pemantauan mutu kimia...

PEMANTAUAN MUTU INTERNAL

KIMIA KLINIK

NINA TRISTINA

RSUP dr.Hasan Sadikin/ FKUP

Bandung

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 1

JAMINAN MUTU= QUALITY ASSURANCE:• An overall management plan to guarantee the

integrity of data (The “system”)• Di RS: sebagai bagian dari PATIENT SAFETY/

CUSTOMER SAFETY

PEMANTAPAN/ PEMANTAUAN MUTU = QUALITY CONTROL

• A series of analytical measurements used to assess the quality of the analytical data (The “tools”)

2BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019

Mengapa PMI harus dilakukan?Adanya REGULASI:1. Permenkes 411/Menkes/PER/III/2010; Pasal 6

butir (a): • Lab Klinik mempunyai kewajiban melaksanakan

pemantapan mutu internal dan mengikuti kegi-atan pemantapan mutu eksternal yang diakui oleh pemerintah

2. ISO 15189: 2012 butir 5.6.1 Umum: jaminan mutu• Butir 5.6.2 Pengendalian mutu internal


PMIISTILAH:

• PEMANTAPAN/ PEMANTAUAN MUTU INTERNAL

• DAILY QUALITY CONTROL

• INTERNAL QUALITY CONTROL

84

CLIA (Clinical laboratory improvement amendment 1988)

• Section 493.801 Lab yg melaksanakanpemeriksaan2 moderate & high complexity: hrs ikut uji profisiensi, harus sdh PMI

• Section 493.1202(c) persyaratan khusus QC:1. Harus mengikuti petunjuk produsen

2. Harus ada SPO pemeriksaan & pelaporan hasil

3. Kalibrasi, terdokumentasi, minimal 1x/6 bulan

4. Minimal menggunakan 2 level kontrol untuk PMI harian (dlm 24 jam), dicatat


CLIA 1988 Section 493.1202(c) (lanjutan…)

5.Prosedur2 spesifik:

a. AGD, pH harus dikalibrasi sesuai petunjukprodusen (termasuk 1 kalibrator atau kontrol pd tiap run), run 1 kontrol/ 8 jam; (kecuali bila alatsudah di set “autocals” tiap 30 menit sekali)

b. Hematology analyzer otomatis: 2 level kontrol/8 jam

c. Coagulation tests otomatis 2 level kontrol/ 8 jam, dan setiap pergantian botol reagen


PMI di Lab Medik:

• Kimia Klinik: pd umumnya kuantitatif

• Hematologi: pd umumnya kuantitatif

• Sero-Imunologi: kualitatif

• Mikrobiologi: kualitatif

• Urine: semi-kuantitatif

• Feses: kualitatif


Pemantauan Mutu (PMI)

• Bila hasil PMI: TERLALU BAIK, waspadaiadakah kesalahan??

• Idealnya : mendeteksi masalah, namun tanpaalarm berlebihan dalam menolak (reject) hasil2 PMI (membuang waktu, tenaga, biaya)

• Catatan: alat-alat POCT : harus PMI (CLIA’88)


Aturan (Rules) yang dipakai:

• Westgard original

• Westgard multirules

• TEA (total error allowable)

• Six-Sigma

• QC dgn data numerik/ kuantitatif: – angka2 (mean ± SD);

• QC dgn data kategorik/ kualitatif: – POSITIF/ NEGATIF; REAKTIF/ NON-REAKTIF

menggunakan cut-off point/ cut-off value (cov)


Faktor-faktor yg berperan:

• SDM: analis, supervisor, dokter spesialis PK

• Alat: manual, semi-otomatis, otomatis; pemeliharaan, kalibrasi

• Reagen, kontrol, kalibrator, diluent

• Nilai target: assigned/ arbitrary, own mean


ADA PERTANYAAN?

