ENJEUX ET DEFIS DE LA ENJEUX ET DEFIS DE LA PRODUCTION LOCALE DE PRODUCTION LOCALE DE

MEDICAMENTSMEDICAMENTS

Dr Emmanuel EBEN-MOUSSIDr Emmanuel EBEN-MOUSSIPROFESSEUR EMERITE DES UNIVERSITESPROFESSEUR EMERITE DES UNIVERSITES

EXPERT DU COMITE OMS DE SPECIFICATION DES EXPERT DU COMITE OMS DE SPECIFICATION DES PREPARATIONS PHARMACEUTIQUESPREPARATIONS PHARMACEUTIQUES

POSITION DU PROBLEMEPOSITION DU PROBLEME

L’OBJET D’INTERET EST DIVERSL’OBJET D’INTERET EST DIVERS::

MEDICAMENTS MODERNESMEDICAMENTS MODERNESMEDICAMENTS TRADITIONNELSMEDICAMENTS TRADITIONNELS

SPECIALITES PHARMACEUTIQUESSPECIALITES PHARMACEUTIQUESLEURS COPIES: LES GENERIQUIES LEURS COPIES: LES GENERIQUIES

LA PLACE DE LA LA PLACE DE LA PRODUCTION DANS LE PRODUCTION DANS LE

CIRCUIT DU MEDICAMENT CIRCUIT DU MEDICAMENT RESTE ESSENTIELLE A RESTE ESSENTIELLE A

CONSIDERERCONSIDERER

LES CONSTATS ACTUELS FONT LES CONSTATS ACTUELS FONT ETAT D’EFFORTS LOUABLES ETAT D’EFFORTS LOUABLES

DANS CERTAINS ETATS DANS CERTAINS ETATS AFRICAINS:AFRICAINS:

MAGHREB, EGYPTE, AFRIQUE AUSTRALE, MAGHREB, EGYPTE, AFRIQUE AUSTRALE, AFRIQUE DE L’ESTAFRIQUE DE L’EST

= = ouioui

AFRIQUE DE L’OUEST ET CENTRALEAFRIQUE DE L’OUEST ET CENTRALE = = maillons très faiblesmaillons très faibles

Possible percée de la CINPHARM dans la Possible percée de la CINPHARM dans la Zone CEMAC/ CEEAC?Zone CEMAC/ CEEAC?

L’OMS FACE AU L’OMS FACE AU MEDICAMENT EN AFRIQUEMEDICAMENT EN AFRIQUE

Depuis 1977, l’OMS S’EST ATTAQUE A Depuis 1977, l’OMS S’EST ATTAQUE A TOUS LES VOLETSTOUS LES VOLETS

UNE DYNAMIQUE INCITANT LES PAYS A UNE DYNAMIQUE INCITANT LES PAYS A ORGANISER, RATIONALISER, ORGANISER, RATIONALISER, OPTIMISER, CONTROLER LEURS OPTIMISER, CONTROLER LEURS POLITIQUES DU MEDICAMENTPOLITIQUES DU MEDICAMENT

LES ENJEUX et DEFIS DE LA LES ENJEUX et DEFIS DE LA PRODUCTION LOCALEPRODUCTION LOCALE

TEMOIGNENT DE LA FRACTURE NORD/SUDTEMOIGNENT DE LA FRACTURE NORD/SUD

OMS PLAIDE POUR L’APPLICATION DE:OMS PLAIDE POUR L’APPLICATION DE: - Bonnes pratiques de fabrication- Bonnes pratiques de fabrication - Réglementation sur les Brevets- Réglementation sur les Brevets - Respect des Autorités de régulation- Respect des Autorités de régulation

GVTS AFRICAINS EN 2005 CONSTATENT:GVTS AFRICAINS EN 2005 CONSTATENT: - Intérêt de promouvoir les productions - Intérêt de promouvoir les productions

pharmaceutiques localespharmaceutiques locales

LA PROBLEMATIQUE LA PROBLEMATIQUE GENERALE :GENERALE :

