peut-on continuer à recycler ses attaches en 2008 ? can we … · 2016-12-21 · orthodontic...

495

RÉSUMÉ

Le recyclage des attaches orthodontiques est une pratique controversée tant sur le plantechnique que juridique. Le pourcentage d’’orthodontistes pratiquant le recyclage est émi-nemment variable d’un pays à un autre. Les législations française et européenne ayantrécemment évolué, nous avons souhaité faire le point sur l’aspect juridique de cette pra-tique.

ABSTRACT

The recycling of orthodontic attachments is a controversial practice both in its technicalapplication and in its legal aspects. The number of orthodontists using this method varieswidely from country to country. Because laws applying to attachment recycling in France andthroughout the European union have changed recently, we believe this is an appropriate time toreview the legal ramifications of the procedure.

MOTS-CLÉS

Attache orthodontique – Recyclage – Législation – Ethique.

KEYWORDS

Orthodontic attachment – Recycling – Legislation – Ethics.

Bonnin F. Peut-on continuer à recycler ses attaches en 2008 ?Rev Orthop Dento Faciale 2008;42:495-506.

Peut-on continuer à recyclerses attaches en 2008 ?

Can we continue to recycleour brackets in 2008?

F. BONNIN

Adressede correspondance :

F. BONNIN,Faculté de2, rue George Sand,37000 [email protected]

DOI:10.1051/odf:2008042

Article disponible sur le site http://odf.edpsciences.org ou http://dx.doi.org/10.1051/odf:2008042

http://odf.edpsciences.org

http://dx.doi.org/10.1051/odf:2008042

Existe-t-il encore des orthodontistes quirecyclent leurs attaches ? Cette question,incongrue pour certains, ne l’est pas àl’aune des nombreuses propositions que lessociétés de recyclage adressent aux ortho-dontistes. Sans être monnaie courante, ils’agit bien d’une pratique suffisammentrépandue pour que trois sociétés commer-ciales en vivent : notre propre évaluationnous permet d’affirmer que ce sont des cen-taines de milliers d’attaches qui sont recy-clées chaque année en France.

Face à l’exaspération de nos fournis-seurs qui ont saisi les instances de la pro-fession, il convient d’analyser les aspectsjuridiques1 d’une pratique controversée carsituée au cœur de multiples intérêts bienévidemment divergents.

Les acteurs jouent sur les mots : recyclagepour les uns, réutilisation, réemploi ouencore remise à neuf pour les autres afin demasquer un embarras évident tant chacunn’est pas sûr de son bon droit.

Le sujet ne porte pas sur l’aspect tech-nique du recyclage2 mais sur l’aspect juri-dique afin de répondre à la question quechacun se pose : est-ce légal ?

On ne peut aussi passer sous silence unaspect plus subjectif qui est celui de l’éthi-que : en dehors de la légalité ou de l’illéga-lité du fait, peut-on accepter en son âme etconscience que des dispositifs médicauxsoient réutilisés alors que le fabricant n’apas prévu qu’ils le soient ?

F. BONNIN

496 Rev Orthop Dento Faciale 42 : 495-506, 2008

Are there still any orthodontists who recycletheir brackets? While this question may seemincongruous to many practitioners, it certainlyappears to be a practice that retains at least amodicum of appeal if we judge by the numberof solicitations orthodontists regularly receivefrom enterprises offering to recycle their usedattachments. If it is not exactly a common prac-tice, it is nevertheless popular enough to keepthree distinct commercial purveyors of this ser-vice in business: and in our judgment hundredsof thousands of orthodontic attachments arerecycled every year in France. Confronted withthe exasperation of our suppliers who claim tohave the best interests of the profession at heart,we should seize this moment to review the legalaspects1 of a controversial procedure whoseapplications have a clear impact on a variety ofgroups with widely divergent interests. The dif-ferent words they employ to describe the sametechnique, recycling for some, re-use for others,and “good as new” for still others all betray theuneasiness of the participants in establishingtheir bone fides. The issue then is not the effi-cacy of the recycling technique2 but its stan-ding in jurisprudence or, more to the point, thebest case that can be made, from every point ofview, for its being legal.

And another more subjective factor cannotbe left unexamined and that is the ethical pro-blem: apart from the legality or the illegality ofthe technique can we accept in good cons-cience the re-use of medical devices whosemanufacturers have not constructed them withthis in mind?