PRE-ANALITIK PMI

• Nilai target: Mean±SD (level 1, level 2, level 3)

• Nilai: larutan kalibrator/ larutan standar

• Satuan/ Unit hasil pemeriksaan

• Cara rekonstitusi (pelarutan) & homogenisasi(harus sangat dipatuhi)


ANALITIK PMI

• Prosedur pelaksanaan sesuai dgn petunjuk pelaksanaan

PASCA ANALITIK PMI

• Pencatatan, pemetaan dlm grafik

• Analisis hasil QC segera & rutin

• Tindak lanjut segera thd masalah yg terjadi


Pelaksanaan PMI:

• Harian (daily)

• Hanya bila running pemeriksaan: pelayanan pemeriksaan tidak setiap hari → PMI hanya bila ada permintaan pemeriksaan

• Sesuai dgn peraturan CLIA’88


Kimia Klinik & Hematologi

• Mean & SD yang tertera dalam kit insert: rentang ± 2 SD atau ± 3 SD ?

• Penggunaan OWN MEAN : kapan boleh dilakukan? Apakah harus juga OWN SD?

Urinalisis : khusus, krn PMI semikuantitatif


JENIS-JENIS KONTROL:

• CAIR:

– Dapat langsung digunakan,

– Ada bbrp zat yg kurang stabil (thd pH, suhu, O2, CO2)

• LIOFILISAT:

– Stabil, dapat disimpan di suhu ruang, mudah dlmtransport.

– Mahal

– Langkah2 rekonstitusi mungkin berbeda untuk setiapmerk


RULES

• Levey-Jennings : 12s, 13s

• Westgard, Westgard multi rules

• TEa

• Six sigma

• Dan lain-lain e.g: WHO – 12S


1. Levey-Jennings : 12s, 13s

– High error detection, high level false rejection 12s

– Lower false rejection, lower error detection 13s

2. TE-a

❖ Kombinasi Systematic error (bias) dan random error (imprecision)

❖ Total Error = % bias + 2 CV

❖ % Bias = (Lab mean – Group mean)(100)/Group mean

❖ Merupakan error terbesar saat bias & impresisisuatu metode pemeriksaan berada pd sisi yg sama


3. SIX SIGMA

• Harus ada data QC minimal 6 bulan

• Setiap hasil warning/ out of control, tidakboleh dihilangkan waktu menghitung besarsigma utk masing2 parameter

• PMI di lab medik sangat banyak faktor dinamisyg mempengaruhi hasil PMI, tidak sepertisektor produksi barang


4. WESTGARD RULES

• Banyak digunakan di lab medik

• Aturan yg paling ketat

5.WHO : 1-2s

• Sangat tidak dianjurkan oleh Westgard


ADA PERTANYAAN?

GUNAKAN 3 SD LIMIT KONTROL


12s : WARNING of POSSIBLE PROBLEMS


CLASSIC WESTGARD MULTIRULES


Run dgn 2 kontrol @ 1-2x per level kontrol : gunakan rules 8x atau 10 x


Run dgn 3 level kontrol:


TREND: kecenderungan meningkat atau menurun, tanpa melihat melewati garis MEAN atau tidak


DO’s & DON’T’s

• DO NOT (JANGAN):

– hanya menggunakan 2SD limit kontrol

– langsung mengulang kontrol saat warning/out of control

– menggunakan rules yg sama utk semua parameter (6 sigma)

– menggunakan assigned value, tapi own values***

– menggunakan medical decision limit sbg limit kontrol

– hanya mengandalkan LIS


Deteksi ERROR

Random error : 13s dan R4s• Peningkatan/penurunan secara acak; • data point “bouncing around/ naik-turun” pada

kedua sisi mean

Systematic error : 2 2s, 41s, 10x pada sisi yang sama.• Systematic error: dapat dideteksi dengan cara

yang sama, krn terjadi secara sistematisbertahap.


Systematic error :• Perubahan lot reagen, lot kalibrator

• nilai salah pada kalibrator

• persiapan reagen yang salah

• perburukan reagen; kalibrator

• penyimpanan reagen dan kalibrator yg inadekuat ,

• perubahan sampel atau nilai reagen karena masalahpada pipeting

• perubahan temperatur inkubator dan blok reaksi

• perburukan lampu fotometer

• perubahan prosedur karena operator berbeda.


