plan strategique national du systeme …

République Du Niger

Fraternité – Travail – Progrès

MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE

SECRETARIAT GENERAL

DIRECTION GENERALE DE LA SANTE PUBLIQUE (DGSP)

Direction de la Pharmacie et de la Médecine Traditionnelle (DPH/MT)

Septembre 2019

PLAN STRATEGIQUE NATIONAL DU SYSTEME D’APPROVISIONNEMENT EN

PRODUITS DE SANTE 2019 - 2023

Plan Stratégique National du système d’approvisionnement en produits de santé, 2019‐2023 sur 142

Préface Le présent document de Plan Stratégique National du système d’Approvisionnement en Produits de

Santé 2019‐2023 est le fruit des réflexions et recommandations issues des différents séminaires,

ateliers et audits depuis 2009.

Il faut rappeler que la Constitution du 26 Décembre 1992 et celle du 25 Novembre 2010 réaffirment

le droit à la santé à tous les citoyens Nigériens.

Pour ce faire, la déclaration de politique sectorielle de santé vise en priorité l’amélioration continue

de l’état sanitaire et nutritionnel de la population en général, des groupes vulnérables en particulier

par l’accélération de la mise en œuvre des soins de santé primaires à travers des structures de santé

décentralisées. De façon plus spécifique, dans le domaine du MEDICAMENT, la politique consistera à

assurer la disponibilité des médicaments essentiels génériques de qualité à des prix accessibles à la

majorité de la population et à assurer leur usage rationnel tout en améliorant les outils de production.

C’est ainsi que, le Gouvernement a adopté dès Mars 1995 la Politique Pharmaceutique Nationale

(PPN) dont les principaux objectifs sont entre autres :

- Mettre en place une législation adaptée ;

- Mettre en place un système performant d’approvisionnement en médicaments essentiels

génériques et consommables médicaux ;

- Assurer une disponibilité permanente des médicaments essentiels génériques d’efficacité, de

sécurité et de qualité suffisantes, géographiquement et économiquement accessibles pour les

individus, les familles et les communautés ;

- Assurer qu‘à tous les niveaux du système de santé, les médicaments essentiels sont prescrits,

dispensés et utilisés rationnellement ;

- Développer une industrie pharmaceutique adaptée ;

- Assurer le contrôle de la qualité et de la stabilité des médicaments importés et ceux fabriqués

localement ;

- Améliorer la gestion du secteur pharmaceutique ;

- Promouvoir la recherche et le développement dans le secteur pharmaceutique y compris la

pharmacopée traditionnelle ;

- mettre en place un système efficace d’information pharmaceutique et de pharmacovigilance

;


- Assurer la formation du personnel à tous les niveaux dans les domaines prioritaires du secteur

pharmaceutique.

Plusieurs réformes ont été entreprises par le Gouvernement dont le cadre normatif et institutionnel.

Ainsi donc le MSP à travers la philosophie de la chaîne unique d’approvisionnement vise à assurer à

toutes les populations nigériennes où qu’elles se trouvent l’accès équitable à des médicaments et

produits de santé de qualité pour une prise en charge intégrale de problèmes de santé qu’elles

rencontrent en privilégiant la distribution desdits produits jusqu’au dernier kilomètre.

Cette philosophie s’appuyera sur une définition claire des rôles et responsabilités des acteurs des

différents niveaux de la pyramide sanitaire.

La mise en place de la chaîne unique d’approvisionnement sera principalement centrée sur l’Office

National des Produits Pharmaceutiques et Chimiques (ONPPC) sous la coordination de la Direction de

la Pharmacie et de la Médecine Traditionnelle (DPH/MT) et regroupant toutes les parties prenantes.

Les principes directeurs de la mise en œuvre de la chaîne unique d’approvisionnement sont entre

autres :

1) L’équité dans la distribution des produits de santé en couvrant l’ensemble du territoire

national ;

2) La traçabilité, la transparence et la redevabilité à travers la mise en place d’un système

performant d’information et des outils de gestion appropriés et disponibles ;

3) La coordination des acteurs et des activités à travers la mise en place des instances adaptées

et une planification rigoureuse ;

4) L’implication de tous les acteurs du système national d’approvisionnement par le biais de

mécanismes et procédures pertinentes d’informations et de suivi des activités ;

5) La prise en compte de tous les produits de santé à travers l’intégration progressive des

produits tels que les produits sanguins labiles et dérivés du sang, les médicaments soumis aux

essais cliniques, les médicaments issus de la médecine traditionnelle, les dispositifs médicaux,

etc…

La performance du système national d’approvisionnement à court et moyen terme repose sur les

fondamentaux suivants :


Les ressources humaines en quantité et qualité suffisantes au niveau des institutions‐clés de

la chaîne unique ;

Les ressources matérielles adaptées et adéquates (infrastructures, équipements et/ou outils

de gestion) pour répondre aux besoins de la chaîne ;

Les ressources financières disponibles et coordonnées pour assurer la pérennité du système

d’approvisionnement en médicaments et produits de santé.

Pour ce faire, l’engagement de chacun et de tous les acteurs (Etat, PTFs, ONGs/ Associations,

donateurs privés, etc…) reste et demeure le maître‐mot de réussite de la chaîne unique au seul

bénéfice des populations nigériennes toutes entières.


Remerciements

La DPH/MT remercie Monsieur le Ministre de la Santé Publique pour le support et les

orientations qu’il a apportés tout au long de l’élaboration du Plan stratégique national

d’approvisionnement.

La DPH/MT remercie :

‐ Le Secrétaire Général du MSP, pour son accompagnement et la facilitation apportée à

l’élaboration du plan stratégique ;

‐ Le Directeur Général de la Santé Publique, pour toute l’attention portée à la réalisation

de ce travail ;

‐ L’Inspecteur Général des services, pour son encadrement et le pilotage des ateliers

d’élaboration du plan stratégique ;

‐ Les Conseillers Techniques, les Directeurs Généraux et les Directeurs du MSP qui ont

reçu les consultants et qui ont participé à l’élaboration du plan.

La DPH/MT remercie l’ensemble des Partenaires Techniques et Financiers et ONGs qui ont

participé à l’élaboration du plan stratégique, notamment : GIZ, FONDS MONDIAL, UNFPA,

UNICEF, OMS, MSF France, GHSC‐PSM, PMI, CRS, ENABEL, SCI, RENIP+/OCASS.

La DPH/MT remercie les Consultants qui ont accompagné l’élaboration du plan stratégique :

‐ Dr Arsène Ouédraogo, de l’OMS Bureau du Burkina Faso pour l’élaboration du draft

initial du plan stratégique.

‐ L’équipe de consultants qui a appuyé la finalisation du document : Dr Abdoulahath

MANGANE, Chef d’équipe, Expert PSM ; Dr Laurine LAVERGNE, Expert PSM, Suivi/Evaluation

et M. Abdoulaye SOUMAHORO, Expert Costing.

La DPH/MT remercie particulièrement la GIZ qui a financé l’équipe de Consultants et le FM.

La DPH/MT remercie et félicite également tous les acteurs qui ont pris part à l’élaboration du

plan stratégique national d’approvisionnement en produits de santé lors :

‐ De la Table‐ronde de financement du Plan stratégique :

Dr Abache Ranaou, SG/MSP ; Dr Nouhou Kalilou Djibrilla, SONIPHAR ; Dr Katambe Abdoul

Karim, ONPPC ; Dr Sidibé Seydou Hamed, LANSPEX ; Dr Eric Coulibaly, PMI/USAID ; Nils Van

Wassenhove, PAM ; Sani Aliou, PATHFINDER ; Charlier Pierre, Ambassade de Belgique ; Dr


Fabienne Ladrière, ENABEL ; Guy Clarisse, UNICEF ; Dr Sambo Mariama, IGS/MSP ; Dr

Mounkaïla Aïda, DS/MSP ; Dr Zaratou Ankourao, DPHMT/MSP ; Dr Abdou Bagoudou Rakia,

DPHMT/MSP ; Dr Moumouni Sambo Halimatou, DLS/MSP ; Makong Sylvestri, CONCERN ;

Jaime del Rivero, Fonds Commun ; Yacoudima Adam Harouna, FM ; Dr Abdoulaye Adamou,

DPHMT/MSP ; Amadou Boukari, DEP/MSP ; Dr Zoubeida Mayaki, CNTS ; Maman Elhadj Maty,

UGP/TB‐RSS ; Abdoulaziz Djibo, SONIPHAR ; Chaïbou Tawaye, CNTS ; Dr Djibo Garba,

DEP/MSP ; Boubacar Ngora , CCM ; Abdoulaye Alhassane, CRS ; Dr Mallam Ekoye Saïdou,

OMS ; Dr Maïgari Oumarou, UGP/TB‐RSS ; Dr Barvanu Ngoy Bienvenu, OMS ; Mme Djigo

Malika, CT/MSP ; Adramane Salifou, CT/MSP ; Dr Dan Nouhou Barira, DPHMT.

‐ Des différents ateliers d’écriture du Plan stratégique :

Ali Aga Nafiou, Sidibe Seydou Hamed, Mme Ibrahim Amina, Dr Aichatou Issa, Djibrilla Samna,

Moustapha Tahirou, Dr Maï Moctar, Issaka Kamaya, Souleymane Anahi, Dr Atte Sanoussi, Dr

Charlemagne Gnoula, Dr Brah Bouzou Abdoulaye, Bizo Moussa, Boulama Ousmane, Matou

Issoufou, Mme Capochichi Rosine, Dr Jean‐Marie Trapsida, Dr AlHousseini Daouda, Dr

Moumouni Sambo Halimatou, Dr Eugène Hitimana, Kaboré Simone, Dr Arba Nouhou, Dr Issa

Sani Boueye, Dr Kassoun Djataou Bahari, Dr Ali Hima Leila, Mme Adamou Balkissa, Mme

Sanda Haouaou, Dr Hadiza Gaoh, Dr Zibo Idrissa Diawara, Mme Ibrahim Marietou, Niandou

Hama, Souleymane Oumarou, Moumouni Boubacar, El Hadj Sani N. Mansour, Dr Alambeye

Aminatou, Dr Salissou Djama Lagan, Mme Harouna Adama, Hararou Mallam Brah,

Miantoloum Djekosse, Souleymane Anahi, Dr Atte Sanoussi, Dr Kaneye Ramatoulaye, Moïse

Touhon, Eleonora Genovese, Dr Balkissa Katambe, Mme Ibrahim Balkissa, Abdou Saïdou, Mr

Chaibou Tawaye, Gado Ousseini.


Table des matières

Préface ............................................................................................................................... 2

Remerciements ................................................................................................................... 5

LISTE DES TABLEAUX ........................................................................................................... 9

LISTE DES GRAPHIQUES ...................................................................................................... 9

ABREVIATIONS ET ACRONYMES ........................................................................................ 10

RESUME SYNTHETIQUE ..................................................................................................... 14

INTRODUCTION ................................................................................................................ 16

I. CONTEXTE GENERAL ................................................................................................. 18

1. Présentation du Niger ........................................................................................................ 18 a. Situation géographique et climatique ................................................................................................. 18 b. Situation démographique et sociale ................................................................................................... 19 c. Situation administrative et politique .................................................................................................. 20 d. Situation économique ......................................................................................................................... 21 e. Contexte sanitaire ............................................................................................................................... 22

2. Organisation et fonctionnement du système de santé au Niger ......................................... 26 a. Organisation administrative ................................................................................................................ 26 b. Organisation de l'offre de soins .......................................................................................................... 27

3. Financement du secteur de la santé ................................................................................... 28

4. Le secteur pharmaceutique du Niger ................................................................................. 32 a. Politique pharmaceutique nationale................................................................................................... 32 b. Cadre législatif, réglementaire et normatif du secteur pharmaceutique ........................................... 33 c. Organisation du secteur pharmaceutique .......................................................................................... 34 d. Les acteurs de l’importation des produits de santé au Niger ............................................................. 41 e. Financement du secteur pharmaceutique .......................................................................................... 42

II. METHODOLOGIE D’ELABORATION DU PLAN STRATÉGIQUE ...................................... 45

III. ANALYSE DE LA SITUATION DU SYSTEME NATIONAL D’APPROVISIONNEMENT ......... 47

1. Analyse SWOT ................................................................................................................... 47 a. Analyse globale du système national d’approvisionnement .............................................................. 47 b. Analyse spécifique de la chaine d’approvisionnement ....................................................................... 60

2. Arbre à problèmes ............................................................................................................. 70

IV. ORIENTATIONS DU PLAN STRATEGIQUE ................................................................. 82

1. Vision de la chaîne unique ................................................................................................. 82

2. But .................................................................................................................................... 82

3. Principes directeurs ........................................................................................................... 82


4. Chaine des résultats........................................................................................................... 83

5. Engagements attendus de l’Etat versus Risques ................................................................. 85

6. Actions prioritaires ............................................................................................................ 86

V. CADRE DE PERFORMANCE ....................................................................................... 108

VI. MISE EN ŒUVRE DU PLAN STRATEGIQUE ............................................................. 123

VII. BUDGET ET FINANCEMENT ................................................................................... 124

1. Analyse budgétaire .......................................................................................................... 124

2. Recherche de financement .............................................................................................. 131

VIII. BIBLIOGRAPHIE .................................................................................................... 132

ANNEXES ........................................................................................................................ 134

Annexe 1 : Réunions organisées pour la mise à jour du PSA .................................................... 134

Annexe 2 : Liste des structures visitées par les consultants ..................................................... 135

Annexe 3 : Cartographie des acteurs de la chaîne d’approvisionnement ................................. 136

Annexe 4 : Les catégories de produit financées les partenaires ............................................... 141


LISTE DES TABLEAUX

Tableau 1: Indicateurs de santé au Niger .............................................................................. 25 Tableau 2: Les ressources humaines du système de santé au Niger en 2013 ....................... 26 Tableau 3: Dépenses de santé au Niger en 2012 et 2013 par régime de financement (en millions de FCFA) ................................................................................................................... 29 Tableau 4: Evolution de la part du budget de l'Etat alloué à la Santé (en millions de FCA) ... 30 Tableau 5: Autres indicateurs de financement de la Santé au Niger ..................................... 32 Tableau 6: Les ressources humaines de l'ONPPC en 2015 .................................................... 38 Tableau 7: Chiffres d'affaires de l'ONPPC et Marges entre 2013 et 2016 ............................. 38 Tableau 8: Nombre et répartition des officines privées par région en 2015 ......................... 40 Tableau 9: Importation des médicaments et autres produits pharmaceutiques entre 2010 et 2014 ...................................................................................................................................... 41 Tableau 10: Budgets Etat consacrés aux produits pharmaceutiques et leur part dans les dépenses publiques par maladie/soins en 2012 et 2013 (en millions de FCFA) .................... 43 Tableau 11: Besoins actuels en ressources humaines émis par les acteurs ........................ 104 Tableau 12: Indicateurs du cadre de performance : impact, effets et produits .................. 109 Tableau 13: Répartition du budget par niveau (central vs régional) ................................... 125 Tableau 14: Répartition du budget par effet ....................................................................... 125 Tableau 15: Répartition du budget par Produit ................................................................... 127 Tableau 16: Répartition du budget par niveau du cycle d'approvisionnement ................... 130

LISTE DES GRAPHIQUES

Figure 1: Carte du Niger ........................................................................................................ 19 Figure 2: Organisation administrative du MSP et pyramide sanitaire du Niger ..................... 28 Figure 3: Répartition des dépenses totales de santé entre le public et le privé en % ........... 31 Figure 4: Organigramme de la DPHMT .................................................................................. 35 Figure 5: Evolution de la part des importations des 5 principaux types d'importateurs entre 2010 et 2014 ......................................................................................................................... 42 Figure 6: % de répartition des activités par étape du cycle d'approvisionnement .............. 107


ABREVIATIONS ET ACRONYMES

ACAME Association des Centrales d'Achat de Médicaments Essentiels

ACT ou CTA Combinaison thérapeutique à base d'artémisinine

AFD Agence Française pour le Développement

AMM Autorisation de mise sur le marché

ANBEF Association Nigérienne pour le Bien‐Etre Familial

APD Appui public au développement

AQ Assurance qualité

ARMP Autorité Régulation des Marchés Publics

ARV Antirétroviraux

ASI Autorisations Spéciales d'Importation

AVCN Agence de Vérification de la Conformité aux Normes

BM Banque Mondiale

BPF Bonnes Pratiques de Fabrication

BPSD Bonnes Pratiques de Stockage et de Distribution

CAF Coût Assurance Fret

CHR Centre hospitalier régional

CISLS Coordination Intersectorielle de Lutte contre le Sida

CM Centre Médical

CNERS Comité National d’Etude et de Recherche en Santé

CNS Comptes nationaux de la santé

CNTS Centre National de Transfusion Sanguine

CORAQ‐LAB Coopération Renforcement Assurance Qualité des Laboratoires

CRN Croix‐Rouge Nigérienne

CRS Catholic Relief Services

CSE Centre de Surveillance Epidémiologique

CSME Centre de Santé de la Mère et de l’Enfant

CSI Centre de Santé Intégré

DGD Direction Générale des Douanes

DGI Direction Générale des Impôts

DHIS2 District Health Information System 2


DI Direction des Immunisations (PEV)

DL Direction des laboratoires

DMDIV Dispositifs Médicaux / Dispositifs In Vitro

DN Direction de la Nutrition

DPH/MT Direction de la Pharmacie et de la Médecine Traditionnelle

DSME Direction de la Santé de la Mère et de l’Enfant

DRSP Direction régionale de la santé publique

DS District sanitaire

DSRE Direction de la Surveillance et de la Riposte aux Epidémies

EDS Enquête Démographique et de Santé

FICR Fédération Internationale de la Croix et du Croissant Rouge

FM Fonds Mondial

GAR Gestion Axée sur les Résultats

GAVI Alliance mondiale pour le vaccin et la vaccination

GDT Guide de Diagnostic et de Traitement

HGR Hôpital Général de Référence

HKI Helen Keller International

HN Hôpital national

IGS Inspection Générale de la Santé

INS Institut National de la Statistique

IO Médicaments contre les Infections Opportunistes

IRA Infections Respiratoires Aiguës

IST Infection sexuellement transmissible

LANSPEX Laboratoire National de Santé Publique et d’Expertise

LNME Liste Nationale des Médicaments Essentiels

MCD Médecin Chef de District

MDM Médecins du Monde

ME Médicaments Essentiels

MEG Médicaments essentiels génériques

MSF Médecin sans frontières

MSP Ministère de la Santé Publique du Niger


MSP/D/AR/C Ministère de la Sécurité Publique, de la Décentralisation et des

Affaires Religieuses et Coutumières

MTN Maladies Tropicales Négligées

OMS Organisation mondiale de la santé

ONG Organisation/Organisme non gouvernemental(e)

ONPPC Office National des produits Pharmaceutiques et Chimiques

OCRTIS Office Central de Répression du Trafic Illicite des Stupéfiants

PDS Plan national de développement sanitaire

PEV Programme élargi de vaccination

PF Planification familiale

PIB Produit Intérieur Brut

PNB Produit National Brut

PNLP Programme national de lutte contre le paludisme

PNLSH Programme National de Lutte contre le Sida et les Hépatites

PNT Programme national de lutte contre la tuberculose

PPN Politique Pharmaceutique Nationale

PSN Politique sanitaire nationale

PTF Partenaires techniques et financiers

PTME Prévention de la transmission mère‐enfant

RAF Responsable Administratif et Financier

RH Ressources Humaines

RGPH Recensement général de la population et de l’habitat

RSS Renforcement du système de santé

SIDA Syndrome de l’immuno‐déficience acquise

SIGL Système d’information en gestion logistique

SNA Système National d’Approvisionnement

SONU Soins obstétricaux et néonataux d’urgence

SPM Spécialiste de Passation de Marché

SR Santé de la Reproduction

SWEDD Sahel Women’s Empowerment and Demographic Dividend


Autonomisation des Femmes et Dividendes Démographiques au

Sahel.

SWOT / FFOM Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats / Forces‐

Faiblesses‐Opportunité‐Menaces

TDR Test de Diagnostic Rapide

UE Union Européenne

UEMOA Union Économique et Monétaire Ouest Africain

UNFPA Fonds des nations unies pour la population

UNICEF Fonds des nations unies pour l’enfance

USAID United states agency for international development

USD Dollars des Etats‐Unis d’Amérique

VIH Virus de l’immuno‐déficience humaine


RESUME SYNTHETIQUE

La disponibilité des produits de santé de qualité et leur accessibilité constituent une

préoccupation majeure des autorités sanitaires du Niger. C’est pourquoi, le Ministère de la

Santé Publique (MSP) a inscrit dans ses actions prioritaires l’élaboration de ce plan stratégique

national d’approvisionnement en produits de santé. Ce plan stratégique national

d’approvisionnement en produits de santé s’inscrit parfaitement dans les axes stratégiques

du Plan de Développement Sanitaire (PDS) 2017‐2021.

Une analyse situationnelle approfondie du système pharmaceutique a été réalisée à partir de

différentes études, évaluations et audits. Elle a permis d’identifier, sur la base de l’analyse

SWOT, les Forces, les Faiblesses, les Opportunités et les Menaces du Système National

d’Approvisionnement en produits de santé. Les grandes préoccupations identifiées tournent

autour de : (i) la faiblesse de l’ONPPC qui est le grossiste répartiteur du secteur public, (ii) la

multitude de chaînes d’approvisionnement non contrôlées par l’autorité de réglementation,

(iii) la faiblesse de la gouvernance et du leadership dans la chaîne d’approvisionnement, (iv)

l’insuffisance des ressources humaines disponibles, (v) le développement inquiétant du

marché illicite, (vi) le cadre règlementaire inadéquat ne couvrant pas tous les produits de

santé, (vii) la problématique des financements insuffisants et difficiles à mobiliser, etc… Cette

analyse situationnelle a permis de définir un arbre à problèmes faisant ressortir les causes

des dysfonctionnements et les réponses qui leur sont apportées. Suite à cette analyse, le

Ministère de la Santé Publique s’est engagé à garantir à toutes les populations du Niger, où

qu’elles se trouvent, l’accès à des produits de santé de qualité pour une prise en charge

intégrale des problèmes sanitaires qu’elles rencontrent. Le Ministère privilégie l’option de la

distribution des produits de santé jusqu’au dernier kilomètre avec l’ONPPC comme acteur

principal.

Le succès du plan stratégique national d’approvisionnement en produits de santé repose sur

un engagement du Ministère de la Santé dans la mobilisation des fonds, la mise à disposition

de personnel adéquat, la mise en œuvre des réformes souhaitées, etc…

La mise en œuvre des activités du plan stratégique devrait permettre d’aboutir aux effets ci‐

après :


1) Le Renforcement de la gouvernance et de la coordination du SNA pour garantir la

transparence du système ;

2) Le Renforcement du cadre réglementaire pour la mise en circulation de produits de santé

conformes dans l’ensemble du SNA ;

3) Le Renforcement des capacités institutionnelles et organisationnelles des institutions‐clés

du SNA ;

4) Le Renforcement des ressources humaines pour garantir la disponibilité et la traçabilité

des produits de santé de qualité à tous les niveaux de la pyramide sanitaire ;

5) La Pérennisation du financement du SNA en produits de santé.

Ces effets devraient permettre de rendre disponibles les produits de santé à tous les niveaux

de la pyramide sanitaire, à travers une chaîne d’approvisionnement unique, articulée autour

de l’ONPPC et pilotée par la DPHMT.

Le plan stratégique est budgété à hauteur de 12 593 146 448 francs CFA, soit 19 198 128 euros,

sur les cinq ans. Ce financement est à rechercher.

L’indicateur d’impact retenu est le « pourcentage de produits traceurs disponibles dans les

points de dispensation ». L’objectif est d’atteindre 100% de disponibilité des produits traceurs

au niveau des points de dispensation dès la 3ème année de mise en œuvre du plan stratégique.


INTRODUCTION

Il est de coutume de dire « pas de produits, pas de programme ». Ceci pour souligner

l’importance des produits de santé pour les systèmes de santé. C’est pourquoi un des six

piliers de renforcement du système de santé, tel que défini par l’OMS, comprend les

médicaments et les technologies. Les systèmes de santé ont besoin de chaîne

d’approvisionnement efficace et efficiente pour atteindre les résultats escomptés en termes

de prévention, de restauration de la santé et de bien‐être.

Les produits de santé mobilisent des financements importants venant de l’Etat, des

Partenaires Techniques et Financiers (PTFs) et des populations elles‐mêmes avec la

participation communautaire (recouvrement des coûts).

Par ailleurs, les produits pharmaceutiques font l’objet d’une réglementation harmonisée au

niveau international et le Niger n’y échappe pas. La gestion des produits de santé obéit à des

règles en matière de qualité qui sont adoptées au niveau international, pour sauvegarder la

sécurité des populations.

Le Ministère de la Santé Publique (MSP) du Niger a pour ambition de mettre en place un

système de santé capable d’offrir des soins de qualité, accessibles à la population nigérienne.

La disponibilité des médicaments est une préoccupation retrouvée dans tous les documents

stratégiques du MSP tant dans la Politique de santé au Plan de Développement Sanitaire que

tous les plans stratégiques des Programmes de santé. Le MSP se préoccupe aussi de

l’existence d’un système national d’approvisionnement coordonné, transparent, équitable et

efficient. Cela explique la volonté de mettre en place une chaîne unique d’approvisionnement

centrée sur l’ONPPC et coordonnée par la DPH/MT.

Plusieurs études ont donc été réalisées pour faire le diagnostic de la chaîne

d’approvisionnement : (i) Niger : rapport cartographie du système d’approvisionnement et

des établissements pharmaceutiques ; (ii) Niger : évaluation des chaînes

d’approvisionnement ; (iii) rapport final audit RH ONPPC ; (iv) Référentiel des compétences

ONPPC ; etc. Cf. BIBLIOGRAPHIE.

La mise en place de la chaîne d’approvisionnement unique va nécessiter une mise à niveau

des différentes fonctions qui interviennent dans la gestion des médicaments : les fonctions

d’appui telles que la réglementation pharmaceutique, le financement du système et des

intrants, les ressources humaines et toutes les fonctions d’assurance qualité à mettre en


œuvre ; les fonctions du cycle d’approvisionnement telles que la sélection, l’acquisition, la

distribution et l’utilisation, et le système d’information de gestion logistique. Cette mise à

niveau découle de l’analyse situationnelle qui a permis de développer le plan stratégique ci‐

après qui part de la vision exprimée par le Ministère de la Santé Publique.


I. CONTEXTE GENERAL

1. Présentation du Niger

a. Situation géographique et climatique

Pays sahélien et enclavé, le Niger couvre une superficie de 1 267 000 km² entre les parallèles

11°37 et 23°33 de latitude nord et les méridiens 16° de longitude Est et 0°10 de longitude

Ouest. Situé en Afrique occidentale, il est entouré par le Tchad à l'est ; le Bénin et le Nigéria

au sud ; le Burkina Faso et le Mali à l'ouest et l'Algérie et la Libye au nord. La partie

septentrionale du pays, qui couvre les deux‐tiers de la superficie, est désertique. Dans cette

partie nord du pays, le climat y est très aride ; la partie la plus hospitalière longeant la

frontière avec le Nigeria, la partie sud qui constitue le tiers du pays est la zone la plus arrosée ;

elle reçoit entre 250 et 800 mm/an contre 7 et 200 mm/an en moyenne au Nord.

