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Experiência de alguns países na transição de inaladores com CFC
para CEF-free
Hisbello S. CamposENSP, FIOCRUZ, MS.
PM: resumo histórico
PM: metas
Estratégias de transição
A transição em alguns países
Hisbello CamposHisbello Campos
UNEP 2009 REPORT OF THE TECHNOLOGY AND ECONOMIC ASSESSMENT PANEL
Hisbello CamposHisbello Campos
UV-BUV-B
Substâncias Nocivas à Camada de Ozônio
• CFC• Halons• Metilclorofórmio• Brometo de metila• Tetracloreto de carbono
• CFC• Halons• Metilclorofórmio• Brometo de metila• Tetracloreto de carbono
Hisbello CamposHisbello Campos
extintor de incêndio Halon 1301 - 110 anos
solventes Metil Clorofórmio
solventes Tetracloreto de Carbono - 67 anos
aerossóis, espumas e refrigeração CFC-11 - 74 anos
aerossóis, espumas, refrigeração e ar condicionado CFC-12 - em média 111 anos
solventes CFC-113 - 90 anos
Camada de OzônioOs produtos químicos mais usados, seus
usos e tempos de permanência na atmosfera
Hisbello CamposHisbello Campos
Protocolo de Montreal sobre substâncias que depletam a camada de ozônio
1985: Convenção de Viena estabelece mecanismos para pesquisa internacional sobre a camada de ozônio e substâncias lesivas. 1985: Descoberto o buraco na camada de ozônio sobre a Antártica.
1987: Acordo internacional (PM) desenhado para proteger a camada de ozônio da destruição causada por determinadas substâncias.Aberto para assinaturas em 16 de setembro de 1987.Resolução em 1 de janeiro de 1989.
Protocolo de Montreal (PM) sobre substâncias que depletam a camada de ozônio (ODS)
1985: Convenção de Viena estabelece mecanismos para pesquisa internacional sobre a camada de ozônio e substâncias lesivas. 1985: Descoberto o buraco na camada de ozônio sobre a Antártica.
1987: Acordo internacional (PM) desenhado para proteger a camada de ozônio da destruição causada por determinadas substâncias.Aberto para assinaturas em 16 de setembro de 1987.Resolução em 1 de janeiro de 1989.
– 1º encontro: Helsinki (Maio 1989)7 revisões: Adendos para acelerar a proscrição das ODS.Londres (1990), Nairobi (1991), Copenhagen (1992), Bangkok (1993), Viena (1995), Montreal (1997) e Pequim (1999).
Protocolo de Montreal sobre substâncias que depletam a camada de ozônio
1985: Convenção de Viena estabelece mecanismos para pesquisa internacional sobre a camada de ozônio e substâncias lesivas.
1985: Descoberto o buraco na camada de ozônio sobre a Antártica.
1987: Acordo internacional (PM) desenhado para proteger a camada de ozônio da destruição causada por determinadas substâncias.Aberto para assinaturas em 16 de setembro de 1987.Resolução em 1 de janeiro de 1989.1º encontro: Helsinki (Maio 1989)
7 revisões: Adendos para acelerar a proscrição das ODS.Londres (1990), Nairobi (1991), Copenhagen (1992), Bangkok (1993), Viena (1995), Montreal (1997) e Pequim (1999).
10.000 ton CFC para produção de 500 milhões de MDIs/ ano.
IF: >70 programas de pesquisa (1.400 cientistas; 10 países); € 1 bilhão
“Talvez o acordo internacional mais bem sucedido até hoje tenha sido o Protocolo de Montreal”- Kofi Annan.
PM: Metas de controleODS Países desenvolvidos Países em
desenvolvimento
CFCs Abolidos ao final de 1995 Abolidos até 2010
Halons Abolidos ao final de 1993 Abolidos até 2010
Tetraclorido de carbono Abolido ao final de 1995 Abolido até 2010
Metilclorofórmio Abolido ao final de 1995 Abolido até 2015
Hidrofluorcarbono Congela início de 199635% redução 200465% redução 201090% redução 2015Abolido 2020
Congela 2016 (nível 2015)Abolido 2040
Hidrobromofluorcarbono Abolido ao final de 1995 Abolido ao final de 1995
Metilbrometo Congela em 1995 (nível1991)25% redução 199950% redução 200075% redução 2001Abolido 2015
Congela 2002 (média 1995-8)20% redução 2005Abolido até 2015
PM: Cronograma de redução da produção/consumo de CFC
Non-Article 5 Article 5
Base: 1986Congela: 1/7/1989
Redução 75%: 1/1/1994Redução 100%: 1/1/1996(*)
Base: Média 1995-7Congela: 1/7/1999
Redução 50%: 1/1/2005Redução 85%: 1/1/2007 Redução 100%: 1/1/2010(*)
Artigo 5: países em desenvolvimento com nível anual de consumo de ODS <0,3k/pessoa desde a adesão ao PM ou até 1/janeiro/1999.