Random error:

– bubble pd reagen

– campuran reagen yang tidak adekuat

– temperatur dan inkubasi yang tidak stabil

– listrik yang tidak stabil

– variasi operator saat pipeting

→ pelanggaran thd SOP/Instruksi kerja


PENELUSURAN MASALAH:

1.SDM : kompetensi, disiplin/kepatuhan thd SOP/IK

2.Alat : lampu, cell, filter λ/ grating, incubator block, photometer block

3.Reagen: stability on board, bottle to bottle variation, cold chain

4.Kontrol : reconstitution, cold chain, nilai kontrolberubah (atas pemberitahuan pabrik, nomor lot)

5.Kalibrator: reconstitution, cold chain, persamaanstatistik tdk terkoneksi


ADA PERTANYAAN?

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019

PRAKTIKUM

37

TOPIK-TOPIK BAHASAN PRAKTIKUM

1. PMI (PEMANTAUAN MUTU INTERNAL = KONTROL KUALITAS INTERNAL)

2. PARAMETER2 KIMIA KLINIK

3. MEAN (RERATA) = Χ̅

4. STANDARD DEVIATION=SD (SIMPANGAN BAKU = SB)

5. COEFFICIENT OF VARIATION (CV)

6. PLOTTING


1.PMI Kimia Klinik: • Proses pelaksanaan uji kualitas terhadap

pemeriksaan Kimia Klinik

• Bertujuan untuk mengevaluasi dan menilaikeakuratan dan keandalan/ presisi metodepemeriksaan


2.PARAMETER KIMIA KLINIK yg paling seringdiperiksa:

• Glukosa, AST/SGOT; ALT/SGPT; Ureum, Kreatinin, Asam urat, Kolesterol total, HDL, LDL, Trigliseida, Lipase, Amilase, Bilirubin total, Bilirubin Direk, Bilirubin Indirek, Natrium, Kalium, Chloride, Calcium

• Semua parameter tsb dapat dihitung Mean, SD, CV nya


• Mean (Arythmatic mean)

– Simbol X ̅ (X-bar)

– Paling banyak dipakai dlm analisis

– Cara menghitung: jumlah semua nilai observasidibagi jumlah observasi

• Contoh:

observasi: x1 x2 x3,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,xn

3. Nilai Tengah (Mean)

n

x

x

n

i

i== 1


4. Standar deviasi

–Akar dari varian

–Rumus ( )2

1−

−=

n

xxs


5. COEFFICIENT of VARIATION = koefisienvariasi = CV

• Cara menghitung: (SD : Mean) x 100%

• Menunjukkan presisi pemeriksaan

• Setiap parameter memiliki nilai CV ygdirekomendasikan, tidak sama satu dg yg lain


Nilai-nilai Mean, SD:

• Dapat dilihat dari kit insert kontrol

• CLIA/ Westgard: gunakan nilai Mean & SD darilab masing-masing = OWN MEAN & OWN SD

• Cara nya:

– Data : 30 run kontrol (dari 10-20 hari)

– Dihitung MEAN & SD nya, data dapat digunakan untukPMI setahun

– Syarat: tidak terjadi perubahan nomor lot kontroldlm rentang waktu tsb (sangat sulit)


• Beberapa produsen mencantumkan nilaiMEAN & nilai 1SD

• Ada yg mencantumkan nilai rentang QC; harusdipastikan rentang tsb mencakup ± 2SD atau

± 3SD

• Cara menghitung 1 SD:

– contoh: rentang 122-130 mg/dL,

– bila mencakup ± 2SD;

– maka nilai 1SD adalah: [130-122] : 4 = 2 mg/dL


• Cara menghitung MEAN:Nilai X X - X̅ (X – X)2

205 4,3 18,49

203 Σ n = 10 2,3 5,29

204 Σ seluruh nilai = 2007 3,3 10,89

201Mean = 2007 : 10 = 200,7

0,3 0,09

197 - 3,7 13,69

200 - 0,7 0,49

198 - 2,7 7,29

196 - 4,7 22,09

205 4,3 18,49

198 - 2,7 7,29

104,1


( )2

1−

−=

n

xxs

Cara menghitung SD (manual, denganmenggunakan kalkulator):

