판매 중인 화이자는 2Q17 실적 컨퍼런스콜에서 인플렉트라의 시장점유율이 6월 말 기

준 2.3%에 불과하다고 언급했다. 바이오시밀러가 유럽에서 성공했고, 작시오도 인플렉트라와 같

은 15% 할인율로 우수한 성과를 거두었는데, 왜 인플렉트라는 실패했을까?

오리지널사의 적극적인 방어전략

실패의 가장 큰 이유는 오리지널사의 적극적인 방어전략 때문이다. 작시오의 오리지널인 뉴포젠은

2014년(바이오시밀러 출시 전) 매출액 11.6억 달러로 암젠의 매출 중 약 5.7% 수준이었다. 게다

가 당시 1주 제형인 뉴라스타가 46.0억 달러 매출(매출비중 22.7%)로 이미 상당 부분 후속 약물

로 대체된 상황이었다.

하지만 레미케이드는 바이오시밀러 출시 전인 2014년 매출액 68.7억 달러로 글로벌 4위 의약품

및 J&J의 최대 매출 의약품이었고, 16년 기준 미국에서만 48.4억 달러의 매출을 기록했기에 J&J

입장에서 쉽게 포기할 수 없었을 것이다.

그림 10. 미국에서 1세대 바이오시밀러의 성과는 좋았는데 그림 11. 2세대 바이오시밀러의 성과는 매우 부진

자료: Bloomberg, 미래에셋대우 리서치센터 자료: Bloomberg, 미래에셋대우 리서치센터

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

1.2

1.4

1.6

16.11 17.1 17.3 17.5 17.7

(%)

Inflectra의 미국 시장점유율

0

5

10

15

20

25

30

35

15.9 15.12 16.3 16.6 16.9 16.12 17.3 17.6

(%)Zarxio의 미국 시장점유율

제약/바이오



그림 12. 뉴포젠의 매출액 및 암젠 내 매출비중 그림 13. 레미케이드의 매출액 및 J&J 의약품사업부 내 비중

자료: Amgen, 미래에셋대우 리서치센터 자료: J&J, 미래에셋대우 리서치센터

이에 J&J가 미국에서 시행한 방어전략은 크게 4가지로 볼 수 있다.

1) 큰 폭의 할인율 제공. J&J는 미국에서 인플렉트라가 출시된 직후 레미케이드의 가격을 1,113달

러에서 1,168달러로 인상했으며, 보험사들에게 더 큰 폭의 할인율을 제공했다. 현재 약가는 11년

대비 64% 상승한 수준이다.

2) 독점공급 계약. 시장의 절반에 달하는 사보험사들과 독점 공급계약을 체결했다. 계약기간은 6개

월에서 1년, 최대 2년으로 파악되며, 병원은 보험사의 압력에 의해 약가가 인상된 레미케이드를

처방해야 하는 상황이다.

3) 번들링(bundling) 판매. J&J는 대형 병원과 소위 ‘번들링’이라고 불리는 묶음판매 계약을 맺어

의약품과 의료기기를 함께 납품하고 있다.

4) 바이오-베터로 스위칭. 레미케이드보다 개선된 바이오-베터를 출시해 바이오시밀러에 대응 중이

다. 류마티스관절염은 심퍼니로, 크론병 및 건선은 스텔라라로 대체되고 있으며, 레미케이드의 매

출액 감소에도 불구하고 세 약물의 합산 매출액은 일정 수준이 유지되고 있다.

그림 14. 바이오시밀러 출시 후에도 지속 상승하는 미국 레미케이드 약가

자료: Bloomberg, 미래에셋대우 리서치센터

0

2

4

6

8

10

12

0

200

400

600

800

1,000

1,200

1,400

1,600

2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016

(%)(US$ mn) 뉴포젠 매출액 (L)

매출비중 (R)

0

5

10

15

20

25

30

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

8,000

2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016

(%)(US$ mn)

레미케이드 매출액 (L)

의약품사업부 내 비중 (R)

500

600

700

800

900

1,000

1,100

1,200

1,300

12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1

(US$)

미국 Remicade 약가

제약/바이오



그림 15. 개선된 바이오-베터로 바이오시밀러에 대응

자료: J&J, 미래에셋대우 리서치센터

그림 16. J&J의 크론병 및 건선 치료제 스텔라라 매출액 추이 그림 17. J&J의 류마티스관절염 치료제 심퍼니 매출액 추이

자료: J&J, 미래에셋대우 리서치센터 자료: J&J, 미래에셋대우 리서치센터

0

2

4

6

8

10

12

14

2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018F

(US$ bn)

SimponiStelaraRemicade

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

3.0

3.5

4.0

4.5

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017F 2018F

(US$ bn)

Stelara

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017F 2018F

(US$ bn)

Simponi

제약/바이오



미국은 유럽과 달리 바이오시밀러 처방 확대를 위한 정책이 없다는 점도 부진한 시장점유율의 주

된 이유다. 유럽은 보험재정 절감을 위해 정부 차원에서 바이오시밀러 처방을 권고하는 다양한 정

책이 존재한다. 대부분 유럽 국가에서는 의사와 약사를 대상으로 바이오시밀러 처방에 따른 인센

티브를 지급하며, 의사의 통제하에 바이오시밀러와의 스위칭을 인정하고, 처방 가이드라인이 있으

며, 정보 제공 및 교육을 담당하고 있다. 독일과 스페인, 이탈리아에서는 바이오시밀러 처방의 할

당량까지 존재한다.

표 4. 유럽에서 시행 중인 바이오시밀러 관련 정책

구분 벨기에 프랑스 독일 그리스 헝가리 이탈리아 폴란드 스페인 스웨덴 영국

의약품 처방 예산 X X O O X O X O O O

처방 할당량 O X O – O O X O O X

처방 패턴 모니터링 O X O O – O X O O O

처방 조건/지침 O O O O O O X X O O

스위칭1) O O O – O O O O O O

성분명(INN) 처방 X X X X X X O X X X

바이오시밀러 대체 X O O X X X – X O X

인센티브/벌금 (처방의 대상) O X O O X O X O O O

인센티브/벌금 (약사 대상) O O O O O O O O O O

정보 제공 및 교육 O O O – O O O O O O

주: 1) 의사의 통제하에 허가. 독일과 스웨덴은 오리지널과 동일 제약사가 생산한 바이오시밀러만 허가


제약/바이오



3. 향후 전망: 내년부터 의미 있는 점유율 상승 예상

지금은 미국에서 시행착오를 겪고 있지만 내년부터 바이오시밀러의 의미 있는 점유율 상승이 기대

된다. 그 이유로는

첫째, 화이자는 2Q17 실적 컨퍼런스콜에서 공보험인 메디케어 커버리지를 100% 달성했다고 밝혔다.

미국 보훈처에서는 인플렉트라의 점유율이 20%를 달성한 후 지속적으로 상승하고 있으며, 사보험

시장의 커버리지도 최근 50%까지 상승한 것으로 파악된다. J&J가 사보험사와 6개월에서 1년, 최

대 2년까지 독점공급 계약을 맺은 것으로 알려졌기에 17년 중반부터 종료되는 계약이 서서히 증

가할 것이며, 이에 따라 화이자의 커버리지는 더욱 상승할 전망이다.

둘째, 바이오시밀러 업체의 보다 적극적인 가격 할인 정책이 예상된다. 화이자는 3Q17 인플렉트라의

ASP(average selling price)가 753.4달러로 레미케이드의 WAC(wholesale acquisition cost) 대

비 35% 낮다고 언급했다. 하지만 J&J 역시 가격 할인 정책으로 레미케이드의 ASP는 808.9달러

였기에 실질적인 차이는 6.9% 정도에 불과했다. CMS(Centers for Medicare and Medicaid

Services, 미국 공공의료보험기관)에 따르면 4Q17 레미케이드의 ASP는 822.2달러로 전분기 대

비 가격이 상승한 반면 인플렉트라의 ASP는 742.7달러로 전분기 대비 가격이 하락할 것으로 알

려졌다. 3분기에 들어서면서 공보험 외 시장에서도 인플렉트라 약가가 추가 인하되고 있는 것으로

파악돼 오리지널 대비 가격 경쟁력은 더욱 높아질 전망이다.

셋째, 바이오-베터로의 이동도 제한적일 것이다. 바이오-베터는 신약이기에 약가가 높다. 스텔라라

의 경우 3달 치료비용이 레미케이드 대비 약 6배 비싼 수준이다. 바이오시밀러의 약가가 인하될수

록 가격 경쟁력이 높아져 시장 잠식 리스크는 크지 않을 전망이다. J&J의 스텔라라와 심퍼니는

2009년 FDA의 승인을 받아 2010년부터 본격적인 판매가 이루어졌는데, 레미케이드 바이오시밀

러가 유럽 메인 국가에 출시된 2015년 전까지 스텔라라와 심퍼니의 매출증가와 함께 레미케이드

의 매출액도 꾸준히 증가했음을 확인할 수 있다.

그림 18. 높은 약가의 바이오-베터 (레미케이드 vs. 심퍼니) 그림 19. 높은 약가의 바이오-베터 (레미케이드 vs. 스텔라라)

자료: Bloomberg, 미래에셋대우 리서치센터 자료: Bloomberg, 미래에셋대우 리서치센터

9.2

12.5

0

2

4

6

8

10

12

14

레미케이드 바이오-베터(심퍼니)

(US$ 천)

3달 투약비용

1.4배

15.3

92.2

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

레미케이드 바이오-베터(스텔라라)

(US$ 천)

3달 투약비용

6.0배

제약/바이오



4. 화이자는 재고가 많음에도 불구하고 2Q17에 왜 1,100억원 어치를 더 샀을까?

16년 4분기 화이자는 셀트리온헬스케어로부터 2,654억원 달하는 물량을 매입했다. 화이자가 판가

의 65% 수준에서 매입한다고 가정하면, 이는 화이자가 3.7억 달러의 매출을 할 수 있는 규모이

다. 인플렉트라의 매출액은 4Q16 4백만 달러, 1Q17 17백만 달러였으니, 1Q17말 기준 화이자는

아직 3.5억 달러의 매출을 할 수 있는 재고가 쌓여있는 셈이다. 그런데 2Q17 1,105억원 규모의

물량, 즉 판가 기준 1,700억원 매출이 가능한 규모를 추가로 구매했다. 여기서 화이자는 인플렉트

라의 전망을 여전히 밝게 보고 있으며, 보다 적극적인 마케팅 전략 및 가격 정책을 꾀하고 있음을

짐작할 수 있다.