DISPONIBILITE et ACCES DISPONIBILITE et ACCES

AUX MEDICAMENTSAUX MEDICAMENTS

MAIS DE NOMBREUX PARAMETRES MAIS DE NOMBREUX PARAMETRES LES GOUVERNENT CEPENDANTLES GOUVERNENT CEPENDANT

PARAMETRES MAJEURSPARAMETRES MAJEURS

SOCIALSOCIAL

CULTURELCULTUREL

ECONOMIQUEECONOMIQUE

FINANCIERFINANCIER

PARAMETRESPARAMETRES (suite) (suite)

SOCIO-POLITIQUESOCIO-POLITIQUE

GEOGRAPHIQUEGEOGRAPHIQUE

ORGANISATIONNEL et LOGISTIQUEORGANISATIONNEL et LOGISTIQUE

COMMERCIALCOMMERCIAL

LES DEFIS DE LA PRODUCTION LES DEFIS DE LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE LOCALE SONT DE PHARMACEUTIQUE LOCALE SONT DE

PLUSIEURS ORDRES:PLUSIEURS ORDRES:

POLITIQUE DE DEVELOPPEMENTPOLITIQUE DE DEVELOPPEMENT POLITIQUE SOCIALE ET DE POLITIQUE SOCIALE ET DE

GOUVERNANCEGOUVERNANCE

DEGRE DE VOLONTE POILITQUE DES DEGRE DE VOLONTE POILITQUE DES ETATS AFRICAINS POUR APPLIQUER ETATS AFRICAINS POUR APPLIQUER LES CLAUSES DE SAUVEGARDELES CLAUSES DE SAUVEGARDE

POLITIQUE SANITAIRE POLITIQUE SANITAIRE NATIONALENATIONALE

AMELIORATION/RENFORCEMENT DE AMELIORATION/RENFORCEMENT DE L’ACCES AUX MEDICAMENTSL’ACCES AUX MEDICAMENTS

CADENCE ET VIABILITE DES CADENCE ET VIABILITE DES REFORMES EN SANTEREFORMES EN SANTE

POLITIQUE PHARMACEUTIQUE POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALENATIONALE

Système national de Centralisation Système national de Centralisation des Achats et Appels d’Offresdes Achats et Appels d’Offres

Système national de Régulation du Système national de Régulation du Secteur pharmaceutiqueSecteur pharmaceutique

POLITIQUE INDUSTRIELLEPOLITIQUE INDUSTRIELLE

PROBLEMATIQUE DES SITES DES PROBLEMATIQUE DES SITES DES ACTIVITES R/D DE CERTAINES ACTIVITES R/D DE CERTAINES GRANDES FIRMES PHARMACEUTIQUEGRANDES FIRMES PHARMACEUTIQUE

PROBLEMATIQUE D’IMPLANTATION PROBLEMATIQUE D’IMPLANTATION D’UNITES NATIONALES DE D’UNITES NATIONALES DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE LOCALELOCALE

AVANTAGES D’UNE TELLE AVANTAGES D’UNE TELLE INITIATIVEINITIATIVE::

Valorisation des capacités endogènesValorisation des capacités endogènes Economie de devisesEconomie de devises Acquisition de technologiesAcquisition de technologies

Garantie de disponibilité de médicamentsGarantie de disponibilité de médicaments Noyau industriel d’attractionNoyau industriel d’attraction Valeur ajoutée aux Politiques de Valeur ajoutée aux Politiques de

DéveloppementDéveloppement

Même s’il demeure une Même s’il demeure une problématique de coût problématique de coût

d’opportunitéd’opportunité, en relation avec:, en relation avec:

Coût des médicaments produits Coût des médicaments produits localementlocalement

Seuil minimum de productionSeuil minimum de production

Caractère compétitif ou non des coûts par Caractère compétitif ou non des coûts par rapport aux produits venant de l’extérieur, rapport aux produits venant de l’extérieur,

POLITIQUE COMMERCIALEPOLITIQUE COMMERCIALE

Evaluation critique de la faisabilité des Evaluation critique de la faisabilité des Unités locales de productionUnités locales de production