Au Niger, le climat se divise en trois grandes saisons à savoir la saison froide d'octobre à

février, la saison sèche de mars à juin (au cours de laquelle des températures dépassant les

40°C en milieu de journée sont très observées) et la saison humide de juin à septembre. Les

principaux cours d'eau sont le Fleuve Niger (traversant la partie ouest du pays sur environ 550

km) et le Lac Tchad (situé au sud‐est du pays, à la frontière commune avec le Nigéria et le

Tchad). A l'opposé géographique du Lac Tchad se trouve la zone la plus verte du pays

accueillant le Parc de W et partagé avec le Bénin et le Burkina Faso.


b. Situation démographique et sociale

En décembre 2018, l’INS estimait la population du Niger à 21,5 millions d'habitants dont

50,3% sont des femmes1. La population nigérienne croit à un rythme soutenu, avec un taux

d'accroissement inter censitaire annuel moyen de 3,9%, en raison principalement d'une

fécondité élevée de l'ordre de 7,3 enfants par femme et d’une baisse de la mortalité

notamment celle des enfants de moins de 5 ans (EDSN‐MICS, 2012).

Cette population est inégalement répartie dans l'espace. En raison du caractère aride de la

partie Nord du pays, la très grande majorité de la population réside au Sud du pays ; avec une

densité variant de 0,7 habitant au km² dans la région d'Agadez (au nord) à 81,4 à Maradi (au

centre‐est) ; la capitale Niamey se situant à un niveau exceptionnel de 4 027 habitants au Km².

(EDSN, 2012).

Enfin, la population nigérienne est essentiellement "jeune". Les moins de 15 ans représentent

51,6% alors que les 60 ans ou plus représentent sont moins de 5%. La population nigérienne

vit dans une large majorité (78,3%) en milieu rural (EDSN, 2012). On note aussi que le taux

1 Fiche sur l’évolution des principaux indicateurs socio‐démographiques et agrégats macroéconomiques du Niger, INS, 12/2018

Figure 1: Carte du Niger


d'urbanisation connait une hausse remarquable passant de 16% en 2001 à 21,7% en 2012

(EDSN, 2004 et 2012).

Fort d'une dizaine de groupes ethniques, soit autant de langues nationales, le Niger a toujours

été au cœur de brassage et d'échanges entre l'Afrique subsaharienne et le Maghreb. Le

Français est la langue officielle du Niger.

La très grande majorité des nigériens (99% selon EDSN (2012)) sont de confession

musulmane. Le pays compte également des chrétiens et des animistes.

En termes de lien entre santé et culture, le fait que le système pharmaceutique moderne ne

couvre pas tout le pays combiné à la barrière financière et à des pratiques ancestrales, une

grande partie de la population nigérienne se soigne à l'aide de la médecine traditionnelle.

c. Situation administrative et politique

Le Niger est subdivisé en huit (8) régions à savoir Agadez, Diffa, Dosso, Maradi, Niamey (la

capitale), Tahoua, Tillabéry et Zinder. Chaque région est dirigée par un gouverneur nommé

par le pouvoir central mais elle dispose également d'un Président de Conseil Régional élu en

vertu d'une décentralisation relativement intégrale entamée depuis 1999. Les régions, à

l'exception de Niamey qui dispose du statut de "Communauté urbaine", sont divisées en

départements (au nombre de 63) dirigés par des préfets nommés par le pouvoir central. Les

départements sont à leur tour subdivisés en communes (au nombre de 265 dont 52 sont

urbaines) dirigées par un Maire élu par le conseil municipal.

Le Niger est une République avec un système politique de type semi‐présidentiel : le

Président, Chef de l'État, est élu au suffrage universel direct mais le Premier ministre, Chef du

Gouvernement, est désigné par la majorité parlementaire. L'instauration d'une démocratie

pluraliste a eu lieu au début des années 1990. Sur le plan d'intégration régionale, le Niger est

membre des deux plus grandes zones économiques de la sous‐région : la Communauté

économique des États de l'Afrique de l'Ouest (CEDEAO), regroupant les 15 pays de l'Afrique

occidentale ; et l'Union Économique Ouest‐Africaine (UEMOA), regroupant 7 pays

francophones et 1 lusophone de la même zone autour d'une monnaie unique, le Franc CFA.

Sur le plan sécuritaire, malgré la dégradation de la situation dans le Sahel, notamment en

Libye et au Nord du Nigéria dans deux pays limitrophes du Niger, la capitale Niamey est restée


jusqu'à ce jour relativement à l'abri des menaces mais la question reste prioritaire pour les

autorités du pays.

d. Situation économique

Le Niger est l'un des pays les plus pauvres du monde. En 2017, le PIB nominal par habitant

était de 228 900 FCFA2. Depuis les années 1990, aux difficultés macroéconomiques s'est

additionnée une dégradation des services sociaux de base (santé et éducation notamment)

en raison des restrictions budgétaires imposées les bailleurs de fonds dans le cadre du

Programme d'Ajustement Structurel (PAS). Même si le PIB affiche une croissance non

négligeable depuis les années 2000 (au‐delà de 5% avec certaines années des taux à deux

chiffres comme en 2012 à la suite du "boom" pétrolier), les inégalités persistent. La situation

se traduit par une certaine stagnation de la pauvreté. En outre, l'économie du pays est

dominée par un secteur informel à tous les niveaux.

L'agriculture est la principale activité économique du pays (tant en termes de pourcentage du

PIB que suivant la part de la population active), suivie par l'élevage, la pêche et l'artisanat. On

assiste depuis plus d'une décennie à une explosion des secteurs secondaire et tertiaire

(croissance respective de 7,3 et 6,7% en 2013 contre une croissance nulle du secteur primaire)

en raison de la production pétrolière pour le secteur secondaire et du développement rapide

des télécommunications et des services aux entreprises pour le secteur tertiaire. Néanmoins,

l'économie du pays demeure très dépendante de la production agricole ; elle même tributaire

de la pluviométrie. Compte tenu du caractère aléatoire dans le temps et l'espace de cette

dernière, le pays fait face régulièrement à des crises alimentaires, voire des famines.

Le Nord du pays a été pendant longtemps la principale source de richesses minières du pays

avec l'exploitation des mines d'Uranium et de charbon depuis l'indépendance. Mais depuis

2011, le pays a rejoint la liste des pays producteurs et exportateurs de pétrole extrait et

raffiné dans la partie Est du pays vers la frontière avec le Tchad et le Nigéria. Au départ, la

production pétrolière était de 20 000 barils par jour mais l'objectif à moyen terme est

d'atteindre les 80 000 barils par jour. On dénombre au Niger de grands groupes miniers

français (la France étant le partenaire minier traditionnel du pays), chinois, canadiens et

2 Fiche sur l’évolution des principaux indicateurs sociodémographiques et agrégats macroéconomiques du Niger, INS Niger, Décembre 2018.


australiens exploitant les nombreuses ressources minières du pays (pétrole, uranium,

charbon et or principalement).

e. Contexte sanitaire

Les indicateurs de santé du Niger figurent parmi les plus faibles du monde (cf. Tableau 1:

Indicateurs de santé au Niger), même si la hausse des dépenses publiques de santé au cours

des quinze dernières années a entraîné leur amélioration.

Outre les maladies transmissibles, le pays fait face de plus en plus à une morbidité liée aux

maladies non transmissibles. Les maladies ayant une charge de morbidité et de mortalité

importante auxquelles font face le pays sont notamment les infections respiratoires aiguës3,

le paludisme, les diarrhées, la méningite, la tuberculose.

Les infections respiratoires aiguës (IRA) : elles constituent la première cause de mortalité au

Niger avec 27 200 décès en 2012 devant le paludisme (ayant causé 18 800 décès la même

année). Selon le rapport de l’OMS en 2015, les IRA constituent la 3ème cause de mortalité des

enfants de moins de 5 ans (18% des causes de décès). Toutefois, la prévalence des IRA connait

une baisse dans la mesure où, à partir de l'Enquête à Indicateurs Multiples du Niger réalisée

en 2000, on estimait qu’environ 12% des enfants de moins de 5 ans avaient connu une

infection respiratoire aiguë au cours des 2 semaines précédant l'enquête et que ce taux a

atteint 11% en 2006 pour se situer à 4% en 2012 selon l’EDS conduite de 2012 (INS et al.

2013).

Le Paludisme : le paludisme demeure la morbidité la plus fréquente dans le pays avec des

dizaines de milliers de cas enregistrés dans les différentes régions. Il se caractérise au Niger

par une endémicité stable marquée par une recrudescence saisonnière pendant et après la

saison des pluies. Selon les données du Système National d’Information Sanitaire, de 2000 à

2013, il a été noté une légère augmentation de l’incidence qui est passée de 543 à 595‰ au

niveau des formations sanitaires et une légère diminution de la létalité qui est passée de

0,13% en 2008 et 0,10% en 2013. En 2014, au total 3 222 613 cas ont été enregistrés dont

2 691 décès.

La méningite : le pays enregistre chaque année une épidémie de méningite d’ampleur

variable. A la fin de l’année 2010, avec l’appui de l’OMS et du Centre of Disease Control and

3 http://www.who.int/gho/countries/ner.pdf?ua=1


Prévention (CDC) d’Atlanta, un nouveau vaccin conjugué du séro‐groupe A dénommé

MenAfriVac© engendrant une immunité d’environ 10 ans a été utilisé pour la première fois

au Burkina, au Mali et au Niger. La situation épidémiologique de la méningite demeure depuis

lors calme avec seulement 327 cas enregistrés en 2014. Cependant, l’épidémie de 2015 a

fortement touché le pays car d’une part elle est due au séro‐groupe C qui n’a jamais causé

d’épidémie au Niger et d’autre part due à l’indisponibilité de vaccins. Au 30 Juin 2015, le Niger

a enregistré 8 500 cas suspects dont malheureusement 573 décès, soit une létalité de 6,8%.

La tuberculose : l’incidence de la tuberculose, sous toutes formes confondues, a été estimée

en 2011 à 108 cas pour 100 000 habitants, ce qui représente en moyenne 17 000 nouveaux

cas de tuberculose chaque année. Environ 10 000 cas sont détectés chaque année. Le taux de

déclaration des cas est passé de 56% en 2009 à 65% en 2012. En 2012, 11 207 cas, toutes

catégories confondues, ont été rapportés contre 11 483 en 2013. Le taux de succès

thérapeutique est passé de 75,53% en 2012 à 79,16% en 2013 pour un objectif de 87%. En

2014, cependant une légère baisse a été observée avec 11 113 cas et une moyenne de

déclaration de 59%.

La rougeole : pour contrer la poussée de cette maladie, les autorités sanitaires du Niger ont

organisé en novembre 2012, une campagne nationale de vaccination contre la rougeole dont

l’ampleur concerne surtout la tranche d’âge des enfants de moins de 15 ans. Malgré cette

campagne, l’on assiste en 2013 à une flambée de cette pathologie avec 655 cas signalés avec

une baisse sensible à 242 cas en 2014.

Le Choléra : depuis 2010, le profil épidémiologique de l’évolution du choléra prend une allure

préoccupante, avec l’apparition récurrente de plusieurs foyers épidémiques. On estime à 27

sur 42 le nombre de districts sanitaires qui sont à risque de choléra. Il s’agit des régions du

fleuve Niger, de la vallée de la Maggia, de la région du Goulbi et du lit du Lac Tchad (situées

dans les régions administratives de Tillabéry, Niamey, Tahoua, Maradi et Diffa). En 2014 des

cas de choléra ont touché 6 régions sur les 8 que compte le pays. Selon l’OMS, au total 1 749

cas ont été enregistrés au 16 novembre 2014 (dont 64 décès) contre 589 cas à la même

période en 2013, soit une détérioration de la situation en dépit de nombreuses actions de

prévention et de ripostes apportées par les acteurs du secteur de la santé, eau, hygiène et


assainissement. Cette situation est aggravée par celle du Nigéria voisin qui a notifié en 2014

un total de 35 732 cas de choléra.

Le VIH/SIDA et les IST : selon les rapports de l’enquête nationale de séroprévalence publiés

par la Coordination Intersectorielle de Lutte contre le SIDA (CISLS), l’ONG CARE, et le CERMES

pour la période allant du 2006 à 2012, la prévalence est passé de 1,7% en 2006 à 0,7% en

2012 dans la région de Diffa, la plus touchée par la pandémie. Ce taux était de 1,6% en 2006

pour la région d’Agadez (2ème région la plus affectée) contre 0,5% en 2012. A Niamey, la

prévalence qui était de 1,4 % en 2006 est descendue à 1,1% en 2012. La prévalence totale du

VIH/SIDA au Niger est de 0,4% en 2012 (prévalence identique chez les deux sexes). Les

statistiques montrent que le nombre de personnes vivant avec le VIH est estimé à 63 000

patients (dont 29 000 femmes de plus de 15 ans). En outre, le nombre de nouvelles infections

est de 6 300 cas par an (soit environ 17 infections par jour). En 2012, le pays a enregistré 40

200 décès dus au SIDA (soit environ 11 décès par jour). Le nombre de personnes ayant besoin

des anti‐retro‐viraux (AVR) est estimé à 30 200 dont 5 200 enfants de moins de 15 ans. On

estime que 5 000 femmes enceintes devraient être inscrites au Programme de prévention de

la transmission mère enfant. Le nombre d’orphelins du SIDA est estimé à 6 000 enfants. Enfin,

il faut souligner que la pandémie est en constante régression au Niger. En effet, selon les

données de l’OMS4 la prévalence du VIH parmi les jeunes âgés de 15 à 49 ans a évolué de

1,1% en 2005 à 0,7% en 2010 pour se situer à 0,5% en 2014.

La santé maternelle au Niger : Le taux de mortalité maternelle est passé de 648 pour 100 000

naissances vivantes en 2006 à 520 en 2015 (EDS 2012 et Rapport d'évaluation des objectifs

du Millénaire pour le développement, 2015). De nombreux facteurs expliquent ce taux élevé

de mortalité, à savoir les grossesses trop précoces, trop rapprochées, trop nombreuses et

trop tardives, un faible taux d'accouchements assistés, une mauvaise gestion des

complications à 31% (EMoC Survey, 2017), moins de la qualité optimale des soins et les

inégalités entre les sexes liés aux traditions socioculturelles qui contribuent au manque

d'autonomisation des femmes, toutes ayant pour résultat des décès évitables. La prévalence

de la fistule obstétricale chez les femmes en âge de procréer est de 0,2%, selon l'EDS de 2012.

Le taux de fécondité est passé de 7,6% en 2012 à 6% en 2017 mais le taux de prévalence

4 http://apps.who.int/gho/data/node.country.country‐NER?lang=fr


contraceptive stagne autour de 11,1% en 2017 contre 12,2% en 2012 (EDS 2012 et 2017). Les

principales préoccupations demeurent, notamment le nombre très élevé de 6 enfants par

femme. Les facteurs socioculturels tels que le taux élevé de mariage précoce, la mauvaise

interprétation des textes religieux, le faible statut des femmes et les idées fausses associées

à l'utilisation des contraceptifs créent une faible demande et une faible utilisation des

produits de santé.

Tableau 1: Indicateurs de santé au Niger

Indicateur Valeur Année Source Espérance de vie à la naissance (H+F) 59,6 2013 INS (2014) Espérance de vie à la naissance (H) 59,1 2013 INS (2014) Espérance de vie à la naissance (F) 60,5 2013 INS (2014) Indice synthétique de fécondité 7,6 2012 INS (2014) Mortalité néonatale (< 1 mois) ‰ 27,3 2014 OMS* Mortalité infantile (<1 an) ‰ 63 2012 UNICEF** Taux de mortalité des enfants de moins de 5 ans ‰

114 2012 UNICEF**

Mortalité maternelle (pour 100 000 naissances vivantes) ‰

520 2015 INS (2018)

Prévalence du VIH chez les 15‐49 ans (%) 0,4 2012 INS (2014) Prévalence des maladies diarrhéiques chez les enfants de moins de 5 ans

47,4 2012 OMS*

Taux d’accouchement assisté par du personnel qualifié (%)

39,7 2015 INS (2018)

Prévalence contraceptive (%) 13,9 2012 OMS* * http://apps.who.int/gho/data/node.country.country‐NER?lang=en

** http://www.unicef.org/french/infobycountry/niger_statistics.html#120

Sur le plan des infrastructures sanitaires, le Niger compte actuellement quatre (4) hôpitaux

nationaux, sept (7) hôpitaux régionaux, trente‐cinq (35) hôpitaux de district dont 27 avec bloc

opératoire fonctionnel, trois (3) maternités de référence, mille‐soixante‐trois (1063) Centres

de santé intégrés et deux‐mille‐trois‐cent‐soixante‐neuf (2 511) cases de santé. D’autres

structures de santé appuient le Ministère de la Santé Publique (MSP) dans la mise en œuvre

du PDS. Ce sont 63 formations sanitaires des forces de défense et de sécurité et des centres

médico‐sociaux de la Caisse nationale de sécurité sociale, 387 établissements privés de soins

(cliniques, polycliniques, cabinets médicaux et salles de soins et 5 hôpitaux privés dont un (1)

spécialisé en ophtalmologie et un autre en orthopédie.


En 2010, la proportion de la population ayant un accès à un centre de santé dans un rayon

de 5 Km varie de 36,4% à Zinder à 75,1% à Agadez ; à Niamey le taux étant de 79,4%.

Sur le plan des ressources humaines, les besoins, rapportés à la taille de la population,

demeurent importants à plusieurs niveaux. Par exemple, en 2013, le Niger ne comptait que

946 médecins soit 1 médecin pour 18 824 habitants alors que la norme OMS en la matière est

de 1 médecin pour 10 000 habitants. De même, le pays disposait de 51 pharmaciens et 879

sages‐femmes (INS, 2014).

Le ratio nombre de femmes en âge de procréer par sage‐femme est de 4 211 soit un niveau

dépassant la norme OMS en la matière. Le pays est en voie d'atteindre la norme en termes

de nombre d'infirmiers avec un ratio de 1 infirmier pour 5 426 personnes.

Tableau 2: Les ressources humaines du système de santé au Niger en 2013

Catégorie Effectif Médecins 946 Pharmaciens 51 Ingénieurs de santé 12 Infirmiers diplômés d'Etat 1 959 Sages‐femmes diplômées 879 Assistants de santé 21 Infirmiers certifiés 1 323 Dentistes/Chirurgiens 30 Laborantins 422

Source : INS (2013 et 2014)

2. Organisation et fonctionnement du système de santé au Niger

a. Organisation administrative

La structure administrative du Ministère de la Santé Publique du Niger, dont la principale

mission est de "mettre en place un système de santé capable d’offrir des soins de qualité,

accessibles" (MSP, 2016) à la population nigérienne, comprend trois (3) niveaux suivant le

découpage administratif du pays :

• Le niveau central, assurant la gouvernance nationale du système de santé, est

composé du Cabinet du Ministre, du Secrétariat Général, de 3 Directions Générales

(Santé Publique, Santé de la Reproduction et Ressources) et de 17 Directions

Nationales ;


• Le niveau intermédiaire, responsable de l’appui technique, qui comprend à 8

Directions Régionales de la Santé Publique (DRSP) ;

• Le niveau périphérique correspondant au niveau opérationnel et constitué par 71

Districts sanitaires.

b. Organisation de l'offre de soins

Sur le plan opérationnel, le système de santé nigérien est organisé comme suit :

Le niveau central (tertiaire) composé de trois (3) hôpitaux nationaux et une maternité

nationale de référence ayant tous le statut d'Établissement Public à caractère Administratif

(EPA).

Le niveau intermédiaire (secondaire), correspondant au niveau régional, avec les

soins de 2ème référence assurés par 7 Centres Hospitaliers Régionaux et 7 Centres Santé de

la Mère et de l’Enfant.

Le niveau périphérique (primaire), correspondant à l'échelle départementale et

constitué par 72 Districts Sanitaires coiffant 1086 Centres de Santé Intégrés auxquels sont

rattachés plus de 2 501 Cases de santé. Les soins de 1ère référence sont assurés par 33

hôpitaux de district dont 27 avec bloc opératoire fonctionnel.

La pyramide sanitaire du Niger, illustrant tant l'organisation administrative que technique du

système de santé publique du pays, est présentée ci‐dessous (Fig. 2).


Figure 2: Organisation administrative du MSP et pyramide sanitaire du Niger

3. Financement du secteur de la santé

Selon les statistiques de l'OMS, en 2013, les dépenses de santé étaient estimées à 60 $US par

habitant. Les dépenses totales de santé ne représentaient que 6,5% de la richesse nationale

(PIB) dont 36,7% sont des dépenses publiques de santé. Par ailleurs, l'aide internationale dans

le domaine de la santé représentait 11,7% des dépenses totales de santé du pays ; illustrant

ainsi la dépendance du pays aux bailleurs dans ce domaine. Les chiffres du MSP montrent

quant à eux que les ménages constituent la principale source de financement de la santé au

Niger : la participation directe des ménages représente 61% des dépenses de santé en 2012

et 56,3% en 2013. A la seconde place, on retrouve les financements issus de l’administration

publique qui représentent 38,7% des dépenses en 2013 (33,1% en 2012). Enfin, on remarque

que les assurances ne financent que faiblement les dépenses de santé ; les régimes

contributifs obligatoires ne constituent au mieux que 0,9% des dépenses de santé en 2013

(0,6% en 2012).


Tableau 3: Dépenses de santé au Niger en 2012 et 2013 par régime de financement (en

millions de FCFA)

Désignation 2012 2013 Régimes publics 67 304,26 85 279,96 Régimes contributifs obligatoires 1 270,18 2 117,51 Régimes volontaires de paiement privés 4 827,12 6 168,16 Paiements directs des ménages 126 179,88 127 301,30 Régimes de financement du reste du monde 7 680,52 5 137,61 Total 207 261,97 226 004,55 Source : MSP (2014)

Les dépenses gouvernementales de santé et leurs parts dans le budget de l’Etat entre 2003

et 2014 sont présentés au Tableau 3: Dépenses de santé au Niger en 2012 et 2013 par régime

de financement (en millions de FCFA). On observe que si dans l’ensemble les sommes

consacrées présentent une tendance à la hausse, chose indispensable du simple fait de

l’accroissement démographique du pays, il demeure que sa part dans le budget est en général

en deçà de 10% d’une part et que d’autre part ce budget fait l’objet de coupes avec un taux

plus que proportionnel à la baisse du budget de l’Etat.


Tableau 4: Evolution de la part du budget de l'Etat alloué à la Santé (en millions de FCA)

Années Budget Etat (a)

Budget MSP (b)

Autres secteurs de la

santé (c)

Total santé (d = b +c)

% budget MSP dans budget Etat

(b*100/a)

% Tout Santé dans budget Etat

(d*100/a)

Croissance Budget Etat (%)

Croissance Budget MSP (%)

2003 399 103 35 020 624 35 644 8,8 8,9 2004 407 894 24 549 615 25 164 6,0 6,2 2,2 ‐29,9 2005 450 246 26 841 684 27 525 6,0 6,1 10,4 9,3 2006 456 972 31 809 771 32 580 7,0 7,1 1,5 18,5 2007 498 432 47 550 908 48 458 9,5 9,7 9,1 49,5 2008 595 530 58 274 1 093 59 367 9,8 10,0 19,5 22,6 2009 730 638 70 386 1 140 71 526 9,6 9,8 22,7 20,8 2010 638 200 50 100 1 092 51 192 7,9 8,0 ‐12,7 ‐28,8 2011 933 492 54 508 789 55 297 5,8 5,9 46,3 8,8 2012 1 262 767 66 571 624 67 195 5,3 5,3 35,3 22,1 2013 1 331 242 90 563 803 91 366 6,8 6,9 5,4 36,0 Total 7 704 516 556 171 9 143 565 314 7,2 7,3 Source : MSP (2014)

La Figure 3 : Répartition des dépenses totales de santé entre le public et le privé en % montre

une rupture de la tendance à partir de 2005 des dépenses publiques (budget national de

santé, budget des structures publiques de santé indépendantes, aides des partenaires

accordées à l'État ou à ses démembrements, l’assurance obligatoire...) dans les dépenses de

santé. Après avoir stagné autour de 30%, elles ont atteint un niveau record (au‐delà de 40%)

en 2005 et 2006. Puis, la part de l’effort public dans les dépenses de santé a progressivement

baissé entre 2007 et 2010 et a fini par connaitre une tendance à la hausse de ces dépenses

publiques depuis 2011.


Figure 3: Répartition des dépenses totales de santé entre le public et le privé en %

Source : http://apps.who.int/gho/data/node.country.country‐NER?lang=fr

La forte hausse des dépenses publiques de santé entre 2005 et 2007 évoquée plus haut

résulte essentiellement de l’augmentation de l’aide extérieure pour la santé reçue par les

structures publiques (appuis des partenaires au MSP ou directement aux programmes

gouvernementaux) ; les prises en charge issues des assurances obligatoires étant

constamment faibles (autour de 1,5%) comme le suggère le Tableau 5: Autres indicateurs de

financement de la Santé au Niger. On y remarque aussi que les paiements directs des usagers

représentent environ 90% des dépenses privées de santé ; traduisant ainsi un faible niveau

d’assurance privée dans les dépenses de santé.


Tableau 5: Autres indicateurs de financement de la Santé au Niger

Année Part des ressources extérieures dans les dépenses totales (%)

Part de la sécurité sociale dans les dépenses publiques de santé (%)

Part de la participation directe des usagers dans les dépenses privées de santé (%)

Part des assurances volontaires dans les dépenses privées de santé (%)

2002 13,2 2,8 87,6 3,9 2003 13,4 2,9 87,6 3,9 2004 13,3 0,2 86,6 4,8 2005 29,3 1,6 92,3 2,0 2006 27,1 1,3 90,4 2,0 2007 25,0 1,5 90,3 2,0 2008 15,1 1,3 91,8 2,7 2009 14,6 1,3 91,0 2,6 2010 14,5 1,5 90,9 2,6 2011 09,8 1,4 89,2 1,4 2012 11,9 1,7 89,9 1,0 2013 11,7 1,5 83,9 0,9 Source : http://apps.who.int/gho/data/node.country.country‐NER?lang=fr

Il faut noter le développement des initiatives de gratuité qui ont un impact important dans le

financement des médicaments.

4. Le secteur pharmaceutique du Niger

a. Politique pharmaceutique nationale

La Politique Pharmaceutique Nationale (PPN), adoptée par le Gouvernement en mars 1995, a

pour objectif principal d’assurer l’accessibilité de médicaments essentiels, y compris ceux de

la pharmacopée traditionnelle, aux populations tout en veillant à leur qualité, leur usage

rationnel et leur accessibilité financière. La PPN vise en outre la mise en place d’un système

performant d’approvisionnement et le développement d’une industrie pharmaceutique

adaptée ainsi que la mise en place d’un système efficace d’information pharmaceutique et de

pharmacovigilance.