그림 20. 화이자 2Q17에 추가 매입, 바이오시밀러에 대한 강한 의지 확인

자료: Pfizer, 셀트리온헬스케어, 미래에셋대우 리서치센터

2.4억$

3.7억$ 0.21억$3.5억$

1.5억$ 5.0억$

4Q16

매입

4Q16

판매가능금액

4Q16~1Q17

매출액

1Q17말

판매가능금액

2Q17

추가매입

2Q17

판매가능금액

제약/바이오



III. P와 Q 분석:

P는 어디까지 하락하고, Q는 어디까지 증가할까?

1. 플레이어는 많지 않다. 과점 시장 형성될 것

가격을 살펴보기 전에 먼저 바이오시밀러 산업의 경쟁 현황을 보자. 바이오시밀러는 시장의 우려

와 달리 경쟁이 심하지 않다. 몇 년 전 바이오시밀러가 부각될 때 한국과 인도 등 각국에서 바이오

시밀러를 개발하려는 움직임이 활발했다. 하지만 현재 셀트리온과 삼성바이오에피스, 화이자, 암

젠, 산도즈 정도만 글로벌을 대상으로 개발 및 임상을 진행 중이며, 중소 바이오업체는 개발을 중

단했거나 자국만을 타깃으로 임상을 하고 있다. 이는 바이오시밀러 개발이 어렵고, 500~800명을

대상으로 임상3상을 해야 하는 등 자금 소요가 크며, 생산비용도 만만치 않기 때문이다.

바이오시밀러 개발이 어렵다는 점은 최근 다양한 사례에서 확인할 수 있다. 올해만 하더라도 Big

Pharma인 산도즈와 화이자가 공장 GMP 이슈로 각각 EMA와 FDA에서 승인 거절 의견을 받았

으며, 코헤루스와 다이이치-산쿄는 일본에서의 엔브렐 바이오시밀러 개발을 중단했다. 허셉틴 바

이오시밀러 개발에서 삼성바이오에피스와 셀트리온을 제치고 가장 먼저 EMA에 허가 신청을 한

바이오콘/밀란도 공장 생산시설 문제로 허가가 약 1년 정도 연기된 바 있다.

표 5. 17년 이후 바이오시밀러 개발 실패 사례

일시 업체 파이프라인 오리지널 거절 기관

내용

17.01.27 Sandoz Zioxtenzo Neulasta EMA

동등성 입증실패와 공장 GMP 미충족

17.06.03 Biocon / Mylan MYL–1401O Herceptin EMA

바이오콘의 인도 Bangalore 공장 생산시설 문제

17.06.12 Coherus / Daiichi Sankyo CHS-1701 Neulasta FDA

임상시험과 생산에 대한 추가 정보 요구

17.06.22 Pfizer Epoetin Hospira Epogen FDA

Hospira 캔자스 공장의 GMP 위반

17.07.05 Coherus / Daiichi Sankyo CHS-0214 Enbrel 자체 중단

상용 생산을 위한 제법 확립 실패


신규업체 진입도 매우 제한적일 것으로 판단한다. 레미케이드의 사례를 보면 바이오시밀러를 두

번째로 출시한 업체도 시장 침투가 쉽지 않음을 알 수 있다. 물론 레미케이드의 경우 첫 번째 허가

를 받은 셀트리온과 두 번째 허가를 받은 삼성바이오에피스의 차이가 약 2년 8개월 정도 벌어진

다소 특이한 케이스라 일반화하기에는 무리가 있다. 하지만 바이오시밀러는 시장침투 속도가 빠르

고, 효능에서 경쟁약물과 큰 차이가 없기에 후발주자가 절대적으로 불리하다는 점은 명확하다.

따라서 출시 시점에 따라 다르겠지만 2~3등 내로 출시하는 업체만 의미 있는 점유율이 가능할 것

이며, 4~5등으로 개발하는 업체는 상당한 원가경쟁력이 있지 않는 한 시장침투가 어렵다고 판단한

다. 따라서 경쟁업체가 추가적으로 늘어나지는 않을 전망이다.

결국 현재 글로벌 임상3상을 진행 중인 셀트리온, 삼성바이오에피스, 화이자, 암젠, 산도즈 정도가

과점 시장을 형성할 것이고, 경쟁이 치열하지 않기에 약가 하락은 일정 수준에서 멈출 것으로 예상

한다.

제약/바이오



2. P-1: 유럽 인하율 40~45% 예상

유럽에서 바이오시밀러가 출시되기 전 시장 가격 대비 현재 가격의 할인율을 비교해보면 G-CSF

가 37%, EPO 31%, 성장호르몬 21%다(2세대인 항 TNF-α는 13%). 바이오시밀러 출시 시점이

비슷했음에도 할인율이 이렇게 차이 나는 이유는 바이오시밀러의 경쟁 정도 때문으로 판단한다.

16년 기준 유럽에서 G-CSF의 바이오시밀러는 8품목이 출시됐고, EPO와 성장호르몬은 각각 5품

목, 4품목의 시밀러가 출시됐다. 이처럼 바이오시밀러의 할인율은 출시된 경쟁 제품 수와 밀접한

상관이 있고, 전술한대로 2세대 바이오시밀러는 소수의 업체가 과점 시장을 형성할 것으로 예상하

기에 약가가 크게 하락할 가능성은 낮다는 판단이다. 현재 2세대 바이오시밀러의 할인율은

35~40%로 알려져 있으며, 향후 경쟁 제품이 추가로 출시되어도 할인율은 40~45% 수준을 유지

할 것으로 전망한다.

2세대 바이오시밀러가 출시되면 오리지널 의약품도 약가를 크게 인하해 바이오시밀러가 가격 경쟁

력을 잃을 것이라는 우려가 많았다. 하지만 IMS Health에 따르면 2016년, 즉 바이오시밀러 출시

후 2~3년 차에 레미케이드의 국가별 가격 변동폭은 -15%에서 +5% 수준이었다. 생각보다 약가

인하폭은 크지 않았으며, 오히려 오리지널사는 덴마크와 핀란드, 노르웨이에서 레미케이드의 가격

을 10~30% 인상하기도 했다.

그림 21. 1세대 바이오시밀러 출시 이후 가격 할인율 그림 22. 경쟁 약물 수에 따른 할인율 정도

자료: QuintilesIMS, 미래에셋대우 리서치센터 자료: QuintilesIMS, 미래에셋대우 리서치센터

그림 23. 바이오시밀러 출시 이후 오리지널의 가격 할인은 크지 않았다

주: 붉은 점은 중간값

자료: QuintilesIMS, 미래에셋대우 리서치센터

-31

-37

-21

-13

-40

-30

-20

-10

0EPO G-CSF 성장호르몬 Anti-TNF

(%)

해당 시장의 가격 할인율 -40

-30

-20

-10

00 2 4 6 8 10

(%)

(품목)

G-CSF

EPO

성장호르몬

TNF-α

0

10

20

30

40

50

60

70

-40 -30 -20 -10 0 10 20 30 40바이오시밀러 도입 이후 오리지널 약가 인하율(%)

바이

오시

밀러

점유

율(%

)

제약/바이오



3. P-2: 미국 인하율 50%까지도 염두에 두자. 그래도 이익은 충분하다

WAC 기준 미국에서 레미케이드 대비 인플렉트라의 할인율은 19%지만(출시 당시는 15%) ASP

기준 6.9% 차이에 불과하고, 오리지널사의 견고한 방어전략으로 바이오시밀러의 시장침투가 매우

더디다. 또한 삼성바이오에피스가 바이오시밀러를 출시하면서 WAC 기준 레미케이드 대비 35%

의 할인율을 적용했기에 바이오시밀러 경쟁으로 인한 추가적인 약가 인하는 불가피한 상황이다.

하지만 바이오시밀러의 가장 큰 장점은 낮은 약가이며, 가격 경쟁은 애초에 예상했었던 일이다. 따

라서 가격 인하를 우려할 필요는 없으며, 일단 50%까지의 할인율을 염두에 두자는 판단이다.

유럽 대비 할인율이 클 것으로 예상하는 이유는 미국이 최대 바이오 시장이기에 유럽 대비 업체들

의 경쟁이 치열할 것이며, 특허만료 기간이 아직 남아있어 개발이 늦은 후발주자에게도 기회가 있

을 것이고, 바이오의약품의 약가 역시 유럽 대비 높게 형성되어 있기 때문이다. 가격 인하가 크면

클수록 바이오시밀러의 점유율이 상승한다는 점은 1세대 바이오시밀러에서 확인됐기에 오히려 긍

정적일 수 있다고 생각한다.

하지만 가격경쟁이 과도하게 벌어질 것으로 전망하지는 않는다. 전술했듯이 바이오시밀러 개발업

체가 많지 않고, 대규모 임상시험을 포함한 개발비용이 크며, 생산비용도 만만치 않기 때문이다.

상대적으로 경쟁이 심하고, 개발 및 생산비용이 크지 않은 1세대 바이오시밀러도 할인율이 40%

수준에서 멈췄다는 점을 상기하자.

그림 24. 할인율이 클수록 점유율도 높다: EPO 그림 25. 할인율이 클수록 점유율도 높다: G-CSF

그림 26. 할인율이 클수록 점유율도 높다: 성장호르몬 그림 27. 할인율이 클수록 점유율도 높다: 항 TNF-α





-60

-50

-40

-30

-20

-10

00 20 40 60 80 100

Change

in P

rice p

er

TD

(%

)

Biosimilar Market share TD

-60

-50

-40

-30

-20

-10

00 20 40 60 80 100

Change

in P

rice p

er

TD

(%

)

Biosimilar Market share TD (%)

-90

-80

-70

-60

-50

-40

-30

-20

-10

00 20 40 60 80 100

Change

in P

rice p

er

TD


-100

-90

-80

-70

-60

-50

-40

-30

-20

-10

00 20 40 60 80 100

Change

in P

rice p

er

TD

(%

)


제약/바이오



미국에서 50% 이상 인하해도 이익률 훼손 없을 것

16년 중반 기준 미국에서 레미케이드 100mg의 약가는 1,071달러, 영국, 프랑스, 독일, 스페인,

이탈리아에서 레미케이드 평균 약가는 603달러로 미국에서의 약가가 유럽 주요 5개국 평균 대비

약 78% 높다. 유럽에서 바이오시밀러의 할인율을 40%로 가정한다면 100mg당 약 362달러이며,

미국에서 할인율을 60%로 적용해도 428달러로 유럽보다 높은 수준이다. 따라서 다른 계약 조건

이 동일하다면 미국에서 50% 이상의 할인율을 적용해도 현재의 이익률은 훼손되지 않을 것으로

판단한다.

셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러가 미국으로 처음 매출이 발생한 시점이 16년 4분기이며, 그

전까지는 주로 유럽향 매출이었다. 게다가 유럽향 매출은 할인율이 70%에 달하는 입찰국가도 있

었지만 이때도 높은 이익률이 유지되었다. 따라서 이 정도의 할인율을 감내하기에 아직 충분한 여

지가 남아있다는 판단이다.

