This leaflet format has been determined by the Ministry ofHealth and the content thereof has been checked and

approved.PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THEPHARMACISTS' REGULATIONS (PREPARATIONS) 1986

The dispensing of this medicine requires a doctor's prescription.Read this package insert carefully in its entirety before using

this medicine.

TOLTERODINE E.R.TEVA®

2 mg 4 mgCapsules CapsulesCOMPOSITIONEach capsule contains: Each capsule contains:Tolterodine Tartrate 2 mg Tolterodine Tartrate 4 mgEach caspsule contains Each caspsule contains77.5 mg sucrose 155 mg sucroseInactive IngredientsSugar spheres, ethylcellulose, hypromellose, triethylcitrate, hydroxypropyl cellulose, D&C Yellow No.10(present only in 2 mg), FD&C Green No. 3 (presentonly in 2 mg), FD&C Blue No.1 (present only in 4 mg),titanium dioxide, gelatin.THERAPEUTIC GROUPMuscarinic receptor antagonist.THERAPEUTIC ACTIVITYFor the treatment of overactive bladder, the symptomsof which are urgency in urination, frequent urination,And/or impaired control of the bladder.WHEN SHOULD THE PREPARATION NOT BEUSED?Do not use this medicine if you are breastfeeding.Do not use this medicine if you are sensitive to anyof its ingredients.Do not use this medicine if you are unable to passurine from the bladder (urinary retention).Do not use this medicine if you suffer fromgastrointestinal obstructive disorder (such asulcerative colitis or toxic megacolon), uncontrollednarrow angel glaucoma, myasthenia gravis(excessive weakness of the muscles expressed bydrooping eyelids, double vision, and difficultyspeaking).

Do not take this medicine without consulting adoctor before starting treatment If you are pregnantor plan to become pregnant.If you are suffering, or have suffered in the past, fromarrhythmia (irregular heartbeat) or if you are takingmedications for the treatment of irregular heartbeat.If you are suffering, or have suffered in the past, fromimpaired function of the eyes (e.g. glaucoma), theliver, the kidney/ urinary tract (obstruction or difficultypassing urine and kidney diseases), the digestivesystem (gastric obstruction, such as pyloric stenosis).If you are suffering, or have suffered in the past, fromlow blood levels of Calcium, Potassium or Magnesium(Hypocalcemia, Hypokalemia, Hypomagnesemia),hiatal hernia, severe constipation.If you are suffering, or have suffered in the past, fromautonomic neuropathy that affects your blood pressure,digestive system or sexual function.HOW WILL THIS MEDICINE AFFECT YOUR DAILYLIFE?Use of this medicine may make you feel dizzy, oraffect your sight; therefore caution should beexercised when engaging in activities such as drivinga car, operating dangerous machinery, and in anyother act ivi ty which requires alertness.

WARNINGSUse of this medicine may cause blurring of vision.If you are sensitive to any type of food or medicine,inform your doctor before commencingtreatment with this medicine.During the course of treatment with this medicine youshould not get pregnant.DRUG INTERACTIONSIf you are taking another drug concomitantly or if youhave just finished treatment with another medicine,inform the attending doctor, in order to prevent hazardsor lack of efficacy arising from drug interactions.This is especially important for medicines belongingto the following groups:antidepressants (Fluoxetine), anticholinergic drugs ordrugs with anticholinergic effect (such as antispasmodicagents), antibiotics (such as erythromycin,