La PPN tient compte des priorités nationales en matière de santé et met l’accent, entre autres,

sur :

• La disponibilité permanente de médicaments essentiels ;

• La prescription, la dispensation et l’utilisation rationnelle des médicaments essentiels

à tous les niveaux de la pyramide sanitaire ;


• Le contrôle de la qualité des médicaments importés et ceux fabriqués localement ;

• La formation du personnel à tous les niveaux dans les domaines prioritaires du secteur

pharmaceutique.

b. Cadre législatif, réglementaire et normatif du secteur pharmaceutique

Sur le plan législatif, le secteur de la santé et plus particulièrement de la pharmacie est

encadré par le code de santé publique, la loi 97‐05 du 02 juin 1997 portant ratification de

l’ordonnance N°97‐002 du 10 janvier 1997 portant législation pharmaceutique, la loi N°62‐36

du 18 septembre 1962 portant création d’un office National de Produits Pharmaceutiques et

Chimiques (ONPPC) remplacée par l’ordonnance N°99‐046 du 26 octobre 1999 portant

création d’un Établissement Public à caractère industriel et commercial dénommé ONPPC.

Il existe aussi un plan directeur pharmaceutique national de consolidation pour la période

2006‐2010.

En matière de réglementation pharmaceutique, les principaux textes réglementaires en

vigueur au Niger sont les suivants :

• Ordonnance N°97‐002 du 10 janvier 1997 portant législation pharmaceutique et son

Décret d’application N°97‐301/PRN/MSP du 6 aout 1997 ;

• Arrêté N° 12/MSP du 18 janvier 1993 portant organisation et attribution de

l'inspection générale de la santé ;

• Arrêté N° 00071/MSP/DPHL du 03 juin 1996 instituant les critères et conditions

relatives aux dons en médicaments et matériels médico‐chirurgical ;

• Arrêté N° 0085/MSP/DPHL du 15 avril 1997 fixant les modalités d’importation des

médicaments et autres produits pharmaceutiques ;

• Arrêté N° 0051/MSP/DPHL du 23 février 1998 déterminant les éléments constitutifs

de la demande d’autorisation d’exercice à titre privé de la profession de pharmacien ;

• Arrêté N° 0050/MSP/DPHL du 23 février 1998 fixant les moyens de publicité des

produits pharmaceutiques ;

• Arrêté N° 0054/MSP/DPHL du 23 février 1998 déterminant les conditions de la

publicité grand public des produits pharmaceutiques ;

• Arrêté N° 0095/MSP/DPHL du 03 avril 1998 fixant les conditions d’agrément des

établissements de fabrication et de préparation ;


• Arrêté N° 0096/MSP/DPHL du 03 avril 1998 fixant les conditions d’agrément des

établissements d’importation et de distribution en gros ;

• Arrêté N° 0098/MSP/DPHL du 03 avril 1998 définissant les éléments constitutifs de la

demande d’ouverture, de cession, d’extension ou de transfert d’une officine ;

• Arrêté N° 100/MSP/DPHL du 3 avril 1998 déterminant les conditions d'agrément à des

sociétés, des agences de promotion et des représentations de laboratoire

pharmaceutiques ;

• Arrêté N° 00281/MSP/DPHL du 18 novembre 1998 instituant un contrôle de la qualité

des médicaments génériques avant leur mise en consommation ;

• Arrêté N° 572/MSP/DGSP/DPH/MT du 13 juillet 2017 portant création du Comité

Stratégique de la chaîne d’approvisionnement en produits de santé ;

• Arrêté N° 573/MSP/DGSP/DPH/MT du 13 juillet 2017 portant création du Comité

Technique National de la chaîne d’approvisionnement en produits de santé.

Il existe aussi des documents normatifs comme :

• Guide d’assurance qualité des médicaments essentiels génériques (MEG) de 2004 qui

a pour but de permettre aux acteurs de la santé à tous les niveaux de la pyramide

sanitaire, de maîtriser les différents mécanismes de l’assurance qualité des MEG afin

d’améliorer constamment la qualité des prestations de soins qu’ils donnent aux

patients ;

• Directives nationales applicables à la conservation et à la distribution des produits de

santé dont l’objectif est de rappeler les principes et les procédures utilisables,

recommandés, jugés appropriés pour la conservation des produits pharmaceutiques.

c. Organisation du secteur pharmaceutique

Les structures du secteur public

La Direction de la Pharmacie et de la Médecine Traditionnelle (DPH/MT), Autorité de

Réglementation Pharmaceutique

Sous l’autorité de la Direction Générale de la Santé Publique, elle a pour mission de participer

à la conception, à la mise en œuvre, au suivi et à l’évaluation de la politique nationale de santé

en matière de Pharmacie et de Médecine traditionnelle. La DPH/MT comprend un Secrétariat,

un Service Réglementation et 3 divisions que sont : la Division de la Pharmacie et du


Médicament, la Division de la Médecine et Pharmacopée traditionnelles et la Division

Pharmacovigilance et informations pharmaceutiques.

Figure 4: Organigramme de la DPHMT

La DPHMT est faiblement dotée en ressources humaines (7 pharmaciens y exercent

actuellement), matérielles (insuffisance de la logistique roulante et des locaux, etc.). Elle est

amputée de l’Inspection de la pharmacie qui est logée à l’IGS.

Laboratoire National de Santé Publique et d'Expertise (LANSPEX)

Le contrôle de la qualité des médicaments est effectué depuis 1982 par le LANSPEX rattaché

à l'ONPPC jusqu’à ce qu’il soit érigé en un Etablissement Public à Caractère Administratif (EPA)

par l'Ordonnance n° 96‐77 du 11 Décembre 1996. Il a pour mission de servir de cadre de

coopération régionale et internationale dans son domaine et d’être une référence pour les

analyses de contrôle et d’expertise de toute nature relative à la biologie médicale,

l’alimentation, la nutrition, la pharmacie, l’eau, l’environnement et tout autre domaine en

rapport avec la santé publique et la sécurité sanitaire.

Le LANSPEX fut érigé par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) en Laboratoire Régional

de Contrôle de Qualité des Médicaments en 1987 et abritait depuis 1994 un Centre Régional

Direction

Division de la Pharmacie et du Médicament

(DPM)

Division Médecine et Pharmacopée Traditionnelles

(DMPT)

Division Pharmacovigilance et Informations Pharmaceutiques

(DPIP)

Secrétariat Service Réglementation Pharmaceutique


du Programme des Nations Unies pour le Contrôle International des Drogues (PNUCID). Le

centre a pour mission la formation à l'identification et à l'analyse des drogues saisies.

Le LANSPEX souffre de la faiblesse de ses ressources. La subvention de l’Etat, de 320 millions

par an, est difficile à mobiliser et à mettre en œuvre du fait du Code des marchés publics. Le

coût d’une analyse d’un médicament est de 40 000 FCFA. La faiblesse du nombre de lots

contrôlés fragilise le LANSPEX et accentue sa dépendance à la subvention de l’Etat.

Le LANSPEX est orienté aujourd’hui vers la préqualification OMS et la certification ISO 17025.

Il est appuyé par le projet SWEDD financé par la BM sur le relèvement du plateau technique

et par Expertise France à travers le projet CORAQ.

Société Nigérienne des Industries Pharmaceutiques (SONIPHAR)

Elle est chargée de la production pharmaceutique, avec deux usines : (i) une usine de formes

liquides : unité solutions pour usage externe, unité collyre avec l’Argyrol, unité sirops et unité

de solutés de perfusion qui est actuellement à l’arrêt ; (ii) une usine de formes sèches. Au

total, elle fabrique 33 médicaments sous forme liquide et forme sèche.

La SONIPHAR bénéficie d’une subvention de l’Etat à hauteur de 300 millions de francs CFA,

mais seuls 207 millions ont pu être mobilisés en 2018. La production est achetée en priorité

par l’ONPPC.

Les coûts d’exploitation sont élevés : les matières premières et les articles de

conditionnement ne sont pas exonérés de taxes. En plus, la SONIPHAR est soumise au Code

des marchés publics, ce qui occasionne des retards dans l’acquisition des intrants, à cause des

délais de passation de marché.

La SONIPHAR est confrontée aussi à des déficits importants en ressources humaines : seuls 2

pharmaciens y officient. Elle est également confrontée au défi des BPF, à la préparation des

dossiers de demande d’AMM pour les produits qu’elle fabrique, à la vétusté des équipements

ainsi qu’à la nature de son statut.

Le challenge de la SONIPHAR est de couvrir les besoins du Niger pour les produits qu’elle

fabrique et de développer de nouvelles formulations essentielles dans le cadre d’un

partenariat public privé avec la construction d’une véritable industrie pharmaceutique en

adéquation avec les normes de BPF.


La centrale nationale d’achat : ONPPC

L’Office National des Produits Pharmaceutiques et Chimiques (ONPPC) est la centrale

nationale d’achat chargée de l’approvisionnement, du stockage et de la distribution des

médicaments essentiels et génériques. Créé en 1962, avec des statuts révisés en 1999 et

dotée de statut d’Etablissement Public à caractère Industriel et Commercial (EPIC), l’ONPPC

dispose de trois (3) dépôts de zone (dans les régions de Niamey, Tahoua et Zinder) et de

quarante‐quatre (44) pharmacies populaires réparties sur l’ensemble du territoire national.

Par ailleurs, l’ONPPC fournit les centrales d’achats privés et environ cent cinquante (150)

officines privées. Outre les commandes pour satisfaire les besoins de son propre réseau,

l’ONPPC gère les produits des programmes nationaux de santé y compris les réactifs (pour le

PNLP, PNLT et le CISLS) et, dans une moindre mesure, d’un certain nombre de partenaires.

Des difficultés existent cependant dans la coordination des acquisitions de ces programmes.

Les capacités de stockage de l’ONPPC ont été jugés insuffisantes et devront être renforcées

dans la perspective de la chaîne unique. Il est noté une faiblesse dans l’informatisation

actuelle de la gestion de l’ONPPC.

L’ONPPC effectue ses achats sur appels d’offres internationaux et ne recourt aux appels

d’offres restreints qu’en cas d’urgence. Toutefois, l’ONPPC signe des contrats de gré à gré

lorsqu’il n’existe pas de forme générique d’un produit donné.

Sur le plan financier, depuis plusieurs années, l’ONPPC fait face à des difficultés financières

structurelles ayant des répercussions sur ses capacités techniques et sur ses capacités à

disposer des ressources humaines adéquates (Tableau 6: Les ressources humaines de l'ONPPC

en 2015). Les conditions de passation des marchés, la concurrence du secteur informel ainsi

que son statut juridique d’EPIC ont impacté sur le chiffre d’affaires de l’ONPPC qui a baissé

pour tomber à près de 4,6 milliards de FCFA en 2016, avec une marge fixe de 24,87 % (Tableau

7: Chiffres d'affaires de l'ONPPC et Marges entre 2013 et 2016). En outre, le faible niveau de

dotation publique (250 millions FCFA/an depuis 2012) limite ses fonds de roulement. Cette

situation combinée à des charges d’exploitation et des difficultés de recouvrement des

factures (retard de paiement des clients du service public notamment) plombent la situation

financière de la centrale d’État.


Tableau 6: Les ressources humaines de l'ONPPC en 2015

Types Nombre Suffisant Pharmacien 4 Non Médecin 0 Non Assistant médical 0 Non Préparateur en pharmacie 1 Non Informaticien 1 Non

Les ressources humaines de l’ONPPC sont insuffisantes comme le montre ce tableau.

Le tableau ci‐dessous donne le chiffre d’affaire de l’ONPPC : on note une faiblesse de ce chiffre

alors que les besoins sont importants.

Tableau 7: Chiffres d'affaires de l'ONPPC et Marges entre 2013 et 2016

2013 2014 2015 2016

Chiffres d’affaires (en millions de FCFA) 8 800 7 800 4 285 4 610

Marge (%) 21,26 21,26 29,5% 24,87%

Des appuis importants ont été amenés par la BM à travers le projet SWEDD avec l’achat de 4

camions et de 2 véhicules réfrigérés. Cette logistique doit faciliter la distribution des

médicaments jusqu’au dernier km.

Les Directions et autres structures publiques

Dans la mise à jour de l’analyse situationnelle, un certain nombre de structures publiques ont

été visitées pour identifier leurs activités en rapport avec la chaîne d’approvisionnement.

Parmi ces structures, deux sont très actives dans l’approvisionnement : la Direction de

l’Immunisation, qui assure le stockage et la distribution des vaccins aux régions, et la Direction

de la Nutrition.

On a noté également l’intervention de la DHP/ES à travers la Police sanitaire aux frontières

dans le contrôle des produits de santé importés, au niveau de 41 postes frontaliers où elle est

implantée.


Il y a aussi l’OCRTIS qui intervient dans la lutte contre le marché illicite et qui arrêtent des

trafiquants et fait des saisies de médicaments et autres produits prohibés.

Les partenaires techniques et financiers (PTFs)

Il a été identifié vingt‐et‐un (21) PTFs activement impliqués dans l'approvisionnement et la

distribution des médicaments et autres produits de santé au Niger. Ce sont des partenaires

multilatéraux, des ONG ou Associations et Fondation.

Les partenaires interviennent à un ou plusieurs niveaux de la chaine d'approvisionnement :

tous sont des partenaires financiers ; près de la moitié (10 sur 21 soit 47,61%) servent

d’agence d’approvisionnement et une grande majorité d’entre eux (15 sur 21 soit 71,42%)

stockent et gèrent des médicaments et autres produits pharmaceutiques (Voir annexe).

Ainsi, près de la moitié de ces acteurs assurent l'achat et l'importation des médicaments et

autres produits de santé au Niger se substituant de ce fait aux systèmes nationaux

d'approvisionnement (ONPPC et/ou aux grossistes importateurs privés) pour

l'achat/importation des médicaments et autres produits de santé.

Par ailleurs, quinze (15) sur vingt un (21) partenaires stockent et gèrent eux‐mêmes les

médicaments qu’ils achètent localement ou importent. Ils se substituent donc aux structures

sanitaires publiques. Les raisons sont diverses mais la plus évoquée est l’exigence de bonnes

conditions de stockage que le système public ne leur garantit pas notamment dans les

districts.

Enfin, on remarque que le Fonds Commun d’appui au PDS, communément appelé « Fonds

Commun », ne figure pas parmi les acteurs majeurs du système d’approvisionnement en

médicament ; ses appuis au MSP étant principalement exprimés en termes de renforcement

de capacités techniques et organisationnelles.

Les structures du secteur privé

Les Centrales d’achat privés de médicaments

En plus de l’ONPPC qui est la structure publique d’approvisionnement, le ministère de la santé

publique a accordé 23 autorisations d’ouverture de centrales d’achat privées au Niger dont 8

(34,8%) étaient fonctionnelles en 2015. Les grossistes privés sont des sociétés de type

« Société Anonyme » ou « Société à Responsabilité Limitée » et leur activité est autorisée et

contrôlée par la DPH/MT. En 2014, les centrales les plus importantes par leur chiffre d’affaires


sont UBIPHARM, LABOREX, DA HAI CO LTD NIGER et la SAPHAR (Société d'Approvisionnement

Pharmaceutique).

Les officines privées

En 2015, on dénombrait au Niger 102 officines privées fonctionnelles. Elles sont

essentiellement situées en milieu urbain avec une écrasante majorité située dans la capitale

Niamey (83,3 %) comme illustré au Tableau 8 : Nombre et répartition des officines privées par

région en 2015. La grande majorité des officines s’approvisionne auprès des grossistes privés

de la place conformément à la politique menée par le MSP ; le recours à l’ONPPC étant limité

en raison des faibles capacités de celle‐ci d’une part et du fait que l’ONPPC ne fournit

essentiellement que des génériques. Ces officines recourent en moyenne à six centrales

nationales et deux agences d’approvisionnement internationales (dont notamment

« DirectExport ») pour satisfaire leurs besoins. La révision des textes réglementaires devrait

confiner les officines dans leur rôle de dispensation et laisser aux seuls grossistes le volet

importations, ce qui permettrait d’avoir une bonne visibilité sur les flux des médicaments et

leur traçabilité.

Tableau 8: Nombre et répartition des officines privées par région en 2015

Région Nombre Région Nombre Agadez 2 Tahoua 4 Diffa 0 Tillabéry 1 Dosso 3 Zinder 3 Maradi 4 Niamey 85 Total 102

Les dépôts privés de vente de médicaments

Les dépôts privés n’ont pas fait l’objet de la présente étude du fait que les informations sur

leurs activités ne sont pas centralisées (leurs autorisations d’exercice sont octroyées par les

Gouverneurs des Régions et non par la DPH/MT). Il a été souligné l’existence de nombreux

dépôts privés illégaux. Il est primordial que les services déconcentrés du MSP qui participent

à l’octroi de ces autorisations, tiennent la DPH/MT informée officiellement.


Les fournisseurs privés de réactifs et de matériels techniques

Les principaux fournisseurs sont situés à Niamey. Il s’agit notamment de Bio Plus, Techni Lab,

All Equipment, Barka Synergie et BIOMEDICAL HITECH. La réglementation nouvelle qui va

régir les réactifs et autres équipements médicaux devra aussi définir le statut juridique de ces

fournisseurs.

d. Les acteurs de l’importation des produits de santé au Niger

D’année en année, il y a eu une hausse du nombre d’importateurs de produits de santé au

Niger. Cette augmentation ne va pas de pair avec les autorisations délivrées par la Direction

de la pharmacie. Cela veut dire qu’il y a visiblement des structures non habilitées qui

importent. Par exemple le nombre d’importateurs est passé de 79 en 2010 à 110 en 2014. Le

croisement des données disponibles à la DPH/MT et celles de la Douane montre que 26

structures sur les 110 ont une autorisation (licence) pour les importations.

Quant à la valeur financière des importations, elle est passée de 21 à 35 milliards de FCFA

entre 2010 et 2014. Le tableau ci‐dessous montre les tendances.

Tableau 9: Importation des médicaments et autres produits pharmaceutiques entre 2010

et 2014

2010 2011 2012 2013 2014

Nombre d'importateurs 79 69 111 101 110

Montant des importations (en millions de FCFA) 20 666 54 852 28 561 33 904 34 970

Droits de douanes (en millions de FCFA) 520 684 930 946 1 049

Pourcentage de droit de douanes (%) 2,52 1,25 3,26 2,79 3,00

Source : Analyse basée sur les données de la DGD

Les cinq (5) principales catégories d’importateurs des médicaments et autres produits de

santé entre 2010 et 2014 sont matérialisés dans la figure ci‐dessous.


Figure 5: Evolution de la part des importations des 5 principaux types d'importateurs entre

2010 et 2014

Source : Analyse basée sur les données de la DGD (SNU : système des nations unies, ONG : organisation non gouvernementale)

e. Financement du secteur pharmaceutique

Les ressources financières injectées dans le système d’approvisionnement peuvent être

classées en quatre (4) grandes catégories (publiques, partenaires, privées et ménages) et

demeurent difficiles à chiffrer de manière exacte compte tenu de la multiplicité des

intervenants, de la mauvaise gestion de l’information et de l’insuffisance de coordination.

L’État intervient au niveau du secteur public à travers le budget alloué aux médicaments et

vaccins destinés aux formations sanitaires publiques et les projets et programmes.

L’exécution dudit budget s’effectue à travers des conventions avec l’ONPPC et certaines

directions techniques et programmes de santé du MSP tels que la DPH/MT, la DI, la DN, la

DSME, le PNLP, le PNLT, etc.

L’État intervient aussi par le biais des subventions qu’il alloue annuellement aux

Établissements Publics à caractère Administratif (EPA) et aux structures de soins de référence.

00%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

ANNEE 2010 ANNEE 2011 ANNEE 2012 ANNEE 2013 ANNEE 2014

GROSSISTE PRIVE SNU ONG AUTRES ONPPC


On peut toutefois constater que la part du médicament dans le budget du Ministère de la

Santé Publique (moins de 6%) est insuffisante eu égard aux besoins en produits de santé pour

les programmes prioritaires.

Le tableau ci‐dessous montre que dans l’ensemble, les dépenses pharmaceutiques

représentent 30% des dépenses destinées à combattre des maladies et offrir des soins entre

2012 et 2013. Les maladies ou types de soins ayant proportionnellement les plus grandes

dépenses pharmaceutiques publiques sont le paludisme (environ 35%), les maladies non

transmissibles (34%) et la santé de la reproduction (environ 30%). Viennent ensuite les

produits destinés à la lutte contre le VIH/SIDA (dont la part est très fluctuante entre 26 et

36%) et les MTN (entre 20 et 26%). Enfin, la tuberculose est la pathologie pour laquelle l’État

dépense proportionnellement le moins dans les produits pharmaceutiques destinés à la prise

en charge des patients.

Tableau 10: Budgets Etat consacrés aux produits pharmaceutiques et leur part dans les

dépenses publiques par maladie/soins en 2012 et 2013 (en millions de FCFA)

Domaines Dépenses Pharmaceutiques

Total des dépenses par maladies/soins

% dépenses pharmaceutiques

2012 2013 2012 2013 2012 2013 Paludisme 15 652,40 16 448,19 43 881,12 48 358,18 35,67 34,01 Tuberculose 2,02 3,47 386,19 1 169,41 0,52 0,30 VIH/SIDA 282,03 295,02 1 094,93 822,72 25,76 35,86 Nutrition 5 780,02 6 073,88 18 523,11 21 597,44 31,20 28,12 Santé de la reproduction 13 670,47 14 365,66 43 539,77 48 298,41 31,40 29,74 Maladie à la prévention vaccinale 2 986,68 3 138,37 17 726,75 16 867,55 16,85 18,61 Maladies non transmissibles 5 271,59 5 539,60 15 323,73 16 291,90 34,40 34,00 Maladies Tropicales négligées 379,52 398,81 1 445,09 2 025,15 26,26 19,69 Total 44 024,73 46 263,00 141 920,69 155 430,76 31,02 29,76

En outre, il a été aussi constaté au niveau du secteur public un retard dans la mise en place

des crédits votés et la libération de ces crédits pour leur utilisation effective. Il y a des

réorientations budgétaires non prévues et dues probablement à l’absence d’un mécanisme


fiable de contrôle et d’autorisation tant au niveau central de l’État qu’au niveau des structures

sanitaires subventionnées telles que les EPA. La même difficulté se retrouve au niveau des

autres formations sanitaires publiques.

Ces principaux facteurs semblent être à la base des difficultés rencontrées au niveau du

principal partenaire public qu’est l’ONPPC de se constituer un fonds de roulement pour

répondre aux besoins du système de santé.


II. METHODOLOGIE D’ELABORATION DU PLAN STRATÉGIQUE

Le présent plan stratégique est issu d’une large concertation qui a concerné tous les acteurs

impliqués dans la gestion de la chaine d’approvisionnement des produits de santé. Il s’est

voulu un plan fédérateur de toutes les actions qui se mèneront dans le cadre du

développement de la chaine d’approvisionnement. Le plan concentre la vision du Ministère

de la Santé Publique, et par là du gouvernement nigérien, en matière d’accès à des produits

de santé de qualité. Afin d’être un document de référence pour l’ensemble des acteurs,

l’élaboration du présent plan stratégique a tenu compte des actions déjà engagées

(évaluation, plan opérationnel, mise en place de nouvelles stratégies, etc.). En tant que plan

stratégique, il a permis de définir les actions prioritaires en matière de renforcement de la

chaine d’approvisionnement à travers une approche de planification basée sur les résultats.

Ainsi, au fur et à mesure de la mise en œuvre du présent plan stratégique, l’impact, les effets,

les produits et les résultats opérationnels pourront être évalués à travers des indicateurs

objectivement vérifiables. Cette approche est aussi un moyen d’améliorer l’efficacité et la

responsabilité de la gestion en faisant participer les principaux intervenants à la définition des

résultats escomptés, en évaluant les risques, en suivant les progrès vers ces résultats, en

intégrant les leçons apprises dans les décisions de gestion et les rapports sur le rendement.

Pour aboutir à cette planification, qui se veut innovante et inclusive, la démarche suivante a

été adoptée :

1. Production d’un draft initial par un groupe d’experts du ministère de la santé qui a

permis de faire l’analyse de la situation (2013) ;

2. Réalisation d’une cartographie des approvisionnements en 2016‐2017 qui a permis de

mettre à jour l’analyse de la situation, d’identifier les parties prenantes, de décrire le

rôle de chaque acteur ;

3. Revue du draft initial par un groupe d’expert du Ministère de la santé et le soutien du

chargé de programme médicament essentiel de l’OMS au Burkina Faso en octobre

2017 ;

4. Elaboration d’un draft 0 suivant la planification axée sur les résultats par le chargé de

programme médicaments essentiels du bureau OMS Burkina Faso en mai 2018 ;

5. Organisation d’un atelier de validation en juin 2018 ;


6. Soumission d’un draft 1 issu de l’atelier de validation au niveau national aux différents

partenaires du Ministère de la santé en juin 2018 ;

7. Finalisation du draft 2 prenant en compte les contributions des partenaires techniques

et financiers en juin 2018 ;

8. Soumission du projet au Gouvernement pour adoption en juillet 2018.

Dans un second temps, une équipe de consultant est venue appuyer le pays pour la

finalisation du document. En ce sens, le MSP a demandé à ce qu’une mise à jour de l’analyse

situationnelle soit réalisée afin de prioriser les problèmes, de développer des activités,

d’élaborer un plan de suivi/évaluation, de budgéter le plan, de préparer un document de

plaidoyer en vue de la table ronde avec les PTFs et enfin d’animer cette table ronde.

Cette deuxième étape s’est déroulée comme suit :

9. Une revue documentaire a été faite par les consultants avec principalement les

nouveaux documents disponibles ;

10. Des entretiens individuels ont été réalisés avec les différents acteurs de la chaîne

d’approvisionnement ;

11. Un atelier de revue de l’analyse situationnelle sous forme d’analyse SWOT a été tenu

avec les parties prenantes ;

12. Une présentation de l’analyse SWOT a été faite au niveau du MSP ;

13. Un arbre à problèmes, développé sur la base de l’analyse SWOT, a été réalisé et les

axes stratégiques issus de ces travaux ont été définis sous forme d’effets et de

produits, conformément à l’approche GAR ;

14. Un atelier d’écriture de quatre jours a été organisé avec les parties prenantes, pour

développer les actions à mener. Cet atelier a permis d’initier la budgétisation et

l’élaboration du plan de suivi/évaluation ;

15. Un premier draft du PSA, du plan de suivi/évaluation et du budget ont été soumis à la

DPH/MT ;

16. Des travaux supplémentaires de finalisation ont ensuite été menés avec un comité

restreint ;

17. Un second draft des documents a été soumis après intégration des données

complémentaires ;


18. Un atelier de validation technique a été organisé pour finaliser les documents ;

19. Un atelier d’élaboration du document de plaidoyer a été organisé avec les entités de

mise en œuvre.

20. Une table‐ronde de mobilisation des fonds, présidée par le Ministre de la Santé

Publique, a été organisée avec les PTFs. Cette table‐ronde a clôturé le processus.

Il faut noter que ce processus a été accompagné par un comité ad hoc constitué de PTFs

autour de la DPH/MT et de l’ONPPC. Ce comité s’est réuni chaque semaine durant la période

de la consultance.

III. ANALYSE DE LA SITUATION DU SYSTEME NATIONAL

D’APPROVISIONNEMENT

1. Analyse SWOT

L’analyse de la situation de SNA a été préparée par les consultants et revue en atelier par les

acteurs de la chaîne d’approvisionnement ; elle a ensuite été présentée pour validation au

Ministère de la Santé Publique.