1 - INTRODUCTION

2 - LE DROIT EUROPÉEN 2 - EUROPEAN LAW

2 - 1 - La Directive 93/42 CEE

Le marché européen des dispositifsmédicaux est le deuxième plus grand mar-ché au monde, derrière le marché américainet devant le marché japonais. Il représente30 % des ventes mondiales, pour une valeurestimée à 54,8 milliards d’euros (sourceEucomed Industry Profile 2003) et emploie

2 - 1 - Directive 93/42 CEE

The European market for medical devicesis the second largest in the world after theAmerican and more substantial than theJapanese. It represents 30% of world-widesales at an estimated value of 54.8 billioneuros (source Eucomed Industry Profile2003) and employs 385, 000 people, a good

385 000 personnes ; cela pour rappeler lanature des enjeux. L’Europe a donc établi troisdirectives pour encadrer ce gigantesque mar-ché :

– la directive 93/42/CEE relative aux dis-positifs médicaux (DDM) ;

– la directive 90/385/CEE relative aux dis-positifs implantables actifs (DDMIA) ;

– la directive 98/79/CE relative aux dispo-sitifs médicaux de diagnostic in vitro.

Pour ce qui concerne le domaine orthodon-tique, le texte de référence est donc la directive93/42 qui régit la mise sur le marché des dis-positifs neufs. Les dispositifs médicaux sontrépartis en quatre catégories correspondant àdes niveaux de risque croissants. Les disposi-tifs orthodontiques appartiennent à la classe Iet à la classe IIa.

La directive s’attache à décrire le processusde qualité visant à obtenir le marquage CEindispensable à la commercialisation de toutdispositif.

A partir de la classe II, il est fortementrecommandé de mettre en place un systèmeassurance qualité et de le faire certifier : certi-fication ISO 13485.

Le fabricant doit établir une déclaration CEde conformité après avoir apporté la preuveque son dispositif satisfait aux exigencesessentielles (de sécurité et de santé despatients) de la directive qui lui est applicable.

Pour les dispositifs médicaux de laclasse II a, II b et III, le fabricant se soumet aucontrôle d’un organisme notifié (ces orga-nismes sont répertoriés par le Journal officieldes Communautés européennes [JOCE]). Lefabricant choisit le mode de preuve (définidans la directive) le plus approprié en fonctionde la classe du dispositif et de sa situationpropre en matière d’organisation de la fabrica-tion et de système d’assurance de la qualité.Ces contrôles portent sur la fabrication et laconception. Le fabricant doit procéder réguliè-rement à une réévaluation de la procédurechoisie.

En conclusion, la directive 93/42 contraintle fabricant à suivre un processus rigoureux defabrication et de contrôle qualité avant et pen-dant la commercialisation de son produit ; enrevanche, libre à lui de définir si son produitest à usage unique ou s’il peut être recyclé.

Peut-on continuer à recycler ses attaches en 2008 ?Can we continue to recycle our brackets in 2008?

497Rev Orthop Dento Faciale 42 : 495-506, 2008

indication of its importance. Because of itsstature, Europe has issued three directivesto control this giant market:

– directive 93/42/CEE that deals withmedical devices (DDM);

– directive 90/385/CEE that deals withimplants (DDMIA);

– directive 98/79/CE that deals with dia-gnostic tools used on patients.

As far as orthodontics is concerned, theapplicable reference text is directive 93/42,which deals with the sale of new devices.The medical appliances are divided intofour categories that correspond, in ascen-ding order, to the risk associated withthem. Orthodontic devices are included inClass I and Class IIa.

This directive describes the qualitycontrol procedures that are a requirementfor obtaining the EC marking that is nee-ded for the sale of any medical device.Starting with Class II, manufacturers arestrongly advised to have promulgated aquality assurance protocol that can beawarded the ISO 13485 certification. Theymust establish a EC declaration of confor-mity after having shown proof that thedevice in question satisfies the essentialrequirements of guaranteeing the securityand health of patients in compliance withthe applicable directive.

For medical devices in the Class II a, II b,and III categories, the manufacturer submitsa control of organism notification (theseorganisms are listed by the official Journal ofthe European Community, the OJEC).

The manufacturer selects the type ofproof, as defined in the directive, that is themost appropriate for the class of the deviceand its individual characteristics with regardto the way it is made and the system of qua-lity assurance devised for it. These controlsdeal with both conception and fabrication ofthe device. Manufacturers are required to re-evaluate their products regularly in accor-dance with the selected procedure.

In conclusion, the 93/42 directiveconstrains manufacturers to follow a rigo-rous manufacturing procedure and qualitycontrol set-up before introducing any pro-ducts for sale in the market place; but theyare left free to decide that any given deviceshould be employed on a use once and

Cette directive a été justement critiquéepour ne pas faire état du recyclage ce quilaisse un «vide juridique».