그림 28. 유럽 주요 5개국 대비 약 78% 비싼 미국 레미케이드 약가


그림 29. 15년 셀트리온과 셀트리온헬스케어 이익구조, 약가 낮은 유럽만으로도 높은 이익률 달성

자료: 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 미래에셋대우 리서치센터

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

판관비

영업이익 122억opm 48%

영업이익 112억

매출

매출

원가

402억

opm 28%

253억234억

비용

(억원)

셀트리온헬스케어 셀트리온 양사 합산 영업이익

매출

opm 58%

10.7

8.4

6.25.7 5.6

4.2

6.0

0

2

4

6

8

10

12

US Germany Spain Italy UK France 유럽 5개국 평균

(US$)국가별국가별국가별국가별 레미케이드레미케이드레미케이드레미케이드 약가약가약가약가

제약/바이오



4. Q: P의 인하로 시장 더 커질 것

바이오시밀러의 할인율과 오리지널 의약품의 자체 약가 인하로 전체 시장은 크게 축소될 것이라는

우려도 많다. 하지만 기존 바이오시밀러의 사례를 보면 약가 인하가 수요 증가를 야기해 전체 시장

은 바이오시밀러 출시 전 대비 커졌음을 확인할 수 있다.

바이오시밀러가 출시되고 EPO 시장의 전체 약가는 출시 전 대비 -31%, G-CSF와 성장호르몬은

각각 -37%, -21%를 기록 중이다. 반면 오리지널과 바이오시밀러의 합산 처방일수(볼륨)는 EPO

가 66%, G-CSF와 성장호르몬은 각각 122%, 41% 증가했다. 가격 인하와 볼륨 증가를 고려하면

전체 시장은 커졌다.

2세대 바이오시밀러도 비슷한 양상이 나타날 것으로 예상한다. 16년 말 기준 인플릭시맙(상품명

레미케이드)과 에타너셉트(상품명 허셉틴)의 전체 처방일수는 바이오시밀러 출시 전보다 약 19%

증가했다. 유럽 메인 국가에 출시된 시점은 15년 2월이었음을 고려하면 2년이 채 되기 전에 의미

있는 볼륨 증가가 발생했다.

그림 30. P가 인하될수록 Q는 증가한다: 1세대 바이오시밀러


-40

-35

-30

-25

-20

-15

-10

-5

00 20 40 60 80 100 120 140

해당

시장

의가

격할

인율

(%)

처방일수 증가율 (%)

TNF-α

성장호르몬

EPOG-CSF

제약/바이오



그림 31. P가 인하될수록 Q는 증가한다: EPO 그림 32. P가 인하될수록 Q는 증가한다: G-CSF

그림 33. P가 인하될수록 Q는 증가한다: 성장호르몬 그림 34. P가 인하될수록 Q는 증가한다: 항 TNF-α

자료: QuintilesIMS, 미래에셋대우 리서치센터 자료: QuintilesIMS, 미래에셋대우 리서치센터

레미케이드의 사례를 바이알 기준으로 봐도 비슷한 추세를 확인할 수 있다. 레미케이드와 바이오

시밀러의 처방된 바이알 합은 15년 399만 바이알에서 16년 442만 바이알로 약 10.7% 증가했

다. 2세대 바이오의약품은 1세대 제품 대비 약가가 크게 높기에 가격 인하에 대한 수요 증가 효과

는 더욱 클 것으로 예상한다.

그림 35. 레미케이드 시장도 이미 Q가 증가하고 있음을 확인


-35

-30

-25

-20

-15

-10

-5

00 20 40 60 80

EPO

시장

가격

할인

율(%

)

EPO 처방일수 증가율 (%)

2014년

2015년

2016년

-40

-35

-30

-25

-20

-15

-10

-5

00 50 100 150

G-C

SF 시

장가

격할

인율

(%)

G-CSF 처방일수 증가율 (%)

2014년

2015년2016년

-25

-20

-15

-10

-5

00 10 20 30 40 50

성장

호르

몬시

장가

격할

인율

(%)

성장호르몬 처방일수 증가율 (%)

2014년

2015년

2016년-14

-12

-10

-8

-6

-4

-2

00 5 10 15 20

TN

F-α

시장

가격

할인

율(%

)항 TNF-α 처방일수 증가율 (%)

2014년

2015년

2016년

12.3 13.3

8.8 8.5 9.5

0

2

4

6

8

10

12

14

16

800

850

900

950

1,000

1,050

1,100

1,150

1,200

1Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17

(%)(천 vial)레미케이드+바이오시밀러(L)

YoY 증가율(R)

제약/바이오



IV. 후속 약물별 전망: 명백한 속도전!

1. 출시 속도가 가장 중요, 그 다음은 마케팅 역량

바이오시밀러 경쟁에서 가장 중요한 요인은 출시 속도다. 유럽에서의 레미케이드 바이오시밀러 사

례를 보면 가장 먼저 출시된 램시마가 바이오시밀러 시장의 대부분을 점유했으며, 두 번째로 출시

된 플릭사비의 점유율은 거의 상승하지 못하고 있다. 1Q17 기준 램시마의 점유율은 42%인 반면

플릭사비의 점유율은 1.5%에 그친 것으로 파악된다.

엔브렐 바이오시밀러의 경우 유럽에서 첫 번째로 출시된 삼성바이오에피스의 베네팔리가 안정적으

로 시장점유율을 늘려가고 있다. 16년 2월 출시된 베네팔리는 덴마크 입찰시장의 약 99%를 점유

했으며, 2Q17 독일에서의 점유율도 30%를 상회한 것으로 알려졌다. 엔브렐의 경우 미국에서 특

허가 2028년으로 연장됐기에 산도즈를 제외하고 바이오시밀러를 개발하는 업체가 많지 않다. 따

라서 베네팔리의 높은 시장 지배력은 지속될 전망이다.

이처럼 바이오시밀러 경쟁에서 속도가 중요하며 결국 가장 먼저 출시한 1등과 2등이 시장의 대부

분을 차지할 것으로 예상한다. 이러한 이유로 신규 업체가 새롭게 시장에 뛰어들기에 매우 불리하

다는 점도 기존 업체에게 긍정적으로 작용할 것이다.

경쟁 약물과의 출시 시점 차이도 눈여겨봐야 할 포인트다. 레미케이드 바이오시밀러의 경우 셀트

리온의 개발 속도가 워낙 빨랐다. 삼성바이오에피스의 허가와 약 2년 8개월 차이 났기 때문에 후

발주자와의 점유율 격차가 좁혀지지 않고 있다. 하지만 앞으로 출시될 리툭산과 허셉틴, 휴미라 바

이오시밀러는 경쟁 업체 간 출시 시점이 크게 차이 나지 않기에 레미케이드의 사례 대비 점유율

차이는 작을 것으로 예상한다.

그림 36. 바이오시밀러는 속도전 - 1등은 너무 좋다 그림 37. 바이오시밀러는 속도전 – 경우에 따라 2등도 쉽지 않다

자료: Pfizer, 미래에셋대우 리서치센터 자료: Biogen, 미래에셋대우 리서치센터

0

10

20

30

40

50

60

70

1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17

(US$ mn)

화이자의 인플렉트라 유럽 매출액

0

1

2

3

3Q16 4Q16 1Q17 2Q17

(US$ mn)

Flixabi 유럽 매출액

제약/바이오



그림 38. 바이오시밀러는 속도전 – EPO 사례 그림 39. 바이오시밀러는 속도전 – 항 TNF-α 사례

자료: 미래에셋대우 리서치센터 자료: 미래에셋대우 리서치센터

출시 속도가 비슷하다면 그 다음으로 중요한 요인은 마케팅이다. 바이오시밀러는 오리지널 및 타

사 바이오시밀러와 효능 차이가 없기에 어느 업체가 마케팅을 하고, 판매 전략을 어떻게 세우며,

해당 적응증에 얼마만큼의 경쟁력을 갖추었는지가 중요하다. 또한 대규모의 임상 데이터를 어느

정도 확보했느냐도 하나의 관건이 될 전망이다. 각 개발사가 오리지널과의 동등성을 입증하기 위

해 임상3상만 500~800명을 대상으로 시험하는 것이 이 때문이다.

이러한 측면에서 셀트리온이 경쟁사 대비 다소 앞서있다고 판단한다. 노르웨이에서 약 500명의 환

자를 대상으로 오리지널과 바이오시밀러의 스위칭 임상시험을 시행했으며, 덴마크에서도 802명을

대상으로 오리지널과의 동등성을 다시 한번 입증했다. 이는 의사들을 설득할 때 강력한 마케팅 수

단이 되고 있다는 판단이다.

출시 속도와 마케팅 역량을 중심으로 유럽 시장에서의 리툭산과 허셉틴, 휴미라 바이오시밀러 전

망에 대해 살펴보면 다음과 같다. 참고로 미국에서 주요 바이오의약품의 특허만료는 2019~22년,

엔브렐은 2028년으로 유럽보다 길다. 따라서 후술할 유럽에서의 휴미라 사례처럼 특허만료 다음

날 다수의 바이오시밀러가 출시될 것으로 예상돼 마케팅 역량이 더욱 중요해질 것이다.

72

30

5

0

10

20

30

40

50

60

70

80

1st 2nd 3rd

(%)

항 TNF-α 바이오시밀러 점유율73

40

22

0

10

20

30

40

50

60

70

80

1st 2nd 3rd

(%)

EPO 바이오시밀러 점유율

제약/바이오



2. 리툭산 바이오시밀러 전망: 셀트리온 1등, 산도즈 2등, 차이는 4개월

첫 번째 리툭산 바이오시밀러도 셀트리온이 차지했다. 17년 2월 EMA의 허가를 받아 4월 출시했

으며, 현재 시장점유율이 빠르게 상승하고 있다. 2등은 산도즈로 6월에 EMA 허가를 획득했다. 셀

트리온 입장에서 2등과의 개월 수 차이가 크지 않아 램시마만큼의 점유율은 어렵겠지만 트룩시마

가 이미 시장에 빠르게 침투하고 있고, 세 번째 제품이 출시되기까지 아직 시간이 남아있기에

60% 이상의 시장점유율은 무난할 것으로 예상한다.