Elle comprend d’une part les acquis, d’autre part l’analyse SWOT des fonctions de la chaîne

d’approvisionnement : les fonctions d’appui comme le cadre réglementaire ou la

gouvernance, et les fonctions propres au cycle d’approvisionnement comme la sélection,

l’acquisition, etc.

a. Analyse globale du système national d’approvisionnement

Cette partie concerne les fonctions transversales, en appui à la chaîne d’approvisionnement.

1. Cadre juridique

Acquis

• Existence des organes et institutions de mise en œuvre des dispositions légales et

réglementaires (DPH/MT, IGS, ONPPC, LANSPEX, DLS, SONIPHAR) ;

• Existence d’une Loi portant législation pharmaceutique et son dispositif réglementaire

d’application (ordonnance, décret, arrêtés…).

Forces

• Harmonisation des prix des médicaments sur l’ensemble du territoire ;


• Existence d’un projet d’arrêté portant création de la chaine unique d’approvisionnement ;


réglementaires (DPH/MT, IGS, ONPPC, LANSPEX, DLS, SONIPHAR) ;

• Existence d’une Loi portant législation pharmaceutique et son dispositif réglementaire

(décret, arrêtés…).

Opportunités

• Existence d’un projet de contrat type entre l’ONPPC et les PTF ;

• Recommandation de l’audit organisationnelle et institutionnelle de l’ONPPC par l’ACAME

proposant la révision du statut actuel (EPIC) ;

• Existence de cadre réglementaire dans l’espace communautaire sur la pharmacie

(UEMOA, CEDEAO).

Menaces

• Non adoption de l’arrêté portant création de la chaine unique d’approvisionnement.

2. Gouvernance et leadership

Acquis

• Existence de plusieurs comités de coordination des différents processus

d’approvisionnement (Comité stratégique de la chaine d’approvisionnement en produits

de santé, Comité technique de la chaine d’approvisionnement en produits) ;

• Existence d’un cadre de dialogue national en matière d’approvisionnement ;

• Existence d’un document de planification pour le développement du secteur de la santé

(PDS 2017‐2021, Stratégie nationale de financement de la santé) ;

• Existence d’une politique nationale de santé ;

• Existence d’une politique pharmaceutique ;

• Existence d’un plan directeur pharmaceutique national de consolidation ;

• Existence de stratégies nationales en matière de médecine traditionnelle, de

pharmacovigilance et de lutte contre le marché illicite de médicaments ;

• Existence d’un plan directeur de mise en œuvre de la médecine traditionnelle ;

• Existence d’un document sur les comptes nationaux de santé ;

• Existence des textes régissant le fonctionnement et l’organisation du secteur ;



réglementaires (DPH/MT, ONPPC, LANSPEX, IGS, DLS, CNERS) ;

• Existence d’un manuel de procédures de l’ONPPC ;

• Implication des communautés dans la gestion des produits de santé au niveau

périphérique (DS, CSI, CS et RC) ;

• Existence de sous‐comité de quantification pour le VIH, Tuberculose et le paludisme,

Nutrition, SR, … ;

• Existence du guide de supervision vulgarisé à différents niveaux.

Forces

• Existence de cadres de pilotage et de coordination ;

• Les documents de politiques, normes et procédures sont disponibles ;

• Révision en cours du manuel de procédures de l’ONPPC.

Faiblesses

• Non révision de la Politique Pharmaceutique Nationale de 1995 ;

• Faible fonctionnalité des comités nationaux stratégique et technique de la chaine

d’approvisionnement en produits de santé ;

• Absence de comités régionaux de quantification ;

• Non‐exécution des supervisions prévues dans le PDS 2017‐2021 ;

• Statut actuel de l’ONPPC ne permet pas de prendre en charge la chaine unique de façon

efficace ;

• Faiblesse dans la coordination des différents acteurs impliqués dans le système national


• Faiblesse de l’autorité de régulation (insuffisance de RH qualifié, insuffisance de moyens

financiers, cadre institutionnel) ;

• Insuffisances dans la gestion des services pharmaceutiques à tous les niveaux

(redevabilité) ;

• Absence de mécanisme de suivi et évaluation des projets et programmes en charge de la

chaine d’approvisionnement ;

• Faiblesse du dialogue au niveau régional entre les autorités administratives et les

collectivités locales pour la gestion de la chaine d’approvisionnement en produits de

santé ;


• Insuffisance dans l’organisation des inspections pharmaceutiques ;

• Inspections pharmaceutiques non coordonnées avec l’autorité de règlementation

pharmaceutique ;

• Insuffisance de mécanisme fiable de contrôle du respect de la réglementation en termes

de circuit d’acquisitions des produits de santé tant au niveau central qu’au niveau des

structures sanitaires subventionnées telles que les EPA, EPIC ;

• Déconcentration incomplète des services pharmaceutiques ;

• Stratégie de la Médecine Traditionnelle élaborée mais non adoptée ;

• Ingérence de certains acteurs et structures non habilités dans la gestion des questions

pharmaceutiques.

• Absence d’un cadre de coordination/concertation entre les organes et les institutions de

mise en œuvre des dispositions légales et réglementaires ;

Opportunités

• Pratique de réunions de coordination régulières avec les PTFs (comité ad hoc) qui

pourraient devenir un cadre de concertation des acteurs de la chaine ;

• Volonté politique affirmée pour la réforme de la chaine d’approvisionnement ;

• Existence d’une Autorité de Régulation de Marchés Publics (ARMP).

Menaces

• Autorisations d’ouverture de dépôts pharmaceutiques au niveau périphérique sans avis

technique de la DRSP ;

• Développement de circuit parallèle d’importation, de stockage et de distribution par les

partenaires ;

• Développement de marché illicite des médicaments.

3. Financement

Acquis

• Existence d’un système de participation communautaire ;

• Existence d’un document sur les comptes nationaux de santé ;

• Existence d’un budget alloué par l’Etat pour l’achat des produits de santé ;


• Dotation initiale en produits de santé au niveau du secteur non hospitalier dans le cadre

du recouvrement partiel des coûts des produits de santé (environ 3 milliards de F CFA soit

plus de 9% des dépenses pharmaceutiques totales) ;

• Existence de textes instituant la gratuité des soins ;

• Existence du Fonds Commun.

Faiblesses

• Dysfonctionnement dans le système de gratuité des soins : 1) sous‐estimation des tarifs

des prestations éligibles ; 2) non sécurisation de la ligne budgétaire (retard dans les

remboursements des demandes validées) ; 3) absence de décentralisation dans le

dispositif de validation et remboursement des factures (retard de traitement des

demandes de remboursement) ;

• Dysfonctionnement dans le système de recouvrement des coûts ;

• Absence de maitrise sur la contribution réelle des PTFs et autres ONGs ;

• Budgétisation insuffisante des besoins RH et intrants ;

• Sous financement du secteur pharmaceutique par l’ETAT et les collectivités (15% et 10%) ;

• Faible sécurisation des lignes budgétaires spécifiques aux produits de santé ;

• Difficulté financière de l’ONPPC ;

• Principe du Compte Unique au Trésor Public trop contraignant pour les usagers ;

• Non sécurisation des fonds propres de chaque structure au Trésor Public ;

• Absence de stratégie de panier commun pour l’acquisition des produits de santé.

Opportunités

• Existence d’une évaluation de la gratuité recommandant : 1) l’institution d’une agence de

tiers payant pour la gestion, 2) la décentralisation et le remboursement des factures au

niveau régional, 3) l’introduction du financement basé sur les résultats ;

• Existence de plusieurs PTFs pour le financement des produits de santé ;

• Existence d’un système de participation communautaire.

Menaces

• Insuffisance de couverture maladie universelle (faute d’offres et de demandes) ;

• Ressources financières insuffisantes pour financer les besoins de transformation ;

• Manque de visibilité sur les financements des PTFs (moyens/long terme).


4. Ressources humaines

Acquis

• Existence de normes standards pour les RH par niveau et par type de personnel ;

• Existence des écoles et instituts de formation publics et privés ;

• Existence de deux facultés de pharmacie ;

• Existence de curricula de formation harmonisée ;

• Existence d’un Plan de développement des Ressources Humaines 2011‐2020 ;

• Existence d’un Plan de suivi de carrière des agents.

Forces

• Existence de pharmaciens dans chaque centrale d’achat et officine du secteur privé ;

• La plupart des institutions du secteur pharmaceutique (DPH/MT, ONPPC, DLS, SONIPHAR)

sont dirigées par des pharmaciens.

Faiblesses

• Absence de pharmaciens au niveau des DS ;

• Insuffisance de ressources humaines qualifiées dans tous les domaines du secteur

pharmaceutique public ;

• Absence de ressources humaines spécialisées (socio‐anthropologiques, juridiques,

économiques, logisticien de santé etc.) dans la gestion du secteur pharmaceutique ;

• Non implication des pharmaciens dans l’approvisionnement des produits de santé dans

les formations sanitaires ;

• Insuffisance d’un système de motivation du personnel ;

• Absence de fiches de fonction pour chaque membre du personnel décrivant notamment

ses rôles et responsabilités.

Opportunités

• Disponibilité prochaine de pharmaciens nationaux avec les 2 Facultés de pharmacie ;

• Appui technique et financier des PTF pour le renforcement des capacités ;

• Mise à disposition d’assistance technique par les PTF.

Menaces

• Précarité des agents nommés aux postes à responsabilité (turn over) ;

• Utilisation de personnel non approprié dans la gestion des produits de santé ;


• Postes budgétaires indisponibles ou insuffisants ;

• Faible prise en compte de la problématique de la gestion de la chaine

d’approvisionnement dans les curricula de la formation des pharmaciens (nécessité de

développer des ateliers/DU sur cette composante) ;

• Insuffisance des enseignants qualifiés dans les écoles de santé ;

• Absence de formation pour les préparateurs en pharmacie.

5. Fonctions réglementaires pharmaceutiques : Homologation

Acquis

• Existence d’un logiciel de gestion des données d’AMM (SIAMED) ;

• Transposition en 2013 du règlement N°06 de L’UEMOA relatif à l’homologation des

produits pharmaceutiques à usage humain ;

• Transposition des lignes directrices pour l’homologation des compléments nutritionnels ;

• Mise en place des organes chargés de l’évaluation des produits de santé (comité

d’experts, commission nationale d’homologation) ;

• Délégation de signature du Ministre de la Santé à la Directrice de la DPH/MT pour l’octroi

des AMM.

Forces

• Régularité de réunion de la Commission nationale d’homologation ;

• Traitement informatisé des données d’AMM (SIAMED) ;

• Réduction des délais d’octroi d’AMM par la délégation de signature ;

• Existence de procédures relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage

humain harmonisées à la zone UEMOA.

Faiblesses

• Insuffisance du contrôle à l’importation ;

• Problème de traçabilité des anciens dossiers de demande d’AMM (problème d’archivage :

espace, non digitalisation) ;

• Absence d’un document cadre des procédures d’homologation ;

• Insuffisance dans la gestion des données compilées exploitables ;

• Retard dans le traitement des demandes d’AMM (existence de demandes non traitées

datant de 2014) ;


• Absence de nomenclature nationale (SIAMED pas à jour) ;

• Insuffisance dans le suivi de la validité des AMM ;

• Non dématérialisation des importations (autorisations d’importations manuelles /

papiers) ;

• Profil non adéquat de certains membres dans le comité d’homologation (insuffisance

d’experts spécialisés dans des domaines spécifiques de la pharmacie).

6. Fonctions réglementaires pharmaceutiques : Essais cliniques

Acquis

• Existence d’un comité national d’éthique et de recherche en santé (CNERS).

Forces

• Rien de répertorier

Faiblesses

• Absence de suivi réglementaire et de contrôle des médicaments soumis aux essais

cliniques ;

• Absence de cadre de concertation entre le comité nationale d’éthique et de recherche en

santé et la direction de la pharmacie (pour les autorisations d’essais cliniques, le suivi des

effets indésirables) ;

• Absence de comité spécifique pour l’attribution des autorisations des essais cliniques ;

• Absence d’inspection des sites des essais cliniques.

7. Fonctions réglementaires pharmaceutiques : Contrôle Qualité

Acquis

• Existence d’une réglementation en matière de contrôle de qualité à l’importation ;

• Existence d’un arrêté instituant le contrôle de qualité des MEGs avant la mise à la

consommation ;

• Existence d’une Directive nationale applicable au plan de surveillance de la qualité des

médicaments ;

• Existence d’un laboratoire de contrôle de qualité (LANSPEX).

Forces

• Renforcement des capacités du LANSPEX en cours (SWEDD).


Faiblesses

• Absence de procédures instituant la mise en œuvre de l’arrêté instituant le contrôle de

qualité des médicaments importés et produits localement avant leur mise en circulation ;

• Absence de gestion des non conformités (LANSPEX ne fait pas de rapport sur les non

conformités) ;

• Non‐respect de l’Arrêté 00281/MSP/DPHL du 18 novembre 1998 instituant le contrôle de

qualité des médicaments génériques avant leur mise à la consommation ;

• Obsolescence des équipements du LANSPEX pour le contrôle de qualité ;

• Difficulté d’approvisionnement en substances de référence ;

• Absence de pré‐qualification OMS et certification ISO 17025 du LANSPEX ;

• Absence d’activités de contrôle qualité en post‐marketing ;

• Non application de la Directive nationale applicable au plan de surveillance de la qualité

des médicaments.

Opportunités

• Renouvellement des équipements du laboratoire en cours (SWEDD) ;

• Accord d’accompagnement de LANSPEX dans le processus d’accréditation (CORAQ).

Menaces

• Prolifération du marché illicite des produits de santé ;

• Problème de coordination dans la mise en œuvre de la stratégie de contrôle de qualité.

8. Fonctions réglementaires pharmaceutiques : Inspection pharmaceutique

Acquis

• Existence d’une inspection générale des services ;

• Existence de textes régissant l’inspection des services pharmaceutiques ;

• Existence de textes instituant la prestation de serment par les inspecteurs

pharmaceutiques devant la cour d’appel ;

• Assermentation des pharmaciens inspecteurs.

Forces

• Inspection régulière des établissements pharmaceutiques.

Faiblesses

• Absence de service d’inspection pharmaceutique au sein de la DPH/MT ;


• Absence d’inspecteurs pharmaceutiques spécialisés en BPS, BPD, BPF, BPC et autres

processus pharmaceutiques obligatoires.

Menaces

• Faible volonté politique pour la mise en place d’une inspection pharmaceutique au niveau

de la DPH/MT.

9. Fonctions réglementaires pharmaceutiques : Pharmacovigilance

Acquis

• Existence d’un arrêté portant création, missions et organisation des organes du Système

National des Vigilances des produits de santé à usage humain (n°253/MSP/DGSP/DPH/MT

du 22/07/2014) ;

• Existence d’organes fonctionnels des vigilances à tous les niveaux ; Commission nationale

de pharmacovigilance, Comité régionaux de pharmacovigilance, Comité de

pharmacovigilance au niveau des DS, Comité technique de vigilance ;

• Existence d’un plan stratégique de pharmacovigilance validé ainsi que des outils de

collecte de données ;

• Existence de fiches de notification des effets indésirables et des MAPI au niveau des

structures de santé.

Forces

• Régularité des réunions du Comité technique de pharmacovigilance ;

• Existence d’un Comité de pharmacovigilance fonctionnel au niveau de l’hôpital national

Lamordé.

Faiblesses

• Peu de notifications ;

• Absence de comité thérapeutique et pharmaceutique dans les hôpitaux.

Opportunités

• Participation au système international de l’OMS, Vigiflow ;

• Adhésion des PTFs dans la mise en œuvre.

Menaces

• Arrêt de traitement précoce.


10. Fonctions réglementaires pharmaceutiques : Produits médicaux « Sous standards et

falsifiés »

Acquis

• Existence d’une réglementation sur le marché illicite des médicaments ;

• Participation au programme d’alerte mondial de l’OMS (le Niger fait partir des pays les

plus actifs) ;

• Nomination d’un point focal et un suppléant en charge des produits médicaux sous‐

standard et falsifiés ;

• Existence d’une stratégie nationale de lutte contre le marché illicite ;

• Bonne collaboration entre les forces de sécurité et la direction de la pharmacie.

Faiblesses

• Non adoption de la stratégie nationale de lutte contre le marché illicite ;

• Insuffisance dans la répression des contrevenants ;

• Non fonctionnalité du comité interministériel de lutte contre les médicaments falsifiés ;

• Insuffisance d’instructions et de formation sur le contrôle visuel des médicaments faux et

falsifiés.

Opportunités

• Existence du programme d’alerte mondial de l’OMS ;

• Existence d’un comité interministériel de lutte contre les médicaments falsifiés ;

• Bonne collaboration entre les forces de défense et de sécurité et la direction de la

pharmacie ;

• La Convention Médicrime et le Global Surveillance Monitoring System (GSMS) de l’OMS.

Menaces

• Faiblesse du pouvoir d’achat de la population (21 $US/personne/an contre 34 $US

préconisés par l’OMS) ;

• Insuffisance du budget de l’État alloué aux produits de santé ;

• Non aboutissement/application des mesures correctives/sanctions prises contre les

acteurs du marché illicite.


11. Fonctions réglementaires pharmaceutiques : Contrôle à l’importation

Acquis

• Existence d’une réglementation sur l’importation ;

• Utilisation de cachet sec pour éviter la falsification des autorisations de demande

d’importation ;

• Existence d’un système de traçabilité et d’archivage des autorisations d’importation.

Forces

• Sécurisation des autorisations d’importation ;

• Collaboration entre les services douaniers et la DPH/MT.

Faiblesses

• Absence de base de données de suivi des importations ;

• Absence de procédures opérationnelles standards validées pour la mise en œuvre du

contrôle des demandes d’autorisation d’importation ;

• Absence de procédures d’importation ;

• Absence de textes règlementaires pour les produits de santé (dispositifs médicaux (DM)

et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV)) ;

• Nombre élevé d’officines pharmaceutiques qui importent ;

• Absence d’informations sur les activités de la police sanitaire aux frontières concernant

l’entrée des médicaments.

Menaces

• Importation réalisée par certaines structures, personnes physiques sans l’obtention des

autorisations d’importation ;

• Importation réalisée par certaines structures, personnes physiques non habilité dans

l’importation des produits de santé.

12. Produits de santé essentiels : médicaments, vaccins, dispositifs médicaux

Acquis

• Existence d’une Liste Nationale des Médicaments Essentiels (LNME) ;

• Existence de guide thérapeutique national ;

• Existence d’outils harmonisés de gestion de stocks.


Forces

• Liste nationale des médicaments essentiels révisée en 2018 ;

• Liste nationale de dispositifs médicaux en cours d’élaboration.

Faiblesses

• Non harmonisation des logiciels de gestion des stocks à tous les niveaux de la pyramide

sanitaire ;

• Absence d’une politique nationale de gestion des DM et DM DIV ;

• Absence de réglementation relative aux DM et DM DIV ;

• Absence d’homologation des DM et des DM DIV ;

• Non harmonisation des plateaux techniques des laboratoires par niveau de la pyramide

sanitaire.

13. Produits de santé essentiels : produits sanguins labiles et dérivés du sang

Acquis

• Existence d’une législation et d’une réglementation sur les produits sanguins ;

• Mise en place des organes fonctionnels (CNTS et 5 CRTS) ;

• Existence d’équipements adaptés au traitement du sang et la conservation des produits

sanguins ;

• Existence de 2 unités mobiles de collecte de sang ;

• Existence de nouveaux équipements.

Forces

• Existence d’une communication pour la promotion du don du sang en cours d’élaboration.

Faiblesses

• Absence des produits dérivés du sang dans la LNME ;

• Obsolescence de la Politique National de transfusion sanguine ;

• Absence de plan stratégique du CNTS ;

• Absence d’un système d’hémovigilance ;

• Infrastructures non adaptées aux nouvelles technologies de stockage et la conservation

des sangs et dérivés ;

• Insuffisance de disponibilité (collecte, production et distribution) de sang et dérivés ;

• Moyens financiers insuffisants pour la mise en œuvre de la stratégie de collecte du sang ;


• Absence d’un système de recouvrement des coûts pour les produits sanguins ;

• Absence d’espaces dédiés aux prélèvements et traitements des produits sanguins au

niveau des CRTS, CHR et CME ;

• Insuffisance de compétences dans l’utilisation des nouvelles technologies biologiques et

scientifique ;

• Insuffisance de personnel qualifié ;

• Insuffisance de formation des prescripteurs à l’usage rationnelle des produits sanguins ;

• Difficulté dans l’acquisition des médicaments dérivés du sang ;

• Absence d’incinérateurs appropriés au niveau du CNTS et des CRTS pour la destruction

des produits sanguins et des déchets liés aux activités de prélèvement, traitement et

transfusion ;

• Non exonération de certains dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de

diagnostic in vitro (DM DIV).

14. Produits de santé essentiels : phytomédicaments

Acquis

• Existence d’une législation et d’une réglementation en matière médecine traditionnelle ;

• Existence d’une division de la médecine traditionnelle au sein la DPH/MT ;

• Existence de référentiels sur l’identification des tradipraticiens de santé et sur

l’homologation des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle ;

• Existence de procédures pour le contrôle qualité des phytomédicaments ;

• Instauration d’une journée nationale de la médecine traditionnelle depuis aout 2003.

Faiblesses

• Insuffisance du financement de l’État et des PTFs pour la médecine traditionnelle ;

• Non adoption de la Stratégie nationale de la médecine traditionnelle.

Menaces

• Exposition des populations à des tradipraticiens non référencés.

b. Analyse spécifique de la chaine d’approvisionnement

Cette partie identifie les principales fonctions du cycle d’approvisionnement en produits de santé.


1. Sélection des produits de santé

Acquis

• Existence d’une réglementation sur la sélection ;

• Existence de la liste nationale des médicaments essentiels (LNME) ;

• Existence d’un arrêté portant révision de la LNME ;

• Existence d’un Comité de sélection de la LNME chargé de la révision de la LNME.

Forces

• Révision tous les deux ans de la LNME (dernière révision en 2018) ;

• Diffusion de la LNME à tous les niveaux de la pyramide sanitaire (soft et hard) ;

• Implication des parties prenantes dans la révision de la LNME ;

• Schéma thérapeutique élaboré sur la base de la LNME.

Faiblesses

• Absence de procédure pour la révision de la LNME (préparations des informations,

justifications…) ;

• Non‐respect de la LNME par les structures sanitaires pour approvisionnement ;

• Non‐respect de la LNME par les PTFs /ONGs ;

• Non‐respect des schémas thérapeutiques par les cliniciens ;

• Non intégration des produits dérivés du sang dans la LNME.

Menaces

• Non‐respect de la liste nationale de médicaments essentiels pour les dons ;

• Non‐respect de l’arrêté instituant les critères et conditions relatives aux dons en

médicaments ;

• Influence des délégués médicaux pour la prescription des spécialités.

2. Acquisition des produits de santé

Acquis

• Existence de la réglementation en matière d’importation des produits de santé ;

• Existence de procédures de passation de marché ;

• Existence d’outils de gestion et des commandes des produits de santé pour les formations

sanitaires publiques ;

• Existence d’un module de formation sur la quantification et la gestion des stocks ;


• Existence de budget alloué aux formations sanitaires publiques destiné à l’achat des

produits de santé ;

• Existence du système de recouvrement des coûts ;

• Existence d’un circuit de commandes des formations sanitaire publiques ;

• Existence des comités de gestion des produits de santé au niveau périphériques ;

• Formation en gestion des stocks des gestionnaires de produits de santé ;

• Existence de comités nationaux stratégique et technique de la chaine


• Existence d’une centrale d’achat nationale, l’ONPPC ;

• Existence de 8 grossistes dans le secteur privé.

Forces

Harmonisation des outils de gestion de stock.

Faiblesses

• Ruptures chroniques des stocks au niveau de l’ONPPC ;

• Faible disponibilité de produits à tous les niveaux ;

• Non‐respect de l’arrêté instituant les critères et conditions relatives aux dons en

médicaments ;

• Non révision du module de formation sur la quantification et la gestion des stocks ;

• Insuffisance de suivi de stock au niveau national ;

• Faible maitrise des méthodes de quantification ;

• Insuffisance de données de qualité ;

• Mauvaise tenue des outils de gestion des produits de santé ;

• Non‐respect du circuit des commandes par les formations sanitaires publiques ;

• Difficultés financières des formations sanitaires publiques pour se réapprovisionner en

produits de santé ;

• Difficultés RH des formations sanitaires publiques pour se réapprovisionner en produits

de santé ;

• Difficultés financières des formations sanitaires publiques pour l’approvisionnement des

DM DIV ;

• Difficultés RH des formations sanitaires publiques pour l’approvisionnement des DM DIV ;


• Insuffisance de personnel qualifié à l’ONPPC (1 pharmacien uniquement pour dépôt de

zone de Niamey, aucun pour les deux autres dépôts de zone) ;

• Faible capacité financière de l’ONPPC ;

• Non diffusion des nouveaux outils harmonisés de gestion de stock ;

• Absence de formation sur l’utilisation des nouveaux outils harmonisés de gestion de

stock ;

• Faible performance des comités de gestion des produits de santé au niveau périphérique ;

• Insuffisance de coordination des plans d’approvisionnement des PTFs au niveau de

l’ONPPC ;

• Absence d’harmonisation des équipements de laboratoire par niveau ;

• Absence de procédure pour la rétrocession entre les formations sanitaires ;

• Personnel qualifié insuffisant à l’ONPPC.

Opportunités

• Appui de partenaires pour l’achat des produits de santé ;

• Existence de la production locale ;

• Existence de centrales d’achats privées.

Menaces

• Faible capacité de production locale de médicaments ;

• Absence d’exonération des matières premières rentrant dans la fabrication des

médicaments (majoration des coûts de production) ;

• Lenteur de l’État dans le règlement des engagements financiers de l’ONPPC ;

• Difficultés dans la mobilisation des fonds au Trésor Public (ONPPC soumis au respect des

textes régissant les structures publiques) ;

• Difficulté dans le recouvrement des fonds au trésor public pour le règlement des

fournisseurs ;

• Dépendance aux PTFs pour l’approvisionnement de certains produits de santé (zinc).

3. Stockage des produits de santé

Acquis

Situation globale

• Disponibilité des aires de stockage tant au niveau du secteur privé que du public ;


• Existence d’un personnel chargé du stockage des produits ;

• Existence d’une chaine de froid au niveau public et privé ;

• Existence d’une Directive national applicable à la conservation et à la distribution des

produits de santé.

Situation au niveau des hôpitaux nationaux

• Existence des pharmacies hospitalières de cession ;

• Existence de chambres froides ;

• Existence de personnels pour la gestion des stocks ;

• Existence des outils de gestion des stocks.

Situation au niveau des DRSP, CHR, CSME

• Existence des pharmacies hospitalières et de pharmacies de cession ;

• Existence de chambres froides au niveau des DRSP de Zinder, Tillabéry,

• Existence de personnels pour la gestion des stocks ;


Situation au niveau des HD

• Existence d’une chaine de froid

• Existence d’un local tenant lieu de pharmacie de district


Situation au niveau des CSI et CS

• Existence d’une chaine de froid ;

• Existence d’un local tenant lieu de dépôt de produits de santé ;


Situation au niveau des officines

• Existence de locaux adaptés au stockage des produits de santé ;

• Existence de systèmes informatisés de gestion des stocks.

Situation au niveau des grossistes privés

• Existence de locaux adaptés au stockage des produits de santé ;

• Existence de systèmes informatisés de gestion des stocks.