Flexibilités permises par le Droit Flexibilités permises par le Droit commercialcommercial

Taxes fiscales et Tarifs douaniers incitatifs Taxes fiscales et Tarifs douaniers incitatifs à la production localeà la production locale

POLITIQUE COMMERCIALE POLITIQUE COMMERCIALE (suite)(suite)

Marges de liberté des profitsMarges de liberté des profits

Diversification des sources possibles Diversification des sources possibles d’Approvisionnementd’Approvisionnement

Mécanismes de régulation des dépenses Mécanismes de régulation des dépenses pharmaceutiques et de réduction de pharmaceutiques et de réduction de l’opacité des prix lors des transactionsl’opacité des prix lors des transactions

ECONOMIQUE ET FINANCIERECONOMIQUE ET FINANCIER

Promotion d’un environnement Promotion d’un environnement géopolitique géopolitique etet économique économique

favorable à la Santéfavorable à la Santé Politique des coûts des médicaments Politique des coûts des médicaments

etet des prix des prix

Structure du marché du médicament et Structure du marché du médicament et Accessibilité financière des plus démunis Accessibilité financière des plus démunis

TECHNOLOGIQUETECHNOLOGIQUE

LA LA QUALITEQUALITE

LE LE CONTRÔLECONTRÔLE DE QUALITE DE QUALITE

L’L’ASSURANCEASSURANCE QUALITE QUALITE

DES EXIGENCES QUI DES EXIGENCES QUI COMMANDENTCOMMANDENT::

AUDIT REGULIER DES UNITES DE AUDIT REGULIER DES UNITES DE PRODUCTION LOCALE PRODUCTION LOCALE

CERTIFICATIONS CERTIFICATIONS OMS OMS DES BONNES DES BONNES PRATIQUES ET AUTORISANT UNE PRATIQUES ET AUTORISANT UNE PREQUALIFICATIONPREQUALIFICATION RECONNUE RECONNUE

ETHIQUEETHIQUE

OBJECTIFS INDUSTRIELS OBJECTIFS INDUSTRIELS

et et

ETHIQUE EN SANTE PUBLIQUEETHIQUE EN SANTE PUBLIQUE

NE FONT PAS TOUJOURS BON NE FONT PAS TOUJOURS BON MENAGEMENAGE

cf Maladies tropicales négligéescf Maladies tropicales négligées

JURIDIQUEJURIDIQUE L’ARSENAL JURIDIQUEL’ARSENAL JURIDIQUE

EST INTERPELLEEST INTERPELLE CAR CAR ENVIRONNEMENT JURIDIQUE ENVIRONNEMENT JURIDIQUE

INCOMPLETEMENT CIRCONSCRITINCOMPLETEMENT CIRCONSCRIT

OR, DIFFERENTS FACTEURS DETERMINENT OR, DIFFERENTS FACTEURS DETERMINENT L’ACTIVITE COMMERCIALE DES L’ACTIVITE COMMERCIALE DES MULTINATIO NALES PHARMACEUTIQUESMULTINATIO NALES PHARMACEUTIQUES

FORMATION ET INFORMATIONFORMATION ET INFORMATION

Dans les métiers de support de la Dans les métiers de support de la Pharmacie industriellePharmacie industrielle

Dans le domaine de la connaissance des Dans le domaine de la connaissance des normes, standards et procédures de normes, standards et procédures de régulation et contrôle pharmaceutiquesrégulation et contrôle pharmaceutiques

Dans la Prescription et le Droit de Dans la Prescription et le Droit de substitutionsubstitution

Dans l’Information non tronquée des Dans l’Information non tronquée des ConsommateursConsommateurs

RECHERCHE-DEVELOPPEMENTRECHERCHE-DEVELOPPEMENT

BATAILLES MONDIALES DE LA BATAILLES MONDIALES DE LA MATIERE GRISEMATIERE GRISE

ECONOMIE DU SAVOIR ECONOMIE DU SAVOIR ET ET EMERGENCE DES PAYSEMERGENCE DES PAYS

GISEMENTS DE GISEMENTS DE BIODIVERSITE, BIODIVERSITE, SAVOIRS TRADITIONNELSSAVOIRS TRADITIONNELS et et PROPRIETE INTELLECTUELLEPROPRIETE INTELLECTUELLE