( )

110

1,104

−=

s

40,3=s

Cara lain: dengan menggunakan program EXCEL, SPSS


5.COEFFICIENT OF VARIATION (CV):

Cara menghitung:

• Dari contoh di atas: (SD : Mean) x 100%

• (3,40 : 200,7) x 100% = 1,69%

• Lihat pada daftar recommended CV;

– bila lebih kecil drpd r-CV, artinya presisi baik;

– bila lebih besar drpd r-CV, presisinya kurang baik


6a. PLOTTING GRAFIK (manual):

• Diplot pada kertas grafik 1 mm

• Lebih mudah menggunakan nilai 0 (Mean) ± 3SD, dengan skala interval 0,1 SD = 1 mm

• Plotting untuk nilai kontrol Level 1,2,3

• Dapat disatukan untuk level 1,2, dan 3


• Contoh: Cara menghitung besaran SD:

Nilai X (X - X̅) : 1SD

205 4,3 : 3,4 = 1,26 SD

203 Σ n = 10 2,3 : 3,4 = 0,68 SD

204 Σ seluruh nilai = 2007 3,3 : 3,4 = 0,97 SD

201Mean = 2007 : 10 = 200,7 0,3 : 3,4 = 0,09 SD

197 1 SD = 3,4 - 3,7 : 3,4 = -1,09 SD

200 - 0,7 : 3,4 = -0,21 SD

198 - 2,7 : 3,4 = - 0,79 SD

196 - 4,7 : 3,4 = - 1,38 SD

205 4,3 : 3,4 = 1,26 SD

198 - 2,7 : 3,4 = -0,79 SD


6b. PLOTTING GRAFIK (EXCEL):

• Dilakukan dengan menggunakan program excel

• Sumbu X (mendatar/ horisontal) adalah tgl/ harike……

• Sumbu Y (tegak/ vertikal) nilai 0 ± 3SD

• Interval 1SD garis warnanya dibedakan, untukmempermudah evaluasi

• Dipilih: grafik garis bersambung


FREE & FREE CRITERIA (1975) pd PMI Urinalisis:1. Jika pada awal pengamatan: parameter2 hasilnya

negatif, maka di akhir uji/ dlm masa pengamatan: tidak boleh ada satu parameter pun yg hasilnyamenjadi positif

2. Hasil yg awalnya positif, pd akhir masa pengamat-an: boleh didapatkan hasil positif satu tingkat lebihtinggi, dan tidak boleh > 50% hasilnya satu tingkatdi bawahnya dibandingkan dgn hasil uji awal

3. Tidak ada satupun hasil kontrol positif palsuataupun negatif palsu


Penjelasan Free & Free:1.Contoh: jumlah run 31x; a) Hari 1: negatifb) hari pengamatan 1 s.d 31 → semua hasil tetap negatif….

dan sebaliknya

2.Contoh:a) Nilai rujukan (+1 s.d +4); 16x run: hasil +2b) Maka hasil +1 tidak boleh lebih dari 15xc) Selebihnya boleh +3

3. Contoh:a) Nilai rujukan L1 negatif, L2 positifb) 31x run L1 harus tetap negatif, L2 harus tetap positif


ADA PERTANYAAN?

RINGKASAN:1. Pemantauan Mutu Internal HARUS dilaksanakan

2. Frekuensi pelaksanaan PMI disesuaikan dgnkegiatan pelayanan

3. Analisis hasil PMI dilakukan segera setelah hasilPMI selesai

4. Evaluasi : minimal 1x/bulan, bisa lebih seringbila diperlukan

5. Rule yg digunakan : yang paling dipahami


RINGKASAN:6. Jangan langsung mengulang QC bila hasil out of

control, paling penting: TELUSUR

7. Penanggulangan (trouble shooting) harusdilakukan segera setelah menemukan masalah

8. Pencatatan, pelaporan, pengarsipan PMI →sangat penting, terkait hukum

9. Manual/ komputerisasi, bukan masalah

10. PMI lebih penting daripada PME


TERIMAKASIH

BANDA ATJEH


PUSTAKA ACUAN1. Westgard JO, Klee GG. Quality management. Dalam: Burtis CA, Ashwood

ER (penyunting). Tietz textbook of clinical chemistry. Edisi ke-3.Philadelphia: W.B. Saunders Company; 1999. h. 384-418.