Desafio: Abolir o uso de CFC em aerossóis médicos até 1/janeiro/2011.
Reservatório
Capa plástica
Válvula dosadora
Propelente com fármaco em suspensão
Bocal
$$$ Tecnologia
Aceitação
Legislação
Segurança
≠ alternativas
Disponibilidade da medicação
CFC Não-CFC
Transição
Transição
CFC Não-CFC
Influenciada por fatores• Médicos• Técnicos• Econômicos• Regulatórios
Governo:• Os departamentos de saúde devem assegurar que a informação
chegue aos profissionais de saúde, incluindo o fornecimento de panfletos informativos sem viéses para os pacientes.
Profissionais de saúde e organizações de doentes:• Profissionais de saúde devem entender que a transição não é
opcional e que, em pouco tempo, todos os pacientes terão seus MDIs substituídos por inaladores CFC free.
• Tem que ser assegurado aos pacientes que: Os novos inaladores são tão seguros e efetivos quanto os MDI
CFC. O novo inalador opera de modo parecido com o MDI CFC. CFC prejudicam o meio-ambiente e não a saúde do paciente
quando inala a medicação. As diferenças na aparência, dose, sabor e sensação dos novos
produtos não significam redução da efetividade do medicamento.
Estratégias de transição: Conscientização
Estratégias de transição: Países do Artigo 5• Transferência de tecnologia
• Introdução de aerossóis CFC-free (MDIs, DPIs)
• Disponibilidade e custo das alternativas CFC-free
• Desenvolvimento/registro de CFC-free → suspensão de fornecimento de MDI-CFC
• Apoio aos produtores locais
• Implementação de estratégias de transição / políticas regulatórias:• Molécula ativa x molécula ativa• Categoria x categoria
Custo
Propriedade intelectual
Falta de participação de organizações médicas/pacientes
Ausência de prioridade por parte dos gerentes do Sistema de Saúde
Obstáculos para a transição
Estratégias de transição
Comunidade EuropéiaEUAReino UnidoJapãoCanadá
Estratégias de transição:Comunidade Européia
A CE é o maior produtor mundial de MDIs (25% para exportação).
Autorização de comercialização de MDI CFC-free é dada individualmente por cada país membro.
Sem autorização para novos MDI CFC.
MDI CFC só é retirado após todas as subpopulações de pacientes terem acesso a alternativas satisfatórias.
Informações sobre a transição para pacientes, médicos e PS.
Transição: categoria x categoriaA: BD ac B: CI C: AINE D: AC E: BDld F: CombinaçõesA/B= 80% dos MDIs usados na CE
DPIs efetivos em todas as categorias
IF com produção e capacidade de distribuição adequadas de MDIs
CFC-free bem sucedidos, retiram o MDI CFC do mercado em até 12 meses.
Estratégias de transição:Comunidade Européia
Critérios para determinar que alternativas suficientes são disponíveis:Molécula x molécula // Categoria x categoria
Molécula x molécula:• Salbutamol CFC = 2 alternativas Salbutamol CFC free.• Beclometasona CFC = 2 alternativas Beclometasona CFC free.• Qquer substância ativa CFC = 1 alternativa CFC free.
Categoria x categoria:• b2 ac = 2 Salbutamol CFC free + b2 ac CFC free em faixas de doses
adequadas.• CI inal = 2 Beclometasona CFC free + 2 CI CFC free em faixas de
doses adequadas.• Categorias C, D e E = 1 CFC free em faixas de doses adequadas.• Categoria F = 1 CFC free com os mesmos componentes ativos.
Estratégias de transição:Comunidade Européia
• Produção e capacidade de distribuição adequadas dos MDIs CFC free para atingir as necessidades de todos os pacientes de acordo com a molécula ou categoria.
