presentation otc & rx: new rules of the game
TRANSCRIPT
Реклама OTC та RX
препаратів:
нові правила гри
Борис Даневич
адвокат, керуючий партнер
АФ «ПАРИТЕТ»
Семінар для компаній – членів APRaD
27 червня 2012 року
Питання для обговорення:
Фактичні, необхідні та можливі додаткові
зміни у законодавстві
Основні зміни у сфері реклами ОТС та RX
«Інформація про лікарські засоби» (ЛЗ)
Не рекламні засоби промоції: надійні засоби
просування без порушення рекламного
законодавства
Не планується обговорення:
Питань оподаткування
Особливостей здійснення семплінгу
Змін щодо реклами виробів медичного
призначення, методів лікування
0. Основні акти законодавства у
сфері реклами ЛЗ
0.1. Законодавство щодо реклами ЛЗ
• Постанова КМУ № 693, Порядок накладання штрафів за порушення законодавства про рекламу
Наказ МОЗ № 177 від 10.06.1997 (все ще чинний) «Про затвердження нормативних актів з питань реклами лікарських засобів»
• Про рекламу
• Про ЛЗ
• Про захист прав споживачів
• Про захист від недобросовісної конкуренції
Постанови КМУ Закони Накази
1. Фактичні, необхідні та можливі
додаткові зміни у законодавстві
1.1. Фактичні зміни законодавства 1
Законопроект № 7007
Закон України № 4196-VI від
20.12.2011
Загалом рекламу ЛЗ прямо не
заборонили, але додатково
обмежили
1.1. Фактичні зміни законодавства 2
З 14.07.2012 можна рекламувати
тільки такі ОТС ЛЗ:
Які не внесені
до Переліку ЛЗ,
заборонених до
рекламування
Щодо яких у
Державний
реєстр ЛЗ
внесено
інформацію про
допустимість їх
рекламування
З 14.07.2012
включено заборону
реклами RX:
Пряма норма Закону
«Про лікарські
засоби»
+ «Інформація про лікарські засоби»
МОЗ
Критерії
«нерекламованих»
ЛЗ
Перелік
«нерекламованих»
ОТС ЛЗ
1.2. Майбутні необхідні зміни
КМУ
Зміни до
Положення про
Державний реєстр
ЛЗ (постанова КМУ
№ 411)
Громадське
обговорення
Громадське
обговорення
Верховна Рада України
Законопроект № 10563: Заборона реклами ОТС, окрім реклами у
спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ
та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах,
конференціях, симпозіумах з медичної тематики
1.3. Майбутні можливі зміни
Перше читання призначено на 3-5 липня 2012
Прийняття – не раніше вересня 2012
Не узгоджується із законом «Про ЛЗ»
2. Основні зміни у сфері реклами
ОТС та RX препаратів
2.1. Рекламування ОТС: передумови
У Державному реєстрі ЛЗ інформації про заборону рекламування
ЛЗ у переліку ЛЗ, заборонених до рекламування
• Інформація про порядок відпуску «без рецепту» у реєстраційному посвідченні
• Неналежність до специфічних груп ЛЗ (предметно-кількісний відпуск)
Відсутність ОТС статус Відсутність
2.2. Критерії рекламного статусу 1
Проект наказу
МОЗ: Критерії
«нерекламованих»
ЛЗ
Громадське
обговорення?
2.2. Критерії рекламного статусу 1
ЛЗ містить (у будь-якій кількості) наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори (постанова КМУ від 6.05.2000 №770)
Вартість ЛЗ підлягає відшкодуванню відповідно до вимог чинного законодавства
Відпуск ЛЗ тільки за рецептом лікаря
Заборона рекламування у разі
2.2. Критерії рекламного статусу 2
ЛЗ застосовується виключно для лікування жінок у період вагітності та годування груддю
Лікарський засіб застосовується виключно для лікування дітей до 12 років
Застосування ЛЗ може викликати синдром звикання, що зазначено у інструкції для медичного застосування, крім ЛЗ для зовнішнього застосування
Заборона рекламування у разі
2.2. Критерії рекламного статусу 3
• ВІЛ/СНІДу;
• раку та інших пухлинних захворювань;
• хронічного безсоння
• діабету;
• ожиріння;
• імпотенції
• туберкульозу;
• венеричних
захворювань;
• особливо
небезпечних
інфекційних
хвороб
Заборона рекламування у разі застосування ЛЗ для
лікування:
2.2. Критерії рекламного статусу 4
Рекомендація:
проаналізувати перелік
власних ОТС ЛЗ з точки зору
Критеріїв та підготувати проект
листа ДЕЦ щодо відсутності
підстав для заборони
рекламування
2.3. Допуск ОТС ЛЗ до рекламування 1
Стаття 26 Закону про ЛЗ (з 14.07.2012)
Рішення про віднесення ЛЗ до ЛЗ, рекламування яких
заборонено, приймається під час:
• державної реєстрації ЛЗ
• державної перереєстрації ЛЗ
із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру
ЛЗ.