2. Thuma RS, Giegel JL, Posner AH. Manufacture of quality control materials.Dalam: Howanitz PJ, Howanitz JH (penyunting). Laboratory qualityassurance.Edisi ke-2. New York: McGraw-Hill Inc; 1987. h. 101-23.

3. Rej R, Jenny RW. How good are clinical laboratories? An assessment ofcorrect performance. Clin Chem. 1992; 38(7): 1210-17.

4. Bowers GN, Burnett RW, Mc Comb RB. Preparation and use of humanserum control materials for manitoring precision in clinical chemistry. ClinChem. 1975; 21(12): 1830-36.

5. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR. A multi-rule Shewhart chart for qualitycontrol in clinical chemistry. Clin Chem. 1981; 27(3): 493-501.

6. Bishop J, Nix ABJ. Comparison of quality control rules used in clinicalchemistry laboratories. Clin Chem. 1993; 39(8): 1638-49.


7. Westgard JO, Falk H, Groth T. Influence of a between run component ofvariation, choice of control limits and shape of error distribution on theperformance characteristics of rules for internal quality control. ClinChem. 1979; 25(3): 394-400.

8. Westgard JO, Groth T, Aronsson T, Falk H, Vendler CH. Performancecharacteristics of rules for internal quality control: Probabilities for falserejection and error detection. Clin Chem. 1977; 23(10): 1857-67.

9. Westgard JO. The multirule interpretation. Melalui: http://www.westgard.com [22/02/07]

10. Quam EF. QC - the materials. Dalam: Westgard JO, Quam E, Barry T(penyunting). Basic QC practices. Edisi ke-1. Madison: WesTgard®QC;1998. h. 34-45.

11. Miller WG. Quality control. Dalam: McPherson RA, Pincus MR(penyunting). Henry’s clinical diagnosis and management by laboratorymethods. Edisi ke- 21. China: Saunders Elsevier; 2007. h. 99-111.

12. Anido G. Preparation of quality control materials in clinical chemistry andhaematology. Proc Roy Soc Med. 1975; 68(10): 624-9.


http://www.westgard.com/

13. Quam EF. QC-the materials.2000.Melalui http://www.westgard.com[22/02/07]

14. Westgard JO. Good laboratory practices (GLPs) for statistical qualitycontrol, Part II: QC limits and limitations. Melalui: http://www.westgard.com/essay103.htm [22/02/07]

15. Elin RJ, Gray BA. Liquid and lyopholized quality control materialscompared for use in continous flow analysis. Clin Chem. 1984; 30(1): 129-31.

16. Pearcy TE. Lyophilization processing: Freeze-dried microspheres offernew IVD packaging and product opportunities. Melalui: http://www.devicelink.com/ivdarchive0005004.html [22/02/2007]

17. Benson C. Assayed and unassyed quality control material. U.S.Departement of health and human services, food and drugadministration.USA;2007.

18. Westgard JO. QC – Back to basic.Melalui http://www.westgard.com[22/02/07]


http://www.westgard.com/essay103.htm

http://www.devicelink.com/ivdarchive0005004.html


19. Westgard JO. European Biologic Goals and Calculated Biologic Allowable Total Errors. Melalui: http://www.westgard.com [22/02/07]

20. Industrial application and chemistry section International Atomic Energy Agency. Development and use of reference materials and quality control materials. Austria: IAEA; 2003.

21. Dechert J, Case KE. Multivariate approach to quality control in clinical chemistry. Clin Chem. 1998; 44 (9):1959-63.



pemantauan mutu kimia...

Documents