2 - 2 - Évolution de la directive

En 2003 le rapport (1) de MinervaMalliori demande une révision de la direc-tive, soulignant les lacunes du texte de 1993qui ne fait que réglementer la mise sur lemarché d’un produit nouveau sans se préoc-cuper de son éventuelle réutilisation, ce qui aouvert la porte au système actuel où chacunfait ce qu’il veut. Le rapporteur s’opposecatégoriquement à toute réutilisation des dis-positifs à usage unique en souhaitant desrègles uniformes dans chaque état, afin d’évi-ter qu’un dispositif soit à usage unique dansun pays et recyclé dans un autre.

«La directive 93/42/CEE sur les disposi-tifs médicaux ne se réfère nullement àl’usage réel d’un dispositif et ne réglementenullement le retraitement des dispositifs àusage unique. Elle ne fait que réglementer lamise sur le marché d’un produit nouveau etce à quoi il doit servir, c’est-à-dire l’usagepour lequel il est destiné. C’est le fabricantqui est chargé de garantir sa sécurité et luiseul peut garantir que la réutilisation d’undispositif ne présente aucun danger aumoyen de procédures adéquates et decontrôles techniques de qualité sur des lotshomogènes. Il convient de prendre desmesures pour veiller à ce que les dispositifsà usage unique ne puissent pas être réutili-sés.»

Madame Malliori conclut son rapportsur ce point : «la réutilisation des disposi-tifs médicaux destinés à n’être utilisésqu’une seule fois constitue un risque pourles patients et le personnel hospitalier.Il convient donc d’encourager les étudeset la recherche dans ce domaine et d’inci-ter les États membres à prendre les mesu-res nécessaires, pour veiller à ce qu’unetelle réutilisation ne puisse avoir lieu.»

F. BONNIN


throw away basis or, instead, be re-cyclable,which means that that a “legal gray area” hasbeen left about this issue.

2 - 2 - Changes in the directive

In 2003 the Minerva Malliori report (1)asked for a revision of the directive, empha-sizing the gaps in the 1993 text which regu-lated only the introduction of a productwithout dealing in any way with its possibleeventual re-use, which opened the door tothe current system where manufacturers dowhatever seems best to them. The author ofthe report was categorically opposed to anyre-use of devices and envisioned the installa-tion of uniform legislation in every state inthe union in order avoid the confusion ofdevices being utilized only once in someareas and being re-cycled in others.

“The 93/42/CEE directive dealing withmedical devices didn’t not actually control theuse of devices nor with the re-treatment ofdevices designed for a single use. It merelyregulated the introduction to the market placeof a new product and the uses to which it couldbe put, the ones, in fact, for which it was desi-gned.

Manufacturers were charged with guaran-teeing the security of the product and alone hadthe responsibility for showing that the devicewas risk free when used in accordance withadequate procedures and quality control tech-niques with homogenous lots. Measures neededto be taken to insure that devices designed for asingle use were not employed for a secondtime.”

Madame Malliori concluded her reportwith this statement, “The re-employment ofmedical devices designed for a single useconstitutes a risk for patients and hospitalpersonnel. Therefore studies and researchdealing with this issue should be encouragedso that member States can take the necessarymeasures for insuring that any such re-utili-zation does not take place.”

(1) http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubR e f = - / / E P / / T E X T + R E P O R T + A 5 - 2 0 0 3 -0125+0+DOC+XML+V0//FR#title2

(1) http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?p u b R e f = - / / E P / / T E X T + R E P O RT + A 5 - 2 0 0 3 -0125+0+DOC+XML+V0//FR#title2

2 - 3 - La Directive 2007/47/CE (2)

Adoptée le 5 septembre 2007, elle est lefruit de cinq années de travail depuis la révé-lation des insuffisances de la précédente direc-tive, énoncées par le rapport Malliori. Lespoints suivants sont novateurs :

– Le retraitement des dispositifs médicauxest une réalité ; il ne doit pas mettre en dangerla sécurité ou la santé des patients.

«Considérant 7 : Il convient de veiller toutparticulièrement à ce que le retraitement dedispositifs médicaux ne mette pas en danger lasécurité ou la santé des patients. Il est, dèslors, nécessaire d’apporter des éclaircisse-ments en ce qui concerne la définition de l’ex-pression «usage unique», ainsi que d’arrêterdes dispositions concernant l’étiquetage uni-forme et la notice d’utilisation. En outre, laCommission devrait procéder à une analyseplus approfondie afin de déterminer s’il estindiqué de prendre d’autres mesures pourgarantir un niveau élevé de protection despatients.»

– La directive doit être appliquée unifor-mément ; l’harmonisation répond au principede subsidiarité.

«Les Etats membres prennent les mesuresappropriées pour que les autorités compé-tentes des Etats membres coopèrent entre elleset avec la Commission, et se communiquenttoute information nécessaire à une applicationuniforme de la présente directive.

Afin de coordonner l’application uniformede la présente directive, la Commission orga-nise des échanges d’expériences entre lesautorités compétentes en matière de sur-veillance du marché.