Прикінцеві положення Закону від 20.12.2011
Реклама ЛЗ, зареєстрованих до 14.07.2012, може
здійснюватися лише після внесення відповідних змін до
Державного реєстру ЛЗ.
2.3. Допуск ОТС ЛЗ до рекламування 2
Заява про реєстрацію нового ЛЗ
Оцінка ДЕЦ на відповідність
Критеріям
Внесення у Реєстр із
зазначенням «рекламного»
статусу
Новий ЛЗ
2.3. Допуск ОТС ЛЗ до рекламування 3
Зареєстрований ЛЗ
Оцінка ДЕЦ на відповідність
Критеріям
Зміни у Реєстрі щодо
«рекламного» статусу
Заява про перереєстрацію
ЛЗ
2.3. Допуск ЛЗ до рекламування 5
Рекомендація:
розглянути хоча б гіпотетичну
можливість перереєстрації чи
навіть нової реєстрації щодо
стратегічних ОТС ЛЗ
2.4. Проблема регулювання ОТС 1
Ризик технічної заборони рекламування будь-яких ЛЗ
з 14.07.2012 у разі:
Реклама ЛЗ дозволена лише після внесення відповідних змін до
Державного реєстру ЛЗ;
Внесення інформації до Державного реєстру можливе:
• на підставі Критеріїв, які досі не затверджені;
• У межах процедур реєстрації чи перереєстрації.
Без зміни Порядку ведення Державного реєстру ЛЗ (постанова
КМУ) неможливо внести у нього інформацію про «рекламний»
статус;
2.4. Проблема регулювання ОТС 2
Рекомендація: • перевірити умови договорів із
медіа агенціями щодо розміщення
реклами на предмет можливості
зупинки рекламних кампаній без
штрафів чи відшкодування збитків;
• провести аудит поточної рекламної
активності на предмет можливості
зупинки у разі настання технічної
заборони рекламування
2.5. Винятки із загальних правил 1
Частина 13 статті 21 Закону про рекламу
розміщується у
спеціалізованих
виданнях, призначених
для медичних установ та
лікарів
Положення цієї статті не поширюються на рекламу ЛЗ,
медичних виробів та методів профілактики,
діагностики, лікування і реабілітації, яка:
розповсюджується на
семінарах,
конференціях,
симпозіумах з медичної
тематики
Але ця норма не створює винятку для:
• частини 2 Прикінцевих положень закону 4196-VI, який
дозволяє рекламу ЛЗ лише після внесення відповідної
інформації до Реєстру;
• загальної заборони реклами RX ЛЗ у Законі про ЛЗ.
2.5. Винятки із загальних правил 1
Попередження
про шкоду
самолікування
Така норма буде звільняти рекламу ОТС ЛЗ, не
внесених у «чорний» перелік від вимог статті 21:
Вимоги щодо
змісту Обмеження
щодо змісту
Частина 13 статті 21 Закону про рекламу
2.5. Винятки із загальних правил 2
Не заборонена
реклама
Розрахована на
медичні установи
та лікарів
Спеціалізовані
друковані видання:
Марковані як
спеціалізовані видання
для відповідної
аудиторії
Не обов’язково ЗМІ
(буклети, брошури, інші
матеріали)
2.5. Винятки із загальних правил 3
Не заборонена
реклама
Розрахована на
медичні установи
та лікарів
Спеціалізовані
Інтернет видання:
Зазначення в угоді з
користувачем
Питання доступу на
сайт/підтвердження
статусу
Нема чітких критеріїв
«видань»,
• Всі вимоги до реклами ЛЗ у Законі
«Про рекламу»
• Загальна заборона реклами RX
• Є винятки для реклами RX
• Закон «Про рекламу» регулює
вимоги до реклами OTC
препаратів
• Закон «Про рекламу» містить
загальний виняток
• Закон «Про ЛЗ» містить заборону
реклами RX + не посилається на
виняток у Законі про рекламу
2.6. Реклама RX для фахівців 1
До 14.07.2012
З 14.07.2012
2.6. Реклама RX для фахівців 2
Правило: реклама ЛЗ,
застосування та відпуск яких
дозволяється лише за рецептом
лікаря, а також тих, що внесені до
«чорного» переліку,
забороняється.
Закон про рекламу (ст. 21) Закон про ЛЗ (ст. 26)
Правило: забороняється реклама
ЛЗ, застосування та відпуск яких
дозволяється лише за рецептом
лікаря, а також внесених до
«чорного» переліку.
Виняток: прямий виняток для
реклами відсутній
Виняток: положення цієї статті не
поширюються на рекламу ЛЗ у
спеціалізованих виданнях,
призначених для медичних
установ та лікарів, а також на
семінарах, конференціях,
симпозіумах з медичної
тематики.
Відсилочна норма: вимоги до
реклами ОТС ЛЗ встановлюються
Законом «Про рекламу»
2.6. Реклама RX для фахівців 3
Закон про рекламу Закон про ЛЗ
Предмет регулювання:
правовідносини у сфері створення,
реєстрації, виробництва, контролю
якості та реалізації ЛЗ, права та
обов'язки підприємств, установ,
організацій і громадян, а також
повноваження органів державної
виконавчої влади і посадових осіб.