그림 40. 리툭산 매출액 추이 그림 41. 로슈 내 리툭산 매출비중 추이

자료: Roche, 미래에셋대우 리서치센터 자료: Roche, 미래에셋대우 리서치센터

3. 허셉틴 바이오시밀러 전망: 삼성바이오에피스 1등, 셀트리온 2등, 암젠 3등

유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 시장은 ‘2강 1중 2약’으로 예상한다. 2강은 1등으로 출시될 삼성바

이오에피스와 2등으로 출시될 셀트리온 제품이며, 1중은 허가 시점이 2등과 약 5개월 정도 차이

나는 암젠, 2약은 현재 허가 신청을 준비 중인 화이자와 바이오콘/밀란이다. 바이오콘/밀란은 가장

먼저 EMA에 허가를 신청했지만 생산이슈로 허가가 지연됐다. 이로 인해 2,3등이던 삼성바이오에

피스와 셀트리온이 1,2등으로 올라섰다는 점이 긍정적이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각

엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러를 유럽에서 판매해 본 경험이 있기에 후발주자와의 차이를 벌

릴 수 있다는 판단이다.

그림 42. 허셉틴 매출액 추이 그림 43. 로슈 내 허셉틴 매출비중 추이

자료: Roche, 미래에셋대우 리서치센터 자료: Roche, 미래에셋대우 리서치센터

8

9

10

11

12

13

14

15

16

2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018F

(%)허셉틴 매출비중

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

8,000

2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018F

(US$ mn)

허셉틴

8

9

10

11

12

13

14

15

16

2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018F

(%)

리툭산 매출비중

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

8,000

2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018F

(US$ mn)

리툭산

제약/바이오



4. 휴미라 바이오시밀러 전망: 특허만료 기간 남아있어 결국 4파전될 것

바이오시밀러의 경쟁강도는 대체적으로 낮겠지만, 그 중에서 경쟁이 가장 치열할 것으로 예상되는

시장은 휴미라다. 16년 매출액 161억 달러로 글로벌 1위 의약품이며, 특허만료 기간이 아직 남아

있어 후발주자도 기회가 존재하기에 바이오시밀러를 개발하는 업체가 상대적으로 많기 때문이다.

유럽에서 가장 먼저 허가 받은 업체는 17년 3월 암젠이며, 두 번째로는 17년 8월 삼성바이오에피스

가 승인을 획득했다. 하지만 특허만료 기간이 18년 10월이기에 아직 출시를 못 하고 있는 실정이다.

베링거인겔하임과 산도즈가 각각 17년 1월과 6월에 허가를 신청했고 검토기간 약 14개월을 감안하

면 두 업체 모두 특허만료 전에 허가를 받을 수 있다. 따라서 4개 업체가 특허만료 직후 동시에 바이

오시밀러를 출시할 것이며, 영업력에도 큰 차이가 없다고 보기에 치열한 경쟁이 예상된다.

그림 44. 휴미라 매출액 추이 그림 45. 애브비 내 휴미라 매출비중 추이

자료: Abbvie, 미래에셋대우 리서치센터 자료: Abbvie, 미래에셋대우 리서치센터

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018F

(US$ mn)

휴미라

30

40

50

60

70

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017F 2018F

(%)

휴미라 매출비중

제약/바이오



Top Picks 및 관심종목

셀트리온헬스케어 (091990/매수) 너무 좋은 유럽, 서서히 좋아질 미국

� 투자의견 ‘매수’와 목표주가 71,000원, 바이오시밀러 Top pick 의견 제시

� 너무 좋은 유럽, 서서히 좋아질 미국

� 18년 허쥬마, 19년 램시마SC 제형 출시로 고성장세 이어질 것

셀트리온 (068270/매수) First Mover로서의 수혜 톡톡히 누리는 중

� 투자의견 ‘매수’와 목표주가 188,000원 제시

� 트룩시마와 허쥬마로 지속 성장 가능

� 2020년까지 연평균 매출액증가율 37.0% 예상

삼성바이오로직스 (207940/매수) 공룡으로 성장하는 중

� 투자의견 ‘매수’와 목표주가 400,000원 제시

� 삼성바이오로직스, 크다

� 삼성바이오에피스, 빠르다

제약/바이오



투자의견 '매수'와 목표주가 71,000원, 바이오시밀러 Top pick 의견 제시

셀트리온헬스케어에 대해 투자의견 '매수'와 목표주가 71,000원, 바이오시밀러 업체 중 Top

pick으로 제시한다. 목표주가는 18년 예상 EPS에 Target P/E 30x를 적용해 산출했다. 바이

오시밀러의 유통을 담당하고 있지만, 미국과 유럽 등 선진 시장에서 매출액이 빠르게 증가하고

있고, 파트너사와 함께 마케팅에 관여하고 있으며, 셀트리온 파이프라인에 대한 독점판매권을

확보하고 있다. 또한 의약품 유통 중심의 국내 상위 제약사도 20배 중후반 P/E에서 거래되기

에 Target P/E 30x는 합리적이라는 판단이다. 과도한 재고자산과 재고의 유통기한에 대한 우

려도 있었지만, 이제 연간 매출액이 1조원에 달하는 상황이기에 이러한 논란은 무의미해졌다.

국내 바이오시밀러 업체 3사 중 리스크가 가장 낮고, 주가 부담이 작다는 점도 긍정적이다.

너무 좋은 유럽, 서서히 좋아질 미국

유럽에서의 성과는 너무 좋다. 램시마가 유럽 주요 국가에 출시된 지 2년 만에 시장점유율

40%를 상회했다. 후발주자와 출시가 2년 반 이상 차이 나기에 높은 시장 지배력은 유지될 것

이다. 지난 2월 EMA 승인을 받고 4월부터 판매한 두 번째 바이오시밀러 트룩시마도 시장점유

율이 빠르게 상승하고 있으며, 최근 유럽 주요 국가에서 판매되기 시작했다. 트룩시마에 이어

2등으로 출시된 산도즈의 제품과 허가가 약 4개월 가량 차이 나고, 한동안 추가 경쟁자도 없을

전망이다. 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마도 EMA 승인이 기대되는 상황이다.

미국에서는 예상치 못한 오리지널사의 강한 방어전략으로 고전 중이다. 하지만 ①최근 보험사

의 커버리지가 계속 늘어나고 있으며, ②오리지널사와 사보험사의 독점공급 계약 만료 시점이

순차적으로 도래하고 있고, ③마케팅파트너인 화이자도 인플렉트라 판매에 강한 의지를 보이고

있기에 내년부터 미국에서의 점유율도 서서히 상승할 것으로 예상한다.

18년 허쥬마, 19년 램시마SC 제형 출시로 고성장세 이어질 것

동사의 2017년 매출액을 9,926억원(+31.0% YoY), 영업이익을 2,341억원(+31.1% YoY)으

로 추정한다. 유럽에서 램시마 점유율 상승이 지속될 것이며, 트룩시마가 시장에 빠르게 침투

하고 있기 때문이다. 2020년까지 매출액과 영업이익의 연평균 증가율은 각각 41.9%와

47.6%에 달할 전망인데 이는 2018년 유럽에서의 허쥬마 출시와 미국에서의 인플렉트라 점유

율 상승, 2019년 램시마의 피하주사 제형 출시에 기인한다.

셀트리온헬스케어 (091990)

너무 좋은 유럽, 서서히 좋아질 미국

제약/바이오

투자의견(신규) 매수

목표주가(12M,신규) 71,000원

현재주가(17/09/25) 54,100원

상승여력 31%

영업이익(17F,십억원) 234

Consensus 영업이익(17F,십억원) 243

EPS 성장률(17F,%) 65.1

MKT EPS 성장률(17F,%) 44.6

P/E(17F,x) 29.7

MKT P/E(17F,x) 9.9

KOSDAQ 642.04

시가총액(십억원) 7,395

발행주식수(백만주) 137

유동주식비율(%) 31.2

외국인 보유비중(%) 38.0

베타(12M) 일간수익률 0.87

52주 최저가(원) 44,650

52주 최고가(원) 54,100

주가상승률(%) 1개월 6개월 12개월

절대주가 12.9 - -

상대주가 14.4 - -

결산기 (12월) 12/14 12/15 12/16 12/17F 12/18F 12/19F

매출액 (십억원) 165 402 758 993 1,503 2,094

영업이익 (십억원) 37 112 179 234 385 555

영업이익률 (%) 22.4 27.9 23.6 23.6 25.6 26.5

순이익 (십억원) -370 21 123 224 323 506

EPS (원) -5,711 308 1,103 1,820 2,360 3,702

ROE (%) 174.1 -22.3 21.4 29.4 31.2 34.9

P/E (배) - - - 29.7 22.9 14.6

P/B (배) - - - 8.5 6.2 4.3

배당수익률 (%) - - - 0.0 0.0 0.0

주: K-IFRS 연결 기준, 순이익은 지배주주 귀속 순이익

자료: 셀트리온헬스케어, 미래에셋대우 리서치센터

70

80

90

100

110

16.9 17.1 17.5

셀트리온헬스케어 KOSDAQ

제약/바이오



표 6. 셀트리온헬스케어 매출추정 – 레미케이드 / 리툭산 / 허셉틴 (백만USD, %)

2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028

레미케이드

글로벌 시장규모(백만USD) 8,829 8,486 8,897 9,261 9,326 9,280 8,816 8,375 7,957 7,559 7,181 6,822 6,481

증가율(%) -2 -4 5 4 1 0 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5

미국 외 시장 3,987 4,230 4,505 4,280 4,066 3,863 3,669 3,486 3,312 3,146 2,989 2,839 2,697

증가율 -12 6 7 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5

바이오시밀러 점유율 30 41 51 51 51 51 51 51 51 51 51 51 51

바이오시밀러 매출액 1,196 1,751 2,316 2,200 2,090 1,985 1,886 1,792 1,702 1,617 1,536 1,459 1,386

셀트리온 파트너 점유율 99 99 96 92 90 88 85 82 79 76 73 70 67

셀트리온 파트너 매출액 1,184 1,734 2,223 2,024 1,881 1,747 1,603 1,469 1,345 1,229 1,121 1,022 929

미국 시장 4,842 4,256 4,392 4,981 5,260 5,418 5,147 4,889 4,645 4,413 4,192 3,982 3,783

증가율 9 -12 3 13 6 3 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5

바이오시밀러 점유율 3 4 7 28 41 51 51 51 51 51 51 51

바이오시밀러 매출액 106 158 364 1,446 2,243 2,645 2,513 2,387 2,268 2,155 2,047 1,945

셀트리온 파트너 점유율 97 90 75 65 60 60 60 58 56 54 52 50

셀트리온 파트너 매출액 103 142 273 940 1,346 1,587 1,508 1,385 1,270 1,164 1,064 972

리툭산

글로벌 시장규모(백만USD) 7,591 7,651 8,006 7,609 7,957 8,759 8,819 8,774 8,335 7,919 7,523 7,147 6,789