Sans préjudice des dispositions de la pré-sente directive, cette coopération peut s’ins-crire dans le cadre d’initiatives mises enœuvre au plan international.»

– Il existe enfin une définition de l’usageunique :

«Dispositif à usage unique : un dispositifdestiné à être utilisé une seule fois pour unseul patient.»



2 - 3 - The 2007/47/CE Directive (2)

Adopted on September 5 2007, thisdirective is the fruit of five years of workfollowing the revelations of the inadequacyof the preceding directive, shown in theMalliori report. The following new pointswere enunciated :

– re-use of medical devices is a reality; itshould not be allowed to affect the safety ofthe health of patients.

“Consideration 7: it is important thatsecurity measures be taken to insure that there-use of medical devices does not put thesafety or the health of patients in danger. It isdeemed necessary, from this time on, to clarifythe definition of the phrase “single use” in allof its possible ramifications as well as to for-malize the requirement for uniform labelingand instructions for use. In addition, theCommission should make an in depth analy-sis for the determination of the possible needto take additional measure for guaranteeing ahigh level of protection for patients.»

– The directive must be applied in thesame way throughout the Union in har-mony with the principles of subsidiarity.

«The member States should take appro-priate measures so that the competent autho-rities of these member States cooperate witheach other and with the Commission, andcommunicate all necessary information requi-red for a uniform application of this presentdirective.

In order to coordinate the uniform applica-tion of this present directive, the Commissionis organizing exchanges of experiences bet-ween the competent authorities in charge ofoverseeing the market place.

Without any pre-conditions or prejudiceswith regard to this present directive, thiscooperation can be inscribed in the frame-work of initiatives put in place on an interna-tional scale.»

– A definition of the phrase “single use”does, in fact, exist:

«A single use device: a device designed tobe used a single time for one patient only.»

(2) www.unamec.be/data/doc/2007-47-CE%20disposi-tifs%20medicaux%20et%20biocides.pdf -

(2) www.unamec.be/data/doc/2007-47-CE%20disposi-tifs%20medicaux%20et%20biocides.pdf -

– Une échéance au 5 septembre 2010 estfixée pour légiférer plus particulièrement surle problème du retraitement ; une étude d’im-pact doit être réalisée en 2008 et 2009 afin dedurcir la législation en 2010 :

«Retraitement des dispositifs médicaux :au plus tard le 5 septembre 2010, la Commis-sion présente au Parlement européen et auConseil un rapport sur la problématique duretraitement des dispositifs médicaux dans laCommunauté.

A la lumière des conclusions de ce rap-port, la Commission soumet au Parlementeuropéen et au Conseil toute propositioncomplémentaire qu’elle juge appropriéepour garantir un niveau élevé de la protec-tion de la santé.»

– Le fabricant doit justifier précisémentson étiquetage «usage unique» auprès de sonclient afin d’éviter les abus :

«Si le dispositif porte une indication pré-cisant que le dispositif est à usage unique,des informations sur les caractéristiquesconnues et les facteurs techniques connus dufabricant qui pourraient présenter un risquesi le dispositif devait être réutilisé. Si, confor-mément au point 13.1, aucune notice d’utili-sation n’est nécessaire, l’information doitêtre rendue disponible pour l’utilisateur surdemande.»

Ainsi il y a tout lieu de penser que dansles deux ans qui viennent, les fabricants d’at-taches orthodontiques vont justifier leurchoix en s’appuyant sur la composition desalliages utilisés et sur les risques de corro-sion ou de déformation des attaches inhé-rents au recyclage. La Commission prendraavec certitude la mesure qui s’impose pour«garantir un niveau élevé de protection despatients».

F. BONNIN


– A session planned for September 52010 will prepare legislation especially focu-sed on re-use of medical devices: a study ofthe impact of this decree will be carried outin 2008 and 2009 so that hard facts will re-enforce the legislation of 2010:

«Re-use of medical devices: on no later thanthe 5th of September 2010, the Commis-sion will present a report on the contentiousissue of re-use of medical devices in the Euro-pean Community to the European Parliamentand to the Council.

In the light of the conclusions presented inthis report, the Commission will submit to theEuropean Parliament and to the Council anysupplementary propositions that it judgesappropriate to the goal of guaranteeing a highlevel of protection for the health of the public.»

– Manufacturers must precisely state intheir labeling “single use only” so as to avoidabusive practices by purchasers:

«If the device carries a label specifying thatthe product is designed for a single use only,manufacturer’s information should be includedabout the known characteristics and technicalfactors that could present a risk if the devicehas to be employed again. If, in conformitywith point 13.1, no utilization notice is neces-sary, information must be provided to the prac-titioner upon request.»