• Faixas adequadas de doses e potências para todas os subgrupos de pacientes, como idosos e crianças.
• Eficácia da alternativa comparável ao MDI CFC que está sendo substituído.
• Avaliação pós-comercialização dos produtos reformulados sem identificação de problemas de segurança.
Condições para considerar que há alternativas válidas e retirar o MDI CFC
Estratégias de transição:Comunidade Européia
MDIs novosDesde 1 de janeiro de 1998:• Sem autorização de comercialização de MDIs CFC novos.• Proibido alocar CFC para produção de MDIs CFC novos.• IF orientada a parar o desenvolvimento e promoção de MDIs CFC.
Campanhas de esclarecimento
• Orientação dos profissionais de saúde sobre as razões e vantagens da transição.
• Tornar o paciente confiante nos novos produtos.
Estratégias de transição:Reino Unido
Desde 1999:• Pacientes novos: Iniciam a terapêutica com inalador CFC free.
• Pacientes em tratamento com Salbutamol e/ou Beclometasona: substituir por MDI CFC free.
Estratégias de transição:EUA
• Coordenada pelo FDA e EPA (Agência de Proteção Ambiental).
• Clean Air Act: lei definindo responsabilidade da EPA sobre a qualidade do ar e a camada de ozônio (1990).
• Lista de apresentações não essenciais.• Critérios para determinar que o uso não é essencial:
Classe terapêutica : 3 produtos distintos, representando pelo menos 2 moléculas ativas
diferentes, sendo comercializados com a mesma indicação e com o mesmo nível de conveniência.
Suprimento e capacidade de produção adequados à necessidade da população.
Pelo menos 1 ano de avaliação no mercado, com evidências de aceitação pelo paciente.
Sem evidências contra a presunção de que todas as subpopulações de pacientes estejam servidas pelas alternativas.
Estratégias de transição:EUA
• Lista de apresentações não essenciais.• Critérios para determinar que o uso não é essencial:
Classe terapêutica :
Molécula ativa individual 1 produto alternativo contendo a mesma molécula ativa sendo
comercializado, com a mesma via de administração, indicação e grau de conveniência do produto contendo CFC.
Suprimento e capacidade de produção adequados às necesidadades da população.
Pelo menos 1 ano de avaliação no mercado, com evidências de aceitação pelo paciente.
Sem evidências contra a presunção de que todas as subpopulações de pacientes estejam servidas pelas alternativas.
Estratégias de transição:Japão
• Produção de CFC suspensa no Japão.
• 40% dos MDIs vendidos são importados; 40% produzidos no Japão por multinacionais; 20% produzidos localmente por firmas japonesas.
• Até 1995, 95% dos MDIs CFC substituídos por alternativas CFC free.
• Estratégia de transição: marca x marca.
• A partir de 2005, proibido produzir / importar MDI CFC.
• Importação apenas em casos excepcionais quando não houver alternativa segura e efetiva. Por tempo limitado.
• IF orientada a não pedir licenciamento de novos MDIs CFC.
• Informações sobre a transição para profissionais de saúde e pacientes.
Estratégias de transição:Canadá
• 1,5 milhões de asmáticos / portadores de DPOC• Emissão de 214 ton de CFC por 10,7 milhões de MDIs CFC (1996).• 49,4% MDIs importados da CE; 49,8% importados dos EUA.
• Princípios da estratégia de transição: A saúde e o acesso dos doentes aos medicamentos estarão garantidos. Todos os envolvidos participam da transição eficiente para tratamentos
CFC free. Estratégia desenvolvida e implementada após consulta a todas as partes
interessadas, de modo transparente e consistente. Esclarecimento aos profissionais de saúde e pacientes gerando
aceitação voluntária do tratamento CFC free.
• Agilização do processo de registro de alternativas CFC free.
• Avaliação das alternativas CFC free após comercialização avaliando reações adversas, segurança e efetividade em todos os subgrupos de pacientes.
• Transição molécula x molécula. Concomitância por prazo curto das duas apresentações.
Estratégias de transição:Canadá
• Proibição de produção/comercialização de MDI CFC quando: Houver quantidade suficiente de alternativas CFC free para
assegurar suprimento ininterrupto de medicamentos.
Avaliação pós-comercialização confirmando a segurança do produto alternativo.
Houver quantidade suficiente de variações (doses e potências) para todos os subgrupos de pacientes.