증가율(%) 4 1 5 -5 5 10 1 -1 -5 -5 -5 -5 -5

미국 외 시장 3,524 3,344 3,445 3,600 3,819 4,067 3,864 3,671 3,487 3,313 3,147 2,990 2,840

증가율 3 -5 3 5 6 7 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5

바이오시밀러 점유율

4 7 28 41 51 51 51 51 51 51 51 51

바이오시밀러 매출액 117 251 991 1,580 2,092 1,987 1,888 1,793 1,704 1,619 1,538 1,461

셀트리온 파트너 점유율 70 70 70 68 66 64 62 60 58 56 54 52

셀트리온 파트너 매출액 82 175 694 1,075 1,381 1,272 1,170 1,076 988 906 830 760

미국 시장 4,067 4,307 4,561 4,009 4,137 4,692 4,955 5,103 4,848 4,606 4,375 4,157 3,949

증가율 4 6 6 -12 3 13 6 3 -5 -5 -5 -5 -5


4 7 28 41 51 51 51 51 51 51

바이오시밀러 매출액 144 301 1,292 2,050 2,625 2,493 2,369 2,250 2,138 2,031

셀트리온 파트너 점유율 60 60 60 58 56 54 52 50 48 46

셀트리온 파트너 매출액 86 181 775 1,189 1,470 1,346 1,232 1,125 1,026 934

허셉틴

글로벌 시장규모(백만USD) 7,052 7,242 7,220 7,047 7,400 8,069 7,993 7,854 7,462 7,088 6,734 6,397 6,077

증가율(%) 4 3 0 -2 5 9 -1 -2 -5 -5 -5 -5 -5

미국 외 시장 4,443 4,443 4,216 4,406 4,675 4,979 4,730 4,493 4,269 4,055 3,852 3,660 3,477

증가율 3 0 -5 5 6 7 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5


7 28 41 51 51 51 51 51 51 51 51

바이오시밀러 매출액

307 1,213 1,934 2,561 2,432 2,311 2,195 2,086 1,981 1,882 1,788

셀트리온 파트너 점유율 20 25 30 35 33 31 29 27 25 23 21

셀트리온 파트너 매출액 61 303 580 896 803 716 637 563 495 433 376

미국 시장 2,609 2,799 3,004 2,640 2,725 3,090 3,263 3,361 3,193 3,033 2,882 2,737 2,601

증가율 5 7 7 -12 3 13 6 3 -5 -5 -5 -5 -5


2 7 28 41 51 51 51 51 51 51


53 198 851 1,350 1,728 1,642 1,560 1,482 1,408 1,337

셀트리온 파트너 점유율 25 25 25 24 23 22 21 20 19 18

셀트리온 파트너 매출액 13 50 213 324 398 361 328 296 267 241


제약/바이오



그림 46. 램시마의 유럽 시장점유율 추이 그림 47. 램시마의 유럽 국가별 시장점유율 추이

자료: 미래에셋대우 리서치센터 자료: 미래에셋대우 리서치센터

그림 48. 매출액 추이 그림 49. 영업이익 및 영업이익률 추이

자료: 셀트리온헬스케어, 미래에셋대우 리서치센터 자료: 셀트리온헬스케어, 미래에셋대우 리서치센터

0

10

20

30

40

0

200

400

600

800

1,000

2013 2014 2015 2016 2017F 2018F 2019F 2020F

(%)(십억원) 영업이익(좌)

영업이익률(우)

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

2013 2014 2015 2016 2017F 2018F 2019F 2020F

(십억원)

4

9

13

18

23

28

32

37

42

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

1Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17

(%)

시장점유율

영국 74%

스페인 36%독일 31%

프랑스 27%

0

10

20

30

40

50

60

70

80

2014 2015 2016 1Q17

(%)

제약/바이오



셀트리온헬스케어 (091990)

예상 포괄손익계산서 (요약) 예상 재무상태표 (요약)

(십억원) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F (십억원) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F

매출액 758 993 1,503 2,094 유동자산 1,949 2,085 2,739 3,660

매출원가 538 700 1,045 1,451 현금 및 현금성자산 96 23 737 1,575

매출총이익 220 293 458 643 매출채권 및 기타채권 364 273 414 576

판매비와관리비 41 59 73 88 재고자산 1,472 1,767 1,555 1,461

조정영업이익 179 234 385 555 기타유동자산 17 22 33 48

영업이익 179 234 385 555 비유동자산 38 46 62 80

비영업손익 -16 61 39 113 관계기업투자등 0 0 0 0

금융손익 -27 -12 25 97 유형자산 0 0 0 0

관계기업등 투자손익 0 0 0 0 무형자산 1 1 2 2

세전계속사업손익 163 295 424 668 자산총계 1,987 2,131 2,801 3,740

계속사업법인세비용 40 71 102 162 유동부채 1,143 1,072 1,430 1,874

계속사업이익 123 224 323 506 매입채무 및 기타채무 683 785 1,189 1,656

중단사업이익 0 0 0 0 단기금융부채 322 145 108 92

당기순이익 123 224 323 506 기타유동부채 138 142 133 126

지배주주 123 224 323 506 비유동부채 195 187 176 165

비지배주주 0 0 0 0 장기금융부채 33 0 0 0

총포괄이익 123 224 323 506 기타비유동부채 162 187 176 165

지배주주 123 224 323 506 부채총계 1,339 1,259 1,606 2,039

비지배주주 0 0 0 0 지배주주지분 649 872 1,195 1,701

EBITDA 179 234 385 555 자본금 112 112 112 112

FCF 30 121 766 870 자본잉여금 381 381 381 381

EBITDA 마진율 (%) 23.6 23.6 25.6 26.5 이익잉여금 206 429 752 1,258

영업이익률 (%) 23.6 23.6 25.6 26.5 비지배주주지분 0 0 0 0

지배주주귀속 순이익률 (%) 16.2 22.6 21.5 24.2 자본총계 649 872 1,195 1,701

예상 현금흐름표 (요약) 예상 주당가치 및 valuation (요약)

(십억원) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F 12/16 12/17F 12/18F 12/19F

영업활동으로 인한 현금흐름 30 122 766 871 P/E (x) - 29.7 22.9 14.6

당기순이익 123 224 323 506 P/CF (x) - 23.5 18.5 13.0

비현금수익비용가감 63 60 76 64 P/B (x) - 8.5 6.2 4.3

유형자산감가상각비 0 0 0 0 EV/EBITDA (x) - 32.1 17.6 10.6

무형자산상각비 0 0 0 0 EPS (원) 1,103 1,820 2,360 3,702

기타 63 60 76 64 CFPS (원) 1,671 2,306 2,918 4,168

영업활동으로인한자산및부채의변동 -120 -78 444 366 BPS (원) 5,787 6,383 8,742 12,444

매출채권 및 기타채권의 감소(증가) -314 91 -140 -163 DPS (원) 0 0 0 0

재고자산 감소(증가) -73 -294 212 93 배당성향 (%) 0.0 0.0 0.0 0.0

매입채무 및 기타채무의 증가(감소) 118 77 369 428 배당수익률 (%) - 0.0 0.0 0.0

법인세납부 -23 -71 -102 -162 매출액증가율 (%) 88.6 31.0 51.4 39.3

투자활동으로 인한 현금흐름 0 -8 -16 -19 EBITDA증가율 (%) 59.8 30.7 64.5 44.2

유형자산처분(취득) 0 0 0 0 조정영업이익증가율 (%) 59.8 30.7 64.5 44.2

무형자산감소(증가) 0 -1 -1 -1 EPS증가율 (%) 258.1 65.0 29.7 56.9

장단기금융자산의 감소(증가) -4 -7 -16 -18 매출채권 회전율 (회) 3.6 3.1 4.4 4.2

기타투자활동 4 0 1 0 재고자산 회전율 (회) 0.5 0.6 0.9 1.4

재무활동으로 인한 현금흐름 22 -211 -36 -16 매입채무 회전율 (회) 0.9 1.0 1.2 1.1

장단기금융부채의 증가(감소) 87 -211 -36 -16 ROA (%) 6.9 10.9 13.1 15.5

자본의 증가(감소) -834 0 0 0 ROE (%) 21.4 29.4 31.2 34.9

배당금의 지급 0 0 0 0 ROIC (%) 14.4 16.3 32.1 84.7

기타재무활동 769 0 0 0 부채비율 (%) 206.4 144.3 134.4 119.9

현금의 증가 59 -73 714 838 유동비율 (%) 170.5 194.6 191.5 195.3

기초현금 37 96 23 737 순차입금/자기자본 (%) 40.0 13.9 -52.7 -87.2

기말현금 96 23 737 1,575 조정영업이익/금융비용 (x) 5.5 13.4 43.5 79.2

자료: 셀트리온헬스케어, 미래에셋대우 리서치센터

제약/바이오



투자의견 '매수'와 목표주가 188,000원 제시

셀트리온에 대해 투자의견 ‘매수’와 목표주가 188,000원을 제시하며 분석을 개시한다. 목표주

가는 18년 예상 EPS에 Historical P/E Band 중간값인 42.5x를 적용해 산출했다. 매출액은

셀트리온헬스케어의 원가를 기준으로 양사의 매출 발생 시점과 재고자산을 고려해 추정했다.

항체 바이오시밀러를 글로벌 최초로 개발해 유럽과 미국에서 승인을 받았으며, 빠른 출시 및

풍부한 임상 데이터 확보로 First Mover로서의 수혜를 톡톡히 누리고 있다. 오는 29일 코스피

이전 상장에 대한 주주총회가 개최될 예정이며, 이전 상장 결정 시 KOSPI200 편입으로 수급

측면도 긍정적일 전망이다.

트룩시마와 허쥬마로 지속 성장 가능

셀트리온의 높은 성장세는 경쟁력 높은 후속 약물의 출시로 지속될 전망이다. 지난 2월 EMA

의 허가를 받고 4월부터 출시된 트룩시마는 현재 시장점유율이 빠르게 상승하고 있다. 산도즈

가 두 번째로 승인을 받았지만 동사와 차이는 4개월 가량 벌어진 상황이다. 산도즈 이후 후속

약물이 출시되기까지 시간이 꽤 남아있기에 60% 이상의 시장점유율은 무난할 것으로 예상한

다.

허쥬마의 상황도 좋아졌다. 세 번째로 EMA에 승인을 신청했지만 1등으로 개발하던 바이오콘/

밀란이 생산이슈로 허가가 지연되면서 삼성바이오에피스에 이어 두 번째로 승인이 가능할 전

망이다. 램시마와 트룩시마로 인한 레퍼런스 및 경험이 쌓였기에 성과를 기대해도 좋다는 판단

이다.

