7/26/2019 PRO_6006_29.11.13

1/6

1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 6006/2013/01-02-03-04-05 Anexa 1Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

ASPIRIN 500 mg drajeuriAcid acetilsalicilic

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament,deoarece el conine informaii importante pentru dumneavoastr.Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilormedicului dumneavoastr sau farmacistului. Pstrai acest prospect.S-ar putea s fie necesar s-l recitii. ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi. Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Acestea pot fi i reacii adverse care nu sunt menionate n acest prospect. Trebuie s v adresai medicului dumneavoastr n cazul n care nu v simii mai bine sau v

simii mai ru dup 3 zile (n cazul febrei) sau 3-4 zile (n cazul durerii).Modul de eliberare : frprescripie medical

n acest prospect gsii:1. Ce este ASPIRIN i pentru ce se utilizeaz2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai ASPIRIN3. Cum s utilizai ASPIRIN4. Reacii adverse posibile5. Cum se pstreaz ASPIRIN6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este ASPIRIN i pentru ce se utilizeaz

ASPIRIN conine acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic este un analgezic (scade durerea) iantipiretic (scade febra).ASPIRIN este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei i/sau durerii de intensitate uoar pnla moderat, cum sunt durerea de cap, sindromul gripal, durerea dentar, durerea muscular.ASPIRIN este indicat n mod specific la aduli i adolesceni cu vrsta de 12 ani i peste (avnd ogreutate corporal de 40 kg sau mai mare). n cazul pacienilor cu o greutate corporal sub 40 kg,adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru a v recomanda alteforme farmaceuticecare coninacid acetilsalicilic.

Trebuie s v adresai medicului dumneavoastr n cazul n care nu v simii mai bine sau v simiimai rudup 3 zile (n cazul febrei) sau 3-4 zile (n cazul durerii).

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai ASPIRIN

Nu utilizai ASPIRIN:

dac suntei alergic la acidul acetilsalicilic sau la ali salicilai saula oricare dintre componenteleacestui medicament (enumerate la pct. 6).

n cazul n care ai avut un episod de astm bronic sau ai avut o reacie alergic (de exempluurticarie, angioedem, rinit sever, oc) cauzate de administrarea acidului acetilsalicilic sau aunui medicament nrudit (n special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene).

dac avei ulcer gastric sau intestinal (inclusiv ulcer duodenal). dac avei o afeciune hemoragic sau un risc de sngerare. dac avei insuficien renal, insuficien hepatic sau insuficien cardiac sever.

7/26/2019 PRO_6006_29.11.13

2/6

2

dac efectuai tratament cu metotrexat n doze mai mari de 20 mg/sptmn. dac efectuai tratament cu anticoagulante orale (medicamente care subiaz sngele, pentru a

preveni coagularea acestuia). dac suntei gravid n mai mult de 5 luni (mai mult de 24 de sptmni de amenoree).

Pentru orice nelmuriri cu privire la necesitatea utilizrii acestui medicament, adresai-v mediculuidumneavoastrsau farmacistului.

Atenionri i precauiiAdresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a utiliza ASPIRIN:

dac efectuai tratament cu alte medicamente care conin acid acetilsalicilic, pentru a evita risculde supradozaj.

dac apar dureri de cap n timpul utilizrii Aspirin n doze mari, pe o perioad ndelungat detimp, nu cretei doza i adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru sfaturi.

dac utilizai cu regularitate medicamente mpotriva durerii, n special mai multe medicamentempotriva durerii n acelai timp, acest lucru poate determina scderea funciei rinichilor.

dac avei un deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat-dehidrogenaz) (o boal ereditar care afecteaz

globulele roii din snge), deoarece acidul acetilsalicilic utilizat n doze mari poate cauzahemoliza (distrugerea globulelor roii din snge). dac ai avutulcer gastric sau intestinal, hemoragii gastrice sau intestinale sau gastrit. dac aveiinsuficien renal sauinsuficienhepatic. dac avei astmbronic: apariia unor episoade brutede astm bronic, la unii pacieni, poate fi

asociat cu reaciile alergice la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sau la acidulacetilsalicilic. n acest caz, nu este recomandat utilizarea acestui medicament.