It is, therefore, to be expected that in thenext two years manufacturers of orthodonticattachments are going to justify the compo-sition of their products in terms of the alloysutilized and in regard to the risks of corro-sion or deformation of attachments inherentin the recycling process. The Commissionwill certainly take all necessary measures to“guarantee the maintenance of protection ofpatients at a high level.”

3 - LE DROIT FRANÇAIS 3 - THE FRENCH LAW

Il faut retenir qu’une directive européenneconstitue une règle de base qui correspond auminimum requis, même si dans la hiérarchiedes normes, elle se situe à un niveau élevépuisqu’elle est toujours transposée par uneloi nationale.

It must be remembered that a Europeandirective constitutes an unchangeable baselevel regulation corresponding to minimumrequirements, even if it should rank high onthe normal curve, because national law canredefine it, but never “soften” it. Accordingly

Ainsi chaque Etat peut «durcir» la direc-tive de quelque manière que ce soit (circu-laire, règlement, décret etc.) mais ne peutl’assouplir.

L’Allemagne a fait le choix de s’en tenirstrictement à la première directive de 93 maisne pourra échapper aux nouvelles règles dansdeux ans. La France a opté dès le départ pourun durcissement du texte européen puisque ladirective était déjà en deçà des textes envigueur (circulaire de 1986).

3 - 1 - CirculaireDGS/SQ3, DGS/PH2, DH/EM1n° 51 du 29 décembre 1994 (3)

Cette circulaire reprend celle de 1986(DGS/DH/DPHM n° 669 du 14/04/1986) quiordonne la règle de non réutilisation du maté-riel à usage unique.

Ici les risques sont détaillés selon leurnature :

– risques liés aux dispositifs ;– risques liés à l’utilisation clinique ;– risques liés au recyclage.Il est évident qu’en ce qui nous concerne,

des altérations non mesurables du dispositifau niveau notamment des propriétés phy-siques, de l’état de surface et des propriétésmécaniques ne sont pas à exclure.

3 - 2 - CirculaireDGS/VS2-DH/EM1/EO1n° 97-672 du 20 octobre 1997 (4)

Cette circulaire relative à la stérilisation desdispositifs médicaux dans les établissementsde santé détaille la mise en œuvre d’un sys-tème qualité de stérilisation au sein des établis-sements de santé. Elle ne nous concerne doncpas directement dans notre exercice libéral.

3 - 3 - Décret n° 2005-840du 20 juillet 2005

Ce décret qui introduit un texte à valeurréglementaire dans le code de la santé publi-



each member state can “harden” the direc-tive in any way it sees fit, through circulars,additional regulations, decrees, etc., but notreduce its impact.

Germany, for example, has decided toabide to the first directive of 93 strictly butwill not be able to disregard the new rules intwo years. France has opted from the begin-ning for a strengthening of the European textbecause the directive already went beyond thetexts then in force through the 1986 circular.

3 - 1 - CircularDGS/SQ3, DGS/PH2, DH/EM1n° 51 of 29 December 1994 (3)

This circular replaces that of 1986(DGS/DH/DPHM n° 669 of 14/04/1986)which promulgated the rule forbidding there-employment of any material or devicedesigned for a single use.

In this document risks are described as afunction of the nature of the device or usage:

– risks related to the devices themselves;– risks related to clinical use;– risks related to recyclingIt is clear that in the area that most

concerns us, non-measurable changes in adevice, primarily in its physical properties,the condition of its surface, and its mechani-cal characteristics should all be considered.

3 - 2 - Circular DGS/VS2-DH/EM1/EO1n° 97-672 of October 20 1997 (4)

This circular deals with sterilization ofmedical devices in public health care settings,describing in detail the establishment of on-site quality controlled sterilization systems. Itdoes not, therefore, directly affect private prac-titioners working in their individual offices.

3 - 3 - Decree n° 2005-840of July 20 2005

This decree, whose useful text on regula-tions in the code for public health (Article

(3) www.hosmat.eu/circulaires/textes94/51.html

(4) http://www.sante.gouv.fr/htm/pointsur/nosoco/nosoco3-2-672.html

(3) www.hosmat.eu/circulaires/textes94/51.html

(4) http://www.sante.gouv.fr/htm/pointsur/nosoco/nosoco3-2-672.html

que (Article R. 6111-19) précise clairementque les dispositifs médicaux à usage uniquene sont pas réutilisés.

Les précédentes circulaires sur lesquellesles pouvoirs publics s’étaient appuyés en 1998pour attaquer en justice des cardiologues etdes établissements de santé (TGI Paris 16e

chambre – jugement du 23/09/1998) n’avaientpas force de loi et la relaxe avait été pronon-cée à l’encontre des prévenus.