2020년까지 연평균 매출액증가율 37.0% 예상

동사의 2017년 매출액과 영업이익을 각각 9,386억원(+40.0% YoY), 4,491억원(+79.8%

YoY)으로 추정한다. 트룩시마 본격 생산에 따른 가동률 상승으로 수익성이 개선되고 있으며,

생산공정의 효율화가 더해져 18년 영업이익률은 50%를 상회할 전망이다. 트룩시마와 허쥬마

의 출시로 2020년까지 연평균 매출액증가율은 37.0%, 영업이익증가율은 53.9%에 달할 것으

로 예상한다.

셀트리온 (068270)

First Mover로서의 수혜 톡톡히 누리는 중

제약/바이오


목표주가(12M,신규) 188,000원

현재주가(17/09/25) 146,900원

상승여력 28%



EPS 성장률(17F,%) 90.5


P/E(17F,x) 53.0

MKT P/E(17F,x) 9.9

KOSDAQ 642.04






52주 최저가(원) 88,100

52주 최고가(원) 146,900


절대주가 28.9 63.6 39.8

상대주가 30.5 55.0 49.9

결산기 (12월) 12/14 12/15 12/16 12/17F 12/18F 12/19F

매출액 (십억원) 471 603 671 939 1,283 1,690

영업이익 (십억원) 201 259 250 449 696 957

영업이익률 (%) 42.7 43.0 37.3 47.8 54.2 56.6

순이익 (십억원) 113 154 178 340 542 745

EPS (원) 960 1,286 1,456 2,773 4,206 5,511

ROE (%) 9.7 10.5 9.5 15.3 20.3 22.5

P/E (배) 37.5 62.6 73.8 53.0 34.9 26.7

P/B (배) 3.2 5.5 6.4 7.5 6.8 5.7

배당수익률 (%) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0


자료: 셀트리온, 미래에셋대우 리서치센터

70

90

110

130

150

16.9 17.1 17.5

셀트리온 KOSDAQ

제약/바이오



표 7. 파이프라인 현황

파이프라인 오리지널 적응증 단계 비고

Remsima Remicade 자가면역 유럽/미국 출시 최초 항체 바이오시밀러

Truxmia Rituxan 항암 유럽 출시, 미국 허가 신청 최초 항암제 바이오시밀러

Herzuma Herceptin 항암 유럽/미국 허가 신청

CT-P13SC Remicade 자가면역 임상1/3상 바이오-베터

CT-P27 Monoclonal antibody 감염증 임상2b상 New Drug

CT-P16 Avastin 항암 임상1상

CT-P5 Enbrel 자가면역 전임상 준비

CT-P15 Erbitux 항암 전임상 준비

CT-P17 Humira 자가면역 비임상

CT-P26 Antibody drug conjugation 항암 비임상 바이오-베터

CT-P25 Cell culture vaccine 감염증 개발 단계 New Drug

CT-P24 Monoclonal antibody 감염증 개발 단계 New Drug

CT-P19 Monoclonal antibody 감염증 개발 단계 New Drug

CT-P14 Synagis 감염증 개발 단계


표 8. 파이프라인 개발 현황


레미케이드 셀트리온셀트리온셀트리온셀트리온 Remsima/InflectraRemsima/InflectraRemsima/InflectraRemsima/Inflectra 허가허가허가허가 미국미국미국미국////유럽유럽유럽유럽////한국한국한국한국 출시출시출시출시 및및및및 허가허가허가허가

삼성바이오에피스 Flixabi/Renflexis 허가 16년 9월 유럽 출시, 17년 4월 미국 허가



Ranbaxy/Epirus BOW015 임상3상

리툭산 셀트리온셀트리온셀트리온셀트리온 TruximaTruximaTruximaTruxima 출시출시출시출시 17171717년년년년 2222월월월월 유럽유럽유럽유럽 허가허가허가허가, 17, 17, 17, 17년년년년 6666월월월월 미국미국미국미국 허가허가허가허가 신청신청신청신청

Sandoz Rixathon 출시 17년 6월 유럽 허가, 17년 9월 미국 허가 신청

Amgen ABP 798 임상3상

Pfizer PF-05280586 임상3상 제넨텍과 특허 소송

Boehringer Ingelheim BI 695500 임상3상 15년 10월 개발 중단

허셉틴 삼성바이오에피스 SB3 허가 신청 17년 9월 유럽 CHMP 긍정 의견

셀트리온셀트리온셀트리온셀트리온 Herzuma (CTHerzuma (CTHerzuma (CTHerzuma (CT----P6)P6)P6)P6) 허가허가허가허가 16161616년년년년 10101010월월월월 유럽유럽유럽유럽 허가허가허가허가 신청신청신청신청, 17, 17, 17, 17년년년년 7777월월월월 미국미국미국미국 허가허가허가허가 신청신청신청신청





그림 50. 매출액 추이 그림 51. 영업이익 및 영업이익률 추이

자료: 셀트리온, 미래에셋대우 리서치센터 자료: 셀트리온, 미래에셋대우 리서치센터

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

2013 2014 2015 2016 2017F 2018F 2019F 2020F

(십억원)

0

10

20

30

40

0

200

400

600

800

1,000

2013 2014 2015 2016 2017F 2018F 2019F 2020F

(%)(십억원) 영업이익(L)

영업이익률(R)

제약/바이오



셀트리온 (068270)


(십억원) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F (십억원) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F

매출액 671 939 1,283 1,690 유동자산 1,254 1,621 2,137 2,855

매출원가 274 328 411 539 현금 및 현금성자산 268 336 401 586

매출총이익 397 611 872 1,151 매출채권 및 기타채권 758 948 1,296 1,707

판매비와관리비 147 161 177 194 재고자산 185 200 273 359

조정영업이익 250 449 696 957 기타유동자산 43 137 167 203

영업이익 250 449 696 957 비유동자산 1,768 1,780 1,802 1,831

비영업손익 -21 -13 -1 0 관계기업투자등 6 10 13 18

금융손익 -11 -8 -6 -3 유형자산 868 870 876 884

관계기업등 투자손익 1 0 0 0 무형자산 848 851 857 866

세전계속사업손익 229 436 695 957 자산총계 3,022 3,401 3,939 4,685

계속사업법인세비용 49 92 146 202 유동부채 610 592 583 576

계속사업이익 180 345 549 755 매입채무 및 기타채무 35 51 70 92

중단사업이익 0 0 0 0 단기금융부채 471 431 400 368

당기순이익 180 345 549 755 기타유동부채 104 110 113 116

지배주주 178 340 542 745 비유동부채 213 265 263 261

비지배주주 2 5 7 10 장기금융부채 208 256 254 252

총포괄이익 178 345 549 755 기타비유동부채 5 9 9 9

지배주주 176 340 542 745 부채총계 823 857 846 837

비지배주주 2 5 8 10 지배주주지분 2,054 2,394 2,936 3,680

EBITDA 338 538 786 1,048 자본금 117 122 129 136

FCF 237 200 179 306 자본잉여금 748 748 748 748

EBITDA 마진율 (%) 50.4 57.3 61.3 62.0 이익잉여금 1,169 1,503 2,038 2,776

영업이익률 (%) 37.3 47.8 54.2 56.6 비지배주주지분 145 150 157 168

지배주주귀속 순이익률 (%) 26.5 36.2 42.2 44.1 자본총계 2,199 2,544 3,093 3,848


(십억원) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F 12/16 12/17F 12/18F 12/19F

영업활동으로 인한 현금흐름 251 243 225 354 P/E (x) 73.8 53.0 34.9 26.7

당기순이익 180 345 549 755 P/CF (x) 35.5 33.8 23.9 18.9

비현금수익비용가감 189 188 241 296 P/B (x) 6.4 7.5 6.8 5.7

유형자산감가상각비 40 40 40 41 EV/EBITDA (x) 38.6 34.3 23.3 17.3

무형자산상각비 49 49 49 50 EPS (원) 1,456 2,773 4,206 5,511

기타 100 99 152 205 CFPS (원) 3,023 4,346 6,137 7,777

영업활동으로인한자산및부채의변동 -74 -198 -419 -495 BPS (원) 16,794 19,537 21,726 25,940

매출채권 및 기타채권의 감소(증가) -96 -190 -348 -411 DPS (원) 0 0 0 0

재고자산 감소(증가) 5 -15 -73 -86 배당성향 (%) 0.0 0.0 0.0 0.0

매입채무 및 기타채무의 증가(감소) 16 14 13 15 배당수익률 (%) 0.0 0.0 0.0 0.0

법인세납부 -45 -92 -146 -202 매출액증가율 (%) 11.3 39.9 36.6 31.7

투자활동으로 인한 현금흐름 -162 -167 -111 -118 EBITDA증가율 (%) -0.9 59.2 46.1 33.3

유형자산처분(취득) -14 -43 -46 -49 조정영업이익증가율 (%) -3.5 79.6 55.0 37.5

무형자산감소(증가) -164 -52 -55 -58 EPS증가율 (%) 13.2 90.5 51.7 31.0

장단기금융자산의 감소(증가) 10 -79 -17 -19 매출채권 회전율 (회) 0.9 1.1 1.1 1.1

기타투자활동 6 7 7 8 재고자산 회전율 (회) 3.2 4.9 5.4 5.3

재무활동으로 인한 현금흐름 29 -5 -46 -47 매입채무 회전율 (회) 20.8 11.7 9.9 9.7

장단기금융부채의 증가(감소) -132 8 -33 -35 ROA (%) 6.3 10.7 15.0 17.5

자본의 증가(감소) 100 0 0 0 ROE (%) 9.5 15.3 20.3 22.5

배당금의 지급 0 0 0 0 ROIC (%) 7.9 13.3 18.4 21.8

기타재무활동 61 -13 -13 -12 부채비율 (%) 37.4 33.7 27.4 21.8

현금의 증가 118 67 65 186 유동비율 (%) 205.5 273.8 366.4 495.3

기초현금 150 268 336 401 순차입금/자기자본 (%) 18.3 10.5 5.2 -1.9

기말현금 268 336 401 586 조정영업이익/금융비용 (x) 17.7 34.8 54.9 79.5


제약/바이오



투자의견 '매수'와 목표주가 400,000원 제시

삼성바이오로직스에 대해 투자의견 ‘매수’와 목표주가 400,000원을 제시하며 분석을 개시한

다. 목표주가는 삼성바이오로직스의 영업가치 232,000원과 자회사 삼성바이오에피스의 가치

167,000원을 합산해 산출하였다. 삼성바이오로직스는 3공장이 풀가동되는 2023년 순이익을

현재가치로 할인해 Target P/E 30배(당사 상위 제약사 Target P/E인 25배에 20% 할증)를

적용했고, 삼성바이오에피스는 6개의 파이프라인에서 창출될 이익을 현가화해 지분율을 반영

한 후 Target P/E 36배(셀트리온의 최근 1년 간 12M Forward P/E)를 적용했다. 밸류에이션

에 2023년 순이익을 사용한 이유는 실적 가시성이 매우 높다고 판단하기 때문이다. 15만 리터

의 2공장 수주물량을 이미 확보했고, 바이오 CMO에 대한 강한 수요로 18만 리터의 3공장 수

주도 무난히 채울 것으로 예상한다.