Forces

• Harmonisation des outils de gestion de stock ;

• Monitoring de la température (papier) à tous les niveaux de la pyramide sanitaire ;


• Agents formés aux BPS.

Faiblesses

• Insuffisance de personnel qualifié pour la gestion des stocks ;

• Insuffisance et inadaptation des infrastructures de stockage à tous les niveaux (surface,

équipements, conditions thermique et hygrométrique) ;

• Logiciel de gestion comptable non déployé dans les autres sites de l’ONPPC ;

• Absence d’un logiciel harmonisé de gestion de stock ;

• Insuffisance du système de traçabilité des produits de santé ;

• Absence d’un système d’archivage performant ;

• Insuffisance de supervision des personnels en charge de la gestion des produits de santé

à tous les niveaux ;

• Insuffisance dans la tenue et l’archivage des outils de gestion de stock ;

• Absence de procédure écrite de gestion de stock ;

• Non mise en œuvre des mesures correctives en cas de rupture de la chaine de froid ;

• Vétusté des équipements de la chaine de froid ;

• Mobilité des agents formés.

Opportunités

• Appui des PTFs pour le renforcement/amélioration des conditions de stockage.

Menaces

• Manque de chambre froide à l’aéroport.

4. Distribution des produits de santé

Acquis

Situation globale

• Existence d’une Directive national applicable à la conservation et distribution des produits

de santé ;

• Existence de 8 grossistes privés fonctionnels.

Réseau de distribution de l’ONPPC du niveau central jusqu’au niveau district

• Existence de camions frigorifiques de transport ;

• Existence de camions de transports ;

• Existence d’un circuit officiel de distribution ;


• Existence des comités de gestion chargés de la réception des produits ;

• Existence de procédures de réception des produits à tous les niveaux ;

• Existence d’un plan de distribution des vaccins.

Réseau de distribution du secteur privé

• Existence de propres moyens de transport sur Niamey (contractualisation des moyens de

transports en province) ;

• Existence d’un réseau de distribution.

Forces

• Acquisition des 6 camions (4 camions 30 tonnes et 2 de 10 tonnes) ;

• Respect du plan de distribution des vaccins ;

• Agents formés aux BPD.

Faiblesses

• Non‐respect du circuit de distribution ;

• Absence de plan de distribution jusqu’au niveau DS ;

• Absence d’harmonisation des plans de distribution ;

• Absence de procédure écrite pour le circuit de distribution ;

• Non‐respect du plan d’approvisionnement par les formations sanitaires publiques ;

• Absence de distribution jusqu’au dernier km ;

• Absence d’un plan de maintenance pour la logistique roulante ;

• Mobilité des agents formés aux BPD.

Opportunités

• Existence d’un draft de création d’une chaine unique ;

• Existence de transporteurs locaux ;

• Appui des PTFs dans le renforcement des capacités ;

• Appui de l’Etat pour l’acquisition de camions de transport.

5. Utilisation et usage rationnel des produits de santé

Acquis

• Existence de protocoles de prise en charge des maladies des programmes ;

• Existence d’un guide thérapeutique national ;

• Réglementation de la prescription ;


• Existence d’une la LNME ;

• Existence d’un dispositif de formation continu de personnel sur l’utilisation des protocoles

de prise en charge ;

• Existence des ordinogrammes/arbre de décision ;

• Existence de comité de pharmacovigilance ;

• Existence de formation sur l’usage rationnel pour les cliniciens du niveau central, les

pharmaciens du privé, les médecins régionaux et districts.

Forces

• Guide thérapeutique révisé en 2018.

Faiblesses

• Insuffisance de personnel qualifié pour la dispensation au niveau des CHR, CSME, HN et

pharmacies populaires ;

• Inadaptation du profil et des contenus de la formation du personnel de dispensation ;

• Non‐respect de la liste nationale des médicaments essentiels par certains prescripteurs ;

• Absence d’une stratégie nationale de promotion de l’usage rationnel et de lutte contre la

résistance ;

• Non diffusion du guide thérapeutique ;

• Non‐respect du guide thérapeutique ;

• Absence de comité thérapeutique ;

• Non‐respect du circuit du malade à tous les niveaux de la pyramide sanitaire (surcharge

entrainant des erreurs de prescription) ;

• Non révision du guide SPT « Stratégie‐plainte‐traitement » ;

• Arrêt de la formation des agents sur le guide SPT.

•

Menaces

• Influence des délégués médicaux sur les prescriptions.

6. Système d’information de gestion logistique

Acquis

• Mise en place du DHIS2 ;

• Existence de différents outils de collecte de données logistiques ;


• Formation des différents acteurs à l’utilisation du DHIS2 ;

• Existence du logiciel Sage 100 à l’ONPPC.

Forces

• Formation sur DHIS2 des gestionnaires de données à tous les niveaux de la pyramide

sanitaires (SPIS, CSE, Chefs CSI) ;

• Formation des chefs SR, points focaux SR, CSE, MCD, pharmaciens régionaux sur le logiciel

Chanel ;

• Existence d’une feuille de route pour la mise en place du SIGL papier ;

• Existence de logiciels de gestion de stock aux niveaux régional et du district ;

• Missions de supervision régulière au niveau régional et district (trimestriel et semestriel).

Faiblesses

• Non harmonisation des outils de rapportage ;

• Logiciels de gestion des produits de santé non harmonisés ;

• Faible/absence d’interconnexion des outils de gestion informatique avec le DHIS2 ;

• Procédures inadéquates ou non appliquées pour assurer une bonne organisation et

répartition des tâches entre les différentes parties prenantes impliquées dans la gestion

des informations logistiques de la chaine d’approvisionnement ;

• Absence de système d’alerte (seuil) ;

• Non disponibilité des données logistiques de qualité (consommation, stock, pertes) :

exactitude, complétude, promptitude ;

• Insuffisance de suivi de stock à tous les niveaux ;

• Absence d’unité de gestion de l’information logistique ;

• Absence de procédures écrites pour la gestion des informations logistiques ;

• Insuffisance de l’analyse des données du SIGL ;

• Transmission irrégulière des rapports ;

• Non‐respect du circuit de l’information ;

• Faible utilisation de logiciel de stock (gestion encore manuelle) ;

• Absence de logiciel SIGL ;

• Faible prise en compte des recommandations issues des supervisions.

Opportunités

• Appui des PTFs pour l’opérationnalisation du SIGL.


Menaces

• Difficultés dans la transmission des données à travers le DHIS2 (problème de connexion

et de financement).

7. Gestion des déchets biomédicaux

Acquis

• Existence de manuel de procédures de destruction des produits de santé ;

• Existence de comité de destruction des produits de santé au niveau central, régional et

des districts sanitaires ;

• Existence de module de formation sur la gestion des déchets biomédicaux.

Forces

• Agents formés sur la gestion des déchets biomédicaux ;

• Zone dédiée au stockage des produits périmés et détériorés ;

• Transport sécurisé vers le site de destruction.

Faiblesses

• Absence de dispositions pour la gestion des déchets au niveau des agents de santé

communautaire ;

• Insuffisance d’incinérateur adapté (capacité et température) sur le territoire ;

• Non application de la procédure de destruction des déchets des produits de santé

(destruction à l’air libre sans enfouissement des cendres) ;

• Insuffisance dans le tri et la sécurisation des déchets pharmaceutiques à tous les niveaux ;

• Insuffisance dans la gestion des périmés et produits de santé détériorés dans les

formations sanitaires publiques ;

• Non sécurisation des zones dédiées au stockage des produits périmés et détériorés ;

• Insuffisance de formation sur la procédure de destruction des produits de santé ;

• Financement insuffisant pour la destruction des déchets (gasoil, essence).

Opportunités

• Cimenterie de Malbaza ;

• Appui des partenaires pour l’acquisition des incinérateurs.


2. Arbre à problèmes

L’arbre à problèmes a été élaboré à partir de l’analyse SWOT qui a mis en exergue les forces,

les faiblesses, les opportunités et les menaces. Il permet de classer les causes des problèmes

en trois catégories : (i) les causes immédiates ; (ii) les causes sous‐jacentes et (iii) les causes

profondes d’une part, et d’autre part les solutions pour remédier aux problèmes et les

changements attendus.

A. La gouvernance et la coordination actuelle ne permettent pas de garantir la

transparence du système national d’approvisionnement (SNA) en produits de santé.

Manifestations • Faible gouvernance du SNA • Faible coordination du SNA

Causes immédiates • Faiblesse dans la coordination des différents acteurs impliqués dans le système national d’approvisionnement en produits de santé ;

• Ingérence de certains acteurs et structures non habilités dans la gestion des questions pharmaceutiques ;

• Absence d’un cadre de concertation entre l’Etat et les PTFs au niveau décentralisé ;

• Faiblesse du dialogue au niveau régional entre les autorités administratives et les collectivités locales pour la gestion de la chaine d’approvisionnement en produits de santé ;

• Absence de cadre de partage de l’information (redevabilité) ;• Faible fonctionnalité du Comité stratégique de la chaine

d’approvisionnement en produits de santé et du Comité technique de la chaine d’approvisionnement en produits de santé ;

• Absence de comités régionaux de quantification ; • Non‐exécution des supervisions prévues dans le PDS 2017‐

2021 ; • Inspections pharmaceutiques non coordonnées avec

l’autorité de règlementation pharmaceutique ; • Absence d’une politique nationale de gestion des dispositifs

médicaux (DM), dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) et produits dérivés du sang.

Causes sous‐ jacentes • Déconcentration incomplète des services pharmaceutiques ; • Insuffisance dans la vulgarisation et l’application des textes

du secteur pharmaceutique (législatifs et réglementaires) ; • Certaines activités relevant de la DPH/MT sont assurées par

des institutions tierces (IGS, CNERS, …). Causes profondes • Politique pharmaceutique nationale non actualisée ;


• Absence d’un document définissant les rôles et responsabilités des acteurs impliqués dans le système national d’approvisionnement ;

• Faiblesse de l’autorité de régulation des produits de santé.

Quel est le problème ? La gouvernance et la coordination du SNA ne sont pas assez optimales pour garantir efficacement la transparence du système.

Quelles sont nos réponses par rapport à ce problème ?

• L’élaboration, la révision et la mise en œuvre des politiques et normes du secteur pharmaceutique ;

• Elaboration d’un document définissant les rôles et responsabilités des acteurs impliqués dans le système national d’approvisionnement ;

• Le renforcement de la coordination du SNA par l’autorité de régulation des produits de santé.

• La mise en place d’une Agence du médicament conformément aux Directives régionales de l’UEMOA et de la CEDEAO.

Quel changement est visé par rapport au problème ?

La gouvernance et la coordination du SNA en produits de santé est renforcée et garantit la transparence et la redevabilité dans la chaine d’approvisionnement, et ce sous le leadership de l’autorité de régulation des produits de santé.

B. Le cadre règlementaire actuel ne permet pas la mise en circulation de produits de

santé conformes dans l’ensemble du SNA.

Manifestations • Circulation de produits de santé non conformes • Recours croissant au marché illicite ; • Développement du marché illicite

Causes immédiates • Existence de domaines non couverts par la règlementation pharmaceutique (management de la qualité, essais cliniques, inspection, dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV), délai de remplacement en cas de décès, autorité de réglementation, …) ;

• Non adoption du décret portant règlementation de la commercialisation du substitut du lait maternel 1er âge ;

• Inefficacité des sanctions prévues par les textes de lois en matière d’exercice illégal de la profession de pharmacien et de vente illicite des médicaments ;

• Existence de dépôts pharmaceutiques illégaux ;


• Autorisations d’ouverture de dépôts pharmaceutiques au niveau périphérique sans avis technique de la DRSP ;

• Non‐respect de l’arrêté instituant les critères et conditions relatives aux dons en médicaments ;

• Absence de procédures de mise en œuvre de la charte de don ;

• Absence de textes réglementaires portant organisation, conditions d’ouverture et d’exploitation d’une pharmacie hospitalière ;

• Non‐respect de l’Arrêté 00281/MSP/DPHL du 18 novembre 1998 instituant le contrôle de qualité des médicaments génériques avant leur mise à la consommation ;

• Absence de bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ; • Diffusion insuffisante des textes réglementaires aux

structures/personnes clés (acteurs du secteur pharmaceutique, Ministère de l’intérieur, Ministère de la justice, consommateurs, etc.) ;

• Importation réalisée par certaines structures et personnes physiques sans l’obtention des autorisations d’importation ;

• Absence d’informations sur les activités de la police sanitaire aux frontières concernant l’entrée des produits de santé ;

• Non aboutissement/application des mesures correctives/sanctions prises contre les acteurs du marché illicite ;

• Inadéquation des sanctions correctives ; • Acquisition des produits de santé au niveau du marché

illicite par le patient et certaines structures sanitaires ; • Insuffisance d’instructions et de formations sur le contrôle

visuel des médicaments des agents de la police sanitaire aux frontières dans la détection des médicaments falsifiés ;

• La police sanitaire n’a pas le mandat pour faire directement les saisies des médicaments issus du marché illicite ;

• Insuffisance d’instructions et de formations sur le contrôle visuel des médicaments des agents de l’Office Central de Répression du Trafic Illicite des Stupéfiants (OCRTIS) dans la détection des médicaments falsifiés.

Causes sous‐ jacentes • Absence de contrôle de la mise en application des textes réglementaires ;

• Non fonctionnalité du comité interministériel de lutte contre les médicaments falsifiés ;

• Sanctions contre le marché illicite non dissuasives. Causes profondes • Non adoption du code de santé publique, partie pharmacie ;

• Non adoption de code de déontologie propre aux pharmaciens ;

• Non adoption de la stratégie nationale de lutte contre le marché illicite.


Quel est le problème ? Le cadre règlementaire actuel ne permet pas d’avoir un SNA garantissant la mise en circulation de produits de santé conformes et la lutte contre le marché illicite n’est pas efficiente.


• Mise à jour des textes réglementaires • Adoption de la partie pharmaceutique du code de

santé publique ; • Adoption de la stratégie nationale de lutte contre le

marché illicite. Quels changements sont visés par rapport au problème ?

La mise en circulation de produits de santé conformes dans l’ensemble du SNA. La lutte contre le marché illicite est efficiente.

C. Les capacités institutionnelles et organisationnelles des institutions et structures

clés du SNA ne permettent pas d’avoir un SNA en produits de santé performant.

Manifestations • Les institutions et structures clés du SNA ne sont pas performantes.

Causes immédiates DPH/MT Homologation : • Profil non adéquat de certains experts dans le comité

d’experts pour l’homologation (insuffisance d’experts spécialisés dans des domaines spécifiques de la pharmacie) ;

• Retard dans le traitement des demandes d’AMM (demandes datant de 2014) ;

• Problème de traçabilité des anciens dossiers de demande d’AMM (problème d’archivage : espace, non digitalisation) ;

• Insuffisance de suivi de validité des AMM ; • Absence de nomenclature nationale (SIAMED pas à jour). Importation : • Importation réalisée par certaines structures et personnes

physiques sans l’obtention des autorisations d’importation ; • Importation autorisée pour certaines structures (officines) et

personnes physiques non habilité dans l’importation des produits de santé ;

• Absence de suivi des importations ; • Insuffisance du système d’archivage des dossiers ; • Long délai de traitement des demandes d’autorisation

d’importation par la DPH/MT (10 jours ouvrables) ; • Absence d’informations sur les activités de la police sanitaire

aux frontières concernant l’entrée des produits de santé ; • Insuffisance du système de traçabilité des produits de santé ;


• Non exonération de certains médicaments et dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV).

Inspection pharmaceutique : • Absence d’inspecteurs pharmaceutiques spécialisés en BPS,

BPD, BPF, BPC et autres processus pharmaceutiques obligatoires.

Pharmacovigilance : • Peu de notification ; • Absence de comité thérapeutique et pharmaceutique dans

les hôpitaux. Médecine traditionnelle : • Non adoption de la Stratégie nationale de la médecine

traditionnelle. Contrôle qualité : • Non application de la Directive nationale applicable au plan

de surveillance de la qualité des médicaments ; • Absence de suivi du contrôle qualité des médicaments par la

DPH/MT (non‐conformité). Essais cliniques : • Absence de cadre de concertation entre le comité nationale

d’éthique et de recherche en santé et la direction de la pharmacie (pour les autorisations d’essais cliniques, le suivi des effets indésirables) ;

• Absence de suivi et de contrôle des médicaments soumis aux essais cliniques.

LNME : • Non‐respect de la LNME par les structures sanitaires pour les

approvisionnements ; • Non‐respect de la LNME par les PTFs /ONGs ; • Non‐respect des schémas thérapeutiques par certains

prescripteurs ; • Non diffusion du guide thérapeutique ; • Non‐respect du circuit du malade à tous les niveaux de la

pyramide sanitaire (surcharge entrainant des erreurs de prescription).

Acquisition et gestion des stocks : • Non diffusion des nouveaux outils harmonisés de gestion de

stock ; • Absence de formation sur l’utilisation des nouveaux outils

harmonisés de gestion de stock ; • Non harmonisation des logiciels de gestion des stocks au

niveau des régions et DS ; • Non révision du module de formation sur la quantification et

la gestion des stocks. ONPPC


Acquisition • Faible capacité financière de l’ONPPC ; • Difficultés dans la mobilisation des fonds au Trésor Public

(ONPPC soumis au respect des textes régissant les structures publiques) ;

• Difficulté dans le recouvrement des fonds au Trésor Public pour le règlement des fournisseurs ;

• Pharmacies populaires chroniquement déficitaires ; • Règles de Marché Public contraignantes pour l’ONPPC ; Gestion des stocks • Logiciel de gestion comptable non déployé dans les autres

sites de l’ONPPC ; • Ruptures chroniques des stocks au niveau de l’ONPPC ; • Insuffisance de suivi de stock au niveau central. Stockage • Insuffisance et inadaptation des infrastructures de stockage

au niveau central, des dépôts de zone et des pharmacies populaires (surface, équipements, conditions thermique et hygrométrique).

Distribution • Non‐respect du circuit de distribution ; • Absence de procédure pour le circuit de distribution ; • Absence de plan de distribution jusqu’au niveau DS ; • Absence d’harmonisation des plans de distribution ; • Absence de distribution jusqu’au dernier km ; • Absence d’un plan de maintenance pour la logistique

roulante. SIGL • Insuffisance de gestion des informations logistiques au niveau

central. LANSPEX • Absence de gestion des non conformités (LANSPEX ne fait pas

de rapport sur les non conformités) ; • Obsolescence des équipements du LANSPEX pour le contrôle

de qualité ; • Difficulté d’approvisionnement en substances de référence ; • Non exonération de substances de référence. SONIPHAR • Absence d’exonération des matières premières rentrant dans

la fabrication des médicaments (majoration des coûts de production de SONIPHAR).

Pharmacies des formations sanitaires Acquisition • Difficultés financières des formations sanitaires publiques

pour se réapprovisionner en produits de santé ;


• Non‐respect du circuit des commandes par les formations sanitaires publiques ;

• Non‐respect du plan d’approvisionnement par les formations sanitaires publiques ;

• Faible maitrise des méthodes de quantification ; Gestion de stocks • Mauvaise tenue et archivage des outils de gestion des

produits de santé ; • Faible utilisation des logiciels de stock (gestion encore

manuelle) ; • Faible performance des comités de gestion des produits de

santé au niveau périphérique ; • Insuffisance de supervision des personnels en charge de la

gestion des produits de santé à tous les niveaux ; • Faible prise en compte des recommandations issues des

supervisions ; • Insuffisances dans la gestion des services de pharmacie à tous

les niveaux (redevabilité) ; • Faible disponibilité de produits à tous les niveaux ; • Procédures non appliquées pour assurer une bonne

organisation et répartition des tâches entre les différentes parties prenantes impliquées dans la gestion des informations logistiques de la chaine d’approvisionnement ;

• Absence de système d’alerte (seuil). Stockage • Insuffisance et inadaptation des infrastructures de stockage à

tous les niveaux (surface, équipements, conditions thermique et hygrométrique) ;

• Non mise en œuvre des mesures correctives en cas de rupture de la chaine de froid ;

• Vétusté des équipements de la chaine de froid ; • Insuffisance de personnel qualifié pour la dispensation au

niveau des CHR, CSDME, HN et pharmacies populaires ; • Inadaptation du profil et des contenus de la formation du

personnel de dispensation. SIGL • Non‐respect du circuit de l’information ; • Non harmonisation des outils de rapportage ; • Transmission irrégulière des rapports ; • Non disponibilité des données logistiques de qualité

(consommation, stock, pertes) : exactitude, complétude, promptitude ;

• Insuffisance de l’analyse des données du SIGL ; • Absence d’interconnexion des outils de gestion informatique

avec le DHIS2. Gestion des déchets


• Absence d’incinérateur adapté (capacité et température) ; • Non application de la procédure de destruction des déchets

des produits de santé (destruction à l’air libre sans enfouissement des cendres) ;

• Insuffisance dans le tri et la sécurisation des déchets pharmaceutiques à tous les niveaux ;

• Insuffisance dans la gestion des périmés et produits de santé détériorés dans les formations sanitaires publiques ;

• Non sécurisation des zones dédiées au stockage des produits périmés et détériorés ;

• Insuffisance de formation sur la procédure de destruction des produits de santé ;

• Insuffisance de personnel qualifié pour la gestion des incinérateurs modernes (trois incinérateurs modernes non fonctionnels à ce jour faut de RH qualifiées) ;

• Financement insuffisant pour la destruction des déchets pharmaceutiques (destructions à la charge des demandeurs).

Causes sous‐ jacentes • Absence d’un document cadre des procédures d’homologation ;

• Absence d’une procédure opérationnelle standardisée pour le contrôle des demandes d’autorisation d’importation ;

• Absence de procédure de mise en œuvre de l’arrêté instituant le contrôle de qualité des médicaments importés et produits localement avant leur mise en circulation ;

• Absence de procédure pour la révision de la LNME ; • Insuffisance de personnel qualifié à l’ONPCC (1 pharmacien

uniquement pour dépôt de zone de Niamey et aucun dans les autres dépôts de zone et pharmacies populaires) ;

• Insuffisance de coordination des plans d’approvisionnement des PTFs au niveau de l’ONPPC ;

• Absence de procédure pour la distribution ; • Absence de plan harmonisé de distribution ; • Absence de procédure pour la rétrocession entre les

formations sanitaires ; • Absence de procédures de gestion de stock ; • Absence de procédures pour la gestion des informations

logistiques ; • Absence de logiciel SIGL ; • Absence d’unité de gestion des informations logistiques ; • Absence de pré‐qualification OMS et certification ISO

17025 du LANSPEX ; • Absence de dispositions pour la gestion des déchets au

niveau des agents de santé communautaire ; • Absence de services d’inspection pharmaceutique au sein de

la DPH/MT ;


• Absence d’une stratégie nationale de promotion de l’usage rationnel et de lutte contre la résistance aux antimicrobiens.

Causes profondes • Faiblesse institutionnelle et organisationnelle de la DPH/MT, de l’ONPPC, du LANSPEX, de la SONIPHAR, de la DLS et des pharmacies des structures sanitaires.

Quel est le problème ? Les capacités institutionnelles et organisationnelles de la DPH/MT, de l’ONPPC, du LANSPEX, de la SONIPHAR, de la DLS et des pharmacies des structures sanitaires ne permettent pas de garantir l’efficience et l’efficacité du SNA.


Renforcement institutionnelle et organisationnelle de la DPH/MT, de l’ONPPC, du LANSPEX, de la SONIPHAR, de la DLS et des pharmacies des structures sanitaires.


Les institutions et structures clés du SNA sont performantes et garantissent l’efficacité et l’efficience du SNA.

D. Les ressources humaines disponibles ne permettent pas d’avoir un SNA en produits

de santé performant.

Manifestations • Non disponibilité de produits de santé de qualité dans le système national d’approvisionnement ;

• Non traçabilité des produits de santé dans le système national d’approvisionnement.

Causes immédiates • Insuffisance de personnel technique, réglementaire et scientifique qualifié ;

• Insuffisance de formation des acteurs : acquisition, gestion des stocks, distribution, dispensation, usage rationnel, assurance qualité, inspection pharmaceutique, toxicologie, pharmacologie, réglementation pharmaceutique ;

• Profils de poste non/mal définis (compétences requises, rôles et responsabilités) ;

• Insuffisance de motivation (rémunération peu incitative). Causes sous‐ jacentes • Absence de plan de carrière pour les ressources humaines en

charge du système national d’approvisionnement à tous les niveaux de la pyramide sanitaire ;

• Inadéquation des curricula de formations par rapport aux besoins du système national d’approvisionnement en produits de santé.

Causes profondes • Plan de développement des ressources humaines 2011‐2020 n’est pas en adéquation avec les besoins actuels du secteur pharmaceutique.


Quel est le problème ? Les ressources humaines actuellement en charge du système national d’approvisionnement ne garantissent pas la disponibilité, la qualité et la traçabilité des produits de santé.


• Renforcement des capacités des ressources humaines actuellement en charge du système national d’approvisionnement des produits de santé ;

• Développement de curricula de formations répondant aux besoins du système national d’approvisionnement en produits de santé ;

• Recrutement de personnels pour combler les gaps identifiés dans le système national d’approvisionnement en produits de santé (personnel pharmaceutique ou non pharmaceutique) ;

• Révision du Plan de développement des ressources humaines 2011‐2020 afin de tenir compte des besoins actuels du secteur pharmaceutique.


La disponibilité et la traçabilité des produits de santé de qualité dans le système national d’approvisionnement est assurée par des RH qualifiées.

E. Les financements disponibles ne permettent pas d’avoir un SNA en produits de santé

performant.

Manifestations • Accès inéquitable aux produits de santé de qualité • Risques financiers pour les patients

Causes immédiates • Difficultés dans la mobilisation des fonds au Trésor Public ; • Difficulté dans le recouvrement des fonds au Trésor Public pour

le règlement des fournisseurs ; • Dysfonctionnement dans le système de recouvrement des

coûts ; • Dysfonctionnement dans le système de gratuité des soins :

retard dans le traitement des demandes de remboursement et dans le remboursement des demandes validées ;

• Couverture insuffisante en couverture maladie universelle (faute d’offres et de demandes) ;

• Dépendance aux PTFs pour l’approvisionnement de certains produits de santé ;

• Manque de visibilité sur les financements des PTFs (moyens/long terme) ;

• Absence de maitrise sur la contribution réelle des PTFs et autres ONGs ;


• Principe du Compte Unique au Trésor Public trop contraignant pour les usagers ;

• Non sécurisation des fonds propres de chaque structure au Trésor Public ;

• Le système d’exonération ne couvre pas l’ensemble des intrants du système national d’approvisionnement des produits de santé (produits dérivés du sang, DM et DM DIV du CNTS, matières premières, substances de référence).

Causes sous‐ jacentes

• Insuffisance du financement de l’État et des PTFs pour la médecine traditionnelle ;

• Faible sécurisation des lignes budgétaires spécifiques aux produits de santé ;

• Dysfonctionnement dans le système de gratuité des soins : 1) sous‐estimation des tarifs des prestations éligibles ; 2) non sécurisation de la ligne budgétaire ; 3) absence de décentralisation dans le dispositif de validation et remboursement des factures ;

• Absence de stratégie de panier commun pour l’acquisition des produits de santé.

Causes profondes • Budgétisation insuffisante des besoins en produits de santé ; • Sous financement du secteur pharmaceutique par l’ETAT et les

collectivités (15% et 10%) ; • Faiblesse du pouvoir d’achat de la population (21

$US/personne/an contre 34 $US préconisés par l’OMS).