clarithromycin), antifungal drugs (such as itraconazole,ketoconazole, miconazole), preparations that regulateheart rate (such as quinidine, amiodarone,procainamide, sotalol), preparations affecting thegastrointestinal tract (cisapride), preparations for thetreatment in HIV-related infections (such as ritonavir),Vinblastine, Cyclosporin, Metoclopramide (for thetreatment of nausea).SIDE EFFECTSIn addition to the desired effect of the medicine, adversereactions may occur during the course of taking thismedicine, for example:Dryness of the mouth, rash, diarrhea, feeling of raisedtemperature, headache, stomach pain, indigestion,dry eyes, blurring of vision, fast heartbeat, swelling ofthe hands, ankles or feet (oedema), memory problems,hallucinations, confusion, allergic reactions, swellingof the face, lips, mouth, tongue or throat that mightcause difficulty swallowing or breathing (anigioedema),drowsiness, dizziness, difficult or painful urination,nausea, heartburn.Effects that require special attentionUrinary retention: stop treatment and refer to yourdoctor.In the event that you experience side effects notmentioned in this leaflet, or if there is a change inyour general health, consult your doctorimmediately.DOSAGEAccording to doctor's instructions only. Do not exceedthe recommended dosage.This medicine is not usually intended for administrationto children and infants.This medicine is to be taken at specific time intervalsas determined by the attending doctor.If you forgot to take this medicine at the specified time,take the dose as soon as you remember, butnever take two doses on the same day.DIRECTIONS FOR USESwallow the medicine with a glass of water.Take the medicine before or after a meal.

HOW CAN YOU CONTRIBUTE TO THE SUCCESSOF THE TREATMENT?

Complete the full course of treatment as instructed bythe doctor.Even if there is an improvement in your health, do notdiscontinue use of this medicine before consultingyour doctor.AVOID POISONING!This medicine, and all other medicines, must be storedin a safe place out of the reach of children and/orinfants, in order to avoid poisoning.If you have taken an overdose, or if a child hasaccidentally swallowed the medicine, proceedimmediately to a hospital emergency room and bringthe package of the medicine with you.Do not induce vomiting unless explicitly instructed todo so by a doctor!This medicine has been prescribed for the treatmentof your ailment; in another patient it may cause harm.Do not give this medicine to your relatives,neighbours or acquaintances.Do not take medicines in the dark! Check the labeland the dose each time you take your medicine. Wearglasses if you need them.STORAGEStore in a cool and dry place.Even if kept in their original container and stored asrecommended, medicines may be kept for a limitedperiod only. Please note the expiry date of the medicine!In case of doubt, consult the pharmacist who dispensedthe medicine to you.Do not store different medications in the same package.LICENSE NUMBER:TOLTERODINE E.R.TEVA®

2 mg: 142 32 31790 00 / 4 mg: 142 33 31791 00

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.P.O. Box 3190, Petach-Tikva

B

Product: Tolterodine ER / Israel

AC: AdrianaDate: 22/09/2010

Catalog number: 30T724034Pharma code: 1762

Color guide:Black

Size: 160x217 mmSide: B

176217

62

30T7240340910

A

30T7240340910

Product: Tolterodine ER / Israel

AC: AdrianaDate: 22/09/2010

Catalog number: 30T724034Pharma code: 1762

Color guide:Black

Size: 160x217 mmSide: A

176217

62

®

פורמט�עלון�זה�נקבע�ע"י�משרד�הבריאות�ותוכנו�נבדקואושר

עלון�לצרכן�לפי�תקנות�הרוקחים�(תכשירים)התשמ"ו-1986

תרופה�זו�חייבת�במרשם�רופאקרא�/י�בעיון�את�העלון�עד�סופו�בטרם�תשתמש/י�בתרופה

טולטרודין��ERטבע�4מ"ג�2מ"גכמוסותכמוסות

הרכבכל�כמוסה�מכילה:כל�כמוסה�מכילה:

Tolterodine Tartrate 2 mgTolterodine Tartrate 4 mgכל�כמוסה�מכילהכל�כמוסה�מכילה�155מ"ג�סוכרוז.�77.5מ"ג�סוכרוז.

מרכיבים�בלתי�פעיליםSugar spheres, ethylcellulose, hypromellose, triethyl citrate,hydroxypropyl cellulose, D&C Yellow No.10 (present onlyin 2 mg), FD&C Green No. 3 (present only in 2 mg), FD&CBlue No.1 (present only in 4 mg), titanium dioxide, gelatin.

קבוצה�תרפויטיתאנטגוניסט�לרצפטור�המוסקריני.

פעילות�רפואית�השתן, �שלפוחית �של �יתר �פעילות �במצבי לטיפול�ו/או �השתן �במתן �ותכיפות �בדחיפות המתבטאים

אי-שליטה�במתן�שתן.