삼성바이오로직스, 크다

삼성바이오로직스는 현재 18만 리터 CAPA로 베링거인겔하임과 론자에 이어 글로벌 3위 업체

이며, 연말 18만 리터의 3공장이 완공되면 총 36만 리터로 1위에 올라설 전망이다. ①바이오

신약 출시에 따른 바이오 CMO시장의 확대와 ②바이오시밀러 시장의 개화, ③신약 개발사의

생산 아웃소싱 비중 확대에 따른 수혜가 예상된다. 경쟁사인 베링거인겔하임과 론자의 증설 우

려가 있지만, 이들은 완공된 지 20~30년 된 공장으로 생산효율이 낮고, 유럽, 미국, 아시아 등

에 공장이 분산되어 있어 대량 생산에 불리하다. 따라서 최신식 설비를 갖추고 36만 리터가 송

도에 위치한 동사의 경쟁력이 당연 우위에 있다는 판단이다. 빅파마인 BMS와 로슈가 주 고객

이며, 16년 말 얀센까지 고객으로 확보했다는 점에서 동사의 우수한 생산 능력과 품질 관리를

확인할 수 있다.

삼성바이오에피스, 빠르다

바이오시밀러 개발업체인 자회사 삼성바이오에피스의 빠른 행보에 주목할 만하다. 세계 최초로

엔브렐 바이오시밀러를 개발해 유럽에 출시했으며, 일부 국가에서 시장점유율 30%를 상회하

는 등 우수한 성과를 보이고 있다. 2등으로 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러도 1등(바이오콘/밀

란)의 허가 지연으로 첫 번째로 출시될 예정이다. 레미케이드 바이오시밀러도 셀트리온에 이어

두 번째로 판매를 개시했고, 란투스와 휴미라, 아바스틴 바이오시밀러도 선두권이다. 마케팅파

트너가 머크와 바이오젠이라는 점도 긍정적인 측면이다.

삼성바이오로직스 (207940)

공룡으로 성장하는 중

제약/바이오


목표주가(12M,신규) 400,000원

현재주가(17/09/25) 326,000원

상승여력 23%



EPS 성장률(17F,%) -


P/E(17F,x) -

MKT P/E(17F,x) 9.9

KOSPI 2,380.40






52주 최저가(원) 142,000

52주 최고가(원) 338,000


절대주가 16.4 73.9 -

상대주가 16.3 58.4 -

결산기 (12월) 12/14 12/15 12/16 12/17F 12/18F 12/19F

매출액 (십억원) 29 91 295 355 552 787

영업이익 (십억원) -81 -204 -30 6 70 239

영업이익률 (%) -279.3 -224.2 -10.2 1.7 12.7 30.4

순이익 (십억원) -28 1,905 -177 -110 43 210

EPS (원) -818 38,489 -3,113 -1,665 651 3,171

ROE (%) -4.5 107.4 -5.2 -2.7 1.1 5.1

P/E (배) - - - - 500.4 102.8

P/B (배) - - 2.4 5.4 5.4 5.1

배당수익률 (%) - - 0.0 0.0 0.0 0.0


자료: 삼성바이오로직스, 미래에셋대우 리서치센터

80

130

180

230

280

16.9 17.1 17.5

삼성바이오로직스 KOSPI

제약/바이오



표 9. 밸류에이션 내역 (십억원, x, 천주, 원)

적정 가치 비고

삼성바이오로직스 15,329.6

2023년 순이익의 현재가치 511.0

3공장이 full 가동되는 시점이며 지분법이익은 제외

Target P/E 30.0

당사 상위 제약사 Target P/E인 25배에 20% 할증

삼성바이오에피스 11,033.7

2023년 순이익의 현재가치 306.5

Target P/E 36.0

셀트리온의 최근 1년 간 12M Forward P/E

적정 시가총액 26,363.3

주식 수 66,165.0

천주

적정주가 398,448

원

목표주가 400,000 원


표 10. 삼성바이오에피스 파이프라인 현황

프로젝트 오리지널 적응증 임상 단계

SB4 (베네팔리) Enbrel 류마티스관절염 유럽 출시

SB2 (플릭사비) Remicade 류마티스관절염 유럽 / 미국 출시

SB9 (루수두나) Lantus 당뇨 유럽 허가 / 미국 잠정 허가

SB3 Herceptin 유방암 유럽 허가신청

SB5 (임랄디) Humira 류마티스관절염 유럽 허가신청

SB8 Avastin 대장암 임상3상

SB11 Lucentis 황반변성 임상3상

SAIT101 Rituxan 항암 임상1/3상


제약/바이오



표 11. 삼성바이오에피스 매출추정 – 허셉틴 / 휴미라 / 란투스 (백만USD, %)

2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028

허셉틴

글로벌 시장규모(백만USD) 7,052 7,242 7,220 7,047 7,400 8,069 7,993 7,854 7,462 7,088 6,734 6,397 6,077

증가율(%) 4 3 0 -2 5 9 -1 -2 -5 -5 -5 -5 -5

미국 외 시장 4,443 4,443 4,216 4,406 4,675 4,979 4,730 4,493 4,269 4,055 3,852 3,660 3,477

증가율 3 0 -5 5 6 7 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5


7 28 41 51 51 51 51 51 51 51 51


307 1,213 1,934 2,561 2,432 2,311 2,195 2,086 1,981 1,882 1,788

삼성바이오에피스 파트너 점유율

80 60 40 35 33 31 29 27 25 23 21

삼성바이오에피스 파트너 매출액

245 728 774 896 803 716 637 563 495 433 376

미국 시장 2,609 2,799 3,004 2,640 2,725 3,090 3,263 3,361 3,193 3,033 2,882 2,737 2,601

증가율 5 7 7 -12 3 13 6 3 -5 -5 -5 -5 -5


2 7 28 41 51 51 51 51 51 51


53 198 851 1,350 1,728 1,642 1,560 1,482 1,408 1,337


25 25 25 24 23 22 21 20 19 18


13 50 213 324 398 361 328 296 267 241

휴미라

글로벌 시장규모(백만USD) 16,078 18,422 19,676 20,366 21,090 21,850 21,371 19,203 19,359 20,977 21,617 21,882 20,788

증가율(%) 15 15 7 4 4 4 -2 -10 1 8 3 1 -5

미국 외 시장 5,646 5,883 5,883 5,883 5,883 5,883 5,883 5,589 5,310 5,044 4,792 4,552 4,325

증가율 1 4 0 0 0 0 0 -5 -5 -5 -5 -5 -5


2 7 28 41 51 51 51 51 51 51 51


118 428 1,620 2,434 3,026 2,874 2,731 2,594 2,464 2,341 2,224

삼성바이오에피스 점유율

25 25 25 25 24 24 23 23 22 22 21

삼성바이오에피스 매출액

29 107 405 596 726 675 628 584 542 503 467

미국 시장 10,432 12,539 13,793 14,483 15,207 15,967 15,488 13,614 14,050 15,933 16,825 17,330 16,463

증가율 24 20 10 5 5 5 -3 -12 3 13 6 3 -5


2 4 7 28 41 51 51


310 488 1,022 4,388 6,962 8,912 8,467


25 25 25 25 24 24 23


77 122 255 1,075 1,671 2,094 1,947

란투스

글로벌 시장규모(백만USD) 6,343 5,117 5,308 5,782 6,057 6,248 6,134 6,032 5,943 5,865 5,798 5,743 5,698

증가율(%) -11 -19 4 9 5 3 -2 -2 -1 -1 -1 -1 -1

미국 외 시장 2,427 2,063 2,156 2,208 2,283 2,360 2,440 2,523 2,609 2,698 2,790 2,884 2,983

증가율 -8 -15 5 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3

바이오시밀러 점유율 3 7 28 41 51 51 51 51 51 51 51 51 51

바이오시밀러 매출액 70 150 594 913 1,174 1,214 1,255 1,298 1,342 1,387 1,435 1,483 1,534


5 10 15 20 20 20 19 18 17 16 15


30 91 176 243 251 260 255 250 244 237 230

미국 시장 3,916 3,054 3,152 3,575 3,775 3,888 3,694 3,509 3,334 3,167 3,008 2,858 2,715

증가율 -12 -22 3 13 6 3 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5

바이오시밀러 점유율 0 4 7 28 41 51 51 51 51 51 51 51 51

바이오시밀러 매출액 16 109 229 984 1,562 2,000 1,900 1,805 1,714 1,629 1,547 1,470 1,396


5 10 15 20 20 20 19 18 17


78 200 285 361 343 326 294 265 237


제약/바이오



표 12. 삼성바이오에피스 매출추정 - 아바스틴 / 엔브렐 / 레미케이드 (백만USD, %)

2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028

아바스틴

글로벌 시장규모(백만USD) 7,053 6,815 6,703 6,687 6,197 6,184 6,402 6,726 7,029 7,077 6,723 6,387 6,068

증가율(%) 1 -3 -2 0 -7 0 4 5 5 1 -5 -5 -5

미국 외 시장 3,971 3,733 3,621 3,512 3,407 3,305 3,136 3,277 3,477 3,703 3,518 3,342 3,175

증가율 5 -6 -3 -3 -3 -3 -5 5 6 7 -5 -5 -5


7 28 41 51 51 51 51


228 903 1,439 1,904 1,809 1,719 1,633


25 25 25 24 23 22 21


57 226 360 457 416 378 343

미국 시장 3,082 3,082 3,082 3,174 2,790 2,880 3,266 3,448 3,552 3,374 3,206 3,045 2,893

증가율 -3 0 0 3 -12 3 13 6 3 -5 -5 -5 -5


2 4 7 28 41 51 51 51 51 51


63 100 209 899 1,427 1,827 1,735 1,649 1,566 1,488


0 3 5 8 10 15 15 15 14 13


0 3 10 72 143 274 260 247 219 193

엔브렐

글로벌 시장규모(백만USD) 9,234 9,168 9,164 9,234 9,338 8,972 8,622 8,286 7,964 7,656 7,360 7,076 6,804

증가율(%) 2 -1 0 1 1 -4 -4 -4 -4 -4 -4 -4 -4

미국 외 시장 3,515 3,620 3,783 4,014 4,275 4,061 3,858 3,665 3,482 3,308 3,143 2,985 2,836