Quel est le problème ? Les financements disponibles ne permettent pas d’avoir un système national d’approvisionnement en produits de santé performant.


• Augmentation des financements du secteur pharmaceutique par l’ETAT, les collectivités et les PTFs ;

• Amélioration de la budgétisation des besoins en produits de santé ;

• Mise en œuvre efficiente du recouvrement des coûts dans le système national d’approvisionnement en produits de santé (paiement directs, assurances, mutuelles, …) ;

• Mise en œuvre efficiente de la politique de gratuité dans le système national d’approvisionnement en produits de santé.

Quels changements sont visés par rapport au problème ?

L’accès aux produits de santé de qualité est équitable dans le système national d’approvisionnement ; L’accès aux produits de santé de qualité dans le système national d’approvisionnement limite les risques financiers pour les patients ;


Le financement du système national d’approvisionnement en produits de santé est pérenne.


IV. ORIENTATIONS DU PLAN STRATEGIQUE

1. Vision de la chaîne unique

Le Ministère de la Santé Publique, à travers la chaîne unique d’approvisionnement, assure à

toutes les populations du Niger, où qu’elles se trouvent, l’accès à des produits de santé de

qualité pour une prise en charge intégrale des problèmes sanitaires qu’elles rencontrent.

Le MSP privilégie l’option de la distribution des produits de santé jusqu’au dernier km. Les

rôles des différents acteurs et niveaux de la pyramide sanitaire sont bien établis.

2. But

Le but du plan stratégique est la mise en place d‘une chaîne unique d’approvisionnement en

produits de santé centrée sur l’ONPPC, coordonnée par la DPH/MT et regroupant les diverses

parties prenantes, pour une disponibilité régulière de produits de santé de qualité à tous les

niveaux de la pyramide sanitaire. Tous les produits de santé seront intégrés progressivement

dans la chaîne d’approvisionnement.

3. Principes directeurs

La mise en œuvre du plan stratégique se fera autour des principes directeurs qui suivent :

• Equité dans la distribution des médicaments

Le système national d’approvisionnement doit s’organiser de sorte à ce que la distribution

des produits de santé puisse se faire à tous les niveaux du territoire national.

• Traçabilité, transparence et redevabilité

Un système d’information sera mis en place pour suivre les médicaments jusqu’à leur

utilisation. Les outils de gestion doivent être bien tenus et disponibles pour toute supervision

et tout audit. Les informations collectées seront partagées avec les différents acteurs du

système d’approvisionnement. La visibilité des informations de la chaîne

d’approvisionnement sera assurée pour tous.

• Coordination des acteurs et des activités

La coordination sera assurée avec tous les acteurs de la chaîne à travers les instances mises

en place. La mise en œuvre des activités découlera d’une planification coordonnée avec les

acteurs de mise en œuvre et/ou les bénéficiaires.


• Définition claire des rôles et responsabilités de chaque acteur

Chaque acteur va évoluer dans la chaîne d’approvisionnement sur la base d’une définition

claire de ses rôles et responsabilités. La cartographie prévue va contribuer à cette visibilité.

• Implication de tous les acteurs du SNA

Tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement seront concernés par les activités et l’accès

à l’information.

• Intégration de tous les produits de santé

La chaîne unique s’attellera à intégrer progressivement tous les produits de santé.

4. Chaine des résultats

Le plan stratégique national d’approvisionnement en produits de santé vise à améliorer leur

disponibilité à tous les niveaux de la pyramide sanitaire, en particulier au niveau des points

de prestation de services.

Pour y arriver, les 5 résultats ci‐dessous, formulés sous forme d’effets, sont attendus.

1) Renforcement de la gouvernance et de la coordination du SNA pour garantir la

transparence du système.

2) Renforcement du cadre réglementaire pour la mise en circulation de produits de santé

conformes dans l’ensemble du SNA.

3) Renforcement des capacités institutionnelles et organisationnelles des institutions‐clés du

SNA.

4) Renforcement des ressources humaines pour garantir la disponibilité et la traçabilité des

produits de santé de qualité dans le SNA.

5) Pérennisation du financement du SNA en produits de santé.


Schéma : Chaine de résultats

Amélioration de la disponibilité des produits de santé de qualité dans le SNA

Renforcement de la gouvernance et de la

coordination du SNA pour garantir la transparence du

système.

Politiques et normes du secteur pharmaceutique élaborées, révisées et

mises en œuvre.

Rôles et responsabilités des acteurs impliqués dans le SNA clairement

définis dans un document.

Coordination renforcée du SNA par l’autorité de régulation des produits

de santé.

Renforcement du cadre réglementaire pour la mise en circulation de produits de santé conformes dans

l’ensemble du SNA.

Partie pharmaceutique du code de santé publique adoptée.

Stratégie nationale de lutte contre le marché

illicite adoptée.

Renforcement des capacités institutionnelles et organisationnelles des institutions clés du SNA.

DPH ‐MT renforcée.

ONPPC renforcée.

LANSPEX renforcé.

DLS renforcée.

SONIPHAR renforcée.

Pharmacies des formations sanitaires

renforcées.

Renforcement des ressources humaines pour garantir la disponibilité et la traçabilité des produits de santé de qualité dans le

SNA.

Capacités renforcées des ressources humaines

actuellement en charge du SNA en produits de

santé.

Curricula de formations développés pour

répondre aux besoins du SNA en produits de

santé.

Personnel existant en adéquation avec les besoins du SNA en produits de santé.

Pérennisation du financement du SNA en

produits de santé.

Financements du secteur pharmaceutique par

l’ETAT, les collectivités et les PTFs augmentés.

Recouvrement des coûts mis en œuvre de manière efficiente par le Trésor

Public.

Politique de gratuité mise en œuvre de manière efficiente.


5. Engagements attendus de l’Etat versus Risques

Comme dans toute planification, il y a un certain nombre de risques qui peuvent entraver

l’atteinte des résultats. Aussi, ces risques sont‐ils adressés dès le départ pour être mitigés.

C’est ainsi que les engagements attendus du Gouvernement devraient contribuer, sans nul

doute, à la réussite du plan stratégique.

• Adoption du projet d’arrêté portant création de la chaine unique

d’approvisionnement

Cette vision du Ministère de mettre en place la chaîne unique devrait s’adosser sur un

document réglementaire pour lui donner tout le poids souhaité. Par ailleurs, ce plan

stratégique est bâti à partir de cette vision de chaîne unique.

• Réforme institutionnelle de la DPH/MT et de l’ONPPC

Le développement du secteur pharmaceutique passe par deux réformes essentielles que

plusieurs pays africains ont déjà entamées : (i) le renforcement de la DPH/MT qui nécessitera

sa transformation institutionnelle conformément aux directives régionales/sous régionales

(UEMOA, CEDEAO) et de l’Union Africaine (Loi type de l’Union africaine sur la réglementation

des produits médicaux) ; (ii) le renforcement de l’ONPPC, avec plus d’autonomie comme

suggéré par plusieurs études. Ces deux réformes constituent des tendances fortes pour

renforcer les chaînes d’approvisionnement.

• Validation et signature des textes de mise à jour de la législation et de la

réglementation pharmaceutiques

Le secteur pharmaceutique obéit à au moins deux réalités : l’une de santé publique (trouver

des médicaments de qualité pour soigner les patients), l’autre est commerciale avec les

risques de trafics car générant beaucoup de ressources financières. L’encadrement législatif

et réglementaire avec les textes permet alors de sauvegarder les intérêts des patients et des

établissements légalement constitués et installés.


• Renforcement du financement de la chaîne d’approvisionnement

Des efforts supplémentaires seront demandés au Gouvernement pour augmenter les budgets

alloués aux médicaments afin de renforcer les stocks. D’autre part, la sécurisation des

ressources générées par la chaîne d’approvisionnement est également attendue.

• Recrutement ou Mise à disposition de personnel qualifié pour la chaîne


La faiblesse des ressources humaines de la chaîne d’approvisionnement nécessite un effort

supplémentaire du Gouvernement. Autrement, les résultats attendus du plan stratégique

pourraient être compromis.

6. Actions prioritaires

Les activités développées lors de l’atelier d’écriture du plan stratégique concourent à obtenir

les produits et les produits permettent d’aboutir à l’effet escompté. C’est la somme des effets

qui permet alors d’obtenir l’impact souhaité qui est de rendre disponibles et accessibles des

produits de santé de qualité dans tous les points de prestation de services du Niger.

N.B. : il est proposé une figure rendant compte de la répartition des activités par niveau du

cycle d’approvisionnement (figure 6) ; le détail des activités est dans le budget. Par ailleurs, la

répartition du budget par niveau du cycle d’approvisionnement est également disponible

(tableau 16).

Effet 1 : Renforcement de la gouvernance et de la coordination du SNA pour garantir la

transparence du système.

Trois éléments clés sont à mettre en place pour produire cet effet : (i) la mise en place des

documents de politique et guides du SNA ; (ii) la définition des rôles et responsabilités des

différents acteurs et (iii) la création ou la dynamisation des instances de coordination du SNA.


Produit 1.1 : Politiques et normes du secteur pharmaceutique élaborées, révisées et mises

en œuvre.

Activité 1.1.1. Réviser et valider la Politique pharmaceutique nationale (PPN) et le

plan Directeur de la PPN.

Les termes de référence seront développés pour le recrutement d’une équipe de consultants,

un atelier de validation du document sera organisé, le document validé et adopté par le

Gouvernement sera imprimé, diffusé, puis fera l’objet d’un lancement officiel. La DPH/MT est

responsable de la mise en œuvre de cette activité.

Activité 1.1.2. Elaborer et valider le Plan Directeur et les plans d’actions prioritaires

(PAP) pour la mise en œuvre de la PPN.

L’appui d’un consultant international sera également nécessaire pour la réalisation d’un Plan

Directeur et d’un PAP validés au cours d’un atelier. La DPH/MT est responsable de la mise en

œuvre de cette activité.

Activité 1.1.3. Elaborer, valider et diffuser un guide national de bonnes pratiques de

stockage et de distribution (BPSD) des produits de santé.

Une assistance technique sera requise après la définition des termes de référence pour

aboutir à la validation du guide national de bonnes pratiques de stockage et de distribution.

Ensuite le document sera imprimé, diffusé et vulgarisé au niveau des acteurs concernés. La

DPH/MT est responsable de la mise en œuvre de cette activité.

Activité 1.1.4. Elaborer, valider et diffuser un guide national de bonnes pratiques de

fabrication (BPF) des médicaments.


aboutir à la validation du guide national de bonnes pratiques de fabrication. Ensuite le

document sera imprimé, diffusé au niveau des acteurs concernés. La DPH/MT est responsable

de la mise en œuvre de cette activité.

Activité 1.1.5. Elaborer, valider et diffuser un guide national de gestion des

dispositifs médicaux (DM) et réactifs de laboratoire.



aboutir à la validation du guide national de gestion des dispositifs médicaux (DM) et des

réactifs de laboratoire. Ensuite le document sera imprimé, diffusé au niveau des acteurs

concernés. Cette activité est de la responsabilité de la DLS.

Activité 1.1.6. Elaborer, valider et diffuser un guide national de gestion des produits

sanguins labiles (PSL) et des produits dérivés du sang (PDS).


aboutir à la validation du guide national de gestion des produits sanguins labiles et des

produits dérivés du sang. Ensuite le document sera imprimé, diffusé au niveau des acteurs

concernés. Cette activité est sous la responsabilité du CNTS.

Activité 1.1.7. Réviser, valider et diffuser un guide national de Bonnes Pratiques de

transfusion sanguine.


aboutir à la validation du guide national de Bonnes Pratiques de Transfusion sanguine. Ensuite

le document sera imprimé, diffusé au niveau des acteurs concernés. Cette activité est sous la

responsabilité du CNTS.

Activité 1.1.8. Adopter la stratégie nationale de la médecine traditionnelle.

La Stratégie nationale de la Médecine traditionnelle sera mise à jour et validée au cours de

deux ateliers, ensuite elle sera imprimée et diffusée. La DPH/MT est responsable de la mise

en œuvre de cette activité.

Activité 1.1.9. Assurer l’application de la politique et des normes du secteur

pharmaceutique.

Cette activité consiste pour la DPH/MT à participer à toutes les activités de planification du

MSP pour veiller à la prise en compte correctes des orientations de la PPN et des normes

définies.


Produit 1.2 : Rôles et responsabilités des acteurs impliqués dans le SNA clairement définis

dans un document.

Une cartographie complète sera élaborée pour identifier les différents acteurs de la chaîne

d’approvisionnement et le types d’interventions fournies ainsi que le niveau de la pyramide

sanitaire concerné.

Activité 1.2.1. Mettre à jour la cartographie du SNA en produits de santé en

précisant les rôles et responsabilités des acteurs impliqués dans le SNA.

Une assistance technique sera sollicitée pour élaborer la cartographie qui sera validée lors

d’un atelier, avant son impression et sa diffusion. L’activité sera réalisée sous la responsabilité

de la DPH/MT.

Produit 1.3 : Coordination renforcée du SNA par l’autorité de régulation des produits de

santé.

Activité 1.3.1. Dynamiser le fonctionnement du Comité stratégique de la chaine

d’approvisionnement en produits de santé réunissant l’ensemble des parties prenantes

intervenant dans le SNA.

Le Comité, créé par arrêté ministériel N° 572/MSP/DGSP/DPH/MT du 13/07/2017, sera

chargé de piloter la mise en œuvre du plan stratégique. La DPH/MT veillera à la tenue

régulière des réunions et organisera le flux d’informations à mettre à la disposition du Comité

dans le cadre de la mise en œuvre du plan stratégique.

Activité 1.3.2. Dynamiser le fonctionnement du Comité technique de la chaine

d’approvisionnement en produits de santé réunissant l’ensemble des parties prenantes

intervenant dans le SNA.

La révision de l’arrêté portant création du Comité technique permettra d’intégrer la mise en

place de 8 comités techniques régionaux. Les comités techniques régionaux seront

accompagnés dans leur installation ; les réunions et les ateliers de quantification seront

organisés régulièrement à différents niveaux de la chaîne (par programme pour les produits

spécifiques, au niveau des districts et régions pour les autres médicaments essentiels, puis au

niveau central pour la consolidation et l’élaboration du plan national d’approvisionnement).

Sous la coordination de la DPH/MT, les districts, régions et programmes de santé mettront en

œuvre ces activités.


Activité 1.3.3. Renforcer le partage d’informations avec les différents acteurs

impliqués dans le SNA en produits de santé.

Les informations de la chaîne d’approvisionnement devront être partagées régulièrement

pour aboutir à une visibilité complète de la chaîne et assurer ainsi son pilotage. Les flux de

stocks, les flux d’informations et les flux financiers seront partagés lors de réunions

trimestrielles au niveau de chaque région.

Activité 1.3.4. Instaurer un cadre de dialogue au niveau de chaque DRSP entre les

autorités administratives, les collectivités locales, associations communautaires, les ONGs

et les PTFs pour la gestion de la chaine d’approvisionnement en produits de santé.

Ce cadre de dialogue doit permettre de renforcer la coordination régionale autour de la

chaîne d’approvisionnement. Il permettra à la région de coordonner les activités de

l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement qui interviennent dans la chaîne.

Activité 1.3.5. Mettre en œuvre des supervisions régulières.

Les supervisions permettront de vérifier l’application des normes définies pour la gestion de

la chaîne d’approvisionnement. Les rapports de supervision seront partagés au cours des

réunions des différents comités mis en place.

Activité 1.3.6. Coordonner les Inspections pharmaceutiques avec la DPH/MT.

L’inspection pharmaceutique est logée au niveau de l’Inspection Générale des Services. Il

s’agit ici de créer un cadre d’échanges pour que la DPH/MT puisse s’approprier les conclusions

des missions d’inspection et veiller à la correction des déviations.

Effet 2 : Renforcement du cadre réglementaire pour la mise en circulation de produits de

santé conformes dans l’ensemble du SNA.

La réglementation pharmaceutique sera mise à jour et complétée par de nouvelles

dispositions pour couvrir tous les domaines en rapport avec les produits de santé de la chaîne

d’approvisionnement. La réglementation, couplée avec la lutte contre le marché illicite des

médicaments, va permettre la circulation de produits de santé de qualité dans le système

national d’approvisionnement.


Produit 2.1 : Partie pharmaceutique du code de santé publique adoptée

Activité 2.1.1. Elaborer/réviser, valider et diffuser les textes réglementaires pour

l’ensemble des domaines non couverts par la règlementation pharmaceutique, y compris

l’homologation et la commercialisation du substitut du lait maternel 1er âge ainsi que le

renforcement des sanctions en matière d’exercice illégal de la profession de pharmacien.

Une assistance technique sera nécessaire pour la révision de la loi pharmaceutique. Le

document produit sera validé en atelier suivi d’un plaidoyer pour son adoption ; l’impression

permettra sa diffusion auprès des différentes parties prenantes. Une fois la loi adoptée, les

textes subséquents seront préparés pour son application. Des sessions de partage des textes

législatifs et réglementaires seront alors organisées au niveau de chaque région pour

sensibiliser les acteurs.

Activité 2.1.2. Elaborer, valider et diffuser un référentiel des sanctions prises contre

les contrevenants du marché illicite conformément aux recommandations de la Convention

Médicrime.

Des actions seront menées pour la ratification de la Convention Médicrime afin de lutter plus

efficacement contre les faux médicaments et le marché illicite : (i) ratification de la

Convention ; (ii) partage des recommandations de la Convention ; (iii) atelier d’élaboration et

de validation d’un référentiel de sanctions ; (iv) renforcement des capacités des acteurs

impliqués dans la lutte dont l’OCRTIS, la Douane, la DHP/ES. Cette activité sera coordonnée

par la DPH/MT.

Activité 2.1.3. Renforcer la communication et la collaboration sur les activités de

lutte contre le marché illicite.

La communication des actions de lutte contre le marché illicite entre dans la lutte contre

l’impunité dont bénéficient certains délinquants et la collaboration entre les différents

acteurs renforcera l’efficacité des actions menées. La DPH/MT est responsable de ces

activités.


Produit 2.2 : Stratégie nationale de lutte contre le marché illicite adoptée

Activité 2.2.1. Réviser et adopter la stratégie nationale de lutte contre le marché

illicite.

La révision et la validation de la stratégie nationale de lutte contre le marché illicite se fera en

atelier. Un plan de mise en œuvre de la stratégie sera élaboré à la suite de la validation de la

stratégie. La DPH/MT va piloter ce processus.

Activité 2.2.2. Sensibiliser les populations sur les dangers du recours au marché

illicite pour l’achat de produits de santé.

Des spots de sensibilisation radio‐télévisés et des affiches seront élaborés et diffusés pour

toucher les populations là où elles se trouvent. Des réunions de sensibilisation de grande

envergure seront organisées tous les deux ans. Cette activité est de la responsabilité de la

DPH/MT.

Activité 2.2.3. Dynamiser le fonctionnement du Comité interministériel de lutte

contre les médicaments falsifiés.

La DPH/MT va veiller à une tenue régulière des réunions du Comité interministériel et utilisera

cette instance pour mieux sensibiliser les autres acteurs sur les textes régissant le secteur

pharmaceutique.

Activités 2.2.4. Procéder à la fermeture des dépôts pharmaceutiques illégaux

En collaboration avec le MSP/D/AR/C, une identification des dépôts autorisés sera réalisée à

travers une cartographie, suivie d’actions de fermeture des dépôts non autorisés. Sous la

coordination de la DPH/MT, cette action sera menée par les DRSP.

Activité 2.2.5. Renforcer les capacités des agents de la Police sanitaire aux frontières

sur la réglementation pharmaceutique.

La DPH/MT, en collaboration avec les DHP/ES assurera la formation des agents de la Police

sanitaire aux frontières sur la législation/réglementation pharmaceutique et sur les

techniques d’identification des médicaments falsifiés. Les deux Directions mettront en place

un mécanisme de gestion de l’information pharmaceutique collectée par la police sanitaire.


Activités 2.2.6. Renforcer les capacités des agents de l’Office Central de Répression

du Trafic Illicite des Stupéfiants (OCRTIS) sur la réglementation pharmaceutique.

La DPH/MT, en collaboration avec l’OCRTIS, assurera la formation des agents de l’OCRTIS du

niveau central, des antennes régionales, des cellules aéroportuaires anti trafic et des unités

de contrôle aux frontières sur la législation/réglementation pharmaceutique et sur les

techniques d’identification des médicaments falsifiés. Les deux structures mettront en place

un mécanisme de gestion de l’information pharmaceutique collectée par les agents de

l’OCRTIS.

Activités 2.2.7. Renforcer les capacités des agents de la Douane sur la

réglementation pharmaceutique.

La DPH/MT, en collaboration avec la Douane, assurera la formation des agents de la Douane

du niveau central, régional et départemental frontalier sur la législation/réglementation

pharmaceutique et sur les techniques d’identification des médicaments falsifiés. Les deux

Directions mettront en place un mécanisme de gestion de l’information pharmaceutique

collectée par les agents de la Douane.

Activités 2.2.8. Renforcer les capacités des agents du Ministère de la Justice sur la

réglementation pharmaceutique.

La DPH/MT, en collaboration avec les acteurs de la Justice, assurera le renforcement de

capacité de ces agents sur la législation/réglementation pharmaceutique et sur les techniques

d’identification des médicaments falsifiés. Les deux secteurs mettront en place un mécanisme

de gestion de l’information pharmaceutique collectée par les agents de la Justice.

Effet 3 : Renforcement des capacités institutionnelles et organisationnelles des institutions

clés du SNA.

Les différentes structures du MSP, responsables du système national d’approvisionnement,

seront renforcées sur le plan institutionnel et organisationnel pour exécuter correctement les

responsabilités qui sont les leurs. Ces structures sont : la DPH/MT, la DRSP, l’ONPPC, le

LANSPEX, la DLS, la SONIPHAR, le CNTS, les dépôts des districts sanitaires et les pharmacies

des formations sanitaires.


Produit 3.1. Capacités institutionnelles et organisationnelles de la DPH/MT renforcées

La DPHMT est responsable de la mise en œuvre des activités ci‐dessous.

Activité 3.1.1. Renforcer les compétences de la DPH/MT sur toutes les fonctions

réglementaires pharmaceutiques non développées.

Un Comité de pilotage sera mis en place qui fera le plaidoyer pour faire évoluer la DPH/MT

vers une Agence nationale de réglementation pharmaceutique, conformément aux

recommandations. Dans cette vision, la révision de l’organigramme de la DPH/MT et

l’élaboration d’un manuel de procédures administratives et financières seront des étapes

importantes.

Activité 3.1.2. Créer un site web pour la DPH/MT.

La création d’un site Web à la DPH/MT va permettre de disposer d’une plateforme d’échange

d’informations, accessible à tous. La DPH/MT aura besoin de l’accompagnement d’un cabinet

pour la création du site. Le site aura aussi besoin d’être mis à jour régulièrement.

Activité 3.1.3. Élaborer et valider un document cadre des procédures standardisées

pour la mise en œuvre des fonctions réglementaires de la DPH/MT (homologation,

demandes d’autorisation d’importation, contrôle qualité, charte de don).

L’élaboration des procédures de mise en œuvre des fonctions réglementaires au sein de la

DPH/MT se fera avec l’appui d’une assistance technique. Les procédures seront validées en

atelier.

Activité 3.1.4. Renforcer la fonction d’homologation pour accélérer le traitement des

dossiers de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Le rattrapage du retard de traitement des dossiers est en cours. Les réunions trimestrielles

du comité d’experts et du comité d’homologation seront régulièrement tenues.

Activité 3.1.5. Améliorer l’archivage des dossiers à la DPH/MT.

La création d’un service de documentation et le recrutement d’un documentaliste/archiviste

permettra de mieux gérer les dossiers reçus et traités par la DPH/MT, avec en plus


l’amélioration de l’espace de stockage. Un consultant sera recruté pour appuyer la

digitalisation des archives de la Direction.

Activité 3.1.6. Exploiter l’ensemble des fonctionnalités du SIAMED.

Le SIAMED permettra un bon suivi des AMM octroyées et la réalisation annuelle de la

nomenclature. La Nomenclature sera imprimée et distribuée annuellement conformément à

la réglementation.

Activité 3.1.7. Renforcer les capacités du comité d’experts pour l’homologation.

Les domaines de compétence des experts seront élargis avec de nouvelles nominations et le

renforcement de leur capacité dans la gestion des dossiers de demande d’AMM sera fait.

Activité 3.1.8. Mettre en place un suivi des importations.

L’élaboration d’un outil de gestion des importations va permettre un meilleur suivi des

informations et facilitera la concertation entre les services ciblés que sont : la DPH/MT, la

DHP/ES, le LANSPEX et la Douane.

Activité 3.1.9. Renforcer la mise en œuvre des procédures d’autorisation

d’ouverture de dépôts pharmaceutiques au niveau périphérique.

Il s’agit ici de renforcer le plaidoyer pour un meilleur respect des dispositions réglementaires

en matière d’autorisation d’ouverture de dépôt pharmaceutique en périphérie.

Activité 3.1.10. Renforcer le système de pharmacovigilance.

Le renforcement de capacité des professionnels de santé va être poursuivi pour une meilleure

notification des effets indésirables, avec une rétro‐information et la diffusion des travaux des

commissions de pharmacovigilance pour les rendre accessibles.

Activité 3.1.11. Renforcer la coordination de la gestion des produits de santé dans

les formations sanitaires.

La DPH/MT va promouvoir la création de comité thérapeutique au sein de chaque hôpital et

veiller à la tenue régulière des réunions trimestrielles de ces comités.


Activité 3.1.12. Renforcer le contrôle qualité des médicaments.

La DPH/MT va définir une procédure pour la mise en œuvre effective du contrôle de qualité

à l’importation des produits génériques ; elle va instaurer aussi le contrôle des produits de

santé par des prélèvements dans les formations sanitaires et renforcer la communication avec

le LANSPEX et les importateurs (ONPPC, Centrales privées, PTFs, ONGs, etc.)

Activité 3.1.13. Renforcer le contrôle des essais cliniques.

La DPH/MT devra intégrer le Comité National d’Ethique et de Recherche en Santé (CNERS) ;

elle va former, au cours d’un atelier, les membres du CNERS sur l’utilisation des outils

harmonisés pour la soumission des dossiers de demande d’autorisation des essais cliniques,

inspecter les sites d’essais cliniques et participer aux réunions du CNERS.

Activité 3.1.14. Mettre en place un service d’inspection pharmaceutique fonctionnel

au sein de la DPH/MT.

La DPH/MT fera le plaidoyer au niveau du MSP pour la révision de son organigramme afin

d’intégrer le service d’inspection pharmaceutique. La création du corps des inspecteurs

pharmaceutiques et l’organisation de missions d’inspection renforceront la DPH/MT dans la

mise en œuvre de la PPN.

Activité 3.1.15. Renforcer la communication sur les produits de santé.

L’organisation de débats semestriels radiotélévisés sur les médicaments et la mise en place

d’un bulletin d’information sur le médicament vont renforcer la communication.

Produit 3.2. Capacités institutionnelles et organisationnelles de l’ONPPC renforcées

L’ONPPC est responsable de la mise en œuvre des différentes activités ci‐dessous.