STRATEGIQUESTRATEGIQUE

NECESSITE DE PROTEGER ET NECESSITE DE PROTEGER ET SECURISER SECURISER L’OUTIL DE PRODUCTIONL’OUTIL DE PRODUCTION

NECESSITE DE CULTIVER LES NECESSITE DE CULTIVER LES CAPACITES CAPACITES D’ANTICIPATIOND’ANTICIPATION

NECESSITE DE STRUCTURER LES NECESSITE DE STRUCTURER LES PARTENARIATSPARTENARIATS AU DEVELOPPEMENT AU DEVELOPPEMENT

ET LES POLITIQUES D’INTEGRATION ET LES POLITIQUES D’INTEGRATION ECONOMIQUE ECONOMIQUE REGIONALEREGIONALE

PROBLEMATIQUES ASSOCIEESPROBLEMATIQUES ASSOCIEES

1-LE TRANSFERT DES TECHNOLOGIES 1-LE TRANSFERT DES TECHNOLOGIES ET SES CONDITIONNALITESET SES CONDITIONNALITES..

= Facteur de Développement ou= Facteur de Développement ou

Facteur de Dépendance?Facteur de Dépendance?

2- LE MANAGEMENT DES 2- LE MANAGEMENT DES MEDICAMENTSMEDICAMENTS

HOMOLOGATION ET AMMHOMOLOGATION ET AMM APPROVISIONNEMENT ET RUPTURES APPROVISIONNEMENT ET RUPTURES

DE STOCKDE STOCK RESPECT (PAR LES FOURNISSEURS) RESPECT (PAR LES FOURNISSEURS)

DU CALENDRIER DES LIVRAISONSDU CALENDRIER DES LIVRAISONS CONTROLES ET ASSURANCE QUALITECONTROLES ET ASSURANCE QUALITE POST-MARKETING SURVEILLANCEPOST-MARKETING SURVEILLANCE REDEFINITION +APPLICATION DE LA REDEFINITION +APPLICATION DE LA

CLAUSE DE PREFERENCE NATIONALECLAUSE DE PREFERENCE NATIONALE

3- LES ENJEUX DE SANTE 3- LES ENJEUX DE SANTE PUBLIQUEPUBLIQUE

= nombreux, variés, complexes et = nombreux, variés, complexes et interdépendants interdépendants

Performances des systèmes de Performances des systèmes de santé santé au plan qualité des soinsau plan qualité des soins

Mondialisation largement Mondialisation largement défavorable défavorable aux Pays du Sudaux Pays du Sud

3- 3- LES ENJEUX DE SANTE LES ENJEUX DE SANTE PUBLIQUE PUBLIQUE (suite et fin(suite et fin))

CROISSANCE EXPONENTIELLE DES CROISSANCE EXPONENTIELLE DES VOLUMES TRAITES PAR LES CENTRALES VOLUMES TRAITES PAR LES CENTRALES PUBLIQUES D’ACHATSPUBLIQUES D’ACHATS

NECESSITE D’NECESSITE D’EVALUER:RE-EVALUEREVALUER:RE-EVALUER LES LES BESOINS, EXPLOITER LISTE DES MEG, BESOINS, EXPLOITER LISTE DES MEG, OPTIMISER LES COUTS, GERER LE S OPTIMISER LES COUTS, GERER LE S PROBLEMES LIES A LA GRATUITE DE PROBLEMES LIES A LA GRATUITE DE CERTAINS MEDICAMENTSCERTAINS MEDICAMENTS

CONCLUSION 1CONCLUSION 1

PROBLEMATIQUE GENERALE PROBLEMATIQUE GENERALE MAJEURE D’ACCES AUX MAJEURE D’ACCES AUX MEDICAMENTS MEME ESSENTIELS MEDICAMENTS MEME ESSENTIELS GENERIQUESGENERIQUES