증가율 -11 3 5 6 7 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5

바이오시밀러 점유율 3 7 28 41 51 51 51 51 51 51 51 51 51

바이오시밀러 매출액 100 264 1,040 1,662 2,197 2,088 1,983 1,884 1,790 1,700 1,615 1,535 1,458

삼성바이오에피스 파트너 점유율 100 100 70 70 70 68 66 64 62 60 58 56 54

삼성바이오에피스 파트너 매출액 100 264 728 1,163 1,538 1,420 1,309 1,206 1,110 1,020 937 859 787

레미케이드

글로벌 시장규모(백만USD) 8,829 8,486 8,897 9,261 9,326 9,280 8,816 8,375 7,957 7,559 7,181 6,822 6,481

증가율(%) -2 -4 5 4 1 0 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5

미국 외 시장 3,987 4,230 4,505 4,280 4,066 3,863 3,669 3,486 3,312 3,146 2,989 2,839 2,697

증가율 -12 6 7 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5

바이오시밀러 점유율 30 41 51 51 51 51 51 51 51 51 51 51 51

바이오시밀러 매출액 1,196 1,751 2,316 2,200 2,090 1,985 1,886 1,792 1,702 1,617 1,536 1,459 1,386


1 3 5 7 9 10 10 10 10 10 10 10


17 67 101 132 157 160 147 134 123 112 102 93

미국 시장 4,842 4,256 4,392 4,981 5,260 5,418 5,147 4,889 4,645 4,413 4,192 3,982 3,783

증가율 9 -12 3 13 6 3 -5 -5 -5 -5 -5 -5 -5


3 4 7 28 41 51 51 51 51 51 51 51


106 158 364 1,446 2,243 2,645 2,513 2,387 2,268 2,155 2,047 1,945


3 10 15 20 25 25 25 24 23 22 21 20


3 14 41 188 336 397 377 332 292 256 224 194


제약/바이오



표 13. 파이프라인 개발 현황


엔브렐 삼성바이오에피스 Brenzys/Benepali 허가 16년 1월 유럽 출시

Sandoz Erelzi 허가 17년 6월 유럽 허가, 16년 8월 미국 허가

Coherus BioSciences CHS-0214 임상3상 암젠과 특허 소송

레미케이드 셀트리온 Remsima/Inflectra 허가 미국/유럽/한국 출시 및 허가

삼성바이오에피스 Flixabi/Renflexis 허가 16년 9월 유럽 출시, 17년 4월 미국 허가



Ranbaxy/Epirus BOW015 임상3상

허셉틴 삼성바이오에피스 SB3 허가 신청 17년 9월 유럽 CHMP 긍정 의견

셀트리온 Herzuma (CT-P6) 허가 16년 10월 유럽 허가 신청, 17년 7월 미국 허가 신청




란투스 Eli Lilly Abasaglar/ Basaglar 허가 유럽/미국 출시

삼성바이오에피스/Merck Lusduna 허가 유럽 허가, 17년 7월 미국 잠정 허가

휴미라 Amgen Amjevita 허가 17년 3월 유럽 허가, 16년 9월 미국 허가

삼성바이오에피스 Imraldi 허가 17년 8월 유럽 허가

Boehringer Ingelheim Cyltezo 허가 17년 1월 유럽 허가 신청, 17년 8월 미국 허가

Sandoz GP2017 허가 17년 5월 유럽 허가 신청, 미국 임상 3상


Momenta M923 임상3상 완료

Baxalta(Shire) M923 임상3상

Coherus CHS-1420 임상3상

Merck KGaA MSB11022 임상3상

아바스틴 Amgen/Allergan ABP 215 허가 16년 12월 유럽 허가 신청, 17년 9월 미국 허가

Boehringer Ingelheim BI 695502 임상3상 완료


삼성바이오에피스 SB8 임상3상


제약/바이오



삼성바이오로직스 (207940)


(십억원) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F (십억원) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F

매출액 295 355 552 787 유동자산 1,461 980 615 632

매출원가 268 287 414 472 현금 및 현금성자산 230 664 222 156

매출총이익 27 68 138 315 매출채권 및 기타채권 72 82 94 109

판매비와관리비 57 61 68 76 재고자산 164 205 257 321

조정영업이익 -30 6 70 239 기타유동자산 995 29 42 46

영업이익 -30 6 70 239 비유동자산 6,072 6,443 6,838 7,184

비영업손익 -201 -144 -15 30 관계기업투자등 4,944 5,093 5,398 5,722

금융손익 -16 -9 -14 -17 유형자산 1,091 1,313 1,398 1,417

관계기업등 투자손익 -129 -140 0 47 무형자산 14 15 17 18

세전계속사업손익 -231 -138 55 269 자산총계 7,533 7,423 7,452 7,817

계속사업법인세비용 -54 -28 12 59 유동부채 2,477 2,537 2,533 2,545

계속사업이익 -177 -110 43 210 매입채무 및 기타채무 115 156 243 349

중단사업이익 0 0 0 0 단기금융부채 2,278 2,301 2,211 2,120

당기순이익 -177 -110 43 210 기타유동부채 84 80 79 76

지배주주 -177 -110 43 210 비유동부채 974 913 904 1,046

비지배주주 0 0 0 0 장기금융부채 439 389 389 539

총포괄이익 -177 -110 43 210 기타비유동부채 535 524 515 507

지배주주 -177 -110 43 210 부채총계 3,451 3,451 3,437 3,592

비지배주주 0 0 0 0 지배주주지분 4,082 3,972 4,015 4,225

EBITDA 30 67 131 301 자본금 165 165 165 165

FCF -226 -234 -26 165 자본잉여금 2,487 2,487 2,487 2,487

EBITDA 마진율 (%) 10.2 18.9 23.7 38.2 이익잉여금 1,425 1,315 1,358 1,567

영업이익률 (%) -10.2 1.7 12.7 30.4 비지배주주지분 0 0 0 0

지배주주귀속 순이익률 (%) -60.0 -31.0 7.8 26.7 자본총계 4,082 3,972 4,015 4,225


(십억원) 12/16 12/17F 12/18F 12/19F 12/16 12/17F 12/18F 12/19F

영업활동으로 인한 현금흐름 -63 44 115 241 P/E (x) - - 500.4 102.8

당기순이익 -177 -110 43 210 P/CF (x) 247.4 315.6 162.0 71.0

비현금수익비용가감 211 178 90 94 P/B (x) 2.4 5.4 5.4 5.1

유형자산감가상각비 56 56 56 57 EV/EBITDA (x) 386.6 352.9 182.3 79.8

무형자산상각비 4 5 5 6 EPS (원) -3,113 -1,665 651 3,171

기타 151 117 29 31 CFPS (원) 610 1,033 2,012 4,589

영업활동으로인한자산및부채의변동 -74 -43 9 13 BPS (원) 61,700 60,035 60,687 63,858

매출채권 및 기타채권의 감소(증가) -29 -8 -11 -13 DPS (원) 0 0 0 0

재고자산 감소(증가) -44 -41 -51 -64 배당성향 (%) 0.0 0.0 0.0 0.0

매입채무 및 기타채무의 증가(감소) 1 1 2 4 배당수익률 (%) 0.0 0.0 0.0 0.0

법인세납부 0 28 -12 -59 매출액증가율 (%) 224.2 20.3 55.5 42.6

투자활동으로 인한 현금흐름 -1,373 706 -163 -88 EBITDA증가율 (%) - 123.3 95.5 129.8

유형자산처분(취득) -163 -278 -141 -75 조정영업이익증가율 (%) - - 1,066.7 241.4

무형자산감소(증가) -5 -6 -6 -7 EPS증가율 (%) - - - 387.1

장단기금융자산의 감소(증가) -1,008 1,003 -11 -2 매출채권 회전율 (회) 5.8 5.0 6.9 8.6

기타투자활동 -197 -13 -5 -4 재고자산 회전율 (회) 2.1 1.9 2.4 2.7

재무활동으로 인한 현금흐름 1,631 -28 -90 59 매입채무 회전율 (회) 285.3 134.9 107.9 68.4

장단기금융부채의 증가(감소) 205 -28 -90 59 ROA (%) -2.6 -1.5 0.6 2.7

자본의 증가(감소) 1,484 0 0 0 ROE (%) -5.2 -2.7 1.1 5.1

배당금의 지급 0 0 0 0 ROIC (%) -2.2 0.4 2.7 11.5

기타재무활동 -58 0 0 0 부채비율 (%) 84.5 86.9 85.6 85.0

현금의 증가 196 434 -442 -66 유동비율 (%) 59.0 38.6 24.3 24.9

기초현금 35 230 664 222 순차입금/자기자본 (%) 36.8 51.0 59.0 59.0

기말현금 230 664 222 156 조정영업이익/금융비용 (x) -1.6 0.3 3.6 12.4


제약/바이오



투자의견 및 목표주가 변동추이

제시일자 투자의견 목표주가(원) 괴리율(%)

제시일자 투자의견 목표주가(원) 괴리율(%)

평균주가대비 최고(최저)주가대비 평균주가대비 최고(최저)주가대비

셀트리온헬스케어(091990) 삼성바이오로직스(207940)

2017.09.25 매수 71,000 - - 2017.09.25 매수 400,000 - -

셀트리온(068270)

2017.09.25 매수 188,000 - -

2013.08.06 분석 대상 제외 - -

* 괴리율 산정: 수정주가 적용, 목표주가 대상시점은 1년이며 목표주가를 변경하는 경우 해당 조사분석자료의 공표일 전일까지 기간을 대상으로 함

투자의견 분류 및 적용기준

기업 산업

매수 : 향후 12개월 기준 절대수익률 20% 이상의 초과수익 예상 비중확대 : 향후 12개월 기준 업종지수상승률이 시장수익률 대비 높거나 상승

Trading Buy : 향후 12개월 기준 절대수익률 10% 이상의 초과수익 예상 중립 : 향후 12개월 기준 업종지수상승률이 시장수익률 수준

중립 : 향후 12개월 기준 절대수익률 -10~10% 이내의 등락이 예상 비중축소 : 향후 12개월 기준 업종지수상승률이 시장수익률 대비 낮거나 악화

비중축소 : 향후 12개월 절대수익률 -10% 이상의 주가하락이 예상

매수(▲), Trading Buy(■), 중립(●), 비중축소(◆), 주가(─), 목표주가(▬), Not covered(■)

투자의견 비율

매수(매수) Trading Buy(매수) 중립(중립) 비중축소(매도)

69.67% 17.06% 13.27% 0.00%

* 2017년 6월 30일 기준으로 최근 1년간 금융투자상품에 대하여 공표한 최근일 투자등급의 비율

Compliance Notice

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(원) 셀트리온헬스케어

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(원) 삼성바이오로직스

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