מתי�אין�להשתמש�בתכשיר?אל�תשתמשי�בתרופה�כאשר�הינך�מניקה.

אין�להשתמש�בתרופה�זו�אם�ידועה�רגישות�לאחדממרכיביה.

אין�להשתמש�בתרופה�בחולים�הלוקים�באצירת�שתן,ulcerativeבחסימה�או�הפרעות�במערכת�העיכול�(כגון�colitis, toxic megacolon),�בגלאוקומה�בלתי�מבוקרת�ב-��myasthenia gravis(חולשת בעלת�זווית�חדה,שרירים�חמורה,�המאופיינת�גם�בצניחת�עפעפיים,

ראיה�כפולה�והפרעות�בדיבור).�להיוועץ�ברופא�לפני �להשתמש�בתרופה�מבלי אין�או�מתכננת�הריון. התחלת�הטיפול�אם�הינך�בהריוןאם�הינך�סובל/ת�או�סבלת�בעבר�מהפרעות�בקצב�הלב�הלב. �קצב �להסדרת �תרופות �נוטל/ת �הינך �אם או�בתיפקוד: �סבלת�בעבר�מליקוי אם�הינך�סובל/ת�אוהעיניים�(כגון�גלאוקומה),�הכבד,�הכליה/מערכת�השתן�כליה), �ומחלות �שתן �במתן �קושי �או (חסימהמערכת�העיכול�(הפרעות�או�חסימות�במערכת�העיכולכגון�היצרות�השוער),�במצבים�של�רמות�נמוכות�בדםשל�סידן,�אשלגן�או�מגנזיום�(היפוקלצמיה,�היפוקלמיה,היפומגנזמיה),�בקע�סרעפתי�(hiatal hernia),�עצירות

חמורה.�סבלת�בעבר�ממחלות�עצביות אם�הינך�סובל/ת�או�הדם, �לחץ �על �המשפיעות (autonomic neuropathy)

מערכת�העיכול�או�התיפקוד�המיני.

איך�תשפיע�התרופה�על�חיי�היום�יום�שלך?�או �לסחרחורת �לגרום �עלול �זו �בתרופה השימושלטשטוש�הראיה,�ועל�כן�מחייב�זהירות�בנהיגה�ברכב,הפעלת�מכונות�מסוכנות�ובכל�פעילות�המחייבת

עירנות.

אזהרותהשימוש�בתרופה�זו�עלול�לגרום�לטישטוש�הראיה.

אם�הינך�רגיש/ה�למזון�כלשהו�או�לתרופה�כלשהי,�עליך�התרופה. �נטילת �לפני �לרופא �כך �על להודיע

בתקופה�הטיפול�בתרופה�זו�אין�להיכנס�להריון.

תגובות�בין-תרופתיותאם�הינך�נוטל/ת�תרופה�נוספת,�או�אם�גמרת�זה�עתההטיפול�בתרופה�אחרת,�עליך�לדווח�לרופא�המטפל�כדי�מתגובות �הנובעים �אי-יעילות �או �סיכונים למנועבין-תרופתיות, במיוחד�לגבי�תרופות�מהקבוצות�הבאות:�תרופות �(פלואוקסטין), �בדיכאון �לטיפול תרופותאנטיכולינרגיות�או�תרופות�בעלות�פעילות�אנטיכולינרגית(כגון�תכשירים�נגד�עוויתות�בבטן),�תרופות�אנטיביוטיות�תרופות ן), �וקלריתרומיצי ן �אריתרומיצי (כגוןאנטיפטרייתיות�(כגון�איטרקונזול,�קטוקונזול,�מיקונזול),�קווינדין,�אמיודרון, תרופות�להסדרת�קצב�הלב�(כגוןפרוקאינאמיד,�סוטלול),�תרופות�המשפיעות�על�מערכתהעיכול�(ציסאפריד),�תרופות�לטיפול�בזיהומים�של�מחלת

�ציקלוספורין, �וינבלסטין, �ריטונאויר), �(כגון האיידסמטוקלופרמיד�(לטיפול�בבחילה).