n cazul sngerrii menstrualeabundente. dac n timpul tratamentului apare hemoragia gastrointestinal (eliminarea de snge pe gur,

prezena sngelui n fecale, fecale de culoare nchis); trebuie s ntrerupei tratamentul i s vadresai imediat medicului dumneavoastr sau unui serviciu medical de urgen.

dac efectuai n acelai timp un tratament cu medicamente care subiaz sngele, pentru a

preveni coagularea acestuia (anticoagulante). Acidul acetilsalicilic crete riscul hemoragic chiar i n cazul utilizrii de doze mici i chiar dac

a fost administrat cu cteva zile nainte. n cazul n care avei programat o interveniechirurgical, chiar dac este minor, spunei-i medicului dumneavoastr, chirurgului saudentistului c utilizai acid acetilsalicilic.

Acidul acetilsalicilic determin modificarea cantitii de acid uric din snge.Acest aspect va filuat n considerare la administrarea medicamentelor mpotriva gutei.

Nu este recomandat utilizarea acestui medicament n timpul alptrii.

Copii

Sindromul Reye (o boal foarte rar, ns sever, asociat n principal cu deteriorarea neurologic i

hepatic) a fost observat la copiii cuboli virale crora li se administreaz acid acetilsalicilic.De aceea: n cazul unei boli virale, cum sunt grip sau varicel, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat

la copii fr recomandarea unui medic; dac apar semne de ameeli sau slbiciune, modificri ale comportamentului sau vrsturi dup

administrarea de acid acetilsalicilic la un copil, anunai-l imediatpe medicul dumneavoastr.

Alte medicamente i ASPIRINV rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent saus-ar putea s utilizai alt medicament.

n textul care urmeaz sunt utilizate urmtoarele definiii:

Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat pentru tratamentul afeciunilor reumatice n doze mari(denumite doze antiinflamatoare), definite ca: 1 g sau mai mult n doz unic i/sau 3 g sau maimult pe zi.

7/26/2019 PRO_6006_29.11.13

3/6

3

Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat pentru tratamentul durerii i febrei n doze definite ca: 500 mgsau mai mult n doz unic i/sau nu mai mult de 3 g pe zi.

Nu luai ASPIRIN:

dac efectuai tratament cu metotrexat n doze mai mari de 20 mg pe sptmn. n acest caz,trebuie evitat utilizarea de acid acetilsalicilic n doze mari (doze antiinflamatoare) sau utilizarea

de acid acetilsalicilic pentru tratamentul durerii sau febrei. dac efectuai tratament cu anticoagulante orale i n cazul n care ai avut ulcer gastroduodenal.

n acest caz, trebuie evitat utilizarea deacid acetilsalicilic n doze mari (doze antiinflamatoare)sau utilizarea de acid acetilsalicilic pentru tratamentul durerii sau febrei.

Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a lua acid acetilsalicilic mpreuncu oricare dintre urmtoarele medicamente:

anticoagulante orale, atunci cnd acidul acetilsalicilic este utilizat pentru tratamentul durerii ifebrei, n cazul n care nu ai suferit de ulcer gastroduodenal

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, atunci cnd acidul acetilsalicilic este utilizat n dozemari (antiinflamatoare) sau pentru tratamentul durerii i febrei

heparina utilizate n doze curative sau la pacieni vrstnici (65 de ani), atunci cnd acidulacetilsalicilic este utilizat n doze mari (antiinflamatoare), n special pentru tratamentulafeciunilor reumatice sau pentru tratamentul durerii i febrei

trombolitice clopidogrel ticlopidin medicamente uricozurice utilizate n tratamentul gutei (de exemplu:benzbromaron, probenecid) glucocorticoizi (cu excepia terapiei de substituie cu hidrocortizon), n cazul utilizrii acidului

acetilsalicilic n doze mari (antiinflamatoare) pemetrexed, la pacieni cu insuficien renal n grad uor pn la moderat anagrelid medicamente pentru tratamentul reteniei de ap (diuretice) inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniti ai receptorilor angiotensinei II metotrexat utilizat n doze de 20 mg sau mai puin pe sptmn medicamente gastrointestinale cu administrare topic, antiacide i crbune medicinal deferasirox inhibitori selectivi ai recaptrii serotoninei (de exemplu: citalopram, escitalopram, fluoxetin,

fluvoxamin, paroxetin, sertralin).