Activité 3.2.1. Élaborer et valider un plan de restructuration de l’ONPPC.

Une assistance technique appuiera l’élaboration d’un plan de restructuration de l’ONPPC,

d’un plan de fermeture des pharmacies populaires et d’un plan de mise en œuvre de la

restructuration. Chacun de ces plans sera validé en atelier.


Activité 3.2.2. Mettre à niveau le logiciel de gestion comptable et des stocks de

l’ONPPC et le déployer dans les autres sites de l’ONPPC.

L’ONPPC mettra en place un logiciel de gestion comptable et des stocks performant avec

l’appui d’une assistance technique (Cabinet informatique), déployé dans tous ses sites. Cette

mise en place sera accompagnée par la formation des différents acteurs.

Activité 3.2.3. Renforcer les capacités de stockages de l’ONPPC, chaine de froid

inclus, au niveau central et régional (locaux, zones dédiées à chaque activité et type de

produits, équipements, conditions thermique et hygrométrique, etc.) en vue de la chaîne

unique.

Dans la perspective de recevoir tous les stocks de produits de santé de la chaîne, la

construction de 2 magasins de 4000 m2 chacun au niveau central et 1 magasin par région

pour la mise en place des dépôts régionaux (3 000 m2) de l’ONPPC. Ces magasins seront

équipés et les stocks assurés.

Activité 3.2.4. Renforcer la coordination entre l’ONPPC, les PTFs et la DPH/MT pour

la planification, le suivi des approvisionnements et l’évaluation des performances des

prestations de l’ONPPC.

Dans le cadre du partenariat qui lie l’ONPPC, les Programmes de santé et les PTFs pour la

prestation de services, des réunions trimestrielles seront organisées pour la planification, le

suivi des approvisionnements et l’évaluation des performances.

Activité 3.2.5. Élaborer, valider et diffuser un plan de distribution harmonisé

jusqu’au dernier kilomètre prenant en compte le partenariat public‐privé.

Une assistance technique sera sollicitée pour élaborer un plan de distribution harmonisé des

produits de santé qui sera validé en atelier. Ce plan sera accompagné par la signature d’un

contrat de maintenance des véhicules avec une structure agréée.

Activité 3.2.6. Développer le système d’assurance qualité.

Un manuel d’assurance qualité de l’ONPPC sera élaboré au cours d’un atelier.


Activité 3.2.7. Renforcer le système de traçabilité des produits de santé.

L’ONPPC mettra en place une unité de gestion logistique pour le suivi et l’analyse des données

logistiques.

Activité 3.2.8. Créer un site web de l’ONPPC.

L’ONPPC sera accompagné d’un Cabinet informatique pour créer un site Web afin de faciliter

le partage d’informations avec les différentes parties prenantes.

Produit 3.3. Capacités institutionnelles et organisationnelles du LANSPEX renforcées

Le LANSPEX sera responsable de la mise en œuvre des activités ci‐dessous.

Activité 3.3.1. Accompagner le LANSPEX dans le processus d’accréditation.

Le LANSPEX va élaborer, avec l’appui d’une assistance technique, son plan stratégique qui

sera validé en atelier. Une assistance technique va également appuyer le LANSPEX dans

l’identification des besoins de réhabilitation de ses locaux. Ces activités et d’autres devraient

conduire le LANSPEX vers l’accréditation.

Activité 3.3.2. Renforcer le contrôle de qualité des produits de santé

Le LANSPEX nouera des partenariats avec des laboratoires plus performants pour la sous‐

traitance et l’échange d’expériences. L’acquisition de détecteurs et de minilabs renforcera le

contrôle au niveau périphérique. Enfin, le LANSPEX partagera les résultats des contrôles de

qualité avec la DPH/MT qui décidera des suites à donner.

Produit 3.4. Capacités institutionnelles et organisationnelles de la DLS renforcées

La DLS est responsable de la mise en œuvre des activités ci‐dessous.

Activité 3.4.1. Renforcer la collaboration avec la DPH/MT (homologation,

autorisation d’importation).

La DLS et la DPH/MT tiendront des rencontres trimestrielles pour échanger sur les

importations et la réglementation applicable aux dispositifs médicaux in vitro et autres

consommables de laboratoire.


Activité 3.4.2. Adopter et diffuser une stratégie nationale multisectorielle de lutte

contre la résistance aux antimicrobiens.

Un atelier regroupant tous les secteurs concernés (MSP, Ministère de l’Agriculture et Élevage,

Ministère de l’Environnement, de la Salubrité Urbaine et du développement durable,

Ministère de l’hydraulique et de l’assainissement, Ministère de l’enseignement supérieur, de

la recherche et de l’Innovation, Ministère du Commerce, Ministère de l’Industrie, AVCN, PTFs,

société civile) sera organisé pour la validation de la Stratégie nationale multisectorielle de

lutte contre la résistance aux antimicrobiens. S’en suivra un plaidoyer au niveau de

l’Assemblée Nationale pour son adoption. A la suite, une assistance technique sera nécessaire

pour élaborer le budget de la Stratégie. Le document sera alors reproduit et diffusé. La DLS

s’attellera à l’organisation d’une table‐ronde pour la mobilisation de ressources. Ensuite, des

ateliers régionaux de vulgarisation de la Stratégie seront organisés au niveau des 8 régions.

Produit 3.5. Capacités institutionnelles et organisationnelles de la SONIPHAR renforcées.

La SONIPHAR est responsable de la mise en œuvre des activités ci‐dessous.

Activité 3.5.1. Accroître la gamme et le volume de production de la SONIPHAR.

Pour y arriver, la SONIPHAR va élaborer un plan stratégique, travailler sur la révision de son

cadre juridique et de ses statuts, chercher un nouveau site d’implantation et un partenaire

stratégique privé pour son développement. La SONIPHAR sera accompagnée par un cabinet

informatique pour la création de son site Web.

Produit 3.6. Capacités organisationnelles des pharmacies des formations sanitaires et

dépôts des districts sanitaires renforcés.

La responsabilité dans la mise en œuvre des activités sera répartie entre les structures

centrales, les DRSP, les Districts sanitaires et les CSI.

Activité 3.6.1. Implémenter les nouveaux outils harmonisés de gestion de stock et

de rapportage auprès des structures sanitaires.

La formation sera réalisée en cascade en débutant avec la formation des formateurs (la

DPH/MT va gérer cette activité), puis la formation des acteurs au niveau régional (DRSP) et

au niveau du District sanitaire (District) pour les CSI et les CS ; les relais communautaires


seront formés par les CSI. Concomitamment, les outils seront reproduits et diffusés à tous les

niveaux de la pyramide sanitaire. Un suivi post‐formation sera réalisé par le niveau régional

vers les districts et les districts vers les CSI/CS.

Activité 3.6.2. Implémenter un logiciel harmonisé de gestion des stocks au niveau

des régions et des districts sanitaires.

Un cahier des charges sera élaboré pour identifier le logiciel à mettre en place (sous l’égide

de la DPH/MT) ; et une assistance technique va appuyer : l’élaboration d’un plan de

déploiement du logiciel sélectionné, le déploiement dans les sites concernés et la formation

d’un pool de formateurs (2 par région et 2 par district sanitaire + pharmaciens des

programmes). Ensuite suivront les ateliers de formation des acteurs des sites concernés. La

supervision semestrielle permettra de contrôler l’utilisation effective du logiciel par les sites.

L’assistance technique va appuyer l’interconnexion du logiciel avec le DHIS2 ; la DPH/MT va

organiser la mise à jour de la liste des produits traceurs dans la plateforme DHIS2. Les acteurs

vont saisir tous les mois les rapports logistiques dans le DHIS2.

Activité 3.6.3. Renforcer les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière

Avec l’appui d’une assistance technique, un référentiel des bonnes pratiques de pharmacie

hospitalière va être développé et sera validé en atelier. Il sera ensuite reproduit et diffusé au

niveau de toutes les structures hospitalières du Niger.

Activité 3.6.4. Renforcer les capacités des Comités de gestion en charge des produits

de santé au niveau communautaire.

Des sessions de formation seront organisées pour renforcer les compétences des Comités de

gestion au niveau des CS, CSI et des DS. Ces sessions seront organisées par les DRSP.

Activité 3.6.5. Renforcer les capacités de stockage des pharmacies des structures

sanitaires, chaine de froid incluse (locaux, zones dédiées à chaque activité et type de

produits, équipements, conditions thermique et hygrométrique, etc.) en vue de la chaîne

unique.

Les locaux des pharmacies hospitalières seront mis aux normes et équipés en chambres

froides et réfrigérateurs. La DPH/MT va coordonner cette activité.


Activité 3.6.6. Améliorer la gestion des périmés et produits de santé détériorés dans

les formations sanitaires publiques.

Les pharmacies hospitalières vont sécuriser une zone de stockage des produits périmés et

détériorés. La procédure de destruction des déchets de produits pharmaceutiques sera mise

à jour et vulgarisée au cours d’un atelier avec l’appui d’un consultant national (DPH/MT). Les

manœuvres seront formés aux techniques de destruction des déchets au niveau régional et

des districts.

Activité 3.6.7. Elaborer, valider et diffuser une stratégie nationale de promotion de

l’usage rationnel des médicaments.

Une assistance technique va appuyer l’élaboration, sur la base de termes de référence, de la

stratégie nationale de promotion de l’usage rationnel des médicaments qui sera validée au

cours d’un atelier, puis imprimée (2000 exemplaires) et diffusée. Cette activité sera mise en

œuvre par la DPH/MT.

Produit 3.7. Gestion de la chaine d’approvisionnement renforcée.

Activité 3.7.1. Elaborer et valider la procédure pour la révision de la LNME.

Un atelier, sous la responsabilité de la DPH/MT, permettra d’élaborer et de valider la

procédure de révision de la LNME.

Activité 3.7.2. Réviser, valider et diffuser la LNME et le guide thérapeutique.

La révision de la LNME se fera en cascade, avec un atelier dans chaque région sous l’égide des

DRSP puis un atelier national qui va capitaliser les travaux des ateliers régionaux, sous l’égide

de la DPH/MT. La LNME sera ensuite imprimée en 2000 exemplaires et diffusée.

Le même schéma est suivi pour le guide thérapeutique.


Effet 4 : Renforcement des ressources humaines pour garantir la disponibilité et la

traçabilité des produits de santé de qualité dans le SNA.

Produit 4.1 : Capacités renforcées des ressources humaines actuellement en charge du SNA

en produits de santé.

Activité 4.1.1. Encourager la mise en place d’un cadre dynamique de rencontres

métiers entre les facultés de pharmacie et les structures pharmaceutiques telles que la

DPH/MT, l’Ordre des pharmaciens, les grossistes, les officinaux, les chercheurs, les

associations d’étudiants, etc. (journées pharmaceutiques du Niger).

La DPH/MT organisera la journée du pharmacien nigérien, chaque année, en collaboration

avec les structures pharmaceutiques, l’Ordre des Pharmaciens et les facultés de pharmacie

au niveau des universités. Les structures suivantes : l’ONPPC, LANSPEX et SONIPHAR vont,

quant à elles, organiser chacune une journée portes ouvertes.

Activité 4.1.2. Renforcer les capacités du personnel existant de la DPH/MT

(processus pharmaceutiques obligatoires, BPS, BPD, BPF, BPC etc.).

Trois pharmaciens seront formés en Master sur l’approvisionnement, l’assurance qualité et

la réglementation à raison de 1 par année en A2, A3 et A4. La DPH/MT en est responsable.

Activité 4.1.3. Renforcer les capacités du personnel existant pour l’ONPPC.

Des consultants seront sollicités pour animer : (i) un atelier de renforcement de capacité en

système d’entreposage et distribution ; (ii) un atelier de renforcement de capacité sur le

management de qualité de centrale d’achat et (iii) un atelier de renforcement de capacité sur

la gestion des stocks. Ces ateliers cibleront 30 agents de l’ONPPC du niveau central et régional.

Enfin, un consultant sera aussi sollicité pour l’atelier de renforcement de capacité ciblant les

responsables de dépôt et les chefs de service en gestion axée sur les résultats et en suivi‐

évaluation.

Activité 4.1.4. Renforcer les capacités du personnel existant pour le LANSPEX.

L’USP‐Ghana sera le lieu de formation de 2 ingénieurs de laboratoire en recherche

d’endotoxines, de substances pyrogènes et des tests de stérilité, pendant 3 mois. Ainsi que :


(i) d’un analyste pendant 3 mois sur les méthodes et techniques chromatographiques et (ii)

de 5 analystes sur les essais galéniques et techniques spectrophotométriques en 2 semaines.

Activité 4.1.5. Renforcer les capacités du personnel existant pour la DLS.

La DLS va former 2 pharmaciens au DES de biologie clinique pendant 4 ans, un agent en

métrologie pendant 1 an et 3 agents en audit de laboratoire selon la norme SLIPTA.

Activité 4.1.6. Renforcer les capacités du personnel existant pour la SONIPHAR.

La SONIPHAR utilisera les services d’un consultant pour renforcer les capacités de 35 de ses

agents en culture d’entreprise en atelier d’une semaine. Elle formera aussi 4 agents (2 par an)

sur « hygiène et sécurité environnement » en stage de 30 jours dans une industrie

pharmaceutique en Tunisie ; 2 agents en assurance qualité pendant 45 jours dans une

industrie pharmaceutique au Maroc et 4 agents sur les BPF en stage de 30 jours dans une

industrie pharmaceutique. Les formations commencent dès la première année.

Activité 4.1.7. Renforcer les capacités du personnel existant de la DPH/MT, ONPPC,

LANSPEX, DLS, SONIPHAR sur le leadership et le management de la chaîne

d’approvisionnement.

Sous la responsabilité de la DPH/MT et avec l’appui d’un consultant, sera organisé un atelier

de 5 jours regroupant les responsables des 5 entités pharmaceutiques ci‐dessus sur le

leadership et le management de la chaîne d’approvisionnement.

Produit 4.2 : Curricula de formation, développés pour répondre aux besoins du SNA en

produits de santé.

Activité 4.2.1. Elaborer et valider un document contenant les profils type par poste,

par structure et par niveau de la pyramide sanitaire dans les secteurs public et privé.

Sous la responsabilité de la DPH/MT sera organisé un atelier pour élaborer et valider le

document de profils de poste suivant la pyramide sanitaire, pour les secteurs public et privé.

Activité 4.2.2. Faire un plaidoyer pour le développement au sein des universités et

instituts de formation, des filières de spécialisation répondant aux besoins du secteur


pharmaceutique en formation initiale et continue (mise en adéquation des curricula de

formation des personnels par rapport aux profils de postes requis).

La DPH/MT, en relation avec la DRH, travaillera à la mise en place d’un cadre de concertation

entre le MSP, le Ministère de l’Enseignement Supérieur et les universités pour l’introduction

du module de gestion des stocks et la quantification dans le curriculum de la faculté de

pharmacie.

Produit 4.3 : Personnel en adéquation avec les besoins du SNA en produits de santé

(personnel pharmaceutique ou non)

Activité 4.3.1. Faire l’état des lieux et l’identification des besoins des RH du SNA

(DPH/MT, ONPPC, LANSPEX, DLS, SONIPHAR et des pharmacies des formations sanitaires et

des districts sanitaires).

L’état des lieux / l’identification des besoins en RH sera réalisé avec l’appui d’un consultant et

validé au cours d’un atelier d’1 jour. Un organigramme des RH des services pharmaceutiques

doit découler de l’état des lieux.

Il est sollicité aussi la mise à disposition d’une assistance technique longue durée avec des

experts qui accompagnent les structures centrales.

Les besoins ponctuels ci‐dessous ont été émis par les acteurs et prennent en compte tous les

niveaux de la pyramide sanitaire. Les besoins actuels identifiés par les structures sont

importants. Les acteurs comptent beaucoup sur les promotions de pharmaciens formés par

les universités locales et qui seront bientôt sur le marché du travail. Le tableau ci‐dessous

permet de mesurer les gaps en ressources humaines.

Tableau 11: Besoins actuels en ressources humaines émis par les acteurs

Fonctions Nombre Répartition Pharmaciens 68 DPHMT : 10 ; ONPPC : 18 ;

LANSPEX : 1 ; DLS : 4 ; SONIPHAR : 2 ; Régions : 8 ; DISTRICTS : 20 ; HN : 5

Préparateurs en pharmacie 4 SONIPHAR : 4 ; Biologistes 38 DLS : 4 ; CSME et CHR : 14 ; HN : 20 Epidémiologiste biostatisticien 20 DLSI : 1 ; CHR, CSME et HN : 19 Ingénieur biologiste 41 LANSPEX : 1 ; DLS : 2 ; Autres

structures : 38 ;


Ingénieurs de laboratoire 2 LANSPEX : 2 ; Analystes 6 LANSPEX : 6 Technologistes biomédicaux 9 DLS : 1 ; Régions : 8 Informaticien 6 DPHMT : 1 ; ONPPC : 4 ; LANSPEX :

1 ; Statisticien 1 DPHMT : 1 ; RAF 1 DPHMT : 1 Documentaliste Archiviste 2 DPHMT : 1 ; ONPPC : 1 ; Suivi/Evaluation 3 DPHMT : 1 ; ONPPC : 2 ; Juriste 2 ONPPC : 1 ; DPH/MT : 1 SPM 1 ONPPC : 1 ; Agents de production 6 SONIPHAR : 6 ; TS Logistique Transport 5 ONPPC : 5 ; Assistant en RH 1 ONPPC : 1 Techniciens de surface 6 DLSI : 2 ; SONIPHAR : 4 ; Gardien 1 DLSI : 1 Chauffeurs 17 ONPPC : 15 ; SONIPHAR : 2 Magasiniers 10 ONPPC : 10

Effet 5 : Pérennisation du financement du SNA en produits de santé.

Produit 5.1 : Financements du secteur pharmaceutique par l’Etat, les collectivités et les PTFs

augmentés

Activité 5.1.1. Elaborer et valider un document de plaidoyer pour l’augmentation

des financements octroyés au SNA par l’Etat, les Collectivités locales et les PTFs.

La DPH/MT aura l’appui d’un consultant en vue de préparer un document de plaidoyer pour

l’augmentation des financements octroyés à la chaîne d’approvisionnement par l’Etat, les

Collectivités locales et les PTFs. Elle organisera un atelier de validation du document, en

relation avec les Directions du MSP concernées par les finances et le budget (DLS, ONPPC,

LANSPEX, SONIPHAR, DRFM, DEP).

Activité 5.1.2. Organiser un forum sur les financements du SNA en produits de santé.

Sous la responsabilité de la DPH/MT, ce forum annuel permettra de rendre compte des

résultats de la mise en œuvre du plan stratégique et sera l’occasion, avec les bailleurs, de

confirmer ou de rechercher les financements complémentaires pour le SNA.


Produit 5.2 : Recouvrement des coûts dans le SNA en produits de santé mis en œuvre de

manière efficiente par le Trésor Public

Activité 5.2.1. Elaborer et valider un document de plaidoyer pour faciliter le

recouvrement des fonds au Trésor Public pour le règlement des fournisseurs et sécuriser les

fonds du recouvrement des coûts au niveau des structures sanitaires.

La DPH/MT sera appuyée par un Consultant pour élaborer le document de plaidoyer. Puis un

atelier sera organisé pour valider le document. Ce document de plaidoyer permettra à la

DPH/MT (au MSP) d’avoir un instrument de dialogue avec le Ministère des finances.

Produit 5.3 : Politique de gratuité dans le SNA en produits de santé mise en œuvre de

manière efficiente

Activité 5.3.1 Élaborer et valider un document de plaidoyer pour le renforcement du

système de gratuité des soins :

o Raccourcir le délai de traitement des demandes de remboursement ;

o Raccourcir le délai de remboursement des demandes validées ;

o Réviser les tarifs des prestations éligibles ;

o Sécuriser la ligne budgétaire ;

o Budgétiser les besoins en produits de santé

o Décentraliser le dispositif de contrôle et de remboursement des factures.

La DPH/MT sera appuyée par un Consultant pour élaborer le document de plaidoyer. Puis un

atelier sera organisé pour la validation. Le document de plaidoyer permettra à la DPH/MT

d’avoir un instrument de dialogue avec les Directions concernées du MSP et avec le Ministère

des Finances.

La figure 6 ci‐après traduit la répartition des activités dans le cycle d’approvisionnement.


Figure 6: % de répartition des activités par étape du cycle d'approvisionnement


V. CADRE DE PERFORMANCE

Le cadre de performance comprend un indicateur d’impact et des indicateurs d’effet et de

produits sélectionnés ainsi que les cibles tout au long de la période couverte par le PSA.

Pour chaque indicateur figurant dans le cadre de performance, les informations suivantes

sont détaillées :

• La valeur de base (de référence) ;

• La source de données ;

• La valeur cible ;

• La méthode de collecte ;

• La fréquence de collecte des données ;

• Le responsable de la collecte.

Le tableau qui suit est extrait du Plan de suivi/évaluation qui est un document annexe du Plan

stratégique.


Tableau 12: Indicateurs du cadre de performance : impact, effets et produits

Niveau de la chaîne de

résultats

Indicateur

Référence Cibles Méthode de

collecte des

données

Fréquence de

collecte des

données

Organisme

responsable

Risques et

hypothèse Valeur Source A1 A2 A3 A4 A5

Impact : Amélioration

de la disponibilité des

produits de santé de

qualité.

% de produits

traceurs disponibles

dans les points de

dispensation

ND Rapport

DHIS2/SNIS 80% 80% 100% 100% 100%

Examen des

documents Annuelle DPH/MT

Effet 1 : Renforcement

de la gouvernance et de

la coordination du SNA

pour garantir la

transparence du

système.

E.1.1. % d’acteurs

identifiés disposant

des documents de

normes.

ND Rapport

d’évaluation 100% 100% 100% 100% 100%

Examen des


E.1.2. % d’instances

de coordination

mises en place ayant

tenu toutes les

réunions

programmées.

ND Rapport

d’évaluation 100% 100% 100% 100% 100%

Examen des




résultats

Indicateur


collecte des

données

Fréquence de

collecte des

données

Organisme

responsable

Risques et


Produit 1.1 : Politiques

et normes du secteur

pharmaceutique

élaborées, révisées et

mises en œuvre.

P.1.1.1. Nombre des

documents de

politiques et normes

du secteur

pharmaceutique

élaborées/révisées.

ND Rapport

activité X X X X X

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés

Trimestrielle DPH/MT

Produit 1.2 : Rôles et

responsabilités des

acteurs impliqués dans

le SNA clairement définis

dans un document.

P.1.2.1. Cartographie

du SNA en

médicaments à jour.

0

Rapport

d’activité et

Cartographie

SNA

1

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés

Annuelle DPH/MT

Produit 1.3 :

Coordination renforcée

du SNA par l’autorité de

régulation des produits

de santé.

P.1.3.1. Nombre de

réunions tenues par

le Comité stratégique

de la chaine



2 Rapports de

réunion 2 2 2 2 2

Examen des

documents Semestrielle DPH/MT



résultats

Indicateur


collecte des

données

Fréquence de

collecte des

données

Organisme

responsable

Risques et


P.1.3.2. Nombre de

réunions tenues par

le Comité technique

de la chaine



4 Rapports de

réunion 4 4 4 4 4

Examen des

documents Trimestrielle DPH/MT

P.1.3.3. Nombre de

réunions

trimestrielles tenues

par le Comité

régional mis en place

dans le cadre d’un

dialogue entre les

autorités

administratives, les

collectivités locales,

associations

communautaires, les

ONGs et les PTFs au

niveau des DRSP.

4

Rapport de

réunions pour

chaque

région

4 4 4 4 4 Examen des

documents Trimestrielle DRSP



résultats

Indicateur


collecte des

données

Fréquence de

collecte des

données

Organisme

responsable

Risques et



du cadre réglementaire

pour la mise en

circulation de produits

de santé conformes dans

l’ensemble du SNA.

E.2.1. % produits de

santé ciblés couverts

par la réglementation

ND Rapport

activité 75% 100% 100% 100% 100%

Examen des


E.2.2. Nombre de

saisies réalisées dans

le cadre de la lutte

contre le marché

illicite.

ND Rapport

d’activité X X X X X

Examen des


E.2.3. % des

sanctions abouties

dans le cadre de la

lutte contre le

marché illicite*.

ND Rapport

activité 30% 50% 80% 90% 100%

Examen des


Produit 2.1. Partie

pharmaceutique du code

de santé publique

adoptée.

P.2.1.1. Existence

d’une La loi

pharmaceutique

révisée.

0 Rapport

activité 1

Examen des




résultats

Indicateur


collecte des

données

Fréquence de

collecte des

données

Organisme

responsable

Risques et


Produit 2.2. Stratégie

nationale de lutte contre

le marché illicite

adoptée.

P.2.2.1. Existence

d’une Stratégie

nationale de lutte

contre le marché

illicite adoptée.

0

Rapport

activité et

Stratégie

nationale de

lutte contre le

marché illicite

adoptée.

1 Examen des


P.2.2.2. Nombre de

sites de ventes de

produits illicites

fermés.

ND Rapport

activité X X X X X

Examen des



des capacités

institutionnelles et

organisationnelles des

institutions clés du SNA.

E.3.1. % produits mis

en circulation soumis

à un système

d’assurance qualité

efficace.

ND

Rapports :

homologation

,contrôle de

qualité,

autorisation

d’importation

LNME

80% 85% 90% 95% 100% Examen des




résultats

Indicateur


collecte des

données

Fréquence de

collecte des

données

Organisme

responsable

Risques et


Produit 3.1. Capacités


organisationnelles de la

DPH/MT renforcées.

P.3.1.1.

Organigramme de la

DPH/MT révisé.

0

Rapport

activité, Note

de service

1 Examen des


P.3.1.2. Document

cadre des procédures

standardisées pour la

mise en œuvre des

fonctions

réglementaires de la

DPH/MT disponible.

0

Rapport

activité

Document

cadre des

procédures

standardisées

1

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés

Annuelle DPH/MT

Lenteur dans la

transformation

de la DPH/MT

en agence



organisationnelles de

l’ONPPC renforcées.

P.3.2.1. Plan de

transformation de

l’ONPPC validé.

0

Rapport

activité

Document du

Plan de

transformatio

n

1

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés

Annuelle ONPPC



résultats

Indicateur


collecte des

données

Fréquence de

collecte des

données

Organisme

responsable

Risques et


P.3.2.2. % Capacités

de stockage

répondant aux

normes

internationales au

niveau central et

régional.

ND

Rapports de

supervisions

et audits.

50% 80% 100% 100% 100%

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés

Semestrielle ONPPC

Mobilisation

des ressources

financières

P.3.2.3. % Capacités

de stockage

répondant aux

besoins réels.

ND

Rapport

évaluation

des capacités

de stockage

100%

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés

Semestrielle ONPPC



organisationnelles du

LANSPEX renforcées.

P.3.3.1. % de

contrôles qualité

réalisé en post

marketing*.

ND Rapport

activité 50% 80% 100% 100% 100%

Examen des

documents Trimestrielle LANSPEX

P.3.3.2. Certification

ISO 17025 obtenue. ND

Rapport

activité X

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés

Semestrielle LANSPEX



résultats

Indicateur


collecte des

données

Fréquence de

collecte des

données

Organisme

responsable

Risques et





DLS renforcées.

P.3.4.1. DLS intégrée

à l’organigramme de

la DPH/MT.