CONSTATS D’EFFORTS LOUABLES CONSTATS D’EFFORTS LOUABLES DANS CERTAINS PAYS DU CONTINENTDANS CERTAINS PAYS DU CONTINENT

IMPORTANCE DES ROLES ET IMPORTANCE DES ROLES ET RESPONSABILITES DE L’OMSRESPONSABILITES DE L’OMS

CONCLUSION 2CONCLUSION 2 LA FAISABILITE DE L’IMPLANTATION LA FAISABILITE DE L’IMPLANTATION

D’UNITES NATIONALES DE D’UNITES NATIONALES DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE LOCALE EST A METTRE EN LOCALE EST A METTRE EN INTERFACE AVEC LA INTERFACE AVEC LA PROBLEMATIQUE DE COUT PROBLEMATIQUE DE COUT D’OPPORTUNITED’OPPORTUNITE

MAIS L’INITIATIVE EST VALORISANTE MAIS L’INITIATIVE EST VALORISANTE POUR LE DEVELOPPEMENT HUMAINPOUR LE DEVELOPPEMENT HUMAIN

CONCLUSION 3CONCLUSION 3 DES DEFIS ENORMES ET COMPLEXES DES DEFIS ENORMES ET COMPLEXES

DE LA PRODUCTION PHARMACEUTIQ DE LA PRODUCTION PHARMACEUTIQ LOCALE DEMEURENT DONCLOCALE DEMEURENT DONC

NECESSITE D’INVESTIR DANS NECESSITE D’INVESTIR DANS CONTRÔLE ET ASSURANCE DE CONTRÔLE ET ASSURANCE DE QUALITEQUALITE

LES POLITIQUES NATIONALES DE LES POLITIQUES NATIONALES DE DEVELOPPEMENT SANITAIRE, DEVELOPPEMENT SANITAIRE, PHARMACEUTIQUE, INDUSTRIEL PHARMACEUTIQUE, INDUSTRIEL DOIVENT ETRE REPENSEES EN DOIVENT ETRE REPENSEES EN CONSEQUENCECONSEQUENCE

CONCLUSION 4CONCLUSION 4

EN PRIVILEGIANT LES EXIGENCESEN PRIVILEGIANT LES EXIGENCES

- D’UN - D’UN ENVIRONNEMENT ENVIRONNEMENT GEOPOLITIQUE, ECONOMIQUE ET GEOPOLITIQUE, ECONOMIQUE ET JURIDIQUE SAINJURIDIQUE SAIN

- DE PRISE EN COMPTE DES - DE PRISE EN COMPTE DES PROBLEMATIQUES ASSOCIEES PROBLEMATIQUES ASSOCIEES DONT DONT LE TRANSFERT DES TECHNOLOGIES, LE TRANSFERT DES TECHNOLOGIES, LES ENJEUX DE SANTE PUBLIQUE ET LES ENJEUX DE SANTE PUBLIQUE ET LE ROLE REGULATEURLE ROLE REGULATEUR/ / INCITATIFINCITATIF DE DE L’ETAT AU PLAN PHARMACEUTIQUEL’ETAT AU PLAN PHARMACEUTIQUE

CONCLUSION 5CONCLUSION 5

L’INITIATIVE PRIVEE DOIT ETRE VUE L’INITIATIVE PRIVEE DOIT ETRE VUE COMME COMPLEMENTAIRE ET NON COMME COMPLEMENTAIRE ET NON CONCURRENTE DE L’ACTION DE CONCURRENTE DE L’ACTION DE L’ETATL’ETAT

POUR REUSSIR LE DEVELOPPEMENT POUR REUSSIR LE DEVELOPPEMENT DE TOUS NOS PAYS DU CONTINENTDE TOUS NOS PAYS DU CONTINENT

LES CENTRALES D’ACHATS DOIVENT LES CENTRALES D’ACHATS DOIVENT PROMOUVOIR CETTE DYNAMIQUEPROMOUVOIR CETTE DYNAMIQUE

MERCI POUR VOTREMERCI POUR VOTRE

ATTENTIONATTENTION