Pentru a evita orice interaciune ntre medicamente, trebuie s-i spunei medicului dumneavoastr saufarmacistului ce alte medicamente luai.

ASPIRINmpreun cu alcool

Nu luai ASPIRIN mpreun cu alcool.

Sarcina, alptarea i fertilitateaDac suntei gravid sau alptai, credei c este posibil s fii gravid sau intenionai s rmneigravid, cerei sfatul medicului dumneavoastr nainte s luai acest medicament sau orice altmedicament.

Sarcinn primele cinci luni de sarcin trebuie s cerei sfatul medicului dumneavoastr nainte de a lua acestmedicament sau alte medicamente care conin acid acetilsalicilic.ncepnd din luna a asea de sarcin(mai mult de 24 de sptmni de amenoree), nu trebuie s luai acest medicament, deoarece v poate

cauzaprobleme grave dumneavoastr sau copilului dumneavoastr.Dac ai luat acest medicament n timpul sarcinii, adresai-v imediat medicului dumneavoastr.

7/26/2019 PRO_6006_29.11.13

4/6

4

AlptareaAcest medicament poate trece n laptele matern. Ca precauie, ASPIRIN nu este recomandat nperioada de alptare.

Fertilitate

Medicamentul face parte dintr-o grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei.Acest efect

este reversibil la ncetarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelorAcidul acetilsalicilic nu are nicio influen asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosiutilaje.

3. Cum s utilizai ASPIRIN

Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilormedicului dumneavoastr sau farmacistului. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cufarmacistul dac nu suntei sigur.

Doze

Doar pentru administrare oral.Luai drajeul/drajeurile cu o cantitate mare de lichid.

Pentru aduli i adolesceni (cu vrsta de 16 ani i peste)

Doza unic recomandat este de 1 drajeu i poate fi repetat la un interval de cel puin 4 ore. Pentru dureri mai intense sau febr mai mare, doza unic recomandat este de 2 drajeuri i poatefi repetat la un interval de cel puin 4 ore.

Doza zilnic total nu trebuie s depeasc 6 drajeuri.

Pentru pacieni vrstnici (cu vrsta de 65 de ani i peste)

Doza unic recomandat este de 1 drajeu i poate fi repetat la un interval de cel puin 4 ore. Doza zilnic total nu trebuie s depeasc 4 drajeuri.

Pentru adolesceni cu vrsta cuprins ntre 12 i 15 ani (cu greutatea corporal 40 50 kg):

Doza depinde de greutatea corporal a adolescentului; vrsta precizat este doar cu scopinformativ.

Doza unic recomandat este de 1 drajeu i poate fi repetat la un interval de cel puin 4 ore. Doza zilnic total nu trebuie s depeasc 6 drajeuri.

Pentrugrupe speciale de pacieni

Pacieni cu anomalii ale funciei ficatului sau rinichilor sau cu probleme de circulaie sanguin

(de exemplu insuficien cardiac sau evenimente care implic sngerri majore): adresai-vmedicului dumneavoastr sau farmacistului pentru sfaturi.

Copii cu vrsta sub 12 ani (cu greutatea corporal mai mic de 40 kg): a nu se utiliza frprescripie medical.

Nu luai acest medicament timp de mai mult de 3 zile (pentru febr), respectiv timp de mai mult de 34 zile (pentru durere), dect dac medicul recomand astfel.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din ASPIRINn timpul tratamentului, este posibil s manifestai iuit n urechi, o senzaie de pierdere a auzului,dureri de cap, ameeli acestea sunt semne tipice ale supradozajului.Dac suspectai supradozajul cu acest medicament, oprii tratamentul i adresai-v imediat unui

medic.