תופעות�לוואיבנוסף�לפעילות�הרצויה�של�התרופה�בזמן�השימוש�בה

עלולות�להופיע�השפעות�לוואי�כגון:יובש�בפה,�פריחה,�שילשול,�הרגשת�חום,�כאב�ראש,כאב�בטן,�קושי�בעיכול,�יובש�בעיניים,�טשטוש�ראיה,דופק�מהיר,�בצקות,�הפרעות�בזיכרון,�הזיות,�בלבול,תגובות�אלרגיות,�אנגיואדמה�(התנפחות�הפנים,�שפתיים,פה,�לשון�או�גרון�העלולים�לגרום�לקשיים�בבליעה�אונשימה),�עייפות,�סחרחורת,�קושי�או�כאב�במתן�שתן,

בחילה,�צרבת.תופעות�המחייבות�התייחסות�מיוחדת

אצירת�שתן:��הפסק/י�הטיפול�ופנה/י�לרופא.בכל�מקרה�שבו�הינך�מרגיש/ה�תופעות�לוואי�שלאצויינו�בעלון�זה,�או�אם�חל�שינוי�בהרגשתך�הכללית,

עליך�להתייעץ�עם�הרופא�מיד.

מינון�אין�לעבור�על�המנה מינון�לפי�הוראות�הרופא�בלבד.

המומלצת.�אינה�מיועדת�בדרך�כלל�לילדים�ותינוקות. תרופה�זויש�להשתמש�בתרופה�זו�בזמנים�קצובים,�כפי�שנקבע

ע"י�הרופא�המטפל.אם�שכחת�ליטול�תרופה�זו�בזמן�קצוב�עליך�ליטול�מנהמיד�כשנזכרת;�אך�בשום�אופן�אין�ליטול�שתי�מנות�ביחד

באותו�יום.

אופן��השימושיש�לבלוע�הכמוסה�עם�כוס�מים.

ניתן�ליטול��התרופה��לפני�או�אחרי�ארוחה.

�כיצד�תוכל/י�לסייע�להצלחת�הטיפול?

�הרופא. �ע"י �שהומלץ �הטיפול �את �להשלים עליךגם�אם�חל�שיפור�במצב�בריאותך,�אין�להפסיק�את�הטיפול

בתרופה�ללא�התייעצות�עם�הרופא.

מנע/י�הרעלה!תרופה�זו�וכל�תרופה�אחרת�יש�לשמור�במקום�סגורמחוץ�להישג�ידם�של�ילדים�ו/או�תינוקות�ועל�ידי�כך

תמנע�הרעלה.אם�נטלת�מנת�יתר�או�אם�בטעות�בלע�ילד�מן�התרופה,�אריזת �והבא/י �של�בית�חולים, �מיד�לחדר�מיון פנה/י

התרופה�איתך.אל�תגרום/י�להקאה�ללא�הוראה�מפורשת�מהרופא!

תרופה�זו�נרשמה�לטיפול�במחלתך;�בחולה�אחר(ת),היא�עלולה�להזיק.

אל�תיתן/י�תרופה�זו�לקרוביך,�שכניך�או�מכריך.אין�ליטול�תרופות�בחושך!�בדוק/י�התווית�והמנה�בכלפעם�שהינך�נוטל/ת�תרופה.�הרכב/י�משקפיים�אם�הינך

זקוק/ה�להם.

החסנהתרופה�זו�יש�לשמור�במקום�קריר�ויבש.

�תרופות �המומלצים, �האריזה/החסנה �תנאי �לפי גםנשמרות�לתקופה�מוגבלת�בלבד.�נא�לשים�לב�לתאריךהתפוגה�של�התכשיר�!�בכל�מקרה�של�ספק,�עליך�להיוועץ

ברוקח�שסיפק�לך�את�התרופה.אין�לאחסן�תרופות�שונות�באותה�אריזה.

מס'�רישום�התרופה:טולטרודין��ERטבע����2מ"ג:�142�32�31790�00טולטרודין��ERטבע�����4מ"ג:�142�33�31791�00

טבע�תעשיות�פרמצבטיות�בע"מת"ד�3190,�פתח-תקוה

®®