La Cour d’appel de Montpellier (Arrêtn° 566 du 28/03/2000) qui avait rejugé unedécision de Nîmes après cassation et renvoi sejustifiait par le fait que les circulaires avaientune valeur incitative et non réglementaire.

Il n’en serait certainement pas de mêmeactuellement compte tenu de la portée juri-dique de ce décret.

F. BONNIN


R. 6111-19) clearly states that medicaldevices designed for one time only employ-ment should not be re-used

These preceding circulars which publicofficials used as a basis in 1998 for underta-king legal action against cardiologists andcertain health care facilities (TGI Paris 16thchamber – judgment of 23/09/1998) did nothave the force law and as a result the judg-ment was reversed on appeal.

The Appeals Court of Montpellier(Judgment n° 566 of 28/03/2000) whichreversed the Nîmes decision based its rulingon the character of the circulars, which hadthe status of recommendation and were notregulatory. This would certainly no longer bethe case in view of the judicial character ofthis latest decree

4 - DISCUSSION 4 - DISCUSSION

4 - 1 - Confrontationentre législation européenneet législation française

La France a établi une règle stricte répon-dant au principe de précaution. En dehors dela circulaire de 1994 qui fait état des risquesphysiques ou de ceux liés à l’utilisation cli-nique, il convient de remarquer que l’espritdu législateur est de pallier toute transmis-sion d’agent pathogène.

Cette législation nationale n’a jamais étéen opposition avec l’européenne puisquecette dernière était muette au sujet du retrai-tement avant septembre dernier. En revanchela France est depuis plusieurs années enopposition complète avec l’Allemagne quireste néanmoins son premier partenaire euro-péen.

La nouvelle directive, pourtant imprécisepour encore deux ans sur le sujet du retraite-ment, affirme le principe d’harmonisationavec obligation pour un dispositif médicald’avoir des règles d’utilisation identiques(usage unique/multiple) dans l’ensemble desEtats membres.

4 - 1 - A conflictbetween European legislationand French law

France has established a strict policybased on the principle of precaution. Inaddition to the 1994 circular that emphasi-zed physical risks or those related to clinicaluse, it must be understood that the spirit ofthe legislation really focused on reducing therisks of transmission of pathogenic agents inany way.

This national legislation was never inconflict with European regulations thatthemselves did not refer to re-cycling untillast September. But France, on the otherhand, has for a number of years been com-pletely opposed to the position taken byGermany, which, nevertheless, remains itsprincipal European partner.

The new directive, while imprecise, willfor two more years affirm the principle thatre-cycling of medical devices shouldconform to regulations regarding single ormultiple use that are harmonious or similarin all the member states of the EuropeanUnion.

Il y a tout lieu de penser que l’Europecalera sa position en 2010 sur le pays quiaura adopté le niveau de sécurité le plusélevé, à savoir le nôtre.

4 - 2 - Aspects déontologiqueet éthique

Le Titre premier du code de déontologie,qui traite des devoirs généraux des chirur-giens-dentistes, ne possède qu’un articleretenant notre attention.

Art. 4127-204 : Le chirurgien-dentistene doit en aucun cas exercer sa professiondans des conditions susceptibles de com-promettre la qualité des soins et des actesdispensés ainsi que la sécurité des patients.Il doit notamment prendre, et faire prendrepar ses adjoints et ses assistants, toutes dis-positions propres à éviter la transmissionde quelque pathologie que ce soit.

Le code de déontologie est attentif aurespect des règles d’asepsie ainsi que sur laqualité globale des soins qui découle en par-tie de la qualité du matériel.

Utiliser du matériel non conforme oudéfectueux est donc une faute déontolo-gique.

Par ailleurs, rappelons les enjeux durecyclage.

Les orthodontistes faisant appel à cetteméthode n’y voient qu’un intérêt écono-mique : la diminution de leurs achats dematériel neuf et donc la maîtrise de leursdépenses professionnelles. Pour ce qui nousconcerne, nous ne pratiquons pas le recy-clage, le considérant comme une mesquine-rie eu égard au montant de nos honoraires etau coût des attaches neuves.

Ceci reste un avis personnel qu’il fauttempérer par deux arguments :

– certains praticiens demandent deshonoraires relativement faibles du fait d’unparticularisme régional ;

– les nouvelles attaches dites «autoliga-turantes» sont cinq à dix fois plus onéreusesque les attaches classiques tout en réduisantconsidérablement la durée des traitements.Les honoraires étant indexés sur la durée denotre intervention thérapeutique, le poste



And there is every reason to believe thatEurope will establish its position in 2010 atthe level expressed by the country withhighest standards for health and security,which is France.

4 - 2 - Aspects of dental regulationsand code of ethics

The first section of the code of ethics thatdetails with general obligations of dentists hasonly one article that requires our attention.