Предмет регулювання:
відносини, пов'язані з
виробництвом,
розповсюдженням та
споживанням реклами на
території України.
Допустимість регулювання
іншими актами: прямо
передбачено посилання на Закон
«Про рекламу», але із
обмеженням
Допустимість регулювання
іншими актами: Законодавство
про рекламу складається з цього
Закону та інших нормативних
актів, які регулюють відносини у
сфері реклами.
2.6. Реклама RX для фахівців 4
Закон про рекламу Закон про ЛЗ
Встановлює відповідальність:
дисциплінарну, адміністративну,
цивільно-правову або кримінальну
відповідальність згідно з
законодавством.
Встановлює відповідальність за:
• Рекламодавців за замовлення
розповсюдження реклами,
забороненої законом
• Розповсюджувачів за
порушення встановленого
законодавством порядку
розповсюдження та
розміщення реклами
Контроль: за дотриманням
законодавства України про
рекламу (ЛЗ) – АМК,
Держспоживінспекція, НКТРУ
2.6. Реклама RX для фахівців 5
Ризики при рекламі RX ЛЗ:
Non-compliance:
невідповідність
вимогам локального
законодавства при
рекламі продукції
(внутрішні
корпоративні
обмеження)
Штрафи:
• у розмірі 5-
кратної вартості
розповсюдженої
реклами;
• повторне
порушення
протягом року – у
подвійному
порушення
розмірі
Комерційні ризики:
втрати на оплаті
рекламних послуг,
штрафи,
відшкодування
збитків агенціям чи
розповсюджувачам
реклами
3. «Інформація» про лікарські засоби
3.1. Інформація про ЛЗ
Назва
Лікувальні
властивості
Можлива
побічна дія
Характеристики
Видання для
медичних та
фармацевтичних
працівників
Матеріали в рамках
спец. семінарів
конференцій,
симпозіумів з
медичної тематики
Можливість застосування як винятку із
загального правила щодо RX і навіть ОТС
наразі не підтверджено практикою і
офіційною позицією контролюючих органів!
«Інформація про ЛЗ (у тому числі препарати, що не
зареєстровані або перебувають на стадії розроблення
чи впровадження у виробництво) включає назву,
характеристику, лікувальні властивості, можливу
побічну дію і публікується у виданнях, призначених для
медичних та фармацевтичних працівників, а також у
матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих
семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної
тематики»
3.2. Інформація – не реклама?
Не вказано, що
така «інформація»
не є рекламою
Більше
стосується
наукових та/або
авторських
матеріалів
Має окремі ознаки
«реклами»,
поширення створює
ризик прихованої
реклами
Інформація про ЛЗ (у тому не
зареєстровані ЛЗ або які
перебувають на стадії розроблення
чи впровадження у виробництво)
публікується у спеціалізованих
виданнях а також у матеріалах, що
розповсюджуються на
спеціалізованих заходах з медичної
тематики
3.3. Мета регулювання
Метою законотворців було
визначення особливих умов
для специфічної інформації
Більш широке регулювання,
ніж у винятку з закону «Про
рекламу»
Закон про рекламу Закон про ЛЗ
Дозволяється реклама лише
таких ЛЗ, що:
• в установленому порядку
дозволені МОЗ до
застосування в Україні
• відпускаються без рецепта
лікаря та які не внесені МОЗ
до «чорного» переліку
4. Не рекламні засоби промоції: надійні
засоби просування без порушення
рекламного законодавства
4.1. Не рекламне просування
Реклама
Інформація про
товар
розрахована на
невизначене коло
споживачів
Спрямована на
визначених
споживачів
Не реклама
У місці продажу
Спонсорство (ТМ,
виробник)?
4.2. Не реклама: direct marketing
Спрямована на визначених
споживачів
Розсилка поштою
Електронна розсилка
Всі персоніфіковані
матеріали
4.3. Не реклама: місця продажу
У місці продажу
Інформація про товар у місці продажу – не
реклама (ч. 7 ст. 8 закону про рекламу)
Інформація про продукцію не вважається
рекламою (стаття 15 закону про захист
прав споживачів)
Ризик: ліцензійні умови + неготовність
аптек
4.3. Не реклама?: спонсорство
Спонсорство (ТМ, виробник)
Спонсорство не визначено, як реклама
Регулювання і практика застосування
положень про спонсорство виробниками
алкогольних напоїв
Ризик: відсутність прямої норми про
можливість спонсорування, обмеження
щодо RX
Доповідач
а| вул. Жилянська 59 (Diplomat Hall),
офіс 107, Київ 01033
т| +38 044 207 08 98
ф +38 044 207 08 98
w| paritet.ua
БОРИС ДАНЕВИЧ
адвокат, керуючий партнер
АФ ПАРИТЕТ
t| +38 044 207 08 98;