7/26/2019 PRO_6006_29.11.13

5/6

5

Dac uitai s utilizai ASPIRINNu luai o doz dubl pentru a compensa o doz uitat.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate

persoanele.

Frecvene:frecven necunoscut- frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile.

Reaciile adverse posibile determinate de acidul acetilsalicilic sunt:Toate acestea sunt reacii adverse foarte grave i este posibil s avei nevoie de ngrijire medicalurgent sau de spitalizare.Spunei-i imediat medicului dumneavoastr sau mergei la cel mai apropiatspital dac observai oricare dintre urmtoarele reaciiadverse:

sngerare (sngerare nazal, sngerarea gingiilor, puncte roii sub piele etc.) reacii alergice cum sunt erupie pe piele, episod brusc de astm bronic sau umflare a feei,

nsoite de respiraie dificil

dureri de cap, ameeli, senzaie de pierdere a auzului, tinitus (iuit n urechi) care , n general,indic supradozajul sngerare cerebral dureri de stomac sngerare gastrointestinal.Vezi pct. Atenionri i precauii.Acestea apar mai frecvent atunci

cnd luai doze mari. creterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, n principal reversibil la oprirea tratamentului,

afectare a ficatului (n principal a celulelor ficatului) urticarie, reacii la nivelul pielii sindromul Reye (tulburri ale contienei sau comportament anormal sau vrsturi) la un copil cu

o boal viral cruia i s-a administrat acid acetilsalicilic (vezi pct. 2 Ce trebuie s tii nainte sutilizai ASPIRIN)

Raportarea reaciilor adverseDac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.Acestea pot fi i reacii adverse care nu sunt menionate n acest prospect.De asemenea,putei raportareaciile adverse direct prin intermediul {sistemului naional de raportare, aa cum este menionat nAnexa V}. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentareprivind sigurana acestui medicament.

5. Cum se pstreaz ASPIRIN

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe etichet.Data de expirare se refer laultima zi a lunii respective.

A se pstra la temperaturi sub 30C.Nu utilizai dac observai semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebaifarmacistul cum s eliminai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la

protejarea mediului.

7/26/2019 PRO_6006_29.11.13

6/6

6

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine ASPIRINSubstana activ este acidul acetilsalicilic.Fiecare drajeu conine acid acetilsalicilic 500 mg.

Celelalte componente sunt:

Dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbonat de sodiu anhidruFilm: cear carnauba, hipromeloz, stearat de zinc

Cum arat ASPIRIN i coninutul ambalajuluiAcest medicament se prezint sub form de drajeu de culoare alb pn la aproape alb, rotund,

biconvex, cu diametrul de 12 mm. Drajeurile sunt tanate cu BA 500 pe una dintre fee i cu siglaBayer pe cealalt fa.

Mrimi de ambalaj: 8, 12, 20, 24, 40 de drajeuri.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia:Bayer SRLos Pipera nr 42 , etajele: 1,16,17, Bucureti, RomniaTel: 004021 529 59 00

Fabricantul:Bayer Bitterfeld GmbHSalegaster Chausee 106803 Bitterfeld-WolfenGermania

Acest medicament este autorizat n Statele membre ale Spaiului Economic European suburmtoarele denumiri comerciale

Frana Asproflash 500 mg comprim enrobAustria Aspirin Express 500 mg berzogene TabletteBelgia Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tabletRepublica Ceh Aspirin 500 mg obalen tabletyGermania Aspirin 500 mg berzogene TablettenUngaria Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettaLuxembourg Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tabletPolonia Aspirin ProPortugalia Aspirina MicroActive 500 mg comprimido revestidoRomnia Aspirin 500 mg drajeuriSlovenia Aspirin 500 mg obloene tablete

Acest prospect a fost revizuit n Noiembrie 2013.