Art. 4127-204: Dentists should never practicetheir profession in conditions that could compro-mise the quality of care offered or adversely affectthe well being of their patients. They must at alltimes take every precaution to prevent the trans-mission of any type of pathology or pathologicalagent and assure that all their associates and assis-tants work to the same end.

The code of ethics and good dental prac-tice insists that strict antiseptic rules be obser-ved at all times, that the overall quality of carebe as elevated as possible, and that excellenceof the materials employed be at the highestlevel. This means that employing non-confor-ming or defective materials is a violation ofthe ethical code.

We should, in addition, bear in mind theseaspects of re-cycling. Orthodontists sendingattachments out for re-cycling do it only foreconomic reasons, to reduce the need for pur-chasing expensive new materials and thuslowering their over-all costs We do not re-cycleattachments in our office, considering it to be ashoddy practice, whose goal is to achieve a bet-ter profit margin than would be possible withthe exclusive use of new attachments.

This is my personal opinion, one that Iadmit could be tempered by two arguments :

– some practitioners can command onlyrelatively low fees because of poor economicconditions in their region;

– orthodontists have to pay for the consi-derable savings in treatment that they canreap with the new self-ligating brackets bypaying their purchase costs that are five to tentimes higher than those of traditional brac-kets. So fees, which are indexed on durationof treatment, will in the future have to takeinto consideration the considerable increasein the expense item “purchase of materials.”

«achat de matériel» devrait considérable-ment augmenter dans les années futures.

Plaçons-nous en dehors du cadre juri-dique, donc légal, pour réfléchir sur l’aspectéthique. Cette problématique ne peut serésoudre que d’une seule manière : infor-mer les patients et leur faire bénéficierd’une réduction d’honoraires s’ils choisis-sent un matériel recyclé.

Comme l’affirme Papadopoulos3, lespatients demandent des traitements de hautequalité, mais le coût du traitement inclutimplicitement l’achat de matériel neuf. Ilserait très embarrassant pour les patients etleurs parents de découvrir que les appareilsont été utilisés préalablement chez un autrepatient, même s’ils savent qu’ils ont étérecyclés et stérilisés. Ils feront probable-ment reposer leur appréciation négative surdes bases psychologiques. Les patients peu-vent être motivés pour accepter l’utilisationd’attaches recyclées s’ils peuvent bénéficierde la réduction de leur prix.

Là encore, le choix du patient se feraitsur la base d’un consentement éclairé.

F. BONNIN


Let us step back from the judicial, that is tosay the legal framework, to reflect for amoment on the ethical aspect of the matter.The issue of recycling can be resolved in onlyone way: in accordance with the doctrine ofinformed consent we should inform ourpatients of the reduced fees they can obtain ifthey choose treatment with re-cycled attach-ments.

As Papadopoulos3, has affirmed, patientswant high quality treatment, which implicitlywould include the use of new materials fortheir appliances. Patients, not to mentiontheir parents, would be severely disconcertedshould they learn that the braces in theirmouths had previously been installed onsome one else’s teeth, even if these attach-ments had been recycled and carefully sterili-zed. These negative reactions would be basedon deeply embedded psychological factors.They might however be more accepting of theprocedure if they knew it meant a conside-rable deduction in fee. In any case, familiesthemselves should make the decision inconformance with the principles of informedconsent.

5 - CONCLUSION

Nous pouvons aisément répondre à laquestion posée en préambule : le recyclagedes attaches orthodontique est interdit par laloi française comme toute réutilisation d’undispositif médical à usage unique, et cedepuis plus de vingt ans. Cette position trèstranchée peut apparaître simpliste au regardde la complexité des enjeux. Elle permet entout cas aux pouvoirs publics de ne pasdéroger au sacro-saint principe de précau-tion. L’Europe, quant à elle, a prisconscience relativement tard des lacunes desa directive de 1993. Les travaux prépara-toires à son remaniement ont été completssauf dans le domaine qui nous intéresse ;l’Europe a donc révisé très récemment sadirective mais elle se donne encore deuxans pour statuer sur la question du retraite-ment avec la double ambition d’harmoniserles pratiques d’un état à l’autre et d’assurerun niveau élevé de sécurité sanitaire.

We can easily answer the question we posedat the outset: French law prohibits the recy-cling of orthodontic attachment in the frame-work of the requirement that no medical devicebe used more than once, which has been inforce for twenty years. This very clear positionmay appear simplistic in relation to the com-plexity of the stakes involved. But at the veryleast it allows public authorities to insist thatthere be no impairment of the sacrosanct prin-ciple of precaution. The European communityhas been relatively slow to become aware of thegaps in the 1993 directive. The preparatorywork for its restructuring have been completedexcept in the area that particularly interests us;the Community has very recently revised itsdirective but it still allows a two year delay forthe installation of a statute on the question ofre-use of devices with the double goal of har-monizing the practices of all the member statesand of assuring a high level of public health.