ND Organi‐

gramme X

Examen des

documents Annuelle

DPH/MT et

DLS




SONIPHAR renforcées.

P.3.5.1. Nombre de

partenariat public‐

privé mis en place

pour la création

d’une nouvelle unité

de production de

produits de santé.

ND Rapport

activité X

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés

Annuelle SONIPHAR

Insuffisance de

financement

du partenariat


organisationnelles des

pharmacies des

formations sanitaires et

P.3.6.1. Nombre de

structures sanitaires

ayant fourni le

rapport trimestriel de

gestion logistique

ND Rapport

activité X X X X X

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés

Trimestrielle DPH/MT,

ONPPC, DS



résultats

Indicateur


collecte des

données

Fréquence de

collecte des

données

Organisme

responsable

Risques et


dépôts des districts

sanitaires renforcés.

P.3.6.2. % des locaux

respectant les

normes

internationales en

termes de stockage*.

ND Rapports de

supervisions 50% 80% 100% 100% 100%

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés


P.3.6.3. % de

prescriptions

rationnelles*.

ND Rapports

enquêtes X Enquêtes Trimestrielle DPH/MT

Produit 3.7. Gestion de

la chaine


renforcée.

P.3.7.1. Procédures

techniques

disponibles.

0

Rapport

activité

Manuel de

procédures

X

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés


P.3.7.2. % de Comité

technique de la

chaine


fonctionnels (central

et régional).

ND

Rapport de

réunion

(Niveau

central et

régional)

50% 80% 100% 100% 100% Examen des

documents. Trimestrielle

DPH/MT,

ONPPC



résultats

Indicateur


collecte des

données

Fréquence de

collecte des

données

Organisme

responsable

Risques et


P.3.7.3. % de Comité

de gestion des

informations

logistiques

fonctionnels (niveau

central, régional et

DS).

ND

Rapport de

réunion

(Niveau

central,

régional et

DS)

50% 80% 100% 100% 100% Examen des

documents. Trimestrielle

DPH/MT,

ONPPC

P.3.7.4. % de

structures de santé

disposant de la

LNME.

ND Rapport 80% 90% 100% 100% 100%

Examen des

documents.

Evaluation

Annuelle DPHMT Document non

imprimé

P.3.7.5. % de

structures de santé

disposant du guide

thérapeutique.

ND Rapport 70% 90% 100% 100%

Examen des

documents.

Evaluation

Annuelle DPHMT Document non

imprimé



résultats

Indicateur


collecte des

données

Fréquence de

collecte des

données

Organisme

responsable

Risques et



des ressources humaines

pour garantir la

disponibilité et la

traçabilité des produits

de santé de qualité dans

le SNA.

E.4.1. Evaluation de

la traçabilité pour X

produits traceurs

dans Y structures

sanitaires.

ND

Rapport

activité

Rapport

supervisions

X X X X X

Examen des

documents

Entretien avec

personnes clés

Trimestrielle DPH/MT,

ONPPC


renforcées des

ressources humaines

actuellement en charge

du SNA en produits de

santé.

P.4.1.1. %

d’exécution des plans

de formation*.

ND Rapport

activité 30% 50% 60% 70% 80%

Examen des

documents, Trimestrielle

Structures

concernées

Disponibilité

des

financements

Produit 4.2. Curricula de

formation développés

pour répondre aux

besoins du SNA en

produits de santé.

P.4.2.1. Nombre de

curricula de

formation

développés aux

besoins du SNA en

produits de santé.

ND Rapport

activité X X X X X

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés

Annuelle DPH/MT Curricula

révisés



résultats

Indicateur


collecte des

données

Fréquence de

collecte des

données

Organisme

responsable

Risques et


Produit 4.3. Personnel

existant en adéquation

avec les besoins du SNA

en produits de santé

(personnel

pharmaceutique ou

non).

P.4.3.1. % réalisation

des

recrutements/affecta

tion par niveau*.

ND Rapport

activité 30% 40% 50% 50% 100%

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés

Trimestrielle Structures

concernées

Effet 5. Pérennisation du

financement du SNA en

produits de santé.

E.5.1. Proportion du

financement du

secteur

pharmaceutique par

l’Etat, les collectivités

et les patients

sécurisé*.

ND Rapport

activité X X X X X

Examen des

documents,

entretien avec

personnes‐clés

Annuelle DPH/MT

Produit 5.1.

Financements du secteur

pharmaceutique par

l’ETAT, les collectivités et

les PTFs augmentés.

P.5.1.1. Progression

du financement du

secteur

pharmaceutique par

l’Etat.

ND Rapport

activité X X X X X

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés

Annuelle DPH/MT



résultats

Indicateur


collecte des

données

Fréquence de

collecte des

données

Organisme

responsable

Risques et



du financement du

secteur

pharmaceutique par

les collectivités.

ND Rapport

activité X X X X X

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés

Annuelle DPH/MT


du financement du

secteur

pharmaceutique par

les PTFs.

ND Rapport

activité X X X X X

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés

Annuelle DPH/MT

Produit 5.2.

Budgétisation des

besoins en produits de

santé améliorée.

P.5.2.1. Proportion

des besoins en

financement des

produits de santé

couverts par le

budget*.

ND

Plan

d’approvision

nement

budgétisé

100% 100% 100% 100% 100%

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés

Annuelle DPH/MT



résultats

Indicateur


collecte des

données

Fréquence de

collecte des

données

Organisme

responsable

Risques et


Produit 5.3.

Recouvrement des coûts

dans le SNA en produits

de santé mis en œuvre

de manière efficiente

par le Trésor Public.

P.5.3.1. Proportion

du budget alloué

mobilisé recouvré*.

ND Rapport

activité 100% 100% 100% 100% 100%

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés


Produit 5.4. Politique de

gratuité dans le SNA en

produits de santé mise

en œuvre de manière

efficiente.

P.5.4.1. Promptitude

des remboursements

(proportion de

remboursements

effectués dans les

temps)*.

ND Rapport

activité X X X X X

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés


P.5.4.2. Tarifs des

prestations révisés. ND

Rapport

activité X X X X X

Examen des

documents,

entretien avec

personnes clés

Annuelle DPH/MT


VI. MISE EN ŒUVRE DU PLAN STRATEGIQUE

La mise en œuvre des activités doit se faire de façon concertée. Pour la coordination des

acteurs, les structures identifiées comme responsables des activités doivent se constituer en

Comité de mise en œuvre du PSA.

Ces structures sont : la DPH/MT, l’ONPPC, l’IGS, le LANSPEX, la DLS, la SONIPHAR, le CNTS, les

DRSP, les Districts sanitaires, les structures hospitalières et les différents PTFs acteurs de la

chaîne d’approvisionnement. Seront aussi acteurs, en ce qui les concerne, l’OCRTIS, la DHP/ES

et toute autre structure qui peut être partie prenante.

Une fois les financements acquis, le Comité doit élaborer un plan d’action annuel et fixer les

périodes de mise en œuvre (trimestrielle, semestrielle). Le Comité doit se réunir tous les trois

mois pour évaluer la mise en œuvre du trimestre et projeter les activités du trimestre suivant.

Quant au pilotage du plan stratégique, il doit naturellement être du ressort du Comité

stratégique déjà en place. Ainsi, le Comité de mise en œuvre du PSA rend compte au Comité

stratégique.

Le Plan de suivi/évaluation élaboré nécessitera une gestion rapprochée avec un suivi régulier

de la mise en œuvre des activités, la collecte périodique des données, le calcul des indicateurs

et la présentation des résultats sous forme de rapport. La gestion du plan de SE s’occupera

aussi de la préparation des supervisions, des revues, des évaluations et autres enquêtes.

Une évaluation à mi‐parcours et une évaluation finale seront planifiées.

Un responsable de suivi/évaluation devra être recruté au niveau de la DPH/MT pour gérer

ce plan.


VII. BUDGET ET FINANCEMENT

1. Analyse budgétaire Le budget global du Plan stratégique s’élève à 12 593 146 448 francs FCFA, soit 19 198 128

euros. En termes de répartition central vs décentralisé, il faut noter que 11% du budget sera

consacré aux activités menées au niveau régional ou pour le bénéfice du niveau régional (le

niveau régional comprend les régions, districts et points de prestation de services). On notera

aussi qu’une analyse plus fine permettra de mieux répartir les budgets par niveau car

certaines activités concernent les deux niveaux. Enfin, les activités de gouvernance, politique

et cadre réglementaire sont transversales mais sont classées au niveau central où elles sont

réalisées.

Pour ce qui concerne les effets, le budget est prioritairement alloué au « Renforcement des

capacités institutionnelles et organisationnelles des institutions‐clés du SNA » à 82,50 %. Ceci

est essentiellement dû aux besoins importants de l’ONPPC en termes d’infrastructures.

Suivent le « Renforcement de la Gouvernance … » et le « Renforcement du cadre

réglementaire … » avec respectivement 8,2 % et 6 %.

Au niveau des produits attendus, le budget va prioritairement au Renforcement de l’ONPPC

(61,73 % du budget), suivi du Renforcement des pharmacies des formations sanitaires (10,35

%), de la DPHMT (7,25 %), de la Coordination (6,36 %) et de la Lutte contre le marché illicite

(5,61 %),

La répartition des activités par niveau du cycle d’approvisionnement a permis de noter les

besoins importants en infrastructures de stockage qui impactent sur la répartition du budget.

Ainsi, le volet « Stockage et Distribution » requiert 65 % du budget. Le volet « Management »

et le volet « Utilisation » requiert quant à eux respectivement 15,8 % et 6,93 % du budget


Tableau 13: Répartition du budget par niveau (central vs régional)

Répartition du budget

par niveau (en Francs

CFA)

2019 2020 2021 2022 2023 Total Global %

CENTRAL 1 396 203 417 4 377 127 350 3 988 517 747 731 642 884 694 233 228 11 187 721 842 88,84%

REGIONAL 534 593 652 438 487 103 281 318 014 76 160 858 74 864 858 1 405 424 606 11,16%

TOTAL 1 930 797 069 4 815 614 454 4 269 835 761 807 803 742 769 098 086 12 593 146 448 100%

Tableau 14: Répartition du budget par effet

RESUME DU BUDGET PAR RESULTAT

D'EFFET (en Francs CFA) 2 019 2 020 2 021 2 022 2 023

Total

Global %

Effet 1 : Renforcement de la gouvernance

et de la coordination du SNA pour garantir

la transparence du système

202 572

758

335 111

631

165 032

655

165 032

655

165 032

655

1 032 781

338

8,20%

Effet 2 : Renforcement du cadre

réglementaire pour la mise en circulation

44 239 190 410 005

459

283 858

200

8 940 000 8 790 000 755 832

357

6,00%


de produits de santé conformes dans

l’ensemble du SNA

Effet 3 : Renforcement des capacités

institutionnelles et organisationnelles des

institutions clés du SNA

1 553 274

638

3 948 953

394

3 750 992

203

592 711

073

545 853

979

10 391 784

275

82,52%

Effet 4 : Renforcement des ressources

humaines pour garantir la disponibilité et

la traçabilité des produits de santé de

qualité dans le SNA

89 467 323 100 667

390

69 442 703 40 610 014 48 911 453 349 098

348

2,77%

Effet 5 : Pérennisation du financement du

SNA en produits de santé

41 243 159 20 876 580 510 000 510 000 510 000 63 650 132 0,51%

TOTAL 1 930 797

069

4 815 614

454

4 269 835

761

807 803

742

769 098

086

12 593 146

448

100%


Tableau 15: Répartition du budget par Produit

RESUME DU BUDGET PAR PRODUIT (en

Francs CFA) 2 019 2 020 2 021 2 022 2 023

Total

Global %

Produit 1.1 : Politiques et normes du

secteur pharmaceutique élaborées,

révisées et mises en œuvre.

40 297 179 151 815

282

5 514 150 5 514 150 5 514 150 208 655

330

1,66%

Produit 1.2 : Rôles et responsabilités des

acteurs impliqués dans le SNA clairement

définis dans un document

0 23 777 844 0 0 0 23 777 785 0,19%

Produit 1.3 : Coordination renforcée du

SNA par l’autorité de régulation des

produits de santé

162 275

579

159 518

504

159 518

504

159 518

504

159 518

504

800 348

223

6,36%

Produit 2.1 : Partie pharmaceutique du

code de santé publique adoptée

42 689 190 5 300 000 420 000 240 000 240 000 48 889 131 0,39%

Produit 2.2 : Stratégie nationale de lutte

contre le marché illicite adoptée

1 550 000 404 705

459

283 438

200

8 700 000 8 550 000 706 943

226

5,61%

Produit 3.1 : Capacités institutionnelles et

organisationnelles de la DPH/MT

renforcées

215 381

157

193 444

698

173 069

979

166 069

979

164 773

979

912 739

239

7,25%



Francs CFA) 2 019 2 020 2 021 2 022 2 023

Total

Global %


organisationnelles de l’ONPPC renforcées

435 962

360

3 301 118

764

3 274 860

691

381 080

000

381 080

000

7 774 101

280

61,73%


organisationnelles du LANSPEX renforcées

49 900 779 0 0 0 0 49 900 617 0,40%


organisationnelles de la DLS renforcées

114 859

382

0 97 904 378 0 0 212 763

589

1,69%


organisationnelles de la SONIPHAR

renforcées

42 000 122 0 0 0 0 42 000 271 0,33%

Produit 3.6 : Renforcer les capacités

organisationnelles des Pharmacies des

formations sanitaires

692 422

031

406 080

031

205 157

156

0 0 1 303 660

093

10,35%

Produit 3.7 : Gestion de la chaine

d’approvisionnement renforcée

2 748 807 48 309 901 0 45 561 094 0 96 619 186 0,77%

Produit 4.1 : Capacités renforcées des

ressources humaines actuellement en

charge du SNA en produits de santé

52 592 307 58 138 165 47 280 057 18 447 369 26 748 807 203 205

639

1,61%



Francs CFA) 2 019 2 020 2 021 2 022 2 023

Total

Global %

Produit 4.2 : Curricula de formations

développés pour répondre aux besoins du

SNA en produits de santé

14 712 370 0 0 0 0 14 712 460 0,12%

Produit 4.3 : Personnel en adéquation

avec les besoins du SNA en produits de

santé (personnel pharmaceutique ou non)

22 162 646 42 529 225 22 162 646 22 162 646 22 162 646 131 180

249

1,04%

Produit 5.1 : Financements du secteur

pharmaceutique par l’ETAT, les

collectivités et les PTFs augmentés

510 000 20 876 580 510 000 510 000 510 000 22 916 514 0,18%

Produit 5.2 : Recouvrement des coûts

dans le SNA en produits de santé mis en

œuvre de manière efficiente par le Trésor

Public

20 366 580 0 0 0 0 20 366 809 0,16%

Produit 5.3 : Politique de gratuité dans le

SNA en produits de santé mise en œuvre

de manière efficiente

20 366 580 0 0 0 0 20 366 809 0,16%

TOTAL 1 930 797

069

4 815 614

454

4 269 835

761

807 803

742

769 098

086

12 593 146

448

100%


Tableau 16: Répartition du budget par niveau du cycle d'approvisionnement

ETAPES DU CYCLE

D’APPROVISIONNEMENT (en Francs CFA)

2 019 2 020 2 021 2 022 2 023 Total %

SELECTION 14 200 000 28 781 047 13 200 000 13 200 000 13 200 000 82 580 395 0,66%

APPROVISIONNEMENT 83 260 875 108 955

396

90 260 875 83 260 875 83 260 875 448 997

975

3,57%

STOCKAGE ET DISTRIBUTION 393 530

063

3 574 203

279

3 473 860

691

393 427

369

393 530

063

8 228 550

913

65,34%

UTILISATION 212 282

378

184 563

585

215 726

378

142 072

547

117 996

000

872 641

244

6,93%

SUPPORT GESTION 122 585

635

97 951 874 77 474 859 30 137 646 38 336 389 366 486

456

2,91%

POLITIQUE ET CADRE LEGAL 264 811

175

189 695

990

51 704 629 60 237 676 37 457 129 603 905

500

4,80%

MANAGEMENT CYCLE 840 126

942

631 463

284

347 608

329

85 467 629 85 317 629 1 989 983

966

15,80%

TOTAL 1 930 797

069

4 815 614

454

4 269 835

761

807 803

742

769 098

086

12 593 146

448

100%


2. Recherche de financement

Une table‐ronde sera organisée avec les PTFs pour le financement du Plan stratégique. Par

ailleurs, il est prévu chaque année le forum des Partenaires, qui sera l’occasion de montrer

les résultats du PSA et de rechercher les financements complémentaires, au besoin.

Une action de plaidoyer est attendue pour le relèvement des budgets octroyés à la chaîne

d’approvisionnement par l’Etat et les PTFs. Aussi, une amélioration du système de

recouvrement des coûts est attendue, pour permettre aux structures de santé de pouvoir

renouveler les stocks. Enfin, les engagements de l’Etat seront suivis pour l’augmentation des

budgets alloués aux intrants pharmaceutiques de la chaîne d’approvisionnement.


VIII. BIBLIOGRAPHIE

1. ACAME : Rapport d’audit organisationnel et institutionnel de l’ONPPC, Déc. 2017

2. Cabinet McKenzie : Chaîne d’Approvisionnement intégrée du médicament au Niger :

Diagnostic de la chaîne d’approvisionnement, Nov. 2017

3. Cabinet McKenzie : Chaîne d’Approvisionnement intégrée du médicament au Niger :

Recommandations sur la refonte de la chaîne d’approvisionnement, Nov. 2017

4. Décision n°039/DG/SP0 du 03 mao 2016 portant Organisation des services centraux et

régionaux de l’ONPPC et déterminant les attributions de leurs responsables

5. INS, Niger : Fiche sur l’évolution des principaux indicateurs sociodémographiques et

agrégats macroéconomiques du Niger, Décembre 2018.

6. JSI : L’évaluation et la conception d’un système d’information en Gestion Logistique (SIGL)

au Niger. 12‐12‐2018

7. Ministère du Plan‐Direction Générale du Plan et de la Prospective : Plan d’action

prioritaire du PDES 2017‐2021

8. MSP‐ DGSP‐DOS‐DSC : Stratégie nationale de participation communautaire en matière de santé

2016‐2020, 2015

9. MSP‐ Déclaration de Politique ‘Pharmaceutique Nationale du Niger, adoptée par le

Conseil de Cabinet du 31 mars 1995

10. MSP‐ DEP : RAPPORT FINAL « Identification des axes prioritaires de modernisation et des

orientations majeures de renforcement des capacités du Ministère de la Santé » ‐ Niger

11. MSP/OMS : Stratégie Nationale de Financement de La Santé en vue de la Couverture

Universelle en Santé au Niger, Juin 2012

12. MSP‐DGSP‐DPHMT : Cartographie des systèmes d’approvisionnement et de distribution

des médicaments et autres produits de santé au Niger, Oct. 2016

13. MSP‐DGSP‐DPHMT : Etude pour l’élaboration des directives nationales sur la distribution

et la conservation des produits de santé ainsi qu’un plan de contrôle de qualité : Rapport

Final, novembre 2013

14. MSP‐DRH : Plan de Développement des Ressources Humaines 2011 – 2020 en Sante,

Novembre 2010


15. MSP‐ONPPC : Evaluation des ressources humaines et de la stratégie des ressources

humaines pour la logistique des produits de santé au Niger – Rapport n°1 : Audit des

ressources humaines de l’ONPPC ‐ Décembre 2018

16. MSP‐ONPPC : Evaluation des ressources humaines et de la stratégie des ressources

humaines pour la logistique des produits de santé au Niger‐ Annexe 1 : Référentiel de

compétence de la fonction logistique de l’ONPPC

17. MSP‐ONPPC : Rapport technique sur la mission d'évaluation des entrepôts à NIGER : Les

magasins médicaux centraux de l'ONPPC – Déc 2018

18. MSP‐SG : Plan de Développement Sanitaire 2017‐2021

19. MSP‐SG‐DEP‐PNLP : Plan Stratégique National de Lutte Contre le Paludisme, 2017– 2021,

Novembre 2016

20. MSP‐SG‐DEP‐PNLT : Plan Stratégique National de Lutte Contre la Tuberculose, 2019‐2021,

Décembre 2017

21. MSP‐SG‐DGSP‐DOS : Plan stratégique national de santé communautaire, 2019‐2023, avril 2019

22. MSP‐SG‐DGSP‐DPHMT : Liste Nationale des Médicaments Essentiels, Version 2018

23. MSP‐DPHMT : Divers textes législatifs et réglementaires du secteur de la pharmacie

24. MSP‐SG‐DGSP‐DPHMT : Plan Stratégique National d’Approvisionnement des Produits de

Santé 2018‐2022, Juin 2018

25. MSP‐SG‐DS : Feuille de route DHIS2 du Niger, 2019 ‐ 2021

26. MSP‐SG‐DGS‐DPHMT : Plan Stratégique National de Pharmacovigilance (PSN‐ PV) 2017‐

202

27. PR‐CISLS : Plan stratégique national 2018‐2022 de lutte contre les IST/VIH/Sida, Juin 2018


ANNEXES

Annexe 1 : Réunions organisées pour la mise à jour du PSA

Audience avec M. le Ministre de la Santé

Réunion avec les Directions, Services et Programmes du MSP au MSP

Atelier de mise à jour de l’analyse situationnelle

5 réunions hebdomadaires du Comité ad hoc MSP (DPH/MT, ONPPC, PTFs)

Réunion avec les PTF au Cabinet du MSP

Présentation et validation de l’analyse situationnelle au MSP

Atelier d’écriture du Plan Stratégique National du Système d’approvisionnement en produits de

santé

Réunions sectorielles avec certains acteurs

Atelier de validation technique

Atelier d’élaboration du document de plaidoyer

Atelier de plaidoyer


Annexe 2 : Liste des structures visitées par les consultants

STRUCTURES DU MSP et autres Ministères PTFs, ONG et Associations de la Société

Civile

DPH/MT AFD

CNTS CHEMONICS/PSM/PMI/USAID

CT MSP PNLSH CRS

CISLS (PNLSH) ENABEL

DEP GIZ

DES Grossistes privés

DGSP MSF Espagne et Suisse

DHP/ES MSF France

DI OMS

DLS RENIP+ / OCASS

DN SCI

DOS SWEDD

DRH UNFPA

DSME UNICEF

IGS

LANSPEX

ONPPC

PNLP

PNLT /Unité GAS

SONIPHAR

OCRTIS


Annexe 3 : Cartographie des acteurs de la chaîne d’approvisionnement

Type de

partenaire

Bailleu

r

Agen

ces de

mise en

œuvre

Domaine d’intervention

Sélection

dans la LNME

Qua

ntificatio

n na

tiona

le

Acqu

isition

Stockage

Distribution

Source de

finan

cemen

t

SIGL

Gou

vernan

ce

Contrôle

Qua

lité à la

Multilatéral

OMS Santé publique X X X X X

UNICEF Santé et Droits des

enfants X

X X X X X X X

UNFPA Population et

démographie

X X X X X X

BM BM Palu, SME, PF, MEG X X

FM FM VIH/Sida, Palu, TB X X

UE X

BID X

UE ECHO X

FICR Humanitaire X

CICR Humanitaire X X X X X

Bilatéral Direct

Belgique ENABEL RSS X

France AFD MEG, RSS X

Espagne AECID RSS X

USA USAID Palu, SR X


Type de

partenaire

Bailleu

r

Agen

ces de

mise en

œuvre


Sélection

dans la LNME

Qua

ntificatio

n na

tiona

le

Acqu

isition

Stockage

Distribution

Source de

finan

cemen

t

SIGL

Gou

vernan

ce

Contrôle

Qua

lité à la

OFDA SME X

PMI Chemonics Palu X

Italie* Dons de Médicaments X

Egypte* Dons de Médicaments X

Maroc* Dons de Médicaments X

Japon* JICA MILDA X

Chine* Dons de Médicaments

Allemagne* KFW SR

ONG

internationales

Action Damien TB‐MR X X X X X X X

Italie COOPI Lutte contre le

paludisme X X

ECHO,

OFDA BEFEN /ALIMA SME, sante nomade

X X X X

CRB Humanitaire X X

CRF Humanitaire X X X

CR Qatar Sante oculaire X X X X


Type de

partenaire

Bailleu

r

Agen

ces de

mise en

œuvre


Sélection

dans la LNME

Qua

ntificatio

n na

tiona

le

Acqu

isition

Stockage

Distribution

Source de

finan

cemen

t

SIGL

Gou

vernan

ce

Contrôle

Qua

lité à la

MSF Suisse Paludisme, SR, Santé

maternelle et infantile

X X X X X

MSF Espagne X X X X X

MSF France X X X X X

CONCERN Palu, Santé maternelle

et infantile

X X X X X

HKI MTN X

MDM France Paludisme, santé de la

mère et de l'enfant

X X X X

MDM Belgique Sante nomade X X X X

Islamic Relief Nutrition et santé

oculaire

X X X X

HELP Humanitaire ; Santé

Nutrition X X

Plan

international Droits des enfants

X X X X

Pathfinder SR X


Type de

partenaire

Bailleu

r

Agen

ces de

mise en

œuvre


Sélection

dans la LNME

Qua

ntificatio

n na

tiona

le

Acqu

isition

Stockage

Distribution

Source de

finan

cemen

t

SIGL

Gou

vernan

ce

Contrôle

Qua

lité à la

FUDEN

Counterpart Int.

CRS Paludisme X X

Cure

Soins hospitaliers aux

enfants ("Hôpital des

enfants")

X X

X

World Vision SME, Nutrition X X X

ONG

Nationales

ANBEF

Santé de la mère et de

l’enfant ; Santé de la

reproduction

X

X

CRN Humanitaire X X

Structures

nationales

privées

Privés

Centrales

pharmaceutiques

privées

Spécialités/génériques

X X X X X

X

Structures

nationales

publiques

Etat Niger

ONPPC Génériques X X X X X X X X X

DPH/MT X X X

LANSPEX X X


Type de

partenaire

Bailleu

r

Agen

ces de

mise en

œuvre


Sélection

dans la LNME

Qua

ntificatio

n na

tiona

le

Acqu

isition

Stockage

Distribution

Source de

finan

cemen

t

SIGL

Gou

vernan

ce

Contrôle

Qua

lité à la

SONIPHAR X X X

DRSP X X X X X

Formations

sanitaires

publiques

X

X X X X X X

DN X X X X

DI X X X

DLS X X X X

Douanes X X

DHP/ES/PS X X


Annexe 4 : Les catégories de produit financées les partenaires

COOPI

BEFEN /ALIM

A

ANBEF

CR NIGERIEN

NE

FICR

MSF Suisse

CONCERN

Fonds Mondial

Fondation Dam

ien

HKI

MDM France

UNFPA

World Vision

MDM Belgique

MSF France

Islamic Relief

HELP

Plan

GHSC‐PSM

CRS

Total

ARV péd.

3

ARV Adul

1

ARV PTME

2

Inf. oppor. 5

ACT 14

Kit palu G. 9

Sulfa. P. 13

Antituberculeux 2

Santé R. 6

Vaccins PEV 3

UNLSCO 12

MTN

5

Kit SONU

4

Moustiquaires

imprégnées

12


Autre ME

7

Dispositifs M. 14

Réactifs

10

CPS 2

Total 6 11 9 7 7 10 5 8 1 2 9 2 6 8 5 3 7 8 4 3

plan strategique national du systeme …

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