La loi française s’est par ailleurs durciepuisque le décret 2005-840 n’a plus seule-ment une valeur incitative comme les circu-laires le précédant mais une valeur régle-mentaire. Est-ce une bonne chose ? Certainsn’en sont pas sûrs tant est grande la libertédu fabricant d’apposer le label «usageunique» avec d’autant plus de facilité queses ventes augmenteront… D’où la néces-sité de demander au fabricant de justifiertrès sérieusement sa décision. Il y a doncune bonne complémentarité entre la touterécente directive 2007/47/CE et le nouveaudécret 2005-840.

Le problème juridique sera définitive-ment clos en 2010 et il ne faut pas s’attendreà une autorisation européenne pour ce quiconcerne le retraitement des attaches.

Nous avons par ailleurs évoqué le prin-cipe de précaution : l’orthodontiste peut-ils’en affranchir ? N’oublions pas que leretraitement reste techniquement aléatoirepuisque aucune méthode ne fait l’unanimitéet que aucune d’elles n’a l’aval des fabri-cants. Il semblerait que toutes les méthodesentraînent des variations dimensionnellesde la gorge ainsi qu’une réduction de laforce d’adhésion à la dent.

Ainsi utiliser des attaches retraitéesrelève avant tout de l’éthique individuelle.Si la pratique n’est guère légale, elle nesemble pas non plus s’appuyer sur unconsensus scientifique. Elle pourrait ausside ce fait être condamnable sur le plandéontologique en compromettant la qualitédes soins.

Enfin cette pratique ne respecte pas lesrègles élémentaires de l’Ethique dans lamesure où le patient n’est pas informé.

Il nous semble donc urgent de faireprendre conscience aux praticiens concer-nés qui ignorent très largement les donnéesjuridiques les plus récentes qu’ils s’expo-sent à une mise en cause de leur responsa-bilité non seulement civile mais aussipénale ou disciplinaire.



French law in this regard, however, hasbecome more strict, as the 2005-840 decreeno longer has the quality of only a recom-mendation as was the case with previous cir-culars but now has the status of a regulation.Is that desirable? Some observers are not surepointing out that the manufacturer is perfectlyfree to add the label “single use only” withgreat ease as sales increase. That is why thereis a need to ask manufacturers to justify theirdecisions quite seriously. There is, accordin-gly, a good complimentary relation betweenthe very new directive 2007/47/CE and thenew decree 2005-840.

The judicial problem will be definitivelysettled in 2010 and it will not be necessary towait for an authorization from the Europeancommunity for the question of the recyclingof orthodontic attachments.

We have, in addition, brought up the prin-ciple of precaution : can orthodontists freethemselves from it? Let us not forget thatrecycling remains technically at least a riskyundertaken because no method has universalapproval nor the exclusive support of manu-facturers. It would seem that all methodscause dimensional change in the bracket slotand a reduced capacity to adhere to theenamel surface of teeth.

So that it is clear that recycled attachmentsare above all an issue that concerns the ethicalstandards of individual practitioners. The pro-cedure is not only quasi-illegal, it seems to beunsupported by a good scientific consensus. Itcould said to be unethical because it mightcompromise the quality of care.

And, finally, the practice falls even furtheroutside the range of honorable practice whenpractitioners use it without informing theirpatients.

It seems to us urgently important for prac-titioners who are recycling brackets withoutbeing completely familiar with the latest legis-lation on the topic to inform themselves tho-roughly and to carefully re-evaluate their res-ponsibilities not only before the law but alsoethically.

1. Bonnin F. La réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique : à propos des attaches orthodon-tiques. Mémoire de Master II pro Droit de la Santé parcours «Droit de l’expertise appliqué à l’odontosto-matologie». Paris : Univ Paris 8, 2008.2. Muller M. Impacts des traitements chimiques, thermiques, électrolytiques et au laser, sur les propriétésdimensionnelles, structurelles et fonctionnelles des attaches orthodontiques. Rev Orthop Dento Faciale2000;34:477-86.3. Papadopoulos M.A. Le recyclage des attaches orthodontiques : effets sur leurs caractéristiques et leurspropriétés physiques – aspects éthiques et juridiques. Rev Orthop Dento Faciale 2000;34:257-76.

F. BONNIN


BIBLIOGRAPHIE REFERENCES

La Revue d’O.D.F.à votre service sur Internet

www.revue-odf.org

peut-on continuer à recycler ses attaches en 2008 ? can we … · 2016-12-21 · orthodontic...

Documents